MacroGenics提供2022年第二季度公司进展和财务业绩的最新信息
·首例CD123阳性恶性血液病患者接受MGD024第1期研究
·计划在年底前启动前列腺癌MGC018 2/3期研究
·通过以关键临床项目为重点的公司重组启动成本节约措施，将现金跑道延长至2024年，目标是实现创造价值的数据里程碑
·作为合作协议的一部分，7月份从Incell收到了3000万美元的里程碑付款
·电话会议定于今天下午4：30在 举行。Et.
马里兰州罗克维尔，2022年8月8日(环球网)--专注于开发治疗癌症的创新抗体疗法并将其商业化的生物制药公司MacroGenics，Inc.(纳斯达克代码：MGNX)今天提供了公司最近的最新进展情况，并报告了截至2022年6月30日的季度财务业绩。
我们在第二季度取得了重要进展，在此期间，我们完成了lrigerlimab的1/2阶段剂量扩展研究，这是一种PD-1×CTLA-4 DART®分子。此外，我们最近将我们的下一代CD123×CD3DART分子MGD024的第一阶段研究的第一名患者用于CD123阳性的血液系统恶性肿瘤患者。我们还感到高兴的是，我们对MGC018的2/3期研究Tamarack继续取得进展，MGC018是一种B7-H3导向的抗体-药物结合物(ADC)，用于治疗转移性去势耐药前列腺癌(MCRPC)。我们预期在年底前展开这项研究。“
专有调查项目的最新进展
以下是与MacroGenics在临床开发中的候选研究产品相关的最新进展和2022年的预期事件。
·MGC018是一种针对B7-H3的ADC，B7-H3是一种在多种实体肿瘤类型中广泛表达的抗原，也是参与免疫调节的B7分子家族的成员。
·在与美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)进行了建设性的互动后，MacroGenics预计将在年底前启动MGC018在mCRPC患者中的Tamarack 2/3期研究。该公司认为，这应该能够在2024年底之前交付研究第二阶段的中期数据。
·在MGC018联合洛吉利马治疗各种晚期实体肿瘤患者的1/2期剂量递增研究中，患者招募仍在继续。
·Lrigerlimab是一种双特异性、四价PD-1×CTLA-4 DART分子。MacroGenics完成了一项1/2期剂量扩展研究，将lrigerlimab作为单一疗法，用于微卫星稳定型结直肠癌、mCRPC、黑色素瘤和检查点幼稚非小细胞肺癌患者队列。该公司预计在2023年初提供这项研究的最新数据。
·MGD024是下一代人源化CD123×CD3 DART分子，旨在将细胞因子释放综合征降至最低，同时保持抗肿瘤细胞溶解活性，并允许在更长的半衰期内间歇给药。MacroGenics最近在CD123阳性肿瘤患者中对MGD024进行了一期研究的第一名患者，包括急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征。
·Enoblituzumab是一种针对B7-H3的FC工程单抗(MAb)。
·正如之前在2022年7月宣布的那样，MacroGenics结束了评估enoblituzumab与瑞凡利马(抗PD-1单抗)或tebotlimab(PD-1×LAG-3双特异性抗体)联合治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者的一线治疗的第二阶段研究。终止这项研究的决定是基于对安全数据的内部审查和对一线SCCHN患者的风险收益分析。该公司认为，这一决定不会对其其他B7-H3指导计划或其在其他适应症中潜在开发enoblituzumab的能力产生任何影响。
·在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，约翰霍普金斯大学的研究人员提交了令人鼓舞的临床和安全性数据，这些数据来自他们正在进行的、由研究人员赞助的enoblituzumab在新辅助环境下对局限性前列腺癌患者进行的第二阶段试验。在这项有32名患者参加的单臂研究中，enoblituzumab显示出良好的安全性和令人鼓舞的活性，66%的患者在手术切除后一年的PSA为0，这与肿瘤相关T细胞克隆的外围扩张有关。到目前为止，这项由研究人员赞助的正在进行的试验的公布数据为进一步评估enoblituzumab治疗前列腺癌提供了理论基础。
其他计划更新：
·Teplizumab是一种研究用的抗CD3单抗，由Provention Bio，Inc.(Proventive)根据2018年的资产购买协议从MacroGenics获得。预防正在开发替普利珠单抗用于治疗1型糖尿病。2022年6月30日，Proventive宣布FDA将替普利单抗的生物制品许可证申请(BLA)的审查期延长了三个月。延长的处方药使用费法案(PDUFA)的目标日期是2022年11月17日。MacroGenics有资格从teplizumab的净销售中获得特许权使用费，如果获得批准，除了里程碑式的付款，包括在美国批准BLA时的6000万美元。
·Retifan limab是一种研究中的抗PD-1单抗，已获得Incell公司的独家许可。MacroGenics如果获得批准，除了里程碑付款外，还有资格获得retfan limab净销售额的特许权使用费。2022年7月，作为合作的一部分，MacroGenics从Incell获得了3000万美元的里程碑式付款
协议。Retifan limab目前正在进行多项研究，作为单一疗法或与其他药物联合使用。
企业改制
