美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) |
(国际税务局雇主身分证号码) |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
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(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年8月4日，注册人拥有
目录表
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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简明综合资产负债表 |
1 |
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简明综合业务报表 |
2 |
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可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表 |
3 |
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现金流量表简明合并报表 |
4 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
30 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
38 |
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第四项。 |
控制和程序 |
38 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
40 |
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第1A项。 |
风险因素 |
40 |
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
40 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
40 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
40 |
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第五项。 |
其他信息 |
40 |
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第六项。 |
陈列品 |
40 |
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签名 |
42 |
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2021年7月16日，我们根据日期为2021年1月8日的某些合并协议和重组计划或合并协议完成了之前宣布的合并，合并协议由我们、我们全资拥有的合并子公司和Celularity LLC(前身为Celularity Inc.)或Legacy Celularity完成。
根据合并协议的条款，吾等透过以下方式完成业务合并：(A)吾等全资合并附属公司与Legacy Celulity合并，而Legacy Celulity则作为吾等的全资附属公司继续存在；及(B)紧随第一次合并后，作为同一整体交易的一部分，Legacy Celulity与第二全资合并附属公司合并为第二全资合并附属公司，而该第二全资合并附属公司将成为吾等的全资直接附属公司，最终导致Legacy Celulity成为吾等的全资直接附属公司。我们将该等合并称为“合并”，并与合并协议所述的其他交易统称为“业务合并”。在截止日期，我们将我们的名称从GX Acquisition Corp.更名为Celulity Inc.。
除非上下文另有说明，本季度报告中提及的“公司”、“Celulality”、“我们”及类似术语均指Celulality Inc.(F/k/a GX Acquisition Corp.)及其合并子公司(包括Legacy Celularity)。“GX”系指企业合并完成前的前身公司。
在本季度报告中出现的Celularity徽标、Celularity Impact、Biovance、Interfyl、Lifebank、CentaFlex和Celularity Inc.的其他商标或服务标志均为Celularity Inc.的财产。本Form 10-Q季度报告还包含其他公司的注册商标、商标和商品名称。本文中出现的所有其他商标、注册标记和商号均为其各自所有者的财产
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告10-Q表中的一些表述，包括题为“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”一节，构成了前瞻性表述，其含义为经修订的1933年证券法第27A条，或证券法，和经修订的1934年证券交易法第21E条，或交易法。前瞻性陈述涉及预期、信念、预测、未来计划和战略、预期事件或趋势以及与非历史事实有关的类似表述。这些陈述与我们未来的事件有关，包括我们预期的运营、研究、开发和商业化活动、临床试验、运营结果和财务状况，可能包括但不限于，关于以下内容的声明：
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我们的细胞治疗候选开发活动和临床试验的成功、成本、时机和潜在适应症； |
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• |
在美国和外国启动、登记和完成计划中的临床试验的时间； |
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我们有能力在我们计划开发的任何适应症中获得并保持对我们的候选治疗药物的监管批准，以及任何批准的治疗药物标签上的任何相关限制、限制和/或警告； |
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• |
我们有能力为我们的手术获得资金，包括完成我们任何候选治疗药物的临床试验所需的资金； |
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• |
我们有能力吸引和留住具有开发、监管和商业化专业知识的合作者； |
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• |
我们候选治疗药物的市场规模，以及我们为这些市场提供服务的能力； |
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• |
我们成功地将我们的候选治疗药物商业化的能力； |
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• |
我们有能力发展和保持销售和营销能力，无论是单独还是与潜在的未来合作伙伴； |
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• |
我们的支出、未来收入、资本需求和额外融资需求； |
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• |
我们对现金和其他资源的使用；以及 |
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• |
我们对我们获得和维护针对我们的候选治疗药物、退行性疾病产品的知识产权保护的能力的期望，以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下运营我们业务的能力。 |
这些前瞻性陈述基于截至本季度报告发布之日可获得的信息以及当前的预期、预测和假设，涉及许多风险和不确定因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果不同的一些因素包括：
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•自我们成立以来，我们在每一个时期都发生了净亏损，没有细胞治疗候选药物被批准用于商业销售，我们预计我们未来将出现大量净亏损。 •我们相信，截至2022年6月30日，我们的现金和现金等价物将为我们目前的业务提供资金，直至2022年第四季度。我们没有任何担保融资，需要大量额外融资来发展我们的疗法和实施我们的运营计划。如果我们无法获得额外的资金，我们可能无法完成我们候选治疗药物的开发和商业化，并可能被要求调整我们的开发计划以减少费用。 •我们的胎盘衍生细胞疗法候选代表了一种治疗癌症、传染病和退化性疾病的新方法，这带来了巨大的挑战。 •我们的历史经营业绩表明，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。 •在我们或我们所依赖的第三方集中临床试验地点或其他业务运营的地区，我们的业务可能会受到健康流行病或流行病的影响，包括正在进行的新冠肺炎大流行和未来的疾病爆发。 •如果监管机构确定我们的某些人类细胞或组织产品不符合报销资格，我们的商业业务可能会受到影响。 •我们的业务高度依赖于我们领先的候选治疗药物的成功。如果我们不能获得监管部门对我们的主要候选药物的批准，并有效地将我们的主要候选药物商业化，用于治疗具有批准适应症的患者，我们的业务将受到严重损害。 •我们的CyCART-19候选治疗依赖于来自Sorrento Treateutics，Inc.或Sorrento的CAR-T病毒载体，终止本许可证或任何未来的许可证可能会导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。 •我们依赖并将继续依赖第三方进行临床试验。如果这些第三方不能成功地履行他们的合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门的批准，也无法将我们的候选治疗药物商业化。 •美国食品和药物管理局(FDA)的监管审批过程既漫长又耗时，我们可能会在我们的候选治疗药物的临床开发和监管方面遇到重大延误。 •我们可能无法提交研究新药或IND申请，以在我们预期的时间线上开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们在没有额外信息的情况下继续进行(例如我们最近提交的关于CyCART-19的IND)，如果是这样的话，我们可能会在临床试验中遇到重大延误，或者可能无法在我们预期的时间线上进行我们的试验。 •我们运营自己的制造和存储设施，这需要大量资源；制造或其他故障可能会对我们的临床试验以及我们的候选治疗药物和我们的生物库和退化性疾病业务的商业可行性产生不利影响。 •我们依赖健康的人足月产后胎盘的捐赠者来制造我们的治疗候选胎盘，如果我们不能从合格的捐赠者那里获得足够的胎盘供应，我们的胎盘来源的同种异体细胞的发育可能会受到不利的影响。 •我们的临床试验可能无法证明我们的任何候选治疗药物的安全性和/或有效性，这将阻止或推迟监管部门的批准和商业化。 •如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不够，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。 •我们是，将来也可能是与第三方达成协议的一方。我们可能会与这些第三方就此类协议的条款产生争议，包括有关付款义务、合同解释或相关知识产权所有权或使用权的条款，这可能会对我们产生实质性的不利影响，包括要求支付额外的金额，或要求我们在诉讼或仲裁上投入时间和金钱。 •我们的候选治疗药物可能会导致不良副作用或具有其他可能阻止其临床开发、阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果的特性。 •我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。 •我们与客户、医生和第三方付款人的关系受到众多法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反这些法律，我们可能面临巨额处罚。 •作为一家上市公司，我们将产生巨大的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间在各种合规倡议上。 |
II
有关这些和其他可能导致我们未来的结果、业绩或交易与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同的因素的进一步讨论，请参阅我们于2022年3月31日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中题为“风险因素”的章节，该报告于2022年7月15日修订后或2021年Form 10-K。鉴于这些风险，您不应过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅基于我们(或作出前瞻性陈述的第三方)目前掌握的信息。虽然前瞻性陈述反映了我们的真诚信念，但它们并不是对未来业绩的保证。除非适用法律要求，否则我们没有义务(并明确拒绝任何此类义务)更新或修改其前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，
三、
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Celularity Inc.
简明综合资产负债表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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June 30, 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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应收账款，扣除备用金#美元 2022年和2021年12月31日 |
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应收票据 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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商誉 |
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无形资产，净额 |
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使用权资产--经营租赁 |
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受限现金 |
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库存，扣除当期部分的净额 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债、可赎回可转换优先股和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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融资债务的当期部分 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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递延收入，扣除当期部分 |
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与收购相关的或有对价 |
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非流动租赁负债--经营 |
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融资义务 |
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认股权证负债 |
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递延所得税负债 |
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其他负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注9) |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ 以及截至2022年6月30日的未偿还金额； 以及截至2021年12月31日的未偿还金额 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
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股东权益总额 |
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总负债、可赎回可转换优先股和股东权益 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
Celularity Inc.
简明合并业务报表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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净收入 |
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产品销售和租赁 |
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服务 |
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许可证、版税和其他 |
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总收入 |
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运营费用 |
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收入成本(不包括已获得无形资产的摊销) |
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产品销售和租赁 |
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服务 |
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许可证、特许权使用费和其他 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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或有对价负债的公允价值变动 |
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已取得无形资产的摊销 |
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总运营费用 |
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营业收入(亏损) |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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其他费用，净额 |
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其他收入(费用)合计 |
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( |
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所得税前收入(亏损) |
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( |
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所得税费用 |
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净收益(亏损) |
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共享信息： |
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每股净收益(亏损)-基本 |
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加权平均流通股-基本 |
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每股净收益(亏损)-稀释后 |
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加权平均流通股-稀释 |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Celularity Inc.
可转换优先股和股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
|
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首轮可赎回 可兑换优先 库存 |
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B系列可赎回 可兑换优先 库存 |
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X系列可赎回 可兑换优先 库存 |
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普通股 |
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库存股 |
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其他内容 已缴费 |
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累计 |
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总计 股东权益 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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(赤字) |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
( |
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$ |
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累计效果调整ASU 2016-02 |
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对以前行使的股票期权进行重新分类 |
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认股权证的行使 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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2022年3月31日的余额 |
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累计效果调整ASU 2016-02 |
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向管道投资者发行普通股，扣除发行成本 |
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股票期权的行使 |
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普通股的购买和报废 |
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基于股票的薪酬费用 |
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2022年6月30日的余额 |
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2020年12月31日的余额 |
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2021年3月31日的余额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
Celularity Inc.
