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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-Q
| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末June 30, 2022
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金文件编号001-38485
Amneal制药公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
特拉华州 | 32-0546926 |
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
Amneal制药公司。 十字路口大道400号 布里奇沃特, 新泽西州 | 08807 |
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(908) 947-3120
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
A类普通股,每股面值0.01美元 | AMRX | 纽约证券交易所 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义:
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒
截至2022年7月25日,有151,408,535A类流通股和普通股152,116,890已发行的B类普通股,面值均为0.01美元。
Amneal制药公司。
目录表
| | | | | | | | | | | |
有关前瞻性陈述的注意事项 | 2 |
| |
第一部分-财务信息 |
| 第1项。 | 财务报表(未经审计) | 4 |
| | 合并业务报表 | 4 |
| | 综合全面(亏损)收益表 | 5 |
| | 合并资产负债表 | 6 |
| | 合并现金流量表 | 7 |
| | 合并股东权益变动表 | 9 |
| | 合并财务报表附注 | 11 |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 46 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 57 |
| 第四项。 | 控制和程序 | 57 |
| | | |
第二部分--其他资料 |
| 第1项。 | 法律诉讼 | 58 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 58 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 58 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 58 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 58 |
| 第五项。 | 其他信息 | 58 |
| 第六项。 | 陈列品 | 59 |
| | | |
签名 | 60 |
有关前瞻性陈述的注意事项
这份关于Form 10-Q的季度报告和Amneal PharmPharmticals,Inc.的其他公开文件包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法安全港条款的“前瞻性陈述”。Amneal PharmPharmticals,Inc.及其子公司(“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)的管理层和代表也可能不时作出前瞻性陈述。前瞻性陈述不严格地与历史或当前事实相关,反映管理层对未来的假设、观点、计划、目标和预测。前瞻性陈述可以通过使用诸如“计划”、“预期”、“将”、“预期”、“估计”和其他类似含义的词语来识别,这些词语与对未来经营的讨论、预期的经营结果和财务业绩、计划的收购和处置的影响、我们的增长战略、产品开发、监管批准、市场地位和支出等有关。
由于前瞻性陈述是基于对未来事件的当前信念、预期和假设,它们会受到难以预测的不确定性、风险和变化的影响,其中许多不确定性、风险和变化是我们无法控制的。投资者应该意识到,如果基本假设被证明是不准确的,已知或未知的风险或不确定因素成为现实,或者其他因素或情况发生变化,我们的实际结果和财务状况可能与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的预期和预测大不相同。因此,我们告诫投资者不要依赖这些前瞻性陈述。
重大风险汇总
使对公司的投资具有投机性或风险性,或可能导致我们的实际结果与本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述大不相同的风险和不确定因素包括但不限于:
•我们有能力及时成功地开发、授权、获得新产品并将其商业化;
•我们在制药行业面临来自品牌和仿制药产品公司的竞争,以及这种竞争对我们制定价格的能力的影响;
•我们获得产品独家营销权的能力;
•我们通过收购和其他方式管理我们增长的能力;
•我们总收入的很大一部分依赖于有限数量产品的销售;
•某些客户群体的持续整合趋势;
•我们依赖第三方供应商和分销商为我们的产品和某些成品提供原材料,以及任何相关的供应链中断;
•我们的品牌竞争对手的法律、法规和立法努力,以阻止来自我们的仿制药的竞争;
•恶劣天气和自然灾害的影响,可能导致制造业和我们的供应链中断;
•正在进行的新冠肺炎大流行和变异毒株的影响;
•与联邦监管品牌和非专利产品制造商之间的安排有关的风险;
•我们不时对专有技术的某些许可的依赖;
•我们在研究和开发方面投入了大量资源;
•消费者和其他第三方对我们的产品责任和其他索赔的风险,以及不利判决或和解的影响;
•与监管环境变化有关的风险,包括与医疗保健欺诈、滥用和健康信息隐私和安全有关的美国联邦和州法律以及此类法律的变化;
•改变食品和药物管理局的产品审批要求;
•医疗改革的影响以及政府当局和其他第三方付款人在保险和补偿水平方面的变化;
•我们对部分产品的第三方协议的依赖;
•全球经济状况的影响,包括不利的地缘政治事件、经济衰退和通货膨胀率造成的任何经济影响;
•我们能够以有利的条件识别、进行和整合在互补业务和产品中的收购或投资;
•我们的巨额债务和我们产生足够现金以偿还未来债务的能力,以及利率波动对这些债务的影响;
•我们在应收税金协议下的义务可能是重大的;
•我们A类普通股的高度集中所有权,以及我们由一群股东及其附属公司和某些受让人控制的事实,这些股东在Amneal PharmPharmticals LLC是一家私人公司时拥有该公司;以及
•本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度报告中其他地方可能列出的其他因素,特别是在1A.风险因素以及我们向美国证券交易委员会提交的公开文件。
投资者应仔细阅读我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告,包括1A.风险因素,需要对某些风险的描述,这些风险可能会导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表达的结果大不相同。投资者应明白,不可能预测或识别所有此类因素,不应将本文和年报中描述的风险视为对所有潜在风险和不确定性的完整陈述。公司不承诺公开更新任何可能不时作出的前瞻性陈述,无论是由于新信息或未来事件或发展的结果。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表(未经审计)
Amneal制药公司。
合并业务报表
(未经审计;以千计,每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
净收入 | $ | 559,355 | | | $ | 535,075 | | | $ | 1,056,988 | | | $ | 1,028,180 | |
销货成本 | 353,724 | | | 322,577 | | | 676,786 | | | 624,120 | |
销货成本减值费用 | 5,112 | | | — | | | 5,112 | | | — | |
毛利 | 200,519 | | | 212,498 | | | 375,090 | | | 404,060 | |
销售、一般和行政 | 98,806 | | | 86,157 | | | 197,471 | | | 176,883 | |
研发 | 50,748 | | | 52,864 | | | 103,546 | | | 101,046 | |
正在进行的研发减值费用 | — | | | 710 | | | — | | | 710 | |
知识产权法律开发费用 | 821 | | | 1,365 | | | 1,585 | | | 4,947 | |
收购、交易相关和整合费用 | 241 | | | 4,283 | | | 675 | | | 7,085 | |
与法律事务有关的费用,净额 | 251,877 | | | — | | | 249,551 | | | — | |
财产损失和相关费用的保险赔偿 | (1,911) | | | — | | | (1,911) | | | — | |
重组和其他费用 | — | | | — | | | 731 | | | 363 | |
或有对价的公允价值变动 | (270) | | | — | | | (70) | | | — | |
其他营业收入 | (1,175) | | | — | | | (1,175) | | | — | |
营业(亏损)收入 | (198,618) | | | 67,119 | | | (175,313) | | | 113,026 | |
其他(费用)收入: | | | | | | | |
利息支出,净额 | (35,623) | | | (34,083) | | | (68,958) | | | (67,968) | |
净汇兑损失 | (5,429) | | | (2,244) | | | (7,442) | | | (156) | |
再融资损失 | (291) | | | — | | | (291) | | | — | |
其他收入,净额 | 7,230 | | | 4,032 | | | 9,352 | | | 4,826 | |
其他费用合计(净额) | (34,113) | | | (32,295) | | | (67,339) | | | (63,298) | |
所得税前收入(亏损) | (232,731) | | | 34,824 | | | (242,652) | | | 49,728 | |
所得税拨备 | 7,350 | | | 2,648 | | | 3,889 | | | 3,007 | |
净(亏损)收益 | (240,081) | | | 32,176 | | | (246,541) | | | 46,721 | |
减去:非控股权益应占净亏损(收益) | 119,273 | | | (17,644) | | | 124,015 | | | (25,483) | |
Amneal PharmPharmticals,Inc.增加可赎回非控股权益前的净(亏损)收入 | (120,808) | | | 14,532 | | | (122,526) | | | 21,238 | |
增加可赎回的非控制性权益 | — | | | — | | | (438) | | | — | |
可归因于Amneal制药公司的净(亏损)收入。 | $ | (120,808) | | | $ | 14,532 | | | $ | (122,964) | | | $ | 21,238 | |
| | | | | | | |
Amneal制药公司A类普通股股东每股净(亏损)收益: | | | | | | | |
基本信息 | $ | (0.80) | | | $ | 0.10 | | | $ | (0.82) | | | $ | 0.14 | |
稀释 | $ | (0.80) | | | $ | 0.10 | | | $ | (0.82) | | | $ | 0.14 | |
加权平均已发行普通股: | | | | | | | |
基本信息 | 150,993 | | | 148,996 | | | 150,445 | | | 148,507 | |
稀释 | 150,993 | | | 151,986 | | | 150,445 | | | 151,606 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Amneal制药公司。
综合全面(亏损)收益表
(未经审计;以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
净(亏损)收益 | $ | (240,081) | | | $ | 32,176 | | | $ | (246,541) | | | $ | 46,721 | |
减去:非控股权益应占净亏损(收益) | 119,273 | | | (17,644) | | | 124,015 | | | (25,483) | |
Amneal PharmPharmticals,Inc.增加可赎回非控股权益前的净(亏损)收入 | (120,808) | | | 14,532 | | | (122,526) | | | 21,238 | |
增加可赎回的非控制性权益 | — | | | — | | | (438) | | | — | |
可归因于Amneal制药公司的净(亏损)收入。 | (120,808) | | | 14,532 | | | (122,964) | | | 21,238 | |
其他综合(亏损)收入: | | | | | | | |
期内出现的外币换算调整 | (11,628) | | | 182 | | | (15,707) | | | (6,184) | |
现金流套期保值未实现收益,税后净额 | 14,070 | | | 704 | | | 67,694 | | | 21,476 | |
减去:非控股权益应占的其他全面收入 | (1,225) | | | (448) | | | (26,180) | | | (7,750) | |
可归因于Amneal制药公司的其他全面收入。 | 1,217 | | | 438 | | | 25,807 | | | 7,542 | |
Amneal PharmPharmticals,Inc.的综合(亏损)收入。 | $ | (119,591) | | | $ | 14,970 | | | $ | (97,157) | | | $ | 28,780 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Amneal制药公司。
合并资产负债表
(未经审计;以千计,每股金额除外)
| | | | | | | | | | | |
| June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 91,979 | | | $ | 247,790 | |
受限现金 | 6,203 | | | 8,949 | |
应收贸易账款净额 | 688,849 | | | 662,583 | |
盘存 | 533,028 | | | 489,389 | |
预付费用和其他流动资产 | 232,204 | | | 110,218 | |
关联方应收账款 | 1,338 | | | 1,179 | |
流动资产总额 | 1,553,601 | | | 1,520,108 | |
财产、厂房和设备、净值 | 483,625 | | | 514,158 | |
商誉 | 600,974 | | | 593,017 | |
无形资产,净额 | 1,204,224 | | | 1,166,922 | |
经营性租赁使用权资产 | 36,490 | | | 39,899 | |
经营性租赁使用权资产关联方 | 19,212 | | | 20,471 | |
融资租赁使用权资产 | 63,443 | | | 64,475 | |
其他资产 | 79,836 | | | 20,614 | |
总资产 | $ | 4,041,405 | | | $ | 3,939,664 | |
负债与股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款和应计费用 | $ | 561,692 | | | $ | 525,345 | |
法律事项负债的当期部分 | 275,338 | | | 58,000 | |
循环信贷安排 | 85,000 | | | — | |
长期债务的当期部分,净额 | 29,920 | | | 30,614 | |
经营租赁负债的当期部分 | 10,096 | | | 9,686 | |
经营和融资租赁负债的当期部分-关联方 | 2,796 | | | 2,636 | |
融资租赁负债的当期部分 | 3,318 | | | 3,101 | |
关联方应付款-短期 | 24,904 | | | 47,861 | |
流动负债总额 | 993,064 | | | 677,243 | |
长期债务,净额 | 2,622,447 | | | 2,680,053 | |
应付票据-关联方 | 38,856 | | | 38,038 | |
经营租赁负债 | 28,904 | | | 32,894 | |
经营租赁负债关联方 | 17,380 | | | 18,783 | |
融资租赁负债 | 60,011 | | | 60,251 | |
关联方应付款-长期 | 10,654 | | | 9,619 | |
其他长期负债 | 79,213 | | | 38,903 | |
长期负债总额 | 2,857,465 | | | 2,878,541 | |
承付款和或有事项(附注5和13) | | | |
可赎回的非控股权益 | 17,885 | | | 16,907 | |
股东权益 | | | |
优先股,$0.01面值,2,000授权股份,无于2022年6月30日和2021年12月31日发布 | | | — | |
A类普通股,$0.01面值,900,0002022年6月30日和2021年12月31日授权的股票;151,196和149,413分别于2022年6月30日及2021年12月31日发行的股份 | 1,510 | | | 1,492 | |
B类普通股,$0.01面值,300,0002022年6月30日和2021年12月31日授权的股票;152,117在2022年6月30日和2021年12月31日发行的股票 | 1,522 | | | 1,522 | |
额外实收资本 | 675,588 | | | 658,350 | |
股东累计亏损 | (399,161) | | | (276,197) | |
累计其他综合收益(亏损) | 868 | | | (24,827) | |
Amneal PharmPharmticals,Inc.股东权益总额 | 280,327 | | | 360,340 | |
非控制性权益 | (107,336) | | | 6,633 | |
股东权益总额 | 172,991 | | | 366,973 | |
总负债和股东权益 | $ | 4,041,405 | | | $ | 3,939,664 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Amneal制药公司。
合并现金流量表
(未经审计;以千计) | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 |
经营活动的现金流: | | | |
净(亏损)收益 | $ | (246,541) | | | $ | 46,721 | |
对净(亏损)收入与经营活动提供的(用于)现金净额的调整: | | | |
折旧及摊销 | 117,511 | | | 112,037 | |
未实现外汇损失 | 8,014 | | | 124 | |
债务发行成本和贴现摊销 | 4,388 | | | 4,473 | |
再融资损失 | 291 | | | — | |
无形资产减值准备 | 5,112 | | | 710 | |
财产和设备损失的保险赔偿 | (1,000) | | | — | |
基于股票的薪酬 | 16,327 | | | 12,962 | |
库存拨备 | 17,748 | | | 25,805 | |
或有对价的公允价值变动 | (70) | | | — | |
其他营业费用和信用,净额 | 3,449 | | | 2,764 | |
资产和负债变动情况: | | | |
应收贸易账款净额 | (26,561) | | | (13,167) | |
盘存 | (65,395) | | | (54,580) | |
预付费用、其他流动资产和其他资产 | (119,747) | | | (23,988) | |
关联方应收账款 | (159) | | | 7,383 | |
应付账款、应计费用和其他负债 | 273,947 | | | (21,137) | |
关联方应付款 | 7,508 | | | (3,912) | |
经营活动提供的现金净额(用于) | (5,178) | | | 96,195 | |
投资活动产生的现金流: | | | |
购买房产、厂房和设备 | (15,842) | | | (19,585) | |
为将来购置财产、厂房和设备所需的保证金 | (3,955) | | | (1,667) | |
无形资产的收购 | (10,000) | | | (500) | |
收购业务,扣除收购现金后的净额 | (84,714) | | | (73,828) | |
财产和设备损失保险赔偿所得收益 | 1,000 | | | — | |
用于投资活动的现金净额 | (113,511) | | | (95,580) | |
融资活动的现金流: | | | |
支付递延融资和再融资成本 | (1,622) | | | — | |
支付债务本金、融资租赁和其他 | (63,010) | | | (33,876) | |
循环信贷安排借款 | 85,000 | | | — | |
行使股票期权所得收益 | 239 | | | 681 | |
限制性股票单位归属的员工工资税预扣 | (3,291) | | | (2,378) | |
对非控制性利益的税收分配 | (9,917) | | | (27,551) | |
收购可赎回的非控股权益 | (1,722) | | | — | |
收购关联方延期支付对价 | (43,998) | | | — | |
向融资租赁关联方支付本金 | — | | | (93) | |
偿还关联方票据 | — | | | (1,000) | |
用于融资活动的现金净额 | (38,321) | | | (64,217) | |
外汇汇率对现金的影响 | (1,547) | | | (366) | |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | (158,557) | | | (63,968) | |
现金、现金等价物和限制性现金--期初 | 256,739 | | | 347,121 | |
现金、现金等价物和受限现金--期末 | $ | 98,182 | | | $ | 283,153 | |
现金和现金等价物--期末 | $ | 91,979 | | | $ | 278,306 | |
受限现金--期末 | 6,203 | | | 4,847 | |
现金、现金等价物和受限现金--期末 | $ | 98,182 | | | $ | 283,153 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Amneal制药公司。
合并现金流量表(续)
(未经审计;以千计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 |
补充披露现金流量信息: | | | |
支付利息的现金 | $ | 57,322 | | | $ | 61,441 | |
支付所得税的现金(已收到),净额 | $ | (6,747) | | | $ | 4,610 | |
| | | |
补充披露非现金投资和融资活动: | | | |
收购的或有对价 | $ | 8,796 | | | $ | — | |
取得无形资产应付账款 | $ | 31,500 | | | $ | — | |
收购关联方的延期对价
| $ | — | | | $ | 30,099 | |
收购关联方的或有对价 | $ | — | | | $ | 6,100 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Amneal制药公司。
合并股东权益变动表
(未经审计;以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A类常见 库存 | | B类常见 库存 | | 其他内容 实收资本 | | 股东的 累计赤字 | | 累计 其他 综合(亏损)收益 | | 非- 控股权 | | 总股本 | | 可赎回的非控股权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | | |
2022年4月1日的余额 | 150,775 | | | $ | 1,506 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 666,799 | | | $ | (278,353) | | | $ | (349) | | | $ | 16,282 | | | $ | 407,407 | | | $ | 16,420 | |
净(亏损)收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (120,808) | | | — | | | (121,320) | | | (242,128) | | | 2,047 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (5,792) | | | (5,836) | | | (11,628) | | | — | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 8,262 | | | — | | | — | | | — | | | 8,262 | | | — | |
股票期权的行使 | 47 | | | — | | | — | | | — | | | 128 | | | — | | | — | | | — | | | 128 | | | — | |
限制性股票单位归属,扣除为支付工资税而扣留的股份 | 374 | | | 4 | | | — | | | — | | | 399 | | | — | | | — | | | (636) | | | (233) | | | — | |
现金流套期保值未实现收益,税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,009 | | | 7,061 | | | 14,070 | | | — | |
税收分配,净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,887) | | | (2,887) | | | (582) | |
2022年6月30日的余额 | 151,196 | | | $ | 1,510 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 675,588 | | | $ | (399,161) | | | $ | 868 | | | $ | (107,336) | | | $ | 172,991 | | | $ | 17,885 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A类常见 库存 | | B类常见 库存 | | 其他内容 实收资本 | | 股东的 累计赤字 | | 累计 其他 综合(亏损)收益 | | 非- 控股权 | | 总股本 | | 可赎回的非控股权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | | |
2022年1月1日的余额 | 149,413 | | | $ | 1,492 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 658,350 | | | $ | (276,197) | | | $ | (24,827) | | | $ | 6,633 | | | $ | 366,973 | | | $ | 16,907 | |
净(亏损)收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (122,526) | | | — | | | (128,419) | | | (250,945) | | | 4,404 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,816) | | | (7,891) | | | (15,707) | | | — | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 16,327 | | | — | | | — | | | — | | | 16,327 | | | — | |
股票期权的行使 | 54 | | | — | | | — | | | — | | | 193 | | | — | | | — | | | 46 | | | 239 | | | — | |
限制性股票单位归属,扣除为支付工资税而扣留的股份 | 1,729 | | | 18 | | | — | | | — | | | 718 | | | — | | | (112) | | | (4,001) | | | (3,377) | | | — | |
现金流套期保值未实现收益,税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 33,623 | | | 34,071 | | | 67,694 | | | — | |
税收分配,净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (7,330) | | | (7,330) | | | (2,587) | |
可赎回非控股权益的重新分类 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (438) | | | — | | | (445) | | | (883) | | | 883 | |
收购可赎回的非控股权益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,722) | |
2022年6月30日的余额 | 151,196 | | | $ | 1,510 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 675,588 | | | $ | (399,161) | | | $ | 868 | | | $ | (107,336) | | | $ | 172,991 | | | $ | 17,885 | |
Amneal制药公司。
合并股东权益变动表
(未经审计;以千计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A类常见 库存 | | B类常见 库存 | | 其他内容 实收资本 | | 股东的 累计赤字 | | 累计 其他 综合损失 | | 非- 控股权 | | 总股本 | | 可赎回的非控股权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | | |
2021年4月1日的余额 | 148,715 | | | $ | 1,485 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 634,484 | | | $ | (280,115) | | | $ | (34,361) | | | $ | 43,693 | | | $ | 366,708 | | | $ | 13,079 | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 14,532 | | | — | | | 15,461 | | | 29,993 | | | 2,183 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 90 | | | 92 | | | 182 | | | — | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,632 | | | — | | | — | | | — | | | 7,632 | | | — | |
股票期权的行使 | 5 | | | — | | | — | | | — | | | 9 | | | — | | | — | | | (4) | | | 5 | | | — | |
限制性股票单位归属,扣除为支付工资税而扣留的股份 | 489 | | | 5 | | | — | | | — | | | 532 | | | — | | | (56) | | | (789) | | | (308) | | | — | |
现金流套期保值未实现收益,税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 348 | | | 356 | | | 704 | | | — | |
税收分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16,644) | | | (16,644) | | | (1,150) | |
收购KSP的非控股权益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,000 | | | 2,000 | | | — | |
2021年6月30日的余额 | 149,209 | | | $ | 1,490 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 642,657 | | | $ | (265,583) | | | $ | (33,979) | | | $ | 44,165 | | | $ | 390,272 | | | $ | 14,112 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A类常见 库存 | | B类常见 库存 | | 其他内容 实收资本 | | 股东的 累计赤字 | | 累计 其他 综合损失 | | 非- 控股权 | | 总股本 | | 可赎回的非控股权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | | | |
2021年1月1日的余额 | 147,674 | | | $ | 1,475 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 628,413 | | | $ | (286,821) | | | $ | (41,318) | | | $ | 41,661 | | | $ | 344,932 | | | $ | 11,804 | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 21,238 | | | — | | | 21,504 | | | 42,742 | | | 3,979 | |
外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,049) | | | (3,135) | | | (6,184) | | | — | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 12,962 | | | — | | | — | | | — | | | 12,962 | | | — | |
股票期权的行使 | 249 | | | 2 | | | — | | | — | | | 686 | | | — | | | (34) | | | 27 | | | 681 | | | — | |
限制性股票单位归属,扣除为支付工资税而扣留的股份 | 1,286 | | | 13 | | | — | | | — | | | 596 | | | — | | | (169) | | | (2,897) | | | (2,457) | | | — | |
现金流套期保值未实现收益,税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 10,591 | | | 10,885 | | | 21,476 | | | — | |
税收分配 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (25,880) | | | (25,880) | | | (1,671) | |
收购KSP的非控股权益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,000 | | | 2,000 | | | — | |
2021年6月30日的余额 | 149,209 | | | $ | 1,490 | | | 152,117 | | | $ | 1,522 | | | $ | 642,657 | | | $ | (265,583) | | | $ | (33,979) | | | $ | 44,165 | | | $ | 390,272 | | | $ | 14,112 | |
Amneal制药公司。
合并财务报表附注
(未经审计)
1. 运营的性质
Amneal PharmPharmticals,Inc.(“本公司”)是一家制药公司,专门开发、制造、营销和分销各种剂型和治疗领域的高价值仿制药和品牌专用药品。“公司”(The Company)主要在美国、印度和爱尔兰运营,直接或间接向批发商、分销商、医院、连锁药店和个人药店销售。该公司是一家控股公司,其主要资产是Amneal PharmPharmticals,LLC(“Amneal”)的普通股(“Amneal Common Units”)。
2018年,Amneal完成了对仿制药和特种制药公司Impax实验室,Inc.(简称Impax)的收购。2020年,Amneal收购了一家65.1AvKARE Inc.(现为田纳西州有限责任公司(“AvKARE,LLC”))和Dixon-Shane,LLC d/b/a R&S东北有限责任公司(“R&S”)的控股权(统称为“Rondo收购”)。AvKARE,LLC是美国联邦机构部门最大的仿制药自有品牌供应商之一,主要专注于为国防部和退伍军人事务部提供服务。R&S是一家全国性的药品批发商,主要致力于提供340B合格实体产品,以提供一致的护理和定价。
当Amneal是一家私人公司时,拥有该公司的一群投资者及其附属公司和某些受让人(“成员”)50.2Aneal Common Units和公司持有剩余股份的百分比49.8% as of June 30, 2022.
