美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别码) |
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
|
各交易所名称 在其上注册的 |
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年8月5日，有
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务业绩等方面的看法。除本Form 10-Q季度报告中包含的历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述，均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“可能”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求”、“将”或“继续”等术语或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中有关Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表的日期，可能会受到项目1A中描述的一些风险、不确定因素和假设的影响。在我们最新的Form 10-K年度报告中列出了“风险因素”。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。可能导致实际结果与我们的预期不同的一些关键因素包括：
i
虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因，但我们目前无意这样做，除非适用法律要求这样做。
II
有力的生物科学公司。
目录表
|
|
页面 |
|
第一部分-财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明合并经营报表和全面亏损 |
2 |
|
股东权益简明合并报表 |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
4 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
15 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
第四项。 |
控制和程序 |
26 |
|
第二部分--其他资料 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
27 |
第1A项。 |
风险因素 |
27 |
第二项。 |
近期未登记证券的出售和收益的使用 |
27 |
第三项。 |
高级证券违约 |
27 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
27 |
第五项。 |
其他信息 |
27 |
第六项。 |
陈列品 |
28 |
签名 |
29 |
|
三、
第一部分--财务L信息
项目1.财务阶段临时(未经审计)
有力的生物科学公司。
浓缩合并B配额单
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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受限现金 |
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流动资产总额 |
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经营性租赁、使用权资产 |
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财产和设备，净额 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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CVR责任(附注3) |
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经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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总负债 |
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(注7) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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A系列无投票权可转换优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
有力的生物科学公司。
业务处简明合并报表损失和综合损失
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他收入 |
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CVR负债的公允价值变动 |
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其他收入合计 |
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净亏损和综合亏损 |
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( |
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$ |
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) |
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
有力的生物科学公司。
简明合并报表股东权益
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
A系列无投票权 |
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可兑换优先 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
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A系列无投票权优先股的转换 |
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( |
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( |
) |
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在员工项下发行普通股 |
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— |
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在行权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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( |
) |
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2022年3月31日的余额 |
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( |
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发行普通股和预筹资金 |
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A系列无投票权优先股的转换 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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A系列无投票权 |
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可兑换优先 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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2020年12月31日的余额 |
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A系列无投票权优先股的转换 |
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发行普通股以结算CVR |
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发行服务普通股 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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A系列无投票权优先股的转换 |
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基于股票的薪酬费用 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
有力的生物科学公司。
浓缩合并状态现金流NTS
(单位：千)
(未经审计)
|
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截至六个月 |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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摊销经营性租赁、使用权资产 |
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CVR负债的公允价值变动 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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) |
用于经营活动的现金净额 |
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) |
投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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( |
) |
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( |
) |
用于投资活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
融资活动的现金流： |
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发行普通股和预先出资认股权证所得收益，扣除发行成本#美元 |