简明合并现金流量表(未经审计)(千)
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与业务中使用的现金净额进行调整： |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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基于股票的薪酬费用 |
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或有股票对价的公允价值变动 |
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其他，净额 |
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资产和负债变动情况： |
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使用权资产和租赁负债 |
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支付与PIPE/SPAC相关的费用 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露现金流量信息： |
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补充非现金投资和融资活动： |
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应付账款和应计费用中包括的财产和设备 |
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计入应计费用的管道相关成本 |
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将期权负债重新分类为权益 |
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在应付帐款中计入的管道/SPAC相关成本的变化 和应计费用 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Celularity Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
(单位为千，不包括每股和每股金额)
1.业务性质
Celularity Inc.(“Celularity”或“公司”)，前身为GX收购公司(“GX”)，是一家在特拉华州注册成立的空白支票公司，
于2021年7月16日(“完成日期”)，本公司根据日期为2021年1月8日的合并协议及重组计划(“合并协议”)完成先前宣布的合并，合并协议由GX、Alpha First Merge Sub，Inc.、GX的一家特拉华州公司及GX的直接全资附属公司(“第一合并子公司”)、Celularity LLC(f/k/a Alpha Second Merge Sub LLC)、特拉华州的一家有限责任公司及GX的一家直接全资附属公司(“第二合并子公司”)以及前称Celularity Inc.的实体完成。根据特拉华州法律于2016年8月29日注册成立(“Legacy Celulity”)。合并交易完成后，GX更名为Celularity Inc.。按照美国普遍接受的会计原则(见附注3)，这项业务合并被视为反向资本重组。
业务说明
Celularity是一家临床阶段的生物技术公司，通过开发现成的胎盘来源的同种异体T细胞，利用嵌合抗原受体(CAR)T细胞、自然杀伤(NK)细胞和间充质样附着基质细胞(MLASCs)进行工程，引领细胞医学的下一步演变，针对癌症、传染病和退行性疾病的适应症。Celularity的总部设在新泽西州的弗洛拉姆公园。Legend Celularity于2017年8月从Celgene Corporation(“Celgene”)手中收购了Anthrogensis Corporation(“Anthrogensis”)，Celgene Corporation(“Celgene”)是一家与百时美施贵宝公司合并的全球生物技术公司。此前，人类起源公司以Celgene细胞治疗公司的名义运营，Celgene公司是Celgene的细胞治疗部门。Celularity目前拥有
Celulality Impact平台利用胎盘来源细胞的优势来针对多种疾病，并提供无缝集成，从生物来源到在其美国专门建造的冷冻保存和包装的同种异体细胞
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选药物在商业化之前将需要大量的额外批准，包括广泛的临床前和临床试验以及监管批准。这些努力需要大量的额外资本、足够的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的药物开发努力取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。
新冠肺炎
2020年3月10日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。病毒和为减缓其传播而采取的行动已经并预计将继续对许多国家的经济和金融市场产生广泛的不利影响，包括公司运营和开展业务的地理区域以及公司的合作伙伴运营和开展业务的地理区域。该公司目前正在遵循当地卫生当局的建议，将其团队成员和访客的暴露风险降至最低。然而，这场流行病的规模和范围尚不清楚，目前还无法合理估计业务中断的持续时间和相关的财务影响。虽然管理层已经实施了具体的业务连续性计划，以减少新冠肺炎的潜在影响，但不能保证公司的连续性计划一定会成功。
尽管自疫情开始以来，公司能够持续运营，但公司根据当地对非必要员工和其角色能够发挥作用的员工的健康建议，根据需要实施了在家工作政策
5
远程执行。因为公司业务的某些要素(如处理胎盘组织、某些生物检测、翻译研究由于不能远程进行体温检测和脐带血储存)，公司制定了控制和规程，包括强制体温检查、症状评估表、渐进式清洁和对常见表面进行消毒，以降低员工的风险。
由于经济活动的广泛下降和对某些医疗设施的实际使用限制，该公司的退化性疾病业务的净收入确实因2021年的大流行而下降。至于临床试验，该公司并未纯粹因新冠肺炎的风险而取消或推迟招募。然而，评估CYNK-001治疗急性髓细胞白血病的临床试验在2020年上半年经历了一些延迟，因为网站评估了他们的安全方案，并经历了大量新冠肺炎患者。AML试验的招募工作仍在继续，而且仍在进行中。因此，在2020年间，尽管招生延迟，该公司的研发费用仍同比增加。该公司还启动了一项在新冠肺炎患者中评估CYNK-001的临床试验，这需要额外的研发和项目管理资源。该公司认为，如果新冠肺炎疫情没有发生，它会将其人力和资本资源部署到其他努力中，例如其CyCART-19临床开发计划。
在2021年至2022年期间，新冠肺炎对肿瘤学临床试验患者的应收率没有实质性的负面影响。在2021年期间，Celulity继续使用强制性体温检查和症状评估表，并从2021年第三季度开始，为未接种疫苗的员工制定了额外的安全协议。Celularity还利用一名联络员帮助为员工安排疫苗接种预约。
新冠肺炎或任何其他健康流行病对公司业绩的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动等。因此，新冠肺炎可能会对公司的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
持续经营的企业
根据会计准则更新(“ASU”)第2014-15号，披露实体作为持续经营企业的能力的不确定性(小主题205-40)本公司已评估是否有若干情况及事件(综合考虑)令人对本公司在简明综合财务报表发出之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。
自成立以来，Legacy Celularity的运营资金主要来自出售优先股的收益以及通过其生物库和退化性疾病商业运营产生的收入。该公司自成立以来发生经常性亏损，包括净亏损#美元。
该公司相信，截至2022年6月30日的现有现金和现金等价物将为其提供资金，直至2022年第四季度。该公司基于对其开发计划和商业运营的一些假设，这些假设可能被证明是错误的，并可能比预期更快地使用其现金和现金等价物。该公司正在寻求通过发行股本、可转换证券或债务证券、通过对公共股本或公开发行的私人投资或行使现有的可转换证券来筹集额外资金。公司可能无法以可接受的条款获得融资，或者根本无法获得融资，任何融资条款都可能对其股东的持股或权利产生不利影响。或者，该公司可能不得不通过推迟某些开发活动来减少支出。
基于自成立以来经营所产生的经常性亏损、预期在可预见的未来持续经营亏损，以及需要筹集额外资本为其未来的经营提供资金，本公司的结论是，其作为持续经营企业的能力存在很大疑问。
随附的简明综合财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。因此，未经审核简明综合财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，并考虑在正常业务过程中变现资产及偿还负债及承担。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
公司未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则(“公认会计原则”)编制的。未经审计的简明综合财务报表包括
6
全资子公司，在消除公司间账户和交易后。本文提出的未经审计的简明综合财务信息反映了管理层认为公允陈述财务报表所需的所有财务信息。已整合所列期间的财务状况、经营结果和现金流。
该公司的简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会关于中期财务报表的呈报规则编制的，该规则允许某些披露被简略或省略。这些财务报表应与公司截至2021年12月31日的年度财务报表一并阅读。
管理层认为，随附的中期财务报表包括所有正常和经常性调整(主要由影响财务报表的应计、估计和假设组成)，这些调整被认为是公平反映公司截至2022年6月30日的财务状况、截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月的经营业绩、股东权益(亏损)和现金流量变动表所必需的。截至2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度的预期业绩。本文提出的中期财务报表不包含GAAP规定的年度财务报表披露内容。随附的未经审计简明综合财务报表应与公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度经审计财务报表及相关附注一并阅读，该等报表包括于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告，经2022年7月15日修订， (the “2021 Form 10-K”).
预算的使用
根据公认会计原则编制本公司简明综合财务报表时，管理层须作出估计和假设，以影响报告期内资产和负债的报告金额、简明综合财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用金额。这些简明合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于与公司商誉和无形减值评估、存货估值、或有对价和或有股票对价有关的假设。确定递增借款利率，研究和开发费用的应计费用以及股票期权和认股权证的估值。本公司根据历史经验、已知趋势及其他其认为在当时情况下属合理的特定市场因素或其他相关因素作出估计。在持续的基础上，当环境、事实和经验发生变化时，管理层评估其估计数。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。实际结果可能与这些估计不同。
公允价值计量
本公司的若干资产及负债根据公认会计原则按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被视为可见，最后一个级别被视为不可见：
·第1级--相同资产或负债在活跃市场上的报价。
·第2级--可观察到的投入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债活跃市场的报价、相同或类似资产或负债不活跃市场的报价、或可观察到或可由可观察市场数据证实的其他投入。
·第三级--很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，这些活动对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。
租契
根据会计准则更新(“ASU”)第2016-02号，租赁(主题842)(“ASU 2016-02”或“ASC 842”)，本公司于租赁开始日对租赁进行分类。在安排开始时，本公司根据当时的情况确定安排是否为租约或包含租约。租期超过一年的租约将在简明综合资产负债表上确认为使用权资产(“ROU”)、租赁负债以及长期租赁负债(如适用)。本公司包括续期选择权，以在其合理确定将行使该等选择权时在租赁期内延长租约。租赁负债和相应的ROU是根据条款中租赁付款的现值记录的。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司采用适当的递增借款利率，即在类似经济环境下按类似条款以抵押方式借款所产生的利率，金额相当于租赁付款。不依赖于费率或指数的可变付款不包括在租赁负债中，并确认为已发生。租赁合同不包括剩余价值担保，也不包括限制或其他契约。对于初始直接成本等项目，可能需要对RUS进行某些调整
7
已支付、已收到奖励或租赁预付款。如果重大事件、环境变化或其他事件表明租赁期限或其他投入发生变化，公司将重新评估租赁分类，使用截至重新评估日期的修订投入重新计量租赁负债，并调整鲁伊。
该公司选择了过渡指南允许的“3个一揽子”实际权宜之计，消除了重新评估先前关于租赁识别、租赁分类和初始直接成本的结论的要求。本公司还采用了一项会计政策，规定初始期限为12个月或以下的租赁以及本公司合理确定将行使的任何购买选择权将不会计入其简明综合资产负债表上的租赁使用权资产和租赁负债。
有关详细信息，请参阅注8。
每股净收益(亏损)
普通股每股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以每个期间已发行普通股的加权平均股数。普通股每股摊薄净收益(亏损)包括可能行使或转换证券的影响，如可赎回的可转换优先股、股票期权、限制性股票单位和认股权证，这将导致发行普通股的增量股份。就本公司出现净亏损期间的每股摊薄净亏损而言，普通股的加权平均股数与每股基本净亏损相同，这是因为当净亏损存在时，稀释证券不包括在计算中，因为权证的公允价值变化没有收益，权证也不在现金中，因此影响是反摊薄的。截至2022年6月30日止三个月，本公司处于净收益状况，计算每股摊薄净收益的方法是将本公司的净收入除以期间的摊薄加权平均流通股数量，该数字采用库存股方法和期内平均股价计算。
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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在使用两级法之前，下列可能稀释的证券已被排除在已发行普通股的稀释加权平均股份的计算之外，因为它们将是反稀释的：
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截至6月30日的三个月， |
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细分市场信息
经营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者或决策小组评估，以决定如何在评估业绩时分配资源。该公司通过评估以下各项来管理其运营
8
退行性疾病和生物库。这些细分市场是为 截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月在笔记中14.
信用风险和重要客户的集中度
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和限制性现金。该公司通常在管理层认为具有高信用质量的金融机构的各种运营账户中保持余额，金额可能超过联邦保险的限额。该公司没有经历过与其现金和现金等价物或受限现金有关的任何损失，也不认为它受到与商业银行关系相关的正常信用风险以外的不寻常信用风险的影响。
本公司面临与退行性疾病产品销售和生物银行服务相关的应收贸易账款的信用风险。所有贸易应收账款都是在美国进行的产品销售和服务的结果。 截至2021年12月31日，该公司的一个客户包括大约
2017年11月，FDA提供了指导意见，建立了人类细胞和组织产品(“HCT/P”)的最新监管框架。该公司的Interfyl产品符合适用指南中概述的最小操纵和相应使用标准，并已获得FDA作为HCT/P产品的正式称号。因此，当FDA于2021年5月31日结束其执法自由裁量权时，该公司并未停止销售其Interfyl产品。然而，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)开始拒绝客户A提交的Interfyl索赔。该公司认为，CMS并没有将Interfyl产品与其竞争对手的产品区分开来。虽然公司和客户A继续与CMS合作解决被拒绝的索赔，但客户A的应收账款余额预计仍将未偿还。截至2022年6月30日，未根据相关应收账款的账龄记录准备金。
新兴成长型公司
2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)第102(B)(1)条豁免新兴成长型公司遵守新的或经修订的财务会计准则，直至私人公司(即尚未拥有经修订的1933年证券法、注册声明宣布生效或没有根据1934年证券交易法(经修订的“交易所法”)注册的证券)被要求遵守新的或经修订的财务会计准则为止。《就业法案》规定，新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。本公司已选择不选择延长过渡期，即当一项准则发布或修订，而该准则对上市公司或私人公司有不同的适用日期时，本公司作为新兴成长型公司，可在私人公司采用新准则或经修订准则时采用新准则或经修订准则。
这可能使本公司的简明综合财务报表与另一家既非新兴成长型公司亦非新兴成长型公司的上市公司比较困难或不可能，后者因所采用的会计准则潜在差异而选择不采用延长的过渡期。
最近采用的会计公告
在……上面
该公司在2022财年第一季度采用了修改后的追溯过渡法，采用了ASU 2016-02年度，并且没有重述比较期间。本公司已选择新准则内过渡指引所容许的一揽子实际权宜之计，其中包括允许其继续进行历史租赁分类。有关采用ASU 2016-02对本公司简明综合财务报表的影响的进一步资料，请参阅附注8。
该公司最初记录的净资产和租赁负债为#美元。
9
根据ASC 2016-02中规定的建造到西装租赁的过渡指导而取消认可。取消确认建造到西装租赁的影响是净减少#美元。
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04，每股收益 (Topic 260), 债务修改和清偿(分主题470-50)，薪酬--股票薪酬(主题718)，以及衍生品和套期保值-实体自有权益的合同(小主题815-40)：发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理(“ASU 2021-04”)。ASU 2021-04提供了关于发行人应如何考虑条款或条件的修改或独立股权分类书面看涨期权(即权证)的交换的指南，该期权在修改或交换后仍保持股权分类为原始工具交换新工具。发行人应以修改或交换权证的公允价值与紧接修改或交换前该权证的公允价值之间的差额来衡量修改或交换的效果，然后应用一个确认模式，该模式包括四类交易和每一类的相应会计处理(股权发行、债务发起、债务修改、与股权发行和债务发起或修改无关的修改)。公司采用ASU 2021-04生效
