展品99.2

管理层 讨论和分析
财务状况和经营结果

截至2022年6月30日和当时的六个月 结束

关于前瞻性陈述的警示声明

本文中包含的某些信息可能被视为《1995年私人证券诉讼改革法》和其他证券法 所指的“前瞻性声明”。前瞻性陈述的特点往往是使用前瞻性术语,如“可能”、“将会”、“ ”、“预期”、“估计”、“继续”、“相信”、“应该”、“ ”、“打算”、“项目”或其他类似词语,但这并不是识别这些陈述的唯一方式。

这些前瞻性陈述可能包括但不限于与我们的目标、计划和战略有关的陈述,包含对经营结果或财务状况、预期资本需求和费用的预测的陈述,与我们产品的研究、开发、完成和使用有关的陈述,以及涉及我们打算、预期、计划、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展的所有陈述(历史事实陈述除外)。

前瞻性陈述不能保证未来的业绩,可能会受到风险和不确定性的影响。我们基于管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展的看法和他们认为合适的其他因素而做出的假设和评估

可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中预期的大不相同的重要因素包括,以及其他 事项:

我们依赖于临床试验中的患者登记,以继续开发我们的候选产品;

我们的3期Shield I临床试验的结果;

我们通过发行证券筹集资金的能力;

我们能够推进我们的候选产品的开发,包括我们预期的临床试验的预期开始日期和结束日期 ;

我们对我们候选产品治疗某些适应症的潜力的评估;

我们 能否成功获得美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或其他适用监管机构的批准,包括批准进行临床试验、这些试验的范围以及监管 批准我们的候选产品或对其采取其他监管行动的前景,包括指定给我们的候选产品的监管途径;

在我们开展业务的国家/地区的监管环境和健康政策和制度的变化,包括可能影响制药业的任何监管和立法变化的影响,以及医院和医疗保险提供者的行为,这些行为涵盖了我们产品向患者支付的成本;

我们将现有候选产品和现有候选产品或任何其他未来潜在候选产品的未来销售进行商业化的能力 ;

我们 满足我们对候选产品商业供应的期望的能力;

全球整体经济环境;

全球整体经济环境,包括新冠肺炎疫情对本公司经营市场的潜在影响;

竞争和新技术的影响;

我们所在国家的一般市场、政治和经济状况;

预计资本支出和流动资金;

更改我们的战略 ;

打官司。

以上列表仅用于确定可能导致实际结果不同的某些主要因素。有关影响我们公司的风险和不确定性的更详细描述,请参阅我们以20-F表格形式提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告,或我们于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的年度报告,以及我们公司在提交给美国证券交易委员会的报告中不时讨论的其他风险因素。

除法律另有要求外,我们不承诺 有义务公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订,以反映本前瞻性陈述之日后的事件或情况,或反映意外事件的发生。

除非另有说明,否则所提及的“公司”、“我们”、“我们”和“PolyPid”均指PolyPid有限公司、其全资子公司、特拉华州的PolyPid公司和根据罗马尼亚法律成立和存在的PolyPid Pharma SRL公司。“美元”和“$”指的是美利坚合众国的货币,“谢克尔”、“以色列谢克尔”和“新以色列谢克尔”指的是新以色列谢克尔。“普通股”指的是我们的普通股,没有面值。 我们根据美国公认的会计原则报告财务报表。

A.运营 结果。

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本公司年度报告中包括的综合财务报表和相关的 附注,以及本报告中其他部分以Form 6-K格式包含的截至2022年6月30日的六个月的未经审计的简明综合财务报表和相关附注一起阅读。以下讨论包含前瞻性陈述 这些陈述基于我们目前的预期,可能会受到不确定性和环境变化的影响。由于不准确的假设以及已知或未知的风险和不确定性,实际结果可能与预期大不相同。