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员工购股计划发行股票所得款项 |
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行使股票期权时发行普通股所得款项 |
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向CVR持有人付款 |
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( |
) |
融资活动提供的现金净额(用于) |
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( |
) |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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( |
) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
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补充披露现金流量信息： |
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以新的经营租赁负债换取的使用权资产 |
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$ |
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补充披露非现金投资和融资信息： |
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计入应付账款和应计费用的要约成本 |
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$ |
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$ |
— |
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应付账款和应计费用中包含的财产和设备 |
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A系列可转换优先股转换为普通股 |
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发行股份部分清偿CVR责任 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
有力的生物科学公司。
关于浓缩合并的注记财务报表
(未经审计)
科兴生物科学公司(“Cogent”或“公司”)是一家专注于为基因定义的疾病开发精确疗法的生物技术公司。科金特的方法是设计合理的精确疗法，治疗疾病的根本原因，并改善患者的生活。科金特公司最先进的程序是贝祖拉替尼，也被称为CGT9486，这是一种高度选择性的酪氨酸激酶抑制剂，旨在有效地抑制KIT D816V突变和KIT外显子17的其他突变。在绝大多数情况下，KIT D816V负责推动全身性肥大细胞增多症(SM)，这是一种由肥大细胞过度增殖引起的严重疾病。在晚期胃肠道间质瘤(“GIST”)患者中也发现了外显子17突变，GIST是一种强烈依赖致癌KIT信号的癌症。Bezuclastinib是一种高度选择性和有效的试剂盒抑制剂，有可能为这些患者群体提供新的治疗选择。除了贝祖拉替尼外，该公司的研究团队正在开发一系列新型靶向疗法，以帮助患者与严重的基因驱动疾病作斗争，最初针对的是FGFR2和ErbB2。该公司于2014年3月根据特拉华州的法律注册成立。2020年10月2日，该公司提交了公司注册证书修正案，将其名称从Unum Treateutics Inc.更改为Cogent Biosciences，Inc.。名称更改于2020年10月6日生效。与更名有关，该公司的普通股开始交易，股票代码为“COGT”，公司普通股的新CUSIP为19240Q 201。
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、新冠肺炎的影响、对政府法规的遵守以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及商业化之前的监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的药物开发努力取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中实现收入也是不确定的。
随附的简明综合财务报表是根据业务的连续性、资产的变现以及正常业务过程中的负债和承诺的清偿情况编制的。本公司自成立以来发生经常性亏损，包括净亏损$
该公司预计，它将继续产生与其持续业务活动相关的巨额费用。该公司将需要通过股权发行、债务融资、合作、许可安排和其他营销和分销安排、伙伴关系、合资企业、合并或剥离其一项或多项资产或业务来寻求额外资金。该公司可能无法以可接受的条款获得融资，或者根本无法获得融资，并且该公司可能无法达成合作安排或剥离其资产。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。与合作者或其他人的协议可能要求公司放弃对其某些技术或候选产品的权利。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其研发计划或商业化努力，这可能对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。
该公司的简明综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。
5
2.主要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
截至2021年12月31日的综合资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。随附的截至2022年6月30日及截至2022年及2021年6月30日止三个月及六个月之未经审核简明综合财务报表乃由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期财务报表之规则及规定编制。按照“公认会计原则”编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。这些简明综合财务报表应与公司截至2021年12月31日的年度经审计综合财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在公司年度报告Form 10-K中 已在美国证券交易委员会备案。管理层认为，本公司截至2022年6月30日的财务状况、截至2022年6月30日及2021年6月30日的三个月及六个月的经营业绩以及截至2022年6月30日及2021年6月30日的六个月的现金流量的公允陈述所需的正常经常性调整已作出所有调整。公司截至2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表明预计在2022年12月31日结束的年度的经营结果。
合并原则
随附的简明综合财务报表包括该公司及其全资子公司Mono公司和Kiq Bio LLC的账目。所有的公司间账户和交易都已被取消。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于简明综合财务报表日期的资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内的收入及开支的呈报金额。这些简明综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研发费用的应计费用、CVR负债的估值和基于股票的奖励的估值。本公司根据过往经验、已知趋势及其他其认为在当时情况下属合理的特定市场因素或其他相关因素作出估计。随着环境、事实和经验的变化，管理层不断评估其估计数。实际结果可能与这些估计或假设不同。
最近采用的会计公告
2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06债务--具有转换和其他选择的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有权益的合同(分主题815-40)与实体自有权益中的可转换工具和合同的计量和披露要求有关。该公告简化并增加了对可转换工具的会计和计量以及对实体自身权益合同的结算评估的披露要求。“公司”(The Company)
3.金融资产和负债的公允价值
下表列出了公司金融资产和负债的公允价值层次，这些资产和负债是按公允价值经常性计量的(单位：千):
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2022年6月30日的公允价值计量使用： |
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2级 |
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资产： |
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现金等价物： |
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负债： |
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2021年12月31日的公允价值计量使用： |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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负债： |
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本公司对货币市场基金的估值采用类似证券活跃市场的报价，这是公允价值体系中的第二级衡量标准。
于2020年7月6日，本公司发行了一项不可转让或有价值权利(“CVR”)，于2020年7月6日交易结束时，于发行任何股份以收购Kiq Bio LLC(“KiQ”)(“Kiq收购”)或出售予私人公募股权投资(“PIPE”)投资者之前，已分发予登记在册的股东。CVR的持有者有权从公司收到的与处置其遗留细胞治疗资产有关的收益中获得普通股和/或现金支付，期限为
本公司将CVR归类为其简明综合资产负债表上的负债。CVR负债的公允价值乃采用概率加权贴现现金流法厘定，以估计与出售传统细胞治疗资产有关的未来现金流，包括螺栓嵌合受体(“BoxR”)技术及自体细胞治疗工业自动化技术(统称为“BoxR平台”)、抗体偶联T细胞受体技术及其他固定资产，该等资产乃基于于CVR发行日期及其后各季度末的假设而厘定，减去若干准许扣减。对于本公司在2020年12月31日之前收到的销售收益，CVR持有人应收到的普通股数量通过将本公司收到的收益除以本公司普通股于2020年7月6日的收盘价$确定。
下表汇总了公司CVR负债的公允价值变化(单位：千):
2020年12月31日余额 |
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公允价值变动 |
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CVR结算 |
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2021年12月31日的余额 |
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公允价值变动 |
