附件99.1
Spero治疗公司宣布2022年第二季度经营业绩并提供最新业务
SPR720在非结核分枝杆菌肺疾病(NTM-PD)中的安慰剂对照2期试验预计于2022年第四季度启动
SPR206的2期交叉适应症抗性病原体试验预计将于2023年第三季度启动
预计与FDA的持续合作将为特比培南HBR的前进道路提供关键见解
下午4：30举行电话会议和网络直播。ET Today
美国马萨诸塞州坎布里奇，2022年8月10日，斯佩罗治疗公司(纳斯达克代码：SPRO)今天宣布了截至2022年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了业务最新情况。
Spero治疗公司首席执行官Ankit Mahadevia医学博士表示：我们相信Spero处于有利地位，凭借明确的战略重点，强大的临床和临床前数据，以及通过关键预期催化剂延伸的现金跑道，创造价值。这些包括预计在今年第四季度在NTM-PD患者中启动SPR720的第二阶段临床试验，随后在2023年年中公布中期数据。这项研究旨在为临床提供概念验证对于SPR720，作为潜在的一线疗法，用于75%的NTM-PD患者，这些患者 是非难治性的，缺乏批准的治疗方案。考虑到难治性疾病往往伴随着永久性的肺损伤，我们认为专注于这些早期疾病患者的治疗是改善临床结果和生活质量的最佳策略。
Mahadevia博士继续说，除了与SPR720的努力外，我们将继续努力，推动我们以合作伙伴关系为导向的项目的发展。我们之前获得了非稀释资金，以完全支持SPR206在第二阶段的开发，并已请求并 完成了与FDA的A型会议，因为我们正在寻找特比培南HBR的前进道路。虽然收到泰比培南新药申请的完整回复信令人失望，但这并没有改变我们对资产价值主张的看法 。展望未来，我们仍然致力于做好资本的管理者，并在适当的情况下利用伙伴关系，努力解决严重耐药感染患者未得到满足的需求。
计划要点和即将到来的里程碑
SPR720:
| • | Spero正在敲定SPR720计划的第二阶段临床试验的设计，SPR720是一种正在开发的调查性口服抗菌剂，用于治疗非结核分枝杆菌-肺部疾病(NTM-PD)。这项试验预计将在四个队列中招募大约35名治疗天真或治疗经验不足的NTM-PD患者。队列将包括盲目安慰剂队列、每天接受500或1000毫克研究药物的盲目SPR720队列，以及每天接受1000毫克研究药物的开放标签SPR720队列。试验的主要终点将评估从基线到试验56天治疗期结束时痰样本中细菌负荷的变化。关键的次要终点将包括对临床反应、生活质量、研究药物药代动力学以及安全性和耐受性的评估。试验及其设计将在 上发布ClinicalTrials.gov在接下来的几周。 |
| • | Spero预计SPR720第二阶段临床试验将于2022年第四季度开始，中期数据预计在2023年年中，背线数据预计在2024年。第二阶段试验得到了临床前研究的支持，这些研究表明SPR720对一系列NTM物种具有强大的活性，以及第一阶段临床试验结果表明，在高于预期治疗水平的暴露下，SPR720具有良好的耐受性。 |
SPR206:
| • | 多个非稀释性质的外部资金来源已经或将继续支持SPR206计划。其中包括美国国防部获奖编号W81XWH-1910295，以及之前宣布的美国国家过敏和传染病研究所颁发的奖项。SPR206也是与辉瑞签订的许可协议的主体，该协议是与辉瑞之前宣布的对Spero的4,000万美元股权投资一起签订的。根据双方之间的许可协议，辉瑞有权在前美国和前亚洲地区开发、制造SPR206并将其商业化。作为这些权利的交换，Spero有资格获得高达8,000万美元的开发和销售里程碑付款，以及这些地区SPR206净销售额的高个位数到低两位数的版税。 |
