附件99.1
SCPharmticals Inc.公布2022年第二季度财务业绩
并提供商业最新消息
FDA宣布接受FUROSCIX®新药申请和处方药使用费法案
目标行动日期为2022年10月8日
继续推进商业准备活动，以支持预期的2022年第4季度推出
FUROSCIX，如果获得批准
第二季度末现金、现金等价物、限制性现金和投资为5600万美元
环球通讯社马萨诸塞州伯灵顿2022年8月9日电纳斯达克：SCPH是一家专注于开发和商业化有潜力优化输液疗法交付、推进患者护理和降低医疗成本的产品的制药公司，该公司今天公布了截至2022年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了 业务最新情况。
商业动态
| • | 宣布美国食品和药物管理局(FDA)接受FUROSCIX(速尿)80毫克/10毫升用于皮下给药新药申请(NDA)和处方药用户费用法案(PDUFA)的目标行动日期为2022年10月8日。 |
| • | 继续推进商业准备活动，预计FUROSCIX将于2022年第四季度商业推出， 如果获得批准，包括支付者研究，并完成所有商业管理职位的招聘。 |
| • | 主办了一个虚拟投资者网络研讨会，FUROSCIX(速尿)80毫克/10毫升皮下注射 商业日：心力衰竭患者的研究性治疗。主要意见领袖(KOL)Daniel Bensimhon博士和James T.Kenney博士在网络研讨会上发表了演讲，他们分别讨论了：1) 治疗心力衰竭患者的未得到满足的临床需求；2)从支付者的角度提出的见解，包括与治疗这些患者相关的高昂成本。 |
| • | 宣布了AT HOME-HF第二阶段试点研究的积极结果。 研究结果更倾向于FUROSCIX，而不是所有预定义的次要端点的常规处理方法。此外，与在第30天随机接受常规治疗的患者相比，随机服用FUROSCIX的受试者心力衰竭住院风险降低37%。 |
| • | 宣布，在6月15-18日举行的美国心力衰竭护士协会第18届年会上，接受了两篇摘要，总结了该公司的FREE-HF研究的积极结果。 |
| • | 第二季度末，现金、现金等价物、限制性现金和投资为5,600万美元。 |
2022年第二季度的主要亮点显然是FDA接受了我们的FUROSCIX保密协议并分配了 10月8日这是SCPharmticals首席执行官约翰·塔克表示：PDUFA日期，我们正在继续推进我们的商业准备活动，预计如果获得批准，第四季度将推出商业产品。同时，我们增加了越来越多的证据，证明有
在心力衰竭患者的治疗方面，存在着一个重要的未得到满足的需求，这是住院和再入院的一个重要来源。我们相信，如果获得批准，FUROSCIX可能代表着心力衰竭治疗的新范例，有可能改善患者的预后，同时为支付者节省大量成本。
2022年第二季度财务业绩和财务指导
SCPharmticals截至2022年第二季度的现金、现金等价物、限制性现金和投资为5600万美元，而截至2021年12月31日的现金为7550万美元。
ScPharmticals报告2022年第二季度净亏损970万美元，而2021年同期为710万美元。
2022年第二季度的研发费用为510万美元，而2021年同期为380万美元。截至2022年6月30日的季度，研发费用的增加主要是由于药品开发成本(包括用品)和与员工相关的成本增加，但被监管咨询成本的减少所抵消。
2022年第二季度的一般和行政费用为430万美元，而2021年同期为260万美元。截至2022年6月30日的季度，一般和行政费用的增加主要是由于与员工相关的成本和商业准备成本的增加。
根据目前的运营计划，该公司预计2022年净亏损为4300万至4800万美元。
截至2022年6月30日，scPharmticals的总流通股为27,395,146股。
关于FUROSCIX®(速尿)80毫克/10毫升皮下注射
FUROSCIX是一种研究中的专利速尿溶液，配制成中性pH，旨在允许通过可穿戴的、预先编程的体内给药系统进行皮下输液，用于门诊自我给药。FUROSCIX目前正在开发中，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)II级和III级慢性心力衰竭成年患者因液体超负荷而导致的充血，这些患者对口服利尿剂的反应性降低，不需要住院。如果获得批准，FUROSCIX有可能为因充血而恶化的心力衰竭的治疗提供门诊替代方案。
关于scPharmPharmticals
ScPharmticals是一家制药公司，专注于开发和商业化旨在降低医疗成本和改善健康状况的产品。该公司在内部和通过战略伙伴关系开发创新产品和解决方案，旨在扩大和推进特定急症的门诊护理。该公司的主导计划侧重于心力衰竭和感染性疾病的皮下自我静脉注射治疗。SCPharmPharmticals的总部设在马萨诸塞州伯灵顿。欲了解更多信息，请访问www.scPharmPharmticals.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括，但不限于，有关FDA对NDA审查的时间和结果的陈述；关于FUROSCIX的潜在标签或市场影响的预期(如果获得批准)；公司为FUROSCIX商业化做准备的计划努力；
