附件99.1
免疫公司报告2022年第二季度财务业绩和最近的业务亮点
IND申请IMM-1-104,预计本季度显示出广泛的临床前泛KRAS/NRAS活动;计划中的1/2a期临床试验预计在2022年第四季度招收第一名患者
IND申请IMM-6-415,旨在使耐药肿瘤对选择的免疫疗法敏感,预计将于2023年
1.281亿美元的现金、现金等价物和有价证券预计将为2024年第三季度提供现金跑道
马萨诸塞州坎布里奇,2022年8月10日-免疫工程公司(纳斯达克:IMRX)是一家生物制药公司,利用翻译生物信息学推进一系列候选产品,旨在使大量癌症和其他疾病患者受益,该公司今天公布了截至2022年6月30日的第二季度财务业绩,并提供了最近的业务亮点。
免疫工程公司首席执行官本·泽斯金德博士说:“我们相信IMM-1-104具有巨大的潜力,可以使许多由KRAS或NRAS突变导致的肿瘤患者受益。我们很高兴能为IMM-1-104提交我们的IND,它仍在按计划在本季度提交,我们预计将在2022年第四季度招募第一名患者参加我们计划的第一阶段临床试验。到目前为止,我们已经在广泛的动物肿瘤模型中产生了强大的临床前结果,包括KRAS-G12C、KRAS-G12D、KRAS-G12S、KRAS-G12V、NRAS-Q61R和BRAF-V600E突变。这一引人注目的临床前数据包展示了IMM-1-104作为第三代MEK抑制剂的潜力,它具有广泛的活性,不依赖于激活MAPK途径的特定突变。“
企业亮点
● | IMM-1-104强烈抑制KRAS-G12V突变胰腺癌动物模型中的肿瘤生长:2022年5月,免疫工程在ASCO 2022会议上报告了临床前数据,该会议的标题为“双MEK抑制剂IMM-1-104与KRAS突变胰腺肿瘤中的sotorasib或adagrasib的面对面比较”。在CAPAN-2 PDAC KRAS-G12V异种移植动物模型中,IMM-1-104(75,100,150 mg/kg,bd.或150 mg/kg qd灌胃。)治疗21d后肿瘤生长抑制率(TGI)为49-84%。结合IMM-1-104在KRAS-G12C、KRAS-G12D、KRAS-G12S、NRAS-Q61R和BRAF-V600E中显示的临床前活性,KRAS-G12V中的这些新数据显示出在发生广泛KRAS突变的胰腺癌中提供独特优势的潜力。 |
● | IMM-1-104翻译建模显示,对IMM-1-104敏感的模型丰富了MAPK驱动程序突变:2022年5月,免疫工程在ASCO 2022会议上报告了第二个临床前摘要,题为《RAS突变肿瘤患者的翻译建模:在人性化3D分析中剖析双MEK抑制剂IMM-1-104》。在3D肿瘤生长试验(3D-TGA)中,对跨越各种突变的52个人类肿瘤细胞系的IMM-1-104的药理活性进行了分析。在3D-TGA中,KRAS突变的胰腺癌和NRAS突变的黑色素瘤对IMM-1-104表现出广泛的敏感性,紧随其后的是KRAS突变的NSCLC和KRAS突变的CRC,因此被纳入免疫工程预期的1/2a期临床试验。 |
重点发展亮点
● | 预计本季度将提交IMM-1-104 IND:免疫接种仍在按计划提交本季度的IMM-1-104 IND。 |
● | IMM-1-104第一名患者预计将于2022年第四季度登记:免疫工程公司预计将在2022年第四季度招募第一名患者参加其1/2a期临床试验,评估IMM-1-104在由RAS突变驱动的肿瘤患者的晚期实体肿瘤中的作用。 |
● | 预计在2023年为IMM-6-415提交第二次IND:该公司的MEK-io计划IMM-6-415目前正在进行IND支持研究。免疫服务公司预计将在2023年提交IMM-6-415的IND申请。IMM-6-415是一种双MEK抑制剂,具有针对免疫正常化进行优化的类药物特性,并可增强和/或扩大对检查点抑制剂的临床反应。 |
2022年第二季度财务亮点
● | 现金头寸:截至2022年6月30日的现金及现金等价物和有价证券为1.281亿美元,而截至2021年12月31日的现金及现金等价物和有价证券为1.502亿美元。 |
● | 研发(R&D)费用:截至2022年6月30日的第二季度研发支出为800万美元,而2021年同期为700万美元。研发费用的增加主要是由于与该公司的领先计划相关的临床前成本增加以及支持正在进行的研究和开发活动的人员增加所致。 |
● | 一般和行政(G&A)费用:截至2022年6月30日的第二季度并购支出为370万美元,而2021年同期为130万美元。 |
G&A费用的增加主要是由于为支持公司业务而增加的员工人数以及与上市公司运营相关的成本。 |
● | 净亏损:截至2022年6月30日的第二季度,普通股股东的净亏损为1150万美元,或每股0.44美元,而截至2021年6月30日的第二季度为800万美元,或每股1.61美元。 |
2022年财务指导
● | 免疫重申,全年GAAP运营费用在5500万美元至6000万美元之间,包括估计的非现金股票薪酬。根据截至2022年6月30日的现金、现金等价物和有价证券,以及目前的运营计划,该公司预计其现金跑道将延伸到2024年第三季度。 |
