Artl_10q.htm

   

 

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区,20549

 

表格10-Q

 

(标记一)

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末:June 30, 2022

 

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

 

 

由_至_的过渡期

 

委托文件编号:001-38951

 

ARTELO生物科学公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

内华达州

 

33-1220924

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

 

(美国国税局雇主

识别号码)

 

 

圣达菲洛马斯市505号, 160套房,

索拉纳海滩美国

92075

(主要执行办公室地址)

(邮政编码)

 

(858) 925-7049

(注册人的电话号码,包括区号)

 

不适用

(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)

 

根据该法第12(B)条登记的证券:

 

每个班级的标题

交易代码

上的每个交易所的名称

哪一个注册的

普通股,每股面值0.001美元

文章

纳斯达克股票市场

认股权证

ARTLW

纳斯达克股票市场

 

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒ ☐ No

 

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒ ☐ No

 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件服务器

加速文件管理器

非加速文件管理器

规模较小的报告公司

新兴成长型公司

 

如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)是,☒不是

 

注明截至最后实际可行日期,发行人所属各类普通股的流通股数量。

 

42,593,981截至2022年8月8日发行和发行的普通股。

 

 

 

 

目录

 

第一部分-财务信息

 

第1项。

财务报表

 

3

 

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

 

15

 

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

 

23

 

第四项。

控制和程序

 

23

 

 

第二部分--其他资料

 

 

第1项。

法律诉讼

 

24

 

第1A项。

风险因素

 

24

 

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

 

50

 

第三项。

高级证券违约

 

50

 

第四项。

煤矿安全信息披露

 

50

 

第五项。

其他信息

 

50

 

第六项。

陈列品

 

51

 

 

签名

 

52

 

 
2

目录表

 

第一部分-财务信息

 

项目1.财务报表

 

ARTELO生物科学公司。

合并资产负债表

 

(单位:千,共享数据除外)

 

 

 

6月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$12,122

 

 

$12,162

 

交易有价证券

 

 

7,211

 

 

 

11,951

 

可供出售的证券(摊销成本为#美元2,023及$0,分别)

 

 

1,989

 

 

 

-

 

预付费用和其他流动资产

 

 

826

 

 

 

496

 

递延发售成本

 

 

134

 

 

 

-

 

流动资产总额

 

 

22,282

 

 

 

24,609

 

无形资产

 

 

2,039

 

 

 

2,039

 

可供出售的证券(摊销成本为#美元0及$1,524,分别)

 

 

-

 

 

 

1,519

 

经营性租赁使用权资产

 

 

81

 

 

 

81

 

其他资产

 

 

3

 

 

 

3

 

总资产

 

$24,405

 

 

$28,251

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

 

 

应付账款和应计负债

 

$432

 

 

$975

 

因关联方的原因

 

 

50

 

 

 

21

 

经营租赁负债--流动部分

 

 

45

 

 

 

31

 

流动负债总额

 

 

527

 

 

 

1,027

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

经营租赁负债

 

 

40

 

 

 

57

 

总负债

 

 

567

 

 

 

1,084

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股东权益

 

 

 

 

 

 

 

 

优先股,面值$0.001每股,6,250,000授权股份,0已发行及已发行股份

 

 

-

 

 

 

-

 

普通股,面值$0.001每股,750,000,000授权股份,42,593,98142,301,013分别发行和发行的股份

 

 

42

 

 

 

42

 

额外实收资本

 

 

49,324

 

 

 

48,081

 

累计赤字

 

 

(25,352)

 

 

(20,938)

累计其他综合损失

 

 

(176)

 

 

(18)

股东权益总额

 

 

23,838

 

 

 

27,167

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总负债和股东权益

 

$24,405

 

 

$28,251

 

 

附注是这些未经审计的综合财务报表的组成部分。

 

 
3

目录表

 

ARTELO生物科学公司。

合并经营报表和全面亏损

(未经审计)

(单位为千,每股数据除外)

 

 

 

截至三个月

 

 

截至六个月

 

 

 

6月30日,

 

 

6月30日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般和行政

 

$1,415

 

 

$1,284

 

 

$2,897

 

 

$2,673

 

研发

 

 

1,056

 

 

 

970

 

 

 

1,520

 

 

 

1,277

 

总运营费用

 

 

2,471

 

 

 

2,254

 

 

 

4,417

 

 

 

3,950

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

运营亏损

 

 

(2,471)

 

 

(2,254)

 

 

(4,417)

 

 

(3,950)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

1

 

 

 

1

 

 

 

2

 

 

 

1

 

有价证券公允价值净变动

 

 

21

 

 

 

1

 

 

 

1

 

 

 

2

 

其他收入合计

 

 

22

 

 

 

2

 

 

 

3

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税拨备

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$(2,449)

 

$(2,252)

 

$(4,414)

 

$(3,947)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他全面收益(亏损)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售证券的未实现亏损

 

 

(7)

 

 

-

 

 

 

(29)

 

 

-

 

外币折算调整

 

 

(105)

 

 

(18)

 

 

(129)

 

 

(16)

其他全面收益(亏损)合计

 

 

(112)

 

 

(18)

 

 

(158)

 

 

(16)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

全面损失总额

 

$(2,561)

 

$(2,270)

 

$(4,572)

 

$(3,963)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股每股基本亏损和稀释亏损

 

$(0.06)

 

$(0.10)

 

$(0.10)

 

$(0.18)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和稀释加权平均普通股流通股

 

 

42,456

 

 

 

23,372

 

 

 

42,379

 

 

 

21,859

 

 

附注是这些未经审计的综合财务报表的组成部分。

 

 
4

目录表

 

ARTELO生物科学公司。

股东权益合并报表

(未经审计)

(单位:千)

 

 

 

 

 

 

其他内容

 

 

 

 

 

累计其他

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

已缴费

 

 

累计

 

 

全面

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

资本

 

 

赤字

 

 

收入(亏损)

 

 

总计

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平衡,2021年12月31日

 

 

42,301

 

 

$42

 

 

$48,081

 

 

$(20,938)

 

$(18)

 

$27,167

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基于股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

624

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

624

 

当期净亏损

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(1,965)

 

 

-

 

 

 

(1,965)

其他综合损失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(46)

 

 

(46)

平衡,2022年3月31日

 

 

42,301

 

 

$42

 

 

$48,705

 

 

$(22,903)

 

$(64)

 

$25,780

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

为承诺费而发行的普通股

 

 

293

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

基于股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

619

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

619

 

当期净亏损

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(2,449)

 

 

-

 

 

 

(2,449)

其他综合损失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(112)

 

 

(112)

平衡,2022年6月30日

 

 

42,594

 

 

$42

 

 

$49,324

 

 

$(25,352)

 

$(176)

 

$23,838

 

 

 
5

目录表

 

 

 

 

 

 

其他内容

 

 

 

 

 

累计其他

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

已缴费

 

 

累计

 

 

全面

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

资本

 

 

赤字

 

 

收入(亏损)

 

 

总计

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

平衡,2020年12月31日

 

 

15,111

 

 

$15

 

 

$19,910

 

 

$(11,531)

 

$41

 

 

$8,435

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

为行使认股权证而发行的普通股

 

 

8,022

 

 

 

8

 

 

 

6,008

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

6,016

 

为服务部门发行的普通股-高级职员

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

11

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

11

 

基于股票的薪酬

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

519

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

519

 

当期净亏损

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(1,695)

 

 

-

 

 

 

(1,695)

其他综合收益

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

2

 

 

 

2

 

平衡,2021年3月31日

 

 

23,133

 

 

$23

 

 

$26,448

 

 

$(13,226)

 

$43

 

 

$13,288

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

为现金发行的普通股,扣除股票发行成本

 

 

1,101

 

 

 

1

 

 

 

1,203

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

1,204

 

为服务部门发行的普通股-高级职员

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

7

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

7

 

股票期权费用

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

609

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

609

 

当期净亏损

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(2,252)

 

 

-

 

 

 

(2,252)

其他综合损失

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

(18)

 

 

(18)

平衡,2021年6月30日

 

 

24,234

 

 

$24

 

 

$28,267

 

 

$(15,478)

 

$25

 

 

$12,838

 

 

附注是这些未经审计的综合财务报表的组成部分

 

 
6

目录表

 

ARTELO生物科学公司。

合并现金流量表

(未经审计)

(单位:千)

 

 

 

截至六个月

 

 

 

6月30日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

 

 

 

 

 

经营活动的现金流

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$(4,414)

 

$(3,947)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整:

 

 

 

 

 

 

 

 

基于股票的薪酬

 

 

1,243

 

 

 

1,146

 

有价证券公允价值净变动

 

 

(1)

 

 

(2)

非现金租赁费用

 

 

19

 

 

 

2

 

经营性资产和负债变动情况:

 

 

 

 

 

 

 

 

预付费用和其他流动资产

 

 

(330)

 

 

72

 

应付账款和应计负债

 

 

(543)

 

 

(613)

应付帐款--关联方

 

 

29

 

 

 

-

 

与经营租赁相关的固定现金支付

 

 

(22)

 

 

(2)

用于经营活动的现金净额

 

 

(4,019)

 

 

(3,344)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投资活动产生的现金流

 

 

 

 

 

 

 

 

对交易有价证券的投资

 

 

(2,687)

 

 

(4,833)

可供出售证券的投资

 

 

(499)

 

 

-

 

出售有价证券的收益

 

 

7,428

 

 

 

1,500

 

投资活动提供(用于)的现金净额

 

 

4,242

 

 

 

(3,333)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

融资活动产生的现金流

 

 

 

 

 

 

 

 

发行普通股所得款项为现金,净额

 

 

-

 

 

 

1,204

 

股票发行费用的支付

 

 

(134)

 

 

-

 

行使认股权证所得收益

 

 

-

 

 

 

6,016

 

向关联方偿还款项

 

 

-

 

 

 

(7)

融资活动提供(用于)的现金净额

 

 

(134)

 

 

7,213

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇率变动对现金的影响

 

 

(129)

 

 

(9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物净变化

 

 

(40)

 

 

527

 

现金和现金等价物--期初

 

 

12,162

 

 

 

5,783

 

现金和现金等价物--期末

 

$12,122

 

 

$6,310

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

补充现金流信息

 

 

 

 

 

 

 

 

支付利息的现金

 

$-

 

 

$-

 

缴纳所得税的现金

 

$-

 

 

$-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非现金融资和投资活动:

 

 

 

 

 

 

 

 

使用权资产的初始确认

 

$20

 

 

$97

 

可供出售证券的未实现亏损

 

$29

 

 

$-

 

 

附注是这些未经审计的综合财务报表的组成部分。

 

 
7

目录表

 

ARTELO生物科学公司。

未经审计的合并财务报表附注

June 30, 2022

(以千为单位,不包括每股和每股数据)

 

注1-业务的组织和说明

 

ARTELO生物科学公司。(“我们”,“公司”)是内华达州的一家公司,成立于2011年5月2日,总部设在加利福尼亚州圣地亚哥县。公司的会计和报告政策符合美国公认的会计原则(“GAAP”),公司的会计年度截止日期为12月31日。

 

公司于2016年11月11日在爱尔兰注册了全资子公司利邦依赖风险投资有限公司,并于2017年6月2日在英国注册了全资子公司利邦研发有限公司。2020年1月8日,利邦研究开发有限公司更名为Artelo Biosciences Limited。该公司于2020年3月18日在加拿大成立了全资子公司Artelo Biosciences Corporation。子公司的业务已在财务报表中合并。

 

该公司是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发针对脂质信号通路的疗法,包括内源性大麻素系统(ECS),这是一系列受体和神经递质,在全身形成生化通讯网络。

 

新冠肺炎

 

由于新冠肺炎疫情目前仍在发展,其大部分影响尚不清楚,本公司无法预测它可能对其候选产品和业务的发展造成的影响。新冠肺炎疫情的严重性还可能推迟其候选产品中使用的关键原材料的交付,从而延迟交付用于临床试验的此类产品,从而对该公司获得其现有供应链的能力产生负面影响。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

 

流动性

 

该公司自成立以来一直亏损,截至2022年6月30日的6个月净亏损440万美元。然而,在2021年11月,我们完成了一次股权发行,净收益为#美元。18.3百万美元。因此,我们现有的现金资源和从股权发行中收到的现金预计将提供足够的资金来执行我们计划到2023年底的业务。此外,2022年5月,公司与一家机构投资者签订了购买协议和登记权协议(“股权线”),规定最高可出售#美元。20.0在购买协议的三十六(36)个月期间,价值100万美元的公司普通股。截至2022年6月30日,还没有从权益线中提取任何金额。

 

 

 

 
8

目录表

 

附注2--主要会计政策摘要

 

陈述的基础

 

本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和公认会计准则的规则和规定编制财务报表。所附中期财务报表乃根据美国公认会计准则编制,以供根据条例S-X第8条提供中期财务资料。因此,它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。本公司认为,所有被认为是公平列报所必需的调整(包括正常的经常性应计项目)都已包括在内。截至2022年6月30日的六个月的经营业绩并不一定代表全年的业绩。虽然公司管理层认为本文中披露的信息是充分的,没有误导性,但这些中期财务报表应与公司于2022年3月21日提交的Form 10-KT中包含的截至2021年12月31日的四个月过渡期的经审计财务报表及其脚注一并阅读。

 

巩固的基础

 

财务报表是在合并的基础上编制的,公司的全资子公司利邦依赖风险投资有限公司、Artelo生物科学有限公司和Artelo生物科学公司。所有公司间交易和余额均已注销。

 

普通股每股净亏损

 

每股基本(亏损)收益(“EPS”)是根据期内已发行普通股的加权平均数计算的。摊薄每股收益是根据普通股的加权平均数加上期内已发行的稀释性潜在普通股的影响计算的,采用库存股方法,并按折算方法计算。稀释性潜在普通股包括流通股期权和认股权证。

 

截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月,由于计算结果为反摊薄性质,以下普通股等价物未计入每股摊薄净亏损。

 

 

 

6月30日,

 

 

6月30日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

股票期权

 

 

4,720,184

 

 

 

2,966,934

 

认股权证

 

 

4,051,319

 

 

 

4,433,412

 

 

 

 

8,771,503

 

 

 

7,400,346

 

 

现金和现金等价物

 

现金及现金等价物包括银行现金、货币市场基金、商业票据及自成立以来到期日不足三个月的定期存款证,该等现金可随时兑换为已知数额的现金,而管理层认为该等现金或现金等价物的价值损失风险微乎其微。该公司有$12.1百万美元和美元12.2分别于2022年6月30日和2021年12月31日的现金和现金等价物为百万美元。

 

公司可定期在金融机构携带超过联邦保险限额#美元的现金余额。250每个机构。截至2022年6月30日,FDIC保险的超额金额约为$11.6百万美元。本公司并未在这些账户上出现亏损,管理层认为,根据金融机构的质量,这些存款的信用风险并不大。

 

有价证券

 

我们对债务证券的投资是按公允价值计价的。未被归类为持有至到期的债务证券的投资按公允价值列账,并归类为可交易或可供出售。交易债务证券的已实现和未实现损益计入收益,可供出售债务证券的未实现损益计入其他全面收益或亏损。截至2022年6月30日和2021年12月31日,公司持有的可交易证券(归类为交易证券)的未偿还余额分别为720万美元和1200万美元。该公司持有的美国国债被归类为可供出售投资,未偿还余额分别为200万美元和#美元1.5分别截至2022年6月30日和2021年12月31日。

