目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
截至本季度末
或
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
| 不是的。 | |
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
| 交易代码 |
| 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：
| 加速文件管理器☐ | |
非加速文件服务器☐ | 规模较小的报告公司 | |
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
As of July 29, 2022,
目录表
Celldex治疗公司
表格10-Q
截至2022年6月30日的季度报告
目录表
|
| 页面 |
第一部分-财务信息 | ||
项目1.未经审计的财务报表 | 3 | |
简明综合资产负债表位于6月30日, 2022 and December 31, 2021 | 3 | |
截至2022年和2021年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损 | 4 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月简明合并现金流量表 | 5 | |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 6 | |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 15 | |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 29 | |
项目4.控制和程序 | 29 | |
第II部分--其他资料 | ||
项目1.法律诉讼 | 29 | |
第1A项。风险因素 | 30 | |
项目6.展品 | 31 | |
展品索引 | 31 | |
签名 | 32 |
2
目录表
第一部分-财务信息
项目1.未经审计的财务报表
Celldex治疗公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
6月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
资产 | ||||||
流动资产： | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
有价证券 |
| |
| | ||
应收账款和其他应收款 |
| |
| | ||
预付资产和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备，净额 |
| |
| | ||
经营性租赁使用权资产净额 | | | ||||
无形资产，净额 |
| |
| | ||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债： | ||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
应付诉讼和解 | | — | ||||
经营租赁负债的当期部分 | | | ||||
其他长期负债的流动部分 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
经营租赁负债的长期部分 | | | ||||
其他长期负债 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
承付款和或有负债 | ||||||
股东权益： | ||||||
可转换优先股，$ |
|
| ||||
普通股，$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计其他综合收益 |
| ( |
| | ||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
见未经审计的简明综合财务报表附注
3
目录表
Celldex治疗公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，每股除外)
三个月 | 三个月 | 六个月 | 六个月 | |||||||||
| June 30, 2022 |
| June 30, 2021 |
| June 30, 2022 |
| June 30, 2021 | |||||
收入： | ||||||||||||
产品开发和许可协议 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
合同和赠款 |
| |
| |
| |
| | ||||
总收入 |
| |
| |
| |
| | ||||
运营费用： |
| |||||||||||
研发 |
| |
| |
| |
| | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
(收益)重新计量或有对价的公允价值损失 | ( | | ( | | ||||||||
诉讼和解相关损失 | | — | | — | ||||||||
总运营费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
营业亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
投资和其他收入，净额 |
| |
| |
| |
| | ||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
普通股基本和稀释后净亏损 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
用于计算每股基本和摊薄净亏损的股份 |
| |
| |
| |
| | ||||
综合损失： | ||||||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他全面收益(亏损)： | ||||||||||||
有价证券的未实现(亏损)收益 |
| ( |
| |
| ( |
| | ||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
见未经审计的简明综合财务报表附注
4
目录表
Celldex治疗公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
六个月 | 六个月 | |||||
| June 30, 2022 |
| June 30, 2021 | |||
经营活动的现金流： | ||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||
折旧及摊销 |
| |
| | ||
有价证券摊销和溢价净额 |
| |
| ( | ||
出售或处置资产的损失(收益) | | ( | ||||
(收益)重新计量或有对价的公允价值损失 | ( | | ||||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | ||
经营性资产和负债变动情况： | ||||||
应收账款和其他应收款 |
| |
| | ||
预付资产和其他流动资产 |
| ( |
| ( | ||
应付账款和应计费用 |
| ( |
| ( | ||
应付诉讼和解 | | — | ||||
其他负债 |
| |
| ( | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动产生的现金流： | ||||||
有价证券的出售和到期日 |
| |
| | ||
购买有价证券 |
| ( |
| ( | ||
购置财产和设备 | ( | ( | ||||
出售或处置资产所得收益 | | | ||||
投资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
融资活动的现金流： | ||||||
从员工福利计划中发行股票的收益 |
| |
| | ||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | ||
现金和现金等价物净减少 |
| ( |
| ( | ||
期初现金及现金等价物 |
| |
| | ||
期末现金及现金等价物 | $ | | $ | | ||
非现金投资活动 | ||||||
应计在建在建工程 | $ | | $ | — | ||
见未经审计的简明综合财务报表附注
5
目录表
Celldex治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
June 30, 2022
(1)提交依据
随附的未经审计的简明综合财务报表是由Celldex治疗公司(“公司”或“Celldex”)根据美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，反映了公司及其全资子公司的经营情况。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
这些中期财务报表不包括美国公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和脚注，应与截至2021年12月31日的年度经审计财务报表一起阅读，后者包括在公司于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。管理层认为，中期财务报表反映了所有必要的正常经常性调整，以公平地陈述公司在所述中期的财务状况和经营业绩。为便于比较而提供的年终简明资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。
中期的经营结果不一定代表未来任何中期或截至2022年12月31日的财政年度预期的经营结果。
截至2022年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券
在未来12个月及以后，该公司可能采取进一步措施筹集更多资本，以满足其长期流动资金需求，包括但不限于以下一项或多项：向现有或新的合作伙伴发放候选药物的许可、可能的业务合并、发行债务或通过私募或公开发行普通股或其他证券。尽管本公司过去曾成功筹集资金，但不能保证将以可接受的条件获得额外融资(如果有的话)，而且随着现有资源的使用，本公司在融资努力中的谈判地位可能会恶化。也不能保证该公司将能够建立进一步的合作关系。额外的股权融资可能会稀释公司的股东；债务融资(如果可能)可能涉及大量现金支付义务和契约，限制公司作为企业运营的能力；许可或战略合作可能导致特许权使用费或其他条款，降低公司正在开发的产品的经济潜力。本公司是否有能力于发行日期起计十二个月后继续为其计划中的业务提供资金，亦视乎本公司在与股东代表服务有限责任公司(“SRS”)达成和解协议(“SRS”)(请参阅附注13)项下的应付款项的支付时间及方式而定，前提是本公司达到与该等款项有关的里程碑。公司可根据其选择，决定以现金、普通股或两者的组合支付这些里程碑式的付款。如果公司无法筹集满足其长期流动资金需求所需的资金，它可能不得不推迟或停止一个或多个项目的开发, 停止或推迟正在进行的或预期的临床试验，比预期更早地批准计划，以大幅折扣或其他不利条款筹集资金(如果有的话)，或出售公司的全部或部分。
