美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
在根据法院确认的计划分配证券后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。是☒ No ☐
截至2022年8月2日，注册人拥有
目录表
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表 |
1 |
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资产负债表(未经审计) |
1 |
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营业报表和全面亏损(未经审计) |
2 |
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|
股东权益变动表(亏损)(未经审计) |
3 |
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|
现金流量表(未经审计) |
5 |
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|
未经审计中期财务报表附注 |
6 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
15 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
23 |
|
第四项。 |
控制和程序 |
23 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
23 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
24 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
72 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
72 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
72 |
|
第五项。 |
其他信息 |
72 |
|
第六项。 |
陈列品 |
73 |
|
签名 |
74 |
|
i
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
前奏治疗公司
资产负债表
(未经审计)
|
(单位：千，共享数据除外) |
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6月30日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限现金 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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其他负债 |
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总负债 |
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承诺(附注8) |
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股东权益： |
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有投票权的普通股，$ |
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无投票权普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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见未经审计中期财务报表附注。
1
前奏治疗公司
经营报表和全面亏损
(未经审计)
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入，净额 |
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净亏损 |
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每股信息： |
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普通股基本每股净亏损和稀释后每股净亏损 |
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加权平均已发行普通股，基本股 和稀释的 |
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综合损失 |
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净亏损 |
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可交易证券的未实现收益(亏损)，税后净额 |
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综合损失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
见未经审计中期财务报表附注。
2
前奏治疗公司
股东权益变动表(亏损)
(未经审计)
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股东权益(亏损) |
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有表决权的普通股 |
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无投票权共同 库存 |
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累计其他 |
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(以千为单位，股票除外) |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 实收资本 |
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全面 收入(亏损) |
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累计 赤字 |
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总计 |
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2022年1月1日的余额 |
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( |
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) |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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有价证券的未实现收益(亏损) |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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2022年3月31日的余额 |
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$ |
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( |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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根据ESPP发行普通股 |
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有价证券的未实现收益(亏损) |
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基于股票的薪酬支出，扣除没收限制性股票奖励的净额 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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( |
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见未经审计中期财务报表附注。
3
前奏治疗公司
股东权益变动表(亏损)(续)
(未经审计)
|
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股东权益(亏损) |
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有表决权的普通股 |
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无投票权普通股 |
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其他内容 已缴费 |
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累计 |
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(以千为单位，股票除外) |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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总计 |
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2021年1月1日的余额 |
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( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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出售普通股， 扣除发售成本后的净额为 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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( |
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2021年6月30日的余额 |
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( |
) |
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$ |
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|
见未经审计中期财务报表附注。
4
前奏治疗公司
现金流量表
(未经审计)
|
|
|
截至6月30日的六个月， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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经营活动中使用的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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非现金租赁费用 |
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基于股票的薪酬 |
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有价证券溢价和折价摊销净额 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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经营租赁负债 |
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( |
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用于经营活动的现金净额 |
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( |
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( |
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由投资活动提供(用于)的现金流： |
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购买有价证券 |
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有价证券到期日收益 |
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购置财产和设备 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动提供的现金流： |
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出售普通股所得收益，扣除发行成本 |
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根据ESPP发行普通股所得款项 |
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与行使股票期权有关的普通股发行所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增加情况 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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|
|
$ |
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补充披露： |
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经营租赁以经营租赁负债换取的使用权资产 |
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应付账款中的财产和设备 |
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有价证券未实现亏损 |
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见未经审计中期财务报表附注。
5
前奏治疗公司
未经审计的中期财务报表附注
1.背景
Prelude Treateutics Inc.(“公司”)于2016年2月5日在特拉华州注册成立，是一家临床阶段的完全集成的肿瘤学公司，建立在卓越的药物发现的基础上，为服务不足的患者提供新型精确癌症药物。自开始运营以来，该公司将几乎所有的努力都投入到研究和开发、进行临床前和临床研究、招聘管理和技术人员、管理和筹集资金。
2.风险和流动性
该公司面临生物技术行业中处于早期阶段的公司所面临的一些共同风险。这些风险中的主要风险包括开发过程中的不确定性、竞争对手开发相同或类似技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府法规和批准要求，以及需要获得额外资金以资助运营。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床测试和监管批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。不能保证公司的研究和开发将成功完成，不能保证公司的技术将获得足够的保护，不能保证开发的任何产品将获得必要的政府监管批准，或任何经批准的产品将具有商业可行性。该公司在技术快速变化和来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，该公司依赖于其员工、顾问和承包商的服务。
自成立以来，该公司发生了营业亏损，累计亏损#美元
公司认为它的现金、现金截至2022年6月30日的等价物和有价证券将足以为其运营费用和资本支出需求提供资金，直至2024年下半年。
为了在该日期之后为其运营费用和资本支出需求提供资金，该公司计划通过公开或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排寻求额外资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资，公司可能无法以有利的条件达成战略联盟或其他安排，或者根本无法。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金，公司可能被要求推迟、减少或取消研究和开发计划、产品组合扩展或未来的商业化努力，这可能会对其业务前景产生不利影响。
2020年3月10日，世界卫生组织将新型新冠肺炎病毒定性为全球大流行。这种疾病和新出现的变种的影响仍然存在很大的不确定性，这些变种可能会对该公司计划中的临床试验产生重大影响。这种大流行或暴发可能导致难以确保临床试验地点、CRO和/或试验监测员以及支持试验的其他关键供应商和顾问的安全。此外，疫情或临床试验地点附近的疫情可能会影响该公司招收患者的能力。这些情况，或其他与正在进行的新冠肺炎疫情相关的情况，可能会导致公司的临床试验计划推迟，并可能增加预期成本，所有这些都可能对公司的业务及其财务状况产生实质性的不利影响。目前，该公司无法量化这一流行病对其未来财务报表的潜在影响。
6
3.主要会计政策摘要
公司截至2021年12月31日的年度财务报表中包含的重要会计政策摘要可在公司于2022年3月17日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格“附注3.重大会计政策摘要”中找到。除下文所述外，这些政策没有发生实质性变化。
陈述的基础
所附未经审核中期财务报表乃根据中期财务资料公认会计原则(“GAAP”)、表格10-Q指示及S-X规则第10条编制。它们不包括GAAP要求的完整财务报表所需的所有信息和附注。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整(包括正常的经常性应计项目)都已列入。截至2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度的预期业绩。随附的未经审计的中期财务报表应与截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度审计财务报表及相关附注结合阅读，这些财务报表是在2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中找到的。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的公认会计原则。
预算的使用
根据公认会计准则编制未经审计中期财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响未经审计中期财务报表日期的资产和负债额、或有资产和或有负债的披露以及报告期内已报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
估计和假设会被定期检讨，而修订的影响会反映在所附的未经审核中期财务报表中，而该等中期财务报表是在确定有需要时作出的。最重要的估计涉及应计的临床试验费用。
所得税
根据历史和预期的未来亏损，管理层已确定由净营业亏损和研发抵免产生的递延税项资产不符合更有可能达到的变现门槛。因此，公司截至2022年6月30日和2021年12月31日的递延税项净资产计入了全额估值准备。
现金、现金等价物和限制性现金
该公司的现金等价物包括购买时原始到期日为90天或更短的短期高流动性投资，并在所附资产负债表中按公允价值列账。
受限现金包括与本公司的栗子经营租赁有关的业主受益的信用证。有关详细信息，请参阅注8。
下表提供了资产负债表内报告的现金和现金等价物和限制性现金的对账，总额为现金流量表所列数额：
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(单位：千) |
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6月30日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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受限现金 |
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现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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$ |
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$ |
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有价证券
该公司的有价证券包括对公司债务证券和商业票据的投资，这些证券被归类为可供出售。这些证券按公允价值列账，未实现损益扣除税项后计入累计其他综合收益(亏损)，这是股东权益(亏损)的一个组成部分。已实现损益以及信贷损失，如果
7
任何，有价证券包括在E公司的 运营报表。“公司”(The Company)将可用于当前业务的有价证券归类为资产负债表上的流动资产.
每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是用净亏损除以每期已发行普通股的加权平均股数。计算基本每股净亏损时使用的已发行普通股加权平均数不包括未归属的限制性股票奖励，因为这些工具在归属之前被视为或有可发行股份。普通股每股摊薄净亏损包括股票期权等证券的潜在行使所产生的影响，以及非既得限制性股票奖励和限制性股票单位可能导致增发普通股的影响。对于每股摊薄净亏损，普通股的加权平均股数与每股基本净亏损相同，这是因为当净亏损存在时，稀释证券不包括在计算中，因为影响是反摊薄的。公司的非既得性限制性股票奖励使持有者有权参与公司的股息和收益，如果公司要确认净收益，它将不得不使用两级法来计算每股收益。两级法不适用于净亏损期间，因为非既得限制性股票奖励的持有者没有义务弥补损失。
下列可能稀释的证券已被排除在已发行普通股的稀释加权平均股份的计算之外，因为它们将是反稀释的：
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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未归属的限制性股票奖励 |
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未归属的限制性股票单位 |
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股票期权 |
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上表中的金额反映了普通股等价物。
近期发布的会计公告
新兴成长型公司的地位
本公司是一家新兴的成长型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择使用此延长过渡期以符合新的或经修订的会计准则，该等准则对上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确及不可撤销地选择退出《就业法案》所规定的延长过渡期，两者以较早者为准。因此，这些未经审计的中期财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
最近采用的会计公告
在……里面 2016年6月，FASB ISSued ASU No. 2016-13, “金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量ASU第2019-04号、ASU第2019-05号、ASU第2019-10号、ASU第2019-11号和ASU第2020-03号(“ASU 2016-03”)。本指引用反映预期信贷损失的方法取代了现行美国公认会计原则下的已发生损失减值方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信贷损失估计。公司很早就采用了这一标准，
2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10号，“政府援助：商业实体对政府援助的披露”。本次更新中的修订通过要求披露增加与政府交易的透明度来改进财务报告。修订要求每年披露与政府的交易，这些交易是通过应用赠款或捐款会计模式进行核算的，类推地(I)交易的类型，(Ii)交易的会计，以及(Iii)交易对实体财务报表的影响。本公司采用此标准的日期为
8
4.有价证券
以下是该公司有价证券的摘要。
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(单位：千) |
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摊销成本 |
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未实现毛利 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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June 30, 2022: |
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公司债务证券 |
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商业票据 |
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总计 |
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2021年12月31日 |
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公司债务证券 |
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商业票据 |
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总计 |
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) |
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该公司的有价证券的合同到期日一般为16个月或更短。本公司认为，与其证券价值下降相关的任何未实现亏损都是暂时的，主要与市场因素有关，并认为其更有可能持有其债务证券至到期。因此，该公司预计到期时其债务证券的摊销成本基础将全部收回，且未确认信贷损失准备。
5.金融工具的公允价值
公允价值是指在市场参与者之间的有序交易中，出售一项资产或转移一项债务所能获得的价格。根据适用的会计准则确定公允价值需要作出若干重大判断。此外，根据有关披露金融工具公允价值的适用会计指引，公允价值在非经常性基础上用于评估资产的减值或用于披露目的。根据资产和负债的性质，在估计公允价值时使用不同的估值方法和假设。该公司遵循ASC 820关于金融资产和负债的规定，按经常性基础计量。指导意见要求公允价值计量按以下三类之一进行分类和披露：
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• |
1级：未经调整的活跃市场报价，即在计量日期可获得相同、不受限制的资产或负债的报价。 |
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• |
第2级：非活跃市场的报价，或在资产或负债的整个期限内直接或间接可观察到的投入。 |
|
|
• |
第3级：价格或估值技术需要对公允价值计量有重大意义但不可观察到的投入(即很少或根本没有市场活动的支持)。 |
9
以下公允价值层级表提供了有关公司按公允价值经常性计量的资产和负债的信息：
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报告日的公允价值计量使用 |
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(单位：千) |
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报价 处于活动状态 市场： 完全相同 资产 (1级) |
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意义重大 其他 可观察到的 输入 (2级) |
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意义重大 看不见 输入 (3级) |
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June 30, 2022: |
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资产： |
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现金等价物(货币市场基金) |
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有价证券 |
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公司债务证券 |
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商业票据 |
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2021年12月31日： |
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资产： |
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现金等价物(货币市场基金) |
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有价证券 |
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公司债务证券 |
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商业票据 |
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总计 |
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$ |
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6.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括：
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(单位：千) |
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6月30日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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补偿及相关福利 |
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研发 |
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其他 |
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$ |
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$ |
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7.普通股
普通股发行
2021年1月，该公司出售了
公司有两类普通股：“有投票权的普通股”和“无投票权的普通股”。
10
8.承付款
租契
本公司根据一项不可撤销的租约(“租赁”)租赁特拉华州威尔明顿的办公和实验室空间。在2022年第一季度，该租约进行了修订，允许本公司选择续订两年的租约
租金 费用 为 这个 三个月 告一段落 June 30, 2022 和 2021 曾经是 $
未来 最小值 每年一次 租赁 付款 在……下面《L》舒缓 在… June 30, 2022 是 AS 以下是：
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(单位：千) |
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2022年(剩余) |
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2023 |
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未贴现的租赁付款总额 |
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扣除计入的利息 |
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( |
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流动和非流动租赁负债 |
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于2022年8月，吾等就位于特拉华州威尔明顿的栗子润广场写字楼及实验室空间的租赁协议订立修订(“租赁修正案”)(“栗子润租赁”)。T板栗润租赁的开始日期为(I)业主工程基本完工日期(该术语在栗子润租赁中定义)，或(Ii)公司接管物业以进行公司业务的日期(“生效日期”)。栗子润租赁物业包括约
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(单位：千) |
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2022年(剩余6个月) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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该公司以#美元信用证的形式支付了栗子润租赁的保证金。
为了扩大公司在特拉华州的业务，公司于2021年获得特拉华州的拨款，将提供高达$
11
如果公司的员工人数少于业绩基准，公司将被要求偿还因员工人数低于基准而获得的补助资金。
雇佣协议
该公司与关键人员签订了雇佣协议，规定在某些情况下提供补偿和遣散费，这在各自的雇佣协议中有所规定。
401(K)界定供款计划
该公司发起了一项涵盖所有员工的401(K)固定缴款计划。参与者被允许贡献最多
研究协作协议
2021年9月，该公司签订了一项研究合作协议，估计为期约
其他研究和开发安排
该公司与合同研究机构(“CRO”)签订协议，协助开展研究和开发活动。CRO的支出将是该公司临床开发的一大笔成本。
9.股票薪酬
该公司拥有
本公司按授予日的公允价值计量股票奖励，并在奖励归属期间以直线方式记录补偿费用。
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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一般和行政 |
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12
股票期权
下表汇总了指定期间的股票期权活动：
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数 的股份 |
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加权 平均值 行权价格 每股 |
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加权 平均值 剩余 合同 期限(年) |
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在2022年1月1日未偿还 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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( |
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截至2022年6月30日的未偿还债务 |
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可于2022年6月30日行使 |
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截至2022年6月30日，未偿还期权和可行使期权的内在价值合计为$
下表汇总了根据该计划截至2022年6月30日未偿还的股票期权的信息：
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未完成的期权 |
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可行使的期权 |
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行权价格区间 |
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数 杰出的 |
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加权平均 剩余 合同期限 (单位：年) |
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加权 平均值 锻炼 价格 |
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数 可操练 |
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加权 平均值 锻炼 价格 |
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$0.31 - $3.05 |
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$3.06 - $10.34 |
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$10.35 - $11.72 |
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$11.73 - $13.04 |
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$13.05 - $88.98 |
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已授予期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。
每个期权的公允价值是在授予之日使用下表中的加权平均假设估算的：
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截至六个月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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预期寿命(年) |
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预期股息收益率 |
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限制性股票奖励和单位
公司向员工颁发限制性股票奖励(RSA)，通常授予超过句号为
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下表汇总了与RSA股票支付奖励相关的活动：
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数量 股票 |
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加权平均 赠与约会集市 价值 |
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截至2022年1月1日的未归属余额 |
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既得 |
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( |
) |
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被没收 |
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( |
) |
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2022年6月30日的未归属余额 |
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$ |
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该公司记录的股票薪酬支出为#美元。
公司向员工授予限制性股票单位(“RSU”)，这些员工通常在句号为
下表汇总了与RSU基于股票的付款奖励相关的活动：
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数量 股票 |
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加权平均 赠与约会集市 价值 |
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截至2022年1月1日的未归属余额 |
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$ |
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授与 |
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$ |
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2022年6月30日的未归属余额 |
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$ |
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该公司记录的股票薪酬支出为#美元。
员工购股计划
公司有一项员工股票购买计划(ESPP)，截至2022年6月30日，该计划
根据ESPP，符合条件的员工可以在薪酬委员会确定的时间内，通过累计工资扣减购买公司的普通股。符合条件的员工可以按以下价格购买公司的普通股
根据FASB的股票补偿规则，ESPP被认为是补偿性的。因此，基于股份的薪酬支出是根据期权授予日的公允价值确定的，该公允价值是通过应用布莱克·斯科尔斯期权定价模型估计的，并在预提期内确认。公司确认以股份为基础的薪酬支出为#美元。
14
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和包括在本季度报告10-Q表其他部分的相关附注和其他财务信息。除了历史财务信息外，这一讨论还包含基于当前预期的涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，如对我们的计划、目标、预期、意图和信念的陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中包括下文第二部分第1A项下题为“风险因素”的章节中所述的那些因素。这些前瞻性声明可能包括但不限于：我们未来的经营业绩和财务状况、持续的“新冠肺炎”疫情的影响、业务战略、市场规模、潜在的增长机会、临床前和临床开发活动、候选产品的疗效和安全性、我们提供产品的净收益的使用、我们维持和认识到候选产品收到某些指定的好处的能力、临床前研究和临床试验的时间和结果、与第三方的商业合作以及潜在监管指定、候选产品的批准和商业化的接收和时机。“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“应该”、“项目”、“计划”、“预期”以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些可识别的词语。
这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
概述
我们是一家临床阶段的完全集成的肿瘤学公司，建立在药物发现卓越的基础上，为服务不足的患者提供新型精确癌症药物。通过利用我们在癌症生物学和药物化学方面的核心能力，结合我们的目标类别和技术平台不可知的方法，我们构建了一个高效的、完全集成的药物发现引擎，以识别引人注目的生物靶点，并创建新的化学实体或NCE，我们将其快速推进到临床试验中。我们相信，我们的方法可以带来更好的靶向癌症治疗。我们在创建一条全资拥有的内部开发管道方面的快速进展证明了我们的发现卓越。自2016年成立以来，我们已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，可以申请七项新药研究，并成功地将这些计划推进到临床试验中。此外，我们在临床前开发的不同阶段还有其他独特的计划，我们计划在2022年提交额外的IND。
通过专注于开发使用广泛机制的药物，这些药物与选定患者的致癌驱动途径有多个联系，我们已经开发了一个多样化的流水线，由六个不同的计划组成，横跨甲基转移酶、激酶、蛋白质-蛋白质相互作用和靶向蛋白质降解物。我们的工作重点是为有高度未得到满足的医疗需求的患者提供服务，而这些患者的治疗选择有限或没有选择。我们认为，通过开发针对原发和继发耐药机制的疗法，我们可以最好地解决这些疾病。
我们有两个临床候选药物，旨在成为蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)的口服、有效和选择性抑制剂。我们候选产品的效力和选择性得到了临床前数据的支持，这些数据表明，当候选产品的浓度高出1000倍时，PRMT5的纳摩尔抑制作用和相关酶没有抑制作用。我们的PRMT5候选药物目前正在进行实体肿瘤和髓系恶性肿瘤的第一阶段临床试验。
基于我们的PRMT5候选药物正在进行的第一阶段剂量扩展研究的数据，我们正在将进一步的开发努力集中在我们的PRT811候选药物上，用于特定癌症类型的生物标志物选择的患者。PRT811之所以被选中，是因为它具有卓越的安全性、更高水平的靶向交战和独特的脑穿透特性。
具体地说，对于PRMT5计划，我们打算：
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在已观察到临床活动的选定患者群体中，重点开展临床开发。 |
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• |
在2022年下半年之前完成对正在进行的扩张队列的数据分析，以确定进一步的发展。 |
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• |
报告2022年下半年正在进行的剂量扩大队列的下一步行动。 |
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根据来自持续扩展队列的新数据确定适用于PRT811的开发选项。 |
PRT1419是我们的下一个临床候选药物，旨在成为抗凋亡蛋白MCL1的有效和选择性抑制物。PRT1419的效力和选择性得到了临床前数据的支持，这些数据表明，MCL1受到纳米分子抑制，而MCL1没有抑制
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相关酶的浓度是我们候选产品的200倍。我们已经开始招募恶性血液病患者，包括骨髓增生异常综合征(MDS)、急性髓系白血病(AML)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)，进行口服PRT1419的第一阶段临床试验。剂量口服制剂和静脉制剂的第一阶段试验的升级部分利用了PRT1419的优化物理化学性质，正在实体肿瘤和血液肿瘤患者中进行。
基于到目前为止的数据，我们优先开发PRT1419的IV配方，该配方显示出理想的药代动力学、药效学和安全性，并有可能与竞争对手的化合物区分开来。我们打算在年中之前评估与PRT1419的联合使用，目标是在2022年下半年确定安全性、临床活性和推荐的第二阶段剂量。
PRT2527被设计成一种有效和选择性的细胞周期蛋白依赖性激酶9或CDK9抑制剂。在临床前研究中，PRT2527被证明可以降低MCL1和MYC蛋白水平，并在临床前模型中高度活跃，耐受性良好。与选择性较低的CDK9抑制剂相比，PRT2527表现出了较高的效力和激酶选择性，可提供更好的疗效和安全性。临床前数据表明，PRT2527治疗耗尽了半衰期较短的致癌驱动因素，如MYC和MCL1，并有效地诱导了细胞凋亡。PRT2527治疗在血液恶性肿瘤和实体瘤模型中均显示出强劲的疗效，并伴有MYC失调。一项第一阶段试验正在评估升级静脉剂量的PRT2527作为单一疗法治疗选定实体肿瘤的患者，包括肉瘤、前列腺癌、肺癌和其他具有导致MYC依赖的基因组改变的癌症。我们预计将完成PRT2527第一阶段剂量升级研究的登记工作，目标是在2022年下半年确定推荐的第二阶段剂量。
我们最近获得了PRT3645的IND申请许可，这是一种有效和选择性地靶向CDK4/6的脑渗透分子。我们仍在按计划在年底前启动PRT3645的临床试验。我们最先进的临床前计划针对的是梵天同系物，或BRM，也就是众所周知的SMARCA2。基于临床前数据显示SMARCA2在亚纳摩尔浓度下的降解，我们已经确定了似乎有效的SMARCA2蛋白降解物。对先导化合物PRT-SCA2的优化正在取得进展，我们打算在2022年年底之前完成支持IND的研究并提交IND申请。
我们于2016年2月根据特拉华州的法律注册成立。自成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到开发产品和技术权利、进行研发、组织和配备公司人员、业务规划和筹集资金上。我们发生了经常性亏损，其中大部分可归因于研发活动，以及来自运营的负现金流。我们主要通过出售可转换优先股和普通股来为我们的运营提供资金。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为5680万美元和4820万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为2.76亿美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出，其次是一般和行政支出。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们预计，在可预见的未来，随着我们将我们的候选产品推进到开发和临床试验的所有阶段，并最终寻求监管部门的批准，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动, 这取决于我们临床试验的时间和我们在其他研发活动上的支出。
我们将需要筹集大量额外资本，以支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们计划通过出售股权、债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)来为我们的运营提供资金。不能保证我们将在需要时成功地获得足够的资金，以便以我们可以接受的条件或根本不接受的条件为我们的业务提供资金。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法获得足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们对潜在许可证内或收购的追求。
截至2022年6月30日，我们拥有2.463亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们预计，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2024年下半年的运营费用和资本支出提供资金。
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新冠肺炎带来的影响
我们正在继续主动监测和评估正在发生的新冠肺炎大流行。自2020年3月初以来，我们一直在监测这场快速演变的危机可能对我们的业务造成的潜在影响，并避免我们的计划出现任何不必要的潜在延迟。目前，我们的领先项目和研究活动仍在轨道上。员工、患者和合作伙伴的安全和福祉是我们的首要任务。请参阅风险因素“正在进行的新冠肺炎大流行可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验和临床试验运营“在第II部分，第1A项。“风险因素”如下。
经营成果的构成部分
收入
到目前为止，我们还没有确认任何来自任何来源的收入，包括产品销售，我们预计在可预见的未来不会从产品销售中产生任何收入。如果我们对候选产品的开发工作取得成功，并获得监管部门的批准，或与第三方达成许可协议，我们未来可能会从产品销售中获得收入。然而，我们不能保证何时才能产生这类收入，如果真的能产生的话。
运营费用
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的成本。我们按发生的情况支出研究和开发成本，包括：
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• |
进行必要的发现阶段实验室工作、临床前研究和临床试验所需的费用，以获得监管部门的批准； |
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• |
人员费用，包括我们从事研发职能的员工的工资、福利和股票薪酬费用； |
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• |
资助第三方进行的研究的费用，包括根据与进行我们的临床试验的临床研究组织或CRO以及进行我们的临床前和非临床研究的调查地点、顾问和CRO达成的协议； |
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• |
根据与合同制造组织或CMO达成的协议发生的费用，包括制造规模的费用以及获取和制造临床前研究和临床试验材料的成本； |
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• |
支付给协助研究和开发活动的顾问的费用； |
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• |
与监管活动有关的费用，包括向监管机构支付的申请费；以及 |
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• |
为设施成本分配的费用，包括租金、水电费、折旧和维护。 |
我们逐个项目跟踪特定候选产品的外包开发成本和其他外部研发成本，以及与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的支付给CRO、CMO和研究实验室的费用。但是，我们不按计划跟踪内部研发费用，因为它们主要与薪酬、早期研究和其他成本有关，这些成本部署在多个正在开发的项目中。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计未来几年我们的研发费用将大幅增加，因为我们增加了人员成本，包括基于股票的薪酬，为当前和未来的候选产品进行临床试验，包括后期临床试验，并为我们的候选产品准备监管文件。
一般和行政费用
一般费用和行政费用主要包括行政、财务和会计、法律、业务支助、信息技术和人力资源职能方面的雇员和咨询人的人事费用，包括薪金、福利和股票报酬费用。一般和行政费用还包括研发费用中未包括的公司设施成本，包括租金、水电费、折旧和维护费用，以及与知识产权和公司事务有关的法律费用，以及会计和咨询服务费用。
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我们预计未来我们的一般和行政费用将增加，以支持我们持续的研究和开发活动和潜在的商业化努力s。这些增加可能包括与雇用更多人员有关的费用增加以及外部顾问、法律支助和会计师的费用，以及其他费用。 如果我们当前或未来的任何候选产品获得美国监管部门的批准，我们预计与建立销售和营销团队相关的费用将大幅增加。
其他收入，净额
除其他收入外，净额主要包括我们从特拉华州获得的现金等价物和有价证券的利息以及赠款收入。我们预计，只要我们在特拉华州保持合格的员工人数水平，我们就会不时向特拉华州重新申请拨款。
所得税
自我们成立以来，我们没有为我们产生的净运营亏损或我们的研发税收抵免记录任何所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们的所有NOL和税收抵免很有可能无法实现。
经营成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的运营结果。
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截至三个月 6月30日， |
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变化 |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
|
研发 |
|
$ |
21,310 |
|
|
$ |
22,409 |
|
|
$ |
(1,099 |
) |
|
一般和行政 |
|
|
8,151 |
|
|
|
5,513 |
|
|
|
2,638 |
|
|
总运营费用 |
|
|
29,461 |
|
|
|
27,922 |
|
|
|
1,539 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(29,461 |
) |
|
|
(27,922 |
) |
|
|
(1,539 |
) |
|
其他收入，净额 |
|
|
2,087 |
|
|
|
1,057 |
|
|
|
1,030 |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(27,374 |
) |
|
$ |
(26,865 |
) |
|
$ |
(509 |
) |
研究和开发费用
截至2022年6月30日的三个月，研发费用从截至2021年6月30日的2240万美元减少到2130万美元，减少了110万美元。在截至2022年6月30日的季度中，与股票薪酬支出(包括员工股票期权)相关的非现金支出为250万美元，而截至2021年6月30日的三个月为220万美元。研究和开发费用的减少主要是由于PRMT5计划中PRT543临床开发的减少，因为我们正集中进一步开发我们在特定癌症类型的生物标记物选择的患者中的PRT811候选患者.