 

 
9

目录表

 

金融工具

 

该公司遵循ASC 820“公允价值计量和披露”,其中将公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收到的或支付的交换价格(退出价格)。ASC 820还建立了公允价值等级,区分(1)基于从独立来源获得的市场数据开发的市场参与者假设(可观察到的投入)和(2)实体自己关于市场参与者的假设(基于在当时情况下可获得的最佳信息开发的)(不可观察的投入)。公允价值等级由三个大的等级组成,对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级),对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级)。公允价值层次的三个层次如下所述:

 

1级

 

第1级适用于在活跃市场上对相同资产或负债有报价的资产或负债。

 

2级

 

第2级适用于资产或负债有可观察到的报价以外的其他投入的资产或负债,例如活跃市场中类似资产或负债的报价;成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场中相同资产或负债的报价;或重大投入可观察到或主要可从可观测市场数据中得出或得到其证实的模型衍生估值。

 

3级

 

第3级适用于估值方法中存在对资产或负债的公允价值计量具有重大意义的不可观察的投入的资产或负债。

 

由于该等工具的短期到期日,本公司的金融工具(包括现金及现金等价物及应付账款)的账面值接近公允价值。

 

以下是公司截至2022年6月30日和2021年12月31日必须按公允价值经常性重新计量的金融工具及其公允价值等级:

 

 

 

June 30, 2022

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

 

总计

 

有价证券--交易证券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商业票据

 

$-

 

 

$6,461

 

 

$-

 

 

$6,461

 

资产支持证券

 

 

-

 

 

 

750

 

 

 

-

 

 

 

750

 

 

 

 

-

 

 

 

7,211

 

 

 

-

 

 

 

7,211

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的证券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国财政部

 

 

-

 

 

 

1,989

 

 

 

-

 

 

 

1,989

 

 

 

 

-

 

 

 

1,989

 

 

 

-

 

 

 

1,989

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

$-

 

 

$9,200

 

 

$-

 

 

$9,200

 

 

 

 

2021年12月31日

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

 

总计

 

有价证券--交易证券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商业票据

 

$-

 

 

$10,486

 

 

$-

 

 

$10,486

 

资产支持证券

 

 

-

 

 

 

1,165

 

 

 

-

 

 

 

1,165

 

公司债务证券

 

 

-

 

 

 

300

 

 

 

-

 

 

 

300

 

 

 

 

-

 

 

 

11,951

 

 

 

-

 

 

 

11,951

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售的证券

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美国财政部

 

 

-

 

 

 

1,519

 

 

 

-

 

 

 

1,519

 

 

 

 

-

 

 

 

1,519

 

 

 

-

 

 

 

1,519

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

 

13,470

 

 

 

-

 

 

 

13,470

 

 

 
10

目录表

 

近期发布的会计公告

 

2022年6月,美国财务会计准则委员会发布了ASU 2022-03,ASC副题“公允价值计量(主题820):受合同销售限制的股权证券的公允价值计量”。这些修订阐明,出售股权证券的合同限制不被视为股权证券会计单位的一部分,因此在计量公允价值时不被考虑。本次更新中的修订适用于公共企业实体的财政年度,包括2023年12月15日之后开始的这些财政年度内的过渡期。允许及早领养。该公司目前正在评估采用这一准则对其合并财务报表的影响。

 

附注3--关联方交易

 

在截至2022年6月30日的6个月中,高级副总裁欧洲运营公司旗下一家公司提供的咨询服务总额为20,其中$4及$5分别截至2022年6月30日和2021年12月31日。

 

在截至2022年6月30日的6个月中,一家受公司子公司董事影响较大的公司提供了总计#美元的专业服务。65,其中$21及$11分别截至2022年6月30日和2021年12月31日未偿还。

 

在截至2022年6月30日的6个月内,由本公司子公司董事控制的一家公司提供了总计#美元的专业服务。45,其中$25及$5分别截至2022年6月30日和2021年12月31日未偿还。

 

附注4--无形资产

 

该公司已经将与获得独家全球许可证相关的成本资本化,以开发含有或含有专利治疗化合物ART27.13的产品,并将其商业化。ART27.13以前称为NEO1940,是一种无形资产,截至2022年6月30日和2021年12月31日的价值为200万美元。

 

资本化的金额包括一美元1.5百万美元的付款和公允价值61,297普通股股份:$539。在截至2022年6月30日的六个月内,没有任何额外成本符合作为无形资产资本化的标准。

 

附注5--权益

 

优先股

 

本公司已授权6,250,000面值为$的优先股0.001每股。

  

在截至2022年6月30日的6个月内,没有发行优先股。截至2022年6月30日,没有发行和发行优先股。

 

 
11

目录表

 

普通股

 

本公司已授权750,000,000面值为$的普通股0.001每股。普通股每股使股东有权亲自或委派代表就寻求本公司股东采取行动的任何事项投一票。

 

于2022年5月13日,本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)订立购买协议及注册权协议(统称为“林肯公园协议”),规定林肯公园将购买最多$20.0在林肯公园协议的三十六(36)个月期间,价值100万美元的公司普通股。公司向林肯公园颁发了292,968其普通股作为订立林肯公园协议的对价的承诺股,且未收到任何资金以换取此类承诺股。在启动林肯公园协议时,该公司记录了#美元134作为递延发行成本。截至2022年6月30日,本公司尚未根据林肯公园协议的条款发行任何股权,因此,递延发售成本余额为$134.

 

认股权证

 

截至2022年6月30日的6个月期间的活动摘要如下:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加权

 

 

 

数量

 

 

加权平均

 

 

平均值

 

 

 

股票

 

 

行权价格

 

 

寿命(年)

 

未清偿,2021年12月31日

 

 

4,433,412

 

 

$4.63

 

 

 

2.83

 

被没收

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

过期

 

 

(382,093)

 

 

8.38

 

 

 

-

 

已锻炼

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

未偿还,2022年6月30日

 

 

4,051,319

 

 

$4.28

 

 

 

2.56

 

 

截至2022年6月30日,认股权证的内在价值为$0。截至2022年6月30日,所有未偿还认股权证均可行使。

 

股票期权

 

修订和重申2018年股权激励计划

 

2022年2月15日,257,652普通股返回期权池,2022年2月18日,根据2018年计划预留发行的普通股数量增加了2,115,051。这些额外的股份是在2022年4月7日提交给美国证券交易委员会的S-8表格登记声明中登记的。2022年5月15日,另一项91,148股票被返还给期权池。

 

于2022年6月,本公司授予本公司若干董事购入合共60,000行使价格为$$的公司普通股0.33并于归属开始日期的一年周年日或归属开始日期后本公司股东周年大会日期之前的日期(以较早者为准)进行归属。归属开始日期为2022年6月24日。

 

As of June 30, 2022, 4,617,702根据2018年计划,可以发行股票。

 

于截至2022年6月30日止六个月内,本公司授予60,000价值$的期权18。在截至2022年6月30日的六个月内,公司确认基于股票的薪酬支出为$1.2100万美元,其中1.1百万美元用于关联方,截至2022年6月30日,3.0100万美元仍未摊销,其中#美元2.3百万是给关联方的。经济增长的内在价值4,720,184截至2022年6月30日,未偿还期权为美元0.

 

 
12

目录表

 

以下为截至2022年6月30日的六个月内股票期权活动摘要:

 

 

 

未完成的期权

 

 

加权平均

 

 

 

数量

 

 

加权平均

 

 

剩余生命

 

 

 

选项

 

 

行权价格

 

 

(年)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

未清偿,2021年12月31日

 

 

5,008,984

 

 

$3.57

 

 

 

9.36

 

授与

 

 

60,000

 

 

 

0.33

 

 

 

10.00

 

已锻炼

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

被没收/取消

 

 

(348,800)

 

 

1.65

 

 

 

9.33

 

未偿还,2022年6月30日

 

 

4,720,184

 

 

$1.62

 

 

 

8.87

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可行使期权,2022年6月30日

 

 

1,253,380

 

 

$2.63

 

 

 

8.20

 

 

附注6--承付款和或有事项

 

截至2022年6月30日,该公司与研发合同有关的某些财务承诺如下:

 

 

该公司根据几份研究和开发合同按月和按季开具发票。

 

公司可能有义务支付与签订的研发合同相关的额外款项,这取决于通过这些计划取得的进展和里程碑。

 

该公司的主要执行办事处目前位于美国加利福尼亚州索拉纳海滩160号Loma Santa Fe Drive 505号Suite 160。此外,我们在爱尔兰都柏林和英国曼彻斯特以外设有办事处,作为管理我们的子公司利邦依赖风险投资有限公司(爱尔兰)和Artelo生物科学有限公司(英国)的行政空间。我们目前没有任何物业、实验室或制造设施。除主要行政办公室外,我们所有办公空间的租约都是按月出租的。

 

附注7-租契

 

2021年5月12日,公司与贝克曼/洛马斯有限责任公司签订了办公空间租赁安排,贝克曼/洛马斯有限责任公司是一家由董事的近亲成员控制的实体。自2022年6月1日起,关联方已剥离其在该物业的权益,因此,不再构成关联方交易。本公司于2022年4月19日订立写字楼租赁安排,年租金13美元(GB 11),租期由2022年4月至2023年9月。

 

以下汇总了截至2022年6月30日公司经营租赁的使用权资产和租赁信息:

 

 

 

截至六个月

 

 

 

6月30日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

租赁费

 

 

 

 

 

 

经营租赁成本

 

$19

 

 

$3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他信息

 

 

 

 

 

 

 

 

为经营租赁的经营现金流支付的现金

 

$22

 

 

$3

 

以新的经营租赁负债换取的使用权资产

 

$20

 

 

$97

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加权平均剩余租赁年限-经营租赁(年)

 

 

2.03

 

 

 

3.17

 

加权平均贴现率-经营租赁

 

 

2.98%

 

 

3.00%

 

 
13

目录表

 

截至2022年6月30日,根据经营租赁负债,未来不可取消的最低租赁付款如下:

 

 

 

总计

 

截至十二月三十一日止的年度:

 

 

 

2022年--剩余6个月

 

 

23

 

2023

 

 

41

 

2024

 

 

24

 

此后

 

 

-

 

 

 

 

88

 

减去:推定利息

 

 

(3)

经营租赁负债

 

 

85

 

 

 

 

 

 

经营租赁负债--流动

 

 

45

 

经营租赁负债--非流动

 

$40

 

  

 
14

目录表

 

项目2.管理层对财务状况或经营计划的讨论和分析

 

前瞻性陈述

 

这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述,这些陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。标题为“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“业务”等章节中的一些陈述含有前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”等术语或表达未来事件或结果不确定性的其他类似表述来识别这些表述,尽管并非所有前瞻性表述都包含这些表述。

 

这些表述涉及风险、不确定因素和其他因素,可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:

 

 

·

我们计划为我们的运营获得资金,包括开发、制造和商业化我们的候选产品所需的资金;

 

·

任何现有和未来资金满足我们资本需求的能力;

 

·

我们的临床研究预计开始和完成的时间;

 

·

我们候选产品的市场规模和增长;

 

·

我们的商业化、营销和制造能力和战略;

 

·

·

全球新冠肺炎疫情或应对疫情对我们的业务、临床试验或人员的任何影响;

地缘政治紧张局势,包括乌克兰战争,可能会扰乱投资、供应链和整体经济;

 

·

我们与目前生产替代治疗方法的公司竞争的能力;

 

·

涉及我们的候选产品的任何潜在诉讼的成本、时间和结果;

 

·

美国和非美国国家的监管动态;

 

·

竞争产品候选产品的开发、监管批准、效力和商业化;

 

·

我们留住关键科学或管理人员的能力;

 

·

我们能够为我们的产品和技术建立和维护的知识产权保护范围;

 

·

授予我们的许可的条款和条件,以及我们酌情许可与我们的候选产品相关的额外知识产权的能力;

 

·

我们对获得和维护产品候选产品的知识产权保护能力的期望;

 

·

与我们的知识产权有关的潜在索赔;

 

·

我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性;

 

·

我们有能力重新遵守适用的证券交易所上市要求;

 

·

我们开发和维护公司基础设施的能力,包括我们的内部控制;

 

·

我们开发创新候选新产品的能力;以及

 

·

我们的财务表现。

 

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在第二部分第1A项中更详细地讨论了这些风险。本季度报告10-Q表格中的“风险因素”。鉴于这些不确定性,您不应过度依赖这些前瞻性陈述,将其作为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外,前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格之日我们管理层的信念和假设。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。

 

 
15

目录表

 

此外,诸如“我们相信”之类的声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本文件提交之日我们掌握的信息,虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,提醒投资者不要过度依赖这些陈述。

 

本公司未经审核财务报表以美元(“美元”)为单位,并按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制。以下讨论应与我们的财务报表和本季度报告中其他部分的相关附注一起阅读。以下讨论包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本季度报告下文和其他部分讨论的因素。

 

在本季度报告中,除非另有说明,否则所有美元金额均以美元表示,所有提及的“普通股”指的是我们股本中的普通股。

 

本季度报告中使用的术语“我们”、“我们”、“我们”和“我们的公司”是指Artelo Biosciences,Inc.以及我们的全资子公司--爱尔兰的三一依赖风险投资有限公司、英格兰和威尔士的Artelo Biosciences Limited以及加拿大的Artelo Biosciences Corporation,除非另有说明。

 

一般概述

 

我们于2011年5月2日在内华达州注册成立,目前总部设在加利福尼亚州圣地亚哥县。我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于针对脂质信号通路的疗法的开发,包括内源性大麻素系统(ECS),这是一系列受体和神经递质,形成了整个身体的生化通讯网络。我们的董事会和管理团队经验丰富,有成功的开发历史,获得了必要的监管批准和药品商业化。

 

我们的候选产品广泛利用领先的科学方法,平衡行动机制和开发阶段的风险。我们的计划代表了一种综合的方法,利用脂质信号的力量和前景为未得到满足的医疗保健需求的患者开发药物。我们目前正在开发一种针对合成小分子计划的大麻素激动剂G蛋白偶联受体(GPCR),ART27.13,作为一项名为癌症食欲恢复研究(CARE)的1b/2a阶段试验的潜在治疗癌症相关厌食症的药物。我们的第二个计划ART26.12是我们的脂肪酸结合蛋白抑制剂平台的一个小分子候选主导产品,特别是脂肪酸结合蛋白5(FABP5),正在进行临床前研究,作为潜在的癌症治疗药物,用于治疗疼痛和炎症,以及治疗与焦虑相关的疾病,包括创伤后应激障碍。此外,我们还在开发ART12.11(“CBD共晶体”),这是我们的专利固态大麻二酚组合物(“CBD”)。新冠肺炎疫情给我们这样的临床阶段生物制药公司的预期时间表带来了不确定性,由于这种不确定性,我们目前无法准确预测我们的预期时间表。

  

我们的两个专利保护产品候选产品是通过我们的授权活动获得的。我们的第一个获得许可的项目ART27.13正在开发中,用于癌症相关的厌食症。ART27.13是一款外设受限的高效双路断路器1和CB2受体全受体激动剂,最初由阿斯利康(阿斯利康)发明。2019年6月,我们通过加拿大非营利性公司NeOMED Institute(“NEOMED”)行使了独家许可该候选产品的选择权,该公司已获得ART27.13的权利,更名为adMare。在第一阶段,阿斯利康在健康志愿者中进行的单剂量研究和在慢性下腰痛患者中进行的多剂量递增研究中,ART27.13显示出诱人的药代动力学和吸收、分布、代谢和排泄情况,并且在目标暴露范围内耐受性良好。它还表现出剂量依赖性和潜在的临床意义的体重增加。重要的是,体重的变化与液体滞留或其他不良反应无关,在暴露于环境中时发生,没有中枢神经系统(“CNS”)副作用。与英国、美国和加拿大监管机构的讨论表明,ART27.13有一条潜在的途径可以用于治疗癌症相关性厌食症,大约60%的晚期癌症患者会受到影响。

