展品99.3
InflRx报告2022年第二季度
财务和经营业绩
| · | FDA批准用于治疗坏疽脓皮病(PG)的Viloblimab的快速通道和孤儿药物名称 |
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| · | 美国宣布向食品和药物管理局提交用于新冠肺炎危重患者维罗布利单抗的EUA计划 |
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| · | 第二季度实现的赠款收入为1440万欧元 |
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| · | 现金、现金等价物和有价证券9180万欧元，预计将为2024年底之前的运营提供资金 |
德国耶拿，2022年8月5日-InflRx N.V.(纳斯达克：IFRX)是一家临床阶段的生物制药公司，通过针对补体系统开发抗炎疗法，该公司今天公布了截至2022年6月30日的三个月和六个月的财务和经营业绩。
InflRx公司首席执行官兼创始人尼尔斯·C·里德曼教授说：“近几个月来，我们在推进我们的viloblimab战略方面取得了很大进展。在积极的IIa阶段数据和与FDA的富有成效的讨论之后，我们正在敲定我们PG第三阶段试验的设计。根据我们的第三阶段试验结果，我们与美国食品和药物管理局讨论了用于治疗危重、侵入性机械通气新冠肺炎患者的维洛利单抗，这是令人鼓舞的。在此基础上，我们正准备在美国申请紧急使用授权，预计在今年第三季度末完成提交。我们还期待着与欧洲的监管机构进一步更详细地讨论我们在新冠肺炎危重患者中使用Viloblimab的结果，以了解可能提交上市授权的下一步行动。现在是InflRx的繁忙时期，我们很高兴能够推进我们的计划，最终帮助需要更有效治疗的患者。“
InflRx的首席财务官Thomas Taapken博士说：“我们有充足的资金，在5月份宣布了我们的战略重点后，可以继续执行我们的发展计划的下一步。我们还感谢德国联邦政府提供高达4,370万欧元的赠款，用于新冠肺炎的维洛布利单抗的临床开发和维洛布利单抗制造工艺的开发。通过这一强大的后盾和我们专注的发展战略，我们相信，在这个充满挑战的市场环境中，我们已经能够显著地将我们的现金跑道延伸到Ye 2024。
最近企业和研发的亮点
Viloblimab在坏疽脓皮病(PG)中的应用
InflRx最近报道，Viloblimab被美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准为治疗PG的孤儿药物。此外，该公司在第二阶段结束时与FDA举行了富有成效的会议，讨论了PG的第三阶段开发计划。FDA在会议期间表示支持随机、受控的第三阶段开发计划，并提出审查研究方案，承认PG是一种严重和罕见的疾病。根据FDA的反馈和建议，InflRx现在正在敲定第三阶段试验的设计，并继续与FDA就此进行对话。此外，FDA已经批准了开发用于治疗溃疡性PG的维洛利单抗的快速通道指定。该公司根据其PG的IIa期开放标签剂量递增研究之前报告的积极结果数据，向FDA提交了指定快速通道的请求。
维洛布单抗在新冠肺炎危重患者中的应用进展
在最近举行的一次B类会议上与FDA进行了令人鼓舞的互动后，InflRx最近宣布了提交紧急使用授权(EUA)请求的计划。正如之前宣布的那样，该公司要求会议讨论可能提交的EUA申请，以及其一流的抗C5a单抗Viloblimab的开发，用于危重、侵入性机械通气的新冠肺炎患者。在与FDA的会议上，该公司详细讨论了已完成的PANAMO研究的第三阶段部分，并从该机构获得了与其计划提交EUA相关的交付内容的指导。InflRx承诺在2022年第三季度末提交欧盟协议请求，并致力于实现这一雄心勃勃的目标。该公司此前宣布了PANAMO第三阶段研究令人鼓舞的TOPLINE结果，这是一项国际性双盲、安慰剂对照、随机临床试验，调查了使用侵入性机械通气的新冠肺炎患者的维罗贝利单抗。主要疗效终点是28天全因死亡率。在这项试验中，与全球数据集中的安慰剂组(n=368名患者)相比，Viloblimab治疗导致28天全因死亡率相对降低23.9%。对来自西欧国家/地区的患者(n=209)进行的预先指定的分析显示，与安慰剂相比，维罗贝利单抗治疗组的28天全因死亡率相对降低了43%。
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Viloblimab在皮肤鳞状细胞癌(CSCC)中的研究进展
2021年，InflRx开始在一项开放的多中心II期研究中治疗患者，评估在程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)或程序性细胞死亡配体1(PD-L1)抑制剂耐药/难治的局部晚期或转移性CSCC患者中单独使用Viloblimab和联合使用Pembrolizumab。到目前为止，InflRx已经在这项研究的A组招募了9名患者(仅限Viloblimab)。中期临床数据预计将在2022年下半年公布。这项研究的B组(Viloblimab加Pembrolizumab)到目前为止已经在前两个剂量组中招募了9名患者。一旦10名患者按独立指导委员会推荐的剂量水平接受治疗，可进行疗效评估，预计将对ARM B进行中期分析。这些数据是进入第二阶段试验所必需的，预计将于2023年下半年提供。
INF904-小分子C5aR抑制剂：
InflRx预计将在2022年下半年启动一项第一阶段计划，并计划研究INF904在补体介导的慢性自身免疫和炎症性疾病中的作用，在这些疾病中，口服是患者的首选。
财务亮点-2022年第二季度
研究和开发费用
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的6个月发生的研发费用增加了540万欧元，达到2170万欧元。这一增长主要是由于新冠肺炎试验第三阶段的费用增加以及制造开发活动的成本，并受到第三方费用总体增加430万欧元的推动。
一般和行政费用
