展品99.2
管理层的讨论与分析
财务状况和经营结果
管理层的讨论和分析旨在为您提供对我们的财务状况和运营结果的叙述性解释。我们建议您将本讨论与我们分别截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月期间的未经审计的简明合并财务报表(包括其附注)一起阅读,作为本讨论的附件作为附件99.2包括在Form 6-K报告的附件99.1中。我们还建议您阅读我们管理层的讨论和分析以及我们2021财年经审计的综合财务报表及其附注,这些报表出现在我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2021年12月31日的20-F表格年度报告(“年度报告”)中。此外,我们建议您阅读InflRx N.V.发布的任何公开声明。
以下讨论基于我们根据国际会计准则理事会发布的IFRS编制的财务信息,这些财务信息可能在重大方面与美国和其他司法管辖区普遍接受的会计原则不同。我们以欧元保存我们的账簿和记录。除非另有说明,本讨论中提及的所有货币金额均以欧元表示。我们对这次讨论和分析中包括的一些数字进行了四舍五入的调整。因此,在某些表格中显示为总计的数字可能不是其前面的数字的算术聚合。
以下讨论包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素的影响,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同,这些因素包括但不限于年度报告中“第3项.关键信息-C.风险因素”中描述的那些因素。
除另有说明或文意另有所指外,凡提及“InflRx”或“公司”、“我们”或类似术语时,均指InflRx N.V.及其子公司InflRx GmbH和InflRx PharmPharmticals,Inc.
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于应用我们专有的抗C5a和C5aR技术来发现和开发补体激活因子C5a及其受体C5aR的一流、有效和特异的抑制剂。C5a是一种强大的炎症介质,参与了多种自身免疫性和其他炎症性疾病的进展。我们的主要候选产品Viloblimab是一种新型静脉注射的一流抗C5a单抗,它选择性地与游离C5a结合,并在多个临床环境中展示了修改疾病的临床活性和耐受性。
严酷新冠肺炎
我们正在严重的新冠肺炎中开发维洛米单抗。2020年3月,我们启动了一项随机开放标签多中心试验II/III期临床开发计划(PANAMO),使用维罗布利单抗治疗严重进展的新冠肺炎肺炎患者。在研究的第二阶段,我们评估了维罗布利单抗治疗加最佳支持性护理与单独使用最佳支持性护理长达28天的比较。与最好的支持性治疗组相比,Viloblimab治疗组的28天全因死亡率较低,同时疾病有改善的趋势,根据估计的肾小球滤过率评估,肾功能受损的患者较少,血液淋巴细胞减少的患者较多,乳酸脱氢酶浓度下降较大,这就是明证。
II-1 |
2022年3月31日,我们宣布了PANAMO关于维洛布单抗用于新冠肺炎机械通气患者的第三阶段顶级研究结果。与安慰剂相比,Viloblimab治疗导致28天全因死亡率相对降低23.9%,但在预先指定的主要终点上没有统计学意义。三个预先指定的亚组分析评估了在基线疾病严重程度较高的患者中维罗布利单抗的治疗效果。所有这些分析都显示,在接受一个或多个额外器官支持的机械通气患者、严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者和肾脏受损患者中,与安慰剂组相比,维洛贝利单抗组的28天全因死亡率在统计学上具有显著意义。对来自西欧国家的患者进行的预先指定的分析还显示,28天的全因死亡率在统计上显著降低了43%(p=0.014),这表明死亡率的改善与报告的PANAMO试验的第二阶段数据一致。60天全因死亡率是一个关键的次要终点,显示维罗布单抗组的死亡率继续下降。在PANAMO试验的第三阶段结果令人鼓舞的情况下,2022年7月26日,我们在最近举行的B型会议上与美国食品和药物管理局(FDA)进行了建设性的互动,宣布了我们提交紧急使用授权(EUA)请求的计划。欧盟协议的申请计划于2022年第三季度末提交。此外,我们正在与EMA就下一步在机械通气重症新冠肺炎患者中使用Viloblimab的监管步骤进行对话,以可能申请批准这一适应症。
