https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1641281/000095017022016454/img192637872_0.jpg 

 

Bolt BioTreateutics报告2022年第二季度财务业绩并提供业务更新

 

-BDC-1001单一疗法和联合剂量递增部分治疗表达HER2的实体肿瘤的试验有望于今年完成

-新的投资组合优先顺序和资本分配战略将预期的现金跑道再延长两年

-现金余额2.236亿美元，预计将为2025年前的关键里程碑提供资金
 

 

加利福尼亚州雷德伍德城，2022年8月10日-博尔特生物治疗公司(纳斯达克：BORT)是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发用于癌症治疗的新型免疫肿瘤疗法，该公司今天公布了截至2022年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了最新业务情况。

 

第二季度是继续取得进展的一个季度，突出表现在我们的BDC-1001单一疗法和联合剂量-递增研究中的临床登记人数稳定。博尔特生物疗法公司首席执行官兰德尔·C·沙兹曼博士说：“虽然我们很幸运地在财力雄厚的情况下运营，但我们已经实施了一项流水线优先排序和新的资本分配计划，重点是推进BDC-1001和BDC-3042这两种我们认为有很大潜力造福患者的候选药物。我们正在逐步减少在BDC-2034上的支出，暂停其他早期研究项目，并优先考虑带来我们最新一代ISAC技术的ISAC项目-包括我们的合作项目。这些战略举措的结合将我们预期的现金跑道再延长两年，直到2025年。“

 

沙兹曼博士继续说：“我们对我们的项目、BDC-1001单一疗法的数据读数和联合剂量递增研究以及BDC-3042通过支持IND的活动的进展有很大的期待，因为研究人员和合作者对我们的计划感兴趣。”

 

近期业务亮点和预期里程碑

•
预计2022年下半年BDC-1001单一疗法和联合剂量递增研究的临床数据和推荐的第二阶段剂量-每周剂量正在进行中，这是一种针对Her2靶向的BoltBody免疫刺激抗体结合物(ISAC)，与百时美施贵宝的PD-1检查点抑制剂Opdivo®(Nivolumab)联合使用的1/2期多剂量、多中心研究中。
o
到目前为止，BDC-1001已经显示出良好的安全性，肿瘤内生物标记物的变化符合其新的作用机制，以及持久的临床疾病控制的早期迹象。

 

•
完成了对投资组合和资本配置战略的全公司范围的审查和优先顺序-Bolt现在预计，基于以下举措，其目前的现金状况将为2025年之前的额外两年的运营提供资金：
o
专注于我们内部BDC-1001和BDC-3042计划的开发，同时与合作伙伴一起推进下一代ISAC技术和计划。
o
停止BDC-2034的开发，专注于最有希望的下一代ISAC项目，包括我们的合作。停止使用BDC-2034的决定是基于与靶向抗体相关的脱靶毒性。CEA仍然是具有更高选择性抗体的BoltBody ISAC靶标
•
BDC-3042将于2023年进入临床；启用IND的研究正在进行中-BDC-3042是一种激动型抗体，可以刺激Dectin-2，这是一种在广泛的实体肿瘤中发现的肿瘤相关巨噬细胞上的新靶点。在我们的临床前研究中，刺激Dectin-2导致肿瘤巨噬细胞重编程和抗癌活性。Bolt目前正在为BDC-3042进行IND使能研究，并有望在2023年启动BDC-3042的临床开发。
•
博尔特在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示了海报-6月，他展示了体外数据，证明在许多实体肿瘤中，即使在T细胞不存在的情况下，髓系细胞也很丰富。这些数据支持髓系定向治疗激活先天免疫系统的潜力，作为患者获得免疫的桥梁，独立于T细胞介导的免疫检查点阻断。
•
博尔特生物治疗公司的科学家在2022年美国癌症研究协会(AACR)年会上展示了三个临床前流水线项目的数据--4月份，Bolt BioTreatetics的科学家在2022年AACR年会上展示了三张海报，重点介绍了该公司的专有流水线，包括BDC-2034、BDC-3042和PD-L1 BoltBody ISAC。
•
美国专利商标局(USPTO)于2022年8月2日发布了美国专利11,400,164，题为“靶向HER2的免疫结合物”。这项美国专利加强了该公司的知识产权地位，并包含涉及BDC-1001的物质构成权利要求。这项专利为公司提供了到2040年为止的BDC-1001物质组成的覆盖范围，没有任何专利期延长。
•
截至2022年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为2.236亿美元-手头的现金，包括长期有价证券，预计将为2025年前的多个关键里程碑和运营提供资金。

