美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
For the transition period from ___________________ to ___________________
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No
截至2022年7月31日，注册人拥有
目录表
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
1 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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简明综合资产负债表 |
1 |
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简明综合业务报表 |
2 |
|
股东权益简明合并报表(亏损) |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
19 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
第四项。 |
控制和程序 |
29 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
30 |
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|
第1项。 |
法律诉讼 |
30 |
第1A项。 |
风险因素 |
30 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
31 |
第三项。 |
高级证券违约 |
31 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
31 |
第五项。 |
其他信息 |
31 |
第六项。 |
陈列品 |
32 |
签名 |
33 |
|
i
第一部分-财务信息
第1项。财务报表。
HilleVax公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，股票和面值数据除外)
(未经审计)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产(包括关联方金额 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益(赤字) |
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流动负债： |
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应付账款(包括关联方金额#美元 |
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应计费用(包括关联方金额#美元 |
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应计利息(包括关联方金额#美元) |
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按公允价值应付的可转换本票(包括关联方 |
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经营租赁负债的当期部分 |
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认股权证负债-关联方 |
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流动负债总额 |
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||
经营租赁负债，扣除当期部分 |
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长期债务，扣除债务贴现后的净额 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益(赤字)： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
股东权益合计(亏损) |
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( |
) |
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总负债和股东权益(赤字) |
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$ |
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$ |
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请参阅随附的说明。
1
HilleVax公司
简明综合业务报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发(包括关联方 |
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正在进行的研究和开发 |
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一般和行政(包括关联方 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出(包括关联方金额 |
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可转换本票公允价值变动(包括关联方金额#美元 |
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认股权证负债关联方的公允价值变动 |
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— |
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) |
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— |
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其他收入(费用) |
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) |
其他收入(费用)合计 |
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净亏损 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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) |
加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股 |
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||||
请参阅随附的说明。
2
HilleVax公司
股东权益简明合并报表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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2022年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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与首次公开发行相关的普通股发行，扣除发行成本#美元 |
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— |
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||||
将2021年8月的票据和应计利息转换为普通股 |
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武田权证责任转股权 |
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有限制股份的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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2022年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2021年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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有限制股份的归属 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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请参阅随附的说明。
3
HilleVax公司
股东权益简明合并报表(亏损)-(续)
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
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普通股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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2021年12月31日的余额 |
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与首次公开发行相关的普通股发行，扣除发行成本#美元 |
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将2021年8月的票据和应计利息转换为普通股 |
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武田权证责任转股权 |
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有限制股份的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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2020年12月31日余额 |
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普通股发行 |
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施加的归属限制 |
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有限制股份的归属 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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请参阅随附的说明。
4
HilleVax公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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截至六个月 |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬 |
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可转换本票(包括关联方)公允价值变动 |
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认股权证负债关联方的公允价值变动 |
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债务贴现摊销 |
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发行实物支付利息债务 |
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收购正在进行的研究和开发 |
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财产和设备处置损失 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产(包括关联方 |