2

概述

自2008年成立以来, 我们出现了严重的运营亏损。截至2021年6月30日和2022年6月30日的6个月,我们的运营亏损分别为1940万美元和2350万美元。截至2022年6月30日,我们的累计赤字为1.986亿美元。我们预计,在可预见的未来,我们将继续产生重大费用和运营亏损,我们的亏损可能会每年大幅波动。 我们预计,与我们持续的活动相关的费用将大幅增加,因为我们:

继续开发D-PLEX的临床应用100,包括我们在腹部(软组织)手术和心脏胸骨(骨)手术中预防手术部位感染的第三阶段临床试验;

提交新药申请以寻求D-PLEX的监管批准100根据FDA在美国的第505(B)(2)条监管途径和在欧盟的混合应用途径;

继续投资OncoPlex和任何其他未来候选产品的临床前研究和开发;

继续投资我们的制造设施并完成该设施的商业流程验证;

建立商业基础设施以支持D-PLEX的营销、销售和分销100如果获得监管部门的批准;

雇用 现场和办公室员工来准备和发布任何批准的产品;

聘请 额外的研发人员以及一般和行政人员来支持我们的运营;

维护、扩大和保护我们的知识产权组合;以及

与上市公司运营相关的额外成本。

我们没有任何已批准销售的候选产品 ,也未从产品销售中获得任何收入。

2020年6月30日,我们完成了首次公开发行(IPO),向公众出售了4,312,500股普通股(包括根据 充分行使授予承销商的超额配售选择权的562,500股普通股)。扣除承销折扣和其他发行成本后,我们从IPO收到的净收益总额为6,280万美元。在我们首次公开募股之前,我们主要通过私募股权证券和可转换债券,以及以色列创新局(IIA)的赠款和欧盟委员会的第七个研究框架计划来为我们的业务提供资金。

运营结果

截至2021年6月30日和2022年6月30日止六个月的比较

下表总结了我们在截至2021年和2022年6月30日的六个月中的运营结果:

截至6月30日的六个月,
2021 2022
(单位:千)
研究与开发,网络 $13,460 $17,095
市场营销和业务发展 1,391 1,698
一般和行政 4,576 4,723
营业亏损 19,427 23,516
财务费用(收入),净额 (263) 203
损失 $19,164 $23,719

研发, 网络

研发方面,与截至2021年6月30日的六个月相比,截至2022年6月30日的六个月的净支出增加了360万美元。这一增长主要是由于正在进行的腹部(软组织)手术的Shield I和Shield II阶段3临床试验的相关成本增加了280万美元,我们的制造设施费用增加了40万美元,人员成本增加了40万美元,非现金股份薪酬增加了20万美元,与D-PLEX相关的研发成本增加了10万美元100和OncoPlex。这些增加被在此期间确认的内审局赠款增加30万美元所抵消。

3

市场营销和业务发展

与截至2021年6月30日的六个月相比,截至2022年6月30日的六个月的营销和业务发展支出增加了30万美元。这一增长主要是由于候选产品D-PLEX的商业化前活动增加了20万美元100 人员成本增加10万美元。

一般和行政

与截至2021年6月30日的六个月相比,截至2022年6月30日的六个月的一般和行政费用增加了10万美元。这一增长主要与公司作为上市公司的地位相关的法律、专业和其他成本增加了10万美元 。

财务支出 (收入),净额

截至2022年6月30日的6个月,与截至2021年6月30日的6个月相比,财务支出(收入) 净变化50万美元。这一变化是由与信贷额度相关的财务支出(如下所述)和与对冲交易相关的财务支出推动的,银行存款的财务收入抵消了这一变化。

损失

与截至2021年6月30日的六个月相比,截至2022年6月30日的六个月的亏损增加了460万美元 。这一增长主要是由于研发费用净额增加了360万美元,一般和行政费用增加了10万美元,营销和业务开发成本增加了 30万美元,财务支出(收入)净额增加了50万美元。