截至2022年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了300万欧元，从截至2021年6月30日的6个月的570万欧元增加到870万欧元。这一增长主要是由于在人事费用中确认的以股权结算的股份薪酬相关的费用增加。此外，在截至2022年6月30日的6个月中，法律、咨询和其他费用增加了200万欧元，从220万欧元增加到420万欧元，这主要是由于财务报告内部控制(ICFR)环境的咨询、实施和测试成本。
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其他收入
截至2022年6月30日的6个月，其他收入为1440万欧元。这归因于从德国联邦政府收到的用于在新冠肺炎开发Viloblimab的赠款支付中确认的收入，包括与临床开发和制造工艺开发有关的费用。
净财务业绩
截至2022年6月30日的6个月，净财务业绩增加了140万欧元，从截至2021年6月30日的6个月的100万欧元增加到240万欧元。这一增长主要是由于外汇损失减少，减少了140万欧元。
净亏损
截至2022年6月30日的6个月的净亏损为1350万欧元，而截至2021年6月30日的6个月的净亏损为2090万欧元。
经营活动中使用的现金净额
与截至2021年6月30日的6个月相比，在截至2022年6月30日的6个月中，用于经营活动的净现金增加了710万欧元，达到2540万欧元，在此期间，用于经营活动的净现金为1830万欧元。
现金、现金等价物和有价证券
截至2022年6月30日，该公司的可用资金总额约为9180万欧元，其中包括1540万欧元的现金和现金等价物以及7640万欧元的有价证券。预计这些资金将为2024年底之前的运营提供资金。
有关这些结果和其他相关信息的更多信息包含在截至2022年6月30日的未经审计的中期简明综合财务报表以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的附注中，以及截至2021年12月31日的综合财务报表和截至2021年12月31日的年度的综合财务报表中的“第18项财务报表”中，以及在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的20-F表格年度报告中。
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InflRx N.V.及其子公司
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的未经审计的合并经营简表和全面亏损
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| 截至以下三个月6月30日， |
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| 截至以下日期的六个月6月30日， |
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| (欧元，股票数据除外) |
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| 2022 (未经审计) |
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| 2021 (未经审计) |
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| 2022 (未经审计) |
|
| 2021 (未经审计) | ||||
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| 运营费用 |
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|
| 研发费用 |
|
| (11,180,958 | ) |
|
| (11,299,270 | ) |
|
| (21,652,881 | ) |
|
| (16,206,155 | ) |
| 一般和行政费用 |
|
| (4,346,965 | ) |
|
| (2,697,839 | ) |
|
| (8,734,408 | ) |
|
| (5,720,177 | ) |
| 总运营费用 |
|
| (15,527,923 | ) |
|
| (13,997,109 | ) |
|
| (30,387,289 | ) |
|
| (21,926,332 | ) |
| 其他收入 |
|
| 14,441,541 |
|
|
| 15,216 |
|
|
| 14,443,135 |
|
|
| 20,678 |
|
| 其他费用 |
|
| (279 | ) |
|
| (279 | ) |
|
| (844 | ) |
|
| (844 | ) |
| 运营结果 |
|
| (1,086,661 | ) |
|
| (13,982,172 | ) |
|
| (15,944,999 | ) |
|
| (21,906,498 | ) |
| 财政收入 |
|
| 82,401 |
|
|
| 35,622 |
|
|
| 110,362 |
|
|
| 58,584 |
|
| 财务费用 |
|
| (7,945 | ) |
|
| (3,050 | ) |
|
| (32,531 | ) |
|
| (6,734 | ) |
| 换汇结果 |
|
| 1,563,580 |
|
|
| (826,303 | ) |
|
| 2,291,513 |
|
|
| 905,367 |
|
| 其他财务结果 |
|
| (86,000 | ) |
|
| (5,000 | ) |
|
| 39,000 |
|
|
| 43,000 |
|
| 所得税 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
| 当期收入(亏损) |
|
| 465,376 |
|
|
| (14,780,903 | ) |
|
| (13,536,654 | ) |
|
| (20,906,280 | ) |
|
|
|
|
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| 共享信息 |
