Atossa治疗公司表格10-Q季度报告

索引

第一部分财务信息

项目1.简明合并财务报表

Atossa治疗公司

简明合并资产负债表

(金额以千为单位，面值除外)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Atossa治疗公司

简明合并业务报表

(未经审计)

(除每股金额外，以千计)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Atossa治疗公司

简明合并股东权益报表

(未经审计)

(金额以千为单位)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Atossa治疗公司

简明合并现金流量表

(未经审计)

(金额以千为单位)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Atossa治疗公司

简明合并财务报表附注

(未经审计)

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下关于财务状况和业务成果的讨论应与本报告其他部分所列的简明合并财务报表和相关说明一并阅读。本讨论包含前瞻性陈述，这些陈述基于对公司未来的假设’这是我们的生意。实际结果可能与前瞻性陈述中的结果大相径庭。请阅读“前瞻性陈述”包括在下文中，以获得有关前瞻性陈述的其他信息。

前瞻性陈述

除历史信息外，本报告还包含某些信息、假设和讨论，这些信息、假设和讨论可能构成根据修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)所指的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》中的安全港条款作出上述声明。这些陈述会受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与预测或预期的结果大相径庭。尽管我们相信，截至本报告发表之日，我们的前瞻性陈述所依据的假设是合理的，但我们不能向您保证，本报告中陈述的前瞻性陈述将被证明是准确的。我们通常通过使用“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“寻求”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”或这些词语的否定版本或其他类似词语来识别这些前瞻性陈述。本报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

本报告中所作的这些陈述和其他前瞻性陈述是自陈述之日起列报的。我们在本报告所载的警示说明中列入了重要因素，特别是在题为“项目1A”的一节中。风险因素“，我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们的前瞻性陈述中陈述的预期结果大不相同。我们的前瞻性陈述不反映在本报告日期之后可能影响我们业务的任何新信息、未来事件或情况的潜在影响。除非法律另有要求，否则我们不打算在作出陈述之日之后更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。

公司概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，寻求在肿瘤学和传染病方面尚未得到满足的重大医疗需求领域开发专有创新药物，目前专注于乳腺癌、其他乳腺疾病、癌症治疗引起的肺损伤和新冠肺炎。我们正在开发的治疗乳腺癌和其他乳腺疾病的药物是endoxifen，它主要在两种情况下开发：一种是在新辅助治疗环境中降低乳腺癌患者的肿瘤细胞活性，即手术前；另一种是减少女性致密的乳房组织。我们正在开发的治疗癌症治疗所致肺损伤的药物是AT-H201，这是一种吸入疗法；我们正在开发的新冠肺炎药物是AT-301，这是一种供新冠肺炎患者在家使用的鼻喷剂。

我们的业务战略是通过临床研究推进我们的项目，包括与合作伙伴合作，并通过收购、合作或内部开发，在高度未得到满足的医疗需求领域机会地增加项目。

领先项目摘要

艾多昔芬。艾多昔芬是他莫昔芬的活性代谢物，他莫昔芬是FDA批准的治疗和预防高危女性乳腺癌的药物。我们正在开发一种专有形式的Enoxifen，这种药物可以口服用于乳腺癌和乳房密度较高的女性的潜在治疗。我们已经成功地用我们的专利endoxifen完成了三项第一阶段临床研究(包括一项男性研究)和两项第二阶段临床研究。我们还完成了重要的临床前开发，并通过合格的第三方建立了临床制造能力。

用于乳房密度高的女性的艾多昔芬。乳房X光摄影乳房密度(MBD)是一个新出现的公共卫生问题，影响着美国1000多万女性。其他人进行的研究表明，MBD会增加患乳腺癌的风险，减少MBD可以降低乳腺癌的发病率。

2021年12月，我们开始了我们的专有口服Enoxifen的第二阶段研究。这项名为Karisma-endoxifen的研究是一项2期随机、双盲、安慰剂对照的剂量-反应研究，研究对象是我们的专利口服endoxifen，对象是乳房密度可测量的绝经前健康女性。该研究的主要目的是确定每日服用依多昔芬对降低乳房密度的剂量-反应关系。次级终点将评估安全性和耐受性，该试验包括一个探索性终点，以评估乳房密度变化的持久性。这项研究目前在斯德哥尔摩的南方综合医院登记，将包括大约240名参与者，他们将在6个月内每天服用依多昔芬或安慰剂。这项研究由卡罗林斯卡研究所医学流行病学和生物统计学系首席研究员佩尔·霍尔、医学博士和博士领导。

根据FDA和瑞典医疗产品局的意见，MBD的减少可能不是一个批准的适应症，除非我们能证明我们的endoxifen也可以降低乳腺癌的发病率。因此，我们可能会对依多昔芬进行更多的研究，以评估其与乳腺癌风险和/或降低新乳腺癌发病率的相关性。

艾多昔芬用于乳腺癌的新辅助治疗。我们还在开发endoxifen，用于在新辅助治疗环境下治疗乳腺癌，这是在手术治疗之前进行的一种治疗，目前的重点是被归类为雌激素受体阳性(ER+)的乳腺癌。尽管有许多不是ER+的乳腺癌的新辅助治疗，但对ER+乳腺癌的新辅助治疗很少，因为ER+乳腺癌约占所有乳腺癌的78%。我们认为，在这种情况下，迫切需要使用我们的endoxifen进行治疗。

2022年5月31日，我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药研究(IND)申请，用于ER+和HER2阴性(ER+/HER2-)乳腺癌患者的手术前治疗。最初的研究将是一项名为“(Z)-endoxifen和Exemestane+goerelin作为新辅助疗法治疗ER+/HER2-乳腺癌绝经前妇女的随机第二阶段非低劣试验”的绝经前妇女ER+HER2乳腺癌研究。依西美坦是一种雌激素模块，用于治疗某些类型的乳腺癌，Goerelin是一种荷尔蒙疗法，用于治疗某些类型的乳腺癌和其他癌症。这项研究的目的是首先确定治疗的目标剂量，然后研究Enoxifen治疗绝经前ER+/HER2乳腺癌的安全性和有效性。

在回应我们的IND申请时，FDA通知我们，IND需要更多信息，我们计划在2022年第三季度末之前提交。我们计划在2022年第四季度开始登记参加新佐剂研究。除非能够向FDA提供所需的信息和FDA可能要求的任何附加信息，否则新佐剂研究处于临床搁置状态，不能开始。不能保证FDA会接受我们计划提供的信息，也不能保证新佐剂研究将开始。

我们最近在澳大利亚完成了一项第二阶段研究，纳入了7名新诊断的ER+和1或2期浸润性乳腺癌患者，需要乳房切除术或肿块切除术。2021年2月，我们得出结论，这项研究产生了实质性的积极结果，继续参加这项研究对于推进该计划没有必要。因此，我们停止了这项研究，部分是基于前六名患者的结果。2021年6月，我们报告了对所有7名患者的最终研究结果，结果显示，研究参与者的肿瘤细胞增殖平均减少65%，通过Ki-67表达来衡量，Ki-67是衡量乳腺癌肿瘤细胞活性的常见指标。

