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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(标记一)
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末June 30, 2022
或
☐
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
委托文件编号：001-37686
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1651308/000165130822000139/bgne-20220630_g1.jpg
百济神州股份有限公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)

开曼群岛98-1209416
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区)
(国际税务局雇主身分证号码)
C/o Mourant治理服务(开曼)有限公司
卡马纳湾Solaris大道94号
大开曼群岛
开曼群岛KY1-1108
(主要执行办公室地址)
(邮政编码)
+1 (345) 949-4123
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
美国存托股份，每股相当于13股普通股，每股面值0.0001美元BGNE纳斯达克全球精选市场
普通股，每股票面价值0.0001美元*06160香港联合交易所有限公司
*包括与美国存托股份在证券交易委员会登记有关的事项。该等普通股并非在美国上市交易，而是在香港联合交易所有限公司(香港交易所)上市交易。
As of July 31, 2022, 1,349,639,439已发行普通股每股面值0.0001美元，其中949,028,496股普通股以73,002,192股美国存托股份的形式持有，每股相当于13股普通股，115,055,260股为人民币股份。
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是  ☒ No ☐ 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器
☒
加速文件管理器
☐
非加速文件服务器
☐
规模较小的报告公司
☐
新兴成长型公司
☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒

目录表

百济神州股份有限公司。
Form 10-Q季度报告
目录
  页面
   
第一部分：
财务信息
5
   
第1项。
财务报表
5
   
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
29
   
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
47
  
第四项。
控制和程序
48
  
第二部分。
其他信息
49
  
第1项。
法律诉讼
49
  
第1A项。
风险因素
49
  
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
111
  
第三项。
高级证券违约
111
  
第四项。
煤矿安全信息披露
111
  
第五项。
其他信息
111
  
第六项。
陈列品
111
  
签名
114

2
目录表

风险因素摘要
以下是投资于我们在纳斯达克上市的美国存托股份(“ADS”)、我们在香港联合交易所有限公司(“香港交易所”)上市的普通股以及我们向中国境内的许可投资者发行并在上海证券交易所(“上海证券交易所”)科创板(“STAR”)上市和交易的人民币普通股(“人民币股”)的主要因素摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在就我们的美国存托凭证、普通股或人民币股作出投资决定之前，对本风险因素摘要中所概述的风险以及我们所面临的其他风险的讨论将在“第二部分-第1A项-风险因素”中摘要，并应与本10-Q表格中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件一起仔细考虑。
•我们的药品可能无法达到并维持医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度。
•我们在推出和营销我们内部开发和授权的药物方面经验有限。如果我们不能进一步发展营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的药品，我们可能无法产生实质性的产品销售收入。
•如果我们不能继续获得或拖延获得所需的监管批准，我们将无法将我们的药品和候选药物商业化，我们的创收能力将受到实质性损害。
•我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。
•我们的制造能力有限，必须依赖第三方制造商生产我们的一些商业产品和临床用品，如果他们不履行义务，我们的药品和候选药物的开发和商业化可能会受到不利影响。
•我们在很大程度上依赖于我们的药物和候选药物的临床开发的成功。如果我们无法成功完成临床开发、获得监管部门的批准并将我们的药品和候选药物商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
•临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
•如果我们候选药物的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
•医药产品的研究、开发、制造和商业化的所有实质性方面都受到严格的监管，我们可能在遵守或无法遵守这些规定方面面临困难，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
•美国、中国、欧洲和其他类似监管机构的审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到实质性损害。
•即使我们能够将我们的药品和任何经批准的候选药品商业化，这些药品也可能受到不利的定价法规或第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。
•自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受净亏损，可能无法盈利。
•我们在获得监管批准和药品商业化方面的经验有限，这可能会使我们难以评估目前的业务和预测未来的业绩。
•我们可能需要获得额外的资金来资助我们的运营，如果我们无法获得这种融资，我们可能无法完成我们候选药物的开发或实现盈利。
3
目录表

•如果我们无法通过知识产权获得和维持对我们的药品和候选药物的专利保护，或者如果这种知识产权的范围不够广泛，第三方可能会与我们竞争。
•我们依赖第三方生产我们的一些商业和临床药物供应。如果第三方不能向我们提供足够数量的产品，或者不能以可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。
•我们已经达成了许可和协作安排，并可能在未来加入额外的合作、许可安排或战略联盟，而我们可能没有意识到这些安排的好处。
•我们已经显著增加了，并预计将继续提高我们的研发、制造和商业能力，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难。
•我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
•我们的业务受有关收集和传输个人数据的复杂和不断变化的行业特定法律和法规的约束。这些法律和法规可能复杂而严格，其中许多可能会发生变化和不确定的解释，这可能会导致索赔、我们的数据和其他业务实践的变化、重大处罚、运营成本增加，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
•我们生产一些药物，如果获得批准，我们打算生产一些候选药物。延迟完成和接受监管机构对我们制造设施的批准，或损坏、破坏或中断此类设施的生产，可能会推迟我们的开发计划或商业化努力。
•中国政府的政治和经济政策或中国与美国或其他政府关系的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。
•中国政府对我们中国子公司的业务运作拥有重大监督和酌情决定权，或对在海外进行的任何证券发行和/或外国对中国发行人的任何投资施加控制，并可能干预或影响我们的运营，可能限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并可能导致此类证券的价值大幅下降或一文不值，这是政府认为对进一步的监管、政治和社会目标合适的。
•我们向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告中包含的审计报告历来是由没有经过上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)全面审查的审计师编写的，因此，投资者以前一直被剥夺了此类审查的好处。
•根据《控股外国公司问责法》，我们的美国存托凭证可能被摘牌，我们的美国存托凭证和普通股被禁止在场外交易市场交易。2021年12月16日，PCAOB发布了HFCAA确定报告，根据该报告，我们之前的审计师被确定为PCAOB无法对其进行全面检查或调查。根据现行法律，美国可能在2024年退市并禁止场外交易。如果我们的美国存托凭证被摘牌或面临被摘牌的威胁，可能会对您的投资价值产生重大不利影响。
•我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会波动，这可能会给您带来重大损失。
4
目录表

第一部分财务信息
项目1.财务报表
百济神州股份有限公司。
简明合并资产负债表
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
  自.起
  6月30日，十二月三十一日，
 注意事项20222021
  $$
  (未经审计)(经审计)
资产   
流动资产：   
现金和现金等价物 4,531,137 4,375,678 
短期限制性现金4333 328 
短期投资41,172,554 2,241,962 
应收账款净额9172,259 483,113 
盘存5262,210 242,626 
预付费用和其他流动资产9207,383 270,173 
流动资产总额 6,345,876 7,613,880 
长期限制性现金43,939 6,881 
财产、厂房和设备、净值6633,100 587,605 
经营性租赁使用权资产117,583 117,431 
无形资产，净额743,325 46,679 
递延税项资产8103,429 110,424 
其他非流动资产9130,955 163,049 
非流动资产总额 1,032,331 1,032,069 
总资产 7,378,207 8,645,949 
负债和股东权益 
流动负债： 
应付帐款 234,355 262,400 
应计费用和其他应付款9454,183 558,055 
递延收入，本期部分3163,396 187,414 
应缴税款815,564 21,395 
经营租赁负债，本期部分24,788 21,925 
研究和开发费用分担责任，本期部分3125,394 120,801 
短期债务10380,729 427,565 
流动负债总额 1,398,409 1,599,555 
非流动负债： 
长期银行贷款10185,207 202,113 
递延收入，非当期部分3167,570 220,289 
经营租赁负债，非流动部分41,921 43,041 
递延税项负债814,739 14,169 
研发费用分摊负债，非流动部分3219,385 269,561 
其他长期负债948,432 54,234 
非流动负债总额 677,254 803,407 
总负债 2,075,663 2,402,962 
承付款和或有事项18
股本： 
普通股，美元0.0001每股面值；9,500,000,000授权股份；1,349,639,439 和1,334,804,281截至2022年6月30日和2021年12月31日的已发行和已发行股票
 134 133 
额外实收资本 11,356,686 11,191,007 
累计其他综合收益(亏损)14(82,450)17,950 
累计赤字 (5,971,826)(4,966,103)
总股本5,302,544 6,242,987 
负债和权益总额 7,378,207 8,645,949 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表

百济神州股份有限公司。
简明合并业务报表
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
(未经审计)
  截至三个月截至六个月
  6月30日，6月30日，
 注意事项2022202120222021
  $ $ $$
收入   
产品收入，净额11304,511 138,624 566,084 244,741 
协作收入337,061 11,368 82,114 511,123 
总收入 341,572 149,992 648,198 755,864 
费用 
销售成本--产品 71,173 36,263 136,410 68,948 
研发 378,207 356,091 768,122 676,817 
销售、一般和行政 331,403 232,289 625,976 414,395 
无形资产摊销 188 187 376 375 
总费用 780,971 624,830 1,530,884 1,160,535 
运营亏损 (439,399)(474,838)(882,686)(404,671)
利息收入(费用)，净额 11,431 (4,866)21,502 (9,045)
其他费用，净额 (129,617)(867)(117,650)(4,990)
所得税前亏损 (557,585)(480,571)(978,834)(418,706)
所得税支出(福利)813,864 (230)26,889 (4,860)
净亏损 (571,449)(480,341)(1,005,723)(413,846)
每股净亏损(0.43)(0.40)(0.75)(0.35)
加权平均流通股-基本和稀释1,336,463,026 1,194,071,476 1,334,252,648 1,191,521,766 
每股美国存托股份净亏损(“美国存托股份”)(5.56)(5.23)(9.80)(4.52)
加权平均未偿还美国存托凭证-基本和稀释102,804,848 91,851,652 102,634,819 91,655,520 
 附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表

百济神州股份有限公司。
简明综合全面损失表
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
(未经审计)
 截至三个月截至六个月
 6月30日，6月30日，
 2022202120222021
 $$$$
净亏损(571,449)(480,341)(1,005,723)(413,846)
其他综合收益(亏损)，税后净额为零：
外币折算调整(97,459)9,626 (88,085)5,864 
养老金负债调整— (136)— 361 
未实现持有损失，净额(2,445)(599)(12,315)(1,072)
综合损失(671,353)(471,450)(1,106,123)(408,693)
 附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表

百济神州股份有限公司。
简明合并现金流量表
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
(未经审计)
  截至6月30日的六个月，
 注意事项20222021
  $$
经营活动：   
净亏损 (1,005,723)(413,846)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： 
折旧及摊销费用 32,061 21,159 
基于股份的薪酬费用13146,860 110,624 
股权投资的未实现亏损423,529 6,033 
收购正在进行的研究和开发— 53,500 
摊销研究与开发成本分担责任3(45,583)(53,902)
递延所得税优惠 7,550 (12,311)
其他项目，净额 6,360 11,212 
经营性资产和负债变动情况： 
应收账款 307,430 (13,338)
盘存 (31,633)(28,294)
其他资产 32,315 (77,204)
应付帐款 (30,362)(42,558)
应计费用和其他应付款 19,525 1,688 
递延收入 (76,737)138,877 
其他负债 (2,114)3,189 
用于经营活动的现金净额 (616,522)(295,171)
投资活动： 
购买房产、厂房和设备 (95,421)(80,920)
购买投资 (11,504)(1,357,051)
出售或到期投资所得收益 1,051,028 1,997,515 
购买正在进行的研究和开发(75,000)(8,500)
其他投资活动— (7,500)
投资活动提供的现金净额 869,103 543,544 
融资活动： 
长期贷款收益10— 10,819 
短期贷款收益1067,586 112,589 
偿还短期贷款10(115,405)(15,959)
行使期权及员工购股计划所得款项 18,972 35,601 
融资活动提供的现金净额(用于) (28,847)143,050 
外汇汇率变动的影响，净额 (71,212)5,257 
现金、现金等价物和限制性现金净增加 152,522 396,680 
期初现金、现金等价物和限制性现金 4,382,887 1,390,005 
期末现金、现金等价物和限制性现金 4,535,409 1,786,685 
补充现金流信息： 
现金和现金等价物 4,531,137 1,776,448 
短期限制性现金 333 310 
长期限制性现金3,939 9,927 
已缴纳的所得税 24,436 14,527 
支付的利息 12,899 14,267 
补充非现金信息： 
应付账款中包括的设备购置 58,676 28,885 
已获得的正在进行的研究和开发包括在应计费用中— 45,000 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
8
目录表

百济神州股份有限公司。
股东权益简明合并报表
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
(未经审计)
 普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他全面收益(亏损)		累计
赤字		总计
 股票金额
$$$$$
2021年12月31日的余额1,334,804,281 133 11,191,007 17,950 (4,966,103)6,242,987 
发行普通股的成本— — (152)— — (152)
为行使购股权而预留的股份的使用(2,850,328)— — — — — 
行使期权、ESPP和释放受限股份单位(“RSU”)2,851,316 — 11,880 — — 11,880 
基于股份的薪酬— — 65,555 — — 65,555 
其他综合损失— — — (496)— (496)
净亏损— — — — (434,274)(434,274)
2022年3月31日的余额1,334,805,269 133 11,268,290 17,454 (5,400,377)5,885,500 
为行使购股权而预留的股份的使用5,016,232 — — — — — 
行使期权、ESPP和释放受限股份单位(“RSU”)9,817,938 1 7,091 — — 7,092 
基于股份的薪酬— — 81,305 — — 81,305 
其他综合损失— — — (99,904)— (99,904)
净亏损— — — — (571,449)(571,449)
2022年6月30日的余额1,349,639,439 134 11,356,686 (82,450)(5,971,826)5,302,544 
2020年12月31日余额1,190,821,941 118 7,414,932 6,942 (3,552,749)3,869,243 
为行使购股权而预留的股份的使用(123,097)— — — — — 
行使期权、ESPP和释放受限股份单位(“RSU”)6,623,773 1 25,753 — — 25,754 
基于股份的薪酬— — 45,833 — — 45,833 
其他综合损失— — — (3,738)— (3,738)
净收入— — — — 66,495 66,495 
2021年3月31日的余额1,197,322,617 119 7,486,518 3,204 (3,486,254)4,003,587 
为行使购股权而预留的股份的使用(1,599,676)— — — — — 
行使期权、ESPP和释放受限股份单位(“RSU”)8,844,082 1 9,846 — — 9,847 
基于股份的薪酬— — 64,791 — — 64,791 
其他综合收益— — — 8,891 — 8,891 
净亏损— — — — (480,341)(480,341)
2021年6月30日的余额1,204,567,023 120 7,561,155 12,095 (3,966,595)3,606,775 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

9
目录表

百济神州股份有限公司。
简明合并财务报表附注
(除股数和每股数据外，金额以千美元(“美元”)和人民币(“人民币”)为单位)
(未经审计)
1. 业务说明、列报和合并依据以及重要的会计政策
业务说明
百济神州股份有限公司(以下简称“本公司”，“百济神州”，“IT”，“ITS”)是一家全球性生物技术公司，专注于开发和商业化创新的负担得起的肿瘤学药物，以改善治疗结果并扩大全球患者的使用机会。
该公司目前有三种已获批准的药物是在其自己的实验室发现和开发的，包括BRUKINSA®用于治疗多种血癌的Bruton‘s Tyroine Kinase(BTK)小分子抑制剂Tislelizumab，用于治疗各种实体肿瘤和血癌的抗PD-1抗体免疫疗法，以及PARP1和PARP2的选择性小分子抑制剂Pamiparib。该公司已获得销售BRUKINSA的批准®在美国、Republic of China(中国或中国)、欧盟(EU)、英国(“UK”)、加拿大、澳大利亚和其他国际市场，以及在中国的替利珠单抗和帕米帕利。通过利用其在中国的商业能力，该公司获得了经销权13批准用于中国市场的药品。在其全球临床开发和商业能力的支持下，该公司已与安进(“安进”)和诺华制药公司(“诺华”)等世界领先的生物制药公司进行合作，开发创新药物并将其商业化。
该公司致力于在内部或与志同道合的合作伙伴推动最佳和一流的临床候选药物，为全球患者开发有效和负担得起的药物。它的内部临床开发能力很深，包括超过2,500-正在接近的人员全球临床开发和医疗事务团队80正在进行或计划进行的40多种药物和候选药物的临床试验。这包括不止30其投资组合中的关键试验或潜在的注册试验，包括三内部发现的、经批准的药物。该公司已登记参加临床试验的人数超过16,000受试者，其中约一半在中国境外。
该公司已经通过其在中国的最先进的生物和小分子制造设施建立并正在扩大其内部制造能力，以支持其当前和未来对其药品的潜在需求，并正在新泽西州建设一个商业阶段的生物制剂制造和临床研发中心。该公司还与高质量的合同制造组织(“CMO”)合作，生产其内部开发的临床和商业产品。
自2010年成立以来，公司已成为一家全面整合的全球组织，拥有超过8,600员工在29国家和地区，包括美国、中国、欧洲和澳大利亚。
列报和合并的基础
随附的截至2022年6月30日的简明综合资产负债表、截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营及全面亏损表、截至2022年及2021年6月30日止六个月的简明综合现金流量表、截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月及六个月的简明综合股东权益表，以及相关的脚注披露均未经审核。随附的未经审核中期简明财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制，包括有关中期财务信息的指引，并符合表格10-Q及S-X规则第10条的指示。因此，它们不包括公认会计准则要求的年度财务报表的所有信息和脚注。这些财务报表应与公司截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“年度报告”)中包含的综合财务报表和相关脚注一并阅读。
未经审核的中期简明综合中期财务报表已按与年度财务报表相同的基准编制，管理层认为该等财务报表反映所有正常经常性调整，以公平地呈列中期业绩。截至2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表明整个会计年度或任何未来年度或中期的预期结果。
10
目录表

未经审计的中期简明综合财务报表包括本公司及其附属公司的财务报表。本公司与其附属公司之间的所有重大公司间交易和余额在合并后被冲销。
预算的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告的资产和负债额、披露财务报表日期的或有资产和负债以及报告的期间收入和费用。管理层使用主观判断的领域包括但不限于估计长期资产的使用年限、估计产品销售和协作收入安排中的可变对价、确定单独的会计单位和确定公司收入安排中每项履约义务的独立销售价格、评估长期资产的减值、基于股份的薪酬支出的估值和确认、递延税项的变现能力、估计不确定的税收状况、存货估值、估计信贷损失准备、确定固定收益养老金计划债务、使用权资产和租赁负债的计量以及金融工具的公允价值。管理层根据过往经验、已知趋势及相信合理的其他各种假设作出估计，其结果构成对资产及负债账面值及已呈报收入及开支金额作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。
最近的会计声明
尚未采用的新会计准则
2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10，政府援助(话题832)：企业实体披露政府援助情况。这一更新要求每年披露与政府的某些交易，这些交易是通过应用赠款或捐款会计模式进行类比核算的。这一更新在2021年12月15日之后的年度期间生效，并允许提前申请。本指导意见应前瞻性地适用于在初次适用之日反映在财务报表中的所有交易，以及在初次适用之日之后订立的新交易，或追溯至这些交易。本公司预计，采用这一指导意见不会对本公司的综合财务报表产生实质性影响。
重大会计政策
为了更完整地讨论公司的重要会计政策和其他信息，未经审计的中期简明综合财务报表及其附注应与公司截至2021年12月31日的年度报告中包括的综合财务报表一起阅读。
与年报中描述的重大会计政策相比，截至2022年6月30日及截至2022年6月30日的6个月，公司的重大会计政策没有发生重大变化。
2. 公允价值计量
本公司按公允价值计量某些金融资产和负债。公允价值是根据在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的退出价格或为转移负债而支付的退出价格确定的，由主要市场或最有利市场确定。估值技术中用于得出公允价值的投入按三级层次进行分类，如下：
1级-可观察到的投入，反映活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)。
2级-1级价格以外的可观察的投入，如类似资产或负债的报价；成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场的报价；或所有重要投入均可观察到的模型衍生估值，或主要可从资产或负债的整个可观测市场数据中得出或得到证实的模型衍生估值。
3级-很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
本公司认为活跃的市场是指资产或负债的交易以足够的频率和交易量发生，以持续提供定价信息，并认为不活跃的市场是指资产或负债的交易不频繁或很少，价格不是当前的，或价格报价随时间或市场庄家之间的大幅差异。
11
目录表

下表列出了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日使用上述投入类别按公允价值经常性计量和记录的金融资产和负债：
 相同资产的活跃市场报价重要的其他可观察到的投入无法观察到的重要输入
截至2022年6月30日(1级)(2级)(3级)
 $$$
现金等价物   
美国国债384,121 — — 
货币市场基金257,614 — — 
短期投资(附注4)：
美国国债1,172,554 — — 
其他非流动资产(附注4)：
公允价值易于确定的股权证券8,451 3,003 — 
可转换债务工具— — 5,000 
总计1,822,740 3,003 5,000 
 
 相同资产的活跃市场报价重要的其他可观察到的投入无法观察到的重要输入
截至2021年12月31日(1级)(2级)(3级)
 $$$
现金等价物   
美国国债107,855 — — 
货币市场基金315,564 — — 
短期投资(附注4)：
美国国债2,241,962 — — 
其他非流动资产(附注4)：
公允价值易于确定的股权证券23,809 10,306 — 
总计2,689,190 10,306 — 
该公司的现金等价物是原始到期日为3个月或更短的高流动性投资。短期投资是指公司对可供出售债务证券的投资。本公司以活跃市场的报价为基础，采用市场法确定现金等价物和可供出售债务证券的公允价值。
该公司按公允价值持有的股本证券包括普通股持有量和购买Leap治疗公司(“Leap”)普通股额外股份的认股权证，这些股票是在2020年1月签订的合作和许可协议以及2021年9月Leap的承销公开发行中获得的。Leap是一家公开上市的生物技术公司，其普通股投资按公允价值计量和列账，被归类为1级。Leap购买额外普通股的权证被归类为2级投资，并使用Black-Scholes期权定价估值模型进行计量，该模型利用恒定的到期日无风险利率，反映认股权证的期限、股息收益率和股价波动性，这是基于类似公司的历史波动性。有关非可随时厘定公允价值的私募股权投资及权益法投资的账面金额厘定详情，请参阅附注4，限制性现金及投资。
该公司持有一家私营生物科技公司的可转换票据。本公司选择公允价值期权方法对可转换票据进行会计处理。因此，可转换票据按公允价值按使用第3级投入的经常性基础重新计量，公允价值期权的任何变化计入其他收益(亏损)。

截至2022年6月30日和2021年12月31日，现金及现金等价物、限制性现金、应收账款、应付账款和短期债务的公允价值因其短期性质而接近其账面价值。长期银行贷款接近其公允价值，原因是相关利率接近金融机构目前为类似期限的类似债务工具提供的利率。
12
目录表

3. 协作和许可安排
该公司已就药物和候选药物的研究和开发、制造和/或商业化达成合作安排。迄今为止，这些合作安排包括向其他缔约方发放内部开发的产品和候选药物的外发许可证和选择，向其他缔约方发放产品和候选药物的外发许可证，以及利润和费用分摊安排。这些安排可能包括不可退还的预付款、潜在开发的或有债务、监管和商业业绩里程碑付款、成本分担和补偿安排、特许权使用费支付和利润分享。
外发牌照安排
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月内，该公司的合作收入全部包括预付许可费、研发服务收入以及与诺华就替斯利珠单抗和ociperlimab的合作协议获得的知识产权收入。
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月确认的协作总收入：
截至三个月截至六个月
6月30日，6月30日，
2022202120222021
来自合作者的收入$$$$
许可证收入—— — 484,646 
研发服务收入10,81311,368 24,240 26,477 
获取知识产权收入的权利26,248— 52,497 — 
其他—— 5,377 — 
总计37,06111,368 82,114 511,123 
诺华公司
Tislelizumab协作和许可证
2021年1月，该公司与诺华公司签订了一项合作和许可协议，授予诺华公司在北美、欧洲和日本(“诺华地区”)开发、制造和商业化替斯利珠单抗的权利。该公司和诺华公司已同意在这些获得许可的国家和地区联合开发替斯利珠单抗，由诺华公司负责过渡期后的监管提交和监管批准后的商业化。此外，两家公司都可能在全球进行临床试验，以探索替斯利珠单抗与其他癌症治疗方法的组合，该公司有权在北美共同详细说明该产品，部分资金由诺华公司提供。
根据协议，公司收到了一笔预付现金#美元。650,000诺华公司生产的。该公司有资格获得最高$1,300,000在达到监管里程碑后，美元250,000在实现销售里程碑时，以及未来在许可地区销售替斯利珠单抗的特许权使用费。根据协议条款，该公司负责为正在进行的替斯利珠单抗临床试验提供资金，诺华公司已同意为其地区内新的注册、衔接或上市后研究提供资金，双方将负责为评估替斯利珠单抗与其自身或第三方产品相结合的临床试验提供资金。每一方都保留将其适当产品与替斯利珠单抗结合在一起进行商业化的全球权利。
该公司根据ASC 606对诺华公司的协议进行了评估，因为协议中的所有重要会计单位都代表与客户的交易。该公司根据该协议确定了以下重要组成部分：(1)诺华公司在诺华地区开发、制造和商业化替斯利珠单抗的独家许可、技术转让和替斯利珠单抗商标的使用；(2)进行和完成正在进行的替斯利单抗试验(“替斯利珠单抗研发服务”)；以及(3)在收到诺华公司的订单后，向诺华公司供应所需数量的替斯利珠单抗药物产品或药物物质。
该公司确定，许可、技术诀窍的转让和商标的使用彼此没有区别，是一种单一的履行义务。替斯利珠单抗研发服务是一项实质性的承诺，在协议一开始就被确定为一项单独的履约义务，因为该承诺是不同的，对诺华公司具有独立的价值。该公司对合同中的供应部分进行了评估，并注意到供应将不会比诺华公司有显著的递增折扣。该公司的结论是，就ASC 606而言，与在诺华地区提供替斯利珠单抗的临床和商业供应有关的规定是一种选择，而不是一种业绩
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目录表

公司在与诺华的合作协议开始时的义务。当诺华订购了大量药物产品或药物物质时，将确立临床和商业供应的履行义务。
本公司确定，在安排开始时的交易价格为预付款#美元。650,000。该公司有资格收到的潜在里程碑付款被排除在交易价格之外，因为由于实现的不确定性，所有里程碑金额都受到了完全限制。交易价格根据相对公允价值分配给两项已确定的履约义务。许可、专有技术转让和商标履约义务的独立销售价格是使用调整后的市场评估方法确定的。根据该公司进行的估值，许可证、专有技术转让和商标使用的独立售价为#美元。1,231,000。替斯利珠单抗研发服务的独立售价为#美元。420,000使用成本加利润率估值方法。根据两项履约义务的相对独立销售价格，#美元。484,646分配给许可证的总交易价格和$165,354被分配给替斯利珠单抗研发服务。
在截至2021年6月30日的六个月内，本公司在许可证交付和技术转让完成的时间点履行了许可证履行义务。因此，在截至2021年6月30日的六个月内，公司将分配给许可证的全部交易价格确认为协作收入。分配给tislelizumab研发服务的交易价格部分被递延，并被确认为协作收入，因为tislelizumab研发服务是使用完成百分比法进行的。预计完成的成本将定期重新评估，任何收入的更新都将在预期基础上确认。该公司确认的研发服务收入为$9,021及$20,656分别在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，以及美元11,368及$26,477分别在截至2021年6月30日的三个月和六个月内。该公司还确认了其他合作收入零及$5,377分别在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，与与合作有关的向诺华出售替斯利珠单抗临床供应有关。
Ociperlimab选项、协作和许可协议和中国广阔市场开发协议
2021年12月，该公司通过与诺华公司签订选择权、合作和许可协议，扩大了与诺华公司的合作，在诺华地区开发、制造和商业化该公司的研究用TIGIT抑制剂ociperlimab。此外，该公司和诺华公司签订了一项协议，授予公司营销、推广和详细说明诺华公司批准的五种肿瘤产品Tafinlar的权利®(达普拉非尼布)，梅金斯特®(曲美替尼)，Votrient®(帕佐帕尼)，AFINITOR®(Everolimus)和Zykadia®(Ceritinib)，横跨中国指定地区，称为“广阔市场”。2022年第一季度，公司启动了这些产品的营销和推广五产品。
根据期权、协作和许可协议的条款，公司收到了一笔预付现金#美元。300,000将于2022年1月从诺华公司获得额外付款$600,000或$700,000如果诺华分别在2023年年中之前或当时至2023年底之间行使其基于时间的独家选择权。在行使期权后，该公司有资格获得最多$745,000在实现监管批准里程碑后，美元1,150,000在实现销售里程碑和未来在诺华地区销售ociperlimab的特许权使用费时。根据期权、合作和许可协议的条款，在期权期间，诺华公司已同意启动和资助使用ociperlimab的更多全球临床试验，该公司已同意扩大正在进行的两项试验的招募。在行使选择权之后，诺华公司已同意分担全球试验的开发成本。经批准，该公司已同意提供50在美国，共同详细说明和共同现场医疗工作的百分比，并可以选择共同详细说明多达25在加拿大和墨西哥的百分比，部分由诺华提供资金。每一方都保留将其适当产品与ociperlimab结合在一起商业化的全球权利，就像tislelizumab合作和许可协议下的tislelizumab一样。现有的tislelizumab协作和许可协议没有因为ociperlimab选项、协作和许可协议而被修改。
该公司根据ASC 606对诺华公司的协议进行了评估，因为协议中的会计单位代表与客户的交易。该公司根据协议确定了以下重大承诺：(1)诺华公司在诺华地区许可开发、制造和商业化ociperlimab的独家选择权；(2)诺华在选择期内在其自己的临床试验中获得ociperlimab的权利；(3)百济神州专有技术的初步转让；以及(4)在选择期内进行和完成ociperlimab的持续试验(“ociperlimab R&D服务”，连同“tislelizumab R&D服务”，“R&D服务”)。在合同范围内，市场开发活动被认为是非实质性的。
本公司的结论是，在协议开始时，独家产品许可证的选择权构成了一项实质性权利，因为它比诺华公司在没有签订协议的情况下不会获得的独家产品许可证的公允价值有显著的递增折扣，因此被认为是一种独特的业绩
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目录表

义务。该公司认定，诺华在选择期内自己的试验中获得ociperlimab的权利与最初的专有技术转让没有区别，因为如果没有相应的专有技术转让，获得ociperlimab的权利价值有限，因此应合并为一个不同的履行义务。Ociperlimab研发服务代表一项实质性承诺，在协议开始时被确定为一项单独的履约义务，因为该承诺是不同的，对诺华公司具有独立的价值。
公司在安排开始时将交易价格确定为预付款#美元。300,000。期权行权费取决于诺华公司行使其权利，在行使期权之前被认为是完全受限的。此外，里程碑和特许权使用费付款在期权行使后才适用，届时将评估达到里程碑、监管批准和达到某些销售门槛的可能性。交易价格根据相对公允价值分配给三项已确定的履约义务。独家产品许可证的主要权利的独立售价按(I)按行使期权的概率调整后的贴现现金流量法厘定的许可证价值与(Ii)行使期权时采用最可能金额法厘定的预期期权行权费之间的递增折扣计算。诺华公司在期权期间获得用于自己临床试验的ociperlimab的权利以及百济神州专有技术的初始转让的综合履约义务的独立销售价格采用贴现现金流方法确定。Ociperlimab研发服务的独立销售价格是采用预期成本加利润率方法确定的。根据三项履约义务的相对独立售价，#美元。71,980在分配给材料权利的总交易价格中，$213,450被分配给诺华公司在选择期内在其自己的临床试验中使用ociperlimab的权利以及百济神州专有技术的转让，以及$14,570被分配给ociperlimab研发服务部。
公司将在诺华公司行使期权和许可证交付时或期权期满之前的某个时间点履行物质权利履行义务。因此，分配给材料权利的交易价格的全部金额被递延。分配给诺华公司在期权期间在其临床试验中获得ociperlimab的权利的交易价格部分以及百济神州技术的初始转让被推迟，并将在预期的期权期限内得到确认。分配给ociperlimab研发服务的交易价格部分被递延，并被确认为协作收入，因为ociperlimab研发服务是在预期的期权期间进行的。该公司确认的协作收入为26,248及$52,497与诺华在临床试验中获得ociperlimab的权利和分别在截至2022年6月30日的三个月和六个月内转让专有技术履行义务有关，以及研发服务收入为#美元1,792及$3,584分别在截至2022年6月30日的三个月和六个月内。
授权内安排
安进
于2019年10月，本公司与安进就安进的XGEVA在中国(香港、台湾及澳门除外)的商业化及发展订立全球肿瘤战略合作协议(“安进合作协议”)®、Kyprolis®、和BLINCETO®，并在全球联合开发安进正在筹备中的肿瘤学资产组合，百济神州负责中国的开发和商业化。在公司股东批准并满足其他成交条件后，该协议于2020年1月2日生效。
根据协议，该公司负责XGEVA的商业化®、Kyprolis®和BLINCETO®在中国五或七年了。安进负责在全球范围内制造产品，并将以商定的价格向公司供应产品。本公司和安进将在商业化期间平分中国商业损益。在商业化期间之后，公司有权保留一种产品，并有权对未保留的产品在中国销售时获得额外五年的版税。西格瓦®2019年在中国被批准用于骨巨细胞瘤患者，并于2020年11月被批准用于预防癌症骨转移患者的骨骼相关事件。2020年7月，公司开始将XGEVA商业化®在中国。2020年12月，BLINCETO®在中国被批准用于治疗复发或难治性(R/R)B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的成人患者。2021年7月，Kyprolis®在中国有条件地批准注射联合地塞米松治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤。2022年4月，BLINCETO®被有条件地批准用于治疗R/R CD19阳性B细胞前体ALL儿童患者。
根据合作，安进和该公司还在联合开发安进肿瘤管道资产组合。该公司负责在中国开展临床开发活动，并通过提供现金和开发服务共同资助全球开发成本，总金额最高可达$1,250,000。安进负责中国以外的所有开发、监管和商业活动。对于在中国获得批准的每一项管道资产，公司将获得七年了来自批准。公司有权保留大约一个
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目录表

除LUMAKRAS外，每三个批准的管道资产中™(Sotorasib)，安进的KRAS G12C抑制剂，在中国商业化。本公司和安进将在商业化期间平分中国商业损益。该公司有权从在中国销售的管道资产中获得特许权使用费，这些资产在五年内退还给安进七年制商业化时期。该公司还有权从每一种产品在中国以外的全球销售中获得版税(LUMAKRAS™除外)。
安进合作协议属于ASC 808的范围，因为双方都是积极的参与者，并面临取决于根据协议进行的活动的商业成功的风险和回报。该公司是商业化期间向中国客户销售产品的主体，并认识到100这些销售的净产品收入的百分比。应付给安进的部分产品净销售额将被记录为销售成本。在利润份额项下应付或来自安进的成本报销将被确认为已发生并计入销售成本、销售、一般和行政费用或研发费用，这取决于需要报销的相关活动的基本性质。本公司在全球共同开发资金中的部分发生的成本在发生时计入研究和开发费用。
2022年4月20日，双方签订了《安进合作协议第一修正案》，该协议修订了与双方在某些安进专有产品的开发和商业化方面的财务责任有关的某些条款和条件，这些产品用于治疗与肿瘤相关的疾病和条件。
关于安进合作协议，双方于2019年10月签订了股份购买协议(“SPA”)。2020年1月2日，交易完成之日，安进购买了15,895,001公司的美国存托凭证的价格为$174.85根据美国存托股份，代表一个20.5本公司持股百分比。根据SPA，现金收益将在必要时用于资助公司在安进合作协议下的开发义务。根据SPA，安进还获得了指定一名公司董事会成员的权利，安东尼·胡珀于2020年1月加入公司董事会，成为安进指定的董事。
在确定成交时普通股的公允价值时，本公司考虑了普通股在交易结束日的收盘价，并计入了由于股票受到某些限制而缺乏市场流通性折扣。股票在截止日期的公允价值被确定为$。132.74每美国存托股份，或$2,109,902总体而言。该公司认定，安进在购买股份时支付的溢价是由于公司的共同开发义务而产生的成本股份负债。结算日的成本分摊负债的公允价值确定为#美元。601,857基于公司与管道资产相关的贴现估计未来现金流。现金收益总额为$2,779,241按相对公允价值法分配，金额为#美元2,162,407入账至权益及$616,834记为研究和开发成本分摊负债。随着该公司将现金和发展服务贡献给其总的共同开发资金上限，成本分摊负债将按比例摊销。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月，与公司在管道资产上的共同开发资金部分有关的记录金额如下：
 截至三个月截至六个月
 6月30日，6月30日，
 2022202120222021
 $$$$
研发费用24,393 27,687 46,789 55,330 
摊销研究与开发成本分担责任23,764 26,973 45,583 53,903 
百济神州应向安进支付的开发资金部分的总金额48,157 54,660 92,372 109,233 
自.起
6月30日，
2022
发展资金上限的剩余部分698,687 
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目录表

截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司资产负债表中记录的研发成本分摊负债如下：
 自.起
 6月30日，十二月三十一日，
 20222021
 $$
研究和开发费用分担责任，本期部分125,394 120,801 
研发费用分摊负债，非流动部分219,385 269,561 
研究和开发总成本分担负债344,779 390,362 
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的损益表中，根据商业利润分享协议应支付的产品销售偿还总额如下：
 截至三个月截至六个月
 6月30日，6月30日，
 2022202120222021
 $$$$
销售成本--产品2,449 (32)3,478 678 
研发657 898 898 63 
销售、一般和行政(13,661)(9,218)(26,642)(15,917)
总计(10,555)(8,352)(22,266)(15,176)
该公司从安进购买商业库存，并在中国分销。库存购买总额为#美元22,462及$30,061分别在截至2022年6月30日的三个月和六个月内。库存购买总额为#美元12,138及$18,854分别在截至2021年6月30日的三个月和六个月内。截至2022年6月30日和2021年12月31日，应支付给安进的净额为$101,580及$106,790，分别为。
4. 受限现金和投资
受限现金
公司的受限现金余额为#美元4,272及$7,209截至2022年6月30日和2021年12月31日，主要包括在指定银行账户中以人民币计价的现金存款，作为信用证的抵押品。本公司根据限制的期限将受限现金分为流动现金和非流动现金。
短期投资
截至2022年6月30日的短期投资包括以下可供出售的债务证券：
  毛收入毛收入公允价值
 摊销未实现未实现(净载客量
 成本收益损失金额)
 $$$$
美国国债1,184,869 — 12,315 1,172,554 
总计1,184,869 — 12,315 1,172,554 
截至2021年12月31日的短期投资包括以下可供出售的债务证券：
  毛收入毛收入公允价值
 摊销未实现未实现(净载客量
 成本收益损失金额)
 $$$$
美国国债2,245,662 — 3,700 2,241,962 
总计2,245,662 — 3,700 2,241,962 
截至2022年6月30日，该公司的可供出售债务证券全部由短期美国国债组成，这些证券被确定为预期信用损失的零风险。因此，不是信贷损失准备金记录于2022年6月30日。
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目录表

公允价值易于确定的股权证券
Leap治疗公司(Leap)
2020年1月，该公司购买了$5,000与公司与Leap签订的战略合作和许可协议有关的B系列强制可转换、无投票权的Leap优先股。B系列股票随后于2020年3月经Leap股东批准后转换为Leap普通股和认股权证，以购买额外的普通股。2021年9月，该公司购买了$7,250Leap承销的公开募股中的普通股。截至2022年6月30日，公司在Leap已发行普通股中的所有权权益为8.3%基于Leap的信息。包括因行使目前可行使的认股权证而发行的普通股，公司的权益约为13.1%基于Leap的信息。公司按公允价值计量普通股和认股权证的投资，公允价值变动计入其他收入(费用)净额。公司记录的未实现亏损为#美元。5,908及$22,661截至2022年6月30日的三个月和六个月，以及美元2,325及$5,376截至2021年6月30日的三个月和六个月的综合经营报表。截至2022年6月30日和2021年12月31日，普通股和认股权证的公允价值如下：
 自.起
 6月30日，十二月三十一日，
 20222021
 $$
Leap普通股的公允价值8,451 23,809 
Leap认股权证的公允价值3,003 10,306 