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的,应与公司2021年年报Form 10-K中包含的公司截至2021年12月31日的年度经审计财务报表一并阅读。未经审计的合并财务报表中省略了通常包括在年度财务报表中的某些信息和脚注披露。管理层认为,随附的未经审计的综合财务报表包含所有调整,其中只包括正常的经常性调整,对公司截至2022年6月30日的财务状况、截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流量以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的运营结果、全面(亏损)收入和股东权益变化的公允报表是必要的。截至2021年12月31日的综合资产负债表数据来自公司经审计的年度财务报表,但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。
除本附注所载的更新外,本公司的会计政策载于附注2.主要会计政策摘要包含在公司2021年年度报告Form 10-K中。
预算的使用
编制财务报表要求公司管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告财务状况和报告期内已报告的经营业绩。这些估计和假设影响合并财务报表和附注中资产、负债、收入和支出的报告金额,以及或有资产和负债的披露。以下是该等估计的一部分,但并非全部:厘定扣回款项、销售退回、回扣、回拨、在企业合并中收购的无形资产及其他资产的估值、应收账款准备、应计负债、企业合并中确认的或有对价的初始及其后估值、基于股票的补偿、存货余额的估值、产品权利使用年限的厘定及评估商誉及其他长期资产减值时使用的预期现金流量的评估。实际结果可能与这些估计不同。
最近采用的会计公告
政府援助(话题832):企业实体披露政府援助情况
2021年11月,FASB发布了ASU 2021-10,政府援助(话题832),商业实体对政府援助的披露它要求各实体在年度报告期内披露重大政府援助交易。披露的信息包括有关援助的性质、用于核算的相关会计政策对于政府援助,政府援助对实体财务报表的影响,以及协议的任何重要条款和条件,包括承诺和或有事项。新标准适用于公司截至2022年12月31日的年度披露,并允许及早采用。本公司选择在截至2022年6月30日的季度内采用这一指导意见,以确认与印度制药部门生产挂钩激励计划(“PLI计划”)相关的现金激励。参考注19.政府拨款,了解更多信息。
近期发布的会计公告
2020年3月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2020-04,参考汇率改革(主题848):促进参考汇率改革对财务报告的影响它为有合同、套期保值关系和其他交易的实体提供了可选的修改由于参考利率改革,该参考LIBOR或另一个参考利率预计将停止。这些修改立即生效,可能适用于2022年12月31日或之前签订或评估的合同修改和套期保值关系。2021年1月,FASB发布了ASU 2021-01,参考汇率改革(主题848),以扩大和澄清专题848的范围,以包括关于交易贴现的衍生工具。本ASU中的修正案与ASU 2020-04的时间框架相同。该公司目前正在评估这一指导将对其合并财务报表产生的影响。
2021年10月,FASB发布了ASU 2021-08,企业合并(主题805):从与客户的合同中核算合同资产和合同负债,它要求实体根据主题606,与客户的合同收入,确认和计量在业务组合中获得的合同资产和合同负债。更新一般会导致实体确认合同资产和合同负债的金额与被收购方在紧接收购日期之前记录的金额一致,而不是按公允价值。新标准在2022年12月15日之后的财政年度内生效,并允许提前采用。该公司目前正在评估这一指导将对其合并财务报表产生的影响。
重新分类
上期结余涉及法律诉讼负债#美元。58.0截至2021年12月31日以前计入应付账款和应计费用的100万美元,已重新分类为用于法律诉讼的资产负债表标题负债,以符合合并资产负债表中的本期列报。
3. 收购
SAOL百氯芬特许经营权收购
于2021年12月30日,本公司与私营专业制药公司SAOL International Limited(统称“SAOL”)的若干联属实体订立资产购买协议,据此,本公司同意收购SAOL的巴氯芬特许经营权,包括Liresal®、LYVISPAH™及一项正在开发的流水线产品(“SAOL收购事项”)。收购SAOL扩大了该公司在神经学方面的商业机构和专业组合,同时在其进入生物相似机构市场之前增加了商业基础设施。这笔交易于2022年2月9日完成。
收购SAOL的对价包括美元84.7从2023年开始,在结账时用手头现金支付100万美元,并根据某些购置资产的年度净销售额支付或有特许权使用费。成交时支付的现金包括$1.1超过资产购买协议(周转资金调整)规定的正常化水平所需的库存额为100万美元。
截至2022年6月30日止六个月,本公司产生0.1与收购SAOL相关的交易成本为100万美元,计入收购、交易相关和整合费用(无截至2022年6月30日的三个月)。
对SAOL的收购按照会计收购法入账,Amneal为会计收购方。初步购买价格计算如下(单位:千):
| | | | | |
现金 | $ | 84,714 | |
或有代价(特许权使用费)(1) | 8,796 | |
转让对价的公允价值 | $ | 93,510 | |
(1)购置日的或有代价估计公允价值为#美元。8.8百万和是基于市场上看不到的重要的3级投入。主要假设包括贴现率、预计付款年度和预期产品净销售额。参考附注10.公允价值计量,以获得关于这一责任的方法和确定的其他信息。
以下是收购SAOL的初步收购价格分配摘要(单位:千):
| | | | | |
| 截至的初步公允价值 2022年2月9日 |
库存 | $ | 2,162 | |
预付费用和其他流动资产 | 98 | |
商誉 | 7,553 | |
无形资产 | 83,815 | |
收购的总资产 | 93,628 | |
应付账款和应计费用 | 118 | |
转让对价的公允价值 | $ | 93,510 | |
购置的无形资产在其估计使用年限内摊销如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 初步公允价值 | | 加权平均 使用寿命(以年为单位) |
营销产品权利 | $ | 83,815 | | | 11.6 |
可识别无形资产的估计公允价值是使用“收益法”确定的,这是一种估值技术,根据市场参与者对资产在其剩余使用年限内将产生的现金流的预期,提供对资产公允价值的估计。在收购价格分配和确定收购价格时使用的假设,包括预期的预计现金流,是基于管理层截至2022年2月9日收购SAOL交易完成之日的最佳估计。
这些资产估值过程中固有的一些较重要的假设包括每项资产每年的现金流量净额估计数(包括净收入、销售成本、销售和营销成本、营运资本/缴款资产费用)、为衡量每项未来现金流量所固有的风险而选择的适当贴现率、对每项资产生命周期的评估、潜在的监管和商业成功风险、对该资产和每项现金流量产生影响的竞争趋势以及其他因素。用于准备贴现现金流分析可能会发生变化;因此,由于这些和其他原因,实际结果可能与估计结果大不相同。
商誉按转让对价除以确认净资产的超额部分计算。在与收购SAOL相关的商誉总额中,5.2百万美元分配给公司的仿制药部门和$2.4100万美元分配给了公司的专业部门。
自收购日期2022年2月9日至2022年6月30日,对SAOL的收购贡献了净收入和运营亏损$9.3百万美元和美元2.0分别为100万美元。在截至2022年6月30日的三个月里,对SAOL的收购贡献了净收入和运营亏损$6.3百万美元和美元1.9分别为100万美元。
普尼斯卡医疗保健有限公司
2021年11月2日,该公司达成了一项最终协议,收购了Puniska Healthcare Pvt.Ltd.(“Puniska”),Puniska是一家私人持股的印度非肠道和注射药物制造商,并达成了一项价值美元的交易93.0百万美元(“收购普尼斯卡”)。在执行协议时,公司支付了#美元。72.9百万,手头有现金,大约74Puniska的股权的%。在印度政府于2022年3月批准这项交易后,公司用手头的现金额外支付了#美元。1.7剩余的百万美元26Puniska股权的百分比(包括于2021年12月31日公司综合资产负债表中可赎回的非控制权益)和#美元14.2支付给卖方的已有应付款项(包括在关联方应付款中-公司截至2021年12月31日的综合资产负债表中的短期)。在2021年12月,该公司支付了$4.3用手头的现金购买与收购普尼斯卡相关的土地。
有几个不是截至2022年6月30日的三个月和六个月与收购Puniska相关的交易成本。
普尼斯卡收购不包括2021年12月收购的土地,按照会计收购法入账,Amneal为会计收购人。初步购买价格计算如下(单位:千):
| | | | | |
现金(1) | $ | 72,880 | |
付给卖家(2) | 14,162 | |
转让对价的公允价值 | $ | 87,042 | |
(1) 现金包括在协议执行时支付的款项。
(2) 由于应付予卖方的款项属短期性质,本金金额接近公允价值。
以下是收购普尼斯卡的初步收购价格分配摘要(单位:千):
| | | | | |
| 截至的初步公允价值 2021年11月2日 |
现金 | $ | 165 | |
应收贸易账款净额 | 232 | |
盘存 | 1,092 | |
预付费用和其他流动资产 | 4,473 |
财产、厂房和设备 | 53,423 |
商誉 | 30,091 |
经营性租赁--使用权资产 | 234 |
其他资产 | 1,303 |
收购的总资产 | 91,013 | |
应付账款和应计费用 | 1,732 |
经营租赁负债 | 234 |
其他长期负债 | 263 |
承担的总负债 | 2,229 | |
可赎回的非控股权益 | 1,742 |
转让对价的公允价值 | $ | 87,042 | |
商誉按转让对价和可赎回非控制权益的公允价值超过确认的净资产计算。与收购普尼斯卡有关的所有商誉都分配给了该公司的仿制药部门。
Kashiv Specialty制药公司,LLC收购
2021年1月11日,公司和Kashiv Biosciences,LLC(关联方,见附注15.关联方交易)(“Kashiv”)达成最终协议,Amneal将收购98Kashiv Specialty PharmPharmticals,LLC(“KSP”)是Kashiv的子公司,专注于开发创新的药物输送平台、新型505(B)(2)药物和复杂仿制药(“KSP收购”)。
2021年4月2日,公司完成对KSP的收购。根据交易条款,对价的现金部分为#美元。104.5百万美元,其中包括购买价格为$100.1100万美元(包括初始对价和递延对价)和周转金调整数#美元4.4百万美元。最初的现金购买价格是由手头的现金支付的。有关购买价格的进一步详细信息,请参阅下表。
与收购KSP相关的交易成本为 $2.0百万美元和美元3.1百万英尺或截至2021年6月30日的三个月和六个月,并计入收购、交易相关和整合费用(无截至2022年6月30日的三个月和六个月)。
KSP的收购按会计收购法入账,Amneal为会计收购方。
购买价格计算如下(以千为单位):
| | | | | |
现金,包括营运资金支付 | $ | 74,440 | |
递延对价(1) | 30,099 | |
或有对价(监管里程碑) (2) | 500 | |
或有代价(特许权使用费)(2) | 5,200 | |
结清应付KSP的遗忘性贸易账款(3) | (7,117) | |
转移的公允价值对价 | $ | 103,122 | |
(1)递延对价按公允价值估计数#美元列报。30.1百万美元,这是$30.5合同规定的百万美元减去澳元0.4百万折扣。递延对价包括#美元。30.0百万美元,公司于2022年1月支付,并0.5100万美元,公司预计将在截至2022年9月30日的三个月内支付。由于递延代价不计息,本公司采用指引公司及具有可比风险状况的市场借款,将递延代价按1.72021年4月2日至到期日期间的%,公允价值为$30.1百万美元,在收购之日。该贴现按实际利率法摊销至递延对价有效期内的利息支出。
(2)卡西夫有资格获得高达1美元的额外补贴。8.0在实现某些监管里程碑和可能的特许权使用费支付(从较高的个位数到中位数的两位数)时支付或有付款百万美元,这取决于某些未来药品的年净销售额总额。购置日的或有代价估计公允价值为$5.7百万美元和是基于市场上看不到的重要的3级投入。主要假设包括贴现率、实现里程碑的可能性、预计付款年份和预计产品净销售额。参考附注10.公允价值计量,以获得关于这一责任的方法和确定的其他信息。
(3) 指在完成对KSP的收购后有效结清的应付KSP的贸易账款。
以下是KSP收购的收购价格分配摘要(单位:千):
| | | | | |
| 截止日期的最终公允价值 April 2, 2021 |
现金 | $ | 112 | |
受限现金 | 500 | |
预付费用和其他流动资产 | 381 | |
财产、厂房和设备 | 5,375 | |
商誉 | 43,530 | |
无形资产 | 56,400 | |
经营性租赁使用权资产 | 9,367 | |
收购的总资产 | 115,665 | |
应付账款和应计费用 | 1,239 | |
经营租赁负债 | 9,177 | |
关联方应付 | 127 | |
承担的总负债 | 10,543 | |
非控制性权益 | 2,000 | |
转让对价的公允价值 | $ | 103,122 | |
收购的无形资产总额为#美元56.4百万美元包括营销产品权利$29.4百万美元和正在进行的研究与开发(“IPR&D”)27.0百万美元。
购置的无形资产在其估计使用年限内摊销如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 公允价值 | | 加权平均 使用寿命(以年为单位) |
营销产品权利 | $ | 29,400 | | | 5.9 |
正在进行的研发和可确认无形资产的估计公允价值是使用“收益法”确定的,这是一种估值技术,根据市场参与者对资产在其剩余使用年限内将产生的现金流的预期,提供对资产公允价值的估计。在采购价格分配和确定采购价格时使用的假设,包括预期的预计现金流,是基于管理层截至2021年4月2日KSP收购完成日期的最佳估计。
这些资产估值中固有的一些较重要的假设包括每项资产或产品每年的估计现金流量净额(包括净收入、销售成本、研发、销售和营销成本、营运资本/缴款资产费用)、为衡量每项未来现金流量所固有的风险而选择的适当贴现率、对每项资产生命周期的评估、潜在的监管和商业成功风险、影响该资产和每项现金流量的竞争趋势,以及其他因素。用于编制贴现现金流量分析的基本假设可能会发生变化;因此,由于这些和其他原因,实际结果可能与估计结果大不相同。
商誉按转让对价和非控股权益的公允价值超过确认的净资产计算。在与收购KSP有关的商誉总额中,#美元40.8百万美元分配给公司的仿制药部门和$2.7100万美元分配给了公司的专业部门。
4. 收入确认
本公司根据ASC 606确认收入,与客户签订合同的收入。收入在公司将其产品的控制权移交给客户时确认,这通常发生在装运或交付的某个时间点。该公司几乎所有的净收入都与在某个时间点转移给客户的产品有关。
收入集中度
下表汇总了我们每个客户的收入,这些客户分别占我们总净收入的10%或更多:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
客户A | 19 | % | | 26 | % | | 19 | % | | 23 | % |
客户B | 17 | % | | 20 | % | | 17 | % | | 20 | % |
客户C | 21 | % | | 21 | % | | 22 | % | | 23 | % |
客户D | 11 | % | | 11 | % | | 11 | % | | 11 | % |
分类收入
根据截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的净收入确定的公司仿制药和特效药部门的重要治疗类别以及AvKARE部门的销售渠道如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
泛型 | | | | | | | |
| 抗感染药物 | $ | 5,566 | | | $ | 9,677 | | | $ | 11,811 | | | $ | 15,590 | |
| 荷尔蒙/过敏 | 118,309 | | | 111,654 | | | 214,677 | | | 218,357 | |
| 抗病毒药物(1) | 1,296 | | | (261) | | | 11,867 | | | (8,202) | |
| 中枢神经系统 | 108,787 | | | 106,628 | | | 189,912 | | | 202,919 | |
| 心血管系统 | 32,043 | | | 36,134 | | | 55,496 | | | 71,445 | |
| 胃肠病学 | 17,531 | | | 19,703 | | | 34,151 | | | 39,161 | |
| 肿瘤学 | 18,424 | | | 33,450 | | | 35,632 | | | 52,480 | |
| 代谢性疾病/内分泌 | 9,988 | | | 6,881 | | | 21,221 | | | 13,438 | |
| 呼吸性 | 12,118 | | | 10,463 | | | 17,783 | | | 18,641 | |
| 皮肤病学 | 17,937 | | | 14,818 | | | 31,414 | | | 27,696 | |
| 其他治疗课程 | 22,329 | | | 11,143 | | | 57,689 | | | 20,874 | |
| 国际和其他 | 567 | | | 147 | | | 989 | | | 546 | |
| 仿制药总净收入 | 364,895 | | | 360,437 | | | 682,642 | | | 672,945 | |
专业 | | | | | | | |
| 荷尔蒙/过敏 | 24,320 | | | 16,012 | | | 43,739 | | | 32,808 | |
| 中枢神经系统 | 65,356 | | | 65,130 | | | 123,524 | | | 132,841 | |
| 胃肠病学 | 484 | | | — | | | 554 | | | — | |
| 其他治疗课程 | 6,841 | | | 7,493 | | | 14,270 | | | 18,917 | |
| 专业净收入总额 | 97,001 | | | 88,635 | | | 182,087 | | | 184,566 | |
AvKARE | | | | | | | |
| 分布 | 64,240 | | | 48,316 | | | 124,503 | | | 93,815 | |
| 政府标签 | 22,280 | | | 29,172 | | | 46,739 | | | 60,244 | |
| 体制性 | 6,060 | | | 5,780 | | | 12,375 | | | 10,959 | |
| 其他 | 4,879 | | | 2,735 | | | 8,642 | | | 5,651 | |
| AvKARE净收入总额 | 97,459 | | | 86,003 | | | 192,259 | | | 170,669 | |
| 净收入合计 | $ | 559,355 | | | $ | 535,075 | | | $ | 1,056,988 | | | $ | 1,028,180 | |
(1) 截至2021年6月30日的三个月和六个月的抗病毒净收入反映了由于新冠肺炎大流行期间流感活动减少,奥司他韦(仿制药达菲®)的需求下降和高于历史水平的退货活动增加。
截至2022年6月30日的六个月,与销售相关的主要扣除类别前滚如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合同 退款 和销售量 卷 津贴 | | 现金折扣 津贴 | | 应计 退货 津贴 | | 应计 医疗补助和 商业广告 返点 |
2021年12月31日的余额 | $ | 503,902 | | | $ | 23,642 | | | $ | 161,978 | | | $ | 85,737 | |
与该期间记录的销售有关的准备金 | 1,567,090 | | | 52,895 | | | 47,486 | | | 61,913 | |
在此期间发放的信贷/付款 | (1,675,244) | | | (53,255) | | | (51,238) | | | (54,879) | |
2022年6月30日的余额 | $ | 395,748 | | | $ | 23,282 | | | $ | 158,226 | | | $ | 92,771 | |
5. 联盟与协作
该公司已经与第三方制药公司就其某些产品和服务达成了几项联盟、合作、许可、分销和类似协议。综合经营报表包括根据公司为发展与合作伙伴的营销和/或分销关系而签订的协议中确认的收入,以充分利用技术平台和开发协议中确认的收入,这些协议通常要求公司在多个时期内提供研究和开发服务。该公司的重要安排将在下文讨论。
生物相似许可和供应协议
2018年5月7日,该公司与Mabxience S.L.就其生物相似候选药物阿瓦斯丁®(贝伐单抗)签订了许可和供应协议。供应协议随后于2021年3月2日修订,许可协议于2021年3月4日修订。根据协议,该公司将成为美国市场的独家合作伙伴,并将向Mabxience支付开发和监管里程碑付款以及在实现市场上预先商定的销售目标时的商业里程碑付款,金额最高可达$78.0百万美元。截至2021年6月30日止三个月及六个月,本公司确认7.5百万美元和美元9.5根据本协议,研究和开发费用分别为百万美元(无截至2022年6月30日的三个月和六个月)。
2022年4月13日,美国食品和药物管理局批准了该公司的贝伐单抗-马来酸贝伐单抗的生物制品许可证申请,这是一种参考阿瓦斯丁®的生物类似物。与这一监管批准和相关活动有关,公司产生了里程碑式的付款#美元。26.5100万美元,其中10.0在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,支付了100万美元。里程碑被资本化为无形资产,并将在其估计使用寿命内摊销至销售成本。7好几年了。
与K签订的协议阿什夫生物科学有限责任公司
有关本公司与卡西夫的关联方协议的详情,请参阅附注15.关联方交易在本Form 10-Q和公司2021年Form 10-K年度报告中.