6
目录表
新冠肺炎疫情继续在美国和世界各地产生重大影响。疫苗的可获得性为未来带来了希望，尽管病毒的新变种和疫苗免疫力的潜在减弱可能会导致未来继续受到这场大流行的影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。到目前为止，我们已经控制了延迟和中断，在计划和正在进行的临床前和临床试验、制造或运输中没有受到重大影响。对我们业务的潜在影响包括计划和正在进行的临床前和临床试验的延迟，包括患者登记、独立临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商提供的时间和资源的中断、我们设施的临时关闭、我们员工旅行能力的中断或限制，以及原料药和药品的第三方供应商和合同制造商的制造和/或发货延迟。对我们业务的任何长期负面影响都可能对我们的经营业绩产生实质性影响，并可能导致我们账面价值为#美元的无形正在进行的研发(IPR&D)资产减值。
(2)重大会计政策
在编制截至2022年6月30日止三个月及六个月的10-Q表格简明综合财务报表时所使用的主要会计政策，与本公司截至2021年12月31日止年度的10-K表格财务报表附注2所述的会计政策一致。
近期会计公告
自指定生效日期起，财务会计准则委员会或其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。除非另有讨论，否则本公司相信，最近发布的尚未生效的准则的影响不会对本公司采纳后的综合财务报表产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了《关于金融工具信用损失计量的指导意见》。指导意见要求使用预期损失模型而不是目前使用的已发生损失模型来报告信贷损失，并建立了与信用风险相关的额外披露。对于有未实现亏损的可供出售债务证券，该标准现在要求记录拨备，而不是降低投资的摊销成本。本标准自2023年1月1日起对本公司施行。采用这一新指引预计不会对公司的综合财务报表和相关披露产生实质性影响。
7
目录表
(3)公允价值计量
下表列出了按公允价值计量的公司金融资产和负债：
自.起 | ||||||||||||
| June 30, 2022 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | |||||
(单位：千) | ||||||||||||
资产： | ||||||||||||
货币市场基金和现金等价物 | $ | | | $ | | | ||||||
有价证券 | | | | | ||||||||
$ | | | $ | | | |||||||
负债： | ||||||||||||
科尔坦收购或有对价 | $ | | | | $ | | ||||||
$ | | | | $ | | |||||||
自.起 | ||||||||||||
| 2021年12月31日 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 | |||||
(单位：千) | ||||||||||||
资产： | ||||||||||||
货币市场基金和现金等价物 | $ | | — | $ | | — | ||||||
有价证券 | | — | | — | ||||||||
$ | | — | $ | | — | |||||||
负债： | ||||||||||||
科尔坦收购或有对价 | $ | | — | — | $ | | ||||||
$ | | — | — | $ | | |||||||
该公司的金融资产主要由货币市场基金、现金等价物和有价证券组成，在估值体系中被归类为2级。该公司利用独立的定价服务对其有价证券进行估值，这些服务通常从最近报告的相同或类似证券的交易中得出安全价格，并根据重大可观察到的交易进行调整。在每个资产负债表日期，可观察到的市场输入可能包括交易信息、经纪人或交易商报价、出价、报价或这些数据来源的组合。
下表反映了在截至2022年6月30日的6个月中，公司的或有对价负债按公允价值使用第3级投入计量的活动(千)：
其他负债： | |||
或有条件 | |||
| 考虑事项 | ||
2021年12月31日的余额 | $ | | |
计入营业费用的公允价值调整 |
| ( | |
2022年6月30日的余额 | $ | | |
用于计量本公司3级负债公允价值的估值技术主要是收益法，该负债包括与2016年收购Kolltan PharmPharmticals，Inc.(“Kolltan”)有关的或有对价。在或有对价的公允价值计量中使用的重大不可观察的投入是估计，包括成功概率、贴现率和达到里程碑付款条件的时间量。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，公司录得
该公司没有任何资金调入或调出Level 3或 截至2022年6月30日的六个月。
8
目录表
(4)有价证券
以下是分类为可供出售的可交易债务证券的摘要：
未实现总额 | ||||||||||||
摊销 | 公平 | |||||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 价值 | |||||
(单位：千) | ||||||||||||
June 30, 2022 | ||||||||||||
有价证券 | ||||||||||||
美国政府和市政义务 | ||||||||||||
在一年或更短的时间内到期 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
一年至三年后到期 | | — | ( | | ||||||||
美国政府和市政债务总额 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
公司债务证券 | ||||||||||||
在一年或更短的时间内到期 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
一年至三年后到期 | | | ( | | ||||||||
公司债务证券总额 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
有价证券总额 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
未实现总额 | ||||||||||||
摊销 | 公平 | |||||||||||
成本 |
| 收益 |
| 损失 |
| 价值 | ||||||
(单位：千) | ||||||||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
有价证券 | ||||||||||||
美国政府和市政义务 | ||||||||||||
在一年或更短的时间内到期 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
一年至三年后到期 | | — | ( | | ||||||||
美国政府和市政债务总额 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
公司债务证券 | ||||||||||||
在一年或更短的时间内到期 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
一年至三年后到期 | | — | ( | | ||||||||
公司债务证券总额 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
有价证券总额 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
该公司持有投资级有价证券，以及
(5)无形资产
于2022年6月30日及2021年12月31日，本公司活期无限无形资产的账面价值为
本公司至少每年对知识产权研发资产进行减值测试，如果事件或情况变化表明知识产权研发资产可能减值，则更频繁地进行减值测试。由于知识产权研发项目的性质，公司未来可能会遇到进行临床试验的监管批准的延迟或失败、此类临床试验的失败或实现商业上可行的产品的其他失败，因此，未来可能会确认进一步的减值损失。
9
目录表
(六)其他长期负债
其他长期负债包括：
| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
(单位：千) | ||||||
与知识产权研发有关的递延税项负债净额(附注11) | $ | | $ | | ||
出售税收优惠的递延收入 |
| |
| — | ||
或有里程碑(附注3和附注13) | — | | ||||
递延收入(附注10) |
| |
| | ||
总计 |
| |
| | ||
较小电流部分 |
| ( |
| ( | ||
长期部分 | $ | | $ | | ||
2022年3月，该公司获得新泽西州经济发展局的批准，并同意出售新泽西州价值1美元的税收优惠
(7)股东权益
于二零一六年五月，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)订立受控股权发售销售协议(“Cantor协议”)，允许本公司不时透过Cantor代理发行及出售其普通股股份。截至2022年6月30日，该公司拥有
10
目录表
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月内，股东权益的变化摘要如下：
|
|
|
| 累计 |
|
| |||||||||||
普普通通 | 普普通通 | 其他内容 | 其他 | 总计 | |||||||||||||
库存 | 股票面值 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||
| 股票 |
| 价值 |
| 资本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
(单位为千，不包括份额) | |||||||||||||||||
截至2021年12月31日的合并余额 |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
根据股票期权和员工购股计划发行的股票 |
| |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| |
基于股票的薪酬 |
| — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| |
有价证券未实现亏损 |
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
|
| ( |
净亏损 |
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| ( |
截至2022年3月31日的合并余额 |
| |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