关于市场风险的定性和定量披露

外币汇率风险

我们主要在以色列运营,我们大约46%的费用以新谢克尔计价。因此,我们面临市场风险,即由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们财务状况的损失风险 。我们会受到与这些安排相关的外币汇率波动的影响。在截至2022年6月30日的六个月中,美元/新谢克尔汇率变化5%和10%将分别增加/减少约2.2%和4.2%的运营费用。

我们目前部分对冲了我们的外币汇率风险,以降低我们主要经营货币汇率波动带来的财务风险。然而,这些措施可能不足以保护我们免受这种波动的实质性不利影响。

利率风险

目前,我们的投资主要包括现金和现金等价物以及短期存款。我们可以投资于期限最长为三年的投资级有价证券,包括商业票据、货币市场基金和政府/非政府债务证券。我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险和损失的情况下,在保持本金的同时最大化我们从投资中获得的收入。由于利率波动,我们的投资可能面临市场风险,这可能会影响我们的利息收入和我们投资的公平市场价值(如果有的话)。

4

与通胀相关的风险

通货膨胀通常会通过增加我们以NIS计价的费用来影响我们,包括工资和福利,以及设施租赁成本和向当地供应商的付款 。我们认为,在截至2022年6月30日的六个月内,通货膨胀不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。到目前为止,利率上升和通胀尚未产生实质性影响,但我们将继续密切关注这些情况。

启动我们的 企业创业法案过渡期

JumpStart 我们的企业创业法案或JOBS法案第107节规定,“新兴成长型公司”可以利用修订后的1933年证券法或证券法第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则。因此,新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,并采用新兴成长型公司可用的某些降低的披露要求。 由于会计准则选举的结果,我们将不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样受到实施新的或修订的会计准则的相同时间的限制,这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。

我们是一家新兴成长型公司,如《证券法》第2(A)节所定义,并根据《就业法案》实施。因此,我们有资格也打算 利用《就业法案》下的某些豁免和降低的报告要求。在符合某些条件的情况下,作为一家新兴的成长型公司,我们可以依赖其中的某些豁免,包括但不限于:(I)根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条提供关于我们财务报告的内部控制制度的审计师证明 报告,以及(Ii)遵守上市公司会计监督委员会可能采纳的关于强制性审计公司轮换的任何要求,或对审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息的 补充意见,称为审计师讨论和分析。我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到(1)财政年度的最后一天 (A)在2020年6月我们完成首次公开募股五周年之后,(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元,或(C)根据美国证券交易委员会规则我们被视为“大型加速申报公司” ,这意味着截至前一年6月30日,我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7,000万美元 ,以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

B. 流动性和资本资源。

流动性的来源

自成立以来,我们没有产生任何 收入,并因运营而出现运营亏损和负现金流。在首次公开募股之前,我们主要通过出售股权证券和可转换债券为我们的业务提供资金。2020年6月30日,我们完成了IPO,向公众发售了4,312,500股普通股 (包括根据充分行使授予承销商的超额配售选择权而发行的562,500股普通股)。 我们从IPO收到的净收益总额为6,280万美元,扣除承销折扣和其他发行成本。

2022年4月5日,我们与Kreos Capital VI(Expert Fund)LP(简称Kreos)签订了高达1,500万美元的担保贷款协议或信用额度。信贷额度包括三批,金额分别为1,000万美元、250万美元和250万美元。第一次付款的减支可在协议签署后 。在我们于2022年5月达到第二批里程碑之后,可获得250万美元的第二批资金。第三批也是最后一批250万美元的提款将在盾牌I试验获得正面的顶线结果或满足其他条件的情况下可用。第三批资金可以在2022年12月31日之前提取。