6. (亏损)每股收益
公司A类普通股的每股基本(亏损)收益的计算方法是,将Amneal制药公司的净(亏损)收入除以该期间已发行的A类普通股的加权平均数。A类普通股的稀释(亏损)每股收益的计算方法是,将Amneal制药公司的净(亏损)收入除以A类普通股的加权平均流通股数量,对A类普通股进行调整,以使潜在的稀释证券生效。
下表列出了用于计算A类普通股基本每股收益和稀释(亏损)每股收益(以千计,每股金额除外)的分子和分母的对账:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | 截至六个月 6月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
分子: | | | | | | | |
可归因于Amneal制药公司的净(亏损)收入。 | $ | (120,808) | | | $ | 14,532 | | | $ | (122,964) | | | $ | 21,238 | |
分母: | | | | | | | |
加权平均流通股-基本 | 150,993 | | | 148,996 | | | 150,445 | | | 148,507 | |
稀释性证券的影响: | | | | | | | |
股票期权 | — | | | 837 | | | — | | | 815 | |
限制性股票单位 | — | | | 2,153 | | | — | | | 2,284 | |
加权平均流通股-稀释 | 150,993 | | | 151,986 | | | 150,445 | | | 151,606 | |
Amneal制药公司A类普通股股东的每股净(亏损)收益: | | | | | | | |
基本信息 | $ | (0.80) | | | $ | 0.10 | | | $ | (0.82) | | | $ | 0.14 | |
稀释 | $ | (0.80) | | | $ | 0.10 | | | $ | (0.82) | | | $ | 0.14 | |
公司B类普通股的股票不分享公司的收益或亏损,因此不是参与证券。因此,在两类法下,B类普通股的基本每股收益和稀释(亏损)每股收益没有单独列报。
下表列出了在计算A类普通股每股摊薄(亏损)收益时不包括的潜在摊薄证券(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | 截至六个月 6月30日, | |
| 2022 | | 2021 | | | 2022 | | 2021 | |
股票期权 | 2,919 | | (1) | 347 | | (3) | | 2,919 | | (1) | 347 | | (3) |
限制性股票单位 | 10,989 | | (1) | — | | | | 10,989 | | (1) | — | | |
业绩存量单位 | 7,427 | | (1) | 5,169 | | (4) | | 7,427 | | (1) | 5,169 | | (4) |
B类普通股股份 | 152,117 | | (2) | 152,117 | | (2) | | 152,117 | | (2) | 152,117 | | (2) |
(1)被排除在计算A类普通股每股摊薄收益之外,因为它们被包括在内的影响将是反摊薄的,因为在截至2022年6月30日的三个月和六个月中存在可归因于本公司的净亏损。
(2)B类普通股被认为是A类普通股的潜在摊薄股份。B类普通股的股票已被排除在每股摊薄(亏损)收益的计算之外,因为在IF-转换方法下,纳入这些股票的效果将是反摊薄的。
(3)不计入A类普通股稀释后每股收益的计算范围,因为股票期权的行权价格超过了A类普通股在该期间(现金外)的平均市场价格。
(4)不包括在A类普通股稀释后每股收益的计算中,因为截至2021年6月30日的三个月和六个月的每个月都没有满足业绩归属条件。
7. 所得税
截至2022年6月30日止三个月,本公司的所得税拨备及有效税率为7.4百万和(3.2)%,而美元2.6百万美元和7.6截至2021年6月30日的三个月分别为%。T所得税拨备的逐期变化主要与外国收入构成的变化有关。
截至2022年6月30日止六个月,本公司的所得税拨备及有效税率为3.9百万和(1.6)%,而美元3.0百万美元和6.0截至2021年6月30日的六个月分别为%。所得税拨备的期间变化主要是由于完成了美国国税局的审查和联合委员会对2012-2018年联邦所得税申报单的审查,使公司能够确认以前未确认的税收优惠,导致外国收入和独立福利的组合发生了变化。
截至2019年9月30日,本公司根据所有可获得的客观和可核实的正面和负面证据,包括综合税前收益(亏损)的历史水平和纳税申报实体、立法发展、与未来税前收益估计相关的预期和风险,以及审慎和可行的税务筹划策略,建立了估值津贴。本公司估计,截至2019年9月30日,它已产生累计合并三年制税前亏损,截至2021年12月31日仍在继续。根据2019年9月30日及2021年12月31日的初步分析,本公司认为其仍有可能无法实现其递延税项总额资产(“递延税项”)的利益,因此维持其估值拨备。截至2021年12月31日,这一估值津贴为$416.6这使这些直接税项总额的账面价值在扣除应税暂时性差异冲销的影响后降至零。截至2022年6月30日,根据对现有正面和负面证据的评估,公司维持了关于估值津贴的立场。
公司签订了一项应收税款协议(“TRA”),一般要求公司向持有共同单位的人付款。85在美国联邦和州所得税中节省的适用税额的%(如果有),是由于其出售给公司(或在应税出售中交换)的Amneal Common Units的某些税收属性而被视为实现的,并且是由于(I)将其Amneal Common Units出售给A类普通股和(Ii)根据TRA支付的税收优惠而产生的。连同于2019年9月30日于递延税项入账的估值津贴,本公司拨回TRA负债。
对未来应纳税所得额的预测涉及重大判断。实际应税收入可能与该公司的估计不同,这可能会对根据TRA确认或有负债的时间产生重大影响。如上所述,本公司已确定其很可能无法根据TRA使用其所有DTA;因此,截至2022年6月30日,本公司尚未确认TRA项下与其可能通过出售或交换普通单位实现的税收节省相关的或有负债。如果将来更有可能使用这些DTA,届时,Amneal将根据国内收入法第754条的基数调整,确认TRA下的负债。截至2022年6月30日和2021年12月31日,与TRA相关的或有负债约为#美元206.3百万美元。
根据TRA支付的任何时间和金额可能会因多种因素而异,包括出售或交换公司A类普通股的时间和数量、出售或交换公司A类普通股的价格、公司应纳税收入的时间和金额以及实现公司应纳税收入时的有效税率(TRA负债是根据使用TRA属性节省的公司税款的百分比确定的)。2022年6月30日之后发生的进一步销售或交换可能会导致未来的遗产税减免和支付义务85将此类福利的%分配给遗忘式共同单位的持有人。这些债务可以是大约#美元的增量,也可以大大超过大约#美元。206.3百万截至2022年6月30日的或有负债。在某些情况下,例如控制权变更或其他提前终止事件,公司可能有义务在实现税收优惠之前支付TRA款项。支付的金额也可能超过公司最终可能实现的税收节省。
未来对这些TRA负债的任何确认都将在公司的综合经营报表中计入费用。然而,如果在未来几年不利用这些税收属性,有可能不会根据TRA支付任何金额。如本公司确定可于随后期间变现附有估值津贴的差饷物业估价协议,则相关估值津贴将被拨回,如确定可能会产生一笔TRA付款,则将会记录相应的TRA负债。
8. 应收贸易账款净额
应收贸易账款净额由以下部分组成(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
应收账款总额 | $ | 1,109,812 | | | $ | 1,191,792 | |
信贷损失准备 | (1,933) | | | (1,665) | |
合同退款和销售量津贴 | (395,748) | | | (503,902) | |
现金折扣津贴 | (23,282) | | | (23,642) | |
小计 | (420,963) | | | (529,209) | |
应收贸易账款净额 | $ | 688,849 | | | $ | 662,583 | |
应收账款的集中
来自客户的应收账款占公司应收账款总额的10%或更多如下:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
客户A | 34 | % | | 37 | % |
客户B | 22 | % | | 24 | % |
客户C | 28 | % | | 25 | % |
9. 盘存
库存包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
原料 | $ | 220,593 | | | $ | 214,508 | |
Oracle Work in Process | 71,784 | | | 47,802 | |
成品 | 240,651 | | | 227,079 | |
总库存 | $ | 533,028 | | | $ | 489,389 | |
10. 公允价值计量
公允价值是出售资产时收到的退出价格,或转移负债时支付的退出价格。公允价值是一种基于市场的计量,应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。用于计量公允价值的估值技术应最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。为了计量公允价值,该公司使用基于三个投入水平的以下公允价值等级,其中前两个水平被认为是可观察的,最后一个水平被认为是不可观察的:
1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
2级-1级以外的直接或间接可观察到的资产或负债的投入,如活跃市场中类似资产和负债的报价;非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价;或可观察到的或可通过相关或其他方式由可观察到的市场数据证实的其他投入。
3级-很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。价值是使用定价模型、贴现现金流量法或类似技术确定的,还包括公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。
按公允价值经常性计量的资产和负债
本公司定期按公允价值计量对其金融资产及负债进行评估,以确定每个报告期的适当分类水平。下表列出了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 基于公允价值计量的会计准则 |
June 30, 2022 | | 总计 | | 引用 价格中的 主动型 市场 (1级) | | 意义重大 其他 可观察到的 输入量 (2级) | | 意义重大 看不见 输入量 (3级) |
资产 | | | | | | | | |
利率互换资产(1) | | $ | 56,221 | | | $ | — | | | $ | 56,221 | | | $ | — | |
负债 | | | | | | | | |
递延补偿计划负债(2) | | $ | 10,648 | | | $ | — | | | $ | 10,648 | | | $ | — | |
或有对价负债 (3) | | $ | 14,626 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 14,626 | |
| | | | | | | | |
2021年12月31日 | | | | | | | | |
负债 | | | | | | | | |
利率互换负债(1) | | $ | 11,473 | | | $ | — | | | $ | 11,473 | | | $ | — | |
递延补偿计划负债(2) | | $ | 13,883 | | | $ | — | | | $ | 13,883 | | | $ | — | |
或有对价负债(3) | | $ | 5,900 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,900 | |
(1)本公司利率互换的公允价值计量归类于公允价值等级的第二级,是一种基于模型的估值,在该估值中,所有重要的投入都可以在活跃的市场中观察到,包括关于过去、现在和未来市场状况的某些财务信息和某些假设。请参阅NOTE 11.金融工具获取有关该公司利率互换的信息。
(2)这些负债按欠计划参与人的金额入账,价值变动确认为补偿费用。递延补偿计划债务的计算是参考参与者选择的假设投资,根据可观察到的市场数据得出的。
(3)或有对价负债的公允价值计量已被归类为3级经常性负债,因为估值需要对目前市场上无法观察到的因素进行判断和估计。如果对各种投入使用不同的假设,估计公允价值可能高于或低于公司确定的水平。截至2022年6月30日,或有对价负债为5.8与收购KSP相关的百万美元和8.8与收购SAOL相关的100万美元分别记录在关联方应付账款-长期负债和其他长期负债中。AS2021年12月31日,或有对价负债#美元5.9与收购KSP相关的百万美元计入关联方应付账款--长期。参考注3.收购获取与KSP收购和SAOL收购相关的或有对价的更多信息。
在截至2022年6月30日的六个月内,公允价值层次结构中的级别之间没有转移。
或有对价
在……上面April 2, 2021,公司完成了对KSP的收购,提供了总额高达#美元的或有里程碑付款8.0在实现某些监管里程碑时,以及根据某些未来医药产品的年净销售额总额进行分级的或有特许权使用费支付(未贴现)。
2022年2月9日,该公司完成了对SAOL的收购,从2023年开始,根据某些医药产品的年净销售额总额,支付或有特许权使用费。
下表使用重大不可观察到的投入(第三级)(以千计),对按公允价值经常性计量的或有对价负债进行了对账:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | |
| | 截至六个月 June 30, 2022 | | 截至2021年12月31日的年度 | | |
期初余额 | | $ | 5,900 | | | $ | — | | | |
因收购SAOL而增加的费用 | | 8,796 | | | — | | | |
因收购KSP而增加 | | — | | | 5,700 | | | |
期内公允价值变动 | | (70) | | | 200 | | | |
期末余额 | | $ | 14,626 | | | $ | 5,900 | | | |
或有对价负债的公允价值计量是根据重大的不可观察的投入确定的,包括贴现率、估计的成功概率、实现特定监管里程碑的时间以及收购产品的估计未来销售额。通过对或有里程碑付款应用概率加权预期付款模型和对或有特许权使用费付款应用蒙特卡洛模拟模型估计或有对价负债,然后将其贴现为现值。或有对价负债公允价值的变化可能是上述一项或多项投入发生变化的结果。如果对各种投入使用不同的假设,估计公允价值可能高于或低于公司确定的水平。
下表汇总了截至2022年6月30日我们的或有对价负债的公允价值计量中使用的重大不可观察投入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
或有对价负债 | | 截至的公允价值 June 30, 2022 (单位:千) | | 无法观察到的输入 | | 射程 | | 加权平均(1) |
监管里程碑(收购KSP) | | $430 | | 贴现率 | | 7.9% | - | 9.0% | | 8.0% |
| | 付款概率 | | 1.8% | - | 20.0% | | 17.0% |
| | 预计付款年份 | | 2023 | - | 2027 | | 2023 |
特许权使用费(KSP收购) | | $5,400 | | 贴现率 | | 12.5% | - | 12.5% | | 12.5% |
| | 付款概率 | | 1.8% | - | 20.0% | | 18.0% |
| | 预计付款年份 | | 2023 | - | 2032 | | 2029 |
特许权使用费(收购SAOL) | | $8,796 | | 贴现率 | | 16.8% | - | 16.8% | | 16.8% |
| | 预计付款年份 | | 2023 | - | 2037 | | 2027 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
(1) 不可观察到的投入通过获得的每个候选产品的相对公允价值进行加权。
未按公允价值经常性计量的资产和负债
由于这些工具的短期到期日,现金、应收账款和应付账款的账面价值接近其公允价值。
定期贷款,定义见注17.债务在公司2021年年报Form 10-K中,属于公允价值层次结构中的第2级类别。公允价值是使用市场数据进行估值来确定的。截至2022年6月30日,定期贷款的公允价值约为#美元。2.3亿美元,相比之下,2.62021年12月31日。
Rondo定期贷款,如中所定义注17.债务在公司2021年年报Form 10-K中,属于公允价值层次结构中的第2级类别。隆多定期贷款在2022年6月30日和2021年12月31日的公允价值为$91.3百万美元和美元139.0分别为100万美元。
卖方附注属于公允价值水平层次结构中的第二级类别。卖方票据于2022年6月30日及2021年12月31日的公平价值为$38.6百万美元和美元38.0分别为100万美元。
参考附注17. 债务在我们的Form 10-K的2021年年度报告中,了解关于我们的债务的详细信息,包括术语的定义。
按公允价值非经常性基础计量的资产和负债
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月内,并无非经常性公允价值计量。
11. 金融工具
该公司使用利率掉期来管理其因利率变化而面临的市场风险。
利率风险
现金及现金等价物所赚取的利息收入可能会随着利率的变动而波动;然而,由于这些资产的到期日相对较短,因此本公司不会对这些资产或其投资现金流进行对冲,因为利率风险的影响并不重大。本公司的债务面临利率风险。该公司的债务包括浮动利率和固定利率的债务工具。该公司的主要目标是实现最低的总体筹资成本,同时将现金流出的可变性控制在可接受的范围内。为了实现这一目标,本公司已就定期贷款达成利率互换。
利率衍生工具-现金流对冲
利率互换包括定期交换付款,而不交换基础本金或名义金额。于2019年10月,本公司订立一项利率锁定协议,名义总金额为$1.330亿美元,以对冲公司因与定期贷款相关的一个月伦敦银行同业拆借利率的变化而导致的未来现金流变化的部分利率风险。
As of June 30, 2022, 与公司现金流对冲相关的扣除所得税后的总收益为#美元56.2100万美元,其中27.6百万美元在累计其他全面收入和#美元中确认28.6百万美元被确认为非控股权益。
综合资产负债表中衍生工具的公允价值摘要如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
指定为对冲工具的衍生工具 | | 资产负债表 分类 | | 公允价值 | | 资产负债表 分类 | | 公允价值 |
浮动利率转固定利率掉期 | | 其他资产 | | $ | 56,221 | | | 其他长期负债 | | $ | 11,473 | |
12. 商誉及其他无形资产
截至2022年6月30日的6个月和截至2021年12月31日的年度商誉变动情况如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
期初余额 | $ | 593,017 | | | $ | 522,814 | |
期内取得的商誉 | 7,553 | | | 70,584 | |
收购普尼斯卡期间的调整 | 3,075 | | | — | |
货币换算 | (2,671) | | | (381) | |
期末余额 | $ | 600,974 | | | $ | 593,017 | |
As of June 30, 2022, $366.3百万,$165.2百万美元,以及$69.5数百万的商誉分别分配给了专业、通用和AvKARE部门。截至2021年12月31日,美元363.9百万,$159.6百万美元,以及$69.5数百万的商誉分别分配给了专业、通用和AvKARE部门。在截至2022年6月30日的6个月内,在此期间获得的商誉与收购SAOL有关。截至2021年12月31日止年度,期内收购的商誉与收购普尼斯卡及收购KSP有关。参考注3.收购以获取更多信息。
截至2022年6月30日和2021年12月31日的无形资产包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
| 加权平均 摊销期限 (单位:年) | | 成本 | | 累计 摊销 | | 网络 | | 成本 | | 累计 摊销 | | 网络 |
摊销无形资产: | | | | | | | | | | | | | |
产品权利 | 7.9 | | $ | 1,240,871 | | | $ | (507,894) | | | $ | 732,977 | | | $ | 1,122,612 | | | $ | (436,902) | | | $ | 685,710 | |
其他无形资产 | 4.5 | | 133,800 | | | (67,978) | | | 65,822 | | | 133,800 | | | (58,013) | | | 75,787 | |
小计 | | | $ | 1,374,671 | | | $ | (575,872) | | | $ | 798,799 | | | $ | 1,256,412 | | | $ | (494,915) | | | $ | 761,497 | |
正在进行的研究和开发 | | | 405,425 | | | — | | | 405,425 | | | 405,425 | | | — | | | 405,425 | |
无形资产总额 | | | $ | 1,780,096 | | | $ | (575,872) | | | $ | 1,204,224 | | | $ | 1,661,837 | | | $ | (494,915) | | | $ | 1,166,922 | |
在截至2022年6月30日的六个月内,公司确认了83.8百万与SAOL收购的初步收购价格分配相关的产品权利无形资产。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内,公司确认了73.8与KSP收购的当时初步收购价分配相关的无形资产,包括#美元29.5百万美元的产品版权和44.3数以百万计的知识产权研发产品权利摊销到在其估计使用寿命内销售的商品的成本。参考注3.收购有关与SAOL收购相关的初步采购价格分配以及与KSP收购相关的最终采购价格分配的更多信息。
与无形资产相关的摊销费用如下(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
摊销 | $ | 41,982 | | | $ | 43,520 | | | $ | 82,901 | | | $ | 85,192 | |
下表列出了未来五年及以后的未来摊销费用,不包括#美元405.4百万知识产权研发无形资产(以千为单位):
| | | | | |
| 未来 摊销 |
2022年剩余时间 | $ | 88,560 | |
2023 | 161,146 | |
2024 | 158,554 | |
2025 | 120,845 | |
2026 | 72,132 | |
此后 | 197,562 | |
总计 | $ | 798,799 | |
当事件或环境变化显示资产的账面价值可能不能完全收回时,本公司将审查具有有限寿命的无形资产的可回收性。如果出现减值指标,包括知识产权研发在内的无限期无形资产将进行减值测试,并至少每年进行测试。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月,公司确认了一美元5.1计提百万元无形资产减值准备。这一费用与目前销售的一种产品相关,该产品经历了显著的价格侵蚀,但客户需求没有抵消增长,导致未来利润率显著低于预期。
在截至2021年6月30日的三个月和六个月,公司确认了一美元0.7与以下项目相关的百万欧元无形资产减值准备一知识产权研发产品,它经历了预计推出日期的延迟。
13. 承付款和或有事项
承付款
商业制造、协作、许可和分销协议
该公司继续寻求通过产品收购和内部许可来增强其产品线并开发平衡的差异化产品组合。因此,在某些情况下,公司可能有合同义务在公司与第三方签订的合作协议或收购的同时,进行潜在的未来开发、监管和商业里程碑、特许权使用费和/或利润分享付款。该公司还从各种第三方获得了某些技术或知识产权的许可。公司通常被要求在成功完成监管或销售里程碑后支付预付款和其他付款。这些协议通常允许公司终止协议,而不承担重大的持续义务。根据这些安排,该公司可能被要求支付巨额款项。这些付款取决于未来发生的某些事件,鉴于这些事件的性质,尚不清楚公司何时(如果有的话)可能被要求支付此类金额。此外,任何未来付款的时间都是不可合理估计的。参考注5.联盟与协作以获取更多信息。 其中某些安排是与关联方达成的。参考附注15.关联方交易有关更多信息,请访问.
