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(述明或其他司法管辖权
公司或组织) |
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(税务局雇主
识别号码)
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(主要执行办公室地址)
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(邮政编码)
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不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
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每个班级的标题
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交易符号
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注册所在的交易所名称
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大型加速文件服务器☐
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加速文件管理器☐
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规模较小的报告公司
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新兴成长型公司
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页码 | ||
一般信息和在哪里可以找到更多信息 | 2 | |
第一部分 | 财务信息 | 3 |
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 3 |
简明合并资产负债表-2022年6月30日和2021年12月31日 | 3-4 | |
简明合并业务报表--2022年和2021年6月30日终了的三个月和六个月 | 5 | |
股东权益变动表简明--2022年6月30日和2021年6月 | 6-7 | |
简明合并现金流量表--截至2022年和2021年6月30日止六个月 | 8 | |
简明合并财务报表附注 | 9-26 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 27 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 37 |
第四项。 | 控制和程序 | 37 |
第II部 | 其他信息 | 38 |
第1项。 | 法律程序 | 38 |
第1A项。 | 风险因素 | 38 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 38 |
第三项。 | 高级证券违约 | 38 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 38 |
第五项。 | 其他信息 | 38 |
第六项。 | 展品 | 39 |
签名 | 40 | |
| • | 我们对未来增长的预期，包括我们在现有地理市场增加销售额和向新市场扩张的能力； | ||
• | 我们有能力保持和发展我们的声誉以及我们产品的市场接受度； | ||
• | 我们有能力从第三方付款人或医疗保险和医疗补助服务预付款中心(“CMS”)为我们的产品提供报销； | ||
• | 我们有能力保持遵守纳斯达克资本市场的持续要求，如果我们不遵守这些要求，我们的普通股将被摘牌的风险； | ||
• | 新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务和运营结果产生的不利影响； | ||
• | 我们有能力有足够的资金来满足未来的某些资本要求，这可能会损害我们开发现有产品和新产品并将其商业化的努力； | ||
• | 我们有限的经营历史，以及我们利用销售、营销和培训基础设施的能力； | ||
• | 我们通过收购业务、产品或技术来发展业务的能力，以及未能管理收购或未能将其与现有业务整合，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响； | ||
• | 我们对我们的临床研究计划和临床结果的期望； | ||
• | 我们从第三方供应商那里获得产品的某些组件的能力，以及我们继续接触我们的产品制造商的能力； | ||
• | 我们改进产品和开发新产品的能力； | ||
• | 我们遵守医疗器械报告法规，报告涉及我们产品的不良事件，这可能导致自愿纠正行动或强制召回等执法行动，以及此类不良事件对我们的产品营销和销售能力的潜在影响； | ||
• | 我们有能力获得并保持监管部门的批准，并遵守任何上市后的要求 | ||
• | 网络安全攻击或我们的信息技术系统遭到破坏的风险，严重扰乱我们的业务运营； | ||
• | 我们有能力维持对我们的知识产权的充分保护，避免侵犯他人的知识产权； | ||
• | 某些股东大量出售我们的股票对我们普通股市场价格的影响； | ||
• | 我们有能力有效地使用我们发行证券的收益； | ||
• | 定期发行普通股所造成的大幅摊薄风险； | ||
• | 我们普通股的市场价格对我们是否是被动的外国投资公司的决定的影响； | ||
• | 市场和其他条件；以及 | ||
• | 在我们提交给美国证券交易委员会的2021年年报10-K表和后续报告中的“风险因素”部分讨论的其他因素。 | ||
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6月30日，
|
十二月三十一日，
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2022
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2021
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(未经审计)
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资产
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流动资产
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现金和现金等价物
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应收贸易账款净额
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预付费用和其他流动资产
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盘存
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流动资产总额
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长期资产
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受限现金和其他长期资产
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经营性租赁使用权资产
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财产和设备，净额
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长期资产总额
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总资产
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6月30日，
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十二月三十一日，
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2022
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2021
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(未经审计)
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负债和股东权益
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流动负债
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经营租赁的当期到期日
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贸易应付款
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雇员和薪资应计项目
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递延收入
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其他流动负债
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流动负债总额
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长期负债
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递延收入