按项目划分的研发费用汇总如下：
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|
|
截至三个月 6月30日， |
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|
(单位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
PRT543 |
|
$ |
2,126 |
|
|
$ |
4,415 |
|
|
PRT811 |
|
|
644 |
|
|
|
4,550 |
|
|
PRT1419(口头和IV) |
|
|
2,387 |
|
|
|
1,863 |
|
|
PRT2527 |
|
|
853 |
|
|
|
500 |
|
|
发现计划 |
|
|
5,439 |
|
|
|
3,715 |
|
|
内部成本，包括相关人员 |
|
|
9,861 |
|
|
|
7,366 |
|
|
|
|
$ |
21,310 |
|
|
$ |
22,409 |
|
18
一般和行政费用
截至2022年6月30日的三个月，一般和行政费用增加了260万美元，从截至2021年6月30日的三个月的550万美元增加到820万美元。在截至2022年6月30日的季度的一般和行政费用中，与基于股票的薪酬支出(包括员工股票期权)相关的非现金支出为360万美元，而2021年同期为200万美元。一般及行政开支增加主要是由于非现金股票薪酬开支增加、员工人数增加导致人事相关开支增加，以及我们扩大业务以支持研发工作而增加专业费用所致。
其他收入，净额
在截至2021年6月30日的三个月中，其他收入净额增加了100万美元，从截至2021年6月30日的三个月的110万美元增加到210万美元，这主要是由于在2022年期间收到和确认了特拉华州的研发税收抵免，以及我们的现金收益投资产生的利息。
经营成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营结果。
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截至六个月 6月30日， |
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变化 |
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||||||
|
(单位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
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|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
$ |
44,131 |
|
|
$ |
38,879 |
|
|
$ |
5,252 |
|
|
一般和行政 |
|
|
15,618 |
|
|
|
11,010 |
|
|
|
4,608 |
|
|
总运营费用 |
|
|
59,749 |
|
|
|
49,889 |
|
|
|
9,860 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(59,749 |
) |
|
|
(49,889 |
) |
|
|
(9,860 |
) |
|
其他收入，净额 |
|
|
2,910 |
|
|
|
1,724 |
|
|
|
1,186 |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(56,839 |
) |
|
$ |
(48,165 |
) |
|
$ |
(8,674 |
) |
研究和开发费用
截至2022年6月30日的6个月，研发费用增加了530万美元，从截至2021年6月30日的6个月的3890万美元增加到4410万美元。包括在研发费用中截至2022年6月30日的六个月，与基于股票的薪酬支出(包括员工股票期权)相关的非现金支出为570万美元，而截至2021年6月30日的六个月. 研究和开发费用的增加主要是由于发现阶段计划费用的增加以及我们临床流水线的增长和进步。
按项目划分的研发费用汇总如下：
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|
|
截至六个月 6月30日， |
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|||||
|
(单位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
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|
PRT543 |
|
$ |
3,044 |
|
|
$ |
7,680 |
|
|
PRT811 |
|
|
3,011 |
|
|
|
6,340 |
|
|
PRT1419(口头和IV) |
|
|
4,476 |
|
|
|
3,800 |
|
|
PRT2527 |
|
|
1,701 |
|
|
|
1,578 |
|
|
发现计划 |
|
|
10,841 |
|
|
|
5,809 |
|
|
内部成本，包括相关人员 |
|
|
21,058 |
|
|
|
13,672 |
|
|
|
|
$ |
44,131 |
|
|
$ |
38,879 |
|
一般和行政费用
截至2022年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了460万美元，从截至2021年6月30日的6个月的1100万美元增加到1560万美元。在截至2022年6月30日的6个月的一般和行政费用中，与基于股票的薪酬支出(包括员工股票期权)相关的非现金支出为720万美元，而2021年同期为410万美元。一般及行政开支增加主要是由于非现金股票薪酬开支增加、员工人数增加导致人事相关开支增加，以及我们扩大业务以支持研发工作而增加专业费用所致。
19
其他收入，净额
在截至2021年6月30日的六个月中，其他收入净增120万美元，从截至2021年6月30日的六个月的170万美元增加到290万美元，这主要是由于在2022年期间收到和确认了特拉华州的研发税收抵免，以及我们的现金收益投资产生的利息。
流动性与资本资源
概述
自我们成立以来，我们没有确认任何收入，并发生了运营亏损和运营现金流为负的情况。我们还没有将任何产品商业化，我们预计在几年内不会从任何产品的销售中产生收入，如果有的话。自成立以来，我们通过出售可转换优先股和普通股来为我们的运营提供资金。. 截至2022年6月30日，我们拥有2.463亿美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为2.76亿美元。我们期望现有的现金、现金等价物和有价证券能够为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。进入2024年下半年。我们基于的这些估计可能被证明是不准确的，我们可以比预期更快地利用我们可用的资本资源。
资金需求
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款、应计费用和预付费用的变化中。
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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• |
我们候选产品的发现、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、时间、进度和结果； |
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• |
生产我们的临床试验候选产品以及为上市审批和商业化做准备的成本； |
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• |
我们与其他第三方为了进一步开发我们的候选产品而进行的合作或其他安排的程度； |
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|
• |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本； |
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• |
与其他候选产品或技术的发现、获取或许可相关的成本和费用； |
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• |
吸引和留住技术人才所需的费用； |
|
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• |
与上市公司相关的成本； |
|
|
• |
扩大我们的临床、监管和制造能力所需的成本； |
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|
• |
未来商业化活动的成本，包括为我们获得市场批准的任何候选产品建立销售、营销、制造和分销能力；以及 |
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|
• |
如果我们的任何候选产品获得上市批准，则从我们候选产品的商业销售中获得收入。 |
我们将需要额外的资金来满足临床试验、其他研发支出和业务发展活动的运营需求和资本要求。我们目前没有信贷安排，也没有承诺的资金来源。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的临床研究相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资如果可用，可能涉及包括契约在内的协议。
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限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
现金流
下表显示了我们在所示期间的现金流摘要：
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截至六个月 6月30日， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(40,363 |
) |
|
$ |
(36,055 |
) |
|
由投资活动提供(用于)的现金 |
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58,729 |
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(1,367 |
) |
|
融资活动提供的现金 |
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512 |
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162,232 |
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|
现金及现金等价物净增加情况 |
|
$ |
18,878 |
|
|
$ |
124,810 |
|
经营活动
在截至2022年6月30日的六个月中，我们在运营活动中使用了4040万美元的现金。经营活动中使用的现金反映了我们5680万美元的净亏损，被1650万美元的非现金费用所抵消，其中包括基于股票的薪酬1290万美元、有价证券溢价和折扣摊销180万美元、80万美元非现金租赁费用和60万美元折旧。现金的主要用途是为我们与开发候选产品相关的业务提供资金。
在截至2021年6月30日的六个月内，我们在经营活动中使用了3610万美元的现金。用于经营活动的现金反映了我们4820万美元的净亏损，被我们的经营资产和负债净减少310万美元和非现金费用910万美元所抵消，其中包括40万美元的折旧、60万美元的非现金租赁费用和810万美元的基于股票的薪酬。现金的主要用途是为我们与开发候选产品相关的业务提供资金。
投资活动
在截至2022年6月30日的6个月内，投资活动提供的净现金5870万美元主要包括8760万美元的有价证券到期收益，部分被用于购买有价证券的2710万美元所抵消。在截至2021年6月30日的6个月中，我们使用了140万美元现金购买房地产和设备。
融资活动
在截至2022年6月30日的六个月内，融资活动通过行使股票期权和根据《员工购股计划》购买股票。在截至2021年6月30日的六个月内，提供的融资活动1.622亿美元，反映出售普通股收到的现金净额1.614亿美元以及行使股票期权收到的80万美元。
关键会计政策
在截至2022年6月30日的三个月内，我们的关键会计政策和估计与我们于2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计”标题下的描述没有实质性变化。
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就业法案会计选举
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的那样。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。
我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是一家新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)我们第一个财年的最后一天(A)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(B)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元。这是，(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期和(3)2025年12月31日。
近期会计公告
见附注3请参阅本季度报告10-Q表格中其他部分的中期财务报表，了解适用于我们财务报表的最新会计声明的说明。
新兴成长型公司和较小的报告公司地位
2012年4月，《2012年初创企业法案》或《就业法案》颁布。《就业法案》第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用经修订的1933年《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此，我们将不会受到与其他非新兴成长型公司的公众公司相同的新或修订的会计准则的约束。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
在某些条件的约束下，作为一家新兴成长型公司，我们可能会依赖某些其他豁免和减少的报告要求，包括但不限于，根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的规定，豁免提供关于我们的财务报告内部控制系统的审计师证明报告的要求。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(A)财政年度的最后一天(I)在我们首次公开募股完成五周年之后，(Ii)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(Iii)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为“大型加速申报公司”，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7.00亿美元。或(B)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票的市值不到7.0亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1.00亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们股票的市值低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，且非关联公司持有的我们股票的市值低于7.00亿美元，则我们可能继续是一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
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第3项关于市场风险的定量和定性披露。
根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
截至2022年6月30日，管理层在我们的首席执行干事和首席财务和会计干事的参与下，对规则中规定的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估13a-15(e)和15d-15(e)的1934年证券交易法，或经修订的《交易所法案》。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据《交易所法案》在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间内，这些信息被记录、处理、汇总和报告，这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务会计官，以便及时做出关于所需披露的决定。任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时运用其判断。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务会计官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制程序和程序的设计和运作在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
管理层认定，截至2022年6月30日，在截至2022年6月30日的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目1.法律诉讼
有时，我们可能会在正常业务过程中卷入法律诉讼。此外，我们可能会收到指控侵犯专利或其他知识产权的信件。本公司目前并无参与任何法律程序，而管理层认为，如该等诉讼以不利方式解决，将会对本公司的业务、经营业绩、现金流或财务状况造成重大不利影响。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、管理资源转移、负面宣传和声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
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第1A项。国际扶轮SK因素
风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本文件中包含的其他信息。季刊 R报告关于表格10-Q，包括我们的财务报表及相关附注和《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析》。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到，或者我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性，也可能成为影响我们的重要因素。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。这些事件可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失你的全部或部分投资。
风险因素摘要
我们的业务受到几个风险和不确定性的影响，包括紧随本摘要之后的风险和不确定性。其中一些风险包括：
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我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损，没有产生任何收入。我们预计在可预见的未来将继续亏损，可能永远不会实现或保持盈利。我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。 |
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我们将需要大量的额外资金来实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研究或药物开发计划、任何未来的商业化努力或其他操作。 |
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我们高度依赖我们的候选产品PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527和PRT3645的成功，这些产品处于早期临床开发阶段。我们还没有完成成功的后期关键临床试验，也没有获得任何候选产品的监管批准。我们可能永远不会为我们的任何候选产品获得批准，也可能永远不会实现或保持盈利。 |
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我们可能会在完成PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527、PRT3645或我们其他候选产品的开发和/或商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成开发和/或商业化。 |
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我们可能会受到通货膨胀影响的不利影响。 |
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如果我们在正在进行或计划中的临床试验中招募患者时遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。 |
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正在进行的新冠肺炎大流行可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验和临床试验运营。 |
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与PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527、PRT3645或我们的其他候选产品相关的不良副作用或其他安全风险可能会推迟或阻止批准，导致我们暂停或停止临床试验或放弃进一步开发，限制批准产品的商业形象，或导致上市批准后的重大负面后果(如果有)。 |
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我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。 |
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医疗政策的变化，包括美国医疗改革立法，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。 |
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我们依赖并打算继续依赖第三方进行临床试验，并进行一些研究和临床前研究。如果这些第三方未能令人满意地履行其合同职责、未能遵守适用的监管要求或未能在预期的最后期限前完成，我们的开发计划可能会被推迟或成本增加，或者我们可能无法获得监管部门的批准，这每一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。 |
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医药产品的生产是一个复杂的过程，由于各种原因容易造成产品损失。我们依赖第三方供应商，包括单一来源供应商，生产我们候选产品的临床前和临床用品，我们打算依靠第三方生产任何经批准的候选产品的商业用品。这种对第三方的依赖增加了我们将没有足够数量的候选产品或产品或类似产品的风险 |
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以可接受的成本或质量购买数量，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。 |
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我们可能会与第三方合作，以开发我们的候选产品并将其商业化。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。 |
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我们的候选产品的目标患者人群的发病率和流行率尚未准确确定。如果我们的候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入潜力和实现盈利的能力将受到不利影响。 |
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我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。 |
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针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。 |
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我们未来的成功取决于我们留住关键员工以及吸引、留住和激励合格人员以及管理我们人力资本的能力。 |
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我们预计将扩大我们的开发和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。 |
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不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。 |
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我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大干扰。 |
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如果我们无法为我们的候选产品获得并保持足够的专利保护，或者如果专利保护的范围不够广泛，包括我们的竞争对手在内的第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。 |
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我们可能会卷入诉讼或行政纠纷，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。 |
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我们可能无法在世界各地有效地保护或执行我们的知识产权和专有权利。 |
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如果我们因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权或专有权利而被起诉，此类诉讼或纠纷可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化。 |
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我们的候选产品改进的权利可能由第三方持有。 |
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我们普通股的活跃和流动性交易市场可能永远不会持续下去。因此，您可能无法以收购价或高于收购价的价格转售普通股。 |
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我们普通股的市场价格可能会非常不稳定，这可能会给我们普通股的购买者带来巨大损失。 |
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我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并能够对股东批准的事项施加重大控制。 |
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我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“较小的报告公司”，我们无法确定，降低适用于新兴成长型公司或较小报告公司的报告要求，是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。 |
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作为一家上市公司，我们的运营成本将继续增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。 |
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相关风险 到我们的财务 职位 以及对 资本
我们有一个有限的 运营中 历史， 这可能 制作 它 困难 评估 成功之路 我们业务的一部分 到目前为止 并评估 我们的未来 生存能力。 我们已经招致 显着性 运营中 损失 因为 我们的初创和没有产生 任何收入。 我们预计 继续招致 损失 为 可预见的 未来 并可 绝不可能 实现 或维护 盈利能力。
投资 在……里面 药物 发展 是 a 高度 投机性 承诺 和 牵扯 a 实实在在的 度度 风险的恐惧。 我们 已开始 运营 在……里面 2016 并且是 临床阶段 生物制药 公司 以有限的运营 历史。 我们 还没有 商业化 任何产品 我们并不指望 生成 收入 来自销售部门 的 任何产品 为 几个 几年来， 如果 在… 全。 因此， 那里 都受到了限制 运营 在此基础上我们或 你 能 评估 我们的 公事。预测 关于 我们的未来 成功 或生存能力 可能 不那么准确 因为他们 可能 BE 如果 我们 有 一个更长的 运营中 历史 或者是一段历史 成功的 发展中 并将癌症商业化 治疗。 为 这个六截至2022年和2021年6月30日的月份， 我们 已报告 a 网络 损失 的 $56.8 分别为80万美元和4820万美元。 AS 的 六月 30, 2022, 我们 有 一个 累积 赤字 的 $276.0 百万美元。 我们 期望 至 继续招致 显着性 研究 和发展 及其他 费用 相关 我们正在进行的行动。
自.以来 我们的 盗梦空间， 我们 有 聚焦 基本上 全 的 我们的 努力 和 金融 资源 在 研究，临床前 和 临床 发展 的 我们的产品 候选人， PRT543， PRT811, PRT1419、PRT2527和PRT3645 我们的研究工作 在……上面 其他 潜力 产品 候选人 靶向性 PRMT5、MCL1、 CDK9和BRM，否则为 已知 AS SMARCA2. 截至2022年6月30日，我们的现金,现金 等价物和有价证券 为2.463亿美元。
我们 期望 至 招致 增加 水准仪 的 运营中 损失 为 这个 可预见的 未来， 特地 AS 我们通过临床开发来推进PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527和PRT3645。我们之前的损失，加上预期 未来 损失， 有 有 和 将要 继续 有一个不利的 效应 关于我们的股东的 股权 和工作 资本。 我们 期望 我们的 研究 和 发展 费用 至 显着 增加 在连接中 使用我们的附加服务 计划的 临床 审判 为 我们的领先优势 产品 候选人， 包括 这个 正在进行的第一阶段临床 试验和 这个 扩展 队列 PRT543和PRT811中， 进行中 相位 1 临床 审判 为口服制剂和静脉制剂PRT1419，正在进行的PRT2527的第一阶段临床试验，PRT3645的第一阶段临床试验，以及开发 和 后继 INDS 的 其他 未来 产品 候选人 我们 可能 选择 去追寻， 包括一个 SMARCA2蛋白 降级者。 在……里面 此外， 如果 我们 获得市场营销 批核 为我们的任何一位产品 候选人， 我们 将要 招致 显着性 与商业化相关的销售、市场营销和外包制造费用。 我们 将要 也 继续 至 招致 其他内容 相关成本 在运营中 作为一个公众 公司。 结果, 我们预计 继续 招致 显着性 而且还在增加 运营中 损失 为 这个 可预见的 未来。 因为 的 这个 众多 风险 和不确定性 关联于 发展中 药学 产品， 我们 是 无法 至 预测 这个 程度 的 任何 未来 损失 或 什么时候 我们会的 变成 利润丰厚， 如果 在… 全。 连 如果 我们 做 变成 利润丰厚， 我们 可能 不 BE 有能力的 至 维持 或 增加 我们的盈利能力 每季度一次 或每年 基础。 我们预计 我们的财务 条件 和运营 结果 大幅波动 从… 季度到季度 以及年复一年的 由于品种繁多 因素的影响， 许多 其中有 超出我们的控制范围。 因此， 你 应该 不 依靠 在此之前 结果 任何季度的 或每年 周期 作为指示 未来的 运营中 性能。
我们的 能力 至 变成 有利可图 视情况而定 基于我们的能力 生成 收入。 到目前为止， 我们还没有生成 任何 收入 我们不知道什么时候，或者是否， 我们会的 生成 任何收入。 我们并不期望 生成 显着性 收入 除非 直到 我们获得了 市场营销 批核 为, 并开始 为了出售， PRT543, PRT811, PRT1419, PRT2527, PRT3645 or 另一个 产品 候选人。 我们的 能力 至 生成 收入 视情况而定 在一个数字上 因素，包括， 但不限于 为了，我们的能力 致：
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完成 成功 第一阶段部分 PRT543中，PRT811, PRT1419、PRT2527和PRT3645 临床 试验； |
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首创 和 成功 完成 全 安全， 药代动力学 和 其他 研究 所需 至 获取 美国和国外批准PRT543作为治疗血液系统恶性肿瘤患者的药物 和 进阶 实心 肿瘤，PRT811 AS a 治疗 为 病人 使用 胶质母细胞瘤 和高级 实心 肿瘤 和 PRT1419 AS a 治疗 为 病人 带着某些东西实体瘤和恶性血液病； |
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首创 和完整的 成功 后期 临床 审判 那 见面 他们的 临床 终端； |
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从我们的产品中获得良好的结果 临床试验和 申请和 获取 上市审批 对于PRT543、PRT811, PRT1419, PRT2527, and PRT3645; |
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建立 许可证， 协作、 或战略上的 合伙企业 那 可能 增加 这个 价值 我们的节目； |
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成功 制造业 或 合同 使用 其他 至 制造业 PRT543、PRT811、 PRT1419, PRT2527, PRT3645 和 我们的另一个 产品 候选人； |
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商业化 PRT543、PRT811、 PRT1419、PRT2527和PRT3645 如果 批准， 分别， 通过 建房 a 销售额 力 或进入 vt.进入，进入 协作 第三名 缔约方； |
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提交 INDS 对于一个 激活剂 抑制器和 SMARCA2 蛋白 降解器 那 是 制造 有效 通过 这个 美国食品和药物管理局， 或 FDA； |
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获取， 维护， 保护 并进行防御 我们的知识分子 财产性 投资组合； 和 |
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实现 市场 验收 PRT543中， PRT811， PRT1419, PRT2527, PRT3645 和 我们的 其他 成功 产品 具有以下资格的候选人 医学 社区 以及与第三方 付款人。 |
为了实现并保持盈利，我们必须成功地设计、开发并最终实现商业化 产品 那 生成 显着性 收入。 这 将要 要求 我们 至 BE 成功 在……里面 a 量程 具有挑战性的 活动, 包括 正在完成 临床前 测试 和 临床 审判 为 我们的产品 候选人，设计 其他内容 产品 候选人， 建立 安排 与第三方合作 用于制造 临床的 供应品 的 我们的 产品 候选人， 获得 市场营销 批核 为 我们的产品 候选人 和制造业， 市场营销 和 销售 任何产品 为 我们可能会 获取 市场营销 批准。 我们是 仅限于在 初步准备 分期 的 多数 其中 活动。 我们可以 绝不可能 成功 穿着这些 活动 而且，即使 我们有，阿美 绝不可能 生成 收入 那 是 显着性 足以实现 盈利能力。
在……里面 案例 哪里 我们 是 成功 在……里面 获得 监管部门 批核 至 市场 一 或 更多 的 我们的 产品候选， 我们的 收入 将要 BE 依赖， 在……里面 部分， 在 这个 大小 的 这个 市场 在……里面 这个 领地 为 哪一个 我们获得了 监管部门 批准， 这个 接受 价格 为 这个 产品， 这个 能力 至 获取 覆盖率 和 报销，以及 是否 我们 自己人 这个 商业广告 权利 为 那 领地。 如果 这个 数 的 我们的 可寻址 病人 是 不那么重要 AS 我们 估计， 这个 指示 已批准 通过 监管部门 当局 是 更窄 比 我们 预计， 或者是治疗 人口 是 缩小范围 通过 竞争， 内科医生 选择 或治疗 指导方针， 我们可以 不会产生重大影响 收入 从… 销售额 在这类产品中， 即使 批准了。
因为 的 这个 众多 风险 和 不确定因素 相联 使用 药学 产品 发展， 我们是 无法 至 准确地 预测 这个 计时 或 金额 增加的 费用 我们会的 招致 或者何时，或者如果， 我们会的 有能力的 至 实现 盈利能力。 如果 我们 决定 至 或 是 所需 通过 这个 FDA或 监管部门 当局 在……里面 其他司法管辖区 至 执行 研究 或临床 审判 此外 对那些 目前 预期的， 或者如果 那里 是 如有任何延误， 建立 恰如其分 制造业 安排 为, 在……里面 正在启动 或正在完成 我们目前的情况 和计划中的临床 审判 为, 或在 发展 我们的任何产品 候选人， 我们的开支 可能 增加 物质和盈利能力 可能 再远一点 延迟了。
连 如果 我们 做 实现 盈利能力、 我们 可能 不 BE 有能力的 至 维持 或 增加 获利能力 每季度一次 或每年 基础。 我们的 失稳 至 变成 并留下来 有利可图 会让人沮丧 这个 价值 我们公司的 可能会损害 我们的 能力 至 加薪 资本， 扩大我们的业务， 维护 我们的研究 和发展 努力， 使我们的产品多样化 产品 产品和服务 或 甚至 继续 我们的 行动。 A 衰落 在……里面 这个 价值 的 我们的 公司 可能 也 让你输了 全 或零件 你的投资。
我们会 要求 实实在在的 其他内容 为实现我们的业务目标提供资金。 如果 我们无法筹集资金 资本 什么时候 需要的或有条件的 可接受 对我们来说，我们可能会被迫推迟， 减缩 或消除 我们的研究 或药物开发 程序， 任何未来 商业化努力 或其他 行动。
我们 期望 我们的 费用 至 增加 基本上 在……里面 连接 使用 我们的 进行中 活动, 特地 因为我们 预付款 我们的 产品 候选人， PRT543、PRT811, PRT1419、PRT2527、PRT3645和 其他 管道 产品 候选人通过 临床 发展， 并寻求 去设计 其他内容 产品 候选人 从… 我们的发现 程序。 我们预计 增额 费用 AS 我们 继续 我们的 研究 和 开发，扩大业务，建造我们的新设施， 首创 其他内容 临床 审判， 并寻求 市场营销 批核 为 我们的 铅 节目 和 我们的 其他 产品 候选人。 此外, 如果 我们获得了市场营销 批核 为 我们的任何产品 候选人， 我们预计 招致 显着性 商业化 相关费用 至 产品 制造业， 市场营销， 销售额 和 分发。 此外， 我们预计 继续 以招致额外的 费用 相联 使用 运营中 作为一个公众 公司。 因此， 我们会的 需要获得 大幅增加 供资 在……里面 连接 使用 我们的 继续 行动。 足够 其他内容 融资 可能 不可用 至 美国对美国有利 条款， 或在 全。 此外, 我们可以 寻觅 其他内容 资本 由于有利 市况 或 策略性 注意事项 甚至 如果 我们 相信 我们 有 足量 资金 为 我们的 当前 或未来运营 计划。 如果 我们 是 无法 至 加薪 资本 什么时候 需要 或 在……上面 有利的 条款， 我们可以 被强迫 要延迟，请减少 或消除 我们的研究 和发展 程序， 我们的商业化 平面图 或其他 行动。
我们 相信 那 我们的 现有 现金, 现金 等价物和有价证券将 使能 我们 至 基金 我们的 运营中 费用， 和 资本 支出 要求 进入2024年下半年。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。可能会发生我们无法控制的变化，导致我们在此之前使用我们的可用资金，包括我们药物开发活动的变化和进展以及法规的变化。我们的未来 资本 要求 将要 依赖于许多人 因素， 包括：
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这个 进步， 计时 和 结果 的 临床前 研究 和 临床 审判 为 我们的 当前 或 任何 未来产品 候选人； |
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这个 程度 我们要向它发展， 许可证内 或收购 其他 管道 产品 候选人 或技术； |
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这个 数 和 发展 要求 的 其他 产品 候选人 那 我们 可能 追逐， 和 其他适应症 为 我们目前的情况 产品 候选人 那 我们可以 追求； |
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这个 成本， 计时 和 结果 的 获得 监管部门 批准 的 我们的 当前 或 未来 候选产品 和任何同伴 诊断学 我们可以 追求； |
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与第三方制造商安排或建立生产的范围和成本 功能、 为 两者都有 临床 和 商业广告 供应品 我们目前的情况 或未来 候选产品； |
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将我们的组织发展到允许进行研发所需的规模所涉及的成本 和潜力 商业化 我们目前的情况 或未来 产品 候选人； |
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这个 成本 相联 使用 将任何 已批准 产品 候选人， 包括 建立销售体系， 市场营销 和分配 能力； |
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这个 成本 相联 使用 正在完成 任何 上市后 研究 或 审判 所需 通过 这个 林业局 或 其他监管机构 当局； |
