附件99.1
Novavax报告2022年第二季度财务业绩和运营要点
| · | 获得FDA EUA和CDC对新城疫的EUA和CDC推荐，标志着美国批准的第一种成人蛋白新冠肺炎疫苗；免疫接种正在进行中 |
| · | Nuvaxovid™和Covovax™在43个国家和地区授权用于成人，在日本、澳大利亚和新西兰获得助推器授权，在欧盟、澳大利亚、印度、日本和泰国获得青少年授权 |
| · | 到目前为止，全球已交付超过7300万剂 |
| · | 奥密克戎的变体计划正在进行中，预计将于2022年第三季度末提供顶级临床数据 |
| · | 调整后的 收入指引为20亿至23亿美元 |
| · | 公司 将于今天下午4：30主持电话会议外星人 |
马里兰州盖瑟斯堡，2022年8月8日-诺华公司(纳斯达克：NVAX)，一家致力于开发和商业化新一代严重传染病疫苗的生物技术公司，今天宣布了截至2022年6月30日的第二季度的财务业绩和运营要点。
诺华公司首席执行官斯坦利·C·埃尔克、总裁和首席执行官斯坦利·C·埃尔克表示：“我们对第二季度开始以来取得的进展感到高兴，其中重要的包括将我们的疫苗交付到美国市场，同时正在进行免疫接种。”自第三季度开始以来，我们已经交付了超过2300万剂疫苗，我们正在全球分发我们的疫苗，随着我们进入2022年剩余时间和2023年，我们获得了积极的势头。通过不断扩大我们针对青少年的标签和Boooing，以及我们疫苗的竞争产品形象， 我们相信它将在长期的新冠肺炎格局中发挥重要作用。“
2022年第二季度和最近的亮点
推进新冠肺炎全球监管战略
| · | 已收到来自美国(美国)的 紧急使用授权(EUA)美国食品和药物管理局(FDA)正在进行标签扩展，标志着首个基于蛋白质的新冠肺炎疫苗可在国内使用 |
| o | 根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的一致建议，授权18岁及以上成年人使用初级系列产品 |
| o | 计划于2022年8月提交预防-19阶段3试验的提升数据 |
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| · | Nuvaxovid或Covovax在43个国家/地区获得授权，用于18岁及以上成年人的主要系列，并在几个地区获得和正在进行额外的标签扩展 |
| o | 授权在日本、澳大利亚和新西兰18岁和 岁以上的成年人使用 |
| § | Nuvaxovid 在欧盟(EU)、英国和瑞士完成备案 |
| o | 在欧盟、印度、澳大利亚、日本和泰国为12至17岁的青少年批准初等教育 |
| § | Nuvaxovid 已向世界卫生组织(WHO)、英国、加拿大、瑞士、新西兰和台湾提交申请 |
| · | 预计 将在2022年第四季度向美国食品和药物管理局申请奥密克戎疫苗的授权 |
新冠肺炎疫苗的生产和销售
| · | 迄今在全球交付了超过7300万剂Nuvaxovid和Covovax，其中包括自2022年第三季度开始以来的2300万剂 ，反映出2022年剩余时间的强劲势头 |
| · | 根据现有协议，从美国政府获得了320万剂初始剂量的订单，目前正在分发中 |
| · | 已获得欧洲药品管理局对SK生物科学的批准，可以生产并向欧盟供应新诺威新冠肺炎疫苗中的活性物质 |
| · | 扩大了与SK Bioscience的合作伙伴关系，以支持含有奥密克戎的疫苗的生产，并 生产用于2023年商业供应的预填充注射器疫苗 |
新冠肺炎临床发展计划
| · | 正在开发奥密克戎BA.1特异性疫苗(NVX-CoV2515)、奥密克戎BA.5特异性疫苗 和二价形式的原型疫苗(NVX-CoV2373) |
| o | 公布了NVX-CoV2373、NVX-CoV2515或二价制剂的临床前积极增强数据，显示出强大的抗体水平 |
| o | 正在进行的第三阶段毒株转换试验将评估初次接种mRNA疫苗后的安全性和抗体反应；初步结果预计将于2022年第三季度末公布 |
2
| · | 启动了针对6个月至11岁儿童的2b/3期蜂鸟全球临床试验，初步结果预计将于2023年第一季度公布 |
| o | 预计将在9个国家和地区招募3600名参与者，评估两剂NVX-CoV2373的安全性、有效性(免疫原性)和疗效，然后在三个年龄段的初级疫苗接种后至少六个月进行强化接种 |
| · | 先进的多项研究评估青少年NVX-CoV2373的同源和异源增强作用 |
| o | 在12至17岁的青少年中，为预防-19阶段3强化研究的选定参与者完成了相应的第三剂强化接种 |
| o | 持续参与牛津大学在12至15岁青少年中进行的Com-COV3强化试验，以评估异源强化试验 |
新冠肺炎-流感联合疫苗候选临床开发
| · | 公布了CIC 1/2期试验的初步结果，显示了对单独的流感和CIC候选疫苗的强劲免疫反应 |
| o | 评估疗效的第三阶段试验将于2023年启动 |
截至2022年6月30日的三个月的财务业绩
| · | 2022年第二季度总收入为1.86亿美元，而2021年同期为2.98亿美元。2022年第二季度总收入包括7,800万美元 收入，其中包括NVX-CoV2373基于Novavax销售的三百万剂的产品销售收入5,500万美元，以及向我们的许可合作伙伴销售的版税、里程碑和佐剂销售2,300万美元。2022年第二季度的赠款收入为1.08亿美元，而前一年为2.72亿美元，原因是我们与美国政府和防疫创新联盟的协议 规定的活动减少。 |
| · | 2022年第二季度的销售成本为2.71亿美元。这包括与我们第三方供应协议下的库存过剩、陈旧或过期有关的2.55亿美元，以及公司采购承诺的损失 。对这些成本的确认是由于我们大幅减少了对Covax的预期交付，并推迟了对其他客户的交付 。在2021年期间，在收到NVX-CoV2373的监管授权之前， 用于研发的某些制造成本已被支出，否则将 计入库存。 |