  

我们于2021年4月开始招募CARE中的第一位患者,这是我们的1b/2a期癌症相关厌食症的临床研究,ART27.13。从那时起,我们一直在稳步招募患者。第一阶段的结果旨在确定CARE第二阶段推荐的最有效和安全的剂量。我们最近完成了计划的前三个剂量队列的登记,根据批准的方案,我们选择了第四个队列,即6名患者,剂量更高,然后再决定为护理第二阶段选择哪个剂量。我们经历了由于新冠肺炎的轻微延误;然而,我们预计不会产生重大的持续影响,预计在2022年底之前开始参加CARE第二阶段的注册。我们意识到情况可能会发生变化,我们正在努力减轻由于大流行或其后果或任何其他全球干扰而可能产生的任何不利影响。

  

 
16

目录表

 

我们的第二个获得许可的专利计划来自我们的脂肪酸结合蛋白小分子抑制剂平台,特别是从石溪大学(“SBU”)获得的FABP5,我们的主导计划被指定为ART26.12。到目前为止,SBU已经从国家卫生研究院获得了大约800万美元的资金来开发这些候选药物,其中包括2020年用于推进前列腺癌FABP5抑制研究的420万美元赠款。脂肪酸结合蛋白(FABP)是很有吸引力的治疗靶点,然而,家族成员之间高度的序列和结构相似性使得针对特定FABP的药物的开发具有挑战性。FABP5被认为专门针对和调节人体内的一种内源性大麻素--ANANDAME(“AEA”)。在寻找FABP5抑制剂来调节AEA的过程中,SBU的研究人员发现了产生我们认为是高度特异和有效的FABP5小分子抑制剂的化学物质。除了作为合成内源性大麻素调节剂的潜力外,FABP5还在脂类信号转导中发挥重要作用,被认为是一种有吸引力的抗癌药物开发策略。大量的人类生物标记物和动物模型数据支持FABP5作为肿瘤学靶点,包括三阴性乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌和耐去势前列腺癌。我们从SBU获得了这些抑制剂在所有领域的全球独家授权。通过我们赞助的研究,我们随后确定了抑制FABP5治疗焦虑症的潜在作用, 例如创伤后应激障碍(“PTSD”),并已申请了一项专利,其方法声称涵盖了心理障碍的使用。我们还获得了加拿大的一项研究拨款,以扩大我们在西安大略大学这一新开发领域的早期研究。基于最近披露的具有良好活性的临床前阳性证据以及预防和治疗化疗所致周围神经病变(“CIPN”)的不同作用机制,我们优先选择CIPN作为我们的主要候选产品ART26.12的初步开发适应症。CIPN是一个重要的未得到满足的需求,经常导致抗癌治疗延迟或中止,目前美国、英国或欧盟的监管机构还没有批准CIPN的治疗方法。ART26.12计划正处于监管赋权研究的开始阶段。我们预计首例人体研究可能在2023年末开始,更有可能在2024年开始,这在一定程度上取决于新冠肺炎全球大流行的持续影响、选定的合同研究组织为进行所需研究而采购材料和资源(包括动物)的能力,以及监管机构(如美国食品和药物管理局)的审查和批准过程。大流行给我们这样的临床阶段生物制药公司的预期时间表带来了不确定性,由于这种不确定性,我们目前无法准确预测我们的预期时间表。

   

除了我们的授权项目外,我们还有内部发现研究计划,这些计划导致了ART12.11,一种CBD的专有共晶体成分。已知CBD的晶体结构呈现固体多态,或以不同形式表现的能力。多态会对药物产品的稳定性、溶出度和生物利用度产生不利影响,从而可能影响其质量、安全性和有效性。根据我们的研究,我们认为我们的共晶以单晶的形式存在,因此有望比其他呈现多态的CBD固体形式具有优势。这种单晶结构的预期优点包括更好的稳定性、溶解性和更一致的吸收曲线。我们相信,这些功能将导致更一致和更好的生物利用度,并可能导致更好的安全性和有效性。

 

目前,我们有两项美国专利,一项美国专利申请,八项针对我们的CBD共晶组成的外国专利申请。组合物声明在制药行业被普遍认为是最受欢迎的知识产权类型,应该为我们的合成CBD共晶药物候选产品提供长期的市场排他性。此外,由于上述原因,我们相信,与其他竞争公司正在开发的用于治疗癌症、炎症性肠病(“IBD”)、创伤后应激障碍(PTSD)和其他潜在适应症的非共晶CBD产品相比,我们合成的CBD共晶体将具有更好的药用性能。

  

我们正在按照传统的药物开发标准开发我们的候选产品,并预计只有在获得美国食品和药物管理局(FDA)等监管机构的营销授权后,才能通过处方或医生订单向患者提供这些产品。我们的管理团队拥有开发和商业化道德药品的经验,包括几种一流的疗法。基于我们目前的管理能力和我们可能吸引的未来人才,我们预计将保留在内部开发和商业化产品的权利;然而,当这一战略为我们的股东提供最大价值时,我们可能会寻求与生物制药行业的合作伙伴合作。

 

候选产品渠道:

 

候选产品

靶向适应症

发展阶段

市场规模

ART27.13-合成大麻素GPCR激动剂

与癌症相关的厌食症

临床

癌症厌食症恶病质综合征:>20亿美元

ART26.12-FABP5抑制剂

 

化疗引起的周围神经病变、前列腺癌和乳腺癌、疼痛和创伤后应激障碍(PTSD)

临床前

CIPN:>10亿美元前列腺癌:90亿美元

乳腺癌:180亿美元

创伤后应激障碍:70亿美元

ART12.11-人工合成CBD共晶

 

炎症性肠病(IBD)、创伤后应激障碍(PTSD)和其他潜在的适应症,包括癌症

临床前

IBD:70亿美元

创伤后应激障碍:70亿美元

 

 
17

目录表

 

背景

 

ECS由大麻素受体、内源性受体配体(“内源性大麻素”)及其相关的转运体机制,以及负责合成和降解内源性大麻素的酶组成,已成为许多人类疾病药物治疗的重要靶点。作为一种广泛的调节和脂质信号系统,ECS在中枢神经系统的发育、突触可塑性以及对内源性和环境因素的反应中发挥着重要作用。

 

选择性或非选择性激动剂、部分激动剂、反向激动剂和大麻素受体拮抗剂CB可影响ECS的调节。和CB2。可再生能源1受体分布在大脑中与运动控制、情绪反应、动机行为和能量平衡相关的区域。在外围,CB1在脂肪组织、胰腺、肝脏、胃肠道、骨骼肌、心脏和生殖系统中普遍表达。可再生能源2受体主要在免疫系统中表达,调节其功能,在大多数细胞类型中,随着组织应激或损伤而上调。因此,ECS参与了中枢和外周组织的病理生理状态。

 

内源性配体的作用可以通过靶向机制来增强或减弱,这些机制与它们在细胞内和细胞外基质中的运输以及它们的合成和分解有关。ECS的小分子化学调节剂可以来自植物(植物大麻素),可以是植物大麻素或内源性大麻素的半合成衍生物,也可以是完全合成的新化学实体。我们计划在我们的产品组合中开发仅使用合成的新化学实体来解决受体结合和内源性大麻素转运调制的方法。未来的方法还可能涉及靶向合成或分解酶。

 

针对大麻素类药物的ECS已经获得批准,并用于治疗多种疾病。在同行评议的文献中,ECS进一步涉及许多疾病状态,包括食物摄取、中枢神经系统、疼痛、心血管、胃肠、免疫和炎症、行为、抗增殖和生殖功能的调节。ECS病理生理学的这些领域与我们的治疗重点领域一致:焦虑、疼痛、炎症、厌食症和癌症。

 

业务战略

 

我们的目标是开发和商业化道德药物产品,使医生能够获得调节剂的治疗潜力脂质信号,包括调节ECS。我们打算寻求为已知和验证的信号通路提供有前景的治疗方法的技术和化合物,特别是脂质信号通路,并包括促进ECS有效性的化合物。

  

 
18

目录表

 

经营成果

 

以下是我们截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的经营业绩摘要,应与我们的中期未经审计财务报表(包括在本10-Q表格中)和我们截至2021年12月31日的四个月过渡期的经审计财务报表(包括在2022年3月21日提交给美国证券交易委员会的10-KT表格中)一起阅读。

 

我们没有任何收入。我们将我们的运营费用分为研发费用、一般费用和行政费用。研究和开发费用包括为发现和开发我们的候选产品而进行研究和开发活动所发生的费用。这包括进行临床前研究和临床试验、开发工作以及与候选产品的监管备案相关的活动。我们确认研究和开发费用是按实际发生的金额计算的。我们的研发费用主要包括研发伙伴关系、初步研究、潜在知识产权的开发和研究计划所产生的成本。

 

下表提供了截至2022年6月30日和2021年12月31日的部分财务数据。

 

 

 

6月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

 

(单位:千)

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

现金

 

$12,122

 

 

$12,162

 

 

$(40)

总资产

 

$24,405

 

 

$28,251

 

 

$(3,846)

总负债

 

$567

 

 

$1,084

 

 

$(517)

股东权益

 

$23,838

 

 

$27,167

 

 

$(3,329)

 

资产负债表数据

 

资产减少的主要原因是截至2022年6月30日的6个月净亏损440万美元。

 

截至2022年6月30日的三个月,而截至2021年6月30日的三个月

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

 

 

6月30日,

 

 

 

 

(单位:千)

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般和行政

 

$1,415

 

 

$1,284

 

 

$131

 

研发

 

 

1,056

 

 

 

970

 

 

 

86

 

总运营费用

 

 

2,471

 

 

 

2,254

 

 

 

217

 

运营亏损

 

 

(2,471)

 

 

(2,254)

 

 

(217)

其他收入

 

 

22

 

 

 

2

 

 

 

20

 

净亏损

 

$(2,449)

 

$(2,252)

 

$(197)

 

截至2022年6月30日,我们自成立以来没有产生任何收入。

 

截至2022年6月30日的三个月,我们的运营费用为250万美元,而2021年同期为230万美元。我们的运营费用是研发以及一般和行政费用的结果,包括持续监管要求的专业费用。一般和行政费用的增加主要是由于咨询费用、出席会议、法律费用和保险费用的增加,而研究和开发费用的增加主要是由于与公司ART27.13临床试验有关的工资和分包商支出的增加。

 

 
19

目录表

 

截至2022年6月30日的6个月,而截至2021年6月30日的6个月

 

 

 

截至六个月

 

 

 

 

 

 

6月30日,

 

 

 

 

(单位:千)

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般和行政

 

$2,897

 

 

$2,673

 

 

$224

 

研发

 

 

1,520

 

 

 

1,277

 

 

 

243

 

总运营费用

 

 

4,417

 

 

 

3,950

 

 

 

467

 

运营亏损

 

 

(4,417)

 

 

(3,950)

 

 

(467)

其他收入

 

 

3

 

 

 

3

 

 

 

-

 

净亏损

 

$(4,414)

 

$(3,947)

 

$(467)

 

截至2022年6月30日,我们自成立以来没有产生任何收入。

 

截至2022年6月30日的6个月,我们的运营费用为440万美元,而2021年同期为400万美元。我们的运营费用是研发以及一般和行政费用的结果,包括持续监管要求的专业费用。一般和行政费用的增加主要是由于咨询费用、出席会议、法律费用和保险费用的增加,而研究和开发费用的增加主要是由于与公司ART27.13临床试验有关的工资和分包商支出的增加。

 

流动性与资本资源

 

流动性是指一家公司产生资金以支持其当前和未来的运营、履行其义务和以其他方式持续运营的能力。

 

截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月,我们分别净亏损440万美元和400万美元。截至2022年6月30日,我们拥有1210万美元的现金和现金等价物,以及920万美元的短期投资,包括可交易的有价证券和可供出售的投资。我们预计,随着我们正在开发的计划的推进,未来几年运营亏损和用于运营活动的净现金将会增加。

 

截至2022年6月30日,我们的累计赤字为2540万美元,营运资金为2180万美元。我们相信,到2023年底,我们的现金和现金等价物以及有价证券将足以为我们的运营提供资金。

 

营运资金

 

 

 

6月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

 

(单位:千)

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

流动资产

 

$22,282

 

 

$24,609

 

 

$(2,327)

流动负债

 

 

527

 

 

 

1,027

 

 

 

(500)

营运资金

 

$21,755

 

 

$23,582

 

 

$(1,827)

 

现金流

 

 

 

截至六个月

 

 

 

 

 

 

6月30日,

 

 

 

 

(单位:千)

 

2022

 

 

2021

 

 

变化

 

经营活动中使用的现金流量

 

$(4,019)

 

$(3,344)

 

$(675)

由投资活动提供(用于)的现金流

 

 

4,242

 

 

 

(3,333)

 

 

7,575

 

由融资活动提供(用于)的现金流

 

 

(134)

 

 

7,213

 

 

 

(7,347)

汇率变动对现金的影响

 

 

(129)

 

 

(9)

 

 

(120)

期内现金及现金等价物净变动

 

$(40)

 

$527

 

 

$(567)

 

截至2022年6月30日,我们的流动资产总额为2230万美元,而截至2021年12月31日的流动资产总额为2460万美元。流动资产主要包括现金和现金等价物1,210万美元和1,220万美元,以及截至2022年6月30日和2021年12月31日分别归类为可交易证券和可供出售证券的投资总额920万美元和1,200万美元。

 

 
20

目录表

 

截至2022年6月30日,我们的流动负债总额为50万美元,而截至2021年12月31日的流动负债总额为100万美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日,流动负债主要包括40万美元的应付账款和100万美元的应计负债。

 

自成立以来,我们没有产生任何运营收入。我们一直依赖出售股权证券来开展业务。除非我们开始物质业务并实现物质收入,否则我们将继续依赖融资来继续我们的业务。

 

2022年5月13日,我们与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了购买协议和注册权协议(统称为“林肯公园协议”),规定在林肯公园协议的36个月期限内出售价值高达2000万美元的普通股。

 

根据林肯公园协议的条款和条件,我们有权利但没有义务将我们的普通股出售给林肯公园,林肯公园有义务购买价值高达2000万美元的普通股。我们未来出售普通股(如果有的话)将受到某些限制,并可能根据我们的选择在林肯公园协议的36个月期限内不时发生。除了常规购买外,我们还可以在某些情况下指示林肯公园购买其他金额的加速购买。根据林肯公园协议,实际向林肯公园出售普通股将取决于我们不时决定的各种因素。根据林肯公园协议,我们获得的净收益将取决于我们向林肯公园出售股票的频率和价格。我们预计,出售给林肯公园的任何收益都将用于营运资金和一般企业用途。

 

经营活动的现金流

 

在截至2022年6月30日的6个月中,运营活动中使用的现金为400万美元,而截至2021年6月30日的期间为330万美元。在截至2022年6月30日的6个月中,用于经营活动的现金主要归因于净亏损440万美元以及净营业资产和负债增加80万美元,被120万美元的基于股票的薪酬所抵消。在截至2021年6月30日的6个月中,用于经营活动的现金主要归因于净亏损400万美元以及净营业资产和负债增加50万美元,被110万美元的基于股票的薪酬所抵消。