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CVR结算 |
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2022年6月30日的余额 |
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在截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月内，有几个
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4.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括(单位：千):
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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应计雇员薪酬和福利 |
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应计外部研发费用 |
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应计外部制造成本 |
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应计专业和咨询服务 |
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其他 |
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总计 |
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5.优先股、A系列非投票权可转换优先股和普通股
公司的法定股本包括
A系列非投票权可转换优先股
2020年7月6日，公司向特拉华州州务卿提交了与KiQ收购和管道有关的A系列非投票权可转换优先股(“A系列优先股”)的优先股、权利和限制指定证书(“指定证书”)。指定证书规定发行A系列优先股，面值为#美元。
A系列优先股的持有者有权在转换为普通股的基础上，以与普通股实际支付的股息相同的形式，从A系列优先股的股票中获得同等的股息。除法律另有规定外，A系列优先股不具有投票权。然而，只要A系列优先股的任何股份仍未发行，本公司将不会在没有A系列优先股当时已发行股票的大多数持有人的赞成票的情况下，(A)对给予A系列优先股的权力、优先权或权利进行不利改变，(B)更改或修订指定证书，(C)以任何对A系列优先股持有人的任何权利产生不利影响的方式修改其公司注册证书或其他章程文件，(D)增加A系列优先股的授权股份数量，(E)在股东批准转换建议之前或至少在任何时间
A系列优先股的每股可根据持有者的选择随时转换为
没有指定其他类别的优先股，并且
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普通股
2021年2月8日，公司向美国证券交易委员会备案了S-3表格搁置登记书。货架登记声明允许公司不定期销售高达$
此外，于二零二一年二月八日，根据S-3表格，本公司与SVB Leerink LLC(“SVB Leerink”)订立销售协议(“SVB销售协议”)，据此，本公司可不时发行及出售其普通股股份，总发行价最高可达$
2022年5月6日，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格搁置登记书。货架登记声明允许公司不定期销售高达$
此外，根据S-3表格，公司于2022年5月6日与古根海姆证券有限责任公司(“古根海姆证券”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，公司可不时发行及出售其普通股股份，总发行价最高可达$。
在六月2022年13日，公司完成了承销的公开发行
每份预先出资的认股权证使持有人有权以行使价#美元购买普通股。
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6.股票薪酬
2018年股票期权和激励计划
公司2018年3月27日起施行的《2018年股票期权与激励计划》(以下简称《2018年计划》)规定，授予激励性股票期权、非限制性股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、现金基础奖励和股利等价权。根据2018年计划初步预留供发行的股份数目为
2021年6月16日，在公司2021年年度股东大会上，公司股东批准了对2018年股票计划的修订和重述，将2018年计划下可发行的普通股数量增加
截至2022年6月30日,
激励计划
2020年10月22日，董事会通过了《科兴生物科学股份有限公司2020年度激励计划》(简称《激励计划》)。董事会还采用了一种形式的非限制性股票期权协议，与激励计划一起使用。总计
2018年员工购股计划
公司2018年员工购股计划于2018年3月28日生效，届时共有
基于股票的薪酬
公司在简明合并经营报表和全面亏损的下列费用类别中记录了以股票为基础的补偿费用(单位：千):
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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总计 |
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截至2022年6月30日，与未归属的基于股票的期权相关的未确认补偿成本总额为$
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7.承付款和或有事项
经营租约
公司总部--马萨诸塞州剑桥市
该公司在马萨诸塞州剑桥市租用办公和实验室空间 根据一项不可取消的经营租约(“剑桥租约”)于#年到期，供其公司总部使用
于二零二零年八月，本公司就租赁物业的一大部分订立分租协议(“剑桥分租协议”)，租期为余下期限。根据剑桥转租协议的条款，转租人租用了大约
未来的公司总部--马萨诸塞州沃尔瑟姆
于2022年3月19日，本公司与Cimpress USA Inc.(“Cimpress”)订立一项转租协议(“华达转租”)，根据该协议，本公司转租约
沃尔瑟姆的转租租期为
租赁开始日期为2022年5月，在业主同意后，公司根据租赁条款获得了该空间的使用权。本公司已为这一租赁部分记录了初始使用权资产和租赁负债#美元。
研究设施-科罗拉多州博尔德
于2021年7月6日，本公司订立租赁协议(“原租赁”)，根据该协议，本公司租赁约
根据原始租约的条款，房东将贡献总计约$
部分扩建物业的租赁开始日期为2022年3月，即本公司获得空间使用权之日。该公司记录了最初的使用权资产和租赁负债#美元。
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扣除转租收入后的租赁费用构成如下(以千计)：
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截至2022年6月30日的六个月 |
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租赁费 |
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经营租赁成本 |
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可变租赁成本(1) |
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转租收入 |
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总租赁成本 |
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其他信息 |
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为计量中包括的金额支付的现金 |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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剑桥和博尔德经营租约的未来最低租赁付款自2022年6月30日情况如下(单位：千)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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2022年(剩余6个月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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减去：应收租户改善津贴 |
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经营租赁总负债 |
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包括在简明综合资产负债表内： |
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当期经营租赁负债 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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经营租赁总负债 |
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在.之下根据剑桥租约的条款，该公司发行了$
许可协议
Plexxikon许可协议
2020年7月，该公司获得了研究、开发和商业化贝祖拉替尼的某些专利和其他知识产权的独家、可再许可的全球许可(“许可协议”)。根据许可协议的条款，公司需要向Plexxikon Inc.(“Plexxikon”)支付总计高达$
12
该公司还被要求按产品年净销售额支付Plexxikon分级特许权使用费，范围从低至个位数百分比到高至个位数百分比。这些使用费义务在逐个产品的基础上和在逐个国家的基础上持续，直到(I)涉及该国家的主题产品的许可的Plexxikon专利没有有效主张的日期或(Ii)10这是该产品在该国家首次商业销售的周年纪念日。此外，如果本公司再许可许可协议项下的权利，本公司须向Plexxikon支付一定百分比的再许可收入，范围从中至两位数百分比至中至个位数百分比，视乎分许可是在某些临床试验事件之前或之后订立而定。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与董事会成员及行政人员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就他们作为董事或行政人员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿而产生任何重大成本。本公司并不知悉根据赔偿安排提出的任何索赔会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响，亦未在截至2022年6月30日的简明综合财务报表或截至2021年12月31日的综合财务报表中产生任何与该等债务相关的负债。
法律诉讼
本公司目前并未参与任何重大法律程序。于每个报告日期，本公司评估潜在亏损金额或潜在亏损范围是否根据权威性指引处理或有事项的规定而可能及合理地评估。本公司在发生与该等法律诉讼有关的费用时支出.