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非当期经营租赁
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其他长期负债
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长期负债总额
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总负债
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承诺和或有负债
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股东权益
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股本
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新移民的普通股
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额外实收资本
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累计赤字
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股东权益总额
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总负债和股东权益
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$
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ReWalk机器人有限公司。及附属公司
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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截至三个月
6月30日， |
截至六个月
6月30日， |
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2022
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2021
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2022
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2021
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收入
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收入成本
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毛利
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运营费用：
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研究与开发，网络
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销售和市场营销
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一般和行政
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总运营费用
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营业亏损
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财务支出(收入)，净额
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所得税前亏损
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所得税
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净亏损
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每股普通股基本和摊薄净亏损
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用于计算基本和稀释后每股普通股净亏损的加权平均股数
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ReWalk机器人有限公司。及附属公司
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
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普通股
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其他内容
已缴费
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累计
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总计
股东的
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数
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金额
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截至2021年4月1日的余额
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对雇员和非雇员的股份补偿
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-
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在雇员和非雇员归属RSU时发行普通股
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(
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净亏损
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-
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截至2021年6月30日的余额
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(
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截至2022年4月1日的余额
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(
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对雇员和非雇员的股份补偿
|
-
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-
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在雇员和非雇员归属RSU时发行普通股
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(
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净亏损
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-
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(
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截至2022年6月30日的余额
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(
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ReWalk机器人有限公司。股东权益变动表(未经审计)(单位：千，股票数据除外)
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普通股
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其他内容
已缴费
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累计
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总计
股东的
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数
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金额
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资本
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赤字
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股权
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截至2021年1月1日的余额
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(
