展品99.2
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
管理层的讨论和分析旨在为您提供对我们的财务状况和运营结果的叙述性解释。您应将此讨论和分析与我们截至2022年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明综合中期财务报表(包括其中的附注)一起阅读,该讨论和分析作为附件99.2包括在Form 6-K报告的附件99.1中。您还应将此讨论和分析与我们的已审计综合财务报表(包括其附注)一起阅读,这些报表包含在我们截至2021年12月31日的Form 20-F年度报告中。
我们的未经审核简明综合中期财务报表是根据国际会计准则第34号中期财务报告编制的。我们的经审核综合财务报表是根据国际会计准则委员会(“IFRS”)发布的国际财务报告准则编制的。我们没有一份财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。除非另有说明,术语“美元”、“美元”或“美元”指的是美元,术语“瑞士法郎”和“瑞士法郎”指的是瑞士的法定货币。我们对这次讨论中包括的一些数字进行了四舍五入的调整。因此,任何表格中所列金额的合计和总和之间的任何数字差异都是由于四舍五入造成的。
除非另有说明或上下文另有要求,本讨论和分析中提及的“ADC治疗”或“ADCT”、“公司”、“我们”或类似术语均指ADC治疗公司及其合并子公司。
概述
我们是一家商业阶段的生物技术公司,通过我们的下一代靶向抗体药物结合物(ADC)改善癌症患者的生活,这些药物适用于恶性血液病和实体瘤患者。我们通过应用我们在该领域数十年的经验并使用我们对目标拥有专有权的下一代吡咯洛苯并二氮卓(“PBD”)技术以及新的抗体构建和有效载荷来开发我们的ADC。
通过利用我们的研发优势、我们严谨的目标选择方法以及我们的临床前和临床开发战略,我们创建了一个多样化和平衡的投资组合和研究渠道。我们的血液学特许经营权包括一种批准的产品(ZYNLONTA,以前称为LonCastuximab tesiine或Lonca)和两种临床阶段的候选产品CamidanLumab tesiine(“CAMI”,以前称为ADCT-301)和ADCT-602。我们的实体肿瘤专营权包括三个临床阶段候选产品CAMI、ADCT-601(米帕他单抗乌佐普替林)和ADCT-901,以及两个临床前产品候选ADCT-701和ADCT-212。
我们的旗舰产品ZYNLONTA于2021年4月23日获得FDA的加速批准,用于治疗经过两种或两种以上全身治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),包括未另行说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、源于低度恶性淋巴瘤的DLBCL以及高度恶性B细胞淋巴瘤。标签中包含的广泛患者群体是ZYNLONTA的一个关键区别点。在一项治疗复发或难治性DLBCL的关键2期临床试验中,ZYNLONTA在经过大量预治疗的广大患者中表现出显著的临床活性,实现了48.3%的总有效率(ORR)和24.8%的完全有效率(CRR),同时保持了可管理的耐受性。这项试验包括一系列难治疾病的严重预治疗患者(前三种治疗方案的中位数),包括高级别B细胞淋巴瘤和对一线治疗无效的患者,对所有以前的治疗方案无效的患者,具有双重/三重打击遗传学的患者,以及在使用ZYNLONTA治疗之前接受干细胞移植和CAR-T治疗的患者。在截至2021年3月1日的最新数据削减中,接受ZYNLONTA治疗的患者所有应答者的中位有效时间(“DOR”)为13.4个月,完全有效的患者没有达到中位DOR。我们相信,ZYNLONTA目前在美国拥有约6,000名潜在患者,我们经验丰富的商业组织正在就ZYNLONTA差异化的产品特征与医生进行接触,从而释放这一市场机会。批准后不久, ZYNLONTA被添加到NCCN肿瘤学临床实践指南(NCCN指南)中,并添加了针对三线+DLBCL患者的第2A类建议,这反映了ZYNLONTA的广泛标签和差异化特征。
为了进一步扩大ZYNLONTA的市场机会并最大限度地发挥其商业潜力,我们正在进行LOTIS-5,这是ZYNLONTA与利妥昔单抗联合的确认性3期临床试验,如果成功,我们相信
将作为ZYNLONTA的补充血乳酸(“sBLA”)的基础,用于治疗二线移植不合格患者中复发或难治性DLBCL。我们已经完成了这项试验的20名患者的部分安全运行,现在我们正在登记试验的随机阶段。联合用药似乎耐受性良好,我们没有观察到任何与先前临床试验中观察到的安全事件有实质性不同的安全事件,初步数据表明,就疗效而言,这些药物是添加的。此外,我们还启动了LOTIS-9,这是一项ZYNLONTA联合利妥昔单抗的第二阶段临床试验,用于以前未经治疗的不适合或虚弱的DLBCL患者,这些患者不符合R-CHOP的条件。最后,我们还启动了LOTIS-7,这是ZYNLONTA与其他抗癌药物联合用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1b期临床试验。第一名患者服用ZYNLONTA联合波拉图珠单抗维多丁。
我们致力于为可能从治疗中受益的患者提供全球使用ZYNLONTA的机会。在欧洲,我们的ZYNLONTA用于治疗复发或难治性DLBCL的营销授权申请(“MAA”)已获得欧洲药品管理局(EMA)的验证,这使得EMA的人用药品委员会(CHMP)的评估过程得以开始。2021年9月13日,我们获得了治疗DLBCL的ZYNLONTA在欧盟的孤儿药物称号,这是欧盟委员会基于EMA孤儿药品委员会发布的积极意见而批准的。我们预计欧盟委员会将在2023年第一季度做出监管决定。
在中国,我们与Overland PharmPharmticals的合资企业Overland ADCT BioPharma(CY)Limited正在继续推进ZYNLONTA的开发,并已完成了在中国治疗复发或难治性DLBCL的单药ZYNLONTA的关键第二阶段临床试验。这项本地关键研究反映了我们正在进行的ZYNLONTA全球关键二期临床试验,其结果旨在支持ZYNLONTA在中国的潜在注册。此外,作为我们LOTIS-5验证性第三阶段临床试验的一部分,第一名患者已在中国接受治疗。在日本,我们与三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)达成了一项独家许可协议,开发用于所有血液和实体肿瘤适应症的ZYNLONTA并将其商业化。我们与瑞典孤儿Biovitrum AB(“SOBI”)达成了一项独家许可协议,在欧洲以及美国、日本、大中华区和新加坡以外的所有其他司法管辖区开发和商业化ZYNLONTA用于所有血液和实体肿瘤适应症。
我们的下一个临床阶段候选产品CAMI已在经过大量预治疗的霍奇金淋巴瘤(HL)患者的广泛人群中显示出显著的临床活性,同时保持了我们认为可管理的耐受性。我们正在评估CAMI在117名患者的关键2期临床试验中用于治疗复发或难治性HL。患者之前接受系统治疗的中位数为6行。截至2021年11月1日,117名患者的中期数据显示,ORR为70.1%,CRR为33.3%,我们认为其耐受性可控。接受CAMI的患者所有应答者的中位生存期为13.7个月,完全有效的患者的中位生存期为14.5个月。我们正在为CAMI准备潜在的BLA提交,并计划在2022年9月与FDA举行一次BLA前会议。我们预计在2023年下半年向FDA提交HL CAMI的完整BLA。我们还在1b期临床试验中评估CAMI作为治疗各种晚期实体瘤的一种新的免疫肿瘤学方法。这项临床试验目前正在招募患者,并评估CAMI与检查点抑制剂pembrolizumab的联合应用,以更好地了解其作为单一疗法和联合疗法的潜力。