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这个 收入， 如果 任何， 收到 从… 商业广告 销售额 的 PRT543, PRT811, PRT1419, PRT2527, or PRT3645 如果 任何一个都是 批准， 或者我们的另一个 管道 产品 候选人 那 接收 市场营销 批准； |
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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权的成本 财产性 权利 为自己辩护 知识分子 与房地产相关 索赔 那 我们可以 成为主体 至，包括 任何诉讼 费用 以及 结果 提起此类诉讼的； |
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与潜在产品责任索赔相关的成本，包括与获得 保险 vbl.反对，反对 这类索赔 并通过防守 vbl.反对，反对 该等索偿； 和 |
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至 这个 程度 我们 追求 策略性 协作、 包括 协作 至 商业化 PRT543, PRT811, PRT1419, PRT2527, PRT3645 or 我们的任何其他人 管道 产品 候选人， 我们的能力 建立和建立 维护 协作 在……上面 有利的 条款， 如果 在… 全, AS 井 AS 这个 计时 和 金额 任何里程碑 或 版税 付款 我们是 所需 使 或者是 合资格 收到 在……下面 这样的合作， 如果 任何。 |
我们会 要求 其他内容 资本 要完成 我们计划的临床开发 节目 为 我们的 当前 产品 候选人 为了获得 监管部门 批准。 我们的能力 筹集额外资金 资金 将要 依赖于金融， 经济上的 和市场 条件 及其他 因素， 完毕 我们可能已经拥有了 不是 或 有限 控制力。 如果 足够 资金 是 不 可用 在……上面 商业上 可接受 条款 什么时候 需要，我们 可能 BE 被迫 至 延迟， 减缩 或 终止 这个 发展 或 商业化 的 全 或 零件 的 我们的研究 节目 或 产品 候选人 或者我们可能 不能 采取 优势 未来的 业务 机遇。此外， 任何其他 集资 努力 可能 分流 我们的管理层 从他们的日常生活 活动，其中 可能 不利的 影响 我们的 能力 至 发展 和 商业化 我们的 当前 和 未来 产品 候选人，如果 批准了。
筹集额外资金 资本 可能 造成稀释 致我们的股东， 限制 我们的业务 或要求 美国将放弃 权利 为我们的技术 或产品候选者。
直到 这样的 时间 如果 从来没有， AS 我们可以产生 实实在在的 产品 收入， 我们预计 提供资金 我们的现金 需求通过 a 组合 的 股权 产品， 债务 融资， 协作、 策略性 联盟 以及营销、分销 或 发牌 安排好了。 在……里面 此外， 我们 可能 寻觅 其他内容 资本 由于有利 市况 或 策略性 考虑因素， 甚至 如果 我们 相信 我们 有 足量 资金 为 我们目前的情况 或未来运营 计划。 至 这个 程度 那 我们 加薪 其他内容 资本 穿过 这个 销售 股权的 或可兑换的 债务证券， 你的 所有权 利息 将要 被稀释， 以及 条款 其中 证券 可能 包括 清算 或其他 偏好 那 不利的 影响 你的 权利 AS a 常见 股东。 债务融资 和首选 股权融资， 如果 可用， 可能 涉及到 协议 那 包括 圣约 限制 或限制 我们的能力 采取特定的措施 行为, 这样的 AS 招致 其他内容 债务， 制作 收购 或资本 支出 或者宣布分红。
如果 我们提高了 其他内容 资金 穿过 协作、 策略性 联盟 或市场营销， 分布 或许可安排 使用 第三 派对， 我们 可能 有 至 放弃 有价值的 权利 至 我们的 技术、 未来 收入流， 研究 节目 或 产品 候选人 或 格兰特 执照 在……上面 条款 那 可能 不 BE 有利的 至 我们。 如果我们 是 无法 至 加薪 其他内容 资金 穿过 股权 或 债务 融资 或其他 安排 在需要的时候， 我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化 努力 或 格兰特 权利 至 第三 当事人 至 发展 和 市场 产品 候选人 那 我们 否则就不会了 首选 发展 和市场 我们自己。
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我们可能会受到通货膨胀影响的不利影响。
通货膨胀可能会增加我们的整体成本结构，从而对我们的流动性、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。经济中通货膨胀的存在已经并可能继续导致更高的利率和资本成本、供应短缺、劳动力、零部件、制造和运输成本的增加，以及汇率疲软和其他类似的影响。由于通货膨胀，我们已经并可能继续经历成本上升。虽然我们可能会采取措施减轻通胀的影响，但如果这些措施不奏效，我们的业务、财务状况、经营业绩和流动性可能会受到实质性的不利影响。即使这些措施是有效的，这些有益的行动何时影响我们的运营结果，以及何时发生通胀成本，可能会有所不同。
与我们候选产品的设计和开发相关的风险
我们高度重视 依赖于 论成功 我们的产品 候选人， PRT543， PRT811,PRT1419、PRT2527和PRT3645处于早期 临床 发展。 我们还没有完成 成功 后期 枢纽 临床 审判 或获得 监管部门 批核 为 任何候选产品。 我们可以 绝不可能 获取 批核 为 我们的任何产品 候选人 或实现 或者维持盈利能力。
我们的未来 成功 是 高度 依赖于 关于我们的能力 为了获得 监管部门 批核 为, 然后 成功地实现了商业化， 我们的 产品 候选人， PRT543、PRT811, PRT1419、PRT2527和PRT3645。我们 是 早些时候 在……里面 我们的 发展 努力和 我们的 铅 产品 候选人， PRT543、PRT811, PRT1419和PRT2527， 是 每一个 目前 在……里面 a 相位 1 临床 审判。我们的 其他 产品 候选人是 在……里面 早些时候 分期 的 发展。 我们 目前 有 没有产品 那 是 已批准 为 销售 在……里面 任何 司法管辖权。 那里 能 BE 不是 保证 那台PRT543， PRT811、PRT1419、PRT2527、PRT3645或其他 产品 候选人 正在开发中 将要 实现 成功 在他们的 临床 审判 或获得 监管部门 批准。
我们的 能力 至 生成 产品 收入， 这是我们没有预料到的 将要 vbl.发生，发生 为 许多 几年来， 如果 从来没有， 将取决于 沉重地 在……上面 这个 成功 发展 和 最终 商业化 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527、PRT3645或 其他 产品 候选人 在……里面 发展。 成功之路 我们的产品 候选人， 包括 PRT543、PRT811、 PRT1419,PRT2527和PRT3645 将要 依赖于几个 因素， 包括 这个 以下是：
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成功 完工 临床前阶段的 研究 和临床 试验； |
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验收 的 INDS 通过 这个 林业局 或 其他 相似的 临床 审判 应用 从… 国外 监管部门 为 我们的未来 临床 审判 为 我们的管道 产品 候选人； |
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及时 并取得成功 招生 %的患者 输入和完成 临床上的 审判 带着有利的 结果： |
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游行示威 的 安全， 药效 和 可接受 风险-收益 剖面图 的 我们的 产品 候选人 至 满足感 的 林业局 和外国的 监管部门 代理机构； |
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我们的 能力， 或 那 的 我们的 合作者， 至 发展 和 获取 净空 或 批核 的 伴随诊断， 及时地 基础， 或在 全部； |
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收据 和 相关 条款 的 市场营销 批准 从… 适用 监管部门 当局， 包括 完成度 任何所需的 上市后 研究 或审判； |
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加薪 其他内容 资金 必要 至 完成 临床 发展 的 和 商业化 我们的 候选产品； |
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获得 和 维护 专利， 贸易 秘密 和 其他 知识分子 财产性 保护 和 监管排他性 为 我们的产品 候选人； |
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制作 安排 使用 第三方 制造商， 或 建立 制造业 功能、 对于这两个临床 和商业广告 供应品 我们的产品 候选人； |
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发展中 和实施 市场营销 和报销 战略； |
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建立销售、营销和分销能力，开展产品的商业销售， 如果 一旦获得批准， 是否 独自一人 或协作中 和别人在一起； |
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验收 的 我们的 产品， 如果 和 什么时候 批准， 通过 病人们， 这个 医学 社区 和 第三方付款人； |
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有效地 竞合 与其他人一起 治疗方法； |
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获得 和维护 第三方 付款人 覆盖率 和足够的 报销； |
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保护 以及强制执行 我们的权利 在我们的知识分子中 财产性 投资组合； 和 |
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维护 A续 可接受 安全 轮廓 的 产品 以下是 批准。 |
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许多 的 这些 因素 是 超越 我们的 控制， 和 它 是 可能的 那 我们的产品都不是 候选人 将要 曾经获得过 监管部门 批核 甚至 如果 我们 花销 实实在在的 时间 和 资源 寻觅 这样的 批准。 如果 我们 做不到 一 或 更多 的 这些 因素 在……里面 a 及时 风度 或 在… 全, 我们可以 体验 显着性 延误 或是无能为力 为了成功 商业化 我们的产品 候选人， 这在很大程度上 危害 我们的生意。例如, 我们的 业务 可能 BE 受到伤害 如果 结果 的 我们的 持续的和未来的 临床 审判 的 PRT543、PRT811, PRT1419、PRT2527或PRT3645各不相同 不利的 从… 我们的期望。
药物开发 牵扯 一段冗长的 而且很贵 流程， 和临床 测试 是 不确定 关于结果。
我们目前 有三个 产品 候选人 在第一阶段临床 发展 以及其他 候选产品 在……里面 临床前 发展， 和 这个 风险 失败的恐惧 为 每一个 是 很高。我们是 无法 预测 当或如果我们的 产品 候选人 将要 证明 有效 或 安全 在……里面 人类 或将 获取 市场营销 批准。 在此之前 要获得监管部门对销售任何候选产品的上市批准，我们必须完成临床前 发展 然后 品行 广延 临床 审判 为了证明 这个 安全 和功效 我们的产品 候选人 在……里面 人类。 临床 测试 是 很贵， 困难 至 设计 和 实施， 能 拿走 很多年了 要完成 而且是 不确定 至于 结果。
A 失稳 的 一 或 更多 临床 审判 能 vbl.发生，发生 在… 任何 舞台 测试的结果。 结果是 临床前阶段的 测试和 早些时候 临床 审判 可能 不 BE 预测性 的 这个 成功 以后的 临床 审判 或临床上的 审判 的 同样的产品 候选人 在……里面 其他 适应症， 和 临时 或 初步准备 结果 的 a 临床 审判 做 不 必然会预测 决赛 结果。 后期 临床 审判 可能 相去甚远 在重要的 从哪里开始 早期阶段 临床 试验，包括 变化 至 包裹体 和 排除 标准， 药效 终端、 给药 养生法 和 统计数据 设计。在……里面 特别的， 这个 小的 数 的 病人 在……里面 我们的 当前 相位 1 临床 审判 可能 制作 这个 结果 的 这些试验 较少 预测性 的 这个 结果 的 后来 临床 审判。 此外, 虽然 我们观察到 鼓励临床 活动 在……里面 这个 剂量 升级 部分 的 这个 相位 1 部分 的 我们的 进行中 PRT543和 PRT811临床试验， 这个 主要 目标 是 至 确定 这个 安全， 耐受性 和最大 可容忍的 剂量：PRT543和 PRT811， 分别， 和 至 确定 a 推荐 相位 2 剂量 为 这个 扩展 部分 的 我们的阶段 1 临床 审判， 和 不 至 示范 功效。 这个 评估 的 临床 活动 从… 这 部分 的 临床 审判， 一些 的 哪一个 是 不 预先指定的， 可能 不 BE 预测性 的 这个 结果 在剂量扩展队列中， 专一 肿瘤 类型 或 进一步 临床 审判 的 PRT543和 PRT811。在……里面 此外， 而当 我们 可能 相信一定 结果 在病人身上， 例如稳定 疾病， 建议 鼓舞人心 临床 活动, 稳定 疾病不在考虑之列 a 响应 为 监管部门 目的。 稳定 疾病， 或 SD、 是 已定义 AS 失稳 至 见面 这个 定义 目标 临床 响应 或渐进式 疾病。 此外， 安全 活动 可能 被观察 在以后 审判 圣坛 这个 预期的 风险-收益 剖面图 PRT543和PRT811。
我们可以 招致额外费用 费用 或体验 延误 在完成的过程中， 或者最终 无法完成 最新进展 和/或商业化 PRT543中， PRT811， PRT1419, PRT2527, PRT3645 或者我们的另一个 候选产品。
在此之前 我们 能 首创 临床 审判 的 a 产品 候选人 在……里面 任何 指示， 我们必须 提交 这个 结果 临床前阶段的 研究 至 这个 FDA或 至 可比 国外 当局， 分别， 沿着 使用 其他 信息，包括 信息 关于 这个 产品 候选人的 化学， 制造业 和控件 和我们提议的临床 审判 协议， 作为一部分 IND的或类似的 国外 监管部门 文件。
这个 FDA可能会 要求 我们 至 品行 其他内容 临床前 研究 为 任何产品 候选人 在此之前 它 使我们能够 至 首创 后继 临床 审判 在……下面 任何 Ind， 哪一个 可能 铅 添加到其他 延误 并增加 这个 我们的临床前成本 发展 程序。
任何 延误 在……里面 这个 生效日期 或 完工 我们正在进行的、计划的 或未来 临床 审判 可能会显著地 影响 我们的产品 发展 成本。 我们可以 体验 众多 不可预见的 活动 在此期间， 或作为一种 结果 的, 临床 审判 那 可能 延迟 或 防患于未然 我们的 能力 至 获取 市场营销 批核 或 将我们的产品商业化 候选人， 包括：
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监管机构， 机构 回顾 董事会， 或 IRBs， 或 伦理 委员会， 或 ECS， 可能 不 授权 我们 或者我们的调查人员 开始 一家诊所 审判 或行为 一家诊所 审判 在… 一位潜在的 审判 场地； |
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FDA可能不同意我们的临床试验的设计或实施，也可能不同意我们的建议 第二阶段剂量 为 我们的任何管道 节目； |
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我们 可能 体验 延误 在……里面 到达， 或 失败 至 伸展， 协议 在……上面 可接受 临床 审判 合同或 临床 审判 协议 使用 预期 临床 研究 组织， 或 CRO， 和 前瞻性试验 场地； |
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临床 审判 为 我们的 产品 候选人 可能 生产 负面 或 不确定 结果， 和 我们 可能会决定， 或 监管机构 可能 要求 我们, 至 品行 其他内容 临床 审判， 延迟 或停止 临床 审判 或者放弃产品 发展 节目； |
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缺乏 足够的 供资 继续 这个 临床 试验； |
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这个 数 的 病人 所需 为 临床 审判 为 我们的 产品 候选人 可能 BE 更大 比 我们预计， 招生 穿着这些 临床 审判 可能 慢一点 比 我们期待着 或可 比我们预期的要低 由于挑战 在招聘中 和招生 适切 病人 那 见面 这个 研究标准、参与者 可能 丢弃 输出 其中 临床 审判 在… 一个更高的 率 比 我们期待着 或 持续时间 其中 临床 审判 可能 再久一点 比 我们期待； |
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竞争 为 临床 审判 与会者 从… 调查性的 和 已批准 治疗方法 可能 制作 IT更多 困难 招收学生 病人 在我们的临床上 试验； |
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我们可能会在治疗后与患者保持联系方面遇到困难，导致不完整。 数据； |
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我们 或 第三方 合作者 可能 失败 至 获取 监管部门 批核 的 伴 诊断性 测试， 如果需要， 及时地 基础， 或在 全部； |
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我们的 第三方 承包商 可能 失败 至 见面 他们的 合同 义务 至 我们 在……里面 a 及时 举止， 或 完全没有, 或可 失败 遵守 在监管方面 要求； |
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我们 可能 有 至 暂停 或 终止 临床 审判 为 我们的 产品 候选人 为 多种多样 原因，包括 一项发现 由我们或由数据监控 委员会 为 一场审判 那 这个 与会者 都被曝光了 变得不可接受 健康状况 风险； |
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我们的候选产品可能会有不良或意想不到的副作用或其他意想不到的特征， 引起 我们 或 我们的 调查人员， 监管机构 或 IRBs/ECs 至 暂停 或 终止 审判； |
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这个 成本 临床的 审判 为 我们的产品 候选人 可能 变得更伟大 比 我们期待； |
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变化 转到临床 审判 协议； |
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这个 供应 或 品质 的 我们的 产品 候选人 或 其他 材料 必要 至 品行 临床 审判 为了我们的 产品 候选人 可能 BE 不足 或 不足 和 结果 在……里面 延误 或 悬挂 我们的临床医生 试验； 和 |
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这个 影响 的 这个 进行中 新冠肺炎 大流行， 哪一个 可能 慢的 潜力 招生， 减缩 数字 符合条件的 病人 为 临床 审判， 或减少 这个 数 %的患者 那 留 在我们的试验中。 |
延误， 包括 延误 引起 通过 这个 以上因素， 成本可能会很高 并且可以 负面的 影响 我们的能力 要完成 a 临床 审判 或 获取 及时 市场营销 批准。 我们 做 不 知 是否 任何 的 我们的 计划中的临床前阶段 研究 或 临床 审判 将要 开始 及时地 基础 或在 全, 将要 需要进行重组 或将 完成 在……上面 附表、 或 在… 全。 为 举个例子， 这个 FDA可能会 地点 a 部分 或 全部 临床 保持 在……上面 任何 的 我们的临床试验出于各种原因，包括安全问题和不符合法规要求。 如果 我们 是 不 有能力的 至 完成 成功 临床 审判， 我们 将要 不 BE 有能力的 为了获得 监管部门批准 和意志 不能 商业化 我们的产品 候选人。
意义重大 临床前 或 临床 审判 延误 也 可能 缩短 任何时期 在.期间 我们可能会 拥有独家的 正确的 至 商业化 我们的 产品 候选人 或 允许 我们的 竞争对手 至 拿来 产品 至 之前的市场 我们 做 和 削弱 我们的 能力 至 成功 商业化 我们的 产品 候选人 并可 危害 我们的业务 和结果 行动计划。
如果 我们经历了 延误 或困难 在招生中 病人 在我们正在进行或计划中的临床中 审判， 我们的收据 必要的 监管部门 批核 可能会被推迟 或被阻止。
我们 可能 不 BE 有能力的 至 首创 或 继续 我们的 进行中 或 计划的 临床 审判 为 我们的 产品 候选人符合以下条件 我们 是 无法 至 识别 和 注册 a 足量 数 的 合资格 病人 参与其中 穿着这些 审判 根据需要 通过 这个 FDA或 可比 国外 监管部门 当局。 此外, 一些 我们的竞争对手 目前有 进行中 临床 审判 为 产品 候选人 那 会不会 治病 这个 相同 病人 因为我们的临床 产品候选， 和 病人 谁 会不会 否则 符合条件 为 我们的临床 审判 可能 取而代之的是 注册 在临床上 试行 我们的 竞争对手的 产品 候选人。 这 是 尖锐地 相关 为 我们的 发展 的 PRT543用于 这个 治疗 病人 使用 髓系 恶性肿瘤 和 其他 实心 肿瘤， 包括 腺样体 囊性 癌症， 或ACC，适应症 为 哪一个 调查性的 毒品 通过 我们的 竞争对手 是 竞合 为 临床 审判 参与者。有耐心的 招生 是 也 受影响 由其他人 因素， 包括：
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严重性 的 疾病 在……下面 调查； |
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我们的能力 招募 临床 审判 调查人员 适当的 能力 和经验； |
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这个 发生率 和流行率 我们的目标 适应症； |
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临床医生的 和 病人的 意识 的, 和 观感 AS 至 这个 潜力 优势 和 风险 的 我们的产品 候选人 在……里面 关系 至 其他 可用 治疗， 包括 任何 新药 那 可能 被批准 为 这个 适应症 我们是 侦查； |
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竞合 研究 或审判 具有类似的 资格 标准； |
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侵入性 程序 所需 至 注册 病人 和 至 获取 证据 的 这个 产品 应聘者的表现 在.期间 这个 临床 试验； |
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可用性 和功效 已批准的 药物治疗 为 这个 疾病 在……下面 调查； |
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资格 标准 已定义 在 协议 为 这个 审判 有问题的； |
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这个 大小 和自然 的 有耐心的 人口 所需 为 分析 的 审判的 主要 终端； |
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努力 为了方便 及时 招生 在临床上 试验； |
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是否 我们是 主题 到部分的 或已满 临床 暂停我们的任何一家诊所 试验； |
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不情愿 内科医生 鼓励 有耐心的 参与 在临床上 试验； |
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这个 能力 要监视 病人 充分地 在.期间 在此之后 治疗； |
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我们的能力 为了获得 并保持 有耐心的 同意； 和 |
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邻近性 和可用性 临床的 审判 场址 为 预期 病人。 |
我们的 无能为力 至 注册 并保持 一个足够的 数 %的患者 为 我们的临床 审判 会导致 在重要的 延误 或 可能 要求 我们 至 放弃 一 或 更多 临床 审判 总而言之。 招生 延误 在我们的临床上 审判， 包括 到期 至 正在进行的新冠肺炎 大流行， 可能 结果 在……里面 增额 发展 成本， 这会导致 这个 价值 我们公司的 拒绝 和限制 我们的能力 为了获得 其他内容 融资。
正在进行的新冠肺炎 大流行 可能会带来不利的影响 影响 我们的生意， 包括 我们的临床 审判 和临床试验 行动。
这个进行中新冠肺炎大流行 在……里面 这个 美联航 州政府 而在其他方面 国家 其中我们已经计划好了 或已激活 临床 审判 场址 我们的第三方 厂商 操作，可能会导致重大 中断 这可能会 严重者 影响 我们的业务 和临床 审判， 包括：
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延误 或困难 在放映中， 招生 和维护 病人 在我们的临床上 试验； |
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临床站点启动的延迟或困难，包括招聘临床站点调查人员的困难 和临床 站点 工作人员； |
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分流 的 医疗保健 资源 远走高飞 从… 这个 品行 的 临床 审判， 包括 这个 分流 医院的 服务 因为我们的临床 审判 场址 和医院 工作人员 支座 这个 品行 我们的临床医生 试验； |
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无能为力 或不情愿 主题的数量 去旅行 发送到 临床 审判 场地； |
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延误， 困难， 或不完整 在数据中 征集 和分析 及其他 相关 活动； |
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减少执行所需的临床试验活动和来源数据核实的质量 在… 临床 审判 场地； |
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中断 的 钥匙 临床 审判 活动, 这样的 AS 临床 审判 站点 监控、 到期 至 限制 在旅途中 强加的 或推荐 由联邦政府 或州 政府， 雇主 和其他人； |
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限制 在……里面 员工 资源 那 会不会 否则 BE 聚焦 在……上面 这个 品行 的 我们的 临床 试验和 我们的 其他 研究 和发展 活动, 包括 因为 关于疾病的 员工的比例 或他们的家人 或缓解 措施 比如封锁 和社会 疏远； |
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因任何影响原材料供应或制造的事件而导致的生产短缺造成的延误 功能 在国内 和国外； |
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延误 在接收中 批核 从… 本地 监管部门 当局 发起 我们计划的 临床 试验； |
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延误 在临床上 场址 收纳 这个 供应品 和材料 需要 进行，进行 我们的临床 试验； |
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中断 在……里面 全球 和 国内 船运 那 可能 影响 这个 运输 的 临床 审判 材料，如调查材料 药品 在我们的临床上使用 试验； |
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变化 在……里面 本地 条例 AS 零件 的 a 响应 至 这个进行中新冠肺炎 大流行 哪一个 可能 要求 我们 去改变 这个 途径 在……里面 哪一个 我们的 临床 审判 是 进行了， 哪一个 可能 结果 在……里面 意想不到的 成本、延误、 或停止使用 这个 临床 审判 总之； |
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延误 在……里面 必要 互动 使用 本地 监管机构， 伦理 委员会 和 其他 重要信息 机构和承包商 由于限制 在员工中 资源 或被强迫 休假 关于政府的 员工； |
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拒绝 的 监管部门 当局 这样的 AS 林业局 或 欧洲人 药品 代理机构， 或 EMA， 至 接受 数据来自 临床 审判 在受影响的区域 地理位置； 和 |
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逆序 影响 在……上面 全球 经济上的 条件 哪一个 可能 有 一个 逆序 效应 在……上面 我们的 业务 和财务 条件， 包括 损害 我们的能力 筹集资金 资本 在需要的时候。 |
诸如此类 中断 可能 阻碍， 延迟， 限制 或 防患于未然 完工 的 我们正在进行的临床 审判 和临床前 研究 或开始 新临床的 审判 最终 铅 发送到 延迟 或否认 监管部门的批准 的 我们的 产品 候选人， 哪一个 会不会 我是认真的 危害 我们的业务 和财务 条件 并增加 我们的 费用 和 费用。 我们 是 在……里面 关 联系人 使用 我们的 CRO、CMO 和 临床 场址 AS 我们 寻觅 为了减轻 这个 影响 的正在进行的新冠肺炎大流行 我们的 研究 和电流 时间线。 措施 我们已经取得了 作为回应 正在进行的新冠肺炎大流行包括， 在可行的地方， 导电 远距 临床 审判 站点 激活 和数据 监控、 和限制 现场 有耐心的 探访 通过调整 有耐心的 评估 和礼仪。 然而，尽管 这些 努力， 我们有 经验丰富 有限 延误 正在受审 站点 启蒙行动， 有耐心的 参与 和耐心 招生 在一些地方 我们的临床医生 审判 和 我们 可能 继续 体验 一些 延误 在我们的临床上 审判 和临床前 研究 和延误 在数据中 征集 和分析。 这些延误 到目前为止 已经有了一个有限的 影响， 但这件事 可能 变化 随着正在进行的新冠肺炎大流行 和 这个 响应 至 这样的进行中新冠肺炎大流行 继续 至 进化， 并且可以 有不利的一面 影响 在……上面 我们的 时间表 和 我们的 公事。 这个进行中新冠肺炎大流行 可能 也 影响 这个 业务 的 FDA、EMA 或 其他 健康状况 当局， 哪一个 可能 结果 在延误中 在会议上 相关 到计划的 或完成临床试验，并最终对我们的候选产品进行审查和批准。正在进行的全球新冠肺炎大流行 继续 至 迅速 进化。 这个 程度 至 哪一个 这个进行中新冠肺炎 大流行 可能 影响 我们的 商务和 临床 审判 将要 依赖 在……上面 未来 发展， 它们是 高度 不确定 而且不能 被预测 有信心，如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或企业中断 和 这个 有效性 的 行为 已被占用 在……里面 这个 美联航 州政府 及其他 国家 遏制 并招待 这种疾病。
不利的 侧面 效果 或其他 安全 风险 相联 使用PRT543， PRT811， PRT1419, PRT2527, PRT3645 或者我们的另一个 候选产品 可能会延误 或排除 批准， 导致我们暂停或中止 临床 审判 或者进一步放弃 发展， 限制 商业广告 轮廓 已获批准的 产品， 或结果 在重要的 负面 后果 以下是 市场营销 批准， 如果 任何。
AS 是 这个 案例 使用 医药行业 一般来说， 我们观察到 侧面 效果 和不利的 活动 关联于 我们的 临床 产品 候选人， PRT543。 这些 侧面 效果 包括在内 腹泻， 恶心 和 疲惫， 但 没有一个 这些 侧面 效果 是 考虑 相关 至 PRT543。在 最高值 剂量水平 我们的临床医生 产品候选， PRT543， 那里 是 事件发生 的 等级 4 血小板减少症 那 是 被视为 相关 至 PRT543，但是 这个 毒性 曾经是 可逆的 之后 一到两周的吸毒假期 以及 受影响 病人 残存 关于研究 和 是 已重新启动 在… a 较低 剂量。 我们还有 观察到的 侧面 效果 和不利的 效果 相联 使用PRT811。 这些 侧面 效果 包括在内 恶心， 便秘， 呕吐 和 低钠血症， 但 无 的 这些 副作用 都被认为是 相关 至PRT811。
结果 我们正在进行和计划中的 临床 审判 可能 揭示 一种不可接受的高价 严重性 以及普遍存在的副作用或意外特征。我们的候选产品引起的不良副作用 可能 结果 在……里面 这个 延迟， 悬挂 或 终端 的 临床 审判 通过 我们 或 监管部门 当局 原因有很多。此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。 使用 a 有限 数 的 学科 和 有限 持续时间 的 曝光率， 1~2成熟 和 严重 侧面 效果 我们的 产品 候选人 或者那些 我们的竞争对手 可能 只会被揭开 具有显著的 更大 数 %的患者 裸露 发送到 毒品。
另外， 到期 至 这个 高 死亡率 费率 的 这个 癌症 为 我们就是 最初 追求 发展和 这个 前处理 自然界 的 许多 病人 在……里面 我们的 进行中 临床 审判 的 PRT543、PRT811, PRT1419、PRT2527和PRT3645为材料 百分比 %的患者 穿着这些 临床 审判 可能 死掉 在.期间 一场审判， 这可能会 影响 发展 PRT543、PRT811, 分别为PRT1419、PRT2527和PRT3645。 如果 我们 选举 或 是 所需 为了拖延时间， 暂停 或终止 任何临床 审判， 这个 商业广告 展望 的 我们的 产品 候选人 将要 BE 受到伤害 以及我们的能力 生成产品的步骤 收入 从… 这 产品 候选人 将要 BE
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延迟 或 被淘汰了。 正经 逆序 活动、 或 观察到的SAE 在……里面 临床 审判 可能 阻碍 或防止 市场 验收 我们的产品 候选人。 这些事件中的任何一种 可能 危害 我们的生意， 潜在客户， 金融 条件 和结果 运营部 意义重大。
此外， 如果 我们的 产品 候选人 是 相联 带着不受欢迎的 侧面 效果 在临床上 审判 或者有特点的 那 是 意想不到的， 我们 可能 选举 放弃或限制 他们的 发展 转到更多 狭小 用途 或者说亚群 在……里面 哪一个 这个 不受欢迎 侧面 效果 或 其他 特点 是 较少 流行的， 较少 严重 或更多 可接受 从… a 风险-收益 透视， 哪一个 可能 限制 这个 商业广告 期望值 为 我们的候选产品， 如果 批准了。 我们 可能 也 BE 所需 至 修改 我们的 学习 平面图 基于 在……上面 发现 在……里面 我们的 临床试验。 诸如此类 侧面 效果 可能 也 影响 有耐心的 招聘 或 这个 能力 的 已注册 病人 至 完成 审判。 许多 毒品 那 最初 显示了 许诺 在……里面 早些时候 舞台 测试 以后会有的 已被发现导致 侧面 影响 防患于未然 进一步 发展。 在……里面 此外， 监管部门 当局 可能 画 不同 结论， 需要额外的 测试 至 确认 这些 决定， 要求 更多 限制性的 贴标签， 或 否认 监管部门 批准 产品 候选人。
它 是 可能的 那, 当我们测试的时候 我们的产品 候选人 在更大的范围内， 更长 还有更多 广延 临床 试验，包括 使用 不同 给药 养生法， 或作为 使用我们的产品 候选人 vbl.成为 更多 广泛追随者 任何 监管部门 批准， 疾病， 受伤， 不适 和 其他 逆序 活动 那 都观察到了 在早些时候 审判， 也是 作为条件 那 没有发生 或者没有被发现 在以前的 审判， 将要 被报道 被病人。 如果 这样的 侧面 效果 变成 已知 后来 在……里面 发展 或 在 批准， 如果 任何， 这样的 发现 可能会造成伤害 我们的生意， 金融 条件， 结果 运营部 和前景 意义重大。
在……里面 此外， 如果 任何 的 我们的 产品 候选人 接收 市场营销 批准， 而我们或其他人 后来 找出不受欢迎的 侧面 效果 引起 通过治疗 有了这样的药物，一些人 潜在的 显着性 负面后果 可能 结果， 包括：
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监管部门 当局 可能 撤回 批核 的 毒品； |
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我们可以 是必需的 回忆起 一种产品 或改变 这个 以这种方式 毒品是 管理的 对病人而言； |
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监管部门 当局 可能 要求 其他内容 警告 在……里面 这个 贴标签， 这样的 AS a 禁忌症 或 一盒装的 警告， 或 问题 安全 警报， 亲爱的 医疗保健 提供商 信件， 按下 释放 或其他通信 含 警告 或其他 安全 信息 关于 这个 产品； |
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我们 可能 BE 所需 至 实施 a 风险 评估 和 缓解 战略， 或 雷姆斯， 或 创建 一种药物 指南 提纲 这个 风险 属于这样的一方 效果 为 分布 对病人而言； |
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其他内容 限制 可能 BE 强加的 在……上面 这个 市场营销 或 晋升 的 这个 特例 产品 或 制造业 流程 为 这个 产品 或任何组件 其中； |
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我们可以 被起诉并扣留 负有法律责任 为 危害 引起 对病人而言； |
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我们可以 成为臣民 到监管部门 调查 和政府 执法 行动； |
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这个 药物可能 变成 较少 竞争力强； 和 |
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我们的声誉 可能 受苦受难。 |
任何 的 这些 活动 可能 防患于未然 我们 从… 实现 或 维护 市场 验收 我们的候选产品中， 如果 批准， 和 可能 显着 危害 我们的 商业， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
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预赛， 临时 和背线 数据来自 我们的临床 审判 那 我们宣布或发布 从… 时间 《时代》杂志 可能 改变为更多 有耐心的 数据将成为 可用 并且都是主题 审计 和核查程序 那 可能会导致 在材料中 决赛中的变化 数据。
从… 时间 至 时间 我们 可能 公开 披露 预赛， 临时 或 背线 数据 从… 我们的 临床 审判，诸如此类 AS 这个 初步准备 数据 分析 为 这个 相位 1 剂量 扩展 部分 的 我们的 PRT543和PRT811试验。这些 更新 是 基于 在……上面 a 初步准备 分析 的 然后-可用 数据， 和 这个 结果 和相关的 发现 和结论 是 主题 去改变 以下是 A更多 全面 回顾 的 数据 相关 发送到 具体研究 或 审判。 另外， 临时 数据 从… 临床 审判 那 我们 可能 完成 是 主题 至 这个 风险 那 一个或 更多 的 这个 临床 结果 可能 物质上 变化 作为患者 招生 继续 还有更多 有耐心的 数据将成为 可用。 所以呢， 正性 临时 结果 在……里面 任何 进行中 临床 审判 可能 没有预见性 这样的结果 在……里面 这个 已完成 学习 或 审判。 我们 也 制作 假设， 估计， 计算量 和结论 作为一部分 的 我们的 分析 数据， 我们可能会 没有收到 或者有没有 机遇 充分地 小心翼翼地 全部评估 数据。 AS a 结果， 这个 背线 结果 那 我们报道 可能 相去甚远 从… 未来 结果 的 相同 研究， 或不同 结论 或 注意事项 可能 合格 这样的 结果， 一次 其他内容 数据 有 vbl.已 收到 和充分的 已评估。 背线 数据 也 留 主题 至 审计 和 验证 程序 那 可能 结果 在……里面 这个 最终数据 存在 物质上 不同 从… 这个 初步准备 数据 我们 先前 出版了。 AS a 结果， 背线 数据应该 BE 已查看 使用 警诫 直到 这个 决赛 数据 是 可用。 在……里面 此外， 我们可以 报告 临时 分析 仅限于 一定的 端点 宁可 比 全 终端。 不利的 变化 之间 初步准备 或 临时 数据 和最终数据 可能 显着 危害 我们的 业务 和 前景看好。 此外， 其他内容 披露 的 临时 数据 通过 我们 或由 我们的 竞争对手 在……里面 这个 未来 可能 结果 在……里面 波动性 在……里面 这个 价格 我们共同的 股票。 请参阅 描述 的 风险 在……下面 这个 航向 “风险 相关 至 我们的 普普通通 股票“ 为 更多信息披露 相关 发送到 风险 波动性的 在我们的库存中 价格。
此外， 其他, 包括 监管部门 代理机构， 可能 不接受 或者同意 根据我们的假设， 估计、计算、 结论 或 分析 或可 解释 或者称一下 重要性 数据的数量 不同的是， 这可能会影响到 这个 价值 的 特例 计划， 这个 可批准性 或商业化 的 特例 候选产品 或 产品 和 我们的 公司 在……里面 将军。 在……里面 此外， 这个 信息 我们 选择 至 公开 披露关于 a 特例 学习 或 临床 审判 是 通常 已选择 从… a 更多 广延 金额 可获得的信息。 你 或 其他 可能 不同意 根据我们所确定的 是 这个 材料 或者其他 适当的信息 至 包括 在……里面 我们的 披露， 和 任何 信息 我们 确定 不 至 披露 可能 最终 被视为 显着性 使用 尊重 至 未来 决定， 结论， 观点、活动 或者其他 关于 一种特殊的 产品， 产品 候选人 或 我们的 公事。 如果 这个 初步准备 或背线 数据 那 我们报道 相去甚远 从深夜开始， 决赛 或 实际 结果， 或 如果 其他, 包括 监管部门 当局， 不同意 使用 这个 结论 到了，我们的 能力 至 获取 批核 为, 和 商业化， PRT543、PRT811, PRT1419、PRT2527或PRT3645或 任何其他 候选产品 可能 BE 受到伤害， 哪一个 可能 危害 我们的 商业， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