AT-H201治疗癌症治疗所致肺功能减退。AT-H201由FDA之前批准用于治疗其他疾病的两种药物的专利组合组成。AT-H201旨在通过雾化吸入，目的是预防或减少肺损伤。2022年7月，我们在澳大利亚健康参与者中完成了AT-H201的安慰剂对照1/2a阶段研究。这项研究最初分为四个部分：A部分-单一上升剂量部分；B部分-多剂量上升部分；C部分-健康个体的联合部分；以及D部分-新冠肺炎感染患者的联合部分。在我们完成该研究A、B和C部分的剂量后，我们决定不继续进行D部分的研究；相反，我们通过在因癌症治疗(例如，包括放射治疗所致的肺损伤)而导致肺功能受损的患者中继续开发AT-H201，从而使AT-H201的开发与我们肿瘤学的重点更紧密地一致；目前的治疗方法对这种损伤的治疗效果很差，而且通常是不可逆转的。

放射性肺损伤(或称RILI)是用来治疗癌症的电离辐射对肺部造成的损害。对于接受各种形式癌症放射治疗的患者来说，RILI是一个重要的问题，而且通常是不可逆转的。例如，RILI影响30-40%的肺癌患者，以及大约35%的食道癌患者。在同时接受化疗和放射治疗的非小细胞癌患者中，估计RILI的发生率超过60%。我们认为，RILI影响了多种癌症类型的相当数量的患者，因此有必要进行新的治疗。

新冠肺炎的AT-301。AT-301是我们的专利候选药物制剂，适用于新冠肺炎确诊后立即鼻腔给药，但症状尚未严重到需要住院的患者。它是为了在家里使用，以减轻新冠肺炎的症状，减缓感染率，使人的免疫系统可以更有效地对抗新冠肺炎。

AT-301正在开发中，具有鼻腔喷雾给药机制，因为许多新冠肺炎患者是通过鼻道感染的。我们的喷鼻剂配方AT-301旨在含有可能阻止SARS-CoV-2病毒进入鼻腔上皮细胞的成分，方法是干扰宿主蛋白激活的尖峰蛋白，通过静电机制掩盖受体结合域，并提供通用的粘附性上皮屏障。

2020年10月，我们完成了AT-301的第一阶段研究，这是一项在32名健康成人受试者中进行的AT-301鼻喷剂的双盲、随机和安慰剂对照的安全性研究。对数据的评估表明，没有严重的不良事件，没有停药，研究中只有一名受试者经历了被认为与研究药物有关的中度不良事件。我们得出结论，在本研究中，我们的AT-301鼻喷剂是安全的，耐受性良好。我们在2021年收到了FDA对该项目的投入，部分基于这一投入，我们现在正准备进行更多的临床前研究。之后，我们预计将向FDA申请在美国开始第二阶段研究。

我们还可能开发AT-301喷鼻剂来潜在地帮助预防新冠肺炎感染-特别是对于高危环境中的人，如与感染患者一起生活和工作的人，在医疗机构生活和工作的人，急救人员或教师。

在Delta和奥密克戎变异株中保留的原始SARS-CoV-2病毒的一个关键特征是在尖峰蛋白上发现的呋喃裂解位点，这有助于病毒感染。我们正在开发的新冠肺炎计划旨在与这个切割位点相互作用，因此预计它将有效地对抗当前和未来继续包含Furin切割位点的新冠肺炎变体。

新型冠状病毒的影响

持续的新冠肺炎疫情可能会影响我们的业务以及我们所依赖的第三方的业务，包括可能导致Enoxifen、AT-H201和AT-301的供应中断、我们临床试验的登记速度以及当前和未来临床试验的进行。此外，新冠肺炎疫情可能会影响美国食品和药物管理局以及其他卫生当局的运作，包括瑞典和澳大利亚的类似实体/机构，这可能导致会议、审查和批准的延误。我们尚不清楚新冠肺炎疫情对我们的业务、融资或临床试验活动或医疗保健系统或全球经济造成的潜在延误或影响的全部程度；但是，我们正在进行和计划进行的临床研究，包括对endoxifen、AT-301和AT-H201的研究，尚未出现登记或药物供应的重大延迟。如果新冠肺炎的病例数量下降，或者如果抗病毒疗法(如巴昔洛韦)得到广泛采用，可能很难招募参与者参加我们计划的新冠肺炎临床研究。

研发阶段

我们正处于研发阶段，目前没有销售任何产品。除非我们开发并推出我们的制药计划，否则我们预计不会产生收入。

商业租赁协议

参见附注13简明合并财务报表。

关键会计政策和重大估计

我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。我们根据我们的历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的主要会计政策在本10-Q表格所包括的简明综合财务报表附注3中有更全面的描述，但我们相信以下会计政策对编制简明综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。

研究与开发

作为编制简明合并财务报表过程的一部分，我们需要估计我们应计的研究和开发费用。这一过程包括审查未结合同和工作订单，与我们的适用人员沟通，以确定代表我们执行的服务，以及估计服务产生的相关成本，在某些情况下，包括在尚未向我们开发票或以其他方式通知我们实际成本的情况下。研发成本一般在发生时计入费用。研发费用包括，例如，我们正在开发的药物的制造费用，与临床前研究、临床试验和相关工资、奖金、股票薪酬和福利相关的费用。研发费用还包括CEO的工资和相关福利的分配，包括奖金和基于股票的非现金薪酬支出，这是基于他在研发活动上花费的总时数的估计。

我们与研究机构、临床研究组织(CRO)、临床制造组织(CMO)等公司签订了各种研发合同。我们的大多数服务提供商为我们提供的服务按月向我们开具发票，然而，根据其中一些合同，可能需要在提供服务之前付款，例如当合同要求在合同开始时进行初始付款时。在履行服务之前支付的款项作为预付费用反映在随附的简明综合资产负债表中。

我们根据与CRO和其他代表我们进行和管理临床前研究和临床试验的公司的报价和合同，根据我们对收到的服务和花费的努力的估计，来计算与临床前研究和临床试验相关的费用。这些合同的财务条款因合同而异，可能导致付款不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致提前支付费用。在应计服务费时，我们估计将提供服务的时间段和每段时间的努力程度。如果服务执行的实际时间或努力程度与估计值不同，我们会相应地调整应计或预付费用。我们根据我们当时所知的事实和情况，在简明合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。然而，我们可能会获得更多信息，这可能会让我们在未来做出更准确的估计。如果我们不确定我们已经开始产生的成本，或者如果我们低估或高估了所提供的服务的水平或这些服务的成本，我们的实际支出可能与我们的估计不同。

基于股票的支付

我们根据授予日的公允价值衡量授予雇员、非雇员董事和顾问的所有股票期权奖励，并确认估计必需服务期(通常为相应奖励的归属期间)的补偿费用。费用确认的直线方法适用于所有只有服务条件的奖励。我们会在罚没发生时对其进行核算。

每项授予期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型要求对我们的股票期权的预期波动性、期权的预期寿命、对我们普通股的未来股息的预期以及对适当的无风险利率的估计做出假设。我们预期的普通股价格波动率假设是基于我们股价的历史波动性。股票期权授予的预期寿命假设基于期权的平均合同期限为十年，平均归属期限为一至四年。股息收益率为零的假设是基于我们从未支付过现金股息，目前也无意在未来支付现金股息。每笔赠款使用的无风险利率是根据期权预期期限内的现行短期利率计算的。

虽然用于计算和核算以股份为基础的薪酬奖励的假设代表了管理层的最佳估计，但这些估计涉及内在的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果对我们的基本假设和估计进行修订，我们基于份额的薪酬支出可能会在不同时期有很大差异。

经营成果

2022年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日止三个月的比较(单位：千)

收入和收入成本：在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月里，我们没有可持续的收入来源，也没有相关的收入成本。