关于免疫工程公司
免疫接种旨在通过推进一系列候选产品来改善患者结果,该管道旨在利用其翻译生物信息学平台开发的旨在造福于大量癌症和其他疾病患者的候选产品。免疫接种有十多年的经验,应用翻译生物信息学来洞察药物的作用机制和患者的治疗反应。在这一经验的基础上,免疫系统的疾病不可知发现平台使该公司能够基于1)违反直觉且深深植根于数据的生物学见解以及2)新颖的化学物质来创建候选产品。免疫系统的主要候选产品IMM-1-104旨在实现泛KRAS/NRAS活性,选择性地影响癌细胞,使其比健康细胞受到更大程度的影响。IMM-1-104被设计为一种高度选择性的双MEK抑制剂,通过驱动深度周期抑制来进一步扰乱KSR以调节MAPK通路的信号动力学,从而剥夺肿瘤细胞快速生长所需的持续增殖信号,同时提供足够健康细胞所需的有节奏的、中等水平的信号。IMM-1-104正在开发中,用于治疗携带RAS突变的患者的晚期实体肿瘤,并由免疫公司专有的、人类对齐的3D肿瘤建模平台与患者对齐的生物信息学相结合进行翻译指导。除了IMM-1-104,免疫系统公司正在评估其MEK-io候选产品IMM-6-415,进行IND使能研究,并有其他五个处于发现阶段的肿瘤学计划,旨在针对MAPK或mTOR途径的组件,以及两个发现阶段的神经科学计划。
前瞻性陈述
本新闻稿包括包含“前瞻性陈述”的某些披露,包括但不限于,关于免疫公司对免疫公司现金、现金等价物和有价证券的充分性的预期、2022年GAAP全年运营费用、IMM-1-104和IMM-6-415的治疗潜力、
IND的提交和IMM-1-104和IMM-6-415临床试验的开始,以及免疫系统推进其流水线和进一步多样化其投资组合的能力,以及朝着为癌症患者创造更好药物的长期目标取得进展的能力。前瞻性陈述基于免疫系统公司目前的预期,受难以预测的内在不确定性、风险和假设的影响。可能导致实际结果不同的因素包括但不限于肿瘤学和神经科学药物开发的固有风险,包括靶标发现、靶标验证、先导化合物识别、先导化合物优化、临床前研究和临床试验。这些和其他风险和不确定性在免疫系统公司提交给美国证券交易委员会的最新10-Q表格中题为“风险因素”的章节中有更详细的描述。本公告中包含的前瞻性陈述是截至该日期作出的,免疫接种
公司联系人:丽贝卡·库斯科博士
免疫工程公司
邮箱:rkusko@muneering.com
617-500-8080
投资者联系方式:苏珊·A·努南
S.A.努南通信公司
邮箱:Susan@sanoonan.com
917-513-5303
IMIMEERING公司
合并业务报表
(未经审计)
| | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | ||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
| | | | | | | | | | | | |
收入 | | $ | 94,419 | | $ | 660,040 | | $ | 278,117 | | $ | 1,408,240 |
收入成本 | |
| 47,933 | |
| 318,601 | |
| 138,778 | |
| 727,763 |
| | | | | | | | | | | | |
毛利 | |
| 46,486 | |
| 341,439 | |
| 139,339 | |
| 680,477 |
| | | | | | | | | | | | |
运营费用 | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研发 | |
| 7,981,075 | |
| 6,991,965 | |
| 17,031,517 | |
| 12,382,985 |
一般和行政 | |
| 3,704,143 | |
| 1,340,398 | | | 7,664,112 | |
| 2,524,422 |
无形资产摊销 | | | 7,317 | | | — | | | 15,420 | | | — |
总运营费用 | |
| 11,692,535 | |
| 8,332,363 | |
| 24,711,049 | |
| 14,907,407 |
运营亏损 | |
| (11,646,049) | |
| (7,990,924) | |
| (24,571,710) | |
| (14,226,930) |
| | | | | | | | | | | | |
其他收入(费用) | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
利息收入 | |
| 142,799 | |
| 3,259 | |
| 275,304 | |
| 9,614 |
其他费用 | | | (24,053) | | | — | | | (127,271) | | | - |