除了ZYNLONTA和CAMI之外,我们还拥有多种临床和临床前阶段产品。ADCT-901是一种针对Kaag-1的新的、一流的候选药物,用于治疗晚期实体肿瘤患者。第一阶段试验目前正处于剂量升级阶段。我们正在进行ADCT-601(Mipasetamab Uzoptiine)的1b期试验,目标是Axl,作为单一药物,并与吉西他滨联合用于选定的晚期实体肿瘤患者。最后,我们正在完成ADCT-701(目标是DLK-1)和ADCT-212(PSMA)项目的IND启用工作。
新冠肺炎大流行的影响
随着新冠肺炎疫情的持续发展,我们相信其对我们的业务、经营业绩、现金流、流动性和财务状况的影响将主要取决于其严重性和持续时间、对美国和全球经济的影响以及疫苗和治疗方法的时机、可获得性、接受度和有效性,尤其是针对新型冠状病毒新变种的疫苗和治疗方法,以及国家和地方政府应对疫情的范围和有效性。这些主要驱动因素超出了我们的知识和控制范围,因此,无法合理预测新冠肺炎疫情对我们2022年剩余时间及以后的运营业绩、现金流和财务状况的最终影响。我们正在按照与疫情相关的官方指导和遏制措施开展行动,并正在与我们的合作伙伴和其他利益攸关方积极合作,采取措施减轻新冠肺炎大流行对我们业务的任何负面影响。我们的员工在机构允许的情况下亲自与调查人员和现场工作人员会面。
·临床计划:我们继续密切关注新冠肺炎大流行对我们临床试验的潜在影响,以及我们候选产品的供应,并将与我们的临床试验地点、合同
研究机构和合同制造合作伙伴,以减轻任何此类影响。新冠肺炎疫情的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。
·ZYNLONTA的商业发布:我们已经制定了ZYNLONTA的发布计划,专门为尽我们所能缓解正在进行的新冠肺炎大流行的影响。我们的商务和医疗事务团队准备推出混合动力产品。与医生的面对面互动是我们通过与医疗保健提供商社区就ZYNLONTA的差异化产品简介进行持续对话,继续成功推动采用ZYNLONTA的关键支柱。5月和6月,医生就诊情况继续改善。新冠肺炎疫情的最终影响是高度不确定的,可能会发生变化。
最新发展动态
近期交易
2022年7月,我们与瑞典孤儿Biovitrum AB(“SOBI”)达成独家许可协议,为美国、大中华区、新加坡和日本以外的所有血液和实体肿瘤适应症开发ZYNLONTA并将其商业化。根据协议,我们收到了5500万美元的预付款,并有资格获得高达3.825亿美元的监管和基于净销售额的里程碑,包括欧盟委员会批准ZYNLONTA在三线DLBCL的MAA后获得的5000万美元,以及基于ZYNLONTA在许可地区的净销售额的分级特许权使用费,范围从十几岁到二十五岁不等,但需要进行某些调整。SOBI还将为精选的全球ZYNLONTA试验贡献25%的临床试验费用,每年最高可达1000万美元。有关许可协议的进一步信息,请参阅我们于2022年7月11日提交给美国证券交易委员会的Form 6-K报告。
临床计划更新
ZYNLONTA
洛蒂斯-9。2022年7月20日,我们宣布第一名患者已经服用LOTIS-9,这是一项第二阶段临床试验,评估ZYNLONTA与利妥昔单抗联合治疗以前未经治疗的DLBCL不适合/虚弱的患者。第二阶段临床试验的主要目标是评估对以前未治疗过的DLBCL患者的反应适应疗法LONCA-R的疗效,以及对那些不太可能耐受通常与R-CHOP联合治疗的虚弱的DLBCL患者评估反应适应疗法LONCA-R的耐受性和有效性。有关LOTIS-9的进一步信息,请参见我们于2022年7月20日提交给美国证券交易委员会的Form 6-K报告。
洛提斯-7。2022年6月29日,我们宣布第一名患者已经接受LOTIS-7剂量治疗,这是一项1b期临床试验,评估ZYNLONTA与其他抗癌药物联合治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。LOTIS-7开放标签、多中心、多臂1b期试验的第一组试验将评估ZYNLONTA与polatuzumab vedotin联合治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和活性。试验将包括两个部分的多个武器-剂量增加部分和剂量扩大部分。
洛蒂斯-6。我们决定终止LOTIS-6试验。第二阶段临床试验旨在评估ZYNLONTA与idelalisib治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的疗效。由于在美国停用idelalisib作为复发或难治性FL的治疗方法,这项试验不再可行或相关。我们继续相信ZYNLONTA作为治疗FL的潜力,我们计划探索与ZYNLONTA在FL进行新颖组合的机会。
卡米
2022年6月10日,我们宣布了正在进行的CAMI治疗复发性或难治性HL的关键2期临床试验的结果。这项单臂、多中心、开放标签的临床试验正在对117名接受过≥3个先前治疗方案(如果不符合造血干细胞移植条件的≥2个方案)的霍奇金淋巴瘤患者进行CAMI评估。患者接受系统治疗的中位数为6条。疗效和安全性研究结果摘要如下:
·中位数为6次治疗的患者ORR为70.1%,CR率为33.3%
·中位缓解持续时间(DOR)为13.7个月,中位无进展生存期(PFS)为9.1个月;获得CR的患者中位DOR为14.5个月
·14名患者在接受CAMI治疗后接受了造血干细胞移植
·最常见的≥3级治疗--≥5%的患者的紧急不良事件为:血小板减少(9.4%)、贫血(8.5%)、低磷血症(7.7%)、中性粒细胞减少(7.7%)、斑丘疹(6.8%)和淋巴细胞减少(5.1%)
·117名患者中有8名患上了格林-巴利综合征/多发性神经根病。通过仔细的医疗干预,GBS的症状可以得到缓解。
ADCT-601
2022年7月27日,我们宣布,第一名患者已经在评估针对Ax1的ADCT-601(Mipasetamab Uzoptiine)的1b期临床试验中被给予剂量。1b期开放标签、剂量递增和剂量扩大临床试验评估ADCT-601作为单一药物以及与吉西他滨联合使用在选定的晚期实体肿瘤患者中的安全性和耐受性。试验的第一组将招募大约18名肉瘤患者,肉瘤是一种对目前可用癌症治疗方法具有抵抗力的肿瘤,其中Ax1过表达。
企业动态
2022年6月30日,在我们的年度股东大会上,我们的股东选举Amet Mallik和Jean-Pierre Bizzari为我们的董事会成员。Mallik先生和Bizzari博士的传记信息包含在我们于2022年6月30日提交给美国证券交易委员会的Form 6-K报告中。
2022年7月1日,David Gilman加入我们公司,担任首席业务和战略官。吉尔曼先生负责全球的所有业务发展和投资组合战略工作。从2019年4月至2022年6月,吉尔曼先生是ClearView Healthcare Partners的合伙人。2018年5月至2019年4月,他担任诺华肿瘤学投资组合战略和业务发展全球主管。在此之前,他是弗兰克尔集团和休伦咨询集团的董事经理。吉尔曼拥有德克萨斯州麦库姆斯商学院的工商管理硕士学位。吉尔曼先生与我们的任何董事或高管之间没有家族关系。
经营成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的运营结果:
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| | 截至6月30日的三个月, | |
以美元为单位 | | 2022 | | 2021 | | 变化 | |
产品收入,净额 | | 17,291 | | | 3,760 | | | 13,531 | | |
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总收入 | | 17,291 | | | 3,760 | | | 13,531 | | |