8.每股净亏损
普通股基本净亏损和稀释后净亏损计算如下(单位为千，不包括每股和每股金额):
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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净亏损 |
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普通股股东应占净亏损 |
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分母： |
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加权平均已发行普通股，基本股 |
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每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
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( |
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本公司的潜在摊薄证券已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为这将是反摊薄的效果，并将导致每股净亏损减少。在计算上述期间普通股股东应占每股摊薄净亏损时，公司不包括下列潜在普通股，这些股份是根据每个期末的已发行金额列报的，因为计入这些股份会产生反摊薄的效果：
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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购买普通股的股票期权 |
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A系列优先股 |
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根据ASC主题260，每股收益，
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公司根据《国税法》第401(K)节(“401(K)计划”)制定了固定缴费计划。401(K)计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者将其年度薪酬的一部分推迟至税前b阿希斯。401(K)计划允许酌情提供
14
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和本Form 10-Q季度报告和Form 10-K年度报告中其他部分的相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括但不限于本季度报告10-Q表和截至2021年12月31日的年度报告10-K表“风险因素”中所阐述的那些因素。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于为基因定义的疾病开发精确疗法。我们的方法是设计合理的精准疗法，治疗疾病的根本原因，并改善患者的生活。我们的主要候选药物贝祖拉替尼旨在针对KIT受体酪氨酸激酶内发现的外显子17突变，包括KIT D816V。当KIT D816V保持永久的“开”状态时，它会导致肥大细胞(一种白细胞)在包括骨髓在内的各种器官中积聚。结果就是一种叫做全身性肥大细胞增多症(SM)的孤儿疾病。在晚期胃肠道间质瘤(GIST)中也发现了外显子17突变，这些肿瘤强烈依赖致癌KIT信号。Bezuclastinib是一种高度选择性和有效的试剂盒抑制剂，有可能为患有这两种疾病的患者提供一种强大的新治疗选择。除了贝祖拉替尼外，Cogent研究团队还在开发一系列新颖的靶向治疗方案，以帮助患者对抗严重的、遗传驱动的疾病，这些疾病最初针对的是FGFR2和ErbB2。
管道
我们目前的流水线如下：
15
贝祖拉替尼
我们正在追踪贝祖拉替尼在患有晚期系统性肥大细胞增多症(AdvSM)和非晚期系统性肥大细胞增多症(Non-AdvSM)的患者中的开发情况。绝大多数AdvSM患者和非AdvSM患者都有Kit D816V突变。患有AdvSM的患者寿命显著缩短，中位生存期不到3.5年。对于非AdvSM患者，目前还没有可用的批准的治疗方法，虽然他们的寿命没有受到疾病的影响，但这些患者的生活质量很差，迫切需要新的治疗方案。其他具有抗KIT D816V活性的激酶抑制剂的新临床数据表明，该疾病对靶标的抑制高度敏感。Bezuclastinib专门设计用于选择性抑制KIT外显子17上的突变，包括KIT D816V。2021年10月，我们在2021年AACR-NCI-EORTC分子靶标和癌症治疗虚拟国际会议上的虚拟海报中展示了临床前数据，该会议确定贝祖拉替尼是一种差异化、有效和选择性的KIT突变抑制剂，对KIT D816V具有独特的选择性，并且避免靶向PDGFR亚型的脑穿透证据最少。2022年4月，我们在2022年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了额外的临床前数据，表明贝祖拉替尼有效地抑制A环突变，对其他密切相关的激酶具有精妙的选择性，并因其缺乏脑渗透而与众不同。这些数据支持贝祖拉替尼抑制KIT下游信号，并可能在临床可获得的剂量下推动肿瘤消退。
APEX是我们的全球性、开放标签、多中心、两部分的2期临床试验，用于评估贝祖拉替尼的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征。2022年6月，我们在2022年欧洲血液学协会年会上报告了正在进行的APEX试验的积极初步临床数据。截至2022年5月24日的数据截止日期，接受贝祖拉替尼治疗的11名患者中，有11名患者的血清类胰蛋白酶至少下降了50%，中位数下降了89%，而不考虑之前的试剂盒D816V抑制剂治疗；8名接受骨髓活检评估的患者中，有8名患者的骨髓肥大细胞至少下降了50%，血液试剂盒D816V变异等位基因比例下降。贝祖拉替尼在所有剂量下总体耐受性良好，所有患者仍在研究中。我们认为，这些早期数据显示了良好的初步安全性和耐受性，没有报告眼眶周围或外周水肿、认知影响或颅内出血事件。大多数不良事件为1/2级，仅见于1例以上的患者，其中有1例严重不良事件，未报告4级不良事件。我们计划在2022年底之前公布APEX试验中接受治疗的患者的更多数据。
Summit是我们为非AdvSM患者进行的随机、双盲、安慰剂对照的全球2期临床试验。本研究旨在评价贝祖拉替尼治疗中重度惰性全身性肥大细胞增多症或阴燃全身性肥大细胞增多症的安全性和有效性。我们预计将在2023年上半年报告峰会试验的初步数据。
我们还在评估贝祖拉替尼治疗胃肠道间质瘤的疗效。Bezuclastinib已经在1/2期临床试验中在50多名晚期实体肿瘤和GIST患者中进行了研究，其中绝大多数患者患有晚期GIST。GIST是一种经常由KIT突变引起的疾病，对目前可用的治疗药物的耐药性经常与其他KIT突变的出现有关。贝祖拉替尼的抗肿瘤活性在单药和组合环境中都被观察到，包括与舒尼替尼联合使用，舒尼替尼是GIST患者批准的治疗方案。这项试验的临床数据已发表在《美国医学会杂志》上，并在几次科学会议上发表，包括最近由Cogent在2020年结缔组织肿瘤学学会(CTOS)年会上发表的，以及之前由第一三共集团成员Plexxikon Inc.(“Plexxikon”)在2018年美国临床肿瘤学学会年会和2017年CTOS年会上发表的。在接受贝祖拉替尼和舒尼替尼联合治疗并未接受贝祖拉替尼治疗的15例GIST患者中，确认的客观缓解率为20%，其中包括2例部分缓解和1例完全缓解，而这组患者的中位无进展生存期(MPFS)估计为12个月。在试验结束后，四名受试者继续接受贝祖拉替尼的个体化治疗。
PEAK是我们的随机开放标签全球3期临床试验，旨在评估贝祖拉替尼联合舒尼替尼与单用舒尼替尼治疗局部晚期、无法切除或转移性胃肠道间质瘤患者的安全性、耐受性和有效性。FDA已批准贝祖拉替尼治疗胃肠道间质瘤的孤儿药物名称。我们预计将在2023年上半年报告高峰试验的引入数据。
