附件99.1
受监管的信息
Nyxoah报告2022年第二季度和上半年的财务和经营业绩
Dream登记完成，预计2023年秋季提供12个月的临床数据
比利时圣吉贝尔山--欧洲中部时间2022年8月8日10：05/东部时间下午4：05-Nyxoah SA(泛欧交易所布鲁塞尔/纳斯达克：NYXH)(以下简称“Nyxoah”或“公司”)，专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的创新解决方案的医疗科技公司Nyxoah SA今天公布了2022年第二季度和上半年的财务和经营业绩。
2022年第二季度财务和运营亮点
| · | 已完成 注册参加Dream美国关键试验；预计2023年秋季获得12个月的临床数据，2024年上半年获得监管部门的批准 | |
| · | 从Genio商业化中获得了935,000欧元的收入®在欧洲，主要是在德国，这是2021年第二季度实现的增长的五倍多 | |
| · | 第二季度在德国启用了11个新的植入点，截至2022年6月30日，总数达到26个；预计到2022年底至少有35个活跃的植入点 | |
| · | 已收到FDA对IDE提交的批准，将开始ACCESS研究以治疗美国的完全性同心性塌陷(CCC)患者，预计2022年第四季度将首次植入植入物 | |
| · | 获得FDA批准的下一代Genio® 2.1 system for use in the DREAM study and CE mark for use in commercial patients in Europe; this improves patient comfort and compliance with a new smartphone application and upgraded external activation chip, which leverages Nyxoah’s scalable platform to continuously enhance patient comfort and therapy efficacy without requiring a new implant | |
| · | 与Acurable合作，向德国的OSA患者分发AcuPebble SA100可穿戴式家庭睡眠测试；预计将于2022年第四季度 推出 | |
| · | 将 纳入新成立的泛欧科技领袖指数，该指数由总市值超过1万亿欧元的100多家创新和高增长科技公司组成 |
Nyxoah首席执行官奥利维尔·塔尔曼评论道：“本季度我们在所有关键战略重点方面都取得了重大进展，包括在德国启动了11个新的商业网站，完成了我们的梦想试验，并获得了我们接入IDE的批准。从商业角度来看，我们第二季度的业绩显示出42%的季度环比增长，这增强了我们 到2022年底在德国获得市场领先地位的信心。”
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作为唯一被批准用于治疗CCC患者的商业可用的舌下神经刺激(HGNS)疗法，我们对植入后6个月的患者的第一批强劲结果感到鼓舞。这些结果，再加上植入前不再需要执行药物诱导的睡眠内窥镜检查(DISE)程序，促使医生向他们的CCC和非CCC患者推荐Genio。
Taelman先生总结道：“与此同时，我们已经开始对我们的美国市场准入机构进行投资。至于我们的ACCESS研究，我们预计在年底前植入第一批患者。“
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受监管的信息
未经审计的简明综合中期财务信息-中期综合损失表和其他全面损失表
截至2022年6月30日的三个月和六个月(单位：千)
2022年第二季度和上半年业绩
| 这三个月 | 截至以下日期的六个月 | |||||||||||||||
| 截至6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | € | 935 | € | 170 | € | 1 595 | € | 355 | ||||||||
| 销货成本 | € | (334 | ) | € | (63 | ) | € | (623 | ) | € | (115 | ) | ||||
| 毛利 | € | 601 | € | 107 | € | 972 | € | 240 | ||||||||
| 研发费用 | € | (3 470 | ) | € | (2 398 | ) | € | (7 065 | ) | € | (5 492 | ) | ||||
| 销售、一般和管理费用 | € | (4 536 | ) | € | (3 913 | ) | € | (8 729 | ) | € | (6 279 | ) | ||||
| 其他收入/(支出) | € | 14 | € | (101 | ) | € | 150 | € | (97 | ) | ||||||
| 当期营业亏损 | € | (7 391 | ) | € | (6 305 | ) | € | (14 672 | ) | € | (11 628 | ) | ||||
| 财政收入 | € | 4 670 | € | 39 | € | 6 246 | € | 43 | ||||||||
| 财务费用 | € | (2 162 | ) | € | (574 | ) | € | (2 950 | ) | € | (899 | ) | ||||