 

2022年第二季度财务业绩

 

•
协作收入-截至2022年6月30日的季度，协作收入为140万美元，而2021年同期为0美元。这比2022年第一季度增长了75%，因为博尔特加强了支持其合作的活动。2022年的收入来自与Genmab A/S和Innoent Biologics，Inc.的研发合作所提供的服务。

 

•
研发(R&D)费用-截至2022年6月30日的季度，研发费用为1890万美元，而2021年同期为1970万美元。减少的主要原因是制造费用减少，但由于我们的BDC-1001临床试验和其他候选产品的开发继续取得进展，导致费用增加，包括合同和咨询服务的增加，以及与员工人数增加相关的人员费用增加，这些费用被抵消。

 

•
一般和行政(G&A)费用--截至2022年6月30日的季度，G&A费用为550万美元，而2021年同期为410万美元，这主要是由于与上市公司相关的费用增加，包括与增加员工人数有关的人员费用增加。

 

•
运营亏损-截至2022年6月30日的季度，运营亏损为2310万美元，而2021年同期为2380万美元。

 

关于BoltBody®免疫刺激性抗体结合(ISAC)平台
Bolt BioTreateutics的BoltBody ISAC平台将抗体的精确度与固有和适应性免疫系统的能力结合在一起，重新编程肿瘤微环境，以实现高效的抗癌反应。每个BoltBody ISAC候选药物包括一种肿瘤靶向抗体、一种不可切割的连接体和一种专有的免疫刺激剂。抗体旨在靶向肿瘤细胞表面的一个或多个标记物，免疫刺激剂旨在招募和激活髓系细胞。被激活的髓系细胞通过释放细胞因子和趋化因子来启动正反馈循环，这些化学信号吸引其他免疫细胞，并降低免疫反应的激活阈值。这增加了肿瘤微环境中激活的免疫系统细胞的数量，促进了强大的免疫反应，目标是为癌症患者产生持久的治疗反应。

 

博尔特生物治疗公司简介

博尔特生物治疗公司是一家临床阶段的生物制药公司，开发用于癌症治疗的新型免疫肿瘤治疗药物。Bolt BioTreateutics的候选方案建立在该公司在髓系生物学和抗癌药物开发方面的深厚专业知识基础上。该公司正在研发的产品包括BDC-1001、一种针对HER2的博尔特抗体免疫刺激抗体结合物(ISAC)、BDC-3042、一种调节髓系的抗体和多个博尔特抗体ISAC合作计划。Bolt BioTreateutics目前正在进行BDC-1001的1/2期剂量递增临床试验，作为单一疗法，并与百时美施贵宝的免疫检查点抑制剂Opdivo®(Nivolumab)联合用于各种表达her2的实体肿瘤。Bolt BioTreateutics正在通过IND使能研究开发一种针对Dectin-2的激动型抗体BDC-3042。在临床前开发中，BDC-3042展示了将支持肿瘤的巨噬细胞转化为破坏肿瘤的巨噬细胞的能力。博尔特生物治疗公司正在利用其设计和优化其BoltBody ISACs的新应用的能力，通过与领先的生物制药公司的战略合作，开发多种免疫肿瘤学候选药物。欲了解更多信息，请访问网址：https://www.boltbio.com/。