2021年10月19日,我们宣布,我们从德国教育和研究部和德国卫生部获得了高达4,370万欧元的赠款,以支持我们开发用于治疗重症新冠肺炎患者的Viloblimab。这笔赠款的结构是报销与Viloblimab的临床开发和制造有关的某些预先指定的费用的80%,并分四批发放。随后的每一次付款都有条件达到上一次付款商定的开发和制造相关里程碑,并作为公司费用的报销。如果没有达到前一批的里程碑,将不会向个别批付款。首批款项总额高达2580万欧元。随着COVID第三阶段研究数据的可用,代表德国政府处理赠款的机构确定,我们达到了资助项目的第一个里程碑。随着第一个里程碑的实现,授予的赠款的第二部分已被解锁,以供未来提取。到目前为止,我们已收到830万欧元的赠款资金;已经申请了我们有资格获得的160万欧元的进一步资金,此外还将在不久的将来提交670万欧元的可退还发票。
脓皮病(PG)
我们还在开发用于治疗坏疽脓皮病(PG)的维罗贝利单抗,PG是一种罕见的中性粒细胞皮肤病,与慢性皮肤溃疡有关。PG通常会对患者的生活造成毁灭性的影响,因为剧烈的疼痛和诱导显著的运动障碍取决于病变的位置。2019年2月,我们启动了一项开放标签的多中心IIa期探索性研究,在加拿大、美国和波兰招募了18名中重度PG患者。这项研究的目的是评估三种不同剂量的维罗布利单抗在该患者群体中的安全性和有效性。
2021年4月15日,该研究达到了19名患者的招募目标。2021年10月27日,我们公布了研究的初步结果。在每两周2400毫克的第三次剂量队列中,7名患者中有6名临床缓解,医生全球评估(≤)评分为1,这反映了目标溃疡的关闭。队列3中的所有患者的C5a水平在基线水平升高,但在开始维洛布治疗后持续受到抑制。在所有队列中,有两名患者有相关的严重不良事件(SAE)被报告:一名患者经历丹毒导致住院(赞助者判断为无关),另一名患者因延迟过敏反应而出现皮疹并退出研究(此前已从队列2披露)。未发现剂量相关不良事件(AEs)。总体而言,观察到的声发射谱与潜在疾病是一致的。这项研究的最终数据于2022年3月26日在2022年美国皮肤病学会(AAD)年会上公布。有了这些结果,在2022年第二季度,我们与美国食品和药物管理局(FDA)举行了一次富有成效的第二阶段结束会议,讨论了我们在PG的第三阶段开发计划。FDA表示支持随机、对照的III期临床试验,并提出审查研究方案,承认PG是一种严重和罕见的疾病。根据FDA的反馈和建议,我们现在正在敲定第三阶段试验的设计,并继续与FDA就此进行对话。在第二季度,Viloblimab被美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)批准为治疗PG的孤儿药物。另外,在七月六号,, 2022年,我们宣布FDA还批准了用于治疗PG的Viloblimab的开发快速通道指定。
II-2 |
皮肤鳞状细胞癌
我们还在开发用于治疗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)/程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂耐药/难治的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的Viloblimab。鳞状细胞癌是第二常见的皮肤癌。CSCC的发病率随着日光照射和年龄的增加而增加,皮肤和头发白皙的人更容易受到影响。CSCC的局部复发或转移的可能性因原发灶的病理变化和部位而异,转移的风险约为2-5%。有区域淋巴转移的晚期CSCC患者的10年生存率不到20%,有远处转移的患者不到10%。
2021年6月,我们宣布了研究中第一名患者的剂量。在与单一疗法组的前三名患者进行了五周的治疗后,完成了安全性评估,并开始了联合疗法组的登记。
2022年2月16日,我们报道了在我们正在进行的CSCC第二阶段临床研究的联合ARM B中,在该研究的第一个剂量队列中,三名患者已经接受了至少36天的治疗,在第1、4、8和15天接受了400毫克的维洛利单抗静脉输注,从第22天起每两周接受一次800毫克的静脉输注。患者还从第一个周期的第8天开始接受400毫克的培溴利珠单抗治疗,此后每6周接受一次。一个独立的指导委员会对治疗前36天的数据进行了审查,没有提出安全问题。指导委员会建议按计划继续这项研究,并在第1、4、8和15天服用600 mg Viloblimab后,每两周开放一次1200 mg Viloblimab的第二剂量队列招募。同时,有9名患者在B组接受治疗。B组的中期分析需要转移到第二阶段试验,预计在10名患者接受治疗后进行中期分析,并可在推荐的II期剂量水平进行反应评估,该水平将根据研究的安全磨合阶段的数据进行选择。这些数据预计将在2023年下半年公布。
同时,单一疗法A组的登记仍在继续。目前有9名患者在这一组登记。在这组患者中,患者在第一个周期的第1、4、8和15天接受800毫克的维洛利单抗治疗,随后从第22天开始每两周注射1600毫克维罗布利单抗。进入第二阶段所需的ARM A中期分析预计将在10名患者可进行反应评估后可用。这些数据预计将在2022年下半年公布。
化脓性汗腺炎(HS)