或有事件
法律诉讼
该公司的法律程序是复杂的、不断发展的,并受到不确定性的影响。因此,本公司无法预测下述法律程序的结果或影响。此外,该公司制造并从阿片类药物类药品的销售中获得部分收入,因此可能面临因监管和/或此类产品消费而引起的索赔。该公司还受到以下未列明的法律程序的约束。虽然本公司认为其对下述事项有充分理据的索赔和/或辩护(并打算积极起诉和辩护),但诉讼的性质和费用是不可预测的,后续诉讼的不利结果可能包括损害赔偿、罚款、处罚以及禁令或行政补救措施。对于损失可能且能够合理估计的任何诉讼,本公司应计提潜在损失。当公司有一项可能的亏损,而对负债的合理估计是一个亏损范围,而该范围内的任何金额都不是比任何其他金额更好的估计金额,则公司将该损失记录在该范围的低端。虽然这些应计项目被公司管理层认为是合理的,但评估过程在很大程度上依赖于最终可能被证明不准确或不完整的估计和假设。此外,不可预见的情况或事件可能会导致公司随后改变其估计和假设。除非下文另有说明,否则本公司目前无法估计与该等法律程序及索偿有关的可能损失或损失范围(如有)。任何此类索赔、法律程序、调查或诉讼,无论案情如何,都可能导致巨额的辩护或和解费用,即根据我们的债务协议借款。, 限制产品的使用或销售,或以其他方式损害我们的业务。任何或所有索赔、法律程序或调查的最终解决方案本质上是不确定和难以预测的,可能与我们的估计大不相同,并可能对公司在任何给定会计期间的运营结果和/或现金流产生重大不利影响,或对公司的整体财务状况产生重大不利影响。本公司目前打算酌情积极起诉和/或为这些诉讼辩护。然而,公司可不时以其认为最符合其利益的条款及条件解决或以其他方式解决该等事宜. 保险追偿,如有的话,记录在很可能实现追偿的期间。
与法律事项有关的费用净额包括以下费用(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
物质 | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
OPANA ER®反垄断诉讼 | $ | 262,837 | | | $ | — | | | $ | 262,837 | | | $ | — | |
保险追讨-证券集体诉讼-剑桥退休系统诉Amneal | (11,500) | | | — | | | (15,500) | | | — | |
Galeas诉Amneal案 | — | | | — | | | 1,200 | | | |
其他 | 540 | | | — | | | 1,014 | | | — | |
总计 | $ | 251,877 | | | $ | — | | | $ | 249,551 | | | $ | — | |
法律事项的责任包括以下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
物质 | June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
Opana ER®反垄断诉讼(1) | $ | 215,000 | | | $ | — | |
证券集体诉讼--Fleming诉Impax(1) | 33,000 | | | 33,000 | |
证券集体诉讼-剑桥退休系统诉Amneal(1) | 25,000 | | | 25,000 | |
Galeas VS Amneal | 1,200 | | | |
其他 (2) | 1,138 | | | — | |
法律事项负债的当期部分 | $ | 275,338 | | | $ | 58,000 | |
| | | |
OPANA ER®反垄断诉讼 | $ | 50,000 | | | $ | — | |
推定利息 | (2,082) | | | |
应计利息 | 90 | | | — | |
法律事项负债的长期部分(包括在其他长期负债中) | $ | 48,008 | | | $ | — | |
1) 参考附注17.预付费用和其他流动资产获取与这些事项相关的和解托管保证金的信息。在法院最终批准后,本公司及其保险公司支付的托管存款将用于偿还相关的应计负债。
(2) 包括$0.2与OPANA ER®反垄断诉讼初步和解相关的应计利息百万美元。
与OPANA ER®反垄断诉讼初步和解相关的付款时间表如下:
| | | | | | | | |
日期 | | 应付金额 |
2022年6月 | | $ | 100,000 | |
2022年7月 | | 15,000 | |
2022年12月 | | 16,056 | |
2023年1月 | | 83,944 | |
2024年1月 | | 50,000 | |
| | $ | 265,000 | |
32022年12月、2023年1月和2024年1月到期的金额应支付%的利息。该公司将这些数额的应计利息计入法律事务负债的当期部分。的额外权益2.7%被归因于$50.02024年1月到期的100万长期债务,初始折扣为#美元2.2百万美元,将按实际利息法在负债存续期内摊销利息支出。
关于上表中重要事项的补充信息,请参阅下文的相关讨论。
医疗补助报销和价格报告事项
该公司被要求向州机构提供价格信息,包括管理联邦医疗补助计划的机构。某些政府机构声称,制造商报告了不正确的定价信息,据称这导致他们多付了报销费用。其他机构声称,制造商未能及时提交有关定价信息的必要报告。对于任何可能的索赔或多付款项的和解,公司定期建立负债。该公司打算对任何此类索赔进行有力的辩护。对这类索赔的任何潜在责任的最终解决可能高于或低于估计。
专利诉讼
在制药、生物和生物技术行业,有大量关于制造、使用和销售新产品的诉讼,这些新产品是相互冲突的专利和知识产权主张的主题。一项或多项专利通常涵盖该公司正在开发仿制版本的品牌产品,并且该公司通常拥有涵盖该公司品牌产品的专利权。
根据联邦法律,当药品开发商在FDA列出的涵盖该品牌产品的专利到期前为仿制药提交简化的新药申请(“ANDA”)寻求批准时,开发商必须证明其产品不会侵犯所列专利和/或所列专利无效或不可执行(通常称为“第四款”证明)。必须向专利权人提供证明通知书,专利权人可以在收到通知书之日起四十五日内提起专利侵权诉讼。如果专利持有人在45天内提起诉讼,FDA可以审查和暂定批准ANDA,但通常不能批准该产品的最终上市批准,直到对诉讼做出有利于仿制药开发商的最终判决,或自收到通知之日起30个月,以较早者为准。该公司的仿制药部门通常受到品牌制药商提起的专利侵权诉讼的影响,这些制造商与该公司的第四段认证有关,要求一项命令推迟批准该公司的ANDA,直到诉讼中有争议的专利到期。
专利诉讼固有的不确定性使得这类诉讼的结果很难预测。对于该公司的仿制药部门,如果在这类诉讼中出现不利结果,潜在的后果包括将其仿制药产品的推出推迟到专利到期。如果该公司在专利诉讼成功解决之前推出其仿制药,如果该公司被发现侵犯了一项有效的、可强制执行的专利,或在故意侵权的情况下增加了三倍损害赔偿,则该公司可能要对以品牌产品制造商损失的利润衡量的潜在损害负责,而不是以公司赚取的利润衡量。对于该公司的专业领域来说,不利的结果可能会在涵盖该公司品牌产品的专利到期之前大大加速仿制药竞争。所有这类诉讼通常都会涉及巨额费用。
该公司通常负责与其联盟和合作协议未涵盖的当前和未来产品相关的所有专利诉讼费用和费用。根据某些联盟和合作协议的条款,公司同意分担与第三方和公司产品有关的法律费用。该公司将其开发的产品以及与第三方达成联盟或合作协议的产品的专利诉讼费用计入发生期间的费用。
专利保护问题
生物遗传国际有限公司,等人。V.Amneal PharmPharmticals LLC,et al.(富马酸二甲酯)
2017年6月,Biogen International GmbH(“Biogen”)在美国特拉华州地区法院(“D.Del”)对Amneal和其他各种仿制药制造商提起诉讼。指控专利侵权是基于Amneal和其他公司就生物遗传公司的Tecfidera®(富马酸二甲酯)胶囊产品的仿制药替代品提交的ANDA申请(生物遗传国际有限公司等人)。V.Amneal PharmPharmticals LLC等人,No.1:17-cv-00823-MN)。生物遗传研究公司还于2017年6月在美国西弗吉尼亚州北区地区法院对Mylan制药公司(Mylan)提起诉讼。与迈伦自己为Tecfidera®提供的ANDA有关。2020年6月18日,北达科他州法院发布了一项命令,裁定唯一有争议的生物遗传专利无效。Biogen就该命令(“Mylan上诉”)向美国联邦巡回上诉法院(“联邦巡回上诉”)提出上诉。2020年9月22日,D·特拉华州法院做出了有利于被告(包括Amneal)的判决,采纳了北威弗吉尼亚州作出的无效裁决。法庭。Biogen对D.Del提出上诉。命令(“遗忘性联合呼吁”)。
像Mylan和其他一些仿制药制造商一样,Amneal推出了仿制药富马酸二甲酯胶囊产品,目前正在等待Biogen向北大西洋公约组织提出上诉的结果。秩序。
2021年11月30日,联邦巡回法院确认了北达西弗吉尼亚州。法院裁定Biogen的专利无效:2022年3月23日,在Mylan上诉中发布了关于该专利无效的授权;2022年6月16日,Biogen向美国最高法院(“美国最高法院”)提交了证书申请。Amneal联合上诉目前被搁置,等待美国最高法院决定考虑Biogen的证书申请。
与公司业务有关的其他诉讼
OPANA ER®联邦贸易委员会事宜
2014年2月25日,IMPAX收到了联邦贸易委员会关于其对奥帕纳®ER及其仿制药的调查的民事调查要求。2016年3月30日,联邦贸易委员会在宾夕法尼亚州东区美国地区法院对Impax、Endo PharmPharmticals Inc.和其他公司提起诉讼,指控Impax和Endo在2010年6月达成和解协议时违反了反垄断法,该协议解决了Impax的ANDA提交仿制药原始奥帕纳®ER的专利诉讼。2016年10月,法院批准了Impax的断绝关系动议,正式终止了对Impax的诉讼。2017年1月,联邦贸易委员会对Impax提起了第三部分行政申诉,并就2010年的和解提出了类似的指控。经过审理,行政法法官于2018年5月做出了有利于Impax的裁决,并驳回了整个申诉。FTC申诉律师向全体委员会提出上诉,2019年3月,FTC发布了一项意见和命令,推翻了行政法法官的决定。《意见与命令》没有规定任何金钱损害,但禁止Impax签订包含某些条款的未来协议。Impax向美国第五巡回上诉法院提交了对FTC意见和命令的复审请愿书,2021年4月13日,第五巡回法院发布了驳回Impax复审请愿书的裁决,有效地确认了FTC的意见和命令。2021年9月10日,Impax向美国最高法院提交了移审令的请愿书,但于2021年12月被驳回。
2019年7月12日,本公司收到联邦贸易委员会关于Impax和Endo之间2017年8月和解协议的CID,该协议解决了双方随后就上述2010年6月与Opana®ER相关的和解协议发生的专利侵权和违约纠纷。该公司与联邦贸易委员会就CID进行了合作。 2021年1月25日,联邦贸易委员会在美国哥伦比亚特区地区法院对Endo、Impax和Amneal提起诉讼,指控2017年的和解协议违反了反垄断法。2021年4月,该公司提出动议,要求驳回联邦贸易委员会的申诉,地区法院于2022年3月24日批准了该动议。联邦贸易委员会于2022年5月对地区法院的裁决提出上诉,上诉仍悬而未决。该公司认为,它对联邦贸易委员会的指控有强有力的辩护,并打算积极为这一行动辩护,但无法保证诉讼的时间或结果。
OPANA ER®反垄断诉讼
从2014年6月至2015年4月,代表Opana ER®的直接购买者和间接购买者(或最终付款人)提起的几起集体诉讼,以及代表某些Opana ER®的某些直接购买者(“选择退出原告”)提出的几起单独申诉,对Endo和Impax提起了诉讼。
2014年12月,美国多地区诉讼司法小组(“JPML”)将诉讼移交给美国伊利诺伊州北区地区法院(“N.D.ILL”)。协调预审程序,如Re:Opana ER反垄断诉讼(MDL第2580号)(“MDL”)。在每一起案件中,起诉书都指控远藤参与了反竞争计划,其中包括与Impax达成反竞争和解协议,以推迟Opana ER®的仿制药竞争,并违反了州和联邦反垄断法。除其他外,原告寻求未指明的金钱损害赔偿和公平救济,包括收回和恢复原状。2019年3月25日,原告提起等级认证动议,送达鉴定报告。2019年8月29日,被告对等级认证和鉴定报告的异议被立案并送达。2020年4月15日,被告提出即决判决动议,双方都采取行动,将某些对立的专家排除在外。2021年6月4日,MDL法院批准了最终付款人原告和直接购买者原告的等级认证动议。被告对最终付款人原告阶层的证明提出上诉,2021年7月13日,第七巡回法院批准了被告的请愿书,并将案件发回MDL,以考虑有关未受伤阶层成员的具体问题。 2021年8月11日,MDL法院发布了一项命令,证明最终付款人原告类别,并修订了类别定义。2021年6月4日,MDL还驳回了被告的即决判决动议,但对某些州法律索赔除外,并发布了排除双方某些专家的意见。
2022年6月,Impax与直接购买者和个人投诉人达成了一项初步和解协议,如果所有条件都得到满足,基本上所有直接购买者和个人投诉人在MDL的基本索赔和诉讼都将得到解决。此外,Impax随后与一类间接购买者签订了单独的初步和解协议,如果所有条件都得到满足,将解决几乎所有间接购买者在MDL中的基本索赔和诉讼。初步和解协议在本文中统称为“初步和解协议”,直接购买者原告、间接购买者原告和个人原告在本文中统称为“原告”。
根据初步和解协议,该公司已同意支付总计#美元。265.0在2022年至2024年1月中旬之间解决几乎所有原告的索赔。3利息将于$到期。150.0在2022年12月至2024年1月中旬期间应支付的百万美元。初步和解协议并不是承认责任或过错
Impax、本公司或其附属公司,并须遵守若干其他条件,包括Impax与据称类别(I)直接买方原告及(Ii)间接买方原告之间的初步和解协议须获法院批准。一旦相关先决条件得到满足,包括但不限于法院批准最终和解协议,诉讼中的几乎所有索赔和诉讼都将得到解决。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,公司记录的税前费用为262.8与初步和解协议相关的100万美元。推算利息$2.2百万美元将在付款期间确认为利息支出。
在2022年6月,该公司支付了$100.0百万美元存入结算托管账户,截至2022年6月30日,该账户已被确认为托管存款(参见附注17.预付费用和其他流动资产)。在2022年7月,该公司额外支付了$15.0一百万美元存入结算托管账户。
警长仁爱协会卫生福利基金诉阿特维斯,PLC等。艾尔
2015年8月,美国纽约南区地区法院对森林实验室(Actavis plc的子公司)和包括Amneal在内的许多仿制药制造商提起了一项集体诉讼,涉及森林实验室与仿制药制造商之间就森林公司Namenda IR产品的仿制药版本达成的专利诉讼和解协议。起诉书(于2016年2月12日修订)代表间接购买者提出联邦和州反垄断索赔,后者在相关部分声称,在上课期间,他们在各州以高于没有被告涉嫌非法反竞争行为的价格间接购买了NAMENDA®IR或其仿制药。除其他事项外,原告寻求未指明的金钱损害赔偿和公平救济,包括归还和恢复原状。2016年9月13日,法院搁置了间接购买者原告的索赔,等待事实的发展或直接购买者(本公司不是被告)在另一项相关诉讼中提出的索赔得到解决。2018年9月10日,法院解除了暂缓执行,将案件移交指定的治安法官,以便在定于2019年进行调解之前监督补充的、非重复的证据发现。此后,双方参加了补充证据开示以及补充驳回动议简报。2018年12月26日,法院部分批准和部分驳回了间接购买人原告的诉讼请求。2019年1月7日,Amneal、其相关共同被告和间接购买人原告通知治安法官,他们已同意调解,调解发生在2019年4月。2019年6月,公司与原告达成和解,但需经法院批准。9月10日, 2019年,法院作出命令,初步批准和解,并无限期搁置和解被告(包括本公司)的案件。这项和解现在还有待法院的最终批准。本公司预计将在对原告对未和解各方的索赔进行审判后做出关于批准的最终决定。审判定于2022年10月开始。和解金额对公司的综合财务报表并不重要。
康涅狄格州总检察长审讯和传票Duces tecum
2014年7月14日,Impax收到康涅狄格州总检察长的传票和讯问,内容涉及其对Impax仿制药地高辛销售的调查。根据康涅狄格州股份公司的说法,调查涉及任何人是否参与了合同、合并或合谋限制贸易或商业,其效果是(I)操纵、控制或维持价格,或(Ii)分配或分割与地高辛销售有关的客户或地区。Impax在调查中进行了合作,并在2014年和2015年提供了回应传票的文件和信息。然而,无法保证这项调查的时间或结果。
美国司法部调查
2014年11月6日,Impax披露,一该公司的销售代表收到了来自美国司法部反垄断司(“司法部”)的大陪审团传票。2015年3月13日,Impax收到美国司法部的大陪审团传票,要求提供有关销售、营销和定价的信息和文件四非专利处方药。Impax在2014年至2016年期间配合调查,并提供了回应传票的文件和信息。然而,无法保证调查的时间或结果。
2018年4月30日,Impax收到了美国司法部民事司(“民事司”)的CID。CID要求提供有关Impax药品定价和销售的信息和文件,以及与其他仿制药制造商的互动,说明仿制药制造商是否参与了市场分配和价格操纵协议,支付了非法报酬,并导致向联邦政府提交虚假索赔。Impax已经配合了民事部门的调查。然而,无法保证调查的时间或结果。
非专利药品定价反垄断诉讼
自2016年3月以来,代表直接购买者、间接购买者(或最终付款人)和间接转售者,以及代表某些直接和间接购买者以及市政当局(“选择退出原告”)对仿制药制造商(包括Impax和本公司)提起的多起假定的反垄断集体诉讼。起诉书称,有人密谋操纵、维持、稳定和/或提高价格,操纵投标,并为各种仿制药分配市场或客户,违反了联邦和州的反垄断和消费者保护法。原告寻求未指明的金钱损害赔偿和公平救济,包括归还和恢复原状。这些诉讼已合并为美国宾夕法尼亚州东区地区法院的MDL(在非专利药品定价反垄断诉讼中,No. 2724, (E.D. Pa.)).