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|
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|
|
| 加权平均流通股数 |
|
| 44,203,763 |
|
|
| 44,186,279 |
|
|
| 44,203,763 |
|
|
| 39,024,533 |
|
| 每股收益(亏损)(基本/稀释后) |
|
| 0.01 |
|
|
| (0.33 | ) |
|
| (0.31 | ) |
|
| (0.54 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
| 当期亏损 |
|
| 465,376 |
|
| (14.780.903) |
|
|
| (13,536,654 | ) |
|
| (20,906,280 | ) | |
| 可在以后期间重新分类为损益的其他全面收益(亏损)： |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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|
|
|
| 外币兑换中的汇兑差额 |
|
| 4,408,940 |
|
|
| (1,427,302 | ) |
|
| 5,718,815 |
|
|
| 2,077,397 |
|
| 综合收益(亏损)合计 |
|
| 4,874,316 |
|
|
| (16,208,205 | ) |
|
| (7,817,839 | ) |
|
| (18,828,883 | ) |
| 5 |
InflRx N.V.及其子公司
截至2022年6月30日和2021年12月31日的未经审计简明合并财务状况报表
| in € |
| 2022年6月30日(未经审计) |
|
| 十二月三十一日， 2021 |
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| 资产 |
|
|
|
|
|
| ||
| 非流动资产 |
|
|
|
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|
| ||
| 财产和设备 |
|
| 231,133 |
|
|
| 274,373 |
|
| 使用权资产 |
|
| 1,506,039 |
|
|
| 1,408,078 |
|
| 无形资产 |
|
| 187,218 |
|
|
| 235,216 |
|
| 其他资产 |
|
| 341,666 |
|
|
| 336,566 |
|
| 金融资产 |
|
| 237,412 |
|
|
| 27,206,990 |
|
| 非流动资产总额 |
|
| 2,503,468 |
|
|
| 29,461,224 |
|
| 流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 流动其他资产 |
|
| 10,130,597 |
|
|
| 10,983,458 |
|
| 流动纳税资产 |
|
| 1,518,072 |
|
|
| 1,282,177 |
|
| 来自政府赠款的金融资产 |
|
| 8,260,503 |
|
|
| — |
|
| 其他金融资产 |
|
| 76,804,249 |
|
|
| 57,162,266 |
|
| 现金和现金等价物 |
|
| 15,416,152 |
|
|
| 26,249,995 |
|
| 流动资产总额 |
|
| 112,129,573 |
|
|
| 95,677,896 |
|
| 总资产 |
|
| 114,633,041 |
|
|
| 125,139,120 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 权益和负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 已发行资本 |
|
| 5,304,452 |
|
|
| 5,304,452 |
|
| 股票溢价 |
|
| 280,310,744 |
|
|
| 280,310,744 |
|
| 其他资本储备 |
|
| 35,259,689 |
|
|
| 30,591,209 |
|
| 累计赤字 |
|
| (227,512,333 | ) |
|
| (213,975,679 | ) |
| 股本的其他组成部分 |
|
| 8,769,086 |
|
|
| 3,050,270 |
|
| 总股本 |
|
| 102,131,638 |
|
|
| 105,280,996 |
|
| 非流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 租赁负债 |
|
| 1,170,237 |
|
|
| 1,066,354 |
|
| 其他负债 |
|
| 37,733 |
|
|
| 35,019 |
|
| 非流动负债总额 |
|
| 1,207,970 |
|
|
| 1,101,373 |
|
| 流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 贸易和其他应付款 |
|
| 7,912,503 |
|
|
| 8,574,244 |
|
| 收到的政府赠款的负债 |
|
| 2,145,135 |
|
|
| 8,300,000 |
|
| 租赁负债 |
|
| 370,153 |
|
|
| 366,171 |
|
| 员工福利 |
|
| 735,304 |
|
|
| 1,378,130 |
|
| 其他财务负债 |
|
| 130,338 |
|
|
| 138,206 |
|
| 流动负债总额 |
|
| 11,293,433 |
|
|
| 18,756,751 |
|
| 总负债 |
|
| 12,501,404 |
|
|
| 19,858,124 |
|
| 权益和负债总额 |
