目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的季度报告。 | |
截至本季度末 | |
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告。 | |
对于从到的过渡期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 | (税务局雇主 |
公司或组织) | 识别号码) |
(主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。
⌧ |
| 加速文件管理器 | ◻ | |
非加速文件服务器 | ◻ | 规模较小的报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年7月29日，注册人普通股的流通股数量，每股票面价值0.001美元为
目录表
克洛维斯肿瘤公司
表格10-Q
目录
第一部分金融信息 | 3 | ||
第1项。 | 财务报表(未经审计) | 3 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的综合经营报表和全面亏损 | 3 | ||
合并资产负债表-截至2022年6月30日和2021年12月31日 | 4 | ||
股东亏损表--截至2022年和2021年6月30日止三个月和六个月 | 5 | ||
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的综合现金流量表 | 6 | ||
未经审计的合并财务报表附注 | 7 | ||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 29 | |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 47 | |
第四项。 | 控制和程序 | 48 | |
第二部分：其他信息 | 49 | ||
第1项。 | 法律诉讼 | 49 | |
第1A项。 | 风险因素 | 49 | |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 49 | |
第三项。 | 高级证券违约 | 49 | |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 49 | |
第五项。 | 其他信息 | 49 | |
项目6. | 陈列品 | 49 | |
签名 | 54 | ||
2
目录表
第一部分财务信息
第1项。 | 财务报表 |
克洛维斯肿瘤公司
合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，每股除外)
` | 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， |
| ||||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| ||||
收入： |
|
|
| ||||||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
销售成本--产品 | | | | | |||||||||
销售成本--无形资产摊销 | | | | | |||||||||
研发 |
|
| |
| |
| |
|
| | |||
销售、一般和行政 |
|
| |
| |
| |
|
| | |||
收购正在进行的研究和开发 | — | | — | | |||||||||
其他运营费用 | | | | | |||||||||
总费用 |
|
| |
| |
| |
|
| | |||
营业亏损 |
|
| ( |
| ( |
| ( |
|
| ( | |||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
利息支出 |
|
| ( |
| ( |
| ( |
|
| ( | |||
外币损失 |
|
| ( |
| ( |
| ( |
|
| ( | |||
其他收入 |
|
| |
| |
| |
|
| | |||
其他收入(费用)，净额 |
|
| ( |
| ( |
| ( |
|
| ( | |||
所得税前亏损 |
|
| ( |
| ( |
| ( |
|
| ( | |||
所得税优惠 |
|
| |
| |
| |
|
| | |||
净亏损 |
| ( | ( | ( |
| ( | |||||||
其他全面收益(亏损)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
外币折算调整，税后净额 |
| |
|
| |
| |
|
| ( |
| ||
其他全面收益(亏损) |
| |
|
| |
| |
|
| ( |
| ||
综合损失 | $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | ( |
| ||
基本普通股和稀释后普通股每股亏损： | |||||||||||||
普通股基本和稀释后净亏损 |
| ( | ( | ( | ( | ||||||||
已发行基本和稀释加权平均普通股 |
|
| |
| | |
| | |||||
见未经审计的合并财务报表附注。
3
目录表
克洛维斯肿瘤公司
合并资产负债表
(单位为千，但不包括股份金额)
6月30日， | |||||||
2022 | 十二月三十一日， | ||||||
|
| (未经审计) |
| 2021 |
| ||
资产 |
|
|
|
|
| ||
流动资产： |
|
|
|
|
| ||
现金和现金等价物 | $ | |
| $ | |
| |
应收账款净额 | | | |||||
库存，净额 | | | |||||
预付研发费用 |
| |
|
| |
| |
其他流动资产 |
| |
|
| |
| |
流动资产总额 |
| |
|
| |
| |
盘存 | | | |||||
财产和设备，净额 |
| |
|
| |
| |
使用权资产，净额 | | | |||||
无形资产，净额 |
| |
|
| |
| |
商誉 |
| |
|
| |
| |
其他资产 |
| |
|
| |
| |
总资产 | $ | |
| $ | |
| |
负债和股东权益(赤字) |
|
|
|
|
|
| |
流动负债： |
|
|
|
|
|
| |
应付帐款 | $ | |
| $ | |
| |
应计研究与开发费用 |
| |
|
| |
| |
租赁负债 | | | |||||
融资协议项下的借款 | | | |||||
其他应计费用 |
| |
|
| |
| |
流动负债总额 |
| |
|
| |
| |
长期租赁负债--减去流动部分 | | | |||||
可转换优先票据 |
| |
|
| |
| |
融资协议项下的借款--减去本期部分 | | | |||||
总负债 |
| |
|
| |
| |
承付款和或有事项(附注14) |
|
|
|
|
|
| |
股东权益： |
|
|
|
|
|
| |
优先股，面值$ |
|
|
|
| |||
普通股，$ |
| |
|
| |
| |
额外实收资本 |
| |
|
| |
| |
累计其他综合损失 |
| ( |
|
| ( | ||
累计赤字 |
| ( |
|
| ( | ||
股东总亏损额 |
| ( |
|
| ( |
| |
总负债和股东赤字 | $ | |
| $ | |
| |
见未经审计的合并财务报表附注。
4
目录表
克洛维斯肿瘤公司
合并股东亏损表
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
| 累计 |
|
|
|
| ||||||
其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | ||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 收入(亏损) | 赤字 | 总计 | ||||||||||||
(单位为千，但不包括股份金额) | |||||||||||||||||
2022年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股发行，扣除发行成本 | | | | — | — | | |||||||||||
通过归属限制性股票单位发行普通股 | | | ( | — | — | — | |||||||||||
基于股份的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
March 31, 2022 |
| | | | ( | ( | ( | ||||||||||
通过归属限制性股票单位发行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
员工购股计划下普通股的发行 | | — | | — | — | | |||||||||||
基于股份的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
其他融资成本 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
June 30, 2022 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
|
|
|
|
|
|
| 累计 |
|
|
|
| ||||||
其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已缴费 | 全面 | 累计 | ||||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | 收入(亏损) | 赤字 | 总计 | ||||||||||||
(单位为千，但不包括股份金额) | |||||||||||||||||
2021年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
股票期权的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
通过归属限制性股票单位发行普通股 | | | ( | — | — | — | |||||||||||
基于股份的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( | |||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
March 31, 2021 |
| | | | ( | ( | ( | ||||||||||
股票期权的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
通过归属限制性股票单位发行普通股 | | — | — | — | — | — | |||||||||||
员工购股计划下普通股的发行 | | — | | — | — | | |||||||||||
基于股份的薪酬费用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
外币折算调整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
普通股发行，扣除发行成本 | | | | — | — | | |||||||||||
净亏损 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
June 30, 2021 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
见未经审计合并财务报表附注
5
目录表
克洛维斯肿瘤公司
合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至6月30日的六个月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
经营活动 |
|
|
|
|
| ||
净亏损 |
| $ | ( | $ | ( |
| |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
| ||
基于股份的薪酬费用 |
|
| |
| |
| |
折旧及摊销 |
|
| |
| |
| |
债务发行成本摊销 |
|
| |
| |
| |
超额库存准备 | | — | |||||
其他 | | | |||||
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
| ||
应收账款 | | | |||||
库存 | | | |||||
预付和应计的研究和开发费用 |
|
| ( |
| ( |
| |
其他经营性资产和负债 |
|
| |
| ( |
| |
应付帐款 |
|
| ( |
| ( |
| |
其他应计费用 |
|
| |
| |
| |
用于经营活动的现金净额 |
|
| ( |
| ( |
| |
投资活动 |
|
|
|
|
|
| |
购置财产和设备 |
|
| ( |
| ( |
| |
用于投资活动的现金净额 |
|
| ( |
| ( |
| |
融资活动 |
|
|
|
|
|
| |
出售普通股所得收益，扣除发行成本 | | | |||||
融资协议项下的借款收益 | | | |||||
行使股票期权和购买员工股票所得收益 |
|
| |
| |
| |
融资租赁的付款 | — | ( | |||||
对其他长期负债的偿付 | — | ( | |||||
融资活动提供的现金净额 |
|
| |
| |
| |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
|
| ( |
| ( |
| |
现金和现金等价物减少 |
|
| ( |
| ( |
| |
期初现金及现金等价物 |
|
| |
| |
| |
期末现金及现金等价物 |
| $ | | $ | |
| |
补充披露现金流量信息： |
|
|
|
|
|
| |
支付利息的现金 |
| $ | | $ | |
| |
非现金投资和融资活动： |
|
|
|
|
|
| |
有限制股份单位的归属 |
| $ | | $ | |
| |
见未经审计的合并财务报表附注。
6
目录表
克洛维斯肿瘤公司
未经审计的合并财务报表附注
1.业务性质
Clovis Oncology公司(及其合并子公司“公司”、“Clovis”、“WE”、“Our”、“US”)是一家生物制药公司，专注于在美国、欧洲和其他国际市场收购、开发和商业化创新的抗癌药物。我们的开发计划针对癌症人群的特定亚群进行治疗，同时与合作伙伴针对那些需要它们的适应症开发诊断工具，旨在将正在开发的化合物引导到最有可能从其使用中受益的人群。我们已经并打算继续在开发的所有阶段许可或获得肿瘤化合物的权利。为了换取开发和商业化这些化合物的权利，我们通常希望向许可方提供预付款、里程碑付款和未来销售的特许权使用费的组合。此外，我们一般预计将承担未来药物开发和商业化的成本。我们目前在以下地区运营
我们的上市产品Rubra®(Rucaparib)是一种口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)小分子抑制剂，在美国上市，用于治疗复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌，也用于转移性去势抵抗前列腺癌(“mCRPC”)。Rubra于2018年4月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于对对铂类化疗完全或部分有效的复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成人患者进行维持治疗。在这一维持治疗适应症中，患者不需要诊断测试就可以开出Rubra。我们已经自愿取消了Rubra的初始适应症，涵盖治疗有害的成年患者BRCA(与受损DNA修复相关的人类基因)突变(生殖系和/或体细胞)相关的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发腹膜癌
2020年5月，FDA批准Rubra用于治疗患有mCRPC的成年患者，这些患者与有害的BRCA突变(生殖系和/或体细胞)，以前曾接受雄激素受体导向治疗和基于紫杉烷的化疗，并根据FDA批准的Rubra伴随诊断选择进行治疗。FDA根据TRITON2临床试验的客观应答率和反应持续时间数据，加速批准了这一适应症。作为一种加速批准，继续批准这一适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。TRITON3临床试验预计将作为Rubra在mCRPC中获得批准的验证性研究，并为我们寻求潜在的二线标签扩展奠定基础。我们预计TRITON3的初步数据读数将于2022年第四季度初公布。
在欧洲，欧盟委员会于2018年5月批准了Rubra的有条件营销授权，作为对铂敏感、复发或进展性成人患者的单一疗法，BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌，曾接受过
除了我们的标签适应症，我们还有一个临床开发计划正在进行中，以进一步评估Rubra在各种实体肿瘤类型中的应用，无论是作为单一疗法还是与其他药物联合使用，包括雅典娜3期研究，这是我们与百时美施贵宝公司(“Bristol Myers Squibb”)正在进行的临床合作的一部分，以评估其免疫疗法Opdivo®(Nivolumab)与Rubra的联合治疗。
7
目录表
2022年3月31日，我们宣布了雅典娜(GOG 3020/ENGOT-OV45)试验(雅典娜-MONO)单一疗法部分的正面顶线数据，表明作为维持治疗的Rubra成功地实现了与安慰剂相比显著改善研究人员评估的无进展存活率(PFS)的主要终点。在铂类化疗成功治疗后新诊断的晚期卵巢癌患者的两项初步疗效分析中都观察到了好处：那些具有同源重组缺陷(HRD阳性)的患者，包括有害的BRCA突变，以及试验中随机选择的所有患者(总体意向治疗人群(“ITT”))。PFS的益处也见于患有以下疾病的探索性亚组患者BRCA突变型(BRCAM)肿瘤，BRCA野生型HRD阴性和BRCA野生型HRD阳性和生物标记物状态未知的患者。雅典娜-Mono研究中观察到的Rubra的安全性与美国和欧洲的标签一致。雅典娜试验评估Opdivo和Rubra(雅典娜-COMBO)组合的部分正在进行中。
基于Athena-Mono的结果，我们目前正在准备一份提交给FDA的sNDA和一份提交给欧洲药品管理局(EMA)的II型变体，作为对一线铂类化疗有反应的晚期卵巢癌女性的一线维持治疗适应症。2022年5月初，FDA建议我们不应提交一线维持sNDA，直到Athena-Mono试验的总体存活率(OS)数据达到50%成熟，如果我们选择在此之前提交，我们应该预计FDA将要求肿瘤药物咨询委员会(ODAC)讨论其对此类sNDA提交的审查。此外，FDA在审查Athena-Mono数据集时，将考虑来自其他rucaparib临床试验的总体生存数据。我们目前打算在2022年第三季度提交sNDA。不能保证FDA对sNDA提交的审查的时间或结果。此外，我们继续准备向EMA提交第二类变化，以获得相同的适应症，并计划在2022年第三季度提交该申请。不能保证EMA对第二类变更提交的审查的时间或结果。
雅典娜-COMBO试验的第三阶段数据读数的时间取决于协议规定的PFS事件的发生。
我们拥有鲁布拉卡的全球权利。
FAP-2286是我们与3B制药有限公司(“3BP”)进行的定向放射性核素合作中出现的第一批候选产品。FAP-2286是一种多肽靶向放射性核素疗法(PTRT)和靶向成纤维细胞激活蛋白(FAP)的显像剂。PTRT使用癌细胞靶向多肽将放射核素特异性地输送到肿瘤。在FDA批准了
我们在6月份的核医学和分子成像学会(SNMMI)2022年年会上的口头报告中介绍了Lumiere的1期临床数据。在2022年期间，我们还预计FAP-2286的非临床数据将进一步公布。除了研究用发射β粒子的钚-177标记的FAP-2286用于治疗用途外，我们还在探索用阿尔法粒子发射镭-225(Ac-225)标记的FAP-2286。
我们拥有美国和全球对FAP-2286的权利，不包括欧洲(定义包括俄罗斯、土耳其和以色列)，3BP保留权利。我们还在与3BP合作开展一项探索计划，旨在
Lucitanib是我们的另一种候选小分子产品，是一种研究、口服、有效的血管生成抑制剂，可抑制血管内皮生长因子受体1至3(“VEGFR1-3”)、血小板衍生生长因子受体α和β(“PDGFFRα/β”)以及成纤维细胞生长因子受体1至3(“FGFR1-3”)。
8
目录表
Lucitanib抑制了同样的作用
我们拥有Lucitanib的全球(不包括中国)开发权和商业化权利。
持续经营和管理计划