根据股票期权和员工购股计划发行的股票 | | — | | — | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2022年6月30日的合并余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
|
|
|
| 累计 |
|
| |||||||||||
普普通通 | 普普通通 | 其他内容 | 其他 | 总计 | |||||||||||||
库存 | 股票面值 | 已缴费 | 全面 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||
股票 | 价值 | 资本 | 收入 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||
(单位为千，不包括份额) | |||||||||||||||||
2020年12月31日的合并余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
根据股票期权和员工购股计划发行的股票 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
基于股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
有价证券未实现亏损 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
截至2021年3月31日的合并余额 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
根据股票期权和员工购股计划发行的股票 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券的未实现收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
净亏损 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年6月30日的合并余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
(8)基于股票的薪酬
截至2022年6月30日的6个月股票期权活动摘要如下：
加权 | 加权 | ||||||
平均值 | 平均值 | ||||||
锻炼 | 剩余 | ||||||
价格 | 合同 | ||||||
| 股票 |
| 每股 |
| 期限(年) | ||
截至2021年12月31日的未偿还期权 |
| | $ | | |||
授与 |
| | $ | | |||
已锻炼 |
| ( | $ | | |||
取消 |
| ( | $ | | |||
2022年6月30日未偿还期权 |
| | $ | | |||
已归属和预计将于2022年6月30日归属的期权 |
| | $ | | |||
可于2022年6月30日行使的期权 |
| | $ | | |||
2021年计划下可供授予的股份 |
| | |||||
11
目录表
截至2022年6月30日止三期及六期内已授出之购股权于授出日之加权平均公允价值为$
已归属及预期于2022年6月30日归属的股票期权的内在价值合计为$
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的股票薪酬支出入账如下：
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
(单位：千) | (单位：千) | |||||||||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
基于股票的薪酬总支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
在截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月期间授予的员工、顾问和非员工董事股票期权的公允价值采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估值，假设条件如下：
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
预期股价波动 |
| |||||||
预期期权期限 |
| |||||||
无风险利率 |
| |||||||
预期股息收益率 |
| |||||||
(9)累计其他综合收益
截至2022年6月30日的6个月，作为股东权益组成部分报告的累计其他全面收益的变化摘要如下：
未实现 | |||||||||
亏损发生在 | |||||||||
适销对路 | 外国 | ||||||||
| 证券 |
| 货币项目 |
| 总计 | ||||
(单位：千) | |||||||||
2021年12月31日的余额 | $ | ( | $ | | $ | | |||
其他综合损失 |
| ( |
| — |
| ( | |||
2022年6月30日的余额 | $ | ( | $ | | $ | ( | |||
(10)收入
合同和赠款收入
该公司已经与洛克菲勒大学和吉利德科学公司签订了协议，根据协议，公司以时间和材料为基础或以商定的固定价格提供制造和研发服务。该公司确认了$
12
目录表
合同资产和负债
在2022年6月30日和2021年12月31日，公司根据所有合同获得对价的权利被认为是无条件的，因此，
(11)所得税
该公司评估了影响其递延税项净资产变现的正面和负面证据，并考虑了其亏损历史，最终得出结论，公司“很可能”不会确认联邦、州和外国递延税项资产的收益，因此，截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司对其递延税项资产维持了全额估值备抵。
递延纳税净负债#美元
马萨诸塞州、新泽西州、纽约州和康涅狄格州是本公司主要运营或曾经运营的司法管辖区，与所得税有关联。本公司目前未在任何纳税年度接受上述或任何其他司法管辖区的审查。
(12)每股净亏损
每股普通股基本净亏损以期内已发行普通股的加权平均数为基础，但不包括已发行但尚未归属的限制性股票。每股普通股摊薄净亏损是根据当期已发行普通股的加权平均数加上影响摊薄期间的额外加权平均潜在摊薄普通股计算得出的。在公司报告净亏损的期间，基本每股净亏损和稀释后每股净亏损之间没有差异，因为普通股的稀释股票不被假设为已发行，因为它们的效果是反稀释的。尚未计入每股普通股净亏损的潜在摊薄普通股如下：
截至6月30日的六个月， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
股票期权 |
| |
| |
限制性股票 |
| — |
| — |
| |
| | |
(13)收购Kolltan
2016年11月29日，公司收购临床阶段生物制药公司Kolltan的全部股份和债务权益，以换取
于2019年10月，本公司收到Kolltan前股东的聘用代表股东代表服务有限责任公司(“SRS”)的函件，通知本公司反对本公司将与CDX-0158有关的开发、监管批准及以销售为基础的Kolltan里程碑的描述为已放弃，并争辩说相关的里程碑付款应由Celldex支付给Kolltan股东。
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目录表
2020年8月18日，Celldex向特拉华州衡平法院提交了一份经核实的针对SRS(根据合并协议以Kolltan前股东代表的身份行事)的申诉，要求就与停产的CDX-0158计划有关的合并协议下某些或有里程碑付款的当事人的权利和义务寻求声明性救济(“诉讼”)。
于2022年6月20日，本公司与SRS订立了一份与诉讼有关的具约束力的和解条款说明书(“条款说明书”)，于签署最终和解协议及支付首期付款(定义见下文)后，将导致在损害诉讼中所有申索及反申索的情况下，共同驳回诉讼中的所有申索及反申索。本公司与SRS之间的最终和解协议于2022年7月15日签署(“和解协议”)，本公司与SRS于2022年7月19日共同提交了与诉讼相关的有损于诉讼的解雇规定。
根据条款说明书和和解协议的条款，合并协议规定的所有里程碑付款将全部替换为以下付款，每笔付款仅支付一次：
| (i) | 该公司支付了$ |
| (Ii) | 公司应支付$ |
| (Iii) | 公司应支付$ |
上述付款义务全部取代了以开发、监管批准和销售为基础的里程碑形式的或有对价，最高可达#美元
根据和解协议，本公司及SRS各自就与合并协议有关或因合并协议而引起的所有索偿提供广泛的相互豁免，包括但不限于在诉讼中提出或本可在诉讼中提出的所有索偿。
该公司选择以现金支付首期付款。应付的诉讼和解金额为$
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
《1995年私人证券诉讼改革法》规定的安全港声明：本报告包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》(修订后的《证券法案》第27A节)和《1934年证券交易法》(经修订的1934年《证券交易法》第21E节)的安全港条款作出的前瞻性陈述。前瞻性表述包括有关我们的信念、计划、目标、目标、预期、预期、假设、估计、意图和未来表现的表述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能超出我们的控制范围，并可能导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用“可能”、“将”、“可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“表明”、“将”、“相信”、“考虑”、“预期”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能”等词语来识别这些前瞻性陈述。“有意”、“目标”、“潜在的”和其他类似的词语和表达的未来。
有许多重要因素可能导致实际结果与我们所作的任何前瞻性声明中所表达的结果大相径庭。这些因素包括但不限于：
| ● | 我们对候选产品的依赖，这些产品仍处于早期开发阶段； |
| ● | 我们成功完成研究和进一步开发的能力，包括临床前和临床研究，如果我们获得监管部门的批准，我们候选药物的商业化和这些候选药物市场的增长； |
| ● | 我们预期的临床前开发、法规提交、临床试验和产品批准的开始和完成时间； |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们的业务或整体经济的影响； |
| ● | 新冠肺炎疫情是否会影响我们计划的和/或目前正在进行的临床前/临床试验的完成时间； |
| ● | 我们有能力在适当的情况下为我们的候选药物谈判战略伙伴关系； |
| ● | 我们有能力管理处于不同开发阶段的各种候选药物的多个临床试验； |
| ● | 正在进行的临床前和临床试验的成本、时间、范围和结果； |
| ● | 我们对我们产品和开发候选产品的属性的期望，包括药物特性、疗效、安全性和剂量方案； |
| ● | 为我们的候选药物获得监管批准的成本、时间和不确定性； |
| ● | 我们的临床研究机构合作伙伴提供的临床管理服务的可用性、成本、交付和质量； |