 

投资活动产生的现金流

 

在截至2022年6月30日的6个月内,投资活动提供的现金流为420万美元,其中包括出售有价证券时收到的740万美元,以及用于交易有价证券和可供证券投资的320万美元。在截至2021年6月30日的六个月里,我们在有价证券交易上投资了330万美元。

 

融资活动产生的现金流

 

在截至2022年6月30日的6个月中,用于融资活动的现金流包括10万美元的股票发行成本。

 

在截至2021年6月30日的6个月中,融资活动的现金流包括行使认股权证的600万美元和发行普通股的120万美元。

 

 
21

目录表

 

关键会计政策和估算

 

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的,这些报表是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。编制财务报表要求管理层做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。这些估计和假设受到管理层应用会计政策的影响。我们认为,了解与我们财务报表的以下方面有关的估计和假设的基础和性质对于理解我们的财务报表至关重要。

 

预算的使用

 

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表,要求管理层作出估计和假设,以影响在财务报表之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露。估计数和判断也将影响报告期内某些收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些善意的估计和判断不同。

 

 
22

目录表

 

近期会计公告

 

2021年11月,FASB发布了ASU 2021-10,政府援助(话题832)“加强披露通过采用赠款或捐款模式核算的与各国政府的交易。新的声明要求各实体提供有关交易性质、与交易有关的条款和条件以及受交易影响的财务报表项目的信息。该标准必须在2021年12月15日之后的年终采用,并允许提前采用。我们于2022年1月1日采用了该准则,该准则的采用并未对我们的财务报表产生实质性影响。

 

2022年6月,美国财务会计准则委员会发布了ASU 2022-03,ASC副题“公允价值计量(主题820):受合同销售限制的股权证券的公允价值计量”。“这些修订澄清,出售股权证券的合约限制不被视为股权证券会计单位的一部分,因此在计量公允价值时不会考虑。本次更新中的修订适用于公共企业实体的财政年度,包括2023年12月15日之后开始的这些财政年度内的过渡期。允许及早领养。我们目前正在评估采用这一准则对其合并财务报表的影响。

 

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

 

作为一家“较小的申报公司”,我们不需要提供这一项所要求的信息。

 

项目4.控制和程序

 

披露控制和程序

 

我们的管理层在首席执行官(我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官)的参与下,评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法(经修订)第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。基于上述评估,我们的首席执行官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序是有效的,从而使我们必须在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)报告中披露的信息(I)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,以及(Ii)积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和财务官,以便及时做出有关所需披露的决定。

 

C财务报告内部控制存在的问题

 

在本报告所述期间,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

 

 
23

目录表

 

第二部分--其他资料

 

项目1.法律诉讼

 

我们可能会不时涉及各种索偿,以及与我们的业务有关的索偿的法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响的法律程序。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素,诉讼可能会对我们产生不利影响。

 

第1A项。风险因素

 

投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细考虑下面描述的风险,以及我们2021年过渡报告Form 10-KT中包含的其他信息,包括我们的财务报表和相关注释,以及标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分,其中任何一项都可能与我们证券的投资或所有权决策相关。任何这些风险的发生都可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营结果、增长和实现我们战略目标的能力产生重大不利影响。我们已将这些风险的描述组织成分组,以提高可读性,但许多风险是相互关联的,或者可以以其他方式分组或排序,因此下面的分组或顺序不应具有特殊意义.

 

风险因素摘要

 

与我们的候选业务和产品相关的风险:

 

 

·

我们将需要筹集更多资金来支持我们的业务目标。我们不能确保我们能够在需要时或根本不能以对我们有利的条款获得额外的融资。如果我们无法获得额外的资金来满足我们的需求,我们的业务可能会受到不利影响或终止。

 

·

我们目前正从英国(“UK”)获得与我们在英国进行的临床试验相关的研发或研发税收抵免。如果英国政府停止这些税收抵免,或者我们决定在另一个司法管辖区进行临床试验,我们开发候选产品的成本可能会大幅增加。

 

·

如果我们未能履行我们与第三方的专利许可义务,我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

 

·

监管要求的变化或其他不可预见的情况可能会影响我们临床试验的启动或完成时间。

 

·

我们面临着相对较新的公司在我们的运营方面经常遇到的许多风险和困难。

 

·

我们没有成熟的候选产品,可能不会成功授权任何产品。

 

·

即使我们成功地许可了主要候选产品,资源限制也可能会限制我们成功开发它们的能力。

 

与我们的知识产权相关的风险:

 

 

·

如果我们无法为我们的产品获得并保持专利保护,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的候选产品相似或相同的产品和技术,以及我们成功将我们可能开发的任何候选产品商业化的能力,我们的科学可能会受到不利影响。

 

·

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。

 

·

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

 

·

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

 

·

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源,并分散我们的人员对正常职责的注意力。

 

 
24

目录表

 

与我们证券相关的风险:

 

 

·

如果我们不能重新遵守纳斯达克的持续上市要求,我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。

 

 

·

如果我们在未来的融资中出售证券,股东可能会立即经历稀释,因此,我们的股票价格可能会下跌。

 

 

·

我们证券的价格可能会波动,您可能会损失全部或部分投资。此外,我们不知道活跃、流动和有序的交易市场能否为我们的证券维持下去,也不知道我们证券的市场价格将是多少,因此,您可能难以出售您持有的我们证券的股份。

 

·

未根据联邦证券法登记的普通股股票须受规则144施加的转售限制,包括规则144(I)中适用于前“空壳公司”的那些限制。

 

·

根据第144条,出售我们目前发行的和已发行的股票可以自由交易,这些股票的出售可能会对我们普通股的股价产生压低作用。

 

与我们的业务和候选产品相关的风险

 

我们将需要筹集更多资金来支持我们的业务目标。我们不能确保我们能够在需要时或根本不能以对我们有利的条款获得额外的融资。如果我们无法获得额外的资金来满足我们的需求,我们的业务可能会受到不利影响或终止。

 

自我们成立以来,我们使用了大量现金来资助我们的研究和运营,并预计在可预见的未来,我们的费用将大幅增加,因为开发我们的候选产品和进行临床试验将需要大量资金。我们还将需要大量额外资金,以将未来获得批准的任何产品商业化。

 

我们可能需要在不久的将来筹集更多资金,以满足我们的营运资本和资本支出要求。我们可以通过公开或私募股权发行、债务融资、战略伙伴关系或联盟、应收账款或特许权使用费融资或公司合作和许可安排来筹集额外资金。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金,或者根本不能。在我们通过发行股权证券或可转换债券筹集额外资本的情况下,您的所有权可能会被稀释,此类融资的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的契约,包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。这些限制可能会对我们开展业务的能力产生不利影响,并可能导致对我们的资产和知识产权施加留置权。债务融资也可能与股权成分相结合,例如购买股票的认股权证,这也可能导致我们现有股东的所有权被稀释。债务的产生将导致固定支付义务的增加,还可能导致某些限制性公约,例如对我们产生额外债务的能力的限制,对我们获取或许可知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响并可能导致对我们的资产和知识产权施加留置权的其他经营限制。如果我们对这样的债务违约, 我们可能会失去这样的资产和知识产权。如果我们通过战略伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排来筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利。此外,如果我们通过公司协作和许可安排筹集更多资金,可能需要放弃对产品或候选产品具有潜在价值的权利,或者以对我们不利的条款授予许可。我们未来的资本需求可能取决于一系列因素,包括但不限于:

 

 
25

目录表

 

 

·

与我们候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进度、时间、成本和结果相关的成本;

 

 

 

 

·

这些候选产品的临床开发计划是否有任何变化;

 

 

 

 

·

我们开发或获得的候选产品的数量和特点;

 

 

 

 

·

我们建立和维持战略合作、许可或其他商业化安排的能力,以及此类安排的条款和时间;

 

 

 

 

·

其他产品或治疗的出现、批准、可获得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性;

 

 

 

 

·

与满足美国药品监督管理局(“DEA”)、FDA或其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本有关的事件;

 

 

 

 

·

提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的潜在成本;

 

 

 

 

·

与吸引和留住技术人员相关的成本;

 

 

 

 

·

与上市公司相关的成本;

 

 

 

 

·

为知识产权纠纷辩护的成本;以及

 

 

 

 

·

我们的任何候选产品的营销和创收成本。

 

如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集额外资本,我们可能会被要求大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个产品开发计划或商业化努力,或我们业务计划的其他方面。我们还可能被要求放弃、许可或以其他方式处置产品或候选产品的权利,否则我们会寻求将自己商业化或开发的条款不如其他方式提供的优惠。此外,我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到严重限制。

 

正如本季度报告Form 10-Q“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中所述,我们与林肯公园签订了林肯公园协议,其中规定,根据林肯公园协议的条款,我们将向林肯公园出售最多2000万美元的普通股。尽管根据林肯公园协议,我们有权利但没有义务将我们的普通股出售给林肯公园,但市场状况可能没有

 

根据林肯公园协议的条款,吾等不得达成或订立协议,以达成或达成协议,由吾等或吾等的附属公司发行任何涉及发行任何浮动转换率或可变价格股权类证券的普通股,包括禁止根据吾等与该注册经纪交易商之间的书面协议,根据吾等透过代表吾等的注册经纪交易商的书面协议而进行的“市场发售”发行及出售普通股。

 

我们目前正从英国获得与我们在英国进行的临床试验相关的研发(R&D)税收抵免。如果英国政府停止或减少这些税收抵免,或者我们决定在其他地方进行临床试验,我们开发候选产品的成本将显著增加。

 

英国政府向在英国进行临床试验的公司提供研发税收抵免,我们目前也在这样做。这有效地降低了我们目前试验的成本和现金。如果英国政府停止、减少或不续签这些研发税收抵免,或者如果我们决定在其他地方进行研发或临床试验,我们的现金使用量将显著增加,这可能需要我们筹集更多额外资本来完成我们候选产品的开发。

 

如果我们未能履行我们与第三方的专利许可义务,我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

 

我们与NeOMED研究所和石溪大学研究基金会签署了许可协议,根据这些协议,我们为我们的候选产品授予关键专利和专利申请许可。这些现有的许可证将各种勤奋、里程碑式的付款、特许权使用费和其他义务强加给我们。如果我们未能履行这些义务,我们的许可人可能有权终止许可,在这种情况下,我们将无法开发或营销此类许可知识产权所涵盖的产品。特别是,于2019年4月24日,吾等根据于2019年1月4日修订的与NEOMED于2017年12月20日订立的资料及数据转移、期权及许可协议(“NEOMED协议”)行使购股权(“行使期权”)。未来,如果我们被发现不遵守NEOMED协议、我们与石溪大学研究基金会的许可协议(“石溪协议”)或任何其他许可协议,可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。如果我们未能遵守我们的任何许可义务,我们的许可人可能有权终止这些协议,在这种情况下,我们可能无法开发和营销这些协议涵盖的任何候选产品。终止这些许可或减少或取消我们的许可权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可。我们未来可能会签订额外的许可协议,如果我们不履行这些协议下的义务,我们可能会遭受类似的后果。

 

 
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目录表

 

监管要求的变化或其他不可预见的情况可能会影响我们临床试验的启动或完成时间。

 

监管要求和指南可能会发生变化,我们可能需要修改临床试验方案或我们的开发计划以反映这些变化。修正案可能要求将临床试验方案重新提交给FDA或其他司法管辖区的其他类似机构和机构审查委员会(“IRBs”)进行重新审查,这可能会影响我们的临床试验的成本、时间或成功完成。如果我们延迟完成或终止任何计划中的临床试验,候选产品的商业前景可能会受到损害,产生产品收入的能力将被推迟。此外,导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素,最终也可能导致拒绝监管部门对候选产品的批准。

 

新冠肺炎大流行对我们的临床试验计划、产品开发以及监管机构如何审查研究数据的全面影响很难预测,但大流行可能会对我们的业务运营、临床试验计划和产品开发产生实质性的不利影响,包括临床试验和研究参与者招募的延误、我们候选产品的监管审批延误,以及需要花费额外的成本和资源。大流行对美国和全球经济以及药品制造和供应链的影响也可能对我们的临床试验计划和药物开发产生不利影响。此外,根据就地避难、社交距离、戴口罩和类似措施的持续时间,例如疫苗接种卡(或疫苗接种护照)的证明、强制加强注射,以及企业关闭、旅行限制以及对医疗系统和临床试验地点的压力,我们招募参与者进行临床试验的能力可能会受到重大影响,我们可能无法按当前计划开始或完成其临床试验。我们还可能被要求大幅修改其研究方案、政策和程序,以便在大流行期间或在迫在眉睫的担忧减少后的一段时间内满足或适应患者和研究地点的需求。这些变化可以包括修改协议纳入和排除标准,延长患者随访的时间,使用远程医疗、电话访谈和其他技术来监测患者的安全,所有这些都需要得到适用的IRBs、伦理委员会和监管机构的批准。

 

地缘政治紧张局势,包括乌克兰战争,可能会扰乱对我们业务的投资、运送所需材料的供应链以及全球人员流动。这种中断可能会对我们的临床试验和我们的业务产生不利影响。

 

我们面临着相对较新的公司在我们的运营方面经常遇到的许多风险和困难。

 

我们的商业目标是追求调节脂质信号通路的治疗疗法的许可、开发和商业化,包括内源性大麻素系统。作为一家从事生物制药研究的医学研究公司,我们的经营历史有限,可以根据这一点对我们的公司和我们的前景进行评估。我们不能保证我们的管理层能够成功地将我们的产品开发研究项目的成果商业化,或者我们将能够开发能够使我们产生足够的收入来支付我们的费用或实现和/或保持盈利的产品和治疗方法。

 

如果我们无法筹集到所需的足够资本,我们可能会被要求缩小我们计划的研发活动的范围,这可能会损害我们的业务计划、财务状况和经营业绩,或者完全停止我们的运营,在这种情况下,您可能会损失所有投资。

 

即使我们的一个或多个候选产品被批准用于商业销售,我们预计与任何批准的候选产品商业化相关的成本也会很高,而且我们可能不会从此类产品的销售中获得大量收入,从而导致未来的盈利能力有限或没有盈利能力。在可预见的未来,我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。任何未能实现并保持盈利的情况都可能对我们证券的市场价格、我们筹集资本的能力和我们未来的生存能力产生不利影响。

 

 
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目录表

 

我们没有成熟的候选产品,可能不会成功授权任何产品。

 

我们业务战略的关键要素之一是从公司和/或研究机构获得技术或化合物的许可。我们可能无法识别在商业上可行的技术或化合物,或者在可接受的条款下可用于许可的技术或化合物。如果我们能够确定合适的技术或化合物,我们可能无法成功谈判许可,或维持开发和商业化任何候选产品所需的许可和合作安排。我们可能无法与比我们更成熟、财力更雄厚的公司竞争可用技术和化合物的许可证。即使我们在许可项目上取得了成功,如果我们无法筹集额外的资金,我们也可能无法满足发展要求。

 

任何未能以有利条件建立或维持许可或合作安排的情况都可能对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响,从而对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。

 

即使我们成功地许可了主要候选产品,资源限制也可能会限制我们成功开发它们的能力。

 