公允价值不容易确定的私募股权证券
本公司投资于若干公司的股本证券，该等公司的证券并非公开买卖，公允价值不能轻易厘定，而本公司根据其持股比例及其他因素得出结论认为其并无重大影响。该等投资按成本减去减值(如有)，加上或减去因同一发行人的相同或类似投资的有序交易中可见的价格变动而产生的变动。该公司持有的投资为#美元。44,033及$43,722分别为截至2022年6月30日和2021年12月31日尚未随时确定公允价值的股权证券。该公司录得收益#美元。366与同一发行人在截至2022年6月30日的三个月和六个月的类似投资的有序交易中可观察到的价格变化有关，与综合经营报表中的其他收入(费用)净额有关。
权益法投资
公司按成本计入权益法投资，随后根据公司在被投资人收入和支出中的所有权百分比以及股息(如有)调整基准。该公司持有的权益法投资总额为$27,100及$22,955分别截至2022年6月30日和2021年12月31日，该公司认为对其财务报表没有单独重大意义。公司记录的未实现亏损为#美元。647及$1,234截至2022年6月30日的三个月和六个月，以及美元381及$657截至2021年6月30日的三个月和六个月分别计入合并经营报表中的其他收入(费用)净额。
5. 盘存
该公司的库存余额包括：
 自.起
 6月30日，十二月三十一日，
 20222021
 $$
原料82,848 78,140 
Oracle Work in Process37,992 9,397 
成品141,370 155,089 
总库存262,210 242,626 
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目录表

6. 财产、厂房和设备
财产、厂房和设备按成本入账，由下列各项组成：
 自.起
 6月30日，十二月三十一日，
 20222021
 $$
土地65,485 65,485 
实验室设备131,885 118,203 
租赁权改进50,878 50,288 
建房179,495 144,083 
制造设备138,478 119,585 
软件、电子产品和办公设备36,473 27,404 
物业、厂房和设备，按成本计算602,694 525,048 
减去：累计折旧(142,561)(124,286)
在建工程172,967 186,843 
财产、厂房和设备、净值633,100 587,605 
2021年11月，本公司购买了一家42-位于新泽西州霍普韦尔的一英亩土地，售价为美元75,197。总购买价格是根据土地和现有建筑的相对公允价值在土地和现有建筑之间分配的。该公司正在该土地上建设生物制品制造设施和研发中心。
折旧费用为$14,461及$30,041截至2022年6月30日的三个月和六个月，以及美元11,223及$20,667截至2021年6月30日的三个月和六个月。
7. 无形资产
截至2022年6月30日和2021年12月31日的无形资产摘要如下：
 自.起
 June 30, 20222021年12月31日
 毛收入  毛收入  
 携载累计无形的携载累计无形的
 金额摊销资产，净额金额摊销资产，净额
 $$$$$$
有限寿命无形资产：      
产品经销权7,500 (3,625)3,875 7,500 (3,250)4,250 
已开发的产品42,016 (2,566)39,450 43,394 (965)42,429 
营业执照816 (816)— 816 (816)— 
有限寿命无形资产总额50,332 (7,007)43,325 51,710 (5,031)46,679 
作为百时美施贵宝合作的一部分，产品经销权包括百时美施贵宝(“百时美施贵宝”)批准的癌症疗法的经销权。该公司将产品经销权作为一项单一确认的资产在一段时间内摊销10自收购之日起数年。开发的产品代表了许可和商业化协议下的审批后里程碑付款。该公司将在各自产品专利的剩余部分或商业化协议的期限内摊销开发的产品。经营许可证是指2018年9月取得的广州市药品经营许可证。该公司在截至2020年2月的初始许可期的剩余时间内摊销了药品分销经营许可证。交易许可证已续签至2024年2月。
已开发产品的摊销费用计入随附的合并经营报表中的销售产品成本。产品分销权和交易许可证的摊销费用包括在随附的综合经营报表中的经营费用中。
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目录表

每种有限寿命无形资产的加权平均寿命近似为12好几年了。摊销费用如下：
 截至三个月截至六个月
 6月30日，6月30日，
 2022202120222021
 $$$$
摊销费用-销售成本-产品
812 117 1,644 117 
摊销费用--营业费用
188 187 376 375 
1,000 304 2,020 492 
截至2022年6月30日，未来五年及其后每年的估计摊销费用如下：
截至十二月三十一日止的年度：销售成本-产品运营费用总计
 $$$
2022年(今年剩余时间)
1,614 375 1,989 
20233,222 750 3,972 
20243,222 750 3,972 
20253,222 750 3,972 
20263,222 750 3,972 
2027年及其后24,948 500 25,448 
总计39,450 3,875 43,325 
8. 所得税
所得税支出为#美元。13,864及$26,889截至2022年6月30日的三个月和六个月。所得税优惠为$230及$4,860截至2021年6月30日的三个月和六个月。截至2022年6月30日的三个月和六个月的所得税支出与某些子公司报告的收入有关，主要是由于某些不可抵扣的费用后确定的中国税费和研发税收抵免、其他特别减税和不可抵扣的美国股票补偿后确定的美国税费。截至2021年6月30日的三个月和六个月的所得税优惠主要归因于美国基于股票的薪酬扣除的递延税收优惠，超过了某些中国子公司报告的收入的税收支出，并对某些不可扣除的费用进行了调整。
本公司按季度按司法管辖区评估递延税项资产的可变现程度，并评估估值拨备的需要。在评估递延税项资产的变现能力时，公司会考虑历史盈利能力、递延税项负债预定冲销的评估、预计未来的应税收入以及税务筹划策略。对于根据所有现有证据认为部分或全部已记录的递延税项资产在未来期间更有可能无法变现的递延税项资产，已就递延税项资产拨备估值准备。在考虑了所有正面和负面证据后，本公司认为，截至2022年6月30日，本公司在澳大利亚和瑞士的子公司、在中国的某些子公司以及所有美国税收抵免结转的递延税项资产很有可能无法实现。
截至2022年6月30日，该公司的未确认税收优惠总额为11,765。该公司预计，现有的未确认税收优惠金额在未来12个月内不会发生重大变化。公司为不确定税务头寸准备增加了#美元951及$1,840分别是在截至2022年6月30日的三个月和六个月，主要是由于美国联邦和州的税收抵免和激励措施。
本公司已选择将与所得税相关的利息和罚款记录为所得税费用的一个组成部分。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司与不确定税务状况相关的应计利息和罚款(如果适用)并不重要。
公司在多个税务管辖区开展业务，因此需要在全球多个司法管辖区提交所得税申报单。截至2022年6月30日，澳大利亚2013年至2022年税务事项开放审查，中国税务事项2012年至2022年开放审查，瑞士2018年至2022年税务事项开放审查，美国联邦税务事项2015至2022年开放审查
20
目录表

2022年2011年至2022年，公司提交纳税申报单的美国各州和其他非美国税务管辖区仍可接受审查。
9. 补充资产负债表信息
2022年和2021年6月30日终了的六个月与应收贸易账款有关的信贷损失准备的结转包括以下活动：
截至六个月
6月30日，
20222021
$$
期初余额415 112 
本期预期信贷损失准备金(210)(46)
核销金额— — 
汇率变动3 1 
期末余额208 67 
预付费用和其他流动资产包括以下各项：
 自.起
 6月30日，十二月三十一日，
 20222021
 $$
预付研发费用72,474 87,239 
预付制造成本59,291 78,538 
预付税金18,627 58,579 
其他应收账款17,409 12,010 
应收利息2,611 5,052 
预付保险8,462 1,695 
其他流动资产28,509 27,060 
总计207,383 270,173 
其他非流动资产包括：
 自.起
 6月30日，十二月三十一日，
 20222021
 $$
商誉109 109 
财产和设备预付款14,412 14,140 
设施扩能活动预付款(1)21,473 24,237 
预付增值税29 17,162 
租金按金及其他7,345 6,609 
长期投资(附注4)87,587 100,792 
总计130,955 163,049 
(1)代表根据商业供应协议支付的设施扩建费用。这些付款将通过商业用品购买的信用为公司提供未来的好处。

21
目录表

应计费用和其他应付款包括以下各项：
 自.起
 6月30日，十二月三十一日，
 20222021
 $$
与薪酬相关124,565 139,966 
相关的外部研究和开发活动151,321 213,922 
商业活动55,366 71,560 
员工代扣代缴税款23,525 45,661 
与销售返点和退货相关71,512 59,639 
专业费用和其他费用27,894 27,307 
总计454,183 558,055 
其他长期负债包括：
 自.起
 6月30日，十二月三十一日，
 20222021
 $$
递延政府补助金收入40,835 46,352 
养老金负债7,484 7,814 
其他113 68 
总计48,432 54,234 
10. 债务
下表汇总了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日的短期和长期债务：
出借人协议日期信用额度术语到期日利率自.起
June 30, 20222021年12月31日
$人民币$人民币
中国建设银行April 4, 2018人民币580,000
9-年份
April 4, 2027(1)4,330 29,000 1,255 8,000 
招商银行2020年1月22日(2)
 9-年份
2029年1月20日(2)1,493 10,000 1,569 10,000 
招商银行2020年11月9日人民币378,000九年制2029年11月8日(3)2,613 17,500 — — 
中国民生银行(“高级贷款”)2020年9月24日$200,000(4)4.5 %200,000 1,339,585 200,000 1,274,535 
珠海高瓴(“关联方贷款”)2020年9月24日人民币500,000(5)4.5 %14,930 100,000 15,693 100,000 
上海浦东发展银行2022年2月25日$50,000一年制2023年2月25日2.2 %50,000 334,896 — — 
其他短期债务(6)107,363 719,115 209,048 1,332,197 
短期债务总额380,729 2,550,096 427,565 2,724,732 
中国建设银行April 4, 2018人民币580,000
 9-年份
April 4, 2027(1)81,368 545,000 89,444 570,000 
招商银行2020年1月22日(2)
 9-年份
2029年1月20日(2)50,016 335,000 53,353 340,000 
招商银行2020年11月9日人民币378,000
9-年份
2029年11月8日(3)53,823 360,500 59,316 378,000 
银行长期贷款总额185,207 1,240,500 202,113 1,288,000 
1.未偿还借款以中国境内金融机构的人民币贷款利率为基准，实行浮动利率。贷款利率为4.9截至2022年6月30日。这笔贷款以百济神州广州工厂的土地使用权和广州工厂扩建第一阶段的某些固定资产为抵押。该公司偿还了$598(人民币4,000)在截至2022年6月30日的六个月内。
2.2020年1月22日，百济神州广州生物制品制造有限公司(以下简称百济神州广州工厂)落户广州九年制向招商银行提供银行贷款，最高可借人民币1,100,000以若干中国金融机构的现行利率为基准的浮动利率
22
目录表

机构。这笔贷款以广州工厂的第二个土地使用权和在广州制造工厂二期扩建完成后投入使用的固定资产为抵押。关于本公司与招商银行于截至2020年12月31日止年度订立的短期借款协议，借款能力由人民币1,100,000兑换成人民币350,000。贷款利率为4.4截至2022年6月30日。该公司偿还了$771(人民币5,000)在截至2022年6月30日的六个月内。百济神州广州生物制品制造有限公司是根据中国法律于2017年3月3日注册成立的公司，为百济神州生物制品的全资子公司。
3.未偿还借款以中国境内金融机构的人民币贷款利率为基准，实行浮动利率。贷款利率为4.3% as of June 30, 2022. 这笔贷款以广州制造厂第三阶段扩建完成后投入使用的固定资产为抵押。
4.于2020年9月，本公司与中国民生银行订立贷款协议，贷款总额最高可达$200,000(“高级贷款”)，其中#美元120,000被指定出资从广州吉特科技发展有限公司(现为广州高新区科技控股集团有限公司)手中收购百济神州生物股份有限公司(以下简称百济神州生物)的非控股股权。(“GET”)和偿还GET提供的贷款(“股东贷款”)和#美元80,000指定作一般营运资金用途。高级贷款的原始到期日为2021年10月8日，这是贷款首次使用日期的一周年。本公司可将原来的到期日延长至二其他内容12每个月的周期。2021年10月8日，公司将到期日延长12个月至2022年10月8日，并将高级贷款重新用于一般营运资金用途。百济神州生物制品有限公司是根据中国法律于2017年1月25日注册成立的公司，是本公司的间接全资附属公司。
5.于2020年9月，本公司与珠海高瓴招汇股权投资合伙企业(珠海高瓴)订立贷款协议，贷款总额为$73,640(人民币500,000)(“关联方贷款”)，其中#美元14,728(人民币100,000)可用于一般公司用途，以及$58,912(人民币400,000)只能用于偿还高级贷款安排，包括本金、利息和费用。贷款到期日较早：(I)2021年11月9日，即高级贷款到期日后一个月，如不延期，或(Ii)10在高级贷款全部偿还后的工作日内。于2021年10月8日，本公司将关联方贷款的到期日延长至：(I)2022年11月9日，即优先贷款到期日后一个月，如果不延期，或(Ii)优先贷款全额偿还后10个工作日。珠海高瓴是本公司的关联方，因为它是高瓴资本的联属公司。高瓴资本是该公司的股东，高瓴资本的一名员工是该公司的董事会成员。
6.于截至二零二一年十二月三十一日止年度及二零二零年十二月三十一日止年度，本公司与中国兴业银行及招商银行订立额外短期营运资金贷款，借入最多人民币1,760,000总计，到期日从2021年4月19日到2023年5月24日。该公司提取了$17,586(人民币117,000)，并偿还$114,036(人民币730,082截至2022年6月30日的六个月的短期贷款。短期营运资金贷款的加权平均利率约为4.1% as of June 30, 2022.
利息支出
截至2022年6月30日的三个月和六个月确认的利息支出为$5,456及$10,984分别为，其中，美元654及$1,935分别被大写。截至2021年6月30日的三个月和六个月确认的利息支出为$7,627及$14,577分别为，其中，美元147及$251分别被大写。
11. 产品收入
该公司的产品收入主要来自销售其内部开发的产品BRUKINSA®在美国和中国，替斯利珠单抗和帕米帕利在中国；Revlimid®和VIDAZA®在中国，根据BMS的许可；XGEVA®, BLINCETO® 和Kyprolis®在中国获得安进和POBEVCY的许可；® 在中国，根据Bio-Thera的许可。
下表显示了该公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的产品净销售额。
 截至三个月截至六个月
 6月30日，6月30日，
 2022202120222021
 $$$$
产品收入--毛收入342,885 148,312 638,273 291,794 
减去：返点和销售退货(38,374)(9,688)(72,189)(47,053)
产品收入--净额304,511 138,624 566,084 244,741 
23
目录表

下表按产品分列了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的产品净销售额：
 截至三个月截至六个月
 6月30日，6月30日，
 2022202120222021
 $$$$
布鲁金萨®
128,747 42,423 233,072 64,513 
替斯利珠单抗104,879 74,879 192,522 123,758 
Revlimid®
19,916 10,146 41,576 26,775 
西格瓦®
15,509 3,338 29,008 17,792 
POBEVCY®
12,983 — 19,798 — 
BLINCETO®
9,530 — 21,396 — 
凯普罗利斯®
4,092 — 8,405 — 
维达扎®
3,434 3,255 8,946 6,961 
帕米帕利布2,022 2,221 4,577 2,221 
其他3,399 2,362 6,784 2,721 
产品总收入-净额304,511 138,624 566,084 244,741 
下表显示了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月应计销售退税和退货的前滚：
截至六个月
6月30日，
 20222021
 $$
期初余额59,639 11,874 
应计项目72,189 47,053 
付款(60,316)(33,355)
期末余额71,512 25,572 
12. 每股亏损
下表对每股基本亏损和摊薄亏损计算中的分子和分母进行了核对：
 截至三个月截至六个月
 6月30日，6月30日，
 2022202120222021
 $$$$
分子：  
净亏损(571,449)(480,341)(1,005,723)(413,846)
分母：
加权平均流通股--基本和稀释1,336,463,026 1,194,071,476 1,334,252,648 1,191,521,766 
于截至2022年及2021年6月30日止三个月及六个月，由于本公司处于净亏损状况，故采用两类法计算每股基本亏损并不适用，而所有购股权、限制性股份、限制性股份单位及ESPP股份的影响均未计入每股摊薄亏损，因为其影响将是反摊薄的。
13. 基于股份的薪酬费用
2016年股票期权和激励计划
2016年1月，针对本公司在纳斯达克市场首次公开发行股票的事宜，本公司董事会和股东通过了《2016年股票期权与激励计划》(《2016计划》)，该计划于2016年2月起施行。该公司最初保留65,029,595用于颁奖的普通股
24
目录表

根据二零一六年计划，加上二零一一年购股权计划(“二零一一年计划”)下可供购入且于二零一六年计划生效日期不受任何未行使购股权规限的任何股份，以及二零一一年计划下于未发行普通股的情况下注销或没收的相关股份奖励。截至2022年6月30日，根据2011计划注销或没收的结转至2016计划的普通股总数为5,166,510。2018年12月，股东批准了经修订和重述的2016年计划，将授权发行的股份数量增加38,553,159普通股，以及修改关于独立董事年薪上限的规定等。2020年6月，股东批准2016年计划第1号修正案，将授权发行的股份数量增加57,200,000并将计划期限延长至2030年4月13日。根据2016计划可供发行的股份数目可能会在股份分拆、股份分红或本公司资本的其他变化时作出调整。
于截至2022年6月30日止六个月内，本公司授予12,159,745普通股和限售股单位33,193,7712016计划下的普通股。截至2022年6月30日，2016年计划下已发行普通股的期权和限制性股份单位总计63,489,649和57,144,906，分别为。截至2022年6月30日，基于股份的奖励收购74,479,333根据2016年计划，普通股可用于未来的授予。
为继续提供2016年度计划下的激励机会，本公司董事会及股东通过了自2022年6月22日起生效的2016年度计划修正案(《修正案2号》)，将2016年度计划可供发行的授权股数增加66,300,000普通股，或5截至2022年3月31日公司流通股的百分比。
2018年激励股权计划
2018年6月，公司董事会批准《2018年度激励股权计划》(《2018年度计划》)并预留12,000,000(B)根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条的定义，普通股将专门用于向以前并非本公司或其附属公司雇员的个人授予奖励，作为该个人受雇于本公司或其附属公司的重大诱因。2018年计划是董事会根据薪酬委员会的建议而根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条在未经股东批准的情况下批准的。2018年计划的条款和条件以及根据该计划使用的授标协议的形式与2016年计划及其授标协议的形式基本相似。于2018年8月，就香港首次公开招股，本公司董事会批准经修订及重述的2018年计划，以实施香港联合交易所有限公司(“香港交易所”)上市规则所规定的改变。
于截至2022年6月30日止六个月内，本公司并无根据2018年计划授予任何购股权或限制股份单位。截至2022年6月30日，2018年计划下已发行普通股的期权和限制性股份单位合计为30,901和408,408，分别为。
自2016年计划第2号修正案生效后，2018年计划于2022年6月22日终止，大意是不再根据该计划授予新的股权奖励，但该计划下尚未授予的股权奖励将继续按照其条款授予和/或可行使。
2018年员工购股计划
2018年6月，公司股东批准了《2018年员工购股计划》(简称《员工持股计划》)。最初，3,500,000本公司的普通股已预留供根据ESPP发行。2018年12月，公司董事会批准了经修订和重述的ESPP，将授权发行的股份数量增加3,855,315普通股转至7,355,315普通股。2019年6月，董事会通过了一项修正案，修改了该计划的参保资格标准。2021年6月，公司董事会通过了第三次修订并重述的ESPP，纳入了美国税务规则下的某些技术性修订，并整合了先前修订中的变化，将于2021年9月1日生效。ESPP允许符合条件的员工在每个发行期结束时购买公司的普通股(包括以美国存托凭证的形式)，一般为六个月，在一次15在每个发售期间开始或结束时(以较低者为准)，使用从发售期间从其工资中扣除的资金，对公司美国存托凭证的市场价格进行%折扣。符合条件的员工可以授权扣除工资，最高可达10其符合资格的收入的%，受适用的限制。
As of June 30, 2022, 4,527,386根据ESPP，普通股可供未来发行。
25
目录表

下表概述了根据ESPP发行的股票：
市场价格1
购进价格2
发行日期已发行普通股数量广告普通广告普通收益
2022年2月28日667,160 $210.52 $16.19 $178.94 $13.76 $9,183 
2021年8月31日425,386 $308.30 $23.72 $262.06 $20.16 $8,575 
2021年2月26日436,124 $236.30 $18.18 $200.86 $15.45 $6,738 
1根据增发股票计划的条款，市场价为纳斯达克在发行日或发行日的收盘价中较低者。
2根据ESPP的条款，收购价格是从适用的市场价格中折扣的价格。
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月确认的基于股份的薪酬支出总额：
 截至三个月截至六个月
 6月30日，6月30日，
 2022202120222021
 $$$$
研发37,107 30,193 67,965 52,082 
销售、一般和行政44,198 34,598 78,895 58,542 
总计81,305 64,791 146,860 110,624 
14. 累计其他综合收益(亏损)
累计其他综合收益(亏损)的变动情况如下：
  未实现 
 外币收益/(亏损)在养老金 
 翻译可供出售负债 
 调整证券调整总计
 $$ $$ 
截至2021年12月31日的余额27,898 (3,700)(6,248)17,950 
重新分类前的其他全面损失(88,085)(12,315)— (100,400)
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额— — — — 
本期其他综合损失净额(88,085)(12,315)— (100,400)
截至2022年6月30日的余额(60,187)(16,015)(6,248)(82,450)
15. 股东权益
股份购买协议
2021年9月，本公司发布了一份165,529美国存托凭证，代表2,151,877普通股，出售给安进，总代价为$50,000，根据日期为2019年10月31日的股份购买协议进行私募，该协议于2019年12月6日至2020年9月24日由安进和公司之间修订。
明星产品
2021年12月，公司在上海证券交易所科创板(STAR Market)完成首次公开发行(STAR)。明星发售的股份由人民Republic of China(“中国”)的许可投资者以人民币(“人民币股份”)发行及认购。人民币股份的公开发行价为人民币。192.60每股普通股，或$391.68每个美国存托股份。在此次发售中，该公司出售了115,055,260普通股。扣除承销折扣、佣金和发售费用后的净收益为#美元3,392,616。根据中国证券法的规定，明星发售所得款项净额必须严格遵守中国招股章程所披露的计划用途以及董事会批准的本公司明星发售所得款项管理政策。
26
目录表

16. 受限净资产
本公司支付股息的能力可能取决于本公司从其中国子公司获得资金分配。相关中国法律及法规只准许本公司中国附属公司从根据中国会计准则及法规厘定的附属公司留存收益(如有)中支付股息。根据公认会计原则编制的简明综合财务报表所反映的经营结果，与本公司中国附属公司的法定财务报表所反映的经营结果不同。
根据《中华人民共和国公司法》的规定，境内企业必须提供至少为10其年度税后利润的%，直至达到该储备金50以企业在中国的法定账户为基础的注册资本的%。境内企业还必须根据董事会的决定，从按照企业中华人民共和国法定账户确定的利润中提取可自由支配的盈余公积金。上述准备金只能用于特定目的，不能作为现金股利分配。本公司的中国附属公司为内资企业，因此须受上述可分派利润的限制。
由于这些中国法律法规的结果，包括要求每年至少10由于本公司在中国的附属公司只占税后收入的6%，并于派发股息前预留作为一般储备金，故其将部分净资产转移至本公司的能力受到限制。
中国的外汇和其他法规可能会进一步限制本公司的中国子公司以股息、贷款和垫款的形式向本公司转移资金。截至2022年6月30日及2021年12月31日，本公司中国附属公司的净资产达2,448,530及$799,574，分别为。
17. 承付款和或有事项
购买承诺
截至2022年6月30日，该公司的采购承诺总额为109,700，其中$65,020与从合同制造组织采购的供应的最低采购要求和$44,680与来自BMS和安进的有约束力的库存采购义务有关。该公司对BMS或Amgen的库存没有任何最低采购要求。
资本承诺
该公司的资本承诺达#美元。308,141用于收购截至2022年6月30日的物业、厂房和设备，主要用于公司位于新泽西州霍普韦尔的制造和临床研发园区，以及广州和苏州制造设施的额外产能。
共同发展资金承诺
根据安进合作协议，该公司负责共同资助安进肿瘤学流水线资产的全球开发成本，总上限为$1,250,000。该公司通过提供现金和开发服务来为其部分共同开发成本提供资金。截至2022年6月30日，公司剩余的共同开发资金承诺为698,687.
研究和开发承诺
该公司于2021年6月签订了一项长期研发协议，其中包括在接下来的一年中预付款和固定季度付款的义务四年。截至2022年6月30日，研发承诺总额为25,173.
资金承诺
该公司已承诺与权益法投资有关的资本为#美元。15,000。截至2022年6月30日，剩余资本承诺为12,750并预计将在投资期内不时支付。
养老金承诺
该公司在瑞士维持一项固定收益养老金计划。固定收益养恤金计划下的供资义务相当于#美元。1,536根据截至2022年6月30日有效的年度供资缴款，达到计划资产市值等于预计福利债务的全额供资状态。由于未来人员配置和报酬水平、各种精算假设和计划资产实际投资回报的变化，未来所需经费可能会发生变化。
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目录表

其他商业协议
本公司在正常业务过程中与合同研究机构(“CRO”)签订协议，提供研究和开发服务。在事先书面通知的情况下，我们通常可以随时取消这些合同。
该公司还与机构和公司签订合作协议，以许可知识产权。公司可能有义务就与其合作协议相关的特定产品的未来销售支付未来开发、监管和商业里程碑付款以及版税。这些协议项下的付款一般在实现这些里程碑或销售业绩时到期并支付。这些承诺没有记录在公司的资产负债表上，因为这些里程碑的实现和时间不是固定和可确定的。当这些里程碑的实现或销售发生时，相应的金额将在公司的财务报表中确认。
18. 细分市场和地理信息
该公司在以下地区运营一细分市场：医药产品。它的首席运营决策者是首席执行官，他在综合的基础上做出运营决策、评估业绩和分配资源。
公司的长期资产主要位于中国和美国。
按地理区域划分的产品净收入基于客户的位置，净协作收入记录在相关收入预期来源的司法管辖区。按地理区域分列的净收入总额如下：
 截至三个月截至六个月
 6月30日，6月30日，
 2022202120222021
 $$$$
中华人民共和国212,429 122,635 403,164 218,617 
美国114,324 23,846 213,749 383,809 
世界其他地区14,819 3,511 31,285 153,438 
总计341,572 149,992 648,198 755,864 
中国收入完全包括截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的产品收入。截至2022年6月30日的三个月和六个月的美国收入包括协作收入25,943及$57,480和BRUKINSA®产品销售额为1,000美元88,381及$156,269，分别为。截至2021年6月30日的三个月和六个月的美国收入包括协作收入7,958及$357,786和BRUKINSA®产品销售额为1,000美元15,888及$26,023，分别为。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，全球其他收入包括协作收入11,118及$24,634和BRUKINSA®产品销售额为1,000美元3,701及$6,651，分别为。全球其他收入全部来自截至2021年6月30日的三个月和六个月的协作收入。
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目录表

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表(未经审计)以及本季度报告10-Q表(本“季度报告”)标题为“第一部分--第1项--财务报表”部分中的相关说明。本季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。本季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述：“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标，“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：我们成功地将我们批准的药物商业化并在更多适应症和地区获得批准的能力；我们成功地开发和商业化我们获得许可的药物和候选药物以及我们可能获得许可的任何其他药物和候选药物的能力；我们根据我们的全球肿瘤学战略合作成功开发和商业化从合作伙伴那里获得许可的肿瘤学资产的能力；我们进一步发展销售和营销能力并推出和商业化新药(如果获得批准)的能力；我们维持和扩大对我们的药品和候选药物的监管批准的能力。, 如果获得批准；我们的药品和候选药物的定价和报销(如果获得批准)；我们的临床前研究和临床试验以及我们的研究和开发计划的启动、时间、进度和结果；我们推进并成功完成临床试验并获得监管批准的能力；我们对临床阶段候选药物成功的依赖；我们的计划、预期的里程碑以及监管备案和批准的时间或可能性；我们的业务模式、战略计划、药品、候选药物和技术的实施；我们(或我们的许可人)能够为我们的药品、候选药物和技术建立和维护的知识产权的保护范围；我们(或我们的许可人)能够为我们的药品、候选药物和技术的知识产权建立和维护的保护范围；我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有技术的情况下运营我们业务的能力；与执行或防御知识产权侵权、挪用或违规、产品责任和其他索赔相关的成本；在我们开展业务的美国、中国、英国、欧盟和其他司法管辖区的监管环境和监管发展；我们对费用、收入、资本要求和我们对额外融资需求的估计的准确性；战略合作和许可协议的潜在好处以及我们达成战略安排的能力；我们维持和建立合作或许可协议的能力；我们对第三方进行药物开发、制造和其他服务的依赖；我们制造和供应的能力, 有关我们的竞争对手和行业的发展动态，包括竞争对手和行业，包括竞争疗法；我们的药品和候选药物潜在市场的规模，以及我们服务这些市场的能力；我们有效管理我们增长的能力；我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力；关于未来收入、招聘计划、费用、资本支出、资本要求和股票表现的陈述；这些风险和不确定性包括：本公司未来美国存托凭证、普通股及人民币股的交易价格，以及证券分析师报告对这些价格的影响；我们因汇率波动而面临的外汇风险敞口；新冠肺炎疫情对我们的临床开发、商业、制造及其他业务的影响；以及其他风险和不确定性，包括那些在本季度报告第II部分第1A项-风险因素中列出的风险和不确定性。这些表述涉及风险、不确定因素和其他因素，可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，本季度报告“第二部分--第1A项--风险因素”中描述的因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除法律要求外，我们不承担以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述的义务, 即使未来有新的信息可用。除文意另有所指外，在本季度报告中，术语“百济神州”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指百济神州，这是一家开曼群岛控股公司，其业务由其子公司及其子公司在合并的基础上进行。
概述
我们是一家全球生物技术公司，专注于开发和商业化创新和负担得起的肿瘤学药物，以改善治疗结果并扩大世界各地患者的机会。
我们目前有三种批准的药物是在我们自己的实验室发现和开发的，包括BRUKINSA®用于治疗多种血癌的Bruton‘s Tyroine Kinase(BTK)小分子抑制剂；用于治疗各种实体肿瘤和血癌的抗PD-1抗体免疫疗法替斯利珠单抗；以及PARP1和PARP2的选择性小分子抑制剂Pamiparib。我们已经获得了销售BRUKINSA的批准®在美国、中国，
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目录表

欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场，以及中国的替斯利珠单抗和帕米帕利。通过利用我们在中国的商业能力，我们已经获得了13种经批准的药品在中国市场的分销权利。在全球临床开发和商业能力的支持下，我们已经与安进(安进)和诺华制药公司(诺华)等世界领先的生物制药公司达成合作，开发创新药物并将其商业化。
我们致力于在内部或与志同道合的合作伙伴推动最佳和一流的临床候选药物，为全球患者开发有效且负担得起的药物。我们的内部临床开发能力很强，包括一支超过2500人的全球临床开发团队，正在对40多种药物和候选药物进行近80项正在进行或计划中的临床试验。这包括我们整个投资组合中的30多项关键或潜在的注册试验，包括我们内部发现的三种批准的药物。我们已经招募了超过16,000名受试者参加临床试验，其中大约一半在中国境外。
我们已经通过我们在中国的最先进的生物和小分子制造设施建立并正在扩大我们的内部制造能力，以支持我们当前和未来对我们药品的潜在需求，并正在新泽西州建设一个商业阶段的生物制剂制造和临床研发中心。我们还与高质量的合同制造组织(CMO)合作，生产我们内部开发的临床和商业产品。
自2010年成立以来，我们已经成为一个全面整合的全球组织，在29个国家和地区拥有超过8,600名员工，包括美国、中国、欧洲和澳大利亚。
最新发展动态
最近的业务发展
2022年7月14日，我们宣布，美国食品和药物管理局(FDA)推迟了对替斯利珠单抗的生物制品许可证申请(BLA)的行动，该申请是治疗无法切除或转移性食管鳞癌患者的二线药物。在FDA传达推迟行动的一般性建议信中，FDA只是将由于旅行限制而无法完成检查作为推迟行动的原因，并没有提供新的预期行动日期，因为他们继续监测公共卫生状况和旅行限制。
2022年6月30日，我们宣布了来自Rationalale 306的新数据，这是一项全球第三阶段试验，评估在未对晚期疾病进行系统治疗的情况下对患有晚期或转移性食道鳞状细胞癌(ESCC)的成年患者进行替利珠单抗联合化疗的情况，在2022年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)世界胃肠癌大会上作为最新的口头报告公布了这一数据。
2022年6月21日，我们宣布中国国家医药品监督管理局药物评价中心(CDE)已经接受了我们的抗PD-1抑制剂Tislelizumab的补充生物制品许可证申请(SBLA)，该药与化疗相结合，作为肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食道交界部腺癌患者的一线治疗方案。
2022年6月13日，我们宣布我们的BTK抑制剂BRUKINSA®(Zanubrutinib)已经得到科威特卫生部、巴林国家卫生管理局和卡塔尔公共卫生部的批准，用于治疗至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。我们正在与新桥制药公司合作，这是一家在中东和北非(MENA)地区成立的专业公司，旨在通过与全球制药和生物技术公司合作来弥合准入差距，将BRUKINSA®在获得监管部门批准后，向科威特、巴林、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国和中东和北非地区其他市场的患者提供这种药物。
2022年6月13日，我们宣布FDA延长了BRUKINSA补充新药申请(SNDA)的处方药使用费法案(PDUFA)目标日期®作为治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的成人患者，截至2023年1月20日的三个月。FDA延长了PDUFA的目标日期，以便有时间审查我们提交的额外临床数据，这被认为是对sNDA的重大修订。提交的材料包括全球阿尔卑斯山临床试验的最终反应分析，显示BRUKINSA®根据独立审查委员会(IRC)的评估，在复发或难治性(R/R)CLL或SLL的成人患者中，在总应答率(ORR)方面显示出优于伊布鲁替尼的优势。我们于2022年4月11日公布了这份最终响应分析。
2022年6月10日，我们宣布NMPA批准了我们的抗PD-1抗体Tislelizumab与化疗相结合，作为复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗。

目录表

经营成果的构成部分
收入
产品收入
我们通过销售我们的三种内部开发的产品和我们从合作伙伴那里获得许可的药品来创造产品收入。
产品销售收入在公司控制权转移到客户手中时确认。公司根据产品交付的时间确定控制权的转移，并将所有权转移给客户。产品销售收入在扣除回扣、按存储容量使用计费、贸易折扣和津贴、销售退货津贴和其他激励措施产生的可变费用后确认净额。收入估计减少额的拨备是在同期记录相关销售额，并根据合同条款、历史经验和趋势分析作出的。
协作收入
我们根据协作和外部许可安排获得的金额确认协作收入。2021年1月，我们与诺华公司签订了一项合作和许可协议，授予诺华公司在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本(诺华地区)开发、制造和商业化替斯利珠单抗的权利。协议一开始就确定了两项履行义务：(1)在诺华地区开发、制造和商业化Tislelizumab的独家许可证，转让技术和使用Tislelizumab商标，以及(2)进行和完成Tislelizumab研发服务。根据这项协议，我们收到了一笔预付现金，根据协议中确定的两项履约义务的相对独立销售价格在两项履约义务之间分配。分配给许可证的部分在交付许可权和转让专有技术时确认。分配给tislelizumab研发服务的预付款部分被推迟，并被确认为协作收入，因为tislelizumab研发服务是使用完成百分比的方法进行的。预计完成的成本将定期重新评估，任何收入的更新都将在预期基础上确认。
2021年12月，我们扩大了与诺华的合作，与诺华签订了选项、合作和许可协议，在诺华地区开发、制造我们的研究用TIGIT抑制剂ociperlimab并将其商业化。此外，我们与诺华公司签订了一项协议，授予我们营销、推广和详细说明诺华公司五种已获批准的肿瘤学产品Tafinlar的权利。®(达普拉非尼布)，梅金斯特®(曲美替尼)，Votrient®(帕佐帕尼)，AFINITOR®(Everolimus)和Zykadia®(Ceritinib)，横跨中国指定地区，称为“广阔市场”。协议一开始就确定了三项履约义务：(1)获得独家产品许可选择权的实质性权利；(2)在向诺华提供的选择期内在临床试验中使用ociperlimab的权利，以及最初转让百济神州专有技术的权利；(3)进行ociperlimab研发服务的权利。在协议范围内，市场开发活动被认为是非实质性的。根据这项协议，我们收到了一笔预付现金，根据协议中确定的三项履约义务的相对独立销售价格在协议中确定的三项履约义务之间分配。分配给材料权利的部分被递延，并将在诺华公司行使选择权和许可证交付时或选择权期限届满时确认。分配给诺华公司在期权期间在其临床试验中获得ociperlimab的权利的交易价格部分以及百济神州技术的初始转让被推迟，并将在预期的期权期限内得到确认。分配给ociperlimab研发服务的交易价格部分被递延，由于ociperlimab研发服务是在预期的期权期间进行的，因此将其确认为协作收入。
根据ociperlimab协议，期权行使费取决于诺华公司行使其权利，并被认为是完全受限的，直到期权行使。根据诺华的两项合作，我们有资格收到的潜在里程碑付款被排除在初始交易价格之外，因为所有里程碑金额都是可变的对价，并且由于实现的不确定性而受到完全限制。当实现里程碑事件或收入逆转的风险很小时，基于业绩的里程碑将被认可。基于销售的里程碑和版税将在基础销售发生时确认。
费用
销售成本
销售成本包括制造我们内部开发的商业产品的成本，以及从勃林格-英格尔海姆购买替斯利珠单抗的成本。此外，销售成本包括为销售而购买的许可内产品的成本

目录表

在中国。在监管机构批准之前产生的为准备产品商业推出而产生的库存成本在发生时计入研究和开发费用。在最初的投放前库存耗尽并生产额外库存之前，新推出产品的销售成本将不会被记录下来。到目前为止，该公司的商业产品上市前的初始库存并不重要，也没有对公司的毛利产生重大影响。
研究和开发费用
研发费用包括与我们的研发活动、进行临床前研究和临床试验以及与监管备案相关的活动相关的成本。我们的研发费用包括：
•根据与开展和支持临床试验和临床前研究的合同研究组织(CRO)、CMO和顾问达成的协议而发生的费用；
•我们某些临床试验中对照药物的成本；
•与商业前活动有关的制造成本；
•与临床前活动和开发活动相关的费用；
•与监管业务相关的成本；
•与员工有关的费用，包括研发人员的工资、福利、差旅和基于股份的薪酬费用；
•作为签订的合作协议的一部分支出的正在进行的研究和开发费用；以及
•其他费用，包括用于研究和开发活动的设施租金和维护、保险和其他用品的直接和已分配费用。
我们目前的研究和开发活动主要涉及我们内部开发的药物和候选药物的临床进展：
•布鲁金萨®(Zanubrutinib)，BTK小分子抑制剂；
•人源化PD-1单抗Tislelizumab；
•Ociperlimab，一种研究中的人源化抗TIGIT单抗；
•帕米帕利，PARP1和PARP2的选择性小分子抑制剂；
•BGB-15025，一种研究中的造血祖细胞激酶1(HPK1)抑制剂；
•BGB-11417，研究中的bc1-2小分子抑制剂；
•BGB-A445，研究中的非配基竞争OX40单抗；
•BGB-16673，一种针对BTK的嵌合降解激活化合物(CDAC)；以及
•人源化抗TIM-3单抗BGB-A425；
•BGB-10188，一种正在研究的PI3Kδ抑制剂；
•Bgb-23339，一种有效的变构研究酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂；以及
•LBL-007，一种新的针对LAG-3途径的研究抗体
研究和开发活动还包括与获得许可的候选药物相关的成本，包括：
•根据安进合作协议，与共同开发管道资产相关的研发费用。我们对安进的总成本分摊义务包括研发费用和研发成本分摊责任的减少；
•西特拉瓦替尼，一种研究中的、光谱选择性的激酶抑制剂，从Mirati治疗公司(“Mirati”)获得许可；