| ● | 由我们自己的制造工厂生产或由合同制造商、供应商和合作伙伴供应的临床和商业级材料的可用性、成本、交付和质量； |
| ● | 我们在竞争对手之前开发产品并将其商业化的能力，这些产品优于此类竞争对手开发的替代产品； |
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| ● | 我们开发技术能力的能力，包括识别新的和临床上重要的靶点，利用我们现有的技术平台开发新的候选药物，并将我们的重点扩大到我们现有的靶向治疗的更广泛的市场； |
| ● | 根据与SRS的和解协议支付未来里程碑(如果有)的费用； |
| ● | 我们有能力筹集足够的资金，以资助我们的临床前和临床研究，并满足我们的长期流动性需求，条款是我们可以接受的，或者根本没有。如果我们无法筹集满足我们长期流动性需求所需的资金，我们可能不得不推迟或停止一个或多个项目的开发，停止或推迟正在进行的或预期的临床试验，比预期更早地批准项目，以显著折扣或其他不利条款筹集资金，或者出售我们的全部或部分业务； |
| ● | 我们保护知识产权的能力和避免知识产权诉讼的能力，这可能是代价高昂的，并分散了管理人员的时间和注意力； |
| ● | 我们有能力在不侵犯第三方知识产权的情况下开发和商业化产品；以及 |
| ● | 本Form 10-Q季度报告中其他部分列出的风险因素，以及我们在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”项下列出的因素. |
所有前瞻性陈述都明确地受到本警示通知的限制。告诫您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本报告的日期或通过引用纳入本报告的文件的日期。我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，我们没有义务，也明确表示不承担任何义务。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测，我们相信它们有合理的基础。然而，我们不能向您保证我们的期望、信念或计划将会实现、实现或实现。
概述
我们是一家生物制药公司，致力于开发治疗性单抗和双特异性抗体，用于治疗现有治疗方法不足的疾病。我们的候选药物包括基于抗体的疗法，这种疗法能够激发人类免疫系统和/或直接影响关键途径，以改善炎症性疾病和多种癌症患者的生活。
我们正集中我们的努力和资源，继续研究和开发：
| ● | Barzolvolimab(也称为CDX-0159)是一种能特异性结合KIT受体并有效抑制其活性的单抗，目前正在对多种肥大细胞驱动的疾病进行研究，包括： |
| - | 慢性荨麻疹：2022年6月和7月，我们分别宣布已经开始招募，第一批患者已经在慢性自发性荨麻疹(CSU)和慢性诱发性荨麻疹(CINDU)的第二阶段研究中接受了药物治疗。2022年7月，CSU正在进行的1b阶段研究报告了积极的中期数据。2021年7月和9月，在Cindu进行的1b期研究的阳性中期数据报告了患有寒冷性荨麻疹和症状性皮纹病的患者； |
| - | 结节性痒疹(PN)：2021年12月，我们宣布第一名患者在PN的1b期研究中接受了剂量；以及 |
| - | 嗜酸性食管炎(EoE)：我们计划在2022年底之前启动EoE的第二阶段研究。 |
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目录表
| ● | CDX-527是一种双特异性抗体，它使用我们专有的高活性抗PD-L1和CD27人类抗体将CD27的共刺激与PD-L1/PD-1途径的阻断结合在一起，为此，我们于2020年8月启动了一项晚期实体肿瘤的第一阶段研究。 |
我们经常与外部机构合作，共同推进我们的候选药物。除了Celldex主导的研究外，我们还有一个由调查者发起的研究(IIR)计划，与我们的候选药物进行多项研究。
我们的目标是建立一家完全整合的、商业阶段的生物制药公司，为未得到满足的医疗需求的患者开发重要的疗法。我们相信，我们的计划资产为我们提供了战略选择，要么保留我们创新疗法的全部经济权利，要么通过有利的商业合作伙伴关系寻求有利的经济条件。这种方法使我们能够最大化我们的技术和产品组合的整体价值，同时最好地确保每个单独产品的快速开发。目前，所有节目都完全归我们所有。
执行我们的业务计划所需的支出受到许多不确定因素的影响。临床试验的完成可能需要几年或更长时间，时间长短通常因候选药物的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同。这些候选药物的临床开发每一种都需要五年或更长时间，每种候选药物的总开发成本超过1亿美元，这并不少见。我们估计，我们通常进行的这类临床试验通常在以下时间线内完成：
| 估计数 | |
| 完成 | |
临床期 |
| 期间 |
阶段1 |
| 1-2年 |
第二阶段 |
| 1-5年 |
第三阶段 |
| 1-5年 |
由于临床试验方案期间出现的差异，临床试验的持续时间和成本在项目的整个生命周期内可能会有很大的不同，其中包括：
| ● | 最终参与试验的患者数量； |
| ● | 从结果来看，患者随访的持续时间似乎是合适的； |
| ● | 纳入试验的临床地点的数目； |
| ● | 登记合适的病人需时多久；及 |
| ● | 候选药物的有效性和安全性。 |
我们在许多临床前研究中测试潜在的候选药物的安全性、毒理学和免疫原性。然后，我们可能会对每种候选药物进行多项临床试验。当我们从试验中获得结果时，我们可能会选择停止或推迟某些候选药物的临床试验，以便将我们的资源集中在更有前途的候选药物上。
我们商业战略的一个要素是追求发现、研究和开发广泛的候选药物组合。这是为了使我们能够分散与我们的研发支出相关的风险。在某种程度上，我们无法维持广泛的候选药物，我们对一种或几种候选药物成功的依赖增加。
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目录表
我们需要监管部门的批准，才能将我们的候选药物作为治疗产品上市。为了进入后续的临床试验阶段并最终获得监管批准，监管机构必须得出结论，我们的临床数据证明我们的候选产品是安全有效的。从历史上看，临床前试验和早期临床试验(通过第二阶段)的结果往往不能预测在后来的临床试验中获得的结果。一些新药和生物制品在早期临床试验中显示出有希望的结果，但随后未能建立足够的安全性和有效性数据，无法获得必要的监管批准。
此外，我们的业务战略包括选择与第三方达成合作安排，以完成我们候选药物的开发和商业化。如果第三方接管了我们的候选药物的临床试验过程，预计完成日期将在很大程度上由该第三方控制，而不是我们。我们不能以任何程度的确定性预测哪些专有产品(如果有的话)将受到未来全部或部分合作安排的影响，以及这些安排将如何影响我们的发展计划或资本要求。我们的项目还可能受益于补贴、助学金、合同或政府或机构赞助的研究，这些可能会降低我们的开发成本。
由于上述不确定性，除其他外，很难准确估计我们的研发项目的持续时间和完成成本，或者我们何时(如果有的话)将从产品的商业化和销售中获得现金流入，以及在多大程度上获得现金流入。我们不能及时完成我们的研发项目，或者我们不能在适当的时候达成合作协议，可能会显著增加我们的资本需求，并可能对我们的流动性造成不利影响。这些不确定性可能迫使我们不时寻求额外的外部融资来源，以继续我们的商业战略。我们无法筹集额外资本，或无法以我们合理接受的条件筹集额外资本，这将危及我们业务未来的成功。
在截至2021年12月31日的过去五年中，我们总共产生了3.011亿美元的研发费用。下表列出了在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，我们的每个重要研究计划和其他已确定的研究和开发活动产生的金额。下表中披露的金额反映了直接研发成本、与基础技术相关的许可费以及每个项目的间接研发成本分配。
六个月 | 六个月 | |||||
告一段落 | 告一段落 | |||||
| June 30, 2022 |
| June 30, 2021 | |||
| (单位：千) | |||||
Barzolvolimab/抗KIT计划 | $ | 21,918 | $ | 10,973 | ||
CDX-1140和CDX-301 |
| 1,751 |
| 2,845 | ||
CDX‑527 |
| 1,195 |
| 2,328 | ||
其他计划 |
| 12,922 |
| 8,930 | ||
研发费用总额 | $ | 37,786 | $ | 25,076 | ||
临床发展计划
新冠肺炎疫情继续在美国和世界各地产生重大影响。疫苗的可获得性为未来带来了希望，尽管病毒的新变种和疫苗免疫力的潜在减弱可能会导致未来继续受到这场大流行的影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。到目前为止，我们已经控制了延迟和中断，在计划和正在进行的临床前和临床试验、制造或运输中没有受到重大影响。对我们业务的潜在影响包括计划和正在进行的临床前和临床试验的延迟，包括患者登记、独立临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商提供的时间和资源的中断、我们设施的临时关闭、我们员工旅行能力的中断或限制，以及原料药和药品的第三方供应商和合同制造商的制造和/或发货延迟。
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目录表
Barzolvolimab(也称为CDX-0159)
Barzolvolimab是一种人源化的单抗，能与受体酪氨酸激酶试剂盒特异性结合，并有效地抑制其活性。KIT在包括肥大细胞在内的多种细胞中表达，其配体SCF激活KIT可调节肥大细胞的生长、分化、存活、趋化和脱颗粒。Barzolvolimab旨在通过破坏SCF结合和Kit二聚化来阻止Kit激活。我们认为，通过靶向试剂盒，Barzolvolimab可能能够抑制肥大细胞的活性，减少肥大细胞的数量，从而为肥大细胞相关疾病的治疗提供潜在的临床益处。
在某些炎症性疾病中，肥大细胞脱颗粒在疾病的发生和发展中起核心作用，如慢性自发性荨麻疹(CSU)，也被称为慢性特发性荨麻疹(CIU)和慢性诱发性荨麻疹(CINDU)。2020年6月，我们完成了一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量递增阶段1a关于Barzolvolimab在健康受试者中的研究(n=32；每个队列8名受试者，6名Barzolvolimab；2名安慰剂)。受试者接受单次静脉滴注0.3、1.0、3.0或9.0 mg/kg的Barzolvolimab或安慰剂。研究的目标包括安全性和耐受性、药代动力学(PK)和药效学(类胰蛋白酶和干细胞因子)和免疫原性。类胰蛋白酶是一种几乎完全由肥大细胞合成和分泌的酶，血浆类胰蛋白酶水平的下降被认为反映了健康志愿者和疾病患者肥大细胞负担的系统性减少。这项研究的数据出现在6月份举行的欧洲过敏和临床免疫学学会(EAACI)2020年年会的最新报告中。Barzolvolimab显示出良好的安全性以及血浆类胰蛋白酶的显著和持久的降低，与全身肥大细胞抑制一致。