| · | 2022年第二季度的研究和开发费用为2.9亿美元，而2021年同期为5.71亿美元。这一下降主要是由于NVX-CoV2373的临床开发活动减少、NVX-CoV2373制造成本的资本化以及之前确认的制造供应协议的嵌入租赁成本在2022年第二季度产生的净收益。 |
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| · | 销售、 2022年第二季度的一般和管理费用为1.08亿美元 ，而2021年同期为7300万美元。这一期间的增长是支持NVX-CoV2373商业化活动的结果。 |
| · | Net loss for the second quarter of 2022 was $510 million compared to $352 million for the comparable period in 2021. |
| · | Cash, cash equivalents, and restricted cash were $1.4 billion as of June 30, 2022, compared to $1.5 billion as of December 31, 2021. |
财务指导
将2022年全年总收入指引 修订为20至23亿美元。总收入反映所有来源，包括Novavax公司Nuvaxovid的产品销售、授权收入、特许权使用费和其他收入。
电话会议
Novavax将于今天下午4：30主持季度电话会议。Et.电话会议的拨入号码是(833)974-2381(国内)或(412)317-5774(国际)。系统将提示参与者 请求加入Novavax，Inc.电话会议。电话会议的重播将于晚上7：30开始。ET 2022年8月8日至晚上11：59美国东部时间2022年8月15日。要通过电话收听重播，请拨打(877)344-7529(国内)或(412) 317-0088(国际)并使用密码9237495。
还可以在Novavax网站上收看电话会议的网络直播，网址为novavax.com/Events。网络直播的重播将在Novavax网站上进行，直至2022年11月8日。
关于NVX-CoV2373
新冠-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，它是根据导致新冠肺炎疾病的第一种SARS-CoV-2毒株的基因序列改造而成的。该疫苗使用诺华公司的重组纳米颗粒技术来产生源自冠状病毒S蛋白的抗原，并使用诺华公司获得专利的基于皂素的Matrix-M™佐剂配制而成，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化的蛋白抗原，不能复制，也不能引起新冠肺炎。
诺瓦克斯新冠肺炎疫苗以即用液体配方包装，装在一个装有10剂的小瓶中。疫苗接种方案要求间隔21天肌肉注射两次0.5ml剂量(5微克抗原和50微克矩阵-M佐剂)。疫苗储存在2摄氏度-8摄氏度，能够使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方建议。
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Novavax已在全球范围内为NVX-CoV2373的制造、商业化和分销建立了合作伙伴关系。现有的授权利用了Novavax与世界上产量最大的疫苗制造商印度血清研究所的制造合作伙伴关系。这些数据稍后将补充来自Novavax全球供应链中其他 个生产基地的数据。
关于MATRIX-M™佐剂
Novavax的基于皂素的专利Matrix-M佐剂 通过刺激抗原提呈细胞进入注射部位并 增强局部淋巴结的抗原提呈，增强免疫反应，展示了一种强大且耐受性良好的效果。
关于Novavax的流感计划
Novavax流感疫苗，以前称为NanoFlu，是Novavax在其SF9昆虫细胞杆状病毒系统中生产的四价重组血凝素(HA)蛋白纳米颗粒流感疫苗。流感疫苗使用与推荐的野生型循环病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白质序列，并包含Novavax基于皂素的专利Matrix-M佐剂。这位研究候选人在2019年至2020年流感季节进行的受控第三阶段试验中进行了评估。
关于Novavax
诺华公司(纳斯达克代码：NVAX)是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗，在全球范围内促进健康改善。该公司专有的重组技术平台利用基因工程的力量和速度 高效地生产高免疫原性纳米颗粒，旨在满足全球紧迫的健康需求。诺华新冠肺炎疫苗 已获得包括美国、欧盟委员会和世界卫生组织在内的全球多个监管机构的授权。疫苗 目前正在接受世界各地多个监管机构的审查，包括额外的适应症和人群，如青少年 和作为增强剂。除了新冠肺炎疫苗外，诺华目前还在1/2期临床试验中评估新冠-CoV2373和其四价流感研究候选疫苗NanoFlu*的候选冠状病毒和季节性流感疫苗，还在评估基于奥密克戎毒株的疫苗(NVX-CoV2515)以及基于奥密克戎/原始毒株的二价形式疫苗。这些候选疫苗加入了Novavax基于皂素的专利Matrix-M佐剂，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
有关更多信息，请访问 www.novavax.com 并在LinkedIn上与我们联系。
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*NanoFlu鉴定了Novavax生产的重组血凝素(HA)纳米颗粒流感疫苗候选疫苗。这位研究候选人在2019年至2020年流感季节进行的受控第三阶段试验中进行了评估。
前瞻性陈述