我们正在开发用于治疗化脓性汗腺炎(HS)的维罗布利单抗,这是一种慢性衰弱的全身性炎症性皮肤病。2019年6月,我们宣布我们的维洛利单抗在HS(SHE)的IIb期临床试验没有达到其主要终点。我们随后公布了额外分析的结果和开放标签延长试验的第一个中期结果。根据已完成的SIRE研究的事后分析的所有可用数据以及我们与监管机构的互动,我们于2022年1月在HS启动了使用viloblimab的第三阶段研究,随后在2022年2月暂停了该研究,因为我们收到了FDA关于建议的临床试验方案和其中所述研究的主要终点的相互矛盾的建议。2022年3月,FDA更正了对我们的建议。然而,在对我们的发展计划进行了战略审查并考虑到目前的融资环境后,我们决定暂时停止在HS开发viloblimab。
ANCA相关性脉管炎(AAV)
我们正在开发用于治疗抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)的维罗贝利单抗,AAV是一种罕见的危及生命的自身免疫性疾病,与强大的炎性耀斑相关,损害肾脏功能并导致致命的器官功能障碍。
2021年5月,我们报告了我们在中重度AAV患者中进行的第二阶段安全性研究的顶级数据,表明在标准治疗的基础上再服用维罗布单抗被证明是安全和耐受性良好的。
II-3 |
此外,在2021年11月,我们宣布了我们的随机、双盲、安慰剂对照的Viloblimab用于AAV患者的第二阶段临床试验(IXCHANGE)的主要结果。在这项对57名患者的研究中,我们显示了维洛利单抗对标准护理的类似临床反应,同时显著减少了在这一危及生命的适应症中对糖皮质激素(GC)治疗的需求。
尽管有这些令人鼓舞的结果,但考虑到获得监管部门批准所需的资源和必要的第三阶段研究持续时间较长,2022年4月,我们决定暂时停止维洛布单抗在AAV中的临床开发。
INF904
我们正在开发INF904,一种针对C5aR受体的口服小分子候选药物。C5aR是一种主要由粒细胞表达的G蛋白偶联受体,介导了C5a的病理生理效应。我们计划针对补体介导的、慢性自身免疫和炎症情况,在这些情况下,口服小分子是患者的首选给药途径。
2022年1月10日,我们报告说,我们已被美国专利商标局授予INF904及相关化合物的组合物物质专利,并已完成新药(IND)启用研究(临床前)研究,这些研究表明,即使在所需的GLP毒性分析中,即使在最高剂量组也没有明显的毒理学发现。在这些临床前研究中,口服INF904在动物(包括非人类灵长类动物)中显示出更高的血浆暴露,并且与上市的C5aR抑制剂相比,在仓鼠中性粒细胞减少模型中改善了抑制活性。INF904还展示了几种临床前疾病模型的抗炎治疗效果。此外,与上市的C5aR抑制剂相比,体外实验表明,INF904对细胞色素P450 3A4/5(CYP3A4/5)酶的抑制作用要小得多,该酶在包括糖皮质激素在内的各种药物的新陈代谢中发挥重要作用。我们预计在2022年下半年启动一项第一阶段计划,并计划研究INF904在补体介导的慢性自身免疫和炎症性疾病中的作用,在这些疾病中,口服是患者的首选。
IFX002
为了扩大我们的抗C5a技术的广度,我们还在开发用于治疗慢性炎症适应症的IFX002。IFX002与Viloblimab具有相同的作用机制,以高特异性阻断C5a,但设计的给药方案可能更适合慢性治疗。IFX002正处于临床前开发阶段。
管理层变动
2022年6月29日,我们宣布首席战略官乔丹·兹维克先生离职。兹维克先生离开了我们,去寻找其他的职业机会。然而,兹维克先生同意继续担任我们的顾问。
7月,我们的首席临床开发官Korinna Pilz博士通知我们,她打算因个人原因离开公司。我们随后与皮尔茨博士签署了分居协议,双方同意她将继续提供服务,直到2022年10月28日。在这一日期之后,皮尔茨博士将继续根据需要就具体事项向我们提供建议。
财务亮点
截至2022年6月30日,我们拥有1540万欧元的现金和现金等价物,7640万欧元的有价证券。2022年4月,我们对我们的计划进行了战略审查,并决定暂停针对HS和AAV的viloblimab的开发,直到我们有足够的资源为各自的计划进行第三阶段试验。由于这一优先顺序的确定,我们相信,我们目前的资金将足以为我们计划的业务提供资金,直至2024年下半年。
我们预计,在下列情况下,我们的费用水平将受到影响:
| · | 就新冠肺炎和PG中Viloblimab的潜在批准途径与监管机构接触,确定并执行下一步,以便在重症新冠肺炎和/或PG中进行Viloblimab的临床开发和监管批准; |
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| · | 根据该适应症正在进行的试验结果,进一步开发用于CSCC的Viloblimab; |
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| · | 启动和继续研究方案和开发活动,包括开发IFX002和INF904;以及 |