目录表

•ZW25(Zanidatamab)和ZW49，两个针对HER2的基于双特异性抗体的研究候选产品，从Zymeworks Inc.(“Zymeworks”)获得许可；以及
•POBEVCY®(BAT1706)，一种与阿瓦斯丁类似的生物®(贝伐单抗)，从Bio-Thera Solutions，Ltd.(Bio-Thera)获得许可。
我们在发生研发费用时会支出这些费用。我们使用受试者登记、临床站点激活或供应商向我们提供的信息等数据，基于对完成特定任务的进度的评估，记录某些开发活动(如临床试验)的成本。我们用于临床试验的内部开发产品的制造成本是作为研发费用支出的。我们没有将与员工相关的成本、折旧、租金和其他间接成本分配给特定的研发计划，因为这些成本被部署在研发下的多个产品计划中，因此被单独归类为未分配的研发费用。
目前，很难估计或确定完成我们内部开发和获得许可的药物和候选药物开发所需努力的性质、时机和估计成本。这是由于与开发此类药物和候选药物相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
•成功登记并完成临床试验；
•建立适当的安全性和有效性概况；
•建立和维护商业制造能力或与第三方制造商进行安排；
•从适用的监管机构获得营销和其他所需批准；
•成功推出我们的药品和候选药物并将其商业化，如果获得批准，无论是作为单一疗法还是与我们的药品和候选药物或第三方产品联合使用；
•市场接受度、定价和报销；
•为我们的药品和候选药物获得并维护专利和商业秘密保护以及监管排他性；
•批准后产品的持续可接受的安全性和有效性概况；
•经批准的产品供应充足；
•来自竞争产品的竞争；以及
•留住关键人员。
在我们的任何药物和候选药物的开发方面，这些变数中的任何一个的结果的变化都将显著改变与该药物或候选药物的商业化或开发相关的成本、时机和生存能力。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的未来，随着我们开发计划的进展，随着我们继续支持我们的药物和候选药物作为治疗各种癌症的临床试验，以及随着我们将这些药物和候选药物投入更多的临床试验，包括潜在的关键试验，研究和开发成本将会增加。与我们的任何药物和候选药物的成功商业化相关的因素很多，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素可能会影响我们的临床开发和商业计划和计划。
销售、一般和行政费用
销售、一般及行政开支主要包括产品推广成本、分销成本、薪金及相关福利成本，包括以股份为基础的销售、一般及行政人员薪酬。其他销售、一般和行政费用包括法律、咨询、审计和税务服务的专业费用，以及设施租金和维护、差旅费用、保险和销售中使用的其他用品的其他直接和分摊费用，

目录表

一般和行政活动。我们预计未来期间我们的销售、一般和管理费用将增加，以支持我们批准的药品商业化活动的计划增加，并为我们合作的其他授权产品和内部开发的产品(如果获得批准)可能推出和商业化做准备。我们还预计未来销售、一般和行政费用将增加，以支持我们的研究和开发努力，包括继续我们治疗各种癌症的临床试验，以及启动潜在新适应症或候选药物的临床试验。这些成本增加可能是由于促销成本增加、员工人数增加、基于股份的薪酬支出增加、基础设施扩大和保险成本增加所致。作为一家上市公司，我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票分别在纳斯达克全球精选市场、香港证券交易所和上海证券交易所明星市场上市交易，因此我们还会产生巨额的法律、合规、会计、保险以及投资者和公关费用。
利息收入(费用)，净额
利息收入
利息收入主要包括我们以人民币计价的现金存款产生的利息，以及对货币市场基金、定期存款、美国国债和美国机构证券的短期投资。
利息支出
利息支出主要包括我行贷款利息和关联方贷款利息。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)主要包括与外币汇率波动有关的已确认损益、股权投资的损益、收到的不涉及我们的条件或持续履约义务的政府赠款和补贴、股权证券的未实现损益以及出售投资的已实现损益。我们在美国功能货币实体以人民币计价存款的形式持有大量现金，包括2021年12月STAR Market发行产生的很大一部分现金。其他收入(费用)包括按外币汇率计算的这些现金存款的重估损益。

目录表

经营成果
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的运营结果：
 截至三个月截至六个月
6月30日，变化6月30日，变化
 20222021$%20222021$%
 (千美元)
收入    
产品收入，净额$304,511 $138,624 $165,887 119.7 %$566,084 $244,741 $321,343 131.3 %
协作收入37,061 11,368 25,693 226.0 %82,114 511,123 (429,009)(83.9)%
总收入341,572 149,992 191,580 127.7 %648,198 755,864 (107,666)(14.2)%
费用
销售成本--产品71,173 36,263 34,910 96.3 %136,410 68,948 67,462 97.8 %
研发378,207 356,091 22,116 6.2 %768,122 676,817 91,305 13.5 %
销售、一般和行政331,403 232,289 99,114 42.7 %625,976 414,395 211,581 51.1 %
无形资产摊销188 187 1 0.5 %376 375 1 0.3 %
总费用780,971 624,830 156,141 25.0 %1,530,884 1,160,535 370,349 31.9 %
运营亏损(439,399)(474,838)35,439 (7.5)%(882,686)(404,671)(478,015)118.1 %
利息收入(费用)，净额11,431 (4,866)16,297 (334.9)%21,502 (9,045)30,547 (337.7)%
其他费用，净额(129,617)(867)(128,750)14,850.1 %(117,650)(4,990)(112,660)2,257.7 %
所得税前亏损(557,585)(480,571)(77,014)16.0 %(978,834)(418,706)(560,128)133.8 %
所得税支出(福利)13,864 (230)14,094 (6,127.8)%26,889 (4,860)31,749 (653.3)%
净亏损$(571,449)$(480,341)$(91,108)19.0 %$(1,005,723)$(413,846)$(591,877)143.0 %
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
收入
截至2022年6月30日的三个月的总收入从截至2021年6月30日的三个月的1.5亿美元增加到3.416亿美元，这主要是由于BRUKINSA和Tislelizumab的销售增加，以及我们的授权产品从Amgen的销售增加到Bio-Thera的POBEVCY的销售。
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的收入构成：
截至三个月
6月30日，变化
20222021$%
(千美元)
产品收入$304,511 $138,624 $165,887 119.7 %
协作收入：
研发服务收入10,813 11,368 (555)(4.9)%
获取知识产权收入的权利26,248 — 26,248 NM
协作总收入37,061 11,368 25,693 226.0 %
总收入$341,572 $149,992 $191,580 127.7 %


目录表

净产品收入包括以下内容：
截至三个月
6月30日，变化
20222021$%
(千美元)
布鲁金萨®
$128,747 $42,423 $86,324 203.5 %
替斯利珠单抗
104,879 74,879 30,000 40.1 %
Revlimid®
19,916 10,146 9,770 96.3 %
西格瓦®
15,509 3,338 12,171 364.6 %
POBEVCY®
12,983 — 12,983 NM
BLINCETO®
9,530 — 9,530 NM
凯普罗利斯®
4,092 — 4,092 NM
维达扎®
3,434 3,255 179 5.5 %
帕米帕利布2,022 2,221 (199)(9.0)%
其他3,399 2,362 1,037 43.9 %
产品总收入$304,511 $138,624 $165,887 119.7 %
在截至2022年6月30日的三个月里，净产品收入增长了119.7%，达到3.045亿美元，而去年同期为1.386亿美元，这主要是由于BRUKINSA的销售额持续增长®在美国和中国，替斯利珠单抗在中国。此外，2022年第二季度的产品收入受到安进BLINCYTO销售的积极影响®和Kyprolis®在中国，我们分别于2021年8月和2022年1月开始分销，以及Bio-Thera的POBEVCY®，我们于2022年1月开始销售。在截至2022年6月30日的季度里，我们继续看到中国患者对替斯利珠单抗和BRUKINSA的需求增加®由于被列入国家报销药品清单(NRDL)，这一需求抵消了相关降价的影响。
BRUKINSA的全球销售®第二季度总额为1.287亿美元，比去年同期增长203.5；BRUKINSA在美国的销售额®第二季度的总收入为8,840万美元，而去年同期为1,590万美元，增长了456.3%。在所有批准的适应症持续吸收的推动下，美国的销售额在本季度继续加速。布鲁金萨®在包括慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)在内的所有经批准的适应症大幅增加的推动下，第二季度在中国的销售额总计为3670万美元，比去年同期增长了38.7%。
第二季度替斯利珠单抗在中国的总销售额为1.049亿美元，而去年同期为7490万美元，增长了40.1%。在第二季度，更广泛的报销以及我们销售队伍和医院名单的进一步扩大带来的新的患者需求继续推动替斯利珠单抗的市场渗透率和市场份额的增加。我们相信，我们在2021年扩大销售队伍和医院名单的战略，并继续在广泛的适应症中寻找更多的标签，将使我们能够在2022年剩余时间增加我们的市场份额。
在截至2022年6月30日的三个月中，合作收入总计3,710万美元，其中1,080万美元从截至2022年6月30日的三个月期间在tislelizumab和ociperlimab合作下进行的研发服务的递延收入中确认，2,620万美元从诺华公司在期权期间访问ociperlimab的递延收入中确认。截至2021年6月30日的三个月，协作收入总计1,140万美元，这是从截至2021年6月30日的三个月的研发服务递延收入中确认的(见脚注3)。
销售成本
截至2022年6月30日的三个月的销售成本从截至2021年6月30日的三个月的3630万美元增加到7120万美元，这主要是由于BRUKINSA的产品销售额增加®和替斯利珠单抗，以及BLINCETO的初步销售®，我们于2021年8月开始销售，Kyprolis的初步销售®和POBEVCY®，我们于2022年1月开始销售。
毛利率
截至2022年6月30日的三个月，全球产品销售毛利率增至2.333亿美元，而去年同期为1.024亿美元，这主要是由于本年度产品收入的增加。截至2022年6月30日的三个月，毛利率占产品销售额的百分比从可比时期的73.8%增加到76.6%

目录表

是前一年的。这一增长主要是由于全球BRUKINSA的销售比例更高®与授权内产品的较低利润率销售相比，这抵消了替斯利珠单抗和BRUKINSA上市导致的较低价格的影响®关于2022年1月更新的NRDL。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月内，以零成本或低成本消耗的投放前库存并不重要，对我们的毛利率没有重大影响。
研发费用
截至2022年6月30日的三个月，研发支出增加了2210万美元，增幅为6.2%，从截至2021年6月30日的三个月的3.561亿美元增至3.782亿美元。下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的外部临床、外部非临床和内部研发费用：
 截至三个月  
 6月30日，变化
 20222021$%
 (千美元)
对外研发费用：
开发方案的成本$106,111 $96,487 $9,624 10.0 %
预付许可证费— 45,000 (45,000)(100.0)%
安进联合开发费用1
24,393 27,687 (3,294)(11.9)%
外部研发费用总额130,504 169,174 (38,670)(22.9)%
内部研发费用247,703 186,917 60,786 32.5 %
研发费用总额$378,207 $356,091 $22,116 6.2 %
1 在截至2022年6月30日的三个月里，我们在安进合作下开发管道资产的共同出资义务总计4820万美元，其中2440万美元被记录为研发费用。其余2,380万美元记为研发费用分摊负债的减少额.
第二季度外部研发费用的减少主要是由于合作协议下的预付许可费减少了4500万美元，但这部分被我们投资组合中某些资产的外部临床和临床前试验成本的增加所抵消。
内部研究和开发支出增加了6080万美元，增幅为32.5%，达到2.477亿美元，这主要是由于我们全球开发组织的扩大以及我们临床和临床前候选药物的扩大，以及我们继续努力将研究和临床试验活动内部化，其中包括：
•材料和试剂费用增加3180万美元，主要用于临床候选药物的内部制造；
•员工工资和福利增加2,460万美元，主要是由于雇用了更多的研发人员，以支持我们不断扩大的研发活动；
•基于股份的薪酬支出增加690万美元，主要是由于我们增加了研发员工人数，导致与不断增长的研发员工人数相关的更多奖励支出；
•设施、折旧、办公费用、租赁费和其他费用增加520万美元，以支持本组织的增长；以及
•咨询费减少770万美元，这主要是由于与科学、监管和开发咨询活动有关的会议费用减少，这与我们的候选药物的进步有关。

目录表

销售、一般和管理费用
截至2022年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用增加了9910万美元，增幅为42.7%，从截至2021年6月30日的三个月的2.323亿美元增至3.314亿美元。增加的原因主要有以下几点：
•员工工资和福利增加5490万美元，这主要归因于我们在中国、美国、加拿大、欧洲和新兴市场的商业组织的扩张，以及招聘人员来支持我们不断增长的业务；
•专业费用、咨询、招聘、信息技术、税务、会计和审计服务以及设施费用、租金、办公费用和其他行政费用增加1870万美元，主要是由于我们的业务在全球范围内扩张，包括我们在中国、美国和欧洲的商业业务的扩张；
•与外部商业有关的费用增加1590万美元，包括市场研究、销售和营销、咨询和与会议有关的费用，这与我们全球商业组织的发展有关，因为我们继续建立我们的全球足迹和能力；以及
•基于股份的薪酬支出增加960万美元，这主要是由于我们增加了销售和行政员工的人数，导致与不断增长的销售和行政员工人数相关的更多奖励支出。
利息收入(费用)，净额
在截至2022年6月30日的三个月中，利息收入(支出)净额增加了1,630万美元，增幅为334.9%，从截至2021年6月30日的三个月的净利息支出490万美元增至1,140万美元。利息收入净额的增加主要是由于2021年第四季度STAR发售所得现金余额增加以及我们的现金、现金等价物和短期投资的利息增加而导致的利息收入增加。
其他费用，净额
在截至2022年6月30日的三个月中，其他费用净额从截至2021年6月30日的三个月的90万美元增加到1.296亿美元。费用增加的主要原因是美元走强造成的汇兑损失以及美国功能货币子公司持有的外币的重估影响。费用增加的另一个原因是我们在Leap治疗公司的股权投资的未实现亏损增加。这些损失被政府补贴收入的增加部分抵消了。
所得税支出(福利)
截至2022年6月30日的三个月的所得税支出为1390万美元，而截至2021年6月30日的三个月的所得税优惠为20万美元。截至2022年6月30日的三个月，与某些子公司报告的收入有关的所得税支出主要归因于在某些不可抵扣的费用后确定的中国税费和在研发税收抵免、其他特殊税收扣除和不可抵扣的美国股票补偿后确定的美国税费。截至2021年6月30日的三个月的所得税优惠主要归因于美国基于股票的薪酬扣除的递延税收优惠，超过了某些中国子公司报告的收入的税收支出，并对某些不可扣除的费用进行了调整。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
收入
截至2022年6月30日的六个月，总收入从截至2021年6月30日的六个月的7.559亿美元降至6.482亿美元，降幅为14.2%，这主要是由于协作收入的下降，因为上一年期间包括将诺华公司6.5亿美元的预付款中的大部分确认为许可收入。

目录表

下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的收入构成：
截至六个月
6月30日，变化
20222021$%
(千美元)
产品收入$566,084 $244,741 $321,343 131.3 %
协作收入：
许可证收入— 484,646 (484,646)(100.0)%
研发服务收入24,240 26,477 (2,237)(8.4)%
获取知识产权收入的权利52,497 — 52,497 NM
其他5,377 — 5,377 NM
协作总收入82,114 511,123 (429,009)(83.9)%
总收入$648,198 $755,864 $(107,666)(14.2)%

净产品收入包括以下内容：
截至六个月
6月30日，变化
20222021$%
(千美元)
布鲁金萨®
$233,072 $64,513 $168,559 261.3 %
替斯利珠单抗
192,522 123,758 68,764 55.6 %
Revlimid®
41,576 26,775 14,801 55.3 %
西格瓦®
29,008 17,792 11,216 63.0 %
BLINCETO®
21,396 — 21,396 NM
POBEVCY®
19,798 — 19,798 NM
维达扎®
8,946 6,961 1,985 28.5 %
凯普罗利斯®
8,405 — 8,405 NM
帕米帕利布4,577 2,221 2,356 106.1 %
其他6,784 2,721 4,063 149.3 %
产品总收入$566,084 $244,741 $321,343 131.3 %
在截至2022年6月30日的6个月中，净产品收入增长了131.3，达到5.661亿美元，而去年同期为2.447亿美元，这主要是由于BRUKINSA的销售额增加®在美国和中国，替斯利珠单抗在中国的销量增加，以及帕米帕利的销量也有所增加。此外，2022年上半年的产品收入受到安进BLINCETO销售的积极影响®和Kyprolis®在中国，我们分别于2021年8月和2022年1月开始分销，以及Bio-Thera的POBEVCY®，我们于2022年1月开始销售。在截至2022年6月30日的6个月中，我们继续看到中国患者对替斯利珠单抗和BRUKINSA的需求增加®由于被列入国家报销药品清单(NRDL)，这一需求抵消了相关降价的影响。
BRUKINSA的全球销售®在截至2022年6月30日的6个月中，总收入为2.331亿美元，比去年同期增长261.3；BRUKINSA在美国的销售额®截至2022年6月30日止六个月的总利润为1.563亿美元，较上年同期的2,600万美元增长500.5%。在所有批准的适应症持续吸收的推动下，这一时期美国的销售继续加速。布鲁金萨®在截至2022年6月30日的6个月中，中国的销售额总计7020万美元，与去年同期相比增长了82.7%，这是由于包括慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)在内的所有获批适应症的显著增加。
截至2022年6月30日的六个月里，替斯利珠单抗在中国的销售额总计1.925亿美元，而去年同期为1.238亿美元，同比增长55.6%。在截至2022年6月30日的六个月里，更广泛的报销以及我们销售队伍和医院列表的进一步扩大带来了新的患者需求，继续推动替斯利珠单抗的市场渗透率和市场份额的增加。

目录表

2021年上半年的产品收入受到2,810万美元调整的负面影响，这是因为在采用NRDL的较低价格之前，对第一季度销售的留在分销渠道中的产品进行了补偿，原因是首次纳入了Tislelizumab，BRUKINSA®和XGEVA®在NHSA更新的NRDL中，于2021年3月1日生效。2021年上半年，纳入替斯利珠单抗，BRUKINSA®和XGEVA®在NRDL中，患者需求显着增加，抵消了纳入NRDL导致的价格下降的净影响。
在截至2022年6月30日的6个月中，合作收入总计8,210万美元，其中2,420万美元从截至2022年6月30日的6个月期间在tislelizumab和ociperlimab合作下进行的研发服务的递延收入中确认，5,250万美元从诺华公司在期权期间获得ociperlimab的权利的递延收入中确认，540万美元从向诺华公司出售替斯利珠单抗临床用品的交易中确认。截至2021年6月30日的六个月，协作收入总计5.111亿美元，其中4.846亿美元在交付替斯利珠单抗许可权和向诺华转让技术时确认，2650万美元从截至2021年6月30日的六个月期间进行的研发服务的递延收入中确认(见脚注3)。
销售成本
截至2022年6月30日的6个月的销售成本从截至2021年6月30日的6,890万美元增加到1.364亿美元，这主要是由于BRUKINSA的Tislelizumab的产品销售增加®和XGEVA®，以及BLINCETO的初步销售®，我们于2021年8月开始销售，Kyprolis的初步销售®和POBEVCY®，我们于2022年1月开始销售。
毛利率
截至2022年6月30日的6个月，产品销售毛利增至4.297亿美元，而去年同期为1.758亿美元，这主要是由于本年度产品收入增加所致。截至2022年6月30日的6个月，毛利率占产品销售额的百分比从上年同期的71.8%增加到75.9%。这一增长主要是由于全球BRUKINSA的销售比例更高®与授权内产品的较低利润率和BRUKINSA较低的单位成本相比®和替斯利珠单抗，抵消了替斯利珠单抗和BRUKINSA上市导致价格下降的影响®关于2022年7月更新的NRDL。在截至2022年和2021年6月30日的六个月内，以零成本或低成本消耗的投放前库存并不重要，对我们的毛利率没有重大影响。
研发费用
截至2022年6月30日的6个月，研发支出增加了9,130万美元，增幅为13.5%，从截至2021年6月30日的6个月的6.768亿美元增至7.681亿美元。下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的外部临床、外部非临床和内部研发费用：
 截至六个月  
 6月30日，变化
 20222021$%
 (千美元)
对外研发费用：
开发方案的成本$232,009 $219,433 $12,576 5.7 %
预付许可证费— 53,500 (53,500)(100.0)%
安进联合开发费用1
46,789 55,330 (8,541)(15.4)%
外部研发费用总额278,798 328,263 (49,465)(15.1)%
内部研发费用489,324 348,554 140,770 40.4 %
研发费用总额$768,122 $676,817 $91,305 13.5 %
1 我们在安进合作下开发流水线资产的共同供资义务六截至2022年6月30日的几个月总额为9240万美元，其中4680万美元记录为研发费用。其余4,560万美元记为研发费用分摊负债的减少额.
在截至2022年6月30日的六个月内，外部研发费用的减少主要是由于合作协议下的预付许可费减少了5,350万美元，以及对安进的联合开发费用确认的费用减少，但这部分被我们投资组合中某些资产的外部临床和临床前试验成本的增加所抵消。

目录表

内部研究和开发支出增加了1.408亿美元，增幅为40.4%，达到4.893亿美元，这主要归因于我们全球开发组织的扩大以及我们临床和临床前候选药物的扩大，以及我们继续努力将研究和临床试验活动内部化，其中包括：
•员工工资和福利增加6,500万美元，主要是由于雇用了更多的研发人员，以支持我们不断扩大的研发活动；
•材料和试剂费用增加4320万美元，主要用于临床候选药物的内部生产；
•2,570万美元增加设施、折旧、办公费用、租赁费和其他费用，以支持本组织的增长；
•基于股份的薪酬支出增加1,590万美元，主要是由于我们增加了研发员工人数，导致与不断增长的研发员工人数相关的更多奖励支出；以及
•咨询费减少910万美元，这主要是由于与科学、监管和开发咨询活动有关的会议费用减少，这与我们的候选药物的进步有关。
销售、一般和管理费用
截至2022年6月30日的6个月，销售、一般和行政费用增加了2.116亿美元，增幅为51.1%，从截至2021年6月30日的6个月的4.144亿美元增至6.26亿美元。增加的原因主要有以下几点：
•员工工资和福利增加1.174亿美元，这主要归因于我们在中国、美国、加拿大、欧洲和新兴市场的商业组织的扩张，以及招聘人员以支持我们不断增长的业务；
•专业费用、咨询、招聘、信息技术、税务、会计和审计服务以及设施费用、租金、办公费用和其他行政费用增加3710万美元，主要是由于我们的业务在全球范围内扩张，包括我们在中国、美国和欧洲的商业业务的扩张；
•与外部商业有关的费用增加3 670万美元，包括市场研究、销售和营销、咨询和与会议有关的费用，这与我们全球商业组织的发展有关，因为我们继续在世界各地拓展业务和建立能力；以及
•基于股份的薪酬支出增加2,030万美元，这主要是由于我们增加了销售和行政员工的人数，导致与不断增长的销售和行政员工人数相关的更多奖励支出。
利息收入(费用)，净额
在截至2022年6月30日的6个月中，利息收入(支出)净额增加了3,050万美元，增幅为337.7%，从截至2021年6月30日的6个月的净利息支出900万美元增至2,150万美元。利息收入(支出)净额的增加主要是由于2021年第四季度STAR发售所得现金余额增加以及我们的现金、现金等价物和短期投资产生的更高利率导致的利息收入增加。
其他费用，净额
在截至2022年6月30日的6个月中，其他费用净额从截至2021年6月30日的6个月的500万美元增加到1.177亿美元。费用增加的主要原因是美元走强造成的汇兑损失以及美国功能货币子公司持有的外币的重估影响。费用增加的另一个原因是我们在Leap治疗公司的股权投资的未实现亏损增加。这些损失被政府补贴收入的增加部分抵消了。

目录表

所得税支出(福利)
截至2022年6月30日的6个月，所得税支出为2690万美元，而截至2021年6月30日的6个月的所得税优惠为490万美元。在截至2022年6月30日的6个月内，与某些子公司报告的收入有关的所得税支出主要是由于在某些不可抵扣的费用后确定的中国税费和在研发税收抵免、其他特别减税和不可抵扣的美国股票补偿后确定的美国税费。截至2021年6月30日的6个月的所得税优惠主要归因于美国股票薪酬扣除的递延税收优惠，超过了某些中国子公司报告的收入的税收支出，并对某些不可扣除的费用进行了调整。
流动性与资本资源
下表显示了我们截至2022年6月30日和2021年12月31日的现金、短期投资和债务余额：
自.起
 6月30日，十二月三十一日，
 20222021
 (千美元)
现金、现金等价物和限制性现金$4,535,409 $4,382,887 
短期投资$1,172,554 $2,241,962 
债务总额$565,936 $629,678 
除了我们收到诺华Tislelizumab外部许可权的预付款外，在此之前，BMS自成立以来，由于我们的研究和开发计划的资金以及与我们的业务相关的销售、一般和管理费用，以及支持我们产品在全球的商业化，我们发生了净亏损和运营的负现金流。我们确认截至2022年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为5.714亿美元和10亿美元，截至2021年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为4.803亿美元和4.138亿美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为60亿美元。
到目前为止，我们的运营资金主要来自公开和非公开发行我们的证券的收益，以及我们合作的收益，以及自2017年9月以来的产品销售。根据我们目前的运营计划，我们预计截至2022年6月30日的现有现金、现金等价物和短期投资将使我们能够在本报告中包含的财务报表发布之日后至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
2021年1月，我们与诺华公司签订了一项合作和许可协议，授予诺华公司在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化替斯利珠单抗的权利。根据协议，我们从诺华公司获得了6.5亿美元的预付现金。2021年12月，我们扩大了与诺华的合作，与诺华签订了选项、合作和许可协议，在诺华地区开发、制造我们的研究用TIGIT抑制剂ociperlimab并将其商业化。此外，我们和诺华公司达成了一项协议，授予我们营销、推广和详细说明诺华公司批准的五种肿瘤产品的权利。根据协议条款，我们在2022年1月收到了3亿美元的预付现金。

目录表

下表提供了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月我们的现金流信息：
 截至六个月
6月30日，
 20222021
 (千美元)
期初现金、现金等价物和限制性现金$4,382,887 $1,390,005 
用于经营活动的现金净额(616,522)(295,171)
投资活动提供的现金净额869,103 543,544 
融资活动提供的现金净额(用于)(28,847)143,050 
外汇汇率变动的净效应(71,212)5,257 
现金、现金等价物和限制性现金净增加152,522 396,680 
期末现金、现金等价物和限制性现金$4,535,409 $1,786,685 
经营活动
经营活动产生的现金流量是经某些非现金项目以及资产和负债变动调整后的净亏损。
在截至2022年6月30日的六个月中，经营活动使用了6.165亿美元的现金，主要来自我们10亿美元的净亏损，但被我们净运营资产和负债减少2.184亿美元以及非现金费用1.708亿美元部分抵消。截至2022年6月30日的三个月的净亏损包括1.296亿美元的其他亏损，主要是由于美元走强和美国功能货币子公司持有的外国货币的相关重新估值。
营运资本减少的主要原因是应收账款减少(由于从诺华公司收到与ociperlimab合作有关的预付款)、预付资产和其他非流动资产减少以及应付税款增加，但库存增加和应付账款、应计费用、递延收入和其他长期负债的减少部分抵消了这一减少。非现金费用主要由基于股份的薪酬费用、折旧和摊销费用以及Leap投资的未实现亏损推动，但研发成本份额负债和递延所得税收益的摊销抵消了非现金费用。
在截至2021年6月30日的六个月中，经营活动使用了2.952亿美元的现金，这主要是由于我们的净亏损4.138亿美元和我们的净运营资产和负债增加了1760万美元，但被1.363亿美元的非现金费用部分抵消了。非现金费用主要由基于股份的薪酬支出和已获得的正在进行的研究和开发成本的费用推动，但被研究和开发成本份额负债和递延所得税收益的摊销所抵消。营运资本的增加主要是由于预付费用的增加、应付账款的减少和库存的增加，但诺华公司的预付款导致的递延收入增加部分抵消了这一增长。
投资活动
投资活动的现金流主要包括资本支出、投资购买、销售、到期和处置，以及与我们的合作协议相关的预付款。
在截至2022年6月30日的6个月中，投资活动提供了8.691亿美元的现金，其中包括11亿美元的投资证券的销售和到期日，被1150万美元的投资证券购买、9540万美元的资本支出和7500万美元的收购正在进行的研发所抵消。
在截至2021年6月30日的六个月中，投资活动提供了5.435亿美元的现金，其中包括20亿美元的投资证券的销售和到期日，14亿美元的投资证券购买，8090万美元的资本支出，850万美元的收购正在进行的研发，以及750万美元的协作里程碑付款。
融资活动
融资活动产生的现金流量主要包括透过配股出售普通股、人民币股份及美国存托凭证，发行及偿还短期及长期债务，以及透过员工股权补偿计划出售普通股及美国存托凭证所得款项。

目录表

在截至2022年6月30日的六个月内，融资活动使用了2,880万美元的现金，其中主要包括偿还短期银行贷款的1.154亿美元，部分抵消了来自短期银行贷款所得的6760万美元和行使员工购股所得的1,900万美元和通过我们的员工购股计划发行股票所得的所得。
在截至2021年6月30日的六个月内，融资活动提供了1.431亿美元的现金，其中主要包括1.126亿美元的短期银行贷款收益，3560万美元的员工购股权行使和通过我们的员工购股计划发行股票的收益，1080万美元的长期银行贷款收益，部分被1600万美元的短期银行贷款偿还所抵消。
汇率对现金的影响
我们在中国有大量业务，产品销售产生了大量以人民币计价的现金，需要大量以人民币计价的现金来支付我们的债务。我们在中国的子公司持有大量人民币存款。由于本公司的报告货币是美元，汇率的波动期可能会对我们的综合现金余额产生重大影响，因为它们会换算成美元。在截至2022年6月30日的6个月里，外币存款换算成美元的影响对期末现金产生了7120万美元的负面影响，而去年同期的正面影响为530万美元。
未来流动资金和材料现金需求
在我们能够产生足以支付我们的成本和资本投资的可观产品收入之前，我们可能需要通过股权发行、债务融资、合作协议、战略联盟、许可安排、政府赠款和其他可用的来源来为我们的现金需求融资。根据美国证券交易委员会的规则，我们目前有资格成为“知名的经验丰富的发行人”，允许我们提交搁置登记声明，登记数量不详的证券，这些证券在备案时有效。于2020年5月，吾等向美国证券交易委员会提交了一份搁置登记声明，以发行数额不详的普通股(包括以美国存托凭证的形式)、优先股、各种债务证券及/或认股权证，以个别或单位购买任何该等证券，价格及条款将于任何该等发行时不时厘定。本登记声明自备案之日起生效，并将自备案之日起最多三年内有效，在此之前，我们可能会提交另一份自备案之日起最长三年内有效的货架登记报表。
在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为美国存托凭证、普通股或人民币股票持有人的权利产生不利影响。债务融资，如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能要求发行认股权证，这可能会稀释您的所有权权益。如果我们通过与第三方的合作协议、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的药品或候选药物、未来收入来源或研究项目的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资、合作或其他来源筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品或候选药物的权利。
我们短期和长期的重要现金需求包括以下运营、资本和制造支出，其中一部分包含合同或其他债务。我们计划用我们目前的财务资源以及我们预期的应收账款收入、产品销售和特许权使用费收入以及根据我们现有的合作和许可协议预计将收到的报销来满足我们的物质现金需求。

目录表

合同义务和其他义务
下表按截至2022年6月30日的付款到期日汇总了我们的重要合同义务：
 按期间到期的付款
 总计短期长期
 (千美元)
合同义务   
经营租赁承诺额$71,364 $14,282 $57,082 
购买承诺109,700 51,358 58,342 
债务义务565,936 380,729 185,207 
债务利息40,909 13,896 27,013 
共同发展资金承诺698,687 254,109 444,578 
资金承诺12,750 4,250 8,500 
研发承诺25,173 5,743 19,430 
养老金计划7,484 1,536 5,948 
资本承诺308,141 308,141 — 
总计$1,840,144 $1,034,044 $806,100 
经营租赁承诺额
我们在中国的北京、上海、苏州和广州租赁办公或制造设施；在美国的加利福尼亚州、马萨诸塞州、马里兰州和新泽西州租赁办公设施；以及在瑞士巴塞尔租赁办公设施，租赁合同将于不同日期到期。经营租赁项下的付款按直线法按各自的租赁条款列支。上述不可撤销经营租约的未来最低付款总额汇总于上表。
购买承诺
截至2022年6月30日，采购承诺额为1.097亿美元，其中6500万美元与从合同制造商采购的供应的最低采购要求有关，4470万美元与来自BMS和安进的有约束力的库存采购义务有关。我们对BMS或安进的库存没有任何最低采购要求。
债务和利息
未来12个月到期的债务总额为3.807亿美元。长期债务总额为1.852亿美元。有关我们债务的进一步详情，请参阅财务报表附注10。
银行贷款和关联方贷款的利息按季度支付，直至各自的贷款全部清偿为止。就计算合约债务而言，浮动利率债务的现行利率用于未偿还借款的剩余合约年期。
共同发展资金承诺
根据安进的合作，我们负责共同资助获得许可的安进肿瘤学流水线资产的全球开发成本，总上限为12.5亿美元。我们通过提供现金和开发服务来为我们的部分共同开发成本提供资金。截至2022年6月30日，我们剩余的共同发展资金承诺为6.987亿美元。
资金承诺
资金承诺是指我们承诺的资本，与我们的一项权益法投资有关，金额为1,500万美元。截至2022年6月30日，我们的剩余资本承诺为1280万美元，预计将在投资期内不定期支付。

目录表

研究和开发承诺
我们于2021年6月签署了一项长期研发协议，其中包括在未来四年内每季度支付固定款项的义务。截至2022年6月30日，研发承诺总额达2520万美元。
养老金计划
我们在瑞士维持固定收益养老金计划。根据截至2022年6月30日有效的年度供资缴款，固定福利养恤金计划下的供资义务相当于每年150万美元，以实现计划资产市值等于预计福利义务的全额供资状态。由于未来人员配置和报酬水平、各种精算假设和计划资产实际投资回报的变化，未来所需经费可能会发生变化。
资本承诺
截至2022年6月30日，我们有总计3.081亿美元的资本承诺用于收购物业、厂房和设备，主要用于我们位于新泽西州霍普韦尔的制造和临床研发园区以及广州和苏州制造工厂的额外产能。
其他商业协议
我们预计将对我们未来在美国的制造和临床研发中心进行重大投资，该中心占地42英亩，将建在新泽西州的霍普韦尔。我们花了7520万美元买下了这个网站，并于2022年4月29日宣布破土动工。我们预计在未来几年内，随着霍普韦尔工厂的扩建，我们将投入大量资本支出。
我们也在正常业务过程中与合同研究机构签订协议，提供研究和开发服务。在事先书面通知的情况下，我们通常可以随时取消这些合同。
我们还与机构和公司签订合作协议，以许可知识产权。我们可能有义务就与这些协议相关的特定产品的未来销售支付未来开发、监管和商业里程碑付款以及特许权使用费。这些协议项下的付款一般在实现这些里程碑或销售业绩时到期并支付。这些承诺没有记录在我们的资产负债表上，因为这些里程碑的实现和时间不是固定和可确定的。当这些里程碑的实现或销售已经发生时，相应的金额将在我们的财务报表中确认。截至2022年6月30日，与许可内技术相关的未来里程碑付款总额为57亿美元。
关键会计政策与重大判断和估计
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额的估计、假设和判断。我们不断评估我们的估计和判断，我们的实际结果可能与这些估计不同。这些因素包括但不限于估计长期资产的使用年限、估计产品销售及合作收入安排中的可变代价、估计经营租赁负债的递增借款利率、在本公司收入安排中确定独立会计单位及每项履约责任的独立售价、评估长期资产的减值、对以股份为基础的薪酬开支的估值及确认、递延税项资产的变现及金融工具的公允价值。我们根据过往经验、已知趋势及事件、合约里程碑及其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
与截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中题为“第一部分--项目2--管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节所描述的情况相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月，我们的关键会计政策没有发生重大变化。
关于截至2022年6月30日的三个月和六个月期间采用的新会计政策，请参阅本季度报告10-Q表格中的“第I部分--第1项--财务报表--简明综合财务报表附注--1.业务描述、列报和合并基础以及重要会计政策-重要会计政策”。

目录表

近期会计公告
有关最近的会计声明的信息，请参阅本季度报告中包含的简明综合财务报表的附注1。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
利息和信用风险
可能受到信用风险影响的金融工具包括现金、现金等价物、限制性现金和短期投资。现金、现金等价物、限制性现金和短期投资的账面金额代表因信用风险造成的最大损失金额。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为45亿美元和44亿美元，限制性现金分别为430万美元和720万美元，短期投资分别为12亿美元和22亿美元。本公司的现金及现金等价物存放于中国境内或境外的多家主要信誉良好的金融机构。存放在这些金融机构的存款不受法定或商业保险的保护。如果其中一家金融机构破产，我们可能不太可能全额收回存款。我们认为这些金融机构的信用质量很高，我们不断监测这些金融机构的信用状况。2022年6月30日，我们的短期投资包括美国国债。我们认为，美国国债的信用质量很高，并不断监测这些机构的信用状况。
我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保存本金、提供流动性和最大化收入。我们对市场风险的主要敞口与利率波动有关，利率波动受到中国和美国利率总体水平变化的影响。鉴于我们的现金等价物的短期性质，我们相信市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况和/或经营业绩产生重大影响。我们估计，假设市场利率每上升或下降100个基点，将导致660万美元或增加660万美元，分别为事实上，截至2022年6月30日。
我们不认为我们的现金、现金等价物和短期投资有重大违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金、现金等价物和短期投资不包含过度风险，但我们不能绝对保证未来的投资不会受到市场价值不利变化的影响。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们的应收账款净额分别为1.723亿美元和4.831亿美元。应收账款，净额代表产品销售产生的金额和我们协作合作伙伴的应收金额。我们监测经济状况，以确定可能表明应收账款面临收回风险的事实或情况。到目前为止，我们在应收账款的收回方面没有遇到任何重大损失。
外币汇率风险
我们面临因各种货币风险敞口而产生的外汇风险。我们的报告货币是美元，但我们的部分经营交易以及资产和负债是以其他货币计算的，如人民币、欧元和澳元。虽然我们持有大量人民币，并在重估或兑换为我们的报告货币时面临外币兑换风险，但我们预计在未来几年内将我们现有的人民币现金存款用于我们在中国的业务运营，因此，我们没有使用衍生金融工具来对冲此类风险敞口。
人民币不能自由兑换成用于资本项目交易的外币。人民币对美元和其他货币的价值受到中国政治和经济条件变化以及中国外汇价格等因素的影响。自2005年以来，人民币兑一篮子特定外币被允许在一个狭窄的、有管理的区间内波动。在截至2022年6月30日的六个月中，人民币对美元贬值了约5.1%，在截至2021年12月31日的一年中，人民币兑美元升值了约2.3%。截至2022年6月30日止三个月及六个月，我们综合经营报表内的其他营业外亏损分别为1.296亿美元及1.177亿美元，主要是由于美元走强及美国功能货币子公司持有的外币的相关重估影响所致。很难预测未来市场力量或中国或美国政府的政策会如何影响人民币对美元的汇率。
就我们需要将美元兑换成人民币以用于资本支出、营运资金和其他商业目的而言，人民币对美元的升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，用于支付我们普通股的股息、战略收购或投资或其他商业目的，美元对人民币的升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。

目录表

此外，人民币对美元的大幅贬值可能会显著减少我们的外汇现金余额和贸易应收账款的美元等价物。此外，汇率波动的波动可能会对其他全面收益(亏损)中记录的外币换算调整产生重大影响。我们没有使用衍生金融工具来对冲外汇风险敞口。
货币可兑换风险
我们很大一部分费用、资产和负债都是以人民币计价的。1994年，中国政府取消了双汇率制度，实行人民银行中国银行每日报价的单一汇率制度。然而，汇率统一并不意味着人民币可以很容易地兑换成美元或其他外币。所有外汇交易继续通过中国人民银行或其他被授权以中国人民银行报价的汇率买卖外汇的银行进行。中国人民银行或其他机构批准外币付款，需要提交付款申请表，以及供应商的发票、发货单据和签署的合同。
此外，人民币的价值受中国中央政府政策的变化以及影响中国外汇交易系统市场供求的国际经济和政治发展的影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们截至2022年6月30日的六个月的经营业绩有实质性影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)颁布的第13a-15或15d-15条(B)款所要求的评估，我们的主要高管和主要财务官得出的结论是，截至2022年6月30日，在合理的保证水平下，我们的披露控制和程序是有效的，在合理的保证水平上，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总、并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，或适当地履行类似职能的人员，以便及时做出关于要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证，管理层必须在设计和评估控制和程序时运用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的季度，我们完成了其他业务流程的实施，并围绕关键周期控制了变化，包括订单到现金流程、库存管理、财务和研发应计项目。除了这些新的控制活动和流程外，在截至2022年6月30日的季度内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)的要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