| • | 2022年7月，根据Spero与辉瑞的许可协议，Spero实现了SPR206监管里程碑，这将催生预计在2022年第三季度支付500万美元的里程碑式付款。 |
| • | Spero正在计划SPR206的第二阶段交叉适应症耐药病原体临床试验，SPR206是一种正在开发的新一代多粘菌素静脉注射(IV)研究性抗生素，用于治疗多药耐药(MDR)革兰氏阴性细菌感染。这项计划中的试验旨在招募患有复杂性尿路感染(CUTI)、医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)以及血液感染(BSI)的患者。它得到了临床前数据以及多个第一阶段临床试验结果的支持。这些1期试验表明，SPR206在预测的治疗剂量水平上没有肾毒性，并且当每天三次以100毫克的剂量给药时，它对靶向革兰氏阴性病原体的平均肺上皮衬底液暴露持续超过其MIC(最低抑制浓度)的能力。Spero预计将在2023年第三季度启动计划中的SPR206第二阶段试验。 |
特比培南HBr：
| • | 2022年5月，Spero宣布暂停替比培南HBR的商业化活动，这是根据与FDA就之前提交的新药申请(NDA)举行的最后一次周期会议的反馈 ，寻求批准治疗患有某些细菌微生物导致复杂尿路感染(CUTI)的成人患者，包括 肾炎。2022年6月下旬，FDA向NDA发布了一封完整的回复信，其中FDA得出结论，Spero的替比培南HBR(Adapt-PO)3期临床试验不足以支持批准，需要进行额外的临床研究。自那以后，Spero要求并最近完成了与FDA的A型会议，讨论了未来可能批准替比培南HBR的监管途径。在收到A类会议纪要和有关额外临床研究的拟议监管指南后，Spero计划推进额外的3期临床开发，并最终通过外部合作伙伴关系实现商业化。 |
| • | 2022年4月，新英格兰医学杂志公布了Adapt-PO的结果，这是一项全球性、随机、安慰剂对照的3期临床试验，显示口服替比培南HBR在治疗成人慢性尿路感染或急性肾盂肾炎方面耐受性良好，不逊于静脉注射厄他培南。 |
医学大会参与度：
| • | 2022年4月，替比培南HBR成为32届大会上两次口头陈述和四次海报陈述的主题发送欧洲临床微生物学和传染病大会。口头报告讨论了特比培南HBR对健康成年人正常肠道微生物区系的影响，以及健康受试者的血浆药代动力学和肺内渗透。这四个海报介绍包括关于替比培南HBR的补充数据。其中包括海报P0213，描述了来自Adapt-PO的菌血症患者的临床结果，该海报被ECCMID计划委员会选为今年大会的最高评级海报之一。 |
2022年第二季度财务业绩
Spero报告截至2022年6月30日的第二季度净亏损2,870万美元，或每股普通股亏损0.87美元，而2021年同期报告的净亏损为1,860万美元，或每股普通股亏损0.63美元。
2022年第二季度总收入为200万美元，而2021年第二季度收入为510万美元。收入减少主要是由于Spero的BARDA合同下与特比培南HBR有关的合格费用减少了120万美元，Spero的国防部协议下与SPR206相关的资金减少了100万美元，与辉瑞许可协议相关的合作收入减少了 ，但被Spero的NIAID协议下与SPR206相关的30万美元的增加所抵消