II-4 |
| · | 制造临床试验材料,并继续验证我们的viloblimab制造工艺,以满足批准为商业级制造工艺的法规标准。 |
我们在任何季度的支出可能并不代表我们未来一段时间的支出,尤其是我们预计,我们的支出以及我们的净亏损可能会因未来战略的不同而有所不同,具体取决于与监管批准在重症新冠肺炎患者、PG、慢性SCC和其他适应症中使用Viloblimab有关的未来战略,以及任何潜在的技术平台或资产的增加。
我们预计在成功完成产品开发并获得监管机构对候选产品的批准之前,我们不会从产品销售中获得收入,我们预计这将受到重大不确定性的影响。如果我们获得任何候选产品的监管批准,我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此,我们可能寻求通过公共或私人股本或债务融资或其他来源,包括战略合作,进一步为我们的业务提供资金。然而,我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排,将对我们的财务状况和我们开发viloblimab或任何其他候选产品的能力产生负面影响。
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括:
| · | 根据与合同研究组织(CRO)、合同制造组织(CMO)、顾问和代表我们进行研发、制造开发、临床前和临床活动的独立承包商达成的协议而产生的费用; |
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| · | 与员工相关的费用,包括工资、福利和基于员工在组织内的角色的股份薪酬费用;和 |
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| · | 与保护和维护我们的知识产权有关的专业法律费用。 |
我们的研发费用主要涉及以下关键项目:
| · | 维洛布利单抗。我们预计,随着我们在新冠肺炎完成尚未完成的临床试验活动,探索针对重症新冠肺炎患者的维洛利单抗的监管批准提交,完成针对甲型肝炎患者的维洛利单抗第二阶段临床试验计划以及针对前列腺癌患者的第二阶段临床试验计划,我们在2022年与2021年相比,与VILOBLIMAB相关的费用将会增加,有可能启动PG的第三阶段临床试验,并继续在CSCC的第二阶段临床计划。此外,我们还产生了与临床试验材料制造相关的费用,以及验证我们的viloblimab制造工艺是否符合批准为商业级制造工艺的监管标准的费用。此外,我们正在研究商业规模的生产选择。 |
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| · | INF904。我们正在开发一种针对C5aR受体的口服小分子候选药物。所有支持IND的研究已经完成,我们计划在2022年下半年启动第一阶段计划。 |
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| · | IFX002。我们正在继续IFX002的临床前开发,费用主要包括工资、CRO进行临床前试验的成本和临床前材料的生产成本。 |
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| · | 其他发展计划。我们的其他研发费用与我们对其他候选产品的临床前研究和发现活动有关,这些费用主要包括工资、临床前化合物的生产成本和支付给CRO的成本。 |
2021年,我们产生了3570万欧元的研发费用。在截至2022年和2021年6月30日的6个月里,我们的研发费用分别为2170万欧元和1620万欧元。我们研发费用增加的主要原因是维罗布利单抗在重症新冠肺炎的第三阶段临床试验的完成。我们的研发费用可能会因研发活动的时间不同而有很大差异,包括临床试验启动和登记的时间。
II-5 |
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据对完成特定任务的进度的评估,确认某些开发活动的成本,如临床前研究和临床试验。我们使用供应商提供给我们的信息,如患者登记或临床站点激活,以了解收到的服务和花费的努力。研发活动是我们商业模式的核心。
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前,我们无法合理估计完成我们的任何候选产品开发所需的努力的性质、时间和估计成本,或可能开始大量现金净流入的时期(如果有的话)。有关本公司其他主要财务报表项目的讨论,请参阅年报中的“项目5.经营及财务回顾及展望-经营业绩”。
一般和行政费用