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对雇员和非雇员的股份补偿
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-
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在雇员和非雇员归属RSU时发行普通股
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(
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以私募方式发行普通股，扣除发行费用后净额为#美元
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认股权证的行使(2)
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净亏损
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(
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截至2021年6月30日的余额
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截至2022年1月1日的余额
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(
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对雇员和非雇员的股份补偿
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在雇员和非雇员归属RSU时发行普通股
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(
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净亏损
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(
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(
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截至2022年6月30日的余额
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(
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)
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| (1) |
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| (2) |
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ReWalk机器人有限公司。及附属公司
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截至六个月
6月30日， |
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2022
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2021
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经营活动中使用的现金流：
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净亏损
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
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折旧
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对雇员和非雇员的股份补偿
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递延税金
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财务费用，净额
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应收贸易账款净额
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预付费用、经营租赁使用权资产和其他资产
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盘存
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贸易应付款
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雇员和薪资应计项目
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递延收入
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经营租赁负债和其他负债
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用于经营活动的现金净额
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投资活动中使用的现金流：
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购置财产和设备
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用于投资活动的现金净额
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融资活动的现金流：
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以私募方式发行普通股，扣除已支付的发行费用$
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行使预先出资的认股权证及认股权证(1)(2)
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融资活动提供的现金净额
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
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增加(减少)现金、现金等价物和限制性现金
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期初现金、现金等价物和限制性现金
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期末现金、现金等价物和限制性现金
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非现金流量信息的补充披露
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与尚未支付的要约有关的费用(1)
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将其他流动资产归类为财产和设备，净额
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财产和设备存货分类，净额
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存货对其他流动资产的分类
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补充现金流信息：
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现金和现金等价物
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包括在其他长期资产中的受限现金
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现金总额、现金等价物和受限现金
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ReWalk机器人有限公司。及附属公司
A.ReWalk Robotics Ltd.(“RRL”及其附属公司“公司”)于2001年6月20日根据以色列国的法律注册成立，并于同日开始运营。
B.RRL有两家全资子公司：(I)ReWalk Robotics Inc.(“RRI”)于2012年2月15日根据特拉华州的法律注册成立；(Ii)ReWalk Robotics GmbH。(“RRG”)于2013年1月14日根据德国法律注册成立。
该公司正在设计、开发机器人外骨骼，并将其商业化，使行动不便或其他疾病的人能够再次站立和行走。该公司已经开发了ReWalk，并将继续将其商业化，这是一种为截瘫患者设计的外骨骼，它使用其专利倾斜传感器技术以及车载计算机和运动传感器来驱动电动腿，为运动提供动力。ReWalk系统包括一套轻型可穿戴支架支撑服，它集成了关节处的马达、充电电池、一组传感器和一个基于计算机的控制系统，为膝盖和臀部的运动提供动力。此外，在获得欧盟CE标志和美国食品和药物管理局(FDA)批准后，该公司开发并于2019年6月开始将恢复进行商业化。Restore是一种动力强大、重量轻的柔软外衣，旨在用于中风导致的肢体残疾患者的康复。该公司直接向机构和个人以及通过第三方分销商营销和销售其产品。该公司主要在德国和美国直接销售其产品，并主要通过其他市场的分销商销售。在其直接市场，该公司与康复中心和脊髓损伤社区建立了关系，而在其间接市场，该公司的分销商保持着这些关系。RRI主要在美国营销和销售产品。RRG主要在德国和欧洲市场营销和销售公司的产品。