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应付账款、应计费用和其他长期负债 |
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应计利息(包括关联方金额#美元) |
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经营性租赁使用权资产负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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为购买正在进行的研发支付的现金 |
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购置财产和设备 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动产生的现金流 |
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发行普通股所得款项 |
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首次公开发行普通股所得款项 |
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首次公开招股费用的支付 |
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发行长期债券所得收益，扣除发行成本 |
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发行可转换本票所得款项 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
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现金、现金等价物和限制性现金--期初 |
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现金、现金等价物和受限现金--期末 |
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补充披露现金流量信息 |
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支付利息的现金 |
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补充披露非现金投资和融资活动 |
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经营租赁 |
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未支付的首次公开募股成本 |
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将可转换本票和应计利息转换为普通股 |
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将认股权证负债转为权益 |
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增加的最终利息支付费 |
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请参阅随附的说明。
5
HilleVax公司
简明合并财务报表附注
1.重要会计政策的组织、列报依据和摘要
组织
HilleVax，Inc.(“公司”或“HilleVax”)于2020年3月在特拉华州注册成立，名称为MokshaCo，Inc.(“MokshaCo”)。2021年2月8日，MokshaCo更名为HilleVax，并与北桥五号(North Bridge V，Inc.)和YamadaCo III，Inc.(YamadaCo III)合并，这两家公司都是特拉华州的一家公司，成立于2019年，HilleVax是尚存的实体(合并)。该公司是一家专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司。
正向股票拆分
2022年4月22日，公司实施了一项
首次公开募股
2022年5月3日，该公司完成首次公开募股(IPO)，据此出售
陈述的基础
本公司、北桥五号和YamadaCo III是由Frazier生命科学X，L.P.或其关联公司(“Frazier”)共同控制的实体，其原因包括：(1)拥有每家公司已发行股本的多数所有权，(2)每家公司的融资，(3)每家公司的董事会控制权，以及(4)每家公司的管理层。由于合并实体受共同控制，合并前的财务报表报告了这些合并公司的财务状况、经营业绩和现金流。财务报表还包括在2021年5月成立后的HilleVax GmbH的账户，HilleVax GmbH是一家在瑞士苏黎世成立的全资子公司。本公司和HilleVax GmbH的本位币均为美元。除非货币性资产外，公司未以功能货币计价的资产和负债按资产负债表日有效的外币汇率重新计量为美元，非货币性资产按交易日有效的历史外币汇率重新计量。外币交易和重新计量的已实现和未实现净损益在简明综合业务报表中的其他收入(费用)中列报，在本报告所列期间不具实质性意义。所有公司间交易已在合并中取消。
流动性与资本资源
从成立到2022年6月30日，该公司投入了几乎所有的努力来组织和配备公司人员，业务规划，筹集资金，对其最初的候选疫苗HIL-214进行许可，准备和管理其HIL-214临床试验，并为这些操作提供其他一般和行政支持。该公司的经营历史有限，从未产生过任何收入，其业务的销售和收入潜力未经证实。自成立以来，该公司的经营活动产生了净亏损和负现金流，随着HIL-214的继续开发和潜在的商业化，预计在可预见的未来将继续出现净亏损。从成立到2022年6月30日，公司通过发行可转换本票、商业银行债务和在2022年5月完成的首次公开募股中出售普通股为其运营提供资金。
这个随附的简明综合财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，该等财务报表预期在正常业务过程中变现资产及清偿负债，并不包括任何调整以反映该不确定性可能对资产或金额的可收回性及分类及负债分类可能产生的未来影响。
6
管理需要对公司作为持续经营企业的持续经营能力进行两步分析。管理层必须首先评估是否存在对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑的条件和事件(步骤1)。如果管理层得出结论认为提出了实质性的怀疑，管理层还需要考虑其计划是否消除了这种怀疑(步骤2)。管理层相信，自这些财务报表发布之日起至少未来12个月内，其手头有足够的周转资金为运营提供资金。不能保证公司将在需要时成功获得额外资金，不能保证公司对未来营运资金需求的预测将被证明是准确的，或者任何额外资金将足以在未来几年继续运营。
未经审计的中期财务信息
截至2022年6月30日以及截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的未经审计简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定以及适用于中期财务报表的美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制的。该等未经审核简明综合财务报表已按与本公司经审核财务报表相同的基准编制，并包括所有调整，只包括正常经常性应计项目，管理层认为该等调整项目是公平呈列本公司于中期日期的财务状况及中期经营业绩所必需的。中期业绩不一定代表全年或未来期间的业绩。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表数据来自该公司经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。这些未经审计的简明财务报表应与公司截至2021年12月31日的年度的已审计财务报表结合阅读，这些财务报表包括在公司于2022年4月29日根据修订的1933年证券法第424(B)条提交给美国证券交易委员会的招股说明书中。
预算的使用
在编制本公司未经审计的简明综合财务报表时，要求其作出估计和假设，以影响本公司简明综合财务报表及附注中资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。该公司未经审计的简明综合财务报表中最重要的估计涉及研究和开发费用的应计项目，以及可转换本票、认股权证负债和各种其他股权工具的估值。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能与这些估计和假设大不相同。
公允价值期权
如会计准则编纂(“ASC”)825所允许的，金融工具，(“ASC 825”)，公司已选择公允价值选项来核算其截至2021年12月31日发行的可转换本票。根据美国会计准则第825条，本公司按公允价值记录这些可转换本票，并在简明综合经营报表中记录公允价值变动。由于采用公允价值期权，与可转换本票相关的直接成本和费用在收益中确认为已发生而不是递延。这些可转换本票与公司首次公开募股相关而转换为股权。
公允价值计量
会计指引界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了按公允价值按经常性或非经常性基础计量的每一主要资产和负债类别的披露范围。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则确立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
第一级：可观察到的投入，如活跃市场的报价。
第2级：投入，但可直接或间接观察到的活跃市场的报价除外。
第3级：无法观察到的投入，其中市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设。
7
本公司金融工具的账面值，包括现金、现金等价物及限制性现金，分类于上文讨论的第1级指定范围内，预付开支及其他流动资产、应付账款及应计负债，因到期日短而接近公允价值。认股权证负债及可转换本票按公允价值经常性入账，直至与本公司于2022年5月完成的首次公开招股有关而转换为权益为止。
该公司拥有
按公允价值经常性计量的负债如下(以千计)：
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按公允价值计量 |
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总计 |
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报价在 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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截至2022年6月30日： |
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认股权证负债 |
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可转换本票 |
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总计 |
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截至2021年12月31日： |
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认股权证负债 |
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可转换本票 |
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总计 |
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$ |
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认股权证负债包括已发行及尚未发行的普通股认股权证(“武田认股权证”)，以及就2021年7月的许可协议向武田疫苗公司(“武田”)发行的额外普通股认股权证(“武田认股权证权利”，以及与武田认股权证一起发行的“武田认股权证”)。武田权证按公允价值计入负债，因(I)武田权证的授权股份不足及(Ii)武田权证的权利并未与本公司本身的股票挂钩而未能符合权益分类的所有条件。武田认股权证在公司首次公开募股时开始可行使，用于购买