我们预计,随着我们业务的扩大,未来我们的一般和行政费用将会增加,我们将产生与上市公司运营相关的额外成本。这些与上市公司相关的成本主要涉及额外的人员、额外的专业和法律费用、审计费、董事和高级管理人员的责任保险费以及与投资者关系相关的成本。
2021年,我们产生了1200万欧元的一般和管理费用。在截至2022年和2021年6月30日的六个月中,我们分别产生了870万欧元和570万欧元的一般和行政费用。我们一般和行政费用增加的主要原因是,在截至2022年6月30日的6个月中,在人事费用中确认的以股权结算的基于股份的薪酬的人事费用增加了270万欧元(2021年同期为170万欧元)。特别是,2022年4月13日做出的重新定价未偿还股票期权的决定导致了这些费用的增加。此外,截至2022年6月30日的6个月,法律、咨询和其他费用从截至2021年6月30日的6个月的220万欧元增加到420万欧元。
经营成果
以下资料摘自本公司其他地方的简明综合财务报表。以下讨论应与这些精简合并财务报表和我们提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的20-F表格年度报告一起阅读。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
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| 截至6月30日的三个月, |
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(in €) |
| 2022 |
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| 2021 |
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| 变化 |
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运营费用 |
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|
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| |||
研发费用 |
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| (11,180,958 | ) |
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| (11,299,270 | ) |
|
| (118,312 | ) |
一般和行政费用 |
|
| (4,346,965 | ) |
|
| (2,697,839 | ) |
|
| 1,649,127 |
|
总运营费用 |
|
| (15,527,923 | ) |
|
| (13,997,109 | ) |
|
| 1,530,815 |
|
其他收入 |
|
| 14,441,541 |
|
|
| 15,216 |
|
|
| 14,426,325 |
|
其他费用 |
|
| (279 | ) |
|
| (279 | ) |
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| — |
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运营结果 |
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| (1,086,661 | ) |
|
| (13,982,172 | ) |
|
| (12,895,510 | ) |
财政收入 |
|
| 82,401 |
|
|
| 35,622 |
|
|
| (46,779 | ) |
财务费用 |
|
| (7,945 | ) |
|
| (3,050 | ) |
|
| 4,895 |
|
换汇结果 |
|
| 1,563,580 |
|
|
| (826,303 | ) |
|
| (2,389,883 | ) |
其他财务结果 |
|
| (86,000 | ) |
|
| (5,000 | ) |
|
| 81,000 |
|
当期收入(亏损) |
|
| 465,376 |
|
|
| (14,780,903 | ) |
|
| (15,246,278 | ) |
外币兑换中的汇兑差额 |
|
| 4,408,940 |
|
|
| (1,427,302 | ) |
|
| 5,836,242 |
|
综合收益(亏损)合计 |
|
| 4,874,316 |
|
|
| (16,208,205 | ) |
|
| (21,082,521 | ) |
II-6 |
研究和开发费用
|