2022年第二季度的研发费用为820万美元，而2021年同期的研发费用为1450万美元。这一同比下降主要是由于Spero于2022年5月宣布的战略重组导致特比培南HBR的计划活动减少，以及与Spero的SPR720和SPR206计划相关的成本降低，以及重组后研发员工成本的减少。
2022年第二季度的一般和行政费用为810万美元，低于2021年同期报告的920万美元，这主要是由于Spero的商业、一般和行政职能因战略重组而减少了员工人数，以及专业人员和顾问费用的减少。
该季度发生了1180万美元的重组费用。这些支出主要包括870万美元的遣散费和 其他员工成本，260万美元的终止合同费用和60万美元的租赁减值费用。
截至2022年6月30日，Spero拥有4540万美元的现金、现金等价物和有价证券。基于之前宣布的重组和特比培南HBR计划的商业化活动，Spero相信其现有的现金、现金等价物和有价证券，加上其他非稀释性资金 承诺，将足以为其计划的运营费用和资本支出提供资金，以满足2023年末战略调整的优先事项。在此期间，战略调整的重点是将SPR720和SPR206推进到关键的第二阶段里程碑。
电话会议和网络广播
Spero将于今天下午4：30主持电话会议和网络直播。Et.要接听电话，请拨打1-877-704-4453(国内)或1-201-389-0920 (国际)，并参考会议ID 13731565。电话会议还将进行网络直播，并可访问网络直播的链接这里并在Spero Treateutics网站上 ：Www.sperotherapeutics.com在活动和演示文稿下的投资者和媒体部分。在演示文稿后30天内，Spero的网站上将提供存档的网络广播。
特比培南HBR研究支持
特比培南HBR研究的部分资金来自卫生与公众服务部、负责准备和反应的助理国务卿办公室、生物医学高级研究和发展管理局，合同号为HHSO100201800015C。
政府机构研究支持
本新闻稿中表达的观点是作者的观点，可能不反映陆军、国防部或美国政府的官方政策或立场。
国防部
精选的SPR206研究由国防部负责卫生事务的助理部长办公室通过联合作战人员医学研究计划提供支持，奖励编号：W81XWH 19 10295。意见、解释、结论和建议是作者的意见，不一定得到国防部的赞同。
国家过敏症和传染病研究所
根据第75N93021C00022号合同，精选SPR206研究的全部或部分资金来自国家过敏和传染病研究所、国家卫生研究院、卫生和公共服务部。
关于Spero治疗公司
Spero Treateutics是一家多资产、临床阶段的生物制药公司，专注于识别、开发和商业化治疗细菌感染的新疗法，包括耐多药细菌感染和罕见疾病。
| • | Spero Treateutics正在开发SPR720作为一种新的口服治疗候选药物，用于治疗一种由非结核分枝杆菌感染引起的罕见孤儿肺部疾病。 |
| • | Spero Treateutics还拥有静脉注射的下一代多粘菌素候选产品SPR206，该产品是从其增强剂平台开发的，正在开发中，用于治疗医院环境中的多重耐药革兰氏阴性感染。 |
| • | 特比培南HBR是美国正在开发的一种研究药物，用于治疗慢性尿路感染，包括由某些微生物引起的肾盂肾炎，治疗选择有限的成年患者；特比培南HBR未获FDA批准。 |
如需更多信息，请访问Https://sperotherapeutics.com.