在2020年第二季度，该公司敲定了两项独立的协议，在美国市场分销更多的产品线。该公司是MediTouch Tutor运动生物反馈系统在美国的独家经销商，并拥有向美国康复诊所销售MYOLYN MyoCycle FES自行车的权利，并通过美国退伍军人事务部(“退伍军人事务部”)医院进行个人销售。这些新产品改善了公司向诊所以及退伍军人管理局内的患者提供的产品，因为它们都有相似的临床医生和患者资料。
C.新冠肺炎的全球传播已经导致全球经济放缓，预计将继续扰乱一般商业运营，直到疾病得到控制。自疫情开始以来，这对公司的销售和业务结果产生了负面影响，公司预计将继续对其销售和业务结果产生负面影响；然而，公司目前无法预测这种影响的规模和持续时间。截至该等财务报表发出日期，本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要更新其会计估计或判断或修订其资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得更多信息，这一确定可能会改变。实际结果可能与管理层的估计和判断不同，任何此类差异都可能对公司的财务报表产生重大影响。
9
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
D.截至2022年6月30日，公司发生综合净亏损880万美元，累计亏损2.03亿美元。截至2022年6月30日，公司的现金和现金等价物总额为7880万美元，截至2022年6月30日的六个月，公司的负运营现金流为940万美元。自截至2022年6月30日的三个月和六个月的简明综合未经审计财务报表发布之日起，该公司有足够的资金支持其运营超过12个月。该公司预计未来将出现净亏损，其向盈利的转变取决于其产品和候选产品的成功开发和商业化，以及实现足以支持其成本结构的收入水平。在该公司实现盈利或产生正现金流之前，它将继续需要筹集额外的现金。该公司打算通过手头现金、额外的私人和/或公开发行债务或股权证券、行使未偿认股权证的现金或上述各项的组合，为未来的业务提供资金。此外，公司可能会通过与战略合作伙伴的安排或从其他来源寻求额外资本，并将继续解决其成本结构问题。尽管如此，不能保证公司将能够筹集更多资金，或实现或维持盈利能力或运营产生的正现金流。
10
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
| a. |
收入确认
该公司从产品销售中获得收入。该公司将其产品直接销售给终端客户，并通过分销商销售。该公司将其产品销售给私人(他们通过筹集资金或从保险公司获得补偿来为购买提供资金)、康复设施和分销商。
|
|
|
截至三个月
6月30日，
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截至六个月
6月30日，
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2022
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2021
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2022
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2021
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放置的单位
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备件和保修
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总收入
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11
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
12
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
|
|
|
6月30日，
|
|
|
十二月三十一日，
|
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2022
|
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2021
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|
应收贸易账款，净额(1)
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递延收入(1)(2)
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| (1) |
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| (2) |
|
13
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
| b. |
信用风险的集中度：
|
|
|
|
6月30日，
|
|
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十二月三十一日，
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2022
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2021
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客户A
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客户B
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客户C
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客户E
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%
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客户费用
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%
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客户G
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)
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|
|
%
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| *) |
|
| c. |
保修条款
|
|
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美元
以千计
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2021年12月31日的余额
|
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|
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规定
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|
用法
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|
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(
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|
2022年6月30日的余额
|
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$
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|
|
14
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
| d. |
每股普通股基本及摊薄净亏损
|
| e. |
新会计公告
|
| i. |
可转换票据和合同在实体自有权益中的会计
|
| i. |
金融工具
|
15
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
注4：库存
库存的构成如下(以千计)：
|
6月30日， |
十二月三十一日， |
|||||||
|
2022 |
2021 |
|||||||
|
成品 |
$ |
|
$ |
|
||||
|
原料 |
|
|
||||||
|
$ |
|
$ |
|
|||||
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内，该公司分别注销了16000美元和5.8万美元的库存。注销的存货记录在收入成本中。
附注5：承付款和或有负债
A.采购承诺：
该公司有合同义务从其合同制造商购买货物，以及从不同供应商购买原材料。购买义务不包括可以被取消而不受处罚的合同。截至2022年6月30日，不可取消的未偿债务约为110万美元。
B.运营租赁承诺额：
(I)该公司在以色列、美国和德国的租赁设施中运营。这些租约将在2022年至2023年之间到期。本公司部分设施租约一般受消费物价指数(“消费物价指数”)按年变动影响。消费物价指数的变化被视为可变租赁付款，并在产生这些付款的债务期间确认。