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含关于我们和我们的行业的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性，基于我们的信念和假设以及我们目前掌握的信息。除本新闻稿中包含的历史事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述，包括有关我们的临床试验、我们的单一疗法和联合剂量递增武器完成的时间、BDC-1001用于治疗HER2表达的实体肿瘤患者的推荐第二阶段剂量的选择、我们启动BDC-3042临床开发的时间、我们与Genmab A/S和InnoventBiologics，Inc.合作产生的ISAC计划、我们为临床计划提供资金的能力以及我们的现金、现金等价物和有价证券的充分性、我们未来的运营结果、财务状况、业务战略以及未来运营的管理计划和目标是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”或“将”等词汇，或这些词汇或其他类似术语或表述的否定意义。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。前瞻性陈述代表我们目前的信念, 仅截至本新闻稿发布日期的估计和假设以及本新闻稿中包含的信息不应被视为代表我们截至任何后续日期的估计。这些声明以及相关的风险、不确定性、因素和假设包括但不限于：我们开发的潜在候选产品可能在预期的时间期限内或完全无法通过临床开发或获得所需的监管批准；临床试验可能无法证实本新闻稿中描述或假设的任何安全性、有效性或其他产品特征；此类候选产品可能对患者有害或已商业化；我们保持目前合作和建立进一步合作的能力。这些风险并非包罗万象。除非法律要求，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。有关可能导致实际结果与前瞻性陈述预期的结果大不相同的因素的进一步信息包括在我们已经或将提交给美国证券交易委员会的报告中，包括我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告。如果可以获得这些文件，可以在我们网站的投资者关系部分(Investors.boltBio.com)和美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上获得。

Opdivo®是百时美施贵宝公司的商标。

 

博尔特生物治疗公司。

经营和全面损失简明报表

(未经审计，以千计，不包括每股和每股金额)

 

 

截至6月30日的三个月，

 

 

截至6月30日的六个月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

协作收入

 

$

1,393

 

 

$

—

 

 

$

2,206

 

 

$

—

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

 

18,920

 

 

 

19,707

 

 

 

37,305

 

 

 

33,834

 

一般和行政

 

 

5,532

 

 

 

4,054

 

 

 

11,836

 

 

 

8,353

 

总运营费用

 

 

24,452

 

 

 

23,761

 

 

 

49,141

 

 

 

42,187

 

运营亏损

 

 

(23,059

)

 

 

(23,761

)

 

 

(46,935

)

 

 

(42,187

)

其他收入(费用)，净额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入，净额

 

 

395

 

 

 

176

 

 

 

593

 

 

 

232

 

优先股权益负债公允价值变动

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(6,084

)

其他收入(费用)合计，净额

 

 

395

 

 

 

176

 

 

 

593

 

 

 

(5,852

)

净亏损

 

 

(22,664

)

 

 

(23,585

)

 

 

(46,342

)

 

 

(48,039

)

有价证券未实现(亏损)净收益

 

 

(407

)

 

 

41

 

 

 

(1,482

)

 

 

(23

)

综合损失

 

$

(23,071

)

 

$

(23,544

)

 

$

(47,824

)

 

$

(48,062

)

每股基本和稀释后净亏损

 

$

(0.61

)

 

$

(0.64

)

 

$

(1.25

)

 

$

(1.65

)

加权平均流通股、基本股和稀释股

 

 

37,293,557

 

 

 

36,595,112

 

 

 

37,211,174

 

 

 

29,088,267

 

 

博尔特生物治疗公司。

简明资产负债表

(未经审计，以千计)

 

 

6月30日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

资产

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

22,618

 

 

$

27,383

 

短期投资

 

 

153,717

 

 

 

158,836

 

预付费用和其他流动资产

 

 

4,927

 

 

 

2,941

 

流动资产总额

 

 

181,262

 

 

 

189,160

 

财产和设备，净额

 

 

6,525

 

 

 

6,158

 

经营性租赁使用权资产

 

 

22,607

 

 

 

24,445

 

受限现金

 

 

1,565

 

 

 

1,565

 

长期投资

 

 

47,281

 

 

 

85,348

 

其他资产

 

 

997

 

 

 

1,042

 

总资产

 

$

260,237

 

 

$

307,718

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

应付帐款

 

$

3,362

 

 

$

3,574

 

应计费用和其他流动负债

 

 

9,607

 

 

 

12,384

 

递延收入

 

 

3,508

 

 

 

2,869

 

经营租赁负债

 

 

2,145

 