这些数据支持将barzolvolimab计划扩展到肥大细胞驱动的疾病，包括最初在CSU和Cindu的疾病，在这些疾病中，肥大细胞脱颗粒在疾病的发生和发展中发挥核心作用。仅在美国，CSU和Cindu的患病率约占总人口的0.5%-1%，或多达100万至300万患者(Weller等人。2010年。豪塔兹。61(8)，Bartlett等人。2018年。DermNet。Org)。CSU表现为瘙痒的麻疹、血管性水肿或两者兼而有之，持续至少六周，没有特定的触发因素；多个发作可持续数年甚至数十年。大约50%的CSU患者通过抗组胺药物或白三烯受体拮抗剂实现了症状控制。奥马珠单抗是一种IgE抑制剂，可以缓解大约一半剩余的抗组胺/白三烯耐药患者的症状。因此，需要更多的治疗方法。CINDU是一种有可归因性原因或与之相关的触发因素的荨麻疹，通常会导致麻疹或风疹。我们正在研究由寒冷引起的、皮肤划痕引起的(抓挠引起的)和胆碱能的(运动引起的)荨麻疹。2022年6月和7月，我们分别宣布启动CSU和Cindu的第二阶段研究。
2020年10月，我们宣布已经开始招募，第一个患者已经在CSU进行了Barzolvolimab的1b期多中心研究。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估多个递增剂量的barzolvolimab在多达40名CSU患者中的安全性，这些患者尽管接受了抗组胺药物治疗，但仍有症状。次要和探索性目标包括药代动力学和药效学评估，包括测量类胰蛋白酶和干细胞因子水平和临床活动结果(对荨麻疹症状、疾病控制、临床反应的影响)以及生活质量评估。Barzolvolimab静脉注射(0.5、1.5、3和4.5 mg/kg，不同的给药程序)，作为H1-抗组胺药物的补充治疗，单独或与H2-抗组胺药物和/或白三烯受体激动剂联合使用。
2022年6月，我们报告了CSU研究的积极中期数据。截至2022年5月23日数据截止日，34名CSU患者入选并接受治疗[26例Barzolvolimab(0.5 mg/kg组9例；1.5 mg/kg组8例；3.0 mg/kg组9例)和8例安慰剂]。0.5 mg/kg和1.5 mg/kg的队列已经完成了24周的研究参与；3.0 mg/kg队列中的12名患者中有7名完成了第12周的研究；4.5 mg/kg队列的登记仍在进行中。所有剂量组的不良事件包括截止数据和血液学数据，0.5 mg/kg和1.5 mg/kg的12周包括临床活动和类胰蛋白酶数据，3 mg/kg的8周包括临床活动和类胰蛋白酶数据(持续；反映只服用一剂)。数据显示，barzolvolimab对抗组胺药物无效的中到重度CSU患者，包括以前接受奥马珠单抗治疗的患者，产生了快速、显著和持久的反应。
| ● | 在第12周，1.5 mg/kg剂量组(n=8)的所有患者的荨麻疹活动(超过7天的荨麻疹活动评分或UAS7)的平均降幅为66.6%，在第8周，3.0 mg/kg剂量组(n=9)的所有患者的平均下降幅度为75.1%(反映一剂；持续)，显示出对患者有临床意义的症状改善。 |
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| ● | 12周时1.5 mg/kg剂量组完全缓解(UAS7=0)为57.1%，8周时完全缓解(UAS7=0)为44.4%(反映1剂；持续)，3 mg/kg剂量组为关键治疗目标。 |
| ● | 在12周时，1.5 mg/kg剂量组的疾病控制率为75%，在第8周时，3 mg/kg剂量组的疾病控制率为83.3%(相当于一剂；持续)。 |
| ● | 先前接受奥马珠单抗治疗的患者与所有患者的症状改善情况相似。 |
| ● | 所有三种剂量的barzolvolimab都显著改善了荨麻疹症状和疾病控制，瘙痒和麻疹迅速改善。正如预测的那样，与高剂量相比，0.5 mg/kg的最低剂量导致临床活动不佳。 |
| ● | 观察到首次给药后快速起效和持续耐受性；最早在第一次给药后1周起效。 |
| ● | 类胰蛋白酶抑制，表明肥大细胞耗竭，与症状改善平行，表明肥大细胞耗竭对CSU疾病活动的影响。 |
| ● | Barzolvolimab耐受性良好，具有良好的安全性；多剂量给药的效果与单剂量研究中的观察结果一致。大多数AEs的严重程度为轻度或中度，在研究期间消失，没有一例导致停止治疗。最常见的治疗紧急不良事件是尿路感染、头痛、中性粒细胞减少和背部疼痛。据报道，尿路感染、头痛和背痛都与治疗无关。血液学参数的变化与单次剂量研究中的观察结果一致，没有随着多次剂量的进一步下降的模式；血液学数值通常保持在正常范围内。 |
2022年6月，我们宣布，在第二阶段研究中，第一名患者已经在CSU患者中服用了药物，这些患者尽管接受了抗组胺治疗，但仍有症状。这项研究将在10个或更多国家的75个地点进行。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的第二阶段研究，评估Barzolvolimab多个剂量方案的有效性和安全性，以确定最佳剂量策略。大约168名患者将按1：1：1：1的比例随机分配，接受Barzolvolimab皮下注射，每4周75毫克，每4周150毫克，每8周300毫克，或在16周的安慰剂对照治疗期间接受安慰剂治疗。然后，患者将进入为期36周的积极治疗阶段，在这一阶段中，尚未随机接受每4周150毫克或每8周300毫克Barzolvolimab的患者将被随机分配到1：1接受这两种剂量方案中的一种；已经随机接受这些治疗方案的患者将继续使用与安慰剂对照治疗阶段相同的方案。治疗结束后，患者将进入为期24周的随访阶段。这项研究的主要终点是UAS7的基线到第12周的平均变化(7天以上的荨麻疹活动评分)。次要终点包括安全性和临床活动的其他评估，包括ISS7(7天以上的瘙痒严重程度评分)、HSS7(7天以上的蜂房严重程度评分)和AAS7(7天以上的血管水肿活动评分)。
2020年12月，我们宣布已经开始招募，第一名患者已经在德国辛杜进行的1b期研究中接受了药物治疗，这些患者对抗组胺药物无效。这项研究是一项开放标签的临床试验，旨在评估单剂量(3 mg/kg)barzolvolimab治疗寒冷性荨麻疹(n=10)或症状性皮纹病(n=10)患者的安全性。在2021年3月和6月，我们分别增加了第三个队列(单次剂量，3 mg/kg)用于胆碱能荨麻疹患者(n=10)，第四个队列增加了较低剂量(单剂，1.5 mg/kg)的寒冷性荨麻疹。患者的症状是通过类似于现实生活中的触发情况的激发测试来诱导的。次要和探索性目标包括药代动力学和药效学评估，包括基线激发阈值的变化、类胰蛋白酶和干细胞因子水平的测量、临床活动结果(对荨麻疹症状、疾病控制、临床反应的影响)、生活质量评估以及通过皮肤活检测量组织肥大细胞。Barzolvolimab在第1天静脉注射，作为H1-抗组胺药物的补充治疗。
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2021年7月，我们报告了寒冷性荨麻疹和症状性皮纹病队列的阳性中期数据。截至2021年6月11日数据截止点，20例患者单次静脉滴注3 mg/kg巴唑伏利玛单抗，其中11例为寒冷性荨麻疹，9例为症状性皮纹病。通过激发阈值测试，患者具有较高的疾病活动性。寒冷性荨麻疹和症状性皮纹患者的基线临界温度阈值为18.9°C/66°F(范围为5-27°C/41-80.6°F)，Frictest®阈值为3.8(范围：3-4针)。报告了所有20名患者的安全结果；报告了19名接受全剂量Barzolvolimab的患者的活动结果。截至2021年6月11日，19名患者中有14名完成了为期12周的研究观察期，5名患者正在进行(范围为2-8周)。
| ● | 所有19/19(100)%的患者在激发阈值测试中均有临床反应，18/19(95)%的患者有完全反应，1/19(5)%的患者有部分反应，10/10(100)%的寒冷性荨麻疹患者有完全反应。8/9(89)%的症状性皮纹病患者完全缓解，1/9(11)%的患者部分缓解。在所有3名既往服用索莱尔®(奥马珠单抗)的患者(包括2名索莱尔难治患者)中，均观察到竞争反应(1名寒冷性荨麻疹；2名症状性皮纹病)。 |
| ● | 服药后起效快，耐受性好。大多数患有寒冷性荨麻疹和有症状的皮纹病的患者分别在第1周和第4周出现完全反应。患者的中位反应持续时间为77+天的寒冷性荨麻疹和57+天的症状性皮纹病。 |
| ● | 医生和患者对疾病严重程度的全球评估报告的疾病活动性的改善与通过激发试验衡量的完全反应是一致的。 |
| ● | 单剂量3 mg/kg的Barzolvolimab可迅速、显著和持久地抑制血清类胰蛋白酶和皮肤肥大细胞的耗竭(87%的耗竭)。血清类胰蛋白酶和皮肤肥大细胞耗竭的动力学反映了临床活动。这证实了血清类胰蛋白酶水平是一种强有力的药效学生物标志物，可用于评估诱导性荨麻疹以及其他肥大细胞驱动的疾病的肥大细胞负荷和临床活性。 |
| ● | Barzolvolimab总体耐受性良好。最常见的不良事件是发色改变、轻微的输液反应和味觉的一过性改变。头发颜色的改变(通常是小范围的头发变色)和味觉障碍(通常是品尝盐的能力的部分改变)与抑制其他类型细胞中的KIT信号是一致的，预计是完全可逆的。正如之前在2021年3月报道的那样，观察到一名有晕厥病史的患者出现了短暂意识丧失的单一严重输液反应。病人很快就康复了。重要的是，通过血清类胰蛋白酶监测，没有观察到肥大细胞激活的证据。没有证据表明血液学参数在临床上显著下降--这对试剂盒抑制剂来说是一个重要的发现。 |
| ● | 一名有症状的皮纹病患者也被诊断为结节性瘙痒(PN)。在单剂Barzolvolimab治疗后，患者出现症状皮纹病的完全反应和PN显著改善。 |
2021年9月，我们报告了关于症状控制和生活质量测量的研究的其他积极数据。单剂Barzolvolimab(3毫克/千克)可迅速而持续地改善风疹的控制，并大大减少疾病对生活质量的影响，根据风疹控制试验(UCT)和皮肤病生活质量指数(DLQI)的衡量。
2022年7月，我们宣布，在第二阶段研究中，第一名患者在接受抗组胺治疗后仍有症状的Cindu患者中服用了药物。这项研究将在10个或更多国家的75个地点进行。这项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的第二阶段研究正在评估Barzolvolimab在Cindu患者中多剂量方案的有效性和安全性，以确定最佳剂量策略。两个队列中的大约180名患者(按Cindu亚型区分)将按1：1：1的比例随机分配，接受Barzolvolimab皮下注射，每4周150 mg，每8周300 mg，或在20周的治疗期间接受安慰剂注射。然后，患者将进入后续阶段，再持续24周。这项研究的主要终点是第12周时激发试验呈阴性的患者的百分比(使用TempTest(注册商标)和FricTest(注册商标))。次要终点包括安全性和临床活动的其他评估，包括CTT(临界温度阈值)、CFT(临界摩擦阈值)和WI-NRS(最严重瘙痒数字分级标准)。
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目录表
我们已经将Barzolvolimab的临床开发扩展为结节性瘙痒(PN)。PN是一种慢性皮肤病，其特征是皮肤上出现坚硬、强烈瘙痒(瘙痒)的结节。肥大细胞通过与感觉神经元和其他免疫细胞的相互作用，被认为在放大慢性瘙痒和神经炎症方面发挥了重要作用，这两者都是PN的标志。目前还没有FDA批准的PN疗法，这是一个重要的未得到满足的需求领域。业内消息人士估计，美国约有154,000名PN患者在过去12个月内接受过治疗，其中约75,000人符合生物资格。2021年12月，第一名患者在1b期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中接受了剂量，该研究旨在评估多剂量Barzolvolimab在多达30名PN患者中的安全性和治疗效果。