| 税前亏损 | € | (4 883 | ) | € | (6 840 | ) | € | (11 376 | ) | € | (12 484 | ) | ||||
| 所得税 | € | (107 | ) | € | (99 | ) | € | (315 | ) | € | (124 | ) | ||||
| 当期亏损 | € | (4 990 | ) | € | (6 939 | ) | € | (11 691 | ) | € | (12 608 | ) | ||||
| 股东应占亏损 | € | (4 990 | ) | € | (6 939 | ) | € | (11 691 | ) | € | (12 608 | ) | ||||
| 其他综合损失 | ||||||||||||||||
| 随后可能重新分类为利润或亏损(税后净额)的项目 | ||||||||||||||||
| 货币折算差异 | € | (12 | ) | € | 262 | € | (114 | ) | € | 192 | ||||||
| 本年度扣除税项后的全面亏损总额 | € | (5 002 | ) | € | (6 677 | ) | € | (11 805 | ) | € | (12 416 | ) | ||||
| 股东应占亏损 | € | (5 002 | ) | € | (6 677 | ) | € | (11 805 | ) | € | (12 416 | ) | ||||
| 每股基本亏损(欧元) | € | (0,193 | ) | € | (0,314 | ) | € | (0,453 | ) | € | (0,570 | ) | ||||
| 每股摊薄亏损(欧元) | € | (0,193 | ) | € | (0,314 | ) | € | (0,453 | ) | € | (0,570 | ) | ||||
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受监管的信息
未经审计的简明综合中期财务信息--中期综合财务状况表
截至2022年6月30日(单位：千)
| 截至 | ||||||||
| 6月30日 | 12月31日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 财产、厂房和设备 | € | 2 111 | € | 2 020 | ||||
| 无形资产 | 32 570 | 25 322 | ||||||
| 使用权资产 | 3 410 | 3 218 | ||||||
| 递延税项资产 | 1 429 | 46 | ||||||
| 其他长期应收账款 | 180 | 164 | ||||||
| € | 39 700 | € | 30 770 | |||||
| 流动资产 | ||||||||
| 库存 | 506 | 346 | ||||||
| 应收贸易账款 | 957 | 226 | ||||||
| 其他应收账款 | 1 548 | 2 286 | ||||||
| 其他流动资产 | 852 | 1 693 | ||||||
| 金融资产 | 47 717 | - | ||||||
| 现金和现金等价物 | 75 602 | 135 509 | ||||||
| € | 127 182 | € | 140 060 | |||||
| 总资产 | € | 166 882 | € | 170 830 | ||||
| 权益和负债 | ||||||||
| 资本和储备 | ||||||||
| 资本 | 4 438 | 4 427 | ||||||
| 股票溢价 | 228 158 | 228 033 | ||||||
| 股份支付准备金 | 4 411 | 3 127 | ||||||
| 其他综合收益 | 88 | 202 | ||||||
| 留存损失 | (98 850 | ) | (87 167 | ) | ||||
| 股东应占权益总额 | € | 138 245 | € | 148 622 | ||||
| 负债 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 金融债务 | 8 089 | 7 802 | ||||||
| 租赁责任 | 2 859 | 2 737 | ||||||
| 养老金负债 | 80 | 80 | ||||||
| 条文 | 44 | 12 | ||||||
| 递延税项负债 | - | 5 | ||||||
| € | 11 072 | € | 10 636 | |||||
| 流动负债 | ||||||||
| 金融债务 | 661 | 554 | ||||||
| 租赁责任 | 672 | 582 | ||||||
| 贸易应付款 | 4 301 | 3 995 | ||||||
| 当期纳税义务 | 4 391 | 2 808 | ||||||
| 其他应付款 | 7 540 | 3 633 | ||||||
| € | 17 565 | € | 11 572 | |||||
| 总负债 | € | 28 637 | € | 22 208 | ||||
| 权益和负债总额 | € | 166 882 | € | 170 830 | ||||
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受监管的信息
未经审计的简明合并中期财务信息-中期合并现金流量表
截至2022年6月30日(单位：千)