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运营费用 | | | | | | | |
产品销售成本 | | (2,266) | | | (121) | | | (2,145) | | |
研发费用 | | (48,537) | | | (39,533) | | | (9,004) | | |
销售和营销费用 | | (17,659) | | | (15,221) | | | (2,438) | | |
一般和行政费用 | | (18,240) | | | (19,367) | | | 1,127 | | |
总运营费用 | | (86,702) | | | (74,242) | | | (12,460) | | |
运营亏损 | | (69,411) | | | (70,482) | | | 1,071 | | |
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其他收入(费用) | | | | | | | |
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财政收入 | | 16 | | | 15 | | | 1 | | |
财务费用 | | (8,801) | | | (2,555) | | | (6,246) | | |
营业外收入(1) | | 12,875 | | | 693 | | | 12,182 | | |
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其他(费用)收入总额 | | 4,090 | | | (1,847) | | | 5,937 | | |
税前亏损 | | (65,321) | | | (72,329) | | | 7,008 | | |
所得税优惠(费用) | | 947 | | | (240) | | | 1,187 | | |
净亏损 | | (64,374) | | | (72,569) | | | 8,195 | | |
(1)在2021年12月31日之前,营业外收入的个别组成部分在经营报表中单独报告。以前的期间已重新编排,以符合本期的列报方式。有关进一步资料,请参阅未经审计简明综合中期财务报表附注8,“营业外收入(支出)”。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中,除产品销售收入和许可证收入外,影响运营业绩的其他值得注意的项目包括:
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| | | 截至6月30日的三个月, |
以美元为单位 | 损益表分类 | | 2022 | | 2021 | | 变化 |
资产减值 | 产品销售成本 | | 1,862 | | | — | | | 1,862 | |
基于股份的薪酬 | 研究与开发(R&D)费用 | | 4,844 | | | 5,687 | | | (843) | |
基于股份的薪酬 | 销售和营销(“S&M”)费用 | | 1,671 | | | 2,721 | | | (1,050) | |
基于股份的薪酬 | 一般和行政(“G&A”)费用 | | 7,303 | | | 9,859 | | | (2,556) | |
融资协议衍生工具的公允价值调整 | 营业外收入 | | 14,455 | | | 2,053 | | | 12,402 | |
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陆上ADCT BioPharma净亏损份额 | 营业外收入 | | 1,917 | | | 1,169 | | | 748 | |
第一批和第二批可转换贷款的实际利息 | 财务费用 | | 3,126 | | | 2,450 | | | 676 | |
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递延特许权使用费债务的增值费用 | 财务费用 | | 5,545 | | | — | | | 5,545 | |
收入
产品收入
2021年4月23日,我们获得了FDA的加速批准,ZYNLONTA用于治疗复发或难治性DLBCL,并在不久后在美国推出。到目前为止,我们从2021年5月开始的唯一产品收入来源一直是ZYNLONTA的销售。在截至2022年6月30日的三个月中,产品收入净额从截至2021年6月30日的三个月的380万美元增加到1730万美元,由于2022年第二季度整个季度的销售活动,净收入增加了1350万美元。我们的收入可能会根据一系列因素而波动,这些因素包括但不限于患者需求,以及患者治疗的时间、剂量和持续时间以及客户的购买模式,包括他们的库存积累。
销售成本
在截至2022年6月30日的三个月中,产品销售成本从截至2021年6月30日的三个月的10万美元增加到230万美元,增加了210万美元,主要与与生产不符合我们规格的抗体有关的170万美元的减值费用有关。规格问题没有,预计也不会影响公司供应商业产品的能力。此外,由于ZYNLONTA于2021年5月开始销售,与2021年同期相比,2022年第二季度完整的销售活动导致产品销售成本增加。产品销售成本主要包括与制造、分销及物流服务第三方供应商制造ZYNLONTA有关的直接及间接成本、无形资产摊销费用、减值费用及按ZYNLONTA产品销售净额向合作伙伴支付的特许权使用费。
研发费用
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的研发费用:
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| 截至6月30日的三个月, |
以美元为单位 | 2022 | | 2021 | | 变化 |
外部成本1 | 30,175 | | | 21,983 | | | 8,192 | |
员工支出2 | 18,362 | | | 17,550 | | | 812 | |
研发费用 | 48,537 | | | 39,533 | | | 9,004 | |
1包括折旧费用
2包括基于股份的薪酬费用
截至2022年6月30日的三个月,我们的研发费用从截至2021年6月30日的3950万美元增加到4850万美元,增加了900万美元,增幅为22.8%。由于FDA于2021年4月批准了ZYNLONTA,公司在截至2021年6月30日的三个月内冲销了先前记录的6,752克朗的减值费用,这些减值费用与FDA批准之前生产产品所产生的库存成本有关。外部成本的增加主要是由于在截至2022年6月30日的三个月里,支持ADCT-212计划的制造活动以及我们为扩大ZYNLONTA在早期治疗和新组织学领域的潜在市场机会而进行的持续临床试验、推进CAMI以支持BLA提交和建立我们的管道而导致的化学、制造和控制(CMC)费用增加。员工支出增加的主要原因是员工人数增加。
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月我们主要开发计划的研发费用:
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| | 截至6月30日的三个月, |
以美元为单位 | | 2022 | | 2021 1 | | 变化 |
ZYNLONTA | | 19,875 | | | 15,564 | | | 4,311 | |
卡米 | | 8,681 | | | 8,108 | | | 573 | |
ADCT-602 | | 285 | | | 252 | | | 33 | |
ADCT-601 | | 1,808 | | | 3,312 | | | (1,504) | |