医药发展需要大量的资本、技术人员和基础设施,才能成功地为市场开发产品。我们业务的成功在很大程度上取决于我们成功开发产品、获得监管部门批准并将其商业化的能力。我们目前没有财政资源来资助任何主要候选产品的完全商业化开发,也不能保证我们能够筹集足够的资本来为全面产品开发提供资金。如果我们无法筹集额外资本,我们将无法从事任何产品的开发,并可能不得不放弃我们可能获得许可的任何产品的权利。

 

我们没有任何获准商业销售的治疗产品。我们能否从产品销售中获得收入并实现盈利,在很大程度上取决于我们在许多因素上的成功。

 

我们目前没有任何获准商业化销售的治疗产品。我们还没有收到,至少在未来几年内,如果我们的候选产品获得批准,我们预计不会收到任何来自商业化的收入。为了从我们的候选产品的销售中获得收入,这些候选产品的规模大到足以实现盈利,我们必须单独或与第三方合作,成功地开发、获得监管机构批准的具有商业潜力的制造和营销疗法。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们在许多领域的成功,包括:

 

 

·

我们的研发努力,包括我们候选产品的临床前研究和临床试验;

 

 

 

 

·

为我们的候选产品开发可持续、可扩展、可靠和具有成本效益的制造和分销流程,包括与第三方建立和维护在商业上可行的供应关系,以及建立我们自己的cGMP、制造设施和工艺;

 

 

 

 

·

应对任何相互竞争的技术和行业发展;

 

 

 

 

·

识别、评估、获取和/或开发多个治疗领域的新技术平台和候选产品;

 

 

 

 

·

获得产品候选产品的监管批准和营销授权;

 

 

 

 

·

直接或与协作者或分销商合作推出任何经批准的产品并将其商业化;

 

 

 

 

·

获得市场对任何批准的产品的接受和可接受的补偿;

 

 

 

 

·

以优惠条款完成合作、许可和其他战略交易(如果有的话);

 

 

 

 

·

维护、保护和扩大我们的知识产权组合,包括专利、商业秘密和专门知识;以及

 

 

 

 

·

吸引、聘用和留住人才。

 

 
28

目录表

 

我们的运营历史和能力非常有限。

 

虽然我们公司成立于2011年,但我们目前在医药开发方面的业务重点和运营始于2017年。我们目前没有能力执行开发任何候选产品并将其商业化所需的所有功能。任何候选产品的成功开发都需要我们执行各种功能,包括但不限于:

 

·

确定、许可和获得开发计划和主要候选人;

 

·

进行初步研究,以确定作为我们许可的知识产权结果的主要候选人;

 

·

为未来的候选产品启动临床前、临床或其他必需的研究;

 

·

增加推进我们计划所需的制造商和供应商;

 

·

为我们成功完成临床研究的候选产品获得监管和营销批准;

 

·

根据任何许可协议进行里程碑或其他付款;

 

·

扩大、维护和保护我们的知识产权组合;

 

·

吸引和留住技术人才;以及

 

·

创建和维护支持我们作为上市公司运营所需的基础设施。

 

我们的业务继续专注于获取、开发和保护我们的专有技术,并对我们的产品进行临床前和临床试验。

 

我们预计,由于各种因素,我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年波动,其中许多因素是我们无法控制的。我们需要从一家专注于研发的公司过渡到一家有能力开展商业活动的公司。我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂和拖延,在这样的过渡中可能不会成功。

 

我们的运营和财务业绩可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响。

 

据报道,2019年12月,一种新的冠状病毒株出现在中国武汉,随后被命名为SARS-CoV-2(它会导致一种名为“新冠肺炎”的疾病),然后迅速蔓延到全球各地,导致全球制造业、供应链、市场和旅行严重中断,特别是涉及在中国活动或运营的企业。2020年1月30日,世界卫生组织国际卫生条例应急委员会宣布新冠肺炎疫情为国际关注的突发公共卫生事件,并于2020年3月12日宣布该疫情为全球大流行。虽然目前新冠肺炎疫情及其后果对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定,但持续和旷日持久的公共卫生危机,如新冠肺炎疫情及其后续变体,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。由于全球大流行,我们对临床试验参与者的招募也可能会放缓或推迟,或者在更严重的情况下,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到更严重的影响。鉴于这些情况的动态性质,包括病毒新变种的出现和各国政府施加的限制,很难预测新冠肺炎大流行造成的任何业务中断或对我们业务的潜在影响的持续时间,它可能会增加我们的成本或支出。

 

由于新冠肺炎造成的持续供应链限制,我们可能会在为候选产品的未来测试提供足够的产品方面遇到延误。

 

由于目前新冠肺炎造成的供应链中断,在我们进行监管测试和/或审批过程中,我们的合同制造组织可能会遇到无法生产和生产足够数量的候选药物的情况。如果发生这种情况,我们可能无法提供足够数量的候选药物来完成目前计划的测试,这可能会推迟我们将批准的药物推向市场的能力。这种延迟可能会导致我们使用比目前计划更多的资本,这可能会对我们预计的产品批准和财务时间产生重大不利影响。

 

 
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目录表

 

我们可能无法在我们预期的时间内提交研究新药申请以开始临床试验,即使我们能够做到这一点,FDA也可能不允许我们及时进行,或者根本不允许我们进行。

 

在有监管当局的地区开始临床试验之前,我们必须获得开始临床研究所需的批准。例如,在为我们的任何候选产品在美国启动临床试验之前,我们可能需要为每个候选产品设置有效的IND。提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始,一旦开始,可能会出现要求我们暂停或终止此类临床试验的问题。一旦提交了IND,赞助商必须等待30个日历天才能启动临床试验,在此期间FDA将审查IND并提供评论或允许试验继续进行。此外,即使相关监管机构同意IND或临床试验申请(相当于外国司法管辖区的IND)中规定的临床试验的设计和实施,这些监管机构未来也可能改变其要求。我们正在追求新技术的事实也可能加剧与我们的候选产品相关的风险,因此我们可能无法满足预期的临床开发时间表。

 

使用我们的候选产品可能会产生不良副作用。

 

与大多数生物制药产品一样,使用我们的候选产品可能与副作用或不良事件相关,这些副作用和不良事件的严重程度和频率可能会有所不同。任何时候都可能观察到与使用我们的候选产品相关的副作用或不良事件,包括在临床试验中或产品商业化之后,任何此类副作用或不良事件都可能对我们获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力产生负面影响。与使用我们的候选产品相关的副作用,如毒性或其他安全问题,可能要求我们进行额外的研究,或者停止开发或销售这些候选产品,或者使我们面临产品责任诉讼,如果我们被发现负有责任,将损害我们的业务。

 

不可预见的安全问题或不良事件的出现可能会导致监管机构要求我们对候选产品的安全性和有效性进行额外的临床前或临床试验,这是我们没有计划或预期的。我们不能向您保证,我们将及时或永远解决与任何产品相关的不良事件相关的问题,使FDA或任何监管机构满意,这些问题可能会损害我们的业务、前景和财务状况。我们也可能无意中没有在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件,特别是如果它没有作为不良事件报告给我们,或者如果它是意外的不良事件或在使用我们的产品时被及时删除。如果我们未能履行我们的报告义务,FDA或其他外国监管机构可能会采取行动,包括刑事起诉、施加民事罚款、扣押我们的产品,或推迟批准或批准未来的产品。

 

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定,早期研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果,我们的临床试验可能无法充分证明我们候选产品的安全性和有效性的实质性证据。

 

临床测试费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,其结果本身也不确定。我们的一项或多项临床试验在临床试验过程中的任何时候都可能失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。进行临床试验的药物有很高的失败率,临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性,尽管已通过临床前研究和初步临床试验。尽管在早期的临床试验中取得了令人振奋的结果,但由于缺乏疗效或不良反应,制药行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折,我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使我们的临床试验完成了,结果也可能不足以支持我们的候选产品获得监管部门的批准。

 

 
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目录表

 

我们不知道未来的临床试验,如果有的话,是否会按时开始,是否需要重新设计,是否需要按时招募足够数量的患者,或者是否需要如期完成。我们、监管机构、临床试验调查员和伦理委员会可能会因各种原因而延迟、暂停或终止临床试验,包括未能:

 

·

产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据,以支持临床试验的启动或继续;

 

·

获得监管部门的批准或对临床试验设计的反馈,以开始临床试验;

 

·

确定、招聘和培训合适的临床研究人员;

 

·

与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议;

 

·

在每个临床试验地点获得并维护IRB批准;

 

·

确定、招募和招募合适的患者参加临床试验;

 

·

有足够数量的患者完成临床试验或返回进行治疗后随访;

 

·

确保临床研究人员遵守临床试验方案或继续参与临床试验;

 

·

解决临床试验过程中出现的任何患者安全问题;

 

·

解决与新的或现有的法律或法规的任何冲突;

 

·

增加足够数量的临床试验点位;

 

·

及时生产足够数量的候选产品以用于临床试验;或

 

·

筹集足够的资金来资助一项临床试验。

 

患者入选是决定临床试验时间的一个重要因素,它受到许多因素的影响,包括患者群体的大小和性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、临床试验的设计、竞争性临床试验和临床医生以及患者或护理人员对正在研究的候选药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法,包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或疗法。

 

如果临床试验被我们、此类临床试验的数据安全监控委员会或FDA或任何其他监管机构暂停或终止,或者如果进行此类临床试验的机构的IRBs暂停或终止其临床研究人员及其审查地点的参与,我们也可能遇到延误。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验,这些因素包括未能按照监管要求(包括GCP或批准的临床方案)进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或临床试验地点的检查导致发现不合规、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化,或缺乏足够的资金来继续临床试验。

 

 
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目录表

 

如果我们因任何原因延迟完成或终止任何候选产品的临床试验,我们候选产品的商业前景可能会受到损害,我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外,完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本,减缓我们的候选产品开发和未来的营销审批过程,并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外,许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

 

由于我们的资源有限,我们可能会被迫专注于有限数量的开发候选药物,这可能会迫使我们放弃可能有更大机会获得临床成功的机会。

 

由于我们的资源和能力有限,我们将不得不决定专注于开发有限数量的候选产品。因此,我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品候选产品或有利可图的市场机会。我们在研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场,我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利,而在这种情况下,保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。

 

我们将需要依赖第三方来进行我们的临床前研究和临床试验,而这些第三方的表现可能不令人满意,包括无法在截止日期前完成此类研究或试验。

 

我们计划依靠第三方CRO来进行我们的大部分临床前研究和临床试验。此外,我们计划依靠其他第三方,如临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员,进行这些临床试验。不能保证我们能以商业上合理的价格或在我们希望的时间范围内获得我们所需的服务。即使我们将就这些第三方的活动达成协议,我们对他们的实际表现的影响也是有限的,我们只会控制他们活动的某些方面。此外,与这类第三方的协议可能会因各种原因而终止,包括CRO未能履行义务。如果我们与承包商的关系出现任何争议或中断,或者如果我们需要达成替代安排,这将推迟我们的产品开发活动。

 

我们对第三方研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制,但不会免除我们的监管责任。例如,我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。如果我们CRO的任何流程、方法或结果被确定为无效或不充分,我们自己的临床数据和结果以及相关的监管批准可能会受到不利影响。此外,FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定,以确保数据和报告的结果是可信和准确的,并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。FDA通过定期检查试验赞助商、主要研究人员、临床试验地点以及CRO来执行这些GCP。如果我们或我们的CRO未能遵守适用的GCP,在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA可能会要求我们在批准任何营销申请之前进行额外的临床试验。在检查后,FDA可能会确定我们的临床试验不符合GCP。此外,我们的临床试验将需要足够多的测试对象来评估候选产品的安全性和有效性。因此,如果我们的CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者,我们的临床试验可能会被推迟,或者我们可能被要求重复此类临床试验,这将延误监管批准过程。

 

此外,这些第三方也可能与其他实体有关系,其中一些可能是我们的竞争对手。这些第三方可能不会像我们自己进行此类项目时那样优先考虑我们的项目,也不会像我们那样努力地追求这些项目。如果这些第三方未能成功履行其合同职责,未能在预期期限内完成,或者如果他们获得的临床数据的质量因未能按照法规要求或我们声明的方案进行临床试验而受到影响,我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的市场批准,并且我们将无法或可能延迟我们的候选产品成功商业化。

 

 
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目录表

 

我们目前没有营销和销售组织,也没有营销产品的经验。如果我们无法建立营销和销售能力,或者无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品,如果未来获得批准,我们可能无法产生产品收入。

 

我们目前没有销售、营销或分销能力,作为一家公司,也没有将产品商业化的经验。如果我们发展内部销售、营销和分销组织,这将需要大量的资本支出、管理资源和时间,我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争,招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

 

如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力,我们希望就我们未来产品的销售、营销和分销达成合作安排。然而,我们可能无法建立或维持这样的合作安排,或者如果我们能够这样做,他们的销售团队可能无法成功地营销我们未来的产品。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力,而这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的销售、营销和分销工作,我们从产品销售中获得的收入可能会低于我们自己将候选产品商业化的情况。如果获得批准,我们在寻找第三方帮助我们销售、营销和分销我们的候选产品时也面临竞争。不能保证我们将能够发展内部销售、营销分销能力,或者与第三方合作伙伴建立或保持关系,以便在美国或海外将任何产品商业化。

 

如果我们用于临床试验的材料的合同制造组织不能向我们提供必要的材料,我们可能无法及时完成临床试验,如果有的话。

 

我们已经与第三方达成协议,为我们的候选产品ART27.13处理制造供应链。如果该制造商不能或不愿意为我们提供足够数量的候选产品以满足其需求,或未能满足其质量标准或其他规格或实现药品cGMP合规,我们可能无法及时或根本无法找到任何替代供应商或与替代供应商达成商业上合理的协议。

 

我们可能依赖第三方提供临床和商业用品,在某些情况下,包括单一供应商。

 

我们可能依赖第三方供应商提供临床和商业用品,包括我们候选产品中使用的活性成分。我们可能并不总是以我们要求的标准或我们可以接受的条款获得这些供应,或者根本不能,并且我们可能无法及时找到替代供应商,或者根本无法找到替代供应商。如果我们无法获得必要的临床或商业供应,其制造业务和临床试验以及我们合作者的临床试验可能会延迟或中断,其业务和前景可能因此受到实质性和不利的影响。

 

我们的某些供货可能依赖于一家供应商。如果该供应商无法向我们供应我们需要的数量,或者根本不能供应,或者以其他方式拖欠对我们的供应义务,我们可能无法以可接受的条件及时从其他供应商获得替代供应,或者根本不能。

 

如果我们的任何办公室受损或无法运作,或者我们被要求腾出我们的设施,我们进行研发工作的能力可能会受到威胁。

 

我们目前没有任何制造设施。我们也不拥有任何物业、实验室或制造设施。然而,我们在加利福尼亚州索拉纳海滩和英国曼彻斯特附近租用了办公空间。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾难的影响,包括地震、火灾、电力短缺、核事故、辐射事故、电信故障、缺水、饥荒、瘟疫、洪水、飓风、台风、龙卷风、极端天气条件、医学流行病、流行病、流行病,如新冠肺炎全球大流行、网络战、国内和国际冲突、恐怖主义、气候变化及其他自然灾害或人为灾害或其他业务中断,我们主要为这些业务提供自我保险。其中任何一项都可能使我们难以或不可能继续公司运营。如果我们的任何设施在很短的时间内无法运行,研发中断可能会损害我们的声誉,增加成本,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外,维修或更换我们用于进行研发工作的设施和设备可能既昂贵又耗时。