我们可以 花费我们有限的时间 资源 追求某一特定目标 产品 候选人 或指示 但失败了 大赚一笔 论产品 候选人 或指征 那 可能 变得更多 有利可图 或用于 在那里 是 更大的可能性 成功之路。
因为 我们 有 有限 金融 和 管理型 资源， 我们 焦点 在……上面 研究 节目 和候选产品 那 我们确定 为 专一 有迹象表明。 结果, 我们可以 放弃 或延迟 追逐 的商机 其他 产品 候选人 或 为 其他 适应症 那 后来 证明 为了拥有更大的 商业广告 潜力。 我们的资源 分配 决定 可能 原因 我们 至 失败 至 大写 在……上面 可行的 商业广告 产品 或 有利润的市场 机遇。 我们的支出 打开通电 和未来 研究 和发展 节目 和候选产品 为 专一 适应症 可能 不屈服 任何商业上的 可行的 产品。 如果 我们不能准确地评估 这个 商业广告 潜力 或目标 市场 为 一种特殊的 产品 候选人， 我们可以 放弃 宝贵的权利 至 那 产品 候选人 穿过 协作、 发牌 或其他 版税 安排 在案件中 在其中它将 有 变得更多 优势 为 美国将保留 鞋底 发展 和商业化 权利 对这样的产品 候选人。
我们可以 不会成功 在我们的努力 去设计 其他内容 潜力 产品 候选人。
A 钥匙 元素 的 我们的 战略 是 至 识别 分子 目标 和干预 支点 领先 到治疗失败， 和 然后 应用 我们的 专业知识 的 癌症 生物学 和药用 化学， 也是 作为我们深入了解 的 这个 当前 景观 的 肿瘤学 治疗， 至 设计 解决方案 那 能 BE 准确地说 量身定做 a 目标 班级 不可知论者 时尚。 治疗性 设计 和发展 活动 那 我们是 导电 不得 BE 成功 在……里面 发展中 产品 候选人 那 是 安全 和有效的 在治疗中 癌症 或其他 疾病。我们的 研究 节目 可能 最初 显示 许诺 在……里面 识别 潜力 产品 候选人， 还没有 失败 生产出产品 候选人 为 临床 发展 为 一个数字 原因之多， 包括：
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所使用的目标选择方法可能不能成功地确定潜在的候选产品； |
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潜力 产品 候选人 可能, 在……上面 进一步 学习, BE 如图所示 至 有 有害 侧面 效果 或 其他特征 那 指示 那 他们 是 不太可能 至 BE 毒品 那 将要 获取 市场营销 批核 或实现 市场 接受； 或 |
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潜力 产品 候选人 可能 效果不佳 在治疗中 他们的 目标 疾病。 |
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研究 节目 至 识别 和 设计 新产品 候选人 要求 实实在在的 技术上， 金融 和人类 资源。 我们可以 选择 集中精力 我们的努力 和资源 关于一个潜在的 产品 候选人 归根结底 证明 至 不会成功。 如果 我们是 无法 要确定 和设计 适切 产品 候选人 对于临床前阶段 和 临床 发展， 我们 将要 不能 为了获得 收入 从… 这个 销售 产品的数量 在未来一段时间里， 哪一个 似然 会不会 结果 在重要的 危害 到我们的财务部门 职位 和不利的 影响 我们的股票价格。
相关风险 致政府 监管
最新进展 和商业化 医药行业的 产品 都是主题 到广泛性 监管，我们可能会 未获得 监管部门 批准 为 PRT543， PRT811， PRT1419, PRT2527, PRT3645 或任何其他产品 候选人， 及时地 基础 或者根本就不是。
临床部 发展， 制造业， 贴标签， 包装、储存、记录保存、 广告、促销、 出口， 导入， 市场营销， 分销， 逆序 活动 报道， 包括 这个 提交 的 安全和 其他 上市后 信息 和 报告， 和 其他 可能的 活动 关联 至 PRT543、PRT811, PRT1419、PRT2527和PRT3645目前 我们唯一的产品 候选人 在计划中 或正在进行的临床 审判， 也是 和其他任何人一样 候选产品 那 我们 可能 发展 在……里面 这个 未来， 是 主题 至 广延 监管。 营销 批核 毒品的数量 在 美联航 州政府 需要 这个 提交 的 一个 保密协议至 这个 FDA，以及 我们 是 不允许 推向市场 任何候选产品 在……里面 这个 美联航 州政府 直到 我们 获取 批核 从… 这个 林业局 的 这个 NDA 为 那 产品。 一个 保密协议必须 BE 支撑点 通过 广延 临床 和临床前 数据， 也是 广泛的 信息 关于药理学， 化学， 制造业 和 控制装置。 我们的产品 候选人 必须 被批准 由可比的监管机构 当局 在其他 司法管辖区 之前 走向商业化。
林业局 批核 的 一个 保密协议是 不 保证， 和 这个 回顾 和 批核 制程 是 一个 价格昂贵 也不确定 制程 那 可能 拿走 几个 好几年了。 的 这个 大型 数 的 毒品 在……里面 发展 在 美联航 仅限各州 a 小的 百分比 将要 成功 完成 这个 FDA监管 批核 制程 和 将要 商业化。因此，不能保证我们的任何候选产品都会受到监管 批核 在 美联航 各州， 或其他 司法管辖区。
这个 美国食品和药物管理局还 有 实实在在的 酌处权 在……里面 这个 批核 进程。 这个 数 和类型 临床前阶段的 研究和 临床 审判 那 将要 BE 所需 为 NDA 批核 各不相同 取决于 在……上面 这个 产品 候选人， 这个 疾病或 这个 条件 那 这个 产品 候选人 是 设计 至 治病 和 这个 条例 适用 到任何特定的产品 候选人。 为 举个例子， 如果 成功， 我们相信 那 这个 扩展 部分 的 第1期临床 试行 PRT543或PRT811可以 BE 足量 至 支持 FDA批准 的 一个 保密协议适用于 分别为PRT543或PRT811， 但 这个 FDA可能会 不同意 使用 这个 充分性 的 我们的数据 并要求 其他内容 临床 审判。另外， 取决于 在 这个 结果 的 这个 扩展 部分 的 这个 相位 1 临床 审判 PRT543或 PRT811， 我们 可能 选择 至 寻觅 子部件 H 加速 批核 为 PRT543或PRT811， 分别， 这将需要 完工 一个确认性的 审判 要验证 这个 临床 效益 的 毒品。尽管 这个 时间和费用 相联 使用 临床前 研究 和 临床 审判， 失稳 可能会发生 在… 任何阶段都可以。 结果是 临床前阶段的 和 早些时候 临床 审判 的 PRT543, PRT811, PRT1419, PRT2527, PRT3645 or 任何 其他 产品 候选人 可能无法预测 的 结果 我们的后期 临床 审判。
临床 审判 失稳 可能 结果 从… a 众多 因素中的 包括 瑕疵 正在受审 设计， 剂量选择，安慰剂 效果， 有耐心的 招生 标准 和 失稳 至 示范 有利的 安全 或 药效 特征， 和失败 在……里面 临床 审判 可能会发生 在… 任何阶段都可以。 公司 在 药学 工业 频繁 遭受挫折 在……里面 这个 进阶 的 临床 审判 到期 至 缺乏 的 药效 或不利的 安全 配置文件、 尽管前景看好 结果 在……里面 早些时候 审判。 基座 在 负面 或 不确定 结果， 我们可以 决定， 或监管者 可能需要 我们, 至 品行 其他内容 临床 审判 或临床前 研究。 此外, 数据 已获得 从… 临床 试验是 易感 至 多变的 解读， 和 监管机构 可能 不能解释 我们的数据 同样有利的是 就像我们所做的那样，这可能 进一步 延迟， 限制 或防止 市场营销 批准。
这个 林业局 可能 延迟， 限制 或 否认 批核 的 a 产品 候选人 为 许多 原因， 包括 因为 FDA：
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可能 不被视为 我们的产品 候选人 为了安全 和有效的； |
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定 那 这个 产品 候选人 没有一个可以接受的 收益--风险 配置文件； |
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确定在 的案例 一个 NDA 寻求加速审批 那 这个 NDA 会吗？ 不 提供证据 那 这个 产品 候选人 表示 一个有意义的 优势 完毕 可用 治疗方法； |
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确定客观应答率或ORR， 和持续时间无临床意义； |
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可能 不 同意 那 这个 数据 已收集 从… 临床前 研究 和 临床 审判 是 可接受 或足够 至 支持 这个 提交 的 一个 保密协议或 其他 提交 或 至 获取 监管部门 批准，并可 强加 要求 为 其他内容 临床前 研究 或临床 试验； |
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可能会确定在我们的临床试验中参与者所经历的不良事件是不可接受的 级别 对风险的防范； |
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可能确定在临床试验中研究的人群可能不够广泛或不具有代表性 保证 安全 在 全部 人口 为 我们正在寻找的东西 批准； |
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可能 不 接受 临床 数据 从… 审判， 哪一个 是 已进行 在… 临床 设施 或 在……里面 国家 凡. 标准 关爱之心 是 潜在 不同 从… 那 的 美联航 国家； |
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可能 不同意 关于 这个 配方， 贴标签 和/或 这个 规格； |
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可能 不 批准 这个 制造业 流程 相联 使用 我们的 产品 候选人 或 可能 确定 A制造业 设施 没有一个可以接受的 遵守 状态； |
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可能 变化 批核 政策 或领养 新的规定； 或 |
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可能 不是文件 意见书 由于，在 其他 原因， 这个 内容 或格式设置 的 呈件。 |
我们 有 不 已获得 林业局 批核 为 任何 产品。 这 缺乏 的 体验 可能 阻碍 我们的 能力 为了获得 林业局 批核 及时地 举止， 如果 在… 全, 为 我们的临床 产品 候选人。
如果 我们 体验 延误 在……里面 获得 批核 或 如果 我们 失败 至 获取 批核 的 PRT543、PRT811, PRT1419、PRT2527或PRT3645我们 商业广告 展望 将要 BE 受到伤害 和 我们的 能力 生成 收入 将要 受到实质性的损害 这将对我们造成不利影响 影响 我们的生意， 潜在客户， 金融 条件 和结果 行动计划。
加速型 批核 通向 我们的产品 候选人 可能 不是铅 到一个更快的 发展 或监管机构 回顾 或批准 制程 并且不会增加 这种可能性 那 我们的产品 候选人将 接收 市场营销 批准。
在……下面 这个 FDA的 加速 批核 计划， 这个 FDA可能会 批准 a 药物 为 a 严重的 或 危及生命 疾病 那 提供 有意义的 治病 效益 对病人来说 完毕 现有 治疗法 基于 在代孕妈妈身上 终结点 那 是 合情合理 似然 至 预测 临床 收益， 或在临床上 终结点 那 可以测量的 早些时候 比 不可逆 发病率 或者死亡， 那 是 合情合理 似然 预测 一种效果 论不可逆性 发病率 或 死亡率 或 其他 临床 收益， vbl.采取，采取 vt.进入，进入 帐户 这个 严重性， 稀有， 或流行率 这个 条件 和 这个 可用性 或 缺乏 的 替代方案 治疗。 我们 可能 寻觅 加速 批核 为 一个或 更多 的 我们的 产品 候选人 在……上面 这个 基础 的 Or with 一个 可接受 持续时间 的 回应， a 代理终结点 那 我们相信 是 合情合理 似然 预测 临床 利益。
为 毒品 已批准 加速 批准， 上市后 确认性 审判 是 所需 来描述 预期中的 效应 在……上面 不可逆 发病率 或 死亡率 或 其他 临床 利益。 这些 确认性 审判 一定是 已完成 使用 到期 勤奋 和, 在……里面 一些 案件， 这个 林业局 可能 要求 那 这个 审判 BE 设计好的， 启动，和/或 完全 已注册 之前 至 批准。 如果 我们的任何竞争对手 将会收到 全部 批核 在 基础 一个确认性的 审判 为 一个 指示 为 哪一个 我们 是 寻觅 加速 批核 在此之前 我们收到了 加速审批， 这个 指示 我们 是 寻觅 可能 不再 合格 作为一种条件 为 在那里 是 一个未被满足的人 医疗需求 和 加速 批核 的 我们的产品 候选人 会更多 困难 或可 不会发生的。 此外， FDA可能会 撤回 批核 的 我们的 产品 候选人 已批准 在……下面 这个 加速 批核 路径如果， 例如：
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这个 审判 或 审判 所需 至 验证 这个 预测 临床 效益 的 我们的 产品 候选人 失败 至 确认这一点 效益 或 做 不 示范 足量 临床 效益 至 理据 这个 风险 相联 使用 药物； |
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其他 证据 演示 那 我们的 产品 候选人 是 不 如图所示 至 BE 安全 或 有效 在……下面 这些条件 使用的重要性； |
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我们失败了 进行，进行 任何必需的 审批后 审判 我们的产品 候选人 尽职调查； 或 |
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我们传播 错误 或误导性的 促销活动 材料 关联 发送到 相关 产品 候选人。 |
我们的失败 为了获得 市场营销 批核 在国外 司法管辖区 会阻止 我们的产品 候选人来自 正在进行营销 穿着那些 司法管辖区， 以及任何批准 我们被允许 为 我们的产品 在美国的候选人 不能保证 批核 产品的数量 候选人 在国外 司法管辖区。
在……里面 订单 至 市场 和 卖 我们的 产品 在……里面 任何 管辖权 外面 这个 美联航 各州， 我们 必须 获得单独的 市场营销 批准 和 依从 拥有众多的 和变化无常 监管部门 要求。 审批程序 各不相同 其中 国家 和 能 涉及到 其他内容 测试。 时间 所需 为了获得 批核 可能有所不同 基本上 从… 那 所需 至 获取 林业局 批准。 这个 监管部门 批核 制程 外面 美联队 州政府 大体上 包括 全 的 这个 风险 相联 使用 获得 FDA批准。 在……里面 此外， 在……里面 许多国家 外面 这个 美联航 各州， 它 是 所需 那 这个 产品 被批准 为 报销 在此之前 该产品 能 BE 已批准 为 销售 在……里面 那 国家。 我们 可能 不 获取 批准 从… 监管部门 外面的当局
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这个 美联航 州政府 在……上面 a 及时 基础， 如果 在… 全。 批准 通过 这个 美国食品和药物管理局 不 确保 批核 通过 监管部门 在其他 国家 或司法管辖区， 和批准 由一个监管机构 权威 外面 这个 美联航 各州会这样做 不 确保 批核 通过 监管部门 当局 在……里面 其他 国家 或 司法管辖区 或 通过 这个 美国食品和药物管理局。我们 可能 不是 有能力的 至 提交 为 市场营销 批准 和 可能 不 接收 必要 批准 至 商业化 我们的产品 在任何市场。
我们可以 不能 为了获得 或维护 孤儿药物名称 或排他性 为 我们的候选产品。
监管部门 当局 在一些地方 司法管辖区， 包括 美国，可以指定 相对较小的药物 有耐心的 人口 AS “孤儿” 毒品。“ 在……下面 这个 孤儿 药效 行动， 这个 FDA可能会 指定 a 药物 AS 一个孤儿 药物 如果 它 是 意欲 去治疗 一种罕见的 疾病 或条件， 这就是 大体上 已定义 作为一名病人 人口 少些 比 200,000 个人 在 美联航 各州， 或者如果 这个 疾病 或条件 影响 更多 比 200,000人 在……里面 这个 美联航 州政府 和 那里 是 不是 合理的 期望 那 这个 成本 发展中的 这个 药物治疗 类型 关于疾病的 或条件 将要 被追回 从… 销售额 的 产品 在 美联航 各州。
孤儿 药物 指定 权利 一个聚会 到金融界 激励措施， 例如机会 为 格兰特 将资金用于 临床 审判 成本， 税费 优势 和用户费用 免责声明。 另外， 如果 一种产品 那 有孤儿称号 随后 收纳 这个 第一 FDA批准 为 这个 疾病 或 条件 为 这就是它 有这样的称号， 这个 产品 是 有权 至 孤儿 药物 排他性， 哪一个 手段 那 这个 FDA可能会 不 批准 任何其他 应用 推向市场 这个 相同 药物治疗 这个 相同 指示 为 七 几年来， 除 在某些情况下， 这样的 AS a 正在显示 的 临床 优势 (i.e., 另一个 产品 是 更安全， 更多 有效 或使 少校 贡献 至 有耐心的 护理) 完毕 这个 产品 使用 孤儿 排他性 或 哪里 这个 制造商 是 无法 保证 足量 产品 数量。 参赛者， 然而，可能 接收 批核 不同的 产品 为 一样的 指示 为 哪一个 这个 孤儿 产品 拥有排他性， 或获得 批核 为 这个 相同 产品 但对于 一种不同的 指示 比 那 为 这就是 孤儿 产品 拥有排他性。
我们 可能 应用 为 一个 孤儿 药品名称 在 美联航 州政府 或其他 地理位置 为 我们的候选产品 在 未来。 然而，获得 一个孤儿 药品名称 可能会很困难， 我们可能会 不会成功 在……里面 这样做。即使 我们获得了 孤儿 药品名称 为 我们的产品 候选人 在特定的适应症中， 我们 可能 不能成为 第一 为了获得 监管部门 批核 其中 产品 候选人 为 这个 孤儿-指定 指示， 到期 至 这个 不确定因素 相联 与时俱进 药学 产品。 此外，独家 市场营销 权利 在 美联航 州政府 可能 受到限制 如果 我们在寻找 批核 为 一种迹象 比孤儿指定的适应症更宽，或者如果FDA后来确定孤儿指定的请求 曾经是 物质上 有缺陷 或 如果 这个 制造商 是 无法 至 保证 足量 数量 的 要满足的产品 这个 需求 %的患者 与 1~2成熟 疾病 也不是条件。 孤儿药物名称 不能确保 那 我们会的 接收 市场营销 排他性 在……里面 a 特例 市场， 和 我们 不能 保证 你 那 任何未来 应用程序 对于孤儿来说 药物 指定 在任何其他地方 地理学 或带着敬意 对任何其他人 产品 候选人 将要 被批准了。孤儿药物名称 两样 缩写 这个 发展 时间 或监管机构 回顾 时间 一种药物，也没有给药物带来任何优势 在 监管部门 回顾 或批准 进程。
突破性治疗称号 美国食品和药物管理局 为 我们目前的任何一位 或未来 产品 考生可以 不是铅 到一个更快的 发展 或监管机构 回顾 或批准 流程， 而且它 不会增加这种可能性 那 该产品 候选人 将要 接收 市场营销 批准。
我们 可能 寻觅 突破性进展 治疗法 名称 为 一个或多个 我们目前的情况 或未来 候选产品。 A 突破 治疗法 是 已定义 AS a 药物 那 是 意向， 独自一人 或 在……里面 组合 使用 一 或更多 其他 毒品， 至 治病 a 严重的 或有生命危险的 疾病 或条件， 和初步的 临床 有证据表明，该药物在一个或多个临床上可能比现有的治疗方法有实质性的改善。 显着性 终端、 例如实质性的 治疗 效果 观察到的 早些时候 在临床上 发展。 对于毒品来说 那 有 vbl.已 指定 AS 突破 治疗， 互动 和 沟通 之间 这个 FDA和美国食品和药物管理局 赞助商 的 审判 能帮上忙 要确定 这个 多数 高效 路径 为 临床 发展 而当 最小化 数字 的 病人 安放 在……里面 效果不佳 控制 养生法。 毒品 指定 AS 突破 治疗方法 通过 美国食品和药物管理局 是 也 合资格 为 优先性 回顾 如果 支撑点 按临床 数据 在… 这个 时间 的 提交 的 保密协议。
名称 AS a 突破 治疗法 是 在… 这个 酌处权 的 这个 美国食品和药物管理局。因此， 甚至 如果 我们 相信 就是那个 的 我们的 产品 候选人 相见 这个 标准 为 指定 AS a 突破 治疗， 这个 FDA可能会 不同意，相反， 确定 不是为了制造 这样的称谓。 无论如何， 这个 收据 一项突破性的治疗指定 为 a 药物 可能 不 结果 在……里面 a 更快 发展 流程， 回顾、 或批准 比较 考虑过的药物 为 批核 在……下面 传统型 林业局 程序 和 它 会不会 不 保证 极致 批核 通过 食品和药物管理局。 在……里面 此外， 甚至 如果 一 或 更多 的 我们的 产品 候选人 合格 AS 突破 治疗， 这个 FDA可能会晚些时候 决定 那 这个 产品 候选人 不再 相见 这个 条件 为 资格 或者是那个 这个 时间 期间 对于FDA来说 回顾 或批准 将要 而不是被缩短。
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如果 我们无法成功地 发展， 验证、 获取 监管部门 批核 并将其商业化 诊断性 测试 为 任何产品 候选人 那 要求 这样的测试， 或体验 重大延误 在这样做的时候，我们可以 没有意识到 完整的 商业广告 潜力 其中 产品 候选人。
A 伴 诊断性 是 a 医学 设备， 经常 一个 在……里面 体外 设备， 哪一个 提供 信息 那 是必不可少的 为 这个 安全 和有效的 使用相应的 治病 药品。 一位同伴 诊断性 可 使用 至 识别 病人 谁 是 多数 似然 至 效益 从… 这个 治病 产品。 在 未来， 我们可能会评估 机遇 为了发展， 要么 靠我们自己 或与合作者合作， 伴随诊断 对我们产品的测试 候选人 为 一定的 有迹象表明。
A 伴 诊断性 是 大体上 开发 结合 与 临床 计划 为 一种相关的治疗方法 产品。 至 日期， 这个 FDA要求 售前 批核 在绝大多数的 伴 诊断学 为 癌症疗法。 一般来说， 什么时候 a 伴 诊断性 是 基本要素 至 这个 安全 和 有效 使用 的 一种药物产品， FDA要求 那 这个 伴 诊断性 BE 已批准 在此之前 或 并发 经批准 的 治疗性产品 和 在此之前 a 产品 能 BE 商业化了。 这个 批核 的 a 伴 诊断性 AS 零件 的 治疗性 产品的 贴标签 限制 这个 使用 的 这个 治病 产品 至 仅限 那些 病人 谁 快递 具体的 遗传 蚀变 那 这个 伴 诊断性 被开发出来了 去侦测。
发展 的 a 伴 诊断性 可能 包括 其他内容 会议 在监管方面 当局， 比如 a 提交前 会议 和 这个 要求 至 提交 一个 调查性的 装置，装置 豁免 申请。 在 案例 的 a 伴 诊断性 那 是 指定 表示“意义重大” 风险 设备，“ 批核 关于一种调查设备 豁免 通过 这个 FDA和 IRB 是 所需 在此之前 这样的 诊断性 是 用于连词 与 临床试验 为 一个相应的 产品 候选人。
想要成功 在开发过程中， 正在验证， 获得 批核 属于并商业化的 与之配套的诊断， 我们 或 我们的 合作者 将要 需要 至 地址 一个数字 在科学上， 技术上， 监管部门 以及后勤方面的挑战。 我们 有 不是 之前 体验 使用 医学 装置，装置 或 诊断性 测试 发展。 如果 我们 选择 发展 和 寻觅 FDA批准 为 伴 诊断性 测试 在……上面 我们的 自己的， 我们 将要 要求 其他内容 人事部。我们 可能 依靠 在……上面 第三 当事人 为 这个 设计， 发展， 测试， 验证 和 制造业 伴随诊断的 测试 为 我们的 治病 产品 候选人 那 要求 这样的 测试， 这个 应用程序 为 和 收据 任何人的 所需 监管部门 审批、 和 这个 商业广告 供应 的 这些 伴 诊断。 如果 这些 派对是 无法 至 成功 发展 伴 诊断学 为 这些 治病 产品 候选人， 或遭遇延误 在这样做的时候，我们可以 不能 招收学生 足够的病人 为 我们目前的情况 和计划好的 临床 审判， 最新进展 其中 治病 产品 候选人 可能 处于不利地位 受影响， 这些治疗方法 候选产品 可能 不 获取 市场营销 批准， 和 我们 可能 不 认识到 这个 全部 商业广告 潜力 这些中的任何一个 治疗学 那 获取 市场营销 批准。 对于任何产品 候选人 为 它是一个同伴 诊断性 是必要的 至 选择 病人 谁 可能 效益 从… 使用 的 这个 产品 候选人， 任何 失稳 至 成功开发 a 伴 诊断性 可能 原因 或贡献 到延迟 招生 我们的临床医生 审判， 并可防止 我们 从… 正在启动 a 枢纽 审判。 在……里面 此外， 这个 商业广告 成功 的 任何 的 我们的 产品 候选人 要求 a 伴 诊断性 将要 BE 打结 至 和 依赖于 在 这个 收据 的 所需 监管机构的批准以及此类第三方继续将配套诊断产品商业化的能力 至 美国讲求合理 条款 在 相关 地理位置。 任何失败 这样做可能会 物质上 危害 我们的生意， 结果 运营部 和财务 条件。
如果 我们决定 追求快车道称号 美国食品和药物管理局， 它 可能 不是铅 到一个更快的 发展 或监管机构 回顾 或批准 进程。
我们 可能 寻觅 快地 径迹 名称 为 一 或 更多 的 我们的 产品 候选人。 如果 一种药物是 意欲 为 治疗方法 的 a 严重的 或 危及生命 条件 和 这个 药物 演示 这个 潜力 致信地址 未满足的医疗 需求 为 这 条件， 这个 产品 赞助商 可能 应用 为 林业局 快地 径迹 指定。 这个 FDA拥有广泛的 酌处权 是否 授予，授予 这 名称， 所以即使 我们相信 一种特殊的 候选产品 有资格获得 这 名称， 我们 不能 保证 你 那 这个 林业局 会不会 决定 至 格兰特 它。 连 如果 我们 做 接收 快速通道 名称， 我们 可能 不 体验 a 更快 发展 流程， 回顾 或批准 比较 向传统转变 FDA的程序。 这个 FDA可能会 撤回 快地 径迹 名称 如果 它 vbl.相信，相信 那 这个 名称为 不再 支撑点 按数据 从… 我们的临床 发展 程序。
即使 我们获得了 市场营销 批核 为 我们的产品 候选人， 这些条款 批准的数量， 正在进行的监管 我们的产品 或其他 审批后 限制 可能 限制 多么 我们制造 并推销我们的产品 和合规性 有了这样的要求 可能 涉及到 实实在在的 资源， 它可能会在物质上 削弱 我们的能力 生成 收入。
任何 产品 候选人 为 哪一个 我们 接收 加速 批核 从… 这个 林业局 是 所需 至 经历一个或多个 确认性 临床 审判。 如果 这样的产品 候选人 失败 相见 它的 安全 和功效 这种确认性中的端点 临床 审判， 这个 监管部门 权威 可能 撤回其有条件的 批准。不能保证 那 任何 这样的 产品 将要 成功 预付款 穿过 它的 确认性 临床 试验。 因此，即使 如果 a 产品 候选人 收纳 加速 批核 从… 这个 FDA等 批核 可能 BE 已撤回 在… 晚些时候 约会。
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连 如果 市场营销 批核 一种产品的 候选人 是 就算如此， 经批准的 产品 以及它的 制造商 和营销者 是 主题 至 进行中 回顾 和 广延 监管， 哪一个 可能 包括 这个 要求 要实施 a REMS或 至 品行 费钱 上市后 研究 或临床 审判 和监视 要监视 安全 或功效 的 产品。
我们 必须 也 依从 使用 要求 关于 广告 和促销 为 我们的任何候选产品 为 哪一个 我们 获取 市场营销 批准。 促销 通信 使用 尊重 至 处方药 是 主题 至 a 品种 的 法律 和 监管部门 限制 和 必须 BE 始终如一 使用 这个 信息 在 产品的 已批准 贴标签。 因此，我们将 不能 为了促进 任何产品 我们开发 用于适应症 或使用 为 而他们 是 未获批准。
在……里面 此外， 厂商 已批准的 产品 还有那些 制造商的 设施 是 所需 以确保 品质 控制 和 制造业 程序 合规性 至 当前 好的 制造业 实践， 或cGMP，这是 包括 要求 关联 至 品质 控制 和质量 保证 也是 作为 相应的维护 的 记录 和 文件 和 报告 要求。 我们和我们的合同 制造组织， 或 Cmos， 可能 BE 主题 至 周期性 未经宣布 视察 由. 林业局 要监视 并确保合规性 有cGMP的。
因此， 假设 我们 获取 市场营销 批核 为 一 或 更多 的 我们的 产品 候选人， 我们 和我们的CMO 将要 继续 至 花销 时间 钱 和 努力 总之 区域 监管部门的 合规性、 包括制造业， 制作， 产品 监视 和 品质 控制力。 如果 我们是 不能 遵守 具有审批后 监管部门 要求、 我们 可能 有 这个 市场营销 批准 为 我们的产品 已撤回 按监管机构 当局 和 我们的 能力 至 市场 任何 未来 产品 可能 BE 有限的， 哪一个 可能 负面影响 我们的 能力 要实现 或维持 盈利能力。 结果, 这个 成本 合规性 具有审批后法规 可能 有负面影响 效应 关于我们的运营 结果 和财务 条件。
任何产品 候选人 为 我们得到了 市场营销 批核 将要 成为臣民 到持续的执法 的销售后 要求 按监管机构 代理机构， 我们可能会成为 变得相当可观 惩罚，包括 撤回我们的产品 从… 市场， 如果 我们失败了 遵守 与所有人 监管要求 或者如果 我们经历了 出乎意料的 问题 凭借我们的产品， 什么时候 如果 他们中的任何一个 已获批准。
任何 产品 候选人 为 哪一个 我们 获取 市场营销 批准， 沿着 使用 这个 制造业 流程，审批后 临床 数据， 贴标签， 广告 和 促销活动 活动 为 这样的产品， 将要 成为臣民 不间断地 要求 的 和 回顾 通过 这个 FDA和 其他 监管部门 当局。 这些 要求 包括，但 是 不 有限 致， 限制 治理 晋升 的 一个 已批准 产品， 意见书 的 安全 和其他上市后 信息 和报告， 注册 和上市 要求、 CGMP要求 关联 到制造业， 品质 控制， 品质 保证 以及相应的 维修 记录的数量 和文件， 和要求 关于 药品流通 以及 分布 样本的数量 致内科医生 和记录保存。
这个 FDA和其他 联邦制 和州/州 代理机构， 包括 这个 部门 正义的力量， 密密麻麻 监管合规 与所有人 要求 治理 方剂 药品，包括规定 与之相关 到市场营销 和 晋升 的 毒品 在……里面 符合 与 条文 的 已批准 贴标签 和制造 产品 在……里面 符合 使用 CGMP 要求。 为 举个例子， 这个 林业局 和 其他 代理机构 积极主动 强制执行 法律 和 条例 禁止 这个 晋升 的 标签外 使用， 和一家公司 那 是 被发现有不当行为 晋升 标签外 用途 可能 成为臣民 到重要的 责任。 违规行为 这样的要求 可能会领先 至 调查 声称 违规行为 的 这个 联邦制 食物, 毒品， 和 化妆品 行动， 或 FDCA，以及 其他法规， 包括 这个 错误 索赔 行动 和 其他 联邦制 和 状态 医疗保健 欺诈 和 滥用 法律 AS 井 AS状态 消费者 保护 法律。 我们的 失稳 至 依从 使用 全 监管部门 要求、 和 后来 发现 之前的 未知 逆序 活动 或 其他 问题 使用 我们的 产品， 厂商 或制造过程， 可能 产量 多种多样 结果， 包括：
•诉讼 涉及 病人 vbl.采取，采取 我们的产品；
•限制 在这类产品上， 厂商 或制造业 进程；
•限制 在 贴标签 或市场营销 指一种产品；
•限制 论产品 分布 或使用；
•要求 进行，进行 上市后 研究 或临床 试验；
•警告 或无标题 信件；
•退出 的 产品 从… 这个 市场；
•拒绝 批准 待决 应用 或补充剂 至批准 应用 那 我们投降；
•召回 产品的质量；
•罚款， 恢复原状 或倒入 的利润 或收入；
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•悬挂 或撤退 市场营销部 批准；
•毁伤 为关系干杯 有没有潜力 合作者；
•不利的 按下 覆盖率 和损坏 损害我们的声誉；
•拒绝 允许 这个 进口 或出口 我们的产品；
•产品 癫痫发作； 或
•禁制令 或 课税 民事的 或罪犯 罚则。
不遵守规定 通过 我们 或任何未来 协作者 在监管方面 要求、 包括 安全 监测或药物警戒， 并有要求 相关 发送到 发展 产品的数量 对于儿科医生 人口也可以 结果 在重要的 金融 罚则。
我们目前的情况 和未来 关系 与客户打交道 和第三方 付款人 可能 成为臣民 适用的反回扣， 欺诈和滥用，透明度， 健康状况 隐私， 及其他 医疗保健 法律法规，这可能会暴露 从美国到重要 罚则， 包括 罪犯， 文明礼貌， 和行政管理 罚金，合同规定 损害赔偿， 声誉 伤害和减少 利润 和未来 收入。
医疗保健 提供商， 包括 医生们， 和 第三方 付款人 将要 玩 一个主要的 角色 在建议中 和 方剂 的 任何 产品 候选人 为 哪一个 我们 获取 市场营销 批准。 我们目前的和 未来 安排 使用 医疗保健 提供商， 第三方 付款人 和客户 可能 暴露 美国将广泛适用 欺诈 和虐待 及其他 医疗保健 法律法规 那 可能 约束 这个 业务 或财务安排 和 关系 穿过 哪一个 我们 研究， AS 井 作为， 市场， 卖 和 分配 任何 产品适用于 哪一个 我们 获取 市场营销 批准。 限制 在……下面 适用 联邦制 和州/州 医疗保健 法律法规 那 可能 是适用的 对我们的业务来说 包括 这个 以下是：
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这个 联邦制 反回扣 法规 禁止， 其中 其他 一些事情， 人 从… 明知故犯 和 故意拉客， 提供， 收纳 或 提供 报酬， 直接 或 间接地， 在……里面 现金 或 在……里面 善良， 诱使 或 奖励， 或 在……里面 退货 为, 要么 这个 转诊 的 一个 个人 为, 或 购买， 订单 或推荐 任何好处或服务， 为 哪种付款方式 可能 被制造出来 在……下面 一个联邦政府 医疗保健计划 例如联邦医疗保险 和医疗补助计划； |
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这个 联邦制 民事和刑事虚假申报法， 包括 这个 错误 索赔 行动， 哪一个 能 BE 强制执行 通过 民事 举报人 或 魁担 行为 在……上面 代表 的 这个 政府， 和 罪犯 错误 索赔 法律 和 这个 民事 罚金 法律， 禁止 个人 或 实体 从…, 其中 其他 一些事情， 明知故犯， 或导致 将提交 错误 或欺诈性的 索赔 为 付款 由一个联邦政府 政府 编程，或制作 a 错误 陈述式 或 录制 材料 至 付款 的 a 错误 索赔 或者回避， 递减 或隐瞒 一种义务 付钱 发送到 联邦制 政府； |
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这个 联邦制 健康状况 保险 可移植性 和 问责制 行动 的 1996, 或 HIPAA， 禁止， 除其他外， 一些事情， 明知故犯 和 任性的 执行， 或 企图 至 执行， a 方案 至 诈骗 任何医疗保健 效益 计划， 不管怎样 的 这个 付款人 (例如：, 公共的 或私人)， 明知故犯故意造假， 隐藏 或 覆盖 向上 通过 任何 把戏 或 装置，装置 a 材料 事实 或制作 任何实质性的虚假信息， 虚构的 或 欺诈性的 陈述 在……里面 连接 使用 这个 送货 的，或付款 为, 医疗福利， 物品 或服务 关联 到医疗保健 事项； |
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HIPAA， AS 已修订 通过 这个 健康状况 信息 技术 为 经济上的 和 临床 健康状况 行动， 或HITECH，以及 他们的 实施 法规， 强加 要求 在某些情况下 覆盖 医疗保健提供者， 健康状况 计划， 和 医疗保健 票据交换所 AS 井 AS 他们的 各自 业务 合作伙伴和 他们的 分包商 那 执行 服务 为 他们 那 涉及到 这个 使用或披露 的，个别的 可识别的 健康状况 信息, 关联 至 这个 隐私， 安全， 和变速箱 这些单独的 可识别的 健康状况 信息； |
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修订后的《患者保护和平价医疗法案》下的联邦透明度要求 通过 这个 健康状况 关怀 和 教育 对账 行动 的 2010年，集体 转介 作为ACA， 需要 一定的 厂商 的 毒品， 设备、 生物制品 和 医学 供应品 至 年报 至 这个 中心 为 医疗保险 & 医疗补助 服务， 或 CMS，信息 相关 向付款方付款 及其他 转帐 的 价值 提供 致， 和 所有权 和 投资 利益 保持 通过, 医生，定义 至 包括 医生们， 牙医， 验光师， 足病医生 和 脊椎按摩师， 和 他们的 直系亲属 会员。 起头 2022年，适用 厂商 也 将要 是必需的 去报道 这样的信息 关于 付款 和 转帐 的 价值 前提是， 也是 作为所有权 和投资权益 持有， 在.期间 这个 上一个 年 致内科医生 助理们， 执业护士， 临床 护士专家， 麻醉师 助理们， 经认证 护士 麻醉师 并获得认证 护士-助产士； 和 |
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类比 状态 法律 和 条例 这样的 AS 状态 反回扣 和 错误 索赔 法律 和 类似的非美国欺诈 和虐待 法律法规, 可能 应用 致销售员 或市场营销 安排 和索赔 涉及 医疗保健 物品 或服务 已报销 由非政府组织 第三方 付款人，包括 私人 保险公司。 一些 状态 法律 要求 药学 |
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公司 遵守 带着药品 业界的 自愿性 遵守 指导方针 以及 相关 遵守 颁布的条例 通过 这个 联邦制 政府 和 可能 要求 药品制造商 去报道 相关信息 至 付款 和 其他 转帐 的 价值 至 医师 及其他 医疗保健 提供商， 营销支出， 或药品定价， 包括 价格 增加。 状态 和本地化 法律要求 注册 医药行业的 销售额 各位代表。 状态 和 非美国 法律 那 也 治理 这个 私隐 和安全性 健康状况 信息 在……里面 一些 情况， 许多 的 哪一个 相去甚远 从… 每一个 其他 在重要的 方式和经常 是 未被抢占 由HIPAA提供， 因此， 使问题复杂化 遵守 努力。 |
努力 至 确保 那 我们的业务 安排 第三名 当事人 将要 依从 适用的 医疗保健法律法规 将要 涉及到 实实在在的 成本。 它 是 可能的 那 政府部门 当局 将得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法律、法规或判例法，涉及适用 欺诈 和 滥用 或 其他 医疗保健 法律 和 规章制度。 如果 我们的 运营 是 被发现违反了 任何 的 这些 法律或任何其他 政府部门 条例 那 可能 应用 对我们来说，我们可能 成为臣民 对重要的公民来说， 罪犯 和行政管理 罚则， 损害赔偿， 罚款， 吞噬， 监禁， 排除 来自政府的 资金支持 医疗保健 程序， 这样的 AS 医疗保险 和 医疗补助 及其他 联邦制 医疗保健 计划，合同 损害赔偿， 声誉 伤害， 减少 利润 和未来 收入， 其他内容 诚信 报告 和监督 义务， 和 这个 削减 或重组 我们的行动中， 其中任何一个都有可能 不利的 影响我们的 能力 至 操作 我们的 业务 和 我们的 结果 的 行动。 如果 任何一种 医师 或其他 医疗保健提供者 或 实体 使用 他是谁 我们 期望 做生意 是 被发现不符合规定 适用的 法律，他们 可能 BE 主题 到重要的 罪犯， 民事 和行政管理 制裁， 包括 排除事项 来自政府的 资金支持 医疗保健 程序， 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 结果 行动的重要性， 金融 条件 和前景。
医疗政策的变化，包括美国医疗改革立法，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
为了应对近年来医疗成本的增长，联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制这些成本，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或可用于我们产品的报销金额，并可能限制我们产品的接受度和可用性。此外，尽管美国已经开始转向按绩效付费而不是按服务收费的模式，并一直接受许多共担风险的安排，但CMS和OIG明确排除了医疗器械制造商使用新的、更灵活的斯塔克法律例外和反回扣法规安全港的最终规则，该规则是美国卫生与公众服务部监管冲刺到协调护理的一部分，该规则于2020年12月2日发表在联邦登记册上，并于2021年1月19日基本生效。将制造商排除在利用这些例外和安全港之外，将不允许我们利用法律规定的责任豁免权，这可能会导致对我们共同承担风险的安排进行更严格的审查。
此外，2020年11月16日，OIG发布了一份针对制造商议长计划的特别欺诈警报，表明政府对AKS在此类计划方面的合规性有更狭隘的看法，并可能由OIG和美国司法部等政府监督机构在这一领域加大执法力度。作为对这一特别欺诈警报的回应，PhRMA于2021年8月6日发布了关于修订PhRMA与医疗保健专业人员互动守则的声明，其中断言，制药公司不应为演讲节目支付或提供酒精。更新的PhRMA Code更新还澄清，重复出席相同或基本上相同的主题的演讲节目通常是不合适的，因为与会者被提供了一顿饭。更新的PhRMA代码自2022年1月1日起生效。到目前为止，AdvaMed还没有对其道德准则进行必然的修订。我们继续评估行业对特别欺诈警报的反应，并已经并可能继续对我们演讲者计划的某些方面进行修改，这可能会对我们向医疗保健提供者介绍我们的产品和促进我们产品的使用的能力产生不利影响，这可能会导致产品销售下降，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
全面的医疗保健立法于2010年3月在美国签署成为法律，名为患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育负担能力协调法案修订，统称为ACA，对生命科学行业不同行业的公司施加了某些严格的合规、记录和报告要求，并加强了对违规行为的惩罚。尽管ACA在十多年前就开始生效，但该法律的条款受到了许多法律和国会的挑战，某些条款的影响使遵守变得代价高昂。最近，在2021年6月，一起案件挑战了ACA个人授权的合宪性(加利福尼亚州诉德克萨斯州)在最高法院被推翻。
我们无法预测，随着美国继续重新评估其支付医疗费用的方式，新的立法、机构优先事项和规则制定可能会出现在地平线上。因此，我们无法量化或预测任何变化可能对我们的业务和运营结果产生什么影响。然而，任何降低我们产品报销的变化都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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其他合法的，监管部门商业政策的影响正在使我们的行业发生重大变化，我们无法预测美国联邦或州政府、外国政府或第三方付款人是否会出台新的法规或政策。未来，政府和商业付款人可能会考虑旨在遏制医疗成本上升的医疗政策和建议，包括那些可能显著影响医疗保健产品(如我们的系统)的报销的政策和建议。这些政策有包括在内，以及未来可能采取的措施包括：根据临床结果、不同治疗技术和模式的相对有效性和成本确定报销政策和费率；对医疗器械供应商实施价格控制和征税；以及其他措施。美国或其他地方未来医疗保健系统的重大变化也可能对我们当前和未来产品的需求产生负面影响。这些变化包括可能降低我们产品报销率的变化，以及当前或未来法律或法规可能提议或实施的变化。
各国政府 外面 美国的 倾向于强加于 严格 价格 控制， 这可能 不利的 影响我们的收入， 如果 任何。
在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价，以及平行贸易，如低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。不能保证任何对药品实行价格管制或报销限制的国家，如果在这些国家获得批准，将允许对任何产品作出有利的报销和定价安排。此外，联合王国最近退出欧盟成员国身份，通常被称为“英国退欧”，可能导致联合王国的法律和监管不确定，并可能导致联合王国和欧盟采取不同的法律和法规，包括与处方药定价有关的法律和法规，因为 英国决定复制或取代哪些欧盟法律。如果英国大幅改变影响处方药定价的法规，我们可能面临巨大的新成本。因此，英国退欧可能会削弱我们在欧盟和英国开展业务的能力。
法律法规 治理 任何国际公司 运营 我们可以 在未来拥有 可能 排除 来自美国的 发展中， 制造业 和销售 一定的 产品 候选人 和产品 外面 美国的 并要求 美国将发展 并实施 费钱 遵守 程序。