自成立以来，我们发生了重大的净亏损，并依赖于我们通过债务和股权融资为我们的运营提供资金的能力。我们预计，即使Rubra产生收入，运营亏损和负现金流在可预见的未来仍将持续。Rubra的收入在前几个季度并不稳定，主要是由于新冠肺炎的影响以及来自市场上其他产品的竞争，包括卵巢癌一线维持治疗的增加可能对二线维护的影响，这使得收入预测变得困难。除了上述因素外，Rubra未来的收入将部分取决于患者就诊和诊断数量增加的时间和程度，以及它们对二线维护新患者开始的影响，但更大程度上取决于我们基于雅典娜-Mono试验结果在一线维护环境中扩展Rubra标签的能力，这构成了我们计划于2022年第三季度向FDA提交的sNDA和2022年第三季度向EMA提交的第二类变异的基础，并最终取决于我们与
根据我们雅典娜临床融资协议目前的现金、现金等价物和流动性，以及目前对Rubra销售产生的收入的估计，我们将需要在短期内筹集更多资本，以便为我们的运营计划提供资金，并在2023年2月之后继续作为一家持续经营的企业。
我们获得额外融资(包括通过合作和许可安排)的能力将取决于多个因素，其中包括我们从临床研究中产生积极数据的能力，以及通过监管批准获得标签扩展的能力、资本市场状况以及我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“2021 10-K表格”)中的风险因素中描述的其他风险。我们预计在短期和长期内通过公开或私募股权或债券发行、合作、战略联盟和其他类似的许可安排来为我们的运营计划提供资金。
我们的股东在我们的2022年股东年会上没有批准对我们的普通股进行反向股票拆分的提议，这将产生增加可供发行的我们普通股的授权但未发行和非储备股票数量的效果。尽管大约
9
目录表
对于这项提议，我们的大多数已发行普通股和已发行普通股的持有者必须投赞成票才能批准这项提议。我们目前正在探索替代方案和战略，以增加在我们的股东大会上投票的公司的股票数量，包括与我们的股东进行更多的接触和接触，以及提供和出售超级投票权镜像优先股，我们的一些同行在类似情况下已经使用了这种优先股。然而，除非我们能够通过公司注册证书的修订成功地获得股东批准增加我们的普通股授权股份，否则我们将无法通过公开或私人股本发行(或发行可转换为我们的股本证券的证券)筹集足够的额外资本。我们不能确定我们是否能够成功地增加我们普通股中可供发行的授权但未发行和未保留的股份的数量。
我们目前只有能力发行大约$
鉴于我们无法通过潜在的股权发行(或发行可转换为股权证券的证券)筹集足够的资本，我们正在考虑其他资金来源，可能是通过招致更多债务或就我们的一个或多个产品或候选产品达成战略合作伙伴关系或许可安排，在这些情况下，我们可能不得不放弃某些未来的商业化或其他权利，以获得临时资金。我们正在探索我们的产品和候选产品在美国以外的各种合作和许可安排，其中一些取决于我们从临床研究中产生积极数据的能力，以及解决目前围绕通过监管批准获得标签扩展的时间和能力的不确定性。此外，我们目前正在就合作FAP-2286的某些开发和商业化权利进行初步讨论，为此我们寻求诸如预付款和里程碑、研发支持和特许权使用费形式的额外付款等考虑。然而，我们预计，考虑的很大一部分将取决于未来的事件。我们不能保证我们将成功达成协议或达成这样的潜在安排，或者如果我们达成最终协议，我们不能保证在没有其他资金来源的情况下，此类付款的时间和金额，包括或有付款，将足以满足我们的流动资金需求。
如果我们无法筹集足够的额外资本，这取决于我们无法控制的因素，我们将需要进一步削减开支，包括可能推迟、缩减或取消某些管道开发计划，并对我们的业务进行更重大的重组，以便继续作为一家持续经营的企业，为我们承诺的义务和营运资本要求提供资金。我们目前还没有承诺执行这些行动，我们估计这样做只会节省足够为我们的运营计划提供资金的现金，最多比目前预测的2023年2月多两个月。不能保证我们将能够实现这样的重组，或者这样的重组将在长期内取得成功，以使我们能够为我们的要求和我们的计划提供足够的资金，以最大限度地为FAP-2286的开发提供资金。我们的融资协议和契约中的某些条款也限制了我们在不引发违约或“根本性变化”的情况下进行某些重组或削减成本的能力(我们的可转换优先票据持有人有权要求我们回购至多$
为了筹集足够的资本为我们的运营计划提供资金，并在2023年2月之后继续作为一家持续经营的企业，我们很可能需要成功完成上述合作机会和当前ATM计划以外的额外股权融资的某种组合。我们正在继续与我们的合作伙伴和顾问一起评估我们的战略选择，为我们提供成功实施业务计划所需的流动性跑道。
10
目录表
陈述的基础
所有呈报的财务资料均包括本公司及其全资附属公司的账目。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
本文中包括的Clovis Oncology公司未经审计的财务报表反映了管理层认为为公平陈述本公司在本文所述期间的财务状况、经营结果和现金流量所必需的所有调整。中期业绩可能并不代表全年的预期业绩。根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定，按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的经审计财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或遗漏。这些财务报表应与我们的2021年Form 10-K中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，以便更广泛地讨论我们的业务以及此类业务所固有的机会和风险。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响资产、负债、开支及收入的呈报金额及相关披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计，包括与收入扣除、无形资产减值、临床试验应计项目和基于股份的补偿费用相关的估计。我们的估计是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关假设。实际结果可能与这些估计或假设不同。
2.主要会计政策摘要
最近采用的会计准则
2020年8月，FASB发布了指导意见，简化了发行人对债务和股权工具的会计处理。该指导意见适用于2021年12月15日之后的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。允许提前申请。我们于2022年1月1日采纳了这一指导方针，对我们的合并财务报表和相关披露没有实质性影响。
收入确认
我们目前获准在美国和欧洲市场销售Rubra。我们主要通过有限数量的专业分销商和专业药房供应商，统称为我们的客户来分销我们的产品。我们的客户随后将我们的产品销售给患者和医疗保健提供者。另外，我们与某些付款人和其他第三方有安排，规定政府授权和私下协商的回扣、退款和折扣。
产品收入
产品销售收入在履行履行义务时确认，即客户在某个时间点获得对我们产品的控制权时，通常是在交付时。如果我们本应确认的资产的预期摊销期限为
可变对价准备金
产品销售收入按销售净价(“交易价”)入账，其中包括对已建立准备金的可变对价的估计，以及因价格优惠而产生的价格优惠，其中包括回扣、退款、折扣、自付援助、预计产品退还以及我们与客户、医疗保健提供者、付款人和其他与我们产品销售相关的间接客户之间的合同中提供的其他津贴。这些准备金是根据在相关销售中赚取或索偿的金额计算的，并归类为应收账款减值或流动负债。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如我们的历史经验、当前
11
目录表
合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和付款模式。总体而言，这些准备金反映了我们根据合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才会包含在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与我们的估计不同。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们会调整这些估计，这将影响这些差异已知期间的产品收入和收益。
政府退税。返点包括根据Medicaid药品返点计划、Medicare Coverage Gap计划、Tricare Health计划以及各种欧洲国家医疗服务、疾病基金和追回计划规定的折扣。回扣是在最终向福利计划参与者分发产品后欠下的金额，并基于与公共部门福利提供者的合同协议或法律要求。这些准备金在确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少，并建立流动负债，计入综合资产负债表的应计费用。我们的返点估计基于一系列可能的结果，这些结果是对估计的支付者组合进行概率加权的。回扣的应计金额是基于我们自Rubra产品发布以来积累的历史数据的预期使用率。
GPO和Payor返点。我们与各种私人付款人组织和团体采购组织(GPO)签订合同，主要是保险公司、药房福利经理和医院，就使用我们的产品支付回扣。我们估计这些回扣并在确认相关收入的同一时期记录此类估计，导致产品收入减少并建立流动负债。
按存储容量计费。按存储容量使用计费是指合同客户(目前主要包括GPO、公共卫生服务(PHS)组织和通过联邦供应计划采购的联邦政府实体)以折扣价直接从我们的专业分销商购买时发生的折扣。专科分销商反过来收取专科分销商最初支付的价格与医疗保健提供者支付给专业分销商的折扣价格之间的差额。这些准备金是在确认相关收入的同一时期建立的，导致产品收入和应收账款减少。专业经销商按存储容量使用计费的应计费用是根据已知的按存储容量使用计费比率和对专业经销商的已知销售额进行调整，以估计医疗保健提供商的使用率。
折扣和费用。我们的付款条件一般是
自付援助金。拥有商业保险并符合一定资格要求的患者可以获得自付援助。这项计划的目的是减少患者自掏腰包的费用。自付援助的责任基于第三方管理人员在月底提供的实际计划参与情况。
退货。与行业惯例一致，我们通常只向客户提供仅限于被认为是短期产品或超过有效期六个月的产品的退货权。到目前为止，我们只有最低限度的产品退货，目前我们没有产品退货的应计项目。我们将继续根据更多的历史经验评估我们对产品退货的估计。
销售成本-产品
产品销售成本主要包括材料、第三方制造成本以及因Rubra销售而欠我们的许可合作伙伴的运费和版税。
销售成本--无形资产摊销
无形资产摊销的销售成本包括在FDA批准Rubra后向我们的许可合作伙伴支付的资本化里程碑付款的摊销。里程碑付款在Rubra的预计剩余专利寿命内以直线方式摊销。
12
目录表
应收帐款
我们根据经验和具体确定的风险提供信贷损失准备金。当我们确定不可能收回应收账款并停止收款努力时，应收账款将从备用金中注销。
库存
存货以先进先出(“FIFO”)为基础，以成本或估计可变现净值中较低者为准。库存包括活性药物成分(“原料药”)、合同制造成本和间接费用分配。在监管部门批准后，我们开始对已发生的库存相关成本进行资本化。在监管机构批准之前，可能用于支持我们产品的商业推出的药物制造所产生的成本被确认为研发费用。
我们定期分析库存水平，以确定过剩数量和陈旧(过期)，并考虑历史和预期未来销售与手头数量和Rubra剩余保质期等因素。Rubra成品的保质期为
我们减记已经过时的库存、成本基础超过其估计可变现价值的库存和/或超过预期销售需求的库存。过期的存货将被处置，相关费用将作为业务费用注销。预计在资产负债表日后12个月内不会消耗的库存被归类为长期库存。长期库存主要由原料药组成。
截至2022年6月30日的三个月，我们确认了$
API目前由龙沙生产。由于原料药在我们购买时已经针对其预期用途进行了大量生产，因此我们将原料药归类为在制品库存。此外，我们目前与单一的第三方制造商生产Rubra成品。原料药供应中断或终止，或我们商业产品的生产中断或终止，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。由于损坏而注销的API和与龙沙生产列车相关的某些成本计入综合运营报表和全面亏损的其他运营费用。
临床试验中使用的库存在被确定用于此类用途时，作为研究和开发费用支出。
细分市场信息
我们有
13
目录表
我们在公司的基础上管理我们的资产，而不是按部门管理，因为我们的许多资产是共享或混合的。我们的CODM不会按可报告部门定期审查资产信息。这两个细分市场的大部分长期资产都位于美国。
研发费用
研究和开发成本在发生时计入费用，包括但不限于工资和福利、基于股份的薪酬、临床试验活动、药物开发和制造、配套诊断开发和第三方服务费，包括合同研究组织和调查地点。
某些开发活动(如临床试验)的成本是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的，使用的数据包括患者登记、临床站点激活或供应商向我们提供的有关其实际成本的信息。该等活动的付款乃根据个别安排的条款而厘定，该等条款可能与已产生的成本模式有所不同，并在综合资产负债表中作为预付或应计研究及发展费用反映。
我们的其他重要会计政策载于附注2，重要会计政策摘要合并财务报表附注包括在我们的2021年Form 10-K中。
3.金融工具和公允价值计量
公允价值被定义为于计量日在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债(按退出价格)而收到的交换价格或支付的交换价格。可用于计量公允价值的三种投入水平包括：
1级： | 相同资产或负债在活跃市场上的报价。我们的一级资产包括货币市场投资。我们没有1级债务。 |
第2级： | 1级价格以外的可观察投入，例如活跃市场中类似资产或负债的报价，或可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的其他投入。我们没有二级资产或负债。 |
第3级： | 很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入。我们没有3级资产或负债。 |
下表列出了我们按公允价值经常性计量的资产和负债(以千计)：
|
| 天平 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 |
| ||||
June 30, 2022 |
| ||||||||||||
资产： |
| ||||||||||||
货币市场投资 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
按公允价值计算的总资产 |
| $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
2021年12月31日 |
| ||||||||||||
资产： |
| ||||||||||||
货币市场投资 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
按公允价值计算的总资产 |
| $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
有几个
未按公允价值记录的金融工具包括我们的可转换优先票据。于2022年6月30日，2024年债券(2019年发行)的账面金额为$
14
目录表
$
4.库存
下表列出了截至2022年6月30日和2021年12月31日的库存(单位：千)：
6月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
在制品 |
| $ | |
| $ | |
成品净额 |
| |
| | ||
超额库存准备 | ( | ( | ||||
总库存 |
| $ | |
| $ | |
5.其他流动资产
其他流动资产包括以下内容(以千计)：
6月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| ||
预付保险 |
| $ | | $ | | ||
预付费IT | | | |||||
预付可变注意事项 | | | |||||
预付费用-其他 |
|
| |
| | ||
应收增值税(“VAT”) | | | |||||
应收账款-其他 |
|
| |
| | ||
其他 |
|
| |
| | ||
总计 |
| $ | | $ | | ||
6.无形资产和商誉
根据许可协议，与资本化里程碑相关的无形资产包括以下内容(以千计)：
6月30日， | 十二月三十一日， | |||||
2022 |
| 2021 | ||||
无形资产--里程碑 | $ | | $ | | ||
累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
无形资产总额，净额 | $ | | $ | | ||
这些无形资产的预计使用寿命是根据Rubra的估计剩余专利寿命计算的，在欧洲延长到2031年，在美国延长到2035年。
我们记录的摊销费用为#美元
15
目录表
与无形资产相关的未来摊销费用估计如下(以千计)：
2022年(剩余6个月) | $ | | ||||
2023 | | |||||
2024 | | |||||
2025 | | |||||
2026 | | |||||
此后 | | |||||
$ | |
7.其他应计费用
其他应计费用包括以下费用(以千计)：
6月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
应计人事费用 | $ | | $ | | |||
可转换优先票据的应计利息 |
| |
| | |||
应付所得税 | | | |||||
应计公司律师费及专业服务 | | | |||||
应计版税 | | | |||||
应计变量考虑因素 | | | |||||
应计法律结算损失 | — | | |||||
应计费用--其他 |
| |
| | |||
总计 | $ | | $ | | |||
8.租契
在安排开始时，我们根据独特的事实和情况确定该安排是否为或包含租约。租期超过一年的租约在资产负债表上确认为使用权资产、租赁负债和长期租赁负债(如适用)。我们选择不在资产负债表上确认一年或一年以下的租赁。租赁负债及其相应的使用权资产根据预期租赁期内租赁付款的现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，我们使用适当的递增借款利率，该利率是在类似经济环境下以类似期限以抵押方式借款的利率，其金额与租赁付款相等。对于支付的初始直接费用或收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。
租赁的组成部分应分为三类：租赁组成部分(如土地、建筑物等)、非租赁组成部分(如公共区域维护、保养、消耗品等)。和非组成部分(如财产税、保险等)。然后，必须根据分配给租赁组成部分和非租赁组成部分的公允价值分配固定和实质固定合同对价(包括任何与非租赁组成部分有关的对价)。
我们的设施经营租赁有租赁组成部分、非租赁组成部分和非租赁组成部分，我们之所以将其分开，是因为非租赁组成部分和非组成部分具有可变的租赁付款，不计入租赁负债的计量。租赁构成部分导致使用权资产被记录在资产负债表上，并在经营报表中以直线方式作为租赁费用摊销。
我们在美国和欧洲租用了所有的办公设施。初始租期为12个月或以下的租约不计入资产负债表；我们按租赁期的直线原则确认这些租约的租赁费用。大多数租约都包括一个或多个续订选项。我们有权自行决定是否行使租约续期选择权。我们的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契约。
在2021年6月30日之前，我们在龙沙的生产列车上获得了某些设备的融资租赁和运营租赁，龙沙是我们Rubra原料药的非独家制造商。根据附注中讨论的修正案2的条款
16
目录表
14, 承付款和或有事项，我们不再确认在与龙沙的原始协议中确认的租赁组成部分。这包括经营租赁负债和使用权(“ROU”)资产、融资租赁负债和ROU资产以及租赁改进资产和负债。
租赁费用和相关现金流的构成如下(以千计)：
|
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的三个月， | |||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
租赁费 |
| |||||
融资租赁成本： | ||||||
使用权资产摊销 |
| $ | — | $ | | |
租赁负债利息 |
|
| — |
| | |
经营租赁成本 |
|
| |
| | |
短期租赁成本 |
|
| |
| | |
可变租赁成本 | | | ||||
总租赁成本 |
| $ | | $ | | |
融资租赁的营运现金流 | $ | — | $ | | ||
来自经营租赁的经营现金流 | $ | | $ | | ||
融资租赁产生的现金流 | $ | — | $ | | ||
|
| 截至6月30日的六个月， | 截至6月30日的六个月， | |||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
租赁费 |
| |||||
融资租赁成本： | ||||||
使用权资产摊销 |
| $ | — | $ | | |
租赁负债利息 |
|
| — |
| | |
经营租赁成本 |
|
| |
| | |
短期租赁成本 |
|
| |
| | |
可变租赁成本 | | | ||||
总租赁成本 |
| $ | | $ | | |
融资租赁的营运现金流 | $ | — | $ | | ||
来自经营租赁的经营现金流 | $ | | $ | | ||
融资租赁产生的现金流 | $ | — | $ | | ||
加权平均剩余租赁期限和加权平均贴现率如下：