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06(分主题470-20)：债务--带有转换和其他选项的债务(“ASU 2020-06”)，以解决将GAAP应用于某些具有负债和权益特征的金融工具的复杂性。ASU 2020-06包括对关于可转换工具的指南和实体自有权益合同的衍生范围例外的修订，并通过删除分主题470-20中的某些分离模式简化了包括受益转换特征或现金转换特征的可转换工具的会计处理。此外，ASU 2020-06将要求实体在计算可转换工具的稀释每股收益时使用“如果转换”的方法。ASU 2020-06在2023年12月15日之后的财年(公司为2024财年)有效，包括允许提前采用的财年内的过渡期。公司采用ASU2020-06生效
近期发布的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具--信贷损失(“ASU 2016-13”)，改变了对金融资产减值确认的会计处理。在新的指导方针下，某些类型的金融工具的信贷损失将根据预期损失进行估计。ASU 2016-13年度还修改了可供出售债务证券和自产生以来信用恶化的已购买金融资产的减值模型。ASU 2016-13年在2022年12月15日之后的年度期间(公司的2023财年)以及这些期间内的过渡期生效，允许提前采用。本公司目前正在评估采用ASU 2016-13年度对其简明综合财务报表的影响。
3.业务合并
于二零二一年七月十六日，本公司根据合并协议完成先前宣布的合并，由GX、第一合并附属公司、第二合并附属公司及Legacy Celularity之间完成(见附注1)。
根据合并协议的条款，GX与Legacy Celulity之间的业务合并是透过(A)将第一合并子公司与Legacy Celulity合并，而Legacy Celulity作为GX的全资附属公司继续存续(“尚存法团”)(“首次合并”)(“首次合并”)及(B)紧接第一次合并后，作为与第一次合并相同的整体交易的一部分，尚存公司与第二合并附属公司合并，而第二合并附属公司则为第二合并的尚存实体，最终导致Legacy Celulity成为GX的全资直接附属公司(“第二次合并”，连同第一次合并，“合并”，以及与合并协议中所述的其他交易共同称为“业务合并”)。截止日期，公司名称由GX Acquisition Corp.更名为Celularity Inc.。
紧接于合并生效时间(“生效时间”)前，已发行及已发行的每股Legacy Celularity优先股(“Legacy Celularity优先股”)自动转换为若干Legacy Celularity普通股，面值为$
10
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a) |
在紧接生效日期前发行及发行的每一股传统赛乐力普通股(包括上述赛乐力斯优先股股份转换所产生的赛乐力士普通股)注销，并转换为可获得若干公司A类普通股的权利，票面价值$ |
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b) |
由Celularity金库持有的每一股Legacy Celularity普通股或Legacy Celularity优先股(统称“Legacy Celularity股本”)在没有任何转换的情况下被注销，也没有就此进行任何支付或分配； |
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c) |
每股第一次合并子公司普通股，面值$ |
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d) |
每一份在紧接生效时间前仍未完成(否则本应可在紧接生效时间后按照其条款行使)的旧式Celularity认股权证(在交易结束前并未向Legacy Celulity递交行使通知)，在与该等遗留Celularity认股权证的条款一致的范围内，成为按紧接生效时间前适用于该等遗留Celularity认股权证的相同条款及条件(包括可行使性条款)购买A类普通股(而非Celulity股本)股份的权利(各为“转换认股权证”)，除非(A)每份已转换认股权证的A类普通股可行使的股份数目相等(四舍五入至最接近的整数)乘积(1)于行使遗留Celulity认股权证换取现金并假设B系列优先股转换为遗留Celulity认股权证后可发行的遗留Celulity普通股的股份数目(“Celulity认股权证”)，但须受紧接生效时间前的遗留Celulity认股权证及(2)交换比率(定义见下文)所规限；及(B)经转换认股权证行使时每股可发行的A类普通股的每股行权价等于(1)在紧接生效时间前行使该认股权证时可发行的B系列优先股每股行权价除以(2)交换比率(定义见下文)所得的商(四舍五入至最接近的整数分)；及 |
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e) |
在紧接生效时间前尚未行使的购买Legacy Celulity普通股的每一项期权(每个为“Legacy Celulity期权”)，不论是否可行使及是否归属，均由GX认购并转换为购买A类普通股股份的期权(每个为“已转换期权”)。 |
根据美国普遍接受的会计原则，企业合并被视为反向资本重组。根据这种会计方法，GX在财务报告中被视为“被收购”的公司。该决定主要基于现有Legacy Celularity股东(占合并后公司投票权的相对多数)、Legacy Celularity在收购前的业务(包括Celularity的唯一持续业务)、由Legacy Celularity任命的Celularity董事会的多数股份以及Legacy Celularity的高级管理层(包括Celularity的高级管理层的多数)。因此，就会计目的而言，合并后实体的财务报表是Legacy Celulality财务报表的延续，业务合并被视为Legacy Celulity的等价物，为GX的净资产发行股票，并伴随资本重组。本公司按历史成本计入GX的净资产，
这笔交易的净收益总计为#美元。
根据合并协议的条款，Legacy Celularity的现有股东将其权益交换为A类普通股。
11
在完成业务合并后，Legacy Celularity认股权证有资格进行股权分类。因此，Legacy Celularity认股权证的交易日期公允价值为$
在业务合并之后，立即出现了
2021年7月管道融资(私募)
于截止日期，Legacy Celularity的若干主要股东或其联属公司(包括Sorrento Treateutics，Inc.(下称“Sorrento”)、Starr International Investments Ltd.及云顶柏瑞的间接全资附属公司Draasac Limited，统称为“认购人”)从Celularity购入合共
与Palantir Technologies Inc.的安排。
根据GX于2021年5月5日与Palantir签订的认购协议，Palantir购买了
4.金融资产负债的公允价值
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值等级：
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截至2022年6月30日的公允价值计量 |
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认股权证责任-2022年5月管道认股权证 |
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认股权证责任-保荐人认股权证 |
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认股权证法律责任-公开认股权证 |
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截至2021年12月31日的公允价值计量 |
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资产： |
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现金等价物--货币市场基金 |
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与收购有关的或有对价债务 |
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认股权证责任-保荐人认股权证 |
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在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内，
12
该公司的现金等价物包括货币市场基金。货币市场基金的估值使用了类似证券活跃市场中可观察到的投入，这代表了公允价值等级中的一级衡量标准。
由于应收账款和应付账款具有短期性质，其账面价值在随附的简明综合财务报表中接近公允价值。
或有对价的估值
或有对价债务的公允价值计量采用第三级投入，并以概率加权收入法为基础。该计量是基于不可观察到的投入，而市场活动很少或根本没有市场活动，这是基于公司自己的假设。
下表列出了使用截至2022年6月30日和2021年12月31日的第三级投入经常性计量的或有对价债务的对账情况：
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截止日期的余额 十二月三十一日， 2021 |
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网络 转帐 进(出) 3级 |
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购买， 聚落 及其他 网络 |
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公允价值 调整 |
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截止日期的余额 6月30日， 2022 |
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负债： |
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截止日期的余额 十二月三十一日， 2020 |
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网络 转帐 进(出) 3级 |
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购买， 聚落 及其他 网络 |
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公允价值 调整 |
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截止日期的余额 十二月三十一日， 2021 |
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|||||
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负债： |
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与收购有关的或有对价债务 |
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$ |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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本公司于每个报告日期部分根据第三方估值结果，根据基于各种假设的贴现现金流分析估计潜在未来里程碑及赚取款项负债的公允价值，该贴现现金流分析基于各种假设，包括实现特定事件的可能性、贴现率、支付赚取款项及触发里程碑付款的条件满足之前的时间段。根据这些具体事件的实际发生情况，或有对价的实际结算可能不同于目前的估计数。
于每个报告日期，本公司将或然对价负债重估为估计公允价值，并将公允价值变动记为本公司简明综合经营报表的收入或支出。或有对价债务的公允价值的变化可能是由于贴现期和利率的变化、收入估计的时间和金额的变化以及关于实现各种或有对价债务的可能性的概率假设的变化。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司已将所有或有对价归类为简明综合资产负债表中的长期负债。关于或有对价的更多信息，见附注9，“承付款和或有事项”。
权证责任的估值
2022年6月30日的权证负债由购买A类普通股的权证的公允价值组成。于业务合并时假设的私募认股权证(“保荐权证”)及二零二二年五月的管状认股权证(见附注10)分别于各自的截止日期根据Black-Scholes期权定价模型记录公允价值，该模型采用的资料包括：(I)标的资产价值、(Ii)行使价、(Iii)无风险利率、(Iv)标的资产的波动性、(V)标的资产的股息率及(Vi)到期日。布莱克-斯科尔斯期权定价模型在确定保荐权证和2022年5月管道权证的公允价值时使用的主要不可观测输入是A类普通股的预期波动率。在合并之前，Legacy Celulity是历史上是一家私人公司，缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此，它根据上市同行公司的历史波动率来估计其预期的股价波动性。权证的Black-Sholes期权定价模型的投入在每个报告期都会更新，以反映公允价值。于业务合并时承担的公开认股权证(“公开认股权证”)于截止日期按该等认股权证的收市价计入公允价值。在随后的每个报告期内，公共认股权证都会根据期末收盘价按市价计价。
13
截至2022年6月30日和2021年12月31日，认股权证负债的公允价值为$
下表提供了公司认股权证负债的总公允价值的前滚，其公允价值是使用1级或3级投入确定的：
|
2020年12月31日的余额 |
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$ |
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从公允价值变动中确认的收益 |
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( |
) |
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在截止日期承担的认股权证责任(保荐人认股权证) |
|
|
|
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|
在成交日期承担的认股权证法律责任(公开认股权证) |
|
|
|
|
|
将传统Celulital权证重新分类为股权 |
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( |
) |
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截至2021年12月31日的余额 |
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$ |
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|
|
|
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|
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截至2021年12月31日的余额 |
|
$ |
|
|
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2022年5月管道权证发行 |
|
|
|
|
|
从公允价值变动中确认的收益 |
|
|
( |
) |
|
截至2022年6月30日的余额 |
|
$ |
|
|
认股权证的公允价值为$
|
|
|
6月30日， 2022 |
|
|
十二月三十一日， 2021 |
|
||
|
普通股价格 |
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$ |
|
|
|
$ |
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行权价格 |
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$ |
|
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|
$ |
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|
|
股息率 |
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% |
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% |
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期限(年) |
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无风险利率 |
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% |
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|
|
% |
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波动率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
2022年5月管道认股权证的重要投入如下：
|
|
|
6月30日， 2022 |
|
|
|
普通股价格 |
|
$ |
|
|
|
行权价格 |
|
$ |
|
|
|
股息率 |
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% |
|
期限(年) |
|
|
|
|
|
无风险利率 |
|
|
|
% |
|
波动率 |
|
|
|
% |
可转换应收票据的价值评估
应收可转换票据是在2020年出售UltraMist/Mist业务时收到的。在2021年1月1日或之后的任何时间，公司可自行决定在可转换应收票据项下的未偿还金额(包括应计利息)可按规定的利率转换为SanuWave普通股。该可转换本票应于2021年8月6日或之前付款，但截至2022年6月30日仍未全额支付。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司根据违约、偿还和转换的结果，在概率加权模型上使用了3级投入
14
这张纸条。该衡量是基于不可观察到的输入，而市场活动很少或没有市场活动，这是基于公司自己的假设.