本公司于2019年4月至2021年7月向Frazier发行可转换本票(“Frazier票据”)，并于2021年8月向包括Frazier在内的投资者发行无抵押可转换本票(“2021年8月票据”)。由于票据中的某些嵌入特征，该公司为其每一笔可转换本票发行选择了公允价值选项。在转换之前，Frazier票据和2021年8月票据的公允价值是使用基于情景的分析估计的，该分析基于预期未来投资回报的概率加权现值估计可转换本票的公允价值，考虑到票据持有人可获得的可能结果，包括各种IPO、结算、股权融资、公司交易和解散情景。弗雷泽纸币于2021年8月兑换成2021年8月的纸币。2021年8月票据的本金及应计利息于紧接首次公开招股完成前自动转换为本公司普通股股份(见附注4)。2021年8月票据的转换日期公允价值被重新分类为股东权益，并使用票据转换为普通股当日公司的公开交易收盘价进行估计。
在重新分类为与首次公开招股相关的股东权益前，本公司将其认股权证负债及可换股本票的账面价值调整至其于每个报告日期的估计公允价值，而有关公允价值的增减分别记为认股权证负债的公允价值变动及可换股本票的公允价值变动，分别在简明综合经营报表中记录。
8
下表汇总了截至2021年12月31日武田权证和2021年8月票据的公允价值计量中使用的重大不可观察投入的信息：
负债 |
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无法观察到的关键输入 |
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射程 |
武田认股权证 |
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每股成交价 |
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$ |
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预计达到流动性的时间 |
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贴现率 |
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2021年8月票据 |
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预计达到流动性的时间 |
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波动率 |
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贴现率 |
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无风险利率 |
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在确定上述每一种工具的公允价值时，存在着内在的重大判断、假设和估计。这些包括确定估值方法和选择公司可获得的可能结果，包括确定时机和此类情况下的预期未来投资回报。相关的判断、假设和估计高度相关，任何一种假设的变化都可能导致另一种假设的变化。特别是，一个特定结果的概率的任何变化都需要对另一个结果的概率进行相关的变化。未来，根据所采用的估值方法以及每种方法的预期时间和权重，上述投入或其他投入可能会对本公司的公允价值估计产生或多或少的影响。
下表提供了使用第三级重大不可观察投入(以千为单位)按公允价值计量的所有负债的对账：
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搜查令 |
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敞篷车 |
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2021年12月31日的余额 |
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公允价值变动 |
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将武田权证重新分类为股权 |
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( |
) |
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2021年8月债券于首次公开发售时转换为普通股(不包括应计利息$ |
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— |
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( |
) |
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2022年6月30日的余额 |
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现金和现金等价物
本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括随时可用的支票账户和货币市场基金中的现金。
受限现金
受限现金由一个货币市场账户组成，该账户获得与本公司的波士顿租赁公司(定义和说明见附注3)相关的备用信用证。
下表对所附简明合并资产负债表中记录的现金和现金等价物和限制性现金进行了对账，这些现金和现金等价物与简明合并现金流量表中显示的金额合计(以千计)：
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6月30日， |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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信用风险的集中度
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和限制性现金。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。本公司并无在该等账户上蒙受任何损失，管理层相信，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大信贷风险。
租契
在合同安排开始时，公司通过评估是否存在已确认资产以及合同是否转让已确认资产的使用权来确定合同是否包含租赁，以换取一段时间内的对价。租赁条款在开始日期通过考虑续期期权和终止期权是否得到合理保证行使而确定。对于长期经营租赁，本公司在资产负债表上确认租赁负债和使用权(“ROU”)资产，并在租赁期内按直线原则确认租赁费用。租赁负债被确定为未来租赁付款的现值，减去对租户改善的任何补偿，使用租赁中隐含的贴现率，如果隐含利率不容易确定，则使用对公司递增借款利率的估计。ROU资产以租赁负债为基础，根据任何预付或递延租金进行调整，并减去对租户改善的任何补偿。本公司将每类标的资产的所有租赁和非租赁组成部分汇总为单一租赁组成部分，公共区域维护的可变费用和其他可变成本在发生时确认为费用。本公司已选择不确认与短期经营租赁相关的租赁负债或ROU资产，并在租赁期内按直线原则确认短期经营租赁的租赁费用。本公司并无任何融资租赁。
研究与开发费用和应计项目
所有研究和开发成本都在发生的期间内支出，主要包括工资、工资税、员工福利、参与研究和开发工作的个人的股票薪酬费用、根据与合同研究组织和顾问的协议产生的外部研究和开发成本，以进行和支持公司的HIL-214临床试验。
本公司与临床研究机构、临床制造机构等公司签订了各种研发合同。这些活动的付款以个别协议的条款为基础，这些条款可能不同于所发生的费用模式，在执行之前支付的款项作为预付费用反映在随附的资产负债表中。该公司记录了持续研究和开发活动所产生的估计成本的应计项目。在评估应计负债的充分性时，公司分析服务的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定任何报告期结束时的预付余额或应计余额时，可能会作出重大判断和估计。实际结果可能与公司的估计不同。
正在进行的研究和开发
本公司评估所收购的无形资产是否符合适用的会计准则。此外，该公司还评估收购的资产是否有未来的替代用途。没有未来替代用途的无形资产被视为收购的正在进行的研究和开发。当收购的正在进行的研究和开发资产不属于业务合并的一部分时，支付的对价的价值在收购日支出。
专利费用
与提交和进行专利申请有关的费用被记录为一般和行政费用，并作为已发生的费用计入，因为这种费用是否可以收回是不确定的。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出是指授予日股权奖励的公允价值的成本，主要由股票期权和员工股票购买权组成，在股票期权的必要服务期和员工股票购买计划权利的相应要约期内以直线基础确认。公司在发生没收行为时予以确认。
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所得税
本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的简明综合经营报表中确认。
公司确认递延税项净资产的范围是，公司认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来逆转、预计未来的应税收入、税务筹划战略和最近经营的结果。如果管理层确定本公司未来能够实现超过其记录净额的递延税项资产，管理层将对递延税项资产估值准备进行调整，这将减少所得税拨备。
本公司根据一个分两步走的程序记录不确定的税务仓位，即(I)管理层根据税务仓位的技术优势决定是否更有可能维持税务仓位，以及(Ii)对于那些更有可能达到确认门槛的税务仓位，管理层确认在与相关税务机关最终达成和解时可能实现的50%以上的最大税收优惠金额。该公司在简明综合经营报表中确认与所得税支出中未确认的税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息及罚款均计入简明综合资产负债表的相关税项负债内。在本报告所述期间，该公司没有确认任何利息或罚款。
综合损失
全面亏损被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。该公司的综合亏损与其报告的所有期间的净亏损相同。
细分市场报告
经营部门被确定为企业的组成部分，首席运营决策者在就如何分配资源和评估业绩做出决策时，可以获得关于这些部门的单独的离散财务信息，以供评估。该公司将其运营和业务管理视为一个运营部门。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将合并净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑潜在的稀释证券。该公司已包括
11
不包括在每股摊薄净亏损计算中的潜在摊薄证券如下(在普通股等值股份中)，因为这样做将是反摊薄的：
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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普通股期权 |
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未归属普通股 |
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ESPP股票 |
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潜在稀释股份总数 |
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新兴成长型公司的地位
本公司是一家新兴的成长型公司，其定义见2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已不可撤销地选择豁免遵守新的或经修订的会计准则，因此，将不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新或经修订的会计准则。
最近采用的会计准则
最近采用的会计准则不会对公司的财务报表产生重大影响。
近期发布的会计公告
本公司评估财务会计准则委员会或其他准则制定机构最近发布的会计准则对本公司简明综合财务报表的采纳影响，以及对以前评估的重大更新(如果有)。于2022年期间并无颁布影响本公司的新材料会计准则。
2.关联方交易
弗雷泽是该公司的主要股东，并在该公司的董事会中担任代表。自2019年1月8日(成立)至2022年6月30日，公司与弗雷泽相互报销各种商品和服务，包括人员相关费用、差旅、保险、设施等各种管理费用和行政费用。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司欠Frazier的未付款项为$
山田有限责任公司(“山田”)是一家由公司前董事会成员拥有的实体。自2019年1月8日(成立)至2022年6月30日，公司向山场收取与山场运营相关的各种人员相关费用及其他行政费用。这些分摊费用是根据人员发生的时间分配的。截至2022年及2021年6月30日止三个月及截至2022年及2021年6月30日止六个月，本公司向Mountain field收取$