|
| June 30, 2022 |
| June 30, 2021 | |||
加权平均剩余租赁年限(年) | |||||||
经营租约 |
| ||||||
融资租赁 | 不适用 | 不适用 | |||||
加权平均贴现率 |
| ||||||
经营租约 |
| ||||||
融资租赁 | 不适用 | 不适用 | |||||
17
目录表
截至2022年6月30日，这些租赁协议规定的未来最低承诺如下(以千为单位)：
经营租约 | |||||
2022年(剩余6个月) |
|
| |
| |
2023 |
|
| |
| |
2024 |
|
| |
| |
2025 | | ||||
2026 | | ||||
此后 |
|
| |
| |
现值调整 | ( | ||||
| $ | | |||
9.债务
以下为我们于2022年6月30日及2021年12月31日的可转换优先票据摘要(本金金额以千计)：
本金金额 | 本金金额 | 每1,000美元的转换率 | ||||||||||
June 30, 2022 | 2021年12月31日 | 利率 | 到期日 | 本金(股) | ||||||||
2024年债券(2019年发行) |
| |
| |
| |||||||
2024年债券(2020年发行) | | | ||||||||||
2025年笔记 |
| |
| |
| |||||||
总计 | | | ||||||||||
未摊销债务发行成本 | ( | ( | ||||||||||
可转换优先票据 | $ | | $ | | ||||||||
我们的可转换优先票据受作为发行人的公司和作为受托人的纽约梅隆银行信托公司之间各自契约的条款管辖。持有人可在紧接到期日前一个营业日交易结束前的任何时间转换全部或任何部分优先票据。转换后，持有者将按上述初始转换比率获得我们普通股的股份。转换率可根据契约中描述的某些事件的发生而进行调整。
若吾等于优先票据到期日前进行契约所界定的基本变动，持有人可要求吾等以现金方式回购全部或部分优先票据，而基本变动购回价格相等于
优先票据的偿付权优先于本公司任何明显从属于优先票据的债务；偿付权与吾等所有并非如此从属的负债相等；实际上优先于任何有担保债务的偿付权(以担保该等债务的资产价值为限)；而在结构上则次于我们附属公司的所有债务及其他负债(包括贸易应付款项)。
债务发行成本于综合资产负债表中从可转换优先票据中扣除，并按实际利率法于可转换优先票据的预期年期内摊销为利息开支。
截至2022年6月30日，我们的可转换票据的到期日如下：
2022年(剩余6个月) | $ | — | |
2023 | — | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | — | ||
此后 | — | ||
| |||
降低债券发行成本 | ( | ||
当前部分 | — | ||
长期部分 | $ | |
18
目录表
第六街融资协议
2019年5月1日，我们与Sixth Street Partners，LLC(“SSP”)的某些附属公司签订了一项融资协议(“融资协议”)，根据该协议，我们计划向SSP借款，以偿还我们在每个财政季度发生的实际成本和支出(限于商定的预算金额)，因为与雅典娜临床试验相关的支出总额最高可达$
我们按季度根据融资协议产生借款，从截至2019年3月31日的季度发生的此类费用开始，一般在以下最早发生时结束：(I)雅典娜试验终止，(Ii)雅典娜试验临床研究方案下所有活动完成的日期，(Iii)我们支付出院金额的日期(融资协议中的定义)，(Iv)发生吾等控制权变更(或出售吾等所有或实质上所有与Rubra有关的资产)或吾等收到吾等违反与Rubra有关的重大许可协议项下义务的通知之日；及(V)2022年9月30日。
我们有义务在季度结束后30天内按季度偿还费用，从下列最早发生的情况开始：(I)终止雅典娜试验，(Ii)FDA批准对Rubra新药申请(“NDA”)的标签部分进行更新，以在标签中包括雅典娜试验产生的适应症的治疗，(Iii)我们确定雅典娜试验的结果不足以实现Rubra标签的这种扩展以涵盖基于雅典娜试验的适应症的日期，以及(Iv)9月30日，2022年(“还款开始日”)。我们预计在2022年10月30日之前支付第一笔款项，除非其他事件之一发生在2022年9月30日之前。
| ● |
| ● |
| ● |
每季度付款上限为$
如果我们在2025年12月30日或之前没有支付至少等于借款金额的款项，我们必须一次性付款，金额等于该借款金额减去上述所有先前季度付款的总和。所有其他付款都取决于鲁布拉卡的表现。融资协议上并无最终到期日。
19
目录表
我们在融资协议下的义务以质押和担保协议为抵押，以我们与Rubra相关的所有资产的优先担保权益为抵押，包括知识产权和我们全资子公司Clovis Oncology UK Limited和Clovis Oncology爱尔兰有限公司的股权质押。此外，这些债务由Clovis Oncology UK Limited和Clovis Oncology爱尔兰有限公司担保，并以这些子公司所有资产的优先担保权益为担保。
根据融资协议，吾等已同意对吾等业务的若干限制，包括对作出若干限制性次级付款的限制，包括支付股息、留置权的限制，以及对我们的非担保人附属公司拥有与Rubra有关的若干资产及产生债务的能力的若干限制。
吾等可随时向贷款人支付相等于(A)(A)(I)之款项(“清偿金额”)终止融资协议，如该日期早于还款开始日期，
如果发生(I)吾等控制权变更，吾等必须向贷款人支付清偿款项，以及(Ii)融资协议项下的违约事件(其中包括违反或终止吾等与Rubra有关的材料许可协议下的违约或终止，以及吾等其他重大债务项下的违约)，贷款人有权宣布清偿款项即时到期及应付。
如果根据融资协议发生违约事件，或如果违约事件被确定为可能发生，我们将把根据该协议到期和应付的所有债务归类为流动负债。
在截至2022年6月30日的6个月内，我们使用的有效利率为
就融资协议于资产负债表及下表所反映的金额为吾等于指定期间应付予贷款人的最高金额。根据我们的融资协议应支付的款项在很大程度上是基于我们和我们的被许可人对Rubra的净销售额。Rubra的销售在历史上并不一致，未来时期的销售很难预测。因此，我们的融资协议截至2022年6月30日的预期到期日(以千为单位)如下所示，以上述季度上限金额和融资协议中规定的某些其他强制性付款为基础。实际付款可能会波动，可能少于下表所反映的金额。关于融资协议和我们在该协议下的付款义务的完整说明，请参阅上文。
2022年(剩余6个月) | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
此后 | | ||
| |||
降低债券发行成本 | ( | ||
较少未确认的利益 | ( | ||
当前部分 | ( | ||
长期部分 | $ | |
20
目录表
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月内确认的利息支出总额(单位：千)：
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| ||||
可转换票据的利息 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
债务发行成本摊销 |
| |
| |
| |
| | |||||
融资租赁利息 | — | | — | | |||||||||
融资协议项下借款的利息 | | | | | |||||||||
其他权益 | — | | — | | |||||||||
利息支出总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
10.股东权益
普通股
普通股持有者有权
于2021年5月17日，吾等与作为代理商(“代理商”)的J.P.Morgan Securities LLC及BofA Securities，Inc.订立分销协议(“分销协议”)，根据该协议，吾等可不时透过代理商发售及出售合共发行价高达$
于2021年8月16日，吾等与代理商订立分销协议(“八月分销协议”)，根据该协议，吾等可不时透过代理商发售普通股股份，总发行价最高可达$
在2022年1月18日至2022年3月3日期间，我们总共销售了
我们已经并打算将此次发行的净收益用于一般企业目的，包括为我们的开发计划提供资金，与Rubra相关的销售和营销费用，偿还，回购或
21
目录表
我们的债务再融资、根据我们的许可协议支付里程碑、一般和行政费用、额外候选产品或业务的收购或许可以及营运资本。
累计其他综合损失
累计其他全面亏损包括外币换算调整的变化，其中包括子公司本位币的变化，以及可供出售证券的未实现损益。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，与其他全面收益(亏损)各组成部分有关的累计结余变动汇总如下(单位：千)：
| 外币 | 未实现 | 累计总额 |
| |||||||||||||||
| 翻译调整 | 损失 | 其他全面损失 |
| |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||||
4月1日的余额， | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
其他综合收益 | | | — | — | | | |||||||||||||
税前合计 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||
税收效应 |
| | |
| | |
| | | ||||||||||
6月30日的余额， | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月，与其他全面收益(亏损)各组成部分有关的累计结余变动汇总如下(单位：千)：
| 外币 | 未实现 | 累计总额 |
| |||||||||||||||
| 翻译调整 | 损失 | 其他全面损失 |
| |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||||
1月1日的余额， | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
其他全面收益(亏损) | | ( | — | — | | ( | |||||||||||||
税前合计 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||
税收效应 |
| — | — |
| — | — |
| — | — | ||||||||||
6月30日的余额， | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
有几个
11.股份薪酬
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月，所有基于股权的计划(包括股票期权、限制性股票单位和员工股票购买计划)的基于股票的薪酬支出在随附的综合运营和全面亏损报表中确认如下(以千计)：
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， |
| ||||||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
|
| ||||
研发 |
| $ | | $ | |
| $ | | $ | |
| |||
销售、一般和行政 |
|
| |
| |
|
| |
| |
| |||
基于股份的薪酬总支出 |
| $ | | $ | |
| $ | | $ | |
| |||
在截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月期间，我们没有确认与基于股票的薪酬支出相关的税收优惠，因为我们保持了净营业亏损结转，并针对截至2022年和2021年6月30日的整个递延税项净资产建立了估值准备。
22
目录表
股票期权
下表汇总了截至2022年6月30日的6个月内与我们购买普通股期权有关的活动：
|
|
|
| 加权 |
|
| |||||
加权 | 平均值 | 集料 |
| ||||||||
平均值 | 剩余 | 固有的 |
| ||||||||
数量 | 锻炼 | 合同 | 价值 |
| |||||||
选项 | 价格 | 期限(年) | (千人) |
| |||||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
| | $ | |
|
|
|
|
| ||
授与 |
| | |
|
|
|
|
| |||
已锻炼 |
| — | — |
|
|
|
|
| |||
被没收 |
| ( | |
|
|
|
|
| |||
截至2022年6月30日的未偿还债务 |
| | $ | |
| $ | |
| |||
已归属，预计于2022年6月30日归属 |
| | $ | |
| $ | |
| |||
于2022年6月30日归属并可行使 |
| | $ | |
| $ | — |
| |||
上表中的合计内在价值代表税前内在价值，基于我们的收盘价#美元。
下表汇总了截至2022年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的股票期权信息(除每股金额外，以千计)：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| ||||
加权平均授予日每股公允价值 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
|
行使期权的内在价值 |
| $ | — |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
|
从行使股票期权中收到的现金 |
| $ | — |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
|
截至2022年6月30日，与未归属期权相关的未确认基于股份的薪酬支出，经预期没收调整后为$
限制性股票
下表汇总了截至2022年6月30日的六个月中与我们的未归属限制性股票单位(RSU)相关的活动：
加权 |
| |||||
平均值 |
| |||||
数量 | 授予日期 |
| ||||
单位 | 公允价值 |
| ||||
未归属于2021年12月31日 |
| | $ | |
| |
授与 |
| |
| |
| |
既得 |
| ( |
| |
| |
被没收 |
| ( |
| |
| |
未归属于2022年6月30日 |
| | $ | |
| |
预计在2022年6月30日之后归属 |
| | $ | |
| |
截至2022年6月30日，与未归属RSU相关的未确认基于股份的薪酬支出，经预期没收调整后为$
23
目录表
12.许可协议
鲁卡帕里布
2011年6月，我们与辉瑞公司(Pfizer，Inc.)签订了一项许可协议，以获得Rubra的全球独家开发和商业化权利。排他性权利是排他性的，即使对辉瑞也是如此，并且包括授予再许可的权利。根据许可协议的条款，我们赚了$
在2016至2020年间，我们总共向辉瑞支付了
根据许可协议，我们有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化鲁布拉卡，我们负责鲁布拉卡的所有正在进行的开发和商业化成本。我们被要求向辉瑞支付监管里程碑款项，最高可额外支付$
除非我们选择提前终止许可协议，否则与辉瑞的许可协议将一直有效，直到我们对辉瑞的所有特许权使用费和再许可收入义务到期为止，这是根据产品和国家/地区的情况确定的。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类失败，辉瑞可以终止协议，从而导致我们失去对鲁布拉卡的权利，并有义务将我们在鲁布拉卡拥有的任何知识产权或其他权利转让或许可给辉瑞，包括我们对鲁布拉卡的监管备案、监管批准、专利和商标。
2012年4月，我们与阿斯利康签订了一项许可协议，在一系列专利和专利申请下获得与Rubra相关的独家权利，这些专利和专利申请要求在某些适应症下治疗PARP抑制剂患者的方法。该许可证使Rubra能够为这些专利所要求的用途进行开发和商业化。阿斯利康还从鲁布拉卡的净销售中获得特许权使用费。
FAP-2286和R放射性核素治疗发展计划
2019年9月，我们与3BP达成了一项全球许可和合作协议，以开发和商业化一种针对FAP的PTRT和成像试剂。牵头候选人的内部名称为FAP-2286，正在根据缔约方商定的全球发展计划进行制定。我们负责计划中描述的所有临床前和临床开发活动的成本，包括有限数量的3BP全职同等工作人员的成本，以及在合作的临床前开发阶段发生的外部成本。在2019年9月签署许可和协作协议后，我们获得了
根据FAP协议的条款，我们需要额外支付3个基点的年度技术接入费，并在某些开发和监管里程碑事件(或在某些日期，以较早发生者为准)实现后支付。我们还有义务根据实现的年度净销售额，为FAP靶向治疗产品和显像剂的净销售额支付3个基点的个位数到低两位数的版税。此外，3BP有权获得
根据许可和合作协议，我们有义务勤奋努力开发FAP-2286，并将以FAP为目标的治疗产品和成像剂商业化，我们对我们地区的所有商业化成本负责。3个基点的协议将一直有效，直到我们对3个基点的特许权使用费义务到期，这是根据产品和国家/地区的情况确定的，除非我们选择终止协议。
24
目录表
早些时候。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类违约，3BP可以终止协议，导致我们的权利丧失。3BP还有权在与我们的控制权变更相关的某些情况下终止协议，在这种情况下，收购方保留与FAP靶向治疗产品竞争的产品，或者在尚未获得营销授权的情况下，不同意当时的全球开发计划。
我们提交了
2020年2月，我们与3BP敲定了药物发现合作协议的条款，以确定
根据发现合作协议的条款，我们需要额外支付3个基点的年度技术访问费，以及在某些开发和监管里程碑事件(或在某些日期，以较早发生的日期)实现时支付的费用。我们也有义务支付3个基点的
根据Discovery合作协议，我们有义务以勤奋的努力开发和商业化由Discovery计划产生的候选产品，并且我们负责所有临床开发和商业化成本。3个基点的协议将一直有效，直到我们对3个基点的特许权使用费义务到期，这是基于逐个产品和各国的基础上确定的，除非我们选择提前终止协议。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类违约，3BP可以终止协议，导致我们的权利丧失。
卢西坦尼
于二零一三年十一月十九日，吾等以卖方代表身份，由本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR根据该日期为二零一三年十一月十九日的若干购股协议(“购股协议”)所载条款，收购EOS的所有已发行及已发行股本。收购后，EOS成为本公司的全资附属公司。根据股票购买协议的条款，除收购完成时支付的初始购买价格和应支付给Advenchen的其他许可费外，吾等还将有义务向卖方支付里程碑式的付款$
2008年10月，道德肿瘤科学公司(“EOS”)(现称为Clovis Oncology Italia Srl)与Advenchen实验室有限责任公司(“Advenchen”)签订了一项独家许可协议，在全球范围内(不包括中国)开发和商业化Lucitanib。
我们有义务根据实现的年度净销售额，按Lucitanib净销售额的中位数至个位数的百分比支付Advenchen分级版税。此外，在许可协议的第一次和第二次修改生效后，我们需要向Advenchen支付
25
目录表
除非我们选择提前终止协议，否则与Advenchen的许可协议将一直有效，直到我们对Advenchen的所有版税义务到期为止，这是根据产品和国家/地区的情况确定的。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类失败，Advenchen可以终止协议，导致我们失去对Lucitanib的权利。
13.普通股每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法为净亏损除以已发行普通股等价物的加权平均数，对于股票期权和RSU采用库存股方法，对于可转换优先票据采用IF转换方法。由于我们在所述期间的净亏损，所有潜在摊薄普通股等价物被视为反摊薄，不包括在稀释每股净亏损的计算中。
下表所列各期结束时的流通股由于其反稀释作用而不包括在每股摊薄净亏损的计算中(以千计)：
截至6月30日的三个月和六个月， | |||||
|
| 2022 |
| 2021 |
|
股票激励计划下的普通股 |
| |
| | |
可转换优先票据 | | | |||
潜在稀释股份合计 |
| |
| | |
14.承付款和或有事项
版税和许可费承诺
我们已经签订了某些许可协议，如附注12所示，许可协议与第三方合作，包括在实现预先确定的开发、监管和商业目标时支付开发和监管里程碑以及特许权使用费。我们与这些许可协议相关的付款义务取决于许可产品的成功开发、监管批准和商业化。由于这些安排的性质，未来的潜在付款本身是不确定的，因此，我们只确认截至资产负债表日可能和可评估的付款义务。
《制造和服务协定》承诺