可转换票据估值模型的重要投入如下：
|
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|
6月30日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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面值 |
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$ |
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$ |
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|
票面利率 |
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12% - 17% |
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|
12% - 17% |
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|
股票价格 |
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$ |
|
|
|
$ |
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|
期限(年) |
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.51 - 3.45 |
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.7 - 3.19 |
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||
|
无风险利率 |
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% |
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|
|
% |
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波动率 |
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不适用 |
|
|
不适用 |
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或有股票对价的估值
2022年6月30日的或有股票对价负债由未来可能发行的A类普通股的公允价值组成根据截至2021年12月31日止年度内签署的和解协议(见附注9)向CariCord参与股东支付。或有股票对价债务的公允价值计量是使用第三级投入确定的，并基于概率加权预期回报方法(“PWERM”)。该衡量主要基于不可观察到的投入，而根据公司自己的假设，市场活动很少或根本没有市场活动的支持。截至2021年12月31日，适用的采购目标不太可能实现。
下表列出了使用截至2022年6月30日和2021年12月31日的第3级投入按经常性基础计量的或有股票对价债务的对账情况：
|
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|
截止日期的余额 十二月三十一日， 2021 |
|
|
网络 转帐 进(出) 3级 |
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|
购买， 聚落 及其他 网络 |
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公允价值 调整 |
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截止日期的余额 6月30日， 2022 |
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负债： |
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或有股票对价 |
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$ |
- |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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|
$ |
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发行未来A类普通股的负债的公允价值由公司在每个报告日期根据第三方估值结果使用PWERM进行估计，该评估基于各种投入和假设，包括公司的普通股价格、折扣率和实现特定未来运营目标的可能性。或有股票对价的实际结算可能不同于基于这些指定目标的实际实现情况和公司普通股价格变动的当前估计。
在每个报告日期，本公司将或有股票对价债务重估为估计公允价值，并将公允价值变动作为收入或费用记录在公司简明综合经营报表中。或有股票对价债务的公允价值的变化可能是由于贴现率的变化、公司普通股价格的变化以及关于实现特定运营目标的可能性的概率假设的变化。截至2022年6月30日，公司已将所有或有股票对价归类为简明综合资产负债表中的长期负债。关于或有股票对价的更多信息，见附注9，“承付款和或有事项”。
15
5。库存
该公司的主要库存类别如下：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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正在进行的工作 |
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成品 |
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库存，毛数 |
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减去：库存储备 |
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( |
) |
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( |
) |
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库存，净额 |
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资产负债表分类： |
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库存 |
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库存，扣除当期部分的净额 |
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$ |
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|
$ |
|
|
库存，扣除当期部分的净额包括预计这两个时期的库存都将保持一年以上的水平。
6.财产和设备，净额
财产和设备，净额包括：
|
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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建房(1) |
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$ |
- |
|
|
$ |
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|
|
租赁权改进(2) |
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|
实验室和生产设备 |
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机器、设备及固定装置 |
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在建工程 |
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财产和设备 |
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减去：累计折旧和摊销(3) |
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( |
) |
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( |
) |
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财产和设备，净额 |
|
$ |
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$ |
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(1) |
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(2) |
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|
(3) |
|
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，折旧和摊销费用为#美元。
7. 商誉和无形资产净额
分配给本公司经营部门的商誉账面价值如下:
|
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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|
细胞疗法 |
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$ |
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$ |
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退行性疾病 |
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生物库 |
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$ |
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|
|
$ |
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|
16
无形资产，净额
无形资产净额包括：
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
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|
估计数 有用的寿命 |
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应摊销无形资产： |
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发达的技术 |
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$ |
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$ |
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11-16岁 |
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客户关系 |
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|
|
|
|
商品名称和商标 |
|
|
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|
10-13年 |
|
重新获得的权利 |
|
|
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减去：累计摊销 |
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发达的技术 |
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( |
) |
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( |
) |
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客户关系 |
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( |
) |
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( |
) |
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|
|
商品名称和商标 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
重新获得的权利 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
|
|
|
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|
( |
) |
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|
( |
) |
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|
可摊销无形资产净额 |
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|
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|
未摊销无形资产 |
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|
|
获得知识产权研发产品权利 |
|
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$ |
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|
|
$ |
|
|
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|
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，无形资产的摊销费用为
|
8. |
租契 |
租赁协议
如附注2所述，在
由于采用了ASU 2016-02年度，初步记录了约#美元的额外租赁净资产和租赁负债。
净收益资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。本公司的租赁ROU资产和负债在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。在厘定租赁付款现值时，本公司根据租赁开始日的资料，采用递增借款利率厘定多个资产类别的适当折现率。不是以指数为基础的可变租赁付款，或在最初计量相应租赁负债后因指数变化而产生的可变租赁付款，不计入租赁净资产或负债的计量，而是在产生该等付款义务的期间的收益中确认。租赁条款可包括在合理确定公司将行使任何此类选择权时延长或终止租约的选择权。租赁费用在预期租赁期内以直线方式确认。房租费用是$
17
2019年3月13日，Legacy Celularity签订了一份
该公司不是租赁空间的合法所有者。然而，根据ASC 840，租契于施工期间，本公司被视为租赁空间(包括建筑物外壳)的业主，因为本公司预期会直接参与租户重大改善工程的财务及营运事宜。如附注2所述，根据亚利桑那州2016-02年规定的关于建造到西装租赁的过渡指南，以前被确定为建造到西装租赁的租约被取消识别。
采用ASC 842的影响如下：
|
|
|
截至2021年12月31日的余额 |
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因采用ASC 842而进行的调整 |
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截至2022年1月1日的余额 |
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资产 |
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财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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经营性租赁使用权资产 |
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- |
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负债 |
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流动租赁负债--经营 |
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- |
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- |
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- |
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融资债务的当期部分 |
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( |
) |
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- |
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非流动租赁负债--经营 |
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- |
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融资义务 |
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( |
) |
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- |
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股东权益 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
该公司租赁成本的组成部分在其简明综合经营报表中分类如下：
|
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2022 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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可变租赁成本 |
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经营租赁总成本 |
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$ |
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$ |
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短期租赁成本 |
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$ |
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|
$ |
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下表显示了本期间与公司租赁负债有关的现金和非现金活动：
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|
截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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与租赁负债相关的已支付现金： |
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来自经营租赁的经营现金流 |
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$ |
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非现金租赁负债活动： |
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以租赁义务换取的使用权资产： |
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经营租约 |
|
$ |
- |
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18
截至2022年6月30日，公司的经营租赁负债到期日如下：
|
2022年(剩余6个月) |
|
$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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扣除计入的利息 |
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( |
) |
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总计 |
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$ |
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截至2022年6月30日，本公司经营租赁的加权平均剩余租赁期为
|
9. |
承付款和或有事项 |
与企业合并相关的或有对价
关于Legacy Celularity收购HLI细胞治疗公司、有限责任公司和人类起源公司，该公司已同意在实现某些监管和商业里程碑后，向卖家支付未来的对价。因此，该公司记录了#美元。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与董事会成员及行政人员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就他们作为董事或行政人员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿而产生任何重大成本。公司目前不知道有任何赔偿要求，也没有在2022年6月30日或2021年12月31日的简明综合财务报表中应计任何与该等义务相关的负债。
与Palantir Technologies Inc.达成协议。
2021年5月5日，Legacy Celularity与Palantir签署了一份主订阅协议，根据协议，它将支付$
天狼星 许可协议
于2021年12月，本公司与天狼星生物科技有限公司(“天狼星”)订立许可协议(“天狼星许可”)。根据Sirion许可，Sirion向本公司授予了与泊洛沙姆相关的专利权和专有技术许可(“特许产品”)。作为Sirion许可证的一部分，该公司向Sirion支付了#美元
19
特许产品的首次商业销售。此外，天狼星许可证受终止权的约束，包括因重大违约而终止，并由公司在
法律诉讼
于每个报告日期，本公司评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据权威性指引处理或有事项的规定而可能及合理地评估。本公司在发生与该等法律诉讼有关的费用时支出.
2021年3月24日，Cth Biosourcing LLC(“Cth”)向德克萨斯州特拉维斯县地方法院提交了一份请愿书和披露请求，寻求声明性救济，质疑Legacy Celularity以原因为由终止组织采购协议(TPA)。于2021年第四季，本公司与Cth及CariCord达成三方和解协议(“和解协议”)参与股东为利害关系方，其中本公司同意修订TPA，以换取全面释放所有与上述诉讼相关的索赔。此外，该公司还发行了
根据和解协议，CariCord参与股东有权获得最多
10.权益
普通股
自2022年6月30日起，经修订和重述的公司注册证书授权公司发行
投票权
除法律另有规定或任何系列优先股的任何指定证书另有规定外，普通股持有人拥有选举本公司董事及所有其他需要股东采取行动的事项的投票权。持有者
分红
A类普通股的持有者将有权从合法可供分配的资金中获得公司董事会可能不时宣布的股息(如果有的话)。在任何情况下，除非当时发行的普通股得到平等和同等的对待，否则任何普通股股息、股票拆分或股票组合都不会在普通股上宣布或进行。
清盘、解散及清盘
在公司自动或非自愿清算、解散、资产分配或清盘的情况下，在优先股持有人的权利得到满足后，普通股持有人将有权获得公司所有可供分配给股东的所有资产的等额每股收益。
优先购买权或其他权利
公司股东没有优先认购权或其他认购权，也没有适用于普通股的偿债基金或赎回条款。
选举董事
本公司董事会分为三类，即第I类、第II类和第III类，每年只选举一类董事，每一类董事任期三年，但就与GX合并举行的特别会议的董事选举而言，第I类董事的初始任期为一年(随后为三年)，第二类董事的初始任期为两年(随后为三年)，第三类董事的初始任期为三年(随后为三年任期)。在董事选举方面没有累积投票，其结果是，超过
20
优先股
公司注册证书授权
2022年5月管道
于2022年5月18日，本公司与一家机构认可投资者订立证券购买协议，就私募(I)
认股权证
于2022年3月1日，Celulality及若干关联方投资者修订及重述投资者各自的Legacy Celularity认股权证(“A&R认股权证”)，以(I)将每股行权价由$
截至2022年6月30日，公司拥有
|
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数量 股票 |
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锻炼 价格 |
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期满 日期 |
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德拉加萨克保证书 |
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* |
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公开认股权证 |
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保荐人认股权证 |
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$ |
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2022年5月管道搜查证 |
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*
公司可要求赎回全部及部分公开认股权证(不包括保荐权证)，价格为$
|
|