2019年5月10日,总检察长43美国各州和波多黎各联邦向美国康涅狄格州地区法院提起诉讼,起诉包括该公司在内的各种制造商和个人,指控他们合谋操纵、维持、稳定和/或提高价格、操纵投标以及为多种仿制药分配市场或客户。2019年11月1日,州总检察长代表九其他州和地区。2020年6月10日,总检察长46美国、波多黎各联邦、北马里亚纳群岛联邦、关岛领土、美属维尔京群岛和哥伦比亚特区对包括该公司在内的各种制造商和个人提出了新的申诉,指控他们合谋操纵价格、操纵投标,并为更多仿制药分配市场或客户。原告国家寻求未指明的金钱损害赔偿和处罚以及公平救济,包括归还和恢复原状。2021年9月9日,除原原告各州外,州总检察长代表加利福尼亚州提出了修改后的申诉。2022年3月30日,阿拉巴马州自愿驳回了2019年5月10日和2020年6月10日针对包括公司在内的所有被告的诉讼中的所有索赔,而不构成损害。这些诉讼已被纳入第2724号MDL。MDL第2724号文件中的事实和文件发现正在进行中。2021年5月,法院发布了一项修订后的命令,指定了某些原告关于二仿制药产品将作为领头羊案件继续进行,以及原告州2020年6月10日涉及该公司的申诉。目前还没有就此事发出最终的日程安排令。
2020年6月3日,该公司和Impax也被列入位于安大略省多伦多的加拿大联邦法院针对许多仿制药制造商提起的可能的集体诉讼,这些制造商代表从2012年到现在在私营部门购买仿制药的可能类别的个人(Kathryn Eaton诉Teva Canada Limited等艾尔,不是的。T-607-20)。起诉书称,除了其他索赔外,还有操纵价格的指控,迄今尚未取得进展。
处方类阿片类药物诉讼
该公司及其某些附属公司已被列为向州法院和联邦法院提起的与处方阿片类止痛药销售有关的各种案件的被告。这些诉讼的原告包括邦总检察长、县和市政府、医院、印度部落、养老基金、第三方付款人和个人。原告基于各种诉讼原因寻求未指明的金钱赔偿和其他形式的救济,包括疏忽、公共滋扰、不当得利和民事共谋,以及涉嫌违反《诈骗影响和腐败组织法》(RICO)、州和联邦受控物质法和其他法规的行为。所有涉及本公司的案件也将其他制造商、分销商和零售药店列为被告,还有许多其他案件涉及针对其他制造商、分销商和零售药店的处方阿片类止痛药指控,但本公司及其附属公司的名字并未被点名。
几乎所有在联邦地区法院待决的案件都已合并在俄亥俄州北区美国地区法院的预审程序中(见Re:国家处方药诉讼,案件编号17-MDL-2804)。大约有几个915公司或其关联公司被列为被告的MDL案件。该公司还被命名为大约119州法院正在审理的案件十一各州。该公司已提出动议,要求在其中许多案件中予以驳回。除了阿拉巴马州(2023年7月24日)和西弗吉尼亚州(2023年4月3日)外,还没有确定确切的试验日期。本公司将不会参与2022年9月在新墨西哥州的审判,这是因为公司于2022年5月与新墨西哥州总检察长达成初步和解,以解决新墨西哥州总检察长对本公司的索赔。本公司预计将在对原告对未达成和解的被告的索赔进行审判后做出关于批准的最终决定。
证券集体诉讼
2017年4月17日,纽约酒店行业委员会和纽约市酒店协会养老基金向美国加利福尼亚州北区地区法院提交了一份经修订的推定集体诉讼,起诉Impax和四前Impax官员指控违反1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)条和规则10b-5(弗莱明诉Impax实验室公司.等,编号4:16-cv-6557-hsg)。原告称,Impax(1)隐瞒与竞争对手串通,操纵仿制药地高辛的价格;(2)隐瞒预期侵蚀仿制药双氯芬酸的价格;(3)夸大仿制药布地奈德的价值。2021年6月,原告(纽约酒店行业委员会和纽约城市酒店协会养老基金,以及南加州、亚利桑那州和内华达州的板材工人养老基金,以原告身份提出各种动议进行干预)和被告达成初步协议,以#美元了结案件中的所有索赔。33.0100万美元,受某些条款和条件的限制,并有待法院批准。拟议的和解由保险公司全额承保(请参阅注17.预付费用和存入结算代管账户的其他流动资产)。2021年11月22日,地区法院发布了初步批准和解的命令,并于2022年3月31日举行了公平听证会。2022年7月15日,地区法院发布了最终批准和解的命令。2022年7月21日,一项规定的终审判决输入,有效地在地区法院结束了这件事。
2019年12月18日,剑桥退休系统向萨默塞特县新泽西州高等法院提起了一项可能的集体诉讼,指控公司和某些现任或前任官员违反了1933年证券法第11、12(A)(2)和15条(剑桥退休制度诉Amneal制药公司等人案。、不是。SOM-L-1701-19)。原告声称,2018年5月7日与Amneal/Impax业务合并有关的修订注册声明和招股说明书是重大虚假和/或误导性的,因为它未能披露Amneal涉嫌从事反竞争行为以操纵仿制药价格。原告于2020年10月30日提交了一项等级认证动议,并于2021年4月提交了第二份修订后的起诉书,其中包括对2017年11月与Amneal/Impax业务合并发布的注册声明和招股说明书的类似指控。公司的解散动议和原告的等级认证动议目前正在审理中。2022年2月,双方达成了一项解决索赔的初步协议,但除其他外,还需谈判和法院批准一项最终的解决协议。2022年3月28日,双方签署了一项和解协议,金额为#美元25.0除其他事项外,仍需得到法院的最终批准。2022年4月29日,法院初步批准和解。和解协议的最终批准听证会定于2022年8月15日举行。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,公司记录的保险追回金额为$11.5百万美元和美元15.5百万美元,分别与此案有关(请参阅注17.预付费用和存入结算代管账户的其他流动资产).
美国司法部/禁毒署传票
2017年7月7日,纽约Amneal PharmPharmticals,LLC收到了美国药品监督管理局(DEA)纽约长岛地区办公室发出的行政传票,要求提供与遵守某些记录保存和报告要求有关的信息。在2019年4月12日左右和2019年5月28日左右,公司收到了美国纽约东区检察官办公室(USAO)发出的大陪审团传票,涉及与公司可疑订单监控计划及其对受控物质法案的遵守情况有关的类似话题。该公司正在与USAO合作回应传票,并已与USAO签订了民事和刑事修订的收费协议,直至2022年11月14日左右。目前还不可能确定这些调查的确切结果。
2019年3月14日,Amneal收到美国佛罗里达州南区检察官办公室发来的传票(《传票》)。传票要求提供通常与羟吗啡的营销、销售和分销有关的信息和文件。该公司已配合并制作了回应传票的文件。然而,不能保证基本调查的时间或结果。
2019年10月7日,Amneal收到纽约州金融服务部的传票,要求提供与纽约州阿片类药物销售有关的文件和信息。该公司正在配合这一请求,并提供响应信息。目前还不可能确定这项调查的确切结果。
雷尼替丁诉讼
该公司及其附属公司以及许多其他药品制造商、批发商和零售连锁药店已被列为被告,在佛罗里达州南区悬而未决的Re Zantac/Ranitidine NDMA诉讼(MDL编号2924)中。原告声称,被告未能披露和/或隐瞒所称的品牌Zantac®或仿制药雷尼替丁中所称的N-亚硝基二甲胺(或“NDMA”)的固有存在以及所称的与癌症相关的风险。(A)人身伤害原告、(B)经济损失/医疗监测集体诉讼原告和(C)第三方付款人原告各自对含有雷尼替丁产品的品牌和仿制药制造商、分销商、零售商和再包装商提出了主申诉。本公司或其关联公司已被列入三大师级投诉和大约316人身伤害投诉简称投诉。2020年12月31日,法院全面驳回了三对包括本公司及其附属公司在内的仿制药制造商的主要投诉,允许其就与制造、储存和运输有关的某些索赔提出修改后的投诉。原告于2021年2月提出修改后的申诉,被告于2021年3月提出各种动议驳回修改后的申诉。2021年7月8日,MDL驳回了针对仿制药制造商(包括该公司及其附属公司)的所有索赔,未经许可提出进一步修订的投诉。原告已就MDL法院对11人的驳回提出上诉这是巡回上诉法院合并了人身伤害案件的上诉。
2020年6月18日,新墨西哥州总检察长在新墨西哥州提起诉讼,指控ZANTAC®/雷尼替丁的各种品牌和仿制药制造商以及商店品牌分销商受到公共滋扰、疏忽和违反消费者保护法的指控,其中提到了Amneal PharmPharmticals LLC。原告寻求未指明的补偿性和惩罚性损害赔偿,以及减刑、医疗监测、恢复原状和禁令救济。该公司于2021年5月17日提交了解散动议,并根据MDL法院2021年7月的解雇令提交了补充权力通知。法院于2021年8月17日驳回了这项动议。该公司于2022年1月26日提交了一项基于缺乏个人管辖权的解雇动议,该动议仍悬而未决。2020年11月12日,在马里兰州巴尔的摩市法院代表巴尔的摩市市长和市议会提起的公共妨害和消费者保护诉讼中,Amneal PharmPharmticals LLC被点名。被告将案件移交给联邦法院,并于2021年4月1日将案件发回州法院。2021年8月23日,公司提出解散动议,获得批准。
2021年10月1日,在宾夕法尼亚州法院提起的诉讼中,Amneal PharmPharmticals LLC和Amneal PharmPharmticals of New York,LLC与二十五岁其他被告,包括品牌制造商、仿制药制造商和一总部位于宾夕法尼亚州的药房。申诉从MDL追踪被驳回的主人身伤害申诉,并于2021年11月9日被移除并随后移交给MDL。此案于2022年4月22日发回宾夕法尼亚州法院。该公司于2022年5月18日提交了初步反对意见,目前仍悬而未决。
2022年2月8日,原告加里·罗斯向伊利诺伊州法院提起诉讼,命名为Amneal PharmPharmticals LLC和Amneal PharmPharmticals of New York,LLC以及二十其他被告,包括品牌制造商、仿制药制造商和零售商。仿制药制造商于2022年3月28日提交了解散动议。
2022年3月1日,原告芭芭拉·马丁向伊利诺伊州法院提起诉讼,命名为Amneal PharmPharmticals LLC、Amneal PharmPharmticals of New York,LLC和Amneal PharmPharmticals,Inc.七其他被告,包括品牌制造商、仿制药制造商和零售商。原告试图只为纽约有限责任公司提供Amneal PharmPharmticals。该公司于2022年5月6日提交了解散动议。
二甲双胍诉讼
Amneal和AvKARE,Inc.与许多其他制造商、零售药店和批发商一起,在美国新泽西州地区法院(“D.N.J.”)未决的几起可能的集体诉讼中被列为被告,合并为Re Metformin营销和销售行为诉讼(No.2:20-cv-02324-mca-mah)。这些诉讼都声称,被告制造并销售给可能的班级成员的仿制二甲双胍产品“掺入”或“污染”了NDMA。
代表购买、支付或报销二甲双胍的消费者和第三方付款人提起的经济损失申诉称,原告因据称的污染而在购买或报销方面遭受经济损失。2021年5月20日,法院批准了被告驳回经济损失诉状的动议,原告于2021年6月21日提出修改后的诉状。被告再次提出驳回动议,2022年3月30日,法院部分批准和部分驳回了被告的第二项驳回动议。原告于2022年5月6日提交了第二份修订后的起诉书。被告于2022年6月3日再次提出解散动议,简报正在进行中。初步发现已经开始。此外,还代表符合以下条件的消费者提起了医疗监督集体诉讼
食用据称受到污染的二甲双胍声称“细胞损伤、基因损害和/或罹患癌症的风险增加”,并寻求医疗监测,包括评估和治疗。这些案件目前被搁置。
2021年3月29日,原告向美国阿拉巴马州中区地区法院提起诉讼,根据据称在这些产品中存在亚硝胺,对Valsartan、Losartan和Metformin的制造商提出索赔。针对Amneal的唯一指控与二甲双胍有关。(Davis诉Camber PharmPharmticals,Inc.,et al.,C.A.No.2:21-00254(M.D.Ala.)(《戴维斯行动》)2021年5月5日,JPML将Davis诉讼转移到In Re:valsartan、Losartan和Irbesartan产品责任诉讼多地区诉讼进行审前程序。
2021年10月29日,三原告向内布拉斯加州道格拉斯县地区法院提起诉讼,根据二甲双胍中存在亚硝胺的说法,对Amneal提出索赔。2022年1月10日,Amneal将案件移交给美国内布拉斯加州地区法院。(Conrad等人诉Amneal PharmPharmticals,Inc.,编号22-cv-00011-bcb-smb(内布拉斯加州民主党))。Amneal于2022年3月3日采取行动驳回申诉,2022年3月31日,一名原告提出了修改后的申诉。Amneal于2022年6月1日采取行动驳回修改后的申诉,简报正在进行中。
Xyrem®(羟基钠)反垄断诉讼
在向美国加利福尼亚州北区地区法院和纽约南区地区法院提起的几起可能的集体诉讼中,Amneal与Jazz制药公司(Jazz)和Jazz制药公司(Jazz)以及许多其他仿制药制造商一起被列为被告,声称仿制药制造商与Jazz公司就解决与Xyrem®有关的专利诉讼达成了反竞争协议。原告寻求未指明的金钱损害和处罚以及公平救济,包括返还和恢复原状。2020年12月16日,JPML将诉讼移交给加利福尼亚州北区美国地区法院,进行合并的审前程序,如Re Xyrem(羟基钠)反垄断诉讼(第5号:20-MD-02966-LHK)。原告于2021年3月提交了一份合并的修订后的集体起诉书,被告提出驳回。 2021年8月13日,法院部分批准和部分驳回了被告的动议,驳回了联邦损害赔偿索赔和几项州法律索赔,同时允许其余索赔继续进行。发现目前正在进行中。
Value制药公司诉武田制药美国公司。
2021年8月5日,Value制药公司向美国宾夕法尼亚州东区地方法院提起了据称的集体诉讼,起诉武田药品美国公司(武田公司)和包括Amneal PharmPharmticals LLC在内的武田公司Colcrys®(秋水仙碱)的仿制药制造商,指控这些仿制药制造商与武田公司合谋限制仿制药Colcrys的产量,以维持更高的价格,违反了反垄断法。该公司与其他被告一起,因未能提出索赔而动议驳回诉讼,2021年12月28日,法院批准了全部动议,并允许进行修改。2022年1月18日,原告提交了修改后的起诉书,提出了实质上相同的反垄断指控,但声称这些违规行为要么是由单一总体阴谋实施的,要么是由一系列双边阴谋实施的。该公司采取行动驳回了因未提出索赔而提出的修改后的申诉。2022年3月30日,法院部分批准和驳回了一方被告的动议,驳回了新提出的双边共谋指控,但允许修订后的总体共谋指控对所有被告进行起诉。发现目前正在进行中。
Galeas诉Amneal制药公司。
2021年7月27日,Cesy Galeas向美国纽约东区地区法院提起集体诉讼,指控Amneal PharmPharmticals,Inc.某些工人的支付时间表违反了纽约州劳动法。具体地说,据称目前由一名原告组成的阶层声称,公司向所有拖欠的雇员支付工资,但每两周支付一次,而不是每周支付一次。2022年3月,双方达成协议,以#美元了结索赔。1.2100万美元,但除其他事项外,还有待法院批准预期的和解协议。双方于2022年7月13日提出动议,批准和解协议。和解协议的最终批准预计将在未来6至8周内举行听证会。该公司记录了一美元1.2截至2022年6月30日的六个月与此事相关的费用为百万美元。
Russell Thiele等人。V.Kashiv Biosciences,LLC等人。
On March 22, 2022, 二所谓的Amneal股东向特拉华州衡平法院提起了股东派生诉讼,起诉卡西夫和公司董事会的某些成员。该公司被列为名义上的被告。 诉讼称,该公司2021年1月对一家98KSP当时是Kashiv的全资子公司,KSP的%权益对公司不公平,被告董事违反了与交易有关的忠诚和诚信的受托责任,交易不公正地使Kashiv和某些被告致富
在卡西夫有经济利益的人。据称,这起诉讼是代表公司提起的,除其他补救措施外,还寻求撤销交易和未指明的金钱损害赔偿。2022年6月3日,被告因未能提出索赔和未能抗辩要求无效而采取行动驳回申诉,原告于2022年7月29日提交了修改后的申诉。
14. 细分市场信息
该公司拥有三可报告的细分市场:通用、专业和AvKARE。
泛型
Generics开发、制造和商业化各种治疗类别的复杂口服固体、注射剂、眼科药物、液体、外用药物、软胶囊、吸入产品和透皮产品。仿制药的零售和机构产品组合包含许多难以制造的产品或进入门槛高的产品,如肿瘤剂、抗感染药物和医疗保健提供者的支持性护理产品。
专业
专业公司向美国市场提供专有药物。该公司在包括中枢神经系统疾病、内分泌学、寄生虫感染和其他治疗领域在内的核心治疗类别中提供越来越多的产品组合。该公司的专业产品通过经验丰富的专业销售和营销团队进行营销,他们召集了美国各地主要市场的神经科医生、运动障碍专家、内分泌科医生和初级保健医生。
AvKARE
AvKARE主要向政府机构提供药品、医疗和外科产品和服务,主要专注于为国防部和退伍军人事务部提供服务。AvKARE也是注册名称为AvKARE和AvPAK的瓶装和单位剂量药品以及内外科产品的批发商。AvKARE也是药品和维生素的包装商和批发商,面向美国各地的零售和机构客户,主要专注于提供340B合格实体产品,以提供一致的护理和定价。
首席运营决策标志
公司的首席运营决策者根据部门的营业收入(亏损)评估公司部门的财务业绩。营业收入(亏损)以下的项目不按部门报告,因为它们被排除在公司首席运营决策者审查的部门盈利能力衡量之外。此外,一般和行政费用、某些销售费用、某些诉讼和解以及非营业收入和费用也包括在“公司和其他”中。公司不按部门报告资产负债表信息,因为这些信息没有经过公司首席运营决策者的审查。
下表列出了与公司总财务业绩相一致的部门信息,部门营业收入(亏损)包括毛利润减去直销、一般和行政费用、研发费用和其他营业费用,以部门具体确定的程度为单位(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2022年6月30日的三个月 | | 泛型(1) | | 专业 | | AvKARE(1) | | 公司 以及其他 | | 总计 公司 |
净收入 | | $ | 364,895 | | | $ | 97,001 | | | $ | 97,459 | | | $ | — | | | $ | 559,355 | |
销货成本 | | 223,423 | | | 42,791 | | | 87,510 | | | — | | | 353,724 | |
销货成本减值费用 | | 5,112 | | | — | | | — | | | — | | | 5,112 | |
毛利 | | 136,360 | | | 54,210 | | | 9,949 | | | — | | | 200,519 | |
销售、一般和行政 | | 26,558 | | | 23,171 | | | 12,735 | | | 36,342 | | | 98,806 | |
研发 | | 44,174 | | | 6,574 | | | — | | | — | | | 50,748 | |
知识产权法律开发费用 | | 778 | | | 43 | | | — | | | — | | | 821 | |
收购、交易相关和整合费用 | | 8 | | | 32 | | | — | | | 201 | | | 241 | |
与法律事务有关的费用,净额 | | 483 | | | — | | | — | | | 251,394 | | | 251,877 | |
财产损失和相关费用的保险赔偿 | | (1,911) | | | — | | | — | | | — | | | (1,911) | |
或有对价的公允价值变动 | | — | | | (270) | | | — | | | — | | | (270) | |
其他营业收入 | | (1,175) | | | — | | | — | | | — | | | (1,175) | |
营业收入(亏损) | | $ | 67,445 | | | $ | 24,660 | | | $ | (2,786) | | | $ | (287,937) | | | $ | (198,618) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2022年6月30日的六个月 | | 泛型(1) | | 专业 | | AvKARE(1) | | 公司 以及其他 | | 总计 公司 |
净收入 | | $ | 682,642 | | | $ | 182,087 | | | $ | 192,259 | | | $ | — | | | $ | 1,056,988 | |
销货成本 | | 422,453 | | | 86,644 | | | 167,689 | | | — | | | 676,786 | |
销货成本减值费用 | | 5,112 | | | — | | | — | | | — | | | 5,112 | |
毛利 | | 255,077 | | | 95,443 | | | 24,570 | | | — | | | 375,090 | |
销售、一般和行政 | | 54,151 | | | 47,571 | | | 26,145 | | | 69,604 | | | 197,471 | |
研发 | | 87,395 | | | 16,151 | | | — | | | — | | | 103,546 | |
知识产权法律开发费用 | | 1,550 | | | 35 | | | — | | | — | | | 1,585 | |
收购、交易相关和整合费用 | | 8 | | | 32 | | | — | | | 635 | | | 675 | |
与法律事务有关的费用,净额 | | 2,157 | | | — | | | — | | | 247,394 | | | 249,551 | |
财产损失和相关费用的保险赔偿 | | (1,911) | | | — | | | — | | | — | | | (1,911) | |
重组和其他费用 | | 206 | | | — | | | — | | | 525 | | | 731 | |
或有对价的公允价值变动 | | — | | | (70) | | | — | | | — | | | (70) | |
其他营业收入 | | (1,175) | | | — | | | — | | | — | | | (1,175) | |
营业收入(亏损) | | $ | 112,696 | | | $ | 31,724 | | | $ | (1,575) | | | $ | (318,158) | | | $ | (175,313) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2021年6月30日的三个月 | | 泛型(1) | | 专业 | | AvKARE(1) | | 公司 以及其他 | | 总计 公司 |
净收入 | | $ | 360,437 | | | $ | 88,635 | | | $ | 86,003 | | | $ | — | | | $ | 535,075 | |
销货成本 | | 204,154 | | | 48,683 | | | 69,740 | | | — | | | 322,577 | |
毛利 | | 156,283 | | | 39,952 | | | 16,263 | | | — | | | 212,498 | |
销售、一般和行政 | | 11,797 | | | 20,656 | | | 13,599 | | | 40,105 | | | 86,157 | |
研发 | | 43,431 | | | 9,433 | | | — | | | — | | | 52,864 | |
正在进行的研究和开发费用 | | 710 | | | — | | | — | | | — | | | 710 | |
知识产权法律开发费用 | | 1,340 | | | 25 | | | — | | | — | | | 1,365 | |
收购、交易相关和整合费用 | | — | | | 16 | | | 491 | | | 3,776 | | | 4,283 | |
营业收入(亏损) | | $ | 99,005 | | | $ | 9,822 | | | $ | 2,173 | | | $ | (43,881) | | | $ | 67,119 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2021年6月30日的六个月 | | 泛型(1) | | 专业 | | AvKARE(1) | | 公司 以及其他 | | 总计 公司 |
净收入 | | $ | 672,945 | | | $ | 184,566 | | | $ | 170,669 | | | $ | — | | | $ | 1,028,180 | |
销货成本 | | 389,452 | | | 96,881 | | | 137,787 | | | — | | | 624,120 | |
毛利 | | 283,493 | | | 87,685 | | | 32,882 | | | — | | | 404,060 | |
销售、一般和行政 | | 30,559 | | | 40,537 | | | 27,303 | | | 78,484 | | | 176,883 | |
研发 | | 79,548 | | | 21,498 | | | — | | | — | | | 101,046 | |
正在进行的研究和开发费用 | | 710 | | | — | | | — | | | — | | | 710 | |
知识产权法律开发费用 | | 4,922 | | | 25 | | | — | | | — | | | 4,947 | |
收购、交易相关和整合费用 | | — | | | 16 | | | 1,422 | | | 5,647 | | | 7,085 | |
重组和其他费用 | | 80 | | | — | | | — | | | 283 | | | 363 | |
营业收入(亏损) | | $ | 167,674 | | | $ | 25,609 | | | $ | 4,157 | | | $ | (84,414) | | | $ | 113,026 | |
(1)AvKARE销售Amneal产品的经营结果包括在仿制药中。