 

 
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目录表

 

即使我们在许可或开发研究项目和/或候选产品方面取得成功,我们或我们的许可方也必须保护知识产权。

 

我们的商业成功在很大程度上取决于与我们可能获得、许可或内部开发的任何候选产品和技术相关的知识产权。我们目前是多项已发布专利和未决专利申请的许可证获得者,我们打算从制药和生物技术公司以及研究机构获得更多技术许可证。此外,我们还有一项美国专利、一项美国专利申请和两项针对固态CBD组合物的外国专利申请。

 

我们的成功在很大程度上取决于我们和我们的许可方就我们的专有技术和候选产品在美国和其他国家获得和保持专利保护的能力。在某些情况下,我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉,或维护专利,包括我们从第三方许可的技术或产品。因此,我们不能确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。此外,如果向我们许可专利的第三方未能维护这些专利,或失去这些专利的权利,我们获得许可的权利可能会减少或取消。

 

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,近年来一直是许多诉讼的主题。因此,我们和我们许可方的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们和我们的许可方的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或产品的专利,或有效阻止其他公司将竞争技术和产品商业化的专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化,包括正在考虑的针对COVID疫苗的全球豁免和专利撤销,可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。科学文献中的发现发表往往滞后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布,有时甚至根本不公布。因此,我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提出我们拥有和许可的专利或未决专利申请中要求的发明的人,或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。假设满足其他可专利性要求,第一个提交专利申请的人通常有权获得专利。我们可能会卷入反对或干扰诉讼,挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类诉讼中的不利裁决都可能缩小我们专利权的范围,或使我们的专利权无效。, 允许第三方将我们的技术或候选产品商业化并直接与我们竞争,而无需向我们付款,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的候选产品。

 

即使任何拥有和/或许可的专利申请以专利的形式发布,它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们拥有或许可的专利。专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的,我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致专利主张缩小、无效或无法执行,这可能会限制我们阻止或阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力,或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

 

 
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目录表

 

与提交新的专利申请相关的成本和其他要求,以及起诉未决专利申请和维护已发布专利的持续成本,对我们来说都是重要的。承担这些成本并遵守这些要求,对于采购和维护对我们的候选产品不可或缺的专利至关重要。

 

在专利申请和专利申请的整个生命周期中,法律、申请费、定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将定期支付。为了帮助确保我们遵守任何所需的费用支付、文件和/或程序要求,因为它们可能与我们作为受让人或共同受让人的任何专利有关,我们根据需要聘请法律帮助和相关专业人员来遵守这些要求。未能满足所需的费用支付、文件制作或程序要求可能导致正在审理的专利申请被放弃或已颁发的专利失效。在某些情况下,可以通过延迟遵从性来修复缺陷,但在某些情况下,无法在要求的最后期限内完成修复。这种情况可能会损害临床前或临床候选产品的知识产权保护,并可能削弱或消除我们保护该候选产品最终市场份额的能力。

 

我们研究、开发和商业化任何候选产品的能力取决于我们获得、维护或使用第三方合同研究设施的能力,这些第三方合同研究设施拥有与受控物质和处方产品配药相关的许可证。

 

在美国,DEA对用于医学研究和/或商业开发的化学品进行监管,包括要求生产或分销以大麻为基础的药物必须进行年度注册。我们目前没有在美国进行任何候选产品的制造或重新包装/重新标签,但我们打算对大麻类物质进行研究,包括目前被视为附表1管制物质的自然产生的大麻类物质。我们计划在管制大麻的拥有和供应的领土上取得所需的许可证,并利用拥有所需登记的第三方承包商进行研究,但不能保证我们将成功获得所需的许可证,也不能保证我们将成功地查明或聘用拥有所需登记的第三方承包商。

 

我们的很大一部分研究是在英国进行的,英国内政部每年都会颁发种植、拥有和供应某些用于医学研究的大麻类药物的许可证。我们目前拥有在英国进行研究所需的许可证。我们的研究必须在也拥有所需许可证的研究机构内进行。如果我们无法在拥有所需许可证的机构进行研究,或者如果这些许可证未来得不到或续签,我们可能无法在英国从事或开展研究和开发计划。为了在美国和联合王国以外的其他国家开展研究,可能需要每个国家的有关当局颁发与上文概述的许可证类似的许可证。此外,我们将被要求从美国或英国获得出口许可证,并向接受国进口。我们还可能在加拿大和爱尔兰进行部分研究,目前我们在加拿大西安大略大学进行某些研究,在爱尔兰我们目前与都柏林三一学院有多项研究合作。

  

到目前为止,除英国外,我们还没有在任何国家获得受管制物质的进出口或供应许可证。我们没有获得此类所需许可证的既定记录,也不能保证我们将来能够获得或保持此类许可证,这可能会限制我们进行开发和商业化我们的铅产品所需的研究的能力。

 

在我们进行研究的美国以外的地区,我们开发的任何候选产品都可能受到美国管制物质法律法规和类似控制的约束。不遵守这些法律和法规,或遵守这些法律和法规的成本,可能会对我们的业务运营结果以及我们的财务状况产生不利影响,无论是在临床开发期间还是批准后。

 

我们的一些候选产品可能含有1970年联邦受控物质法案(“CSA”)中定义的受控物质,在美国,受控物质受到CSA的高度监管,该法案确立了由DEA管理和执行的某些注册、制造配额、安全、记录保存、报告、进口、出口和其他要求。DEA将受控物质分为五个附表:附表I、II、III、IV或V物质。根据定义,附表一物质具有很高的滥用可能性,目前在美国没有“公认的医疗用途”,缺乏公认的在医疗监督下使用的安全性,并且不得在美国批准使用的药品中处方、销售或销售含有受管制物质的药物。附表一和附表二的药物须受委员会审议阶段修正案最严格的管制,包括制造和采购配额、保安规定和进口标准。此外,持有执照的和在DEA注册的卫生保健提供者分发第二类药物受到进一步限制。例如,如果没有新的处方,他们可能不会被重新灌装。

 

 
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目录表

 

附表一受控物质一旦在美国被批准用于医疗用途,则可列入附表II-V,因为FDA的上市批准符合“可接受的医疗用途”要求。如果我们的任何候选产品获得FDA批准,DEA将考虑FDA受控物质工作人员的建议,在90天内做出时间表决定,以便将该产品放置在附表I以外的附表中,以便可以将其开给美国的患者。此外,如果FDA、DEA或任何外国监管机构随后确定任何批准的和商业化的大麻类产品可能有滥用的可能性,可能需要我们生成更多的临床或其他数据,以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力,这可能导致产品的重新调度,并增加与营销该产品相关的成本。在2018年6月之前,GW制药公司正在开发一种指定为附表I的植物大麻素CBD产品。自2018年6月FDA批准Epidiolex以来Ò在美国,DEA已将其从附表I化学品清单和受控物质清单中删除。

 

对设施进行DEA登记和检查。进行研究、制造、分发、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册(获得许可)才能开展这些活动,并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制,以防止药物损失和转移。除配药设施外,所有这些设施必须每年续期一次,而配药设施则每三年更新一次。DEA对某些处理受管制物质的注册机构进行定期检查。获得必要的注册可能会导致我们可能开发的任何大麻素衍生产品的进口、制造或分销延迟。此外,未能遵守CSA,特别是不遵守导致损失或转移的行为,可能会导致监管行动,可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚,拒绝续签必要的登记,或启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下,违规行为可能导致刑事诉讼。

 

国家管制物质法。个别州也制定了受控物质法律法规。虽然州控制物质法经常反映联邦法律,因为各州是单独的司法管辖区,但他们可能也会单独安排我们的候选产品。一些州根据联邦行动自动安排药物,而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州时间安排可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售,而不利的时间安排可能会对此类产品的商业吸引力产生重大不利影响。我们或我们的合作伙伴还必须获得单独的州注册、许可或许可证,以便能够获取、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质,如果不符合适用的监管要求,可能会导致除DEA或联邦法律规定的强制执行和制裁外,各州还将强制执行和制裁。

 

临床试验。我们开发的一些化合物可能含有大麻类物质,可能被指定为附表I物质,因此,为了在获得批准之前在美国进行临床试验,我们的每个研究站点必须向DEA提交研究方案,并获得和维护DEA研究人员注册,允许这些站点处理和分配我们的主要产品,并从我们的进口商那里获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究注册,临床试验可能会显著推迟,我们可能会失去临床试验地点。临床试验的进口商还必须获得附表一进口商登记和每次进口的进口许可证。我们目前在美国没有进行任何临床试验、临床材料制造或重新包装/重新标签;然而,我们在英国和其他国家和地区受到类似的法律和法规的约束,我们正在进行临床试验并已签订了临床材料制造合同。

 

进口。如果我们的一种候选产品获得批准并被归类为附表II或III物质,进口商如果获得进口商登记并为每一次进口提交进口许可证申请,就可以进口用于商业目的。禁毒署向国际麻醉品管制局提供年度评估/估计,指导禁毒署批准进口的受控物质的数量。未能确定进口商或获得必要的进口授权,包括具体数量,可能会影响产品供应,并对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外,附表二进口商的注册申请必须在联邦登记册上公布,第三方意见的提交有一个等待期。竞争者总是有可能利用这一机会发表不利意见,延误进口商登记的批准。

 

 
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目录表

 

如果我们的候选产品之一获得批准并被归类为附表II受控物质,联邦法律可能禁止出于商业目的进口该物质。如果产品被列为附表II物质,我们将不被允许进口该药物用于商业目的,除非DEA确定国内供应不足或国内制造商对DEA定义的物质没有足够的竞争。DEA总是有可能发现,一种产品中的活性物质,即使它是植物来源的物质,也可以在美国制造。此外,附表一管制物质从未为进口商业目的而在DEA登记,仅用于科学和研究需要。因此,如果我们未来的任何产品不能进口,该产品将不得不完全在美国制造,我们将需要确保一家制造商,该制造商将被要求为该活动获得和维护单独的DEA注册。

 

美国的制造业。如果由于附表II分类或自愿,我们在美国进行临床材料的制造或重新包装/重新标记,我们的合同制造商将受到DEA的年度制造和采购配额要求的约束。此外,无论未来任何候选产品的时间表如何,如果最终剂型中的有效成分是大麻素,并且目前是附表I受控物质,则将受到这些物质可能仍列在附表I中的配额的限制。分配给我们或我们的合同制造商的产品有效成分的年度配额可能不足以完成临床试验或满足商业需求。因此,DEA在建立我们或我们的合同制造商对受控物质的采购和/或生产配额方面的任何拖延或拒绝都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布,这可能对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

 

在美国的分销。如果我们的任何候选产品被安排在附表II或III中,我们还需要确定具有适当DEA和州注册的批发商,以及向药店和其他医疗保健提供者分销产品的授权。我们需要确定分销商将产品分销给药房;这些分销商需要获得附表II或III的分销登记。未能获得、延迟获得或丢失任何这些注册都可能导致我们的成本增加。如果我们的任何候选产品是附表II药物,药店将必须通过警报和监控系统保持更高的安全性,并且它们必须遵守记录保存和库存要求。这可能会阻止一些药店销售其中一种或两种产品。此外,旨在减少处方药滥用的州和联邦执法行动、监管要求和立法,如要求医生咨询州处方药监测计划,可能会使医生不太愿意开出附表II产品的处方,而药房则不愿分发。

 

我们的产品开发项目如果获得批准,可能无法达到预期的市场接受度,从而限制我们创造收入的能力。

 

即使产品开发成功并获得监管部门的批准,我们是否有能力创造可观的收入也取决于医生和患者对我们的候选产品的接受程度。我们不能保证,如果我们获得监管部门的批准,我们的任何候选产品都将获得预期的市场接受度和收入。我们的任何潜在产品是否被市场接受取决于许多因素,包括药品标签中监管部门批准的适应症声明和警告、商业用途中有效性和安全性的持续展示、医生开该产品的意愿、政府医疗保健系统和保险公司等第三方付款人的报销、产品的价格、监管机构授权的任何批准后风险管理计划的性质、竞争以及营销和分销支持。任何阻碍或限制市场接受我们产品的因素都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

 

 
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临床前研究和早期临床试验的结果不一定是未来结果的预测指标。

 

我们候选产品的未来临床前测试和潜在临床试验的任何积极结果可能不一定预测第一阶段、第二阶段或第三阶段临床试验的结果。此外,我们对来自临床数据的结果的解释,或者我们基于临床前数据得出的结论可能被证明是不准确的。制药和生物技术公司在临床前试验和早期临床试验取得积极结果后,往往在临床试验中遭遇重大挫折,我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些挫折可能是由于临床前和临床数据容易受到不同解释和分析的影响。此外,某些候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得FDA的批准或欧盟委员会授予的上市授权。如果我们不能在我们的候选产品的临床试验中产生积极的结果,这些候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景将受到实质性的不利影响,从而导致我们的业务和财务前景。

 

基于大麻素的候选产品和脂质信号调节剂的临床试验是新奇的,历史非常有限或根本不存在;我们面临着一个重大风险,即试验将不会产生商业上可行的产品和治疗方法。

 

目前,只有非常有限的与大麻素和脂质信号调节剂相关的临床试验记录,我们可以从中得出任何科学结论,或证明我们目前对当前和计划中的研究的假设在科学上具有说服力。虽然我们对其他人有限的临床试验结果感到鼓舞,但不能保证任何临床试验将产生商业上可行的产品或治疗方法。

 

临床试验既昂贵又耗时,而且很难设计和实施。我们和监管机构可以随时暂停、推迟或终止我们的临床试验,可能出于各种原因要求我们进行额外的临床试验,或者可能要求特定的临床试验继续进行比原计划更长的时间,其中包括:

 

临床试验期间任何制剂或给药系统缺乏有效性;

 

发现试验参与者经历的严重或意想不到的毒性或副作用或其他安全问题;

 

受试者招募速度和临床试验的注册率低于预期;

 

由于监管和制造方面的限制,在生产或获得足够数量的用于临床试验的材料方面出现延误或无法生产;

 

在试验开始之前或之后,拖延获得开始试验的监管授权,包括IRB的批准,以及获得和使用大麻类药物进行研究所需的许可证;

 

正在进行的临床前研究和临床试验的不利结果;

 

患者或研究人员未遵守研究方案;

 

未按预期复诊的患者;

 

参与正在进行的临床研究的站点退出,需要我们使用新的站点;

 

第三方临床研究人员拒绝参与我们的临床研究,不按预期时间表进行临床研究,或以不符合既定研究人员协议、临床研究方案、良好临床实践和其他IRB要求的方式行事;

 

第三方实体没有及时或准确地或根本不进行数据收集和分析;或

 

对我们临床研究的监管检查要求我们采取纠正措施,或者暂停或终止我们的临床研究。

 

上述任何一项都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

 

 
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目录表

 

消费者偏好的变化和对大麻素衍生产品的接受以及任何负面趋势都将对我们的业务产生不利影响。

 

我们在很大程度上依赖于最初和持续的市场对大麻素衍生治疗方法的接受和扩散,特别是我们的CBD共晶体ART12.11。我们认为,随着大麻素衍生产品越来越广泛地被医学界和科学界以及广大公众接受,与大麻素衍生产品和治疗相关的耻辱将会缓和,因此,消费者需求可能会继续增长。然而,我们无法预测未来的市场增长率和规模,假设监管框架是有利的,而这一点无法得到保证。对大麻素衍生产品和治疗的任何负面前景都可能对我们的业务前景产生不利影响。