• |
在公共认股权证可行使的任何时间， |
|
|
• |
对不少于 |
21
|
|
• |
如果且仅在以下情况下，在赎回时和在上述整个30天的交易期内并在继续进行时，有一份有效的普通股登记声明，该声明是关于发行该等认股权证的 |
保荐权证与GX首次公开发售所售单位的公开认股权证相同，不同之处在于保荐权证及行使保荐权证时可发行的普通股在业务合并完成前不得转让、转让或出售，但若干有限例外情况除外。此外，保荐权证可在无现金基础上行使，只要由初始购买者或其获准受让人持有，则不可赎回。如果保荐权证由初始购买者或其许可受让人以外的其他人持有，保荐权证将可由本公司赎回，并可由该等持有人按与公开认股权证相同的基准行使。
行使公开认股权证和保荐权证后可发行的A类普通股的行使价和股票数量在某些情况下可能会调整，包括在股票分红、资本重组、合并或合并的情况下。
此外，在任何情况下，本公司均不会被要求以现金净额结算公开认股权证。如果公司要求赎回公开认股权证，管理层将有权要求所有希望行使公开认股权证的持有人按照认股权证协议的规定，在“无现金的基础上”行使。行使公共认股权证时可发行的A类普通股的行使价格和数量在某些情况下可能会调整，包括股票股息、非常股息或资本重组、重组、合并或合并。公开认股权证及保荐权证属负债分类，其公允价值变动于精简综合经营报表中确认。有关详细信息，请参阅注释4。
11. 基于股票的薪酬
2021年股权激励计划
2021年7月，公司董事会通过，公司股东批准了《2021年股权激励计划》(《2021年计划》)。《2021年计划》规定向员工授予激励性股票期权，并向员工、董事和顾问授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他形式的股票奖励。
根据2021年计划初步预留供发行的A类普通股数量为
2021年计划由公司董事会管理。本公司董事会或其正式授权的委员会可授权一名或多名高级管理人员(I)指定高级管理人员以外的雇员接受指定股票奖励及(Ii)决定须接受该等股票奖励的股份数目。在符合2021年计划条款的情况下，计划管理人有权决定奖励条款，包括接受者、股票奖励的行使价或执行价(如果有)、每笔股票奖励的股份数量、股票的公平市值、适用于奖励的归属时间表、任何归属加速、股票奖励行使或结算时支付的对价形式(如果有)以及根据2021年计划使用的奖励协议的条款和条件。计划管理员有权修改2021年计划下的未完成奖励。在符合2021年计划条款的前提下，与公司交易或资本调整相关的，计划管理人未经公司股东批准，不得以较低的行权价、执行价或购买价重新定价或取消和重新授予任何奖励，或取消任何带有行使价、执行价或购买价的奖励，以换取现金、财产或其他奖励。
2017股权激励计划
由Legacy Celularity董事会通过并经Legacy Celularity股东批准的2017年股权激励计划(“2017计划”)规定，Legacy Celularity可向Legacy Celularity的员工、董事和顾问授予股票期权。关于2021年计划的业务合并和有效性的结束，2017年计划将不再提供进一步的赠款。
根据2017年计划本可发行的股票期权总数为
22
2017年计划是管理人该公司的董事会或在以下情况下酌情决定该公司的董事会，由董事会的一个委员会组成。行权价格、归属等限制是由以下人员酌情决定：传统Celularity的董事会或其委员会(如获授权)，但股票期权的每股行权价除外可能不少于
股票期权估值
带服务条件的奖励
每个期权的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，该模型考虑了诸如行权价格、相关普通股在授予日的估计公允价值、预期期限、预期股价波动、无风险利率和股息率等因素。每项授予股票期权的公允价值由本公司使用下文讨论的方法和假设确定。其中某些输入是主观的，通常需要判断才能确定。
|
|
• |
基于服务归属的员工股票期权的预期期限采用“简化”方法确定，即由于公司缺乏足够的历史数据，预期期限等于期权归属期限与原始合同期限的算术平均值。非员工期权的预期期限等于合同期限。 |
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• |
预期的股价波动是基于本公司行业内可比公共实体的历史波动。 |
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• |
无风险利率基于授予时有效的美国国债的应付利率，期限与各自的预期期限或合同期限相称。 |
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• |
预期股息收益率为 |
下表在加权平均的基础上列出了Black-Scholes期权定价模型中用来确定截至2022年6月30日的6个月内授予的股票期权授予日期公允价值的假设：
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无风险利率 |
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% |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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% |
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预期股息收益率 |
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% |
于截至二零二二年六月三十日止六个月及截至二零二一年十二月三十一日止年度内，已授出购股权之加权平均授出日每股公平值为$
下表汇总了2021年计划和2017计划下的服务条件选项活动：
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选项 |
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加权 平均值 锻炼 价格 |
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加权 平均值 合同期限(年) |
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集料 固有的 价值 |
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2022年1月1日的余额 |
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$ |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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) |
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$ |
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截至2022年6月30日的未偿还债务 |
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$ |
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$ |
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已归属并预计于2022年6月30日归属 |
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$ |
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$ |
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可于2022年6月30日行使 |
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$ |
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$ |
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对于行权价格低于A类普通股公允价值的期权，期权的总内在价值计算为股票期权的行权价格与A类普通股公允价值之间的差额。
截至2022年6月30日止六个月内，总内在价值为
23
该公司记录的股票薪酬支出为#美元。
有市场条件的奖项
公司授予了总共收购以下股份的期权
如附注16所述，本公司总裁自2022年8月31日起辞职，这可能会影响总裁的奖励。
限售股单位
公司向员工发放限制性股票单位(“RSU”)，通常授予超过句号为
下表汇总了与RSU基于股票的付款奖励相关的活动：
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股份数量 |
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加权 平均值 授予日期公允价值 |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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授与 |
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被没收 |
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( |
) |
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$ |
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截至2022年6月30日的未偿还债务 |
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$ |
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该公司记录的股票薪酬支出为#美元。
基于股票的薪酬费用
该公司在其简明合并经营报表的下列费用类别中记录了基于股票的补偿费用：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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24
12.收入确认
下表提供了按产品和服务分列的收入信息：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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产品销售和租赁，净额 |
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$ |
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$ |
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加工费和仓储费，净额 |
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许可证、版税和其他 |
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净收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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下表提供了合同负债递延收入的变动情况：
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2022 |
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2021 |
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1月1日的余额 |
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$ |
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$ |
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递延收入* |
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未赚取收入的确认* |
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( |
) |
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( |
) |
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6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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*2022年推迟根据生物库服务储存合同在履行完成后根据合同确认为收入的在履行之前收到的付款所产生的收入。
服务
该公司单独确认生物库收集和处理服务以及存储服务的收入。
加工费收入于加工费成功完成时确认。仓储服务的收入在合同储存期内按比例确认。在合同储存期内确认的18年和25年合同储存期的部分包括在简明综合资产负债表中的递延收入中，如果公司预计从资产负债表日期起在未来12个月内确认相关收入，则被归类为当期收入。
该公司使用价目表价格确认收入。促销折扣和其他各种激励措施使用期望值方法估计，并在确认基本收入交易的同一期间确认。
产品销售、租赁和许可、特许权使用费和其他收入
该公司对退行性疾病产品的直接销售包括在产品销售和租赁中，而通过该公司分销合作伙伴网络的销售包括在许可证、特许权使用费和其他收入中。
当客户根据合同中的合同运输条款获得对公司产品的控制权时，公司确认销售其Biovance®、Interfyl®、Biovance 3L®和Centaflex®产品的收入。可变对价(如回扣、折扣和其他扣除)使用期望值方法进行估计，并在公司将控制权转移给客户时确认为收入。此外，本公司提供按成交量计算的折扣、回扣、即时薪酬折扣及其他各种激励措施，按预期值法估计，并在确认基本收入交易的同一期间确认为收入减少。
根据与SanuWave的许可协议，该公司获得了包括Mist®/UltraMist®业务在内的某些资产，公司收到了季度许可费和销售的每一种产品的固定特许权使用费。截至2021年6月30日的六个月，包括在许可、特许权使用费和其他收入中确认季度许可费。2021年第三季度，由于一项未治愈的材料违规，与SanuWave的许可协议被终止。
|
13. |
许可和分销协议 |
索伦托治疗公司许可证和转让协议
该公司和索伦托公司是CD19 CAR-T结构的全球独家许可和转让协议的缔约方，CD19 CAR-T结构用于胎盘衍生细胞和/或脐带血衍生细胞用于治疗任何疾病或紊乱(“2020索伦托许可协议”)。在索伦托事先书面同意的情况下，本公司保留对根据协议授予的权利进行再许可的权利。作为许可的对价，本公司有义务向Sorrento支付相当于净销售额的较低个位数百分比(如协议中的定义)的特许权使用费和相当于所有分许可收入的较低两位数百分比(如协议中的定义)的特许权使用费。2020年Sorrento许可协议将继续有效，直至本公司或Sorrento在90天的书面通知下因未治愈的重大违规行为而终止，或在2020 Sorrento许可协议生效日期一周年后，本公司为方便起见，在向Sorrento发出六个月书面通知后终止。
25
该公司和索伦托正在积极谈判一项与2020年索伦托许可协议相关的新供应协议。2020年索伦托条款说明书详细说明了本供应协议的某些方面，包括根据2020年索伦托许可协议提供的材料和/或许可产品的定价条款。《公司》做到了
云顶创新私人有限公司经销协议
于2018年5月4日，在Draasac于Legacy Celularity进行股权投资的同时，Legacy Celularity与云顶创新私人有限公司(“云顶”)订立分销协议，据此，云顶获授予部分亚洲市场本公司若干产品的供应及经销权(“云顶协议”)。云顶协议授予云顶对本公司当时的退行性疾病产品组合的有限经销权，并规定自动拥有由本公司或代表本公司开发的未来产品的权利。
云顶协议于2022年1月31日续期，并自动续期连续12个月，除非云顶在续期前至少三个月发出书面通知表示有意不续期，或云顶协议被任何一方以其他理由终止。
云顶和德拉加萨克都是云顶柏哈德的直接子公司，云顶柏哈德是一家在马来西亚注册成立并注册的上市有限责任公司。
Celgene公司许可协议
本公司是与Celgene的许可协议(“Celgene协议”)的一方，根据该协议，公司向Celgene授予某些知识产权的两个单独许可。Celgene协议授予Celgene对用于所有领域的临床前研究目的的某些知识产权(“IP”)的免版税、全额支付、全球非独家许可，以及免特许权费、全额支付的全球许可，以及授予再许可的权利，用于开发、制造、商业化和开发任何汽车制造领域的产品，修饰任何T淋巴细胞或NK细胞以表达这种汽车，和/或将此类汽车或T淋巴细胞或NK细胞用于任何目的，包括预防、诊断和/或治疗用途。塞尔金协议将继续有效，直到任何一方因任何原因终止。
独家供应和分销协议
2021年5月7日，Legacy Celulity进入了一场与ARTHREX，Inc.(“ARTHREX”)达成供应和分销协议，根据该协议，ARTHREX将获得独家权利，在美国经销和商业化该公司用于整形外科和运动医学的胎盘衍生生物材料产品。
根据ARTHREX供应和分销协议，公司和ARTHREX将成立一个联合指导委员会来监督产品的商业化活动。联合指导委员会的成员将由各自政党同等数量的雇员组成。
2021年9月1日，本公司签订了Interfyl是一项与Evolution Biologyx，LLC(以下简称“Evolution”)签订的供应和分销协议，其中包括一项独家Interfyl许可，用于在美国境内的任何医疗专科内分销和商业化Interfyl，并通过Medicare Part B部分或Medicare服务中心或其他政府当局建立的任何后续、同等或类似类别获得报销，但整形外科的医疗专科除外、整形外科或神经外科手术中的创伤或脊柱应用除外(“Evolution供应与分销协议”)。演进供应和分销协议将自动续订以下条款期限，除非任何一方至少发出不续期通知
14.细分市场信息
该公司定期审查其部门和管理层用来评估业绩和分配资源的方法。在2020年第三季度之前，Legacy Celularity将运营管理为
应报告的部门是根据每个部门开展的活动的不同性质确定的。细胞疗法泛指该公司正在研究和开发的疗法。正在研究的治疗方法未经证实，处于不同的开发阶段。退化性疾病公司生产、销售和许可外科和伤口护理市场使用的产品。生物库从脐带和胎盘中收集干细胞，并代表个人提供这些细胞的存储以备将来使用。
26
本公司以全公司为基础管理其资产，而不是按经营部门管理。因此，首席运营决策者不按经营部门定期审查任何资产信息，因此，资产信息不按经营部门报告。总资产为$
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的财务信息如下：
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截至2022年6月30日的三个月 |
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细胞 治疗法 |
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生物库 |
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退化性 疾病 |
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总计 |
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净销售额 |
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毛利 |
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直接费用 |
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细分市场贡献 |
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间接费用 |
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(a) |
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营业收入 |
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(A)其他设备的部件 |
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或有对价负债的公允价值变动 |
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或有股票对价的公允价值变动 |
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摊销 |
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总计其他 |
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截至2021年6月30日的三个月 |
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细胞 治疗法 |
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生物库 |
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退化性 疾病 |
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其他 |
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总计 |
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净销售额 |
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$ |
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$ |
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毛利 |
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直接费用 |
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细分市场贡献 |
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间接费用 |
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(b) |
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运营亏损 |
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(B)其他设备的部件 |
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或有对价负债的公允价值变动 |
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摊销 |
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总计其他 |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的财务信息如下：
27
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截至2022年6月30日的六个月 |
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细胞 治疗法 |
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生物库 |
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退化性 疾病 |
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其他 |
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总计 |
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净销售额 |
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$ |
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$ |
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毛利 |
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直接费用 |
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细分市场贡献 |
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间接费用 |
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(c) |
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( |
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运营亏损 |
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(C)其他设备的部件 |
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或有对价负债的公允价值变动 |
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或有股票对价的公允价值变动 |
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摊销 |
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总计其他 |
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截至2021年6月30日的六个月 |
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15. |
关联方交易 |
与安德鲁·佩科拉博士签订的咨询协议
2017年9月1日，Legacy Celularity与Legacy Celularity董事会成员Andrew Pecora博士就提供咨询和咨询服务签订了一项科学和临床顾问协议(“SAB协议”)。SAB协议于2019年2月1日被Legacy Celularity签署的新SAB协议取代。
2020年4月13日，Legacy Celularity与Pecora博士签署了SAB协议第一修正案。第一修正案的任期为六个月。它规定支付#美元。
2020年10月15日，Legacy Celularity与Pecora博士签署了SAB协议第二修正案。根据第二修正案，佩科拉博士同意就临床开发运营和战略向Legacy Celulality提供战略建议，并协助建立长期的临床开发计划。该安排下的补偿包括：(1)现金代价#美元
根据SAB协议，公司向Pecora博士支付了#美元。
28
库拉基金会
于截至2022年及2021年6月30日止六个月内，本公司作出
Cota，Inc.