运营费用：截至2022年6月30日的三个月的总运营费用为6595美元，比截至2021年6月30日的三个月的7004美元减少了409美元或6%。2022年的运营费用包括3,433美元的研发(R&D)费用以及3,162美元的一般和行政(G&A)费用。2021年的运营费用包括3,799美元的研发费用和3,205美元的G&A费用。2022年业务费用减少的基础解释如下。

研究与开发费用：截至2022年6月30日的三个月的研发费用为3,433美元，比2021年同期的研发费用总额3,799美元减少了366美元或10%。我们临床试验的临床和非临床试验成本以及药物配方和分析逐季保持一致。研发薪酬总支出增加的主要原因是基于股票的薪酬增加了270美元，以及工资、奖金和福利增加了123美元。此外，该公司还支付了300美元的无店铺费用，就可能收购一家公司进行谈判，该公司专注于开发新型嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法的临床前阶段，该疗法基于从美国一家领先的癌症治疗和研究机构获得许可的技术。2021年的研发费用增加了1,000美元，这是因为我们在2021年6月向一家美国领先的研究机构支付了一次性费用，以获得收购两个肿瘤学研发项目的全球权利的独家谈判权利。

一般和行政费用：截至2022年6月30日的三个月，G&A费用为3,162美元，比截至2021年6月30日的三个月的G&A费用总额3,205美元减少43美元或1%。截至2022年6月30日的三个月，G&A支出增加了454美元，主要原因是基于非现金股票的薪酬支出增加了287美元，其他薪酬增加了167美元，这是因为增加了一个新的员工季度以及工资、奖金和福利的增加。这一增长被专业费用减少533美元所抵消，这主要是由于2022年代理费用的减少。

所得税：我们从一开始就发生了净营业亏损；由于我们的净营业结转使用的不确定性以及我们的亏损历史，我们没有为截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月发生的亏损记录所得税优惠。

截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的比较(单位：千)

收入和收入成本：在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月里，我们没有可持续的收入来源，也没有相关的收入成本。

运营费用：截至2022年6月30日的6个月的总运营费用为11,348美元，比截至2021年6月30日的6个月的10,534美元增加了814美元或8%。2022年的运营费用包括4,937美元的研发费用以及6,411美元的一般和G&A费用。2021年的运营费用包括研发费用5,177美元，G&A费用5,357美元。2022年业务费用增加的依据解释如下。

研究和开发费用：截至2022年6月30日的6个月的研发费用为4,937美元，比2021年同期的研发费用总额5,177美元减少240美元或5%。研发费用的减少是因为研究机构退还了1000美元，该研究机构是该公司就收购两个肿瘤学研发项目的全球权利进行谈判的独家权利。2022年2月，对方没有履行与我们谈判的义务，导致协议被取消，并退还了之前支付的1,000美元。2021年研发费用中包括增加1,000美元，可归因于2021年6月支付的相同一次性费用。此外，2022年6月27日，由于药品制造成本增加，临床和非临床试验支出比2021年同期增加了434美元，抵消了这一减少。基于股票的薪酬是一种非现金费用，在此期间也增加了703美元，其他研发薪酬由于工资奖金和福利增加而增加了202美元。与2021年同期相比，截至2022年6月30日的6个月，专业费用也增加了100美元。最后，我们支付了300美元，获得了与一家CAR-T公司谈判的独家权利，以便我们收购该公司。

一般和行政费用：截至2022年6月30日的6个月，G&A费用为6,411美元，比截至2021年6月30日的6个月的G&A费用总额5,357美元增加1,054美元或20%。截至2022年6月30日的六个月，并购费用增加的主要原因是基于非现金股票的薪酬支出增加了1,020美元。由于增加了两名新员工，以及工资、奖金和福利的增加，薪酬支出也增加了431美元。由于专利活动的增加，法律费用在此期间也增加了147美元。这些增加被专业费用减少532美元所抵销，这主要是由于期间代理费用的减少。

所得税：我们从一开始就发生了净运营亏损；由于我们的净运营结转使用的不确定性以及我们的亏损历史，我们在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中没有记录我们发生的亏损的所得税优惠。

流动性与资本资源

自成立以来，我们出现了净亏损和负运营现金流。在截至2022年6月30日的6个月中，我们录得净亏损11,457美元，并在运营活动中使用了10,827美元的现金。截至2022年6月30日，我们拥有125,537美元的现金和现金等价物，营运资本为129,629美元。我们相信，我们有足够的现金来满足我们至少在接下来的12个月中预计的运营需求。

现金流

截至2022年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金125,647美元。

经营活动现金流量净额：截至2022年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为10,827美元，比截至2021年6月30日的6个月的9,745美元增加了1,082美元，增幅为11%。2022年期间与2021年期间相比增加的主要原因是与临床试验活动相关的费用增加434美元以及预付临床费用增加。2022年6月27日，我们支付了300美元，获得了与一家CAR-T公司的独家谈判权，以收购该公司。

投资活动产生的净现金流：截至2022年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为13美元，截至2021年6月30日的6个月，没有现金用于投资活动。使用的现金增加是因为在2022年期间购买了办公设备。

融资活动产生的现金流量净额：在截至2022年6月30日的六个月内，没有任何融资活动。 截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为112,624美元。在此期间，我们出售了普通股和认股权证，净收益为69,668美元，并通过行使认股权证获得了42,956美元的收益。

资金需求

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发我们计划的治疗计划，包括相关的临床研究和其他正在筹备中的计划，我们将导致持续的运营亏损。

然而，如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被迫缩减或停止运营。我们未来的资本使用和需求将取决于开始和继续我们新药开发的临床试验所需的时间和费用。此外，战略交易的完成，如潜在收购CAR-T公司，也可能耗尽我们的资本资源。此外，正在进行的新冠肺炎疫情可能会对我们临床试验的时间安排和登记产生不利影响，这将增加我们预计的开发成本和总体时间表。

我们可能无法以可接受的条款或根本不能获得额外的资金。新冠肺炎的持续蔓延和不确定的市场状况可能会限制我们获得资金的能力。此外，任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。例如，如果我们通过发行股权证券或出售债务证券(如果可以转换)来筹集额外资金，将导致我们现有股东的进一步稀释。如果我们的资本资源不足以满足未来的资本需求，我们将需要通过公开或私募股权发行、合作协议、债务融资或许可安排来为未来的现金需求融资。

如果没有足够的资金可用，我们可能会被要求终止、大幅修改或推迟我们的开发计划，减少我们计划的商业化努力，或者通过合作者获得资金，这可能要求我们放弃我们可能寻求独立开发或商业化的技术或候选产品的权利。此外，如果我们认为筹集资金的条件是有利的，我们可能会选择在我们需要之前筹集额外的资金。

近期会计公告

关于最近发布的尚未采用的会计声明，请参阅简明合并财务报表附注3。

最近采用的会计公告

有关最近采用的会计声明，请参阅简明合并财务报表附注3。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。1934年修订后的《证券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)规则所定义的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。

根据对我们截至2022年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年6月30日的六个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生其他对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有合理可能产生重大影响的变化

第二部分其他资料

项目1.法律程序

诉讼和或有事项

我们会受到正常业务过程中出现的法律程序和索赔的影响。我们认为，这些问题要么没有可取之处，要么不应对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响，无论是个别的还是总体的。