15. 关联方交易
本公司与某些各方签订了各种商业协议,其中存在一些共同所有权。然而,本公司并不直接拥有或管理任何该等关联方。除以下披露者外,于截至2022年6月30日止三个月及六个月内,吾等的关联方协议或关系并无重大变动注24.关联方交易和注22。股东权益在我们的 2021年Form 10-K年度报告
卡什夫生物科学有限责任公司许可证和商业化协议修正案
2017年,Kashiv和Amneal签订了独家许可和商业化协议(《Kashiv Biosimilar协议》),分销和销售二Kashiv负责开发、监管备案、获得FDA批准和制造,Amneal负责营销、销售和定价活动。协议的期限是10从各自产品发布之日起数年。
卡希夫生物相似协议规定,未来可能向卡希夫支付高达#美元的里程碑式付款183.0百万元,详情如下:(I)最高为$22.5与监管批准和执行有关的百万美元;(Ii)最高可达$43.0成功交付商业发射库存的百万美元,(三)最高可达$50.0百万美元,取决于一种产品发布时的竞争对手数量;以及(Iv)在15.0百万美元和美元67.5百万美元,用于实现两种产品的累计净销售额。
2022年7月,公司和卡希夫修订了卡希夫生物相似协议,其中包括:(I)消除与卡希夫产品的制造和交付有关的里程碑,(二)修订净销售额里程碑,为公司未来向卡西夫支付的里程碑付款提供最高可达#美元37.5百万美元,用于实现两种产品的累计净销售额目标,以及(Iii)调整卡什夫生产和供应给公司的产品的供应价格,这将降低这两种产品的单位成本。
剩下的里程碑需要达到某些商业销量目标。此外,协议规定Amneal支付的利润份额相当于50净利润的%,在考虑制造和营销成本后。
2022年5月27日,FDA批准了该公司与修订后的Kashiv Biosimilar协议有关的Pegfilgratim-pbbk的生物许可证申请。由于这一监管批准和相关活动,该公司发生了应向卡西夫支付的里程碑美元15.0在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,里程碑被资本化为无形资产,并将在估计的使用寿命内摊销至销售成本8.3好几年了。
下表汇总了公司的关联方交易(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
关联方与交易性质 | 资产负债表和经营报表中的标题 | | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
卡什夫生物科学有限公司 | | | | | | | | | |
车位租赁 (1) | 销货成本 | | $ | 25 | | | $ | 25 | | | $ | 50 | | | $ | 50 | |
开发和商业化协议--各种产品 (1) | 研发 | | — | | | — | | | — | | | 32 | |
许可和商业化协议-FilgrTim和Pegfilgratim-FilgrTim的监管批准里程碑(1) | 销售、一般和行政 | | — | | | — | | | 5,000 | | | — | |
开发和商业化协议--醋酸加尼瑞司和醋酸西曲利司(1) | 研发 | | 1,706 | | | 1 | | | 1,723 | | | 644 | |
开发和商业化协议--各种产品 (2) | 研发 | | — | | | 259 | | | — | | | 150 | |
利润分享--各种产品(2) | 销货成本 | | — | | | — | | | — | | | 2,680 | |
为EluRyng和其他产品提供商业产品支持(2) | 存货和售出货物的成本 | | — | | | — | | | — | | | 1,239 | |
K127开发和商业化协议(2) | 研发 | | — | | | — | | | — | | | 3,000 | |
与收购KSP相关的过渡服务 | 销售、一般和行政 | | — | | | — | | | — | | | 300 | |
开发和商业化-咨询 | 研发 | | — | | | 500 | | | — | | | 500 | |
许可和商业化协议-FilgrTim和Pegfilgratim-P的监管批准里程碑Egfilgratim-pbbk(1) | 无形资产 | | 15,000 | | | — | | | 15,000 | | | — | |
总计 | | | $ | 16,731 | | | $ | 785 | | | $ | 21,773 | | | $ | 8,595 | |
| | | | | | | | | |
Lax Hotel,LLC(3) | | | | | | | | | |
融资租赁 | 存货和售出货物的成本 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 217 | |
融资租赁的利息部分 | 利息支出 | | — | | | — | | | — | | | 362 | |
总计 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 579 | |
| | | | | | | | | |
其他关联方 | | | | | | | | | |
Kanan,LLC-经营租赁 | 存货和售出货物的成本 | | $ | 526 | | | $ | 525 | | | $ | 1,052 | | | $ | 1,051 | |
Sutaria Family Realty,LLC-运营租赁 | 存货和售出货物的成本 | | $ | 305 | | | $ | 299 | | | $ | 601 | | | $ | 586 | |
PharmaSophia,LLC-研发服务收入 | 研发 | | $ | (15) | | | $ | (42) | | | $ | (30) | | | $ | (299) | |
复星国际国际有限公司-许可和供应协议 | 净收入 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
APACE KY,LLC d/b/a apace包装有限责任公司-包装协议 | 存货和售出货物的成本 | | $ | 964 | | | $ | 3,416 | | | $ | 1,422 | | | $ | 5,517 | |
Tracy Properties LLC-运营租赁 | 销售、一般和行政 | | $ | 136 | | | $ | 131 | | | $ | 271 | | | $ | 262 | |
AzaTech Pharma LLC-供货协议 | 存货和售出货物的成本 | | $ | 1,431 | | | $ | 837 | | | $ | 2,652 | | | $ | 1,980 | |
AvPROP,LLC-运营租赁 | 销售、一般和行政 | | $ | 50 | | | $ | 38 | | | $ | 90 | | | $ | 77 | |
Tarsadia Investments,LLC-金融咨询服务 | 销售、一般和行政 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
Avtar Investments,LLC咨询服务 | 销售、一般和行政 | | $ | 85 | | | $ | 92 | | | $ | 169 | | | $ | 175 | |
TPG运营、有限责任公司咨询服务 | 销售、一般和行政 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19 | | | $ | — | |
阿尔克梅斯 | 存货和售出货物的成本 | | $ | 77 | | | $ | — | | | $ | 107 | | | $ | — | |
R&S解决方案-物流服务 | 销售、一般和行政 | | $ | 20 | | | $ | — | | | $ | 39 | | | $ | — | |
(1)Amneal和Kashiv之间的协议不受收购KSP的影响(请参阅注3.收购了解更多信息)。
(2)Amneal和Kashiv之间的协议是与KSP一起获得的,并在交易于2021年4月2日完成后成为Amneal的合并子公司之间的交易。披露内容涉及截至2021年4月2日作为关联方交易的历史协议(请参阅注3.收购了解更多信息)。
(3) 2021年1月,LAX Hotel LLC将其在租赁大楼中的权益出售给了一家无关的第三方。因此,该租赁在该日之后不再是关联方交易。
下表汇总了应付或来自公司的关联方交易金额(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
卡西夫--与收购KSP相关的递延对价(1) | $ | 500 | | | $ | 30,500 | |
卡西夫--各种协议(2) | 21,715 | | | 314 | |
普尼斯卡的卖家--收购对价(3) | — | | | 14,225 | |
APACE包装有限责任公司-包装协议 | 1,058 | | | 560 | |
AzaTech Pharma LLC-供货协议 | 1,055 | | | 1,783 | |
Avtar Investments LLC-咨询服务 | 98 | | | 37 | |
AvKARE LLC和R&S的卖家-卖家票据的应计利息(4) | 442 | | | 442 | |
R&S解决方案-物流服务 | 7 | | | — | |
阿尔克梅斯 | 29 | | | — | |
关联方应付款-短期 | $ | 24,904 | | | $ | 47,861 | |
| | | |
PharmaSophia,LLC-研发协议 | $ | 1,111 | | | $ | 1,081 | |
AvKARE LLC和R&S-State税收赔偿的卖家 | 204 | | | 68 | |
卡西夫--各种协议 | 23 | | | 14 | |
ACES包装有限责任公司-包装协议 | — | | | 16 | |
关联方应收账款-短期 | $ | 1,338 | | | $ | 1,179 | |
| | | |
卡西夫--或有对价(5) | $ | 5,830 | | | $ | 5,900 | |
AvKARE LLC和R&S的卖家-卖家票据的应计利息(4) | 4,824 | | | 3,719 | |
关联方应付款-长期 | $ | 10,654 | | | $ | 9,619 | |
(1) 如中所讨论的附注3.收购、收购KSP的收购价包括合同规定的递延对价#美元。30.5百万美元。递延对价包括#美元。30.0百万美元,公司在2022年1月期间支付,以及$0.5100万美元,公司预计将在2022年第三季度支付。
(2) A $5.0向卡希夫支付了100万里程碑,以获得监管机构对FilgrTim的批准和1美元15.0截至2022年6月30日,已向Kashiv支付了100万里程碑,以获得监管机构对PegfilgrTim-pbbk的批准。
(3)如中所讨论的附注3.收购、收购普尼斯卡的收购价包括1美元。14.21,000,000美元应付卖方,以满足印度政府批准交易后支付的已有款项。该公司于2022年3月履行了这一债务。
(4) 表示与Rondo收购相关的卖方票据的应计利息,如附注3.收购和资产剥离和注17.债务在公司2021年年报Form 10-K中。
(5)C实体对价责任与收购KSP有关。参考注3.收购以获取更多信息。
普尼斯卡收购--可赎回的非控股权益
该公司支付了$1.7剩余的百万美元26Puniska的股权百分比(包括于2021年12月31日的公司综合资产负债表中的可赎回非控股权益)在2022年3月印度政府批准对普尼斯卡的收购后。
16. 股东权益与可赎回非控制性权益
非控制性权益
本公司合并Amneal及其子公司的财务报表,并记录非公司持有的Amneal经济权益部分的非控制性权益。非控股权益根据影响Amneal非公有经济利益的资本交易进行调整。
根据修订后的Amneal有限责任公司协议条款,Amneal有义务向其成员进行税收分配。截至2022年6月30日止三个月及六个月内,本公司录得净值税收分配为$2.9百万美元和美元7.3百万美元,分别作为非控股权益的减持。截至2021年6月30日的三个月和六个月,
该公司记录的税收分配为#美元。16.6百万美元和美元25.9百万美元,分别作为非控股权益的减持。
如中所讨论的注3. 收购、The Company收购的A98KSP于2021年4月2日拥有%的权益。KSP的卖家是关联方,持有剩余权益。公司属性2KSP将净收益或亏损的%转给非控股权益。
可赎回的非控股权益
如中所讨论的注1. 运营的性质,公司收购了一家65.12020年AvKARE、LLC和R&S的控股权百分比。AvKARE、LLC和R&S的卖家持有剩余股份34.9直接拥有被收购公司的控股公司(“隆多”)的%权益(“隆多B类单位”)。从2026年1月1日开始,如果满足某些财务目标和其他条件,隆多B类单位的持有者有权要求公司以基于隆多所得税、折旧和摊销前收益(EBITDA)的倍数的收购价收购隆多B类单位。此外,自2020年1月31日起,本公司有权以与认沽期权相同的价值和条件收购隆多B类单位。持有者还可以在控制权变更时赎回Rondo B类单位。
由于Rondo B类单位的赎回不在公司的控制范围内,这些单位已作为可赎回的非控股权益在股东权益之外呈现。收购完成后,可赎回的非控股权益计入按公允价值估计转移的对价的公允价值的一部分。11.0百万美元。可赎回非控制权益的公允价值是在期权定价框架下使用蒙特卡洛模拟法估计的,该框架考虑了本公司和Rondo B类单位持有人的赎回权。
公司属性34.9与隆多相关的净收益或亏损的%用于可赎回的非控股权益。在发生可能赎回的事件时,本公司还将把可赎回的非控股权益计入赎回价值。为截至2022年6月30日的三个月和六个月,公司记录的税收分配为#美元。0.6百万美元和美元2.6百万美元,分别作为可赎回非控股权益的减少。在截至2021年6月30日的三个月和六个月,公司记录的税收分配为1.2百万美元和美元1.7百万美元,分别作为可赎回非控股权益的减少。
可赎回的非控股权益-普尼斯卡
如中所讨论的注3.收购,公司收购了742021年11月2日,普尼斯卡的股权。根据购买协议,Amneal需要收购剩余的股份26在交易得到印度政府批准后,Puniska的%。 由于印度政府的批准不在本公司的控制范围内,在完成对Puniska的收购后,本公司不拥有的Puniska的股权在股东权益之外作为可赎回的非控股权益呈现。公司归因于26Puniska净亏损的%转给可赎回的非控股权益。
在印度政府于2022年3月批准这项交易后,该公司支付了$1.7剩余部分的赎回价值为百万美元26Puniska的股权的%。截至2022年6月30日的6个月该公司记录的增加额为#美元。0.9将可赎回的非控股权益增加至赎回价值。
按组成部分划分的累计其他全面(亏损)收入变动情况(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外国 货币 翻译 调整 | | 现金未实现(亏损)收益 流动对冲,净额 税制的 | | 累计 其他 全面 (亏损)收入 |
余额2020年12月31日 | $ | (14,497) | | | $ | (26,821) | | | $ | (41,318) | |
重新分类前的其他综合损失 | (4,255) | | | 20,972 | | | 16,717 | |
所有权权益的重新分配 | (93) | | | (133) | | | (226) | |
余额2021年12月31日 | (18,845) | | | (5,982) | | | (24,827) | |
重新分类前的其他综合损失 | (7,816) | | | 33,623 | | | 25,807 | |
所有权权益的重新分配 | (115) | | | 3 | | | (112) | |
余额2022年6月30日 | $ | (26,776) | | | $ | 27,644 | | | $ | 868 | |
17. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产由以下部分组成(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
存款和垫款 | $ | 1,694 | | | $ | 1,174 | |
预付保险 | 7,478 | | | 7,962 | |
预付监管费用 | 1,265 | | | 3,710 | |
应收所得税和其他应收税 | 11,535 | | | 8,850 | |
预付税金 | 15,953 | | | 16,085 | |
用于法律和解的托管保证金(1) | 148,500 | | | 33,000 | |
其他当期应收账款 | 17,748 | | | 9,770 | |
其他预付资产 | 20,895 | | | 17,309 | |
应收冲销款(2) | 7,136 | | | 12,358 | |
预付费用和其他流动资产总额 | $ | 232,204 | | | $ | 110,218 | |
(1)法律和解的托管保证金包括公司保险公司的初步和解托管保证金$48.5百万美元和美元33.0截至2022年6月30日和2021年12月31日,分别与保险证券集体诉讼相关的诉讼金额为100万美元。用于法律和解的托管押金还包括#美元的托管押金。100.0百万美元用于与Opana ER有关的初步解决协议®截至2022年6月30日的反垄断诉讼。参考附注13.承付款和或有事项有关这些事项的更多细节,请参阅。
(2)当合同项目发生销售时,公司向制造商支付的成本与最终客户与制造商之间的合同成本之间的差额由制造商返还给公司。该公司确定了与相关销售同期销售的货物的按存储容量使用计费(回扣)和减少成本。
18. 其他资产
其他资产包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日, 2022 | | 十二月三十一日, 2021 |
利率互换(1) | $ | 56,221 | | | $ | — | |
证券保证金 | 5,402 | | | 3,895 | |
长期预付费用 | 7,086 | | | 5,896 | |
递延循环信贷安排成本 | 2,453 | | | 1,603 | |
其他长期资产 | 8,674 | | | 9,220 | |
总计 | $ | 79,836 | | | $ | 20,614 | |
(1)参考附注10.公允价值计量和注11.金融工具获取有关该公司利率互换的信息。
19. 政府补助金
2021年11月,本公司在印度的子公司Amneal PharmPharmticals Private Limited被选为55让企业参与PLI计划。印度政府设立了PLI计划,以提高印度国内制造业的全球竞争力,并通过鼓励投资和产品多样化,在制药行业创造全球冠军企业,重点是制造复杂和高价值的产品。
根据PLI计划,该公司有资格获得最多1010亿印度卢比,约合美元126.9百万美元(基于截至2022年6月30日的转换率),超过最高六年制时期,从2022年开始。为了有资格获得现金奖励,Amneal必须达到(1)用于开发和/或资本投资的最低累计支出,以及(2)符合条件的产品销售额的最低百分比增长。
本公司得出结论,PLI计划是政府以赠款的形式提供的援助,在美国公认会计准则下没有具体会计指导的情况下,本公司参照国际会计准则第20号,政府补助金的会计核算和政府援助的披露。本公司已将PLI计划评估为与收入相关的赠款,并将在综合经营报表中系统地在其他营业收入中确认现金激励。截至2022年6月30日止三个月及六个月,本公司确认1.2与PLI计划相关的其他营业收入的百万美元。印度政府应收账款#美元0.9百万美元和美元0.3根据PLI计划的条款,截至2022年6月30日,分别在预付资产和其他流动资产以及其他长期资产中记录了100万欧元。
20. 债务
以下是该公司的总负债摘要(单位:千):
| | | | | | | | | | | |
| June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
2025年5月到期的定期贷款 | $ | 2,577,376 | | | $ | 2,590,876 | |
朗多定期贷款2025年1月到期 | 92,000 | | | 139,250 | |
其他 | — | | | 624 | |
债务总额 | 2,669,376 | | | 2,730,750 | |
减去:债务发行成本 | (17,009) | | | (20,083) | |
债务总额,扣除债务发行成本 | 2,652,367 | | | 2,710,667 | |
减去:长期债务的当前部分 | (29,920) | | | (30,614) | |
长期债务总额,净额 | $ | 2,622,447 | | | $ | 2,680,053 | |
自2021年12月31日以来,除以下披露外,公司的长期债务没有发生重大变化。参考注17.债务在我们的2021年年度报告Form 10-K中提供更多信息。
于2022年6月2日,本公司订立循环信贷协议(“新信贷协议”),修订现有优先担保资产支持循环信贷安排(“循环信贷安排”)。新信贷协议(一)用#美元取代了循环信贷安排。350.02027年6月2日到期的百万优先担保循环信贷安排(“新循环信贷安排”),(Ii)提供最多$25.0可用于签发信用证的新循环信贷安排中的100万美元;(3)提供最多#美元35.0新的循环信贷安排中有100万美元可用于发放Swingline贷款;(Iv)允许公司要求增加循环信贷承诺,最高可达$150.0(V)终止了贷款人在循环信贷安排下的循环信贷安排承诺。
新循环信贷安排的利息利率等于备用基本利率(“ABR”)或有担保隔夜融资利率(“SOFR”),外加适用保证金,在每种情况下,ABR下限为1.00%或SOFR下限为0.00%(视情况而定)。新循环信贷安排的适用保证金最初为0.25ABR贷款年利率和1.25SOFR贷款的年利率。此后,新循环信贷安排下的适用借贷保证金将由0.25%至0.50ABR贷款的年利率1.25%至1.50SOFR贷款的年利率由历史平均超额可获得性决定。根据新循环信贷安排发放的任何贷款所得款项可用于资本开支、收购、营运资金需要及其他一般用途,但须受下述契约规限。借款人根据新循环信贷安排的日均未使用金额支付承诺费,费率为0.25年利率。
受再融资的影响,某些贷款人在新的循环信贷安排和循环信贷安排之间的借款能力有所下降。因此,该公司记录了#美元。0.3截至2022年6月30日的三个月和六个月的再融资亏损费用为100万英镑。此外,该公司产生的费用为#美元。1.6与信贷协议相关的未摊销成本,已资本化为递延融资成本,其余未摊销成本与新循环信贷安排相关,并将在新信贷协议有效期内摊销。
新信贷协议载有若干负面契诺,其中包括及在若干例外情况下,限制本公司及若干附属公司产生额外债务或担保、授予留置权、作出贷款、收购或其他投资、处置资产、合并、解散、清算或合并、支付股息或其他股本付款、支付选择性付款或修改若干债务工具、修改若干组织文件、订立限制支付股息或授予留置权的能力的安排,或与联属公司订立或完成交易的能力。新的循环信贷安排还包括一项财务契约,根据该契约,如果满足某些借款条件,公司必须保持最低固定费用覆盖率。新的循环信贷安排包含常规违约事件,但有某些例外情况。一旦发生某些违约事件,新的循环信贷安排下的债务可能会加速,承诺可能会终止。
截至2022年6月30日,该公司拥有85.0在新的循环信贷安排下的借款为100万美元。
在2022年6月期间,公司预付了$42.8100万隆多定期贷款的未偿还本金,并偿还了剩余的美元0.6其他债务本金为百万美元。
21. 财产损失和相关费用
2021年9月1日,热带风暴艾达给新泽西州带来极端降雨和山洪暴发,给二公司的设施。这些设施的业务在2021年9月的大部分时间里都关闭了,以便评估损失、进行维修和恢复业务。
该公司的结论是,洪水发生时手头的所有库存都已损坏,无法出售,而且大多数设备已损坏,无法修复。此外,该公司维修这两个设施的费用也很高。因此,该公司记录了#美元。10.4截至2021年12月31日的年度费用为百万美元。
该公司为财产损失、库存损失和业务中断投保。保险赔偿记录在可能实现保险赔偿的期间。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,保险赔偿金额为1.9收到了与财产损失和库存损失有关的100万美元,并将其记录在财产损失和相关费用的保险索赔中。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
Amneal PharmPharmticals,Inc.(“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)是一家制药公司,专门开发、制造、营销和分销各种剂型和治疗领域的高价值仿制药产品,以及品牌产品。我们主要在美国、印度和爱尔兰经营,直接或间接地向批发商、分销商、医院、连锁药店和个人药店销售产品。
该公司是一家控股公司,其主要资产是Amneal PharmPharmticals,LLC(“Amneal”)的普通股(“Amneal Common Units”)。2018年,Amneal完成了对仿制药和特种制药公司Impax实验室,Inc.(简称Impax)的收购。
当Amneal是一家私人公司时,该投资者集团及其附属公司和某些受让人(“成员”)持有Amneal Common Units 50.2%的股份,截至2022年6月30日,公司持有剩余的49.8%。
以下讨论和分析包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于某些因素,包括项目1A规定的因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。我们2021年年报10-K表及标题下的风险因素有关前瞻性陈述的注意事项包括在本季度报告10-Q表的其他部分。
以下对截至2022年6月30日的三个月和六个月的讨论和分析也应与本季度报告中其他部分的Form 10-Q中包含的综合财务报表及其相关附注以及我们2021年年报中Form 10-K中包含的截至2021年12月31日的经审计的综合财务报表一起阅读。
概述
我们有三个可报告的细分市场:通用、专业和AvKARE。