支持将Barzolvolimab皮下制剂引入临床计划的生产活动已经完成，2021年9月，我们启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的第1阶段研究，旨在评估Barzolvolimab皮下制剂在健康志愿者中单次递增剂量的安全性。2022年2月，我们报道了Barzolvolimab皮下给药的耐受性很好，并且已经确定了具有良好的药代动力学和药效学特性的多剂量水平。重要的是，与安慰剂相比，皮下注射Barzolvolimab导致血清类胰蛋白酶呈剂量依赖性、快速和持续的下降，并获得了足够的暴露以产生与在Cindu静脉试验中观察到的产生令人印象深刻的临床活性的水平相当的类胰蛋白酶抑制水平。二期多剂量研究旨在评估每4周服用75毫克和150毫克，以及每8周服用300毫克。这些剂量支持0.5至2毫升的注射量，在Barzolvolimab迈向潜在商业化的过程中允许单次注射。2022年，我们开始将我们目前的barzolvolimab制造工艺转移到一个合同制造组织，以支持后期试验并为潜在的商业化做准备。
2022年2月，我们还报告了在完成为期六个月的非人类灵长类慢性毒理学研究的生活剂量部分后的中期数据；在barzolvolimab抗体清除后，将继续跟踪部分动物以完成研究。正如预期的那样，并与其他试剂盒靶向剂一致，观察到了对精子发生的影响，预计在抗体清除后这种影响是完全可逆的。在这项研究中没有其他临床不良发现的报道。我们相信这些数据有力地支持了我们的第二阶段研究，并在未来的适应症中使用。
2022年2月，我们宣布将把barzolvolimab的临床开发扩大到嗜酸性食管炎(EoE)，这是最常见的嗜酸性胃肠道疾病类型。EoE是一种以嗜酸性粒细胞渗入为特征的慢性食管炎性疾病。这种慢性炎症会导致吞咽困难、胸痛、呕吐和食道食物嵌塞，这是一种医疗紧急情况。一些研究表明，肥大细胞可能是该病的重要驱动因素，表明肥大细胞的数量和激活状态在EoE活检中显著增加，肥大细胞特征与炎症、纤维化、疼痛和疾病严重程度的标志物相关。目前，EoE的治疗选择有限。个人经常参加排除饮食，以确定可能导致EoE的潜在食物过敏原，避免难以吞咽的食物和接受食道扩张。虽然没有被批准用于EoE，但质子泵抑制剂和吞咽局部皮质类固醇也被用于治疗这种疾病。业内消息人士估计，美国约有16万名EoE患者在过去12个月内接受过治疗，其中约4.8万人符合生物资格。鉴于EoE缺乏有效的治疗方法，以及Barzolvolimab作为肥大细胞清除剂的潜力，我们认为EoE是未来研究的重要适应症。
我们继续评估Barzolvolimab在肥大细胞发挥重要作用的其他疾病中的潜在机会，如皮肤科、呼吸系统、过敏性、胃肠道和眼科疾病。
CDX-527
CDX-527是我们的双特异性抗体平台的第一个候选者。双特异性提供了参与控制肿瘤免疫反应的两条独立途径的机会。CDX-527使用我们专有的高活性抗PD-L1和CD27人类抗体，将CD27共刺激与阻断PD-L1/PD-1途径结合在一起，通过CD27共刺激帮助启动和激活抗肿瘤T细胞反应，同时防止破坏免疫反应的PD-1抑制信号。
我们先前结合CD27激活和PD-1阻断的临床经验提供了将这两个途径连接到一个分子中的理论基础。在2019年11月举行的SITC第34届年会上公布的临床前数据表明，CDX-527在T细胞激活和抗肿瘤免疫方面比亲本单抗的组合更有效。
22
目录表
2020年8月，我们宣布启动一项第一阶段剂量递增研究。这项研究包括大约40名在标准护理治疗期间或之后进展的晚期或转移性实体肿瘤患者，随后将进行肿瘤特异性扩展队列。这项研究旨在确定剂量递增阶段的最大耐受剂量或MTD，并为后续扩展阶段的进一步研究推荐剂量水平。这项扩展旨在进一步评估特定肿瘤类型中选定剂量水平的CDX-527的耐受性、生物学和抗肿瘤效果。这项研究的剂量递增部分的登记已经完成，卵巢癌的扩大队列正在招募患者。
在6月份的美国临床肿瘤学会(ASCO)2021年年会上公布的中期数据显示了良好的安全性以及良好的药效学和药代动力学活性，这是开发双特异性抗体的重要关键障碍。截至数据截止日期(2021年4月16日)，11名患者进入前5个剂量递增队列，剂量从0.03 mg/kg到3 mg/kg。CDX-527耐受性良好，没有观察到剂量限制性毒性或与治疗相关的严重不良反应。药代动力学和受体占有率显示，从1 mg/kg剂量开始就有良好的暴露，没有证据表明有显著的抗药物抗体影响。药效学参数显示了与免疫激活相一致的生物活性，包括：促炎细胞因子/趋化因子的一过性增加，T细胞特别是NK细胞上激活标志的上调，以及调节性T细胞的减少。
CDX-1140
CDX-1140是一种针对CD40的全人激动型单抗，CD40是免疫反应的关键激活剂，存在于树突状细胞、巨噬细胞和B细胞上，在许多癌细胞上也有表达。强有力的CD40激动剂抗体在早期临床研究中显示出令人鼓舞的结果；然而，与广泛的CD40激活相关的全身毒性将它们的剂量浓度限制在可能不利于在肿瘤微环境中接触CD40表达细胞的水平。与其他CD40激动剂抗体相比，CDX-1140具有独特的特性：强大的激动剂活性不依赖于Fc受体的相互作用，有助于更一致、更受控制的免疫激活；CD40L结合未被阻断，导致淋巴结和肿瘤中激活的T细胞附近的激动剂活性潜在的协同效应；以及抗体不促进全血分析中细胞因子的产生。CDX-1140在淋巴瘤的临床前模型中显示出直接的抗肿瘤活性。CDX-1140的临床前研究清楚地表明，CDX-1140具有强大的免疫激活作用和低的全身毒性，并支持第一阶段研究的设计，以确定表征单药和联合活性的剂量。
第一阶段研究于2017年11月在复发、局部晚期或转移性实体瘤和B细胞淋巴瘤患者中启动。这项研究的目的是确定剂量递增阶段的最大耐受剂量，并为后续扩展阶段的进一步研究推荐剂量水平。次要目标包括评估安全性和耐受性、药效学、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的其他措施，包括临床受益率。
2021年11月，我们提供了正在进行的第一阶段研究的最新情况。在先前未经治疗的转移性胰腺癌患者中，CDX-1140与吉西他滨/NAB-紫杉醇的安全磨合队列以及使用相同方案的外部CD40激动剂数据的新出现的数据表明，同时进行化疗和CD40激活可能并不是最佳的治疗方案。CDX-1140与培溴利珠单抗的联合应用已经完成了检查点难治/耐药的头颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌患者的安全磨合阶段和扩展队列。当我们在2022年6月回顾这项研究的最新数据时，临床受益的证据在SCCHN患者中最为明显，所有这些患者都在之前的抗PD-1/L1基础治疗中有进展性疾病。尽管有临床益处的证据，但在进入Celldex赞助的其他研究之前，关于CDX-1140和更广泛的CD40激动剂类别的问题仍有待回答，这些问题涉及最佳临床设置、方案和可能的组合。鉴于我们的流水线优先事项和资源要求，我们目前不会进一步推进公司赞助的研究，并正在探索回答这些问题的替代方法，包括通过研究人员赞助的研究。
关键会计政策和估算
有关新采用和最近的会计声明的信息，请参阅本季度报告10-Q表其他部分所列未经审计的简明综合财务报表的附注2。另请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的财务报表附注2，以了解我们的关键会计政策和估计。这些关键的会计政策或估计没有发生实质性的变化。我们认为，我们最关键的会计政策包括或有对价、收入确认、无形资产和长期资产、研发费用和基于股票的薪酬费用的会计处理。
23
目录表
行动的结果
截至2022年6月30日的三个月与截至2021年6月30日的三个月
截至三个月 | 增加/ | 增加/ |
| |||||||||
6月30日， | (减少) | (减少) |
| |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| ||||
| (单位：千) | |||||||||||
收入： | ||||||||||||
产品开发和许可协议 | $ | — |
| $ | 26 | $ | (26) | (100) | % | |||
合同和赠款 |
| 163 |
|
| 3,454 |
| (3,291) | (95) | % | |||
总收入 | $ | 163 |
| $ | 3,480 | $ | (3,317) | (95) | % | |||
运营费用： |
|
|
|
|
| |||||||
研发 |
| 20,731 |
|
| 12,356 |
| 8,375 | 68 | % | |||
一般和行政 |
| 7,154 |
|
| 4,306 |
| 2,848 | 66 | % | |||
(收益)重新计量或有对价的公允价值损失 |
| (6,326) |
|
| 258 |
| (6,584) | (2,552) | % | |||
诉讼和解相关损失 | 15,000 | — | 15,000 | 不适用 | ||||||||
总运营费用 |
| 36,559 |
|
| 16,920 |
| 19,639 | 116 | % | |||
营业亏损 |
| (36,396) |
| (13,440) |
| 22,956 | 171 | % | ||||
投资和其他收入，净额 |
| 392 |
|
| 67 |
| 325 | 485 | % | |||
净亏损 | $ | (36,004) | $ | (13,373) | $ | 22,631 | 169 | % | ||||
净亏损
与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月的净亏损增加2260万美元，主要是由于2022年第二季度录得1500万美元的诉讼和解相关亏损，以及研发以及一般和行政费用的增加，但被或有对价的公允价值重新计量收益增加部分抵消。
收入
截至2022年6月30日的三个月，来自产品开发和许可协议的收入与截至2021年6月30日的三个月相对一致。与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月的合同和赠款收入减少了330万美元，这主要是由于根据我们与洛克菲勒大学和吉利德科学公司的制造和研发协议提供的服务减少。我们预计，由于根据我们与洛克菲勒大学的合同制造和研发协议，预计将提供更多服务，因此未来12个月的收入将会增加。
研发费用
研究和开发费用主要包括(I)人员费用，(Ii)与我们的技术开发有关的实验室供应费用，(Iii)设施费用和(Iv)与我们的候选药物有关的产品开发费用，具体如下：
截至三个月 | 增加/ |
| ||||||||||
6月30日， | (减少) |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| ||||
| (单位：千) | |||||||||||
人员 | $ | 7,979 | $ | 5,844 | $ | 2,135 | 37 | % | ||||
实验室用品 |
| 2,110 |
| 1,356 |
| 754 | 56 | % | ||||