ADCT-901 | | 1,300 | | | 1,809 | | | (509) | |
临床前候选产品和研究流水线 | | 8,355 | | | 2,782 | | | 5,573 | |
未分配给特定计划 | | 3,389 | | | 2,019 | | | 1,370 | |
基于股份的薪酬费用 | | 4,844 | | | 5,687 | | | (843) | |
研发费用 | | 48,537 | | | 39,533 | | | 9,004 | |
1在2022年6月30日之前,以股份为基础的补偿费用分配给重大开发计划和临床前产品候选者和研究流水线。以前的期间已重新编排,以符合本期的列报方式。
我们主要开发项目的研发费用将在不同时期之间波动,这主要是由于与每个项目的不同生命周期阶段相关的性质和时间,包括但不限于早期研发活动、临床药物产品的制造、临床试验活动、与监管批准过程相关的成本、以及与收到监管批准之前的商业化活动相关的制造成本。
由于FDA于2021年4月批准了ZYNLONTA,公司在截至2021年6月30日的三个月内冲销了先前记录的6,752克朗的减值费用,这些减值费用与FDA批准之前生产产品所产生的库存成本有关。与ZYNLONTA相关的研发费用增加的原因是进行了临床试验,以扩大ZYNLONTA在早期治疗和组织学领域的潜在市场机会,但由于截至2021年6月30日的三个月没有进行投放前商业供应活动,CMC费用下降,部分抵消了这一增加。
与CAMI相关的研发费用增加主要是由于在截至2022年6月30日的三个月内,为支持正在进行的临床试验活动而进行的各种开发活动增加了人员成本和CMC费用。随着HL的关键2期试验进入后续阶段,临床试验活动的减少部分抵消了这一增长。
与ADCT-601相关的研发费用减少的主要原因是CMC费用减少,部分被较高的临床费用所抵消。
与临床前候选产品和研究流水线相关的研发费用增加,主要是由于在截至2022年6月30日的三个月里,与ADCT-212的IND使能工作相关的费用增加,以及我们的临床前流水线继续推进。
S&M费用
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的S&M费用:
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| 截至6月30日的三个月, |
以美元为单位 | 2022 | | 2021 | | 变化 |
外部成本1 | 9,259 | | | 5,726 | | | 3,533 | |
员工支出2 | 8,400 | | | 9,495 | | | (1,095) | |
S&M费用 | 17,659 | | | 15,221 | | | 2,438 | |
1包括与财产、厂房和设备有关的折旧费用。在截至2021年6月30日的三个月里,所有其他折旧费用都不是实质性的。
2包括基于股份的薪酬支出。
截至2022年6月30日的三个月,我们的S&M费用从截至2021年6月30日的1,520万美元增加到1,770万美元,增加了240万美元,增幅为16.0%。外部成本增加的主要原因是与ZYNLONTA商业推出相关的专业费用增加。员工支出减少的主要原因是基于股份的薪酬支出较低。
并购费用
下表总结了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的G&A费用:
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| 截至6月30日的三个月, |
以美元为单位 | 2022 | | 2021 | | 变化 |
外部成本1 | 5,880 | | | 5,872 | | | 8 | |
员工支出2 | 12,360 | | | 13,495 | | | (1,135) | |
并购费用 | 18,240 | | | 19,367 | | | (1,127) | |
1包括折旧费用
2包括基于股份的薪酬费用
截至2022年6月30日的三个月,我们的并购费用从截至2021年6月30日的1,940万美元减少到1,820万美元,减少了110万美元,降幅为5.8%。截至2022年6月30日的三个月,员工支出降至1,240万美元,主要原因是基于股份的薪酬支出减少。
其他收入(费用)
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的其他收入:
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| | 截至6月30日的三个月, |
以美元为单位 | | 2022 | | 2021 | | 变化 |
财政收入 | | 16 | | | 15 | | | 1 | |
财务费用 | | (8,801) | | | (2,555) | | | (6,246) | |
营业外收入 | | 12,875 | | | 693 | | | 12,182 | |
其他收入(费用)合计 | | 4,090 | | | (1,847) | | | 5,937 | |
财政收入
截至2022年6月30日的三个月,我们的财务收入与截至2021年6月30日的三个月基本持平。
财务费用
截至2022年6月30日的三个月,我们的财务支出从截至2021年6月30日的三个月的260万美元增加到880万美元。增加的主要原因是与我们与HCR的递延特许权使用费债务的增加有关的利息支出以及可转换贷款的利息,按各自的隐含实际利率计算。截至2021年6月30日的三个月的财务支出不包括与HCR的递延特许权使用费义务相关的利息支出,因为交易是在2021年8月期间达成的。我们对这些费用的会计处理分别在未经审计的简明综合中期财务报表附注16“递延特许权使用费债务”和附注14“可转换贷款”中解释。
营业外收入(费用)
可转换贷款、衍生工具、公允价值收入(费用)变动
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月,可转换贷款、衍生品、公允价值变动的收入分别为1450万美元和210万美元。根据与Deerfield的融资协议,我们分别于2020年5月19日和2021年5月17日提取了第一批和第二批总额为6500万美元和5000万美元的可转换贷款。于截至2022年及2021年6月30日止三个月,可换股贷款、衍生工具及公允价值变动导致收入增加,主要是由于相关股份的公允价值减少所致。我们对衍生工具公允价值变动的会计处理在未经审计的简明综合中期财务报表附注14“可转换贷款”中进行了解释。
与合资企业分享成果
在截至2022年和2021年6月30日的三个月中,我们分别记录了我们在Overland ADCT BioPharma净亏损190万美元和120万美元中所占的比例。随着ADCT BioPharma扩大其临床试验活动,我们在ADCT BioPharma净亏损中的份额增加。有关详情,请参阅未经审核简明综合中期财务报表附注内附注12“合营企业权益”。
汇兑差异
由于我们的国际业务,我们面临各种货币风险带来的外汇风险,主要涉及英镑、欧元和瑞士法郎。我们的汇兑差额是根据外币的有利或不利变化而产生的损益。外汇的有利变化导致截至2022年6月30日的三个月盈利20万美元,而截至2021年6月30日的三个月亏损20万美元。
研发税收抵免
我们确认我们的子公司ADC Treateutics(UK)Limited根据英国的研发支出信贷计划收到和应收的金额。在截至2022年和2021年6月30日的三个月中,我们分别确认了与我们的研发税收抵免相关的收入114克朗和199克朗。详情见未经审计简明综合中期财务报表附注8“营业外收入(支出)”。
所得税费用