2021年11月，通过与Serán Biosciences的合作，我们宣布开发了贝祖拉替尼的最新配方。该配方有望减少每日片剂的数量，改善整体患者体验，并初步用于我们的高峰研究。
全球开发和商业化贝祖拉替尼的权利是从Plexxikon获得的独家许可。根据许可协议的条款，Plexxikon收到了一笔预付款，并有资格在满足某些临床里程碑的情况下获得高达750万美元的额外开发里程碑，在满足某些监管里程碑的情况下获得高达2500万美元的额外开发里程碑。2022年4月，由于我们审查了Peak研究的进展并与Plexxikon进行了讨论，认为已经实现了第一个临床里程碑，从而在2022年第二季度向Plexxikon支付了250万美元。
保护bezuclastinib的专利包括在美国和其他关键地区发布的物质成分权利要求，并通过延长专利期限提供到2033年甚至更长时间的排他性。
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研究项目
在2021年第二季度，我们宣布成立Cogent Research团队，这是一个经验丰富的发现和研究团队。Cogent Research团队总部设在科罗拉多州博尔德市，致力于开拓同类最佳的小分子疗法，以扩大我们的渠道，为患有未得到满足的医疗需求的患者提供新型精确疗法。我们的研究团队正在建立一个小分子抑制剂的管道，我们的第一个努力是针对目前未用药的FGFR突变。FGFR突变是多种疾病的致癌驱动因素，但已批准的药物未能全面反映FGFR改变的肿瘤类型，FGFR1介导的高磷血症是PAN-FGFR抑制剂最常见的剂量限制性毒性。基于2022年4月在AACR上公布的临床前数据，我们的FGFR计划有可能避免FGFR1抑制，避免相关毒性，以及有效地覆盖与该靶点相关的相关分子刹车和把关人突变。此外，我们看到了与现有疗法相比提供更强大的分子反应的机会。我们正在推进一项有效的、选择性的FGFR2抑制剂计划，以在今年晚些时候进行候选选择，并预计在2023年下半年提交第一份内部开发的研究新药申请(IND)。我们还在推进我们的新的非外显子20 ErbB2突变计划，该计划专注于各种实体肿瘤适应症中可操作和未得到充分服务的突变。
自2014年成立以来，我们将大量精力和财力集中在建立和保护我们的知识产权组合、进行候选产品的研究和开发、生产用于临床前研究和临床试验的药物产品材料、为我们的公司配备人员以及筹集资金。我们没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2022年6月30日的三个月，我们的净亏损为6560万美元，而截至2021年6月30日的三个月的净亏损为2830万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为3.365亿美元。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，特别是如果我们：
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。如果我们对我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而没有达成商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们希望通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。如果我们不能在需要时筹集资金或达成协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发和商业化。
由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。
截至2022年6月30日，我们拥有3.256亿美元的现金和现金等价物。根据我们目前的计划，我们预计我们目前的现金和现金等价物将足以支付我们到2025年的运营费用和资本支出要求。
17
新冠肺炎大流行
2020年3月，世界卫生组织宣布爆发一种新型冠状病毒，即新冠肺炎，这是一种大流行，已在美国和世界各地蔓延。我们可能会受到与流行病、大流行、暴发或其他公共卫生危机有关的风险或公众对风险的看法的实质性和不利影响，例如最近爆发的新冠肺炎或其变体。我们继续监测疫情，并已采取措施确定和缓解疫情蔓延以及政府和卫生当局为应对新冠肺炎疫情而采取的行动对我们业务构成的不利影响和风险。新冠肺炎的传播促使我们改变了我们的业务做法，包括对所有能够远程执行职责的员工实施在家工作政策，并限制所有非必要的旅行，我们希望继续根据新冠肺炎采取政府当局可能要求或建议的行动，或我们认为最符合我们员工、我们服务的患者和其他业务合作伙伴利益的行动。然而，鉴于新冠肺炎疫情的流动性，我们还不知道新冠肺炎对我们业务运营的潜在影响的全部程度。任何流行病、大流行、暴发或其他公共卫生危机对我们的业务、财务状况和运营结果的最终影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于此类流行病、大流行、爆发或其他公共卫生危机的严重程度的新信息，以及为控制或防止进一步蔓延而采取的行动等。因此，我们不能肯定地预测我们的业务在多大程度上, 财务状况和经营结果将受到影响。我们将继续与我们的合作伙伴和利益相关者勤奋工作，继续推进我们正在接受监管审查的候选产品以及我们的临床研究，以确保对患者、护理人员和医疗从业者的安全，并确保我们制造和供应链的连续性。
我们运营结果的组成部分
运营费用
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的药物发现努力和我们的候选产品开发，其中包括：
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们为将来收到的用于研究和开发活动的商品或服务支付的预付款被记录为预付费用。预付金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。
我们的某些直接研究和开发费用是在逐个计划的基础上进行跟踪的，其中包括支付给顾问、承包商、CMO和CRO的费用，这些费用与我们的发现、临床前和临床开发活动有关。我们不会将员工成本、与生产贝祖拉替尼相关的成本、与我们的发现工作相关的成本、实验室用品和设施(包括折旧或其他间接成本)分配给特定的产品开发计划，因为这些成本分布在多个产品开发计划中，因此不会单独分类。
18
处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，近期和未来，由于我们计划的临床和临床前开发活动，我们的研究和开发费用将大幅增加。目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何候选产品的临床前和临床开发所需努力的性质、时间和成本。我们候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。这是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定因素，包括：
与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金和相关费用，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与设施有关的直接费用和分摊费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。我们预计，由于扩大业务以支持我们正在进行的发现、临床前和临床活动的相关成本，我们的一般和管理费用在未来将会增加。
其他收入
利息收入
利息收入包括从现金等价物余额中赚取的利息。
19
其他收入
其他收入包括与我们的核心业务无关的杂项收入和支出，主要是转租部分总部设施的收入。
CVR负债的公允价值变动
这包括CVR负债公允价值的变化。
所得税