 

此外,虽然有些人可能认为资金雄厚的大型制药和其他相关企业和行业可能有实质性的经济原因强烈反对以大麻为基础的产品,但我们不认为这是准确的。尽管几家大型制药公司已经在营销FDA批准的基于大麻素的或ECS靶向疗法,但在全球制药巨头中,这种情况仍然相对少见。制药业也资金雄厚,在美国联邦和州一级以及国际上都有强大和经验丰富的游说活动,这超过了目前致力于调整内源性大麻素系统的候选产品的研发公司集团的财务资源。制药游说团体可以或可能采取任何行动来阻止或推迟大麻类产品的开发,都可能对我们的业务产生不利影响。

 

这些压力还可能限制或限制任何这类大麻素衍生产品的引进和销售。关于滥用大麻素衍生产品的不良宣传或不良副作用可能会对商业成功或适销性产生不利影响。我们的业务性质吸引并有望继续吸引公众和媒体的高度兴趣,如果出现任何相关的负面宣传,我们可能无法成功地将我们的产品和治疗方法货币化。

 

我们的候选产品可能含有受控物质,使用这些物质可能会引起公众的争议。

 

由于我们的候选产品可能含有受控物质,它们的监管批准可能会引起公众的争议或审查。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致我们的候选产品延迟审批,并增加费用。这些压力也可能限制或限制我们候选产品的推出和营销。滥用或不良副作用产生的不良宣传可能会对我们的候选产品所取得的商业成功或市场渗透产生不利影响。我们的业务性质可能会吸引公众和媒体的高度兴趣,如果出现任何负面宣传,我们的声誉可能会受到损害。

 

到目前为止,FDA只批准了一种植物来源的大麻素产品,作为与儿童癫痫相关的初始适应症安全有效。FDA意识到,人们对使用大麻类药物试图治疗一些疾病有相当大的兴趣。在美国对未经FDA批准的药物进行人体试验之前,我们需要向FDA提交IND申请。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁,例如FDA拒绝批准未决的新药申请(“NDA”)、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

 

 
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影响大麻类药物治疗用途的法律和条例正在不断演变。

 

影响大麻类药物产品和治疗研究和开发的法律和法规的不断演变可能会对我们的业务造成不利影响。与大麻类药物治疗用途有关的法律和条例可能会受到不同解释的影响。这些变化可能需要我们产生与法律和合规费用相关的巨额成本,并最终需要我们改变我们的业务计划。此外,违反或涉嫌违反这些法律可能会扰乱我们的业务,并对我们的运营造成实质性的不利影响。此外,我们无法预测未来任何法律、法规、法律法规的解释或应用的性质,未来可能会颁布直接适用于我们业务并对我们的业务造成损害的新法律法规。

 

制药业中以大麻素为基础的研究活动可能使其难以获得保险。

 

如果我们决定在美国开始基于植物来源的大麻类物质的研究,为工人补偿、一般责任、产品责任以及董事和高级管理人员保险等事项获得和保持必要的保险范围对我们来说可能更难和更昂贵,因为我们使用大麻类物质的研究方向。如果有需要,我们不能保证我们能够找到这样的保险,也不能保证保险的成本是负担得起的或具有成本效益的。如果由于不可用或成本过高的原因,我们被迫在没有保险的情况下运营,我们可能会被阻止进入某些业务部门,遇到增长潜力受到抑制和/或使我们面临额外的风险和财务责任。

 

我们面临着一个潜在的高度竞争的市场。

 

对医用大麻素衍生产品的需求取决于一些我们无法控制的社会、政治和经济因素。虽然我们相信对这类产品的需求将继续增长,但不能保证需求会出现这种增长,不能保证我们会从任何需求增长中受益,也不能保证我们的业务实际上会盈利。

 

大麻素衍生产品和医学研发的新兴市场正在并可能保持竞争力。总的来说,医药产品的开发和商业化竞争非常激烈。我们与各种跨国制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的产品和工艺竞争。我们的许多竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的候选产品竞争的产品和工艺。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法,以及任何可能进入市场的新治疗方法。对于我们的一些产品开发方向,目前有其他治疗方案可供选择,正在开发中,并可能在未来投入商业使用。如果我们的任何候选产品被批准用于治疗我们目前正在研究的疾病和状况,它们可能会与一系列正在开发或目前正在上市的治疗方法竞争。

 

美国和外国司法管辖区医疗保健系统的立法或法规的变化可能会影响我们。

 

我们成功地将我们的产品商业化的能力可能取决于美国和其他政府和/或卫生行政部门为我们的产品提供保险和/或补偿的方式。政府、保险公司和医疗保健服务行业的其他参与者正在努力降低医疗保健成本,这可能会对我们实现盈利的能力产生不利影响。

 

在某些国外市场,包括欧盟(“EU”)国家在英国,处方药的定价受到政府的控制。与政府当局的价格谈判可能在收到产品的监管营销批准后6至12个月或更长时间内进行。如果我们的产品无法获得报销或受到限制,如果定价设定在不可接受的水平,我们的业务可能会受到不利影响。

 

我们高度依赖我们的关键人员,如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才,我们可能就无法成功地实施我们的业务战略。

 

我们在竞争激烈的行业中竞争的能力取决于我们吸引和留住高素质管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的首席执行官、首席财务官总裁、财务主管兼秘书格雷戈里·D·戈尔加斯。失去戈尔加斯先生的服务,以及我们无法找到合适的替代者,可能会导致研发和产品开发的延迟,并损害我们的业务。此外,虽然我们已经与戈尔加斯先生签订了雇佣协议,但这份雇佣协议规定可以随意雇用,这意味着戈尔加斯先生可以在通知或不通知的情况下随时离开我们的工作。我们为戈尔加斯先生的生命维持一份“关键人物”保险单。

 

 
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我们市场对技术人员的竞争非常激烈,可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力,甚至根本不能。为了吸引有价值的服务提供商留在我们公司,除了工资和现金激励外,我们还发放了股票期权和限制性股票奖励,随着时间的推移而授予。随着时间的推移,股票期权和限制性股票奖励对服务提供商的价值可能会受到我们股价波动的重大影响,这些波动超出了我们的控制范围,在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工,但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们的成功有赖于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及科学和医疗人员的能力。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才,就会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

 

我们将需要扩大我们组织的规模和能力,我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

 

为了执行我们的业务计划,我们需要迅速增加其他管理、会计、监管和科学人员。我们目前有四名员工和大约二十名顾问和承包商。我们将需要吸引、留住和激励大量新的额外管理、运营、销售、营销、财务和其他人员,以及高技能的科学和医疗人员,并扩大我们的能力,以成功地开展我们的研究、开发、制造和商业化努力,并确保与市场和分销我们的产品的合作。这种增长可能会给我们现有的管理、运营、财务和其他资源带来压力。我们还打算在扩大临床试验和研究能力的同时,在我们的研发和监管部门增加人员。此外,随着公司的不断发展,我们将需要招聘更多的会计和其他人员,并加强我们的基础设施。任何无法吸引和留住合格员工以实现我们的计划增长和建立更多能力,或者我们无法有效管理我们的增长,都可能推迟或限制我们的产品开发和商业化努力,并损害我们的业务。

 

我们目前依赖顾问来监督关键活动并代表公司提供服务。

 

由于我们的财力有限,我们聘请了顾问以兼职的方式工作,以监督关键活动并代表公司提供服务。即使我们成功地筹集了额外资本,并要求这些活动和服务由全职员工进行,也不能保证我们能够聘请目前的顾问或具有类似背景和经验的顾问来监督这些职能或代表公司执行服务。我们还面临这样的风险,即我们使用的顾问可能无法及时为我们提供服务,而其他公司可能会提供比我们更高的薪酬或更多的机会,而这些顾问最终可能决定接受其他公司的全职工作,其中一些公司可能是我们的直接竞争对手。

 

我们从一开始就蒙受了损失,不能保证我们将永远实现或保持盈利。

 

我们从一开始就蒙受了损失。我们预计,在可预见的未来,我们将继续产生巨额费用,并增加运营和净亏损。到目前为止,我们主要通过出售股权证券来为我们的运营提供资金。到目前为止,我们的主要活动仅限于筹集资金、对我们的项目进行非临床研究、招募服务提供商、与商业伙伴和知识产权许可人谈判、提交专利申请以及遵守公共报告要求。

 

我们从来没有盈利过,也不指望在可预见的未来盈利。我们预计,随着我们追求目标,我们的支出将大幅增加。我们未来运营亏损的程度和盈利的时间非常不确定,我们预计未来几年将继续产生巨额费用和运营亏损。我们之前和持续的亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们不能保证我们永远都能实现盈利。即使我们实现了盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利,将降低公司的价值,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、许可更多项目、建立或维持开发努力、获得监管部门批准或继续运营的能力。

 

 
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我们的员工或顾问可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。

 

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工或顾问的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是,医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用个人身份信息,包括但不限于在临床试验过程中获得的信息,这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了商业行为和道德规范,但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们为发现和防止不当活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失,或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼,这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类行动,而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加巨额罚款或其他制裁,包括民事、刑事或行政制裁。

 

我们可能无法成功地管理我们的增长。

 

我们的成功将取决于对我们增长的有效管理,这将给我们的管理以及行政、运营和财政资源带来巨大压力。为了管理这一增长,我们将被要求扩大我们的设施,增强我们的运营、财务和管理系统,并招聘和培训更多合格的人员。我们无法管理这种增长,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

 

与我们的知识产权有关的风险

 

如果我们无法为我们的产品获得并保持专利保护,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的候选产品相似或相同的产品和技术,以及我们成功将我们可能开发的任何候选产品商业化的能力,我们的科学可能会受到不利影响。

 

与我们的竞争对手一样,我们是否有能力为我们的候选产品保持和巩固专利地位,将取决于我们能否成功地获得涵盖这些候选产品、其制造工艺和预期使用方法的有效专利主张,并在获得批准后执行这些专利主张。此外,在某些情况下,我们可能无法获得关于我们的候选产品的已发布声明,这些声明足以防止第三方(如我们的竞争对手)利用我们的技术或围绕任何专利声明进行设计,以避免侵权。任何未能获得或保持与我们的候选产品相关的专利保护都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

 

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力,更广泛地说,可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们已颁发的专利的范围。此外,我们无法预测我们或我们的许可人目前正在寻求的专利申请是否将在任何特定司法管辖区作为专利发布,或者任何已发布专利的权利主张是否将提供足够的保护,使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。

 

 
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目录表

 

专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂,我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时确定我们的研究和开发成果的可专利方面,从而无法申请或获得专利保护。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议,但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果,从而危及我们寻求专利保护的能力。如果任何许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见,这些专利权可能会受到损害,甚至完全丧失。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷,此类专利或申请可能会因无效和/或不可执行性而受到挑战。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力,第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

 

专利的寿命也是有限的。在美国,根据在某些情况下可能获得的某些延期,实用新型专利的自然失效时间一般为自其最早有效申请日起20年,外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后14年,除非申请日发生在2015年5月13日或之后,在这种情况下,外观设计专利的自然失效时间通常为其发布日期后15年。可能会有各种延期;然而,专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的产品和服务没有专利保护,我们可能会面临竞争。此外,如果我们在开发工作中遇到延误,我们可以在专利保护下销售我们的产品和服务的时间将会缩短。

 

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序措施、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。

 

在我们和我们的许可人的专利和申请的有效期内,定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利和申请费用将支付给美国专利商标局(“USPTO”)和美国以外的各种政府专利机构。USPTO和各种非美国政府机构要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而,在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下,潜在竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入该司法管辖区的市场,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

 

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

 

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。例如,我们可能会因参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼,以抗辩这些和其他挑战我们或我们的许可人的专利、商业秘密或其他知识产权所涵盖的发明的发明权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,例如对我们的产品至关重要的知识产权的独家所有权或使用权利或许可证。即使我们和我们的许可人成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

 

 
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目录表

 

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

 

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的,因为知识产权具有局限性,可能成本高昂或难以执行,可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如:

 

其他人可能能够制造与我们的候选产品相似的产品,或使用类似的科学或技术,但这些产品不在我们可能拥有或许可的专利主张的涵盖范围内,或者将某些研究纳入我们的候选产品中,属于公共领域;

 

我们,或我们的许可人或合作者,可能不是第一个做出我们或我们的许可人现在或将来拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人;

 

我们,或我们的许可人或合作者,可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人;

 

其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术,而不侵犯我们的知识产权;

 

 

 

我们或我们的许可人当前或将来的未决专利申请可能不会导致已颁发的专利;

 

我们或我们的许可人拥有权利的已颁发专利可能被视为无效或不可执行,包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战;

 

我们的竞争对手或其他第三方可能在我们或我们的许可方没有专利权的国家开展研究和开发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售;

 

我们可能不会开发其他可申请专利的专利候选产品;

 

其他人的专利可能损害我们的业务,例如,如果我们或我们的许可人被发现侵犯了这些专利,或者如果这些专利作为我们或我们的许可人专利的在先技术,可能会使我们或我们的许可人的专利无效;以及

 

我们可能会选择不申请专利,以保护某些商业秘密或专有技术,而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利,如果第三方的专利申请被发表或颁发给专利,最终可能会导致知识产权的公开披露。

 

如果这些事件中的任何一个发生,都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

 

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源,并分散我们的人员对正常职责的注意力。

 

在我们的行业中,有大量关于知识产权的诉讼,我们或我们的许可人可能会卷入诉讼。即使解决方案对我们或我们的许可人有利,但与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们或我们的许可人产生巨额费用,并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外,可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们的证券价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失,并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行或抗辩此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用,因为他们的财政资源要大得多。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和在市场上竞争的能力产生重大不利影响。

 

 
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目录表

 

我们可能会受到指控,称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。

 

我们的一些员工和顾问以前曾受雇于大学或其他生物技术或制药公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们可能会受到指控,即我们或我们的员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层的注意力。

 

与我们的证券相关的风险

 

如果我们不能重新遵守纳斯达克的持续上市要求,我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。

 

为了维持我们在纳斯达克的上市,我们必须遵守纳斯达克的要求,其中包括维持最低买入价和最低公众持股量。特别是,我们被要求维持每股1.00美元的最低出价,在截至2021年8月31日的财年期间及之前,我们的交易经常低于这一门槛。2021年9月13日,我们收到纳斯达克的通知,指出我们不符合纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条(“最低投标价格规则”),因为我们的普通股未能连续30个工作日保持1.00美元的最低收盘价。该通知对纳斯达克的公司普通股上市或交易没有即时影响。

 

根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条,我们获得180个历日的初步期限,或至2022年3月14日,以恢复遵守最低投标价格规则。然后,我们获得了第二个宽限期,即额外180个日历日,或到2022年9月12日,以重新遵守最低投标价格规则。如果我们在该期限内未能重新遵守最低投标价格规则,我们将收到纳斯达克的书面退市通知,我们的普通股将从纳斯达克资本市场退市。我们还没有收到纳斯达克的通知,确认我们已经恢复合规。

 