如果 我们 扩展 我们的 运营 外面 的 这个 美联航 各州， 我们必须 奉献 其他内容 资源 遵守，遵守 众多 法律 和 条例 在……里面 每一个 管辖权 我们在其中计划 去做手术。 《异乡人》 腐败行为 行动， 或 反海外腐败法， 禁止 任何 美国个人 或 业务 从… 付钱， 提供， 授权 付款 或提供 什么都行 的 价值， 直接 或 间接地， 至 任何 国外 官方， 政治 聚会 或 候选人 为 其目的是 的 影响力 任何 施展 或 决断 的 这样的 第三 聚会 按顺序 协助 这个 个人 或业务 在获得或保留业务方面。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司 州政府 至 依从 使用 一定的 会计学 条文 要求 这个 公司 至 维护 书籍 并记录了 准确地 和 相当公平 反思 全 交易记录 的 这个 公司， 包括 国际 子公司， 和 设计，设计 并保持 一个足够的 系统 的内部 会计学 控制 为 国际 行动。
合规性 使用 这个 反海外腐败法是 价格昂贵 和 很难， 特地 在……里面 国家 在……里面 哪种腐败 是 这是一个公认的问题。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特殊的挑战，因为， 在……里面 许多 国家， 医院 是 已运营 通过 这个 政府， 和医生 及其他 医院 员工是 考虑 国外 官员们。 一定的 付款 至 医院 在连接中 与临床 审判 及其他 工作被认为是 不合时宜 付款 对政府来说 官员们 并一直领导着 至《反海外腐败法》 执法 行为。
各种法律、法规和行政命令也限制在美国境外使用和传播 各州， 或 共享 带着某些东西 非美国国民， 信息的数量 分类 为 国家 安全目的， AS 井 AS 一定的 产品 和 技术 数据 关联 至 那些 产品。 如果 我们 扩展 我们的 身临其境 的 这个 美联航 各州， 它 将要 要求 我们 至 奉献 其他内容 资源 至 依从 使用 这些 法律， 还有这些 法律 可能 排除 我们 从… 发展中， 制造业 或销售 一定的 产品 候选人 和外面的产品 的 美联航 各州， 这可能会 限制 我们的增长潜力 并增加 我们的发展 成本。
这个 失稳 至 依从 使用 法律 治理 国际 业务 实践 可能 结果 在……里面 实实在在的 民事和 罪犯 罚则 和 悬挂 或 取消限制 从… 政府 正在收缩。 《证券》 而交易委员会(Exchange Commission)或美国证券交易委员会也可能暂停或禁止发行人在美国交易证券。 对违规行为的交换 的 《反海外腐败法》 会计学 规定。
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如果 我们失败了 遵守 在环境方面， 健康状况 和安全 法律法规, 我们可能会成为 被处以罚款 或惩罚 或招致费用 那 可能会损害我们的生意。
我们 和 我们的 第三方 承包商 是 主题 对无数人来说 外国的， 联邦政府， 状态 和本地化 环境、健康 和 安全 法律法规, 包括 那些 治理 化验室 程序 以及 处理， 使用、存储、 治疗 和处置 危险的 材料 和浪费。 我们的业务 涉及到 这个 使用危险和易燃物品 材料， 包括 化学品 和生物性 材料。 我们的业务 也会产生危险废物 产品。 我们 大体上 合同 使用 第三 当事人 为 这个 处置 的 这些 材料 和 浪费。 我们不能 消除 这个 风险 污染的危害 或受伤 从… 这些 材料。 在 活动 污染的危害 或造成伤害 从… 我们的 使用 的 危险的 材料， 我们 可能 BE 保持 负有法律责任 为 任何 结果 损害赔偿， 和 任何责任 可能 超 我们的资源， 包括 任何可用的 保险公司。
在……里面 此外， 我们的 租赁 和运营 是真实的 财产性 可能 主题 美国承担责任 根据 到了一定程度 这些法律中的 或 规章制度。 在……下面 现有 美国 环境保护 法律 和 法规， 当前 或 上一个 业主 或运算符 的 真实 财产性 和 实体 那 已处置 或 安排好的 为 这个 处置 危险的 物质 可能 被扣留 严格来说， 共同 和 分别 负有法律责任 为 这个 成本 调查的结果 或补救措施 沾染 引起 由危险 物质 发布， 即使 他们 不知道也不负责 为 这个 发布。
我们 可能 招致 显着性 费用 和 负债 哪一个 可能 不利的 影响 我们的财务 条件 和运营 结果 为 失稳 至 依从 使用 这样的 法律 和 法规， 包括， 其中 其他 一些事情， 民事 或罪犯 罚款 和 罚则， 财产性 毁伤 和 个人 伤害 索赔， 费用 相联 使用 升级 到我们的设施 或改变 为我们的运营服务 程序、 或禁令 限制 或更改 我们的行动。
虽然 我们 维护 责任 保险 至 盖子 我们 为 费用 和费用 我们可以 招致 由于受伤 对于我们的员工来说，这项保险可能不能为潜在的责任提供足够的保险。我们不会坚持 保险 为 环境保护 责任 或 毒物 侵权行为 索赔 那 可能 被断言 vbl.反对，反对 我们与我们的存储有关 或处置 生物学上的， 危险的 或放射性物质 材料。
在……里面 此外， 我们可以 招致 实实在在的 费用 按顺序 遵守 使用当前 或未来 环境保护， 健康和 安全 法律法规。 这些电流 或未来 法律法规, 它们是 vbl.成为，成为 越来越多 严格的， 可能 削弱 我们的 研究， 发展 或 生产 努力。 我们的 失稳 至 依从 使用 这些法律法规 也 可能 结果 实质上 罚款， 罚则 或其他 制裁。
我们是臣民 到了一定程度 美国 而且一定会 国外 反腐， 反金钱 洗钱， 出口管制， 制裁 及其他 贸易 法律法规。 我们可以面对 严重的 后果 为 违规行为。
美国和 国外 反腐， 反金钱 洗钱， 出口 控制， 制裁 和 其他 贸易 法律法规 禁止， 其中 其他 一些事情， 公司 和 他们的 员工， 代理， CRO，CMO， 法律 律师，会计师， 咨询师， 承包商 及其他 伙伴 从… 授权， 前景看好， 提供， 提供、招揽、 或 收纳 直接 或 间接地， 腐败 或 不适当 付款 或 什么都行 其他 的 价值 收件人或收件人 在……里面 这个 公共的 或 私人 扇区。 违规行为 其中 法律可以导致 实质上 罪犯 罚款 和民事处罚， 监禁， 这个 损失 的 贸易 特权， 被剥夺了资格， 税费 重新评估， 破洞 的 合同 和欺诈诉讼， 声誉 危害 和 其他 后果。 我们 有 直接 或 间接 互动 与官员在一起 和员工 关于政府的 代理机构 或政府附属机构 医院， 大学 及其他 组织。 我们也 期望 我们的 非美国 活动至 增加 完毕 时间到了。 我们 期望 至 依靠 在……上面 第三 当事人 为 研究，临床前 研究 和临床 审判 和/或 为了获得 必要 许可证， 许可证， 专利 注册 和其他市场营销 批准。 我们 能 BE 保持 负有法律责任 为 这个 腐败 或其他 非法 活动 在我们的人员中， 代理， 或合作伙伴， 即使 我们没有明确表示 授权 或在此之前 对此类活动的了解。
任何 违规行为 的 这个 法律 和 条例 描述 5月以上 结果 实质上 民事 和罪犯 罚款及 罚则， 监禁， 这个 损失 出口的比例 或导入 特权， 被剥夺了资格， 税费 重新评估， 破洞 合同的价值 和欺诈 诉讼， 声誉 危害 及其他 后果。
相关风险 致我们的信赖 关于第三方
我们依靠， 并打算 继续 要依靠， 在第三天 当事人 来指导我们的临床 审判 并执行 一些 我们的研究成果 和临床前 研究。 如果 这些 第三 当事人 不能令人满意地 进位 走出他们的 合同义务， 失败 遵守 适用的 监管部门 要求 或不相遇 预期 最后期限， 我们的发展 节目 可能 被耽搁 或主题 到增加 费用 或者我们可能 无法获得监管 批准， 其中每一个都可以 有不利的一面 效应 在我们的生意上， 金融 条件、结果 运营部 和前景。
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我们 做 不 有 这个 能力 至 独立 品行 全 各方面 的 我们的 临床前 测试 或临床 考验我们自己。 结果, 我们是 依赖于 在第三天 当事人 进行，进行 我们正在进行的和计划的 临床 审判 PRT543、PRT811, PRT1419、PRT2527和PRT3645以及 任何 临床前 研究 和 临床 审判 的 任何 其他 产品 候选人。这个 计时 的 这个 起爆 和 完工 的 这些 审判 将要 因此， BE 部分 受控 通过 这样的 这可能会导致我们的开发计划延迟。具体地说，我们希望CRO、临床调查人员 和 咨询公司 至 玩 a 显着性 角色 在 品行 其中 审判 以及 后继 集合和 分析 的 数据。 然而， 这些 CRO和 其他 第三 当事人 是 不是我们的员工， 我们会的 不能控制 全 各方面 他们的 活动。 不过， 我们是 负责任的 为 确保 那 每一个 临床 审判 正在进行 在……里面 符合 与 适用 协议 合法的， 监管部门 和科学性 标准、 和我们的依赖 在……上面 这个 CRO和 其他 第三 当事人 会吗？ 不是解脱 我们的监管部门 责任。 我们和我们的CRO 是 所需 至 依从 使用 好的 临床 实践， 或 GCP、要求、 哪一个 是 条例 和指导方针 强制执行 通过 这个 FDA针对 产品 候选人 在临床上 发展。 监管部门 当局 强制执行这些规定 GCP要求 穿过 周期性 视察 审判的结果 赞助商， 临床 审判 调查人员 和临床 审判地点。 如果 我们 或 任何 的 我们的 CRO或 临床 审判 场址 失败 至 依从 使用 适用 GCP要求， 这个 生成的数据 在……里面 我们的 临床 审判 可能 BE 被视为 不可靠， 和 这个 FDA可能会 要求 美国将演出 额外的临床 审判 在此之前 批准中 我们的 市场营销 申请。 我们 不能 保证 你 那, 经检查， 这个 FDA将 确定 那 我们的 临床 审判 依从 使用 GCPs。此外, 我们的临床 审判 必须 被进行 使用产品 生产的 在……下面 CGMP规定。 我们的失败 或 失稳 第三方的 当事人 我们所依赖的人在……上面遵守，遵守 这些 条例 可能 要求 我们 至 停 和/或 重复 临床 审判， 这会推迟 这个 上市审批 进程。
那里 是 不是 担保 那 任何 这样的 CROS，临床 审判 调查人员 或 其他 第三 当事人 在……上面 哪一个 我们 依靠意志 致力于 足够 时间 和 资源 至 我们的 发展 活动 或执行 在合同上 必填项。 如果 任何一个 这些 第三 当事人 失败 相见 预期 最后期限， 坚持 到我们的临床 协议 或相遇 监管要求， 否则 执行 在一个不合格的地方 举止， 或终止 他们的 接洽 和我们在一起， 日程表 我们的 发展 节目 可能 BE 扩展 或 延迟 或 我们的 发展 活动 可能 被停职 或者被终止。如果我们的临床试验站点因任何原因终止，我们可能会经历后续信息的丢失 在……上面 学科 已注册 在……里面 这样的 临床 审判 除非 我们 是 有能力的 至 转帐 那些 学科 给另一个合格的人 临床 审判 站点， 这可能 很难相处 或者是不可能的。
此外， 这些 第三 当事人 可能 也 有关系 与其他人一起 实体、 一些 其中可能 成为我们的竞争对手 为 他是谁 他们 可能 也 BE 导电 临床 审判 或其他 药学 产品 发展活动 那 可能 危害 我们的竞争力 位置。 如果 这些 第三 当事人 不成功 进位 解除他们的合同 职责， 见面 预期 最后期限 或 品行 我们的 临床 审判 根据 符合监管要求 或 我们的声明 协议， 我们会的 不能 为了获得， 或可 被耽搁 在获得， 上市审批 为 PRT543, PRT811, PRT1419, PRT2527, PRT3645 or 任何 其他 产品 候选人 和 将要 不 BE 有能力的 致， 或 可能 被耽搁 在我们的努力 至，成功 商业化 我们的产品。
制造业 药学 产品 是 复合体 和主题 到产品 损失 为 品种繁多 很多理由。我们依赖于 关于第三方 供应商， 包括 单人 来源 供应商， 制造 临床前 和临床 供应品 我们的产品 候选人 我们打算 依靠 在第三天 当事人 生产商业用品 任何经批准的 产品 候选人。 这种依赖 在第三天 当事人 增加 风险 那 我们不会有足够的 数量 我们的产品 候选人 或产品 或这样的数量 以可接受的价格 或质量， 这可能会推迟， 防患于未然 或削弱 我们的发展 或商业化 努力。
我们 做 不 有 任何 制造业 设施。 我们 依靠， 和 期望 继续 要依靠， 在第三天 当事人 为 制造厂 我们的产品 候选人 为 临床前 和临床 测试， 产品开发 目的、支持 监管部门 应用程序 意见书， AS 井 AS 为 商业广告 制造业 如果 任何 我们的候选产品 获取 市场营销 批准。 在……里面 此外， 我们 期望 签约 具有分析性 实验室 为 发布和 稳定性 测试 的 我们的 产品 候选人。 这 信赖 在……上面 第三 当事人 增加 这个 风险 那 我们会的 没有 足量 数量 的 我们的 产品 候选人 或 产品 或 这样的 数量 在… 一个 可接受 成本 或质量，这 可能 延迟， 防患于未然 或 削弱 我们的 发展 或商业化 努力。 此外, 这个 持续的新冠肺炎大流行 可能 结果 在中断中 发送到 运营 或扩展的 某些项目的关闭 企业，这可能 包括 一定的 在我们的合同中 制造商。
我们 可能 BE 无法 至 建立 任何 协议 使用 第三方 厂商 或者在有利的情况下这样做 条款。连 如果 我们 是 有能力的 至 建立 协议 使用 第三方 制造商， 信赖 关于第三方 制造商需要 其他内容 风险， 包括：
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信赖 在 第三 聚会 为 监管， 遵守 和质量 保证； |
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信赖 在……上面 这个 第三 聚会 为 产品 发展， 分析型 测试， 和 数据 世代 至 支持监管 申请； |
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运营 的 我们的 第三方 厂商 或 供应商 可能 BE 中断 通过 条件 不相关的 对我们的业务来说 或运营， 包括 这个 破产 的 制造商 或供应商， 这个 发行 美国食品和药物管理局 表格 483 通知 或 警告 信件, 或 其他 执法 行动 通过 FDA或 其他 监管机构； |
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这个 可能的 破洞 的 制造业 协议 由. 第三 一方； |
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可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术； |
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这个 可能的 终端 或 不续费 的 这个 协议 通过 这个 第三 聚会 在… a 时间 那 是 费钱 或不方便 为 美国； |
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载体 中断 或增加 费用 那 是 超出我们的控制范围； 和 |
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失稳 交付 我们的毒品 在……下面 指定 存储 条件 并及时地 举止。 |
我们 有 仅限 有限 供应 安排 在……里面 地点 使用 尊重 对我们的产品 候选人， 而这些安排 做 不 延伸 至 商业广告 供给。 我们 收购 许多 钥匙 材料 在……上面 a 购买 订单 基础。 作为一个 结果， 我们没有长期的 已提交 安排 怀着敬意 对我们的产品 候选人 和其他材料。 我们 将要 需要 至 建立 一个或多个 协议 第三名 当事人 发展 和规模 往上走 制药业 流程， 品行 药物 测试， 和 生成 数据 支持 A监管机构 呈件。 如果 我们获得了市场营销 批核 为 任何 的 我们的 产品 候选人， 我们 将要 需要 至 建立 一个 协议 为 商业化生产 有三分之一的人 聚会。
在……里面 此外， 我们 是 依赖于 在……上面 a 鞋底 供应商 为 一定的 组件 的 我们的 制造业 进程。 即使 我们 是 有能力的 至 更换 任何 未加工的 材料 或 其他 材料 使用 一个 另类， 这样的 替代方案 可能 成本更高， 结果 在……里面 较低 收益率 或 不 BE AS 适切 为 我们的 目的。 在……里面 此外， 一些 的 这个 材料 那 我们 用于 制造业 我们的 产品 候选人 是 复合体 材料， 这可能 变得更多 困难 来替代。所以呢， 任何 中断 产生 从… 我们的鞋底 供应商 可能 结果 在延误中 以及其他 监管意见书。
第三方 厂商 可能 不 BE 有能力的 至 依从 符合cGMP规定 或类似的 监管要求 外面 的 这个 美联航 各州。 如果 这个 美国食品和药物管理局决定 那 我们的 Cmos 是 不合规 根据FDA的法律 和 法规， 包括 那些 治理 CGMP， 这个 FDA可能会 否认 a 新的 药物 应用程序、 或 在缺陷被纠正或我们将申请中的制造商替换为制造商之前，不予批准 那 是 合规的。 此外， 我们的失败， 或 失稳 我们的第三方 厂商 和供应商， 遵守 适用的 条例 可能 结果 在制裁中 存在 强加的 在我们身上，包括 临床扣留、罚款、禁令、民事处罚、扣押或召回候选产品或产品、经营限制 和 罪犯 起诉， 任何 其中有可能 显着 和不利的 影响 供应品 我们的产品。 在……里面 此外， 已批准 产品 和 这个 设施位于 哪一个 他们 是 制成 是 所需 维护 进行中 遵守 使用 广延 FDA要求 和 这个 要求 的 其他 相似的 代理机构，包括 确保 那 品质 控制 和 制造业 程序 合规性 至 CGMP 要求。 因此，我们的 Cmos 是 主题 至 连续的 回顾 和 周期性 视察 至 评量 遵守 有cGMP的。此外， 虽然 我们 做 不 有 日常工作 控制 完毕 这个 运营 的 我们的 Cmos， 我们 是 负责 确保 遵守 适用的 法律法规, 包括 CGMP。
在……里面 此外， 我们的 第三方 厂商 和 供应商 是 主题 对无数人来说 环境保护， 健康状况 和安全 法律 和 法规， 包括 那些 治理 这个 处理， 使用、存储、 治疗 和处置 废品的数量， 和 失稳 至 依从 使用 这样的 法律 和 条例 可能 结果 在重要的 费用 相联 带着文明 或罪犯 罚款 和罚则 为 这样的第三个 派对。 基于 严重性 监管部门的 行为 那 可能 被带来 vbl.反对，反对 这些 第三 当事人 在……里面 这个 未来， 我们的 临床 或 商业广告 供应 的 药物 和 包装 及其他 服务 可能 被打断 或有限的， 这可能会 危害 我们的生意。
我们的 产品 候选人 和 任何 产品 那 我们可以 发展 可能 竞争 与其他人一起 产品 候选人和 产品 为 访问 到制造业 设施。 结果, 我们可以 未获得 访问 对这些人 设施 在优先事项上 基础 或 在… 全。 那里 是 a 有限 数 制造商的 那 操作 在……下面 CGMP法规 而这可能会 有能力 制造业的 为 我们。
AS 我们 做好准备 为 后期 临床 审判 和 潜力 商业化， 我们会的 需要带上 步骤 增加 这个 比例尺 生产的价值 我们的产品 候选人。 我们还没有 按比例调整 提升制造业 流程为 我们的任何产品 候选人。 第三 聚会 厂商 可能 不能 为了成功 增加 制造业 容量 为 任何 的 我们的 产品 候选人 及时地 或具有成本效益 举止， 或在 全。 此外, 品质 问题 可能 浮起 在.期间 纵向扩展 或 商业广告 活动。 为 举个例子， 如果 微生物， 病毒式 或其他 污染物 是 发现 在……里面 我们的 产品 候选人 或在 制造业 设施 其中我们的产品 候选人 是 制造, 这样的 制造业 设施 可能 需要关闭 为 一个扩展的 期间 进行调查的时间 和补救措施 这个 污染。
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我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能延误临床开发 或 市场营销 批准。 我们 做 不 目前 有 安排 就位 为 冗馀 供应 或者一秒钟 来源 为 散装 药物 实质内容。 如果 我们的 当前 适用于以下方面的CMOS域 临床前 和临床 测试 不能 执行 根据协议，我们可能需要更换这样的CMO。尽管我们认为有几种可能的替代方案 厂商 谁 可能 制造业 我们的 产品 候选人， 我们 可能 招致 增列 费用 和 延误时间 识别 和 排位赛 任何 这样的 更换 制造商 或者能够 要达到 协议 有任何替代方案 制造商。 此外， 我们的第三方 厂商 可能 体验 制造业 或运输困难 到期 至 资源 制约因素 或 AS a 结果 自然的 灾难， 劳工 纠纷， 不稳定 政治环境，包括乌克兰持续的冲突， 或 公共的 健康状况 流行病 这样的 AS 正在进行的 新冠肺炎大流行。 如果 我们的 当前 第三方制造商 不能 执行 AS 同意， 我们 可能 BE 所需 至 更换 这样的 厂商 和 我们 可能 不能 要替换 他们 及时地 基础 或在 全。
我们的 当前 和 预期的 未来 依赖性 在 其他 为 这个 制造业 我们的产品 候选人 或产品 可能 不利的 影响 我们的未来 利润 利润率 以及我们的能力 商业化 任何产品 那 获得市场营销 批核 及时地 和竞争力 基础。
我们可以 请输入 vt.进入，进入 协作 第三名 当事人 为 最新进展 和商业化 我们的产品 候选人。 如果 那些 协作 都不成功， 我们可以 不能 大赚一笔 在市场上 潜力 其中 产品 候选人。
我们 可能 寻觅 第三方 合作者 为 这个 发展 和商业化 一些人 我们的候选产品 在……上面 a 选择 基础。 我们 还没有进入 vt.进入，进入 任何协作 到目前为止。 我们很可能 合作者 为 任何未来 协作 安排 包括 大型 和 中型 药学 公司， 区域性 和 国家医药 公司 和 生物技术 公司。 我们面对的是 显着性 竞争 在寻找 合适的合作者。 我们的 能力 至 到达 一个明确的决定 协议 为 一个未来 协作 将要 依赖于，在 其他的事情， 在 我们的 评估 的 这个 未来 合作者的 资源 和 专业知识， 这个 条款 和条件 建议的 协作 以及 拟议数 合作者的 评估 指一个数字 因素的影响。
如果 我们 做 请输入 vt.进入，进入 任何 这样的 安排 任何三分之一的人 派对， 我们会的 似然 有限制的 控制 完毕 这笔钱 和 计时 的 资源 那 我们的 未来 合作者 奉献 发送到 发展 或商业化 我们的 产品 候选人。 我们的 能力 至 生成 收入 从… 这些 安排 将要 依赖 在……上面 我们的 未来合作者的 能力 和努力 为了成功 执行 这个 功能 已分配 对他们来说 在这些安排中。协作 带着未来 合作者 涉及 我们的产品 候选人 会造成无数的 风险 对我们来说，包括 这个 以下是：
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合作者 有 显着性 酌处权 在……里面 确定 这个 努力 和 资源 那 他们 将要 应用 对这些人 协作 并可 不执行 他们的 义务 不出所料； |
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合作者 可能 淡化强调 或 不 追求 发展 和 商业化 的 我们的 候选产品 或 可能 选举 不再继续 或更新发展 或商业化 节目 基于 浅谈临床 审判 结果， 变化 在 合作者的 策略性 集中注意力， 包括 结果 一次销售 或性情 的 a 业务 单位 或 发展 函数， 或 可用 供资 或外部 因素 例如收购 那 改道 资源 或创建 竞合 优先事项； |
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合作者 可能 延迟 临床 审判， 提供 不足 供资 为 a 临床 审判 计划， 停 一家诊所 审判 或 放弃一种产品 候选人， 重复 或行为 新临床 审判 或要求 一种新配方 一种产品的 候选人 为 临床 测试； |
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合作者 可能 独立 发展， 或 发展 第三名 派对， 产品 那 竞争 直接或间接 用我们的产品 或产品 候选人 如果合作者 相信有竞争力的产品 是 更多 似然 想要成功 开发 或者可以商业化 在……下面 条款 那 有更多 从经济上讲 有吸引力 比 我们的； |
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a 协作者 使用 市场营销 和 分布 权利 至 多个 产品 可能 不 提交 充足的资源 发送到 市场营销 和分配 我们的产品 相对的 给其他人 产品； |
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合作者 可能 不 恰如其分 获取， 维护， 防守 或 强制 我们的 知识分子 财产性 权利 或可 使用 我们的 专有 信息 和 知识分子 财产性 以这样的方式邀请 诉讼 或其他 知识分子 财产性 相关 法律程序 那 可能 危害 或使其无效 我们的专有信息 和 知识分子 财产性 或 暴露 我们 至 潜力 诉讼 或其他 知识分子 与属性相关 法律程序； |
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纠纷 可能 浮起 之间 这个 合作者 和 我们 那 结果 在……里面 这个 延迟 或 终端 的 这项研究， 发展 或 商业化 的 我们的 产品 或 产品 候选人 或 那 结果 以昂贵的价格 诉讼 或仲裁 那 改道 管理 注意 和资源； |
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协作 可能 BE 已终止 和, 如果 终止， 可能 结果 在……里面 a 需要 为 其他内容 资本 追寻 进一步 发展 或商业化 的 适用 产品 候选人； |
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协作 协议 可能 不 铅 至 发展 或 商业化 的 产品 候选人 在 多数 高效 风度 或在 全部； 和 |
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如果 a 未来 协作者 的 我们的 是否会牵涉其中 在一个企业里 组合， 这个 续 追逐 和强调 在我们的产品上 发展 或商业化 计划 可能 被推迟， 减少 或者被终止。 |
如果 我们 建立 一 或 更多 协作、 全 的 这个 风险 关联 到产品 发展， 监管部门批准 和 商业化 描述 此处 会不会 也 应用 发送到 活动 任何这样的未来合作者。
相关风险 走向商业化 我们的候选产品
发病率 和流行率 为 目标 有耐心的 人口 我们的产品 候选人 尚未建立起 以精确的方式。 如果 市场 机遇 为 我们的产品 候选人 都比较小 比我们估计的要高 或者如果 任何批准 那 我们获得了 是 基于更狭义的定义 病人的健康状况 人口， 我们的收入 潜力 和能力 要实现 获利能力 将要 处于不利地位 受影响。
这个 总计 可寻址 市场 机遇 为 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527、PRT3645和 任何 其他 产品 我们的候选人 可能 发展 将要 最终 依赖 就在， 其中 其他 一些事情， 这个 诊断学 标准 包括在内 在……里面 这个 最终贴标签 为 每一个 这样的 产品 候选人 如果 我们的 产品 候选人 是 已批准 为 销售 为 这些 适应症、验收 通过 这个 医学 社区， 有耐心的 访问、 药物 和 任何 相关 伴 诊断性 定价 和他们的 报销。 我们 可能 最初 寻觅 监管部门 批核 的 一些 的 我们的 产品 候选人 AS 治疗的方法 旧病复发 或 耐火材料 病人。 这个 数 的 病人 在……里面 我们的 目标 商业广告 市场 和 其他地方可能 转弯 输出 至 BE 较低 比 预期的， 病人 可能 不是别的 顺从的 去治疗 用我们的药物， 或新的 病人 可能 变成 日益 困难 至 识别 或收益 访问 致，所有 如果不是这样的话 影响我们的结果 运营部 和我们的生意。
即使 我们的任何产品 候选人 收纳 市场营销 批准， 它 可能 失败 要实现 学位 的市场份额 验收 由医生提供， 病人们， 第三方 付款人 和其他人 在医学部 社区必备 为 商业广告 成功。
如果 任何 的 我们的 产品 候选人 收纳 市场营销 批准， 它 可能 尽管如此， 失败 至 利得 充足的市场 验收 通过 医生们， 病人们， 第三方 付款人 和 其他 在 医学 社区。 例如，Current 癌症 治疗， 这样的 AS 现有 目标 治疗， 化疗, 和辐射 治疗， 是 建立良好的 在……里面 这个 医学 社区， 和 医生 可能 继续 依靠 在这些上 治疗。 如果 我们的候选产品 做不到 一个足够的 级别 被接受的程度， 我们可以 未生成 显着性 产品收入和我们可能 不会成为 利润丰厚。 学位 的市场份额 验收 我们的产品 候选人， 如果被批准用于商业 销售， 将要 依靠一个数字 因素的影响， 包括：
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这个 药效 和潜力 优势 比较 至替代方案 治疗； |
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这个 验收 我们的产品 候选人 作为前线 治疗 为 多种多样 适应症； |
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这个 流行率 和严重性 任何一方 效果， 特别是 比较 至替代方案 治疗； |
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限制 或警告 包含 在 贴标签 已批准 为 我们的产品 候选人 由. FDA； |
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这个 大小 的 目标 有耐心的 人口； |
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这个 意愿 的 这个 目标 有耐心的 人口 至 试试看 新的 治疗方法 和 的 医师 至 开方 这些疗法； |
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我们的能力 提供 我们的产品 为 销售 在… 具有竞争力 价格； |
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这个 方便性 轻松自在 行政管理的 比较 至替代方案 治疗； |
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这个 实力 市场营销部 和分配 支持； |
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宣传 为 我们的产品 候选人 和竞争对手 产品 和治疗； |
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这个 存在性 分配的 和/或 使用限制， 例如通过 一个REMS； |
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这个 可用性 第三方的 付款人 覆盖率 和足够的 报销； |
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这个 计时 任何市场营销 批核 在关系中 给其他人 产品 批准； |
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支持 从… 有耐心的 倡导 小组； 和 |
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任何限制 在 使用我们的产品 同舟共济 与其他人一起 药物。 |
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我们目前 没有市场营销 和销售量 组织 而且没有任何经验 作为一家公司 在商业化方面 产品 我们可能会 必须投资 显着性 资源 发展 这些 能力。 如果我们不能确定 销售额 和市场营销 功能 或输入 vt.进入，进入 协议 第三名 当事人 推向市场 并出售 我们的产品， 我们可以 不能 生成 收入。
我们 目前 有 不是 销售额 或 市场营销 基础设施 和 有 不是 体验 在 销售， 市场营销 或分销 的 药学 产品。 至 实现 商业广告 成功 为 任何 产品 为 我们获得了市场营销 批准， 我们会的 需要建立 销售量， 市场营销 和分配 功能、 要么 我们自己 或通过 协作 或其他 安排 第三名 派对。
那里 是 风险 涉入 随着建立 我们自己的销售额 和市场营销 能力。 例如, 招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果商业广告 启动 的 a 产品 候选人 为 哪一个 我们 招聘 a 销售额 力 和 建立 市场营销 功能是 延迟 或者不会发生 为 无论出于什么原因， 我们就会过早地 或不必要的 已招致 这些商业化 费用。 这些努力 是 预期 代价不菲， 和我们的投资 就会丢失 如果 我们不能 留着 或重新定位 我们的销售额 和市场营销 人事部。
因素 那 可能 抑制 我们的努力 商业化 我们的产品 我们自己包括：
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我们的无能 为了招募， 火车 并保留 足够 数字 有效的 销售额 和市场营销 人员； |
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我们的无能 筹集资金 融资 必要 要建造 我们的商业化 基础设施； |
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这个 无能为力 的 销售额 人事 至 获取 访问 至 医师 或 育人 一个 足够 数 内科医生 至于 优势 我们的产品； |
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不利的 第三方 付款人 覆盖率 和报销 在任何地理位置； |
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销售人员缺少配套产品，这可能使我们处于一个有竞争力的地位 不利之处 相对的 对公司来说 拥有更多 广延 产品 线条； 和 |
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与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。 |
如果 我们 请输入 vt.进入，进入 安排 使用 第三 当事人 至 执行 销售额 和 市场营销 服务， 我们的 产品收入 和 我们的 盈利能力、 如果 任何， 是 似然 至 再低一点 比 如果 我们要去市场 并出售 任何产品 我们 发展 我们自己。 在……里面 此外， 我们 可能 不会成功 在进入时 vt.进入，进入 安排 第三名 当事人 推向市场 和 卖 我们的 产品 候选人 或 可能 BE 无法 至 做 所以 在……上面 条款 那 是 可接受 至 我们。 我们 很可能会 有 一点儿 控制 完毕 这样的 第三 派对， 和 任何 的 这些 第三 当事人 可能 失败 至 致力于 这个 必要的资源 和 注意 去卖 和市场 我们的产品 有效地。 如果 我们不能确定 销售额 和营销能力 成功地， 要么 在……上面 我们的 自己人 或 在……里面 协作 使用 第三 派对， 我们 将要 不 BE 成功 在商业化方面 我们的任何产品 候选人 为 我们收到了 市场营销 批准。
我们面对的是 实实在在的 竞争， 这可能 结果 在其他人身上 发现， 发展中 或将产品商业化 在此之前 或更多 成功 比我们做的还多。
这个 发展 和商业化 医药行业的 产品 是 高度 很有竞争力。 我们面临着竞争 使用 尊重 到我们目前的 产品 候选人 和意志 脸 竞争 怀着敬意 提供给任何候选产品 那 我们 可能 寻觅 至 发展 或商业化 在 未来， 从… 重大 药学 公司、专业 药学 公司 和现有的 或新兴市场 生物技术 公司， 学术 研究机构 和 政府部门 代理机构 和 公共的 和 私人 研究 院校 全世界。 确实有 一个数字 的 药学 和 生物技术 公司 那 目前 是 追求 这个 发展 精准肿瘤学 治疗方法 优化 要有效地 目标 这个 关键驱动因素 机制 在癌症方面 带着高额的未满足 需要，包括 Arvinas Inc.，Aurigene，Black Diamond 治疗学， 公司，勃林格-英格尔海姆，C4治疗，星座 制药公司， Eli Lilly and Company，F.Hoffman-La Roche，Foghorn Treateutics Inc.，Fochon PharmPharmticals，G1 Treateutics Inc.，Genentech，Kronos Bio，Inc.，库拉肿瘤公司Kymera治疗公司Mirati治疗公司、Nuvation Bio公司。维修 治疗学 Inc.、 革命 药物， Inc.，Relay Treeutics， 公司、Springworks治疗公司、Syndax制药公司和Zentalis 制药公司， Inc. 此外, 我们 可能 脸 竞争 从… 公司 发展中 产品 候选人 那 是 基于 在……上面 靶向通路 的 适应性 抵抗， 包括 安进，艾伯维公司，阿斯利康， 葛兰素史克， 艾迪亚生物科学公司，强生服务公司，辉瑞，探戈治疗公司，Vincerx制药公司，诺华制药和吉列德科学公司。
具体来说， 关于我们的PRMT5计划，PRT543和PRT811，几家公司正在开发PRMT5抑制剂并进行临床试验，包括安进(AMG193)、葛兰素史克(GSK3326595)、Ideaya Biosciences(IDE397)、Johnson
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强生(JNJ-64619178)、辉瑞(PF-06939999)和探戈治疗公司(TNG908)。对于我们的MCL1计划，PRT1419，其他公司正在开发MCL1抑制剂，进行单一治疗和/或联合试验，包括安进(AMG176)、阿斯利康(AZD5991)、诺华(MIK665)和吉利德(GS-9716)。对于我们的CDK9计划PRT2527，既有阿斯利康(AZD4573)，Vincerx(VIP512)和Kronos(KB-0742)的CDK9计划处于第一阶段临床试验。对于我们的CDK4/6计划，PRT3645，诺华(核糖核素)、礼来公司(阿维菌素)、辉瑞(帕波西林)、G1 Treateutics(G1T38)和福川制药公司(FCN-437)正在进行临床试验。 对于我们的SMARCA2(BRM)降解器计划，包括安进在内的其他公司，金色系首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘--期刊详细文摘内容凯梅拉治疗学，阿维纳斯、基因泰克、勃林格-英格尔海姆和礼来公司已经公开披露了他们的临床前研究工作。
许多 的 这个 公司 vbl.反对，反对 我们就是 竞合 或反对 我们可能会 竞争 在 未来也是如此 独自一人 或通过 协作、 有显著的 更大 金融 资源 和专业知识 在研究中 和发展， 制造业， 临床前 测试， 指导临床 审判， 获取监管信息 审批和营销 已批准 产品 比 我们有。合并 和收购 在 药学 和生物技术产业 可能 结果 在……里面 甚至 更多 资源 存在 集中 其中 a 更小的 数 的 我们的 竞争对手。小点 及其他 早期阶段 公司 可能 也 证明 意义重大 参赛者， 特地 通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘方面与我们竞争 和 挡水 合格 科学的， 管理 和 销售额 和市场营销 人员， 建立 临床试验 场址 和 有耐心的 注册 为 临床 审判， AS 井 AS 在……里面 获取 技术 互补型 致， 或必要的 为, 我们的节目。
此外， 我们还面临着竞争 更广泛的肿瘤学市场 为了经济高效 并且可以报销 癌症 治疗。 那里 是 品种繁多 可用的 药物疗法 推向市场 为 癌症。 在许多情况下， 这些 毒品 是 管理的 在……里面 组合 至 增强 功效。 而当 我们的产品 候选人， 如果 任何都是经过批准的， 可能 竞争 使用 这些 现有 毒品 及其他 治疗， 发送到 程度 他们 是 最终 用于复合词 与附加语或作为附加语 对这些人 治疗， 我们的产品 候选人 可能 没有竞争力 和他们在一起。一些 的 这些 毒品 是 品牌 和 主题 至 专利 保护， 和其他人 是 可用 在泛型上 基础。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用 仿制药或 特定的品牌产品。 结果, 获得 市场 验收 的和获得 显着性 分享 的 市场 为, 我们成功推向市场的任何候选产品都可能带来挑战。此外，许多公司 是 发展中 新肿瘤学 治疗学， 我们不能 预测 怎么回事？ 标准 关爱之心 将要 作为我们的产品 候选人 进展 穿过 临床 发展。
我们的 商业广告 机遇 可能 BE 减缩 或 淘汰 如果 我们的 竞争对手 发展 并将产品商业化 那 是 更安全， 更多 有效的， 拥有的更少 或更少 严重 侧面 效果， 是 更多 方便 与我们当前或未来的候选产品相比，这些产品的管理成本更低，或者标签更有利。我们的竞争对手 也 可能 获取 美国食品和药物管理局 国外 监管部门 权威机构， 或 其他 市场营销 或 监管部门 批核 为他们的 产品 更多 迅速 比 任何 批核 我们 可能 获取 为 我们的， 哪一个 可能 结果 在我们的竞争对手中建立 a 强壮 市场 职位 在此之前 我们 是 有能力的 至 请输入 这个 市场。 这个 钥匙 具有竞争力 影响因素 这个 成功 的 全 的 我们的 产品 候选人， 如果 批准， 是 似然 成为他们的 功效， 安全性、便利性、 价格， 这个 级别 仿制的 竞争 以及 可用性 报销的 从… 政府 及其他 第三方 付款人。
即使 我们有能力 商业化 任何产品 候选人， 产品 可能 变成 主题 到不受欢迎 定价 法规， 第三方 报销 实践 或医疗保健 改革 举措，这将损害我们的业务。
管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定 变化多端 广泛地 从… 国家/地区 为国家干杯。 当前 和未来 立法 可能 显着 变化 批准 要求 以这样的方式 可能 涉及到 其他内容 费用 和事业 延误 在获得 批准。 一些国家/地区 要求 批核 的 销售 价格 以前服用过的药物 它 可以被推向市场。 在许多 国家， 价格审查 期间 vt.开始，开始 之后 市场营销 或 产品 发牌 批核 是 我同意。 至 获取 报销 或定价 批核 在……里面 一些 国家， 我们 可能 是必需的 进行，进行 一家诊所 审判 那 比较 这个 成本效益 的 我们的 产品 候选人 给其他人 可用 治疗。 在一些 国外 市场， 处方药 定价 遗骸 主题 为继续 政府部门 控制 即使在那之后 首字母 批核 被批准了。AS a 结果， 我们 力所能及 获取 市场营销 批核 为 a 产品 候选人 在……里面 a 特例 国家， 但 然后 成为臣民 至 价格 条例 那 延迟 我们的 商业广告 启动 的 这个 产品， 可能 为 冗长 时间 句点，和 负面的 影响 这个 收入， 如果 任何人，我们都是 有能力的 生成 从… 这个 销售 的 产品 在那里面 国家。不利的 定价 限制 可能 阻碍 我们的能力 追回 我们的投资 在一个或多个 产品 候选人，即使 这类产品 候选人 获取 市场营销 批准。
我们的 能力 至 商业化 任何产品 候选人 成功 也 将要 部分依赖于 在 程度 对它来说 覆盖率 和 足够 报销 为 这些 产品 和相关的 治疗法 将要 有空 来自第三方 付款人， 包括 政府 医疗保健 程序， 私人 健康状况 保险公司 和 其他 组织。第三方 付款人 决定 哪一个 药物治疗 他们 将要 付帐 并建立 报销 级别。 在 美国， 这个 本金 决定 关于 报销 为 新的 药品 是
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通常 制造 通过 这个 CMS， 这决定了 是否 和 至 有多大程度 一种新药 将要 被覆盖 并得到报销 在……下面 医疗保险。 私人付款人 通常， 但并不总是， 跟随 CMS的决定 关于 覆盖率 和报销。