采购 普通股是对我们证券的投资，具有很高的风险。在购买我们的证券之前，您应该仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本季度报告和我们的年度报告中包含的其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果都可能受到影响。在这种情况下，普通股的市场价格可能会下降，您在我们公司的投资可能会损失部分或全部。我们目前没有意识到或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务和运营结果。

与我们的业务相关的风险

我们只有有限的经营历史，因此，投资者不能根据过去的业绩来评估我们的盈利能力或业绩。

自2015年12月以来，我们的业务一直专注于开发治疗乳腺癌和其他乳房疾病的新疗法。2020年第二季度，我们为不需要住院的患者推出了名为AT-301鼻腔喷雾的新冠肺炎计划，2022年7月，我们将AT-H201候选药物的重点转移到潜在的治疗癌症引起的肺损伤上。然而，这与我们历史上对乳腺癌的关注背道而驰，我们作为一家公司，在开发治疗传染病或癌症治疗引起的肺损伤方面没有运营历史。由于我们有限的经营历史，特别是在制药开发领域，我们的收入和收入潜力是不确定的，不能基于先前的结果。对我们的业务和前景的任何评估都必须考虑到这些因素以及公司在发展阶段经常遇到的风险和不确定因素。其中一些风险和不确定性包括我们有能力：

我们没有建立持续的收入来源来支付运营成本，并允许我们作为一家持续经营的企业继续经营。

尽管根据我们目前的业务计划，我们有足够的资本资源为至少未来12个月的运营提供资金，但我们的业务计划可能会发生变化，由于与战略交易相关的支出，我们可能需要比目前预期更大的资本支出。我们还没有建立一个持续的收入来源，足以支付运营成本，使我们能够继续作为一家持续经营的企业。我们继续经营下去的能力有赖于获得足够的资本来弥补运营亏损，直到我们实现盈利。如果我们无法获得足够的资本，我们可能无法开发和商业化我们的产品供应或地理覆盖范围，我们可能会被迫停止运营。

我们未来将需要筹集大量额外资本来资助我们的运营，而我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集这些资金。

截至2022年6月30日的6个月，我们发生了11,457美元的净亏损，自成立以来我们累积了140,691美元的赤字。截至2022年6月30日，我们拥有125,537美元的现金和现金等价物。由于我们目前没有收入来源，我们预计未来将需要再次筹集资金，以继续为我们的运营提供资金。当我们选择筹集额外资金或需要额外资金时，我们可能会不时通过公开或私募股权发行、债务融资、公司合作和许可安排或其他融资选择来筹集此类资金。这些融资安排可能不会以可接受的条件提供，如果有的话。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集额外资本，我们将无法开发我们的候选药物、进行收购、投资其他公司，包括作为特殊目的收购公司的发起人或投资者，许可、开发和商业化努力，以及我们继续运营、创造收入、实现或维持盈利的能力将受到严重损害。我们目前授权的非特定用途普通股不到500万股。尽管我们已向我们的股东提议，在我们的2022年年度股东大会上修改我们的章程，以增加用于各种潜在目的的额外授权股份，包括潜在的资本筹集交易，但到目前为止，我们的股东还没有批准这样的提议，未来也可能不会批准这样的提议。缺乏授权股份可能会限制我们在需要时筹集资金的能力。

如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东将会受到稀释。债务融资如果可行，将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外股本，包括可转换为股权证券或可为股权证券行使的证券，可能包含对我们或我们的股东不利的条款，如清算、转换和其他优惠。如果我们通过与第三方的协作和许可安排筹集更多资金，可能需要放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们需要时无法获得维持营运资金需求所需的融资或融资成本高得令人望而却步，我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能会受到实质性和不利的影响，我们可能无法继续运营。

我们可能会以您不同意或不能产生股东价值的方式来使用我们的资本资源

我们打算使用我们的资本资源来执行我们的业务计划，其中可能包括获得或许可其他计划，还可能包括内部开发可能与肿瘤学和传染病有关的其他计划，也可能与肿瘤学和传染病无关。我们还可以利用我们的资本资源直接或间接投资于医疗保健或其他行业的商业机会，包括通过购买其他公司的股权。这些投资可以是作为保荐人或股权投资者的特殊目的收购公司。我们的业务计划可能会演变为需要比当前预期更多的资本资源，这可能是因为我们现有的计划进展更快，或者成本比目前预期的更高，或者因为我们增加了更多的计划。你可能不同意我们使用资本资源的方式，我们可能不会从我们配置资本的方式中产生股东价值。

我们有运营亏损的历史，我们预计未来还会继续亏损。

我们的经营历史有限，每年都出现净亏损。截至2022年6月30日的6个月，我们的净亏损为11,457美元。我们将继续蒙受与我们项目开发的研发成本相关的进一步损失，包括正在进行的和额外的临床研究。

我们可能开发的任何产品都可能永远不会获得重大的商业市场认可。

我们的任何产品都可能无法成功地获得商业市场的认可。为了获得市场对正在开发的药物的接受，我们需要向医生和其他医疗保健专业人员展示这些疗法的好处，包括他们特定实践的临床和经济应用。许多医生和医疗保健专业人员可能会因为许多原因而在将新服务或技术引入他们的实践中时犹豫不决，包括缺乏时间和资源，与将这些新服务或技术应用到已经建立的程序中相关的学习曲线，以及新产品结果的适用性或可靠性的不确定性。此外，无论是由第三方付款人(例如保险公司)还是患者本身对我们的产品进行全额或部分付款，都可能严重影响医生推荐或使用我们的产品的决定。

失去首席执行官的服务可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于执行我们的商业计划、生产我们的药品以及吸引和留住高技能专业人员的能力。特别是，由于我们的业务还处于相对早期的阶段，我们未来的成功高度依赖于我们的首席执行官兼创始人Steven C.Quay的服务，他为我们的业务计划提供了大量必要的经验。

我们对其他业务的收购、合作、许可和投资可能不会产生预期的好处，我们无法成功整合这些交易可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们预计，我们将在未来进行业务收购、合作、许可或投资。我们可能无法从这些交易中实现预期的好处或任何好处。如果我们不能正确评估、完成和执行交易，我们的业务可能会受到严重损害，您的投资价值可能会下降。为了实现未来交易的好处，我们必须成功地将收购的业务与我们的业务整合起来。成功整合的一些挑战包括：

例如，我们最近宣布，我们正在就收购CAR-T公司进行谈判。这笔交易可能无法完成，即使完成，也可能不会成功，这将对我们的业务产生不利影响。我们未能解决过去或未来收购和其他交易中遇到的这些风险或其他问题，可能会导致我们无法实现此类收购和交易的预期收益，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们可能会在寻找、吸引和留住有经验的合格人员方面遇到困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们将需要吸引、留住和激励有经验的临床开发人员和其他人员，特别是在扩大我们的药物开发活动时，在大西雅图地区。这些员工可能在此地理区域内不可用。此外，对这些员工的竞争非常激烈，招聘和留住技术熟练的员工很困难，特别是对我们这样一个处于发展阶段的组织来说。如果我们不能吸引和留住合格的人才，我们的发展活动可能会受到不利影响。即使我们成功地发现和吸引了合格的员工，最近的市场变化也使雇佣成本大幅上升。因此，在目前的市场环境下，我们的运营费用可能会上升。

在研究和开发中看似有希望的化合物和方法可能无法进入开发的后期阶段，原因有很多，其中包括临床试验可能需要比预期更长的时间完成，或者根本不会完成，一旦数据得到更充分的评估，中期、顶级或初步临床试验数据报告最终可能与实际结果不同。