2021年7月2日，该公司与武田签订了一项许可协议，根据该协议，该公司获得了独家可再许可、收取特许权使用费的许可(“武田许可”)，可以在日本以外的世界范围内将HIL-214用于所有人类用途的药品商业化。关于武田许可证，武田成为关联方股东，在公司董事会拥有代表。2022年3月，公司向武田支付了总计$
这个公司和武田是过渡性服务协议(TSA)的一方，根据该协议，公司有义务向武田支付某些服务，包括与研发和监管援助服务有关的直通成本，正在进行的临床和研究研究的监督和管理，以及第三方的维护
12
卖主合同。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，公司产生了
3.承付款和或有事项
经营租赁
2021年8月，本公司签订了
于2022年3月，本公司就位于马萨诸塞州波士顿的办公室及实验室订立租约(“波士顿租约”)，并于租赁合约开始时确定为营运租约。波士顿租赁于2022年4月开始，基本租金从2023年1月开始支付。波士顿租赁公司包括某些租户改善津贴，用于偿还高达$
截至2022年6月30日，本公司经营租赁的加权平均剩余租赁期为
未来最低不可取消经营租赁付款如下(以千为单位)：
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6月30日， |
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截至12月31日的年度： |
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2022年(剩余6个月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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未贴现的经营租赁付款总额 |
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现值调整 |
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租户改善补偿 |
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经营租赁负债 |
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经营租赁负债的减去当期部分 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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或有事件
如果本公司在正常业务过程中受到索赔或诉讼的影响，本公司将在未来支出可能发生并且该等支出可以合理估计的情况下，就该等事项承担责任。
4.可转换本票和长期债务
Frazier可转换票据融资
于二零一九年、二零二零年及二零二一年期间，本公司发行弗雷泽债券，总额为$
13
和2019年9月(“2019年弗雷泽债券”)，总额为$
2021年8月可转换票据融资
于二零二一年八月三十一日，本公司订立票据购买协议，根据该协议发行二零二一年八月票据，总额为$
长期债务
该公司的定期贷款包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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长期债务 |
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累积的PIK利息 |
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本金总额(包括PIK利息) |
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未摊销债务贴现 |
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长期债务，扣除债务贴现后的净额 |
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$ |
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于2022年4月18日，本公司与Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，作为行政及抵押品代理及贷款方，提供最高达#元的定期贷款(“定期贷款”)。
定期贷款有(A)现金利息，浮动利率为(I)《华尔街日报》最优惠利率(或
14
《贷款协定》载有某些惯常的肯定和否定公约以及违约事件。这些肯定公约包括要求公司维持其合法存在和政府批准、提交某些财务报告、维持保险覆盖范围以及满足有关其经营账目的某些要求的公约。负面契约包括对本公司产生额外债务和留置权、与其他公司合并或完成某些控制权变更、收购其他公司或业务、进行某些投资、支付股息、转让或处置资产、修订某些重大协议(包括武田许可证)或进行各种指定交易的能力的限制。一旦发生违约事件，在任何特定的救助期内，本公司所欠的所有金额将开始计息，利率为
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，公司已确认利息支出为$
截至2022年6月30日，包括最终付款费用在内的未来最低本金和利息支付如下(以千为单位)：
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6月30日， |
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截至12月31日的年度： |
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2022年(剩余6个月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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本金支付、利息支付和最终支付费用合计 |
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减去：利息、实收利息和最终付款费用 |
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长期债务 |
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$ |
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5.股东权益(亏损)
首次公开募股
2022年5月3日，公司完成首次公开募股，出售
2021年股权激励计划
2021年2月8日，公司董事会和股东批准通过了HilleVax，Inc.2021年股权激励计划(《2021年计划》)。2021年计划的期限是
15
2022年激励奖励计划
2022年4月，公司董事会和股东批准了2022年激励奖励计划(“2022年计划”，与2021年计划一起称为“计划”)，根据该计划，公司可向其员工、顾问和董事授予股票期权、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票或现金的奖励。
2022年员工购股计划
2022年4月，公司董事会和股东批准了《2022年员工购股计划》(简称《2022年员工持股计划》)。2022年ESPP与本公司的首次公开募股相关而生效。2022年ESPP允许根据2022年ESPP选择参与发售的合格员工在符合条件的收入中扣留不超过指定百分比的股份，以根据2022年ESPP购买普通股。根据2022年ESPP购买的普通股价格等于
该公司根据这些计划开展的股票期权活动摘要如下(单位：千，不包括股票和每股数据)：
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数量 |
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加权 |
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加权 |
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集料 |
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2021年12月31日的余额 |
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授与 |
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取消 |
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2022年6月30日的余额 |
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已归属，预计于2022年6月30日归属 |
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可于2022年6月30日行使 |
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— |
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$ |
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16
基于股票的薪酬费用
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于确定股票期权授予的公允价值的假设如下：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2022 |
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2021 (1) |
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2022 |
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2021 (1) |
无风险利率 |
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— % |
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— % |
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预期波动率 |
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— % |
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— % |
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预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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无风险利率。无风险利率基于授予零息美国国债时有效的美国国债收益率，其到期日类似于奖励的预期期限。
预期波动率。鉴于本公司有限的历史股价波动性数据，预期波动率假设是基于一组类似公司的波动性，这些公司的股价是公开的。该同龄人小组是在生物技术行业公司的基础上开发的。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于其股票价格波动的历史信息可用。
预期期限。预期期限代表期权预计未偿还的时间段。由于公司没有历史行权行为，所以采用简化的方法确定员工的预期寿命假设，即期权的合同期限及其归属期限的平均值。
预期股息收益率。本公司基于从未派发过现金股息及目前无意派发现金股息，因此采用预期股息率为
基于股票的薪酬费用已在简明合并业务报表中报告如下(以千计)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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$ |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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$ |
— |
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截至2022年6月30日止三个月及六个月之加权平均授出日每股购股权公允价值为$
本公司未归属股份摘要如下：
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数量 |
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2021年12月31日的余额 |