目录表

第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
我们可能会不时卷入法律程序或在我们的正常业务过程中受到索赔。吾等目前并无参与任何法律程序，而该等法律程序如被裁定为对吾等不利，则会个别或合并对吾等的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
2020年6月26日，在暂停和召回Araxane之后®在百时美施贵宝旗下Celgene物流公司(在本报告的其他地方称为BMS，但仅在本段中称为“BMS-Celgene”)提供给我们的中国，我们向国际商会(ICC)提起仲裁程序，指控BMS-Celgene违反并继续违反百济神州与BMS-Celgene于2017年7月签订的许可和供应协议以及相关质量协议(统称为“BMS-Celgene许可证”)的条款和条件。根据BMS-Celgene许可证，我们声称BMS-Celgene除其他事项外，有义务确保其ABRAXANE供应的连续性和充分性。®敬我们。在仲裁程序中，我们寻求(I)BMS-Celgene曾经和现在违反BMS-Celgene许可证的声明，(Ii)BMS-Celgene存在严重疏忽和/或故意不当行为的声明，(Iii)损害赔偿裁决，以及(Iv)仲裁员认为适当的其他救济。BMS-Celgene的部分回应是向我们提出反索赔，寻求追回它声称作为ABRAXANE一部分而产生的大约3000万美元的成本®召回。我们认为，反诉中的指控是没有根据的，并正在积极为反诉辩护。2021年10月6日，BMS-Celgene向我们递交了一份通知，声称要终止BMS-Celgene关于ABRAXANE的许可证®并提供180天的通知，通知它将撤回Araxan®根据BMS-Celgene许可证第2.6节在中国销售或分销的产品范围。我们认为，通知中所述的理由不能作为终止BMS-Celgene对ABRAXANE许可的有效依据®，该通知是BMS-Celgene方面的一种战术策略，以减少其在仲裁程序中的损害，我们已经修改了我们的索赔，增加了关于错误终止BMS-Celgene对ABRAXANE许可证的索赔®。仲裁于2022年6月举行听证会，尚未做出任何决定。
第1A项。风险因素。
以下部分包括我们认为可能对我们的业务和运营产生不利影响的最重要因素。在决定投资我们的美国存托凭证、普通股或人民币股之前，您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性以及本季度报告中包含的所有信息，包括我们的财务报表和相关附注以及“第一部分--第二项--管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。在这种情况下，我们的美国存托凭证、普通股或人民币股票的市场价格可能会下跌，您的投资可能会全部或部分损失。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
以“*”表示的风险因素(如有)是我们在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中新增或重大更新的。
与我们的药品和候选药物商业化相关的风险
我们的药品可能无法达到并维持医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度。
我们的药品可能无法获得并保持足够的市场接受度，得到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的认可。例如，目前的癌症治疗方法，如化疗和放射治疗，在医学界得到了很好的确立，医生可能会继续依赖这些治疗方法，而不是我们的药物。此外，医生、患者和第三方付款人可能更喜欢其他新颖或仿制药而不是我们的产品。如果我们的药品没有达到并保持足够的接受度，我们的药品的销售可能会受到限制，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。市场对本港药物的接受程度，将视乎多项因素而定，包括：
•我们的药品被批准用于哪些临床适应症；
•医生、医院、癌症治疗中心和认为我们的药物是安全有效的治疗方法的患者；

目录表

•政府机构、专业协会、执业管理团体、保险公司、医生团体、私人健康和科学基金会，以及发布推荐我们的药品和报销的指南和建议的组织；
•我们的药物相对于替代疗法的潜在和公认的优势；
•任何副作用的流行率和严重程度；
•监管部门对产品标识或产品说明书的要求；
•经监管部门批准的标签中包含的限制或警告；
•将我们的药品和竞争药品推向市场的时机；
•与替代治疗相关的治疗费用；
•第三方付款人和政府当局提供足够的保险、补偿和定价；
•在第三方付款人和政府当局没有承保和补偿的情况下，患者是否愿意自付费用；以及
•我们的销售和营销努力的有效性。
如果我们商业化的任何药物未能获得并保持医生、患者、医院、第三方付款人、癌症治疗中心或医学界其他人的市场接受度，我们将无法产生可观的收入。即使我们的药品获得了市场接受，如果推出了比我们的药品更受欢迎、更具成本效益或使我们的药品过时的新产品或技术，我们可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
我们在推出和营销我们内部开发和授权的药物方面经验有限。如果我们不能进一步发展营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的药品，我们可能无法产生实质性的产品销售收入。
我们第一次成为商业阶段的公司是在2017年，当时我们与Celgene物流公司签订了许可和供应协议，将BMS批准的癌症疗法Revlimid商业化。Celgene物流公司现在是百时美施贵宝(BMS)的一家公司®、VIDAZA®和Araxane®Republic of China(“中国”或“中国”)(不包括香港、澳门及台湾)收购BMS在中国的商业业务，但不包括若干职能。
2019年10月，我们与安进就其商业阶段的肿瘤学产品XGEVA达成战略合作®，BLINCETO®、Kyprolis®，以及临床前和临床晚期肿瘤学流水线产品组合，于2020年1月2日生效。西格瓦®，BLINCETO®和Kyprolis®分别于2019年5月、2020年12月和2021年7月在中国首次获批。
2019年11月，我们的一种内部开发药物BTK抑制剂BRUKINSA获得了第一批新药批准®(Zanubrutinib)，在美国用于治疗某些套细胞淋巴瘤(MCL)患者。我们还收到了BRUKINSA的批准®2020年6月在中国用于治疗某些MCL、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)患者，2021年11月在欧盟用于治疗某些西医患者。我们随后在这些市场获得了批准，可以进行更多的适应症。此外，我们还收到了BRUKINSA的批准®在加拿大、澳大利亚、英国、瑞士和其他市场寻找某些迹象。
对于替斯利珠单抗，我们于2019年12月首次在中国获得批准，用于治疗某些经典型霍奇金淋巴瘤(CHL)患者，此后又在中国获得了更多适应症的批准。对于帕米帕利，我们于2021年5月在中国获得批准，用于治疗某些卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者。
我们继续在美国、中国、欧洲和其他国家和地区建立我们的销售队伍，将我们内部开发和许可的药品以及我们可能开发或许可的任何其他药品或候选药物商业化，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。
我们在将我们内部开发和授权的药物商业化方面的经验有限。我们在建立和管理商业团队、进行全面的市场分析、获得国家许可证和报销，或管理我们药品的分销商和销售队伍方面经验有限。我们将与许多公司竞争

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目前拥有广泛且资金雄厚的销售和营销业务。因此，与我们是一家在推出药品方面拥有丰富经验的公司相比，我们成功实现药品商业化的能力可能会带来更多固有风险，花费更长时间，成本也更高。
我们将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。如果我们无法或决定不在任何国家或地区进一步发展我们的任何或所有药品的内部销售、营销和商业分销能力，我们可能会寻求关于我们药品的销售和营销的合作安排。然而，我们不能保证我们能够建立或维持这样的合作安排，或者如果我们能够做到这一点，他们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力。我们将很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售努力，而且我们从产品销售中获得的收入可能会低于我们自己将药品商业化的收入。我们在寻找第三方协助我们销售和营销我们的药品方面也面临着竞争。
不能保证我们能够进一步发展并成功维持内部销售和商业分销能力，或与第三方合作伙伴建立或维护关系，以成功地将任何药物商业化，因此，我们可能无法产生可观的产品销售收入。
如果我们不能继续获得或拖延获得所需的监管批准，我们将无法将我们的药品和候选药物商业化，我们的创收能力将受到实质性损害。
在获得用于目标适应症的任何候选药物的商业销售的监管批准之前，我们必须在临床前研究和良好控制的临床试验中证明，并就美国的批准而言，使FDA满意地证明，用于该目标适应症的候选药物是安全有效的，或者候选生物药物是安全、纯净和有效的，并且制造设施、工艺和控制是足够的。除了临床前和临床数据外，新药申请(“NDA”)或生物制品许可证申请(“BLA”)必须包括有关候选药物的化学、制造和控制(“CMC”)的全面信息。获得保密协议或BLA的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能无法获得批准。如果我们向FDA提交了NDA或BLA，FDA将决定是接受还是拒绝提交的申请。我们不能确定提交的材料是否会被FDA接受备案和审查。
在为我们的候选药物获得监管批准方面，我们的经验有限。例如，我们在准备提交监管机构所需的材料和浏览监管审批流程方面的经验有限。因此，与我们是一家在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司相比，我们成功提交NDA或BLA并为我们的候选药物获得监管批准的能力可能包含更多固有风险、花费更长的时间和更高的成本。
美国以外的监管机构，例如中国国家医疗产品管理局和欧洲药品监督管理局，也有批准用于商业销售的药物的要求，我们在这些地区上市之前必须遵守这些要求。监管要求可能因国家而异，可能会推迟或阻止我们的候选药物的推出。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，在一个国家获得监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。在美国以外寻求监管批准可能需要额外的非临床研究或临床试验，这可能既昂贵又耗时。美国以外的监管审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。由于所有这些原因，我们可能不会及时获得监管部门的批准，如果有的话。
在美国、中国、欧洲和其他地区，开发候选药物、获得监管部门的批准并将其商业化的过程漫长、复杂、成本高昂，而且永远不能保证获得批准。即使我们的候选药物成功获得监管部门的批准，任何批准都可能大大限制批准的使用适应症，或要求在产品标签上包括预防措施、禁忌症或警告，或要求昂贵且耗时的批准后临床试验或监测作为批准条件。在我们的候选药物的任何商业销售获得批准后，对药物的某些更改，如制造工艺的更改和额外的标签声明，可能需要监管部门进行额外的审查和批准。此外，我们任何候选药物的监管批准都可能被撤回。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得对我们候选药物的监管批准，或者任何批准包含重大限制，我们的目标市场将会减少，我们实现候选药物全部市场潜力的能力将受到损害。

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我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。
新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临着来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有一些大型制药和生物技术公司正在营销和销售药物，或正在开发治疗癌症的药物，我们正在将我们的药物商业化或开发我们的候选药物。例如，BRUKINSA®，tislelizumab和pamiparib面临着激烈的竞争，我们的一些产品面临或预计将面临来自仿制药的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的药物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构对其药品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场和/或减缓我们的监管批准之前建立强大的市场地位。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前试验、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。
我们的制造能力有限，必须依赖第三方制造商生产我们的一些商业产品和临床用品，如果他们不履行义务，我们的药品和候选药物的开发和商业化可能会受到不利影响。
我们的制造能力和经验有限。我们的药品和候选药物由多种成分组成，需要专门的配方，这可能难以扩大规模和制造。我们在这种规模扩大和制造方面的经验有限，这要求我们依赖数量有限的第三方，这些第三方可能无法及时交付，或者根本无法交付。为了开发药品和候选药物，申请监管批准，并将我们的药品和候选药物商业化，我们将需要开发、签订合同或以其他方式安排必要的制造能力。制药生产中存在固有的风险，可能会影响我们的合同制造商满足我们的交货时间要求或提供足够数量的材料来满足我们的需求的能力。
虽然我们在中国的制造工厂正在生产商业供应的替斯利珠单抗、扎努布鲁替尼和帕米帕利，我们正计划在新泽西州建立一个商业阶段的生物制剂制造和临床研发中心，我们正在中国苏州建设一个新的小分子制造基地，但我们继续依赖第三方制造商生产我们正在营销的内部开发和授权内的药物的部分商业批量。此外，如果我们的任何其他候选药物或未获许可的药物或候选药物获准用于商业销售，我们将需要扩大内部产能或建立额外的第三方制造能力。制造合作伙伴的要求可能需要我们为资本改善提供资金，也许是代表第三方，以支持制造业和相关活动的扩大。我们可能无法以及时或经济的方式为批准的药物建立规模化的制造能力，如果有的话。如果我们或我们的第三方制造商无法提供此类批准的药物的商业数量，我们将不得不成功地将制造技术转让给不同的制造商。聘请新的制造商或修改此类批准药物的生产流程和程序可能需要我们进行比较研究或利用其他方法来确定新制造商和以前制造商的产品或通过新工艺和新程序生产的产品的生物等效性，这可能会推迟或阻止我们将此类批准药物商业化的能力。如果我们或这些制造商中的任何一个不能或不愿意增加其制造能力，或者如果我们不能在及时的基础上或在可接受的条件下建立替代安排, 这种已获批准的药物的开发和商业化可能会被推迟，或者可能会出现供应短缺。任何不能在需要时生产足够数量的药品、候选药品、许可内药品和候选药品或未来批准的药品的情况都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
我们的药品制造商必须遵守FDA、NMPA、EMA和其他类似的外国卫生当局通过设施检查计划执行的良好制造规范(GMP)要求。这些要求

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包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。我们批准的药品的制造商可能无法遵守这些GMP要求以及其他FDA、NMPA、EMA、州和外国监管要求。不遵守这些要求可能会导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或推迟产品批准、产品扣押或召回或撤回产品批准。如果由于制造商未能遵守适用的法律或其他原因，所供应的任何数量的药品的安全受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或无法成功地将我们的药品商业化，这将严重损害我们的业务。例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿昔洛韦®在中国，该药物由BMS提供给我们，该药物随后被BMS召回，目前无法在中国销售。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。此外，在2021年10月，BMS向我们提供了180天的通知，我们对此表示异议，声称要终止我们的ABRAXANE市场许可证®在中国。我们还没有卖出任何阿拉克生®自停牌以来，预计未来不会从ABRAXANE获得收入®。我们已经对BMS提起仲裁程序，声称它违反并继续违反许可证和供应协议的条款和条件。详情见本报告题为“第二部分--第1项--法律诉讼”一节。
我们药品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。
在拥有批准疗法的市场上，我们已经并预计最初将寻求批准我们的候选药物，作为对其他批准疗法失败的患者的后期治疗。随后，对于那些被证明是足够有益的药物(如果有的话)，我们预计将寻求批准作为二线治疗，并可能作为一线治疗，但不能保证我们的药物和候选药物即使获得批准，也会被批准用于二线或一线治疗。
我们对患有我们所针对的疾病的人数的预测，以及能够接受后期治疗并有可能从我们的药物和候选药物治疗中受益的这些疾病患者的子集，都是基于我们的信念和估计，可能被证明是不准确的或基于不准确的数据。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。患者数量可能会比预期的要少。此外，我们的药物和候选药物的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们的药物和候选药物的治疗。即使我们的药物和候选药物获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门对更多适应症的批准，包括用作一线或二线治疗，我们可能永远不会实现盈利。
如果我们或我们可能与之合作营销和销售我们的药品的任何第三方无法实现并维持保险和足够的报销水平，我们的商业成功和业务运营可能会受到不利影响。
我们或与我们合作的任何第三方成功将我们的药品商业化的能力在一定程度上将取决于这些药品在多大程度上能够以适当的条件获得报销，或者根本就取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织的报销情况。在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。我们的药品在国内和国外的销售将在很大程度上取决于我们的药品成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或由政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果没有第三方付款人报销，患者可能无法获得或负担得起处方药。第三方付款人也在寻求鼓励使用仿制药或生物相似产品或与医疗保健提供者签订独家来源合同，这可能有效地限制我们药品的报销范围和水平，并对我们药品的市场准入或接受度产生不利影响。此外，第三方付款人向处方医生提供的报销指南和激励措施可能会对处方医生开我们产品的意愿和能力产生重大影响。
全球医疗行业的一个主要趋势是成本控制。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。
在美国，第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得药品的承保和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向每个支付方提供支持科学、临床和成本效益的数据，以逐个支付者的基础上使用我们的药物，而不能保证获得保险和足够的报销。关于新药报销的主要决定通常由

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医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)。他们决定一种新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在确定报销时考虑的因素是基于产品是否是：其健康计划下的承保福利；安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；成本效益；以及既不是试验性的也不是研究性的。
覆盖范围可能比FDA或其他国家类似监管机构批准该药物的目的更有限。即使我们获得了特定药物的保险，由此产生的报销率也可能不足以使我们实现或维持盈利，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。此外，第三方付款人可能不承担使用我们的药物后所需的长期后续评估的费用，或为其提供足够的补偿。患者不太可能使用我们的药物，除非提供保险，并且报销足以支付很大一部分药物费用。由于我们的一些药物和候选药物的商品成本高于传统疗法，可能需要长期的后续评估，因此覆盖范围和报销率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。
药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以得到报销，如果可以报销，报销的级别也是如此。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。
在中国，药品价格通常低于美国和欧洲，直到最近，市场一直由仿制药主导。政府部门定期审查中国基本医疗保险、工伤保险和生育保险的国家药品目录、国家报销药品目录(NRDL)、国家医疗保险计划的省或地方医疗保险目录中的药品以及药品的分类级别，这两者都会影响计划参与者购买这些药品的报销金额。我们不能保证我们的药品和任何批准的候选药物将被纳入NRDL或省级报销清单，或者如果它们是的话，也不能保证它们将以使我们在商业上成功的价格被包括在内。NRDL中包括的产品通常是仿制药和基本药物。由于政府基本医疗保险的负担能力，与我们的药物和候选药物类似的创新药物在纳入NRDL方面历来受到更多限制，尽管这种情况近年来一直在改变。例如，BRUKINSA®、替利珠单抗、帕米帕利布和XGEVA®已被纳入NRDL。尽管纳入NDRL后对这些药物的需求普遍增加，但不能保证需求将继续增加，这种增长将足以抵消价格和我们利润率的下降，这可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。我们每年都会在中国为我们的合格药物/适应症准备NRDL谈判。如果这些药物/适应症中的任何一种不包括在NRDL中，这些药物的收入可能会受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。即使此类药物包含在NRDL中，它们的价格也可能显著低于我们当前的价格，从而降低我们的利润率，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
越来越多的第三方付款人要求公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何药物是否可以报销，如果可以报销，报销水平是多少。报销可能会影响我们商业化的任何药品的需求或价格。为我们的药品获得或维持报销可能特别困难，因为在医生监督下管理的药品往往价格较高。如果无法获得报销或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们许可或成功开发的任何药物和候选药物商业化。
在获得批准的药品的报销方面可能会有很大的延误，而且覆盖范围可能比监管当局批准药品的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率将覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时付款也可能不足以支付我们的费用，并且可能不会成为永久性的。付款率可能因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能以已经报销的低成本药物的付款为基础，并可能纳入其他服务的现有付款中。药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及目前法律的任何未来弱化来降低

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限制从可能以低于美国的价格销售的国家进口药品。我们无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得我们的药品和我们开发的任何新药的承保范围和有利可图的支付率，这可能会对我们的业务、我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
我们打算寻求批准在美国、中国、欧洲和其他司法管辖区销售我们的药品和候选药物。在一些国家，例如欧洲，药品和生物制品的定价受到政府的控制，即使在获得监管批准后，这也可能需要相当长的时间。市场对我们药品的接受和销售将在很大程度上取决于我们药品是否有足够的承保范围和第三方付款人的补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
我们可能会受到美国和其他司法管辖区的反回扣法、虚假申报法、医生支付透明度法、欺诈和滥用法或类似的医疗保健和安全法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害和销售额下降。
在我们获得监管批准的任何产品的推荐和处方中，医疗保健提供者、医生和其他人扮演着主要角色。我们的业务受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案(“FCA”)和医生支付阳光法律法规。这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。此外，我们还受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私监管。
此外，除其他法律外，我们还必须遵守与上述每一项医保法相同的州法律，其中一些法律的范围可能更广，可能适用于由任何第三方付款人报销的医疗服务，不仅是政府付款人，还有私人保险公司。这些法律由不同的国家机构和私人行动执行。一些州已经通过了法律，要求制药公司遵守2003年4月总监察长办公室《制药制造商合规计划指南》和/或其他限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源付款的自愿行业行为准则。几个州和地方法律还施加了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，要求药品制造商向医生和其他医疗保健提供者报告与付款和其他价值转移相关的信息，并要求药品销售代表注册。在某些情况下，州法律还对健康信息的隐私和安全进行管理。这些数据隐私和安全法律可能在很大程度上不同，而且往往不会被HIPAA先发制人，这可能会使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。
违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括惩罚、罚款和/或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签订合同。此外，私人有能力代表美国政府根据联邦FCA以及几个州的虚假索赔法律提起诉讼。美国政府和美国法院都没有就欺诈和滥用法律适用于我们的业务提供明确的指导。执法部门越来越注重执行这些法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、个人监禁、名誉损害、利润减少和未来收入减少，以及削减或重组我们的业务。以及额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控。
此外，我们的药品和候选药物在美国境外的审批、商业化和其他活动使我们受到上述医保法和其他非美国法律的非美国等价物的约束。与上文提到的州对等法律一样，其中一些非美国法律的范围可能更广。美国以外司法管辖区的资料私隐及保安法律及法规亦可能较美国更为严格，例如《一般数据保护条例》、《中华人民共和国数据安全法》及《中华人民共和国个人资料保护法》。

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如果与我们有业务往来的任何医生或其他提供者或实体被发现违反适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这可能会对我们的业务产生不利影响。
*我们在美国、中国、欧洲和其他市场都有业务，并计划单独或与合作伙伴在这些市场和新市场扩张，这使我们面临在国际市场开展业务的风险。
我们目前正在开发和商业化我们的药品，或计划在国际市场上商业化我们的药品，包括中国、欧洲和美国以外的其他市场，无论是我们自己还是与第三方合作或分销商合作。我们的国际业务关系使我们面临额外的风险，这些风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响，包括：
•与第三方就我们的国际销售、营销和分销努力达成合作或许可安排的努力可能会增加我们的费用，或转移我们管理层对获取或开发候选药物的注意力；
•在地方司法管辖区有效执行合同条款的困难；
•潜在的第三方专利权或可能减少的对知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化，包括失去中美之间的正常贸易地位，或美国或中国政府当局对在美国和中国有重要业务的公司(如我们)采取的行动；
•经济疲软，包括通货膨胀；
•员工出国旅行遵守税收、就业、移民和劳动法；
•适用的非美国税收结构的影响和潜在的不利税收后果；
•汇率波动，可能导致业务费用增加和收入减少；
•劳动力不确定性和劳工骚乱；
•我们的员工和合同第三方未能遵守外国资产控制办公室的规则和规定以及《反海外腐败法》和其他反贿赂和腐败法律；以及
•地缘政治行动造成的业务中断，包括贸易争端、战争和恐怖主义、疾病或公共卫生流行病，如新冠肺炎，或自然灾害，包括地震、火山、台风、洪水、飓风和火灾。
这些风险及其他风险，包括“与我们在中国做生意有关的风险”所述的风险，可能会对我们在国际市场取得或维持收入的能力造成重大不利影响。
第三方非法分销和销售我们药品的假冒版本或被盗产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。
第三方可能非法分销和销售假冒或不合适版本的我们的药品，这些药品不符合我们或我们的合作者严格的制造和测试标准。患者如果服用假药或不合适的药品，可能会面临一系列危险的健康后果。我们的声誉和业务可能会因为以我们或我们的合作者的品牌名称销售的假冒或不合适的药品而受到损害。此外，仓库、工厂或运输途中的库存被盗，储存不当，并通过未经授权的渠道销售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务造成不利影响。
与我们的药物和候选药物的临床开发和监管批准相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的药物和候选药物的临床开发的成功。如果我们无法成功完成临床开发、获得监管部门的批准并将我们的药品和候选药物商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
我们的业务取决于我们的药物和我们可能开发的其他候选药物的成功开发、监管批准和商业化。我们已将我们的大部分努力和财政资源投入到

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开发我们的药物和候选药物。我们的药品和候选药品的成功取决于几个因素，包括：
•成功登记和完成临床试验，以及完成临床前研究；
•我们的临床试验和其他研究提供了良好的安全性和有效性数据；
•收到监管部门的批准；
•合同研究机构(“CRO”)或我们可能保留的其他第三方以符合我们的协议和适用法律的方式履行其对我们的职责，并保护所产生的数据的完整性；
•获得和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；
•确保我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的有效专利、商业秘密或其他知识产权；
•如果获得批准，成功推出我们的药物和候选药物；
•如果获得批准，我们的药品和候选药物从第三方付款人那里获得有利的补偿；
•与其他产品竞争；
•在监管机构批准后，继续保持可接受的安全状况；以及
•生产或获得足够供应的我们的药品、候选药物和任何可能需要用于临床试验的竞争药品，以评估我们的候选药物和将我们的药品商业化。
如果我们不能及时或根本地实现和维持这些因素中的一个或多个，我们的能力可能会出现重大延误，或者无法为我们的药品和候选药物获得额外的监管批准和/或成功地将其商业化，这将对我们的业务造成重大损害，我们可能无法产生足够的收入和现金流来继续运营。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床开发费用高昂，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，试验的初步或中期结果也可能不能预测最终结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选药物可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。在一些情况下，由于许多因素，同一候选药物的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异，包括遗传差异、患者对给药方案和其他试验方案的依从性以及临床试验参与者的辍学率。在我们进行的任何试验中，结果可能与早期试验不同，因为参与此类试验的临床试验地点更多，涉及的国家也更多。尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性，我们行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。我们未来的临床试验结果可能并不乐观。
即使我们未来的临床试验结果显示出良好的抗肿瘤反应的有效性和持久性，并非所有患者都可能受益。对于某些药物，包括检查点抑制剂，在某些适应症中，很可能大多数患者对这些药物根本没有反应，一些应答者可能在一段时间后复发，某些肿瘤类型可能表现出特别的耐药性。
如果我们候选药物的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
在获得销售我们的候选药物的监管批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体上的安全性和有效性。我们可能会在临床试验期间或临床试验的结果中遇到许多意想不到的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准或将我们的药物商业化。

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候选人，包括但不限于：监管机构、机构审查委员会(“IRBs”)或伦理委员会可能无法授权我们或我们的研究人员在预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验；我们无法与CRO和试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并可能存在很大差异；制造问题，包括制造、供应质量、符合GMP的问题，或获得足够数量的候选药物用于临床试验或商业化；我们候选药物的临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发计划；我们候选药物临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，登记人数可能不够或比我们预期的慢，或者患者的退学率可能高于我们的预期；我们的第三方承包商，包括临床研究人员，可能未能及时遵守监管要求或履行对我们的合同义务，或者根本不遵守；我们可能因为各种原因不得不暂停或终止候选药物的临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他意外特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；监管机构、IRBs或道德委员会可能要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，或出于各种原因不依赖临床研究结果，包括不符合法规要求；我们候选药物的临床试验成本可能比我们预期的要高；以及我们的药品和候选药物的供应或质量, 对我们的候选药物进行临床试验或将我们的药物商业化所需的配套诊断或其他材料可能不充分或不充分。
如果我们被要求对我们目前考虑的候选药物进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选药物的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻微阳性，或者如果它们引起安全问题，我们可能会：
•在获得我们的候选药物的监管批准方面被拖延；
•根本没有获得监管部门的批准；
•获得批准的适应症并不像预期的那样广泛；
•经监管部门批准，将该药品下架的；
•接受额外的上市后测试要求；
•在药物的分配或使用方式上受到警告标签或限制；或
•无法获得补偿或在商业上可行的水平上获得补偿以使用该药物。
重大的临床试验、生产或监管延迟也可能增加我们的开发成本，并可能缩短我们拥有将候选药物商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将药物推向市场的任何期限。这可能会削弱我们将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。由于各种原因，我们在临床试验中招募患者方面已经并可能继续遇到困难，包括患者群体的大小和性质以及协议中定义的患者资格标准、来自竞争公司的竞争，以及自然灾害或公共卫生流行病，如新冠肺炎大流行。
我们的临床试验可能会与其他临床试验争夺与我们的候选药物处于相同治疗领域的候选药物，这一竞争将减少我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，患者登记的延迟也可能导致成本增加，或者可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会推迟或阻止这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。

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与广泛的政府监管相关的风险
医药产品的研究、开发、制造和商业化的所有实质性方面都受到严格的监管，我们可能在遵守或无法遵守这些规定方面面临困难，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们开展或打算开展制药行业活动的所有司法管辖区都对这些活动进行了非常深入和详细的监管。我们目前专注于美国、中国、欧洲和其他精选国家和地区的主要市场。这些地缘政治领域都严格监管制药行业，在这样做的过程中，它们采用了大致相同的监管策略，包括对产品开发和审批、制造和营销、销售和分销的监管。然而，监管制度中存在一些差异--有些很小，有些很重要--这给像我们这样计划在这些地区都开展业务的公司带来了更复杂、成本更高的监管合规负担。此外，国家药品监督管理局的药品和审批制度改革可能面临实施挑战。这种改革的时机和全面影响是不确定的，可能会阻止我们及时将我们的药品和候选药物商业化。
获得监管批准和遵守适当的法律和条例的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或审批之后的任何时间未能遵守适用的要求，可能会使我们受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括监管机构拒绝批准未决申请、撤回批准、吊销执照、临床搁置、自愿或强制性产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还或民事或刑事处罚。不遵守这些规定可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿昔洛韦®在中国，该药物由BMS提供给我们，该药物随后被BMS召回，目前无法在中国销售。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。此外，在2021年10月，BMS向我们提供了180天的通知，我们对此表示异议，声称要终止我们的ABRAXANE市场许可证®在中国。我们还没有卖出任何阿拉克生®自停牌以来，预计未来不会从ABRAXANE获得收入®。我们已经对BMS提起仲裁程序，声称它违反并继续违反许可证和供应协议的条款和条件。详情见本报告题为“第二部分--第1项--法律诉讼”一节。此外，尽管我们的药品已获得监管部门的批准，但监管部门可以暂停或撤回这些批准。为了在任何给定的司法管辖区销售经批准的产品，我们必须遵守该司法管辖区关于安全性、有效性和质量的众多和不同的法规要求。无论如何，获得监管部门的批准并不能保证我们的药品商业化努力的成功。
*美国、中国、欧洲和其他可比监管机构的审批过程冗长、耗时，而且本质上不可预测。如果我们最终无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到实质性损害。
获得FDA、NMPA、EMA和其他类似监管机构的批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情决定权。
我们的候选药物可能会因为多种原因而被推迟或无法获得监管部门的批准，包括：
•因与监管部门意见不合而未能开始或完成临床试验的；
•未能证明候选药物是安全有效的，或者生物候选药物对于其建议的适应症是安全、纯净和有效的；
•临床试验结果未达到批准所需的统计意义水平；
•与我们的临床试验相关的报告或数据完整性问题；
•不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•审批政策或法规的变化，使我们的临床前和临床数据不足以获得批准，或要求我们修改我们的临床试验方案；
•监管机构对额外分析、报告、数据、非临床研究和临床试验的要求，或关于数据和结果的解释以及有关我们的候选药物或其他产品的新信息出现的问题；

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•未能满足有关终点、患者群体、可用疗法和我们临床试验的其他要求的监管条件，以支持加速或根本不支持上市批准；
•无论是由于新冠肺炎疫情或其他原因，还是由于我们未能令人满意地完成此类检查，卫生当局延迟或无法完成对我们的开发活动、监管备案或制造运营的监管检查；
•未能按照法规要求或我们的临床试验方案进行临床试验；以及
•临床站点、研究人员或我们临床试验的其他参与者偏离试验方案、未能按照法规要求进行试验或退出试验。
例如，2022年6月，FDA将BRUKINSA用于治疗CLL或SLL成年患者的sNDA的处方药使用费法案(PDUFA)的目标日期延长了三个月，至2023年1月，以便有时间审查我们提交的额外临床数据，这被认为是sNDA的一项重大修订。2022年7月，FDA推迟了对Tislelizumab的BLA的行动，作为无法切除或转移性ESCC患者的二线(2L)治疗。在FDA传达推迟行动的一般性建议信中，FDA只是将由于旅行限制而无法完成检查作为推迟行动的原因，并没有提供新的预期行动日期，因为他们继续监测公共卫生状况和旅行限制。
FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能需要更多信息，包括额外的临床前、CMC和/或临床数据，以支持批准，这可能会推迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。
监管要求和指南也可能发生变化，我们可能需要修改提交给适用监管机构的临床试验方案，以反映这些变化。修正案可能要求我们向IRBs或伦理委员会重新提交临床试验方案进行重新审查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
如果我们的任何候选药物的临床试验延迟完成或终止，该候选药物的商业前景将受到损害，我们从该候选药物产生产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的药物开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和为候选药物创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选药物被拒绝获得监管部门的批准。
我们的开发活动、监管申报和制造业务也可能因美国政府(包括FDA)或其他司法管辖区的政府和监管机构关闭而受到损害或延迟。截至2021年5月，美国食品和药物管理局指出，它将继续确保在新冠肺炎大流行期间及时审查医疗产品申请，以符合其用户费用绩效目标。然而，FDA可能无法继续保持目前的速度，批准时间表可能会延长，包括需要进行批准前检查或对临床地点进行检查的情况，以及由于新冠肺炎大流行和旅行限制，FDA无法在审查期内完成此类必需的检查。自2020年3月国内外对设施的检查基本上被搁置以来，FDA一直在努力优先恢复例行监测、生物研究监测和审批前检查。自2021年4月以来，FDA进行了有限的检查，并使用风险管理方法进行远程互动评估，以满足用户的费用承诺和目标日期。目前的旅行限制和其他不确定因素继续影响国内和国外的监督行动，尚不清楚何时能恢复标准业务水平。FDA正在继续完成关键任务工作，确定其他更高级别的检查需求的优先顺序(例如，原因检查)，并使用基于风险的方法进行监督检查，以评估公共卫生。如果FDA确定有必要进行检查以获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA没有确定远程交互评估是足够的，则该机构已表示，它一般打算根据情况发布, 一封完整的回复信或推迟对申请采取行动，直到检查完成。在新冠肺炎突发公共卫生事件期间，由于美国食品药品监督管理局无法完成对其申请的规定检查，多家公司宣布收到完整的回复函。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对正在进行的新冠肺炎大流行，并可能会在监管活动中遇到延误。如果FDA或其他卫生当局延迟或无法完成对我们的开发活动、监管文件或制造操作进行必要的监管检查，或者我们没有令人满意地完成此类检查，我们的业务可能会受到实质性损害。

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我们目前正在进行，未来可能会在美国以外对我们的候选药物进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。
我们目前正在对我们的候选药物进行临床试验，未来可能会在美国以外的地区进行，包括在中国。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。FDA一般不会考虑非根据IND进行的外国临床试验的数据，除非(I)试验设计良好，并根据GCP要求进行良好操作，包括临床试验的设计、实施、性能、监测、审计、记录、分析和报告方面的要求，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，以及试验受试者的权利、安全和福祉受到保护，并且(Ii)FDA能够在必要时通过现场检查来验证试验数据。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)该数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)该试验由具有公认能力的临床研究人员进行；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行这样的检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外, 此类外国审判将受制于进行审判的外国司法管辖区所适用的当地法律。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的候选药物在适用的司法管辖区得不到商业化批准。
我们的药品和任何未来批准的候选药物将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的药品和候选药物遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们的药品和任何获得批准的其他候选药物将受到持续的法规要求的约束，包括生产、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国的联邦和州要求以及中国、欧洲和其他地区类似监管机构的要求。因此，我们和我们的合作者将接受持续审查和定期检查，以评估是否符合适用的审批后法规。此外，如果我们想要对批准的药品、产品标签或生产工艺进行某些更改，我们将需要向监管部门提交新的申请或补充剂以供批准。
制造商和制造商的工厂必须符合FDA、NMPA、EMA和类似的监管机构的广泛要求，包括在美国，确保质量控制和制造程序符合GMP规定。因此，我们和我们的合同制造商正在并将接受持续的审查和检查，以评估对GMP的遵守情况以及对任何NDA或BLA、其他营销申请和之前对任何检查意见的回应中所作承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。不遵守这些要求可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿昔洛韦®在中国，该药物由BMS提供给我们，该药物随后被BMS召回，目前无法在中国销售。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。此外，在2021年10月，BMS向我们提供了180天的通知，我们对此表示异议，声称要终止我们的ABRAXANE市场许可证®在中国。我们还没有卖出任何阿拉克生®自停牌以来，预计未来不会从ABRAXANE获得收入®。我们已经对BMS提起仲裁程序，声称它违反并继续违反许可证和供应协议的条款和条件。详情见本报告题为“第二部分--第1项--法律诉讼”一节。
对我们药品的监管批准以及我们为我们的候选药物获得的任何批准，都受到或可能受到对该药物可能上市的已批准指示用途的限制，或受批准条件的限制，这可能对该药物的商业潜力产生不利影响，或包含对可能代价高昂的上市后测试和监督的要求，以监控该药物或候选药物的安全性和有效性。FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构也可能要求REMS计划或类似计划作为我们候选药物批准或批准后的条件，Revlimid就是这样®。此外，如果FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构批准了我们的候选药物，我们将必须遵守以下要求，例如，

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对于我们在批准后进行的任何临床试验，提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册，以及继续遵守GMP和良好临床实践(GCP)。
如果没有遵守监管要求，或者药物上市后出现问题，FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能会寻求强制实施同意法令或撤回上市批准。后来发现我们的药物或候选药物或我们的药物的制造工艺存在以前未知的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
•限制销售或制造我们的药品，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
•罚款，无标题或警告信，或暂停临床试验；
•FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或吊销许可证批准或撤回批准；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口我们的药品和候选药物；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA、NMPA、EMA和其他监管机构严格监管投放市场的产品的营销、标签、广告和促销。只能根据批准的适应症和按照批准的标签的规定推广药物。FDA、NMPA、EMA等监管部门积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会承担重大责任。FDA、NMPA、EMA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选药物的监管批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外，特别是在监管环境不断演变的中国。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利。
此外，如果我们获得任何候选药物的加速批准或有条件批准，就像我们对BRUKINSA的加速批准所做的那样®在美国和中国以及替斯利珠单抗、帕米帕利布、XGEVA的某些批准®，BLINCETO®、Kyprolis®和卡兹巴®在中国，我们将被要求进行验证性研究，以验证预测的临床益处，并可能被要求进行上市后安全性研究。其他类似的监管机构可能也有类似的要求。验证性研究的结果可能不支持临床益处，这可能导致批准被撤回。在加速审批下运营时，我们将受到某些限制，而这些限制在获得定期批准时不会受到限制。
即使我们能够将我们的药品和任何经批准的候选药品商业化，这些药品也可能受到不利的定价法规或第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。
监管新治疗产品的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。从历史上看，在欧洲推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。欧洲各国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。各国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品推向市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。
一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市或许可后开始。在一些非美国市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得药品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该药物的商业推出，并对我们的收入和运营结果产生负面影响。

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我们能否成功地将我们的药品商业化，还将在一定程度上取决于政府卫生行政当局、私营健康保险公司和其他组织将在多大程度上以适当的条件获得这些药品和相关治疗的补偿。见--与我们的药品和候选药品商业化相关的风险--如果我们或我们可能与之合作营销和销售我们的药品的任何第三方无法实现并保持覆盖范围和足够的报销水平，我们的商业成功和业务运营可能会受到不利影响。
药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何药物是否可以报销，如果可以报销，报销水平也是如此。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。
此外，联邦和州政府继续审查药品制造商为其上市产品设定价格的方式。例如，国会正在进行调查、立法和监管，以提高药品定价的透明度，为联邦医疗保险受益人设定患者支出上限，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革药品的联邦和州政府计划报销方法，允许从加拿大进口价格较低的药品，并根据其他国家的国际参考定价设定价格。虽然其中一些措施可以通过机构规则制定来完成，但大多数措施需要国会进行法定修改。虽然解决药品定价和患者负担能力仍然是国会的首要任务，但能否就立法解决方案达成任何协议仍有待观察。因此，尚不清楚是否会颁布任何法规或立法来实施药品定价或联邦和州政府报销计划的变化，或者这些变化可能会对我们候选药物的上市审批产生什么影响(如果有的话)。
在中国，政府启动了一项以最低数量承诺为基础的全国批量集中药品采购计划，试图通过谈判从药品制造商那里获得更低的价格，降低药品价格。根据该计划，成功竞标的关键决定因素之一是价格。政府将把合同授予能够满足质量和数量要求的出价最低的投标人。中标者将获得至少一年的销量保证。销量保证给了赢家一个获得或增加市场份额的机会。数量保证旨在让制造商更愿意降价以赢得投标。它还可能使制造商能够降低他们的分销和商业成本。该计划涵盖了许多类型的药品，包括国际制药公司生产的药品和中国国内制造商生产的仿制药。例如，2020年1月，ABRAXANE®并将其通用形式包含在程序中。我们中标，成为三家获得政府合同的公司之一，合同的销售价格为ABRAXANE®根据政府合同，这将大大低于我们一直收取的价格。2020年3月25日，NHSA将阿拉克沙尼®由于国家药监局决定暂停进口、销售和使用阿昔洛韦，因此将其从批量采购清单中删除®，这对我们的业务和经营业绩产生了不利影响。2020年8月，VIDAZA®并将其通用形式纳入该计划的竞标范围。我们没有赢得VIDAZA的竞标®，这导致该药物在公立医院被限制使用，而公立医院占据了很大的市场份额，销售收入下降。此外，该计划可能会改变仿制药在中国的定价和采购方式，并可能加速仿制药取代原创药物的进程。我们不能确定该计划未来是否会有任何变化。该计划的实施可能会对我们在中国的现有商业运营以及我们如何在中国将我们的药品商业化的战略产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
越来越多的第三方付款人要求公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何药物是否可以报销，如果可以报销，报销水平是多少。报销可能会影响我们商业化的任何药品的需求或价格。为我们的药品获得或维持报销可能特别困难，因为在医生监督下使用的药品往往价格较高。如果无法获得报销或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们许可或成功开发的任何药物和候选药物商业化。
我们打算寻求批准在美国、中国、欧洲和其他司法管辖区销售我们的候选药物。在一些非美国国家，例如欧洲国家，药品和生物制品的定价受到政府管制，