| 截至6月30日的6个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 本年度税前亏损 | € | (11 376 | ) | € | (12 484 | ) | ||
| 调整为 | ||||||||
| 财政收入 | (6 246 | ) | (43 | ) | ||||
| 财务费用 | 2 950 | 899 | ||||||
| 财产、厂房和设备以及使用权资产的折旧和减值 | 536 | 377 | ||||||
| 无形资产摊销 | 402 | 428 | ||||||
| 股份支付交易费用 | 1 292 | - | ||||||
| 增加/(减少)拨备 | 32 | - | ||||||
| 其他非现金项目 | 37 | 11 | ||||||
| 营运资金变动前产生的现金 | € | (12 373 | ) | € | (10 812 | ) | ||
| 营运资金的变动 | ||||||||
| 库存减少/(增加) | (160 | ) | (27 | ) | ||||
| (增加)/减少贸易和其他应收账款 | 1 011 | (3 463 | ) | |||||
| 增加/(减少)贸易和其他应付款 | 2 053 | 6 061 | ||||||
| 运营变化产生的现金 | € | (9 469 | ) | € | (8 241 | ) | ||
| 已缴纳所得税 | (254 | ) | (111 | ) | ||||
净额 经营活动中使用的现金 | € | (9 723 | ) | € | (8 352 | ) | ||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 购买房产、厂房和设备 | (302 | ) | (795 | ) | ||||
| 无形资产资本化 | (7 650 | ) | (3 726 | ) | ||||
| (增加)/减少金融资产 -当期 | (44 032 | ) | - | |||||
| 投资活动中使用的现金净额 | € | (51 984 | ) | € | (4 521 | ) | ||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 支付租赁债务的本金部分 | (317 | ) | (236 | ) | ||||
| 偿还其他贷款 | (42 | ) | (42 | ) | ||||
| 已支付的利息 | (134 | ) | (258 | ) | ||||
| 偿还可收回的现金预付款 | - | (105 | ) | |||||
| 股票发行收益，扣除交易成本后的净额 | 136 | 362 | ||||||
| 其他财务成本 | (8 | ) | (10 | ) | ||||
| 融资活动产生的现金净额 | € | (365 | ) | € | (289 | ) | ||
| 现金和现金等价物的变动 | € | (62 072 | ) | € | (13 162 | ) | ||
| 汇率对现金和现金等价物的影响 | 2 165 | 33 | ||||||
| 1月1日的现金和现金等价物 | € | 135 509 | € | 92 300 | ||||
| 6月30日的现金和现金等价物 | € | 75 602 | € | 79 171 | ||||
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收入
截至2022年6月30日的第二季度收入为93.5万欧元，而截至2021年6月30日的第二季度收入为17万欧元。2022年上半年的收入为160万欧元，而2021年上半年的收入为35.5万欧元。收入增加归因于公司将Genio商业化。®系统，主要是在德国。
销货成本
截至2022年6月30日的三个月，销售成本为334,000欧元，毛利润为601,000欧元，毛利率为64.3%。相比之下，2021年第二季度销售的商品总成本为63,000欧元，毛利润为107,000欧元，毛利率为62.9%。
截至2022年6月30日的6个月，销售总成本为623,000欧元，毛利润为972,000欧元，毛利率为60.9%。相比之下，2021年上半年的商品销售总成本为115,000欧元，毛利润为240,000欧元，毛利率为67.6%。
研究和开发费用
截至2022年6月30日的三个月，研发费用为350万欧元，而去年同期为240万欧元，反映出该公司在开发下一代Genio版本方面的投资®系统以及正在进行的临床研究，最值得注意的是美国的Dream。
截至2022年6月30日的6个月，研究和开发费用为710万欧元，而2021年上半年为550万欧元。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用 从2021年第二季度的390万欧元上升到2022年第二季度的450万欧元。这主要是由于在德国和其他欧洲市场增加了商业努力，以及对Nyxoah公司基础设施的投资。 在美国商业推出之前，公司预计将继续增加整个组织的员工人数。
在截至2022年6月30日的六个月中，销售、一般和行政费用为870万欧元，高于2021年上半年的630万欧元，这是由于在德国的商业努力增加以及对Nyxoah公司基础设施的投资。
营业亏损
2022年第二季度和上半年的总运营亏损分别为740万欧元和1470万欧元，而2021年第二季度和上半年的总运营亏损分别为630万欧元和1160万欧元。这是由公司研发支出的加速以及持续的商业和临床活动推动的。Nyxoah在2022年第二季度和上半年分别实现净亏损500万欧元和1180万欧元，而2021年第二季度和上半年分别净亏损670万欧元和1240万欧元。