第一批1000万美元 于2022年4月26日提取。信贷额度的发行成本为20万美元,第二批250万美元的资金于2022年7月19日提取。

信贷额度提供 在2022年12月31日之前只偿还第一批贷款的利息,随后每月偿还36笔等额本金和利息。 对于2022年7月提取的第二批贷款和第三批贷款,如果提取,我们只会在2023年8月31日之前偿还利息,然后每月偿还33笔等额本息。优先担保贷款最初按9.25%的利率计息。这笔贷款可以在我们选择的任何时间全额预付。贷款由我们自己的设备和知识产权担保,我们向Kreos支付了设立贷款的惯常费用。

5

作为信贷额度的一部分,我们将向Kreos发行一份为期7年的认股权证,购买我们的普通股,相当于每批借款金额的8%, 行使价为每股5.14美元。贷款协议包含惯常的肯定和限制性契约和陈述以及 保证。每份认股权证的到期日为自发行日起计七年。

关于提取的金额,我们向Kreos发行了总额为100万美元的认股权证,以收购194,742股普通股。

于2021年7月,吾等与Cantor Fitzgerald&Co.或代理商订立受控股权发售销售协议或销售协议,根据该协议,吾等可不时透过代理商于市场发售或自动柜员机(见证券法颁布的第415(A)(4)条所界定)发售及出售吾等普通股,总发行价最高可达4,500万美元。于截至2022年6月30日止六个月内,本公司透过自动柜员机发售768,622股普通股,总金额为390万美元,发行成本 为20万美元。

截至2022年6月30日,我们拥有2380万美元的现金、现金等价物和短期存款。

截至2022年6月30日,我们的主要承诺和或有事项是我们的持续信用额度,预计这将影响我们未来三年半的流动性 和我们的租赁义务。关于我们的承诺和或有负债的说明,请参阅本报告其他部分的表格6-K中包含的截至2022年6月30日的六个月的未经审计简明综合财务报表的附注3。

此外, 根据我们目前的评估,我们预计新冠肺炎疫情不会对我们的长期流动性产生任何实质性影响。然而, 我们将继续评估大流行对我们业务的影响。

现金流

下表提供了有关我们在所示期间的现金流的信息:

截至6月30日的六个月,
2021 2022
(单位:千)
用于经营活动的现金净额 $(13,551) $(20,342)
投资活动提供的现金净额 15,641 9,060
融资活动提供的现金净额 1,034 13,255
现金、现金等价物和限制性现金净增加 $3,124 $1,973

经营活动

经营活动中使用的净现金 主要与我们的净亏损相关的净亏损,经非现金费用和营运资本组成部分的计量和变化调整。 对非现金项目净亏损的调整主要包括折旧和基于股份的薪酬。

截至2022年6月30日的6个月,运营活动使用的净现金为2,030万美元,而截至2021年6月30日的6个月为1,360万美元。这一增长主要与研发成本增加以及相关的一般和行政费用有关,因为我们继续进行腹部(软组织)手术的Shield I和Shield II阶段3临床试验。

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投资活动

通过投资主要与购买和释放短期和长期存款以及购买实验室设备、办公设备和家具以及改善租赁有关的活动而提供的净现金。

截至2022年6月30日的6个月,投资活动提供的现金净额为910万美元,而截至2021年6月30日的6个月,投资活动提供的现金净额为1,560万美元。投资活动中提供的现金净额的这一变化主要与短期和长期存款的释放有关,但部分被实验室设备的购买和我们制造设施的租赁改进所抵消。

融资活动

截至2022年6月30日的6个月,融资活动提供的净现金为1,330万美元,而截至2021年6月30日的6个月为100万美元。融资活动提供的现金净额的增加主要与信贷额度的净收益和自动取款机的收益有关。