在截至2022年和2021年6月30日的三个月里,我们分别记录了947美元的所得税优惠和240美元的所得税支出。根据我们对未来应税收入的预测,在截至2022年6月30日的三个月中,我们确认了与研发税收抵免相关的递延所得税优惠4,576美元,以及与我们美国子公司相关的暂时性差额。所记录的净所得税优惠主要是由于美国从外国衍生的无形收入扣除中获得的当前所得税优惠的结果。这一优惠降低了我们在美国的有效税率,即21%的法定税率。在截至2021年6月30日的三个月里,我们没有确认任何递延税项资产,因为我们尚未获得ZYNLONTA的批准。在截至2022年和2021年6月30日的三个月里,我们目前的所得税支出分别为3,629美元和240美元,这主要是由于我们的内部安排,即补偿我们在美国和英国的外国子公司向我们在瑞士的母公司提供的服务。美国的商业销售也为当期所得税支出做出了贡献。最终,每一家子公司的净利润都要缴纳当地所得税。
在估计未来应纳税所得额时,管理层制定假设,包括未来净收入和税前营业收入的数额,以及实施可行和审慎的税务筹划策略。这些假设需要对未来应税收入的预测做出重大判断,并与我们用来管理基础业务的计划和估计一致。管理层指出,其对未来应税利润的预测取决于目前颁布的法律,如果美国立法新税法,可能会进行修订。因此,税法和税率的变化也可能影响未来记录的递延税项资产和负债。在制定期间,我们记录税率或法律变化对我们的递延税项资产和负债的影响。未来的税率或法律变化可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生实质性影响。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营结果:
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| 截至6月30日的6个月, |
以美元为单位 | 2022 | | 2021 | | 变化 |
产品收入,净额 | 33,789 | | | 3,760 | | | 30,029 | |
许可证收入 | 30,000 | | | — | | | 30,000 | |
| 63,789 | | | 3,760 | | | 60,029 | |
运营费用 | | | | | |
产品销售成本 | (2,795) | | | (121) | | | (2,674) | |
研发费用 | (97,489) | | | (78,705) | | | (18,784) | |
销售和营销费用 | (36,029) | | | (29,132) | | | (6,897) | |
一般和行政费用 | (37,251) | | | (36,949) | | | (302) | |
总运营费用 | (173,564) | | | (144,907) | | | (28,657) | |
运营亏损 | (109,775) | | | (141,147) | | | 31,372 | |
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其他收入(费用) | | | | | |
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财政收入 | 18,324 | | | 30 | | | 18,294 | |
财务费用 | (18,018) | | | (4,555) | | | (13,463) | |
营业外收入(1) | 26,317 | | | 21,923 | | | 4,394 | |
其他收入合计 | 26,623 | | | 17,398 | | | 9,225 | |
税前亏损 | (83,152) | | | (123,749) | | | 40,597 | |
所得税优惠(费用) | 2,117 | | | (347) | | | 2,464 | |
净亏损 | (81,035) | | | (124,096) | | | 43,061 | |
(1)在2021年12月31日之前,营业外收入(费用)的个别组成部分在经营报表中单独报告。以前的期间已重新编排,以符合本期的列报方式。有关进一步资料,请参阅未经审计简明综合中期财务报表附注8,“营业外收入(支出)”。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月中,除产品销售收入和许可证收入外,影响运营业绩的其他值得注意的项目包括:
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| | | 截至6月30日的六个月, |
以美元为单位 | 损益表分类 | | 2022 | | 2021 | | 变化 |
资产减值 | 产品销售成本 | | 1,862 | | | — | | | 1,862 | |
基于股份的薪酬 | 研发费用 | | 9,788 | | | 8,556 | | | 1,232 | |
基于股份的薪酬 | S&M费用 | | 3,709 | | | 4,682 | | | (973) | |
基于股份的薪酬 | 并购费用 | | 14,231 | | | 18,980 | | | (4,749) | |
融资协议衍生工具的公允价值调整 | 营业外收入 | | 30,310 | | | 23,222 | | | 7,088 | |
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陆上ADCT BioPharma净亏损份额 | 营业外收入 | | 4,419 | | | 1,696 | | | 2,723 | |
第一批和第二批可转换贷款的实际利息 | 财务费用 | | 6,148 | | | 4,432 | | | 1,716 | |
递延特许权使用费债务的累计追赶调整 | 财政收入 | | 18,288 | | | — | | | 18,288 | |
递延特许权使用费债务的增值费用 | 财务费用 | | 11,687 | | | — | | | 11,687 | |
收入
产品收入
2021年4月23日,我们获得了FDA的加速批准,ZYNLONTA用于治疗复发或难治性DLBCL,并在不久后在美国推出。到目前为止,公司从2021年5月开始的唯一产品收入来源一直是ZYNLONTA的销售。由于2022年全年的销售活动,截至2022年6月30日的6个月的产品收入净额从截至2021年6月30日的6个月的380万美元增加到3380万美元,增加了3000万美元。我们的收入可能会根据一系列因素而波动,这些因素包括但不限于患者需求,以及患者治疗的时间、剂量和持续时间以及客户的购买模式,包括他们的库存积累。
许可证收入
2022年1月18日,我们与MTPC签订了一项独家许可协议,在日本开发用于所有血液和实体肿瘤适应症的ZYNLONTA并将其商业化。根据协议条款,我们收到了一笔3,000万美元的预付款,这笔款项在未经审计的简明综合中期经营报表中记录为许可收入。有关进一步资料,请参阅未经审计简明综合中期财务报表附注5“收入确认”。
销售成本
在截至2022年6月30日的6个月中,产品销售成本从截至2021年6月30日的6个月的10万美元增加到280万美元,增加了270万美元,主要与与生产不符合我们规格的抗体有关的170万美元的减值费用有关。规格问题没有,预计也不会影响公司供应商业产品的能力。此外,由于ZYNLONTA于2021年5月开始销售,与2021年同期相比,2022年全年的销售活动导致产品销售成本增加。产品销售成本主要包括与制造、分销及物流服务第三方供应商制造ZYNLONTA有关的直接及间接成本、无形资产摊销费用、减值费用及按ZYNLONTA产品销售净额向合作伙伴支付的特许权使用费。
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的研发费用:
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| 截至6月30日的六个月, |
以美元为单位 | 2022 | | 2021 | | 变化 |
外部成本1 | 59,343 | | | 46,289 | | | 13,054 | |
员工支出2 | 38,146 | | | 32,416 | | | 5,730 | |
研发费用 | 97,489 | | | 78,705 | | | 18,784 | |
1包括折旧费用
2包括基于股份的薪酬费用
截至2022年6月30日的6个月,我们的研发费用从截至2021年6月30日的6个月的7870万美元增加到9750万美元,增加了1880万美元,增幅为23.9%。由于FDA于2021年4月批准了ZYNLONTA,公司在截至2021年6月30日的六个月中冲销了先前记录的6,752克朗的减值费用,这些减值费用与FDA批准之前生产产品所产生的库存成本有关。外部成本的增加主要是由于在截至2022年6月30日的六个月中,支持ADCT-212计划的制造活动以及我们为扩大ZYNLONTA在早期治疗和新组织学领域的潜在市场机会而进行的持续临床试验、推进CAMI以支持BLA提交和建立我们的管道而导致的化学、制造和控制(CMC)费用增加。员工支出增加的主要原因是员工人数增加。
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月我们主要发展计划的研发费用:
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| 截至6月30日的六个月, |
以美元为单位 | 2022 | | 2021 1 | | 变化 |
ZYNLONTA | 40,165 | | | 34,805 | | | 5,360 | |
卡米 | 18,378 | | | 17,384 | | | 994 | |
ADCT-602 | 578 | | | 791 | | | (213) | |
ADCT-601 | 4,442 | | | 5,329 | | | (887) | |
ADCT-901 | 2,689 | | | 3,897 | | | (1,208) | |
临床前候选产品和研究流水线 | 15,458 | | | 4,300 | | | 11,158 | |
未分配给特定计划 | 5,991 | | | 3,643 | | | 2,348 | |
基于股份的薪酬 | 9,788 | | | 8,556 | | | 1,232 | |
研发费用 | 97,489 | | | 78,705 | | | 18,784 | |
1在2022年6月30日之前,以股份为基础的补偿费用分配给重大开发计划和临床前产品候选者和研究流水线。以前的期间已重新编排,以符合本期的列报方式。
我们主要开发项目的研发费用将在不同时期之间波动,这主要是由于与每个项目的不同生命周期阶段相关的性质和时间,包括但不限于早期研发活动、临床药物产品的制造、临床试验活动、与监管批准过程相关的成本、以及与收到监管批准之前的商业化活动相关的制造成本。
由于FDA于2021年4月批准了ZYNLONTA,公司在截至2021年6月30日的六个月中冲销了先前记录的6,752克朗的减值费用,这些减值费用与FDA批准之前生产产品所产生的库存成本有关。与ZYNLONTA相关的研发费用增加的原因是进行了临床试验,以扩大ZYNLONTA在早期治疗和组织学领域的潜在市场机会,但由于截至2021年6月30日的六个月内没有进行投放前商业供应活动,CMC费用下降,部分抵消了这一增加。
与CAMI相关的研发费用增加主要是由于在截至2022年6月30日的六个月内,为支持正在进行的临床试验活动而进行的各种开发活动增加了人员成本和CMC费用。随着HL的关键2期试验进入后续阶段,临床试验活动的减少部分抵消了这一增长。
与ADCT-601相关的研发费用减少的主要原因是CMC费用减少,部分被较高的临床费用所抵消。
与ADCT-901相关的研发费用减少的主要原因是CMC费用和临床前费用减少。
与临床前候选产品和研究流水线相关的研发费用增加,主要是由于在截至2022年6月30日的六个月中,与ADCT-212的IND使能工作相关的费用增加,以及我们的临床前流水线继续推进。
S&M费用
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的S&M费用:
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| 截至6月30日的六个月, |
以美元为单位 | 2022 | | 2021 | | 变化 |
外部成本1 | 18,170 | | | 11,016 | | | 7,154 | |
员工支出2 | 17,859 | | | 18,116 | | | (257) | |
S&M费用 | 36,029 | | | 29,132 | | | 6,897 | |
1包括与财产、厂房和设备有关的折旧费用。在截至2021年6月30日的六个月里,所有其他折旧费用都不是实质性的。
2包括基于股份的薪酬支出。
截至2022年6月30日的6个月,我们的S&M支出从截至2021年6月30日的6个月的2,910万美元增加到3,600万美元,增幅为690万美元,增幅为23.7%。外部成本增加的主要原因是推出ZYNLONTA的专业费用增加。员工支出减少的主要原因是基于股份的薪酬支出较低。
并购费用
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的一般和行政费用:
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| 截至6月30日的六个月, |
以美元为单位 | 2022 | | 2021 | | 变化 |
外部成本1 | 13,519 | | | 10,605 | | | 2,914 | |
员工支出2 | 23,732 | | | 26,344 | | | (2,612) | |
并购费用 | 37,251 | | | 36,949 | | | 302 | |
1包括折旧费用
2包括基于股份的薪酬费用
截至2022年6月30日的6个月,我们的并购支出从截至2021年6月30日的6个月的3690万美元增加到3730万美元,增加了30万美元,增幅为0.8%。G&A费用增加的主要原因是与MTPC签订的许可协议相关的专业费用增加。截至2022年6月30日的6个月,员工支出降至2370万美元,主要原因是基于股份的薪酬支出减少。
其他收入(费用)
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的其他收入和支出:
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| 截至6月30日的六个月, |
以美元为单位 | 2022 | | 2021 | | 变化 |
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| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
财政收入 | 18,324 | | | 30 | | | 18,294 | |
财务费用 | (18,018) | | | (4,555) | | | (13,463) | |
营业外收入 | 26,317 | | | 21,923 | | | 4,394 | |
其他收入合计 | 26,623 | | | 17,398 | | | 9,225 | |
财政收入