自本公司成立以来，本公司并未就每年发生的净亏损记录任何当期或递延税项优惠，或本公司根据现有证据所产生的研发税项抵免，认为本公司的净营业亏损结转及税项抵免更有可能无法实现。因此，截至2021年12月31日的递延税项资产已建立全额估值备抵。我们在每个报告期重新评估净营业亏损结转和税收抵免的使用情况。截至2021年12月31日，我们有美国联邦和州的净营业亏损结转，分别为1.288亿美元和4710万美元，这些亏损可能可用于抵消未来的所得税债务，并将于2035年开始到期。在2021年12月31日结转的联邦净营业亏损中，1.255亿美元可无限期结转，但我们被允许每年最多抵消应税收入的80%。截至2021年12月31日，我们还有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为310万美元和80万美元，可能可用于抵消未来的所得税债务，并分别于2040年和2035年开始到期。
美国联邦和州营业净亏损结转和研发税收抵免结转的使用可能受到1986年《国税法》第382节和州法律相应条款的年度限制，原因是以前发生或未来可能发生的所有权变更。这些所有权变化可能会限制每年可用于抵消未来应纳税所得额的结转金额。一般而言，根据第382条的定义，所有权变更是指在三年内将某些股东或公共团体在公司股票中的所有权增加50%以上的交易。
我们已在每个资产负债表日就我们的递延税项净资产记录了全额估值备抵。
经营成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的运营结果：
|
|
截至6月30日的三个月， |
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||||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
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|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
29,479 |
|
|
|
12,388 |
|
|
|
17,091 |
|
一般和行政 |
|
|
6,376 |
|
|
|
4,904 |
|
|
|
1,472 |
|
总运营费用 |
|
|
35,855 |
|
|
|
17,292 |
|
|
|
18,563 |
|
运营亏损 |
|
|
(35,855 |
) |
|
|
(17,292 |
) |
|
|
(18,563 |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
272 |
|
|
|
120 |
|
|
|
152 |
|
其他收入 |
|
|
656 |
|
|
|
623 |
|
|
|
33 |
|
其他收入合计 |
|
|
928 |
|
|
|
743 |
|
|
|
185 |
|
净亏损 |
|
$ |
(34,927 |
) |
|
$ |
(16,549 |
) |
|
$ |
(18,378 |
) |
研究和开发费用
20
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的研发费用：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
直接外部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
贝祖拉替尼 |
|
$ |
16,072 |
|
|
$ |
6,938 |
|
|
|
9,134 |
|
临床前研究和发现 |
|
|
2,601 |
|
|
|
431 |
|
|
|
2,170 |
|
未分配费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
|
8,095 |
|
|
|
3,706 |
|
|
|
4,389 |
|
实验室用品、相关设施及其他 |
|
|
2,711 |
|
|
|
1,313 |
|
|
|
1,398 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
29,479 |
|
|
$ |
12,388 |
|
|
$ |
17,091 |
|
与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月的总研发费用增加了1710万美元，这一增长是由于与制造和开发贝祖拉替尼相关的外部研发成本增加，包括与APEX、高峰和高峰试验相关的成本，以及研究流水线的继续发展。此外，由于员工人数增加导致人员成本上升，未分配费用增加，其中包括截至2022年6月30日的三个月的基于股票的薪酬支出，与截至2021年6月30日的三个月相比增加了110万美元。这进一步受到实验室用品和其他设施成本增加的推动，以支持研究团队的建设。
一般和行政费用
截至2022年6月30日的三个月的一般和行政费用为640万美元，而截至2021年6月30日的三个月为490万美元。一般和行政费用的增加主要是由于员工人数增加导致的人员成本增加，包括基于股票的薪酬支出，在截至2022年6月30日的三个月比截至2021年6月30日的三个月增加了80万美元。
利息收入
截至2022年6月30日的三个月的利息收入为30万美元，而截至2021年6月30日的三个月的利息收入为10万美元。增加的原因是平均投资余额增加，以及与上一期间相比利率上升。
其他收入
截至2022年6月30日的三个月，其他收入净额为70万美元，而截至2021年6月30日的三个月为60万美元。其他收入指因转租我们租用的部分办公空间而确认的转租收入。
CVR负债的公允价值变动
截至2022年6月30日止三个月的CVR负债公允价值并无变动。对剩余债务的任何结算都将是现金结算。
21
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营结果：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
$ |
54,949 |
|
|
|
20,601 |
|
|
|
34,348 |
|
一般和行政 |
|
|
12,324 |
|
|
|
9,491 |
|
|
|
2,833 |
|
总运营费用 |
|
|
67,273 |
|
|
|
30,092 |
|
|
|
37,181 |
|
运营亏损 |
|
|
(67,273 |
) |
|
|
(30,092 |
) |
|
|
(37,181 |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
379 |
|
|
|
245 |
|
|
|
134 |
|
其他收入 |
|
|
1,333 |
|
|
|
1,227 |
|
|
|
106 |
|
CVR负债的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
343 |
|
|
|
(343 |
) |
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
1,712 |
|
|
|
1,815 |
|
|
|
(103 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(65,561 |
) |
|
$ |
(28,277 |
) |
|
$ |
(37,284 |
) |
研究和开发费用
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的研发费用：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
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||||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
||||||
直接外部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
贝祖拉替尼 |
|
$ |
29,533 |
|
|
$ |
12,785 |
|
|
|
16,748 |
|
临床前研究和发现 |
|
|
4,969 |
|
|
|
431 |
|
|
|
4,538 |
|