|
| 114,633,041 |
|
|
| 125,139,120 |
|
| 6 |
InflRx N.V.及其子公司
截至2022年和2021年6月30日止六个月的未经审计简明股东权益变动表
| (欧元，股票数据除外) |
| 已发布 资本 |
|
| 股票溢价 |
|
| 其他 资本储备 |
|
| 累计赤字 |
|
| 股本的其他组成部分 |
|
| 总股本 |
| ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
| 截至2022年1月1日的余额 |
|
| 5,304,452 |
|
|
| 280,310,744 |
|
|
| 30,591,209 |
|
|
| (213,975,679 | ) |
|
| 3,050,271 |
|
|
| 105,280,996 |
|
| 当期亏损 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (13,536,654 | ) |
|
| — |
|
|
| (13,536,654 | ) |
| 外币兑换中的汇兑差额 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 5,718,815 |
|
|
| 5,718,815 |
|
| 全面损失总额 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (13,536,654 | ) |
|
| 5,718,815 |
|
|
| (7,817,839 | ) |
| 股权结算股份支付 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 4,668,481 |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 4,668,481 |
|
| 截至2022年6月30日的余额 |
|
| 5,304,452 |
|
|
| 280,310,744 |
|
|
| 35,259,689 |
|
|
| (227,512,333 | ) |
|
| 8,769,086 |
|
|
| 102,131,638 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至2021年1月1日的余额 |
|
| 3,387,410 |
|
|
| 220,289,876 |
|
|
| 26,259,004 |
|
|
| (168,345,620 | ) |
|
| (3,726,790 | ) |
|
| 77,863,880 |
|
| 当期亏损 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (20,906,280 | ) |
|
| — |
|
|
| (20,906,280 | ) |
| 外币兑换中的汇兑差额 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 2,077,397 |
|
|
| 2,077,397 |
|
| 全面损失总额 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (20,906,280 | ) |
|
| 2,077,397 |
|
|
| (18,828,883 | ) |
| 发行普通股及认股权证 |
|
| 1,873,203 |
|
|
| 63,269,346 |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 65,142,549 |
|
| 交易成本 |
|
| — |
|
|
| (4,219,222 | ) |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| (4,219,222 | ) |
| 股权结算股份支付 |
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 2,687,779 |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 2,687,779 |
|
| 已行使的购股权 |
|
| 41,741 |
|
|
| 921,994 |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| — |
|
|
| 963,735 |
|
| 截至2021年6月30日的余额 |
|
| 5,302,354 |
|
|
| 280,261,994 |
|
|
| 28,946,783 |
|
|
| (189,251,900 | ) |
|
| 1,649,393 |
|
|
| 123,609,838 |
|
| 7 |
InflRx N.V.及其子公司
截至2022年和2021年6月30日止六个月的未经审计简明现金流量表
| in € |
| 截至2022年6月30日的6个月 (未经审计) |
|
| 截至2021年6月30日的6个月 (未经审计) |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| ||
| 经营活动 |
|
|
|
|
|
| ||
| 当期亏损 |
|
| (13,536,654 | ) |
|
| (20,906,280 | ) |
| 对以下各项进行调整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 财产和设备、使用权资产和无形资产的折旧和摊销 |
|
| 300,870 |
|
|
| 337,581 |
|
| 净财务业绩 |
|
| (2,408,345 | ) |
|
| (1,000,217 | ) |
| 基于股份的支付费用 |
|
| 4,668,481 |
|
|
| 2,687,779 |
|
| 净汇差 |
|
| 130,347 |
|
|
| 71,050 |
|
| 以下内容中的更改： |