泛型
我们的仿制药部门包括250多个产品系列,涵盖广泛的剂型和递送系统,包括速释和缓释口服固体、粉末、液体、无菌注射剂、鼻喷剂、吸入和呼吸产品、眼科(用于治疗眼部疾病的无菌药物制剂)、薄膜、经皮贴片和外用药物(用于局部皮肤给药的乳膏或凝胶)。我们专注于开发因复杂的药物配方或制造,或法律或监管挑战而产生巨大准入壁垒的产品。仿制药,特别是在美国,通常在推出时对收入和毛利率的贡献最大,在市场独占期或有限的仿制药竞争时期更是如此。因此,推出新产品的时机可能会对公司的财务业绩产生重大影响。进入市场的额外竞争通常会对受影响产品的数量和/或定价产生负面影响。此外,定价由市场动态决定,并经常受到公司控制之外的因素的影响。
专业
我们的专业部门从事专有品牌药品的开发、推广、销售和分销,重点是治疗中枢神经系统(“CNS”)障碍的产品,包括偏头痛和帕金森氏症。我们的产品组合包括Ryary®,这是一种卡比多巴-左旋多巴的缓释口服胶囊配方,用于治疗帕金森氏症、脑炎后帕金森症以及一氧化碳中毒或锰中毒后的帕金森症。除了Ryary®,我们推广的专科产品组合还包括用于治疗甲状腺功能减退的Unithroid®(左旋甲状腺素钠),它是根据与杰罗姆·史蒂文斯制药公司的许可和分销协议销售的,以及Emverm®(甲苯咪唑)100 mg咀嚼片,用于治疗单一或混合感染的蛔虫、鞭虫、普通蛔虫、普通钩虫和美国钩虫。
对于特殊产品,产品的大部分商业价值通常是在产品具有市场排他性的期间实现的。在美国,当市场排他性到期,产品的仿制药获得批准并上市时,品牌产品的销售额往往会出现非常大的、快速的下降。例如,授权Impax用于Zomig®鼻喷剂的阿斯利康专利的儿科独家专利于2021年5月到期,我们在2021年第四季度失去了市场独家专利。
AvKARE
我们的AvKARE部门主要向政府机构提供药品、医疗和外科产品以及服务。AvKARE是一家瓶装和单位剂量药品的重新包装商,注册名称为AvKARE和AvPAK,为国防部和退伍军人事务部以及机构客户提供服务。AvKARE也是一家药品批发分销商,向遍布美国各地的机构客户提供非处方药产品和医疗用品,主要专注于提供340B合格实体产品,以提供一致的护理和定价。
制药业
制药业竞争激烈,监管严格。因此,我们面临着许多特定行业的因素和挑战,这些因素和挑战可能会对我们的业绩产生重大影响。有关我们的业务及其风险的更详细说明,请参阅我们的2021年年报表格10-K, 经第II部分第1A项补充“风险因素”我们随后在Form 10-Q中发布的季度报告。
新冠肺炎大流行
2020年3月,世界卫生组织将一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)的爆发定为全球大流行。世界各国政府和企业采取了前所未有的行动来减缓新冠肺炎的蔓延,包括对行动和旅行施加限制,如隔离和就地避难要求,并彻底限制或禁止部分或所有商业活动,包括制造和分销某些商品,以及提供非必要的服务。
如果大流行(和变异株)继续或恶化,国家、州、地方和国际政府可以施加额外的限制或延长已经实施的限制。疫情的恶化以及相关的安全和业务运营限制可能会对我们的业务造成许多不利影响,包括但不限于对经济和我们的客户造成更多干扰、额外的工作限制、供应链中断或放缓,以及供应价格上涨。此外,政府可能会强制实施可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响的其他法律、法规或税收。此外,根据我们的客户受到影响的程度,他们可能会推迟或减少对我们提供的产品的购买。大流行的潜在影响还可能在许多其他方面影响我们,包括但不限于,我们的盈利能力下降、外汇市场波动、未来借款的可用性、借款成本、我们客户和交易对手的信用风险,以及商誉或其他确定寿命资产的账面价值的潜在减值。
尽管目前没有预料到,但任何供应链中断都可能对我们2022年的运营业绩和现金流产生重大影响。感染率的上升以及新冠肺炎新的、更容易传播的变体的引入,如Delta和奥密克戎变体,可能会对我们的全球供应链造成实质性中断,导致劳动力短缺,并总体上减少就医次数。
我们继续积极监控情况,并可能根据国家、州或地方当局的要求或我们认为最符合我们员工、客户、合作伙伴、供应商和股东利益的情况,采取进一步的预防和先发制人行动。在知道大流行的最终程度和持续时间之前,我们无法预测大流行可能对我们的业务产生的最终影响,特别是关于对我们产品的需求、我们的战略和前景、对我们客户的影响或对我们财务业绩的影响。
通货膨胀率
虽然很难准确衡量通胀的影响,但我们目前预计,在截至2022年12月31日的一年中,不包括利率上升的影响,通胀影响约为3,000万美元。然而,由于投入成本上升而导致的通胀压力上升,包括更高的材料、运输、劳动力和其他成本,可能会超出我们的预期,这将进一步对我们未来的经营业绩产生不利影响。
经营成果
合并结果
下表列出了我们截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的汇总综合业务结果(单位:千):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至六个月 6月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
净收入 | $ | 559,355 | | | $ | 535,075 | | | $ | 1,056,988 | | | $ | 1,028,180 | |
销货成本 | 353,724 | | | 322,577 | | | 676,786 | | | 624,120 | |
销货成本减值费用 | 5,112 | | | — | | | 5,112 | | | — | |
毛利 | 200,519 | | | 212,498 | | | 375,090 | | | 404,060 | |
销售、一般和行政 | 98,806 | | | 86,157 | | | 197,471 | | | 176,883 | |
研发 | 50,748 | | | 52,864 | | | 103,546 | | | 101,046 | |
正在进行的研发减值费用 | — | | | 710 | | | — | | | 710 | |
知识产权法律开发费用 | 821 | | | 1,365 | | | 1,585 | | | 4,947 | |
收购、交易相关和整合费用 | 241 | | | 4,283 | | | 675 | | | 7,085 | |
与法律事务有关的费用,净额 | 251,877 | | | — | | | 249,551 | | | — | |
财产损失和相关费用的保险赔偿 | (1,911) | | | — | | | (1,911) | | | — | |
重组和其他费用 | — | | | — | | | 731 | | | 363 | |
或有对价的公允价值变动 | (270) | | | — | | | (70) | | | — | |
其他营业收入 | (1,175) | | | — | | | (1,175) | | | — | |
营业(亏损)收入 | (198,618) | | | 67,119 | | | (175,313) | | | 113,026 | |
其他费用合计(净额) | (34,113) | | | (32,295) | | | (67,339) | | | (63,298) | |
所得税前收入(亏损) | (232,731) | | | 34,824 | | | (242,652) | | | 49,728 | |
所得税拨备 | 7,350 | | | 2,648 | | | 3,889 | | | 3,007 | |
净(亏损)收益 | $ | (240,081) | | | $ | 32,176 | | | $ | (246,541) | | | $ | 46,721 | |
净收入
截至2022年6月30日的三个月的净收入为5.594亿美元,与截至2021年6月30日的三个月的5.351亿美元相比增长了5%。比上年同期增加的原因是所有三个部门的增长情况如下:
•在截至2022年6月30日的三个月中,我们的仿制药部门的净收入与去年同期相比增长了450万美元,这主要是由于销量的增长,但被2022年和2021年推出的新产品下降了1010万美元和持续的价格侵蚀所部分抵消。
•在截至2022年6月30日的三个月中,特产部门的净收入比去年同期增加了840万美元,这是由于我们的促销产品®和Unithroid®的增长分别增长了14%和46%,因为销量增长继续保持强劲,部分被ZOMIG®鼻喷剂独家经营权的损失所抵消。
•由于我们分销渠道的增长,截至2022年6月30日的三个月,AvKARE的净部门收入比去年同期增长了1150万美元。
截至2022年6月30日的六个月的净收入为10.57亿美元,较截至2021年6月30日的六个月的10.282亿美元增长3%。与上一年同期相比增加的原因是仿制药和AvKARE的增长如下:
•在截至2022年6月30日的六个月里,我们的仿制药部门的净收入比去年同期增长了960万美元,这主要是由于2022年和2021年推出的新产品贡献了340万美元的收入增长,与奥司他韦(仿制药达菲®)相关的较低回报的有利同比影响,以及销量的增长。这些增长被持续的价格侵蚀部分抵消。
•与去年同期相比,在截至2022年6月30日的6个月里,专业领域的净收入减少了250万美元,这是由于失去了ZOMIG®鼻喷剂的独家经营权以及我们的其他非促销产品的减少
产品。这些下降被我们推广的产品的增长所部分抵消,包括Ryary®和Unithroid®,分别增长了4%和30%,因为这两种产品的处方药增长保持强劲。
•由于我们分销渠道的增长,截至2022年6月30日的六个月,AvKARE的净部门收入比去年同期增长了2160万美元。
销货成本和毛利
截至2022年6月30日的三个月,包括减值费用在内的销售成本增加了11%,即3630万美元,与截至2021年6月30日的三个月的3.226亿美元相比,增长了11%,即3630万美元。销售货物成本增加,包括减值费用,主要是由于由于销量增加而增加的仿制药和AvKARE成本以及510万美元的无形资产减值费用。无形资产减值Charge与目前市场上销售的一种产品相关,该产品经历了重大的价格侵蚀,但客户需求没有抵消增长,导致未来利润率显著低于预期。
截至2022年6月30日的三个月的毛利为2.05亿美元(占总净收入的36%),而截至2021年6月30日的三个月的毛利为2.125亿美元(占总净收入的40%)。与上一年同期相比,我们的毛利占净收入的百分比有所下降,这主要是由于上文讨论的业务组合和减值费用造成的。
在截至2022年6月30日的6个月中,包括减值费用在内的销售成本增加了9%,即5780万美元,达到6.819亿美元截至2021年6月30日的6个月6.241亿美元。销售商品成本的增加主要是由于仿制药和AvKARE成本随着销量的增加而增加,以及上文讨论的510万美元的无形资产减值费用。成本和减值费用的增加被与期间实现的经营效率效益相关的成本减少部分抵消。
截至2022年6月30日的六个月的毛利为3.751亿美元(占总净收入的35%),而截至2021年6月30日的六个月的毛利为4.041亿美元(占总净收入的39%)。与上一年同期相比,我们的毛利润占净收入的百分比有所下降,这主要是由于上述因素造成的。
销售、一般和管理
截至2022年6月30日的三个月的销售、一般和行政(“SG&A”)费用为9880万美元,而截至2021年6月30日的三个月为8620万美元。与上年同期相比增加了1,260万美元,主要原因是雇员薪酬增加,以及由于燃料成本继续上涨,运费增加。.
截至2022年6月30日的6个月的SG&A费用为1.975亿美元,而去年同期为1.769亿美元。较上年同期增加2,060万美元的主要原因是员工薪酬增加、物流成本增加以及与生物相似监管批准相关的500万美元支出。
研究与开发
截至2022年6月30日的三个月的研发(R&D)费用为5,070万美元,而截至2021年6月30日的三个月的研发(R&D)费用为5,290万美元。与去年同期相比减少了220万美元,主要是因为减少了730万美元的许可内和里程碑预付款,但被2021年与被收购业务相关的薪酬和其他成本增加部分抵消。
截至2022年6月30日的6个月的研发费用为1.035亿美元,而截至2021年6月30日的6个月的研发费用为1.01亿美元。与上年同期相比,250万美元的增长主要是由于2021年与被收购企业相关的薪酬和其他成本增加,但被1290万美元的许可内和预付里程碑付款的减少部分抵消。
知识产权法律开发费用
知识产权法律开发费用包括但不限于与配方评估、专利挑战意见和战略相关的费用,以及为保护我们的知识产权而进行的诉讼费用。截至2022年和2021年6月30日的三个月,知识产权法律开发费用分别为80万美元和140万美元。费用可能根据特定时期内个别案件的数量和相应的未决诉讼而有所不同。
截至2022年和2021年6月30日的六个月,知识产权法律开发费用分别为160万美元和490万美元。期间减少330万美元是由于具体案件的时间安排所致。费用可能根据特定时期内个别案件的数量和相应的未决诉讼而有所不同。
收购、交易相关和整合费用
截至2022年6月30日的三个月,收购、交易相关和整合费用为20万美元,而截至2021年6月30日的三个月为430万美元。截至2022年6月30日的6个月,收购、交易相关和整合费用为70万美元,而截至2021年6月30日的6个月为710万美元。
在截至2021年6月30日的三个月和六个月内,收购、交易相关和整合支出主要与于2021年4月2日完成的KSP收购有关,以及与构成我们AvKARE部门的业务相关的整合支出。
截至2022年6月30日的6个月的收购、交易相关和整合费用主要与收购SAOL有关,该收购于2022年2月9日完成。参考注3.收购以获取更多信息。
与法律事务有关的信贷,净额
截至2022年6月30日的三个月和六个月,我们分别录得与法律事务有关的净费用2.519亿美元和2.496亿美元。这两个时期的费用净额主要包括与OPANA®ER反垄断诉讼相关的费用,以及与证券集体诉讼相关的保险追回净额。参考附注13.承付款和或有事项以获取更多信息。
财产损失和相关费用的保险赔偿
在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间,收到了与财产损失和库存损失有关的190万美元的保险赔偿,并将其记录在财产损失和相关费用的保险赔偿中。
其他营业收入
截至2022年6月30日的三个月和六个月期间的其他营业收入为120万美元,其中包括印度制药业与生产挂钩的激励计划。参考注19.政府拨款以获取更多信息。
其他费用合计(净额)
截至2022年6月30日的三个月的其他总支出净额为3410万美元,而截至2021年6月30日的三个月的净额为3230万美元。总体而言,与上一年同期相比,净汇兑损益和利息支出增加带来了320万美元的不利影响,但与以前未偿还的或有负债有关的收益增加部分抵消了这一影响。
截至2022年6月30日的6个月,其他总支出净额为6730万美元,而截至2021年6月30日的6个月为6330万美元。总体而言,与上年同期相比增加的原因是净汇兑损益造成的730万美元期间不利影响,但与以前未清偿或有负债有关的收益增加部分抵消了这一影响。
所得税拨备
截至2022年和2021年6月30日止三个月,我们的所得税拨备和有效税率分别为740万美元和3.2%,以及260万美元和7.6%。T所得税拨备的逐期变化主要与外国收入构成的变化有关。
截至2022年和2021年6月30日止六个月,我们的所得税拨备和有效税率分别为390万美元和1.6%,以及300万美元和6.0%。所得税拨备的期间变化主要与外国收入组合的变化以及国税局审查和联合委员会审查2012-2018年联邦所得税申报单有关,这使公司能够确认以前未确认的税收优惠。
净(亏损)收益
我们确认截至2022年6月30日的三个月的净亏损为2.401亿美元,而截至2021年6月30日的三个月的净收益为3220万美元。这一期间变动是由于上述因素造成的,主要是截至2022年6月30日的三个月与与OPANA®ER反垄断诉讼相关的2.519亿美元法律事务有关的费用净额,以及与证券集体诉讼相关的保险追回净额。
我们确认截至2022年6月30日的6个月的净亏损为2.465亿美元,而截至2021年6月30日的6个月的净收益为4670万美元。这一期间变动是由于上述因素造成的。
泛型
下表列出了我们的仿制药部门截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的运营结果(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
净收入 | $ | 364,895 | | | $ | 360,437 | | | $ | 682,642 | | | $ | 672,945 | |
销货成本 | 223,423 | | | 204,154 | | | 422,453 | | | 389,452 | |
售出商品减值费用成本 | 5,112 | | | — | | | 5,112 | | | — | |
毛利 | 136,360 | | | 156,283 | | | 255,077 | | | 283,493 | |
销售、一般和行政 | 26,558 | | | 11,797 | | | 54,151 | | | 30,559 | |
研发 | 44,174 | | | 43,431 | | | 87,395 | | | 79,548 | |
正在进行的研发减值费用 | — | | | 710 | | | — | | | 710 | |
知识产权法律开发费用 | 778 | | | 1,340 | | | 1,550 | | | 4,922 | |
收购、交易相关和整合费用 | 8 | | | — | | | 8 | | | — | |
与法律事务有关的费用,净额 | 483 | | | — | | | 2,157 | | | — | |
财产损失和相关费用的保险赔偿 | (1,911) | | | — | | | (1,911) | | | — | |
重组和其他费用 | — | | | — | | | 206 | | | 80 | |
其他营业收入 | (1,175) | | | — | | | (1,175) | | | — | |
营业收入 | $ | 67,445 | | | $ | 99,005 | | | $ | 112,696 | | | $ | 167,674 | |
净收入
在截至2022年6月30日的三个月里,仿制药的净收入为3.649亿美元,比去年同期增加了450万美元,这主要是由于销量的增长,但被2022年和2021年推出的新产品减少了1000万美元和持续的价格侵蚀所部分抵消。
在截至2022年6月30日的6个月里,仿制药的净收入为6.826亿美元,比去年同期增加了970万美元。这一增长主要是由于2022年和2021年推出的新产品贡献了340万美元的收入增长,与奥司他韦(仿制达菲®)相关的较低回报的有利同比影响,以及销量增长。这些增长被持续的价格侵蚀部分抵消。
销货成本和毛利
在截至2022年6月30日的三个月里,包括减值费用在内的仿制药销售成本为2.285亿美元,比去年同期增加了2440万美元。销售商品成本增加的主要原因是销量增加、经营效率收益同比减少以及510万美元的无形资产减值费用。无形资产减值Charge与目前市场上销售的一种产品相关,该产品经历了重大的价格侵蚀,但客户需求没有抵消增长,导致未来利润率显著低于预期。
由于上述因素,截至2022年6月30日的三个月的仿制药毛利为1.364亿美元(占净收入的37%),而截至2021年6月30日的三个月的毛利为1.563亿美元(占净收入的43%)。
截至2022年6月30日的6个月,包括减值费用在内的仿制药销售成本为4.276亿美元,比截至2021年6月30日的6个月增加3810万美元。如上所述,销售商品成本增加主要是由于销量增加、实现的经营效率收益同比减少以及510万美元的无形资产减值费用。
由于上述因素,截至2022年6月30日的6个月的仿制药毛利为2.551亿美元(占净收入的37%),而截至2021年6月30日的6个月的毛利为2.835亿美元(占净收入的42%)。
销售、一般和管理
截至2022年6月30日的三个月,仿制药SG&A费用为2660万美元,而截至2021年6月30日的三个月为1180万美元。这一增长主要归因于员工薪酬增加、燃料成本导致的运费以及法律费用的增加。
截至2022年6月30日的6个月,仿制药SG&A费用为5420万美元,而截至2021年6月30日的6个月为3060万美元。这一增长主要是由于员工薪酬增加,燃料成本上涨导致运费增加,法律费用增加,以及与生物相似监管批准相关的500万美元费用。
研究与开发
截至2022年6月30日的三个月,仿制药研发费用为4420万美元,与截至2021年6月30日的三个月相比增加了80万美元。这一增长主要与通胀压力和2021年被收购企业相关的成本有关,但被730万美元的许可内付款和预付里程碑付款的减少部分抵消。
截至2022年6月30日的6个月,仿制药研发费用为8740万美元,比截至2021年6月30日的6个月增加790万美元。这一增长主要与通胀压力和2021年被收购企业相关的成本有关,但被800万美元的许可内和预付里程碑付款的减少部分抵消。
知识产权法律发展费用
知识产权法律开发费用包括但不限于与配方评估、专利挑战意见和战略相关的费用,以及为保护我们的知识产权而进行的诉讼费用。截至2022年和2021年6月30日的三个月,知识产权法律开发费用分别为80万美元和130万美元。费用可能根据特定时期内个别案件的数量和相应的未决诉讼而有所不同。
截至2022年和2021年6月30日的六个月,知识产权法律开发费用分别为160万美元和490万美元。期间减少330万美元是由于具体案件的时间安排所致。费用可能根据特定时期内个别案件的数量和相应的未决诉讼而有所不同。
财产损失和相关费用的保险赔偿
在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间,收到了与财产损失和库存损失有关的190万美元的保险赔偿,并将其记录在财产损失和相关费用的保险赔偿中。
其他营业收入
截至2022年6月30日的三个月和六个月期间的其他营业收入为120万美元,其中包括印度制药业与生产挂钩的激励计划。参考注19.政府拨款以获取更多信息。
专业
下表列出了我们专业领域在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的运营结果(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
净收入 | $ | 97,001 | | | $ | 88,635 | | | $ | 182,087 | | | $ | 184,566 | |
销货成本 | 42,791 | | | 48,683 | | | 86,644 | | | 96,881 | |
毛利 | 54,210 | | | 39,952 | | | 95,443 | | | 87,685 | |
销售、一般和行政 | 23,171 | | | 20,656 | | | 47,571 | | | 40,537 | |
研发 | 6,574 | | | 9,433 | | | 16,151 | | | 21,498 | |
知识产权法律开发费用 | 43 | | | 25 | | | 35 | | | 25 | |
收购、交易相关和整合费用 | 32 | | | 16 | | | 32 | | | 16 | |
或有对价的公允价值变动 | (270) | | | — | | | (70) | | | — | |
营业收入 | $ | 24,660 | | | $ | 9,822 | | | $ | 31,724 | | | $ | 25,609 | |
净收入
在截至2022年6月30日的三个月中,特殊净收入为9,700万美元,比截至2021年6月30日的三个月增加了840万美元,这是由于我们的促销产品包括Ryary®和Unithroid®的增长分别增长了14%和46%,因为销量继续保持强劲增长,部分被Zomig®喷鼻剂独家经营权的损失所抵消。
截至2022年6月30日止六个月的特殊净收入为1.821亿美元,较截至2021年6月30日的六个月减少250万美元,主要原因是卓美格®喷鼻剂失去独家经营权,以及我们其他非促销产品的下滑,但由于这两种产品的处方药增长继续保持强劲,包括Ryary®和Unithroid®在内的促销产品分别增长了4%和30%,部分抵消了上述影响。
销货成本和毛利
截至2022年6月30日的三个月,销售商品的特殊成本为4280万美元,而截至2021年6月30日的三个月为4870万美元。截至2022年6月30日的三个月,专业毛利润为5420万美元(占净收入的56%),而截至2021年6月30日的三个月的毛利润为4000万美元(占净收入的45%)。毛利的增加主要与收入的增加有关。毛利率的增加是由于产品组合,包括失去了利润率较低的佐米格®喷鼻剂的独家经营权。
截至2022年6月30日的6个月,销售商品的特殊成本为8,660万美元,而截至2021年6月30日的6个月为9,690万美元。截至2022年6月30日的六个月,专业毛利润为9540万美元(占净收入的52%),而截至2021年6月30日的六个月的毛利润为8770万美元(占净收入的48%)。毛利润的增长主要是由于收入的减少,但被产品组合所抵消,包括失去利润率较低的ZOMIG®鼻喷剂的独家经营权。
销售、一般和管理
截至2022年6月30日的三个月,专业SG&A费用为2320万美元,与截至2021年6月30日的三个月相比增加了250万美元,增幅为12%。这一增长是由新冠肺炎大流行爆发后面对面销售和营销努力的增加推动的。
截至2022年6月30日的六个月,专业SG&A费用为4760万美元,与截至2021年6月30日的六个月相比增加了700万美元或17%。这一增长是由新冠肺炎大流行爆发后面对面销售和营销努力的增加推动的。
研究与开发
截至2022年6月30日的三个月,专业研发费用为660万美元,而截至2021年6月30日的三个月为940万美元。与上年同期相比减少290万美元的主要原因是,随着IPX研究的结束,项目支出减少。
截至2022年6月30日的6个月,专业研发费用为1,620万美元,而截至2021年6月30日的6个月为2,150万美元。比上年同期减少530万美元的主要原因是许可证内付款和预付里程碑付款减少了490万美元.