于二零一六年十月三日，吾等与一家非独家第三方供应商订立制造及服务协议(“协议”)，以生产Rubra的有效成分。根据协议条款，我们将向第三方供应商提供Rubra有效成分供应的滚动预测，我们将每季度更新该预测。我们有义务订购足以满足预测中规定的初始数量的材料。此外，该第三方供应商还在其现有设施中建造了一列生产Rubra活性成分的生产线。我们按计划支付了资本计划费用，用于资本设备和与生产列车建设相关的其他成本。从2018年第四季度开始，一旦设施投入运营，我们有义务在2025年12月31日到期的协议有效期内每季度支付固定设施费用，除非经双方同意延长期限。截至2022年6月30日，
于订立协议时，吾等对协议进行整体评估，并将协议分为租赁及非租赁两部分，包括营运仓库空间租赁、设备融资租赁、购买租赁改善设施及根据每项可交付项目的相对公允价值预付制造成本。2018年10月，生产列车投入使用，我们记录了协议的各个组成部分。
2021年6月16日，我们与龙沙签订了协议第2号修正案(“修正案2”)。根据修正案2的条款，我们向龙沙支付了#美元。
26
目录表
根据这一最低使用百分比，从2023年开始。如果龙沙能够利用超过最低保证百分比的费用，它将增加对我们固定设施费用的减免。我们评估了修正案2，并确定我们在2021年6月30日不再与龙沙签订租约，因为修正案2修改了协议条款，因为龙沙将为第三方使用部分生产列车。该协议不再转让指示使用已查明资产的权利，克洛维斯不再有权从该资产获得基本上所有的经济利益。因此，这项安排不再属于ASC 842，“租赁”，导致不再确认原始协议中确认的租赁组成部分。这包括经营租赁负债和ROU资产、融资租赁负债和ROU资产和租赁改进资产和负债。
法律诉讼
我们和我们的一些官员在几起诉讼中被列为被告，如下所述。我们不能合理地预测这些法律诉讼的结果，也不能估计可能造成的损失金额或损失范围(如果有)。这些诉讼中的不利结果可能会对我们的运营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响。
洛西替尼相关诉讼
2017年3月，
2022年3月4日，在完成SLC调查、某些发现和各方之间的调解后，原告、本公司和SLC签署了一项和解规定和协议，以完全解决综合衍生诉讼，而不承认任何责任。作为和解的一部分，公司同意采取某些公司治理改革，除其他外，包括选举
2022年5月4日，在最后一次听证会后，特拉华州衡平法院做出了批准和解的命令和最终判决。判决书认为，向本公司股东发出的通知是充分及充分的，裁定和解在各方面均属公平、合理及足够，并代表本公司股东就综合衍生工具诉讼提出或本应提出的索偿作出豁免，并永远禁止及禁止他们提出该等索偿。
欧洲专利对抗
通用电气(英国)有限公司于2020年4月30日对欧洲专利3150610提出了反对，理由类似于针对欧洲专利2534153的反对通知中提出的理由，这些理由是常见的
27
目录表
在这样的诉讼程序中。克洛维斯对欧洲专利3150610中的反对通知做出了回应，修改了针对在抑制PARP活性或治疗癌症的方法中使用马来酸rucaparib的权利要求。也就是说，修改后的索赔不包括鲁布拉卡。在2021年11月18日举行的口头听证会上，欧洲专利3150610被撤销，欧洲专利局的书面决定日期为2021年12月15日。Clovis于2022年4月20日提出上诉。在上诉期间，反对部的裁决的效力暂停，在上诉技术委员会发布自己的裁决之前，该专利仍然有效。
在欧洲，监管排他性适用于
15.细分市场信息
下表提供了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的可报告部门的信息(以千为单位)：
截至6月30日的三个月， | |||||||||||||||||||
|
| 2022 | 2021 | ||||||||||||||||
| 我们 |
| 前美国 |
| 总计 |
| 我们 |
| 前美国 |
| 总计 |
| |||||||
$ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
销售成本--产品 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |||||||
销售成本--无形资产摊销 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |||||||
研发 |
|
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
销售、一般和行政 |
|
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
收购正在进行的研究和开发 | — | — | — | | — | | |||||||||||||
其他运营费用 | | — | | | — | | |||||||||||||
总费用 |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
营业亏损 |
| $ | ( | $ | ( | ( | $ | ( | $ | ( | ( | ||||||||
其他收入(支出)： | |||||||||||||||||||
利息支出 | ( | ( | |||||||||||||||||
外币损失 | ( | ( | |||||||||||||||||
其他收入 | | | |||||||||||||||||
其他收入(费用)，净额 | ( | ( | |||||||||||||||||
所得税前亏损 | ( | ( | |||||||||||||||||
所得税优惠 | | | |||||||||||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||||||||||||||
下表提供了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月我们可报告部门的信息(以千为单位)：
截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||||||
|
| 2022 | 2021 | ||||||||||||||||
| 我们 |
| 前美国 |
| 总计 |
| 我们 |
| 前美国 |
| 总计 |
| |||||||
产品收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
销售成本--产品 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |||||||
销售成本--无形资产摊销 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |||||||
研发 |
|
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
销售、一般和行政 |
|
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
收购正在进行的研究和开发 | — | — | — | | — | | |||||||||||||
其他运营费用 | | — | | | — | | |||||||||||||
总费用 |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
营业亏损 |
| $ | ( | $ | ( | ( | $ | ( | $ | ( | ( | ||||||||
其他收入(支出)： | |||||||||||||||||||
利息支出 | ( | ( | |||||||||||||||||
外币损失 | ( | ( | |||||||||||||||||
其他收入 | | | |||||||||||||||||
其他收入(费用)，净额 | ( | ( | |||||||||||||||||
所得税前亏损 | ( | ( | |||||||||||||||||
所得税优惠 | | | |||||||||||||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||||||||||||||
28
目录表
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 |
前瞻性信息
这份关于Form 10-Q的季度报告和通过引用并入本文的信息包括属于或可能被视为“前瞻性陈述”的陈述。在某些情况下，可以通过使用前瞻性术语来识别这些前瞻性表述，包括“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“将会”、“应该”、“大约”或在每一种情况下的负面或其他变化或类似术语，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。它们出现在本Form 10-Q季度报告中的多个位置，包括有关我们的意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述，这些陈述涉及我们批准的产品的市场接受度和商业可行性、我们销售和营销能力的发展和表现、我们的临床试验合作伙伴、第三方制造商和诊断合作伙伴的表现、我们正在进行和计划中的非临床研究和临床试验、我们为我们的候选产品提交监管申请的时间和我们获得并保持监管批准的能力。包括我们通过验证性试验和其他上市后要求确认经批准产品的临床益处和安全性的能力、我们产品的临床实用程度、尤其是在特定患者群体中的临床应用程度、有关临床试验数据的预期、对我们产品销售的预期、我们的经营业绩、财务状况、流动性、我们筹集资金的能力、前景、增长和战略、我们经营的行业、包括我们的竞争对手和可能影响该行业或我们公司的趋势。
从本质上讲，前瞻性陈述包含风险和不确定性，因为它们与事件、竞争动态和行业变化有关，并取决于未来可能发生或不可能发生的经济情况，或者可能发生的时间比预期的更长或更短。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们所经营的行业的发展可能与本文包含的前瞻性陈述大不相同。
我们在本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性声明仅表示截至该声明发表之日，我们没有义务更新此类声明以反映本Form 10-Q季度报告日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生。
您还应仔细阅读我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的最新10-K表格年度报告中第I部分第1A项“风险因素”中描述的因素，以及在此补充的、在我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中不时更新的风险因素，以便更好地了解我们业务中固有的风险和不确定因素以及任何前瞻性表述所涉及的风险和不确定性。然而，建议您参考我们在Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告和我们的网站中关于相关主题的任何进一步披露。
Clovis Oncology®、Clovis标识和Rubra®是Clovis Oncology公司在美国和其他选定国家和地区的商标。本报告中出现的所有其他品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。除非上下文另有要求，本报告中提及的“Clovis”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Clovis Oncology公司及其合并的子公司。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于在美国、欧洲和其他国际市场收购、开发创新抗癌药物并将其商业化。我们的开发计划针对癌症人群的特定亚群进行治疗，同时与合作伙伴针对那些需要它们的适应症开发诊断工具，旨在将正在开发的化合物引导到最有可能从其使用中受益的人群。
我们的上市产品Rubra®(Rucaparib)是一种口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)小分子抑制剂，在美国上市，用于治疗复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌，也用于转移性去势抵抗前列腺癌(“mCRPC”)。Rubra于2018年4月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于对对铂类化疗完全或部分有效的复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成人患者进行维持治疗。患者不需要进行诊断性测试
29
目录表
在此维持性治疗适应症中开出Rubra。我们已经自愿取消了Rubra的初始适应症，涵盖治疗有害的成年患者BRCA(与受损DNA修复相关的人类基因)突变(生殖系和/或体细胞)相关的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，已接受两种或两种以上化疗，2016年12月获得FDA的批准。
2020年5月，FDA批准Rubra用于治疗患有mCRPC的成年患者，这些患者与有害的BRCA突变(生殖系和/或体细胞)，以前曾接受雄激素受体导向治疗和基于紫杉烷的化疗，并根据FDA批准的Rubra伴随诊断选择进行治疗。FDA根据TRITON2临床试验的客观应答率和反应持续时间数据，加速批准了这一适应症。作为一种加速批准，继续批准这一适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。TRITON3临床试验预计将作为Rubra在mCRPC中获得批准的验证性研究，并为我们寻求潜在的二线标签扩展奠定基础。我们预计TRITON3的初步数据读数将于2022年第四季度初公布。
在欧洲，欧盟委员会于2018年5月批准了Rubra的有条件营销授权，作为对铂敏感、复发或进展性成人患者的单一疗法，BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，曾接受过两种或两种以上铂类化疗，无法耐受进一步铂类化疗。2022年4月，我们向EMA提交了Rubra与化疗在复发性卵巢癌患者中的3ARIEL4期研究的最终OS数据。BRCA曾接受过两种或两种以上化疗的突变(包括生殖系和/或体细胞突变)。在EMA启动了非药物警戒第20条转介程序以审查ARIEL4数据集，特别是评估三线和后续治疗适应症中的风险：Rubra的益处后，我们自愿要求在欧洲撤销这一治疗适应症。2022年7月22日，欧洲药品管理局建议鲁布拉卡不再被授权用于三线及以后的治疗适应症，欧盟委员会将在未来两个月内发布适用于所有欧盟成员国的最终具有法律约束力的决定，这将结束第20条的移交。2019年1月，欧盟委员会批准了营销授权的变体，包括对对铂类化疗完全或部分有效的复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者进行维持治疗。该适应症的批准不受自愿取消晚期治疗适应症的影响，Rubra在欧洲被授权用于复发性卵巢癌维持治疗环境中的某些患者，无论他们BRCA突变状态。在成功的补偿谈判之后，Rubra分别在德国、英国、意大利、法国、西班牙、荷兰和瑞士销售。
除了我们的标签适应症，我们还有一个临床开发计划正在进行中，以进一步评估Rubra在各种实体肿瘤类型中的应用，无论是作为单一疗法还是与其他药物联合使用，包括雅典娜3期研究，这是我们与百时美施贵宝正在进行的临床合作的一部分，以评估其免疫疗法Opdivo®(Nivolumab)与Rubra的联合治疗。
2022年3月31日，我们宣布了雅典娜(GOG 3020/ENGOT-OV45)试验(雅典娜-MONO)单一疗法部分的正面顶线数据，表明作为维持治疗的Rubra成功地实现了与安慰剂相比显著改善研究人员评估的PFS的主要终点。在铂类化疗成功治疗后新诊断的晚期卵巢癌患者的两项初步疗效分析中都观察到了好处：那些具有同源重组缺陷(HRD阳性)的患者，包括有害的BRCA突变，以及试验中随机选择的所有患者(总体意向治疗人群(“ITT”))。PFS的益处也见于患有以下疾病的探索性亚组患者BRCA突变型(BRCAM)肿瘤，BRCA野生型HRD阴性和BRCA野生型HRD阳性和生物标记物状态未知的患者。雅典娜-Mono研究中观察到的Rubra的安全性与美国和欧洲的标签一致。
基于Athena-Mono的结果，我们目前正在准备一份提交给FDA的sNDA和一份提交给EMA的II型变体，作为对一线铂类化疗有反应的晚期卵巢癌女性的一线维持治疗适应症。2022年5月初，FDA建议我们不应提交一线维护sNDA，直到Athena-Mono试验的操作系统数据达到50%成熟，如果我们选择在此之前提交，我们应该预计FDA将要求在ODAC会议上讨论其对此类sNDA提交的审查。此外，FDA将
30
目录表
当它审查雅典娜-单核细胞数据集时，考虑来自其他rucaparib临床试验的总体生存数据。我们目前打算在2022年第三季度提交sNDA。不能保证FDA对sNDA提交的审查的时间或结果。此外，我们继续准备向EMA提交第二类变化，以获得相同的适应症，并计划在2022年第三季度提交该申请。不能保证EMA对第二类变更提交的审查的时间或结果。
雅典娜是一项双盲、安慰剂对照的3期Rucaparib一线卵巢癌维持治疗试验。它有两个统计上独立的部分。报告的主要结果来自Athena-mono部分(rucaparib与安慰剂)，Athena-como部分(rucaparib+nivolumab vs rucaparib)的结果预计将在2023年第一季度基于慢于预期的事件计数。
雅典娜-Mono招募了538名患有高级别卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性。初步疗效分析以递减方式评估了两个预期定义的分子亚群：1)HRD阳性(包括BRCAM肿瘤)，以及2)所有患者在雅典娜-Mono随机分组(ITT)。
以下是研究人员综述的主要疗效分析摘要，这是对雅典娜-单核细胞的主要分析。
HRD阳性患者群体的PFS显著改善
Rucaparib组(n=185)与安慰剂组(n=49)相比，成功地实现了PFS主要终点的统计学意义，风险比为0.47(95%CI：0.31-0.72)。接受Rucaparib治疗的HRD阳性患者群体的中位PFS为28.7个月，而接受安慰剂的患者为11.3个月(p=0.0004)。
所有研究患者(ITT或所有患者)的PFS显著改善
Rucaparib在雅典娜-Mono比较中随机抽取的所有538名患者中也显示出统计学意义。Rucaparib组(n=427)与安慰剂组(n=111)相比，成功地实现了PFS主要终点的统计学意义，风险比为0.52(95%CI：0.40-0.68)。所有在Athena-Mono登记并接受Rucaparib治疗的患者的中位PFS为20.2个月，而接受安慰剂的患者中位PFS为9.2个月(P
PFS的益处也在以下患者的探索性亚组中观察到BRCAM个肿瘤，那些有BRCA野生型、HRD阳性和HRD阴性的肿瘤，以及那些生物标志物状态无法确定的肿瘤。
探索性BRCA野生型HRD阴性亚群的PFS终点治疗受益
在HRD阴性的探索性亚组中，PFS终点的危险比为0.65(95%可信区间：0.45-0.95)。接受Rucaparib治疗的患者中位PFS为12.1个月，而接受安慰剂治疗的患者中位PFS为9.1月(P=0.0284)。
探索性BRCA野生型HRD阳性亚群的PFS终点治疗受益
在HRD阳性的探索性亚组中，PFS终点的危险比为0.58(95%可信区间：0.33-1.01)。这些接受鲁卡帕利治疗的患者(n=94)的中位PFS为20.3个月，而接受安慰剂治疗的患者(n=25)的中位PFS为9.2个月(p=0.0584)。
探索性BRCAM亚组的PFS终点治疗受益
的探索性子组中的PFS端点BRCAM的危险比为0.40(95%可信区间：0.21-0.75)。这些接受鲁卡帕利治疗的患者(n=91)的中位PFS没有达到，而接受安慰剂治疗的患者(n=24)的中位PFS为14.7个月(p=0.0041)。生殖系的结果是一致的BRCA(n=68)和躯体BRCA(n=33)和未知(n=14)种群。
探索性生物标记物状态未知亚组的PFS终点治疗受益
31
目录表
在生物标记物状态无法确定的探索性亚组患者中，PFS终点的风险比为0.39(95%可信区间：0.20-0.78)。这些接受鲁卡帕利治疗的患者(n=53)的中位PFS为17.5个月，而接受安慰剂治疗的患者(n=13)的中位PFS为8.9个月(p=0.0068)。
雅典娜-单声道安全数据摘要
在雅典娜-Mono中观察到的Rubra的安全性与目前美国和欧洲的标签一致。在雅典娜研究的单一疗法部分，服用Rucaparib的所有患者中，最常见的(≥5%)紧急3/4级不良事件(“TEAE”)是贫血/降低血红蛋白(28.7%)、中性粒细胞减少(14.6%)、ALT/AST升高(10.6%)和血小板减少(7.1%)。接受rucaparib治疗的患者的TEAEs停用率为11.8%，安慰剂组为5.5%。Rucaparib组的治疗紧急骨髓增生异常综合征(MDS)/急性髓系白血病(AML)的发生率为0.2%，而安慰剂组没有患者经历治疗紧急MDS/AML。
这些数据在2022年6月的ASCO年会上公布，并同时发表在临床肿瘤学杂志.