前瞻性陈述
本新闻稿可能 包含前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于有关特比培南HBR的潜在监管途径和FDA可能批准的特比培南HBR及其时机的陈述；特比培南HBR的潜在价值；与特比培南HBR特许经营的合作潜力；SPR720、SPR206和特比培南HBR的未来开发和商业化；斯培罗的临床前研究和临床试验及其研发计划的设计、启动、时间、进展和结果；管理层对此类临床前研究和临床试验的结果的评估；以及斯佩罗的预期费用和预期现金跑道。在 某些情况下，可以通过以下术语来识别前瞻性陈述：可能、将、应该、预期、计划、目标、预期、目标、预期、目标、项目、预期、相信、估计、预测、潜在或继续、或这些术语的否定或其他类似表述。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果大不相同，这些因素包括FDA是否最终会批准特比培南HBR，如果会，批准的时间；FDA是否会要求任何额外的临床数据或对特比培南HBR的使用施加标签限制，这会增加Spero的成本，推迟批准和/或降低特比培南HBR的商业前景；是否有任何第三方有兴趣与Spero合作
继续努力争取FDA批准特比培南HBR，或通过合作安排从Spero获得特比培南HBR计划的权利；新冠肺炎大流行；Spero需要额外资金；Spero可能无法解决FDA对特比培南HBR的担忧；SPR720和SPR206的临床药物开发过程漫长、昂贵和不确定；临床前研究和临床试验中获得的结果是否将表明未来临床试验中获得的结果；如果获得批准，Spero依赖第三方来制造、开发、 和商业化其候选产品；如果获得批准，将Spero的候选产品商业化的能力；Spero留住关键人员的能力；Spero的现金资源是否足以为其在预期时期和/或试验期间的持续运营提供资金；以及Spero定期向美国证券交易委员会提交的文件中列出的风险因素中讨论的其他因素。本新闻稿中包含的前瞻性 陈述代表了截至本新闻稿发布之日Spero的观点。Spero预计，随后发生的事件和事态发展将导致其观点发生变化。然而，虽然Spero可能会选择在未来某个时候更新这些 前瞻性声明，但它明确表示不承担任何这样做的义务。截至本新闻稿发布日期之后的任何日期，这些前瞻性陈述不应被视为代表Spero的观点。
投资者关系联系人：
泰德·詹金斯
总裁副主讲投资者关系与战略金融
邮箱：tjenkins@peroTreateutics.com
(617) 798-4039
媒体查询：media@peroTreateutics.com
Spero治疗公司
简明综合业务报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 助学金收入 |
$ | 1,097 | $ | 3,042 | $ | 2,919 | $ | 10,342 | ||||||||
| 协作收入 |
896 | 2,106 | 1,143 | 2,106 | ||||||||||||
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| 总收入 |
1,993 | 5,148 | 4,062 | 12,448 | ||||||||||||
| 运营费用： |
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| 研发 |
8,173 | 14,461 | 25,144 | 32,865 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
8,051 | 9,229 | 23,356 | 17,528 | ||||||||||||
| 重组 |
11,849 | — | 11,849 | — | ||||||||||||
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| 总运营费用 |
28,073 | 23,690 | 60,349 | 50,393 | ||||||||||||
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| 运营亏损 |
(26,080 | ) | (18,542 | ) | (56,287 | ) | (37,945 | ) | ||||||||
| 其他收入(费用) |
(2,602 | ) | (30 | ) | (5,224 | ) | (50 | ) | ||||||||
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| 净亏损 |
$ | (28,682 | ) | $ | (18,572 | ) | $ | (61,511 | ) | $ | (37,995 | ) | ||||
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| Spero治疗公司普通股股东应占净亏损 |
$ | (28,682 | ) | $ | (18,572 | ) | $ | (61,511 | ) | $ | (37,995 | ) | ||||
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| 每股基本和稀释后普通股股东应占净亏损 |
$ | (0.87 | ) | $ | (0.63 | ) | $ | (1.88 | ) | $ | (1.29 | ) | ||||
| 加权平均流通股、基本股和稀释股： |
32,977,807 | 29,675,399 | 32,793,288 | 29,545,496 | ||||||||||||
Spero治疗公司
简明综合资产负债表数据
(单位：千)
(未经审计)
| 6月30日， 2022 |
十二月三十一日， 2021 |
变化 | ||||||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 45,401 | $ | 146,402 | $ | (101,001 | ) | |||||
| 其他资产 |
18,227 | 24,670 | (6,443 | ) | ||||||||
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| 总资产 |
$ | 63,628 | $ | 171,072 | $ | (107,444 | ) | |||||
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| 总负债 |
27,705 | 82,783 | (55,078 | ) | ||||||||
| 股东权益总额 |
35,923 | 88,289 | (52,366 | ) | ||||||||
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| 总负债和股东权益 |
$ | 63,628 | $ | 171,072 | $ | (107,444 | ) | |||||
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