A 主要 趋势 在……里面 这个 美国医疗保健 工业 和 其他地方 是 成本 遏制。 第三方 付款人 曾尝试过 控制 费用 通过限制 覆盖率 以及 金额 报销的 具体来说， 药物。越来越多的人， 第三方 付款人 是 要求 那 药物 公司 提供 他们 使用 预先确定的 折扣来自 列表 价格 和 是 具有挑战性 这个 价格 收费 为 医学 产品。 覆盖范围 和 报销 可能不适用于我们商业化的任何产品，即使这些产品可用，报销水平也是如此 可能 不 BE 令人满意。 报销 可能 影响 这个 需求 为, 或 价格 的任何候选产品 为 哪一个 我们 获取 市场营销 批准。 获取 和 维护 覆盖率 和足够的报销 为 我们的产品 可能 要难相处。 我们可以 是必需的 进行，进行 价格昂贵 药物经济学研究 至 理据 覆盖率 和 报销 或 这个 级别 的 报销 相对的 至 其他 治疗。 如果覆盖范围 和 足够 报销 是 不 可用 或 报销 是 可用 仅限于有限的 级别， 我们可以 不能 为了成功 商业化 任何产品 候选人 为 我们得到了 市场营销 批准。
另外， 我们 可能 发展， 要么 靠我们自己 或与合作者合作， 伴 诊断性 测试 为 我们的产品 候选人 为 一定的 有迹象表明。 我们, 或 我们的 合作者， 如果 任何， 将要 BE 所需 至 获取 覆盖范围和 报销 为 这些 测试 各别 和 分开 从… 这个 覆盖率 和报销 我们在寻找 为 我们的产品 候选人， 一旦获得批准。 而当 我们还没有 开发 任何同伴 诊断性 测试 为 我们的候选产品，如果我们这样做了，我们获得保险和足够的能力将有很大的不确定性 报销 为 这个 相同 原因 适用 对我们的产品 候选人。
那里 可能 也 BE 显着性 延误 在……里面 获得 覆盖率 和 报销 为 新开 已批准 毒品，以及 覆盖率 可能 BE 更多 有限 比 这个 目的 为 哪一个 这个 药物 是 已批准 通过 这个 FDA或 类似的监管规定 当局 外面 的 这个 美联航 各州。 此外， 资格 为 覆盖率 和 报销 不 暗含 那 一种药物会 被付钱 为 总之 案例 或在 A率 那 封面 我们的成本， 包括 研究、开发、 知识分子 财产， 制造， 销售 和分配 费用。临时 报销 新药的水平， 如果 适用， 可能 也 还不够 去报道 我们的成本 并可 不是制造出来的 永久的。报销 费率 可能 变化多端 根据 至 这个 使用 的 这个 药物 和 这个 临床 设置 在……里面 哪一个 它 是 使用, 可能是 基于 在……上面 报销水平 已经 集 为 较低 成本 毒品 和 可能 BE 注册成立 vt.进入，进入 现有付款 为 其他 服务。 网络 价格 为 毒品 可能 被缩减 按必填 折扣 或折扣 所需 由政府 医疗保健 节目 或 私人 付款人 和 通过 任何 未来 松驰 的 法律： 目前 限制进口 的 毒品 从… 国家 在那里他们 可能 被出售 在… 较低 价格 比 在 美联航 各州。 第三方付款人 经常 依靠 在 医疗保险 覆盖率 政策 和 付款 限制 在……里面 设置 他们的 自己人 报销政策，但也有自己的方法和审批流程，除了联邦医疗保险的决定。我们的无能 至 迅速 获取 覆盖率 和足够的 报销 费率 从… 第三方 付款人 为 任何经批准的产品 那 我们 发展 可能 有一种材料 逆序 效应 关于我们的运营 结果， 我们的能力 筹集资金 所需资金 商业化 产品 和我们的整体 金融 条件。
产品责任 诉讼 vbl.反对，反对 我们可能会导致我们招致大量的 负债 并限制商业化 任何产品的 那 我们可以 发展。
我们 脸 一个 固有的 风险 的 产品 责任 暴露 相关 至 这个 测试 我们的产品 候选人 在人类中 临床 审判 和意志 脸 一个更伟大的 风险 如果 我们将商业化 任何产品 那 我们可以 发展。 如果我们 不能 成功 防守 我们自己 vbl.反对，反对 任何索赔 那 我们的产品 候选人 或产品 造成了伤害， 我们 将要 招致 实实在在的 负债。 不管怎样 有价值的 或最终 结果， 责任 索赔 可能 结果是：
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减少 需求 为 任何产品 候选人 或产品 那 我们可以 发展； |
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伤害 对我们的声誉 而且意义重大 负面 媒体 注意； |
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起爆 调查的结果 由监管机构； |
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退出 临床的 审判 参与者； |
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显着性 时间 和成本 守卫 这个 相关 诉讼； |
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分流 管理学的 和科学性 资源 从… 我们的业务 作业； |
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实实在在的 货币 奖项 受审 与会者 或病人； |
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损失 对收入的影响； |
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减缩 资源 我们的管理层 追寻 我们的业务 战略； 和 |
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这个 无能为力 商业化 任何产品 那 我们可以 发展。 |
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我们的 当前 产品 责任 保险 覆盖率 为 这个 美联航 州政府 而且一定会 其他 司法管辖区 可能 不是 足够 至 盖子 全 负债 那 我们 可能 招致。 我们 似然 将要 需要 至 增加 我们的 保险 覆盖率 随着我们扩大我们的临床试验，或者如果我们开始将我们的候选产品商业化。承保范围 是 日益 很贵的。 我们 可能 不 BE 有能力的 维护 保险 覆盖率 在… 一个合理的 成本 或在一个 金额 足够 至 满足 任何 责任 那 可能 站起来。 A 成功 产品 责任 索赔 或系列 提出的索赔数量 vbl.反对，反对 美国可以 减少量 我们的现金 和不利的 影响 我们的业务 和财务 条件。
相关风险 致员工 事务 和我们的运营
我们的未来 成功 取决于我们的能力 留住 关键员工 为了吸引， 留着 并激励合格的 人事 并管理我们的人力资本。
我们的 能力 至 竞争 在 高度 具有竞争力 生物技术 和制药行业 产业 视情况而定 在我们的 能力 为了吸引， 激励 并保留 高度 合格 管理， 科学 和医学 人事部。 我们高度重视 依赖于 在……上面 这个 发展 和 管理 专业知识 的 克里斯 瓦迪， 博士， 我们的 创始人 和 行政长官 警官， AS 井 AS 这个 其他 本金 委员 在我们的管理层中， 科学 和临床 一队。 我们目前 不要维护 关键人物 保险 在这些上 个人。 尽管我们已经签订了雇佣协议 与我们的高管 各位警官， 每一个 其中之一 可能 终止 他们的 就业 和我们一起在 任何时候都行。
我们的 工业 有 经验丰富 a 高 率 的 周转率 在……里面 近期 好几年了。 我们的能力 去竞争 在 极具竞争力 医药行业 工业 视情况而定 基于我们的能力 为了吸引， 留着 激励和激励 高度 熟练 并且经验丰富 人事 使用 科学的， 临床上， 监管， 制造业 和 管理 技能 和经验。我们进行 我们的业务 在 更大 特拉华州 区域， 一个地区 那 是 家 给其他人 药学 作为公司的 井 AS 许多 学术 和 研究 此外，持续的新冠肺炎疫情增加了企业雇佣远程员工的意愿， 结果 在激烈的 竞争 为 合格 人事部。 我们可以 不 BE 有能力的 至 吸引 或 留着 合格 人事 在……里面 这个 未来 到期 发送到 激烈 竞争 为 数量有限 的 合格 人事 其中 药学 公司。 许多. 其他 药学 公司反对 哪一个 我们 竞争 有 更大 金融 和 其他 资源， 不同 风险 剖面图 和 a 更长 中的历史 这个 工业 比 我们有。我们的竞争对手 可能 提供 更高 补偿， 更多 多元 机遇 和/或更好 机遇 为 职业生涯 进步。 任何 或 全 的 这些 竞合 因素 可能 限制 我们的 能力 继续 至 吸引 并保留 高品质 人员， 这可能会 负面的 影响 我们的能力 为了成功地开发 和 商业化 我们的 产品 候选人 并发展我们的业务 和运营 正如目前所设想的那样。
我们预计 扩大我们的发展 和监管 功能 而且有可能 实施 销售、市场营销 和分配 功能、 结果， 我们可以 遭遇 困难 在管理我们的增长方面，这可能会扰乱 我们的行动。
AS 的JUne 30, 2022, 我们 有 112名全职 员工。 我们 期望 显着性 生长 在……里面 这个 数 我们的员工数量 以及 作用域 我们的行动中， 特地 在 区域 临床的 发展， 临床手术， 制造业， 监管部门 事务 而且，如果 我们的任何候选产品 收纳 市场营销 审批、销售、 市场营销 和分配。 管理 我们期待的 未来 增长，我们必须 继续 要实施 并不断提高 我们的 管理， 可运营 和财务 系统， 扩展我们的设施 并继续 招募 并培训额外的 合格 人事部。 到期 至 我们的有限公司 金融 资源 以及 有限 体验 我们的管理层 团队 在……里面 管理 a 公司 使用 这样的 预期的 生长 和 使用 发展中 销售量， 市场营销和 分布 基础设施， 我们 可能 不 BE 有能力的 至 有效地 管理 这个 扩展 的 我们的 运营 或招募 并进行培训 其他内容 合格 人事部。 扩张 我们的运营 可能 铅 到重要的 讼费及可 分流 我们的管理层 和商业 发展 资源。
此外， 我们 目前 依靠， 和 为 这个 可预见的 未来 将要 继续 要依靠， 实质上 零件 关于特定的第三方 合同 组织， 顾问 和咨询师 提供 一定的 服务， 包括 假设有大量的 职责 为 这个 品行 的 我们的 临床 审判 和 这个 制造业 的 PRT543、PRT811, PRT1419、PRT2527和PRT3645或 任何 未来 产品 候选人。 我们 不能 保证 你 那 这个 服务 这样的第三方 合同组织， 顾问 和 咨询公司 将要 继续 至 BE 可用 至 我们 在……上面 a 及时 基础 在需要的时候， 或者说我们 能 发现 合格 接班人。 在……里面 此外， 如果 我们 是 无法 至 有效地 管理 我们的 外包 活动或 如果 这个 品质 或 精确度 的 这个 服务 提供 通过 我们的 供应商 或 咨询公司 是 被攻破 为 无论出于什么原因， 我们的 临床 审判 可能 BE 扩展， 延迟 或 终止， 和 我们 可能 不 能够 为了获得 上市审批 的 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527、PRT3645或任何未来产品 产品 候选人 或者其他 预付款 我们的生意。 我们不能 保证 你 那 我们 将要 BE 有能力的 至 恰如其分 管理 我们现有的 供应商 或顾问 或找到 其他称职人员 外面 供应商 和咨询师 论经济 合理的 条款， 或在 全。
如果 我们 是 不 有能力的 至 有效地 管理 生长 和 扩展 我们的 组织， 我们可以 不能 为了成功 实施 这个 任务 必要 至 进一步 发展 和 商业化 PRT543、PRT811, PRT1419、PRT2527或PRT3645我们 其他 管道 产品
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候选人 或任何未来 产品 候选人 因此， 可能 没有实现 我们的研究， 发展 和商业化 目标。
我们的员工， 临床 审判 调查人员， CRO， 首席营销官、顾问、 供应商 以及任何潜在的商业广告 伙伴 可能 从事不当行为 或其他 不适当 活动, 包括 不遵守监管规定 标准 和要求 和局内人 交易。
我们 是 裸露 至 这个 风险 的 欺诈 或 其他 不当行为 通过 我们的 员工， 临床 审判 调查员，CRO， Cmos， 咨询师， 供应商 和 任何 潜力 商业广告 合伙人。 不当行为 通过 这些 当事人 可能包括 故意的， 鲁莽 和/或 疏忽 品行 或 披露 的 未经授权 活动 至 我们 那 违反：(I) FDA的规定 或 那些 的 可比 国外 监管部门 当局， 包括 那些 法律： 要求 这篇报道 的 没错， 完成 和 准确 信息, (Ii) 制造业 标准、 (Iii) 联邦制 和 状态 健康和 数据 隐私， 安全， 欺诈 和虐待， 政府 价格 报道， 透明度 报告 要求、 以及美国和国外的其他医疗保健法律法规，(Iv)性骚扰和其他工作场所 行为不端， 或(V) 法律： 要求 这个 没错， 完成 和准确的 报告 金融行业的 信息或 数据。 诸如此类 不当行为 可能 也 涉及到 这个 不适当 信息的使用 已获得 在 课程 在临床试验中， 这可能会 结果 在监管方面 制裁 和事业 严重的 危害 对我们的声誉。
我们 有 通过 a 编码 的 品行 适用 致所有人 我们的员工中， 也是 作为一种披露 计划 及其他 适用 政策 和 程序、 但 它 是 不 总是 可能的 至 识别 和 威慑 员工 不当行为，以及 这个 预防措施 我们 拿走 至 检测 和 防患于未然 这 活动 可能 不 BE 有效 在控制中 未知或非托管 风险 或 损失 或 在……里面 保护 来自美国的 政府部门 调查 或其他 行为 或诉讼阻止 从… a 失稳 至 依从 使用 这些 法律 或 规章制度。 如果 任何 这样的 行为 是 已制定 vbl.反对，反对 我们，以及 我们 是 不 成功 在……里面 防守 我们自己 或 断言 我们的 权利， 那些 行为 可能 有 重大影响 在……上面 我们的 商业， 包括 这个 课税 具有重要意义 文明礼貌， 罪犯 和行政管理 惩罚，损害赔偿， 罚款， 吞噬， 监禁， 排除 从… 政府 资金支持 医疗保健 程序， 这样的 作为联邦医疗保险， 医疗补助 及其他 联邦制 医疗保健 程序， 合同 损害赔偿， 声誉 损害，利润减少 和 未来 收入， 其他内容 诚信 报告 和监督 义务， 以及 削减 或重组 的 我们的 运营， 任何 的 哪一个 可能 不利的 影响 我们的 能力 去操作 我们的业务 我们的结果是 行动计划。
我们的内部 信息 技术 系统， 或者那些 我们的第三方 CRO， Cmos或其他 供应商、承包商 或者顾问， 可能 失败 否则就受苦 安全性 违规行为， 网络攻击， 损失 或泄漏 数据和其他 中断， 这可能会导致 在材质中 中断 关于我们的发展 程序， 妥协敏感 信息 相关 对我们的业务来说 或防止 来自美国的 访问 危急关头 信息, 潜在地暴露出 美国承担责任 或者其他 不利的 影响 我们的生意。
我们 是 日益 依赖于 根据信息 技术 系统， 基础设施 和数据 去操作 我们的生意。 在……里面 这个 普通 课程 的 商业， 我们 收钱， 储物 和 传送 机密性 信息 (包括但 不 有限 致知识分子 财产， 专有 业务 信息 而且是个人的 信息)。 它 是 至关重要的是 我们 做 所以 在……里面 a 安全 风度 至 维护 这个 机密性 和 诚信 的 这样的 机密性 信息。我们 也 有 外包 元素 的 我们的 运营 至 第三 派对， 和 AS a 结果 我们 管理 a 数 第三方的 CRO，CMO， 供应商， 和 其他 承包商 和 咨询公司 谁有权访问 我们的机密信息。 我们的 内部 信息 技术 系统 和 基础设施 是 也 易受攻击 破坏，破坏 从天然的 灾难， 恐怖主义， 战争， 电信 和 电气 失败。 系统 故障 或停机， 包括任何潜在的 中断 由于显著的 增额 全球 需求 在某些情况下 基于云的 系统 在持续的新冠肺炎大流行期间， 可能 妥协 我们的能力 表演，表演 这些 功能 及时地 举止， 这可能会造成伤害 我们的 能力 至 品行 业务 或 延迟 我们的 金融 报道。 这样的失败 可能 物质上 负面影响 我们的运营 结果 和财务 条件。
尽管实施了安全措施，但鉴于其规模和复杂性以及不断增加的 的 机密性 信息 那 他们 维护， 我们的 内部 信息 技术 系统 还有那些 我们的 第三方 CRO，CMO， 供应商 和 其他 承包商 和 咨询公司 是 潜在 易受攻击 分解，分解 或其他 毁伤 或中断 从… 服务 被打断， 系统 故障， 意外事故 由我们的员工 或 第三 聚会 服务 提供商， 天然的 灾难， 恐怖主义， 战争与电信 以及电气故障， AS 井 作为安全保障 违规事件 从… 无意的 或故意的 行为 由我们的员工， 第三方 CRO、CMO、供应商、 承包商， 咨询师， 业务 伙伴 和/或 其他 第三 派对， 或受到网络攻击 被恶意 第三 当事人 (包括 这个 部署 有害的 恶意软件， 勒索软件， 拒绝服务 攻击、社交 工程学 及其他 手段 影响 服务 可靠性 并威胁说 这个 保密， 诚信 和可用性 的 信息)、 哪一个 可能 妥协 我们的 系统 基础设施， 或 那 的 我们的第三方 CRO，CMO， 供应商 和 其他 承包商 和 咨询师， 或Lead 到数据 漏水。 风险 一种安全的 破洞 或颠覆， 特地 穿过 网络攻击 或网络 入侵， 包括 通过计算机 黑客， 外国政府和网络恐怖分子的数量、强度和复杂性普遍增加 攻击 和 入侵 从… 在附近 这个 世界 有 增加了。 这个进行中新冠肺炎大流行 是 普遍增加 这个 攻击
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曲面 可用 为 剥削， 作为更多 公司 和个人 在线工作 和远程工作， 和 AS 这样的， 这个 风险 的 a 网络安全 事变 潜在 发生， 和我们的投资 在风险缓解方面 vbl.反对，反对 这样的 一个 事件， 是 越来越多。 为 举个例子， 那里 有 vbl.已 一个 增加 在钓鱼方面 和垃圾电子邮件 AS 井 AS 社交 工程学 图谋 从… “黑客” 希望 至 使用 这个 进行中新冠肺炎大流行 致他们的 优势。 我们 可能 不 BE 有能力的 至 预期 全 类型 的 安全性 威胁， 也不是 可能 我们 BE 有能力的 实施预防性措施 措施 有效 vbl.反对，反对 全 这样的 安全性 威胁。 这个 技法 由网络使用 罪犯 频繁地改变， 可能 不 BE 公认的 直到 发射 并且可以起源于 从… 种类繁多 消息来源， 包括在外面 群组 这样的 AS 外部 服务 提供商， 有组织 犯罪 附属公司， 恐怖分子 组织 或 敌视 国外 各国政府 或 经纪公司。 至 这个 程度 那 任何 中断 或 安全性 破洞 是 至 结果 在……里面 a 损失 的，或 毁伤 致， 我们的 数据 或 应用程序、 或 那些 的 我们的 第三方 CRO， Cmos， 供应商 和 其他 承办商及 咨询师， 或 不合时宜 披露 的 机密性 或 专有 信息, 我们 可能 招致 法律责任和 声誉 毁伤 和 这个 进一步 发展 和 商业化 的PRT543, PRT811、PRT1419, PRT2527, PRT3645或任何 未来 产品 候选人 可能 被耽搁。 任何违规行为， 损失 还是妥协？ 临床的 审判 参与者个人 数据 可能 也 主题 我们 至 民事 罚款 和 罚则， 包括 在……下面 HIPAA， 和 其他 相关 州和州 联邦制 私隐 法律 在……里面 这个 美联航 各州。 这个 费用 相关 至 显着性 安全性 违规事件 或 中断可能 成为一种材料 并超越 这个 限制 的 网络安全 保险 我们坚持认为 vbl.反对，反对 这样的风险。 如果这些信息 技术 系统 的 我们的 第三方 CRO，CMO， 供应商 和 其他 承包商 顾问们就成了 主题 对中断的响应 或安全 违规行为， 我们可以 没有足够的 追索权 vbl.反对，反对 这样的第三个 派对和 我们 可能 有 至 花销 显着性 资源 至 缓解 这个 影响 的 这样的 一个 活动， 和 至 发展 并实施 保护措施 为了防止 未来 活动 其中之一 自然界 从… 发生的。
而当 我们 有 不 经验丰富 任何 这样的 系统 失败， 意外事故 或 安全性 破洞 迄今为止， 并相信 我们的 数据 保护 努力 和 我们的 投资 在……里面 信息 技术 减缩 这个 可能性 的 这样的 发生的事件 这个 未来， 我们不能 保证 你就是那个 我们的数据 保护 努力 和我们的投资 在信息中 技术将会 防患于未然 显着性 故障分析， 数据 泄漏， 违规事件 在我们的系统中， 或者那些 我们的第三方 CRO，CMO， 供应商 和 其他 承包商 和 咨询师， 或其他 计算机的 事件 那 可能 有一种材料 不良反应 在 我们的 声誉， 商业， 运营 或 金融 条件。 为 举个例子， 如果 这样的 一个 活动 是 发生 和 原因 被打断 在……里面 我们的 运营， 或 那些 的 我们的 第三方 CRO，CMO， 供应商 和 其他承建商 和 咨询师， 它 可能 结果 在材质中 中断 我们的节目中 以及 发展 我们的产品 候选人 可能 BE 延迟了。 在……里面 此外， 这个 损失 的 临床 审判 数据 为 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527、PRT3645或任何 其他 产品 候选人 可能 结果 在……里面 延误 在……里面 我们的 市场营销 批核 努力 和 显着 增加我们的 费用 至 恢复 或 繁衍 这个 数据。 此外， 显着性 中断 的 我们的内部 信息技术 系统 或 那些 的 我们的 第三方 CRO，CMO， 供应商 和 其他 承包商 和咨询师， 或安全 违规事件 可能 结果 在……里面 这个 损失， 挪用 和/或 未经授权 访问、 使用, 或 披露 的, 或 预防 的 访问 致， 机密性 信息 (包括 贸易 秘密 或其他 知识分子 财产，专有 业务 信息 和 个人 信息)、 这可能会 结果 在金融方面， 合法的， 业务 和声誉 危害 敬我们。例如, 任何此类事件 那 引线 致未经授权的 访问、 使用或披露 个人的 信息, 包括 个人 信息 关于 我们的 临床 审判 学科 或员工， 可能会造成伤害 我们的 声誉 直接， 强迫 我们 至 依从 使用 联邦制 和/或 状态 破洞 通知 法律和外国法律 等价物， 主题 我们 至强制性 更正 行动， 以及其他方面 主题 美国承担责任 在……下面 法律法规 那 保护 这个 私隐 和 安全性 的 个人 信息, 哪一个 可能 结果 在……里面 显着性 法律和金融 暴露 和声誉 损害赔偿 那 可能 潜在 有不利的一面 效应 在我们的生意上。
失败 遵守 带着健康 和数据保护 法律法规 可能会导致 到政府执法部门 行为 (这可能包括 民事 或罪犯 罚则)、 私人 诉讼 和/或负面宣传 可能会给你带来负面影响 影响 我们的运营 结果 和生意。
我们 和 任何 潜力 合作者 可能 BE 主题 至 联邦政府， 状态 和外国的 数据 保护 法律法规 (i.e., 法律 和 条例 那 地址 私隐 和 数据 安全)。 在 美联航 各州， 无数联邦政府 和 状态 法律法规, 包括 联邦制 健康状况 信息 私隐 法律、州 数据 违规通知 法律， 状态 健康状况 信息 私隐 法律和联邦政府 和州/州 消费者 保护 法律(例如：，节 5 的 这个 联邦制 贸易 选委会 行为)， 那 治理 这个 收藏， 使用, 披露 和 保护 与健康相关的 和 其他 个人 信息 可能 应用 至 我们的 运营 或 这个 运营 的 我们的合作者。此外, 我们可以 获取 健康状况 信息 从… 第三 当事人 (包括 研究 院校 从… 我们得到了 临床 审判 数据) 那 是 主题 至 私隐 和 安全性 要求 在……下面 HIPAA，AS 已修订 作者：HITECH。取决于 在……上面 这个 事实 和 情况， 我们 可能 BE 主题 至 罪犯 罚则 如果 我们 明知故犯， 使用, 或披露 单独地 可识别的 健康状况 信息 维持 由HIPAA涵盖的实体 在某种程度上 那 是 未授权 或被允许 由HIPAA提供。
包括2016/679号法规在内的国际数据保护法，也可能适用于在美国境外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。GDPR于2018年5月25日起施行。GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求，以及对违规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或全球年收入的4%。该规例对收集、使用及披露个人资料施加多项新规定，包括更严格的有关同意及必须与资料当事人分享有关如何使用其个人资料的资料的规定、通知监管机构及受影响个人有关违反个人资料的责任、广泛的新内部私隐管治义务及履行义务。
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扩展 权利 的 个人 在关系中 致他们的 个人 信息 (E.g.、、 正确的 至 访问、 对，是这样 和 删除 他们的 数据)。 在……里面 此外， 这个 GDPR包括 限制 在……上面 跨境 数据传输。 这个 GDPR将 增加 我们的 责任 和 责任 在关系中 转到个人 数据 那 我们处理， 而我们 可能 BE 所需 至 放 在……里面 地点 其他内容 机制 至 确保 遵守 使用 这个 新的 欧盟数据 保护规则。 在……里面 此外， 这个 GDPR 禁止 这个 转帐 的 个人 数据 至 国家 外面 的 这个 欧洲经济 区域， 或 欧洲经济区等 AS 这个 美联航 各州， 哪一个 是 不 考虑 通过 这个 欧洲人 选委会 提供 一个 足够 级别 的 数据 保护。 瑞士 有 通过 相似的 限制。 虽然 那里 是合法的吗 机制 至 允许 为 这个 转帐 的 个人 数据 从… 这个 欧洲经济区和 瑞士 至 这个 美联航 各州，他们 是 主题 至挂起 法律 挑战 那, 如果 成功， 可能 使其无效 这些 机械装置， 限制 我们的能力 至 制程 个人 数据 的 欧洲人 外面 的 欧洲 和 不利的 影响 我们的 公事。 例如，在 七月 2020, 这个 欧洲人 法院 的 正义 已失效 这个 欧盟-美国 隐私 盾牌， 哪一个 启用 这个 转让 个人 数据 从… 欧盟 至 这个 美国 为 公司 那 有 自我认证 至 这个 隐私 盾牌。 在……上面 八月 10, 2020, 这个 美国国务院 的 商业 和 这个 欧洲人 选委会 宣布 新的 讨论 至 评估 潜力 为 一个 增强版 欧盟-美国 隐私 盾牌 架构 至 依从 使用 这个 七月 16 判断 的 最高法院 的 正义。 而当 这个 法院 的 正义 支持 这个 使用 的 其他 数据 转帐 机械装置， 这样的 AS 装订 公司 规则， 这个 决断 已经领导了 对一些人来说 不确定度 关于 这个 使用这种机制 为 数据传输 至 这个 美联航 各州， 和 这个 法院 制造 清除 那 信赖 在……上面 具有约束力的公司 规则本身 可能 不一定 BE 足量 在……里面 全 情况。 使用 的 这个 数据 转帐 机制 必须 现在 被评估 逐个案例分析 基础 vbl.采取，采取 vt.进入，进入 帐户 这个 法律 政权 适用 在 目的地 国家， 特别适用 监视 法律 和 权利 的 个人。 欧洲人 数据保护 董事会已发出 其他指导意见 关于 这个 法院 的 正义的 决断 在……上面 十一月 11, 2020这就强加了 更高 负担 在使用上 数据的数量 转帐 机械装置， 例如 具有约束力的公司 规则，用于 跨境 数据 转账。 遵守，遵守 这 指导， 我们 可能 需要实施 其他内容 保障措施 为了进一步 增强 这个 安全性 传输的数据的 走出了 欧洲人 经济上的 区域，这可能 增加 我们的合规 成本， 暴露 美国将进一步监管 仔细审查 和 责任， 和 不利的 影响 我们的 公事。 发送到 程度 那 我们要依靠 关于隐私盾牌， 我们 将要 不 BE 有能力的 至 做 所以 在……里面 这个 未来， 这可能会 增加 我们的成本 以及我们的能力 要高效地处理 个人 数据 从… 这个 欧盟。
此外，英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，尽管《2018年数据保护法》--《实施》和《GDPR》的补充--已于2018年5月23日获得皇家批准，现已在英国生效，但根据《GDPR》，将数据从欧洲经济区转移到英国是否仍然合法仍不清楚。从2021年开始，联合王国成为GDPR框架下的第三国。然而，根据GDPR以及适用的欧盟成员国和英国隐私法，我们可能会因采取任何措施来遵守这些法律而招致责任、费用、成本和其他运营损失。
在……里面 此外， 这个 状态 的 加利福尼亚 最近 制定 这个 加利福尼亚 消费者 隐私 行动， 或 CCPA，它创建了 新的 个人 私隐 权利 为 加利福尼亚 消费者 (作为 已定义 在……里面 这个 CCPA) 和 地点 更高的隐私 和 安全性 义务 在……上面 实体 搬运 一定的 个人 数据 的 消费者 或 家庭。 CCPA要求覆盖的公司向消费者提供有关此类公司数据收集的新披露， 使用 和 共享 实践， 提供 这样的 消费者 新的 选择退出的方法 肯定的 销售额 或转账 个人的 信息, 和 提供 消费者 使用 其他内容 成因 的 行动。 这个 CCPA 去 vt.进入，进入 效应 在1月 1, 2020 和 变成了 可执行性 由. 加利福尼亚 律师 一般信息 在7月 1, 2020, along 有相关规定的 哪一个 来 vt.进入，进入 力 在……上面 八月 14, 2020 和 可能 影响 我们的 业务 活动 和 举例说明了 漏洞 的 我们的 业务 至 这个 进化 监管部门 环境 相关 至 个人 数据 和受保护的健康 信息。 另外， 虽然 效果不佳 直到 一月 1, 2023, the 加利福尼亚 隐私权法案( “CPRA”)，即 扩展 在 这个 CCPA，曾是 通过 在……里面 这个 选 在11月 3、2020年。CCPA给出了 (及 这个 CPRA将 给予) 加利福尼亚 居民 扩展 私隐 权利， 包括 这个 正确的 为了请求更正， 访问、 和 删除 的 他们的 个人 信息, 这个 正确的 选择退出某一特定 个人 信息共享， 以及 正确的 收到 详细信息 信息 关于 他们的 个人 信息 是经过处理的。CCPA和 CPRA提供 为 无限 民事 罚则 为 违规行为， AS 井 AS a 私人 正确的 的 行动 为 数据泄露 那 是 预期 至 增加 数据 破洞 打官司。 这个 CCPA和 CPRA可以 增加 我们的 合规成本 和 潜力 责任， 特地 在……里面 这个 活动 的 a 数据 突破。 另外， 这个 CCPA有 提示 一个数字 的 提案 在……里面 这个 美国 新的 联邦制 和 国家级 私隐 立法 那, 如果 通过了， 可能 提升我们的潜力 责任， 增加 我们的合规 成本， 和不利的 影响 我们的生意。其他州也在寻求严格监管消费者隐私，弗吉尼亚州和科罗拉多州都在2021年签署了全面的隐私立法。这些法律(弗吉尼亚州消费者数据保护法和科罗拉多州隐私法)将于2023年生效，其他一些州立法机构正在积极考虑通过类似的消费者隐私法，包括纽约州和华盛顿州的法律。
合规性 使用 美国 和 国际 数据 保护 法律 和 条例 可能 要求 我们 至 拿走 更多信息 繁重的 义务 在……里面 我们的合同， 限制 我们的能力 为了收集， 使用和披露 数据， 或者在某些地方 案例，影响 我们的 能力 至 操作 在……里面 一定的 司法管辖区。 失败 至 依从 使用 美国和 国际 数据 保护法律法规 可能 结果 在政府中 执法 行为 (哪个 可能 包括 文明礼貌， 罪犯， 和行政管理 罚则)、 私人 诉讼 和/或 逆序 宣传 并且可以 负面的 影响 我们的经营业绩 和生意。 此外， 临床 审判 学科 关于 谁是我们或我们的潜力 合作者 获取信息， AS 井 AS 这个 供应商 谁 分享 这 信息 使用 我们, 可能 合同约定的 限制 我们的 能力 至
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使用 和 披露 这个 信息。 索赔 那 我们违反了 个人的 私隐 权利， 失败 遵守 使用数据 保护 法律， 或 被攻破 我们的 合同 义务， 甚至 如果 我们 是 不 发现 有责任， 可能 既昂贵又耗时 消费 守卫 并且可以 结果 处于不利地位 宣传 那 可能 危害 我们的生意。
我们还是第三人 当事人 我们所依赖的人可能 处于不利地位 受影响 自然而然 灾难 和我们的业务 连续性 和灾难 回收 计划可能 不够充分 保护 来自美国的 一个严肃的人 灾难。
我们的 公司 是 设于 在特拉华州。 任何计划外的 活动， 比如洪水， 火, 爆炸， 地震，极端 天气 条件， 医学 流行病， 包括 这个进行中新冠肺炎大流行， 电源 短缺，电信 失稳 或 其他 天然的 或 人造的 意外事故 或 事件 那 结果 在……里面 我们 存在 无法 充分地 利用 我们的 设施， 或 这个 制造业 设施 的 我们的 第三方 Cmos，可能 有一种材料 和不利的 效应 关于我们的能力 去操作 我们的生意， 特地 在一份日报上 基础， 并具有重要的意义 负面后果 关于我们的财务 和运营 条件。 例如, 我们的业务 是 集中 主要在 这个 东 海岸 的 这个 美联航 各州， 和 任何 逆序 天气 活动 或天然的 灾难， 例如飓风 或者很重 暴风雪， 可能 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 a 实实在在的 部分 的 我们的 行动。 极端天气 条件 或 其他 天然的 灾难 可能 进一步 扰乱 我们的业务， 并有一种材料 和不良影响 在……上面 我们的 商业， 金融 条件， 结果 的 运营 和 前景看好。 此外，气候变化对一般经济条件，特别是制药业的长期影响尚不清楚，可能会增加或加剧现有的自然灾害风险。 如果 一位天生的 灾难， 停电或 其他 活动 vbl.发生，发生 那 防患于未然 我们 从… 使用 全 或 a 显着性 部分 的 我们的 总部， 它损坏了 危急关头 基础设施， 比如我们的研究 设施 或 制造业 设施 我们的第三方CMO， 或 那 否则 中断 运营， 它 可能 BE 困难 或, 在……里面 一定的 案件， 不可能, 为 我们 继续 我们的 业务 为 a 实实在在的 期间 的 时间到了。 这个 灾难 回收 和 业务 连续性 平面图 我们已经就位 可能 证明 不足 在 活动 一位严肃的 灾难 或类似的 事件。 我们可以 招致大量费用 AS a 结果 的 这个 有限 自然界 的 我们的 灾难 回收 和 业务 连续性 计划， 哪一个 本来可以的 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 公事。 AS 零件 我们的风险 管理 政策， 我们坚持认为 承保范围 在… 水准仪 那 我们 相信 是 恰如其分 为 我们的 公事。 然而， 在……里面 这个 活动 的 一个意外 或事件 在… 这些 设施， 我们 不能 保证 你 那 这个 金额 的 保险 将要 足够了 要让人满意 任何损坏 和 损失。 如果 我们的 设施， 或 这个 制造业 设施 的 我们的 第三方 Cmos， 是 无法 去操作 因为 的 一个 意外事故 或 事变 或 为 任何 其他 原因， 甚至 为 a 短的 期间 的 时间 任何 或 全 我们的 研究 和 发展 节目 可能 BE 受到了伤害。 任何 业务 中断 可能 有 a 材料 和不利的 效应 在我们的生意上， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
税收法律或法规的变化 那 都适用于 不利的 对我们来说可能 有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 现金流，财务 条件 或结果 行动计划。
新的收入， 销售量， 使用或其他 税费 法律、法规、 规则， 条例 或条例 可能 通过立法 在… 任何时候， 这可能会 不利的 影响 我们的业务 运营 和财务 性能。 此外， 现有 税法、法规、 规则， 条例 或 条例 可能 被解读， 变化, 改型 或已应用 不利的 敬我们。例如, 这个 税收 裁剪 和 工种 行动， 制定 许多 显着性 变化 至 这个 美国 税费 法律。 未来 指导意见来自 这个 内部 收入服务处 及其他 税费 当局 怀着敬意 发送到 减税和就业法案可能 影响我们， 和 一定的 各方面 的 这个 税收 裁员和就业法案可能 被废除 或修改 在未来 立法。 例如, 这个 CARE法案 改型 一定的 条文 的 这个 税收 裁剪 和 工种 行动起来。 在……里面 此外， 它 是 不确定 如果和 至 什么 程度 多种多样 国家 将要 合规性 至 这个 税收 裁剪 和 工种 行动， 这个 关心 行动， 或 任何 新颁布 联邦制 税费 立法。 变化 在……里面 公司 税费 差饷、 这个 实现 净额 延期 税费 资产 关联 我们的 运营， 这个 课税 的 国外 收入， 和 这个 扣除额 的 费用 在……下面 这个 税收 裁剪 和 《就业法案》 这个 CARE法案 或 未来 改革 立法 可能 有 a 材料 影响 在……上面 这个 价值 的 我们的 延期 对资产征税， 可能 结果 在重要的 一次性 指控， 并且可以 增加 我们的未来 美国 税费 费用。
我们的能力 使用我们的网络运营 损失 结转 而且一定会 其他 税制属性 可能 是有限的。
我们在历史上遭受了巨大的亏损，并不指望在不久的将来实现盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。在2017年12月31日或之前的纳税年度发生的未使用亏损将结转以抵消未来的应纳税所得额，直到此类未使用亏损到期。根据经CARE法案修改的减税和就业法案，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的未使用的美国联邦净营业亏损不会到期，可能会无限期结转，但此类联邦净营业亏损(特别是2020年12月31日之后的纳税年度产生的净营业亏损)在2020年12月31日之后的纳税年度中的扣减限制为本年度应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案或CARE法案。此外，如果我们经历或已经经历了“所有权变更”，我们当前和未来的未使用损失和其他税务属性都可能受到1986年修订的“国内税法”第382和383条的限制，“所有权变更”通常被定义为某些股东在三年内对我们的股权所有权(按价值)的变化超过50个百分点。我们
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有 不 已完成 a 部分 382 学习 至 评量 是否 一个 所有权 变化 有 vbl.发生，发生 或 不管有没有 已经有了多个 所有权 变化 因为 我们的队形 由于 复杂性 和成本 相联 有了这样的 a 学习 和 这个 事实 那 那里 可能 是附加的 所有权 变化 在 未来。 结果, 我们的网络运营 损失 结转 已生成 在……里面 应税 年份 起头 在……上面 或 在此之前 十二月 31, 2017, may 优先到期 至 存在 使用, 和 这个 扣除额 的 我们的 网络 运营中 损失 结转 已生成 在应税中 开始的年份 之后 十二月 31, 2017 在……里面 应税 年份 起头 之后 十二月 31, 2020, may 是有限的， 而且，如果我们 经受 一个 所有权 变化 (或 如果 我们 先前 经历过 这样的 一个 所有权 更改)、 我们的 能力 至 全部使用 的 我们的 换装前 网络 运营中 损失 结转 及其他 换装前 税费 属性 (该等 作为研究 税收抵免) 至 偏移量 我们的 变更后 收入 或 赋税 可能 BE 有限的。 类似 条文 的 状态 税费 法律可以 也适用于 至 限制 我们的 使用 的 累积 状态 税费 属性。 在……里面 此外， 在… 这个 状态 级别， 那里 可能 BE 期间 哪一个 这个 使用 的 网络 运营中 损失 是 挂起 或者其他 有限的， 这可能会 加速 或永久 增加 状态 赋税 欠我的。 AS a 结果， 甚至 如果 我们 获得 盈利能力、 我们 可能 BE 无法 至 使用 全 或者是 材料 部分 的 我们的 网络 运营中 损失 和 其他 税费 属性、 哪一个 可能 不利的 影响 我们的 未来现金 流动。
我们可以 参与战略 交易记录 那 可能会产生影响 我们的流动性， 增加 我们的开支 和现在 显着性 让人分心的事 敬我们的管理层。
从… 时间 对《时代》杂志来说， 我们可以 考虑 策略性 交易， 例如收购 在公司中， 企业 或资产 和 外发许可 或 In-许可 在产品中， 产品 候选人 或者是技术。 其他内容 潜在交易 那 我们可以 考虑 包括 品种繁多 不同的 业务 安排， 包括衍生产品、战略、 合伙企业， 接合 风险投资， 重组， 资产剥离， 业务 组合 和投资。 任何这样的 交易记录 可能 要求 我们 至 招致 非复发性 或 其他 指控， 可能 增加 我们的 近距离 术语 或 长期支出 和 可能 体式 显着性 集成 挑战 或 扰乱 我们的 管理 或 商业， 这可能会 不利的 影响 我们的业务 和财务 结果。 例如, 这些 交易记录 可能 连带 众多运营中的 和财务 风险， 包括：
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暴露 对未知债务的负债； |
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中断 的 我们的 业务 和 分流 的 我们的 管理层的 时间 和 注意 在……里面 订单 至 开发收购的产品 产品， 产品 候选人 或技术； |
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招致 相当大的 债务 或稀释剂 发行 股权的 证券 付钱 收购； |
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更高 比 预期 收购 和整合 成本； |
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资产减值 资产的价值 或商誉 或减值 收费； |
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增额 摊销 费用； |
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难易 和 成本 在……里面 组合 这个 运营， 系统 和 人事 的 任何 收购的 企业 通过我们的行动， 系统 和人员； |
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损伤 的 关系 使用 钥匙 供应商 或 客户 的 任何 收购的 企业 到期 至 管理层的变动 和所有权； 和 |
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无能为力 留住 关键员工 任何被收购的 做生意。 |
我们的投资组合 投资的数量 可能 成为臣民 推向市场， 利息 和信用 风险 那 可能 减缩 它的 价值。
这个 价值 我们的投资 可能 衰落 由于价格上涨 在利息方面 差饷、 评级下调 的 债券和其他 证券 包括在内 在我们的广告中 钱 市场 帐户 投资组合 和不稳定性 在 全球 金融市场 那 减缩 这个 流动性 的 证券 包括在内 在……里面 我们的 公文包。 在……里面 此外， 正在进行的 新冠肺炎 大流行已经 和 可能 继续 至 不利的 影响 这个 金融 市场 在一些地方 或全部 国家 全世界。 这些事件中的每一个 可能 原因 美国将录制 收费 减少 这个 携载 价值 我们的投资 投资组合 或出售 投资于 较少 比 我们的 收购 成本。 虽然 我们 尝试 至 缓解 这些 风险 穿过 多元化经营 我们的投资 和 连续式 监控 我们的投资组合中 总括 风险 个人资料， 这个 价值 我们的投资 不过，可能 拒绝。
相关风险 致知识分子 属性
如果 我们无法获得 并保持 足量 专利 保护 为 我们的产品 候选人， 或者如果 范围 专利权的 保护 是 不够充分 广度，第三 派对， 包括 我们的竞争对手， 可能会发展 并实现商业化 产品 相似的 或完全相同 为了我们的，和我们的能力 商业化 我们的产品 候选人 成功 可能 处于不利地位 受影响。
我们的 成功 视情况而定 在……里面 大型 零件 在……上面 我们的能力 去保护 我们的专有 技术 那 我们相信 是很重要的 至 我们的 商业， 包括 追求， 获得 和 维护 专利 保护 在……里面 这个 美联航 打算覆盖的国家和其他国家/地区
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这个 作文 的 物质 的 我们的 产品 候选人， 为 例如，PRT543， PRT811, PRT1419, PRT2527,和PRT3645 他们的 方法 的 使用, 相关 技术 和 其他 发明 那 是很重要的 至 我们的 公事。 在……里面 加法 至 专利 保护， 我们 也 依靠 论贸易 秘密 去保护 各方面 我们业务的一部分 那 是 不 顺从的 致， 或 那 我们 做 不 考虑 恰如其分 为, 专利 保护。 如果 我们没有足够的资金 追逐， 获取， 维护， 保护 或 强制 我们的知识分子 财产， 第三 派对， 包括 我们的竞争对手， 可能 BE 有能力的 至 侵蚀 或否定 任何具有竞争力的 优势 我们可以 拥有，这可能 危害 我们的业务 和能力 要实现 盈利能力。