关于卵巢癌
卵巢癌是全球女性癌症相关死亡的第八大原因。GLOBOCAN估计，2020年有314,000名女性被诊断为卵巢癌，约有207,200名女性死于卵巢癌。根据美国癌症协会的数据，美国估计将有超过1.9万名女性被诊断出患有卵巢癌，到2022年，估计将有近1.3万人死于卵巢癌。根据GLOBOCAN的数据，据估计，欧洲每年有6.6万名女性被诊断患有卵巢癌，而卵巢癌是死亡率最高的癌症之一。根据美国国立卫生研究院国家癌症研究所的数据，超过75%的女性被诊断出患有晚期卵巢癌。
根据2021年出版的一份报告，尽管最近在新诊断的卵巢癌的治疗领域取得了进展，但对大多数患者来说，晚期卵巢癌仍被认为是无法治愈的，最佳治疗策略尚未确定。《国际妇科癌症杂志》。根据发表在2012年的一项研究，尽管大多数人最初对这种治疗有反应，但80%的晚期卵巢癌患者会复发，需要后续治疗。肿瘤学年鉴.
关于卵巢癌中的生物标记物
在高级别上皮性卵巢癌的情况下，患者的肿瘤可以根据遗传生物标记物的状态进行分类：具有同源重组缺陷或HRD阳性的肿瘤包括那些具有BRCA基因(BRCAM)，包括种系突变和体细胞突变BRCA，这代表了大约25%的患者，根据发表在癌症和临床癌症研究上的研究，以及那些有一系列基因异常的人BRCAM，这会导致其他同源重组缺陷，估计额外占患者的25%(HRD阳性，BRCA根据2015年发表在《癌症发现》杂志上的一项研究，那些检测结果显示在同源重组修复(HRD阴性)方面没有缺陷的患者占其余约50%的患者，根据2022年发表在《癌症》杂志上的一项研究。HRD阳性也可称为HR缺陷、HRD、HRD+、HRD或生物标记物阳性。HRD阴性也可称为HR熟练、HRD-、HRP或生物标志物阴性。
雅典娜-COMBO试验的第三阶段数据读数的时间取决于协议规定的PFS事件的发生。
我们拥有鲁布拉卡的全球权利。
FAP-2286
FAP-2286是我们与3B制药有限公司(“3BP”)进行的定向放射性核素合作中出现的第一批候选产品。FAP-2286是一种多肽靶向放射性核素疗法(PTRT)和靶向成纤维细胞激活蛋白(FAP)的显像剂。PTRT使用癌细胞靶向多肽将放射核素特异性地输送到肿瘤。在FDA批准了2020年12月提交的两个IND之后，
32
目录表
为了支持将FAP-2286用作成像和治疗剂，我们于2021年6月启动了Lumiere临床研究的第一阶段。Lumiere是Lu-177标记的FAP-2286的1/2期研究(177作为全球开发计划的一部分，FAP-2286作为一种治疗药物，计划在多种肿瘤类型中扩大队列，评估该化合物在晚期实体肿瘤患者中的应用，以确定FAP-2286作为治疗剂的剂量、时间表和耐受性。我们目前正在将患者纳入第三剂量队列，并计划在2022年第四季度启动第二阶段扩展队列。用镓-68标记FAP-2286(68GA-FAP-2286)在本研究中用于识别含有FAP的肿瘤进行治疗。
在6月份的SNMMI 2022年会上，我们在口头演示中介绍了Lumiere的1期临床数据。总体而言，在前两个剂量队列中接受治疗的9名患者中，177Lu-FAP-2286显示出可控的安全性和令人鼓舞的活性证据，包括一名患者确认的RECIST部分反应。此外，我们还宣布，研究人员发起的FAP-2286(68Ga-FAP-2286)作为一种新型显像剂用于识别实体瘤患者转移癌的第一阶段研究的最新数据在SNMMI 2022年会上的口头报告中公布(NCT04621435)。
Lumiere研究的第一阶段正在评估研究治疗剂177Lu-FAP-2286的安全性，以确定推荐的第二阶段剂量和时间表。显像剂68Ga-FAP-2286的安全性和肿瘤摄取也在评估中，计划在2022年第四季度启动多种肿瘤类型的第二阶段扩展队列。
正在进行的1/2期Lumiere研究的第一阶段的初步结果发现，在接受研究治疗剂177Lu-FAP-2286剂量3.7或5.55 GBq/剂量的安全人群中的9名患者中，TEAEs总体上是轻度到中度的。3例患者(33.3%)出现≥3级TEAE，包括腰痛(11.1%)、腹胀(11.1%)、胆红素升高(11.1%)和低钠血症(11.1%)，无一例与177Lu-FAP2286有关。有1例严重不良反应(SAE)与177Lu-FAP-2286无关。在3.7或5.55GBq的队列中没有观察到剂量限制性毒性(每个队列中可评估的n=3)。
在迄今评估的两个剂量水平上，器官剂量学显示目标器官暴露在预期范围内，以支持多剂量给药。肿瘤在多种肿瘤类型中均有摄取，给药后肿瘤滞留时间延长为177Lu-FAP-2286。
在3.7GBq剂量队列中，1例因腹膜假性粘液瘤起源于阑尾的患者在完成6次177Lu-FAP-2286治疗后，被证实为RECIST部分反应。在177Lu-FAP-2286治疗过程中，患者还观察到血清肿瘤标志物癌胚抗原水平的下降。
第三剂队列(7.4GBq)的招募正在进行中。
该公司预计将在2022年欧洲核医学协会年会上提交Lumiere研究的最新临床数据，并在2022年第四季度启动多种肿瘤类型的第二阶段扩展队列。
除了研究用发射β粒子的钚-177标记的FAP-2286用于治疗用途外，我们还在探索用阿尔法粒子发射镭-225(Ac-225)标记的FAP-2286。
我们拥有美国和全球对FAP-2286的权利，不包括欧洲(定义包括俄罗斯、土耳其和以色列)，3BP保留权利。我们还在与3BP合作进行一项发现计划，该计划旨在针对多达三个额外的、未披露的靶点进行有针对性的放射性核素治疗，我们将拥有任何最终产品候选的全球权利。
卢西坦尼
Lucitanib是我们的另一种候选小分子产品，是一种研究、口服、有效的血管生成抑制剂，可抑制血管内皮生长因子受体1至3(“VEGFR1-3”)、血小板衍生生长因子受体α和β(“PDGFFRα/β”)以及成纤维细胞生长因子受体1至3(“FGFR1-3”)。Lucitanib抑制与Lenvima®(Lenvatinib)相同的三条通路，lenvatinib已获得fda批准，可与PD-1药物Keytruda®(Pembrolizumab)联合用于某些人群的子宫内膜癌
33
目录表
抑制剂。这一点，加上Lucitanib与PD-1抑制剂联合使用的临床前数据显示，与单一药物相比，抗肿瘤活性更强，这代表了Lucitanib与PD-1抑制剂联合开发的科学基础，2019年2月，Lucitanib被添加到我们与百时美施贵宝的临床合作中。1b/2期LiO-1研究评估了Lucitanib和Opdivo在妇科癌症中的联合应用。来自非透明细胞卵巢癌扩展队列的中期数据在ASCO 2021上公布，初步疗效数据不支持非透明细胞卵巢癌的进一步发展。其余三个队列，包括非透明细胞子宫内膜癌、宫颈透明细胞癌和透明细胞卵巢癌和子宫内膜癌，在每个队列的第一阶段显示出足够的反应，可以进入第二阶段。来自宫颈队列的数据在2022年3月的SGO 2022年妇女癌症年会上公布，代表了这一妇科癌症子集的令人鼓舞的数据。在6月份的ASCO 2022年会上，公布了不同类型妇科癌症的第二阶段LiO-1疗效和安全性数据结果。然而，考虑到相互竞争的优先事项，包括FAP-2286的开发，我们决定目前不再寻求Lucitanib在妇科癌症中的进一步开发。
我们拥有Lucitanib的全球(不包括中国)开发权和商业化权利。
我们仍然专注于三个关键战略：第一，我们寻求推动Rubra收入增长；第二，我们打算成为靶向放射性核素疗法的新兴领导者，其中包括FAP-2286的Lumiere 1/2期临床研究，这是第一个针对FAP的多肽靶向放射性核素疗法，目前正在登记；第三，我们寻求实现长期财务稳定。
我们于2009年4月开始运营。到目前为止，我们已经投入了几乎所有的资源来确定和授权候选产品，执行与这些候选产品相关的开发活动，并为这些业务提供一般和行政支持。在截至2022年和2021年6月30日的六个月里，我们分别创造了与Rubra销售相关的6,640万美元和7,490万美元的产品收入。
我们从来没有盈利过，截至2022年6月30日，我们累积赤字为30.088亿美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，我们分别发生了1.315亿美元和1.327亿美元的净亏损。截至2022年6月30日，我们拥有总计9460万美元的现金和现金等价物。
自成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来，运营亏损和负现金流将继续下去。
许可协议
鲁卡帕里布
2011年6月，我们与辉瑞公司签订了一项许可协议，获得了Rubra的全球独家开发和商业化权利。排他性权利是排他性的，即使对辉瑞也是如此，并且包括授予再许可的权利。根据许可协议的条款，我们向辉瑞支付了700万美元的预付款，并被要求向辉瑞支付额外的款项，以实现许可协议所要求的某些开发、监管和销售里程碑以及销售版税。在FDA批准Rubra之前，我们支付了140万美元的里程碑式付款，这笔款项被确认为收购的正在进行的研发费用。
2016至2020年间，我们向辉瑞支付了总计8250万美元的里程碑式付款，这些付款与FDA和欧盟委员会对Rubra的批准有关。这些里程碑式的付款被确认为无形资产，并在鲁布拉卡的估计剩余使用寿命内摊销。
根据许可协议，我们有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化鲁布拉卡，我们负责鲁布拉卡的所有正在进行的开发和商业化成本。如果实现了特定的临床研究目标和监管备案、接受和批准，我们必须向辉瑞支付监管里程碑付款，总额高达800万美元。此外，如果Rubra的特定年度销售目标得以实现，我们有义务向辉瑞支付销售里程碑款项，该目标与2.5亿美元及以上的年度销售目标相关，总计可能达到1.7亿美元的里程碑付款总额，并按净销售额的十几岁左右的百分比分级支付特许权使用费，根据我们需要从第三方获得任何权利以将Rubra商业化的程度，我们有义务对特许权使用费补偿进行标准拨备。
与辉瑞的许可协议将一直有效，直到我们对辉瑞的所有特许权使用费和再许可收入义务到期，这是根据产品和国家/地区的情况确定的，除非我们选择
34
目录表
提前终止许可协议。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类失败，辉瑞可以终止协议，从而导致我们失去对鲁布拉卡的权利，并有义务将我们在鲁布拉卡拥有的任何知识产权或其他权利转让或许可给辉瑞，包括我们对鲁布拉卡的监管备案、监管批准、专利和商标。
2012年4月，我们与阿斯利康签订了一项许可协议，在一系列专利和专利申请下获得与Rubra相关的独家权利，这些专利和专利申请要求在某些适应症下治疗PARP抑制剂患者的方法。该许可证使Rubra能够为这些专利所要求的用途进行开发和商业化。阿斯利康还从鲁布拉卡的净销售中获得特许权使用费。
FAP-2286和放射性核素治疗发展计划
2019年9月，我们与3BP达成了一项全球许可和合作协议，以开发和商业化一种针对FAP的PTRT和成像试剂。牵头候选人的内部名称为FAP-2286，正在根据缔约方商定的全球发展计划进行制定。我们负责计划中描述的所有临床前和临床开发活动的成本，包括有限数量的3BP全职同等工作人员的成本，以及在合作的临床前开发阶段发生的外部成本。在2019年9月签署许可和合作协议后，我们向3BP支付了940万美元的预付款，我们确认这笔款项是收购的正在进行的研发费用。
根据FAP协议的条款，我们需要额外支付3个基点的年度技术接入费，并在某些开发和监管里程碑事件(或在某些日期，以较早发生者为准)实现后支付。我们还有义务根据实现的年度净销售额，为FAP靶向治疗产品和显像剂的净销售额支付3个基点的个位数到低两位数的版税。此外，根据我们可能授予的任何分许可，3BP有权获得任何对价的34%，不包括治疗产品的特许权使用费。
根据许可和合作协议，我们有义务勤奋努力开发FAP-2286，并将以FAP为目标的治疗产品和成像剂商业化，我们对我们地区的所有商业化成本负责。3个基点的协议将一直有效，直到我们对3个基点的特许权使用费义务到期，这是基于逐个产品和各国的基础上确定的，除非我们选择提前终止协议。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类违约，3BP可以终止协议，导致我们的权利丧失。3BP还有权在与我们的控制权变更相关的某些情况下终止协议，在这种情况下，收购方保留与FAP靶向治疗产品竞争的产品，或者在尚未获得营销授权的情况下，不同意当时的全球开发计划。
我们在2020年12月提交了FAP-2286的两个IND，用作成像和治疗药物，以支持一项初步的第一阶段研究，以确定FAP-2286作为治疗剂的剂量和耐受性，作为全球开发计划的一部分，计划在多种肿瘤类型中扩大队列。2021年4月，由于FDA接受IND作为治疗剂，我们根据220万美元的许可和合作协议向3BP支付了里程碑式的付款。2021年9月，我们根据许可和合作协议向3BP支付了330万美元的里程碑式付款。
2020年2月，我们与3BP敲定了一项药物发现合作协议的条款，以确定PTRT的另外三个未披露的目标，我们将获得任何最终产品候选的全球权利。我们负责根据发现计划进行的所有临床前和临床开发活动的成本，包括有限数量的3BP全职同等工作人员的成本，以及每个合作目标在发现和临床前开发阶段发生的外部成本。Discovery协作协议于2019年12月31日生效，为此我们产生了210万美元的技术访问费，我们应计并确认为研发费用。
根据发现合作协议的条款，我们需要额外支付3个基点的年度技术访问费，以及在某些开发和监管里程碑事件(或在某些日期，以较早发生的日期)实现时支付的费用。我们还有义务根据实现的季度净销售额，为许可产品的净销售额(如协议中的定义)支付3个基点的6%的特许权使用费。
根据发现合作协议，我们有义务以勤奋的努力开发和商业化从发现计划产生的候选产品，如果有的话，我们对所有临床
35
目录表
开发和商业化成本。3个基点的协议将一直有效，直到我们对3个基点的特许权使用费义务到期，这是基于逐个产品和各国的基础上确定的，除非我们选择提前终止协议。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类违约，3BP可以终止协议，导致我们的权利丧失。
卢西坦尼
于二零一三年十一月十九日，吾等以卖方代表身份，由本公司、EOS、其股东(“卖方”)及Sofinnova Capital V FCPR根据该日期为二零一三年十一月十九日的若干购股协议(“购股协议”)所载条款，收购EOS的所有已发行及已发行股本。收购后，EOS成为本公司的全资附属公司。根据股票购买协议的条款，除收购完成时支付的初始购买价及应付Advenchen的其他许可费如下所述外，吾等亦有责任于取得FDA对Lucitanib的首次保密协议批准后，向卖方支付6,500万美元的里程碑付款。
2008年10月，道德肿瘤科学公司(“EOS”)(现称为Clovis Oncology Italia Srl)与Advenchen实验室有限责任公司(“Advenchen”)签订了一项独家许可协议，在全球范围内(不包括中国)开发和商业化Lucitanib。
我们有义务根据实现的年度净销售额，按Lucitanib净销售额的中位数至个位数的百分比支付Advenchen分级版税。此外，在许可协议的第一次和第二次修订生效后，我们需要向Advenchen支付我们从再许可人那里获得的任何对价的25%，不包括版税，以代替协议中规定的里程碑义务。根据协议，我们有义务使用商业上合理的努力来开发和商业化至少一种含有Lucitanib的产品，我们还负责Lucitanib的所有剩余开发和商业化成本。
除非我们选择提前终止协议，否则与Advenchen的许可协议将一直有效，直到我们对Advenchen的所有版税义务到期为止，这是根据产品和国家/地区的情况确定的。如果我们未能履行协议规定的义务，并且不能在规定的时间内纠正此类失败，Advenchen可以终止协议，导致我们失去对Lucitanib的权利。
财务运营概述
收入
产品收入来自我们的产品Rubra在美国和欧洲的销售。我们主要通过有限数量的专业分销商和专业药房供应商，统称为我们的客户来分销我们的产品。我们的客户随后将我们的产品销售给患者和医疗保健提供者。另外，我们与某些付款人和其他第三方有安排，规定政府授权和私下协商的回扣、按存储容量使用计费和其他折扣。收入记入扣除估计回扣、按存储容量使用计费、折扣和其他扣除以及估计产品回报后的净额(统称为“可变考虑”)。产品销售收入在客户获得对我们产品的控制权时确认，这发生在某个时间点，通常在交付给客户时。关于我们收入确认政策的进一步讨论，见附注2，重要会计政策摘要在收入确认部分。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月里，我们记录了与Rubra销售相关的产品收入分别为3210万美元和6640万美元。我们创造收入和盈利的能力取决于我们成功地将产品商业化的能力。我们无法在美国、欧洲和任何可能获得批准的外国地区成功地将Rubra商业化，或者此类批准的任何重大延误，都可能对我们执行业务战略的能力产生实质性的不利影响，并最终从Rubra产生足够的收入，以达到或保持盈利或维持我们预期的运营水平。
我们通过我们的患者援助计划，向符合条件的患者免费提供商业标签Rubra，这些患者中的大多数都在参加联邦医疗保险。本产品通过代表我们管理该计划的单独供应商进行分发。它不是通过我们的专业经销商和专业药房网络分销的。该产品既不包括在交易价格中，也不包括在获得产品收入的可变考虑因素中。与该免费产品相关的制造成本包括在销售中，
36
目录表
一般和行政费用。在截至2022年6月30日的6个月里，这种免费药物的供应量约占商业总供应量的23%，或相当于1410万美元的商业价值。
我们在截至2022年6月30日的季度内创造产品收入的能力继续受到新冠肺炎大流行的负面影响，这主要是由于大流行对肿瘤治疗和实践的持续影响，尤其是卵巢癌诊断的减少和前几个季度美国因冠状病毒感染而开始的患者减少，继续影响二线维持治疗和市场上其他产品的竞争，包括可能由于卵巢癌一线维持治疗的增加而对二线维持治疗的影响。虽然卵巢癌的诊断似乎确实正在恢复到COVID之前的水平，但这种增加的影响几乎完全是在一线治疗中观察到的，在几个季度内不太可能影响二线适应症。此外，我们认为，PARP抑制剂在一线环境中的采用正在影响美国二线环境中PARP抑制剂的使用。由于新冠肺炎疫情，我们的美国和欧洲销售团队进入医院、诊所、医生和药店的机会受到限制和/或受到限制。我们在欧洲的发射是在这样的环境下进行的，早在2020年2月下旬，我们的外地工作人员就没有被允许访问医院。同样，我们从2020年5月开始在美国推出治疗前列腺癌的Rubra，但我们实际接触医院、诊所、医生和药店的机会一直受到限制。
销售成本-产品
产品销售成本主要包括材料、第三方制造成本以及因Rubra销售而欠我们的许可合作伙伴的运费和版税。
销售成本--无形资产摊销
无形资产摊销的销售成本包括在FDA批准Rubra后向我们的许可合作伙伴支付的资本化里程碑付款的摊销。里程碑付款在Rubra的预计剩余专利寿命内以直线方式摊销。
研究和开发费用
研发费用包括为开发我们的候选产品和配套诊断而产生的成本，其中包括：
| ● | 与收购许可内产品有关的许可费和里程碑付款，这些费用和里程碑付款在我们的合并运营报表和全面亏损中报告，作为收购的正在进行的研究和开发； |