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股份归属 |
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( |
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2022年6月30日的余额 |
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出于会计目的，普通股的未归属股份被视为已发行，但在归属之前不会流通股。截至2022年6月30日及2021年12月31日，本公司并无与上表未归属股份相关的重大回购责任。
17
预留供未来发行的普通股
为未来发行而保留的普通股包括以下内容：
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6月30日， |
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普通股认股权证 |
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已发行普通股期权 |
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根据该计划可供发行的股份 |
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根据ESPP可供发行的股票 |
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18
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本季度报告Form 10-Q中包含的以下讨论和分析以及未经审计的中期财务报表应与截至2021年12月31日的年度财务报表和附注以及相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析一并阅读，这两项内容都包含在2022年4月28日根据修订后的1933年证券法(证券法)根据第424(B)条提交给美国证券交易委员会(SEC)的招股说明书(招股说明书)中，该招股说明书于2022年4月29日提交给美国证券交易委员会(SEC)。
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含符合《证券法》第27A节和经修订的《1934年证券交易法》(《交易法》)第21E节的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实的声明外，其他所有声明，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、研发计划、我们正在进行和计划中的临床前研究及计划中的临床试验的预期时间、成本、设计和进行情况、我们的候选产品获得监管部门备案和批准的时间及可能性、我们的候选产品商业化的能力、新冠肺炎疫情对我们业务的影响、未来运营的管理计划和目标以及预期产品开发努力的未来结果的声明，均属前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”或“将”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述只是预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅说明截至本季度报告的日期，可能会受到一些风险、不确定因素和假设的影响，包括但不限于第二部分第1A项所述的风险因素, 本季度报告的“风险因素”。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。所有前瞻性陈述都是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的这一警示性声明。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新型疫苗。我们最初的计划HIL-214是一种基于病毒样颗粒(VLP)的疫苗候选，用于预防由诺沃克病毒感染引起的中到重度急性胃肠炎(AGE)。据估计，诺沃克病毒每年在全球造成近7亿例疾病和20多万人死亡，以及巨大的额外经济和社会负担。到目前为止，HIL-214已经在武田和LigoCyte进行的9项临床试验中进行了研究，这些试验总共产生了4500多名受试者的安全性数据和2200多名受试者的免疫原性数据，包括800多名儿科受试者的安全性和免疫原性数据。一项随机、安慰剂对照的2b期现场疗效试验纳入了4712名成年受试者，HIL-214耐受性良好，并证明了在预防中到重度病例中诺沃克病毒感染方面的临床证据。2021年9月，武田向我们转让了一项开放的研究新药(IND)申请，根据该申请，我们于2022年5月启动了2b期临床试验NOR-212，以评估HIL-214在婴儿中的安全性、免疫原性和有效性。2022年5月，我们完成了NOR-212预定的200个科目磨合的招生工作。我们预计在临床试验数据监测委员会进行预先指定的安全性评估后，将于2022年第三季度恢复NOR-212的登记。我们预计将在2023年上半年报告NOR-212前200名受试者的中期免疫原性结果，并在2023年下半年报告顶级安全性和临床疗效数据。我们相信，HIL-214有可能成为有史以来第一种被批准用于诺沃克相关疾病的疫苗，并将有助于将HilleVax发展成为一家领先的全球疫苗公司。
我们于2019年开始运营，到目前为止，我们已将几乎所有资源投入到组织和为公司配备人员、业务规划、筹集资金、授权与我们最初的候选疫苗HIL-214相关的知识产权、准备和管理我们的HIL-214临床试验，以及为我们的运营提供其他一般和行政支持。到目前为止，我们主要通过发行可转换本票、商业银行债务以及在2022年5月完成的首次公开募股(IPO)中出售普通股来为业务提供资金。截至2022年6月30日，我们拥有3.146亿美元的现金和现金等价物。从成立到2022年6月30日，我们
19
我们通过发行可转换本票筹集了总计1.372亿美元的总收益，并于2022年5月3日完成了首次公开募股，在扣除承销折扣、佣金和发行成本约2050万美元后，我们以每股17.00美元的公开发行价出售了13,529,750股普通股，净收益约为2.095亿美元。
自成立以来，我们没有任何获准销售的产品，没有产生任何收入，也发生了净亏损。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为2.27亿美元。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们的临床开发活动、其他研究和开发活动以及商业化前活动的时机。我们预计，随着我们通过临床试验推进HIL-214，寻求监管机构对HIL-214的批准，扩大我们的临床、监管、质量、制造和商业化能力，预期获得HIL-214潜在的上市批准而产生的营销、销售、制造和分销方面的重大商业化费用，获得、维护、保护和执行我们的知识产权，扩大我们的一般和行政支持职能，包括招聘更多人员，以及产生与上市公司运营相关的额外成本，我们的费用和运营亏损将大幅增加。
根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们至少在未来12个月内的预期现金需求。除非我们成功完成HIL-214的开发并获得监管机构的批准，否则我们从未产生任何收入，也不希望从产品销售中产生任何收入，这将是几年内的事情，如果有的话。因此，在我们能够从销售HIL-214中获得大量收入之前，如果有的话，我们预计将通过股权发行、我们现有的贷款协议、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可证和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选疫苗的权利。
全球新冠肺炎疫情持续演变，我们将继续密切关注新冠肺炎形势。新冠肺炎疫情对我们的业务、运营及临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定，这将取决于某些事态发展，包括它对我们的临床试验登记、试验地点、制造商、CRO和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及它对监管机构和我们关键的科学和管理人员的影响。新冠肺炎大流行的最终影响，包括引起新冠肺炎的病毒新变种的影响，或类似的健康流行病的影响，都高度不确定，可能会发生变化。在可能的范围内，我们照常开展业务，对员工差旅和大多数非实验室员工远程工作进行必要或明智的修改。我们将继续积极关注与新冠肺炎相关的不断变化的情况，并可能采取进一步行动来改变我们的运营，包括联邦、州或地方当局可能要求采取的行动，或我们认为最符合我们的员工和其他与我们有业务往来的第三方利益的行动。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影响我们的业务、运营和发展时间表和计划，包括对我们的支出和资金需求的影响，仍然是不确定的，可能会发生变化。
财务运营概述
我们的财务报表包括HilleVax(前身为MokshaCo，Inc.和接收实体)、North Bridge V，Inc.(North Bridge V)和YamadaCo III，Inc.(YamadaCo III)的账户，在2021年2月8日合并为一个单一实体之前。我们的财务报表还包括我们的全资子公司HilleVax GmbH在2021年5月成立后的账目。我公司和HilleVax GmbH的本位币是美元。HilleVax、North Bridge V和YamadaCo III是由Frazier生命科学X，L.P.或其附属公司(Frazier)共同控制的实体，其原因除其他外包括：(I)拥有每家公司已发行股本的多数所有权；(Ii)每家公司的融资；(Iii)每家公司董事会的控制权；以及(Iv)每家公司的管理层。所有这些公司都是为了确定围绕其成立运营公司的潜在资产而成立的。由于合并实体处于共同控制之下，财务报表报告了合并公司所有列报期间的财务状况、经营成果和现金流量。所有公司间交易已在合并中取消。
与武田签订的许可协议
2021年7月2日，我们与武田制药有限公司的子公司武田疫苗有限公司(武田)签订了一项许可协议(武田许可)，根据该协议，我们独家授权某些知识产权在全球(不包括日本)(该地区)将HIL-214产品商业化。我们将负责，在
20
我们的成本，用于HIL-214产品的开发、制造和商业化。我们有义务利用商业上合理的努力，在领土上开发和商业化HIL-214产品，并在世界各地寻求对这类产品的监管批准。
我们向武田支付了预付对价，包括840,500股我们的普通股和购买5,883,500股我们的普通股的认股权证(武田权证)。吾等进一步同意，倘若武田的完全摊薄股权(包括武田认股权证)占我们的全面摊薄资本(包括在紧接本公司首次公开发售结束前计算的未偿还可转换本票转换后可发行的股份)的特定指定百分比以下，吾等将额外发行认股权证以购买普通股，使武田将持有紧接本公司首次公开招股结束前的完全摊薄资本的特定特定百分比。这项权利与我们的首次公开募股相关而到期，没有额外发行认股权证。我们还在2021年8月完成可转换票据融资时向武田支付了250万美元现金，并在2022年3月某些药品发布和完成某些监管活动时向武田支付了250万美元。如果在领土内实现了某些HIL-214产品的年度销售目标，我们需要向武田一次性支付750万美元，以实现指定的开发里程碑和商业里程碑付款，总计最高可达1.5亿美元。我们同意就HIL-214产品在该地区的净销售额向武田支付高个位数至低青少年百分比的分级版税，但须受特定的抵销和减幅的限制，武田同意根据HIL-214产品在日本的净销售向我们支付中位数至低至两位数的分级百分比版税，但须受特定的抵销和减少的限制。特许权使用费将从此类产品在这些国家的首次商业销售开始，按产品和国别支付。, 直至(I)适用产品的许可专利到期，(Ii)在该国家/地区的监管排他性到期，或(Iii)该产品在该国家/地区首次商业销售后20年。
与武田签订过渡性服务协议
正如武田许可证所设想的那样，2021年12月17日，我们和武田签订了过渡性服务协议(TSA)。根据TSA，武田已同意在武田许可证生效日期后的过渡期内，提供与研发和监管援助服务相关的某些服务，监督和管理正在进行的临床和研究研究，以及维护某些第三方供应商合同。考虑到根据TSA提供的服务，我们同意向武田支付某些特定金额的现金，以支付此类服务和某些过关费用。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，武田服务的研发费用分别为20万美元和160万美元。
经营成果的构成部分
运营费用
研究与开发
在2022年至2021年期间，我们的研发费用一直与HIL-214的开发相关。研究和开发费用被确认为已发生，在收到用于研究和开发的货物或服务之前所支付的款项被资本化，直到收到货物或服务为止。
研发费用包括：