MacroGenics今天启动了节约成本的措施，将重点放在关键的临床项目上，并扩大其现金跑道，目标是利用其现有和预期的财务资源提供创造价值的数据。这些计划的措施包括裁员约15%，并关闭其两个卫星设施，包括位于加利福尼亚州布里斯班的一个研究基地和位于马里兰州罗克维尔的一个规模较小的非商业性GMP制造基地。该公司相信，这些措施将为推进其创新候选产品的流水线提供资源。
今天宣布的裁员将立即在一些地区实施，并随着某些项目的结束和工地的关闭而逐步完成。MacroGenics预计将产生额外成本，因为该公司确认了与一次性员工解雇相关的费用。
为了确定我们候选产品的优先顺序并减少我们的开支，我们之前已经宣布终止多项研究。今天，我们正在采取进一步的果断行动，以扩大我们的现金跑道，并使MacroGenics处于更有利的地位，以执行我们优先考虑的计划。裁员和关闭两个工厂的决定并不是轻率做出的，我们感谢每一位帮助我们公司发展的MacroGenics员工。通过这些行动，我们相信，我们最新的现金跑道应该能够在2024年底之前提供MGC018的Tamarack研究第二阶段的中期数据，到2023年初交付Lrigerlimab第一阶段剂量扩大的数据，以及在急性髓细胞白血病患者中增加MGD024剂量的数据，以及执行公司正在进行的其他临床和临床前研究。“
2022年第二季度财务业绩
·现金状况：截至2022年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为1.337亿美元，而截至2021年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为2.436亿美元。2022年6月30日的余额不包括随后在2022年7月从协作合作伙伴那里收到的3,450万美元付款。
·收入：截至2022年6月30日的季度，主要由合作协议收入组成的总收入为2600万美元，而截至2021年6月30日的季度总收入为3080万美元。截至2022年6月30日的季度收入包括MARGENZA净销售额470万美元，而截至2021年6月30日的季度收入为320万美元。
·研发费用：截至2022年6月30日的季度，研发费用为5170万美元，而截至2021年6月30日的季度为5580万美元。减少的主要原因是Incell的RETIFANLIMAB制造成本降低，以及与中止研究相关的成本降低。这些减少被发现项目和临床前项目的增加所部分抵消
分子，增加与lrigerlimab相关的临床费用，以及与MGC018相关的成本增加。
·SG&A费用：截至2022年6月30日的季度，销售、一般和行政费用为1370万美元，而截至2021年6月30日的季度为1520万美元。这主要是因为2021年3月推出的MARGENZA的销售成本降低，以及咨询费用的减少。
·净亏损：截至2022年6月30日的季度净亏损为4130万美元，而截至2021年6月30日的季度净亏损为3990万美元。
·流通股：截至2022年6月30日，流通股为61,458,790股。
·现金跑道指引：MacroGenics预计，截至2022年6月30日，其现金、现金等价物和有价证券余额为1.337亿美元，再加上随后从合作伙伴那里收到的3450万美元付款，预期和潜在的合作付款、产品收入以及执行公司重组计划节省的成本，应该会将其现金跑道延长到2024年。这一现金跑道指导反映了与MGC018 Tamarack研究计划的第二阶段相关的预期支出，以及MacroGenics正在进行的其他临床前和临床研究的继续。
电话会议信息
若要通过电话参与，请提前在此链接注册。注册后，所有电话参与者将收到一封确认电子邮件，详细说明如何加入电话会议，包括拨入号码以及可用于访问电话会议的唯一密码和注册人ID。
此次电话会议的网络直播只供收听，可在宏基公司网站http://ir.macrogenics.com/events.cfm.投资者关系栏目的“活动和演示”部分收看。网络直播的录音将在电话会议结束后不久提供，并在电话会议结束后30天内在MacroGenics的网站上存档。
MacroGenics公司
选定的合并资产负债表数据
(金额以千为单位)
| | | | | | | | | | | |
| June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
| | | |
| 现金、现金等价物和有价证券 | $ | 133,740 | | | $ | 243,616 | |
| 总资产 | 218,043 | | | 335,245 | |
| 递延收入 | 17,728 | | | 20,646 | |
| 股东权益总额 | 142,481 | | | 239,618 | |
MacroGenics公司
合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(金额以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 收入： | | | | | | | |
| 合作协议和其他协议 | $ | 16,863 | | | $ | 27,168 | | | $ | 23,956 | | | $ | 42,352 | |
| 产品销售，净额 | 4,672 | | | 3,203 | | | 8,252 | | | 4,090 | |
| 代工制造 | 3,992 | | | — | | | 3,992 | | | — | |
| 政府协议 | 480 | | | 386 | | | 908 | | | 1,196 | |