截至2022年6月30日的6个月,我们的财务收入从截至2021年6月30日的6个月的30美元增加到18,324美元。这一增长主要与根据公司2022年战略规划决定(包括更新的发展计划和更新的估值模型)对与HCR的递延特许权使用费义务的累积追赶调整有关。见未经审计的简明综合中期财务报表附注16“递延特许权使用费债务”。
财务费用
截至2022年6月30日的6个月,我们的财务支出从截至2021年6月30日的6个月的460万美元增加到1800万美元。增加的主要原因是与我们与HCR的递延特许权使用费债务的增加有关的利息支出以及可转换贷款的利息,按各自的隐含实际利率计算。截至2021年6月30日止六个月的财务开支不包括与于2021年8月订立的交易有关的与HCR的递延特许权使用费责任有关的利息开支或于2021年5月提取的第二批可转换贷款的利息开支。我们对这些费用的会计处理分别在未经审计的简明综合中期财务报表附注16“递延特许权使用费债务”和附注14“可转换贷款”中解释。
营业外收入(费用)
可转换贷款、衍生工具、公允价值收入(费用)变动
截至2022年和2021年6月30日止六个月,可转换贷款、衍生工具、公允价值变动的收入分别为3,030万美元和2,320万美元。根据与Deerfield的融资协议,我们分别于2020年5月19日和2021年5月17日提取了第一批和第二批总额为6500万美元和5000万美元的可转换贷款。可转换贷款、衍生工具及公允价值变动导致收入增加,主要是由于相关股份的公允价值减少所致。我们对衍生工具公允价值变动的会计处理在未经审计的简明综合中期财务报表附注14“可转换贷款”中作了解释。
与合资企业分享成果
在截至2022年和2021年6月30日的六个月中,我们分别记录了我们在Overland ADCT BioPharma净亏损440万美元和170万美元中所占的比例。随着ADCT BioPharma扩大其临床试验活动,我们在ADCT BioPharma净亏损中的份额增加。有关详情,请参阅未经审核简明综合中期财务报表附注内附注12“合营企业权益”。
汇兑差异
由于我们的国际业务,我们面临各种货币风险带来的外汇风险,主要涉及英镑、欧元和瑞士法郎。我们的汇兑差额是根据外币的变动而产生的收入或损失。在截至2022年6月30日的6个月中,有利和不利的外币变化导致利润增加30万美元,而截至2021年6月30日的6个月分别增加20万美元。
研发税收抵免
我们确认我们的子公司ADC Treateutics(UK)Limited根据英国的研发支出信贷计划收到和应收的金额。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月,我们确认的收入为
分别为10万美元和40万美元,与我们的研发税收抵免有关。详情见未经审计简明综合中期财务报表附注8“营业外收入(支出)”。
所得税费用
在截至2022年和2021年6月30日的6个月中,我们分别录得所得税优惠2,117美元和所得税支出347美元。根据我们对未来应税收入的预测,在截至2022年6月30日的6个月中,我们确认了与研发税收抵免相关的递延所得税优惠8,432美元,以及与我们的美国子公司相关的临时差额。所记录的净所得税优惠主要是由于美国从外国衍生的无形收入扣除中获得的当前所得税优惠的结果。这一优惠降低了我们在美国的有效税率,即21%的法定税率。在截至2021年6月30日的六个月里,我们没有确认任何递延税项资产,因为我们尚未获得ZYNLONTA的批准。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月里,我们目前的所得税支出分别为6,315美元和347美元,这主要是由于我们的内部安排,即补偿我们在美国和英国的外国子公司向我们在瑞士的母公司提供的服务。美国的商业销售也为当期所得税支出做出了贡献。最终,每一家子公司的净利润都要缴纳当地所得税。
在估计未来应纳税所得额时,管理层制定假设,包括未来净收入和税前营业收入的数额,以及实施可行和审慎的税务筹划策略。这些假设需要对未来应税收入的预测做出重大判断,并与我们用来管理基础业务的计划和估计一致。管理层指出,其对未来应税利润的预测取决于目前颁布的法律,如果美国立法新税法,可能会进行修订。因此,税法和税率的变化也可能影响未来记录的递延税项资产和负债。在制定期间,我们记录税率或法律变化对我们的递延税项资产和负债的影响。未来的税率或法律变化可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生实质性影响。
流动性与资本资源
自成立以来,我们发生了重大的净亏损。到目前为止,我们主要通过股权融资为我们的运营提供资金,包括我们的首次公开募股和后续发行、可转换债券融资以及由合作和特许权使用费融资提供的额外资金。截至2022年6月30日,我们拥有3.768亿美元的现金和现金等价物。我们有一个市场(“自动取款机”)发行计划,根据该计划,我们可以出售我们的普通股,总发行价高达2亿美元。到目前为止,还没有根据自动取款机计划出售股票。我们计划继续通过我们现有的现金和现金等价物、出售ZYNLONTA的收入、根据我们的许可协议支付的潜在里程碑和特许权使用费、额外的股权融资、债务融资和/或其他形式的融资,以及合作提供的资金来满足我们的运营需求。我们还在不断地进行讨论,以建立价值最大化的战略合作、业务组合、收购、许可机会或类似的战略,用于ZYNLONTA和/或我们的候选产品的临床开发和商业化。
我们资本的主要用途是,我们预计将继续是研发费用、S&M费用、薪酬和相关费用、债务利息支付和其他运营费用。我们预计在推进临床试验方面将产生大量费用,包括关键和验证性临床试验、我们产品的监管提交、候选产品和研究流水线,以及ZYNLONTA的商业化。用于资助运营费用的现金受到我们支付费用的时间的影响,这反映在我们的未偿应付账款和应计费用的变化中,以及从出售ZYNLONTA收取应收款和支付与我们的递延特许权使用费义务相关的特许权使用费的时间。
现金流
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流:
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(单位:克朗) | 截至6月30日的六个月, |
提供的现金净额(用于): | 2022 | | 2021 | | 变化 |
经营活动 | (86,892) | | | (113,159) | | | 26,267 | |
投资活动 | (2,137) | | | (3,505) | | | 1,368 | |
融资活动 | (510) | | | 49,308 | | | (49,818) | |
现金和现金等价物净变化 | (89,539) | | | (67,356) | | | (22,183) | |
用于经营活动的现金净额
截至2022年6月30日的6个月,经营活动中使用的净现金从截至2021年6月30日的6个月的1.132亿美元减少至8690万美元,减少2630万美元,降幅为23.2%。减少的主要原因是从MTPC收到了3,000万美元的预付款,但部分被与推进我们管道开发的运营费用和ZYNLONTA继续商业化有关的现金支出增加所抵消。
用于投资活动的现金净额
截至2022年6月30日的6个月,用于投资活动的净现金从截至2021年6月30日的6个月的350万美元减少至210万美元,减少140万美元,降幅39.0%。减少的主要原因是资本支出减少和无形资产收购减少,但部分被截至2022年6月30日的6个月的保证金所抵消。进一步资料见未经审计简明综合中期财务报表附注11“无形资产”。
融资活动提供的现金净额(用于)
截至2022年6月30日的6个月,融资活动提供的净现金(用于)减少至50万美元,而截至2021年6月30日的6个月为4930万美元。减少主要是由于于截至2021年6月30日止六个月内收到融资协议项下的第二批可兑换贷款所致。有关进一步资料,请参阅未经审计简明综合中期财务报表附注14“可转换贷款”。
营运资本要求