设施 |
| 1,173 |
| 1,198 |
| (25) | (2) | % | ||||
产品开发 |
| 7,945 |
| 2,972 |
| 4,973 | 167 | % | ||||
24
目录表
人员支出主要包括工资、福利、股票薪酬和工资税。与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月的人事支出增加了210万美元，这主要是由于基于股票的薪酬支出增加和员工人数增加。我们预计，由于支持barzolvolimab扩大开发的额外员工人数，未来12个月的人员支出将会增加。
实验室用品费用包括实验室材料和用品、服务以及在我们的技术开发过程中发生的其他相关费用。与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月的实验室供应费用增加了80万美元，这主要是由于实验室材料和用品的购买量增加。我们预计实验室用品费用在未来12个月内将保持相对稳定，尽管可能会在季度基础上出现波动。
设施费用包括折旧、摊销、水电费、租金、维护和我们设施发生的其他相关费用。截至2022年6月30日的三个月的设施费用与截至2021年6月30日的三个月相对一致。我们预计设施费用在未来12个月内将保持相对稳定，尽管可能会在季度基础上出现波动。
产品开发费用包括临床研究人员场地费用、外部试验监测费用、数据积累费用、签约研究和外部临床药物产品制造费用。与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月的产品开发费用增加了500万美元，这主要是由于临床试验和合同研究费用的增加。我们预计，由于Barzolvolimab临床试验、合同制造和合同研究费用的进一步增加，产品开发费用在未来12个月内将增加。
一般和行政费用
与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月的一般和行政费用增加了280万美元，这主要是由于法律、商业规划和基于股票的补偿费用增加。我们预计，由于法律费用的减少，一般和行政费用将在未来12个月内减少。
(收益)重新计量或有对价的公允价值损失
在截至2022年6月30日的三个月中，重新计量或有对价的公允价值收益630万美元，主要是由于我们决定取消CDX-1140计划。截至2021年6月30日的三个月的或有对价的公允价值重新计量亏损30万美元，主要是由于时间的推移。
诉讼和解相关损失
我们于2022年第二季度录得1,500万美元亏损，与根据与SRS订立的具约束力的和解条款表(“条款表”)到期的首期付款有关。
投资和其他收入，净额
与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月的投资和其他收入净额增加了30万美元，这主要是由于现金和投资余额水平上升以及固定收益投资利率上升。我们预计未来12个月投资和其他收入将增加，原因是与我们出售新泽西州税收优惠相关的其他收入增加。
25
目录表
截至2022年6月30日的6个月与截至2021年6月30日的6个月
| 截至六个月 |
| 增加/ | 增加/ |
| |||||||
6月30日， | (减少) | (减少) |
| |||||||||
2022 | 2021 | $ | % |
| ||||||||
| (单位：千) |
| ||||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
| ||||||
产品开发和许可协议 | $ | 30 | $ | 29 | $ | 1 | 3 | % | ||||
合同和赠款 |
| 307 |
| 4,136 |
| (3,829) | (93) | % | ||||
总收入 | $ | 337 | $ | 4,165 | $ | (3,828) | (92) | % | ||||
运营费用： |
|
|
|
| ||||||||
研发 |
| 37,786 |
| 25,076 |
| 12,710 | 51 | % | ||||
一般和行政 |
| 14,066 |
| 8,426 |
| 5,640 | 67 | % | ||||
(收益)重新计量或有对价的公允价值损失 |
| (6,862) |
| 741 |
| (7,603) | (1,026) | % | ||||
诉讼和解相关损失 | 15,000 | — | 15,000 | 不适用 | ||||||||
总运营费用 |
| 59,990 |
| 34,243 |
| 25,747 | 75 | % | ||||
营业亏损 |
| (59,653) |
| (30,078) |
| 29,575 | 98 | % | ||||
投资和其他收入，净额 |
| 599 |
| 167 |
| 432 | 259 | % | ||||
净亏损 | $ | (59,054) | $ | (29,911) | $ | 29,143 | 97 | % | ||||
净亏损
与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月的净亏损增加2,910万美元，主要是由于2022年第二季度录得1,500万美元的诉讼和解相关亏损，以及研发以及一般和行政费用的增加，但被或有对价的公允价值重新计量收益增加部分抵消。
收入
截至2022年6月30日的6个月的产品开发和许可协议收入与截至2021年6月30日的6个月相对一致。与截至2021年6月30日的六个月相比，截至2022年6月30日的六个月的合同和赠款收入减少了380万美元，这主要是因为我们根据与洛克菲勒大学和吉利德科学公司的制造和研发协议提供的服务减少了。
研发费用
研究和开发费用主要包括(I)人员费用，(Ii)与我们的技术开发有关的实验室供应费用，(Iii)设施费用和(Iv)与我们的候选药物有关的产品开发费用，具体如下：
| 截至六个月 |
| 增加/ |
| ||||||||
6月30日， | (减少) |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % |
| ||||
| (单位：千) |
| ||||||||||
人员 | $ | 15,506 | $ | 11,882 | $ | 3,624 |
| 30 | % | |||
实验室用品 |
| 3,747 |
| 3,115 |
| 632 |
| 20 | % | |||
设施 |
| 2,479 |
| 2,452 |
| 27 |
| 1 | % | |||
产品开发 |
| 13,103 |
| 5,734 |
| 7,369 |
| 129 | % | |||
人员支出主要包括工资、福利、股票薪酬和工资税。与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月的人事支出增加了360万美元，这主要是由于基于股票的薪酬支出增加和员工人数增加。
实验室用品费用包括实验室材料和用品、服务以及在我们的技术开发过程中发生的其他相关费用。与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月的实验室供应费用增加了60万美元，这主要是由于实验室材料和用品的购买量增加。
26
目录表
设施费用包括折旧、摊销、水电费、租金、维护和我们设施发生的其他相关费用。截至2022年6月30日的6个月的设施费用与截至2021年6月30日的6个月相对一致。
产品开发费用包括临床研究人员场地费用、外部试验监测费用、数据积累费用、签约研究和外部临床药物产品制造费用。与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月的产品开发费用增加了740万美元，这主要是由于临床试验和合同研究费用的增加。
一般和行政费用
与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月的一般和行政费用增加了560万美元，这主要是由于法律、商业规划和基于股票的补偿费用增加。
(收益)重新计量或有对价的公允价值损失
在截至2022年6月30日的六个月中，重新计量或有对价的公允价值收益690万美元，主要是由于我们决定取消CDX-1140计划。截至2021年6月30日的6个月，重新计量或有对价的公允价值亏损70万美元，主要是由于贴现率的变化和时间的推移。
诉讼和解相关损失
我们在2022年第二季度记录了1,500万美元的亏损，与根据与SRS输入的条款表到期的初始付款有关。
投资和其他收入，净额
与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月的投资和其他收入净额增加了40万美元，这主要是由于现金和投资余额水平上升以及固定收益投资利率上升。
流动资金和资本资源
我们的现金等价物是高流动性投资，在购买之日的到期日为三个月或以下，主要包括与商业银行和金融机构在货币市场共同基金的投资。我们与金融机构的现金余额超过保险限额。我们预计此类现金余额不会出现任何损失。我们将多余的现金余额投资于有价证券，包括市政债券证券、美国政府机构证券和符合我们投资政策中规定的高信用质量标准的高级公司债券。我们的投资政策旨在管理这些资产，以实现我们保本和保持充足流动性的目标。
我们的现金流用于运营主要包括员工的工资和工资；我们办公室、实验室和制造设施的设施和设施相关成本；与临床前研究、临床研究、合同制造、实验室用品和服务相关的费用；以及咨询、法律和其他专业费用。我们预计我们的运营现金流将继续集中在这些领域，因为我们在临床试验过程中推进了我们目前的候选药物，并开发了更多的候选药物。到目前为止，运营现金流的主要来源是从我们的合作伙伴和政府实体收到的付款，以及我们提供的合同制造和研发服务的付款。任何新的合同制造和研发协议、合作协议、政府合同或赠款以及根据这些协议、合同或赠款支付的任何款项的时间都不容易预测，可能会因季度而异。
截至2022年6月30日，我们的主要流动性来源包括3.568亿美元的现金、现金等价物和有价证券。在截至2022年6月30日的六个月里，我们出现了经常性亏损，亏损5910万美元。截至2022年6月30日的六个月，运营中使用的净现金为4680万美元。我们相信，截至2022年6月30日的现金、现金等价物和有价证券足以满足估计的营运资金需求，并为2025年前的计划运营提供资金。如果我们选择以现金支付与SRS达成的和解协议下的未来里程碑，这可能会受到影响。
27
目录表
在接下来的12个月里，我们可能采取进一步措施筹集更多资金，以满足我们的长期流动资金需求，包括但不限于以下一项或多项：向现有或新的合作伙伴发放候选药物的许可、可能的业务合并、发行债务或通过私募或公开发行普通股或其他证券。尽管我们过去曾成功筹集资金，但不能保证会以可接受的条件获得更多资金，而且我们在筹集资金方面的谈判地位可能会随着现有资源的使用而恶化。也不能保证我们将能够进入进一步的合作关系。额外的股权融资可能会稀释我们的股东；债务融资(如果有)可能涉及大量现金支付义务和契约，限制我们作为企业运营的能力；许可或战略合作可能导致特许权使用费或其他条款，降低我们正在开发的产品的经济潜力。我们是否有能力在发行日起12个月后继续为我们计划的业务提供资金，也取决于我们与SRS签订的和解协议下未来里程碑的付款时间和方式，如果我们实现了与该等付款相关的里程碑。我们可以决定以现金、普通股或两者的组合来支付这些里程碑式的付款。如果我们无法筹集到满足我们长期流动资金需求所需的资金，我们可能不得不推迟或停止一个或多个项目的开发，停止或推迟正在进行的或预期的临床试验，比预期更早地批准项目，以显著折扣或其他不利的条款筹集资金，如果有的话。, 或者出售我们全部或部分业务。