(Ii)RRL和RRG根据于2022年至2025年期间不同日期到期的可撤销经营租赁协议为其员工租赁汽车。该公司汽车租赁的一个子集被认为是可变的。这类汽车租赁的可变租赁付款是根据所述合同费率产生的实际里程数计算的。RRL和RRG有权解除这些协议，这可能导致截至2022年6月30日的最高罚款金额约为2.3万美元。
公司设施和汽车的未来租赁付款在公司截至2022年6月30日的简明综合资产负债表上以经营租赁的当前到期日和非流动经营租赁负债的形式列示如下(以千计)：
|
2022 |
$ |
334 |
||
|
2023 |
514 |
|||
| 2024 | ||||
|
2025 |
7 |
|||
|
租赁付款总额 |
902 |
|||
|
减去：推定利息 |
(85 |
) |
||
|
未来租赁付款的现值 |
817 |
|||
|
减去：经营租赁的当前到期日 |
(610 |
) |
||
|
非当期经营租赁 |
$ |
207 |
||
|
加权平均剩余租赁年限(年) |
1.46 |
|||
|
加权平均贴现率 |
12.5 |
% |
截至2022年和2021年6月30日止三个月，本公司经营租赁项下的租赁支出分别为18.4万美元和17.8万美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月，租赁费用分别为36.3万美元和36.4万美元。
16
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
c.版税：
这个该公司的研发工作部分资金来自以色列创新管理局(IIA)和以色列-美国双国工业研究和发展基金会(BIRD)的资金。在截至2022年6月30日的三个月内，公司收到$
自公司成立至2022年6月30日，公司从IIA和BIRD获得了总额为#美元的资金
D.留置权：
作为公司其他长期资产和受限现金的一部分，65.9万美元已被质押，作为向第三方提供担保的担保。未经第三方同意，不得将保证金质押给他人或提取。
17
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
E.法律索赔：
偶尔，本公司会涉及各种索赔，如产品责任索赔、诉讼、监管审查、调查和其他法律问题，主要是在正常的业务过程中产生的。一个或多个目前悬而未决或受到威胁的法律问题的解决可能会导致对公司的综合经营业绩、流动资金或财务状况产生重大损失。虽然任何悬而未决或受到威胁的诉讼及其他法律事宜的结果本身并不确定，但本公司目前并未参与任何重大诉讼。
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ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
19
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
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注7：股东权益
A.共享选项计划：
截至2022年6月30日及2021年12月31日，本公司已预留364,701股及233,957股普通股，根据本公司2014年激励薪酬计划(“2014计划”)授予的股权奖励，发行予本公司及其联属公司的雇员、董事、高级职员及顾问。
购买普通股的期权一般在四年内授予，非雇员董事的某些期权在一年内按季度授予。根据2014年计划，在到期之前被没收或取消的任何选项可用于未来的拨款。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内，没有授予任何期权。
截至2022年6月30日的6个月内，员工和非员工股票期权活动摘要如下：
|
数 |
平均值 锻炼 价格 |
平均值 剩余 合同 生活 (单位：年) |
集料 固有的 值(单位：千) |
|||||||||||||
|
截至2021年12月31日的未偿还期权 |
61,832 |
$ |
38.34 |
4.55 |
$ |
- |
||||||||||
|
授与 |
- |
- |
- |
- |
||||||||||||
|
已锻炼 |
- |
- |
- |
- |
||||||||||||
|
被没收 |
(17,838 |
) |
31.13 |
- |
- |
|||||||||||
|
截至2022年6月30日的未偿还期权 |
43,994 |
$ |
41.27 |
4.89 |
$ |
- |
||||||||||
|
|
||||||||||||||||
|
截至2022年6月30日可行使的期权 |
41,638 |
$ |
43.28 |
4.79 |
$ |
- |
||||||||||
上表中的内在价值合计为期权持有人在行权期最后一天行使其期权的所有持有内在价值为正的期权持有人应收到的内在价值总额。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月内，没有行使任何期权。
20
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简明合并财务报表附注(未经审计)
授予的RSU的公允价值是根据授予日期本公司普通股的价格确定的。
RSU通常在四年内授予，某些RSU授予非雇员董事的季度授予一年以上。在归属变为可用于2014年计划下的未来授予之前被取消的任何RSU。
截至2022年6月30日的六个月内，员工和非员工RSU活动摘要如下：
|
股份数量 潜在的 杰出的 RSU |
加权平均 格兰特市集 价值 |
|||||||
|
截至2022年1月1日的未授权RSU |
1,356,284 |
$ |
1.61 |
|||||
|
授与 |
97,735 |
1.14 |
||||||
|
既得 |
(198,145 |
) |
1.99 |
|||||
|
被没收 |
(210,641 |
) |
1.53 |
|||||
|
截至2022年6月30日的未授权RSU |
1,045,233 |
$ |
1.51 |
|||||
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月内批出的回购单位之加权平均批出日期公允价值分别为1.14元及1.75元。
截至2022年6月30日，根据公司2014年计划授予的未确认薪酬成本总额为130万美元，与基于非归属股份的薪酬安排有关。这项费用预计将在大约两年半的时间内确认。
截至2022年6月30日的未偿还期权和RSU数量如下，期权按行权价格范围分开。
|
行权价格区间 |
选项和RS用法截至 June 30,2022 |
加权 平均值 剩余 合同 生活 (年)(1) |
选项突出的和可选的 June 30,2022 |
加权 平均值 剩余 合同 生活 (年)(1) |
||||||||||||
|
仅限RSU |
1,045,233 |
- |
- |
- |
||||||||||||
|
$5.37 |
12,425 |
6.75 |
10,095 |
6.75 |
||||||||||||
|
$20.42 - $33.75 |
13,317 |
5.71 |
13,291 |
5.71 |
||||||||||||
|
$37.14 - $38.75 |
8,946 |
1.48 |
8,946 |
1.48 |
||||||||||||
|
$50 - $52.5 |
6,731 |
4.97 |
6,731 |
4.97 |
||||||||||||
|
$182.5 - $524.25 |
2,575 |
3.35 |
2,575 |
3.35 |
||||||||||||
|
1,089,227 |
4.89 |
41,638 |
4.79 |
|||||||||||||
|
(1) |
加权平均剩余合同期限的计算不包括已授予的无限期合同期限的RSU。 |
B.向非雇员顾问提供基于分享的奖励：
截至2022年6月30日，没有由非员工顾问持有的未偿还期权或RSU。
21
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简明合并财务报表附注(未经审计)
C.购买普通股的认股权证：
下表汇总了截至2022年6月30日未偿还和可行使的权证的信息：
|
发行日期 |
认股权证 杰出的 |
行权价格 每份搜查令 |
认股权证 杰出的和 可操练 |
合同 术语 |
||||||||||||
|
(数字) |
(数字) |
|||||||||||||||
|
December 31, 2015 (1) |
4,771 |
$ |
7.500 |
4,771 |
见脚注(1) |
|||||||||||
|
December 28, 2016 (2) |
1,908 |
$ |
7.500 |
1,908 |
见脚注(1) |
|||||||||||
|
November 20, 2018 (3) |
126,839 |
$ |
7.500 |
126,839 |
2023年11月20日 |
|||||||||||
|
November 20, 2018 (4) |
106,680 |
$ |
9.375 |
106,680 |
2023年11月15日 |
|||||||||||
|
February 25, 2019 (5) |
45,600 |
$ |
7.187 |
45,600 |
2024年2月21日 |
|||||||||||
|
April 5, 2019 (6) |
408,457 |
$ |
5.140 |
408,457 |
2024年10月7日 |
|||||||||||
|
April 5, 2019 (7) |
49,015 |
$ |
6.503 |
49,015 |
April 3, 2024 |
|||||||||||
|
June 5, 2019, and June 6, 2019 (8) |
1,464,665 |
$ |
7.500 |
1,464,665 |
June 5, 2024 |
|||||||||||
|
June 5, 2019 (9) |
87,880 |
$ |
9.375 |
87,880 |
June 5, 2024 |
|||||||||||
|
June 12, 2019 (10) |
416,667 |
$ |
6.000 |
416,667 |
2024年12月12日 |
|||||||||||
|
June 10, 2019 (11) |