本声明涉及Novavax的未来，它在2022年的战略重点，它的运营计划和前景，财务指导，它在全球新冠肺炎市场的地位，它的合作伙伴关系，临床试验结果的时间，NVX-CoV2373，NVX-CoV2515，一种二价候选疫苗和一种COVID-季节性流感研究候选疫苗的持续开发 ，未来监管备案和行动的范围，时间和结果， Novavax计划用来自Novavax全球供应链中其他制造基地的数据来补充现有授权， 含有奥密克戎的疫苗的预期供应，NVX-CoV2373在全球范围内获得更多用于成人和青少年以及作为增强剂的授权，NOVAX的新冠肺炎疫苗将在新冠肺炎的长期前景中扮演的角色，以及NVX-CoV2373和NOVAX的其他候选疫苗的有效性、安全性、预期用途和预期管理，均属前瞻性声明 。Novavax告诫说，这些前瞻性陈述会受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于： 单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战，包括满足适用监管机构所需的与工艺鉴定和化验验证有关的挑战；未预料到的挑战或临床试验的延迟；难以获得稀缺的原材料和用品；资源限制，包括人力资本和制造能力，对Novavax遵循计划中的监管途径的能力的限制；满足与多家商业机构达成的协议下的合同要求的挑战, 这些风险因素包括：与政府及其他实体的关系密切相关；SARS-CoV-2病毒变种的出现可能对市场接受程度或NVX-CoV-2373的预期销售产生负面影响；以及在Novavax提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告和后续10-Q表格季度报告中的“风险因素” 和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过度依赖本新闻稿中包含的前瞻性声明。 我们鼓励您阅读我们提交给美国证券交易委员会的文件，这些文件可以在www.sec.gov和www.novavax.com上获得，其中讨论了这些和其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的情况， 我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应该认真考虑这些风险和不确定性。
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Novavax，Inc.
简明合并业务报表
(单位为千，不包括每股信息 )
| 截至三个月 | ||||||||
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 收入： | ||||||||
| 产品销售 | $ | 55,455 | $ | -- | ||||
| 赠款 | 107,774 | 272,489 | ||||||
| 版税和其他 | 22,696 | 25,528 | ||||||
| 总收入 | 185,925 | 298,017 | ||||||
| 费用： | ||||||||
| 销售成本 | 271,077 | -- | ||||||
| 研发 | 289,648 | 570,685 | ||||||
| 销售、一般和管理 | 108,160 | 73,161 | ||||||
| 总费用 | 668,885 | 643,846 | ||||||
| 营业收入(亏损) | (482,960 | ) | (345,829 | ) | ||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 利息收入(费用) | (6,234 | ) | (5,968 | ) | ||||
| 其他收入(费用) | (19,873 | ) | 3,028 | |||||
| 所得税费用前收益(亏损) | (509,067 | ) | (348,769 | ) | ||||
| 所得税费用 | 1,418 | 3,548 | ||||||
| 净收益(亏损) | $ | (510,485 | ) | $ | (352,317 | ) | ||
| 每股净收益(亏损) | ||||||||
| 基本信息 | $ | (6.53 | ) | $ | (4.75 | ) | ||
| 基本已发行普通股加权平均数 | 78,143 | 74,118 | ||||||
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选定的合并资产负债表数据
(单位：千)
| June 30, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 1,375,587 | $ | 1,515,116 | ||||
| 受限现金总额 | 11,928 | 13,143 | ||||||
| 流动资产总额 | 2,136,002 | 2,155,119 | ||||||
| 营运资本 | (20,237 | ) | (235,200 | ) | ||||
| 总资产 | 2,622,993 | 2,576,753 | ||||||
| 可转换应付票据* | 324,169 | 323,458 | ||||||
| 股东权益合计(亏损) | (416,950 | ) | (351,673 | ) | ||||
*截至2022年6月30日的流动负债和截至2021年12月31日的非流动负债
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联系人：
投资者
埃里卡·舒尔茨|240-268-2022
邮箱：ir@novavax.com
媒体
Ali·查尔坦或乔瓦娜·钱德勒
邮箱：media@novavax.com
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