| 截至6月30日的三个月, |
| |||||||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
第三方费用 |
|
| 8,694,344 |
|
|
| 9,517,378 |
|
|
| (823,034 | ) |
人员费用 |
|
| 2,117,975 |
|
|
| 1,387,293 |
|
|
| 730,682 |
|
律师费和咨询费 |
|
| 277,274 |
|
|
| 290,697 |
|
|
| (13,423 | ) |
其他费用 |
|
| 91,364 |
|
|
| 103,902 |
|
|
| (12,538 | ) |
研发费用总额 |
|
| 11,180,958 |
|
|
| 11,299,270 |
|
|
| (118,312 | ) |
我们在多个研发项目中使用我们的员工和基础设施资源,旨在开发Viloblimab和我们的临床前项目。我们通过我们的第三方供应商管理某些活动,如vioblimab的合同研究和制造以及我们的发现计划。
截至2022年6月30日的三个月的研发费用与2021年同期持平。
一般和行政费用
|
| 截至6月30日的三个月, |
| |||||||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
人员费用 |
|
| 2,052,710 |
|
|
| 1,541,027 |
|
|
| 511,683 |
|
法律、咨询费和审计费 |
|
| 1,141,416 |
|
|
| 239,301 |
|
|
| 902,115 |
|
其他费用 |
|
| 1,152,838 |
|
|
| 917,511 |
|
|
| 235,327 |
|
一般和行政费用合计 |
|
| 4,346,965 |
|
|
| 2,697,839 |
|
|
| 1,649,126 |
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截至2022年6月30日的三个月,一般和行政费用增加了160万欧元,从截至2021年6月30日的三个月的270万欧元增加到430万欧元。这一增长是由于在人事费用中确认的以股权结算的基于股份的薪酬的支出增加(60万欧元)。此外,在截至2022年6月30日的三个月中,法律、咨询和其他费用从截至2021年6月30日的三个月的120万欧元增加到230万欧元,这主要是由于ICFR环境的实施和测试导致咨询和审计成本增加。
其他收入
|
| 截至6月30日的三个月, |
| |||||||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
政府补助的其他收入 |
|
| 14,415,368 |
|
|
| — |
|
|
| 14,415,368 |
|
进一步的其他收入 |
|
| 26,173 |
|
|
| 15,216 |
|
|
| 10,957 |
|
其他收入合计 |
|
| 14,441,541 |
|
|
| 15,216 |
|
|
| 14,426,326 |
|
其他收入增加了1,440万欧元。增加的原因是从德国政府收到的赠款付款确认的数额增加。
增加的部分原因是确认了710万欧元,这笔款项最初在2021年第四季度作为负债递延,因为在2022年第二季度之前,无法合理保证是否满足所有赠款条件。在2022年第二季度收到代表德国联邦政府管理赠款的机构的书面确认后,对赠款条件的满足提供了合理的保证。此外,这一确认修订了赠款,包括修订了赠款所涵盖的各种费用类别的合格金额,但不改变赠款总额,并修订了与制造工艺开发活动有关的符合资格的费用发生的时间表。此外,2022年第一季度和第二季度发生的730万欧元的可偿还费用也被确认为2022年第二季度的其他收入。
II-7 |
净财务业绩
财务结果 |
| 截至6月30日的三个月, |
| |||||||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
财政收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 |
|
| 82,401 |
|
|
| 35,622 |
|
|
| 46,779 |
|
财务费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
| (2,243 | ) |
|
| (305 | ) |
|
| (1,938 | ) |
租赁负债利息 |
|
| (5,702 | ) |
|
| (2,745 | ) |
|
| (2,957 | ) |
总计 |
|
| 74,456 |
|
|
| 32,572 |
|
|