50,000 |
$ |
7.500 |
50,000 |
June 10, 2024 |
|||||||||||
|
February 10, 2020 (12) |
28,400 |
$ |
1.250 |
28,400 |
2025年2月10日 |
|||||||||||
|
February 10, 2020 (13) |
105,840 |
$ |
1.563 |
105,840 |
2025年2月10日 |
|||||||||||
|
July 6, 2020 (14) |
448,698 |
$ |
1.760 |
448,698 |
2026年1月2日 |
|||||||||||
|
July 6, 2020 (15) |
296,297 |
$ |
2.278 |
296,297 |
2026年1月2日 |
|||||||||||
|
December 8, 2020 (16) |
586,760 |
$ |
1.340 |
586,760 |
June 8, 2026 |
|||||||||||
|
December 8, 2020 (17) |
108,806 |
$ |
1.792 |
108,806 |
June 8, 2026 |
|||||||||||
|
February 26, 2021 (18) |
5,460,751 |
$ |
3.600 |
5,460,751 |
2026年8月26日 |
|||||||||||
|
February 26, 2021 (19) |
655,290 |
$ |
4.578 |
655,290 |
2026年8月26日 |
|||||||||||
|
September 29, 2021 (20) |
8,006,759 |
$ |
2.000 |
8,006,759 |
March 29, 2027 |
|||||||||||
|
September 29, 2021 (21) |
960,811 |
$ |
2.544 |
960,811 |
2026年9月27日 |
|||||||||||
|
19,420,894 |
19,420,894 |
|||||||||||||||
|
(1) |
代表于2015年12月31日授予Kreos Capital V(Expert)Fund Limited或Kreos的普通股认股权证，可按每股7.50美元的行使价发行，与Kreos向我们提供的一笔贷款有关，目前可(全部或部分)行使，直至(I)2025年12月30日或(Ii)我们与我们或我们的全资附属公司以外的任何其他实体或个人完成合并、合并或重组，或向任何其他实体或个人出售或许可我们的全部或基本上所有资产或股份，不包括交易前本公司股东将在交易后持有尚存实体超过50%的投票权和经济权利的任何交易。截至2022年6月30日，这些认股权证均未行使。 |
|
|
(2) |
代表作为2016年12月28日贷款协议下800万美元提款的一部分发行的普通权证。可行使性术语见脚注1。 |
|
|
(3) |
代表作为公司2018年11月后续公开发行的一部分发行的普通权证。 |
22
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
|
(4) |
代表向承销商发行的普通权证，作为对他们在2018年11月本公司后续公开发行中所扮演角色的补偿。 |
|
|
|
||
|
(5) |
代表向独家配售代理发行的认股权证，作为对其在2019年2月本公司后续公开发行中所扮演角色的补偿。 |
|
|
|
||
|
(6) |
代表本公司于2019年4月登记直接发售普通股时以私募方式向若干机构买家发行的认股权证。 |
|
|
|
||
|
(7) |
代表向配售代理发出的认股权证，作为其在本公司2019年4月登记直接发售中所扮演角色的补偿。 |
|
|
|
||
|
(8) |
代表分别于2019年6月5日和2019年6月6日在权证行使协议中向某些机构投资者发行的权证。 |
|
|
|
||
|
(9) |
代表向配售代理发行的认股权证，作为其在本公司2019年6月认股权证行使协议及同时私募认股权证中扮演的角色的补偿。 |
|
|
|
||
|
(10) |
代表在2019年6月的权证行使协议中向某些机构投资者发行的权证。 |
|
|
|
||
|
(11) |
代表向配售代理发行的认股权证，以补偿其在本公司2019年6月登记直接发售及同时私募认股权证中所扮演的角色。 |
|
|
|
||
|
(12) |
代表在2020年2月本公司尽力发售普通股时，以私募方式向若干机构买家发行的认股权证。于截至2021年12月31日止年度内，已行使3,740,100份认股权证，总代价为4,675,125美元。 |
|
|
|
||
|
(13) |
代表向配售代理发出的认股权证，以补偿其在公司2020年2月的尽力而为发售中扮演的角色。在截至2021年12月31日的年度内，已行使230,160份认股权证，总代价为359,625美元。 |
|
|
|
||
|
(14) |
代表于2020年7月在我们的登记直接发售普通股中以私募方式向某些机构买家发行的权证。于截至2021年12月31日止年度内，已行使2,020,441份认股权证，总代价为3,555,976美元。 |
|
|
|
||
|
(15) |
代表向配售代理发出的认股权证，作为其在本公司2020年7月注册直接发售中所扮演角色的补偿。 |
|
|
|
||
|
(16) |
代表在2020年12月我们的私募普通股发售中以私募方式向某些机构买家发行的认股权证。于截至2021年12月31日止年度内，已行使3,598,072份认股权证，总代价为4,821,416美元。 |
|
|
|
||
|
(17) |
代表向配售代理发出的认股权证，作为其在本公司2020年12月私募中所扮演角色的补偿。于截至2021年12月31日止年度内，已行使225,981份认股权证，总代价为405,003美元。 |
|
|
|
||
|
(18) |
代表于2021年2月在我们的私募普通股发售中以私募方式向某些机构买家发行的权证。 |
23
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
|
(19) |
代表向配售代理发行的认股权证，作为其在2021年2月公司私募发行中扮演的角色的补偿。 |
|
|
|
||
|
(20) |
代表于2021年9月在我们的登记直接发售普通股中以私募方式向某些机构买家发行的权证。 |
|
|
|
||
|
(21) |
代表向配售代理发出的认股权证，作为其在公司2021年9月登记直接发售中所扮演角色的补偿。 |
D.按份额计算的雇员和非雇员薪酬支出：
公司在简明合并经营报表中确认员工和非员工的非现金股份薪酬支出如下(单位：千)：
|
截至六个月 6月30日， |
||||||||
|
2022 |
2021 |
|||||||
|
收入成本 |
$ |
6 |
$ |
4 |
||||
|
研发 |
33 |
|
14 |
|||||
|
销售和市场营销 |
96 |
77 |
||||||
|
一般和行政 |
191 |
273 |
||||||
|
总计 |
$ |
326 |
$ |
368 |
||||
E.股权增资：
1.后续发行和认股权证的行使：
于2021年2月19日，本公司与若干机构及其他认可投资者订立购买协议，以发行及出售10,921,502股普通股，每股面值0.25新谢克尔，每股普通股3.6625美元，以及认股权证，可于2021年2月19日至2026年8月26日期间以每股3.6美元的行使价购买最多5,460,751股普通股。此外，公司还向H.C.Wainwright&Co.，LLC(“H.C.Wainwright”)的某些代表发行了认股权证，以购买最多655,290股普通股，行使价为每股4.578125美元，行使期限为2021年2月19日至2026年8月26日，作为对其在2021年2月发售中作为配售代理角色的补偿。
2021年9月27日，公司与若干机构投资者签署了一项购买协议，将发行和出售15,403,014股普通股，每股面值0.25新谢克尔，购买总计610,504股普通股的预融资权证，以及以每股2.00美元的行使价购买总计8,006,759股普通股的普通权证。预筹资认股权证的行使价为每股普通股0.001美元，可立即行使，并可在其最初发行后的任何时间行使，直至该等预付资助权证全部行使为止。每股普通股的发行价为2.035美元，每份预筹资权证的发行价为2.034美元(相当于每股普通股的收购价减去预筹资权证的行使价)。本次发售普通股、预筹资权证及于行使预资备权证时不时发行的普通股，乃根据本公司于2019年5月9日初步提交美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的S-3表格搁置登记书，并于2019年5月23日由美国证券交易委员会宣布生效，普通权证以同时私募方式发行。普通权证可于发行日期后随时及不时、全部或部分行使，自发行日期起计满五年半为止。所有预筹资权证于2021年9月27日全部行使，发售于2021年9月29日结束。此外，公司还发行了认股权证，购买最多960,811股普通股，行使价为每股2.5438美元，可于2021年9月27日至2026年9月27日行使。, 向H.C.Wainwright的某些代表支付补偿，以补偿其在我们2021年9月注册的直接发售中作为配售代理的角色。
24
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
截至2022年6月30日，共有9,814,754份先前发行的权证已被行使，行使价格在1.25美元至1.79美元之间，总收益约为1,380万美元。
注8：金融支出(收入)，净额
财务支出(收入)净额构成如下(以千计)：
|
截至三个月 6月30日， |
六截至的月份
6月30日， |
|||||||||||||||
|
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
|
外币交易及其他 |
$ |
39 |
$ |
(14 |
) |
$ | $ | ( |
) |
|||||||
|
银行佣金 |
5 |
5 |
||||||||||||||
|
$ |
44 |
$ |
(9 |
) | $ | $ | ( |
) |
||||||||
注9：地理信息及主要客户和产品数据
有关地理区域的摘要信息：