| 总收入 | 26,007 | | | 30,757 | | | 37,108 | | | 47,638 | |
| 成本和支出： | | | | | | | |
| 产品销售成本 | 180 | | | 22 | | | 228 | | | 39 | |
| 制造业服务成本 | 2,222 | | | — | | | 2,222 | | | — | |
| 研发 | 51,744 | | | 55,780 | | | 113,182 | | | 108,901 | |
| 销售、一般和行政 | 13,669 | | | 15,234 | | | 29,922 | | | 30,270 | |
| 总成本和费用 | 67,815 | | | 71,036 | | | 145,554 | | | 139,210 | |
| 运营亏损 | (41,808) | | | (40,279) | | | (108,446) | | | (91,572) | |
| 其他收入 | 504 | | | 344 | | | 699 | | | 365 | |
| 净亏损 | (41,304) | | | (39,935) | | | (107,747) | | | (91,207) | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | | | |
| 投资未实现收益(亏损) | (43) | | | (10) | | | (265) | | | 8 | |
| 综合收益(亏损) | $ | (41,347) | | | $ | (39,945) | | | $ | (108,012) | | | $ | (91,199) | |
| | | | | | | |
| 普通股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.67) | | | $ | (0.66) | | | $ | (1.76) | | | $ | (1.56) | |
| 已发行基本和稀释加权平均普通股 | 61,384,943 | | | 60,068,315 | | | 61,354,721 | | | 58,643,496 | |
宏基因组公司简介
MacroGenics(该公司)是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新的基于单抗的疗法。该公司的候选产品流水线主要来自其专有的基于抗体的下一代技术平台套件，这些平台适用于广泛的治疗领域。MacroGenics的技术平台和蛋白质工程专业知识的结合使该公司产生了有前途的候选产品，并与全球制药和生物技术公司达成了几项战略合作。欲了解更多信息，请访问该公司网站：www.macgenics.com。MacroGenics、MacroGenics徽标、MARGENZA和DART是MacroGenics公司的商标或注册商标。
关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿中有关MacroGenics(“公司”)未来预期、计划和前景的任何陈述，包括有关公司战略、未来运营、公司候选治疗药物的临床开发的声明，包括临床试验的启动和登记、临床试验结果的预期时间、与监管机构的讨论、MARGENZA和公司候选产品的商业前景或产品收入，如果获得批准，公司合作伙伴支付里程碑或选择加入付款，公司对公司的预期里程碑、未来期望、计划和展望，以及其他包含“受制于”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“估计”、“潜在”、“项目”、“可能”、“将会”、“应该”、“将会”、“可能”、“可以”、“可能”、“可能”、“可以”、“可能”、“可以”等词语的陈述。或通过战略讨论构成1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节意义上的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果大不相同，这些因素包括：MGC018、MARGENZA或任何其他候选产品的收入、费用和成本可能不如预期的风险；与MGC018、MARGENZA或任何其他候选产品的市场接受度、竞争、报销和监管行动有关的风险；未来临床试验的启动和登记所固有的不确定性；为我们候选产品的开发提供资金的可行性；扩大正在进行的临床试验的预期；正在进行的临床试验的数据的可用性和时间, 对监管审查过程中所需时间和步骤的预期，对监管批准的预期，对未来里程碑付款的预期，竞争产品的影响，我们与战略合作伙伴达成协议的能力，以及可能影响本公司候选产品的可用性或商业潜力的其他事项，业务，或由于自然灾害、恐怖袭击、内乱和实际或威胁的武装冲突，或新型冠状病毒(称为新冠肺炎大流行)等其他事件造成的经济或政治破坏，或公共卫生危机，以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点。公司预计，随后发生的事件和发展将导致公司的观点发生变化。然而，尽管公司可能选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但公司明确表示不承担任何这样做的义务，除非法律另有要求。这些前瞻性陈述不应被视为代表公司在本新闻稿日期之后的任何日期的观点。
###
联系人：
克里斯·詹姆斯，医学博士，总裁副总裁，投资者关系和企业传播部
吉姆·卡瑞斯，高级副总裁，首席财务官
1-301-251-5172
邮箱：Info@acrogenics.com