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即使在获得监管部门的批准后，这也可能需要相当长的时间。市场对我们药品的接受和销售将在很大程度上取决于是否有足够的保险和第三方付款人对药品的补偿，并可能受到现有和未来的医疗改革措施的影响。
尽管中国从2021年6月开始对专利法进行了修改，将专利期限延长和药品专利纠纷早期解决机制纳入其中，但该法的关键条款仍然不明确和/或有待实施条例的约束。中国缺乏有效的药品监管排他性，可能会进一步增加在中国与我们的药品进行早期仿制药或生物相似竞争的风险。
在美国，一项通常称为“Hatch-Waxman”的法律为专利期恢复提供了长达五年的机会，以反映在产品开发的某些部分和FDA监管审查过程中丢失的专利期。Hatch-Waxman法律还规定了专利联系，根据这一规定，FDA将在后续申请人与专利持有人或被许可人之间的诉讼悬而未决期间，暂停批准某些后续新药申请，期限最长为30个月。最后，哈奇-瓦克斯曼法案规定了监管排他性，这可能会阻止提交或批准某些后续营销申请。例如，美国法律规定，获得新化学实体批准的第一个申请者有五年的排他期，如果申请人被要求进行新的临床试验以获得对修改的批准，则有三年的排他性，以保护先前批准的活性成分的某些创新。同样，《孤儿药品法》规定，某些治疗罕见疾病的药物有七年的市场排他性。这些规定旨在促进创新，可以在创新产品获得上市批准后的一段时间内阻止竞争产品进入市场。
然而，在中国，有关数据排他性(简称监管数据保护)的法律仍在制定中。2021年6月1日起施行的《中华人民共和国专利法》(经2020年修订的《中华人民共和国专利法》)，既包含了专利期限的延长，也包含了专利纠纷的早期解决机制。据此，国家药品监督管理局和国家药品监督管理局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》，并于2021年7月4日起施行。然而，专利期限延长的规定不明确和/或仍有待实施条例的批准，这些条例仍处于草案形式或尚未提出，导致其范围和实施情况不确定。
在修订后的《中华人民共和国专利法》中关于延长专利期的相关实施规定实施之前，在采用和实施数据排他性之前，我们在中国可能会比美国和其他对药品数据监管保护更强的司法管辖区更早受到仿制药或生物相似的竞争。
我们的药品和候选药物的生产设施受到严格的监管规定，如果不能获得或保持监管批准或按照既定的GMP和国际最佳实践运营，可能会推迟或削弱我们将我们的药品或候选药物商业化的能力。
我们和我们的药品和候选药品的第三方制造商必须遵守FDA规定的适用GMP以及NMPA、EMA和其他监管机构规定的其他规章制度。为了使我们在美国、中国和欧洲的候选药物获得FDA、NMPA和EMA的批准，我们需要对我们或我们位于中国和其他地方的第三方制造设施进行严格的批准前检查。从历史上看，中国的一些制造厂很难达到FDA、NMPA或EMA的标准。在检查我们或我们承包商的制造设施时，FDA、NMPA或EMA可能会列举GMP缺陷，无论是轻微的还是重大的，我们可能不会被要求披露。补救缺陷可能既费力又昂贵，并耗费大量时间。此外，如果FDA、NMPA或EMA在检查后发现了缺陷，它通常会重新检查设施，以确定缺陷是否得到了令其满意的补救。FDA、NMPA或EMA可能会注意到其重新检查的结果中的进一步缺陷，要么与先前确定的缺陷有关，要么与其他方面有关。如果我们或我们候选药物的制造商不能及时满足FDA、NMPA和EMA对GMP的遵从性，我们候选药物的上市审批可能会严重延迟，这反过来又会推迟我们候选药物的商业化，或者我们可能无法将我们的药物或候选药物商业化。
我们的药物和候选药物引起的不良事件可能会中断、推迟或停止临床试验，推迟或阻止监管批准，限制经批准的标签的商业形象，或在任何监管批准后导致重大负面后果。
由我们的药物和候选药物引起的不良不良事件(“不良反应”)可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝监管批准，或者可能导致限制或在批准后撤回。如果我们试验的进行或结果或患者在批准后的经验显示AEs的严重程度或流行程度高且不可接受，我们的试验可能会暂停或终止，监管机构可能会命令我们停止进一步开发我们的候选药物，或拒绝批准，或要求我们在批准后停止商业化。

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我们的临床试验报告了药物相关性不良反应和严重不良反应(“SAE”)，这在医药产品的开发中很常见。其中一些事件已经导致病人死亡。与药物相关的不良反应或不良反应可能会影响患者的招募或受试者完成试验的能力，并可能导致产品责任索赔。任何此类事件都可能严重损害我们的声誉、业务、财务状况和前景。在我们向美国证券交易委员会提交的定期和当前报告以及我们不时发布的新闻稿和科学和医学演示文稿中，我们披露了我们候选药物的临床结果，包括不良反应和不良反应的发生。每项此类披露仅说明报告中使用的数据截止日期，除非适用法律要求，否则我们不承担更新此类信息的责任。此外，一些与免疫相关的不良事件(“IRAE”)与使用检查点抑制剂如替斯利珠单抗治疗有关，包括免疫介导性肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能障碍、皮肤不良反应和脑炎。这些IRAE可能在某些患者群体中更常见(可能包括老年患者)，当检查点抑制剂与其他疗法联合使用时，可能会加剧。
此外，由我们的药物和候选药物引起的不良副作用，或由我们的药物和候选药物与其他药物联合使用时引起的不良副作用，可能会导致严重的负面后果，包括：
•监管当局可能会推迟或暂停尚未完成的临床试验；
•我们可以暂停、推迟或变更候选药物的开发或药物的营销；
•监管部门可以撤销对药品的批准或吊销许可证，或者我们可以决定这样做，即使不是必需的；
•监管部门可能要求在标签上附加警告；
•我们可能被要求对该药物实施风险评估缓解策略(REMS)，Revlimid就是这种情况®，或者，如果已经建立了可再生能源管理体系，则纳入可再生能源管理体系下的额外要求，或制定监管当局要求的类似战略；
•我们可能被要求进行上市后研究；以及
•我们可能会被起诉，并对对受试者或患者造成的伤害承担责任。
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定药物或候选药物的接受，并可能严重损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
如果与我们的药物联合使用的任何医疗产品出现安全性、有效性或其他问题，我们可能无法销售此类药物，或者可能遇到严重的监管延迟或供应短缺，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们计划开发我们的某些药物和候选药物作为联合疗法。如果监管机构撤销对我们与我们的药物或候选药物联合使用的其他治疗药物的批准，我们将无法将我们的药物或候选药物与该被撤销的治疗药物联合销售。如果将来我们试图与我们的药物和候选药物结合使用的这些或其他疗法出现安全性或有效性问题，我们可能会遇到重大的监管延迟，我们可能会被要求重新设计或终止适用的临床试验。此外，如果制造或其他问题导致我们的联合药物或候选药物的任何成分出现供应短缺，我们可能无法在当前的时间表上或根本无法完成我们候选药物的临床开发，或者我们可能会在批准的药物的商业化过程中遇到中断。例如，我们有来自第三方的许可内候选药物，可以与我们的候选药物组合进行临床试验。我们可能依赖这些第三方来制造许可内的候选药物，并且可能无法控制它们的制造过程。如果这些第三方遇到任何制造困难、中断或延误，并且无法供应足够数量的候选药物，我们的药物组合研究计划可能会被推迟。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得监管部门批准并将我们的药品和候选药物商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国、中国、欧洲和其他一些司法管辖区，医疗保健方面的一些立法和监管变化以及拟议的变化可能会阻止或推迟我们的候选药物的监管批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们有利可图地销售我们的药物和我们获得监管批准的任何候选药物的能力。我们预计，医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何药物的价格产生额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。这个

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实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药品和候选药物商业化。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者是否会改变任何法规、指导方针或解释，或者这些变化可能会对我们的药品和候选药物的监管批准产生什么影响。
例如，在美国，《平价医疗法案》的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，未来可能会对《平价医疗法案》提出更多挑战和修正案，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
*自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受净亏损，可能无法盈利。
对药品开发的投资是高度资本密集型和投机性的。它需要大量的前期资本支出和巨大的风险，即候选药物无法获得监管部门的批准或在商业上可行。我们继续产生与我们正在进行的业务相关的巨额费用。因此，自我们成立以来，除了2017年第三季度和2021年第一季度之外，我们在每个时期都出现了亏损，当时我们由于从协作协议中预付许可费确认的收入而实现盈利。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为60亿美元和50亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的销售、一般和管理费用造成的。
我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，我们预计这些亏损将在短期内增加，因为我们将继续开发和扩大我们的候选药物和我们的制造设施，并寻求监管部门的批准，将我们的药品商业化并推出新药(如果获得批准)，维持并扩大监管部门的批准，根据我们的合作协议为安进管道资产组合的全球开发贡献高达12.5亿美元，并将我们从安进、BMS和其他方获得许可的药品以及我们可能成功开发或许可的任何其他药品商业化。通常情况下，开发一种新药从发现到可用于治疗患者需要很多年的时间。此外，我们将继续产生与上市公司运营相关的成本。我们还将产生成本，以支持我们作为一家商业阶段的全球生物技术公司的发展。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们药物开发计划的数量和范围以及这些计划的相关成本、我们制造活动的成本、我们批准的产品的商业化成本、我们产生收入的能力以及我们与第三方达成的里程碑和其他付款的时间和金额。如果我们的药物未能获得市场接受，或者我们的任何候选药物在临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准，或者即使获得批准，也无法获得市场接受，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能保持盈利，就会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发的能力。, 制造和商业化的努力，扩大我们的业务或继续我们的业务。
我们在获得监管批准和药品商业化方面的经验有限，这可能会使我们难以评估目前的业务和预测未来的业绩。
我们在完成大规模、关键或注册临床试验以及获得、维持或扩大对我们的药品和候选药物的监管批准方面经验有限。此外，我们在医药产品的制造、销售、营销或分销方面的经验有限。我们于2017年成为一家商业阶段的公司，获得了BMS在中国的药品许可证，并于2019年底在美国、2020年在中国和2021年在欧洲获得了我们内部开发的候选药物的首批批准。作为一家商业阶段的公司，我们有限的经验可能会使我们很难评估我们目前的业务并可靠地预测我们未来的业绩。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。如果我们不成功应对这些风险和困难，我们的业务将受到影响。
*我们可能需要获得额外的融资来为我们的运营提供资金，如果我们无法获得这种融资，我们可能无法完成我们候选药物的开发或实现盈利。
我们的候选药物组合将需要完成临床开发、监管审查、扩大规模和制造资源的可用性、重大的营销努力和大量投资，然后才能为我们提供

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产品销售收入。此外，我们正在投资于我们批准的药物的制造和商业化。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们的经营活动分别使用了13亿美元、13亿美元和7.503亿美元的现金净额，在截至2022年和2021年6月30日的六个月内，我们的经营活动分别使用了6.165亿美元和提供了2.952亿美元的现金净额。我们在2021年、2020年和2019年的经营活动净现金流为负，主要原因是我们的净亏损分别为14亿美元、16亿美元和9.506亿美元。虽然我们在2017年录得经营活动的正现金流净额，主要是由于从BMS协作收到的预付费用，但我们不能向您保证，我们未来将能够从经营活动中产生正现金流。
我们的流动资金和财务状况可能会受到负净现金流的重大不利影响，我们不能向您保证我们将从其他来源获得足够的现金来为我们的运营提供资金。如果我们通过其他融资活动来产生额外的现金，我们将产生融资成本，我们不能保证我们能够以我们可以接受的条款获得融资，或者根本不能保证，如果我们通过发行更多的股权证券来筹集资金，您在我们公司的权益可能会被稀释。如果我们未来的运营现金流为负，我们的流动性和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
我们预计将继续在药物发现上投入大量资金，推进候选药物的临床开发，为安进流水线资产组合的全球发展做出贡献，发展我们的制造能力和确保药物供应，并推出我们和我们的合作者的药物以及我们获得监管批准的任何其他候选药物并将其商业化，包括建立和维持一个商业组织，以满足中国、美国和其他国家的市场。
自2017年9月以来，我们通过在中国销售BMS授权的药品获得收入，自2019年第四季度以来，我们通过自主研发的药品获得收入。这些收入不足以支持我们的运营。虽然很难预测我们的流动性需求，但根据我们目前的运营计划，我们相信我们有足够的现金、现金等价物和短期投资来满足至少未来12个月的预期运营需求。然而，我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资可能不足以使我们完成所有的全球开发，或针对目前预期的适应症推出我们所有的现有药物和候选药物，并投资于其他计划。因此，我们可能需要通过公开或非公开发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的业务的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能会因许多因素而有所不同，包括本“风险因素”部分其他部分讨论的因素。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更早耗尽我们可用的资本资源。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
•我们成功销售我们批准的药品的能力；
•我们临床试验的进度、时间、范围和成本，包括及时招募患者参加我们计划的和潜在的未来临床试验的能力；
•我们的候选药物获得监管批准的结果、时间和成本；
•我们可能许可和开发的药品和候选药物的数量和特点；
•我们从我们的合作者那里收到的开发、里程碑和特许权使用费的金额和时间；
•提交、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；
•与我们的药品和任何可能获得批准的未来候选药物相关的销售和营销成本，包括扩大我们的营销和销售能力的成本和时机；
•我们未来可能建立的任何潜在合作、许可或其他安排的条款和时间；
•未来任何收购、许可和/或开发其他药物和候选药物所需的现金；
•开发和完成商业规模的内部或外包制造活动的成本和时间；以及
•我们的员工增长和相关成本。

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由于资本市场的不确定性和其他因素，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或者根本没有。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或商业化努力。我们无法在需要的时候获得额外的资金，这可能会严重损害我们的业务。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。
我们可能会通过股票发行、债务融资、合作和许可安排的组合来寻求额外的资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们股票持有人的权利产生不利影响。产生额外的债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，也可能导致某些额外的限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们获得或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，发行额外的股权证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。如果我们为了筹集资金而达成合作或许可安排，我们可能被要求接受不利的条款，包括以不利的条款将我们对技术或候选药物的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己，或可能为未来的潜在安排预留，当我们可能能够获得更有利的条款时。
汇率的波动可能会导致外汇兑换损失，并可能大幅降低您的投资价值。
我们的部分支出和收入是以美元或港元以外的货币计算的，特别是人民币、欧元和澳元。因此，由于我们的经营结果和现金流受到外币汇率波动的影响，我们面临外币兑换风险。我们不会定期进行对冲交易，以防范特定外币与美元之间未来汇率的不确定性。美元对我们所在国家货币价值的波动可能会对我们的业务结果产生负面影响。我们无法预测外币波动的影响，未来外币波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
人民币兑美元和其他货币的价值可能会波动，并受中国、澳大利亚和其他国家政府提出或采取的政治和经济形势变化以及外汇政策等因素的影响。很难预测市场力量或中国、澳大利亚、美国以外的其他政府和美国政府的政策未来会如何影响人民币和美元或任何其他货币的汇率。中国仍然面临巨大的国际压力，要求中国采取更灵活的货币政策，包括来自美国政府的压力，美国政府威胁要将中国列为“货币操纵国”，这可能会导致人民币兑美元汇率出现更大波动。
我们几乎所有的收入都以美元和人民币计价，我们的成本以美元、澳元和人民币计价，我们很大一部分金融资产和很大一部分债务以美元和人民币计价。就我们业务需要将美元兑换成人民币的程度而言，人民币对美元的升值将对我们将获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们为了支付股息或其他商业目的而决定将人民币兑换成美元，美元对人民币的升值将对我们将获得的美元金额产生负面影响。
此外，我们可以用来以合理成本降低外汇风险敞口的工具有限。此外，目前我们还需要获得中国政府的批准，才能将大量外币兑换成人民币。所有这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响，并可能减少我们股票的价值和任何以外币计算的股息。
*我们的业务、盈利能力和流动性可能会因我们分销商和客户的信用质量恶化或违约而受到不利影响，我们短期投资的账面价值减值可能会对我们的综合经营结果产生负面影响。
我们面临的风险是，我们的分销商和客户可能会因为破产、缺乏流动性、经营失败或其他原因而拖欠对我们的义务。随着我们继续扩大业务，我们的信贷敞口的金额和持续时间预计将增加，我们对其拥有信贷敞口的实体的广度也将增加。尽管我们定期审查我们对我们认为可能引起信用问题的特定分销商和客户的信用风险，但违约风险可能来自难以检测或预见的事件或情况。

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此外，现金和现金等价物、受限现金和短期投资的账面金额代表了由于信用风险造成的最大损失金额。截至2022年6月30日、2021年12月31日和2020年，我们的现金和现金等价物分别为45亿美元、44亿美元和14亿美元，限制性现金为430万美元、720万美元和810万美元，短期投资分别为12亿美元、22亿美元和33亿美元，其中大部分存放在中国境外的金融机构。根据中国证券法的规定，明星发售所得款项净额必须严格遵守中国公开发售的明星发售招股说明书所披露的计划用途，以及我们董事会批准的明星发售的收益管理政策。虽然我们在中国的现金和现金等价物存放在各大信誉良好的金融机构，但存放在这些金融机构的存款不受法定或商业保险的保护。如果其中一家金融机构破产，我们可能不太可能全额收回存款。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们的短期投资包括美国国债。尽管我们相信美国国债具有高信用质量，并持续监控这些机构的信用，但对美国市场上一家机构的担忧或违约可能会导致严重的流动性问题、其他机构的损失或违约，进而可能对我们产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法通过知识产权获得和维持对我们的药品和候选药物的专利保护，或者如果这种知识产权的范围不够广泛，第三方可能会与我们竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力通过获得、维护和执行我们的知识产权，包括专利权，来保护我们的药品、候选药物和专有技术免受竞争。我们寻求通过在美国、中国、欧洲和其他地区提交专利申请、依靠商业秘密或药品监管保护或采用这些方法的组合来保护我们认为具有商业重要性的药品、候选药物和技术。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利和/或专利申请。因此，我们可能无法阻止竞争对手在所有这些领域和地区开发竞争药物并将其商业化。
专利可能被宣布无效，专利申请可能因多种原因而不被批准，包括已知或未知的先前技术、专利申请中的缺陷或基础发明或技术缺乏新颖性。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与有权获取我们研发成果的机密或可申请专利的方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和任何其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，中国和美国采取了“先申请”的制度，在这种制度下，谁首先提交专利申请，如果满足所有其他专利性要求，谁就会被授予专利。在先申请制度下，第三方可以被授予与我们发明的技术有关的专利。
此外，根据《中华人民共和国专利法》，任何组织或个人在外国为在中国完成的发明或实用新型申请专利，都必须向国家知识产权局(NIPA)报告，进行安全审查。否则，如果后来在中国提出申请，将不授予专利权。
专利申请中要求的覆盖范围在专利发布前可以大幅缩小，专利发布后可以重新解释其范围。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。此外，生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的对象。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国、中国和其他国家的法院或专利局受到挑战。我们可能受到第三方向美国专利商标局(USPTO)提交先前技术的预发行的约束，或参与

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反对、派生、撤销、复审、授予后和各方之间的审查，或干扰在外国司法管辖区挑战我们的专利权或他人专利权的诉讼或类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的药品或候选药物商业化并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药品或候选药物。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，或在授予后的挑战程序中，例如在外国专利局的异议中，挑战我们的发明的优先权或我们的专利和专利申请的其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术、药品和候选药物的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。因此，我们不知道我们的任何药物或候选药物是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。
此外，尽管可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。例如，我们在中国从BMS获得许可的获批癌症疗法面临来自仿制药的竞争，即使我们成功获得专利保护，我们也可能面临类似的获批药物竞争。仿制药制造商可能会挑战我们专利的范围、有效性或可执行性，我们可能无法成功地执行或保护这些知识产权，因此可能无法独家开发或营销相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。我们的药物和候选药物的已颁发专利和未决专利申请，如果已颁发，预计将在年报第I部分-项目1-商业-知识产权中描述的不同日期到期。在我们已颁发的专利或我们未决专利申请中可能颁发的专利到期后，我们将无法向潜在竞争对手主张此类专利权，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利和专利申请可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们的一些专利和专利申请是，未来可能是与第三方共同拥有或授权的。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人或许可人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。如果我们不能充分保护我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务可能会受到实质性的损害。
在世界所有国家申请、起诉、维护和捍卫药物或候选药物的专利对我们来说可能昂贵得令人望而却步，而且我们在一些国家的知识产权可能具有与美国不同的范围和实力。此外，某些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的药物。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的药物，此外，可能会将其他侵权药物出口到我们拥有专利保护但执法权没有美国那么强的非美国司法管辖区。这些药物可能会与我们的药品和候选药物竞争，而我们的专利权或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。此外，我们可能无法强制执行我们从第三方获得许可的专利，第三方可能会延迟或拒绝在许可区域内强制执行专利。
我们目前持有已颁发的商标注册，并有商标申请待决，其中任何一项都可能成为政府或第三方反对的对象，这可能会阻止对其进行维护或发放。如果我们未能成功地为我们的主要品牌获得商标保护，我们可能会被要求更改我们的品牌名称，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。此外，随着我们产品的成熟，我们将越来越依赖我们的商标将我们与竞争对手区分开来，因此，如果我们无法阻止第三方采用、注册或使用侵犯、稀释或以其他方式侵犯我们商标权的商标和商业外观，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

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在包括中国在内的某些司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权，特别是与生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能会使我们在这些司法管辖区难以阻止侵犯或挪用我们的专利或其他知识产权，或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争药品。
我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。如果在法庭或政府专利当局面前受到挑战，我们与我们的药品和候选药物相关的专利权可能会被发现无效或无法执行。
竞争对手可能侵犯我们的专利权，或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，未来可能有必要提起诉讼，以强制或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定我们自己的知识产权或其他人的专有权利的有效性和范围。这可能既昂贵又耗时。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事人对我们提出反诉，质疑我们专利的有效性或可执行性，或指控我们侵犯了他们的知识产权。
我们目前和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来执行和/或保护他们的知识产权。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的专利以及未来可能从我们未决的专利申请中颁发的任何专利面临被无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括单方面复审、当事各方之间的审查、授予后的审查、派生和在非美国司法管辖区的同等程序，如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖和保护我们的药品或候选药物。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定没有我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将失去对我们的药物或候选药物的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能无法防止我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。
如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的药物或候选药物的开发或商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的有效专利和其他知识产权。我们知道，在我们的药品和候选药物领域，存在着许多属于第三方的已颁发专利和未决专利申请。也可能有我们目前不知道的第三方专利或专利申请，考虑到我们运营的动态领域，可能会颁发与我们业务方面相关的更多专利。在生物技术和制药业中，一般都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他索赔和程序。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的药品和候选药物可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
第三方可能会断言我们使用技术侵犯了他们的专利或其他专有权利。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并转移我们的技术人员、管理人员或两者的正常责任。即使在没有诉讼的情况下，我们也可能寻求从第三方获得许可以避免诉讼风险，如果有许可，可能会向我们征收昂贵的特许权使用费和其他费用和开支。

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如果第三方成功起诉我们侵犯他们的知识产权，我们可能会受到禁令或其他衡平法救济，这可能会阻止我们开发和商业化我们的一种或多种药物和候选药物。如果对我们的侵权或挪用索赔获得成功，或者我们就任何此类索赔达成和解，我们可能不得不支付大量损害赔偿，包括故意侵权情况下的三倍损害赔偿和律师费，支付特许权使用费或重新设计我们的侵权药品和候选药物，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和成本。如果在任何此类诉讼中出现不利结果，甚至在没有诉讼的情况下，我们可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的药物或候选药物商业化。任何这样的许可证都可能在合理的条款下无法获得，或者根本无法获得。如果我们无法获得这样的许可证，我们将无法进一步开发和商业化我们的一种或多种药物和候选药物，这可能会严重损害我们的业务。我们也可以选择签订许可协议，以了结专利侵权索赔或在诉讼前解决纠纷，任何此类许可协议都可能要求我们支付版税和其他费用，这可能会严重损害我们的业务。
我们知道，美国和其他一些司法管辖区的专利要求涵盖与替斯利珠单抗相关的某些抗体，其专利预计将于2023年或2024年到期；与BRUKINSA相关的不可逆转BTK抑制剂的复合体®其专利预计将于2027年到期；使用PARP抑制剂治疗某些与帕米帕利布相关的癌症，其专利预计将在2027年至2031年之间到期；以及将TIGIT拮抗剂与PD-1结合拮抗剂联合使用，治疗与使用ociperlimab与替斯利珠单抗相关的癌症，其专利预计将于2034年到期。尽管我们认为这些专利的相关权利要求很可能被裁定为无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果这些专利中的一个或多个的相关主张的有效性在有效性质疑时得到支持，并且我们的相关药物在相关专利到期之前被批准在美国销售，我们将需要在相关专利到期之前在美国将该药物商业化的许可证。此外，根据情况，我们可能需要美国以外司法管辖区的许可证，如果我们希望在涵盖该药物的相应专利到期之前将该药物商业化。在这种情况下，我们不能保证我们能够以商业上合理的条款或根本不能获得一个或多个许可证，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
即使诉讼或其他程序得到对我们有利的解决方案，也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的股票市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他专利机构。美国专利商标局和其他专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们的药品没有获得专利期延长和监管排他性，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据哈奇-瓦克斯曼法案，根据FDA批准我们的药品和候选药物上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期延长。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。此外，尽管2021年6月1日生效的修订后的《中华人民共和国专利法》包含了专利期

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在专利期延长方面，法律关于专利期延长的规定不明确和/或仍有待实施条例的批准，这些条例仍在草案中或尚未提出，导致其范围和实施情况不确定。因此，我们在中国拥有的专利还没有资格因在临床试验和监管审查过程中失去的专利期而获得延长。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
专利法的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的药物或候选药物的能力。
管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。外国司法管辖区的法律可能会发生变化，影响我们专利权或其他知识产权的价值。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
除了我们已发布的专利和未决的专利申请外，我们还依赖商业秘密，包括非专利技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位，并保护我们的药品和候选药物。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、赞助研究人员、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。然而，这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。如果我们的任何商业秘密被竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争，我们的竞争地位将受到损害。
此外，我们的许多员工，包括我们的高级管理人员，以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工，包括我们的高级管理层成员，在他们以前的工作中执行了专有权、保密和在某些情况下的竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能会导致我们就此类知识产权的所有权向我们提出索赔或对我们提出索赔。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系发生中断，我们可能被要求支付金钱损害赔偿金，或者可能失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们已经与第三方签订了许可协议，为我们提供了各种第三方专利和专利申请的权利。这些许可协议对我们施加了勤奋、开发或商业化时间表以及里程碑式的付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们未能履行我们当前或未来许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销这些协议规定的许可范围内的任何药物或候选药物，或者我们可能面临这些协议下的金钱损害或其他处罚要求。这种情况可能会使这些产品和我们公司的价值缩水。终止这些协议规定的许可证或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判条款不太有利的新协议或恢复协议，或者导致我们失去这些协议下的权利。

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与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方生产我们的一些商业和临床药物供应。如果第三方不能向我们提供足够数量的产品，或者不能以可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。
我们目前拥有用于临床规模和商业规模制造和加工的制造设施，我们计划在新泽西州建立一个商业阶段的生物制品制造和临床研发中心，我们还在中国苏州建设一个新的小分子制造园区。然而，我们继续依赖外部供应商来生产供应和加工我们的一些药品和候选药物。例如，我们已与勃林格-英格尔海姆生物制药(中国)有限公司签订了替斯利珠单抗的商业供应协议，并与勃林格-英格尔海姆生物制药(中国)有限公司签订了商业供应协议。® 与Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)合作。此外，我们通常依赖我们的合作伙伴及其第三方制造商在中国供应许可内的药品。我们在商业规模制造或加工我们的药品和候选药物方面的经验有限。此外，我们在管理制造过程方面的经验有限，我们的过程可能比目前使用的方法更困难或更昂贵。
虽然我们打算使用我们自己的制造设施，但我们也打算使用第三方作为我们制造过程的一部分，并用于我们的药品和候选药物的临床和商业供应。我们对有限数量的第三方制造商的预期依赖使我们面临以下风险：
•我们可能无法以可接受的条件确定制造商，或者根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，监管机构必须评估和/或批准任何制造商，作为其对我们的药品和候选药物监管的一部分。这项评估将需要监管机构进行新的测试和GMP遵从性检查；
•我们的制造商在制造我们的药品和候选药物方面可能几乎没有经验，因此可能需要我们的大量支持，以实施和维护生产我们的药品和候选药物所需的基础设施和流程；
•我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的药品和候选药物，或生产满足我们的临床和商业需求所需的数量和质量(如果有的话)。例如，我们遇到了ABRAXANE的供应中断®2018年和2019年，以及2020年，国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿拉克生®在中国由BMS提供给我们，如下所述；
•制造商持续接受FDA和美国相应州机构的定期突击检查，以确保严格遵守GMP和其他政府法规，并由其他类似的监管机构对相应的非美国要求进行检查。我们无法控制第三方制造商是否遵守这些法规和要求。例如，2020年，根据对BMS在美国的合同制造设施的检查结果，NMPA暂停了ABRAXANE的进口、销售和使用®在中国由BMS提供给我们，如下所述；
•我们可能不拥有或可能必须共享第三方制造商在我们的药品和候选药物的制造过程中使用的一些技术和改进的知识产权；
•制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不适合使用；以及
•我们的合同制造商和药品组件供应商可能会受到业务中断的影响，包括对原材料或组件的意外需求或短缺、对供应商系统的网络攻击、劳资纠纷或短缺和恶劣天气，以及自然或人为灾难或流行病。
这些风险中的每一个都可能延迟或阻止完成我们的临床试验或批准我们的任何候选药物，导致更高的成本，或对我们候选药物的开发或我们药物的商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的药物和候选药物进行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。
例如，2020年3月25日，美国国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿昔洛韦®在中国，该药物由BMS提供给我们，该药物随后被BMS召回，目前无法在中国销售。这一停职

目录表

是基于对BMS在美国的合同制造设施的检查结果。此外，在2021年10月，BMS向我们提供了180天的通知，我们对此表示异议，声称要终止我们的ABRAXANE市场许可证®在中国。我们还没有卖出任何阿拉克生®自停牌以来，预计未来不会从ABRAXANE获得收入®。我们已经对BMS提起仲裁程序，声称它违反并继续违反许可证和供应协议的条款和条件。详情见本报告题为“第二部分--第1项--法律诉讼”一节。
目前，我们制造活动的原材料是由多个来源的供应商供应的，尽管我们的供应链的一部分可能依赖于唯一的来源供应商。我们与制造商或供应商签订了供应药品材料的协议，我们认为这些制造商或供应商有足够的能力满足我们的需求。此外，我们认为，有足够的替代来源来提供这种供应。然而，如果供应中断，有可能对我们的业务造成实质性损害。
药品和生物制品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程以及确保制造过程的高可靠性(包括没有污染)方面。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括产品的稳定性)、产品测试、操作员错误、合格人员的可用性以及遵守严格执行的联邦、州和非美国法规。此外，如果在我们的药品和候选药物的供应中或在生产设施中发现污染物，这些生产设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染。我们不能向您保证，未来不会发生与我们的药品和候选药物的生产有关的任何稳定性故障或其他问题。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或以其他方式未能履行他们的合同义务，我们向临床试验中的患者提供我们的药品用于商业销售和我们的候选药物的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。
我们已经达成了许可和协作安排，并可能在未来加入额外的合作、许可安排或战略联盟，而我们可能没有意识到这些安排的好处。
我们已经签订了许可和合作协议，并可能与第三方达成额外的合作、许可安排或战略联盟，我们相信这将补充或加强我们的研究、开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。
2017年8月，我们收购了Celgene在中国的商业业务，并获得了Celgene(现为BMS)在中国的商业癌症投资组合Revlimid的独家许可证®、VIDAZA®和Araxane®。2020年3月25日，国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿拉克生®在中国，该药物由BMS提供给我们，该药物随后被BMS召回，目前无法在中国销售。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。此外，在2021年10月，BMS向我们提供了180天的通知，我们对此表示异议，声称要终止我们的ABRAXANE市场许可证®在中国。我们还没有卖出任何阿拉克生®自停牌以来，预计未来不会从ABRAXANE获得收入®。我们已经对BMS提起仲裁程序，声称它违反并继续违反许可证和供应协议的条款和条件。详情见本报告题为“第二部分--第1项--法律诉讼”一节。
2019年，我们与安进就其商业阶段的肿瘤学产品XGEVA达成战略合作®，BLINCETO®和Kyprolis®以及临床前和临床晚期肿瘤学流水线产品组合。2021年1月，我们与诺华制药公司(“Novartis”)签订了一项合作和许可协议，授予诺华公司在北美、日本、欧盟和其他六个欧洲国家开发、制造和商业化我们的抗PD-1抗体Tislelizumab的权利。2021年12月，我们与诺华公司签订了一项选项、合作和许可协议，在北美、欧洲和日本开发、制造我们的研究用TIGIT抑制剂ociperlimab并将其商业化。
我们与安进、诺华和百时美施贵宝的战略合作涉及许多风险。我们不能确定我们是否会获得导致我们进入合作的财务和其他好处。此外，我们可能无法从我们在中国的商业产品合作中获得预期的收入和成本协同效应，我们管理层的注意力可能会从我们的药物发现和开发业务上转移。这些协同作用本质上是不确定的，并受到重大商业、经济和竞争不确定性和意外情况的影响，其中许多很难预测，也超出了我们的控制。如果我们实现了预期的好处，它们可能不会在预期的时间框架内实现。最后，战略协作可以因各种原因而终止。例如，我们与Celgene的战略合作

目录表

我们于2017年与许可协议签订的替斯利珠单抗的开发和商业化于2019年6月在BMS收购Celgene之前终止，我们于2021年10月收到终止我们对ABRAXANE的许可协议的终止通知®在中国。
此外，我们还可以不时地与其他公司建立合资企业。成立合资企业涉及重大风险和不确定性，包括(I)我们与战略合作伙伴合作的能力，(Ii)我们的战略合作伙伴的经济、商业或法律利益或目标与我们的不一致，以及(Iii)我们的战略合作伙伴可能无法履行其经济或其他义务，这可能需要我们单独履行这些义务。
我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的药品和候选药物建立战略合作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的药品和候选药物具有证明安全性和有效性或商业可行性的必要潜力。如果我们与第三方合作开发药物或候选药物并将其商业化，我们可以预期将对该药物或候选药物未来成功的部分或全部控制权让给第三方。对于我们可能寻求从第三方获得许可的任何药物或候选药物，我们可能面临来自拥有比我们更多资源或能力的其他制药或生物技术公司的激烈竞争，并且我们确实达成的任何协议可能不会产生预期的好处。
涉及我们的药物和候选药物的合作面临许多风险，其中可能包括：
•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作伙伴可能不会对我们的候选药物和药物进行开发和商业化，也可能会基于临床试验结果、因收购竞争性药物而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的业务合并)而选择不继续或更新开发或商业化计划；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选药物，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选药物的新配方；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的药物或候选药物竞争的药物；
•拥有一种或多种药品的营销权和分销权的合作者可能没有投入足够的资源进行营销和分销，或者可能制定降低药品盈利能力的价格；
•合作者可能没有正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任；
•我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们的药品和候选药品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•合作可能被终止，如果终止，可能会导致需要更多资金来进一步开发适用的药物和候选药物或将其商业化；以及
•合作者可能拥有或共同拥有我们与他们合作产生的药品和候选药物的知识产权，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的独家权利。
因此，如果我们不能成功地将这些产品与我们现有的运营和公司文化整合在一起，我们可能无法实现当前或未来的合作、许可安排或战略联盟对我们的药品和候选药物的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否能够及时履行我们的所有合同义务，或实现收入、特定净利润或其他证明此类交易合理的目标。如果我们不能及时以可接受的条件与合适的合作者达成协议，或者根本不能达成协议，我们可能不得不削减候选药物的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其

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潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们未能达成合作，没有足够的资金或专业知识进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的药物和候选药物，或将它们推向市场并产生产品收入，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
如果我们不能保持有效的药品分销渠道，我们的业务和销售可能会受到不利影响。
我们依赖第三方分销商来分销我们批准的药品。例如，我们依靠独家第三方分销商在中国分销我们的一些许可内批准的药品，并依靠多家第三方分销商分销我们内部开发的药品。如果获得批准，我们还希望依赖第三方分销商来分销我们其他内部开发和许可内的药物。我们维持和发展业务的能力将取决于我们保持有效分销渠道的能力，以确保我们的药品及时交付。然而，我们对经销商的控制相对有限，他们可能无法以我们设想的方式分销我们的药品。例如，虽然我们与BMS授权产品的独家经销商有着长期的业务关系，但我们与独家经销商签订的协议可由任何一方在六个月前书面通知后终止。如果价格管制或其他因素大幅降低了我们的分销商通过将我们的药品转售给医院、医疗机构和分销商而获得的利润率，他们可能会终止与我们的关系。虽然我们相信随时可以找到替代分销商，但如果我们的药品分销中断，我们的销售量和业务前景可能会受到不利影响。
如果第三方制造商未能遵守制造法规，我们的财务业绩和财务状况可能会受到不利影响。
在第三方可以开始商业生产我们的药品之前，他们必须接受对其生产设施、工艺和质量系统的监管检查。由于用于生产药品和生物制品的流程复杂，任何潜在的第三方制造商最初可能无法及时或具有成本效益地通过监管检查，以便我们获得监管批准。如果合同制造商没有通过相关监管机构的检查，我们的药品或物质的商业供应将显著延迟，并可能导致显著的额外成本，包括延迟或拒绝我们候选药物的任何营销申请或销售中断。此外，药品和生物制造设施在药品批准之前和之后都要接受监管部门的持续检查，并且必须符合GMP。我们或我们合作者的合同制造商在实现质量控制和质量保证方面可能会遇到困难，并且可能会遇到合格人员短缺的问题。此外，合同制造商未能根据适用的法规要求达到并保持较高的制造标准，或制造错误的发生，可能会导致患者受伤、产品责任索赔、产品短缺、产品召回或撤回、产品测试或交付中的延误或失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。如果第三方制造商与我们或我们的合作者的合同不能遵守生产规定，我们还可能被罚款、意外的合规费用、召回或扣押我们的药物、产品责任索赔、完全或部分暂停生产和/或执法行动，包括禁令。, 以及刑事或民事起诉。这些可能的制裁可能会对我们的财务业绩和财务状况产生实质性的不利影响。2020年3月25日，国家食品药品监督管理局暂停进口、销售和使用阿拉克生®在中国，该药物由BMS提供给我们，该药物随后被BMS召回，目前无法在中国销售。这一暂停是基于对BMS在美国的合同制造工厂的检查结果。此外，在2021年10月，BMS向我们提供了180天的通知，我们对此表示异议，声称要终止我们的ABRAXANE市场许可证®在中国。我们还没有卖出任何阿拉克生®自停牌以来，预计未来不会从ABRAXANE获得收入®。我们已经对BMS提起仲裁程序，声称它违反并继续违反许可证和供应协议的条款和条件。详情见本报告题为“第二部分--第1项--法律诉讼”一节。
此外，制造过程或程序的改变，包括产品制造地点的改变或第三方制造商的改变，可能需要监管当局根据适用的要求事先审查和/或批准制造过程和程序。这种审查可能既昂贵又耗时，可能会推迟或阻止产品的推出，或者影响批准药物的商业化或持续供应。新设施还将接受审批前的检查。此外，我们必须证明，在新工厂制造的产品与在旧工厂通过物理和化学方法制造的产品相同，这些方法既昂贵又耗时。监管机构也有可能要求临床测试作为证明等价性的一种方式，这将导致额外的成本和延误。