经营活动
截至2022年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为4,680万美元，而截至2021年6月30日的6个月为3,000万美元。用于业务活动的现金净额增加的主要原因是研究和开发以及一般和行政费用的增加。我们预计，由于barzolvolimab的扩大开发，未来12个月用于经营活动的现金将会增加。
随着我们候选药物的开发，我们已经并将继续在研究和开发领域产生巨大的成本，包括临床前和临床试验以及临床药物产品制造。我们计划花费大量资金，通过临床试验过程改进我们目前的候选药物，并开发更多的候选药物。随着我们的候选药物在临床试验过程中取得进展，根据我们现有的安排和我们未来可能进入的安排，我们可能有义务支付重要的里程碑式付款。
投资活动
截至2022年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为3570万美元，而截至2021年6月30日的6个月为2960万美元。投资活动提供的净现金增加主要是由于截至2022年6月30日的6个月的净销售额和有价证券的到期日为3,690万美元，而截至2021年6月30日的6个月为3,030万美元。
融资活动
截至2022年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为40万美元，而截至2021年6月30日的6个月为000万美元。融资活动提供的现金净额增加的主要原因是雇员福利计划发行股票的收益增加。
28
目录表
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们拥有对市场风险敏感的金融工具，作为我们投资组合的一部分。我们的投资组合被用来保存我们的资本，直到它被用来为运营提供资金，包括我们的研发活动。这些对市场风险敏感的工具都不是为了交易目的而持有的。我们主要将现金投资于货币市场共同基金。这些投资每季度评估一次，以确定投资组合的公允价值。我们不时地将多余的现金余额投资于有价证券，包括市政债券证券、美国政府机构证券和符合我们投资政策中规定的高信用质量标准的高等级公司债券。我们的投资政策旨在管理这些资产，以实现我们保本和保持充足流动性的目标。由于这些投资的短期性质，我们不认为我们因市场风险而有重大敞口。利率可能的变化对我们的财务状况和经营业绩的影响并不大。
我们不使用衍生金融工具。由于现金及现金等价物、应收账款及应付账款于2022年6月30日的综合资产负债表所反映的账面金额属短期到期，故账面值与公允价值大致相同。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估。
截至2022年6月30日，我们在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性(根据修订后的1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定)。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并在适当时传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关需要披露的决定。
财务报告内部控制的变化。
在截至2022年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
股东代表服务有限责任公司(“SRS”)是Kolltan PharmPharmticals，Inc.(“Kolltan”)前股东的受聘代表，与Kolltan、Connemara Merger Sub 1，Inc.、Connemara Merger Sub 2 LLC和SRS(“合并协议”)于2016年11月1日签署的协议和合并计划有关。2020年8月18日，我们向特拉华州衡平法院提交了一份经核实的针对SRS(根据合并协议以Kolltan前股东代表的身份行事)的申诉，要求就合并协议下与某些或有里程碑付款有关的各方的权利和义务寻求声明性救济(“诉讼”)。具体地说，我们寻求输入一项命令，宣布：
| (i) | 根据合并协议，我们决定停止CDX-0158(以前称为KTN0158)的开发是适当和有效的； |
| (Ii) | 本公司于2018年12月5日发出的里程碑放弃通知根据合并协议属有效及有效，而“成功完成KTN0158第一阶段临床试验”的里程碑尚未达到，并已被适当地放弃；及 |
| (Iii) | 根据合并协议，barzolvolimab计划不是根据合并协议产生里程碑付款的计划。 |
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目录表
在SRS的响应性答复和经核实的反诉中，SRS提出了关于合并协议的违约、违反诚实信用和公平交易的默示契约、关于放弃CDX-0158里程碑的声明救济和不当得利的索赔，部分原因是SRS断言，barzolvolimab计划本质上是CDX-0158(前身为KTN0158)计划的扩展.
于2022年6月20日，吾等与SRS订立与SRS诉讼有关的具约束力和解条款书(“条款书”)，于签署最终和解协议及支付首期付款(定义见下文)后，将导致在损害诉讼中所有申索及反申索的情况下，共同驳回诉讼中的所有申索及反申索。我们于2022年7月15日与SRS签署了最终和解协议(“和解协议”)，并于2022年7月19日与SRS共同提交了与诉讼相关的有损于诉讼的解雇规定。
根据条款说明书和和解协议的条款，合并协议规定的所有里程碑付款将全部替换为以下付款，每笔付款仅支付一次：
| (Iv) | 我们在签署和解协议时支付了15,000,000美元(“首付款”)。 |
| (v) | 我们将在CDX-0159的第二阶段临床试验(定义见合并协议)成功完成(定义见条款说明书)后支付15,000,000美元，受合并协议中规定的2,500,000美元合同信用的限制。 |
| (Vi) | 我们将在第一个美国食品和药物管理局或欧洲药品管理局，或在每种情况下，任何后续组织，监管机构批准幸存的公司产品(根据条款说明书的定义)时支付52,500,000美元。 |
上述付款责任全部取代合并协议中以开发、监管批准和销售为基础的里程碑形式的或有对价，金额最高可达1.725亿美元。
根据和解协议，吾等与SRS就与合并协议有关或因合并协议而引起的所有索偿提供广泛的相互豁免，包括但不限于在诉讼中提出或本可在诉讼中提出的所有索偿。
我们选择用现金支付首期付款。当上述任何剩余款项到期时，由吾等自行选择以现金或股票(如合并协议所述)或两者的组合支付。
第1A项。风险因素
除本报告所载其他资料外，阁下应仔细考虑本公司截至2021年12月31日的10-K表格年度报告第I部分“第1A项风险因素”中所讨论的因素，这些因素可能会对本公司的业务、财务状况或未来业绩造成重大影响。我们在Form 10-K年度报告中描述的风险可能并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
我们于2022年2月28日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告中披露的风险因素没有实质性变化。
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目录表
项目6.展品
作为本季度报告10-Q表的一部分提交的展品列于随附的展品索引中，并在此引用作为参考。
展品索引
展品 不是的。 |
| 描述 |
10.1 | 具有约束力的和解条款说明书，日期为2022年6月20日，由股东代表服务有限责任公司(仅以股东代表的身份)和Celldex治疗公司之间的和解条款说明书，通过引用2022年6月23日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K表格的附件10.1合并而成 | |
10.2 | 保密和解协议和相互发布，日期为2022年7月15日，由股东代表服务有限责任公司(仅以股东代表的身份)和Celldex治疗公司之间签订，日期为2022年7月15日，Celldex治疗公司通过引用2022年7月18日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-K报表的附件10.1合并 | |
*10.3 | 公司与皇冠Perryville SPE LLC(权益继承人)之间的租赁协议第三次修订，日期为2022年5月23日 | |
*31.1 | 总裁和首席执行官证书 | |
*31.2 | 高级副总裁和首席财务官证书 | |
**32.1 | 第1350节认证 | |
*101.INS | 内联 XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | |
*101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | |
*101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
*101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
*101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
*101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
*现提交本局。
**随函提供。
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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| Celldex治疗公司 |
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| 发信人： |
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| 安东尼·S·马鲁奇 |
日期：2022年8月8日 |
| 安东尼·S·马鲁奇 |
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| 总裁与首席执行官 |
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| (首席行政主任) |
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| /s/SAM Martin |
日期：2022年8月8日 |
| 萨姆·马丁 |
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| 高级副总裁和首席财务官 |
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| (首席财务会计官) |
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