2020年11月，Legacy Celularity and COTA，Inc.(“COTA”)与Legacy Celularity and COTA，Inc.(“COTA”)签订了一份2018年10月29日Legacy Celularity与COTA之间的主数据许可协议的订单表(“订单表2”)，根据该协议，COTA将提供与AML患者相关的许可数据。COTA订单附表2将在其中描述的最终许可数据可交付后的一年内终止。赛卢拉蒂公司的总裁，医学博士安德鲁·佩科拉是COTA的创始人和董事会主席，公司董事会成员罗宾·L·史密斯博士是COTA的投资者之一。公司向COTA支付了$
Cryoport系统公司
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内，公司支付了总计$
索伦托治疗公司
2020年9月，本公司与索伦托签订了2020年索伦托协议。纪万昌博士，Legacy Celularity董事会成员，目前担任索伦托公司首席执行官兼总裁。索伦托也是该公司的重要股东，并投资于2021年7月的管道融资。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内，公司支付的款项总额为$
16.后续活动
对于截至2022年6月30日的简明综合财务报表，公司评估了截至2022年8月9日的后续事件，也就是这些财务报表的发布日期，除以下项目外，没有其他需要额外披露的项目：
总裁辞职
2022年7月14日，本公司总裁，Andrew L.Pecora，M.D.，F.A.C.P.通知董事会，他决定辞去总裁的职务，自2022年8月31日起生效。该公司预计将与佩科拉博士达成一项咨询协议，根据该协议，佩科拉博士将在过渡期内继续协助赛卢拉蒂公司，并担任赛卢拉蒂公司科学咨询委员会的联席主席。
29
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论，以及本报告其他部分所载未经审核中期简明综合财务报表及其附注，以及本报告所载其他财务资料。以下讨论可能包含预测、估计和其他前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的特别说明”。 这些前瞻性陈述涉及一些风险和不确定因素，包括本报告和“第一部分--项目1A”中讨论的风险和不确定因素。2021年表格10-K中的“风险因素”。这些风险可能导致我们的实际结果与下文建议的任何未来表现大不相同。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，通过开发现成的胎盘衍生同种异体细胞疗法来治疗癌症、免疫和传染病，引领细胞医学的下一步发展。我们正在开发一系列现成的胎盘来源的同种异体细胞治疗候选产品，包括由CAR基因工程的T细胞、NK细胞和间充质样ASCs。这些候选治疗药物针对癌症、传染病和退行性疾病的适应症。我们相信，通过利用胎盘独特的生物学特性和现成的可获得性，我们将能够开发出治疗解决方案，满足全球对有效、可获得和负担得起的治疗药物的重大需求。我们目前有三项活跃的临床试验，并打算与FDA合作，解决其在2022年第一季度提交的一项IND的问题，然后开始另一项临床试验。
我们的Celulality Impact平台利用胎盘来源细胞的优势针对多种疾病，并在我们专门为美国建造的147,215平方英尺的设施中提供从生物来源到制造冷冻保存和包装的同种异体细胞的无缝集成。我们相信，从科学和经济的角度来看，使用来自完全健康的知情同意捐赠者的胎盘来源的胎盘来源的细胞具有潜在的固有优势。首先，与成人来源的细胞相比，胎盘来源的细胞表现出更强的干性，这意味着它具有扩张和维持的能力。其次，胎盘来源的细胞在免疫上是幼稚的，这意味着这些细胞从未接触过特定的抗原，这表明在移植中毒性较低，GvHD较低或没有GvHD。第三，我们的胎盘来源的细胞是同种异体的，这意味着它们打算在任何患者身上使用，而自体细胞是从单个患者那里获得的，仅供该患者使用。我们认为，这是一个关键的区别，它将使现成的治疗能够更快、更可靠、更大规模地提供给更多的患者。
从一个单一来源的材料，产后人类胎盘，我们获得了四种同种异体细胞类型：T细胞，未经修饰的NK细胞，转基因的NK细胞和ASCs，这些细胞用于五个关键的细胞治疗计划-CyCART-19，CYNK-001，CYNK-101，APPL-001和PDA-002-依次专注于六个初始适应症。CyCART-19是一种源于胎盘的CAR-T细胞疗法，正在开发中，用于治疗B细胞恶性肿瘤，最初针对CD19受体，其构建和相关CARS是从索伦托获得许可的。我们提交了IND来研究CyCART-19用于治疗B细胞恶性肿瘤，并在2022年5月下旬收到FDA的正式书面通知，要求提供更多信息，然后我们才能继续计划的1/2期临床试验。我们计划与FDA合作，努力尽快解决它的问题。我们预计在IND获得批准后，即可开始试验。Cynk-001是一种来自胎盘的未经修饰的NK细胞，正在开发中，用于治疗AML(一种血癌)和GBM(一种实体肿瘤癌症)。Cynk-001目前分别处于AML的第一阶段试验和GBM的1/2a阶段试验。Cynk-101是一种来自胎盘的NK细胞的转基因版本。我们在第四季度启动了一项针对HER2+胃癌和胃食道癌患者的CYNK-101第一阶段试验。Cynk-101将与针对HER2+(Traztuzumab)和PDL-1(Pembrolizumab)的单抗或单抗一起进行评估。APPL-001是一种从胎盘中提取的ASC，正在开发用于治疗克罗恩病，一种退行性疾病。PDA-002是一种从胎盘衍生的ASC，正在开发用于治疗面肩肩周肌营养不良症(FSHD)。
我们的Celulality Impact制造流程是一个无缝、完全集成的流程，旨在通过使用专利处理方法、细胞选择、特定产品的CMC、先进的细胞制造和冷冻保存，优化从完全健康的知情同意捐赠者那里获取胎盘的速度和可扩展性。其结果是一套同种异体库存准备就绪，按需胎盘衍生细胞治疗产品。此外，我们还有补充我们胎盘衍生细胞疗法工作的非核心遗留业务，包括生物库业务，包括为第三方收集、加工和低温储存某些出生副产品；我们的退化性疾病业务包括直接和通过我们的第三方分销协议制造和销售我们的Biovance和Interfyl产品。见“-商业企业“获取有关这些操作的更多信息。
我们目前的科学是我们经验丰富的管理团队二十多年来积累的背景和努力的产物。我们植根于Anthrogensis，这是一家由我们的创始人兼首席执行官罗伯特·J·哈里里医学博士于1998年以Lifebank的名义创立的公司，并于2002年被Celgene收购。该团队在Celgene继续磨练他们在胎盘衍生技术领域的专业知识，直到2017年8月，我们收购了Anthrogensis。我们拥有强大的全球知识产权组合，包括1500多项专利和专利申请，保护我们的Celularity Impact平台、我们的工艺、技术和当前的关键细胞治疗计划。我们相信这种专有技术、专业知识和知识产权将推动
30
这些潜在的挽救生命的疗法的快速开发和商业化，如果获得批准，将用于未得到满足的医疗需求的患者。
自成立以来，我们一直存在严重的运营亏损。截至2022年6月30日的6个月和截至2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1500万美元和1.01亿美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为6.747亿美元。我们现金的主要用途是为运营提供资金，主要是研发费用，其次是销售、一般和行政费用。用于为运营费用提供资金的现金受到支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款和应计费用的变化中。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，并预计我们的研发费用、销售费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。特别是，我们预计，随着我们继续开发候选治疗药物并寻求监管部门对其批准，以及开始将任何获得批准的治疗药物商业化，以及招聘更多人员，开发治疗药物的商业基础设施，向外部顾问、律师和会计师支付费用，以及产生与上市公司相关的成本，如与保持遵守纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求相关的服务费用、保险和投资者关系成本，我们预计我们的费用和亏损将会增加。我们的净亏损可能会大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
根据我们目前的运营计划，我们认为截至2022年6月30日的现有现金和现金等价物不足以支付未来12个月的运营费用和资本支出需求。到目前为止，我们还没有任何细胞疗法被批准销售，我们的细胞疗法的销售也没有产生任何收入。我们从生物库和退化性疾病业务中获得的收入有限。我们预计不会从细胞治疗产品的销售中获得任何收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们的一个或多个候选治疗药物的批准，我们预计这将需要数年时间。如果我们的任何候选治疗药物获得监管部门的批准，我们预计将产生与治疗销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用，因为我们目前的商业化努力仅限于我们的生物库和退行性疾病业务。因此，在我们能够从治疗中获得可观收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情在疫情的急性期导致失业率、大宗商品和股票市场波动加剧。疫苗接种率的上升和报告病例水平的下降表明，大流行最严重的部分可能已经过去。如果出现新的或突变的变种，导致进一步采取措施遏制其蔓延，可能会对我们的财务状况、经营业绩以及现金流的时间和数量产生不利的实质性影响。
尽管我们能够在整个2020年、2021年以及2022年到目前为止持续运营，但我们根据当地针对非必要员工和其角色能够远程执行的员工的健康建议，根据需要实施了“在家工作”政策。远程员工的管理可能会带来特殊的挑战，而且远程员工的工作效率可能不会那么高。由于我们的某些操作要素(如胎盘组织处理、某些生物检测、转化研究和脐带血储存)不能远程执行，我们制定了控制和规程，包括强制体温检查、症状评估表、渐进式清洁和常见表面的消毒，以降低员工的风险。虽然到目前为止，我们还没有遇到任何实质性的干扰，但不能保证我们的缓解措施将继续有效，也不能保证未来我们的业务的一个重要因素不会受到干扰。
由于经济活动的广泛下降和对某些医疗设施的实际使用限制，我们的退化性疾病业务的净收入确实因大流行而下降。至于临床试验，我们并没有纯粹因为新冠肺炎的风险而取消或推迟招募。然而，评估CYNK-001治疗急性髓细胞白血病的临床试验的登记在2020年上半年和2021年年中经历了一些延迟，因为网站评估了他们的安全方案，并经历了大量新冠肺炎患者。尽管招生延迟，但我们在2021年的研发费用同比增长。
新冠肺炎或任何其他健康疫情可能在多大程度上影响我们的结果将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动等。因此，新冠肺炎可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
业务细分
我们通过评估三个不同的业务部门来管理我们的业务：细胞治疗、退行性疾病和生物库。应报告的部门是根据每个部门开展的活动的不同性质确定的。细胞疗法泛指我们正在研究和开发的细胞疗法，这种疗法未经证实，处于
31
发展。所有的细胞治疗项目都属于细胞治疗部分。我们有没有批准的细胞治疗产品和有到目前为止，还没有从细胞疗法的销售中获得收入。退化性疾病公司生产、销售和许可在外科和伤口护理市场使用的产品，如Biovance和Interfyl。我们在这一细分市场中销售产品时既要使用我们的拥有自己的销售队伍以及独立的经销商。我们是为退行性疾病领域开发更多基于组织的产品。生物库从脐带和胎盘中收集干细胞，并代表个人提供这些细胞的存储以备将来使用。我们主要以Lifebank USA品牌经营生物银行业务。 有关以下内容的更多信息我们的可报告的业务细分指至注14, “分部报告“，共我们的 联合国已审核中期简明合并财务报表包括在内在本季度报告的其他部分表格10-Q。
收购和资产剥离
我们目前的业务反映了我们自成立以来进行的战略收购和撤资。有关以下收购的更多细节可在本季度报告Form 10-Q中包含的未经审计的中期简明综合财务报表的附注1“业务性质”中找到。
2017年5月，我们从人类长寿公司或人类长寿公司手中收购了HLI细胞治疗公司，或HLI CT。HLI CT运营着Lifebank USA，这是一家私人脐带血干细胞和脐带组织库，为父母提供收集、加工和冷冻保存新生儿脐带血干细胞和脐带组织单位的选项。收购HLI CT还为我们提供了一系列生物材料资产的权利，包括Biovance和Interfyl。在收购HLI CT时，Biovance和Interfyl受制于Aliqua Biomedical，Inc.或Aliqua的独家经销安排。2018年5月，我们从Aliqua收购了某些资产，包括Aliqua的生物伤口护理业务，其中包括Biovance和Interfyl的营销和分销权。
2017年8月，我们收购了Celgene的全资子公司Anthrogensis。此次收购包括临床前和临床阶段的资产组合，包括我们继续开发的关键细胞治疗资产。此次收购使我们能够获得Anthrogensis的专有技术和工艺，用于回收大量从产后人类胎盘中提取的高潜力干细胞和细胞治疗产品，每个产品都是Anthrogensis产品。作为人类起源收购的一部分，人类起源产品的一些发明者和人类起源产品开发团队的其他关键成员加入了我们的行列。
2018年10月，我们收购了CariCord Inc.或CariCord，这是一家由科罗拉多大学临床免疫实验室大学脐带血库和科罗拉多大学董事会(一家法人团体)为科罗拉多大学医学院建立的家庭脐带血库。
许可协议
在正常业务过程中，我们从第三方获得知识产权和其他权利的许可，并且我们的知识产权和其他权利的许可也超过了我们的知识产权和其他权利，包括与我们的收购和资产剥离相关的权利，如上所述。关于我们的许可协议的更多细节可以在我们未经审计的中期简明综合财务报表的附注13“许可和分销协议”中找到，该附注包括在本季度报告Form 10-Q的其他部分。
2020年9月，我们与索伦托签订了许可和转让协议，或称索伦托协议。纪万昌博士，Legacy Celularity前董事会成员，目前担任索伦托公司的总裁和首席执行官。索伦托也是我们公司的重要股东，并在业务合并结束的同时投资了2021年7月的管道融资。根据索伦托协议，我们获得了CD19汽车构造的全球许可证，该构造构成了CyCART-19基因改造的基础。我们目前正在与索伦托谈判一项供应协议，以制造和供应从索伦托获得许可的CD19汽车制造。
2017年8月，关于对Anthrogensis的收购，我们与Celgene签订了许可协议，即Celgene许可，Celgene后来被Bristol Meyers Squibb收购。根据Celgene许可协议，我们向Celgene授予了全球范围内的免版税、全额支付、非独家许可，无权根据自Celgene许可之日起存在的Anthrogensis知识产权或Celgene为非商业性临床前研究目的开发的与合并相关的任何过渡服务活动授予再许可(其附属公司除外)，以及开发、制造、商业化和充分利用与制造任何汽车、修改任何T细胞或NK细胞以表达此类汽车相关的产品和服务。和/或将此类汽车、T细胞或NK细胞用于任何目的，该商业许可证是可再许可的。任何一方在另一方严重违反协议或另一方资不抵债时，均可终止Celgene许可证。
于二零一七年八月，Legacy Celularity亦向Celgene发行其X系列优先股股份作为合并代价，并与Celgene订立或有价值权利协议或CVR协议，根据该协议，Legacy Celularity就每股向Celgene发行的X系列优先股发行一份CVR，以供进行Anthrogensis收购。CVR协议使CVR的持有者有权在每个计划的基础上获得总计5000万美元的
32