抗癌和其他药物的成功开发具有很高的不确定性，而且获得监管部门的批准，将治疗癌症、其他乳房疾病和传染病的药物上市是昂贵、困难和投机的。在研究和开发方面看似有希望的化合物可能无法进入开发的后期阶段，原因包括但不限于：

此外，我们希望不时报告临床试验的中期、顶线或“初步”数据，例如，包括2021年我们在澳大利亚进行的新佐剂或“机会之窗”第二阶段研究报告的结果。这些数据是基于对当时可获得的有效性和安全性数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，这些发现和结论可能会发生变化。临时、顶线或初步数据是基于我们当时可获得的重要假设、估计、计算和信息，只要我们在编写报告时有机会根据周围所有事实、情况、建议和分析对这些信息进行全面和仔细的评估。因此，中期、顶线或“初步”结果可能与未来的结果不同，或者一旦现有数据得到更充分的评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。此外，包括监管机构在内的第三方可能不接受或同意我们的假设、估计、计算或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定化合物的批准或商业化以及我们的总体业务。

例如，我们在瑞典斯德哥尔摩进行的第二阶段MBD研究的一些参与者，尽管显示使用我们的外用endoxifen导致MBD减少，但由于皮肤刺激和皮疹，他们在完成整整六个月的剂量之前退出了研究。

如果我们产品的开发被推迟或失败，或者如果报告的顶级或初步临床试验数据与实际结果不同，我们的开发成本可能会增加，我们产品的商业化能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果或前景。

我们可能无法获得或维持开发或商业化我们的部分或全部产品所需的监管批准。

我们受到美国FDA和其他司法管辖区类似机构的严格和广泛的监管，包括欧盟(EU)的欧洲药品管理局(EMA)。和澳大利亚的治疗商品管理局(TGA)。

我们的候选产品目前正在研究或开发中，我们的产品尚未获得上市批准。我们的产品在获得FDA批准之前不得在美国销售，在获得相应外国监管机构的批准之前不得在其他司法管辖区销售。每种候选产品在提交任何监管申请以获得上市批准之前，都需要进行重要的研究、开发和临床前测试以及广泛的临床调查。因此，这些产品的监管路径可能更加复杂，获得监管批准可能更加困难。

获得监管机构的批准需要大量的时间、精力和财力，我们的任何产品都可能无法及时获得批准，甚至根本无法获得批准。FDA、EMA或任何其他外国监管机构需要批准的临床前和临床试验的数量、规模、设计和重点因产品设计所针对的化合物、疾病或疾病以及适用于任何特定产品的法规而异。临床前和临床数据可以用不同的方式解释，这可能会推迟、限制或排除监管部门的批准。FDA、EMA和其他外国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品，包括但不限于：

如果我们的产品根本没有获得批准，或者没有足够快的速度提供净收入来支付我们的运营费用，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到损害。

我们正在开发我们的产品，包括用于治疗癌症治疗引起的肺损伤的AT-H201和用于治疗乳腺癌的Enoxifen，用于重症患者，在我们的临床试验中发生的患者死亡可能会对我们的业务产生负面影响，即使这种死亡被证明与我们的药物无关。

我们打算招募患者参加我们的候选药物研究，这些患者在参加我们的研究时可能会死亡。例如，我们正在为癌症治疗引起的肺损伤开发AT-H201，为新冠肺炎患者开发AT-301，为乳腺癌开发艾多昔芬。因此，在我们的药物临床试验中，我们很可能会观察到一些患者的严重不良后果，包括患者死亡。这些不良结果，即使与我们的药物无关，也可能使我们面临诉讼和责任，并可能降低我们获得监管批准和/或实现相关药物的商业接受的能力，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们依赖第三方服务提供商进行一些关键的运营活动，特别是我们产品的制造和测试以及相关的供应链运营，以及临床试验活动。第三方在这些承诺上的任何失败或拖延都可能损害我们的业务。

我们的业务依赖于第三方履行其在合同关系下的责任。特别是，我们严重依赖第三方来制造和测试我们的产品。我们没有内部分析实验室或制造设施来允许测试或生产符合良好制造规范(CGMP)的产品。因此，我们依赖第三方及时向我们提供制成品候选产品。我们可能无法充分管理和监督我们选择的制造商，他们可能无法按约定履行职责，或者他们可能会终止与我们的协议。特别是，我们依赖第三方制造商按照美国和/或适用的外国监管机构(包括FDA和EMA)实施的良好实验室规范(GLP)或类似标准进行运营。这些监管机构中的任何一个都可以对违反cGMP的合同制造商采取行动。如果我们的制造商未能遵守FDA、EMA或其他适用法规，可能会导致我们减少或停止此类产品的生产，直到我们获得法规遵从性。

如果我们无法在需要时获得制造商，或者如果我们的指定制造商没有能力或以其他方式未能根据我们的时间表和规格生产化合物，或未能遵守cGMP规定，我们可能无法获得足够数量的产品。此外，为了最终获得和保持适用的监管批准，我们使用的任何制造商都必须一致地以商业数量和指定质量生产各自的产品，或反复执行填充-完成服务，并记录他们这样做的能力，这称为过程验证。为了获得并保持对化合物的监管批准，适用的监管机构必须认为适用的工艺验证结果令人满意，并且必须以其他方式批准制造工艺。即使我们的化合物制造工艺获得了监管部门的批准，并且有足够的供应来完成监管部门批准所需的临床试验，也不能保证我们能够供应必要的数量，以实现适用药物的商业投放，或一旦投放市场，以满足持续的需求。任何产品短缺也可能削弱我们向适用的合作者交付合同要求的供应量以及完成任何额外计划的临床试验的能力。

我们还依赖第三方服务提供商进行某些仓储和运输。关于我们药品的分销，我们依赖第三方分销商按照良好的分销规范(GDP)行事，分销过程和设施在产品的分销和储存方面受到适用监管机构的持续监管。

此外，我们依赖医疗机构和CRO(及其各自的代理)按照《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)、《加州消费者隐私法案》(CCPA)和《一般数据保护条例》(GDPR)中定义的良好临床实践(GCP)和数据隐私标准进行临床试验和相关活动，并按照我们的时间表、预期和要求进行临床试验和相关活动。我们在很大程度上依赖于进行我们专有Enoxifen临床试验的组织。如果任何此类第三方延迟实现或未能达到我们的临床试验登记预期，未能按照GCP、患者和数据隐私标准(如HIPAA或研究方案)进行我们的试验，或以其他方式采取超出我们控制范围或未经我们同意的行动，我们的业务可能会受到损害。此外，我们在国外进行临床试验，使我们面临更多的风险和挑战，包括患者和数据隐私标准，如GDPR，特别是由于外国医疗机构和外国CRO的参与，他们在适用于我们的监管事项方面经验较少，可能有不同的医疗护理标准。

对于前面提到的某些临床试验操作和我们化合物的制造和分销链中的阶段，我们依赖供应商。在大多数情况下，我们使用主要供应商，并在某些情况下确定了次要供应商。特别是，我们目前的业务结构考虑，至少在可预见的未来，使用一家主要的商业供应商的内多昔芬药物物质。将主要供应商用于核心业务活动，如制造，导致缺乏多样化，使我们面临与这些主要外部供应商相关的服务出现实质性中断的风险。因此，我们暴露在这种集中风险下可能会损害我们的业务。