| ● | 与员工有关的费用，包括工资、福利、差旅和基于股份的薪酬费用； |
| ● | 根据与合同研究组织(“CRO”)和进行临床试验的研究站点达成的协议而产生的费用； |
| ● | 获取、开发和制造临床试验材料的成本； |
| ● | 与非临床活动和监管业务相关的成本； |
| ● | 市场研究和疾病教育；以及 |
| ● | 与为我们的候选产品开发配套诊断相关的活动。 |
研究和开发成本在发生时计入费用。与许可内的产品和技术相关的许可费和里程碑付款，如果确定它们未来没有替代用途，则计入费用。某些开发活动的成本，如临床试验和临床用品的制造，是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的，这些评估使用的数据包括患者登记、临床站点激活或供应商提供给我们的信息。在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间，我们的研发费用与前一年同期相比有所下降。我们预计2022年全年的研发成本将低于2021年。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月里，我们没有看到新冠肺炎大流行对我们的临床试验造成实质性中断。然而，我们可能会在2022年剩余时间看到混乱。例如，某些临床研究的新患者招募可能会受到影响，临床试验的进行可能会因地理位置而有所不同，因为某些地区受到的不利影响更大。此外，我们可能会放慢或推迟某些试验的登记，以管理费用。
37
目录表
下表列出了我们正在开发的产品在特定计划基础上的研发成本。与人事有关的费用、折旧和按份额计算的薪酬没有分配给具体方案，因为它们部署在多个正在开发的项目中，因此在下表中被单独归类为人事和其他费用(以千计)：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
| (单位：千) |
| |||||||||||
Rucaparib费用 | |||||||||||||
研发 |
| $ | 14,495 | $ | 22,553 |
| $ | 32,487 | $ | 51,477 | |||
Rucaparib合计 |
| 14,495 |
| 22,553 |
| 32,487 |
| 51,477 | |||||
FAP费用 | |||||||||||||
研发 | 3,219 | 2,359 | 5,671 | 4,573 | |||||||||
收购正在进行的研究和开发 | — | 2,204 | — | 2,204 | |||||||||
FAP合计 |
| 3,219 |
| 4,563 |
| 5,671 |
| 6,777 | |||||
Lucitanib费用 | |||||||||||||
研发 |
| 1,156 |
| 2,572 |
| 2,841 |
| 5,069 | |||||
Lucitanib合计 |
| 1,156 |
| 2,572 |
| 2,841 |
| 5,069 | |||||
洛西替尼费用 | |||||||||||||
研发 | 19 | (82) | 38 | (65) | |||||||||
洛西替尼合计 |
| 19 |
| (82) |
| 38 |
| (65) | |||||
人员和其他费用 |
| 17,537 |
| 18,357 |
| 37,639 |
| 37,510 | |||||
总计 | $ | 36,426 | $ | 47,963 | $ | 78,676 | $ | 100,768 | |||||
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括行政、商业、财务、法律、投资者关系、人力资源和信息技术职能人员的薪金和相关费用。其他一般和行政费用包括设施费用、通信费用、信息技术费用、公司保险以及法律、咨询和会计服务的专业费用。随着FDA于2016年12月19日批准鲁布拉卡，与鲁布拉卡相关的所有销售和营销费用都包括在销售、一般和行政费用中。
新冠肺炎的流行加速了肿瘤学从业者对更多数字节目的偏好，包括数字、点对点互动和减少面对面推广。为了满足这些不断变化的偏好，我们采用了一种混合商业战略，将增加数字推广活动、增加在线资源和更多的点对点互动与减少和更有针对性的面对面推广相结合。2020年第四季度推出了基于这一混合办法的新工具和业绩指标。我们采取这一战略是为了更好地以他们想要的方式接触客户，实现恢复增长的目标，特别是在新冠肺炎的持续影响降低的情况下。
我们预计2022年全年的销售、一般和管理费用将略低于2021年。
收购的正在进行的研发费用
收购的正在进行的研究和开发费用包括获得一种新药化合物的预付款，以及随后的里程碑付款。如果药物尚未获得上市监管部门的批准，并且在没有获得批准的情况下，未来没有其他用途，收购的正在进行的研究和开发费用将立即计入费用。一旦获得监管批准，收购权利的付款和相关的里程碑付款将资本化，该等资产的摊销计入销售的无形资产摊销成本。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括与CRO、调查地点和合同制造商的交易产生的外币损益，在这些交易中，付款以美元以外的货币支付。其他支出还包括与我们的可转换优先票据相关的已确认利息支出。
38
目录表
关键会计政策与重大判断和估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、费用、收入和相关披露报告金额的估计和判断。我们持续评估我们的估计和判断，包括与收入、无形资产减值、临床试验应计项目和基于股份的补偿费用相关的估计和判断。我们根据过往经验、已知趋势及事件及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
有关我们关键会计政策的说明，请参阅我们截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中包含的管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析。自2021年12月31日以来，我们的关键会计政策没有任何实质性变化。
新会计准则
财务会计准则委员会或其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。FASB会计准则编纂的更新是通过发布会计准则更新来传达的。为了了解最近发布的指导意见的影响，无论是通过的还是将要通过的，请查阅附注2中提供的信息，重要会计政策摘要，载于本表格第I部分第1项未经审计综合财务报表附注内。
经营成果
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月比较(单位：千)：
截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||||
|
| 2022 | 2021 | |||||||||||||||
| 我们 |
| 前美国 |
| 总计 |
| 我们 |
| 前美国 |
| 总计 | |||||||
成交价 | $ | 29,208 | $ | 15,961 | $ | 45,169 | $ | 35,431 | $ | 16,162 | $ | 51,593 | ||||||
销售扣除额： | ||||||||||||||||||
政府退税和退款 | (3,765) | (5,771) | (9,536) | (4,751) | (6,244) | (10,995) | ||||||||||||
折扣和费用 | (2,707) | (783) | (3,490) | (3,000) | (778) | (3,778) | ||||||||||||
总销售额扣除额 | (6,472) | (6,554) | (13,026) | (7,751) | (7,022) | (14,773) | ||||||||||||
产品收入 | 22,736 | 9,407 | 32,143 | 27,680 | 9,140 | 36,820 | ||||||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
外部销售成本--产品 |
| 4,461 |
| 3,411 |
| 7,872 |
| 5,402 |
| 2,892 |
| 8,294 | ||||||
销售成本--无形资产摊销 |
| 620 |
| 723 |
| 1,343 |
| 620 |
| 723 |
| 1,343 | ||||||
研发 |
|
| 34,409 |
| 2,017 |
| 36,426 |
| 43,774 |
| 1,985 |
| 45,759 | |||||
销售、一般和行政 |
|
| 26,574 |
| 6,016 |
| 32,590 |
| 26,351 |
| 6,567 |
| 32,918 | |||||
收购正在进行的研究和开发 | — | — | — | 2,204 | — | 2,204 | ||||||||||||
其他运营费用 | 13,293 | — | 13,293 | 3,884 | — | 3,884 | ||||||||||||
总费用 |
|
| 79,357 |
|
| 12,167 |
|
| 91,524 |
|
| 82,235 |
|
| 12,167 |
|
| 94,402 |
营业亏损 |
| $ | (56,621) | $ | (2,760) | (59,381) | $ | (54,555) | $ | (3,027) | (57,582) | |||||||
其他收入(支出)： | ||||||||||||||||||
利息支出 | (9,674) | (8,770) | ||||||||||||||||
外币损失 | (2,489) | (206) | ||||||||||||||||
其他收入 | 171 | 107 | ||||||||||||||||
其他收入(费用)，净额 | (11,992) | (8,869) | ||||||||||||||||
所得税前亏损 | (71,373) | (66,451) | ||||||||||||||||
所得税优惠 | 41 | 3 | ||||||||||||||||
净亏损 | $ | (71,332) | $ | (66,448) | ||||||||||||||
产品收入。截至2022年6月30日的三个月，产品总收入与去年同期相比有所下降，主要原因是美国确诊病例减少和患者就诊减少，主要是由于正在进行的新冠肺炎大流行，因为随着肿瘤学实践和患者继续适应病毒的影响以及来自市场上其他产品的竞争，去亲自去办公室就诊的患者减少了。
39
目录表
卵巢癌一线维持治疗的增加可能对二线维持的影响。
截至2022年6月30日的三个月，美国产品收入与去年同期相比减少了490万美元，而截至2022年6月30日的三个月，不含美国的产品收入与去年同期相比增加了30万美元。
产品收入是在扣除包括回扣、退款和其他折扣在内的可变因素后入账的。在截至2022年6月30日的三个月里，产品收入在美国为2270万美元，在美国以外为940万美元。截至2022年6月30日的三个月，总可变因素与截至2021年6月30日的三个月保持一致，分别为交易价格的28.8%和28.6%。
销售的外部成本-产品。与去年同期相比，截至2022年6月30日的三个月的产品销售成本有所下降。产品销售成本主要涉及与Rubra销售相关的制造、运费和特许权使用费成本。
由于产品收入的减少，截至2022年6月30日的三个月的美国产品销售成本比去年同期下降了90万美元。
由于产品收入的增加，截至2022年6月30日的三个月，不含美国的产品销售成本比去年同期增加了50万美元。
销售成本--无形资产摊销。在截至2022年和2021年6月30日的三个月中，我们确认了与FDA和欧盟委员会批准Rubra相关的资本化里程碑付款摊销相关的130万美元的销售成本。
研究和开发费用。除了与医学研究和疾病教育相关的活动外，研究和开发费用应归因于我们的美国部门。在截至2022年6月30日的三个月中，研究和开发费用与上年同期相比有所下降，这主要是由于Rubra的研究和开发成本降低。这一下降与我们针对前列腺癌的TRITON3研究以及针对卵巢癌的ARIEL4和Athena研究有关。
销售、一般和行政费用。截至2022年6月30日的三个月的销售、一般和行政费用与去年同期持平。
收购正在进行的研究和开发。2021年4月，由于FDA接受IND作为治疗剂，我们根据220万美元的许可和合作协议向3BP支付了里程碑式的付款。
其他经营费用。于截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月内，我们确认了与o有关的其他营运开支。我们的生产列车在龙沙。我们预计，由于我们每个季度的固定设施费用，这些费用在2022年剩余时间内将保持一致，因为我们预计将有足够的库存，并且不计划在2022年剩余时间在龙沙生产库存。
在截至2022年6月30日的三个月里，我们确认了970万美元与增加我们的过剩库存准备有关。我们分析了当前库存水平的过剩数量和陈旧(过期)，并考虑了历史和预期的未来销售与手头数量和Rubra剩余保质期的比较。在考虑了这些因素后，我们确定970万美元的制成品很可能在我们可以出售之前就过期了。
利息支出。在截至2022年6月30日的三个月中，利息支出与上年同期相比有所增加，主要是由于我们与雅典娜试验相关的融资协议下的利息支出。
外币损失。在截至2022年6月30日的三个月中，外币损失与上年同期相比有所增加，原因是与供应商的交易，其中付款是以美元以外的货币进行的。
40
目录表
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月比较(单位：千)：
截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||||
|
| 2022 | 2021 | |||||||||||||||
| 我们 |
| 前美国 |
| 总计 |
| 我们 |
| 前美国 |
| 总计 | |||||||
成交价 | $ | 60,017 | $ | 33,057 | $ | 93,074 | $ | 75,493 | $ | 27,240 | $ | 102,733 | ||||||
销售扣除额： | ||||||||||||||||||
政府退税和退款 | (7,749) | (12,432) | (20,181) | (9,836) | (10,368) | (20,204) | ||||||||||||
折扣和费用 | (5,024) | (1,479) | (6,503) | (6,276) | (1,380) | (7,656) | ||||||||||||
总销售额扣除额 | (12,773) | (13,911) | (26,684) | (16,112) | (11,748) | (27,860) | ||||||||||||
产品收入 | 47,244 | 19,146 | 66,390 | 59,381 | 15,492 | 74,873 | ||||||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
销售成本--产品 |
| 9,295 |
| 6,647 |
| 15,942 |
| 11,560 |
| 5,002 |
| 16,562 | ||||||
销售成本--无形资产摊销 |
| 1,241 |
| 1,445 |
| 2,686 |
| 1,241 |
| 1,445 |
| 2,686 | ||||||
研发 |
|
| 74,874 |
| 3,802 |
| 78,676 |
| 94,604 |
| 3,960 |
| 98,564 | |||||
销售、一般和行政 |
|
| 50,493 |
| 11,310 |
| 61,803 |
| 50,672 |
| 12,187 |
| 62,859 | |||||
收购正在进行的研究和开发 | — | — | — | 2,204 | — | 2,204 | ||||||||||||
其他运营费用 | 17,023 | — | 17,023 | 7,591 | — | 7,591 | ||||||||||||
总费用 |
|
| 152,926 |
|
| 23,204 |
|
| 176,130 |
|
| 167,872 |
|
| 22,594 |
|
| 190,466 |
营业亏损 |
| (105,682) | (4,058) | (109,740) | (108,491) | (7,102) | (115,593) | |||||||||||
其他收入(支出)： | ||||||||||||||||||
利息支出 | (18,774) | (16,807) | ||||||||||||||||
外币损失 | (3,468) | (752) | ||||||||||||||||
其他收入 | 320 | 290 | ||||||||||||||||
其他收入(费用)，净额 | (21,922) | (17,269) | ||||||||||||||||
所得税前亏损 | (131,662) | (132,862) | ||||||||||||||||
所得税优惠 | 162 | 137 | ||||||||||||||||
净亏损 | $ | (131,500) | $ | (132,725) | ||||||||||||||
产品收入。截至2022年6月30日的6个月，产品总收入与去年同期相比有所下降，主要原因是美国确诊病例减少和患者人数减少，这主要是由于正在进行的新冠肺炎大流行，因为随着肿瘤学实践和患者继续适应病毒的影响和来自市场上其他产品的竞争，前往亲自办公室就诊的患者越来越少，包括卵巢癌一线维持治疗的增加可能对二线维护的影响。
截至2022年6月30日的6个月，美国产品收入与去年同期相比减少了1210万美元，而截至2022年6月30日的6个月，不包括美国的产品收入与去年同期相比增加了370万美元。
产品收入是在扣除包括回扣、退款和其他折扣在内的可变因素后入账的。在截至2022年6月30日的六个月里，产品在美国的收入为4720万美元，在美国以外的地区为1910万美元。在截至2022年和2021年6月30日的六个月内，总可变因素保持一致，分别为交易价的28.7%和27.1%。
销售成本-产品。截至2022年6月30日的6个月的产品销售成本下降主要是由于产品收入的减少。产品销售成本主要涉及与Rubra销售相关的制造、运费和特许权使用费成本。
由于产品收入的减少，截至2022年6月30日的6个月的美国产品销售成本比去年同期下降了230万美元。
由于产品收入的增加，截至2022年6月30日的6个月，不含美国的产品销售成本比上年同期增加了160万美元
销售成本-无形资产摊销。在截至2022年和2021年6月30日的六个月中，我们确认了与FDA和欧盟委员会批准Rubra相关的资本化里程碑付款摊销相关的270万美元的销售成本。
41
目录表