AvKARE
下表列出了我们AvKARE部门在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的运营结果(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 6月30日, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
净收入 | $ | 97,459 | | | $ | 86,003 | | | $ | 192,259 | | | $ | 170,669 | |
销货成本 | 87,510 | | | 69,740 | | | 167,689 | | | 137,787 | |
毛利 | 9,949 | | | 16,263 | | | 24,570 | | | 32,882 | |
销售、一般和行政 | 12,735 | | | 13,599 | | | 26,145 | | | 27,303 | |
收购、交易相关和整合费用 | — | | | 491 | | | — | | | 1,422 | |
营业(亏损)收入 | $ | (2,786) | | | $ | 2,173 | | | $ | (1,575) | | | $ | 4,157 | |
净收入
在我们分销渠道增长的推动下,截至2022年6月30日的三个月,AvKARE的净收入为9750万美元,比截至2021年6月30日的三个月增加了1150万美元.
在我们分销渠道增长的推动下,截至2022年6月30日的6个月,AvKARE的净收入为1.923亿美元,比截至2021年6月30日的6个月增加了2160万美元。
销货成本和毛利
截至2022年6月30日的三个月,AvKARE销售商品的成本为8750万美元,而截至2021年6月30日的三个月为6970万美元。截至2022年6月30日的三个月,AvKARE的毛利润为990万美元(占净收入的10%),而截至2021年6月30日的三个月的毛利润为1630万美元(占净收入的19%)。毛利下降主要是由于通过我们较低利润率分销渠道的销售额增加,通过我们较高利润率的政府标签渠道的销售额减少,以及与库存相关的费用增加。
截至2022年6月30日的6个月,AvKARE的销售商品成本为1.677亿美元,而截至2021年6月30日的6个月的销售成本为1.378亿美元。截至2022年6月30日的六个月,AvKARE的毛利为2,460万美元(占净收入的13%),而截至2021年6月30日的六个月的毛利为3,290万美元(占净收入的19%)。毛利的下降主要是由于我们较低利润率的分销渠道的销售额增加,以及我们较高利润率的政府品牌渠道的销售额下降。
销售、一般和管理
截至2022年6月30日的三个月,AvKARE SG&A支出为1270万美元,而去年同期为1360万美元。
截至2022年6月30日的6个月,AvKARE SG&A支出为2610万美元,而去年同期为2730万美元。
流动性与资本资源
于2022年6月2日,本公司订立循环信贷协议(“新信贷协议”),修订现有以优先担保资产为基础的循环信贷安排(“循环信贷安排”)。新信贷协议(I)以于2027年6月2日到期的3.5亿美元优先担保循环信贷安排(“新循环信贷安排”)取代循环信贷安排,(Ii)提供最多2,500万美元的新循环信贷安排用于签发信用证;(Iii)规定最多3,500万美元的新循环信贷安排可用于发行Swingline贷款;(Iv)允许本公司请求将循环信贷安排承诺增加至多1.5亿美元;及(V)终止贷款人在循环信贷安排下的循环信贷安排承诺。
新循环信贷安排的利息利率等于备用基本利率(“ABR”)或有担保隔夜融资利率(“SOFR”),外加适用保证金,两者均以1.00%的ABR下限或0.00%的SOFR下限(视何者适用而定)为准。新循环信贷安排的适用保证金最初为ABR贷款的年利率0.25%,SOFR贷款的年利率1.25%。此后,新循环信贷安排下的适用借贷保证金将根据历史平均超额可获得性调整,ABR贷款的年利率由0.25%至0.50%调整,SOFR贷款的年利率由1.25%至1.50%调整。根据新循环信贷安排发放的任何贷款所得款项可用于资本开支、收购、营运资金需要及其他一般用途,但须受下述契约规限。借款人根据新循环信贷安排的平均每日未使用金额支付承诺费,年利率为0.25%。
我们的主要流动性来源是运营产生的现金、手头可用现金和债务融资安排下的借款,包括截至2022年6月30日我们新循环信贷安排的2.606亿美元可用能力。参考注17.债务在我们的2021年年度报告Form 10-K中提供更多信息。 我们相信,这些来源足以为我们计划的运营提供资金,满足我们的利息和合同义务,包括收购,并在提交本10-Q表格之日起的未来12个月内提供足够的流动性。然而,我们满足营运资金要求和债务义务的能力将取决于经济状况、新冠肺炎疫情的影响以及对我们产品的需求,这些都是我们无法控制的因素。
我们资本资源的主要用途是为经营活动提供资金,包括与新产品申请相关的研发费用,以及药品制造费用、许可证支付、生产设施扩建和资本设备支出、收购和诉讼和解。随着新冠肺炎疫情对经济和我们业务的影响不断演变,我们将继续评估我们的流动性需求。全球范围内持续的动荡可能会对我们未来获得流动性来源的途径产生重大影响,特别是我们来自运营的现金流和财务状况。如果市场持续恶化,我们可能需要额外的流动性,这将要求我们评估可用的替代方案并采取适当的行动。
我们估计,我们将在2022年投资约6,500万至7,500万美元用于资本支出,以支持和发展我们现有的业务,主要涉及制造设备、信息技术和设施方面的投资。
在接下来的12个月里,我们预计将支付大量款项,包括向Mabxience S.L.支付1650万美元的里程碑付款(请参阅注5.联盟与协作),向Kashiv Biosciences LLC(关联方,请参阅附注15.关联方交易),1.15亿美元与OPANA®ER反垄断诉讼初步和解相关的付款(请参阅附注13.承付款和或有事项)、MO我们的债务工具到期的利息和季度本金,包括我们的定期贷款和隆多定期贷款,以及租赁场所的合同付款。参考附注17. 债务和注12.租约在我们的Form 10-K的2021年年度报告中,分别获得关于我们的债务和租赁的更多信息。
我们是应收税金协议(TRA)的一方,该协议要求我们向公司以外的成员支付现金,用于我们可能实现或可能被视为由于成员出售或交换Amneal Common Units而实现的某些税收优惠(请参阅注1.业务性质)。根据TRA支付的任何款项的时间和金额也会有所不同,这取决于许多因素,包括出售或交换A类普通股的时间和数量、出售或交换A类普通股的价格、我们应税收入的时间和金额以及实现我们的应税收入时的有效税率。应收税款协议还要求我们在某些控制权变更和类似交易时,加快向成员支付相当于根据协议到期的所有未来付款的现值的款项。2022年6月30日之后发生的进一步销售或交换可能导致未来的遗忘税减免,并有义务向Amneal Common Units的持有者支付此类福利的85%。这些债务可能是截至2022年6月30日的约2.063亿美元或有负债的增量,也可能大大超过(请参阅注7. 所得税)。由于上述原因,我们在应收税金协议下的债务可能会对我们的流动资金产生重大负面影响。有关更多详细信息,请参阅第1A项。风险因素在我们2021年的Form 10-K年度报告中。
此外,根据经修订的Amneal有限责任营运协议,就任何课税期间,我们将被要求按每个成员持有的Amneal Common Units数量按比例向Amneal成员分配现金,直到每个成员(Amneal除外)已收到至少等于其承担的纳税义务的金额,且Amneal已收到足够的金额,使其能够及时偿还其在美国的所有联邦、州、地方和非美国税收义务,并履行TRA规定的义务。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内,我们进行了730万美元和2600万美元分别发给成员。
截至2022年6月30日,我们的现金和现金等价物包括存款现金和高流动性投资。我们的部分现金流来自美国以外的地区。因此,我们受到与外汇汇率变化相关的市场风险的影响。我们在美国和外国的商业银行都有现金余额。在一年中的不同时间,我们在美国持有的现金余额可能超过联邦存款保险公司(FDIC)承保的金额。我们根据我们的投资政策进行投资。我们投资政策的主要目标是流动性和本金安全。
现金流
(单位:千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至六个月 6月30日, |
| 2022 | | 2021 |
现金(用于)由: | | | |
经营活动 | $ | (5,178) | | | $ | 96,195 | |
投资活动 | (113,511) | | | (95,580) | |
融资活动 | (38,321) | | | (64,217) | |
汇率变动对现金的影响 | (1,547) | | | (366) | |
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | $ | (158,557) | | | $ | (63,968) | |
经营活动的现金流
截至2022年6月30日的6个月,经营活动使用的现金净额为520万美元,而截至2021年6月30日的6个月,经营活动提供的现金净额为9620万美元。业务现金流减少的主要原因是向与以下项目相关的托管账户支付了1亿美元欧帕纳®ER反垄断诉讼初步和解协议。
投资活动产生的现金流
截至2022年6月30日的6个月,用于投资活动的现金净额为1.135亿美元,而截至2022年6月30日的6个月为9,560万美元D 2021年6月30日。用于投资活动的现金净额同比增加1790万美元,主要是因为用于收购的现金增加。
融资活动产生的现金流
截至2022年6月30日的6个月,用于融资活动的现金净额为3830万美元,而截至2021年6月30日的6个月,用于融资活动的现金净额为6420万美元。期间用于筹资活动的现金净额同比减少2,590万美元,主要是由于新的循环信贷安排下的借款8,500万美元(见注20.债务)和税收分配减少1,760万美元,但被与收购KSP和收购普尼斯卡有关的递延对价支付的4,400万美元部分抵消(见注3.收购)和债务偿付的增加,主要是对隆多定期贷款的4280万美元的预付款。
承诺和合同义务
公司的合同义务是阐述于项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析包含在公司2021年年度报告Form 10-K中。除了下文所述的合同义务(以千计)外,我们在2021年年度报告中以Form 10-K格式提交的披露没有发生实质性变化。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期间到期的付款 |
合同义务 | 总计 | 不到1年 | 1-3年 | 3-5年 | 5年以上 |
OPANA ER®反垄断诉讼初步和解(1) | $ | 165,000 | | $ | 115,000 | | $ | 50,000 | | $ | — | | $ | — | |
与Opana ER®反垄断诉讼初步和解相关的利益(1) | 4,220 | | 1,805 | | 2,415 | | — | | — | |
总计 | $ | 169,220 | | $ | 116,805 | | $ | 52,415 | | $ | — | | $ | — | |
(1) 参考附注13.承付款和或有事项以获取更多信息。
上表不包括公司根据其合作协议和许可证可能支付的里程碑付款。这种里程碑式的付款取决于具体和或有事件的发生,而不是时间的推移。关于我们重要的或有里程碑的讨论包含在注5.联盟与协作和注24.关联方交易在我们的2021年年度报告Form 10-K和注6.联盟与协作和附注15.关联方交易在此表格10-Q中。
表外安排
截至2022年6月30日,我们没有任何表外安排。
关键会计政策和估算
有关公司关键会计政策和估计的讨论,请参见项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析在我们2021年的Form 10-K年度报告中。我们在Form 10-K的2021年年度报告中披露的信息没有实质性变化。
近期发布的会计准则
最近发布的会计准则在附注2.主要会计政策摘要
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们对市场风险的评估没有任何重大变化,如第7A项。关于市场风险的定量和定性披露,在我们的Form 10-K 2021年年度报告中。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
吾等维持披露控制及程序(定义见1934年证券交易法经修订(下称“交易法”)第13a-15(E)条),旨在确保吾等根据交易法提交或提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间段内被记录、处理、总结及报告,并累积此类信息并传达至我们的管理层,包括联席首席执行官及首席财务官(视情况而定),以便及时就所需披露作出决定。
我们的管理层在联席首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性
Form 10-Q季度报告。基于这一评估,我们的联席首席执行官和首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2022年6月30日起有效。
财务报告内部控制的变化
2022年4月,作为我们不断提高效率的努力的一部分,我们实施了新的软件并更新了与销售扣减相关的各种业务流程。除上文所述外,财务报告的内部控制并无发生重大影响或原因的变动可能会对我们的财务报告内部控制产生实质性影响。
对控制措施有效性的限制
管理层,包括我们的联席首席执行官和首席财务官,并不期望我们的披露控制和程序或我们的财务报告内部控制系统能够防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论设计或操作得多么好,都只能提供合理的、但不是绝对的保证,确保内部控制系统的目标得以实现。我们控制系统的设计反映了这样一个事实,即存在资源限制,并且这种控制系统的好处必须相对于它们的成本来考虑。此外,由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制失败和舞弊事件(如果有)都已被检测到。这些固有的局限性包括这样的现实,即决策中的判断可能是错误的,故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外,可以通过个人的故意行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理优先来规避控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何特定控制的设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其目标。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
有关法律程序的资料可在附注13.承付款和或有事项并以引用的方式并入本文。
第1A项。风险因素
我们的2021年年度报告Form 10-K中的披露内容没有重大变化第1A项。风险因素。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
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证物编号: | | 文件说明 |
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10.1 | | 2022年8月4日修订的Amneal PharmPharmticals,Inc.非员工董事薪酬政策 †* |
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10.2 | | 循环信贷协议,日期为2022年6月2日,由Amneal PharmPharmticals LLC和Amneal PharmPharmticals LLC达成。作为借款人,Truist Bank作为行政代理和抵押品代理,以及贷款人和其他当事人(通过引用本公司2022年6月2日提交的当前8-K表格报告的附件10.1并入)。 |
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10.3 | | ABL担保和抵押品协议,日期为2022年6月2日,由贷款各方、不时当事人和Truist Bank作为行政代理和抵押品代理(通过引用2022年6月2日提交的公司当前报告8-K表的附件10.2并入)。 |
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31.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证联席首席执行官。* |
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31.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证联席首席执行官。* |
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31.3 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条证明首席财务官。* |
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32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对联席首席执行官的证明。** |
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32.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对联席首席执行官的证明。** |
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32.3 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。** |
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101 | | 以下材料摘自公司截至2022年6月30日的Form 10-Q季度报告,以内联XBRL(可扩展商业报告语言)格式表示:(I)截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的综合经营报表,(Ii)截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的综合全面(亏损)收益表,(Iii)截至2022年6月30日和2021年12月31日的综合资产负债表,(Iv)截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的合并现金流量表。(V)截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月及六个月的股东权益变动综合报表及(Vi)综合财务报表附注。 |
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104 | | 封面交互数据文件-公司截至2022年6月30日的季度报告Form 10-Q的封面采用内联XBRL格式(包含在附件101中)。 |
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* | 随函存档 | |
** | 根据《美国法典》第18编第1350条,本证书仅随报告一起提供,并不是为了1934年修订的《证券交易法》第18节的目的而提交的,也不会以引用的方式并入公司的任何文件中,无论该文件是在本文件日期之前还是之后提出的,无论该文件中的任何一般合并语言如何。 | |
† | 指管理层的补偿计划或安排。 | |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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日期:2022年8月8日 | Amneal制药公司。 |
| | (注册人) |
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| 发信人: | /s/Anastasios Konidaris |
| | 阿纳斯塔西奥斯·科尼达里斯 |
| | 常务副总裁兼首席财务官 (首席财务会计官) |