虽然我们监督我们的第三方服务提供商提供上述服务的合规性，但我们不能确定这些服务提供商是否会始终如一地遵守适用的法规要求，或者他们是否会以其他方式及时履行对我们的义务。我们未能监控他们的服务或未能规划及管理此类服务的短期和长期需求，可能会导致化合物短缺、临床试验延迟或停止、未能获得或撤销产品批准或授权、产品召回、产品撤回或扣押、暂停适用的批发分销授权及/或分销产品、经营限制、禁令、吊销执照、其他行政或司法制裁(包括民事处罚及/或刑事起诉)，和/或为解决缺陷而意外支出的相关开支。

此类后果可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大影响。

我们可能会在临床试验中遇到延迟，或者可能无法及时进行试验。

临床试验费用高昂，还需获得监管部门的批准。可能出现审判延迟的原因包括，但不限于：

我们的产品和服务可能使我们面临可能的诉讼和产品责任索赔。

我们的业务可能使我们面临测试、营销和加工个性化医疗产品所固有的潜在产品责任风险，特别是我们在将重点转移到药品开发之前提供的那些产品和服务。产品责任风险可能源于但不限于：

一项成功的产品责任索赔，或针对产品责任索赔进行辩护所涉及的成本和时间承诺，可能会对我们的业务产生重大不利影响。任何成功的产品责任索赔可能会阻止我们在未来以商业上合意或合理的条款获得足够的产品责任保险。无法以可接受的成本获得足够的保险范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，可能会阻止或阻碍我们产品的商业化。

如果我们不能保护我们的专有技术，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务。

我们的商业成功在一定程度上将取决于我们获得更多专利和许可证的能力，以及保护我们在美国和其他国家/地区的现有专利地位的能力，这些专利包括我们认为可申请专利的疗法和相关技术、工艺、方法、组合物和其他发明，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或使我们无法获得或保持任何竞争优势。截至2022年1月15日，我们拥有并正在处理83项待决的临时和非临时专利申请(11项美国申请和72项国际申请)。我们继续评估我们的所有技术，并提交新的专利申请。

我们保护商业秘密、商标和其他知识产权的能力对我们的长期成功也很重要。我们的成功在一定程度上取决于为我们的产品和工艺获得专利保护，保护商业秘密、专利、版权和商标，在不侵犯第三方专有权的情况下运营，以及获得技术或产品许可证。如果我们没有充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和建立或保持盈利的能力。专利也可能颁发给第三方，这可能会干扰我们将我们的疗法推向市场的能力。随着包括乳腺癌在内的乳腺疾病产品的专利和版图变得更加拥挤和复杂，我们可能会发现，我们的产品(包括与endoxifen相关的产品)更难获得专利保护。

一些外国的法律不像美国法律那样保护我们的专有权，我们在这些国家保护我们的专有权可能会遇到重大问题。诊断公司、制药和生物技术公司的专利地位，包括我们的专利地位，通常是高度不确定的，特别是在最高法院做出裁决后，梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室[美国最高法院判例汇编》第132卷。1289(2012)，分子病理学协会诉Myriad Treateutics，Inc.，第133卷。2107(2013)，Alice Corp.诉CLS Bank International[哥伦比亚特区第134卷]。和《雅典娜诊断公司诉梅奥合作服务公司》，载于《联邦判例汇编》第三辑，第915卷，第743页(联邦CIR.2019年)。我们的专利立场还涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的重要法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有出现关于此类公司专利中允许的权利要求范围的一致政策。此外，在生物技术和制药领域，法院经常提出可能影响某些发明或发现的专利性的意见，包括可能影响诊断方法、个性化药物以及DNA分析和比较方法的专利性的意见，因此，向我们颁发的任何专利都可能受到挑战，被认为不可执行、无效或被规避。我们只有在我们的专有技术和任何未来的测试和产品被有效和可强制执行的专利或有效地作为商业秘密保护的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。此外，我们的专利申请可能永远不会以专利的形式发布，任何已发布的专利的权利要求可能无法为我们的产品、技术或测试提供有意义的保护。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：

如果第三方提交了对我们发现或开发的药物的权利要求的专利申请，可能会启动关于竞争专利申请的派生程序。如果启动派生程序，我们可能不会在派生程序中获胜。如果另一方在派生程序中获胜，我们可能被禁止将我们的产品商业化，或者可能被要求寻求许可。我们可能无法以商业上可接受的条款获得许可(如果有的话)。

任何与我们专有技术有关的诉讼程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。最后，我们可能无法单独或在许可人的支持下防止盗用我们的商业秘密或机密信息(如果有的话)，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。任何颁发的专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请外部公司，并依赖我们的外部律师来支付这些费用。虽然有时可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式纠正疏忽，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权的部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

与其他生物技术和制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是获得和执行专利。在生物技术和制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。在过去的几年里，美国进行了涉及专利颁发后审查程序的诉讼，例如各方间审查(知识产权)、赠款后审查和涵盖的业务方法。这些程序在美国专利商标局的专利审判和上诉委员会(PTAB)进行。每个程序都有不同的资格标准和可以提出的不同的专利性挑战。在这方面，知识产权程序允许任何人(提起专利诉讼超过一年的一方除外)质疑美国专利的有效性，理由是它是现有技术预期到的或显而易见的。因此，与对冲基金相关的非执业实体、可能是我们的竞争对手的制药公司和其他人通过知识产权程序挑战了基于现有技术的某些有价值的制药美国专利。在这样的诉讼中做出有损我们利益的决定可能会导致宝贵的专利权的损失，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。美国专利制度未来的任何潜在变化都可能增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。此外，美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。特别是，2012年3月20日，美国最高法院发布了普罗米修斯和爱丽丝的裁决, 认为从患者样本中测量药物代谢物水平的几项权利要求不是专利主题。普罗米修斯和爱丽丝的裁决对诊断和确定方法索赔的全部影响尚不确定。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。法院用来解释专利的标准并不总是可预测地或统一地适用，而且可能会发展，特别是随着新技术的发展。此外，美国或其他国家/地区专利法的变更可能会有追溯力，影响我们专利的有效性、可执行性或期限。例如，美国最高法院修改了USPTO在审查美国专利申请时应用的一些法律标准，这可能会降低我们能够获得专利的可能性，并可能增加我们获得或许可的专利受到挑战的可能性。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界上所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是令人望而却步的昂贵。此外，一些外国法律对知识产权的保护方式和程度与美国法律不同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但此类专利保护的执行力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品和服务竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们与我们的产品竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品和服务。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。

我们目前的专利组合可能不包括我们产品的全面开发和商业化所需的所有专利权。我们不能确定我们未来可能需要的专利权是否可以商业上合理的条款获得许可，或者根本不能。

我们可能无法从第三方获得开展我们业务所需的任何许可或专利、技术或专有技术的其他权利，并且此类许可(如果有的话)可能无法以商业合理的条款获得。其他人可能会向我们寻求我们使用或打算使用的其他技术的许可证。任何未能获得此类许可证的情况都可能延迟或阻止我们开发或商业化我们建议的产品，这将损害我们的业务。我们可能无法以可接受的条款获得这样的许可证。可能需要对第三方提起诉讼或专利派生程序，如下所述，以强制执行我们的任何专利或其他专有权利，或确定此类第三方专有权利的范围和有效性或可执行性。