研究和开发费用。除了与医学研究和疾病教育相关的活动外，研究和开发费用应归因于我们的美国部门。在截至2022年6月30日的6个月中，研究和开发费用与上年同期相比有所下降，这主要是由于Rubra的研究和开发成本降低。这一下降与我们针对前列腺癌的Triton研究以及针对卵巢癌的ARIEL4、Lestar和Athena研究有关。
销售、一般和行政费用。与去年同期相比，截至2022年6月30日的6个月的销售、一般和行政费用减少了110万美元。
收购正在进行的研究和开发。2021年4月，由于FDA接受IND作为治疗剂，我们根据220万美元的许可和合作协议向3BP支付了里程碑式的付款。
其他经营费用。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内，我们确认了与龙沙专用生产列车相关的其他运营费用。我们预计，由于我们每个季度的固定设施费用，这些费用在2022年剩余时间内将保持一致，因为我们预计将有足够的库存，并且不计划在2022年剩余时间在龙沙生产库存。
如附注14所述，承付款和或有事项，我们在2021年6月修订了这项协议，导致取消了对原始协议中承认的租赁组成部分的确认。租赁部分的取消确认、向龙沙支付的110万美元以及与龙沙生产列车相关的固定资产的取消确认导致了30万美元的损失，这笔损失包括在其他运营费用中。龙沙正在保证第三方生产列车的最低百分比使用率，龙沙将根据这一最低百分比使用率从2023年开始降低我们的固定设施费用。如果龙沙能够利用超过最低保证百分比的费用，它将增加对我们固定设施费用的减免。
在截至2022年6月30日的六个月中，我们确认了970万美元与增加我们的过剩库存准备有关。我们分析了当前库存水平的过剩数量和陈旧(过期)，并考虑了历史和预期的未来销售与手头数量和Rubra剩余保质期的比较。在考虑了这些因素后，我们确定970万美元的制成品很可能在我们可以出售之前就过期了。
利息支出。在截至2022年6月30日的六个月中，利息支出与上年同期相比有所增加，这是由于我们与雅典娜试验相关的融资协议下的利息支出增加了340万美元，部分被与我们的可转换优先票据相关的利息支出减少了80万美元所抵消。
外币损失。在截至2022年6月30日的6个月中，外币损失与上年同期相比有所增加，原因是与供应商的交易，其中付款是以美元以外的货币进行的。
流动性与资本资源
持续经营和管理计划
自成立以来，我们发生了重大的净亏损，并依赖于我们通过债务和股权融资为我们的运营提供资金的能力。我们预计，即使Rubra产生收入，运营亏损和负现金流在可预见的未来仍将持续。Rubra的收入在前几个季度并不稳定，主要是由于新冠肺炎的影响以及来自市场上其他产品的竞争，包括卵巢癌一线维持治疗的增加可能对二线维护的影响，这使得收入预测变得困难。除了上述因素外，Rubra未来的收入将部分取决于患者就诊和诊断数量增加的时间和程度，以及它们对二线维护新患者开始的影响，但更大程度上取决于我们基于雅典娜-Mono试验结果在一线维护环境中扩展Rubra标签的能力，这构成了我们计划在2022年第三季度向FDA提交的sNDA和2022年第三季度向EMA提交的类型II变体的基础，并最终取决于我们在一线维护适应症方面与现有和现有标签竞争的能力。在我们获得这些批准之前(考虑到我们与FDA和EMA在本报告其他地方的互动，这是不确定的)，Rubra的收入不太可能恢复到COVID之前的水平，并可能继续下降，任何这种收入的恢复预计都需要几个季度的时间
42
目录表
对我们的财务业绩产生重大影响。我们预计在可预见的未来不会产生足够的Rubra收入来满足我们的现金需求，而我们可能永远无法做到这一点。我们需要大量的现金资源来执行我们的业务计划，我们将需要筹集更多的现金来继续为我们的运营计划提供资金。我们不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金，尤其是考虑到我们将需要我们的股东批准对我们公司注册证书的修订，以增加我们被授权发行的普通股数量。上述因素在很大程度上不在我们的控制范围内，这些因素使人对我们在提交本季度报告之日起一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑。
根据我们雅典娜临床融资协议目前的现金、现金等价物和流动性，以及目前对Rubra销售产生的收入的估计，我们将需要在短期内筹集更多资本，以便为我们的运营计划提供资金，并在2023年2月之后继续作为一家持续经营的企业。
我们获得额外融资(包括通过合作和许可安排)的能力将取决于多个因素，其中包括我们从临床研究中产生积极数据的能力，以及通过监管批准获得标签扩展的能力、资本市场状况以及我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“2021 10-K表格”)中的风险因素中描述的其他风险。我们预计在短期和长期内通过公开或私募股权或债券发行、合作、战略联盟和其他类似的许可安排来为我们的运营计划提供资金。
我们的股东在我们的2022年股东年会上没有批准对我们的普通股进行反向股票拆分的提议，这将产生增加可供发行的我们普通股的授权但未发行和非储备股票数量的效果。虽然大约58%的股份投票支持这项提议，但我们的大多数已发行和已发行普通股的持有者必须投赞成票才能批准这项提议。我们目前正在探索替代方案和战略，以增加在我们的股东大会上投票的公司的股票数量，包括与我们的股东进行更多的接触和接触，以及提供和出售超级投票权镜像优先股，我们的一些同行在类似情况下已经使用了这种优先股。然而，除非我们能够通过公司注册证书的修订成功地获得股东批准增加我们的普通股授权股份，否则我们将无法通过公开或私人股本发行(或发行可转换为我们的股本证券的证券)筹集足够的额外资本。我们不能确定我们是否能够成功地增加我们普通股中可供发行的授权但未发行和未保留的股份的数量。
根据我们之前建立的自动取款机计划，我们目前只能额外发行约1,420万美元的普通股，假设我们普通股的剩余授权但未发行的股票以每股1.65美元的发行价出售，这是我们的普通股在2022年8月3日全球精选市场的收盘价。不能保证我们将能够根据自动柜员机计划或关于我们能够出售任何此类股票的价格出售任何普通股，并且根据自动柜员机计划出售我们普通股的任何股票的价格可能会导致公司现有股东的额外稀释。即使我们能够根据自动柜员机计划出售剩余的普通股，这类出售所得的收益也只能为我们的运营计划提供比当前预测多一个月的资金。在这一点上购买ATM计划的股票，而我们没有获得单独或组合将为我们提供长期流动性的其他融资来源，是非常有风险和高度投机性的，如果我们无法继续作为一家持续经营的公司，可能会在不久的将来导致完全的投资损失。
鉴于我们无法通过潜在的股权发行(或发行可转换为股权证券的证券)筹集足够的资本，我们正在考虑其他资金来源，可能是通过招致更多债务或就我们的一个或多个产品或候选产品达成战略合作伙伴关系或许可安排，在这些情况下，我们可能不得不放弃某些未来的商业化或其他权利，以获得临时资金。我们正在探索我们的产品和候选产品在美国以外的各种合作和许可安排，其中一些取决于我们从临床研究中产生积极数据的能力，以及解决目前围绕通过监管批准获得标签扩展的时间和能力的不确定性。此外，我们目前正在就合作FAP-2286的某些开发和商业化权利进行初步讨论，为此我们寻求诸如预付款和里程碑、研发支持和特许权使用费形式的额外付款等考虑。然而，我们预计，考虑的很大一部分将取决于未来的事件。我们不能保证我们会
43
目录表
如果我们成功达成协议或达成这样的潜在安排，或者如果我们达成了最终协议，这种付款的时间和金额，包括或有付款，将足以满足我们在没有其他资金来源的情况下的流动资金需求。
如果我们无法筹集足够的额外资本，这取决于我们无法控制的因素，我们将需要进一步削减开支，包括可能推迟、缩减或取消某些管道开发计划，并对我们的业务进行更重大的重组，以便继续作为一家持续经营的企业，为我们承诺的义务和营运资本要求提供资金。我们目前还没有承诺执行这些行动，我们估计这样做只会节省足够为我们的运营计划提供资金的现金，最多比目前预测的2023年2月多两个月。不能保证我们将能够实现这样的重组，或者这样的重组将在长期内取得成功，以使我们能够为我们的要求和我们的计划提供足够的资金，以最大限度地为FAP-2286的开发提供资金。我们的融资协议和契约中的某些条款也限制了我们在不引发违约或“根本性变化”的情况下进行某些重组或削减成本举措的能力(我们的可转换优先票据持有人有权要求我们回购最高4.43亿美元的本金)。
为了筹集足够的资本为我们的运营计划提供资金，并在2023年2月之后继续作为一家持续经营的企业，我们很可能需要成功完成上述合作机会和当前ATM计划以外的额外股权融资的某种组合。我们正在继续与我们的合作伙伴和顾问一起评估我们的战略选择，为我们提供成功实施业务计划所需的流动性跑道。
现金的来源和用途
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的主要现金来源和用途(单位：千)：
|
| 截至6月30日的六个月， |
| ||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| ||
|
|
| |||||
用于经营活动的现金净额 |
| $ | (93,622) | $ | (108,645) |
| |
用于投资活动的现金净额 |
|
| (108) |
| (154) |
| |
融资活动提供的现金净额 |
|
| 47,001 |
| 99,316 |
| |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
|
| (2,120) |
| (542) |
| |
现金和现金等价物净减少 |
| $ | (48,849) | $ | (10,025) |
| |
经营活动
在截至2022年6月30日的6个月中，经营活动中使用的现金净额比上年同期有所下降，原因是970万美元的非现金项目与我们增加的过剩库存准备有关。我们分析了当前库存水平的过剩数量和陈旧(过期)，并考虑了历史和预期的未来销售与手头数量和Rubra剩余保质期的比较。在考虑了这些因素后，我们确定970万美元的制成品很可能在我们可以出售之前就过期了。与应收账款、存货、预付和应计研发费用及应付账款有关的周转资本构成部分也发生了变化。
投资活动
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内，没有重大的投资活动。
融资活动
截至2022年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额包括我们在2022年1月至3月期间“在市场”发行的2,860万美元净收益，以及根据我们的融资协议与我们的雅典娜试验相关的借款收益1,800万美元。
截至2021年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额包括我们在2021年5月至6月期间在市场上进行的发行所产生的净收益7250万美元，以及根据我们的融资协议与雅典娜试验相关的借款所得的2720万美元。
44
目录表
于2021年5月17日，吾等与摩根大通证券有限责任公司及美国银行证券有限公司作为代理人(“代理人”)订立分销协议(“分销协议”)，根据该协议，吾等可不时透过代理人发售及出售总发行价高达7,500万美元的普通股股份，而该等交易被视为根据经修订的1933年证券法第415(A)(4)条所界定的“市场”发售，包括以普通经纪商交易方式进行的销售。包括直接在纳斯达克全球精选市场或任何其他现有交易市场进行股票交易，或以大宗交易或法律允许的任何其他方式(包括谈判交易)向做市商出售或通过做市商进行销售。销售可以按照销售时的市场价格进行，也可以按照与当时的市场价格有关的价格进行，也可以按照商定的价格进行。于二零二一年五月十八日至二零二一年六月九日期间，吾等根据分销协议出售合共13,492,231股普通股，扣除佣金及发售费用后，吾等的总收益为7,500万美元，净收益为7,250万美元，有效地完成了吾等根据分销协议可能进行的出售。
分销协议项下股份的发行及出售乃根据吾等于2021年2月25日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交之S-3表格有效登记声明(“美国证券交易委员会”案卷第333-253485号)作出，并经于2021年5月5日提交美国证券交易委员会之生效前修正案第1号修订。本次发行在本公司日期为2021年5月7日的招股说明书中进行了描述，并在日期为2021年5月17日的招股说明书补编中进行了补充，该说明书于2021年5月17日提交给美国证券交易委员会。我们已经并打算将此次发行的净收益用于一般企业目的，包括为我们的开发计划提供资金，与Rubra相关的销售和营销费用，偿还、回购或再融资我们的债务，根据我们的许可协议支付里程碑，一般和行政费用，收购或许可其他候选产品或企业，以及营运资本。
于2021年8月16日，吾等与代理商订立分销协议(“八月分销协议”)，根据该协议，吾等可不时透过代理商发售本公司普通股，总发行价最高可达1.25亿美元，交易总额根据1933年证券法第415(A)(4)条的定义被视为“在市场上”发售，包括以普通经纪交易方式进行的销售，包括直接在纳斯达克全球精选市场或在股份的任何其他现有交易市场进行的销售。或以大宗交易或法律允许的任何其他方式，包括私下谈判的交易，向做市商或通过做市商进行销售。销售可以按照销售时的市场价格进行，也可以按照与当时的市场价格有关的价格进行，也可以按照商定的价格进行。在2021年8月17日至2021年9月15日期间，我们根据8月分派协议出售了总计9,379,976股普通股，扣除佣金和发售费用后，我们获得的毛收入为4,300万美元，净收益为4,150万美元。在2021年11月5日至2021年11月16日期间，我们总共出售了731,292股普通股，扣除佣金和发售费用后，我们获得的毛收入为310万美元，净收益为300万美元。在2022年1月18日至2022年3月3日期间，我们总共出售了13,870,410股普通股，扣除佣金和发售费用后，我们获得的毛收入为2,980万美元，净收益为2,860万美元。
根据8月分派协议的股份发行及出售将根据吾等于2021年2月25日向美国证券交易委员会提交的S-3表格的有效登记声明(第333-253485号文件)，并经于2021年5月5日提交美国证券交易委员会的S-3表格生效前修正案第1号修订而作出。本次发行在公司日期为2021年5月7日的招股说明书中进行了描述，并在日期为2021年8月16日的招股说明书补编中进行了补充，该说明书于2021年8月16日提交给美国证券交易委员会。我们已经并打算将此次发行的净收益用于一般企业目的，包括为我们的开发计划提供资金，与Rubra相关的销售和营销费用，偿还、回购或再融资我们的债务，根据我们的许可协议支付里程碑，一般和行政费用，收购或许可其他候选产品或企业，以及营运资本。
现金需求
我们预计在可预见的未来将招致重大亏损，因为我们将Rubra商业化，并扩大我们的销售、一般和行政职能，以支持我们商业组织的增长。
截至2022年6月30日，我们的现金和现金等价物总计9460万美元，流动负债总额为1.213亿美元。
45
目录表
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，很难估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：
| ● | 我们Rubra产品的销售收入； |
| ● | 我们所追求的候选产品、伴随诊断和适应症的数量和特征； |
| ● | 实现各种开发、监管和商业里程碑，从而根据我们的许可协议条款向合作伙伴支付所需款项； |
| ● | 研究和开发我们的候选产品和相关配套诊断以及进行临床和非临床试验的范围、进度、结果和成本； |
| ● | 为我们的候选产品和配套诊断获得监管批准的时间和涉及的成本； |
| ● | 商业化活动的成本，包括营销和分销成本； |
| ● | 我们成功商业化的任何候选产品的制造成本； |
| ● | 专利权利要求的准备、提交、起诉、维持、辩护和执行所涉及的费用，包括诉讼费用和诉讼结果；以及 |
| ● | 我们的候选产品的销售时间、收据和销售金额(如果有)。 |
有关我们合同义务的讨论，请参阅我们2021年年度报告Form 10-K中的“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。关于我们的合同义务和承诺的进一步信息，见附注14，承付款和或有事项我们的未经审计的综合财务报表包括在本报告的其他部分。
新冠肺炎大流行的影响
我们在截至2022年6月30日的季度内创造产品收入的能力继续受到新冠肺炎大流行的负面影响，这主要是由于大流行对肿瘤治疗和实践的持续影响，尤其是卵巢癌诊断的减少和前几个季度美国因冠状病毒感染而开始的患者减少，继续影响二线维持治疗和市场上其他产品的竞争，包括可能由于卵巢癌一线维持治疗的增加而对二线维持治疗的影响。虽然卵巢癌的诊断似乎确实正在恢复到COVID之前的水平，但这种增加的影响几乎完全是在一线治疗中观察到的，在几个季度内不太可能影响二线适应症。此外，我们认为，PARP抑制剂在一线环境中的采用正在影响美国二线环境中PARP抑制剂的使用。正如一家竞争对手最近报告的那样，卵巢癌诊断比大流行前下降了约29%，2021年第四季度，所有适应症的PARP抑制剂的新患者开工数与2021年第一季度相比下降了19%，与2020年第一季度相比下降了26%。由于新冠肺炎疫情，我们的美国和欧洲销售团队进入医院、诊所、医生和药店的机会受到限制和/或受到限制。我们在欧洲的发射是在这样的环境下进行的，早在2020年2月底开始，我们的外地人员就不允许访问医院。同样，我们从2020年5月开始在美国推出用于前列腺癌的Rubra，但我们物理上接触到医院、诊所, 医生和药店仍然有限。由于新冠肺炎形势的不可预测性和不断变化的竞争格局，很难识别或预测新患者启动的任何趋势。
新冠肺炎的流行加速了肿瘤学从业者对更多数字节目的偏好，包括数字、点对点互动和减少面对面推广。为了满足这些不断变化的偏好，我们采用了一种混合商业战略，将增加数字推广活动、增加在线资源和更多的点对点互动与减少和更有针对性的面对面推广相结合。2020年第四季度推出了基于这一混合办法的新工具和业绩指标。我们采取这一战略是为了更好地以他们想要的方式接触客户，实现恢复增长的目标，特别是在新冠肺炎的持续影响降低的情况下。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月里，我们没有看到新冠肺炎大流行对我们的临床试验造成实质性中断。然而，我们可能会在2022年剩余时间看到混乱。例如，某些临床研究的新患者招募可能会受到影响，临床试验的进行可能会因地理位置而有所不同，因为某些地区受到的不利影响更大。此外，我们可能会放慢或推迟某些试验的登记，以管理费用。
46
目录表
我们相信，我们有足够的Rubra和我们的候选产品供应，可以按计划继续我们的商业和临床运营。