于2021年7月,吾等与代理商订立销售协议,据此吾等可不时透过自动柜员机发售及出售吾等普通股,总发行价最高可达4,500万美元。在这方面,我们在F-3表格(文件编号333-257651)或F-3表格的注册声明中登记了高达2亿美元的普通股。我们根据销售协议招股说明书可能提供、发行和出售的4,500万美元普通股包括在我们根据F-3可能提供、发行和出售的2亿美元证券中。 销售协议终止后,F-3销售协议招股说明书中包括的未根据销售协议出售的45,000,000美元中的任何部分将可用于根据F-3的其他发售中出售,如果根据销售协议没有出售股票,则全部45,000,000美元的证券可以在根据F-3的其他发售中出售。受任何适用的 限制,这些限制可能根据我们的市值而适用。在截至2022年6月30日的六个月内,我们在自动柜员机下出售了768,622股普通股,总金额为390万美元,发行成本为20万美元。

当前展望

2022年8月2日,我们与水星制药集团有限公司以Advanz Pharma Holdings或Advanz的商标签订了许可、分销和供应协议或许可协议,根据该协议,我们授予Advanz在市场、广告、推广、分销、提供销售、销售和进口我们的产品D-PLEX的独家权利100在欧洲经济区和英国或领土,用于预防(I)腹部手术后切口感染和/或(Ii)心脏手术后胸骨感染。 许可证有效期至2035年12月31日晚些时候,或产品首次商业销售后10年。许可证 在某些有限的情况下也可由任何一方终止。

根据许可协议的条款,我们有权在签署后立即收到预付款和其他与开发相关的里程碑,金额总计高达2,300万欧元(约2,350万美元),具体如下:预付款250万欧元(约合260万美元),最高1,225万欧元(约合1,250万美元),取决于我们的Shield I阶段 3研究的正面结果和其他与开发相关的里程碑高达825万欧元(约合840万美元)。商业化后,我们将获得高达8700万欧元(约合8900万美元)的销售相关里程碑。此外,我们还将提供D-PLEX100以转让价格转让给Advanz,并将有权在净销售额上获得两位数百分比的版税,最高可达25%左右。

到目前为止,我们还没有从我们候选产品的商业销售中产生任何收入,我们预计至少在未来几年内不会产生收入。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加,特别是在我们继续进行临床试验和为我们的候选产品寻求上市批准的情况下,以及我们继续研究和开发其他现有和未来的候选产品 时。此外,如果我们获得任何候选产品的营销批准,我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用,因为此类销售、营销、制造和分销不是潜在合作伙伴的责任。因此,我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金 。

7

我们预计,我们现有的 现金和现金等价物以及短期存款将使我们能够为2023年第二季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们预计这些资金将足以完成我们的Shield I临床试验并报告结果。我们预计我们将需要筹集更多资金,以完成Shield II临床试验,恢复我们D-PLEX第三阶段试验的登记 100用于预防心脏后胸骨(骨)SSI,并继续投资于OncoPlex和任何其他未来候选产品的研发。我们预计我们将需要筹集额外的资金才能将D-PLEX商业化100,如果获得批准,在任何迹象下。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响,我们作为一家持续经营的企业能否继续存在存在很大的疑问。截至2022年6月30日,我们的股东权益为1910万美元,近年来运营现金流为负。我们预计,在我们的产品实现商业盈利之前,运营将继续出现亏损和负现金流。我们降低持续经营风险的计划包括继续将我们的产品商业化,保持成本效益,并通过出售额外的股权证券、债务或来自战略合作伙伴的资本流入来筹集资金。

我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:

我们正在进行的临床试验的范围、进展、结果和成本;

D-PLEX监管审查的成本、时间和结果100以及任何未来的候选产品;

为D-PLEX的开发和商业化建立和验证制造工艺和设施的成本和时间100 以及任何未来的候选产品,如果获得批准,包括我们的制造设施;

我们可能追求的任何未来产品候选产品的数量和开发要求;

对于我们获得上市批准的任何候选产品,未来商业化活动的成本和时间,包括产品制造、营销、销售和分销。

我们获得市场批准的候选产品的商业销售收入(如果有),这可能会受到市场条件的影响,包括从第三方付款人那里获得保险和足够的报销,包括 政府计划和管理医疗组织,以及竞争;