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如果我们不能成功地开发和/或商业化安进的肿瘤学产品，合作的预期好处就不会实现。
我们与安进有一项合作协议，根据协议，我们和安进同意合作将安进的肿瘤学产品XGEVA商业化®，BLINCETO®和Kyprolis®在中国，以及安进的临床和晚期临床前流水线产品组合在中国的全球开发和商业化。由于投资组合的优先顺序，安进已经暂停或停止了一些管道资产的开发，各方预计管道资产的开发计划将随着时间的推移而继续发展。此外，安进已告知我们，其向中国人类遗传资源管理局(HGRAC)提出的申请，以获得在中国进行管道资产临床研究的批准，包括其对LUMAKRAS的申请®一种一流的KRAS G12C抑制剂(Sotorasib)目前被推迟。在中国启动涉及收集人类遗传物质的临床试验需要获得HGRAC的批准。除了参与合作的资产外，我们预计这不会影响我们候选药物在中国进行的临床试验。与安进的合作涉及许多风险，包括意想不到的成本和我们管理层对其他药物发现和开发业务的注意力转移。不能保证我们能够在中国成功开发和商业化安进的肿瘤学产品，这可能会扰乱我们的业务并损害我们的财务业绩。
我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的药品和候选药物的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们一直依赖并计划在一定程度上继续依赖第三方CRO来监控和管理数据，并为我们正在进行的临床前和临床项目提供其他服务。我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们、我们临床项目的CRO和我们的临床研究人员必须遵守GCP，这是监管机构对我们临床开发中的所有候选药物执行的法规和指导方针。如果我们或我们的任何CRO或临床研究人员未能遵守适用的GCP和其他法规要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的关键临床试验必须使用根据GMP规定生产的药品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。我们还可能受到政府的调查和执法行动。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和非临床项目中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果CRO需要更换，或者如果他们或我们的临床研究人员获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会推迟。
更换或增加额外的CRO涉及额外的成本和延误，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。我们不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
与我们的行业、业务和运营相关的风险
*我们已经显著增加了，并预计将继续提高我们的研发、制造和商业能力，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难。
2021年初，我们大约有5,100名员工，年底我们大约有8,000名员工，增长了57%。截至2022年6月30日，我们拥有超过8600名员工。我们希望继续我们的增长。我们的大多数员工都是全职的。随着我们的研究、开发、制造和商业化计划和战略的发展，我们必须增加大量额外的管理、运营、药物开发、临床、监管事务，

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美国、中国、欧洲等地区的制造、销售、市场营销、财务等人员。我们最近的增长和任何预期的未来增长都将给管理层成员带来重大的额外责任，包括：
•识别、招聘、整合、维护和激励更多的员工；
•管理我们的研究、临床运营、商业和支持功能的增长；
•有效地管理我们的内部开发工作，包括我们候选药物的临床和监管审查过程，同时遵守我们对第三方的合同义务；以及
•改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们未来的财务业绩以及我们开发和商业化我们的药品和候选药物的能力将在一定程度上取决于我们有效管理我们最近的增长和任何未来增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将继续依靠某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务。不能保证这些独立组织、顾问和顾问的服务在需要时会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问。
如果我们不能有效地管理我们的增长，并根据需要通过招聘新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来进一步扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发、制造和商业化我们的药物和候选药物所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发、制造和商业化目标。
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们的联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事董事长王晓东博士、我们的联合创始人、首席执行官兼董事会主席约翰·V·奥勒博士、我们的中国首席运营官兼总经理总裁博士以及我们管理团队和科学团队的其他主要成员在公司的运营和发展中发挥了至关重要的作用。尽管我们与我们的每一位高管都有雇佣协议或聘书，但这些协议并不阻止我们的高管随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了股票期权、限制性股票单位和限制性股票授予，这些股票随着时间的推移或基于业绩条件而授予。这些股权赠与对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们与我们的关键员工有雇佣协议或聘书，但我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论是否通知。
招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定和执行我们的发现、临床开发、制造和商业化战略。失去高管或其他关键员工和顾问的服务可能会阻碍我们实现研发、制造和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
此外，更换高管、关键员工或顾问可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争是激烈的，考虑到许多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员或顾问。
我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。

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*我们的业务受有关收集和转移个人数据的复杂和不断变化的行业特定法律和法规的约束。这些法律和法规可能复杂而严格，其中许多可能会发生变化和不确定的解释，这可能会导致索赔、我们的数据和其他业务实践的变化、重大处罚、运营成本增加，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
世界各地的监管机构都实施了影响个人数据收集和转移的特定行业的法律法规。例如，在中国，2019年生效的国务院颁布的《人类遗传资源管理条例》(《HGR条例》)适用于在中国境内涉及采样、生物库、使用HGR材料及相关数据的活动，并向外国提供此类活动。《HGR条例》禁止外国实体和个人设立或实际控制的在岸或离岸实体在中国对任何中国HGR进行抽样或生物库，并要求中国方批准对某些HGR进行抽样和对所有HGR进行生物库。任何HGR材料的出口或跨境转让都需要获得批准，中国缔约方将中国HGR数据转让给外国缔约方或由其设立或实际控制的实体，还要求中方在转让之前将数据的副本提交HGR管理部门备案。《HGR条例》还要求外方确保中方充分参与国际合作，所有记录和数据必须与中方共享。有关安进-百济神州合作中的中国临床研究申请的信息，请参阅题为“如果我们不能成功开发和/或商业化安进的肿瘤学产品，合作的预期好处将不会实现”的风险因素。
继HGR实施细则草案后，中国网信办于2022年7月7日发布了《跨境数据传输安全评估最终办法》(自2022年9月1日起生效)，根据该办法，将某些重要数据转移出中国将触发政府进行安全评估。根据《网络安全法》和《数据安全法》，重要数据是一个宽泛定义的术语，需要政府进一步澄清，国际公司才能找到切实的合规方法。然而，根据最新的重要数据识别指导意见草案，HGR数据被归类为“重要数据”，如果该指导意见按原样敲定，可以预期，这一跨境数据转移新规可能会给跨国公司在中国涉及人类基因的研发活动带来相当大的额外监管负担(即，在HGRAC和NMPA的基础上增加了CAC监管批准的第三层)。
如果中方未能遵守数据保护法律、法规和实践标准，而我们的研究数据被未经授权的人获取、不当使用或披露或销毁，可能会导致我们的机密信息丢失，并使我们面临诉讼和政府执法行动。这些法律的解释和应用可能与我们或我们的合作者的做法不一致，可能导致暂停相关正在进行的临床试验或启动新的试验，没收HGR样本和相关数据并处以行政罚款，返还非法收益，或暂时或永久禁止我们或我们的合作者的实体和负责人参与进一步的HGR项目，从而事实上禁止被禁止的实体在中国启动新的临床试验。到目前为止，HGR政府已经披露了一些HGR违规案件。在一个案例中，被制裁的一方是一家跨国制药公司的中国子公司，该公司被发现非法向CRO转移某些HGR材料，用于进行某些未经批准的研究。除了书面警告和没收相关HGR材料外，HGR管理部门要求这家跨国制药公司的中国子公司采取整改措施，同时禁止提交任何HGR申请，直到HGR管理部门对整改结果感到满意，这使得其在禁令解除之前无法在中国启动新的临床试验。在另一起案件中，一家公立医院被发现非法将某些HGR数据转移到欧洲的一所大学，该医院最终也受到了同样的禁令。
为了进一步加强对中国HGR的控制，中国政府通过了刑法修正案，并于2021年3月1日起生效，将非法收集中国HGR，非法向境外转移中国HGR材料，以及在未经安全审查和评估的情况下，将中国HGR数据转移给他们设立或实际控制的外国当事人或实体的行为定为犯罪。被判犯有上述任何违法行为的个人可被处以管制、刑事拘留、最高7年有期徒刑和/或刑事罚款。2021年4月15日，《生物安全法》正式生效。《生物安全法》建立了一套完整的体系来规范中国的生物安全相关活动，包括对HGR和生物资源的安全监管。《生物安全法》首次明确宣布中国对其HGR拥有主权，并进一步认可了HGR条例，承认了中国对在华外国实体利用中国HGR建立的基本监管原则和制度。尽管《生物安全法》没有对HGR提出任何具体的新的监管要求，因为它是由中国最高立法机关通过的法律，但它赋予了中国HGR的主要监管机构，即科技部更大的权力和自由裁量权，以监管HGR，预计中国HGR的整体监管格局将发生变化，并变得更加严格。此外，中国和其他地方的数据保护法的解释和适用往往是不确定和不断变化的。

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我们预计，未来这些领域将受到监管机构和公众更多和持续的关注和审查，这可能会增加我们的合规成本，并使我们面临与数据安全和保护相关的更高风险和挑战。如果我们无法管理这些风险，我们可能会受到重大处罚，包括罚款、暂停营业和吊销所需的执照，我们的声誉和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
我们生产一些药物，如果获得批准，我们打算生产一些候选药物。延迟完成和接受监管机构对我们制造设施的批准，或损坏、破坏或中断此类设施的生产，可能会推迟我们的开发计划或商业化努力。
我们目前在中国北京、广州和苏州设有制造工厂，并计划在美国新泽西州建立一个商业阶段的生物制剂制造和临床研发中心。我们还在中国苏州建设一个新的小分子制造园区。由于许多因素，包括监管要求，这些设施可能会遇到意想不到的延误和费用。如果我们设施的建设或扩建、监管评估和/或审批被推迟，我们可能无法生产足够数量的药物和候选药物，这将限制我们的开发和商业化活动以及我们的增长机会。与建造或维护我们的设施相关的成本超支可能需要我们从其他来源筹集额外资金。例如，我们可能无法及时或经济地完成新泽西州新制造和临床研发中心、苏州新制造园区和广州制造设施扩建的建设和验证并获得监管部门的批准。
除了“与我们对第三方的依赖相关的风险”中描述的类似制造风险外，我们的制造设施还接受与临床开发和新药审批相关的检查，以及FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合GMP和其他监管要求。如果我们不遵守并记录我们对GMP法规或其他法规要求的遵守，可能会导致临床或商业用产品供应的重大延迟，可能会导致临床试验的终止或搁置，或者可能会推迟或阻止我们候选药物的上市申请或我们的药品的商业化。我们还可能在以下方面遇到问题：
•获得符合FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构标准或规范的足够或临床级别的材料，并具有一致和可接受的生产产量和成本；
•缺乏合格的人员、原材料或主要承包商；以及
•持续遵守GMP法规和FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的其他要求。
不遵守适用的法规也可能导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停或搁置我们的一项或多项临床试验、监管机构未能批准我们的候选药物上市、延迟、暂停或撤回批准、供应中断、执照吊销、扣押或召回候选药物或药物、操作限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。
为了充分利用我们的设施，需要开发先进的制造技术和过程控制。制造技术的进步可能会使我们的设施和设备不足或过时。
为了为我们的上市产品提供商业数量，按照我们认为满足预期市场需求所需的数量生产我们的药物，并提供临床药物材料以支持我们临床项目的持续增长，我们将需要在最初的生产水平上大幅增加或“扩大”生产过程，这将需要大量额外支出和各种监管批准和许可。如果我们无法做到这一点，或者如果扩大规模的成本对我们来说在经济上不可行，或者我们找不到第三方供应商，我们可能无法生产足够数量的药品来满足未来的需求。
除了“与我们对第三方的依赖相关的风险”中描述的类似制造风险外，如果我们的制造设施或其中的设备被损坏或摧毁，我们可能无法快速或廉价地更换我们的制造能力或根本无法更换。如果设施或设备暂时或长期丢失，我们可能无法将生产转移给第三方。即使我们可以将生产转移给第三方，转移也可能是昂贵和耗时的，特别是考虑到新工厂将需要遵守必要的监管要求，而且我们在销售在该工厂生产的任何药品之前都需要获得监管机构的批准。这样的事件可能会推迟我们的临床试验或减少我们的产品销售。我们生产设施的任何制造操作中断都可能导致我们无法满足临床试验的要求

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或者商业化。任何妨碍我们及时生产我们的候选药物或药物的中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性损害。
目前，我们为财产、厂房和设备的损坏提供保险，金额为我们认为合理的。然而，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。如果发生灾难性事件或我们的制造设施或工艺中断或故障，我们可能无法满足我们对候选药物和药物的要求。
作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间满足合规要求，包括建立和维护对财务报告的内部控制。如果我们不能遵守这些要求，我们可能会面临潜在的风险。
作为于美国、香港及上海上市的公众公司，吾等须遵守一九三四年证券交易法(经修订本)(“证券交易法”)及纳斯达克证券市场(纳斯达克)、香港联合交易所有限公司(“香港交易所”)及上海证券交易所明星市场(“上交所”)的上市规则，并为遵守适用的规定而招致重大的法律、会计及其他开支。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求某些公司治理做法。我们的管理层和其他人员在这些要求上投入了大量时间。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。
例如，2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。特别是，我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。这种合规可能要求我们产生大量的会计费用，并花费大量的管理努力。我们的测试可能会揭示我们在财务报告方面的内部控制缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。如果我们发现我们的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，无法及时补救，如果投资者和其他人对我们的财务报表的可靠性失去信心，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会、香港交易所、中国证券监督管理委员会(“证监会”)、上交所或其他适用监管机构的制裁或调查，我们的业务可能会受到损害。
*如果我们进行收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何已完成的、正在进行的或潜在的收购或战略合作都可能带来许多风险，包括：
•业务费用和现金需求增加；
•承担额外的债务或或有或有或不可预见的负债；
•发行我们的股权证券；
•吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员有关的困难；
•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这样的战略合并或收购上；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有药物或候选药物的前景和监管批准；以及
•我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。
此外，如果我们进行收购或战略合作，我们可能会发行稀释性证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。例如，在与安进的交易相关的情况下，我们于

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于股份发行生效后，安进以美国存托凭证的形式，占本公司已发行股本20.5%，导致安进成为本公司最大股东，而本公司现有股东的股权亦被摊薄。
中国有关并购的法规和规则，包括《关于外国投资者并购境内公司的法规》(“并购规则”)，以及其他有关合并和收购的法规和规则建立了额外的程序和要求，可能会使外国投资者的并购活动更加耗时和复杂。例如，并购规则要求，如果(I)涉及任何重要行业，(Ii)该交易涉及对国家经济安全有或可能产生影响的因素，或(Iii)该交易将导致持有著名商标或中国老字号的国内企业的控制权发生变化，则在发生任何外国投资者控制中国境内企业的控制权变更交易之前，必须事先通知中国商务部(“商务部”)。此外，根据2022年6月修订并于2022年8月1日起施行的《中华人民共和国反垄断法》和国务院发布的《关于经营者集中事前通知门槛的规定》，以并购或合同安排方式允许一个市场主体控制或对另一市场主体施加决定性影响的经营者集中，也必须在跨越门槛时事先通知国家市场监管总局(SAMR)，未经事先通知，不得实施此种集中。此外, 国家发展改革委、商务部联合发布的《外商投资安全审查办法》和商务部发布的《关于外国投资者并购境内企业实施安全审查制度的规定》(以下简称《安全审查规则》)明确，外国投资者进行的具有国防和安全顾虑的并购，以及外国投资者通过信托等方式获得对境内企业的事实上控制权的并购，必须受到商务部的严格审查。该规则禁止任何试图通过信托等方式安排交易绕过安全审查的活动。委托或合同控制安排。
我们也可能在其他司法管辖区接受类似的审查和监管，例如由美国外国投资委员会(CFIUS)和其他机构管辖的关于在美国进行外国投资的法律和法规，包括于2020年2月生效的《外国投资风险审查现代化法案》(FIRRMA)。
此外，根据《境外上市条例(草案)》，中国境外上市公司发行境外上市证券收购资产的，需要向中国证监会提出一定的备案要求。
未来，我们可能会通过收购互补业务来发展我们的业务。遵守上述法规和其他相关规则的要求完成此类交易可能会很耗时，任何必要的审批或备案程序，包括获得CFIUS、国家外汇管理局、商务部、中国证监会或其他机构的批准或备案，可能会推迟或抑制我们完成此类交易的能力。目前尚不清楚，我们未来可能收购的那些互补性业务是否会被认为是在一个引起“国防和安全”或“国家安全”担忧的行业。
然而，CFIUS、SAMR、商务部、中国证监会或其他政府机构未来可能会发布解释，确定某些补充业务属于接受安全审查的行业，在这种情况下，我们未来在美国和中国的收购，包括通过与目标实体达成合同控制安排的收购，可能会受到严格审查或禁止。我们通过未来收购扩大业务或保持或扩大市场份额的能力将因此受到实质性和不利的影响。
如果我们不遵守美国《反海外腐败法》或其他反贿赂和反腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到惩罚，并支付巨额费用，对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们受美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)的约束。《反海外腐败法》一般禁止我们为了获得或保留业务而向非美国官员支付不正当的款项。我们还受其他司法管辖区的反贿赂和腐败法律的约束，特别是中国。中国的反贿赂法律一般禁止企业及其中间人为了获取或保留业务或获取任何其他不正当利益而向政府官员行贿。随着我们业务的扩大，《反海外腐败法》和其他反贿赂和腐败法律对我们业务的适用性也增加了。
我们没有完全控制我们的员工、分销商和第三方推广者与医院、医疗机构和医生之间的互动，他们可能试图通过违反美国、中国或其他国家的反腐败和相关法律的手段来增加我们产品的销售量。如果我们的员工、分销商或第三方推广者从事腐败或其他不当行为，导致违反适用的反腐败法律，我们的声誉可能会

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受到了伤害。此外，我们可能会对员工、分销商或第三方推广者采取的行动负责，这可能会使我们面临监管调查和处罚。
尽管我们有旨在确保我们、我们的员工和我们的代理遵守反贿赂法律的政策和程序，但不能保证这些政策或程序将阻止我们的代理、员工和中介机构从事贿赂活动。我们监督反贿赂和腐败合规的程序和控制措施可能无法保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。如果我们由于自己或他人的故意或无意行为而未能遵守适用的反贿赂和腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到刑事或民事处罚，包括但不限于监禁、刑事和民事罚款、暂停我们与政府做生意的能力、拒绝对我们的产品进行政府报销和/或被排除在政府医疗保健计划、其他制裁和/或重大费用之外，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的CRO或合同制造组织(CMO)未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的成本。
我们和第三方，如我们的CRO或CMO，受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。此外，我们的建设项目必须在与负责环境保护、健康和安全的相关行政部门完成一定的监管程序后才能投入运营。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果因使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的保险范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用或接触危险材料而导致员工受伤的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存、使用或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，我们可能会被要求支付巨额费用，以遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发、制造或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的信息技术系统，或我们的承包商或合作者使用的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发和商业化努力受到实质性破坏。
尽管实施了安全措施，我们的信息技术系统以及我们的承包商和合作者的信息技术系统仍容易受到内部或外部事件的破坏，例如计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障，这可能会危及系统的机密性、完整性和可用性。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何重大的系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的研究、开发、制造、监管和商业化努力以及我们的业务运营发生重大中断。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康信息、员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们利用现场系统和外包供应商来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。由于信息系统、网络和其他技术对我们的许多运营活动至关重要，我们公司或向我们提供信息系统、网络或其他服务的供应商的关闭或服务中断带来了越来越大的风险。此类中断可能是由计算机黑客、网络钓鱼攻击、勒索软件、计算机病毒、蠕虫和其他破坏性或破坏性软件的传播、拒绝服务攻击和其他恶意活动以及停电、自然灾害(包括极端天气)、恐怖袭击或其他类似事件造成的。此类事件可能导致数据丢失、系统和数据损坏，并使我们无法使用关键业务系统或访问运营业务所需的重要数据。我们的承包商和协作者已经并在未来可能面临类似的风险，其系统的服务中断或安全漏洞可能会对我们的安全造成不利影响，使我们无法访问重要的系统、产品、原材料、组件、服务或信息，或暴露我们的机密数据。此外，系统冗余可能无效或不充分，我们的灾难

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恢复计划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能导致我们的运营中断、声誉受损或收入损失。此外，我们可能没有足够的保险范围来补偿与此类事件相关的任何损失。
我们可能面临被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息(包括员工和患者的个人信息以及公司和供应商的机密数据)所造成的风险。此外，外部各方可能试图渗透我们或我们供应商的系统，或以欺诈手段诱使我们的人员或我们供应商的人员披露敏感信息，以便访问我们的数据和/或系统。与其他公司一样，我们和我们的第三方供应商有时会并将继续遇到对我们或他们的数据和系统的威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、商业电子邮件泄露攻击、勒索软件或其他网络攻击。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性不断增加。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大破坏，我们可能需要花费大量的金钱和其他资源来应对这些威胁或破坏，修复或更换信息系统或网络，并可能遭受经济损失或宝贵的机密信息的损失。此外，我们可能会受到监管行动和/或个人和团体在私人诉讼中提出的索赔，这些诉讼涉及与数据收集和使用做法和其他数据隐私法律和法规有关的隐私问题，包括对滥用或不当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性的做法。尽管我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制措施，并且我们有识别和缓解威胁的流程，但这些系统的开发和维护, 控制和程序成本高昂，需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得日益复杂而不断监测和更新。此外，尽管我们作出了努力，但不能完全消除发生这些事件的可能性。随着我们将更多的信息系统外包给供应商，与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将会增加，我们将需要花费额外的资源来保护我们的技术和信息系统。此外，不能保证我们的内部信息技术系统或我们承包商和合作者的系统，以及我们和他们为实施足够的安全和控制措施所做的努力，是否足以在系统发生故障时保护我们免受故障、服务中断、数据恶化或丢失，或在发生网络攻击、安全漏洞、勒索软件、工业间谍攻击或内部威胁攻击时防止数据被盗或损坏，这些攻击可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键、专有、私人、机密或其他敏感数据的丢失或暴露，这可能会对我们造成财务、法律、商业或声誉方面的损害。
*我们不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府对我们采取执法行动和重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。
在全球范围内收集、使用、保护、共享、传输和以其他方式处理个人信息和其他受管制数据的监管框架是复杂的，而且正在迅速演变。
在美国，我们受到联邦和州一级涉及隐私、个人信息保护和数据安全的法律和法规的约束。包括安全违规通知法、健康信息隐私法和消费者保护法在内的众多法律法规规范着与健康有关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。鉴于这些法律的多变性和不断演变的状态，我们面临着对新要求的确切解释的不确定性，我们可能无法成功实施监管机构或法院在其解释中所要求的所有措施。
欧洲的监管当局已经实施并正在考虑一些关于数据保护的立法和监管建议。例如，2018年生效的《一般数据保护条例(欧盟)2016/679(GDPR)》对受GDPR约束的公司提出了广泛的严格要求。由于GDPR在某些事项上特别给予成员国灵活性，国内法可能会部分偏离GDPR，并因国而异地施加不同的义务，导致额外的复杂性和不确定性。尽管我们尽了最大努力遵守，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。GDPR可能会增加我们在处理受GDPR约束的个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守GDPR，包括个别国家实施的偏差。
此外，继英国于2020年1月31日退出欧盟后，GDPR于2020年12月31日过渡期结束时停止在英国适用。然而，截至2021年1月1日，英国2018年《欧盟(退出)法案》将GDPR(与2020年12月31日存在的GDPR相同，但须经英国某些具体修订)纳入英国法律，即英国GDPR。尽管英国被视为欧盟GDPR下的第三个国家，但欧盟委员会(EC)现已发布决定，承认英国在欧盟GDPR下提供了足够的保护，因此，

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源自欧盟的个人数据转移到英国仍然不受限制。英国政府已经证实，从英国到欧洲经济区的个人数据传输仍然是自由流动的。
中国监管部门也加强了对跨境数据传输的监管。见-遵守《人民Republic of China数据安全法》(以下简称《数据安全法》)、《网络安全审查办法》、《人民Republic of China个人信息保护法》(以下简称《PIPL》)、与多级保护方案有关的法规和指引(简称《MLP》)以及未来的任何其他法律法规，这些法律法规可能会产生重大支出，并可能对我们的业务产生重大影响。我们预计，这些数据保护和转让法律法规在未来将继续受到监管机构的更多关注和关注，我们将继续面临不确定性，即我们在遵守数据保护、隐私和安全法律规定的不断变化的义务方面所做的努力是否足够。如果我们未能或被认为未能遵守适用的法律和法规，可能会导致声誉受损或政府实体、个人或其他人对我们提起诉讼或采取行动。这些诉讼或行动可能使我们面临重大的行政、民事或刑事处罚和负面宣传，导致某些个人信息或科学数据(如我们在中国进行的临床前研究或临床试验的结果)或其他受监管数据的延迟或停止转移或没收，导致候选药物的研究和开发、正在进行的临床试验或禁止启动新试验，要求我们改变业务做法，增加成本，或对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们目前和未来与客户、供应商的关系, 制药合作伙伴和其他第三方可能会受到针对我们的任何诉讼或行动的负面影响，或者根据适用法律强加给他们的当前或未来的数据保护义务。此外，影响个人信息或其他受监管数据(包括健康信息)的数据泄露，或未能遵守适用的要求，可能会导致大量管理资源、法律和财务风险以及声誉损害，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
*遵守《人民Republic of China数据安全法》(下称《数据安全法》)、《网络安全审查办法》、《人民Republic of China个人信息保护法》(以下简称《PIPL》)、与多层次保护计划有关的法规和指引(下称《MLP》)以及未来的任何其他法律法规可能会产生巨额支出，并可能对我们的业务产生重大影响。
中国已经实施或预计将实施广泛的数据保护、隐私和信息安全规则，并正在考虑与这些主题领域相关的一些额外提议。我们面临着与这些法律、法规和政策相关的重大不确定性和风险，其中一些法律、法规和政策是最近才颁布的，以及政府监管机构对这些法律要求的解释适用于我们这样的生物技术公司。例如，我们不维护，将来也不打算维护中国患者的个人身份健康信息。然而，我们确实根据当地法规收集和维护用于临床试验的未识别或假名的健康数据。这些数据可能被政府监管机构视为“个人数据”或“重要数据”。随着中国对来自中国的数据的主权日益重视，用于临床试验的未识别或假名的健康数据的出站传输可能受到新的国家安全法律制度的约束，包括数据安全法、人民Republic of China网络安全法(以下简称《网络安全法》)、PIPL以及各种实施条例和标准。
我国《数据安全法》于2021年9月起施行。《数据安全法》规定，出于数据保护的目的，数据处理活动必须基于数据分类和分级保护制度进行，并禁止中国境内的实体在未经中国有关当局事先批准的情况下，将存储在中国境内的数据转移给外国执法机构或司法机关。数据的分类是基于其在经济和社会发展中的重要性，以及如果此类数据被篡改、销毁、泄露或非法获取或使用，预计将对国家安全、公共利益或个人或组织的合法权益造成的损害程度。该安全评估机制也包括在PIPL中，该PIPL于2021年8月颁布，并于2021年11月1日生效，用于监督某些个人信息的跨境转移。
此外，2017年生效的《网络安全法》要求企业采取一定的组织、技术和行政措施以及其他必要措施，以确保其网络和存储在其网络上的数据的安全。具体来说，《网络安全法》规定，企业采用MLP，要求网络运营商履行安全保护义务，确保网络不受干扰、中断或未经授权访问，防止网络数据被泄露、窃取或篡改。根据MLP，经营信息系统的实体必须彻底评估其信息和网络系统的风险和状况，以确定实体的信息和网络系统所属的级别，从最低级别1到最高级别5，按照关于网络安全分级和实施的一系列国家标准。评级结果将确定实体必须遵守的一套安全保护义务。二级以上单位应当将等级报有关政府部门审批。

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根据《网络安全法》和《数据安全法》，我们必须建立和维护全面的数据和网络安全管理制度，使我们能够监测和妥善应对数据安全和网络安全风险。我们将需要分类并采取适当措施，以应对我们的数据处理活动和使用网络所造成的风险。我们有义务通知受影响的个人和适当的中国监管机构，并对任何数据安全和网络安全事件做出回应。建立和维护这样的系统需要大量的时间、精力和成本，我们可能无法完全建立和维护这样的系统，以确保遵守我们的法律义务。尽管我们进行了投资，但此类系统可能无法充分保护我们，或使我们能够适当地应对或缓解我们可能面临的所有数据安全和网络安全风险或事件。
此外，根据《数据安全法》，政府当局将以目录的形式确定被归类为“重要数据”的数据，将以更高级别的保护进行处理和处理。《网络安全法》或《数据安全法》没有明确界定重要数据的概念。为了遵守法定要求，我们需要确定我们是否拥有重要数据，监控预计将由地方政府和部门发布的重要数据目录，进行风险评估，并确保我们遵守向适用监管机构报告的义务。我们还可能被要求向监管机构披露有关我们处理重要数据的业务敏感或网络安全敏感细节，并可能需要通过政府安全审查或获得政府批准，以便与离岸接受者共享重要数据，可能包括外国许可人，或与中国大陆以外的司法和执法机构共享存储在中国大陆的数据。如果中国内地以外的司法和执法机构要求我们提供储存在中国大陆的数据，而我们无法通过任何必要的政府安全审查或获得任何必要的政府批准，我们可能无法满足外国当局的要求。潜在的法律义务冲突可能会对我们在中国大陆内外的业务产生不利影响。中国监管部门也加强了对跨境数据传输的监管。《数据安全法》禁止在中国境内的单位和个人未经中国主管部门批准，向任何外国司法或执法机构提供在中国境内存储的任何数据, 并规定了被发现违反数据保护义务的单位和个人的法律责任，包括责令改正、警告、罚款、暂停相关业务、吊销营业执照或许可证。此外，在2022年7月7日，CAC发布《跨境数据传输安全评估办法》，自2022年9月1日起施行。根据这些措施，个人数据处理者在跨境转移数据之前，将接受中国网信办的安全评估，涉及以下情况：(I)重要数据；(Ii)由关键信息基础设施的运营商或处理过100万人以上个人数据的数据处理者转移到海外；(Iii)自去年1月1日以来已在海外提供10万人的个人数据或1万人的敏感个人数据的数据处理者向海外转移的个人信息；或(Iv)CAC要求的其他情况。根据CAC的正式解释，《跨境数据传输安全评估办法》包括(1)数据处理者将在中国境内运营期间产生的数据在境外传输和存储，以及(2)海外机构、组织或个人访问或使用由数据处理者收集和生成并存储在中国境内的数据。此外，在《跨境数据传输安全评估办法》生效前违反《跨境数据传输安全评估办法》进行的任何跨境数据传输活动，均需在2023年3月前整改。截至本文发布之日，这些措施尚未生效，这些措施在实践中的解释和实施以及它们将如何影响我们的业务运营仍然存在重大不确定性。
这个CAC已对几家在美国证券交易所上市的中国互联网公司采取行动，指控其存在国家安全风险，并不当收集和使用中国数据主体的个人信息。根据官方公告，这一行动是基于《人民Republic of China国家安全法》(简称《国家安全法》)、《网络安全法》和《网络安全审查办法》发起的，这些法律、法规、规章和条例旨在“防范国家数据安全风险，维护国家安全，维护公共利益”。2021年12月28日，中国民航总局会同其他12个政府部门发布了修订后的《网络安全审查办法》，自2022年2月15日起施行。根据修订后的《网络安全审查办法》，采购网络产品和服务的关键信息基础设施经营者和开展影响或可能影响国家安全的数据处理活动的网络平台经营者，应当按照《办法》的规定进行网络安全审查。此外，拥有100多万用户个人信息的在线平台运营商寻求在外国股市上市，必须申请网络安全审查。有关政府主管机关如认为有关营运者的网络产品或服务或数据处理活动影响或可能影响国家安全，亦可对有关营运者展开网络安全审查。将会或可能会影响国家安全的网络产品或服务或数据处理活动的确切范围仍存在不确定性，中国政府当局可能会酌情解释和执行这些措施。
2021年11月14日，CAC进一步发布了《网络数据安全管理条例草案》(《网络数据安全条例草案》)，其中数据处理者是指确定

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数据处理活动的目的和方法由他们酌情决定。根据《网络数据安全条例》草案，数据处理者从事(I)拥有与国家安全、经济发展或公共利益相关的重大数据资源，影响或可能影响国家安全的互联网平台经营者的合并、重组或分立；(Ii)在海外上市同时处理超过100万用户的个人信息；(Iii)影响或可能影响国家安全的在香港上市；或(Iv)影响或可能影响国家安全的其他数据处理活动，应申请网络安全审查。《网络数据安全条例》草案进一步要求，处理重要数据或在海外上市的数据处理者应每年进行数据安全自我评估，并于每年1月31日前将数据安全评估报告提交给各自所在的CAC分局。由于《网络数据安全条例》草案仅公开征求公众意见，其最终版本和生效日期可能会因此而发生变化，具有很大的不确定性。
目前尚不清楚网络安全审查要求和执法行动将会有多广泛，以及它们将对整个生命科学部门产生什么影响，特别是对本公司。中国监管机构可能会对不合规的公司处以罚款或停业等处罚，而对我们业务施加的任何此类处罚都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景以及我们的普通股、美国存托凭证和人民币股票的交易价格造成重大不利影响，并可能导致我们从纳斯达克退市。截至本报告发稿之日，我们尚未收到任何中国监管机构的通知，将我们认定为“关键信息基础设施运营商”、“在线平台运营商”或“数据处理商”，或要求我们根据修订后的“网络安全审查办法”和“网络数据安全条例草案”办理网络安全审查程序。然而，修订后的《网络安全审查办法》和《网络数据安全条例》草案将如何解释或实施，以及中国监管机构是否可能就修订后的《网络安全审查办法》和《网络数据安全条例》草案或补充通过新的法律、法规、规则或详细的实施和解释，仍存在不确定性。虽然我们打算密切关注这一领域不断发展的法律法规，并采取一切合理措施来降低合规风险，但我们不能保证我们的业务和运营不会受到修订后的网络安全审查措施、网络数据安全条例草案或其他与隐私、数据保护和信息安全相关的法律法规的潜在影响。
此外，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会公布了PIPL，并于2021年11月1日起生效。PIPL提供了一套适用于个人信息处理的全面的数据隐私和保护要求，并将数据保护合规义务扩大到包括中国境内的组织和个人处理个人信息，以及如果处理的目的是向中国境内的个人提供产品和服务，或分析和评估中国境内个人的行为，则处理中国境外个人的个人信息。PIPL还规定，关键信息基础设施运营商和个人信息处理实体处理的个人信息达到中国网络空间监管机构设定的数量门槛时，还必须在中国存储在中国生成或收集的个人信息，并通过中国网络空间监管机构对此类个人信息的任何出口的安全评估。最后，PIPL包含了对严重违规行为处以高达5000万元人民币的巨额罚款，或前一年年收入的5%，以及处罚，包括被发现违反PIPL的公司可能会被主管部门责令暂停任何相关活动。
这些法律、规则和条例的解释、适用和执行不时发生变化，其范围可能通过新的立法、对现有立法的修正或执行的变化而不断变化。遵守网络安全法、数据安全法和PIPL可能会显著增加我们提供服务的成本，要求我们对业务进行重大改变，甚至阻止我们在我们目前运营或未来可能运营的司法管辖区提供某些服务。尽管我们努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、产品或平台可能无法满足《网络安全法》、《数据安全法》和/或相关实施条例对我们施加的所有要求。我们未能遵守此类法律或法规或与隐私、数据保护或信息安全有关的任何其他义务，或任何导致未经授权访问、使用或泄露个人身份信息或其他数据的安全损害，或任何前述类型的失败或妥协已经发生的感知或指控，都可能损害我们的声誉，阻止新的和现有的交易对手与我们签订合同，或导致中国政府当局进行调查、罚款、停职或其他处罚，以及私人索赔或诉讼，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。即使我们的做法不会受到法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉和品牌，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。更有甚者, 《数据安全法》带来的法律不确定性和中国政府最近的行动可能会对我们未来在美国和其他市场以有利条件筹集资金的能力产生实质性的不利影响。

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如果我们或我们所依赖的各方未能为我们产品的开发、制造、销售和分销保持必要的许可证，我们开展业务的能力可能会受到严重损害。
我们需要获得、维护和更新各种许可证、许可证和证书来开发、制造、推广和销售我们的产品。第三方，如分销商、第三方推广商和第三方制造商，我们可能依赖他们来开发、制造、推广、销售和分销我们的产品，可能会受到类似的要求。我们和我们所依赖的第三方也可能受到监管机构的定期检查、检查、询问或审计，此类检查、检查、询问或审计的不利结果可能会导致相关许可证、执照和证书的丢失或无法续期。此外，审查许可证、执照和证书的申请或续期时使用的标准可能会不时变化，不能保证我们或我们所依赖的各方能够满足可能施加的新标准，以获得或续期必要的许可证、执照和证书。许多此类许可证、执照和证书对我们的业务运营都是重要的，如果我们或我们所依赖的各方未能维护或更新重要的许可证、执照和证书，我们开展业务的能力可能会受到实质性的损害。此外，如果对现有法律和法规的解释或实施发生变化，或新法规生效，要求我们或我们依赖的各方获得以前不需要运营我们的业务的任何额外许可、执照或证书，则不能保证我们或我们依赖的各方将成功获得此类许可、执照或证书。
*业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及我们的第三方承包商和合作者的业务可能会受到自然灾害或人为灾难、公共卫生流行病或其他业务中断的影响，我们主要为这些业务提供自我保险。此外，我们部分依赖我们的第三方研究机构合作者对我们的候选药物进行研究和开发，他们可能会受到此类业务中断、政府关闭或撤回资金的影响。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。例如，FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
我们部分依赖第三方制造商来生产和加工我们的药品和候选药物。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害、公共卫生流行病或其他业务中断的影响，我们获得药品和候选药物供应的能力可能会受到干扰。由于火灾、自然灾害、断电、通讯故障、未经授权进入、公共卫生流行病或其他事件对我们或我们供应商的公司、开发、研究或制造设施造成的损坏或长时间中断，可能会导致我们推迟或停止部分或全部药物和候选药物的开发或商业化。虽然我们对这些设施保持保险范围，但在这种情况下，我们的保险可能无法涵盖所有损失，我们的业务可能会因此类延误和中断而受到严重损害。例如，新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务和财务业绩产生负面影响，包括导致卫生当局延迟或无法完成对我们的开发活动、监管申报或制造运营的监管检查。我们的临床开发和商业努力可能会被推迟或以其他方式受到负面影响，因为患者可能不愿去医院接受治疗，或者我们的监管检查或监管备案和批准可能会被推迟。我们已经经历了临床试验招募的延迟。此外，我们的药品和候选药品的商业或临床供应可能会受到负面影响，原因是运营减少或我们或我们的第三方制造设施、分销渠道和运输系统关闭，或者原材料和药品短缺。
*在我们和我们的承包商和合作者运营的地点，我们的业务和运营结果可能会受到公共卫生危机和自然灾害或其他我们无法控制的灾难的不利影响。
我们的全球业务使我们面临与公共卫生危机相关的风险，如流行病和大流行，自然灾害，如地震、飓风、台风或洪水，或其他灾难，如火灾、爆炸和恐怖活动或我们无法控制的战争，包括政府对此类事件的反应。我们的业务运营以及我们的承包商和协作者的业务运营可能会因上述任何事件而中断。