 

 

2,501

 

流动负债总额

 

 

18,622

 

 

 

21,328

 

经营租赁负债，扣除当期部分

 

 

20,749

 

 

 

21,854

 

递延收入，非流动

 

 

12,698

 

 

 

14,207

 

其他长期负债

 

 

200

 

 

 

210

 

总负债

 

 

52,269

 

 

 

57,599

 

承付款和或有事项

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

优先股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

额外实收资本

 

 

463,103

 

 

 

457,430

 

累计其他综合损失

 

 

(1,803

)

 

 

(321

)

累计赤字

 

 

(253,332

)

 

 

(206,990

)

股东权益总额：

 

 

207,968

 

 

 

250,119

 

总负债、可转换优先股和股东权益

 

$

260,237

 

 

$

307,718

 

 

 

 

 

 

 

 

 

博尔特生物治疗公司。

简明现金流量表

(未经审计，以千计)

 

 

截至6月30日的六个月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

经营活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(46,342

)

 

$

(48,039

)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：

 

 

 

 

 

 

折旧及摊销

 

 

765

 

 

 

528

 

基于股票的薪酬费用

 

 

5,310

 

 

 

4,132

 

增加有价证券的溢价/折价

 

 

693

 

 

 

1,011

 

可转换优先股购买权负债公允价值变动

 

 

—

 

 

 

6,084

 

非现金租赁费用

 

 

1,838

 

 

 

1,174

 

经营性资产和负债变动情况：

 

 

 

 

 

 

预付费用和其他资产

 

 

(1,941

)

 

 

(632

)

应付账款和应计费用

 

 

(3,087

)

 

 

4,110

 

经营租赁负债

 

 

(1,461

)

 

 

(278

)

递延收入

 

 

(870

)

 

 

11,363

 

其他长期负债

 

 

(6

)

 

 

2

 

用于经营活动的现金净额

 

 

(45,101

)

 

 

(20,545

)

投资活动产生的现金流：

 

 

 

 

 

 

购置财产和设备

 

 

(1,034

)

 

 

(761

)

购买有价证券

 

 

(107,433

)

 

 

(247,768

)

有价证券的到期日

 

 

148,444

 

 

 

11,406

 

投资活动提供(用于)的现金净额

 

 

39,977

 

 

 

(237,123

)

融资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

发行优先股所得款项，扣除发行成本

 

 

—

 

 

 

51,902

 

首次公开发行的收益，扣除发行成本

 

 

—

 

 

 

244,316

 

发行普通股所得款项

 

 

359

 

 

 

572

 

发行与股票购买协议有关的普通股所得款项

 

 

—

 

 

 

13,638

 

融资活动提供的现金净额

 

 

359

 

 

 

310,428

 

现金净(减)增

 

 

(4,765

)

 

 

52,760

 

年初现金、现金等价物和限制性现金

 

 

28,948

 

 

 

7,107

 

期末现金、现金等价物和限制性现金

 

$

24,183

 

 

$

59,867

 

现金、现金等价物和限制性现金的对账：

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

22,618

 

 

$

58,302

 

受限现金

 

 

1,565

 

 

 

1,565

 

现金总额、现金等价物和限制性现金

 

$

24,183

 

 

$

59,867

 

非现金投融资活动补充日程表：

 

 

 

 

 

 

提前行使期权的归属

 

$

4

 

 

$

98

 

应付账款和应计负债中所列财产和设备的购置

 

$

98

 

 

$

226

 

应付账款和应计负债中的递延发售成本

 

$

102

 

 

$

—

 

用经营性租赁义务换取的使用权资产

 

$

—

 

 

$

14,884

 

 

投资者关系和媒体联系人：

凯伦·L·伯格曼

总裁副总裁，公关和投资者关系部

博尔特生物治疗公司。

650-665-9295

邮箱：kbergman@boltBio.com

 

莎拉·麦凯布

斯特恩投资者关系公司

212-362-1200

邮箱：sarah.mccabe@sternir.com

 

大卫·舒尔

Russo Partners，LLC

212-845-4271

邮箱：david.schull@russopartnersllc.com