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受监管的信息
现金头寸
截至2022年6月30日，现金和金融资产总额为1.233亿欧元，而2021年12月31日为1.355亿欧元。2022年上半年，现金消耗总额约为每月200万欧元。Nyxoah预计，由于Access IDE试验在美国的开始，2022年下半年每月的现金消耗将增加 ，目前的现金状况提供了充足的流动性，使 在2024年实现美国商业化。
2022年上半年报告
Nyxoah的2022年上半年财务报告，包括经审计的综合结果的细节，可在Nyxoah的网站(https://investors.nyxoah.com/financials).)的投资者页面上查阅
电话会议和网络直播演示
Nyxoah将于今天晚上10：30举行电话会议，向公众开放。CET/下午4：30ET，这也将是网络直播。要参加电话会议，请访问 以下链接以注册拨入号码：
Https://register.vevent.com/register/BIfc3a52c9352e4e42958e9d816245b3b9
在 介绍结果之后将进行问答环节。要收看网络直播，请访问https://investors.nyxoah.com/events.通话结束后不久，存档的网络直播将可用于重播。
关于Nyxoah
Nyxoah是一家医疗技术公司，专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新解决方案的开发和商业化。Nyxoah的领先解决方案 是Genio®Nyxoah是一种以患者为中心的无铅无电池舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA，这是世界上最常见的睡眠呼吸紊乱疾病，与死亡风险增加和心血管并发症有关。Nyxoah的驱动因素是OSA患者应该享受宁静的夜晚，并感到能够充分享受他们的生活。
在成功完成BLAST OSA研究后，Genio®该系统于2019年获得欧洲CE标志。Nyxoah成功完成了两次IPO：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市。根据改善睡眠研究的积极结果，Nyxoah获得了CE mark 批准，将其治疗适应症扩大到完全向心性崩溃(CCC)患者，目前这是竞争对手的治疗禁忌。此外，该公司目前正在进行Dream IDE关键研究，以获得FDA和美国商业化的批准。
欲了解更多信息，请访问网址：http://www.nyxoah.com/.。
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受监管的信息
注意-CE标志自2019年。 美国的调查设备。受美国联邦法律限制，只能在美国进行调查使用。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述、信念和意见是前瞻性的，反映了公司或公司董事或管理层目前对Genio的期望 ®系统；计划的和正在进行的基因临床研究®系统；Genio的潜在优势®系统；Nyxoah关于Genio的开发、调节途径和潜在用途的目标®系统；临床数据在可能获得FDA批准的GENIO中的效用®系统； 以及公司的经营业绩、财务状况、流动性、业绩、前景、增长和战略。就其性质而言， 前瞻性表述涉及许多风险、不确定性、假设和其他因素，可能导致实际结果或 事件与前瞻性表述中明示或暗示的内容大不相同。这些风险、不确定性、假设和因素可能对本文所述计划和事件的结果和财务影响产生不利影响。此外，这些风险和不确定性包括但不限于，公司于2022年3月24日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的截至2021年12月31日的20-F表格年度报告中“风险因素”部分列出的风险和不确定因素，以及公司随后提交给美国证券交易委员会的报告。许多因素，包括但不限于需求、竞争和技术的变化，可能会导致实际事件、表现或结果与任何预期的发展大不相同 。本新闻稿中包含的有关过去趋势或活动的前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，不应被视为此类趋势或活动将在未来持续的表述。此外，即使实际结果或发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述相一致，这些结果或发展也可能不代表未来的结果或发展。对于此类前瞻性陈述的准确性或公正性，我们不作任何陈述和担保。结果, 本公司明确不承担任何义务，也不承诺因预期的任何变化或这些前瞻性陈述所依据的事件、条件、假设或情况的任何变化而对本新闻稿中的任何前瞻性陈述进行任何更新或修订，除非法律或法规明确要求这样做。本公司或其顾问或代表、其任何子公司或任何此等人士的管理人员或员工均不保证此类前瞻性陈述所依据的假设没有错误，也不对本新闻稿中所含的前瞻性陈述的未来准确性或预测发展的实际发生承担任何责任。您不应过度依赖前瞻性陈述， 这些陈述仅在本新闻稿发布之日发表。
联系人：
尼索阿
Loic Moreau，首席财务官
公司邮箱：nyxoah.com
+32 473 33 19 80
Jeremy Feffer，IR和企业公关副总裁
邮箱：Jeremy.feffer@nyxoah.com
+1 917 749 1494
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