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2019年12月，新冠肺炎疫情开始影响中国人群，自2020年1月起，新冠肺炎疫情在全球蔓延。尽管疫苗接种工作取得了进展，但新冠肺炎的持续传播已经对我们的业务和运营结果产生了负面影响，包括商业销售、监管互动、检查和备案，以及临床试验招募、参与和数据读出。由于疫情的爆发和限制，以及对临床、制造和商业运营的潜在影响，全球特别是中国未来大流行的影响仍然存在不确定性。此外，新冠肺炎导致政府采取了一些重大措施来控制病毒的传播，包括隔离、旅行限制、社交距离和关闭企业。取消这些措施或实施新措施的程度将取决于大流行的演变，以及现有疫苗的分配、接种速度和病毒新变种的出现。我们已经采取了预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括暂时要求许多员工远程工作。我们已经暂停或限制了员工在世界各地的非必要旅行，并不鼓励员工参加其他聚会。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响。例如，临时要求所有员工远程工作可能会导致旷工或员工离职，扰乱我们的运营或增加网络安全事件的风险。新冠肺炎也造成了全球金融市场的波动，并威胁到全球经济的放缓，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
新冠肺炎大流行可能在多大程度上继续影响我们的业务将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度不确定性，无法自信地预测，例如疫情的持续时间、新冠肺炎疫情的严重性，包括新变种的持续出现、疫苗安全性的发展或看法，或为控制流行病或治疗其影响而采取的任何额外的预防和保护措施，尤其是在我们或我们的第三方承包商与合作伙伴开展业务的美国、中国、欧洲及其他地区。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，任何新一波新冠肺炎病例都可能对我们的业务和运营结果产生广泛影响，具体取决于感染率最高的地区。然而，如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。我们将继续关注与新冠肺炎疫情相关的最新干扰和不确定性，包括疫苗接种的速度、新的更具传染性的病毒株的出现，以及由此对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成的任何影响。目前无法合理估计由此产生的任何财务影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
作为对气候变化的回应，对我们业务的环境监管可能会增加我们的合规成本，从而对我们产生不利影响，并可能对我们的业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
已经提出并颁布了一系列旨在减少气候变化影响的国家、国家和国际法规。这些规定适用于或可能适用于我们有利益或未来可能有利益的国家。这种规定可能会导致额外的成本，表现为税收和资本投资，以维持遵守法律和条例。
气候变化法规在继续演变，虽然无法准确估计实施时间表或我们未来与实施有关的合规成本，但在可预见的未来，此类法规可能会对我们的业务、运营结果、资本支出或财务状况产生实质性影响。
我们的财务和经营业绩可能会受到不利天气条件、自然灾害和其他灾难的不利影响。
我们在中国苏州和广州设有制造工厂。这些设施的严重中断，即使是在短期内，也可能削弱我们及时生产产品的能力，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们的制造业务容易受到自然灾害和其他类型灾难的中断和破坏，包括地震、火灾、洪水、环境事故、断电、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难，我们在设施中运营业务的能力将严重受损。例如，我们广州的制造设施在2019年遭受了台风的袭击，但台风没有对设施造成实质性的破坏。然而，边界地区和邻近的土地被淹，导致停电几天。后来，我们在边界沿线修建了一条排水沟，并安装了防水电缆，以加固设施并防止未来的中断。
此外，我们不为我们的一些建筑物、车辆和设备提供除财产保险以外的任何保险。因此，灾难造成的意外业务中断可能会扰乱我们的运营，从而导致大量成本和资源转移。我们的生产过程需要持续的电力供应。我们

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由于在用电量高且供应有限的夏季向工业用户供电受限，或由于电力供应网络受损，这些公司在中国历来遇到电力短缺问题。由于电力短缺的持续时间很短，它们对我们的运营没有实质性影响。长时间的电力供应中断可能会导致长时间的停产，增加与重启生产相关的成本，并导致正在进行的生产损失。任何重大停电或停电或其他意外业务中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
气候变化表现为有形或过渡风险，可能对我们的业务运营、客户和客户产生重大不利影响。
气候变化的长期影响很难评估和预测。我们的业务以及我们客户和客户的活动可能会受到气候变化的影响。气候变化可能通过自然气候的变化或在向低碳经济过渡的过程中表现为一种金融风险，包括气候政策的变化或针对气候变化带来的风险对公司的监管的变化。
气候变化的物质影响可能包括物质风险(如海平面上升或极端天气条件的频率和严重程度)、社会和人类影响(如人口流离失所或对健康和福祉的损害)、遵约成本和过渡风险(如监管或技术变化)和其他不利影响。例如，这些影响可能损害某些产品、商品和能源(包括公用事业)的可用性和成本，进而可能影响我们以我们所需的数量和水平采购业务运营所需的商品或服务的能力。我们承担因设施的实际损坏或毁坏、库存的损失或损坏以及可能由气候变化引起的天气事件造成的业务中断而产生的损失，这些可能对我们的业务运营、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
产品责任索赔或诉讼可能会导致我们招致重大责任。
由于我们的药物在美国、中国、欧洲和其他市场的商业化，以及我们的候选药物在全球范围内的临床测试和任何未来的商业化，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的药物或候选药物导致或被认为造成伤害，或在临床测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就药物固有的危险发出警告、疏忽、严格责任或违反保修的指控。也可以根据适用的消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地为自己辩护或从我们的合作者那里获得产品责任索赔的赔偿，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们的药品和候选药物的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：对我们药品的需求减少；我们的声誉受到损害；临床试验参与者退出，无法继续临床试验；监管机构发起调查；相关诉讼的辩护成本；我们管理层的时间和资源被转移；对试验参与者或患者的巨额金钱奖励；产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；收入损失；任何可用的保险和我们的资本资源耗尽；任何药物或候选药物无法商业化；以及我们的股价下跌。
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们的药品和候选药物的商业化。尽管我们目前持有的产品责任保险就我们目前的产品和临床计划而言是足够的，但此类保险的金额可能不够充分，并且我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持此类保险，以满足可能出现的任何责任，或者我们可能无法以合理的成本获得额外或替换保险(如果根本没有)。我们的保险单也可能有各种例外，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。即使我们与任何未来的合作者达成的协议使我们有权获得损失赔偿，如果出现任何索赔，这种赔偿也可能是不可用的或足够的。
我们面临着在全球开展业务的风险和挑战，这可能会对我们的业务运营产生不利影响。
我们的业务面临着与在全球开展业务相关的风险和挑战。因此，我们的业务和财务业绩可能会因各种因素而受到不利影响，这些因素包括：特定国家或地区政治和文化气候或经济状况的变化；当地司法管辖区法律和监管要求的意外变化；复制或调整我们的公司政策和程序以适应不同于美国的运营环境的挑战；在当地司法管辖区有效执行合同条款的困难；某些国家/地区知识产权保护不足；反腐败和反贿赂法律的执行，如《反海外腐败法》；贸易保护措施或争议、进出口许可证要求，以及罚款、处罚或停职或撤销。

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这些问题包括：出口特权的限制；美国外国投资委员会和其他机构管辖下有关外国在美国投资的法律和法规；适用的当地税收制度的影响和潜在的不利税收后果；公共卫生流行病对员工、我们的业务和全球经济的影响；对国际旅行和商务的限制；以及当地货币汇率的重大不利变化。此外，负责监管伦敦银行同业拆息(LIBOR)的英国金融市场行为监管局(FCA)在2017年宣布，2021年后将不再要求银行向LIBOR管理人提交计算LIBOR的利率。2020年11月30日，FCA宣布将这一最后期限部分延长，表明它打算在2021年12月31日之后立即停止公布一周和两个月期美元LIBOR设置，并在2023年6月30日公布LIBOR后立即停止公布剩余的美元LIBOR设置。虽然已经提出了各种替代参考利率，但替代伦敦银行同业拆借利率的参考利率尚未被广泛采用。因此，取代伦敦银行同业拆息可能会对与伦敦银行同业拆息挂钩的金融工具的市场或价值产生不利影响。未能管理这些风险和挑战可能会对我们扩大业务和运营的能力产生负面影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
未来的经营业绩可能会受到税率变化、我们所在司法管辖区采用新税法或承担额外税负的负面影响。
我们国际业务的性质决定了我们必须遵守世界各地司法管辖区的地方、州、地区和国家税法。我们未来的税收支出可能会受到法定税率不同国家收益组合的变化、递延税资产和负债估值的变化或税法或其解释的变化的影响。此外，管理跨境活动的税收规则不断受到修改，旨在解决由于各国政府采取协调一致的行动，如经合组织/20国集团关于国际避税的包容性框架，以及个别国家设计的单边措施，对税基侵蚀和利润转移(BEPS)和其他被认为是国际避税手段的关切。例如，开曼群岛颁布了《国际税务合作(经济实体)法(2020年修订本)》(《经济实体法》)，该法律最初于2019年1月1日生效，并附有开曼群岛税务信息管理局出版的《关于地理上流动活动的经济实体指南》(2.0版；2019年4月30日)。《经济实体法》采纳了一项打击BEPS的全球倡议，并表明开曼群岛继续致力于国际最佳做法。《经济实体法》规定，2019年1月1日前已存在且截至当日已开展相关活动的相关实体，必须自2019年7月1日起遵守经济实体要求；自2019年1月1日起设立的相关实体，必须自开展相关活动之日起遵守要求。尽管我们认为，我们目前没有义务满足《经济实体法》规定的经济实质要求, 我们无法预测这项立法或其解释在未来会有任何变化。如果我们未来必须满足某些经济实质要求，如果我们被要求对我们的业务进行更改以获得合规或如果我们未能遵守，我们的业务和运营结果可能会受到负面影响。
我们收到了各国政府的税收裁决，这些政府对我们的业务拥有管辖权。如果我们无法满足此类协议的要求，或者如果这些协议到期或以不太有利的条款续签，结果可能会对我们未来的收益产生负面影响。此外，欧盟委员会还对几个国家授予特定纳税人的具体税收裁决展开了正式调查。虽然我们认为我们的裁决与公认的税收裁决做法一致，但此类活动的最终解决方案无法预测，也可能对未来的经营业绩产生不利影响。
与我们在中国做生意有关的风险
中国政府的政治和经济政策或中国与美国或其他政府关系的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。
由于我们在中国的业务，我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能在很大程度上受到中国的经济、政治、法律和社会条件或中国与美国或其他政府之间政府关系变化的影响。在贸易政策、条约、政府监管和关税方面，美中两国未来的关系存在重大不确定性。中国经济与其他国家的经济有许多不同之处，包括发展水平、增长速度、政府参与的数量、外汇管制和资源配置。尽管中国经济在过去40年中经历了显著增长，但不同地区和不同经济部门的增长并不平衡。中国政府采取各种措施鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能会对中国整体经济有利，但可能会对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的控制或目前适用于我们的税收法规变化的不利影响。另外，在过去，中国人

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政府实施了包括加息在内的一些措施，以控制经济增长速度，防止经济过热。这些措施可能会导致中国经济活动减少，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
此外，中国政府发布了对某些行业(如教育和互联网行业)产生重大影响的新政策，我们不能排除未来发布有关我们行业的法规或政策的可能性，这些法规或政策可能要求我们获得中国当局的额外许可才能继续在中国经营我们的业务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
此外，中国政府的声明表明，政府有意加强对在中国有重要业务的公司在海外市场进行发行的监督和控制。
例如，2021年7月，中国政府为总部位于中国的公司在中国境外融资提供指导，包括通过称为可变利益实体(VIE)的安排。鉴于这些事态发展，美国证券交易委员会对寻求在美国证券交易委员会注册证券的中国公司实施了更严格的信息披露要求。2021年12月24日，证监会发布《国务院关于境内公司境外上市发行证券管理规定(修订意见稿)》(《规定草案》)和《境内公司境外发行上市备案管理办法》(《备案办法》，或统称《境外上市条例草案》)，向社会公开征求意见。根据境外上市条例草案，在境外市场直接或间接上市证券的中资公司在境外市场进行定向增发的，应向证监会履行备案手续，并向证监会报告相关信息。被认定为境外间接上市中国公司，未向中国证监会办理增发备案手续，或者属于国务院禁止增发的情形之一的，可以暂停申请增发，并可能受到处罚, 中国证监会会同国务院有关部门给予的处罚和罚款。海外上市规例拟稿现阶段只公开征询公众意见，其条文及预期采纳或生效日期可能会有所更改，因此其诠释及实施仍存在重大不确定性。我们目前正在评估海外上市规则草案的影响和潜在影响，并将继续密切关注海外上市规则草案的发展和实施情况。尽管我们没有VIE结构，但由于我们在中国的业务以及中国境内外的股票上市，未来任何中国、美国或其他规则和法规对在中国拥有广泛业务的公司的融资或其他活动施加限制，都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。一旦中国政府采取任何此类行动，可能会大大限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供我们的美国存托凭证或普通股的能力，并可能导致我们的美国存托凭证或普通股的价值大幅缩水或变得一文不值。如果从国内或国际投资的角度来看，中国的商业环境恶化，或者如果中国与美国或其他国家政府的关系恶化，我们在中国和美国的业务也可能受到不利影响。
*中国政府对我们中国子公司的业务运营行为拥有重大监督和酌情决定权，或对在海外进行的任何证券发行和/或外国对中国发行人的任何投资施加控制，并可能干预或影响我们的运营，可能限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并可能导致此类证券的价值大幅下降或一文不值，这是政府认为对进一步的监管、政治和社会目标合适的。
中国政府可能随时干预或影响我们中国子公司的运营，而无需提前通知，这可能会导致我们的运营和/或我们的美国存托凭证、普通股或人民币股票的价值发生重大变化。例如，中国政府最近发布了对某些行业(如教育和互联网行业)产生重大影响的新政策，我们不能排除它未来将发布关于任何行业的法规或政策，这些法规或政策可能对我们公司的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。例如，修订后的《网络安全审查办法》要求，购买网络产品和服务的“关键信息基础设施”的经营者或开展影响或可能影响国家安全的数据处理活动的网络平台经营者，应向网络安全审查办公室申请进行网络安全审查。此外，持有100万以上用户个人信息的网络平台运营商，在中国内地和香港以外的地区公开上市和上市前，应向网络安全审查办公室申请网络安全审查。
此外，中国政府最近还表示，有意对在海外进行的证券发行和其他资本市场活动以及外国投资中国公司施加更多监督和控制。一旦中国政府采取任何此类行动，可能会大大限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降，或在极端情况下变得一文不值。最近，中国政府发起了一系列监管行动和声明，以规范商业

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在几乎没有事先通知的情况下在中国开展业务，包括打击证券市场的非法活动，加强对利用可变利益主体结构在海外上市的中国公司的监管，采取新措施扩大网络安全审查范围，以及扩大反垄断执法力度。例如，2021年7月6日，中国政府有关部门公布了《关于加大打击非法证券活动的意见》。这些意见强调，要加强对证券违法行为的管理和对境内公司境外上市的监管，并提出要采取有效措施，如推进相关监管制度建设，以应对境内境外上市公司面临的风险和事件。2021年11月14日，CAC发布了《网络数据安全条例》草案，征求公众意见，其中要求，处理超过100万用户个人信息的数据处理商在境外上市，以及影响或可能影响国家安全的数据处理商在香港上市，应事先进行网络安全审查。
由于网络数据安全条例草案正在制定中，而《关于加强打击非法证券活动的意见》对于中国有关政府部门将如何解读、修订和实施仍不清楚，因此，我们的离岸发行是否需要获得中国证监会、CAC或任何其他中国政府机构的任何具体监管批准，仍不确定中国政府部门将如何监管海外上市。如果中国证监会、CAC或其他监管机构后来颁布新的规则或解释，要求我们未来的离岸发行必须获得他们的批准，我们可能无法及时获得此类批准，或者根本无法获得此类批准，即使获得了此类批准也可能被撤销。任何此类情况都可能严重限制或完全阻碍我们继续向投资者提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。此外，直接针对我们业务的全行业法规的实施可能会导致我们证券的价值大幅下降。因此，我们公司和我们业务的投资者面临中国政府采取的影响我们业务的行动的潜在不确定性。
*中国政府对我们中国子公司的业务行为有重大监督；这种监督可能导致我们的业务和/或我们普通股的价值发生重大变化，或者可能显著限制我们向投资者提供或继续提供普通股和/或其他证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降。
中国政府对我们中国子公司的业务行为拥有重大监督，并可能在中国政府认为适当的任何时候干预或影响我们在中国内地的业务，以实现进一步的监管、政治和社会目标，这可能会对我们的业务造成重大不利影响。中国政府最近公布了对某些行业(如教育和互联网行业)产生重大影响的新政策，我们不能排除未来发布有关我们行业的法规或政策可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响的可能性。
《境外上市条例》草案规定了一个一般性的备案监管框架，《备案办法》对备案要求的条款和程序作出了更详细的规定。根据《境外上市条例(草案)》，境内公司申请在境外市场直接发行上市或以境外实体名义间接发行上市的，除其他外，必须向中国证监会备案并报告：(1)发行人最近一个会计年度的境内经营实体的总资产、净资产、收入或利润占同期发行人经审计的综合财务报表中相应数字的50%以上；(2)发行人负责业务经营管理的高级管理人员大多为中国公民或在中国有惯常居住地。其主要营业地点位于中国境内或主要业务活动在中国境内进行。基于我们在中国境外的全球资产、业务和管理，我们认为我们不能满足海外上市规则草案中要求我们向中国证监会提交和报告的测试，但这种情况未来可能会改变。
根据中国证监会2021年12月24日发布的问答，目前起草的新规将不具有追溯力，适用于现有境外上市中资公司的新股上市和增发。如果我们被认为受《境外上市条例(草案)》的约束，且我们在境外股票市场的任何后续发行未能向中国证监会完成备案程序，或者属于国务院禁止后续发行的任何情况，我们的发行申请可能会被终止，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、处分和罚款。在严重情况下，我们中国子公司的业务可能被暂停，其业务资格和执照可能被吊销。然而，关于海外上市规则草案的解释以及本规则的最终形式的解释和发布后的实施存在不确定性。
2021年7月6日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于加大证券违法行为打击力度的意见》，要求加强对中资公司境外上市的规范和监管。

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建议采取有效措施，如推动相关监管制度建设，应对中国境外上市公司面临的风险和事件。中国政府已表示，它可能会对在海外进行的证券发行施加更多控制或影响。如果中国当局试图通过监管我们的中国子公司来实施该等控制或影响，我们可能被要求重组我们的业务以符合该等法规，或可能完全停止在中国的业务，这可能会对我们的业务造成不利影响。经营业绩和财务状况。此外，任何此类行动都可能大大限制我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降。
目前，这些声明和监管行动对我们的日常业务运营、接受外国投资和在美国或其他外汇交易所上市我们的证券的能力没有影响。由于这些声明和监管行动是新的，立法或行政法规制定机构将于多快做出反应，现有或新的法律或法规或详细的实施和解释将被修改或颁布(如果有的话)，以及这些修改或新的法律和法规将对我们的日常业务运营、接受外国投资和在美国、香港或其他证券交易所上市的能力产生潜在的影响，这是非常不确定的。
*我们向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告中包含的审计报告历来是由没有经过上市公司会计监督委员会(PCAOB)全面检查的审计师编制的，因此，投资者以前一直被剥夺了此类检查的好处。
安永华明律师事务所是我们2014财年至2021财年的审计师，作为在美国上市公司的审计师和在PCAOB注册的公司，必须接受PCAOB的定期检查。由于安永华明律师事务所位于中国，PCAOB在没有中国当局批准的情况下无法进行检查，因此安永华明律师事务所一直没有、目前也没有接受PCAOB的检查。此外，由于我们在中国境内有大量业务，PCAOB目前在没有中国政府当局批准的情况下无法进行检查，安永华明律师事务所及其在中国为我们进行的审计工作历来无法由PCAOB进行独立和全面的检查。
PCAOB在中国境外对其他核数师进行的检查有时发现该等核数师的审核程序和质量控制程序存在缺陷，这些缺陷可能会作为检查过程的一部分加以解决，以提高未来的审核质量。PCAOB缺乏对在中国进行的审计工作的检查，阻碍了PCAOB定期评估审计师的审计及其质量控制程序。因此，只要我们的审计师工作底稿的任何组成部分已经或将位于中国，此类工作底稿就没有也不会受到PCAOB的检查。因此，我们和我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的投资者被剥夺了PCAOB检查的好处，这可能会导致我们股票的投资者和潜在投资者对我们的审计程序和报告的财务信息以及我们的财务报表质量失去信心。
*根据《控股外国公司问责法》，我们的美国存托凭证可能被摘牌，我们的美国存托凭证和普通股被禁止在场外交易市场交易。2021年12月16日，PCAOB发布了HFCAA确定报告，根据该报告，我们之前的审计师被确定为PCAOB无法对其进行全面检查或调查。根据现行法律，美国可能在2024年退市并禁止场外交易。如果我们的美国存托凭证被摘牌或面临被摘牌的威胁，可能会对您的投资价值产生重大不利影响。
作为美国对获取审计和其他信息的持续监管重点的一部分，目前受国家法律，特别是中国法律保护的HFCAA于2020年12月18日签署成为法律。HFCAA规定，如果美国证券交易委员会确定我们提交的审计报告是由注册会计师事务所出具的，而该注册会计师事务所从2021年开始连续三年未接受PCAOB的检查，则美国证券交易委员会应禁止证券在美国全国证券交易所或场外交易市场交易。相应地，根据现行法律，如果美国证券交易委员会连续三年做出这一确定，这种情况可能在2024年发生。不出所料，在我们于2022年2月28日向美国证券交易委员会提交了由安永华明律师事务所审计的Form 10-K年度报告后，2022年3月8日，我们被临时命名为委员会指定的发行人，之后，正如根据HFCAA通过的实施规则通过后，美国证券交易委员会于2022年3月30日将我们添加到其最终确定的发行人名单中。
然而，随着我们全球业务的扩张，我们已经在中国境外评估、设计和实施了业务流程和控制变化并建立了强大的组织能力，这使得我们能够聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的安永律师事务所作为我们的独立注册会计师事务所，对我们将提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财年的财务报表和财务报告进行内部控制。我们预计，这将满足PCAOB对我们综合财务报表审计的检查要求，前提是在HFCAA的三年截止日期之前遵守美国证券交易委员会和其他要求。

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此外，2021年10月，纳斯达克采用了额外的上市标准，适用于主要在当地监管机构实施保密法、国家安全法或其他限制美国监管机构获取与发行人相关信息的法律的司法管辖区(“限制性市场”)的公司。根据这一规则，司法管辖区是否允许PCAOB检查将是确定一个司法管辖区是否被纳斯达克视为限制性市场的一个因素。中国很可能会被认定为一个限制性市场，因此，纳斯达克可能会对我们施加额外的继续上市标准，或者拒绝我们的证券继续在纳斯达克上市，我们不能向您保证，纳斯达克或监管机构在考虑我们的审计师的审计程序和质量控制程序的有效性、人员和培训的充分性，或者资源、地理范围或经验的充分性后，是否会对我们应用额外的更严格的标准。
虽然我们了解到中国证监会、美国证券交易委员会和上市公司会计准则委员会之间已经就对在中国注册的PCAOB会计师事务所的检查进行了对话，但不能保证我们能够遵守美国监管机构或纳斯达克提出的要求。如果我们的美国存托凭证退市，我们的美国存托凭证持有人将被迫出售其美国存托凭证，或将其转换为我们在香港交易所上市交易的普通股。尽管我们的普通股在香港上市，但投资者在将其美国存托凭证转换为普通股和将普通股转移到香港时可能会遇到困难，或者可能要为此增加成本或蒙受损失。我们的美国存托凭证的市场价格可能会受到不利影响，因为这些行政或立法行动预期会对在中国有重要业务的在美国上市的公司产生负面影响，以及投资者对这些公司的负面情绪，无论这些行政或立法行动是否实施，也无论我们的实际经营业绩如何。
鉴于安永律师事务所(美国)将作为主要会计师审计我们截至2022年12月31日的财政年度的综合财务报表(“2022年Form 10-K”)，我们预计能够遵守HFCAA，并在我们提交2022年Form 10-K之后证明我们已经聘请了一家注册会计师事务所，PCAOB已确定它能够检查或调查安永律师事务所(美国)，这将阻止美国证券交易委员会进一步发现我们是委员会确认的发行人，因此我们的美国存托凭证将从纳斯达克全球精选市场退市。
然而，这些努力可能还不够，最终可能不会成功。我们还可能受到《HFCAA》的强制执行，美国证券交易委员会可能通过的实施该法案的规则，以及未来可能制定为法律或行政命令的任何其他类似立法。虽然我们致力于遵守适用于美国上市公司的规则和法规，但我们目前无法预测美国证券交易委员会未来可能根据HFCAA采取的任何规则对我们上市地位的潜在影响。如果我们未能遵守这些规则，我们的美国存托凭证可能会被摘牌。与潜在退市相关的风险和不确定性将对我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的价格产生负面影响。未能采取有效的应急计划也可能对我们的业务以及我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的价格造成重大不利影响。
*可能制定的《加速追究外国公司责任法案》(“AHFCA法案”)或《美国竞争法案》将把不检查的年数从三年减少到两年，从而缩短我们的美国存托凭证被禁止场外交易或摘牌之前的时间段。如果这项法案获得通过，我们的美国存托凭证可能会在2023年从交易所退市，并被禁止在美国进行场外交易。
2021年6月22日，美国参议院通过了一项名为《加快外国公司问责法案》的法案，以修订2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7214(I)条)第104(I)条，禁止任何注册人的证券在任何美国证券交易所上市或在场外交易，前提是注册人的财务报表审计师没有连续两年接受PCAOB检查，而不是像HFCAA目前制定的那样连续三年接受PCAOB检查。
2022年2月4日，美国众议院通过了《2022年美国制造业先行技术和经济实力创造机会法案》(简称《美国竞争法案》)，同样将对《美国制造业竞争法案》进行修订，将三年的期限缩短为两年。然而，美国竞争法案包含的立法范围比AHFCA法案更广泛，这是对美国参议院2021年通过的美国创新与竞争法案(USICA)的回应。2022年7月下旬，美国众议院和参议院通过了《为美国基金生产半导体(芯片)创造有益的激励措施》(《2022年芯片法案》)，预计将于2022年8月签署成为法律。《2022年芯片法》包括了《美国竞争法》和《美国竞争法》的多项条款，但并未包括修改《HFCAA》将三年期限缩短至两年的条款。
美国参议院的一些成员提到，他们打算推进AHFCA法案和美国竞争法案中未包括在2022年芯片法案中的剩余条款的谈判，如果谈判的最终法案获得批准，可能会修改HFCAA，将三年期限缩短到两年

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好几年了。目前还不清楚这项修订后的法案是否或何时会签署成为法律。如果该法案成为法律，它将缩短我们的美国存托凭证从纳斯达克退市并禁止在美国进行场外交易的时间，从2024年到2023年。
鉴于安永律师事务所(美国)将担任审计我们2022 Form 10-K合并财务报表的主要会计师，我们预计将能够遵守AHFCA法案和竞争法案(如果它们成为法律)，并在我们提交2022 Form 10-K之后证明我们已经聘请了一家注册会计师事务所，PCAOB已经确定它能够检查或调查该会计师事务所。然而，这些努力可能还不够，最终可能不会成功。因此，我们的证券可能被禁止在纳斯达克或其他美国证券交易所交易，也可能被禁止在美国进行场外交易。
*美国证券交易委员会对五家中国会计师事务所提起诉讼，以及有关这些审计事务所诉讼的任何负面消息，包括安永华明律师事务所，可能会对我们的美国存托凭证、普通股和/或人民币股票的市场价格产生不利影响。
2012年，美国证券交易委员会对包括安永华明律师事务所在内的5家中国会计师事务所提起行政诉讼，指控它们拒绝出示与美国证券交易委员会调查的其他某些中国公司有关的审计工作底稿和其他文件。2014年，发布了一项初步的行政法决定，谴责这些会计师事务所，并暂停其中四家会计师事务所在美国证券交易委员会前执业六个月。2015年，这四家总部位于中国的会计师事务所各自同意对美国证券交易委员会进行谴责并支付罚款，以解决纠纷，避免在美国证券交易委员会之前被暂停执业能力。这些公司继续为客户提供服务的能力不受和解协议的影响。和解协议要求这些事务所遵循详细程序，寻求通过中国证监会向美国证券交易委员会提供中国事务所的审计文件。如果这些公司不遵循这些程序，美国证券交易委员会可能会受到停职等处罚，也可能重新启动行政诉讼。我们的审计委员会已经意识到了这一政策限制，并与安永华明律师事务所进行了沟通，以确保在2014财年至2021财年完成审计期间的合规。和解协议没有要求这些公司承认任何违法行为，并在行政诉讼重新启动的情况下保留了这些公司的法律辩护。在美国证券交易委员会重启行政诉讼的情况下，视最终结果而定，在中国有主要业务的美国上市公司可能会发现很难或不可能保留其在中国业务的审计师，这可能导致财务报表被确定为不符合交易所法的要求，包括可能的退市。更有甚者, 有关针对这些审计公司的诉讼的任何负面消息可能会导致投资者对中国的美国上市公司产生不确定性，美国存托凭证、普通股和/或人民币股票的市场价格可能会受到不利影响。如上所述，我们聘请了位于美国马萨诸塞州波士顿的安永会计师事务所作为我们的独立注册会计师事务所，负责对我们将提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财年的财务报表和财务报告的内部控制进行审计。
*中国法律、规则和法规的解释和执行存在不确定性。
我们很大一部分业务是通过我们的中国子公司在中国开展的。我们的中国子公司受适用于外商在中国投资的法律、法规和法规的约束。中国的法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，以前的法院判决可供参考，但其先例价值有限。
1979年，中国政府开始颁布全面管理经济事务的法律、法规和规章体系。过去40年来，立法的总体效果显著加强了对在华各种形式的外商投资的保护。然而，中国还没有发展出一套完全一体化的法律体系。法律、规则和法规由中国监管机构和法院负责解释和执行。特别是，由于这些法律、规则和条例是相对较新的，由于公布的决定数量有限，而且这些决定具有非先例性质，而且法律、规则和条例往往赋予有关监管机构在如何执行它们方面的重大自由裁量权，这些法律、规则和条例的解释和执行涉及不确定性，可能是不一致和不可预测的。此外，法律制度在一定程度上以政府政策和内部规则为基础，其中一些政策和内部规则没有及时公布或根本没有公布，可能具有追溯力。中国的法规可能会很快发生变化。因此，我们可能要等到违规行为发生后才会意识到我们违反了这些政策和规则。
我国外商投资法及其实施细则于2020年1月起施行。外商投资法及其实施细则体现了按照国际通行做法理顺中国外商投资监管体制的预期监管趋势，以及统一外商投资和内资投资法律要求的立法努力。外商投资法及其实施细则的解释和实施仍存在不确定性。例如，外商投资法及其实施细则规定，

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根据实施前的外商投资管理法律设立的外商投资实体，可以在五年的过渡期内保持其结构和公司治理。目前还不确定政府当局是否会要求我们在这样的过渡期内调整我们某些中国子公司的结构和公司治理。如未能及时采取适当措施以符合任何此等或类似的监管要求，可能会对我们目前的公司管治常规和业务运作造成重大影响，而我们的合规成本可能会大幅增加。此外，自2021年1月18日起生效的《安全审查规则》体现了中国继续努力为国家安全审查提供可与其他司法管辖区的类似程序相媲美的法律制度，如美国外国投资委员会的审查。在《安全审查规则》的解释、执行和执行方面仍然存在不确定性。例如，国家安全仍然没有定义，对于生物技术行业是否需要安全审查，以及监管当局在确定是否存在安全担忧时可能考虑的因素，没有明确的指导意见。很难评估安全审查规则对我们在中国的现有投资或潜在投资的影响。
海外监管机构可能很难在中国境内进行调查或收集证据。在中国，为在中国境外发起的监管调查或诉讼提供所需信息存在重大的法律和其他障碍。虽然中国当局可以与其他国家或地区的证券监管机构建立监管合作机制，实施跨境监督管理，但如果没有相互务实的合作机制，这种与美国证券监管机构的合作可能会效率低下。根据2020年3月生效的《中国证券法》第177条，境外证券监管机构不得在中国境内直接进行调查或取证活动。虽然第一百七十七条的详细解释或实施细则尚未公布，但海外证券监管机构无法在中国境内直接进行调查或取证活动，可能会进一步增加您在保护自己利益方面面临的困难。有关作为开曼群岛公司投资我们的相关风险，请参阅“--与我们的美国存托股份和普通股相关的风险--我们是开曼群岛公司。由于开曼群岛法律下有关股东权利的司法判例比香港法律、中国法律或美国法律更有限，我们的股东拥有的股东权利可能比他们在香港法律、中国法律或美国法律下享有的更少，在保护他们的利益方面可能会面临困难。“
在中国，任何行政和法院诉讼都可能旷日持久，导致巨额成本和资源转移以及管理层的注意力转移。由于行政和法院当局在解释和执行法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平可能比在更发达的法律制度中更难。这些不确定性可能会阻碍我们执行我们已经签订的合同的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，中国政府宣布了加强对海外上市中国公司的监管和跨境执法合作的计划。《关于加大证券违法行为打击力度的意见》要求：
•加强对数据安全、跨境数据流动和机密信息管理的监管，修订相关规定，明确境外上市中国公司在数据安全和信息安全方面的责任；
•加强对境外上市公司的监管，加强对境内公司境外股权融资和上市的监管；
•中国证券法的域外适用。
《关于加大证券违法行为打击力度的意见》的解读和贯彻落实存在很大不确定性。中华人民共和国政府可颁布相关法律、规则和法规，对境外上市的中国公司在数据安全、跨境数据流动和遵守中国证券法方面施加额外和重大的义务和责任。作为一家在中国有业务并在中国境内外上市的公司，这些法律、规则和法规及其解释和实施是否或如何可能影响我们是不确定的。然而，如果对我们这样的公司施加海外筹资限制，我们通过在海外发行股票证券获得外部融资的能力可能会受到不利影响。
*根据中国法律，向外国投资者发行我们的股权证券可能需要中国证监会或其他中国监管机构的批准或备案或其他程序，如果需要，我们无法预测我们是否能够或需要多长时间才能获得此类批准或完成此类备案或其他程序。 如果

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境外上市规则草案采用目前的建议，如果我们没有完成向中国证监会的备案，我们的发行申请可能会被终止，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、处分和罚款。在严重情况下，我们中国子公司的业务可能被暂停，其业务资格和执照可能被吊销，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
根据《关于加大打击证券违法行为的意见》，要求中国监管机构加快制定证券境外发行上市相关规则，更新现有数据安全、跨境数据流动、机密信息管理等法律法规。意见强调，要加强对非法证券活动的管理，加强对中国公司境外上市的监管。鉴于目前中国的监管环境，我们或我们的中国子公司未来在纳斯达克全球精选市场或香港证券交易所发行证券时，何时及是否需要获得中国政府的许可，以及即使当需要此类许可时，是否会被拒绝或撤销，尚不确定。
在《网络安全法》和《数据安全法》的保护伞下或之外，已经或预计将通过许多条例、准则和其他措施。由于此类监管指引的解释和实施仍存在不确定性，我们无法向投资者保证，我们将能够遵守与我们未来在中国境外的海外融资活动有关的新监管要求，我们可能在数据隐私、跨境调查和法律索赔的执行等方面受到更严格的要求。
此外，2021年12月24日，中国证监会发布了《境外上市规则草案》，其中要求某些公司在符合境外上市规则草案中规定的标准的情况下，必须在境外股票市场进行发行和上市申请。由于海外上市规则草案仅公开征求公众意见，其最终版本和生效日期可能会因重大不确定性而发生变化。据证监会相关负责人答记者问(《证监会答》)介绍，境外上市条例草案实施后，证监会将制定并发布备案程序指导意见。这是一个持续的过程，预计需要一些时间才能生效。由于境外上市条例草案尚未生效，我们目前未受影响。
此外，根据中国证监会的答复，只有在中国境外上市的中国公司的首次公开募股和后续发行才需要通过备案程序；其他在中国境外上市的公司，如我们，将被给予足够的过渡期来完成备案程序，这意味着在海外上市规则草案生效后，我们在纳斯达克全球精选市场或香港证券交易所进行的任何后续发行可能都需要通过备案程序。如果发生这种情况，我们预计会有足够的过渡期来完成这些申请。如果按照目前的建议通过境外上市条例草案，如果我们没有向中国证监会完成任何后续发行的备案，或者属于国务院禁止后续发行的任何情况，我们的发行申请可能会被终止，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、处分和罚款。在严重情况下，我们中国子公司的业务可能被暂停，其业务资格和执照可能被吊销，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
截至本报告日期，我们尚未收到中国证监会或任何其他对我们的业务具有管辖权的中国监管机构就获得批准、完成备案或其他与在纳斯达克全球精选市场或香港证券交易所发行我们的股权证券相关的程序进行的任何查询、通知、警告或制裁。然而，在制定、解释和实施与中国境外证券发行和其他资本市场活动有关的监管要求方面，仍存在重大不确定性。如果将来确定在纳斯达克全球精选市场或香港证券交易所发行我们的股权证券需要获得中国证监会或任何其他监管机构的批准、备案或其他程序，即使我们做出了最大努力，我们是否能够以及需要多长时间才能获得批准或完成备案或其他程序仍是不确定的。如果我们因任何原因无法获得或完成，或在获得或完成必要的相关批准、备案或其他程序方面遇到重大延误，我们可能面临中国证监会或其他中国监管机构的制裁。这些监管机构可能会对我们在中国的业务处以罚款和处罚，限制我们在中国以外的分红能力，限制我们在中国的业务，推迟或限制资金汇回中国，或采取其他可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景以及我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的交易价格产生重大不利影响的行动。此外, 如果中国证监会或其他监管机构后来颁布新规则，要求我们未来在纳斯达克全球精选市场或香港证券交易所进行任何公开发行必须获得其批准或完成备案或其他程序，我们可能无法获得此类要求的豁免，如果和

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当建立了获得这种豁免的程序时。有关此类要求的任何不确定性和/或负面宣传都可能对我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的交易价格产生重大不利影响。
为了经营我们目前在中国进行的一般业务活动，我们的每一家中国子公司都需要从SAMR的当地对应机构那里获得营业执照。我们的每一家中国子公司都已从SAMR的当地对应机构那里获得了有效的营业执照，任何此类执照的申请都没有被拒绝。我们经营的制药行业在中国也受到严格监管。我们的中国子公司在中国的业务需要从中国政府主管部门获得适用的许可证，包括药品制造许可证、药品经营许可证、临床试验授权、药品注册证书、进出口业务资格和备案、实验动物使用许可证、污染物排放许可证和城市污水排放到排水管网的许可证。我们相信，我们的中国子公司已获得对我们在中国的业务运营至关重要的所有适用许可证和许可。
*中国的法规为外国投资者进行的一些收购设立了复杂的程序，这可能会使我们更难通过在中国的收购实现增长。
中国有关并购的法规和规则规定了额外的程序和要求，可能会使外国投资者对中国公司的并购活动更加耗时和复杂。另见“-与我们的行业、业务和运营相关的风险-我们作为一家上市公司运营会产生巨大的成本，我们的管理层需要投入大量时间满足合规要求，包括建立和维护对财务报告的内部控制。如果我们不能遵守这些要求，我们可能会面临潜在的风险。除其他规定外，这些规定还规定，外国投资者进行的引起“国防和安全”担忧的并购，以及外国投资者可能通过并购获得对引起“国家安全”担忧的国内企业的事实上的控制权的并购，必须接受商务部的严格审查，并禁止任何试图通过信托、委托或合同控制安排等方式安排交易，从而绕过安全审查的活动。虽然吾等相信吾等的业务并非涉及国家安全的行业，但吾等不能排除中国政府主管当局日后可能发表与吾等理解相反的解释或扩大此等安全审查的范围，在此情况下，吾等未来在中国的收购及投资，包括以与目标实体订立合约控制安排的方式进行的收购及投资，可能会受到严密审查或禁止。此外，根据反垄断法，, 如果触发了特定的备案门槛，应在任何业务集中之前通知SAMR。我们可能会通过在中国收购互补业务来实现业务增长。遵守上述法律和法规以及其他中国法规的要求来完成此类交易可能非常耗时，任何必要的审批流程，包括获得SAMR的批准，都可能延误或抑制我们完成此类交易的能力，这可能会影响我们扩大业务或保持或扩大市场份额的能力。我们通过未来收购扩大业务或保持或扩大市场份额的能力将因此受到实质性和不利的影响。
2020年12月，国家发改委、商务部颁布了《外商投资安全审查办法》，自2021年1月18日起施行。根据《外商投资安全审查措施》，对军事、国防相关领域或军事设施附近地区的投资，或将导致获得某些关键部门资产实际控制权的投资，如关键农产品、能源资源、装备制造、基础设施、交通、文化产品和服务、信息技术、互联网产品和服务、金融服务和技术部门，须事先获得指定政府部门的批准。由于这些办法是最近颁布的，负责此类安全审查的指定机构尚未发布官方指导意见，因此，《外商投资安全审查办法》的解读和实施存在很大不确定性。如果我们的任何业务属于上述类别，我们将需要采取进一步行动以遵守这些法律、法规和规则，这可能会对我们目前的公司结构、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
*我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金，而对我们中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生重大和不利的影响。
我们是一家在开曼群岛注册成立的控股公司，我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来满足我们的现金和融资需求，包括向我们的股东支付股息和其他现金分配或偿还我们可能产生的任何债务所需的资金。倘若我们的任何中国附属公司日后以本身名义产生债务，有关债务的工具可能会限制其向吾等支付股息或作出其他分派的能力。根据中国法律和法规，我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的各自累计利润中支付股息。此外，要求外商独资企业每年至少拨出其累计税后利润的10%，用于支付一定的