净亏损 | | $ | (11,527,303) | | $ | (7,987,665) | | $ | (24,423,677) | | $ | (14,217,316) |
| | | | | | | | | | | | |
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | | $ | (0.44) | | $ | (1.61) | | $ | (0.93) | | $ | (2.87) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | |
| 26,386,343 | |
| 4,954,553 | |
| 26,372,787 | |
| 4,952,352 |
| | | | | | | | | | | | |
其他全面亏损: | | | | | | | | | | | | |
有价证券的未实现亏损 | | | (14,166) | | | — | | | (132,552) | | | — |
综合损失 | | $ | (11,541,469) | | $ | (7,987,665) | | $ | (24,556,229) | | $ | (14,217,316) |
IMIMEERING公司
合并资产负债表
(未经审计)
|
| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | ||
| | | | | | |
资产 |
| |
|
| |
|
流动资产: |
| |
|
| |
|
现金和现金等价物 | | $ | 87,937,479 | | $ | 74,888,145 |
流通有价证券 | | | 40,163,875 | | | 74,311,203 |
应收账款 | |
| 178,425 | |
| 246,040 |
预付和其他流动资产 | |
| 890,409 | |
| 2,888,608 |
流动资产总额 | |
| 129,170,188 | |
| 152,333,996 |
| | | | | | |
非流通有价证券 | | | — | | | 996,560 |
财产和设备,净额 | |
| 985,007 | |
| 807,223 |
商誉 | |
| 6,690,431 | | | 6,701,726 |
无形资产 | |
| 423,580 | | | 439,000 |
使用权资产,净额 | | | 4,691,157 | |
| 5,324,198 |
其他资产 | | | 89,579 | |
| 102,129 |
总资产 | | $ | 142,049,942 | | $ | 166,704,832 |
| | | | | | |
负债与股东权益 | |
|
| |
|
|
流动负债: | |
|
| |
|
|
应付帐款 | | $ | 1,240,241 | | $ | 1,394,340 |
应计费用 | |
| 2,226,687 | |
| 3,965,447 |
其他流动负债 | | | 47,213 | | | — |
租赁负债,流动 | |
| 286,374 | |
| 274,039 |
流动负债总额 | |
| 3,800,515 | |
| 5,633,826 |
| | | | | | |
长期负债: | |
|
| |
|
|
其他非流动负债 | | | 9,898 | | | — |
非流动租赁负债 | |
| 4,644,683 | |
| 5,090,897 |
总负债 | |
| 8,455,096 | |
| 10,724,723 |
承付款和或有事项(附注12) | |
|
| |
|
|
股东权益: | |
|
| |
|
|
优先股,面值0.001美元;分别于2022年6月30日和2021年12月31日授权发行1000万股;2022年6月30日和2021年12月31日发行或发行的股票为0股 | | | — | |
| — |
A类普通股,面值0.001美元,于2022年6月30日和2021年12月31日授权发行2亿股;分别于2022年6月30日和2021年12月31日发行和发行26,392,299股和26,320,199股 | |
| 26,392 | |
| 26,320 |
B类普通股,面值0.001美元,2022年6月30日和2021年12月31日授权发行的2000万股;2022年6月30日和2021年12月31日发行和发行的0股 | |
| — | |
| — |
额外实收资本 | |
| 217,447,080 | |
| 215,276,186 |
累计其他综合损失 | | | (181,561) | | | (49,009) |
累计赤字 | |
| (83,697,065) | |
| (59,273,388) |
股东权益总额 | |
| 133,594,846 | |
| 155,980,109 |
总负债和股东权益 | | $ | 142,049,942 | | $ | 166,704,832 |