ASC 280，“部门报告”为报告有关经营部门的信息建立了标准。经营部门被定义为企业的组成部分，可获得关于这些信息的单独财务信息，由首席运营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时定期进行评估。公司以一个可报告的部门为基础管理业务，并从销售单位和服务中获得收入(有关公司业务的简要说明，请参阅附注1)。以下是地理区域内的收入摘要(单位：千)：
|
截至三个月 June 30, |
截至6月30日的6个月， |
|||||||||||||||
|
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
|
基于客户所在位置的收入： |
||||||||||||||||
|
美国 |
$ | $ |
$ |
798 |
$ |
1,130 |
||||||||||
|
欧洲 |
1,535 |
1,563 |
||||||||||||||
|
亚太 |
111 |
57 |
||||||||||||||
|
非洲 |
2 |
2 |
||||||||||||||
|
总收入 |
$ | $ |
$ |
2,446 |
$ |
2,752 |
||||||||||
25
ReWalk机器人有限公司。及附属公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
|
6月30日， |
十二月三十一日， |
|||||||
|
2022 |
2021 |
|||||||
|
按地理区域划分的长期资产(*)： |
||||||||
|
以色列 |
$ |
580 |
$ |
629 |
||||
|
美国 |
375 |
493 |
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德国 |
70 |
43 |
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$ |
1,025 |
$ |
1,165 |
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*) |
长期资产由财产和设备、净资产和经营租赁使用权资产组成。 |
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截至6月30日的6个月， |
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2022 |
2021 |
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主要客户数据占总收入的百分比： |
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客户A |
% | ) | ||||||
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客户B |
% |
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*) |
不到10%。 |
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注10：后续事件
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概述
我们是一家创新的医疗设备公司，正在设计、开发和商业化机器人外骨骼，使行动不便或其他医疗状况的人能够再次站立和行走。我们已经开发并继续商业化我们的ReWalk Personal和ReWalk康复设备(“SCI产品”)，这是为截瘫患者设计的外骨骼，使用我们的专利倾斜传感器技术以及车载计算机和运动传感器来驱动机动腿，为运动提供动力。
2021年5月，FDA授予ReWalk个人楼梯功能突破性设计称号。2022年6月，我们向FDA提交了一份510(K)申请，要求我们的ReWalk个人外骨骼系统在美国获得在楼梯和路缘上使用ReWalk个人设备的许可，目前正在审查中。
我们还开发了我们的还原设备，并于2019年6月开始商业化。RESTORE是一种动力、轻便的柔软外衣，旨在用于中风后肢体残疾的个人康复。在2020年第二季度，我们敲定并实施了两项独立的协议，在美国市场分销更多的产品线。我们将成为MediTouch Tutor运动生物反馈系统在美国的独家分销商，还将拥有向美国康复诊所销售MYOLYN MyoCycle FES自行车的权利，并通过美国退伍军人事务部(“VA”)医院进行个人销售。这些新产品将改善我们向诊所以及退伍军人管理局内的患者提供的产品，因为它们都有相似的临床医生和患者概况。
我们的主要市场是美国和欧洲。在欧洲，我们在德国和英国有直销业务，并与其他一些主要国家的分销合作伙伴合作。我们在马萨诸塞州马尔伯勒、德国柏林和以色列约克内姆设有办事处，我们的业务就是在这些地方运营的。
我们过去和未来都会从第三方付款人、个人付款人(包括私人和政府雇主)以及机构那里获得收入。虽然美国目前还不存在针对ReWalk Personal等电子外骨骼技术的广泛统一的第三方商业支付者承保和报销政策，但我们正在寻求各种报销途径，并支持机构和诊所的筹款努力。2015年12月，退伍军人管理局发布了一项全国性政策，为全美所有符合条件的退伍军人评估、培训和采购ReWalk个人外骨骼系统。退伍军人保险政策是美国第一项针对符合条件的脊髓损伤个人的全国性保险政策。截至2022年6月30日，作为退伍军人事务部政策的一部分，我们已经放置了30个单元。
根据医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)2017年发布的一份报告，大约55%的脊髓损伤人口在受伤日期后至少五年才得到CMS的保险。2020年7月，ReWalk Personal 6.0代码发布(2020年10月1日生效)，随后可能会出台CMS的覆盖政策。2022年6月8日，CMS举行了第一次一年两次的医疗通用程序编码系统(HCPCS)公开会议，讨论根据新的耐用医疗设备、假体、矫形器和用品(DMEPOS)规则做出的几项初步福利和支付决定。议程上包括对联邦医疗保险福利类别和ReWalk Personal 6.0付款确定的讨论。会议期间没有做出初步决定，我们目前正在等待CMS的进一步反馈，我们预计将在2022年下半年收到反馈。
此外，到目前为止，美国和欧洲的几家私营保险公司已经在某些情况下为ReWalk提供了补偿。在德国，我们在实现不同政府、私人和工人赔偿支付者的ReWalk覆盖方面继续取得进展。2017年9月，德国保险公司Barmer GEK(“Barmer”)和国家社会意外保险提供商Deutsche Gesetzliche Unfall versicherung(“DGUV”)各自表示，他们将为符合某些纳入和排除标准的用户提供保险。2018年2月，德国法定健康保险总公司Spitzenverband(GKV)确认，他们决定将ReWalk Personal 6.0外骨骼系统列入德国医疗器械目录。这一决定意味着ReWalk将被列为所有补偿的医疗设备之一，SHI供应商可以根据具体情况为任何批准的受益人采购这些设备。在2020年间，我们宣布了与德国SHIS的几项新协议，如TK和DAK Gesundheit等，以及第一家选择签订协议的德国私人健康保险公司(PHI)，该协议概述了为符合条件的参保患者获得设备的过程。我们目前正在与其他几家SHIS和PHI合作，以确保获得一份正式的运营合同，该合同将建立为其系统内的受益人获得ReWalk Personal 6.0设备的流程。
| ● | 2022年第二季度总收入为160万美元，而2021年第二季度为140万美元； |
| ● | 强大的现金状况，截至2022年6月30日为7880万美元； |
| ● | 该公司2022年第二季度的运营费用为510万美元，而2021年第二季度为390万美元； |
| ● | 2022年6月，公司宣布，其董事会(“董事会”)已批准了一项计划，回购至多800万美元的公司普通股，每股面值0.25新谢克尔，但需得到以色列法院的批准。2022年7月，该公司宣布，它已获得以色列法院对股票回购计划的批准，该计划的有效期至2023年1月20日。开始回购股票的进程正在进行中； | |
● | 6月8日，该公司在其医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)会议上向CMS提交了报告，详细说明了为什么CMS应立即将ReWalk个人外骨骼分配到“人工腿”假体福利类别。会议期间没有做出初步决定，ReWalk目前正在等待CMS的进一步反馈，预计将在2022年下半年收到反馈。 |
虽然我们已经看到美国和德国市场自2020年初疫情爆发以来首次开始完全开放，使我们能够重新启动市场开发和准入计划，但新冠肺炎疫情继续影响我们使用SCI产品、恢复和分发产品、对候选产品进行试验、交付订购的设备或修复现有系统的能力，并为新患者和康复中心提供我们产品的培训，康复中心暂时转移了与疫情相关的医疗设备的优先事项和应对措施。此外，医疗保健系统内部的人员短缺导致对我们的SCI产品的需求减少，因为医护人员和潜在患者的注意力已转向其他地方。因此，我们的销售和经营业绩都受到了不利影响。我们认为，只要疫情继续影响我们的主要市场，即德国和美国，这些不利影响就可能持续下去，特别是只要我们对候选产品进行试验的能力有限，或者如果我们的现有客户无法使用我们的SCI产品进行培训，并且只要恢复等康复设备的资本预算保持减少或暂停。此外，一些诊所，如退伍军人管理局诊所和许多其他医疗机构，历史上一直在执行诊所限制, 到目前为止，这影响了我们向患者展示我们的设备或开始对合格的潜在客户进行培训的能力；尽管我们正开始看到这一趋势恢复到大流行前的水平。我们继续每天监测我们的销售渠道，以评估这些限制的影响，因为其中一些会产生短期影响，另一些会影响我们未来的管道发展。虽然我们唯一的制造商桑米纳公司在新冠肺炎疫情期间没有关闭其工厂，但供应链延迟、零部件短缺对我们的制造业影响有限，也导致特定零部件的价格上涨。政府指令或健康协议可能会对我们的生产能力产生其他不利影响。此外，目前对我们销售活动的限制使得我们很难有效地预测我们未来对系统的需求。更多信息，见“第一部分，第1A项。风险因素。除了下面的“风险因素”部分之外，我们的2021年10-K表格中还包括。