随着我们继续开发HIL-214，我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研发费用。由于临床和临床前发展本身的不可预测性，我们不能确定HIL-214或任何未来候选疫苗的当前或未来临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。此外，我们无法预测HIL-214或任何未来的候选疫苗是否可能受到未来合作的影响，何时将确保此类安排(如果有的话)，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资金需求。
21
根据以下因素，我们未来的开发成本可能会有很大差异：
正在进行的研究和开发
截至2022年6月30日的六个月的正在进行的研发费用与武田许可证有关，包括 总计250万美元的或有付款，用于某些药物产品的发布和某些监管活动的完成，这些活动未来没有其他用途。
一般和行政
一般和行政费用包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与雇员有关的费用，与知识产权和公司事务有关的法律费用，以及会计、审计和咨询服务的专业费用。我们预计，未来我们的一般和管理费用将大幅增加，以支持我们的研发活动、HIL-214的商业化前准备活动，以及如果任何候选疫苗获得市场批准，则支持商业化活动。我们还预计与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用、董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本都将增加。
利息收入
利息收入包括货币市场基金的利息。
利息支出
利息支出包括我们未偿还的可转换本票利息和我们的定期贷款安排。
认股权证负债的公允价值变动
关于武田许可证，我们发行了武田权证和武田权证权利(加在一起，武田权证)。武田权证由于(I)武田权证的授权股份不足及(Ii)武田权证的权利并未与我们本身的股票挂钩而未能符合股权分类的所有条件，因此被列为负债。我们将权证负债的账面价值调整为其于每个报告日期的估计公允价值，权证负债公允价值的任何变动均记录为简明综合经营报表中权证负债公允价值的增减。
22
武田权证在我们首次公开募股时开始可行使，用于以每股0.0000595美元的行使价购买588.35万股我们的普通股，2031年7月2日到期。由于在2022年第二季度增加了我们的普通股授权股份，武田权证符合权益分类的要求，我们将武田权证的公允价值重新归类为股东权益。武田认股权证权利于本公司首次公开招股结束时到期，对财务报表并无影响，因为当时并未分配公允价值予该权利。在重新分类为股东权益之前，武田权证的公允价值是根据用于估计我们普通股公允价值的模型得出的，重新分类后，公允价值以我们的IPO价格为基础。
可转换本票公允价值变动
我们在2019年、2020年和2021年发行了可转换本票，并选择了公允价值选项。我们将可转换本票的账面价值调整为其在每个报告日期的估计公允价值，可转换本票公允价值的任何变化在我们的简明综合经营报表中记录为可转换本票公允价值的增减。所有未偿还的可转换本票和相关应计利息在IPO结束前立即转换为我们普通股的股份。
在我们首次公开发行之前，我们的可转换本票的公允价值已经使用基于情景的分析来估计，该分析基于预期未来投资回报的概率加权现值来估计可转换本票的公允价值，考虑到票据持有人可以获得的可能结果，包括各种IPO、结算、股权融资、公司交易和解散情景。于可转换本票转换为普通股当日，可转换本票的公允价值按我们的公开交易收市价重新分类为股东权益。
经营成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果(以千计)：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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变化 |
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|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
8,826 |
|
|
$ |
460 |
|
|
$ |
8,366 |
|
一般和行政 |
|
|
3,982 |
|
|
|
753 |
|
|
|
3,229 |
|
总运营费用 |
|
|
12,808 |
|
|
|
1,213 |
|
|
|
11,595 |
|
运营亏损 |
|
|
(12,808 |
) |
|
|
(1,213 |
) |
|
|
(11,595 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
334 |
|
|
|
— |
|
|
|
334 |
|
利息支出 |
|
|
(888 |
) |
|
|
(8 |
) |
|
|
(880 |
) |
可转换本票公允价值变动 |
|
|
(34,396 |
) |
|
|
(444 |
) |
|
|
(33,952 |
) |
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
(6,151 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6,151 |
) |
其他收入(费用) |
|
|
(20 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(18 |
) |
其他收入(费用)合计 |
|
|
(41,121 |
) |
|
|
(454 |
) |
|
|
(40,667 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(53,929 |
) |
|
$ |
(1,667 |
) |
|
$ |
(52,262 |
) |
研究和开发费用。截至2022年和2021年6月30日的三个月，研发费用分别为880万美元和50万美元。增加的830万美元主要包括用于HIL-214的520万美元的临床开发费用、200万美元的人事相关费用、40万美元的股票薪酬费用以及70万美元的设施和相关费用。
一般和行政费用。截至2022年和2021年6月30日的三个月，一般和行政费用分别为400万美元和80万美元。增加的320万美元主要包括与人事有关的费用140万美元、保险费50万美元、设施及相关费用40万美元、会计、审计、税务、估值和其他服务的专业服务费用30万美元、股票薪酬20万美元、与公司和其他事项有关的律师费10万美元以及其他费用30万美元。
其他收入(费用)。截至2022年6月30日的三个月的4,110万美元的其他费用主要包括与我们可转换本票公允价值增加有关的3,440万美元的其他费用，620万美元
23
与武田认股权证公允价值增加有关的其他支出、我们未偿还的可转换本票的利息支出70万美元和我们定期贷款安排的利息支出10万美元被我们的现金和现金等价物的30万美元的利息收入所抵消。截至2021年6月30日的三个月的其他支出为50万美元，主要包括与我们可转换本票公允价值增加有关的其他支出50万美元。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果(以千计)：
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|
截至六个月 |
|
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
15,037 |
|
|
$ |
727 |
|
|
$ |
14,310 |
|
正在进行的研究和开发 |
|
|
2,500 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,500 |
|
一般和行政 |
|
|
6,585 |
|
|
|
1,951 |
|
|
|
4,634 |
|
总运营费用 |
|
|
24,122 |
|
|
|
2,678 |
|
|
|
21,444 |
|
运营亏损 |
|
|
(24,122 |
) |
|
|
(2,678 |
) |
|
|
(21,444 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
340 |
|
|
|
— |
|
|
|
340 |
|
利息支出 |
|
|
(2,952 |
) |
|
|
(17 |
) |
|
|
(2,935 |
) |
可转换本票公允价值变动 |
|
|
(51,469 |
) |
|
|
(517 |
) |
|
|
(50,952 |
) |
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
(43,575 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(43,575 |
) |
其他收入(费用) |
|
|
(38 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
(37 |
) |
其他收入(费用)合计 |
|
|
(97,694 |
) |
|
|
(535 |
) |
|
|
(97,159 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(121,816 |
) |
|
$ |
(3,213 |
) |
|
$ |
(118,603 |
) |
研究和开发费用。截至2022年和2021年6月30日的六个月，研发费用分别为1500万美元和70万美元。增加的1,430万美元主要包括用于HIL-214的810万美元的临床开发费用、360万美元的人事相关费用、90万美元的咨询费用、60万美元的股票薪酬费用、90万美元的设施和相关费用以及20万美元的其他费用。
正在进行的研究和开发费用。在截至2022年6月30日的六个月里，我们有250万美元的正在进行的研发费用，这与2022年3月武田许可证下在某些药品发布和某些监管活动完成时支付的总计250万美元的或有付款有关。
一般和行政费用。截至2022年和2021年6月30日的6个月，一般和行政费用分别为660万美元和200万美元。增加的460万美元主要包括210万美元的人事相关费用、80万美元的会计、审计、税务、估价和其他服务的专业服务费用、50万美元的保险费、40万美元的设施及相关费用、20万美元的股票薪酬费用和60万美元的其他费用。
其他收入(费用)。截至2022年6月30日的6个月，其他支出为9770万美元，主要包括与我们可转换本票公允价值增加有关的5150万美元其他费用、与武田权证公允价值增加有关的4360万美元其他费用、我们未偿还可转换本票的280万美元利息支出以及我们定期贷款安排的10万美元利息支出，被我们现金和现金等价物的利息收入30万美元所抵消。截至2021年6月30日的6个月，50万美元的其他支出主要包括与我们可转换本票公允价值增加有关的50万美元其他支出。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们的运营已经产生了净亏损和负现金流，预计在可预见的未来，随着我们继续HIL-214的开发和潜在的商业化，我们将继续招致净亏损。到目前为止，我们主要通过发行可转换本票、首次公开募股筹集的净收益以及定期贷款安排下的借款来为我们的业务提供资金。截至2022年6月30日，我们拥有3.146亿美元的现金和现金等价物。
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定期贷款安排
2022年4月18日，我们与作为行政和抵押品代理的Hercules Capital，Inc.(Hercules)及其贷款方签订了一项贷款和担保协议(贷款协议)，提供总计高达7500万美元的定期贷款(定期贷款)。我们在2022年4月18日借入了500万美元，并有权在2022年12月15日之前再借入1,000万美元，在2023年6月30日之前再借入1,500万美元(合计为定期贷款1)。我们还有权在2023年6月30日之前借入最多2000万美元(定期贷款2)。此外，我们有权在2024年3月31日之前借入最多2,500万美元(定期贷款3)，条件是：(I)在2023年3月31日或之前，(I)我们已宣布，在我们计划对HIL-214疫苗试验中的前200名可评估受试者进行中期安全性和免疫原性分析后，我们将继续进行计划中的2b阶段临床试验(HIL-214疫苗试验)，而不进行重大不良修改；以及(Ii)我们已宣布完成HIL-214疫苗试验的受试者登记，这将涉及大约3,000门或更多科目的招生。所有定期贷款的最低提取金额为500万美元，并且没有违约事件发生并将继续发生。贷款协议项下的借款以我们的几乎所有资产为抵押，包括知识产权和某些其他资产。
定期贷款包括(A)现金利息，浮动利率为(I)《华尔街日报》最优惠利率(或5.00%，如低于5.00%)加1.05%，或(Ii)4.55%(于2022年6月30日利率为5.80%)，及(B)年利率相等于2.85%的额外利息(实质利息)，该等利息按月加至定期贷款的未偿还本金余额。每月付款包括截至2025年6月1日的纯利息，或如果在2025年4月30日之前，(X)定期贷款3的条件已得到满足，以及(Y)我们已合理确定(I)HIL-214疫苗试验已达到方案指定的主要疗效终点，(Ii)HIL-214在HIL-214疫苗试验中证明了可接受的安全性结果，因此，我们支持启动第三阶段注册试验，作为HIL-214开发的下一个即时步骤，直至2026年6月1日，在每种情况下，均须经Hercules合理核实。在只付息期之后，定期贷款将以等额的每月本金分期付款方式支付，外加应计和未支付的利息，直至2027年5月1日到期。此外，我们有义务支付相当于(I)210万美元和(Ii)7.15%的定期贷款原始本金金额的较大者的最后付款费用。我们可以选择在到期前预付全部或部分定期贷款，但须预付当时未偿还本金余额的2.00%，并按比例将这笔款项用于最终付款费用。还款后，不得再借入定期贷款金额。