商业启动的时间(如果获得批准)以及此类商业化的成功(如果获得批准)；如果获得批准，FUROSCIX的潜在收益、预期成本和未来计划和预期；AT HOME-HF第二阶段试点研究结果和相关数据的重要性和潜在影响；以及公司的预期财务指导，包括预计的年度亏损。本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于管理层目前对未来事件的预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大不相同。这些风险和不确定性包括，但不限于，临床研究结果不一定能预测最终结果的风险，一个或多个临床结果在对数据进行更全面的审查后可能发生实质性变化的风险，以及随着更多患者数据的获得，临床研究结果受到解释和可能需要进行额外分析的风险和/或可能与这些结果相矛盾的风险，FUROSCIX On-Body Info或适当提供治疗的能力的风险，FUROSCIX On-Body Infusor或我们的任何其他候选产品获得监管部门批准的风险，或者如果获得批准，此类产品成功商业化的风险，任何正在进行或计划中的临床试验和/或我们候选产品开发的停止或延迟的风险，之前进行的研究结果在涉及我们候选产品的进行中或未来研究中不再重复或观察到的风险，以及当前新冠肺炎疫情将影响本公司设备验证、药物稳定性测试和其他运营的风险。有关其他风险和不确定性的讨论, 以及其他重要因素，其中任何一项都可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中题为风险因素的章节 ，可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅，以及公司在提交给美国证券交易委员会的后续文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论 。本新闻稿中的所有信息都是截至发布之日的信息，除非法律要求，否则公司不承担更新这些信息的责任。
凯瑟琳·托德文
SCPharmPharmticals Inc.781-301-6706
邮箱：ktaudvin@scpharma.com
投资者：
汉斯·维茨索姆
生活科学顾问公司，617-430-7578
邮箱：hans@lifescivisors.com
SCPharmPharmticals Inc.
未经审计的合并业务报表
(单位为 千，不包括每股和每股数据)
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2022 | 2021 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 研发 |
$ | 3,807 | $ | 5,142 | $ | 7,816 | $ | 9,489 | ||||||||
| 一般和行政 |
2,649 | 4,279 | 5,381 | 7,172 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 总运营费用 |
6,456 | 9,421 | 13,197 | 16,661 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 运营亏损 |
(6,456 | ) | (9,421 | ) | (13,197 | ) | (16,661 | ) | ||||||||
| 其他收入 |
33 | 64 | 288 | 78 | ||||||||||||
| 利息收入 |
12 | 107 | 32 | 120 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(651 | ) | (447 | ) | (1,287 | ) | (965 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 净亏损 |
$ | (7,062 | ) | $ | (9,697 | ) | $ | (14,164 | ) | $ | (17,428 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 每股基本和稀释后净亏损 |
$ | (0.26 | ) | $ | (0.35 | ) | $ | (0.52 | ) | $ | (0.64 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
27,355,454 | 27,378,507 | 27,346,141 | 27,373,459 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
SCPharmPharmticals Inc.
未经审计的综合资产负债表数据
(单位：千)
| 十二月三十一日， | 6月30日， | |||||||
| 2021 | 2022 | |||||||
| 现金、现金等价物、受限现金和投资 |
$ | 75,460 | $ | 56,033 | ||||
| 营运资本 |
63,429 | 42,315 | ||||||
| 总资产 |
79,037 | 59,162 | ||||||
| 定期贷款 |
17,159 | 12,314 | ||||||
| 累计赤字 |
(189,698 | ) | (207,126 | ) | ||||
| 股东权益总额 |
56,470 | 40,457 | ||||||