未分配费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
|
15,747 |
|
|
|
5,174 |
|
|
|
10,573 |
|
实验室用品、相关设施及其他 |
|
|
4,700 |
|
|
|
2,211 |
|
|
|
2,489 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
54,949 |
|
|
$ |
20,601 |
|
|
$ |
34,348 |
|
与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月的总研发费用增加了3,430万美元，这是由于与生产和开发贝祖拉替尼相关的外部研发成本增加所致，包括与APEX、高峰和高峰试验相关的成本，以及研究流水线的继续发展。此外，由于员工人数增加导致人员成本上升，未分配支出增加，包括股票薪酬支出，在截至2022年6月30日的6个月中，与截至2021年6月30日的6个月相比增加了280万美元。这进一步受到实验室用品和其他设施成本增加的推动，以支持研究团队的建设。
一般和行政费用
截至2022年6月30日的6个月的一般和行政费用为1230万美元，而截至2021年6月30日的6个月为950万美元。一般和行政费用的增加主要是由于员工人数增加导致的人员成本增加，包括股票薪酬支出，在截至2022年6月30日的三个月中，与截至2021年6月30日的三个月相比增加了150万美元。
利息收入
截至2022年6月30日的6个月的利息收入为40万美元，而截至2021年6月30日的6个月的利息收入为20万美元。增加的原因是平均投资余额增加，以及与上一期间相比利率上升。
22
其他收入
截至2022年6月30日的三个月，其他收入净额为130万美元，而截至2021年6月30日的三个月为120万美元。其他收入指因转租我们租用的部分办公空间而确认的转租收入。
CVR负债的公允价值变动
截至2022年6月30日止三个月的CVR负债公允价值并无变动。对剩余债务的任何结算都将是现金结算。
流动性与资本资源
由于采取了必要的预防措施，使基本人员无论是亲自还是远程安全作业，我们都产生了与新冠肺炎疫情有关的某些费用。产生的成本包括增加的工资成本、咨询支持、IT基础设施和设施相关成本。目前尚不清楚新冠肺炎的预估影响。根据当前社会和经济状况的持续时间，最终影响可能会有所不同。如果新冠肺炎疫情持续下去，它可能会对我们未来的财务状况、流动性或运营结果产生实质性影响。我们目前认为，累计成本不会对我们的财务流动性或状况造成实质性影响。
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。到目前为止，我们从与前合作伙伴的资金安排中获得的收入有限。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售中产生收入，如果有的话。我们历来主要通过公开发行和私募我们的证券以及从我们的合作协议中获得对价来为我们的运营提供资金。
2022年5月6日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格搁置登记书。货架登记声明允许我们不时出售高达3.0亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证或由这些证券的任何组合组成的单位，用于我们自己在一个或多个产品中的账户。根据搁置登记声明进行的任何发售的条款将在发售时确定，并将在任何此类发售完成前提交给美国证券交易委员会的招股说明书补编中进行说明。
此外，于2022年5月6日，根据S-3表格，吾等与古根海姆证券有限责任公司(“古根海姆证券”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，吾等可不时透过古根海姆证券作为销售代理，发行及出售总发行价高达7,500万美元的普通股。截至2022年6月30日，尚未根据销售协议出售任何股份。
2022年6月13日，我们完成了17,899,698股普通股的承销公开发行，公开发行价为每股8.25美元(包括承销商全面行使其30天期权，可额外购买最多2,730,000股普通股)，并向某些投资者提供预资金权证，以取代普通股，以每股8.24美元的收购价购买3,030,302股我们的普通股。扣除承销折扣和佣金以及预计发行费用后，此次发行的净收益约为1.619亿美元。
融资完成后，截至2022年6月30日，公司在完全稀释和转换后的基础上有90,582,766股已发行普通股，包括65,707,714股已发行普通股，可用于普通股的3,030,302股预融资权证，以及87,379股A系列优先股，可转换为21,844,750股普通股。
截至2022年6月30日，我们拥有3.256亿美元的现金和现金等价物，我们相信这将足以支付我们到2025年的运营费用和资本支出需求。
现金流
下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
|
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2021 |
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||
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(单位：千) |
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用于经营活动的现金 |
|
$ |
(54,790 |
) |
|
$ |
(23,877 |
) |
用于投资活动的现金 |
|
|
(1,585 |
) |
|
|
(123 |
) |
融资活动提供的现金净额(用于) |
|
|
162,253 |
|
|
|
(85 |
) |
净增(减)现金、现金等价物和 |
|
$ |
105,878 |
|
|
$ |
(24,085 |
) |
23
经营活动
在截至2022年6月30日的六个月中，经营活动使用了5480万美元的现金，主要原因是我们净亏损6560万美元，但我们的运营资产和负债变化提供的现金净额80万美元以及非现金费用净额990万美元部分抵消了这一影响。截至2022年6月30日的六个月，我们的经营资产和负债变化提供的现金净额主要包括应收账款和应计费用及其他流动负债增加320万美元，但被其他资产增加120万美元、预付费用和其他流动资产增加90万美元以及经营租赁负债减少30万美元部分抵消。
在截至2021年6月30日的六个月中，经营活动使用了2390万美元的现金，主要原因是我们净亏损2830万美元，以及用于我们运营资产和负债变化的现金净额60万美元，但被500万美元的非现金费用净额部分抵消。截至2021年6月30日止六个月的营运资产及负债变动中使用的现金净额主要包括预付开支及其他流动资产增加50万美元、其他资产增加200万美元及经营租赁负债减少100万美元，但由应付帐款及应计开支及其他流动负债增加290万美元部分抵销。
投资活动
在截至2022年和2021年6月30日的六个月内，用于投资活动的现金净额分别为160万美元和10万美元，主要包括购买财产和设备。
融资活动
在截至2022年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额为1.623亿美元，其中包括发行普通股和承销公开发售的预融资认股权证所得的1.621亿美元，扣除已支付的发售成本、根据员工购股计划发行普通股的所得以及行使股票期权时发行普通股的所得。
在截至2021年6月30日的六个月内，融资活动使用的现金净额为10万美元，其中包括部分清偿CVR债务。
资金需求
我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们推进当前和任何未来候选产品的临床开发以及开展更多研究、开发和临床前活动的情况下。我们的营运开支的时间和数额将主要视乎：
24