监管里程碑和与我们的某些研究治疗计划有关的总计1.25亿美元的商业里程碑付款。此外，对于每个此类计划和历年，CVR持有者将有权获得相当于该计划治疗药物年净销售额的十分之一的使用费，从该计划的治疗性药物在特定国家首次商业销售之日起至最近一次到期之日、涵盖该计划治疗性药物的任何有效专利主张在该国家/地区的有效专利权到期之日、此类治疗性药物的市场独家经营权在该国失效之日起至2027年8月(即Anthrogensis收购结束十周年)为止。到目前为止，尚未根据CVR协议支付任何款项。我们每季度估计与CVR相关的负债。对这一责任的改变包括但不限于我们临床计划的改变，对这些计划商业价值和金钱时间价值的假设。
经营成果的构成部分
净收入
净收入包括：(I)销售人体细胞、组织、细胞和组织产品，或HCT/P‘s，包括Biovance、Biovance 3L、Interfyl和Mist/UltraMist治疗系统设备和一次性敷贴器，其中我们的直接销售包括在产品销售和租赁中，而通过我们的分销合作伙伴网络的销售包括在许可证、版税和其他方面；(Ii)足月妊娠后脐带和胎盘血液和组织的收集、处理和储存，统称为服务；以及(Iii)根据与SanuWave的许可协议收到的许可费和特许权使用费，直至2021年第三季度，包括在许可、特许权使用费和其他。
收入成本
收入成本包括与我们现有的两个商业业务部门-生物库和退化性疾病-相关的劳动力、材料和管理费用。生物库成本包括新储存材料的储存和运输工具包的成本，以及脐带血和其他储存单位的储罐和设施管理费用。退行性疾病成本包括与采购胎盘、使胎盘材料合格以及将胎盘组织加工成适销对路产品相关的成本。退化性疾病部门的成本包括与生产Biovance、Biovance 3L和Interfyl产品线相关的劳动力和管理费用。许可、特许权使用费和其他成本反映了与我们的分销协议相关的费用。
研发费用
我们的研究和开发费用主要用于胎盘来源的同种异体细胞的基础科学研究、支持我们当前和未来细胞医学临床计划的临床前研究、我们的NK细胞计划和设施的临床开发、折旧和其他因研究和开发活动而产生的直接和已分配的费用。我们产生了第三方CRO的费用，帮助进行临床试验的费用，研究科学家的人事费用，用于进行生物研究的专门化学品和试剂，第三方测试和验证的费用，以及包括租金和设施维护费用在内的各种管理费用。基础研究、合作伙伴的研究合作以及旨在实现成功的监管提交的研究对于我们目前和未来在细胞治疗方面的成功至关重要。我们预计，随着我们进行进一步的临床试验，为我们的同种异体T细胞和NK细胞平台研究递增的CAR结构，以及与各种候选抗体一起进行进一步的临床前研究，我们的研发支出将会增加。增加的幅度将取决于许多因素，包括临床试验的时间、临床试验中疗效的初步证据，以及我们选择追求的适应症的数量。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括人员成本，包括工资、奖金、股票补偿和支持我们核心业务运营的专业人员的福利。行政管理、财务、法律、人力资源和信息技术是一般和行政费用的重要组成部分，这些费用在发生时予以确认。我们预计，随着我们进行更多的临床试验，并可能为任何经批准的疗法的商业化做准备，我们的一般和管理成本将随着时间的推移而增加。一般和行政费用增加的幅度和时间将取决于临床试验的进展、退行性疾病组合中新产品的发布、监管环境的变化或支持业务增长的人员增加需求，以及与上市公司相关的任何增加费用.
或有对价负债的公允价值变动
由于从Celgene收购Anthrogensis和从人类长寿收购HLI CT被列为业务合并，因此我们按照收购会计方法在资产负债表上确认了与收购相关的或有对价。有关更多信息，请参阅“-收购和剥离”。或有对价负债的公允价值是根据收入估计得出的概率加权收入法和
33
考虑到实现监管和商业里程碑义务以及特许权使用费义务的可能性。收购相关或有对价的公允价值在每个报告期重新计量，公允价值的变化记录在浓缩的合并报表s行动计划。或有对价公允价值估计的变化会导致我们的或有对价债务增加或减少，并对经营业绩产生相应的费用或减少。或有对价的关键要素是监管里程碑付款、销售里程碑付款和特许权使用费付款。监管付款应取决于美国和E的监管部门对某些细胞类型的批准牛豌豆U尼翁。监管里程碑付款是一次性的，但应在特定适应症中某一细胞类型的任何潜在商业成功之前支付。特许权使用费是净销售额的一个百分比。当达到某些总销售门槛时，应支付销售里程碑付款。管理层在评估或有对价的价值时必须作出实质性判断。管理层使用的估算包括但不限于：(I)临床方案的数量和类型我们是可能会基于质量来追求我们的临床前数据，(Ii)进行临床试验所需的时间，(Iii)在这些试验中监管成功的几率，(Iv)可根据下列适应症治疗的潜在患者数量我们是成功和(V)获得商业地位的治疗的定价。所有这些领域都涉及管理层的重大判断，本质上是不确定的。
经营成果
截至2022年6月30日的三个月与2021年6月30日的比较
|
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截至三个月 |
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百分比 |
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June 30, 2022 |
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June 30, 2021 |
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增加 (减少) |
|
|
增加 (减少) |
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||||
|
净收入 |
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
产品销售和租赁 |
|
$ |
1,228 |
|
|
$ |
1,045 |
|
|
$ |
183 |
|
|
|
17.5 |
% |
|
服务 |
|
|
1,373 |
|
|
|
1,597 |
|
|
|
(224 |
) |
|
|
(14.0 |
)% |
|
许可证、版税和其他 |
|
|
1,175 |
|
|
|
555 |
|
|
|
620 |
|
|
|
111.7 |
% |
|
总收入 |
|
|
3,776 |
|
|
|
3,197 |
|
|
|
579 |
|
|
|
18.1 |
% |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本(不包括收购的摊销 无形资产) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售和租赁 |
|
|
425 |
|
|
|
869 |
|
|
|
(444 |
) |
|
|
(51.1 |
)% |
|
服务 |
|
|
1,265 |
|
|
|
571 |
|
|
|
694 |
|
|
|
121.5 |
% |
|
许可证、版税和其他 |
|
|
1,489 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,489 |
|
|
|
100.0 |
% |
|
研发 |
|
|
25,349 |
|
|
|
22,911 |
|
|
|
2,438 |
|
|
|
10.6 |
% |
|
销售、一般和行政 |
|
|
15,574 |
|
|
|
28,863 |
|
|
|
(13,289 |
) |
|
|
(46.0 |
)% |
|
或有对价负债的公允价值变动 |
|
|
(45,047 |
) |
|
|
10,048 |
|
|
|
(55,095 |
) |
|
|
(548.3 |
)% |
|
已取得无形资产的摊销 |
|
|
546 |
|
|
|
546 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
总运营费用 |
|
|
(399 |
) |
|
|
63,808 |
|
|
|
(64,207 |
) |
|
|
(100.6 |
)% |
|
营业收入(亏损) |
|
$ |
4,175 |
|
|
$ |
(60,611 |
) |
|
$ |
64,786 |
|
|
|
(106.9 |
)% |
净收入和收入成本
截至2022年6月30日的三个月的净收入为380万美元，比去年同期增加了60万美元，增幅为18.1%。这一增长主要是由由于对分销合作伙伴的产品销售增加，许可证、版税和其他收入增加了60万美元。
截至2022年6月30日的三个月的收入成本为320万美元，比去年同期增加了170万美元，增幅为120.8%。这一增长主要是由于我们增加了许可证、特许权使用费和其他收入，以及产品组合导致的成本增加以及材料和劳动力成本的增加，导致对分销合作伙伴的销售额增加。
研究和开发费用
截至2022年6月30日的三个月的研发费用为2530万美元，比上年同期增加240万美元，增幅为10.6%。这一增长是由更高的临床试验成本和更高的人员成本，因为我们继续在针对CYNK-001的第一阶段急性髓细胞白血病研究的两个分支机构招募新的队列，并继续推进针对CYNK-101的晚期HER2+胃癌的1/2a期临床试验的第一阶段部分。
销售、一般和行政费用
截至2022年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用为1,560万美元，与去年同期相比减少了1,330万美元，降幅为46%。这一下降主要是由于基于股票的薪酬支出2,430万美元，与我们董事会和高级管理人员上一年的奖励有关被500万澳元抵消
34
开支增加分配给研发人员新界别， 高级人员400万美元的成本, 140万美元的保险费以及支持上市公司运营的专业服务成本。
或有对价负债的公允价值变动
截至2022年6月30日的三个月，或有对价负债的公允价值变动为4,500万美元，比去年同期减少5,510万美元，降幅为548.3%。这一减少是由于基于市场的假设的变化(有关或有对价负债公允价值变化的更多信息，请参阅我们的未经审计的简明综合财务报表中的附注4“金融资产和负债的公允价值”，该附注包括在本季度报告Form 10-Q的其他部分)。
其他收入(费用)
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
百分比 |
|
||||||
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|
June 30, 2021 |
|
|
增加 (减少) |
|
|
增加 (减少) |
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
41 |
|
|
$ |
129 |
|
|
$ |
(88 |
) |
|
|
(68.2 |
)% |
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(817 |
) |
|
|
817 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
|
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
43,212 |
|
|
|
(1,174 |
) |
|
|
44,386 |
|
|
|
(3780.8 |
)% |
|
其他，净额 |
|
|
415 |
|
|
|
(2,004 |
) |
|
|
2,419 |
|
|
|
(120.7 |
)% |
|
其他收入(费用)合计 |
|
$ |
43,668 |
|
|
$ |
(3,866 |
) |
|
$ |
47,534 |
|
|
|
(1229.5 |
)% |
在截至2022年6月30日的三个月中，其他收入(支出)比上年同期净增4750万美元。这一增长主要与认股权证负债的公允价值变化有关，因为我们的普通股价格下降(见我们的未经审计的简明综合财务报表中的附注4“金融资产和负债的公允价值”，该附注包括在本季度报告的Form 10-Q表的其他部分)。
截至2022年6月30日的6个月与2021年6月30日的比较
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
百分比 |
|
||||||
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|
June 30, 2021 |
|
|
增加 (减少) |
|
|
增加 (减少) |
|
||||
|
净收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售和租赁 |
|
$ |
1,879 |
|
|
$ |
1,885 |
|
|
$ |
(6 |
) |
|
|
(0.3 |
)% |
|
服务 |
|
|
2,656 |
|
|
|
2,861 |
|
|
|
(205 |
) |
|
|
(7.2 |
)% |
|
许可证、版税和其他 |
|
|
5,176 |
|
|
|
1,111 |
|
|
|
4,065 |
|
|
|
365.9 |
% |
|
总收入 |
|
|
9,711 |
|
|
|
5,857 |
|
|
|
3,854 |
|
|
|
65.8 |
% |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
售出货物的成本(不包括购入的摊销 无形资产) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品销售和租赁 |
|
|
899 |
|
|
|
1,387 |
|
|
|
(488 |
) |
|
|
(35.2 |
)% |
|
服务 |
|
|
2,213 |
|
|
|
1,295 |
|
|
|
918 |
|
|
|
70.9 |
% |
|
许可证、版税和其他 |
|
|
4,093 |
|
|
|
— |
|
|
|
4,093 |
|
|
|
— |
|
|
研发 |
|
|
47,022 |
|
|
|
39,901 |
|
|
|
7,121 |
|
|
|
17.8 |
% |
|
销售、一般和行政 |
|
|
32,034 |
|
|
|
36,489 |
|
|
|
(4,455 |
) |
|
|
(12.2 |
)% |
|
或有对价负债的公允价值变动 |
|
|
(40,198 |
) |
|
|
30,704 |
|
|
|
(70,902 |
) |
|
|
(230.9 |
)% |
|
已取得无形资产的摊销 |
|
|
1,087 |
|
|
|
1,087 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
总运营费用 |
|
|
47,150 |
|
|
|
110,863 |
|
|
|
(63,713 |
) |
|
|
(57.5 |
)% |
|
运营亏损 |
|
$ |
(37,439 |
) |
|
$ |
(105,006 |
) |
|
$ |
67,567 |
|
|
|
(64.3 |
)% |
净收入和收入成本
截至2022年6月30日的6个月的净收入为970万美元，比上年同期增加390万美元，增幅为65.8%。这一增长主要是由由于对分销合作伙伴的产品销售增加，许可证、版税和其他收入增加了410万美元。
截至2022年6月30日的6个月的收入成本为720万美元，比上年同期增加450万美元，增幅为168.6%。这一增长主要是由由于我们增加了许可证、版税和其他收入，以及由于产品组合以及材料和劳动力成本增加而导致的成本增加，对分销合作伙伴的销售额增加。
35
研究和开发费用
截至2022年6月30日的6个月，研发费用为4700万美元，比上年同期增加710万美元，增幅为17.8%。这一增长主要是由Palantir平台费用、更高的人员成本和实验室用品支持细胞治疗过程的开发。
销售、一般和行政费用
截至2022年6月30日的6个月，销售、一般和行政费用为3,200万美元，与去年同期相比减少了450万美元，降幅为12.2%。这一下降主要是由于基于股票的薪酬支出2,280万美元，与我们董事会和高级管理人员上一年的奖励有关其中一部分被分配给研发费用，由更高的人员、专业服务和保险成本，以支持上市公司的运营。
或有对价负债的公允价值变动