| 41,884 |
|
换汇结果 |
| 截至6月30日的三个月, |
| |||||||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
换汇结果 |
|
|
|
|
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|
| |||
外汇收入 |
|
| 2,947,221 |
|
|
| 1,635,201 |
|
|
| 1,312,020 |
|
汇兑费用 |
|
| (1,383,641 | ) |
|
| (2,461,504 | ) |
|
| 1,077,863 |
|
总计 |
|
| 1,563,580 |
|
|
| (826,303 | ) |
|
| 2,389,883 |
|
其他财务结果 |
| 截至6月30日的三个月, |
| |||||||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
其他财务结果 |
|
| (86,000 | ) |
|
| (5,000 | ) |
|
| (81,000 | ) |
截至2022年6月30日的三个月,净财务业绩增加了240万欧元,增加了160万欧元,而截至2021年6月30日的三个月,净财务业绩为亏损80万欧元。这一增长主要是由于外汇损失减少,减少了110万欧元,外汇收益增加了130万欧元。有价证券的利息也略微增加了4.7万欧元。其他财务结果包括对有价证券的预期信贷损失进行调整。
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
|
| 截至6月30日的六个月, |
| |||||||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
研发费用 |
|
| (21,652,881 | ) |
|
| (16,206,155 | ) |
|
| (5,446,726 | ) |
一般和行政费用 |
|
| (8,734,408 | ) |
|
| (5,720,177 | ) |
|
| (3,014,232 | ) |
总运营费用 |
|
| (30,387,289 | ) |
|
| (21,926,332 | ) |
|
| (8,460,957 | ) |
其他收入 |
|
| 14,443,135 |
|
|
| 20,678 |
|
|
| 14,422,457 |
|
其他费用 |
|
| (844 | ) |
|
| (844 | ) |
|
| — |
|
运营结果 |
|
| (15,944,999 | ) |
|
| (21,906,498 | ) |
|
| 5,961,499 |
|
财政收入 |
|
| 110,362 |
|
|
| 58,584 |
|
|
| 51,778 |
|
财务费用 |
|
| (32,531 | ) |
|
| (6,734 | ) |
|
| (25,797 | ) |
换汇结果 |
|
| 2,291,513 |
|
|
| 905,367 |
|
|
| 1,386,146 |
|
其他财务结果 |
|
| 39,000 |
|
|
| 43,000 |
|
|
| (4,000 | ) |
当期亏损 |
|
| (13,536,654 | ) |
|
| (20,906,280 | ) |
|
| 7,369,626 |
|
外币兑换中的汇兑差额 |
|
| 5,718,815 |
|
|
| 2,077,397 |
|
|
| 3,641,418 |
|
全面亏损总额 |
|
| (7,817,839 | ) |
|
| (18,828,883 | ) |
|
| 11,011,044 |
|
II-8 |
研究和开发费用
|
| 截至6月30日的六个月, |
| |||||||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
第三方费用 |
|
| 16,782,955 |
|
|
| 12,506,440 |
|
|
| 4,276,515 |
|
人员费用 |
|
| 4,225,598 |
|
|
| 2,977,971 |
|
|
| 1,247,627 |
|
律师费和咨询费 |
|
| 471,361 |
|
|
| 510,817 |
|
|
| (39,456 | ) |
其他费用 |
|
| 172,967 |
|
|
| 210,927 |
|
|
| (37,960 | ) |
研发费用总额 |
|
| 21,652,881 |
|
|
| 16,206,155 |
|
|
| 5,446,726 |
|