为了保护我们的专利地位，我们目前已经在美国提交了与我们认为对我们的业务重要的候选产品相关的专利申请，包括与我们化合物的物质组成、制造此类化合物的工艺以及此类化合物在治疗中的使用有关的专利申请。我们还在国外司法管辖区提交了与PRT543、PRT811、PRT1419和PRT2527相关的专利申请。
专利申请和审批过程昂贵、耗时和复杂。我们可能无法以合理的成本或及时或在所有司法管辖区提交、起诉和维护所有必要或可取的专利申请。我们也无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定的司法管辖区作为专利颁发。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，根据我们可能加入的任何未来许可协议的条款，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括从第三方获得许可的技术。因此，这些专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。
此外，生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度的一致政策。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。此外，生物和医药产品专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，这些问题近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。因此，我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)、任何此类专利的广度、任何已颁发的专利是否会被发现无效和不可执行或是否会受到第三方的威胁，或者任何已颁发的专利是否会有效地阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化。虽然我们已经提交了涵盖我们当前候选产品的各个方面的专利申请，但我们目前有四项已颁发的美国专利，涵盖PRT543，预计将不早于2038年8月9日到期；三项 已发布 美国专利 覆盖 PRT811 是 预期 至 期满 不，早些时候。 比 三月 2039年14日；以及一项涵盖PRT1419的美国专利，预计不早于2039年11月8日到期。我们现在还不知道 已发布 专利 在所有方面 我们的产品 候选人。
我们的 待决 专利 应用 不能 BE 强制执行 vbl.反对，反对 第三 当事人 修炼 这个 技术 在该等申请中要求的权利 除非 直到 在… 最小值 一项专利 问题 从… 这样的应用程序。 假设其他要求 为 可专利性 是 相遇了， 目前， 这个 第一 至 文件 a 专利 应用程序 是 大体上 有权 向专利致敬。 然而， 之前 至 三月 16, 2013, 在……里面 这个 美联航 各州， 这个 第一 发明，发明 有权获得 发送到 专利。出版物 最新发现 在 科学 文学 经常 滞后 在后面 这个 实际 新发现， 和专利申请 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他 司法管辖区 是 通常 未出版 直到 18个月 之后 提交文件， 或在 一些 案例 不 在… 全。 自.以来 专利 应用 在……里面 这个 美联航 州政府 和 多数 其他 国家 是 对以下内容保密 a 期间 的 时间 之后 提交文件， 和 一些 留 所以 直到 已发出， 我们 不能 BE 一定的 那 我们 是 这个 第一 提交文件 或 发明 (之前 至 三月 16, 2013) 任何 专利 应用程序 相关 至 我们的 产品 候选人。 此外, 我们与有权获得机密或可申请专利的各方签订保密和保密协议 各方面 的 我们的 研究 和 发展 输出， 这样的 AS 我们的 员工， 合作者， CRO，CMO，医院， 独立的 治疗 中锋， 咨询师， 独立的 承包商， 供应商， 顾问 及其他 第三方； 然而， 任何 的 这些 当事人 可能 破洞 这个 协议 并披露 这样输出 在此之前 专利申请 是 已提交， 从而 危害 我们的能力 寻求 专利 保护。 此外， 如果 第三 当事人 已经提交了 专利 应用 相关 对我们的产品 候选人 或技术， 我们可以 不能 为了获得 我们自己的专利 权利 对那些 产品 候选人 或者是技术。
此外， 因为 这个 发行 的 a 专利 是 不是决定性的 至于它的 发明人， 范围， 效度 或可执行性， 我们的专利 或待定 专利 应用 可能 受到挑战 在 法院 或专利 办公室 在美国 州政府 以及在国外。 例如, 我们可以 成为臣民 卖给第三方 发行前 提交 之前的 艺术 发送到 USPTO或成为 涉入 在拨款后 回顾 程序、 对立， 派生， 撤销、重新考试、 国际 零件 回顾 或 干扰 法律程序， 在……里面 这个 美联航 州政府 或 在其他地方， 挑战我们的 专利 权利 或 这个 专利 权利 的 其他。 一个 逆序 测定法 在任何此类意见书中， 诉讼程序 或诉讼 可能 减缩 这个 作用域 或使其无效， 我们的专利 权利， 允许 第三 当事人 商业化 我们的技术 或 产品 和 竞争 直接 使用 我们, 如果没有 付款 至 我们, 或结果 在我们的无能中 制造 或 商业化 产品 如果没有
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侵权行为 第三方 权利。 此外， 我们可以 必须参与其中 在……里面 干扰 法律程序 宣布 通过 这个 USPTO 至 确定 优先性 的 发明 或 在……里面 拨款后 挑战 法律程序， 这样的 AS 对立面 在……里面 异国他乡 专利 办公室, 那 挑战 优先性 关于发明的 或其他功能 的 可专利性。 诸如此类 挑战 可能 结果 在……里面 损失 排他性的 或在我们的专利中 索赔 存在 缩小范围，已失效 或保持 无法强制执行， 全部或部分， 这可能会 限制 我们的能力 停下来 其他禁止使用或商业化 相似的 或 完全相同 技术 和 产品 或 限制 这个 持续时间 的 这个 专利 保护 我们的技术 和 产品。 诸如此类 挑战 也 可能 结果 在……里面 实实在在的 成本 和 要求 显着性 时间 从我们的 科学家 和 管理层， 甚至 如果 这个 最终 结果 是 有利的 至 我们。 任何 的 这个 前述 可能 有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 金融 条件， 结果 行动的重要性， 和前景。
在……里面 此外， vt.给出 这个 金额 时间的流逝 所需 为 这个 发展， 测试 和监管 回顾 新产品的数量 候选人， 我们的 专利 保护 这样的 产品 候选人 力所能及 期满 在此之前 或短时间内 之后 这类产品 候选人 是 商业化了。 AS a 结果， 我们的知识分子 财产性 可能 不提供 美国拥有足够的权利 至 排除 其他 从… 商业化 产品 相似的 或 完全相同 至 我们的。 此外， 一些 的 我们的专利 和 专利 应用 可能 在……里面 这个 未来 BE 共同所有 使用 第三 派对。 如果 我们 是 无法 为了获得 任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手和我们的竞争对手 可能 市场 竞合 产品 和 技术 在……里面 此外， 我们 可能 需要 这个 合作 任何这样的人 共同所有人 的 我们的 专利 在……里面 订单 至 强制 这样的 专利 vbl.反对，反对 第三 派对， 以及这样的合作 可能 不是 提供 至 我们。 任何 的 这个 前述 可能 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 具有竞争力 职位、业务、 金融 条件， 结果 行动的重要性， 和前景。
我们的 待决 和 未来 专利 应用 可能 不 结果 在……里面 专利 存在 已发布 那 保护 我们的候选产品， 全部或部分， 或者它有效地 防患于未然 其他人则从商业化 具有竞争力 产品。变化 在……里面 要么 这个 专利 法律或解释 的 专利 世界上的法律 美联航 州政府 及其他 国家 可能会减少 这个 价值 的 我们的 专利 或 狭小 这个 作用域 我们的专利 保护。 此外, 这个 外国法律 可能 不 保护 我们的 权利 至 这个 相同 程度 或 在……里面 这个 相同 风度 AS 这个 法律 的 这个 美联航 各州。为 举个例子， 欧洲人 专利 法律 限制 这个 可专利性 的 方法 的 治疗 的 这个 人类 身躯 多过 美联航 州政府 法律就是这样。
连 如果 我们的 专利 应用 问题 作为专利， 他们 可能 不是问题 以一种形式 那 将要 提供 我们与任何有意义的人 保护， 防患于未然 竞争对手 或其他 第三 当事人 从… 竞合 不管是不是和我们在一起 提供 我们与 任何 具有竞争力 优势。 此外， 这个 覆盖率 声称 在专利中 应用程序 可以显著减少 在此之前 这个 专利 是 已发布 和 它的 作用域 能 BE 重新解读 之后 发行。 因此， 我们 做 不知道 是否 任何 的 我们的 产品 候选人 将要 BE 可保护的 或 留 受保护 通过 有效 和 可执行的专利。 我们的竞争对手 及其他 第三 当事人 可能 能够 绕过 我们的专利 通过开发 相似的 或替代方案 技术 或产品 在不侵权的情况下 举止。 我们的竞争对手 及其他 第三 当事人 可能 又求 批核 推向市场 他们的 自己的产品 相似的 去或不去 具有竞争力 用我们的产品。 或者，我们的 竞争对手 或 其他 第三 当事人 可能 寻觅 至 市场 属类 版本 或者是“后续行动” 版本 任何经批准的 产品 通过 提交 缩写 新的 药物 应用程序、 或 ANDA，或 新的 药品申请 在部分下 505(b)(2) 的 这个 FDCA，分别， 至 这个 美国食品和药物管理局 哪一个 他们 可能 索赔 那 专利 拥有 通过 我们是 无效， 不可强制执行 或 不 被侵犯了。 在……里面 这些 情况， 我们 可能 需要 至 防守 或 断言 我们的 专利，或 两者都是 包括 通过 归档 诉讼 声称 专利 侵权行为。 在……里面 任何 其中 类型 在法律程序中， 法庭 或其他 代理机构 有管辖权 可能 发现 我们的专利 无效 或无法强制执行， 或者是那个 我们的竞争对手 都在竞争 在……里面 a 非侵权行为 举止。 因此， 甚至 如果 我们 有 有效 和 可执行性 专利， 这些 专利 仍有可能 不 提供 保护 vbl.反对，反对 竞合 产品 或进程 足量 要实现 我们的业务 目标。任何 的 这个 前述 可能 有 a 材料 逆序 效应 关于我们的竞争对手 位置， 商业， 财务状况， 结果 行动的重要性， 和前景。
此外， 未来 专利 可能 成为臣民 去订房 权利的问题 由一个或多个 第三 派对。 例如, 至 这个 程度 这个 研究 结果 在未来 专利 权利 或技术 是 资金支持 在 未来 部分是通过 这个 美国政府， 这个 政府 可能 有一定的 权利 在任何由此产生的 专利 和技术，包括 a 非排他性 许可证 授权 这个 政府 要使用 发明 或者让其他人 使用这项发明 在……上面 它的 代表 为 非商业性 目的。 如果 这个 美国 政府 然后 决定 至 锻炼 这些权利， 它 是 不 所需 至 参与 我们 AS 它的 承包商 在连接中 这样做的话。这些权利 可能 也 允许 政府 至 披露 我们的 机密性 信息 至 第三 当事人 和 至 锻炼 进行时 权利 使用或允许 第三 当事人 使用我们获得许可的 技术 政府 可能 也 锻炼 它的 进行时 权利 如果 它决定了 那 行动 是 必要 因为 我们失败了 要实现 实用 应用程序 的 政府资助的技术， 因为 行动 是 必要 至 缓解 健康状况 或 安全 需求， 至 见面 要求 联邦法规， 或 至 给 偏好 至 美国工业。 在……里面 此外， 我们的 权利 在这样的政府资助下 发明可以 BE 主题 到了一定程度 要求 制造 产品 体现在 这样的发明 在 美联航 各州。任何 锻炼 通过 这个 政府 的 上述 专有 权利 可能 危害 我们的竞争力 职位、业务、 金融 条件， 结果 行动的重要性， 和前景。
对专利的更改 美国的法律 及其他 司法管辖区 可能会减少 价值 一般的专利数量， 从而 损害 我们的能力 去保护 我们的产品。
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AS 是 这个 案例 使用 其他 药学 公司， 我们的 成功 是 沉重地 依赖于 在知识产权方面， 特地 专利。 获取 以及强制执行 专利 在 药学 工业 牵扯 既有技术上的 和 法律 复杂性 和 是 因此， 成本高昂， 时间 消费 而且与生俱来 不确定。 这两项中的任何一项的变化 这个 专利 法律 或解释 的 专利 世界上的法律 美联航 州政府 可能 增加 这个 不确定因素 和成本 周围环境 这个 起诉 的 专利 应用 和 这个 执法 或辩护 已发行的 专利。 最近的专利 改革 立法 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他 国家， 包括 这个 莱希-史密斯 美国 发明法， 或 这个 莱希-史密斯 行动， 签名 vt.进入，进入 法律 在……里面 九月 2011, 可能 增加 那些 不确定因素 和 成本。这个 莱希-史密斯 行动 包括 a 数 的 显着性 变化 至 美国专利 法律。 这些 包括 条文 这会影响 这个 Way专利 应用 是 被起诉， 重新定义 之前 艺术 并提供 更多 高效 和具有成本效益的途径 为 竞争对手 至 挑战 这个 效度 的 专利。 例如, 这个 莱希-史密斯 ACT允许 第三方提交 的 之前 艺术 至 这个 USPTO 在.期间 专利 起诉 和 其他内容 程序 至 攻击 这个 的有效性 a 专利 通过 USPTO管理 拨款后 法律程序， 包括 拨款后 回顾、 国际 零件 回顾、 以及派生程序。此外，《莱希-史密斯法案》将美国的专利制度从一项最先发明转变为 系统 成为一名“第一批提交人” 系统 其中，假设 那 其他 要求 为 可专利性 都被满足了， 这个 第一 Inventor 提交文件 一项专利 应用程序 将要 有资格 发送到 专利 无论在哪一项发明上 是不是 a 第三 聚会 曾经是 这个 第一 至 发明 这个 声称 发明。 这个 第一个提交文件 规定， 然而， 只是变成了 有效 在三月 16, 2013. It 是 还没 清除 如果，如果 任何，影响 这个 莱希-史密斯 行动将会 开始行动了 我们的生意。 然而， 莱希-史密斯 《法案》及其相关内容 实施 可能 制作 更难的是 为了获得 专利 保护 为 我们的 发明 和 增加 这个 不确定因素 和成本 周围环境 这个 起诉 我们的 或 我们的 未来 协作 合作伙伴的 专利 应用 和 这个 执法 或辩护 我们或我们未来的合作 合作伙伴的 已发布 专利， 全 的 哪一个 可能 危害 我们的 商业， 结果 行动的重要性， 财务状况 和前景。
在……里面 此外， 这个 专利 职位 公司的数量 在 发展 和商业化 生物制品的 和药品 是 特地 不确定。 这个 美国最高法院 法院已经裁定 在几个方面 专利 案例 近年来， 要么 缩小范围 这个 作用域 的 专利 保护 可用 在……里面 一定的 环境 或 弱化 这个 的权利 专利 业主 在……里面 一定的 情况。 这种组合 一系列事件 已经创建了 不确定度 怀着敬意 专利的有效性和可执行性，一旦获得。此外，最近还提出了额外的 变化 发送到 专利 《世界法律》 美联航 州政府 和其他国家 如果被采纳，可能会产生影响 我们的能力 至 强制 我们的 专有 技术 取决于 在……上面 未来 行为 通过 这个 美国国会， 这个 美国法院、 USPTO和 这个 相关 立法 身体 在……里面 其他 国家， 这个 法律法规 治理 专利可以 变化 在……里面 不可预测的 途径 那 可能 有 a 材料 逆序 效应 关于我们现有的 专利 投资组合 和弱化 我们的 能力 至 获取 新的 专利 或 至 强制 我们的 现有 专利 和 专利 那 我们可能会 获取 在未来。
我们可以 变成 涉入 在诉讼中 或行政管理 纠纷 去保护 或强制执行 我们的专利 或其他知识分子 财产， 这可能很昂贵， 时间 消费 但并不成功。
竞争对手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、商标 版权， 贸易 秘密 或 其他 知识分子 财产。 至 计数器 侵权行为， 挪用 或其他 违规行为， 我们 可能 BE 所需 至 文件 侵权行为， 挪用 或 其他 违犯 索赔， 哪一个 可 价格昂贵 和 时间 消费 和 分流 这个 时间 和 注意 的 我们的 管理 和 业务 和科学性 人事部。 在……里面 此外， 许多 我们的对手 穿着这些 法律程序 可能 vbl.有 能力 致力于大量的 更大 资源 到起诉 这些 法律 行为 比 我们可以的。
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任何 索赔 我们 断言 vbl.反对，反对 感知到的 侵权者 可能 挑衅 这些 当事人 至 断言 对以下行为提出反诉 我们 声称 那 我们侵犯了， 挪用 或者其他 违犯 他们的 专利 或者他们的 其他 知识产权， 在……里面 加法 至 反诉 断言 那 我们的 专利 是 无效 或无法强制执行， 或者两者都有。在专利诉讼中 在……里面 这个 美联航 各州， 反诉 具有挑战性 这个 有效性， 可执行性 或作用域 已断言的 专利是 司空见惯。 同样， 第三 当事人 可能 首创 法律 法律程序 vbl.反对，反对 我们 寻觅 一份声明 我们的某些知识产权不受侵犯、无效或不可强制执行。任何此类诉讼的结果 是 大体上 变幻莫测。
在……里面 任何 专利 侵权 继续进行， 那里 是 a 风险 那 a 法院 将要 决定 那 a 专利 的 我们的 是 无效或 无法强制执行， 在……里面 整体 或 在……里面 部分， 和 那 我们 做 没有那个 正确的 停下来 这个 其他 聚会 从… 使用 本发明 在… 问题。 那里 是 也 a 风险 那, 甚至 如果 这个 效度 的 这样的 专利 是 支持， 这个 法院 将要 解读 专利的 索赔 险些 或者决定 那 我们没有 正确的 停下来 这个 其他 聚会 从… 使用 本发明 在… 问题 在……上面 这个 理由 那 我们的 专利 索赔 做 不 盖子 这个 发明。 一个 逆序 结果 在……里面 一场诉讼 或 诉讼程序 涉及 我们的专利 可能 限制 我们的能力 断言 我们的专利 vbl.反对，反对 那些 当事人 或其他 参赛者， 和 可能 缩尾 或 排除 我们的 能力 至 排除 第三 当事人 从… 制作 和销售 类似或 具有竞争力 产品。 如果 a 被告 是 至 占上风 在一个法律问题上 断言 无效性 或不可执行性 我们的专利 覆盖 一 的 我们的 产品 候选人， 我们 可能 输掉 在… 最小值 a 部分， 而且也许 全, 的 专利保护 覆盖 这样的 a 产品 候选人。 竞争 毒品 可能 也 被出售 在其他 国家 其中我们的专利 覆盖率 力所能及 不 存在 或 BE AS 强壮。 如果 我们输了 异国他乡 专利 诉讼， 声称 我们的侵权行为 竞争对手的 专利， 我们 可能 BE 防患于未然 从… 市场营销 我们的 毒品 在……里面 一 或 更多 国外 国家。 这些中的任何一个 事件发生 可能 不利的 影响 我们的 具有竞争力 业务 位置， 业务 展望 和财务状况。 同样， 如果 我们 断言 商标 侵权 索赔， a 法院 可能 确定 那 这个 马克斯 我们已经断言 是 无效 或 无法强制执行， 或 那 这个 聚会 vbl.反对，反对 他是谁 我们 有 断言 商标 侵权行为已经 苏必利尔 权利 至 这个 马克斯 在……里面 问题。 在这 凯斯， 我们可以 最终 被强迫 停止 使用此类商标。
即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查这类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
此外，第三方还可以向美国的行政机构或外国当局提出无效或不可执行的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括重新审查、当事各方之间的审查、授予后的审查、干预程序、派生程序和在外国司法管辖区的同等程序(例如：，反对程序)。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利，使其不再涵盖和保护我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明确性、不可使用性或书面描述。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人在专利诉讼期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或作出误导性陈述。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的许可人、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。此外，有可能存在我们知道但不相信与我们当前或未来的专利相关的现有技术，但这可能会导致我们的专利无效。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们可能会失去对一个或多个候选产品的至少部分甚至全部专利保护。任何这种专利保护的丧失都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可以 不能 要有效地 保护 或强制执行 我们的知识分子 财产性 和专有的 世界各地的权利。
提交文件， 检控 和 防守 专利 使用 尊重 至 我们的 产品 候选人 总之 国家 在整个过程中 世界 会不会 BE 令人生畏的 很贵， 和 这个 法律 的 国外 国家 可能 不 保护 我们的权利 以相同的方式 程度 AS 这个 法律 的 这个 美联航 各州。 这些要求 为 可专利性 可能 相去甚远 在某些情况下 国家，特别是 正在开发中 国家。 此外, 任何未来 知识分子 财产性 许可证 协议 可能 不总是这样 包括 世界各地 权利。 因此， 竞争对手 和 其他 第三 当事人 可能 使用我们的技术 在司法管辖区内 哪里 我们 有 不 已获得 专利 保护 至 发展 他们的 自己人 产品 和, 此外， 可出口 否则 侵权行为 产品 至 领地 哪里 我们 可能 获取 专利 保护， 但在哪里专利执法 是 不 AS 强壮 AS 那 在 美联航 州政府 我们的能力在哪里 强制执行 我们的专利 停止侵权 活动 可能 BE 不够充分。
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这些 产品 可能 竞争 用我们的产品 在这样的领土上 在司法管辖区内 在我们没有任何专利的地方 权利 或者在哪里有任何未来 专利 索赔 或其他知识产权 或 专有 权利 可能 效果不佳 或足够 为了防止 他们 从… 竞合 与我们在一起，这可能 有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
此外，我们保护和执行我们的知识产权和所有权的能力可能会受到不利影响。 受影响 出乎意料的 变化 在国外 知识分子 财产性 法律。另外， 这个 一些国家的法律 外面 的 这个 美联航 州政府 欧洲负担不起 知识分子 财产性 保护 发送到 相同 范围与美国和欧洲的法律相同。许多公司在保护环境方面遇到了严重的问题 和 防守 知识分子 财产性 和 专有 权利 在……里面 一定的 国外 司法管辖区。 法律制度 的 一些 国家， 包括， 为 举个例子， 印度， 中国 及其他 发展中 国家， 观看效果不佳 这个 执法 专利的数量 及其他 知识分子 财产性 或专有 权利， 特地 这可能会使我们难以阻止对我们的专利或其他知识产权或专有权利的侵犯、挪用或其他侵犯。例如, 许多 国外 国家 有 强制 发牌 法律规定的 哪一项专利 所有者必须 格兰特 许可至 第三 派对。 因此， 我们 可能 不 BE 有能力的 至 防患于未然 第三 当事人 从… 修炼 我们的 发明 在某些情况下 国家 外面 这个 美联航 州政府 和 欧洲。 在……里面 此外， 许多 国家 限制 这个 可执行性 专利的数量 vbl.反对，反对 政府 代理机构 或 政府 承包商。 在……里面 这些 国家， 这个 专利 拥有人可 有限制的 补救措施， 哪一个 可能 物质上 减少 这个 价值 的 这样的 专利。 如果 我们 是 被迫 至 格兰特 一张许可证 至第三位 当事人 使用 尊重 至 任何专利 相关 对我们的生意来说， 我们的竞争力 职位 可能 受到损害， 还有我们的 商业， 金融 条件， 结果 的 运营， 和前景 可能 处于不利地位 受影响。 诉讼程序 强制执行 我们的 知识分子 财产性 和 专有 权利 在……里面 国外 司法管辖区， 是否 或 不成功， 可能会导致 实质上 费用 和分流 我们的努力 和资源 从… 其他 各方面 在我们的业务中， 可能 把我们的专利， 商标 或 其他 知识分子 财产性 和 专有 权利 在… 风险 的 存在 已失效 或者被狭隘地解读， 可能 把我们的专利 应用 在… 风险 不发行， 并且可以 挑衅 第三 当事人 断言 针对以下方面的索赔 我们。 我们 可能 不 占上风 在……里面 任何 诉讼 那 我们 启动， 和 这个 损害赔偿 或 其他 补救措施 获奖的， 如果有的话，可以 不是商业上的 很有意义。 此外， 而当 我们打算 去保护 我们的知识分子 财产和所有权 权利 在……里面 重大 市场 为 我们的产品， 我们不能 确保 那 我们会的 能够 发起 或保持类似 努力 在……里面 全 司法管辖区 在……里面 哪一个 我们 可能 祝愿 至 市场 我们的 产品。 因此， 我们的 努力 去保护 我们的知识分子 财产性 和专有的 权利 在这些国家 可能 是不够的。
如果 我们被起诉 侵权行为， 挪用 或者其他 违反规定 知识分子 财产性 或所有权 第三方的 派对， 这类诉讼 或纠纷 可能会很昂贵 和时间 消费 并可防止或延迟 来自美国的 发展中 或商业化 我们的产品 候选人。
我们的 商业广告 成功 视情况而定 在……里面 部分， 在……上面 我们的 能力 至 发展， 制造， 市场 和 卖 我们的产品 候选人 并使用我们的专有技术 技术 如果没有 侵权行为， 挪用 或以其他方式违反 这个 知识分子 财产性 及其他 专有 权利 第三方的 派对。 如果 任何第三方 专利， 专利申请 或 其他 专有 权利 是 发现被覆盖 我们的产品 候选人 或任何相关的 伴随诊断 或者他们的 构图， 方法 使用或制造， 我们可以 是必需的 支付损害赔偿金， 这可能会 BE 实实在在， 和 我们 会不会 不 BE 免费 制造 或市场 我们的产品 候选人 或者没有这样做 获得 一张执照， 这可能 不可用 在商业上 合理的 条款， 或在 全。
我们 可能 在……里面 这个 未来 变成 聚会 致， 或 受到威胁 与，对抗性 法律程序 或诉讼 关于知识分子 财产性 或 专有 权利 使用 尊重 至 我们的 产品 候选人 和 技术 我们在我们的业务中使用。 我们的 竞争对手 或 其他 第三 当事人 可能 断言 侵权 索赔 vbl.反对，反对 美国，声称 那 我们的产品 候选人 是 覆盖 通过 他们的 专利。 我们 不能 BE 一定的 那 我们不会侵犯 现有 专利 或者是那个 我们 将要 不 侵权 专利 那 可能 被批准 在 未来。 此外， 因为 专利 应用 可以拿到 许多 年份 至 问题 和 可能 BE 机密性 为 18 月份 或 更多 之后 提交文件， 和 因为 专利 索赔可以 BE 修订后 在此之前 发行， 那里 可能 BE应用程序 现在悬而未决 这可能 后来 结果 在已发布的 专利是指 可能 被侵犯 由. 制造， 使用或销售 我们的产品 候选人。 如果 一项专利 保持者 vbl.相信，相信 我们的产品 候选人 侵权行为 它的 专利 权利， 这个 专利 保持者 可能 起诉我们吧，即使 我们已经收到了 专利保护 为 我们的 技术 此外， 我们 可能 脸 专利 侵权 索赔 从… 未开业 实体，这些实体 没有相关的 药品收入 和反对 谁是我们自己的专利 投资组合 可能 因此， 没有威慑力 效果。
那里 是 a 实实在在的 金额 的 知识分子 财产性 诉讼 在 生物技术 和制药行业， 我们可能会 变成 聚会 威胁的，威胁的 与、诉讼 或其他 对抗性的 法律程序 关于知识分子 财产性 或专有 权利 怀着敬意 对我们的产品 候选人， 包括 干扰诉讼程序 在此之前 这个 USPTO。 第三 当事人 可能 断言 侵权行为， 挪用 或 其他 索赔 反对我们 基于 在……上面 现有 或 未来 知识分子 财产性 或专有 权利。 结果是 知识分子的 财产诉讼 及其他 纠纷 是 主题 面对不确定因素 那 不能 足够 量化 预先。 药品 和 生物技术 产业 有 生产的 a 显着性 数 的 专利， 和 它 可能 不总是这样 BE 清除 至 工业 与会嘉宾： 包括 我们, 哪一个 专利 盖子 多种多样 类型 的 产品 或 方法： 使用 或 制造业 产品。 这个 覆盖率 的 专利 是 主题 至 释义 通过 这个 法院， 和 《解说》 是 不 总是 制服。 如果 我们 是 被起诉 为
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专利 侵权行为， 我们 会不会 需要 为了证明 我们的 产品 候选人， 产品 或 方法 的 使用, 制造业 或 其他 适用 活动 要么 做 不侵权 这个 专利 索赔 的 这个 相关 专利 或 那 这个 专利 索赔 是 无效 或 无法强制执行， 和 我们可以 不 BE 成功 在……里面 正在做什么 所以。 然而， 证明 无效性 或 不可执行性 是 很难。 为 举个例子， 在 美联航 各州， 证明 无效性 需要 a 显示清晰的 并且令人信服 证据 要克服 推定 有效性的 津津乐道 发行人 专利。 即使 我们相信 第三方 知识分子 财产性 索赔 都没有 优点， 那里 是 不能保证 那 法庭 会发现 对我们有利 关于问题 对侵权的指控， 有效性， 或可执行性。 即使 我们是 成功 穿着这些 法律程序， 我们可以 招致 实实在在的 费用 以及 时间 和关注 的 我们的 管理 和商业 和科学性 人事 可能 转移视线 在追求 这些诉讼程序， 哪一个 可能 显着 危害 我们的 业务 和 运营中 结果。 在……里面 此外， 我们 可能 不 有足够的 资源 带来 这些 行为 为一个成功的 结论。
如果 我们 是 发现 至 侵权行为， 挪用 或者其他 违犯 三分之一 派对的 知识分子 财产性 或专有 权利 和 我们 是 不成功 在……里面 演示 那 这样的 知识分子 财产性 或 专有 权利是 无效 或无法强制执行， 我们可以 被强迫， 包括 由法院裁决 秩序， 停止开发、制造 或商业化 这个 侵权行为 产品 候选人 或 产品。 或者， 我们 可能 BE 所需 至 获取 一张许可证 从… 这样的 第三 聚会 按顺序 要使用 侵权行为 技术 并继续 发展中， 制造业 或市场营销 这个 侵权行为 产品 候选人。 然而， 我们 可能 不能 为了获得 任何必需的 许可证 在商业上 合理的 条款 或 在… 全。 连 如果 我们 是 有能力的 至 获取 这样的 a 许可证， 它 可能 BE 已批准 论非排他性 条款， 从而 施舍 我们的竞争对手 及其他 第三 当事人 访问 发送到 相同 许可的技术 敬我们。此外, 我们可以 被判负有责任 对于重要的 货币 损害赔偿，包括高音 损害赔偿和 律师的 收费 如果 我们是 被发现故意 被侵犯 这样的第三方 专利 权利。 一项发现 对侵权的指控 可能 防患于未然 我们 从… 商业化 我们的 产品 候选人 或 力 我们 至 停息 一些 的 我们的业务 运营， 哪一个 可能 物质上 危害 我们的 公事。 索赔 那 我们挪用了 机密性 信息 或 贸易 秘密 的 第三 当事人 可能 有类似的 负面 影响 在我们的业务、财务方面 条件， 结果 运营部 和前景。
我们可以 成为臣民 至索偿 按三分之一 当事人 断言 那 我们的员工 或顾问 或者我们挪用了 他们的 知识分子 财产， 或声称 我们认为的所有权 作为我们自己的知识分子 财产。
一些 的 我们的 员工 和 咨询公司 是 目前 或以前曾被 受雇 在… 大学 或在其他 生物技术 或制药公司 公司， 包括 我们的竞争对手 或潜力 竞争对手。 这些员工和顾问可能签署了所有权、保密和竞业禁止协议， 或 相似的 协议， 在……里面 连接 使用 这类其他 当前 或以前的版本 就业。 尽管我们试着 至 确保 那 我们的 员工 和 咨询公司 请不要使用 专有 信息 或其他人的技术诀窍 在他们的 为…工作 我们，我们可能 成为臣民 至索偿 那 我们或这些人 个人 曾使用或披露 知识产权， 包括 贸易 秘密 或其他 专有 信息, 第三方的 派对。 诉讼 可能 是必要的 守卫 vbl.反对，反对 这样的说法。 如果 我们失败了 在防守中 任何这样的主张， 此外 到付款 货币 损害赔偿，我们可以 输掉 有价值的 知识分子 财产性 或人员 或维持 损害赔偿。 这样的知识分子 财产性 可能 获奖 至 a 第三 聚会, 和 我们 可能 BE 所需 至 获取 a 许可证 从… 这样的 第三 聚会 商业化 我们的技术 或 产品。 诸如此类 a 许可证 可能 不 BE 可用 在……上面 商业上 合理的 条款 或 在… 全。 即使我们 是 成功 在……里面 防守 vbl.反对，反对 这样的说法， 诉讼 可能 结果 实质上 费用 会让你分心 我们的 管理层。 任何 的 这个 前述 会不会 有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 财务状况， 结果 运营部 和前景。
在……里面 此外， 而当 它 是 我们的 政策 至 要求 我们的 员工， 咨询公司 和 承包商 谁 可能 参与其中 在……里面 这个 受孕 或发展 知识分子的 财产性 执行，执行 协议 分配 这样的知识分子 财产性 至 我们, 我们可以 不成功 在执行中 这样的协议 对于每个 聚会 实际上，他是在孕育 或 发展 知识分子 财产性 那 我们 关照 AS 我们的 自己的， 哪一个 可能 结果 在……里面 索赔 通过 或 反对我们 相关 至 这个 所有权 的 这样的 知识分子 财产。 在……里面 此外， 这样的 协议 可能 不是自动执行的 那 这个 知识分子 财产性 主题 至 这样的 协议 可能 不 BE 已分配 对我们来说没有 其他作业 存在 被处决， 我们可能会 失败 为了获得 这样的任务。 此外, 此类协议 可能 被攻破。 在……里面 此外， 我们 有 多个 赞助 研究 协议 关联 以我们的领先地位 产品 具有以下条件的候选人 多种多样 学术 机构。 一些 的 这些 学术 院校 可能 没有知识分子 财产转让 或 相似的 协议 使用 他们的 员工 和 咨询师， 哪一个 可能 结果 在……里面 索赔 通过 或反对 我们 相关 至 所有权 的 任何 知识分子 财产。 因此， 我们 可能 BE 被迫 至 拿来 针对以下方面的索赔 第三 派对， 或 防守 索赔 那 他们 可能 拿来 vbl.反对，反对 我们 至 确定 这个 所有权 的 什么 我们认为 AS 我们的 知识分子 财产。 如果 我们 失败 在……里面 检控 或 防守 任何 这样的 索赔， 在……里面 加法 到支付金钱 损害赔偿， 我们 可能 输掉 有价值的 知识分子 财产。 连 如果 我们 是 成功 在起诉中 或为自己辩护 vbl.反对，反对 这样的 索赔， 诉讼 可能 结果 在……里面 实实在在的 费用 和 BE 让人分心的事 致我们的高级管理层 和科学性 人员， 它会有一种材料 逆序 效应 关于我们的生意，财务状况， 结果 运营部 和前景。
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改善的权利 对我们的产品 候选人 可能 由第三方持有 派对。
在……里面 这个 课程 的 测试 我们的 产品 候选人， 我们 有 vt.进入，进入 vt.进入，进入 协议 使用 第三 当事人 进行，进行 临床 测试， 哪一个 提供 那 改进 对我们的产品 候选人 可能 独资拥有 被一方 或联合 之间 这个 派对。 如果 我们决定 那 权利 对这样的改进 独资拥有 由第三方 是 必要 至 商业化 我们的 产品 候选人 或 维护 我们的 具有竞争力 优势， 我们 可能需要 至 获取 a 许可证 从… 这样的 第三 聚会 在……里面 订单 至 使用 这个 改进 和 继续 开发、制造 或 市场营销 这个 产品 候选人。 然而， 我们 可能 不 BE 有能力的 为了获得 任何必需的 许可证打开 商业上 合理的 条款 或 在… 全。 连 如果 我们 是 有能力的 至 获取 这样的 a 许可证， 它 可能 被批准 论非排他性 条款， 从而 施舍 我们的竞争对手 及其他 第三 当事人 访问 发送到 相同 许可的技术 至 我们。 失败 至 获取 a 许可证 在……上面 商业上 合理的 条款 或 在… 全, 或为了获得 独家授权， 可能 防患于未然 我们 从… 商业化 我们的 产品 候选人 或武力 美国将停止 一些 在我们的业务运营中， 哪一个 可能 物质上 危害 我们的 公事。 如果 我们 确定 那 权利 为改进服务 共同 所有人之间 我们 和 a 第三 聚会 是 必要 至 商业化 我们的产品 候选人 或维护 我们的竞争优势， 我们 可能 需要 至 获取 一个 独家 许可证 从… 这样的 第三 聚会。 如果 我们是 无法 为了获得 独家报道 许可证 至 任何 这样的 第三方 共同所有人的 利息 在……里面 这样的 改进， 这样的 共同所有人 可能 BE 能够 许可证 他们的 权利 至 其他 第三 派对， 包括 我们的竞争对手， 和我们的竞争对手 可能 市场竞争 产品 和 技术 在……里面 此外， 我们 可能 需要 这个 合作 任何这样的共同所有人 我们的知识分子 财产性 按顺序 强制执行 这样的知识分子 财产性 vbl.反对，反对 第三 派对， 以及这样的合作 不得 BE 提供 至 我们。 任何 的 这个 前述 可能 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 具有竞争力 职位、业务、 金融 条件， 结果 行动的重要性， 和前景。
这一术语 我们的专利 可能 不够用 去保护 我们的竞争力 职位 在我们的产品上。
vt.给出 这个 金额 的 时间 所需 为 这个 发展， 测试 和监管 回顾 新产品候选名单中， 专利 保护 这样的候选人 力所能及 期满 在此之前 或短时间内 之后 这样的候选人 都被商业化了。 取决于 在 这个 时机， 持续时间 和 其他 因素 关联 至 任何 FDA市场营销 批准我们 接收 为 任何 的 我们的 产品 候选人， 一 或 更多 的 我们的 美国专利 可能 BE 合资格 为 有限 专利期 延伸 在……下面 这个 药效 价格 竞争 和 专利 术语 修复 行动 的 1984, 或 这个 哈奇-瓦克斯曼 修正案。 我们 期望 至 寻觅 扩展部分 的 专利 条款 在 美联航 州政府 而且，如果 可用， 在其他 国家 我们在哪里？ 检控 专利。 在美国，哈奇-瓦克斯曼 修正案允许 一项专利 术语 延伸 的 最多五个 年份 超越了 正常 期满 的 专利， 有限 发送到 批准的适应症 (或 任何 其他内容 适应症 已批准 在.期间 这个 期间 的 分机)、 AS 补偿 为 专利期 迷路了 至 这个 监管部门 回顾 制程 在.期间 这就是 赞助商 我不能 在商业上 市场 它的 新产品。 A 专利 术语 延伸 不能 延伸 这个 剩余 术语 的 a 专利 超越 a 总计 的 14 年份 从 日期 的 产品 批准， 仅限 一 专利 适用 至 一个 已批准 药物 是 合资格 为 这个 延伸 只有那些 索赔 覆盖 这个 已批准 毒品， a 方法 为 使用 它, 或 a 方法 为 制造业 它 可能 被延长， 和 这个 应用程序 为 这个 延伸 必须 BE 已提交 之前 至 这个 期满 的 专利。 然而， 适用 当局， 包括 这个 FDA和 这个 USPTO In 这个 美联航 各州， 以及任何同等的 监管当局 在其他 国家， 可能 不同意 与我们的评估一致 是不是 这样的扩展 都是可用的 对于我们的专利， 可能 拒绝 至 格兰特 扩展部分 我们的专利， 或可 格兰特 更多 有限 扩展部分 比 我们请求。 我们可以 不 BE 已批准 一个 延伸 因为 的, 为 举个例子， 失败 至 锻炼 到期 勤奋 在.期间 这个 测试阶段或监管审查过程，未在适用的最后期限内申请，未在到期前申请 的 相关 专利， 或 否则 失败 至 满足 适用 要求。 如果 我们是 无法 获得专利 术语 延伸 或 这个 术语 的 任何 这样的 延伸 是 较少 比 我们请求， 我们的竞争对手 及其他 第三方 可能 BE 有能力的 至 获取 批核 的 竞合 产品 以下是 我们的专利 期满 然后拿走 优势 我们的 投资 在……里面 发展 和 临床 审判 通过 引用 我们的 临床 和 临床前 数据 并推出他们的 产品 早些时候 比 力所能及 否则 成为 凯斯。 任何一种 前述 会有一种材料 逆序 对我们业务的影响， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
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获取和维护 我们的专利 保护 取决于合规性 具有各种不同的 程序性，纪录片， 费用 付款 及其他 要求 强加的 按政府部门 专利 办公室， 和我们的专利 保护 可能会减少 或被淘汰 为 不合规 有了这些 要求。
周期性 维修 费用、 续订 费用、 年金 收费 和 多种多样 其他 政府 收费 在……上面 任何 已颁发的专利 是 到期 至 BE 付讫 至 这个 USPTO 和 专利 办公室 在……里面 国外 国家 在……里面 几个 分期 完毕 这个 专利的有效期。美国专利商标局和外国专利局要求遵守许多程序， 纪录片， 费用 付款 和 其他 要求 在.期间 这个 专利 应用程序 进程。 在……里面 未来， 我们 可能 依靠 在……上面 发牌 伙伴 至 支付 这些 收费 到期 至 美国 和 非美国 专利 代理机构 和 遵守 使用 这些 其他 要求 使用 尊重 至 任何 未来 已获得许可 专利 和 专利 申请。 当一个 无意的 失效 能 BE 治愈 通过 付款 的 a 迟到了 费用 或由其他人 手段 根据 与 适用的规则， 那里 是 情况 在……里面 哪一个 不合规 可能会导致 在遗弃中 或失效 的 专利 或专利申请，导致有关司法管辖区内的专利或专利权部分或全部丧失。不遵守规定 活动 那 可能 结果 在……里面 遗弃 或 失效 的 a 专利 或 专利 应用程序 包括， 但都是 不 有限 致， 失稳 回应 对官方的 行为 在 订明的 时间 极限， 不付款 手续费 和失败 至 恰如其分 合法化 和 提交 正式 文件。 在……里面 这样的 一个 活动， 我们的 竞争对手 和 其他 第三方 力所能及 BE 有能力的 进入 这个 市场 具有类似的 或完全相同 产品 在技术上， 它会有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。
如果 我们无法保护 保密性 在我们的贸易中 秘密， 价值 我们的技术 可能是物质上的 不利的 受影响 和我们的业务 会受到伤害。
我们 依靠 在……上面 专有 专有技术 和 贸易 秘密 保护 和 机密性 协议 保护专有权 专有技术 或 贸易 秘密 那 是 不 可申请专利 或 那 我们 选举 不 至 专利。 我们 寻觅 至 通过签订保密和保密协议，部分保护我们的商业秘密和专有技术 与当事人一起 谁有权访问 对于这样的知识，比如我们的员工， 咨询师， 独立承包商， 各位顾问， Cmos， CRO，医院， 独立的 治疗 中锋， 供应商， 合作者 和其他三分之一 派对。 我们 也 请输入 vt.进入，进入 机密性 和 发明 或 专利 作业 协议 使用 员工和 一定的 顾问。 然而， 我们 不能 担保 那 我们 有 vt.进入，进入 vt.进入，进入 这样的 协议 使用 每一方 那 可能 有 或 有 有 访问 至 我们的 贸易 秘密 或专有 技术诀窍。另外， 我们的保密性 协议 和 其他 合同 保护措施 可能 不 BE 足够 去保护 我们的知识产权 从… 未经授权 披露， 第三方 侵权 或挪用。 任何一方 我们和谁在一起 执行 这样的 一个 协议 可能 破洞 那 协议 并披露 我们的专有 信息, 包括我们的贸易 秘密， 我们可能会 不能 为了获得 足够 补救措施 为 这样的违规行为。 强制执行 一项索赔 那是一个派对 非法 已披露 或 被挪用 一笔交易 秘密 是 很难， 价格昂贵 而且很耗时， 结果呢？ 是 变幻莫测。 此外, 一些 法院 在 美联航 州政府 而且一定会 国外 司法管辖区 不太愿意 或 不愿 至 保护 贸易 秘密。 如果 我们的任何一笔交易 秘密 都是合法的 已获得 或独立地 开发 通过 a 竞争对手 或 其他 第三 聚会, 我们 会不会 没有权利 为了防止 这样的第三个 派对，或 那些 至 他是谁 他们 沟通 这样的 技术 或 信息, 从… 使用 那 技术 或 要提供的信息 竞争 使用 我们。 如果 任何 的 我们的 贸易 秘密 是 至 BE 已披露 至 或 独立 开发 通过 竞争对手 或 其他 第三 聚会, 我们的 商业， 金融 条件， 结果 的 运营 和 展望 我们的业务和竞争力 职位 可能 物质上的 受到了伤害。