《贷款协定》载有某些惯常的肯定和否定公约以及违约事件。这些肯定公约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告、维持保险覆盖范围以及满足关于我们的经营账户的某些要求的公约。负面契约包括对我们产生额外债务和留置权、与其他公司合并或完成某些控制权变更、收购其他公司或业务、进行某些投资、支付股息、转让或处置资产、修改某些重大协议(包括武田许可证)或进行各种指定交易的能力的限制。一旦发生违约事件，在任何特定的治疗期内，我们所欠的所有金额将开始计息，利率高于紧接违约事件发生前有效利率的4.00%，并可宣布立即到期并由作为抵押品代理人的Hercules支付。
截至2022年6月30日，贷款协议下的未偿还借款总额为500万美元。截至2022年6月30日，根据贷款协议，未来应支付的最低本金、利息和最终付款费用约为910万美元，其中截至2022年12月31日的应付费用为10万美元，截至2023年12月31日的年度应付费用为30万美元。见本季度报告第一部分“简明合并财务报表附注--附注4--可转换本票和长期债务”第1项。
可转换本票融资
自成立至2021年7月，我们向Frazier发行了总计850万美元的可转换本票(Frazier票据)，年利率从0.12%至2.52%不等。于2021年8月，该等票据及相关应计利息兑换为下文所述的2021年8月票据。
2021年8月31日，我们签订了票据购买协议，根据该协议，我们发行了1.395亿美元的无担保可转换本票(2021年8月票据)。在2021年8月发行的债券中，向新投资者发行了1.038亿美元，向弗雷泽发行了2500万美元以换取现金，向弗雷泽发行了1070万美元，以换取弗雷泽债券的未偿还本金和应计利息。2021年8月发行的债券，利率为年息6%，每年复利一次。2021年8月的票据在IPO完成之前自动转换为我们普通股的10,672,138股。
25
资金需求
根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们至少在未来12个月内的预期现金需求。特别是，我们预计首次公开募股的净收益将使我们能够完成2b NOR-212阶段研究的登记和剂量、技术转让和为第三阶段研究生产临床试验供应的制造准备，并将用于营运资金和其他一般企业用途，其中可能包括招聘额外人员、资本支出和作为上市公司运营的成本。然而，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们预期的更早耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选疫苗的过程代价高昂，这些试验的进展和费用的时间也不确定。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过股权发行、贷款协议、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来为我们的现金需求融资。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、知识产权、未来收入来源、研究项目或候选疫苗的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们的候选疫苗的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销此类候选疫苗。
26
现金流
下表汇总了所示每个期间的现金流量净额活动(以千计)：
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截至六个月 |
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2022 |
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2021 |
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提供的现金净额(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(23,925 |
) |
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$ |
(1,536 |
) |
投资活动 |
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(2,500 |
) |
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(6 |
) |
融资活动 |
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218,102 |
|
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1,751 |
|
现金及现金等价物净增加情况 |
|
$ |
191,677 |
|
|
$ |
209 |
|
经营活动
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，经营活动中使用的净现金分别为2390万美元和150万美元。在截至2022年6月30日的6个月中，经营活动中使用的净现金主要是由于我们的净亏损1.218亿美元和我们的运营资产和负债的净变化60万美元，被9850万美元的非现金费用所抵消，这些费用主要与2021年8月票据的公允价值变化5150万美元、武田权证的公允价值变化4360万美元、与收购的正在进行的研发有关的250万美元、基于股票的薪酬80万美元以及与我们的定期贷款安排相关的非现金利息10万美元所抵消。在截至2021年6月30日的6个月中，经营活动中使用的净现金是由于我们的净亏损320万美元，被120万美元的营业资产和负债净变化以及主要与可转换本票公允价值变化有关的50万美元的非现金费用所抵消。
投资活动
截至2022年6月30日的六个月，用于投资活动的现金净额为250万美元，主要是由于我们根据武田许可证支付了250万美元或有付款。截至2021年6月30日的6个月，投资活动中使用的现金净额主要是由于购买财产和设备。
融资活动
截至2022年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额为2.181亿美元，主要是由于我们首次公开募股的净收益2.134亿美元和我们定期贷款安排下的借款净收益470万美元。截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为180万美元，主要是由于我们出售可转换本票的净收益。
合同义务和承诺
经营租约
2022年3月，我们签订了位于马萨诸塞州波士顿的办公和实验室空间的运营租赁(波士顿租赁)。波士顿租赁于2022年4月开始，基本租金从2023年1月开始支付。波士顿租赁包括某些租户改善津贴，用于偿还我们所产生的高达630万美元的费用，以及美国可以选择将租期延长五年。根据波士顿租赁的条款，我们向出租人提供了一份由限制性现金担保的不可撤销备用信用证，金额为160万美元。此外，我们还在瑞士有一家工厂的小额运营租赁。截至2022年6月30日，未来最低运营租赁付款约为3950万美元，其中截至2022年12月31日的应付金额为10万美元，截至2023年12月31日的年度应付金额为350万美元。见本季度报告第一部分“简明合并财务报表附注--附注3--承付款和或有事项”第1项。
截至2022年6月30日，除上述债务和经营租赁义务外，在我们的正常业务过程之外，我们在招股说明书中报告的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--合同义务和承诺”中报告的合同义务没有发生实质性变化。
27
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制简明综合财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响资产、负债和费用的报告金额以及在简明综合财务报表和附注中披露或有资产和负债。我们在持续的基础上评估这些估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
截至2022年6月30日，我们的关键会计政策和估计与招股说明书中披露的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计”中披露的那些没有实质性变化。
《就业法案》和规模较小的报告公司
作为一家根据2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)新兴的成长型公司，我们可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免，因此，我们将不会像其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到相同的新会计准则或修订会计准则的约束。我们打算依靠《就业法案》提供的其他豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。因此，我们的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)我们的IPO完成五周年后的财政年度的最后一天，(Ii)财政年度的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元，(Iii)根据交易法，我们被视为规则12b-2所定义的“大型加速申报公司”的财政年度的最后一天，如果截至该年度第二财政季度最后一个营业日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元，将发生这种情况。或(Iv)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。
近期会计公告
见本季度报告第一部分“简明合并财务报表附注--附注1--重要会计政策的组织、列报依据和摘要”的第1项。
表外安排
我们没有达成美国证券交易委员会规则和规定中定义的任何表外安排。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
不适用于较小的报告公司。
28
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，已经评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序，这些控制和程序在《交易所法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本Form 10-Q季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效，能够合理保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
由于美国证券交易委员会规则适用于新上市公司设定了过渡期，我们的管理层在提交截至2022年12月31日的10-K表格年度报告之前，不需要评估我们对财务报告的内部控制的有效性。因此，这份Form 10-Q季度报告没有说明我们对财务报告的内部控制是否有任何变化。
29
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。有时，我们可能会卷入法律程序或受到正常业务过程中附带索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能对我们产生不利影响，无法保证将获得有利的结果。
第1A项。风险因素.
本公司截至2022年3月31日的季度报告10-Q表第二部分第1A项“风险因素”中披露的风险因素没有实质性变化。
30
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用.
股权证券的未登记销售
没有。
收益的使用
2022年4月28日，我们的S-1表格注册书(文件编号333-264159)被美国证券交易委员会宣布对我们的首次公开募股生效。于2022年5月3日完成发售时，我们出售了13,529,750股普通股，其中包括承销商按每股17.00美元的首次公开发行价格全面行使其额外购买1,764,750股普通股的选择权，获得2.30亿美元的毛收入，扣除约1610万美元的承销折扣和佣金以及约440万美元的发行相关交易成本后，我们获得了约2.095亿美元的净收益。与首次公开募股相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10%或以上的人士、或他们的联营公司或我们的联属公司。摩根大通证券有限责任公司、SVB证券有限责任公司、Stifel、Nicolaus&Company，InCorporation和Guggenheim Securities，LLC担任此次发行的联合簿记管理人。