第三方声称侵犯知识产权可能会阻碍或推迟我们的药物发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利，包括竞争对手的知识产权。在美国国内外都有大量的诉讼，涉及医疗器械和制药领域的专利和其他知识产权，以及挑战专利的行政诉讼，包括各方间美国专利商标局的复审、授予后复审、派生和复审程序，或不同外国司法管辖区的异议和其他类似程序。这些程序给未来对我们的专利提出挑战的可能性带来了不确定性，包括那些被我们的竞争对手视为阻碍其产品进入市场的专利，以及这些挑战的结果。在我们正在开发产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着医疗器械、生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们与产品相关的活动可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

我们不能向您保证我们当前或未来的产品不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道第三方可能声称我们当前或未来的某个产品侵犯了已经发布的专利。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在我们目前不知道的第三方专利，即与使用或制造我们的产品相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，因此当前可能存在未决的第三方专利申请，这些申请可能会导致我们的产品可能侵犯已发布的专利，或者这些第三方声称我们的产品和服务侵犯了这些专利。

就侵犯或挪用我们的知识产权向我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的产品的能力。为这些索赔辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果第三方成功地向我们索赔侵权，我们可能需要(I)支付实质性损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金和律师费(如果我们被发现故意侵犯第三方的专利)；(Ii)从第三方获得一个或多个许可；(Iii)向第三方支付版税；或(Iv)重新设计任何侵权产品。重新设计任何侵权产品可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此外，我们无法预测是否会有任何所需的许可证可用，或者是否会以商业合理的条款提供。如果我们无法获得许可证，我们可能无法进一步开发我们的产品并将其商业化，这可能会严重损害我们的业务。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。

除了针对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备并提交了专利申请，也要求与我们的产品相关的技术，我们可能必须参与美国专利商标局的派生程序，以确定发明的优先权。第三方也可尝试启动复审、赠款后审查或各方间审查我们在美国专利商标局的专利。我们还可能在其他司法管辖区的专利局就我们的产品和技术的知识产权提起类似的诉讼。

我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。

我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他诊断、医疗设备或制药公司的个人。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式不当使用或披露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息。此外，我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们产品的顾问或其他人的义务冲突。我们还可能受到前雇员、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼，以对抗挑战我们对机密和专有信息的权利和使用的这些和其他索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去我们在这方面的权利。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。

我们可能无法充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露。

我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以强制执行专利的过程，以及我们发现和开发过程中涉及专利不包括的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议。然而，我们不能确定所有此类保密协议都得到了适当的执行，我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。挪用或未经授权披露我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。

与我们的行业相关的风险

立法或监管改革可能会使我们更难获得监管机构对我们候选产品的批准，并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。此外，FDA的法规和指南经常被该机构以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。类似的变化和修订也可能在国外发生。

例如，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。管理与我们当前和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

FDA最近宣布了冠状病毒治疗加速计划。然而，该计划可能不会导致更快地审查或批准我们提交的FDA文件，包括我们的新冠肺炎研究。

我们无意或无意地未能遵守有关患者隐私、数据主题和医疗记录的复杂政府法规，可能会导致我们被罚款，并对我们的声誉造成不利影响。

除其他事项外，联邦隐私法规限制我们在没有患者书面授权的情况下，以患者可识别的实验室数据的形式使用或披露受保护的健康信息，用于HIPAA定义的支付、治疗或医疗保健操作以外的目的，但出于各种公共政策目的和隐私法规中概述的其他允许目的披露除外。隐私法规规定了对不当使用或披露受保护的健康信息的巨额罚款和其他处罚，包括可能的民事和刑事罚款和处罚。尽管HIPAA法规和条例没有明确规定私人损害赔偿权利，但根据州法律，例如加州消费者隐私法，我们可能会因非法使用或披露机密健康信息或其他私人个人信息而向私人当事人造成损害。

我们打算实施我们认为将使我们遵守隐私法规的政策和做法。然而，隐私法规的文件和流程要求很复杂，可能会受到解释。如果不遵守隐私法规，我们可能会受到制裁或惩罚、业务损失和负面宣传。

HIPAA隐私法规为患者的医疗信息建立了最低限度的保护，并不能取代更严格的州法律。因此，我们必须遵守HIPAA隐私法规和各种州隐私法律。如果做不到这一点，我们可能会面临监管行动，包括巨额罚款或处罚，患者的私人行动，以及负面宣传和可能的业务损失。此外，联邦和州法律和司法裁决为个人提供了各种权利，以应对我们等医疗保健提供者侵犯其医疗信息隐私的行为。

收集和使用个人数据，包括欧盟个人的个人健康数据，无论其公民身份或居住地如何，均受2018年5月25日生效的《一般数据保护条例2016/679》(俗称GDPR)的规定管辖，该条例没有过渡期，对违反规定有处罚。GDPR取代欧洲议会和理事会1995年10月24日的第95/46/EC号指令。GDPR就个人数据的处理以及此类数据在欧盟内、欧盟和欧洲经济区(“EEA”)以外的自由流动方面对欧盟内个人的保护进行了监管。GDPR规定了一些要求，包括征得与个人数据有关的个人的同意的义务、必须向个人提供的信息、向欧盟个别成员国的主管国家数据保护当局通知数据处理义务，以及个人数据的安全和保密。除非在条例规定的六个合法基础(同意、合同、公共任务、重大利益、合法利益或法律要求)下进行这种处理，否则不得处理个人数据。如果处理是在同意的基础上进行的，数据主体有权随时撤销。

不遵守GDPR的要求和欧盟成员国的相关国家数据保护法可能会导致罚款和其他行政处罚、诉讼、政府执法行动(可能包括民事和/或刑事处罚)，并损害我们的业务。此外，我们或我们的合作伙伴获取信息的患者以及与我们共享此信息的提供者可能拥有合同权利，这可能会限制我们使用此信息的能力。声称我们侵犯了患者或任何个人的权利或违反了我们的合同义务，即使最终发现我们没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，可能会导致负面宣传并损害我们的业务。

此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR以及英国GDPR或英国GDPR，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高可达1750万英镑的罚款或全球营业额的4%。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。然而，英国的充足率决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估并更新/延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查。英国和欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。这些变化可能会导致额外的成本，并增加我们的总体风险敞口。

如果我们的信息技术系统发生重大中断或数据安全遭到破坏，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠信息技术系统来保存财务记录、管理我们的制造业务、履行客户订单、捕获实验室数据、维护公司记录、与员工和外部各方沟通以及运行其他关键功能。我们的信息技术系统可能容易受到故障、恶意入侵和计算机病毒或其他破坏性事件的影响，包括但不限于自然灾害。如果我们的信息技术系统或某些供应商的系统长期出现系统中断，可能会对我们为客户提供服务的能力产生负面影响，从而对我们的业务产生不利影响。虽然我们维护数据的异地备份，但如果我们设施的运营中断，如果我们无法在可接受的时间范围内恢复功能，可能会对我们的业务造成重大中断。此外，我们的信息技术系统可能容易受到数据安全漏洞的影响--无论是员工还是其他人--这可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或可能导致我们的员工、客户和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)被公开，其中任何一项都可能对我们的业务、声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何此类信息的获取、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律，包括国家数据保护法规和欧盟GDPR，以及其他法规，如果违反这些法律，可能会受到严重处罚。此外，这些违规和其他不适当的访问可能很难检测到, 而在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。

如果不遵守与提交服务索赔相关的复杂的联邦和州法律法规，可能会导致重大的金钱损失和罚款，并被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外。