我们能够以有利的条件与生物制药公司建立和保持合作关系,如果有的话;

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权相关的索赔辩护的费用;以及

我们获取或许可其他候选产品和技术的范围。

确定潜在的候选产品以及进行临床试验和临床前研究是一个耗时、昂贵且不确定的过程,需要花费很多 年才能完成,而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。 此外,我们的候选产品即使获得批准,也可能无法获得商业成功。我们的商业收入(如果有)将来自销售候选产品,我们预计这些产品在几年内不会投入商业使用,如果根本没有的话。因此,我们将 需要继续依靠额外融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条款 获得足够的额外融资,或者根本无法获得融资。

在此之前,如果我们能够产生可观的产品收入,我们预计将通过多种方式来满足我们的现金需求,包括根据ATM产品、债务融资(包括信用额度下的额外部分)、赠款、合作、战略联盟和许可安排的组合。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金,我们可能会被要求 推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或授予开发 和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

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C. 研发、专利和许可证等。

关于我们的研发、专利和许可证等的全面讨论 包含在我们的年度报告中的“项目5.经营和财务回顾与展望 -管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中。

D. 趋势信息。

到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入,预计至少在未来几年内不会从产品销售中获得任何收入。从成立到2022年6月30日,我们的研发费用为1.246亿美元,净额用于推进临床阶段候选产品的开发以及其他临床前研发计划。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将增加 ,特别是在我们继续为我们的候选产品进行临床试验和寻求上市批准的情况下,以及我们继续研究和开发其他现有和未来的候选产品时。此外, 如果我们获得任何候选产品的营销批准,我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用,但此类销售、营销、制造和分销不是潜在合作伙伴的责任。有关可能影响我们未来业绩的其他因素的说明,请 参阅上面的“B-流动性和资本资源-当前展望”。

新冠肺炎大流行已经影响了以色列和世界各地的公司,由于其发展轨迹仍高度不确定,我们无法预测大流行的持续时间和严重程度。此外,我们无法预测大流行对我们的临床开发计划、经济活动、我们的劳动力规模、我们的第三方合作伙伴、我们对有价证券的投资 以及我们的收入、收入、盈利能力、流动性或资本资源可能受到实质性和不利影响的程度的影响、趋势和不确定性。 另请参阅“项目3.D.-风险因素-由于新冠肺炎大流行,全球医院正在采取的改善护理标准的感染预防和控制措施可能降低了手术部位感染率,这可能会 对我们的临床试验证明改善护理标准的能力产生不利影响,并可能最终减少 我们的商业机会,即使我们的试验取得成功“和”3.D.-风险因素-我们的业务和 运营已经并可能继续受到不断演变和持续的“新冠肺炎”全球大流行的不利影响“ 。

E关键会计估计

在编制财务报表时,我们需要作出估计和假设,以影响报告期内报告的资产、债务、收入和支出金额。除了我们在下文讨论的信贷额度中使用的会计估计外,有关我们的关键会计估计的全面讨论,请参阅我们年度报告中的“第5项.经营和财务回顾与展望-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-E.关键会计估计”一节。

信用额度

本公司已作出结论,信贷额度包括数项可依法分开及可独立行使的独立金融工具:第一期定期贷款、认股权证及获得额外贷款部分(“财务承诺资产”或“FCA”)的权利。

本公司已 认为该等认股权证应分类为股权,因为该等认股权证并非ASC第480号负债,而是与本公司的自有股份挂钩,并符合ASC编号815-40规定的所有股权分类条件。本公司还得出结论认为,财务会计准则并非与公司本身的股份挂钩,应按公允价值计量,公允价值变动应在收益中确认。 此外,第一批定期贷款采用实际利息法入账。

本公司按相对公允价值法分配认股权证与第一批定期贷款之间的信贷额度所得款项。

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