截至三个月 6月30日， | 截至六个月 6月30日， | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
收入 | $ | 1,570 | $ | 1,436 | $ | 2,446 | $ | 2,752 | ||||||||
收入成本 | 824 | 709 | 1,435 | 1,318 | ||||||||||||
毛利 | 746 | 727 | 1,011 | 1,434 | ||||||||||||
运营费用： | ||||||||||||||||
研究与开发，网络 | 956 | 810 | 1,863 | 1,605 | ||||||||||||
销售和市场营销 | 2,347 | 1,613 | 4,531 | 3,284 | ||||||||||||
一般和行政 | 1,819 | 1,445 | 3,281 | 2,707 | ||||||||||||
总运营费用 | 5,122 | 3,868 | 9,675 | 7,596 | ||||||||||||
营业亏损 | (4,376 | ) | (3,141 | ) | (8,664 | ) | (6,162 | ) | ||||||||
财务支出(收入)，净额 | 44 | (9 | ) | 68 | (13 | ) | ||||||||||
所得税前亏损 | (4,420 | ) | (3,132 | ) | (8,732 | ) | (6,149 | ) | ||||||||
所得税 | 26 | 9 | 64 | 54 | ||||||||||||
净亏损 | $ | (4,446 | ) | $ | (3,141 | ) | $ | (8,796 | ) | $ | (6,203 | ) | ||||
每股普通股基本和摊薄净亏损 | $ | (0.07 | ) | $ | (0.07 | ) | $ | (0.14 | ) | $ | (0.15 | ) | ||||
用于计算基本和稀释后每股普通股净亏损的加权平均股数 | 62,544,467 | 46,123,222 | 62,519,063 | 41,210,527 | ||||||||||||
截至2022年6月30日的三个月和六个月与截至2021年6月30日的三个月和六个月
截至三个月 6月30日， | 截至六个月 6月30日， | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
(单位金额除外，以千为单位) | (单位金额除外，以千为单位) | |||||||||||||||
个人单位收入 | $ | 1,245 | $ | 1,153 | $ | 2,015 | $ | 2,461 | ||||||||
康复单位收入 | 325 | 283 | 431 | 291 | ||||||||||||
收入 | $ | 1,570 | $ | 1,436 | $ | 2,446 | $ | 2,752 | ||||||||
与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月收入增加了13.4万美元，增幅为9%。这一增长是由于在欧洲销售的个人6.0手机数量增加，以及在美国销售的分销产品数量增加。
与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月收入减少了30.6万美元，降幅为11%。这一下降的主要原因是第一季度至第二十二季度在美国销售的个人6.0和康复单元数量较少。
截至三个月 6月30日， | 截至六个月 6月30日， | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
毛利 | $ | 746 | $ | 727 | $ | 1,011 | $ | 1,434 | ||||||||
研究和开发费用，净额
截至三个月 6月30日， | 截至六个月 6月30日， | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
研究和开发费用，净额 | $ | 956 | $ | 810 | $ | 1,863 | $ | 1,605 | ||||||||
截至三个月 6月30日， | 截至六个月 6月30日， | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
销售和市场营销费用 | $ | 2,347 | $ | 1,613 | $ | 4,531 | $ | 3,284 | ||||||||
截至三个月 6月30日， | 截至六个月 6月30日， | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
一般和行政费用 | $ | 1,819 | $ | 1,445 | $ | 3,281 | $ | 2,707 | ||||||||
财务费用，净额
截至三个月 6月30日， | 截至六个月 6月30日， | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
财务支出(收入)，净额 | $ | 44 | $ | (9 | ) | $ | 68 | $ | (13 | ) | ||||||
截至三个月 6月30日， | 截至六个月 6月30日， | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
所得税 | $ | 26 | $ | 9 | $ | 64 | $ | 54 | ||||||||
根据该计划，股票回购可以不时使用各种方法，包括公开市场交易或私下谈判的交易。此类回购将根据所有适用的证券法律和法规进行，包括适用法律下有关数量、价格和时机的限制，包括修订后的1934年《美国证券交易法》(以下简称《交易法》)第10b-18条。购回股份的时间和金额将由我们的管理层根据董事会或其委员会制定的指导方针，根据董事会或其委员会对我们的资本需求、市场状况、我们普通股的交易价格、交易量和其他因素的持续评估，根据适用的法律决定。对于全部或部分授权回购金额，我们可以根据交易所法案制定一项符合规则10b5-1的计划，旨在促进这些回购。
回购计划不要求我们购买特定数量的股票，并且可以随时暂停或终止。无法保证未来任何回购的时间或股份数量，任何此类股份回购将由可用营运资金提供资金。
截至六个月 6月30日， | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (9,377 | ) | $ | (6,340 | ) | ||
用于投资活动的现金净额 | (18 | ) | (11 | ) | ||||
融资活动提供的现金净额 | - | 50,236 | ||||||
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (164 | ) | - | |||||
净现金流 | $ | (9,559 | ) | $ | (43,885 | ) | ||
经营活动中使用的现金净额
按期限到期付款(以千为单位) | ||||||||||||
合同义务 | 总计 | 少于 1年 | 1-3年 | |||||||||
购买义务(1) | $ | 1,147 | $ | 1,147 | $ | - | ||||||
协作协议和许可协议义务(2) | 75 | 75 | - | |||||||||
经营租赁义务(3) | 902 | 656 | 246 | |||||||||
总计 | $ | 2,124 | $ | 1,878 | $ | 246 | ||||||
| (1) | 该公司依靠一家合同制造商Sanmina提供恢复产品和SCI产品。我们根据采购订单或通过提供对未来需求的预测来向Sanmina下制造订单。 |
| (2) | 我们的与哈佛大学的合作协议最初为期五年，从2016年5月开始，后来在2018年4月进行了修订，将期限延长了一年。合作协议已于2022年3月31日到期。根据合作协议，我们必须按季度分期支付我们与哈佛大学的联合研究合作的资金，但在适用的情况下，受最低资金承诺的限制。我们与哈佛的许可协议包括专利报销费用支付和许可预付费用支付。还有几笔里程碑式的付款取决于某些产品开发和商业化里程碑的实现，以及授予哈佛大学的某些专利的净销售额的版税付款。截至2022年6月30日，许可协议预期的所有产品开发里程碑都已达到；然而，许可协议下仍有未完成的商业化里程碑，这取决于我们能否达到一定的销售额，其中一些或全部可能无法实现。 |
| (3) | 我们的运营租赁包括对我们在美国和以色列的设施和机动车辆的租赁。 |
展品 数 | 描述 | |
31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行干事证书。 | |
31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证首席财务干事。 | |
32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条颁发的首席执行官证书。 | |
32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 | |
101.INS | XBRL实例文档 | |
101.SCH | XBRL分类扩展架构文档 | |
101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
101.CAL | XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.LAB | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.DEF | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
| * | 随信提供。 |
ReWalk机器人有限公司 | |||
日期：2022年8月9日 | 发信人： | /s/拉里·贾辛斯基 | |
拉里·贾辛斯基 | |||
首席执行官 | |||
| (首席行政主任) | |||
日期：2022年8月9日 | 发信人： | /s/Almog Adar | |
阿尔莫格·阿达尔 | |||
金融与金融的董事 | |||
| 企业财务总监 | |||
(信安财务及 本金 会计主任) | |||