根据我们目前的计划，我们相信，截至2022年6月30日，我们现有的3.256亿美元现金和现金等价物将使我们能够为2025年之前的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。该公司将需要额外的资金来完成计划中的关键活动，以支持正在进行的研发计划。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排来为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，现有的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行收购或资本支出，或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们本来更愿意自己开发和营销的候选药物的开发和营销权利。
关键会计估计
在截至2022年6月30日的三个月内，我们的关键会计政策没有发生重大变化，这与我们在Form 10-K年度报告中标题“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策以及重大判断和估计”中所述的情况相比。
表外安排
在报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
合同义务和承诺
我们的承诺和或有事项的说明在我们的简明合并财务报表附注7中披露
出现在本季度报告的其他地方。
近期发布的会计公告
最近发布的可能影响我们的财务状况和经营结果的会计声明的描述，在本季度报告其他部分的精简综合财务报表的附注2中披露。
新兴成长型公司的地位
JumpStart Our Business Startups Act of 2012(“JOBS法案”)允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。我们已不可撤销地选择“选择退出”这一条款，因此，当要求非新兴成长型公司的上市公司采用新的或修订的会计准则时，我们将遵守这些准则。
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项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
我们是一家较小的报告公司，如1934年修订的《证券交易法》第12b-2条所界定，在本报告期内，我们不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官、总裁和首席财务官(分别是首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2022年6月30日的披露控制和程序的有效性。1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2022年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。我们可能会不时地受到各种法律程序和索赔的影响，这些诉讼和索赔是在我们正常的业务活动过程中出现的。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生实质性的不利影响。
第1A项。RISK因子。
我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中描述的风险因素与我们于2022年3月15日提交给美国证券交易委员会的年度报告中描述的风险因素没有实质性变化。在我们的10-K表格中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
项目2.最近注销的销售ED证券和收益的使用
没有。
项目3.默认UPON高级证券
不适用。
项目4.地雷安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.执行希比斯。
展品 数 |
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描述 |
1.1 |
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由公司和古根海姆证券有限责任公司签订和之间的销售协议，日期为2022年5月6日(通过参考2022年5月6日提交的注册人S-3表格注册声明(第333-264773号文件)附件1.2并入) |
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4.1 |
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预先出资认股权证表格(以前作为公司当前8-K表格报告的附件4.1提交给 |
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10.1* |
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Cogent Biosciences，Inc.和Cimpress USA Inc.之间的转租，日期为2022年3月19日 |
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31.1* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条颁发的首席执行官证书 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席财务官的证明 |
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32.1* |
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依据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的证明 |
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32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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公司季度报告10-Q表的封面已采用内联XBRL格式，并包含在附件101中 |
*随函存档
？本10-Q表格季度报告所附证明如附件32.1和32.2所示，不被视为已向美国证券交易委员会备案，且不得通过引用将其纳入Cogent Biosciences，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
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登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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有力的生物科学公司。 |
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日期：2022年8月9日 |
发信人： |
/s/Andrew Robbins |
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安德鲁·罗宾斯 |
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总裁与首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年8月9日 |
发信人： |
/s/John Green |
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约翰·格林 |
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首席财务官 |
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(首席会计和财务官) |
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