截至2022年6月30日的6个月，或有对价负债的公允价值变动为4,020万美元，较上年同期减少7,090万美元，降幅为230.9%。这一减少是由于基于市场的假设的变化(有关或有对价负债公允价值变化的更多信息，请参阅我们的未经审计的简明综合财务报表中的附注4“金融资产和负债的公允价值”，该附注包括在本季度报告Form 10-Q的其他部分)。
其他收入(费用)
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
|
百分比 |
|
|
||||||
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|
June 30, 2021 |
|
|
增加 (减少) |
|
|
增加 (减少) |
|
|
||||
|
利息收入 |
|
$ |
47 |
|
|
$ |
269 |
|
|
$ |
(222 |
) |
|
|
(82.5 |
)% |
|
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
(1,569 |
) |
|
|
1,569 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
|
|
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
22,280 |
|
|
|
(37,679 |
) |
|
|
59,959 |
|
|
|
(159.1 |
)% |
|
|
其他费用，净额 |
|
|
88 |
|
|
|
(2,031 |
) |
|
|
2,119 |
|
|
|
(104.3 |
)% |
|
|
其他收入(费用)合计 |
|
$ |
22,415 |
|
|
$ |
(41,010 |
) |
|
$ |
63,425 |
|
|
|
(154.7 |
)% |
|
在截至2022年6月30日的6个月中，其他收入(支出)比上年同期净增6340万美元。这一增长主要与认股权证负债的公允价值变化有关，因为我们的普通股价格下降(见我们的未经审计的简明综合财务报表中的附注4“金融资产和负债的公允价值”，该附注包括在本季度报告的Form 10-Q表的其他部分)。
流动性与资本资源
自成立以来至2022年6月30日，Legacy Celularity主要通过出售可转换优先股、出售普通股和业务合并为其运营提供资金，并已筹集了总计5.104亿美元的现金净收益。截至2022年6月30日，我们拥有3800万美元的现金和现金等价物，累计赤字为6.747亿美元。我们资本资源的主要用途是为我们的运营费用提供资金，其中主要包括为我们的细胞治疗候选药物的研究和开发提供资金，其次是销售、一般和管理费用。
根据我们目前的运营计划，我们认为截至2022年6月30日的现有现金和现金等价物不足以支付未来12个月的运营费用和资本支出需求。我们相信，截至2022年6月30日的现有现金和现金等价物将为我们提供资金，直至2022年第四季度。这一估计是基于关于我们的开发计划和商业运营的一些假设，这些假设可能被证明是错误的，我们可以比预期更快地使用我们的现金和现金等价物。我们正在通过私募或公开发行股票、可转换证券或债务证券，或通过行使现有的可转换证券，寻求额外的资金。我们可能无法以可接受的条款获得融资，或者根本无法获得融资，任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。或者，我们可能不得不通过推迟某些开发活动来减少支出。基于我们自成立以来不断发生的运营亏损，预期在可预见的未来持续运营亏损，以及需要筹集更多资本为我们未来的运营提供资金，我们得出的结论是，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。
我们预计，在可预见的未来，我们的细胞治疗候选药物的开发和潜在的商业化以及正在进行的内部研究和开发计划将产生巨额费用。目前，我们无法合理估计我们的开发、潜在商业化和内部研发计划的性质、时间或总成本。然而，为了完成我们目前和未来的临床前研究和临床试验，完成对我们的候选治疗药物的监管批准过程，以及建立我们相信的销售、营销和分销基础设施
36
将是商业化所必需的我们的细胞治疗候选药物，如果获得批准，我们未来可能需要大量的额外资金。
到目前为止，通货膨胀还没有对我们的业务产生重大影响。然而，通胀和利率的任何大幅上升都可能对整体经济产生重大影响，从而可能影响我们未来的经营业绩。
现金流
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流：
|
|
|
截至六个月 |
|
|||||||||
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|
June 30, 2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
提供的现金(用于) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营活动 |
|
$ |
(70,571 |
) |
|
$ |
(43,280 |
) |
|
$ |
(27,291 |
) |
|
投资活动 |
|
|
(2,894 |
) |
|
|
(2,487 |
) |
|
|
(407 |
) |
|
融资活动 |
|
|
74,214 |
|
|
|
(827 |
) |
|
|
75,041 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
|
$ |
749 |
|
|
$ |
(46,594 |
) |
|
$ |
47,343 |
|
经营活动
截至2022年6月30日的6个月，运营中使用的净现金比上年同期高出2730万美元，主要原因是经非现金项目调整后的净亏损。
投资活动
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，我们在投资活动中使用了290万美元和2.4美元的现金净额，其中包括每个期间的资本支出被截至2021年6月30日的六个月的本票毛收入抵消。
融资活动
截至2022年6月30日的六个月，我们从融资活动中产生了7,420万美元的现金净额，其中主要包括行使认股权证收购13,281,386股A类普通股所得的现金收益4,650万美元和2022年5月管道融资的现金收益2,750万美元。在截至2021年6月30日的六个月内，我们在融资活动中使用了80万美元的现金净额，其中主要包括与2021年7月与业务合并同时完成的管道融资相关的付款，由短期借款关联方的收益抵消。
关键会计估计
我们的重要会计政策摘要载于附注2“重要会计政策摘要”，包括在本季度报告10-Q表的其他部分的未经审计简明综合财务报表附注内，以及在2021年10-K报表的年度财务报表附注2内。
于截至2022年6月30日止六个月内，由于实施2016-02年会计准则更新，我们的关键会计估计较先前于2021年10-K表格披露的估计有所增加。我们不能轻易确定租赁中隐含的利率，因此，我们使用增量借款利率或IBR来衡量租赁负债。IBR是在类似期限和类似证券的情况下，我们必须支付的利率，即在类似经济环境下获得与使用权或ROU资产具有类似价值的资产所需的资金。因此，IBR反映了我们“必须支付的”，这需要在没有可观察到的费率时进行估计，或者当它们需要调整以反映租赁的条款和条件时。我们使用可观察到的输入(如市场利率)来估计IBR，如果可用，并需要进行某些实体和资产特定估计。在计算租赁负债时用于计算租赁付款现值的内部收益率和相应的净资产收益率需要管理层使用重大判断。
近期会计公告
有关最近的会计声明、采用这些声明的时间，以及我们对其对我们经营业绩财务状况的潜在影响的评估，请参阅本文中包括的未经审计的简明综合财务报表的附注2和我们截至2021年12月31日的年度财务报表的附注2。
37
就业法案会计选举
根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。
我们选择使用这一延长的过渡期，以使我们能够遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规则的定义，“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。由于所有控制系统都有其固有的局限性，因此，无论控制系统的构思和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾来规避控制。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告表格10-Q所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性。根据这一评价，管理层得出结论认为，由于下文讨论的财务报告内部控制存在重大缺陷，截至本10-Q表格所涉期间结束时，披露控制和程序在合理保证水平下并不有效。
我们之前在财务报告的内部控制中发现了以下重大缺陷：
|
|
i. |
控制环境：我们没有足够的内部资源，没有适当的会计和财务知识和专门知识来设计、实施、记录和运作围绕我们的财务报告程序的有效内部控制。 |
|
|
二、 |
或有对价会计：我们对或有对价负债的计算包含不一致和/或不正确的假设，导致确定的审计调整。 |
|
|
三、 |
递延税金的会计处理：我们对递延税项资产和递延税项负债的计算包含错误，导致已确定的审计调整。 |
|
|
四、 |
认股权证的会计：我们对认股权证负债的计算包含不一致和/或不正确的假设，导致确定的审计调整。 |
我们目前正在执行我们的补救计划，以解决上述重大弱点。这些措施包括：
|
|
• |
聘请额外的会计人员，以确保重大事项的及时报告。 |
|
|
• |
设计和实施控制以规范角色并审查职责，以与我们团队的技能和经验保持一致，并设计和实施正式控制。 |
|
|
• |
设计和实施程序，以识别和评估我们业务中的变化及其对内部控制的影响。 |
|
|
• |
设计和实施支持我们财务结算流程的正式流程、政策和程序。 |
38
|
|
• |
将所有经常性估值模型整合到一个服务提供商之下。 |
|
|
• |
聘请外部公司协助记录、设计和实施我们的内部控制环境。 |
财务报告内部控制的变化
除于继续实施上述补救措施后执行外，于截至2022年6月30日止第二财政季度内，我们对财务报告的内部控制并无发生重大影响或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
39
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们可能会不时地受到各种法律程序和索赔的影响，这些诉讼和索赔是在我们正常的业务活动过程中出现的。虽然诉讼及索偿的结果不能准确预测，但我们并不相信本行是任何索偿或诉讼的一方，而该等索偿或诉讼的结果若被裁定为对吾等不利，将合理地预期个别或整体将对吾等的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素。
不适用。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
项目6.展品。
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|
|
|
|
展品 数 |
|
描述 |
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|
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|
3.1 |
|
修订和重新签发的公司注册证书(参照附件3.1并入2021年7月22日提交给委员会的表格8-K的当前报告). |
|
|
3.2 |
|
修订及重订公司附例 (参照附件3.2并入2021年7月22日提交委员会的表格8-K的当前报告). |
|
|
10.1 |
|
证券购买协议，日期为2022年5月18日，Celulity Inc.与购买者之间的协议(参照附件10.1并入2022年5月20日提交委员会的表格8-K的当前报告中)。 |
|
|
10.2 |
|
喉管手令的格式(参照附件10.2并入2022年5月20日提交委员会的表格8-K的当前报告中)。 |
|
|
10.3 |
|
Celularis Inc.与持有方于2022年5月18日签订的注册权协议(参照附件10.3并入2022年5月20日提交委员会的表格8-K的当前报告中)。 |
|
|
10.4 |
|
配售代理协议，日期为2022年5月18日，Celulity Inc.与配售代理之间的协议(参照附件10.4并入2022年5月20日提交委员会的表格8-K的当前报告中)。 |
|
|
31.1 |
|
依照依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行官证书. |
|
|
31.2 |
|
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
|
|
32.1* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
|
|
32.2* |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
|
|
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
|
40
|
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
|
|
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
|
|
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
|
|
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
|
公司季度报告10-Q表的封面已采用内联XBRL格式，并包含在附件101中 |
|
|
* |
作为本报告所附证据32.1和32.2所附的证明，不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不会以引用的方式纳入Celularity Inc.根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订本)提交的任何文件，无论该文件是在本报告日期之前还是之后提交的，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
41
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
|
|
|
CELULARITY Inc. |
|
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|
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|
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|
日期：2022年8月9日 |
|
发信人： |
罗伯特·J·哈里里 |
|
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|
|
罗伯特·J·哈里里医学博士 |
|
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|
|
首席执行官 |
|
|
|
|
(首席行政主任) |
|
|
|
|
|
|
日期：2022年8月9日 |
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发信人： |
/David C.啤酒 |
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David C.啤酒 |
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首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
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