从纳斯达克资本市场或任何纳斯达克市场退市可能会使投资者更难交易我们的普通股,可能会导致我们的股价和流动性下降。此外,如果没有纳斯达克上市,股东可能很难获得出售或购买我们股票的报价,我们股票的出售或购买可能会变得更加困难,我们股票的交易量和流动性可能会下降。从纳斯达克退市也可能导致负面宣传,还可能使我们更难筹集额外资本。如果没有这样的清单,可能会对接受我们的普通股作为货币或其他各方赋予的价值产生不利影响。此外,如果我们被摘牌,根据州蓝天法律,我们还将产生与出售我们的证券相关的额外成本。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性,以及我们的股东在二级市场出售普通股的能力。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌,我们的普通股可能有资格在场外报价系统上交易,如场外交易市场,投资者可能会发现更难出售我们的股票或获得关于我们普通股市值的准确报价。我们无法向您保证,如果我们的普通股从纳斯达克退市,我们的普通股将在另一个国家的证券交易所上市或在场外报价系统中报价。如果我们的普通股被摘牌, 它可能符合经修订的1934年证券交易法(“交易法”)对“细价股”的定义,并将由交易法第15G-9条所涵盖。该规则对向现有客户和认可投资者以外的人出售证券的经纪自营商施加了额外的销售惯例要求。对于规则15G-9所涵盖的交易,经纪-交易商必须为买方作出特别的适宜性确定,并在出售之前收到买方对交易的书面协议。因此,规则15G-9如果适用,将影响经纪自营商出售我们证券的能力或意愿,并相应地影响股东在公开市场出售其证券的能力。这些额外的程序也可能限制我们未来筹集额外资本的能力。

  

 
45

目录表

 

如果我们在未来的融资中出售证券,我们的股东可能会立即遭受稀释,因此,我们的股票价格可能会下跌。

 

我们可能会不时以低于我们普通股当前市场价格的价格发行额外的普通股,包括如上所述可能将我们的股权出售给林肯公园。因此,我们的股东在购买以这种折扣出售的任何我们的证券时,将立即经历稀释。此外,当机会出现时,我们可能会在未来进行融资或类似的安排,包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券,我们的普通股股东可能会经历额外的稀释,因此,我们的股票价格可能会下跌。

 

我们证券的价格可能会波动,您可能会损失全部或部分投资。此外,我们不知道活跃、流动和有序的交易市场能否为我们的证券维持下去,也不知道我们证券的市场价格将是多少,因此,您可能难以出售您持有的我们证券的股份。

 

虽然我们的证券在纳斯达克资本市场上市,但活跃、流动和有序的证券交易市场可能无法持续,如果我们证券的股票交易不活跃,您可能无法快速或按市价出售您的股票。此外,不活跃的市场还可能削弱我们通过出售证券股票筹集资金的能力,并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以证券股票作为对价收购公司或产品的能力,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外,我们证券的交易价格可能波动很大,可能会因应各种因素而出现大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的,包括交易量有限。

 

未根据联邦证券法登记的普通股股票须受规则144施加的转售限制,包括规则144(I)中适用于前“空壳公司”的那些限制。

 

我们的股票可能会经历有限的交易量。根据证券法,我们的许多证券将受到转让限制,在没有注册或转售豁免的情况下,可能不会转让。特别是,在没有注册的情况下,此类证券不能转售给公众,直到满足了根据《证券法》颁布的第144条规定的某些要求,包括某些持有期要求和适用于以前是空壳公司的公司的其他要求。投资者可能无法在当时或以投资者希望的价格或其他条款和条件出售此类证券,而且由于市场有限,可能永远不会发展,因此此类出售的条款可能不如可能获得的优惠。

 

在2017年12月之前,根据适用的美国证券交易委员会规章制度,吾等被视为“空壳公司”,因为吾等没有或名义上没有业务,也没有或名义上有资产、完全由现金和现金等价物组成的资产、或由任何数额的现金和现金等价物以及名义上的其他资产组成的资产。根据证券法颁布的第144条规则,根据该规则,不允许出售前壳公司(如我们)的证券:(I)自我们向美国证券交易委员会提交反映我们作为非空壳公司地位的8-K表格的当前报告之日起至少12个月;及(Ii)除非在建议出售时,吾等须遵守交易所法案第13或15(D)条的报告要求,并已在过去12个月(或要求我们提交该等报告及材料的较短期间)内(表格8-K报告除外)提交交易所法案第13或15(D)条规定须提交的所有报告及其他材料(视情况而定)。我们目前受制于交易所法案下的报告规则,并预计将继续受制于交易所法案下的报告要求。然而,即使到那时,我们的许多股东可能会被迫持有我们普通股至少12个月的时间,才有资格出售这些股票,即使在12个月之后,也不能根据第144条出售,除非我们遵守第144条的其他要求。此外,除非我们同意根据证券法注册此类证券,否则我们将更难通过出售债务或股权证券来筹集资金支持我们的运营,这可能会导致我们花费大量时间和现金资源。另外, 我们以前作为空壳公司的地位也可能限制我们使用自己的证券来支付未来可能寻求进行的任何收购(尽管目前还没有计划)。由于不能根据规则144出售比非前壳公司更长的时间而导致我们证券的流动性不足,可能会导致我们证券的市场价格下跌,或者使我们的股票难以建立交易市场。

 

 
46

目录表

 

对认股权证的某些可能调整可能会导致我们向认股权证的实益拥有人进行视为分配,即使该实益拥有人没有收到相应的现金分配,也是如此。

 

在某些情况下,权证的行使条款可能会有所调整。因权证行使而发行的普通股股份数目的调整或权证行权价格的调整(或在某些情况下未能作出调整)可被视为对权证持有人的应税视为分配,即使该权证持有人没有收到任何与调整有关的现金或其他财产。权证持有人应咨询其专业税务顾问,以正确处理对权证的任何调整。

 

根据第144条,出售我们目前发行的和已发行的股票可以自由交易,这些股票的出售可能会对我们普通股的股价产生压低作用。

 

普通股的许多流通股都是第144条所指的“限制性证券”。作为受限证券,这些股票只能根据有效的注册声明或根据规则144的要求或根据证券法和适用的州证券法要求的其他适用的注册豁免进行转售。规则144部分规定,持有受限证券至少六个月的非关联公司可以出售其普通股。根据第144条,持有受限证券至少六个月的关联公司可在某些条件下,每三个月在经纪交易中出售数量不超过公司普通股流通股1%或出售前四周平均每周交易量的股票。根据规则144或证券法的任何其他豁免(如果可用)或根据我们普通股的后续登记进行的出售,可能会对我们的普通股价格产生压低作用。

 

我们不打算在不久的将来宣布或向我们的股东支付任何股息。

 

我们过去没有宣布任何分红,近期也不打算分红。未来任何股息的宣布、支付及金额将由本公司董事会酌情决定,并将视(其中包括)经营业绩、现金流及财务状况、营运及资本需求,以及本公司董事会认为相关的其他因素而定。不能保证未来将支付股息,如果支付股息,也不能保证任何此类股息的金额。

 

作为一家上市公司,我们的运营成本很高,我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

 

作为一家上市公司,我们将继续招致巨额的法律、会计和其他费用。我们必须遵守交易法的报告要求,其中包括我们必须向美国证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外,萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则,对上市公司提出了重大要求,包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制,以及改变公司治理做法。此外,2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(“多德-弗兰克法案”)。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款,要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度,如“薪酬话语权”和代理访问。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务,这可能会导致额外的合规成本,并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。

 

 
47

目录表

 

如果纳斯达克资本市场的上市要求分散了我们管理层和人员对其他业务关注的注意力,可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损,并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如,我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险,并且我们可能被要求产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员在我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。

 

未来财务会计准则或惯例的变化可能会导致不利的意外财务报告波动,并影响报告的经营结果。

 

会计准则或惯例的改变可能会对我们报告的结果产生重大影响,甚至可能影响我们对在改变生效之前完成的交易的报告。新的会计声明和对会计声明的不同解释已经发生,并可能在未来发生。现有规则的改变或对当前做法的质疑可能会对我们报告的财务业绩或我们开展业务的方式产生不利影响。

 

我们的披露控制和程序可能不能有效地确保我们进行所有必要的披露。

 

作为一家公开报告公司,我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到积累,并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信,任何披露控制和程序或内部控制和程序,无论构思和运作如何完善,都只能提供合理的、而不是绝对的保证,确保控制系统的目标得以实现。

 

这些固有的局限性包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制,都可以规避控制。因此,由于我们的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生,而不会被发现。

 

 
48

目录表

 

我们修订和重述的公司章程和章程中的反收购条款,以及内华达州法律中的条款,可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更,从而压低我们证券的交易价格。

 

我们修订和重述的公司章程、章程和内华达州法律包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难或不受欢迎。我们的公司治理文件包括以下条款:

 

规定单一级别的董事,董事会每名成员的任期为一年,可连任;

 

授权发行具有投票权、清算权、分红权等优于普通股的空白支票优先股;

 

限制董事的责任,并向董事提供赔偿,包括要求公司为未决或威胁索赔的辩护预付款项的条款;

 

限制我们的股东在特别会议之前召集和提出业务,以及以书面同意代替会议采取行动的能力;

 

要求在我们的股东会议上预先通知股东的业务建议,并提名我们董事会的候选人;

 

控制董事会和股东会议的举行和安排的程序;

 

将董事会中董事人数的决定和董事会空缺或新增席位的填补限于当时在任的董事会;以及

 

条件是股东可以随时罢免董事。

 

这些条款单独或一起可能会推迟敌意收购、控制权的变更或我们管理层的变动。

 

作为内华达州的一家公司,我们还必须遵守内华达州公司法的规定,包括78.411节及以下。内华达州修订后的法规禁止公开持有的内华达州公司与有利害关系的股东进行企业合并,通常是指与其关联公司拥有或在过去两年内拥有我们10%有表决权股票的人,在该人成为利益股东的交易日期后三年内,除非该企业合并以规定的方式获得批准。

 

上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。它们还可以阻止潜在的收购者收购我们的公司,从而降低我们的股东在收购中获得普通股溢价的可能性。

 

我们的业务受到与公司治理和公开披露相关的法规变化的影响,这些法规增加了我们的成本和不合规的风险。

 

由于我们的普通股和我们的公共认股权证是公开交易的,我们必须遵守联邦、州和金融市场交易所实体的某些规章制度,这些实体负责保护投资者并监督其证券公开交易的公司。这些实体,包括上市公司会计监督委员会、美国证券交易委员会和纳斯达克,已经发布了要求和条例,并继续制定额外的条例和要求,以回应公司丑闻和国会颁布的法律,最著名的是2002年的萨班斯-奥克斯利法案。我们遵守这些规定的努力已经导致,并可能继续导致一般和行政费用的增加,以及管理时间和注意力从创收活动转移到合规活动。由于新的和修改后的法律、条例和标准缺乏特殊性,在许多情况下会受到不同的解释,因此随着监管机构和理事机构提供新的指导意见,这些法律、条例和标准在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这一变化可能会导致合规事项的持续不确定性,以及持续修订我们的披露和治理做法所需的额外成本。

 

 
49

目录表

 

我们是一家较小的报告公司,我们不能确定适用于较小报告公司的报告要求降低是否会降低我们的证券对投资者的吸引力。

 

只要我们继续是一家较小的报告公司,我们就可以利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的豁免,包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求,以及减少关于高管薪酬和我们的定期报告和委托书的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而觉得我们的证券不那么有吸引力。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力下降,我们的证券交易市场可能会变得不那么活跃,我们的股价可能会更加波动。

 

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告,或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们证券的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。不能保证分析师会报道我们,或者提供有利或公平的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级,或者改变了他们对我们股票的看法,我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道,或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会在金融市场失去知名度,这可能会导致我们的股价或交易量下降。

 

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用

 

没有。

 

项目3.高级证券违约

 

没有。

 

项目4.矿山安全信息披露

 

不适用。

 

项目5.其他信息

 

没有。

 

 
50

目录表

 

项目6.展品

 

展品

 

描述

 

表格

 

文件编号

 

归档

日期

 

已归档

特此声明

3.1

 

经修订的公司章程

 

S-1

 

333-264967

 

5/16/2022

 

3.2

 

附例

 

S-1

 

333-199213

 

10/8/2014

 

3.3

 

附例修正案

 

8-K

 

333-199213

 

3/10/2022

 

 

4.1

 

证券说明

 

10kT

 

001-38951

 

 03/21/2022

 

10.1

 

本公司与林肯公园资本基金有限责任公司的购买协议,日期为2022年5月13日。

 

8-K

 

001-38951

 

05/16/2022

 

 

10.2

 

公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订的注册权协议,日期为2022年5月13日。

 

8-K

 

001-38951

 

05/16/2022

 

 

10.3#

 

由公司和格雷戈里·D·戈尔加斯于2019年8月30日修订和重新签署的雇佣协议。

 

10-K

 

001-38951

 

11/25/2019

 

10.4

 

本公司与格雷戈里·D·戈尔加斯于2017年4月3日签订的证券购买协议。

 

8-K

 

333-199213

 

4/7/2017

 

10.5#

 

弥偿协议的格式

 

8-K

 

333-199213

 

5/8/2017

 

10.6

 

2017年5月4日的股票购买协议

 

8-K

 

333-199213

 

5/8/2017

 

10.7

 

定向增发认购协议表格

 

8-K

 

333-199213

 

8/4/2017

 

10.8

 

注册权协议的格式

 

8-K

 

333-199213

 

8/4/2017

 

10.9

 

截至2017年8月1日的股票购买协议

 

8-K

 

333-199213

 

8/4/2017

 

10.10

 

截至2017年12月20日公司与NeOMED Institute+之间的材料和数据转让、期权和许可协议

 

10-Q

 

333-199213

 

1/16/2018

 

10.11+

 

本公司与NeOMED研究所之间的材料和数据传输、期权和许可协议的第一修正案,日期为2019年1月4日

 

10-Q

 

333-199213

 

4/15/2019

 

 

10.12#

 

2018年股权激励计划

 

S-8

 

333-264183

 

4/7/2022

 

 

10.13#

 

股票期权协议格式-2018年股权激励计划

 

S-1

 

333-227571

 

9/27/2018

 

 

10.14+

 

与石溪大学的许可协议,由公司和石溪大学签署,日期为2018年1月18日

 

S-1/A

 

333-222756

 

4/17/2018

 

 

31.1

 

第302条认证

 

 

 

 

 

 

 

*

31.2 **

 

第906条认证

 

 

 

 

 

 

 

*

101寸

 

XBRL实例文档

 

 

 

 

 

 

 

 

101 SCH

 

XBRL分类扩展架构文档

 

 

 

 

 

 

 

 

101校准

 

XBRL分类扩展计算链接库文档

 

 

 

 

 

 

 

 

101 DEF

 

XBRL分类扩展定义Linkbase文档

 

 

 

 

 

 

 

 

101实验

 

XBRL分类扩展标签Linkbase文档

 

 

 

 

 

 

 

 

101高级版

 

XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

 

 

 

 

 

 

 

 

___________

#

管理合同或补偿计划、合同或安排。

+

这个展品的某些部分被省略了。

**

 

本过渡报告随附的证物32.1所附的认证被视为已提供,且未向美国证券交易委员会备案,且不得通过参考纳入Artelo Biosciences,Inc.根据1933年证券法(经修订)或1934年《证券交易法》(经修订)提交的任何文件,无论是在本过渡报告日期之前或之后进行的,无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。

 

 
51

目录表

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

 

 

Artelo Biosciences,Inc.

 

(注册人)

 

 

 

日期:2022年8月9日

 

/s/格雷戈里·D·戈尔加斯

 

格雷戈里·D·戈尔加斯

 

首席执行官总裁,

董事首席财务官、财务主管兼董事

 

(首席行政干事、

首席财务官和

首席会计官)

 

 
52