为应对新冠肺炎疫情，美国于2020年3月18日颁布了《家庭第一冠状病毒应对法》，并于2020年3月27日颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》。FFCR法案和CARE法案包含许多所得税条款，例如放宽对利息扣减和使用2017年12月31日后开始的应税年度产生的净营业亏损的限制。2021年3月11日，总裁·拜登签署了一项额外的冠状病毒救助方案，题为《2021年美国救援计划法案》，其中包括向部分美国人支付刺激性款项、延长几个CARE法案救助项目、扩大儿童税收抵免、为疫苗接种提供资金等与新冠肺炎相关的援助项目。CARE法案、FFCR法案和ARPA尚未对公司产生实质性影响；然而，我们将继续研究这些法案以及任何未来的经济救济立法可能对我们的业务产生的影响。
由于冠状病毒大流行，我们的普通股和其他生物制药公司的交易价格一直非常不稳定。由于新冠肺炎对我们业务和运营未来影响的这种波动性和不确定性，我们可能会面临融资困难，或者可能只能以不利的条款筹集资金。
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
我们面临着与利率变化相关的市场风险。截至2022年6月30日，我们拥有9460万美元的现金和现金等价物，包括银行活期存款、货币市场基金和美国国债。我们的投资政策的主要目标是保留本金和维持适当的流动资金，以满足经营需要。我们的投资政策为我们的投资规定了信用质量标准，并限制了任何单一发行、发行人或投资类型的信用敞口。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的投资是短期证券。由于我们投资组合的持续时间较短，而且我们的投资风险较低，利率立即变化100个基点不会对我们投资组合的公允价值产生实质性影响。
我们与全球的合同研究机构、调查网站和合同制造商签订合同，在这些合同中，付款以美元以外的货币支付。此外，2016年10月3日，我们与一家瑞士公司龙沙签订了一项制造和服务协议，长期为Rubra制造和供应原料药。根据这项协议的条款，鲁布拉卡活性成分的供应付款以及用于资本设备的预定资本计划费用以及与建造生产列车相关的其他成本以瑞士法郎支付。一旦生产列车于2018年10月投入运营，我们有义务在协议有效期内每季度支付固定的设施费用，该协议将于2025年12月31日到期。如附注14所述，承付款和或有事项，我们在2021年6月修订了这项协议，导致取消了对原始协议中承认的租赁组成部分的确认。
截至2022年6月30日，根据制造和服务协议，我们有3510万美元的采购承诺，其中包括上述固定设施费用，我们需要以瑞士法郎汇款到期金额。由于可能存在的其他变量，很难量化汇率特定变化的影响。然而，我们估计，如果截至2022年6月30日，美元相对于瑞士法郎的价值升值10%，那么根据制造和服务协议，美元购买承诺总额将减少320万美元。同样，美元对瑞士法郎贬值10%，将使美元购买承诺总额增加390万美元。
虽然我们定期持有外币，主要是欧元、瑞士法郎和英镑，但我们不会使用其他金融工具来对冲我们的外汇风险。以功能货币以外的货币计价的交易是根据发生此类交易时的汇率来记录的。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们总负债的约4%是以功能货币以外的货币计价的。
47
目录表
第四项。 | 控制和程序 |
披露控制和程序
我们的披露控制和程序旨在确保我们根据1934年修订的《证券交易法》(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息被积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。在我们首席执行官和首席财务官的参与下，管理层于2022年6月30日对交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
48
目录表
第二部分：其他信息
第1项。法律程序
见附注14，承付款和或有事项.
第1A项。 | 风险因素 |
我们的业务面临重大风险和不确定性。某些因素可能会对我们的业务前景、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响，您应该仔细考虑。因此，在评估我们的业务时，我们鼓励您考虑我们最新的10-K表格年度报告第I部分第1A项中“风险因素”项下描述的风险因素，以及本10-Q表格季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件中包含或引用的其他信息。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营结果。
我们之前提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中包含的风险因素没有实质性变化。
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 |
没有。
第三项。 | 高级证券违约 |
没有。
第四项。 | 煤矿安全信息披露 |
不适用。
第五项。 | 其他信息 |
没有。
第六项。 | 展品 |
展品索引
展品 | |
数 | 展品说明 |
3.1(28) | Clovis Oncology，Inc.公司注册证书的修订和重新发布。 |
3.2(17) | C修订的证书Clovis Oncology，Inc.公司注册证书的修订和重新发布。 |
3.3(5) | 修订和重新制定Clovis Oncology，Inc.附则。 |
3.4(20) | Clovis Oncology，Inc.修订和重新修订的附则的第1号修正案。 |
4.1(3) | Clovis Oncology，Inc.普通股证书表格 |
4.2(13) | 截至2018年4月19日，由Clovis Oncology，Inc.和纽约银行梅隆信托公司之间作为受托人签署的契约. |
49
目录表
4.3(13) | 第一份补充契约日期为2018年4月19日，由Clovis Oncology，Inc.和纽约银行梅隆信托公司，N.A. |
4.4(18) | 契据日期截止日期：阵风2019年13日，由Clovis Oncology，Inc.和纽约银行梅隆信托公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)作为受托人. |
4.5(19) | 根据1934年《证券交易法》第12条登记的注册人证券说明. |
4.6(22) | 截至2020年11月17日，由Clovis Oncology，Inc.和作为受托人的纽约梅隆银行信托公司之间签署的与2024年债券(2020年发行)有关的契约。 |
10.1*(4) | Clovis Oncology，Inc.和辉瑞签署的许可协议，日期为2011年6月2日。 |
10.2+(1) | 克洛维斯肿瘤公司。2009年股权激励计划。 |
10.3+(4) | 克洛维斯肿瘤公司。2011年股票激励计划。 |
10.4+(26) | Clovis Oncology，Inc.修订和重新制定了2020年股票激励计划。 |
10.5+(1) | 克洛维斯肿瘤公司2009年股权激励计划股票期权协议的形式。 |
10.6+(4) | 克洛维斯肿瘤公司2011年股票激励计划股票期权协议的形式。 |
10.7+(21) | Clovis Oncology，Inc.2020年股票激励计划期权协议格式。 |
10.8+(21) | 克洛维斯肿瘤公司2020年股票激励计划限制性股票单位协议的形式。 |
10.9+(3) | 雇佣协议，日期为2011年8月24日，由Clovis Oncology，Inc.和Patrick J.Mahaffy签署。 |
10.10+(3) | 雇佣协议，日期为2011年8月24日，由Clovis Oncology，Inc.和Gillian C.Ivers-Read签署。 |
10.11+(1) | Clovis Oncology，Inc.和Paul Klingenstein之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。 |
10.12+(1) | Clovis Oncology，Inc.和James C.Blair之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。 |
10.13+(1) | Clovis Oncology，Inc.和Edward J.McKinley之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。 |
10.14+(1) | Clovis Oncology，Inc.和Thorlef Spickschen之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。 |
10.15+(1) | Clovis Oncology，Inc.和M.James Barrett之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。 |
10.16+(1) | Clovis Oncology，Inc.和Brian G.Atwood之间的赔偿协议，日期为2009年5月15日。 |
50
目录表
10.17+(1) | Clovis Oncology，Inc.和Patrick J.Mahaffy之间的赔偿协议，日期为2009年5月12日。 |
10.18+(1) | Clovis Oncology，Inc.和Gillian C.Ivers之间的赔偿协议，日期为2009年5月12日-Read。 |
10.19+(4) | Clovis Oncology，Inc.2011年现金奖金计划。 |
10.20+(2) | Clovis Oncology，Inc.和Ginger L.Graham之间的赔偿协议，日期为2013年6月13日。 |
10.21+(2) | Clovis Oncology，Inc.和Keith Flaherty之间的赔偿协议，日期为2013年6月13日。 |
10.22(6) | 股票购买协议，日期为2013年11月19日和公司、EOS、t他在附件A和Sofinnova Capital V FCPR上列出了卖方，以卖方代表的身份行事。 |
10.23*(6) | Advenchen实验室有限责任公司和道德肿瘤科学公司之间于2008年10月24日签署的开发和商业化协议，经日期为2010年4月13日的第一修正案和日期为2012年7月30日的第二修正案修订。 |
10.24+(9) | Clovis Oncology，Inc.和Lindsey Rolfe之间的赔偿协议，自2015年8月3日起生效。 |
10.25+(15) | A已修复并重新安装雇佣协议，日期为201年2月27日9，由Clovis Oncology，Inc.和Clovis Oncology UK Limited and Dr. 林赛·罗尔夫。 |
10.26+(7) | Clovis Oncology，Inc.和Daniel W.Muehl之间的赔偿协议，日期为2016年2月17日。 |
10.27+(12) | 雇佣协议，日期为2017年7月6日，由Clovis Oncology，Inc.和Daniel W.Muehl签署。 |
10.28*(8) | Clovis Oncology，Inc.与辉瑞之间的许可协议第一修正案，日期为2016年8月30日。 |
10.29+(10) | 克洛维斯肿瘤公司2011年股票激励计划RSU协议的形式。 |
10.30*(10) | 制造服务协议，由Clovis Oncology，Inc.和龙沙有限公司签署，日期为2016年10月3日。 |
10.31*(11) | Clovis Oncology，Inc.和Strata Oncology，Inc.之间签署的Strata试验合作协议，日期为2017年1月30日. |
10.32+(14) | Clovis Oncology，Inc.和Robert W.Azelby之间的赔偿协议，日期为2018年10月11日。 |
10.33+(14) | Clovis Oncology，Inc.和Richard A.Fair之间的赔偿协议，日期为2018年10月11日。 |
51
目录表
10.34+(15) | E就业Clovis Oncology，Inc.和Paul Gross之间的协议，日期为2017年7月6日。 |
10.35+(15) | 赔偿协议，日期为2016年9月9日，由Clovis Oncology，Inc.和Paul Gross签署。 |
10.36(16) | Clovis Oncology，Inc.、其中指定为担保人的其子公司的某些子公司、不时的贷款人和行政代理方之间的融资协议，日期为2019年5月1日。 |
10.37(16) | 《质押和担保协议》，日期为2019年5月1日，由设保人一方和行政代理方签订。 |
10.38#(23) | 许可和合作协议，日期为2019年9月20日，由3B制药有限公司和Clovis Oncology，Inc.签署。 |
10.39+(24) | E就业协议，日期为ay 4, 2021作者：Clovis Oncology，Inc.和Thomas C.Harding。 |
10.40+(24) | 赔偿协议，日期为ay 3, 2021作者：Clovis Oncology，Inc.和Thomas C.Harding。 |
10.41+(25) | 赔偿协议，日期为7月y 12, 2021作者：Clovis Oncology，Inc.和Ronit Simantov。 |
10.42+(26) | 克洛维斯肿瘤公司。2021年员工股票购买计划。 |
21.1(27) | Clovis Oncology，Inc.子公司名单。 |
31.1 | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)条对主要执行官员进行认证。 |
31.2 | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)条认证首席财务官。 |
32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18篇第1350节对主要行政官员的认证。 |
32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对主要财务官的认证。 |
101 | 以下材料摘自Clovis Oncology公司截至2022年6月30日的Form 10-Q季度报告，该报告采用在线可扩展商业报告语言(IXBRL)格式：(I)综合经营和全面亏损报表，(Ii)综合资产负债表，(Iii)股东权益综合报表(亏损)，(Iv)综合现金流量表和(V)未经审计的综合财务报表附注。 |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
| (1) | 于2011年6月23日作为证物与注册人的S-1表格注册声明(档案号333-175080)一起提交。 |
| (2) | 作为证据于2013年6月14日与注册人目前的8-K报告(档案号为001-35347)一起提交。 |
52
目录表
| (3) | 于2011年8月31日以表格S-1(档案号333-175080)的注册人注册说明书第2号修正案作为证物提交。 |
| (4) | 于2011年10月31日以表格S-1(档案号333-175080)的注册人注册说明书第3号修正案作为证物提交。 |
| (5) | 于2012年3月15日在注册人的10-K表格年度报告中作为证物提交。 |
| (6) | 作为证据于2013年11月19日与登记人目前的8-K报告(档案号为001-35347)一起提交。 |
| (7) | 作为证据于2016年4月1日与注册人目前的8-K报告(档案号为001-35347)一起提交。 |
| (8) | 于2016年11月4日作为证物与注册人的10-Q表格季度报告一起提交。 |
| (9) | 于2016年2月29日在注册人年度报告表格10-K中作为证物提交。 |
| (10) | 于2017年2月23日在注册人年度报告表格10-K中作为证物提交。 |
| (11) | 于2017年5月4日作为证物与注册人的10-Q表格季度报告一起提交。 |
| (12) | 作为证据于2017年7月7日与注册人目前的8-K报告(文件编号001-35347)一起提交。 |
| (13) | 作为证据于2018年4月19日与注册人目前的8-K报告(文件编号001-35347)一起提交。 |
| (14) | 作为证据于2018年10月12日与注册人目前的8-K报告(文件编号001-35347)一起提交。 |
| (15) | 作为证物于2019年2月28日提交注册人年度报告Form 10-K。 |
| (16) | 作为证据于2019年5月2日与注册人目前的8-K报告(档案号001-35347)一起提交。 |
| (17) | 作为证据于2019年6月6日与注册人目前的8-K报告(文件编号001-35347)一起提交。 |
| (18) | 作为证据于2019年8月13日与注册人目前的8-K报告(文件编号001-35347)一起提交。 |
| (19) | 于2020年2月26日在注册人的10-K表格年度报告中作为证物提交。 |
| (20) | 作为证据于2020年4月16日与注册人目前的8-K报告(文件编号001-35347)一起提交。 |
| (21) | 作为证据于2020年6月4日与注册人目前的8-K报告(文件编号001-35347)一起提交。 |
| (22) | 作为证据于2020年11月17日与注册人目前的8-K报告(文件编号001-35347)一起提交。 |
| (23) | 作为证据于2021年2月25日提交注册人年度报告Form 10-K(文件号：001-35347)。 |
| (24) | 于2021年5月5日在注册人的季度报告表格10-Q中作为证物提交。 |
| (25) | 作为证据于2021年7月13日与注册人目前的8-K报告(档案号001-35347)一起提交。 |
| (26) | 于2021年8月4日与注册人的季度报告10-Q表格一起作为证物提交。 |
| (27) | 于2021年11月3日在注册人的季度报告表格10-Q中作为证物提交。 |
| (28) | 作为证据于2022年6月9日与注册人目前的8-K报告(档案号001-35347)一起提交。 |
+表示管理合同或补偿计划。
*已对本展览的部分内容给予保密处理，这些部分已被省略并单独提交给美国证券交易委员会。
# 根据S-K和Clovis规则第601(B)(10)项对本展品的机密部分进行了编辑
Oncology，Inc.同意应要求向美国证券交易委员会提供任何经过编辑的信息或遗漏的时间表和/或证物的副本。
53
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
日期：2022年8月8日 | 克洛维斯肿瘤公司 | ||
| 发信人： |
| /帕特里克·J·马哈菲 |
| 帕特里克·J·马哈菲 | ||
| 总裁与首席执行官 | ||
| 发信人： |
| /s/Daniel W.Muehl |
| 丹尼尔·W·穆尔 | ||
| 常务副总裁兼首席财务官 | ||
54