知识分子 财产性 权利 不一定 地址 全 潜力 威胁。
学位 未来的 保护 负担得起 被我们的知识分子 财产性 权利不确定 因为知识产权 权利 有 限制 并可 不够充分 保护 我们的业务 或允许 美国将继续维持 我们的竞争力 优势。 例如：
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其他 可能 BE 有能力的 至 制作 产品 相似的 至 任何 产品 候选人 我们 可能 发展 或 以类似方式利用 相关 技术 那 是 未承保 由. 索赔 的 专利 那 我们可以 许可证 或可 拥有自己在的 未来； |
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我们, 或 任何 未来 许可证 伙伴 或 当前 或 未来 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 这个 第一 使 这个 发明 覆盖 通过 这个 已发布 专利 或 待决 专利 应用程序 那 我们有许可证 或可能拥有 未来； |
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我们, 或 任何 未来 许可证 伙伴 或 当前 或 未来 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 这个 第一 至 申请专利 应用 覆盖 一定的 我们的或他们的 发明创造； |
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其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术 如果没有 侵权行为， 挪用 或者其他 违反规定 我们拥有或授权的任何知识分子 财产性 权利； |
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它 是 可能的 那 我们的 待决 专利 应用 或 那些 那 我们 可能 自己人 在……里面 这个 未来 将要 不 销售线索发布 专利； |
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已发布 专利 那 我们 保持 权利 至 可能 BE 保持 无效 或 无法强制执行， 包括 AS a 结果 的 法律挑战 由我们的竞争对手 或其他 第三 缔约方； |
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我们的 竞争对手 或 其他 第三 当事人 力所能及 品行 研究 和 发展 活动 在……里面 国家/地区 我们 做 不 有 专利 权利 和 然后 使用 这个 信息 博学 从… 这类活动 发展竞争力 产品 为 销售 在我们的专业 商业广告 市场； |
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我们可以 不能发展 其他内容 专有 技术 那 是 可申请专利的； |
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这个 专利 其他人的 可能 危害 我们的业务； 和 |
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我们 可能 选择 不 至 文件 a 专利 在……里面 订单 至 维护 一定的 贸易 秘密 或 知 多么, 和 a 第三方 可能 随后 文件 一项专利 覆盖 这样的知识分子 财产。 |
应该 任何 的 这些 活动 发生， 他们 可能 有一种材料 逆序 效应 在我们的生意上， 财务状况， 结果 运营部 和前景。
相关风险 我们的普通股
一个 主动型 和液体 交易 市场 为 我们共同的 库存 可能 绝不可能 要坚持下去。 结果, 你可能不能 转售 你的股份 属于普通的 库存 等于或高于买入价的。
一个 主动型 交易 市场 为 我们的 常见 库存 可能 绝不可能 要坚持下去。 市场价值 的 我们的 常见 库存 可能 减少量 从… 这个 购买 价格。 AS a 结果 的 这些 和 其他 因素，你 可能 不能 转售 你的股份 我们共同的 库存 在… 或在 购买 价格。 匮乏 一个活动的 市场 可能 削弱 你的 能力 至 卖 你的 股票 在… 这个 时间 你想卖掉 他们 或在 一个价格 那 你认为 合情合理。 这个 缺乏 的 一个 主动型 市场 可能 也 减缩 这个 公平 市场 价值 你的股份。此外， 一个 非活动 市场 可能 也 削弱 我们的 能力 至 加薪 资本 通过 销售 股票 的 我们的 普通股 并可 削弱 我们的能力 进入 vt.进入，进入 策略性 协作 或收购 公司 或产品 通过使用我们的股份 属于普通的 库存 作为对价。
我们的季刊 运营中 结果 可能 波动 显着 或可 坠落 低于预期 指投资者或证券 分析师们， 其中每一个都可以 因为我们的库存 价格 波动，波动 也不会拒绝。
我们 期望 我们的 运营中 结果 至 BE 主题 到季度 波动。 我们的网 损失 及其他 经营业绩 将要 受影响 被无数人 因素， 包括：
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变体 在……里面 这个 级别 的 费用 相关 至 这个 计划的 和 进行中 发展 的 我们的 候选产品 或未来 发展 程序， 包括 纵向扩展 CMC 费用； |
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结果 的 临床 审判， 或 这个 加法 或 终端 的 未来 临床前 或 临床 审判 或 资金支持 由我们，或未来 合作者 或许可 合作伙伴； |
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我们的 执行 的 任何 协作、 发牌 或 相似的 安排， 和 这个 计时 的 付款 我们可以 制作 或 接收 在……下面 现有 或未来 安排 或 终端 或修改 任何这样的现有 或未来 安排； |
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任何 知识分子 财产性 侵权 诉讼 或 反对派， 干扰 或 取消 诉讼程序 其中我们可以 变成 牵涉其中； |
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添加内容 以及出发的航班 关键人员名单； |
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策略性 决定 通过 我们 或 我们的 参赛者， 这样的 AS 收购， 资产剥离， 衍生产品， 接合 风险投资、战略投资 投资 或改变 在商业上 战略； |
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如果 任何 的 我们的 产品 候选人 收纳 监管部门 批准， 这个 条款 的 这样的 批核 和 市场接受度 和需求 为 这类产品 候选人； |
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监管部门 发展动向 影响 我们的产品 候选人 或者那些 我们的竞争对手； 和 |
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变化 总体而言 市场 而且经济实惠 条件， 例如由于正在进行的 新冠肺炎 大流行。 |
如果 我们的 每季度 运营中 结果 坠落 在下面 这个 期望值 投资者的比例 或证券 分析师们， 这个 价格 我们的 常见 库存 可能 衰落 基本上是这样的。 此外， 任何季度 波动 在我们的运营中 结果可能会， 反过来, 原因 这个 价格 我们共同的 库存 波动，波动 基本上是这样的。 我们相信 那个季度的比较 的 我们的 金融 结果 是 不 必然 有意义的 并且应该 不值得信赖 作为我们未来的一种指示 性能。
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市场 价格 我们共同的 库存 是 似然 高度重视 挥发性的， 这可能会导致 损失惨重 为 购买者 我们共同的 股票。
这个 市场 价格 的 我们的 常见 库存 有 vbl.已 高度 挥发性 因为 我们的首次公开募股，或 IPO。2021年6月30日至2022年6月30日，收盘价F普通股在 纳斯达克全球精选市场有 范围 从… $4.00 to $38.65 每 分享。 这个 市场 价格 我们共同的 库存 是 似然 继续 高度重视 挥发性 并受制于 宽 波动 在……里面 响应 至 多种多样 因素， 一些 而我们却不能 控制力。 结果 其中之一 波动性，投资者 可能 不 BE 有能力的 至 卖 他们的 常见 库存 在… 或 在上面 这个 价格 付了钱。 市场 价格： 我们的 常见 库存 可能 BE 影响 通过 许多 因素， 包括 这个 其他 风险 描述 在……里面 这 部分 本季度报告的10-Q表 以及 以下是：
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招生 或 结果 的 临床 审判 的 我们的 产品 候选人， 或 那些 的 我们的 竞争对手 或 我们的未来 合作者， 或改变 在 发展 状态 我们的产品 候选人； |
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监管部门 或 法律 发展动向 在……里面 这个 美联航 州政府 和 其他 国家， 尤其是 变化 在……里面 法律 或法规 适用 对我们的产品 候选人； |
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这个 成功 具有竞争力的 产品 或技术； |
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引言 和 公告 的 新的 产品 通过 我们, 我们的 未来 商业化 合作伙伴： 或 我们的竞争对手， 以及 计时 其中 引言 或公告； |
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行为 已被占用 通过 监管部门 代理机构 使用 尊重 至 我们的 产品， 临床 研究， 制造工艺 或销售量 和市场营销 条款； |
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实际 或 预期的 变体 在……里面 我们的 金融 结果 或 那些 的 公司 那 是 感知到的 至 要相似 对我们来说； |
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我们获得或授权其他技术、产品或候选产品的努力是否成功； |
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关于任何未来合作的发展，包括但不限于那些具有开发能力的合作 和商业化 合作伙伴； |
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市场 条件 在 药学 和生物技术 行业； |
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公告 通过 我们 或 我们的 竞争对手 的 显着性 收购， 策略性 协作、 合资企业 或资本 承诺； |
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发展动向 或 纠纷 关于 专利 或 其他 专有 权利， 包括 专利， 诉讼事宜 以及我们的能力 为了获得 专利 保护 为 我们的产品 候选人 和产品； |
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我们的能力 或无能力 筹集资金 其他内容 资本 以及 条款 我们在此基础上提高 信息技术； |
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这个 招聘 或离开 关键人员名单； |
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变化 在 结构 医疗保健的 付款 系统； |
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盈利预估的实际或预期变化或股市分析师建议的变化 关于 我们共同的 股票， 其他 可比 公司 或者我们的行业 一般情况下； |
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我们的 失稳 或 这个 失稳 的 我们的 竞争对手 至 见面 分析师的 预测 或 导向 那 我们 或 我们的竞争对手 可能 给 发送到 市场； |
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波动 在 估值 公司的数量 感知到的 由投资者提供 具有可比性 对我们来说； |
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公告 和期望 的附加内容 融资 努力； |
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投机 在 按下 或投资 社区； |
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分享 价格 和波动 的交易量 卷 我们共同的 库存； |
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销售额 我们共同的 库存 由我们，圈内人 或者我们的股东； |
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这个 集中 所有权 我们共同的 库存； |
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变化 会计学专业 原则； |
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恐怖分子 使徒行传， 行为 战争或时期的 广为流传 民事 动乱(包括乌克兰目前的冲突)； |
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天然的 灾难 及其他 灾难； 和 |
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一般 经济上， 工业 和 市场 条件， 或 其他 活动 或 因素， 许多 的 哪一个 都超出了我们的控制范围， 例如进行中新冠肺炎 大流行。 |
此外, 这个 库存 市场 总体而言, 以及 市场 为 药品， 生物制药 和生物技术 股票 尤其是， 都经历过 极端 价格 和音量 波动 那 往往是不相关的 或不成比例 发送到 运营中 性能 的 发行商。 这些宽阔的 市场 而行业因素可能 我是认真的 危害 这个 市场 价格 的 我们的 常见 股票， 不管怎样 我们的实际情况 运营中 性能。 认识到 的 任何 的 这个 在上面 风险 或者任何一个女人 量程 属于其他人 风险， 包括 那些 描述 在这件事上 “风险因素” 部分， 可能 有一个戏剧性的 和不利的 影响 在 市场 价格 我们共同的 股票。
我们的委托人 股东 和管理 自己人 一个重要的 百分比 我们的库存 并且能够 竭尽全力 显着性 控制 完毕 事项 主题 致股东 批准。
AS 的 六月 30, 2022, 我们的 执行人员 各位警官， 各位董事， 有益的 业主 的 5%或 更多 的 我们的 资本 库存 和 他们的 各自 附属公司 有益的 拥有我们共同的很大一部分 股票。 投票 这个群体的权力可以 增加 发送到 程度 他们 转换 股票 无投票权 常见 库存 他们 紧紧抓住 常见 股票。
这 群组 的 股东 有 这个 能力 至 控制 我们 穿过 这 所有权 职位 和 是 有能力的 决定所有需要股东批准的事项。 例如，这些股东能够 控制选举 的 各位董事， 修正案 的 我们的 组织 公文 或 批核 任何一次合并， 销售 资产的价值 或其他 重大 公司 交易。 这 可能 防患于未然 或气馁 主动提出的 收购 提案 或报价 为了我们的 常见 库存 那 你 可能 摸摸 是 在……里面 你的 最好的 利息 AS 一 的 我们的 股东。 这个 利益 的 这群人 的 股东 可能 不总是这样 重合 带着你的兴趣 或 利益 属于其他人 股东 他们可能会 施展 在……里面 a 风度 那 预支款 他们的 最好的 利益 而且不一定 那些 属于其他人 股东们， 包括寻求 a 补价 价值 为 他们的 常见 股票， 和 力所能及 影响 这个 盛行 市场 价格 为 我们的普通股。
双重阶级 结构 我们共同的 库存 可能 限制 你的能力 施加影响 公司 事项 并可 限制 您的可见性 怀着敬意 到了一定程度 交易记录。
这个 DUAL 班级 结构 的 我们的 常见 库存 可能 限制 你的 能力 施加影响 公司 事情。 持有者 我们的 常见 库存 是 有权 至 一票 每 分享, 而当 持有者 我们的无投票权 常见 库存 是 没有资格 任何投票的权利。 尽管如此， 每一个 分享 我们的无投票权 常见 库存 可能 被皈依 在… 任何时间合二为一 分享 的 我们的 常见 库存 在… 这个 选择权 智能交通系统的 保持者 通过提供 成文 通知 对我们来说，主题 面对种种限制 提供 为 在……里面 我们的 重述 证书 的 成立为法团。 因此， 如果 持有者 我们没有投票权的共同之处 库存 锻炼 他们的 选择权 至 制作 这 转换， 这 将要 vbl.有 效应 不断增加的 这个 相对投票权 电源 的 那些 之前 持有者 我们的无投票权 常见 股票， 相应地， 递减 这个 投票权 的 这个 持有者 的 我们的 常见 股票， 哪一个 可能 限制 你的 能力 施加影响 公司 事情。 例如, 在… June 30, 2022, 这个 常见 库存 将要 有 100% 的 这个 投票 权力， 但 如果 这个 持有者 无投票权 常见 库存 是要皈依 全 他们的 股票 vt.进入，进入 常见 股票， 这个 之前 常见 库存 会不会有 76.1% 的 这个 投票 权力， 以及 原 无表决权 常见 库存 将代表着 23.9%的 投票权。此外，持有普通股总数超过10%的股东和无投票权的股东 常见 股票， 但 10% 或 较少 的 我们的 常见 股票， 和 是 不 否则 一个 局内人 的 这家公司， 可能 不 BE 所需 至 报告 变化 在……里面 他们的 所有权 到期 至 交易记录 在……里面 我们的 无投票权共同 库存 根据 至区段 16(a) 的 证券 修订后的1934年《交易所法案》， 或《交易法》，并可 不受制于 发送到 短挥杆 利润 条文 横断面的 16(b) 的 《交易所法案》。
我们是一个“新兴市场” 成长型公司“ 和一辆“较小的 报告 公司“ 我们也不能确定 如果减少了 报告 要求 适用 到新兴市场 成长型公司 或更小 报告公司 将要 制作 我们共同的 库存 较少 有吸引力 致投资者。
我们 是 一个 “新兴市场” 生长 公司“ AS 已定义 在……里面 这个 跳跃启动 我们的 业务 创业型企业 行动 的 2012, 或 工作岗位 行动起来。 为 AS 长 AS 我们 继续 至 BE 一个 新兴市场 生长 公司， 我们 可能 拿走 优势 免税额 从… 多种多样 报告 要求 那 是 适用 给其他人 公共的 公司 那 是 没有出现 生长 公司， 包括 (i) 不是存在 所需 遵守 与 审计师 认证 经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，或《萨班斯-奥克斯利法案》，(Ii)减少披露 义务 关于 执行人员 补偿 在……里面 我们的年报： 表格10-K AS 井 AS 我们的 周期性 报告 和代理 陈述 和 (Iii) 豁免 从… 这个 要求 的 抱着 非约束性 咨询 股东 投票表决 执行人员 补偿 和 股东 批核 任何金色的 降落伞 付款 未批准 之前。在……里面 此外， AS 一个 新兴市场 成长型公司， 我们是 仅为必需 提供 两年 已审计的 财务报表 在我们的年度报告中 表格10-K
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我们可以 成为一个新兴的 成长型公司 直到 十二月 2025年3月31日，尽管 环境 可能 原因 美国将会失败 那 状态 早些时候， 包括 如果 我们是 被视为 成为一家“大公司” 加速 文件管理器，“ 这种情况会发生 当市场 价值 的 我们的 常见 库存 那 是 保持 由非附属公司 相等 或超过 7亿美元 截至 前6月 30, 或 如果 我们 有 总计 每年一次 毛收入 收入 10.7亿美元 或更多 在.期间 任何财政 年 在此之前 那 时间，单位 哪一个 案例 我们 会不会 不是 更长 BE 一个 新兴市场 生长 公司 AS 的 这个 以下是 十二月 31，或者如果 我们发行 更多 比 10亿美元 在不可兑换中 债务 在.期间 任何三年期 期间 在此之前 那 时间 在这种情况下，我们 会不会 不是 更长 BE 一个 新兴市场 生长 公司 立刻。 即使在那之后 我们不再 合格 作为一种新兴的 成长型公司， 我们可以 仍然 合格 作为一个“较小的 报告 公司，“ 这将允许 美国将利用 在许多人中 的 相同 豁免 从… 披露 要求、 包括 不是存在 所需 遵守，遵守 这个 审计师 认证 要求 的 部分 404 的 这个 萨班斯-奥克斯利法案 行动， 如果 我们的收入 留 少于 $100.0 百万， 和 减缩 披露 义务 关于 执行人员 补偿 在我们的Form 10-K年度报告中 也是 AS 我们的 周期性 报告 和 代理 发言。 我们 不能 预测 如果 投资商 将要 发现 我们共同的 库存 不那么有吸引力 因为 我们 可能 依靠 在……上面 这些 免责条款。 如果 一些 投资商 发现 我们共同的 库存 较少 有吸引力 结果, 那里 可能 做一个更少的人 主动型 交易 市场 为 我们共同的 库存 和我们的份额 价格 可能 变得更多 挥发性的。
在……下面 这个 《就业法案》 新兴市场 生长 公司 也可以 延迟 领养 新版本或修订版本 会计准则 直到 这样的 时间 就像那些 标准 应用 转到私人 公司。 我们选出了 采取 优势 所带来的好处 的 这 扩展 过渡 句号。 我们的财务 陈述 可能 因此， 没有可比性 对那些 公司的数量 那 依从 使用 这样的 新的 或 修订后 会计学 标准。 直到 这个 日期 那 我们是 不再 一家“新兴成长型公司”或肯定且不可撤销地选择退出第节规定的豁免 7(a)(2)(B) 的 这个 证券 行动， 在 发行 的 a 新的 或 修订后 会计学 标准 那 套用 到我们的财务部门 陈述 那就是 有一种不同的 有效 日期 为 公共的 和私密 公司， 我们会的 披露 日期 在……上面 哪一个 领养 是 所需 为 非新兴市场 生长 公司 和 这个 日期 我们将在此基础上 采用 最近 已发布 会计学 标准。
我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们的股票由非关联公司持有的市值 是 较少 比 $700.0 截至上一年6月30日 而我们的年度 收入 是 较少 比 1亿美元 在.期间 这个 最近一次 已完成 财政 年。 我们 可能 继续 做一个更小的人 报告 公司 如果 要么 (i) 这个 市场 我们非关联公司持有的股票价值不到2.5亿美元或(Ii)我们的年收入不到100.0美元 百万 在.期间 这个 多数 最近 已完成 财政 年 和 这个 市场 价值 的 我们的 库存 保持 由非附属公司 是 较少 比 截至前一年6月30日，为7.0亿美元。 如果 我们是 一台较小的 报告 公司 在… 这个 时间 我们停止了 成为一个新兴的 成长型公司， 我们可以 继续 依靠 关于豁免 从… 一定的 披露 要求 那 都是可用的 至 更小的 报告 公司。 具体来说， 作为一个较小的 报告 公司 我们可以 选择 仅为呈现 这个 二 多数 近期 财政 年份 的 已审核 金融 陈述 在我们的年度报告中 论形式 10-K和，与新兴成长型公司类似，较小的报告公司减少了以下方面的披露义务 执行人员 补偿。
反收购 条文 在我们的宪章中 公文 根据特拉华州的法律，可以防止 或延迟 一次收购 对我们来说，这可能 使之受益 致我们的股东， 并可 防患于未然 图谋 由我们的股东 要替换 或删除 我们目前的情况 管理层。
我们重申 证书 成立为公司的 和我们重申的 附例包含 条文 那 可能会延迟或阻止 a 变化 在……里面 控制 的 我们的 公司。 这些 条文 可能 也 制作 它 困难 为 股东 选举 董事 谁 是 不 提名 通过 当前 委员 的 我们的 冲浪板 的 董事 或 拿走 其他 企业行为， 包括 正在实施 变化 在我们的管理中。 这些规定包括：
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建立 一份机密文件 冲浪板 董事的数量 所以 并非全部 委员 我们董事会的成员 是 当选 在… 一次； |
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许可证 只有 冲浪板 董事的数量 建立 这个 数 董事的数量 和填充 职位空缺 在 董事会； |
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提供 那 董事 可能 仅限 BE 移除 “对于 事业“ 和 仅限 使用 这个 批核 的 三分之二 的 我们的股东； |
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要求 绝对多数 投票 至 修改 一些 条文 在……里面 我们的 重述 证书 的 成立为法团 并重申 附例； |
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授权 这个 发行 的 “空白 勾选“ 择优 库存 那 我们的 冲浪板 可能 使用 至 实施 股东 权利 计划； |
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消除 这个 能力 我们的股东 拨打电话 特价 会议 股东的利益； |
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禁止 股东 行动 通过 成文 同意， 哪一个 需要 全 股东 行为 至 BE 已被占用 在… 一次会议 我们股东的利益； |
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禁止 累积 投票； 和 |
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建立 预付款 通知 要求 为 提名 为 选 至 我们的 冲浪板 或 为 提出建议事项 那 可以扮演的角色 被股东利用 在… 每年一次 股东 开会。 |
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在……里面 此外， 部分 203 的 这个 特拉华州 一般信息 公司 法律， 或 DGCL， 可能 令人气馁， 延迟 或防止 一场变革 在控制中 我们公司的。 部分 203加征 一定的 限制 在合并方面， 企业合并 及其他 交易记录 之间 美国和持有者 15%或更多 我们共同的 股票。
独一无二的 论坛 规定 在我们的组织中 公文 可能 限制 股东的 能力 提出索赔 在一场司法审判中 论坛 那 它 寻到 有利的 为 纠纷 与我们或我们的任何一位导演， 各位警官， 或其他 员工， 这可能 气馁 诉讼 怀着敬意 对这样的说法。
我们的 重述 证书 的 成立为法团 提供 那 这个 法院 的 衡平法院 的 这个 状态 特拉华州 是 独一无二的 论坛 用于： 任何 导数 行动 或 诉讼程序 带来 在……上面 我们的 代表； 任何 行动 断言 一次突破 受托责任的 职责； 任何 行动 断言 a 索赔 vbl.反对，反对 我们 产生 根据 至 这个 DGCL，我们的 重述 证书 成立为法团， 或 我们的 重述 附例； 或 任何 行动 断言 a 索赔 vbl.反对，反对 我们 那 是 受治理 由. 内务 教条。 这 独家 论坛 规定 不适用 到西装 带来 强制执行 责任产生的责任或责任 由. 《交易所法案》。它 可能 申请， 然而，对于一件西装来说 那 瀑布 在 一个或多个 已点算的类别中 在 独家 论坛 条文。
这一选择 论坛的一部分 规定 可能 限制 股东的 能力 带来 一项索赔 在一场司法审判中 它找到的论坛 有利的 为 纠纷 使用 我们 或 我们的任何一位导演， 各位警官， 或其他 员工， 这可能 劝阻诉讼 使用 尊重 至 这样的 索赔。 或者， 如果 a 法院 是 至 发现 这个 选择 的 论坛 所载条文 在……里面 我们的 重述 证书 的 成立为法团 至 BE 不适用 或 不可强制执行 在……里面 一个 行动， 我们 可能会招致 其他内容 费用 相联 使用 解析 这样的行动 在其他 司法管辖区， 这可能会 危害 我们的业务、结果 运营部 和财务 条件。
部分 22 的 这个 证券 行动 创建 并发 管辖权 为 联邦制 和州/州 法院 完毕 全 提出的索赔 至 强制 任何 职责 或 责任 vbl.创建 通过 这个 证券 要么行动，要么 规则 和法规 在那下面。 我们重申 附例规定 那 这个 联邦制 地区 法院 的 美联航 州政府 美国的 将要, 发送到 最充分的范围 准许 通过 法律， BE 这个 独家 论坛 为 解析 任何 投诉 断言 a 原因 行动中的 在下列情况下产生 这个 证券 行动， 或 a 联邦制 论坛 条文。 我们的 决断 至 采行 a 联邦制 论坛 随后提供的条款 a 决断 通过 这个 至高无上 法院 的 这个 状态 特拉华州 抱着 那 该等条文 是 脸部表情 有效日期为 特拉华州 法律。 而当 那里 能 BE 不是 保证 那 联邦制 或 状态 法院 将要 跟随 这个 抱着 特拉华州的 至高无上 法院 或 确定 那 这个 联邦制 论坛 规定 应该 BE 强制执行 在……里面 a 特例 案例、应用程序 的 这个 联邦制 论坛 规定 手段 那 西装 带来 通过 我们的 股东 至 强制 任何 职责 或责任 vbl.创建 由. 证券 行动必须 被带来 在联邦政府 法院 而且不能 被带来 在州内 法庭。
部分 27 的 这个 交易所 行动 创建 独家 联邦制 管辖权 完毕 全 索赔 带来 强制执行 任何责任 或 责任 vbl.创建 通过 这个 交易所 行动 或 这个 规则 和 条例 在那下面。 此外, 两样 独一无二的 论坛 规定 也不是 这个 联邦制 论坛 规定 套用 至 西装 带来 至 强制 任何 职责 或责任 vbl.创建 通过 这个 交易所 行动起来。 因此， 行为 通过 我们的 股东 强制执行 产生的任何责任或责任 由. 《交易所法案》或《 规则 和法规 在此基础上 必须 被带来 在联邦政府 法庭。
我们的 股东 将要 不 BE 被视为 至 有 已放弃 我们的 遵守 使用 这个 联邦制 证券 法律和法规 已公布 在那下面。
任何 人 或 实体 采购 或 否则 获取 或 抱着 任何兴趣 在我们的任何证券中 应为 被视为 至 有 通知 的 和 同意 到我们的独家 论坛 规定， 包括 这个 联邦制 论坛条款。 这些 条文 可能 限制 a 股东的 能力 至 拿来 a 索赔 在……里面 a 司法 论坛 的 他们的选择 为 纠纷 使用 我们 或 我们的 各位董事， 各位警官， 或 其他 员工， 哪一个 可能 气馁 诉讼对象为 我们和我们的导演， 各位警官， 及其他 员工。
我们会 继续 招致更多 费用 结果 运营的 作为一个公众 公司， 和我们的管理层 将要 是必需的 致力于 实实在在的 时间 达到新的合规性 计划 和公司治理 练习。
AS a 公共的 公司， 和 特地 之后 我们 是 不是 更长 一个 新兴市场 生长 公司， 我们 将继续 至 招致 显着性 合法的， 会计学 及其他 费用 那 我们没有招致 作为一名列兵 公司。 萨班斯-奥克斯利法案 行动，行动， 多德-弗兰克·沃尔 街道 改革 和消费者 保护 行动，行动， 列表 的要求 这个 纳斯达克全球 选择 市场 及其他 适用 证券 规则 和法规 强加 各种要求 在……上面 公共的 公司， 包括 设立 和维护 有效的 披露 和财务控制 和 公司 治理 练习。 我们的管理层 及其他 人事 将要 需要致力于 一大笔钱 金额 的 时间 对这些人 遵守 首创精神。 此外， 我们预计 这些 规则 和法规 到实质上 增加 我们的 法律 和 金融 遵守 费用 以及为了让 一些 活动 更多 时间 消费和 代价不菲。 为 举个例子， 我们 期望 那 这些 规则 和 条例 可能 制作 它 更多 困难 和 更贵 为 我们 至 获取 董事 和 军官 责任 保险 和 我们 可能 BE 所需 至 招致 高昂的成本 维护 足量 覆盖范围。 我们不能 预测 或估计
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这个 金额 或计时 的附加内容 我们可能需要的费用 招致 至 回应 至 这些 要求。 这个 影响 的 这些 要求 可能 也 制作 它 更多 很难 我们 至 吸引 和 留着 合格 人 至 发球 在……上面 我们的 冲浪板 的 各位董事， 我们的 冲浪板 委员会 或作为高管 警官们。 这个 增额 费用 可能 要求 我们 至 减缩 费用 在……里面 其他 区域 的 我们的 业务 或 增加 价格 的 我们的 产品 一次 商业化了。 此外， 这些 规则 和 条例 是 经常 主题 变来变去 解读， 在……里面 许多 案例 到期 至 他们的 缺乏 的 专一性， 和, AS a 结果， 他们的 应用程序 在实践中可以 进化 完毕 时间 作为新的指导方针 是 提供 按监管机构 和治理 身体。 这可能会导致 在继续 不确定度 关于 遵守 事项 和 更高 费用 必须的 通过持续的修订 到披露 和治理 练习。
因为我们没有预料到 支付任何现金股息 在我们的首都 库存 在可预见的时间内 未来，资本 欣赏， 如果 任何人，威尔 做你的唯一 来源 收获的东西。
我们 有 绝不可能 宣布 或已支付 现金 分红 在我们的首都 股票。 我们目前 意向 留住 全 关于我们的未来 收入， 如果 任何， 至 金融 这个 生长 和 发展， 运营 和 扩展 的 我们的 业务 和 不要 预期 申报 或 付账 任何 现金 分红 为 这个 可预见的 未来。 AS a 结果， 资本 感激，如果 任何，我们共同的 库存 将要 做你的唯一 来源 的收获 为 这个 可预见的 未来。
一般信息 风险因素
如果 证券 或行业 分析员 请勿发布 研究 或报告 关于我们的生意， 或者如果 他们 问题 不利的一面 或误导性的 关于以下问题的意见 我们的股票， 我们的库存 价格 和贸易 卷 可能会下降。
这个 交易 市场 为 我们的 常见 库存 将要 BE 影响 通过 这个 研究 和 报告 那 工业 或证券 分析员 出版 关于 我们还是我们的生意。 如果 没有或很少有证券 或行业 分析员 开始承保 的 我们, 这个 交易 价格 为 我们的 常见 库存 可能 BE 受影响 消极的。 在……里面 这个 活动 我们 获取证券 或 工业 分析员 覆盖范围， 如果 任何 的 这个 分析员 谁 盖子 我们 问题 一个 逆序 或 误导性意见 关于 我们, 我们的 业务 模特， 我们的知识分子 财产性 或者我们的股票 性能、 或者如果 我们的临床前研究 和 临床 审判 和 运营中 结果 失败 相见 这个 期望值 在分析家中， 我们的库存 价格 很有可能 拒绝。 如果 一 或 更多 的 这样的 分析员 停息 覆盖率 要么我们，要么失败 出版 报告 对我们来说是经常性的， 我们可以 输掉 能见度 在……里面 这个 金融 市场， 哪一个 在……里面 转弯 可能 原因 衰落 在我们的库存中 价格 或交易量。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
我们须遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》和《规则》的报告要求。 列表 的要求 这个 纳斯达克全球 选择 市场。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)节的要求，我们对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够在当年提交的Form 10-K年报中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这要求我们承担大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。
我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股所在证券交易所、美国证券交易委员会、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们可以 成为臣民 到证券公司 诉讼， 这就是 价格昂贵 可能会转移 管理 请注意。
这个 市场 价格 的 我们的 常见 库存 可能 BE 挥发性的。 这个 库存 市场 在……里面 将军， 纳斯达克和生物制药 公司 尤其是， 都经历过 极端 价格 和音量 波动 它们经常 vbl.已 不相关的 或 不成比例的 至 这个 运营中 性能 其中 公司。 在 过去时, 这些公司 有 经验丰富 波动性 在 市场 价格 他们的 库存 已经成为主题 到证券公司 班级 诉讼诉讼。 我们 可能 BE 这个 目标 的 这 类型 的 诉讼 在……里面 这个 未来。 证券 诉讼 vbl.反对，反对 我们 可能 导致大量的 费用 和分流 我们管理层的 注意 从… 其他 业务 担忧， 可能会造成严重的伤害 我们的生意。
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第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
股权证券的未登记销售
没有。
收益的使用
在2020年第三季度，我们完成了IPO，以每股19.00美元的IPO价格出售了9,573,750股普通股。首次公开发售的全部股份乃根据美国证券交易委员会于2020年9月24日宣布生效的S-1表格登记声明(第333-248628号文件)，以及根据规则第462(B)条提交的S-1表格登记声明(第333-248628号文件)根据证券法登记。在扣除约1270万美元的承销折扣和佣金以及约250万美元的发售费用后，我们从IPO中获得了约1.666亿美元的净收益。摩根士丹利、高盛有限责任公司和美国银行证券担任此次发行的联合簿记管理人和承销商代表。与IPO相关的任何费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有10%或以上任何类别股权证券的人士、或他们的联营公司或我们的联属公司。
根据2020年9月25日证券法第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的招股说明书中描述的那样，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有重大变化。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
于2022年8月8日，我们就位于特拉华州威尔明顿的栗子润广场写字楼和实验室空间的租赁协议(“栗子润租赁”)订立了一项修正案(“租赁修正案”)。栗子润租赁自(I)业主工程基本完成日期(定义见栗子润租赁)或(Ii)本公司接管物业以进行本公司业务之日开始，以较早者为准。《租赁修正案》将栗子Run租赁初期应支付的每月基本租金增加到约4,260万美元。上述租赁修正案摘要并不声称是完整的，受租赁全文的约束，并受租赁全文的限制，我们预计该摘要的副本将与我们截至2022年9月30日的季度期间的Form 10-Q季度报告一起提交。
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项目6.展品。
提供S-K规则第601项(本章229.601节)所要求的证物。
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展品 数 |
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描述 |
表格 |
文件编号 |
证物编号： |
展品备案日期 |
随信存档/提供 |
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10.1 † |
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登记人与黛博拉·莫罗西尼医学博士于2022年4月6日签订的分居协议。 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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X |
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31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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X |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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X |
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32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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X |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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X |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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X |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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X |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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*本合同附件32.1和32.2中提供的证明被视为与本10-Q表格一起提供，并不被视为就《交易法》第18条的目的而言已被视为已提交，或不受该条款的责任约束，也不应被视为通过引用将其纳入《证券法》或《交易法》下的任何申请中.
†指管理合同或补偿计划或安排。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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前奏治疗公司 |
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日期：2022年8月9日 |
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发信人： |
/s/克里希纳·瓦迪 |
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克里希纳·瓦迪，博士 |
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首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年8月9日 |
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发信人： |
/s/Laurent Chardonnet |
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Laurent Chardonnet |
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首席财务官 |
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(首席会计主任) |
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