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|
| 来自政府赠款的金融资产 |
|
| (8,260,503 | ) |
|
| — |
|
| 其他资产 |
|
| 611,843 |
|
|
| 172,001 |
|
| 员工福利 |
|
| (640,112 | ) |
|
| (662,388 | ) |
| 其他负债 |
|
| (7,867 | ) |
|
| 7,020 |
|
| 来自政府赠款的负债 |
|
| (6,154,865 | ) |
|
| — |
|
| 贸易和其他应付款 |
|
| (661,741 | ) |
|
| 672,727 |
|
| 收到的利息 |
|
| 631,504 |
|
|
| 371,665 |
|
| 支付的利息 |
|
| (32,039 | ) |
|
| (5,491 | ) |
| 用于经营活动的现金净额 |
|
| (25,359,081 | ) |
|
| (18,254,553 | ) |
| 投资活动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 购买无形资产、财产和设备 |
|
| (9,728 | ) |
|
| (18,734 | ) |
| 购买流动金融资产 |
|
| (47,031,216 | ) |
|
| (27,535,842 | ) |
| 金融资产到期收益 |
|
| 59,595,044 |
|
|
| 29,497,122 |
|
| 投资活动的现金净额 |
|
| 12,554,101 |
|
|
| 1,942,546 |
|
| 融资活动 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 发行普通股所得款项 |
|
| — |
|
|
| 65,142,549 |
|
| 发行普通股的交易成本 |
|
| — |
|
|
| (4,219,222 | ) |
| 行使购股权所得款项 |
|
| — |
|
|
| 963,735 |
|
| 偿还租赁债务 |
|
| (182,014 | ) |
|
| (183,128 | ) |
| 融资活动所得(用于)现金净额 |
|
| (182,014 | ) |
|
| 61,703,934 |
|
| 现金和现金等价物净减少/增加 |
|
| (12,986,995 | ) |
|
| 45,391,927 |
|
| 汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
|
| 2,153,152 |
|
|
| 999,820 |
|
| 期初现金及现金等价物 |
|
| 26,249,995 |
|
|
| 25,968,681 |
|
| 期末现金及现金等价物 |
|
| 15,416,152 |
|
|
| 72,360,428 |
|
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关于InflRx N.V.：
InflRx(纳斯达克代码：IFRX)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于应用其专有技术来发现和开发一流或一流的、有效的和特定的C5a和C5aR抑制剂。补体C5a及其受体C5aR是一种强大的炎症介质，参与多种自身免疫性疾病和其他炎症性疾病的进展。InflRx成立于2007年，集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密西西比州安娜堡设有办事处和子公司。欲了解更多信息，请访问www.ifarx.de。
新冠肺炎相关工作由德国联邦政府通过16LW0113号赠款(VILO-COVID)提供部分资金。本工作内容的所有责任由InflRx承担。
联系人：
InflRx N.V.
电子邮件：ir@inflarx.de
MC服务股份公司
卡佳·阿诺德，劳里·道尔，安德烈亚斯·容费尔
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Europe: +49 89-210 2280
US: +1-339-832-0752
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外的所有陈述都是前瞻性陈述，通常用“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语表示。前瞻性陈述在本新闻稿中多处出现，可能包括有关InflRx的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述，这些陈述涉及公司正在和计划中的临床前开发和临床试验，包括开发治疗坏疽脓皮病(PG)和危重新冠肺炎的维洛利单抗；公司于2022年第三季度向食品和药物管理局提交了批准维洛贝单抗紧急使用的申请，以治疗危重的新冠肺炎患者；新冠肺炎大流行对公司的影响；开始和进行临床试验的时间和能力；当前或未来潜在合作的潜在结果；提交监管申请、从监管机构获得积极指导以及获得和保持监管机构对其候选产品的监管批准的能力；知识产权地位；开发商业功能的能力；对临床试验数据的预期；关于公司战略方向的决定；公司的运营结果、现金需求、财务状况、流动性、前景、未来交易、增长和战略；公司经营的行业；可能影响行业或公司的趋势；作为外国私人发行人的地位；以及风险, 不确定因素和其他因素，在InflRx提交给美国证券交易委员会的定期报告中的“风险因素”标题下描述。这些陈述仅在本新闻稿发布之日发表，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，可能导致公司的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，InflRx不承担更新这些前瞻性陈述的义务，即使未来有新的信息可用，除非法律要求。
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