我们预计我们的费用,包括研发、S&M、制造和分销成本,将随着我们持续的活动而增加,特别是我们继续将ZYNLONTA商业化,为ZYNLONTA进行验证性和其他临床试验,并继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准。因此,我们可能需要获得与我们的持续业务有关的额外资金。
截至2022年6月30日,我们拥有3.768亿美元的现金和现金等价物。根据我们目前的业务计划,我们相信,我们现有的现金和现金等价物、ZYNLONTA的预计收入以及根据我们与HCR的许可协议和特许权使用费购买协议收到的预计特许权使用费和里程碑付款,将使我们能够为2025年初的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素,这些因素在我们截至2021年12月31日的20-F表格年度报告和我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中有所概述,以及对ZYNLONTA的实际需求和预测需求。此外,我们可能寻求通过债务和股权融资、许可协议和我们认为符合我们最佳利益的其他安排和组合来筹集额外资本。
表外安排
截至2022年6月30日和本报告所述期间,我们没有,目前也没有任何表外安排。
关于市场风险的定量和定性披露
在本报告所述期间,我们对市场风险的定量和定性披露与我们截至2021年12月31日的年度报告Form 20-F中题为“第11项.关于市场风险的定量和定性披露”一节中所述的情况没有重大变化,但截至2022年6月30日我们的股价假设上涨(下跌)了10%。截至2022年6月30日,假设我们的股价上涨(减少)10%,将使与第一批和第二批相关的衍生品价值分别增加(减少)110万美元(110万美元)和60万美元(60万美元)。
我们不认为通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营结果有实质性影响。如果我们的成本受到严重的通胀压力,我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。
关键会计政策与重大判断和估计
除未经审计简明综合中期财务报表附注2“编制基础”及附注3“重大会计政策”所述外,本公司截至2021年12月31日止年度年报20-F表格“第5项营运及财务回顾及展望-E.关键会计估计”一节所述的重大会计政策及重大判断及估计并无重大变动。
近期会计公告
有关适用于本公司未经审核简明综合中期财务报表的最新会计声明的说明,请参阅本公司未经审核简明综合中期财务报表附注3“重大会计政策”。
关于前瞻性陈述的警告性声明
本讨论包含构成前瞻性陈述的陈述。除本讨论中包含的有关历史事实的陈述外,本讨论中包含的所有陈述,包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务和商业战略、潜在的市场机会、产品和候选产品、研究进展、正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、监管机构的提交和批准、预计的收入和支出以及收入和支出的时间、成功的时间和可能性以及未来业务的管理计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。通过使用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“将”和“潜在”等前瞻性词语,可以确定本次讨论中所包含的许多前瞻性陈述。
前瞻性陈述出现在本次讨论的多个地方,包括但不限于关于我们的意图、信念或当前期望的陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。此类陈述会受到风险和不确定性的影响,实际结果可能会由于各种因素而与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同,这些因素包括但不限于我们在截至2021年12月31日的20-F表格年度报告中“关键信息-D.风险因素”一节以及在我们提交给美国证券交易委员会的后续报告中确认的那些内容。这些前瞻性陈述包括,除其他外:
·我们对ZYNLONTA销售收入的期望;
·我们研发计划、临床前研究和临床试验的开始、时间、进展和结果;
·向FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他法域的类似监管机构提交新药研究申请(“IND”)、BLA、sBLA、上市授权申请(“MAA”)和其他监管申请的时间;
·ZYNLONTA和CAMI以及我们的其他候选产品的拟议开发路径,以及临床试验结果是否可接受,以供FDA、EMA或其他司法管辖区的类似监管机构批准;
·关于确定与我们的产品和候选产品有关的严重不良、不良或不可接受的副作用的假设;
·为我们的产品和候选产品获得并保持监管批准的时机和我们的能力;
·我们将ZYNLONTA和CAMI商业化(如果获得批准)的计划;
·制造和供应我们的产品和候选产品;
·我们对可接受我们的产品和候选产品治疗的患者群体规模的预期,以及我们产品和候选产品所针对的适应症的治疗前景;
·关于ZYNLONTA和任何其他经批准的产品的市场接受率和程度的假设;
·ZYNLONTA和任何其他经批准的产品的定价和报销;
·我们确定和开发更多候选产品的能力;
·我们的竞争对手比我们更成功地发现、开发或商业化竞争产品的能力;
·我们的竞争地位以及与我们的竞争对手或我们的行业有关的发展和预测;
·我们对支出、收入、资本需求、现金跑道以及获得额外融资的需求或能力的估计;
·我们有能力在需要时筹集资金,以继续我们的研发计划或商业化努力;
·我们发现并成功进入未来战略合作或许可机会的能力,以及我们对当前或未来合作或许可安排下可能产生的任何潜在收入的假设;
·我们为我们的产品和候选产品获取、维护、保护和执行知识产权保护的能力,以及这种保护的范围;
·有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的情况下运营我们的业务;
·我们对新冠肺炎疫情影响的预期;
·我们对当前俄罗斯和乌克兰之间冲突的预期,包括由此产生的制裁和大宗商品价格的变化,对我们的商业、工业和金融市场的影响;
·我们吸引和留住合格关键管理和技术人员的能力;
·我们对财务报告内部控制有效性的期望;以及
·我们对成为外国私人发行人的时间有什么期望。
这些前瞻性声明仅代表讨论日期的情况,会受到许多风险、不确定性和假设的影响,这些风险、不确定性和假设在我们提交给美国证券交易委员会的后续报告中和截至2021年12月31日的Form 20-F年报中题为“第3项.主要信息-D.风险因素”的报告中有所描述。由于前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响,其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的,有些是我们无法控制的,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外,我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现,管理层不可能预测到所有风险
因素和不确定性。除非适用法律要求,我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
此外,“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至讨论日期我们所掌握的信息,虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,告诫投资者不要过度依赖这些陈述。