与招股说明书中所述的用途相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有重大变化。
发行人回购股权证券
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
31
项目6.展品。
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展品 数 |
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展品说明 |
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以引用方式并入 |
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随函存档 |
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表格 |
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日期 |
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数 |
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3.1 |
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修改和重新签署了HilleVax公司的注册证书。 |
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8-K |
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5/3/22 |
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3.1 |
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3.2 |
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修订和重新制定HilleVax，Inc.的章程。 |
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8-K |
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5/3/22 |
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3.2 |
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4.1 |
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证明普通股股份的股票证书样本 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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4.1 |
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4.2 |
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购买武田疫苗公司普通股的认股权证，日期为2021年7月2日 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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4.2 |
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4.3 |
|
登记人和其他当事人之间于2021年8月31日签订的《票据购买协议》 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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4.3 |
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10.1# |
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HilleVax，Inc.2022激励奖励计划及其下的股票期权协议和限制性股票单位协议的格式 |
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S-1/A |
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4/25/22 |
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10.2 |
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10.2# |
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HilleVax，Inc.2022员工股票购买计划 |
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S-1/A |
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4/25/22 |
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10.3 |
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10.3# |
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非员工董事薪酬计划 |
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S-1/A |
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4/25/22 |
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10.4 |
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10.4# |
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董事及高级人员的弥偿协议格式 |
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S-1 |
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4/6/22 |
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10.9 |
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10.5 |
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贷款和担保协议，日期为2022年4月18日，由注册人和Hercules Capital，Inc. |
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S-1/A |
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4/18/22 |
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10.12 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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X |
31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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X |
32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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|
|
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|
X |
32.2* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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X |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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X |
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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X |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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X |
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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X |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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X |
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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|
X |
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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|
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|
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|
|
X |
#表示管理合同或补偿计划。
*本证书被视为未根据《证券交易法》第18条的规定提交或承担该条款的责任，也不应被视为通过引用将其纳入《证券法》或《交易法》下的任何申请。
32
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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|
HilleVax公司 |
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日期：2022年8月10日 |
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发信人： |
罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士 |
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|
|
罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士 |
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|
|
董事长总裁和首席执行官(首席执行官) |
|
|
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|
日期：2022年8月10日 |
|
发信人： |
/s/大卫·索克斯 |
|
|
|
大卫·索克斯 |
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|
|
首席财务官和首席业务官(首席财务和会计干事) |
33