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法定公积金，直至该基金总额达到其注册资本的50%为止。这样的储备资金不能作为红利分配给我们。外商独资企业可酌情将其基于中国会计准则的税后利润的一部分拨入企业发展基金或员工福利和奖金基金。此外，注册股本及资本公积金账户亦不得在中国提取，上限为各营运附属公司持有的净资产额。截至2022年6月30日和2021年12月31日，这些受限资产总额分别为24亿美元和7.996亿美元。
我们在中国的子公司主要以人民币产生收入，而人民币不能自由兑换成其他货币。因此，对货币兑换的任何限制可能会限制我们的中国子公司使用其人民币收入向我们支付股息的能力。
针对2016年第四季度中国持续的资本外流和人民币对美元的贬值，中国人民银行(“人民银行”)和中国国家外汇管理局(“外汇局”)颁布了一系列资本管制措施，包括对境内公司境外投资、股息支付和偿还股东贷款的外汇汇出更严格的审查程序。
中国政府可能会继续加强资本管制，外管局可能会对经常账户和资本账户下的跨境交易提出更多限制和实质性审查程序。对我们中国子公司向我们支付股息或支付其他款项的能力的任何限制，都可能对我们增长、进行对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力产生重大不利影响。
中国企业所得税法(“企业所得税法”)及其实施规则规定，外国企业来自中国的收入，如中国子公司向其非中国居民企业的股权持有人支付的股息，通常将按10%的税率缴纳中国预扣税，除非任何该等外国投资者注册成立的司法管辖区与中国签订了规定降低预提税率安排的税收条约，而该等非中国居民企业是该等收入的受益者。
根据中国内地与香港特别行政区的安排(“香港税务条约”)及中国的相关税务法规，在符合若干条件的情况下，中国实体的股息可获减收5%的预提税率，但接受者须能证明其为香港税务居民及股息的实益拥有人。政府于2018年通过规定，在确定非居民企业是否具有实益所有者地位时，应根据其中列出的因素进行综合分析，并考虑具体案例的实际情况。具体地说，它明确将代理人或指定收款人排除在被视为“受益所有人”之外。吾等透过百济神州(香港)有限公司(“百济神州香港”)(一间于二零一零年十一月二十二日根据香港法例注册成立的公司及本公司的全资附属公司)拥有该等中国附属公司。百济神州香港目前并无持有香港税务局发出的香港税务居民证明书，亦不能保证减收的预扣税率将可用。
根据企业所得税法，我们可能被视为中国居民企业，因此我们的全球应纳税所得额可能需要缴纳中国所得税。向外国投资者支付的股息以及我们的外国投资者出售我们的美国存托凭证或普通股的收益可能需要缴纳中国税。
根据企业所得税法，在中国境外设立并在中国境内拥有“事实上的管理机构”的企业被视为“居民企业”，这意味着就中国企业所得税而言，该企业的待遇与中国企业类似。企业所得税法实施细则将“事实上的管理机构”定义为“对企业的生产经营、人员、会计和财产实行实质性的、全面的管理和控制的管理机构”。此外，中国法规规定，某些中国控制的离岸注册企业，定义为根据外国或地区法律注册的企业，其主要控股股东为中国企业或企业集团，如果下列全部位于或居住在中国，将被归类为常驻企业：(I)负责日常生产、经营和管理的高级管理人员和部门；(Ii)财务和人事决策机构；(Iii)关键财产、会计账簿、公司印章、董事会和股东会议纪要；及(Iv)一半或以上有投票权的高级管理人员或董事。
虽然百济神州股份有限公司并无中国企业或企业集团作为其主要控股股东，因此不是本条例所指的中控境外注册企业，但在缺乏特别适用于我们的指引的情况下，吾等已运用该指引评估百济神州股份有限公司及其在中国境外设立的附属公司的税务居留地位。

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据吾等所知，并无任何离岸控股公司的公司架构与本公司相似，而该公司已被中国税务机关认定为中国“居民企业”。因此，我们不认为我们的公司或我们的任何海外子公司应被视为中国居民企业。然而，企业的税务居民身份取决于中国税务机关的决定，关于“事实上的管理机构”一词的解释仍然存在不确定性。若中国税务机关就中国企业所得税而言认定我们的开曼群岛控股公司为居民企业，则若干不利的中国税务后果可能随之而来，我们可能须就我们的全球应纳税所得额按25%的税率缴纳企业所得税，以及中国企业所得税申报义务。如果我们被视为中国居民企业，我们的股票支付的股息和我们普通股转让所实现的任何收益可能被视为来自中国境内的收入。因此，支付给非中国居民企业美国存托股份持有人或股东的股息可能按10%的税率缴纳中国预扣税(如果为非中国个人美国存托股份持有人或股东，则税率为20%)，而非中国居民企业美国存托股份持有人或股东从转让我们的普通股或美国存托凭证中实现的收益可能按10%的税率缴纳中国税(如为非中国个人美国存托股份持有人或股东，则税率为20%)。
在间接转让中国居民企业的股权或归属于中国设立的非中国公司的其他资产，或归属于中国设立的非中国公司的其他资产方面，我们和我们的股东面临不确定性。
根据中国法规，非中国居民企业“间接转让”“中国应税资产”，包括中国居民企业的股权，如果此类安排没有合理的商业目的，并且是为了避免缴纳中国企业所得税，则可以重新定性，并将其视为中国应税资产的直接转让。因此，来自该等间接转让的收益可能须缴交中国企业所得税。在确定交易安排是否有“合理的商业目的”时，应考虑的因素包括：有关离岸企业的股权的主要价值是否来源于中国的应税资产；有关离岸企业的资产是否主要由在中国的直接或间接投资组成，或者其收入是否主要来自中国；离岸企业及其直接或间接持有中国应税资产的子公司是否具有真实的商业性质，这从其实际功能和风险敞口中可以得到证明；商业模式和组织结构的存在期限；通过直接转让中国应税资产进行的交易的可复制性；以及这种间接转让和适用的税收条约或类似安排的税收情况。就间接离岸转移中国机构的资产而言，由此产生的收益将在转移中国机构或营业地点的企业所得税申报时申报，因此将按25%的税率缴纳中国企业所得税。标的转让涉及对中国居民企业的股权投资，与非居民企业在中国设立的机构或营业地点无关, 适用10%税率的中国企业所得税将适用，但须受适用税务条约或类似安排提供的税务优惠所规限。逾期缴纳适用税金将使转让方承担违约利息。投资者透过公开证券交易所出售股份所得收益，如该等股份是透过公开证券交易所在交易中购得，则无须缴纳中国企业所得税。因此，在公开证券交易所出售美国存托凭证或普通股将不需缴纳中国企业所得税。然而，根据本规例，非中国居民企业在公众证券交易所以外出售我们的普通股或美国存托凭证，可能须缴交中国企业所得税。
此等规定的适用情况存在不确定性，税务机关可能会决定此等规定适用于出售本公司离岸附属公司的股份或涉及中国应课税资产的投资。转让方和受让方可能需要履行纳税申报和预扣或缴税义务，而我们的中国子公司可能会被要求协助申报。此外，吾等、吾等的非居民企业及中国附属公司可能须花费宝贵资源以遵守此等规定，或确定吾等及吾等的非居民企业不应根据此等规定就吾等过往及未来的重组或出售境外附属公司的股份缴税，这可能会对吾等的财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
中国税务机关有权根据转让的应纳税资产的公允价值与投资成本之间的差额对应纳税资本利得进行调整。如果中国税务机关根据本条例对交易的应纳税所得额进行调整，我们与该等潜在收购或出售相关的所得税成本将会增加，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
对货币兑换的限制可能会限制我们有效利用收入的能力。
中国政府对人民币兑换成外币以及在某些情况下将货币汇出中国实施管制。我们收入的一部分是以人民币计价的。外币供应短缺可能会限制我们的中国子公司向我们的离岸实体汇入足够的外币以供我们的离岸实体支付股息或支付其他款项或以其他方式履行我们的外币债务的能力。目前人民币在“经常项目”下是可兑换的，“经常项目”包括股息、贸易和与服务有关的外汇

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外汇交易，但不在“资本项目”下，包括外国直接投资和贷款，包括我们可能从在岸子公司获得的贷款。目前，我们的中国子公司可以购买外币进行“经常项目交易”的结算，包括向我们支付股息，符合某些程序要求，无需外汇局批准。然而，中国有关政府当局可能会限制或取消我们未来购买外币进行经常账户交易的能力。由于我们的部分收入是以人民币计价的，任何现有和未来对货币兑换的限制可能会限制我们利用以人民币产生的收入为我们在中国境外的业务活动提供资金或以外币向我们普通股和美国存托凭证持有人支付股息的能力。资本项目下的外汇交易仍受限制，需要获得外管局和其他相关中国政府机构或指定银行的批准或登记。这可能会影响我们通过为子公司进行债务或股权融资来获得外汇的能力。
我们的业务受益于地方政府给予的某些财政激励和自由裁量政策。这些激励措施或政策的到期或更改将对我们的运营结果产生不利影响。
中国地方政府已不时向我们的中国附属公司提供某些财政优惠，作为其鼓励本地业务发展的努力的一部分。政府财政奖励的时间、金额和标准由地方政府当局自行决定，在我们实际获得任何财政奖励之前，不能确定地预测。我们一般没有能力影响地方政府做出这些决定。地方政府可以随时决定减少或取消激励措施。此外，一些政府财政奖励是以项目为基础给予的，并须满足某些条件，包括遵守适用的财政奖励协议和完成其中的具体项目。我们不能保证我们将满足所有相关条件，如果我们这样做，我们可能会被剥夺相关的激励措施。我们不能向您保证，我们目前享受的政府激励措施会继续存在。任何奖励措施的减少或取消都会对我们的经营业绩产生不利影响。
任何未能遵守中国有关本公司员工权益计划及中国居民于离岸公司投资的中国法规，可能会令中国计划参与者及中国居民实益拥有人或吾等受到罚款及其他法律或行政制裁。
我们及我们的董事、行政人员及其他中国居民雇员均已参与我们的员工权益计划。我们是一家海外上市公司，因此，我们和我们的董事、高管及其他在中国连续居住不少于一年的中国公民，并已获得限制性股票单位、限制性股票、期权或其他形式的股权激励或股权收购权利的员工受中国法规的约束，根据中国法规，参与境外上市公司的任何股权激励计划的中国公民或非中国公民连续居住不少于一年的员工、董事、监事和其他管理成员，除有限的例外情况外，必须通过境内合格代理人向外汇局登记，该代理人可能是该境外上市公司在中国的子公司，并完成某些其他程序。我们还面临监管方面的不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为董事和员工采用额外股权激励计划的能力。此外，不遵守各种外汇登记要求可能导致根据中国法律规避适用的外汇限制的责任。
中国的制药业受到高度监管，这些规定可能会发生变化，这可能会影响我们的药品和候选药物的批准和商业化。
我们很大一部分业务是在中国开展的。中国的制药业受到全面的政府监管，包括新药的审批、注册、制造、包装、许可和营销。近年来，中国对制药公司的监管框架发生了重大变化，我们预计这种变化将继续下去。虽然我们相信我们在中国的研发、制造和商业化战略与中国政府的政策保持一致，但未来它们可能会出现分歧，需要我们改变战略。任何此类变化都可能导致我们业务的合规成本增加，或导致我们的候选药物或药物在中国的成功研究、开发、制造或商业化的延迟或阻止，并减少我们认为我们目前在中国开发和制造药物所能获得的好处。
中国当局在执行影响制药行业的法律时变得越来越警惕。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律和法规，或未能获得和保持所需的许可证和许可，可能会导致我们在中国的业务活动暂停或终止。有关中国疫苗制造商被视为重大质量控制失败的报道，已导致对负责实施有利于创新药物(如我们)的国家改革的官员采取执法行动。虽然不会直接影响我们，但这一宏观行业事件可能会导致国家或私人资源从促进创新中分流出来，并被重新定向

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这可能会对我们的研究、开发、制造和商业化活动产生不利影响，并增加我们的合规成本。
与我们的美国存托股份和普通股相关的风险
我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会波动，这可能会给您带来重大损失。
我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会因各种因素而波动很大，其中许多因素是我们无法控制的。此外，在中国有重大业务的其他在香港、上海或美国上市的公司的市场价格的表现和波动可能会影响我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格和交易量的波动。其中一些公司经历了显著的波动。
除了市场和行业因素外，我们普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格和交易量可能由于各种原因而高度波动，包括：监管批准或完整回复信函的声明，或其使用的特定标签适应症或患者人数，或监管审查过程中的变化或延迟；我们或我们的竞争对手宣布治疗创新、新产品、收购、战略关系、合资企业或资本承诺；监管机构对我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；我们与制造商或供应商的关系发生的任何不利变化；我们测试和临床试验的结果；我们获取或许可更多药物或候选药物的努力的结果；与我们现有的药物和候选药物或临床前、临床开发和商业化计划相关的费用水平的变化；我们可能涉及的任何知识产权侵权行为；关于我们的竞争对手或整个制药业的公告；产品收入、销售和营销费用和盈利能力的波动；制造、供应或分销短缺；我们的运营结果的变化；关于我们经营结果的公告与分析师的预期不符，风险增加是因为我们的政策是不就经营结果提供指导；第三方(包括政府统计机构)发布的经营或行业指标与行业或金融分析师的预期不同；证券研究分析师的财务估计发生变化；媒体对我们业务的报道，无论是否属实, 我们的竞争对手或我们的行业；我们管理层的增减；人民币、美元和港元之间的汇率波动；对我们已发行的普通股、美国存托凭证或人民币股票的锁定或其他转让限制的解除或到期；我们、我们的高管和董事或我们的股东出售或认为可能出售更多普通股、美国存托凭证或人民币股份；美国、香港或上海股市的总体经济和市场状况和整体波动；会计原则的变化；贸易争端或美中政府关系；以及美国、中国、欧盟或全球监管环境的变化或发展。
此外，股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股和/或美国存托凭证的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的波动和我们无法控制的相关因素可能会导致普通股、美国存托股份和/或人民币股价意外快速下跌。
美国、香港和上海的资本市场特点不同，这可能会导致人民币股票、离岸股票和/或美国存托凭证的市场价格波动。
我们的美国存托凭证于美国纳斯达克上市，其股份代号为“BGNE”，我们的普通股于香港交易所上市，股份代号为“06160”，而我们的人民币股票则于中国内地的星空市场上市，股份编号为“688235”。根据中国现行法律法规，我们的美国存托凭证以及在纳斯达克和香港交易所上市的普通股与明星市场上市的人民币股票不能互换或互换，纳斯达克或香港交易所与明星市场之间没有交易或结算。三个市场有不同的交易时间、交易特征(包括交易量和流动性)、交易和上市规则、投资者基础(包括不同水平的散户和机构参与)。由于这些重大差异，即使考虑到货币差异，我们普通股、美国存托凭证和人民币股票的交易价格也可能不同。我们的美国存托凭证价格因其国内资本市场所特有的情况而波动，可能会对普通股及/或人民币股份的价格造成重大不利影响，反之亦然。由于美国、香港和上海股票市场的不同特点，我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的历史市场价格可能不能反映我们证券未来的表现。

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我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
经历股票成交量和市场价格波动的公司受到证券集体诉讼案件的增加，特别是近年来在我们的行业中。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，如果做出不利裁决，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
*未来我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票在公开市场上的销售可能会导致普通股、美国存托股份和/或人民币股价下跌。
我们的普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的价格可能会因大量出售普通股、美国存托凭证及/或人民币股份或认为该等出售可能发生而下跌。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
截至2022年7月31日，已发行普通股1,349,639,439股，每股面值0.0001美元，其中949,028,496股普通股以73,002,192股美国存托凭证的形式持有，每股相当于13股普通股，115,055,260股为人民币股。
我们于2020年5月11日代表某些股东向美国证券交易委员会提交了S-3表格登记说明书，登记了300,197,772股普通股，包括224,861,338股普通股，其美国存托凭证为17,297,026股，将由其中指明的出售股东以及不时在任何相关招股说明书副刊中转售。此外，我们已登记或计划登记我们已发行及未来可能根据我们的股权补偿计划发行的所有证券的要约及出售，包括行使购股权及归属受限制股份单位及根据我们的员工购股计划。如果这些额外的证券在公开市场出售，或如果人们认为它们将在公开市场出售，我们普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会下降。安进还拥有特定的禁售期到期后的注册权。
此外，未来我们可能会发行额外的普通股、美国存托凭证、人民币股份或其他可转换为普通股、美国存托凭证或人民币股份的股权或债务证券，用于融资、收购、许可、诉讼和解、员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的股权被大幅稀释，并可能导致普通股、美国存托股份和/或人民币股价下跌。
我们的美国存托凭证、普通股和人民币股三重上市可能会对我们的美国存托凭证、普通股和/或人民币股的流动性和价值产生不利影响。
我们的美国存托凭证在纳斯达克交易，我们现有的普通股在开曼群岛的开曼群岛注册中心和香港的注册中心进行交易，在香港交易所交易，我们的人民币股票在星空市场交易。本公司的美国存托凭证、普通股及人民币股份三重上市可能会稀释该等证券在一个或全部三个市场的流动资金，并可能对维持美国存托凭证、香港普通股及/或中国人民币股份的活跃交易市场造成不利影响。我们的美国存托凭证、普通股和/或人民币股票的价格也可能因我们的证券在其他市场的交易而受到不利影响。我们可能会在未来的某个时候决定将我们的人民币股票从明星市场退市，我们的股东可能会批准这样的退市。我们无法预测我们的人民币股票在星空市场退市将对我们在纳斯达克的美国存托凭证的市场价格或我们在香港交易所的普通股的市场价格产生什么影响。
由于我们在上交所的明星市场上市，我们面临着更严格的监管审查和合规成本。
除了美国和香港的各种法律、规则和法规外，我们还必须遵守适用于在明星市场上市的上市公司的法律、规则和法规。我们的股票证券在多个司法管辖区和多个市场上市和交易将增加我们的合规义务和成本，我们可能面临监管机构在这些司法管辖区和市场进行重大干预的风险，例如监管机构的查询、调查、执法行动和其他监管程序。此外，我们可能会受到投资者就在STAR市场交易的人民币股票向中国法院提起的证券诉讼。

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由于我们预计在可预见的未来不会派发股息，您必须依靠普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格升值来获得您的投资回报。
我们打算保留大部分(如果不是全部)我们的可用资金和收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。因此，您不应依赖对普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的投资作为未来股息收入的来源。
我们的董事会在是否分配股息方面有很大的自由裁量权。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有的话)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有的话)、我们的财务状况、合同和监管限制以及董事会认为相关的其他因素。因此，阁下在普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的投资回报可能完全取决于普通股、美国存托凭证及/或人民币股份未来的任何价格升值。本公司不能保证普通股、美国存托凭证及/或人民币股份会升值，甚至维持阁下购买普通股、美国存托凭证及/或人民币股份时的价格。你在普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的投资可能不会获得回报，甚至可能会损失你在普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的全部投资。
如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格和交易量可能会下降。
普通股、美国存托凭证和人民币股票的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果研究分析师没有保持足够的研究覆盖范围，或者如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格或交易量大幅下降。
我们是开曼群岛的一家公司。由于开曼群岛法律下有关股东权利的司法判例比香港法律、中国法律或美国法律更有限，我们的股东拥有的股东权利可能比他们在香港法律、中国法律或美国法律下享有的更少，在保护他们的利益方面可能会面临困难。
我们是一家在开曼群岛注册成立的豁免有限责任公司。本公司的公司事务受本公司经修订及重述的组织章程大纲及细则(可能不时进一步修订)、开曼群岛公司法(经修订)及开曼群岛普通法管辖。股东对董事提起诉讼的权利、少数股东的诉讼以及董事的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。这一普通法部分源于开曼群岛相对有限的司法判例，以及对开曼群岛法院具有说服力但不具约束力的英国普通法。我们股东的权利和我们董事在开曼群岛法律下的受托责任并不像香港、中国内地和美国某些司法管辖区的法规或司法判例所规定的那样明确。特别是，开曼群岛的证券法体系不如香港、中国大陆或美国。此外，美国的一些州，如特拉华州，比开曼群岛拥有更完善的公司法机构和司法解释。
此外，作为一家获开曼群岛豁免的公司，根据开曼群岛法律，我们的股东并无查阅公司记录及账目或取得股东名单副本的一般权利，但股东可索取现行经修订及重述的组织章程大纲及章程细则副本除外。根据我们修订和重述的组织章程细则，我们的董事有权决定我们的股东是否可以以及在什么条件下查阅我们的公司记录，但没有义务向我们的股东提供这些记录。这可能会使股东更难获得必要的信息，以确定股东诉讼所需的事实，或向其他股东征集与代理权竞争有关的委托书。作为一家开曼群岛公司，我们可能没有资格在香港、中国大陆或美国联邦法院提起衍生品诉讼。因此，如果股东受到损害，他们保护自己利益的能力可能会受到限制，否则他们就无法在美国联邦法院提起诉讼。此外，开曼群岛公司的股东可能没有资格在香港、中国大陆或美国联邦法院提起股东派生诉讼。
我们的一些董事和行政人员居住在香港和美国以外的地方，他们的大部分资产都位于香港和美国以外的地方。因此，在以下情况下，股东可能很难或不可能在香港或美国对我们或这些个人提起诉讼

目录表

股东认为，根据香港、美国或其他地区的证券法，他们的权利受到了侵犯。此外，我们的一些董事和高管居住在中国以外的地方。如果我们的董事和高管居住在中国境外或他们的资产位于中国境外，投资者可能无法向我们或我们在中国境内的管理层送达法律程序文件。即使股东成功提起诉讼，开曼群岛和中国的法律可能会使他们无法执行针对我们的资产或我们董事和高级管理人员的资产的判决。开曼群岛对在美国、香港或中国获得的判决没有法定承认，尽管开曼群岛法院一般会承认和执行具有管辖权的外国法院的非刑事判决，而不对案情进行重审。
因此，股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为香港公司、中国公司或美国公司的股东更难保护自己的利益。
*我们美国存托股份持有人的投票权受到存款协议条款的限制。美国存托凭证的托管人将赋予我们一个酌情的委托书，让我们在美国存托股份持有人的美国存托凭证相关普通股不在股东大会上投票的情况下投票，除非在可能对其利益造成不利影响的有限情况下。
本公司美国存托凭证持有人仅可根据存款协议的规定，就其美国存托凭证相关普通股行使投票权。在收到美国存托股份持有人按照存款协议规定的方式发出的投票指示后，美国存托凭证的托管人将努力按照这些指示对持有人的相关普通股进行投票。根据我们的组织章程，召开年度股东大会所需的最短通知期为21个历日，召开特别股东大会所需的最短通知期为14个历日。当召开股东大会时，美国存托股份持有人可能没有收到足够的股东大会通知，允许他们撤回普通股，允许他们在会议上就任何特定事项投票。此外，托管机构及其代理人可能无法及时向美国存托股份持有人发送投票指令或执行其投票指令。我们将做出合理努力，促使托管机构及时向我们的美国存托股份持有人延长投票权，但我们的美国存托股份持有人可能无法及时收到投票材料，以确保他们可以投票或指示其代理人对其股票进行投票。
此外，保管人及其代理人将不对任何未能执行任何表决指示、任何表决方式或任何此类表决的效果负责。其结果是，美国存托股份持有者可能无法行使投票权，如果其美国存托凭证相关普通股没有按照他们的要求进行投票，他们可能缺乏追索权。
根据美国存托凭证的存托协议，如果美国存托股份持有人的美国存托凭证相关普通股没有向托管银行发出投票指示，托管银行将授权我们在股东大会上对相关普通股进行表决，除非：
•未及时向保管人提供会议通知及相关表决材料；
•我们已通知托管人，我们不希望授予全权委托；
•我们已通知保存人，对会议表决的事项有很大的反对意见；或
•将在会议上投票表决的事项将对股东产生重大不利影响。
这一全权委托的效果是，如果美国存托股份持有人未能向托管机构发出投票指示，他们无法阻止在没有上述情况的情况下其美国存托凭证相关普通股的投票，这可能会使这些美国存托股份持有人更难影响我们的管理层。我们普通股的持有者不受这项全权委托的约束。
我们宪法文件中的反收购条款可能会阻止我们被第三方收购，这可能会限制我们的股东溢价出售股票的机会。
我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则包括的条款可能会限制其他人获得我们公司控制权的能力，可能会修改我们的结构，或者可能会导致我们从事控制权变更交易。这些规定可能会阻止第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权，从而剥夺了我们的股东以高于当前市场价格的溢价出售其股份的机会。
例如，我们的董事会有权在不需要股东采取进一步行动的情况下，发行一个或多个系列的优先股，并确定这些股份的权力和权利，包括股息权、转换权、投票权、赎回条款和清算优先权，任何或所有这些权利都可能大于与我们普通股相关的权利。因此，优先股可以迅速发行，其条款旨在推迟或防止控制权的变更或

目录表

撤换管理层难度加大。此外，如果我们的董事会授权发行优先股，普通股和/或美国存托凭证的市场价格可能会下跌，我们普通股和/或美国存托凭证持有人的投票权和其他权利可能会受到重大和不利的影响。
此外，我们经修订及重述的组织章程细则允许我们的董事在未经股东同意的情况下更改任何类别已发行股份所附带的全部或任何权利，但前提是董事认为该等更改不会对该等持有人造成重大不利影响。修订和重述的公司章程规定，持有者必须同意以其中规定的方式进行任何此类重大不利变化。
由于我们的董事分为三类，每类交错任期三年，股东在任何一年只能选举或罢免有限数量的董事。这些期限的长短可能会对某些行动构成障碍，例如合并或其他控制权变更，这可能符合我们股东的利益。
我们修改和重述的组织章程大纲和章程细则指定特定的法院作为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
经修订及重述的组织章程大纲及章程细则规定，除非吾等以书面形式同意选择另一法院，否则开曼群岛法院将是代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序、任何声称吾等的任何高级职员或其他雇员违反对吾等或吾等股东的受信责任的任何诉讼、根据不时修订的《开曼群岛公司法》的任何条文或经修订及重述的组织章程大纲及章程细则的任何规定而产生的任何诉讼的唯一及排他性论坛。或任何主张受内政原则管辖的索赔的行为(因为这一概念在美国法律中得到承认)。关于我们在星空市场的发行和上市，我们的股东批准了于2021年12月15日生效的第六份修订和重新修订的组织章程和章程。第六份经修订及重新修订的组织章程大纲及章程细则规定，除非吾等以书面同意选择另一法院，否则美国联邦地区法院应为解决根据经修订的1933年证券法(下称“证券法”)而提出诉讼因由的投诉的唯一及独家论坛。此外，第六份经修订及重新修订的组织章程大纲及细则规定，任何人士或实体购买或以其他方式取得我们任何证券的任何权益，均被视为已知悉并同意这些规定；但条件是，股东不能亦不会被视为已放弃遵守美国联邦证券法律及规章制度。
这些条款可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则中的这些条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或法律程序，或无法对其执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用。
我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则规定，任何对我们提起不成功诉讼的股东可能有义务偿还我们因该等不成功诉讼而产生的任何费用。
我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则规定，在某些情况下，我们因任何个人或实体(我们称为索赔方)提起的诉讼或诉讼而产生的费用、费用和开支可转移给该个人或实体。请求方主张诉讼请求的；提起诉讼的；或在针对我们的任何索赔或诉讼中加入、向我们提供实质性帮助或有直接经济利益，并且该索赔方或第三方从索赔方获得实质性援助或在整个索赔中有直接经济利益，且索赔方未能就索赔方胜诉的案情作出判决，则索赔方有义务(在法律允许的最大范围内)偿还我们可能因该索赔或诉讼而招致的所有费用、费用和开支，包括但不限于所有合理的律师费和其他诉讼费用。
在开曼群岛、美国、香港和中国大陆，收费转移条款相对较新，也没有经过测试。关于费用转移条款的判例法和可能的立法行动正在演变，关于此类条款的有效性以及可能的司法和立法对策存在相当大的不确定性。我们的费用转移条款是否适用于根据开曼群岛、美国、香港或中国证券法提出的索赔，如果有的话，将部分取决于法律的未来发展。我们不能向您保证，我们将或不会在任何特定纠纷中援引我们的费用转移条款。根据本公司董事以本公司最佳利益行事的受信责任，董事可不时全权酌情决定是否执行本细则。此外，考虑到与费用转移物品相关的法律的不稳定状态，如我们的，我们可能会产生显著的额外费用

目录表

与解决与此类物品有关的纠纷有关，这可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
如果提出任何此类索赔或诉讼的股东无法获得所寻求的判决，可能会转移到索赔方的律师费和其他诉讼费用可能会很大。因此，这一费用转移条款可能会劝阻或阻止现任或前任股东(及其律师)对我们提起诉讼或索赔。此外，它可能会影响潜在原告律师代表我们股东所需的费用，无论是或有还是其他方面，或者根本不鼓励原告律师代表我们的股东。因此，这一条款可能会限制股东影响我们公司管理层和方向的能力，特别是通过诉讼或诉讼威胁。
美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证时可能受到限制。
美国存托凭证只能在托管人的账面上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可随时或不时关闭其账簿。当我们的账簿或托管银行的账簿关闭时，托管银行一般可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让，或者在我们或托管银行认为出于法律、政府或政府机构的任何要求、或根据经修订的托管协议的任何条款或任何其他原因而适宜这样做的任何时间，在美国存托股份持有人有权注销其美国存托凭证并撤回相关普通股的情况下，托管银行可以拒绝交付、转让或登记转让美国存托凭证。美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现暂时的延迟，因为托管机构已经关闭了转让账簿，或者我们已经关闭了转让账簿，普通股转让被阻止，以允许在股东大会上投票，或者我们正在支付普通股的股息。
此外，美国存托凭证持有人在欠下手续费、税项和类似费用的款项，以及为遵守适用于美国存托凭证或提取普通股或其他存款证券的任何法律或政府规定而有必要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。
美国存托凭证的托管人有权向持有人收取各种服务的费用，包括年度服务费。
美国存托凭证托管人有权就各种服务向持有人收取费用，包括在存放普通股时发行美国存托凭证、注销美国存托凭证、派发现金股息或其他现金分派、根据股份股息或其他免费股份分派美国存托凭证、派发美国存托凭证以外的证券，以及支付年度服务费。如为存托信托公司(“DTC”)发行的美国存托凭证，则DTC参与者将按照DTC参与者当时有效的程序和惯例，将费用计入适用的受益人所有人的账户。
在我们的香港会员名册上登记的普通股的交易将被征收香港印花税。至于香港印花税是否适用于美国存托凭证的买卖或转换，目前尚不明朗。
我们于2018年在香港公开招股，在香港设立会员登记分册(“香港股份登记册”)。本公司在香港交易所买卖的普通股，包括可由美国存托凭证转换而成的普通股，均在香港股份登记册上登记，而该等普通股在香港交易所的买卖须缴交香港印花税。为方便美国存托股份转换为普通股以及纳斯达克与香港交易所之间的交易，我们将部分已发行普通股从我们的开曼股份登记册移至我们的香港股份登记册。
根据“香港印花税条例”，任何人买卖香港股票，其定义为转让须在香港登记的股票，均须缴付香港印花税。目前，印花税的总税率为转让股份的代价或价值(以较大者为准)的0.2%，买卖双方各支付0.1%。
据我们所知，在美国和香港两地上市的公司的美国存托凭证的买卖或转换，实际上并没有征收香港印花税，而该等公司的全部或部分普通股，包括与美国存托凭证相关的普通股，均已保存在其香港股份登记册内。然而，就香港法律而言，尚不清楚这些两地上市公司的美国存托凭证的交易或转换是否构成须缴纳香港印花税的相关香港注册普通股的出售或购买。我们建议投资者就此事咨询他们自己的税务顾问。如果香港印花税由主管当局决定适用于美国存托凭证的交易或转换，您在我们的美国存托凭证或普通股的投资的交易价格和价值可能会受到影响。

目录表

如果提供美国存托凭证是违法或不切实际的，则美国存托凭证持有人不得获得我们普通股的分派或其任何价值。
美国存托凭证的托管人已同意将其或美国存托凭证托管人从我们的普通股或其他已存入证券中获得的扣除费用和支出后的现金股息或其他分派支付给美国存托股份持有人。美国存托股份持有者将按照他们的美国存托凭证代表的普通股数量的比例获得这些分配。但是，如果向任何美国存托凭证持有人提供分配是非法或不切实际的，则保存人不负责进行这种支付或分配。例如，如果美国存托凭证的持有者包含根据《证券法》需要登记的证券，但该证券没有根据适用的登记豁免进行适当登记或分配，则向该证券持有人进行分销将是违法的。如果在保管人作出合理努力后，不能获得分配所需的任何政府批准或登记，则保管人不负责将分配提供给任何美国存托凭证持有人。我们没有义务采取任何其他行动，允许将美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西分派给美国存托凭证持有人。这意味着，如果我们向美国存托凭证持有人提供普通股或其任何价值是非法或不切实际的，则该持有者可能得不到我们为其提供的普通股分派或任何价值。这些限制可能会大幅降低我们的美国存托凭证的价值。
美国存托凭证的持有者可能无法参与配股发行，他们的持股可能会被稀释。
我们可以不时地将权利分配给我们的股东，包括购买证券的权利。根据存款协议，托管机构不会将权利分配给美国存托凭证持有人，除非权利的分配和销售以及与这些权利相关的证券的分配和销售对所有美国存托凭证持有人豁免根据《证券法》进行登记，或者根据《证券法》登记。保管人可以，但不是必须的，试图将这些未分配的权利出售给第三方，并可能允许权利失效。我们可能无法根据《证券法》确立注册豁免，并且我们没有义务就这些权利或标的证券提交注册声明，也没有义务宣布注册声明生效。因此，美国存托凭证持有人可能无法参与我们的供股，因此他们的持股可能会被稀释。
*我们的公司行为在很大程度上由我们的董事、高管和其他主要股东控制，他们可以对重要的公司事务施加重大影响，这可能会降低我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格，并剥夺股东从其普通股、美国存托凭证和/或人民币股份获得溢价的机会。
截至2022年7月31日，我们的董事、高管和主要股东实益拥有我们约54%的已发行普通股。如果这些股东一起行动，可能会对选举董事和批准重大合并、收购或其他商业合并交易等事项施加重大影响。这种所有权集中还可能阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会产生双重影响，即剥夺我们的股东在出售公司时获得溢价的机会，并降低我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格。即使遭到其他股东的反对，我们也可能采取这些行动。此外，这些人可能会将商业机会从我们那里转移到他们自己或其他人身上。
在未来的纳税年度，我们可能是一家被动的外国投资公司，这可能会对美国股东产生不利的美国联邦所得税后果。
非美国公司在任何课税年度将被归类为“被动外国投资公司”(“PFIC”)，条件是：(1)其总收入的75%或以上由某些类型的被动收入组成，或(2)在该年度内其资产的平均季度价值的50%或以上为产生被动收入而生产或持有。根据我们的收入和资产构成，我们认为在截至2021年12月31日的纳税年度内，我们不是PFIC。然而，由于我们的PFIC地位必须每年就每个课税年度确定，并将取决于我们的资产和收入的组成和性质，包括我们对任何股权发行所得资金的使用，以及我们资产的价值(可能部分参考我们的美国存托凭证和普通股的市值，可能是不稳定的)，我们可能在任何纳税年度成为PFIC。我们是否会成为或成为PFIC的决定，在一定程度上可能还取决于我们如何以及以多快的速度使用我们的流动资产和通过股票发行筹集的现金。如果我们决定不将大量现金用于积极目的，我们成为PFIC的风险可能会大幅增加。由于相关规则的应用存在不确定性，而PFIC的地位是在每个课税年度结束后每年作出的事实决定，因此不能保证我们不会在本课税年度或任何未来的纳税年度成为PFIC。此外，国税局可能会对我们对某些收入和资产的非被动分类提出质疑，这可能会导致我们在本年度或以后几年成为或成为PFIC。
如果我们是在美国股东持有普通股或美国存托凭证期间的任何应纳税年度的PFIC，则该美国股东可能会因出售或其他处置确认的收益而产生显著增加的美国所得税

目录表

普通股或美国存托凭证的分派及普通股或美国存托凭证分派的收据，以该等分派根据美国联邦所得税规则被视为“超额分派”为限。此外，这类持有者可能会受到繁重的报告要求。
此外，如果我们在任何一年被归类为美国股东持有我们的普通股或ADS的PFIC，我们通常将在该美国股东持有该等普通股或ADS的所有后续年度继续被视为PFIC。每一位美国股东应就收购、拥有和处置普通股和美国存托凭证所产生的PFIC规则和美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
如果您是“10%的股东”，如果我们被归类为受控外国公司，您可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。
就美国联邦所得税而言，被归类为“受控外国公司”(“CFC”)的非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文)，通常被要求在美国联邦税收的收入中包括该公司“F分部收入”的10%股东比例份额和对美国财产的收益投资，即使该公司没有向其股东进行任何分配。每个10%的股东还被要求在总收入中包括其“全球无形低税收入”，该收入是根据该10%的股东是10%股东的CFCs的收入确定的。10%的股东是公司，在支付股息时，可以有权获得相当于任何股息的外国部分的扣减。就美国联邦所得税而言，如果10%的股东直接或间接拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票的总价值的50%以上，则该公司通常被归类为CFC股。“10%股东”是指拥有或被认为拥有该公司有权投票的所有类别股票总投票权的10%或更多的美国人(根据1986年修订的美国国税法)或该公司所有类别股票价值的10%。氯氟化碳地位的确定很复杂，而且包括归属规则，这些规则的适用并不完全确定。
虽然我们认为我们现在不是氟氯化碳，但未来我们可能会成为一个或自己的利益之一。持有者被敦促就我们潜在的氯氟化碳地位及其后果咨询他们自己的税务顾问。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
不适用。
项目6.展品。
关于作为本季度报告的一部分或通过引用合并到本季度报告中的证据的列表，请参见下面的图表索引，在此引用该图表索引作为参考。

目录表

展品索引
证物编号：展品说明随信存档/提供在此通过引用从表格或附表并入提交日期美国证券交易委员会文件/注册表数
10.1#
《合作协议第一修正案》，日期为2022年4月20日，由注册人和安进签署。
X
10.2†
对2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划的第2号修正案
8-K
(附件10.1)		6/22/2022001-37686
10.3†
2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下员工全球限制性股票单位奖励协议的格式
X
10.4†
2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下非雇员董事全球限制性股票单位奖励协议的格式
X
10.5†
2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下顾问全球限制性股票单位奖励协议的格式
X
10.6†
2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下员工全球无限制股票期权协议的格式
X
10.7†
2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下非雇员董事全球非限制性股票期权协议的格式
X
10.8†
2016年第二次修订和重新修订的股票期权和激励计划下顾问全球非限制性股票期权协议的格式
X
10.9†
修改后的董事自主薪酬政策，自2022年4月1日起生效
8-K
(附件10.1)		2/22/2022001-37686
10.10†
百济神州美国公司和简·Huang签署并于2022年4月3日生效的咨询协议
10-Q
(附件10.1)		5/9/2022001-37686
31.1
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席执行官的证明
X   
31.2
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席财务官证明
X   

目录表

证物编号：展品说明随信存档/提供在此通过引用从表格或附表并入提交日期美国证券交易委员会文件/注册表数
32.1*
1934年修订的《证券交易法》第13a-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官和首席财务官的证明
X
101.INSXBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档X
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*)X
 
#通过对正文的一部分进行编辑并将其替换为“[*]“，因为它们都是(一)非实质性的，(二)是注册人视为私人或机密的信息类型。
†指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
*随信提供。

目录表

签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 百济神州股份有限公司。
  
日期：2022年8月8日发信人：/s/John V.Oyler
 约翰·V·奥勒
 首席执行官兼董事长
 (首席行政主任)
  
日期：2022年8月8日发信人：/s/Julia Wang
 朱莉娅·王
 首席财务官
 (首席财务会计官)