我们受制于与提交服务付款索赔有关的广泛的联邦和州法律法规，包括与Medicare、Medicaid和其他政府医疗保健计划下的服务覆盖范围有关的法律和法规，可能为服务开单的金额，以及可能向谁提交服务索赔，例如将Medicare作为次要付款人而不是主要付款人开单。未能遵守适用的法律和法规，例如，在联邦医疗保险提供者登记、连锁和所有权系统中登记，可能会导致我们无法收到我们的服务付款，或第三方付款人(如Medicare和Medicaid)试图从我们那里收回我们已经收到的付款。违反某些法律或法规要求提交索赔可能会受到惩罚，包括对违反法律要求向联邦医疗保险开具账单的每项或服务处以高达10,000美元的民事罚款，以及被排除在参加联邦医疗保险和医疗补助之外。政府当局还可以声称，与提交索赔有关的违反法律和法规的行为违反了联邦《虚假索赔法》或其他与欺诈和滥用有关的法律，包括提交非医疗必要的服务索赔。该公司通常将依赖独立的医生来确定其服务对于特定患者何时是医学上必要的。然而，如果我们确定我们提供的服务在医疗上没有必要并且不能报销，我们可能会受到不利的影响。, 特别是如果断言我们促成了医生转介不必要的服务。如果发现我们在知情的情况下参与了导致提交不当索赔的安排，政府也可能试图根据欺诈和滥用法律追究我们提交不当索赔的责任。

除了PPACA(其影响目前无法量化)之外，联邦和州政府也提出了各种医疗改革建议。医疗政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

我们无法预测未来的医疗保健举措是在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。新的联邦立法征收的税收和政府对美国医疗行业影响的扩大可能会导致我们的利润减少，付款人对我们产品的报销减少或医疗程序量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

其他风险

冠状病毒在全球的持续传播可能会对我们的业务和临床试验产生不利影响。

公共卫生大流行、流行病或疫情可能会对我们的业务产生不利影响。持续的新冠肺炎大流行和相关的供应链中断正在影响美国和全球经济，并可能影响我们的业务和我们所依赖的第三方的业务，包括可能导致公司的Enoxifen、AT-H201和AT-301的供应中断，以及当前和未来临床试验的进行。此外，新冠肺炎疫情可能会影响美国食品和药物管理局以及其他卫生当局的运作，包括瑞典和澳大利亚的类似实体/机构，这可能导致会议、审查和批准的延误。不断演变的新冠肺炎疫情也可能直接或间接影响我们临床试验的招募速度，至少在未来几个月，甚至更长时间内，因为患者可能会避免或可能无法前往医疗机构和医生办公室，除非出现健康紧急情况。这些设施和办公室可能还需要将有限的资源集中于非临床试验活动，包括治疗新冠肺炎患者，并且可能无法全部或部分用于与我们正在开发的产品相关的临床试验活动。我们正在进行和计划进行的临床研究，包括Enoxifen、AT-301和AT-H201的研究，没有遇到任何药物供应延迟的情况。此外，虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响及其持续时间难以评估或预测，但新冠肺炎疫情对全球金融市场的影响可能会降低公司获得资本的能力，从而可能对公司的短期和长期流动性产生负面影响。新冠肺炎疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们业务的潜在延迟或影响的全部程度, 融资或临床试验活动或对医疗保健系统或全球经济的影响。然而，这些影响可能会对公司的流动资金、资本资源、运营、财务状况和业务以及我们所依赖的第三方产生重大不利影响。我们将继续监测未来对现场访问、乳房X光检查或因新冠肺炎大流行而施加的新试验限制的研究的登记情况。冠状病毒在全球的持续传播可能会对我们的业务造成不利影响，我们的业务依赖于第三方服务提供商进行一些关键的业务活动，特别是，

新冠肺炎大流行的结束可能会让我们的新冠肺炎项目过时。

尽管许多公共卫生当局表示，在可预见的未来，新冠肺炎将继续在市场上流通，但疫情的结束和向流行阶段的转变可能会减少对我们的新冠肺炎候选产品的需求，并可能使它们过时或不必要，或者以其他方式缩小我们候选产品的潜在市场规模。我们对这些项目的开发时间表可能会超过大流行的持续时间，因此我们无法实现这些投资的正回报。就股票市场对我们的新冠肺炎计划的重视而言，与大流行结束相关的积极发展，包括新的疫苗和/或抗病毒疗法，可能会对我们的股价产生负面影响。

证券市场风险与我国证券投资

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们不能保证我们能够满足未来继续上市的标准。

虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们不能确保我们能够满足纳斯达克资本市场未来持续上市的标准，包括1美元的最低出价要求。如果我们不能满足未来继续上市的标准，纳斯达克可能会对我们启动退市程序，这可能导致我们的股票被从纳斯达克资本市场除名。

如果我们的股票价格不满足1.00美元的最低投标价格要求，或者我们无法满足其他继续上市的要求，我们可能会被从纳斯达克退市，这可能会对我们的股价、流动性和我们的融资能力产生不利影响。我们的普通股交易有时低于1.00美元的最低出价要求。

向市场出售大量普通股可能会对我们现有的股东造成大量稀释，而出售大量普通股，无论是实际或预期的，都可能导致我们普通股的价格下跌。

在最近的融资中，我们提供并出售了相当数量的普通股。我们、我们购买普通股的权证持有人或其他股东额外或预期的任何股票出售都可能导致我们普通股的交易价格下降。我们额外发行的股票可能会稀释我们普通股其他持有者的利益。我们、我们的认股权证持有人或其他股东出售我们普通股的大量股份或预期此类出售，可能会使我们更难在未来以我们可能希望实现销售的时间和价格出售股本或与股本相关的证券。

我们普通股的交易价格一直并可能继续波动。

我们的股票价格波动很大。除了本报告中讨论的因素外，我们普通股的交易价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

此外，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多医疗保健公司的股权证券的市场价格。许多医疗保健公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。因此，对我们普通股的投资可能会缩水。

我们普通股的所有权可能会集中在少数股东身上，如果我们的主要股东、董事和高级管理人员选择共同行动，他们可能会对管理和运营产生重大影响，这可能会阻止我们采取对您有利的行动。

我们的所有权可能会集中在少数股东手中。这些股东齐心协力，将有能力对所有需要我们股东批准的事项施加重大影响，包括选举和罢免董事以及任何拟议的合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。这种所有权集中可能会延迟、推迟或阻止公司控制权的变更，或阻碍对您有利的合并、合并、收购或其他业务合并。

如果我们未来不能对财务报告实施和保持有效的内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响。

我们被要求对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，如果我们无法及时遵守萨班斯-奥克斯利法案的要求，或断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响，我们可能会受到证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查。这可能需要额外的财政和管理资源。

我们的股东权利协议、我们章程文件中的反收购条款和特拉华州法律可能会推迟或阻止控制权的变化，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免现任管理层和现任董事会的尝试。

我们于2014年5月通过的《股东权利协议》、经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的公司章程中包含的条款可能会延迟或阻止我们的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。这些规定包括设立交错的董事会，将董事会分为三个类别，每个级别的董事交错任职三年。如果现任董事会不支持交易，交错董事会的存在会使第三方更难收购我们的公司。我们的公司文件、我们的股东权利计划和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或董事会的变更。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使投资者和其他股东更难选举非我们董事会提名的董事。此外，这些条款的存在，加上特拉华州法律的某些条款，可能会阻碍或推迟收购企图，而不是通过与董事会谈判

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用

不适用。

项目3.高级证券违约

不适用。

项目4.矿山安全披露

不适用

项目5.其他信息

不适用。

展品索引

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。

日期：2022年8月8日