我们在多个研发项目中使用我们的员工和基础设施资源,旨在开发Viloblimab和我们的临床前项目。我们通过我们的第三方供应商管理某些活动,如vioblimab的合同研究和制造以及我们的发现计划。
与2021年同期相比,截至2022年6月30日的6个月发生的研发费用增加了540万欧元。这一增长主要是由于我们新冠肺炎试验第三阶段的费用以及制造开发活动的成本增加,并由第三方费用总体增加430万欧元推动。人事费用增加了120万欧元,主要与股权结算的基于股份的薪酬有关。
一般和行政费用
|
| 截至6月30日的六个月, |
| |||||||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
人员费用 |
|
| 4,529,727 |
|
|
| 3,541,486 |
|
|
| 988,241 |
|
法律、咨询费和审计费 |
|
| 1,911,707 |
|
|
| 580,449 |
|
|
| 1,331,258 |
|
其他费用 |
|
| 2,292,974 |
|
|
| 1,598,242 |
|
|
| 694,732 |
|
一般和行政费用合计 |
|
| 8,734,408 |
|
|
| 5,720,177 |
|
|
| 3,014,231 |
|
截至2022年6月30日的6个月,一般和行政费用增加了300万欧元,从截至2021年6月30日的6个月的570万欧元增加到870万欧元。这一增长主要是由于与在人事费用中确认的股权结算股份薪酬相关的费用增加所致。此外,在截至2022年6月30日的6个月中,法律、咨询和其他费用增加了200万欧元,从截至2021年6月30日的6个月的220万欧元增加到420万欧元,这主要是因为咨询和审计成本增加,与改善ICFR环境有关。
其他收入
|
| 截至6月30日的六个月, |
| |||||||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
政府补助的其他收入 |
|
| 14,415,368 |
|
|
| — |
|
|
| 14,415,368 |
|
进一步的其他收入 |
|
| 27,767 |
|
|
| 20,678 |
|
|
| 7,089 |
|
其他收入合计 |
|
| 14,443,135 |
|
|
| 20,678 |
|
|
| 14,422,457 |
|
截至2022年6月30日的6个月,其他收入为1440万欧元。增加的原因是确认为政府赠款其他收入的数额增加。
增加的部分原因是转回了710万欧元的负债,这笔负债最初记录在2021年第四季度,因为直到2022年第二季度还不清楚是否满足了所有赠款条件。在收到代表德国政府处理赠款的机构的书面确认,即已达到受资助项目的第一个里程碑(可获得COVID第三阶段研究的数据),并同意对赠款项目进行重大改变,包括与制造工艺开发活动有关的金额和时间表的某些改变后,这些负债现在被确认为其他收入。此外,该项目第一季度和第二季度发生的730万欧元费用中的可退还部分也被确认为其他收入。
II-9 |
净财务业绩
财务结果 |
| 截至6月30日的六个月, |
| |||||||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
财政收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 |
|
| 110,362 |
|
|
| 58,584 |
|
|
| 51,778 |
|
财务费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
| (22,102 | ) |
|
| (2,885 | ) |
|
| (19,217 | ) |
租赁负债利息 |
|
| (10,429 | ) |
|
| (3,849 | ) |
|
| (6,580 | ) |
总计 |
|
| 77,831 |
|
|
| 51,850 |
|
|
| 25,981 |
|
换汇结果 |
| 截至6月30日的六个月, |
| |||||||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
换汇结果 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
外汇收入 |
|
| 4,057,629 |
|
|
| 4,092,239 |
|
|
| (34,610 | ) |
汇兑费用 |
|
| (1,766,116 | ) |
|
| (3,186,872 | ) |
|
| 1,420,756 |
|
总计 |
|
| 2,291,513 |
|
|
| 905,367 |
|
|
| 1,386,146 |
|
其他财务结果 |
| 截至6月30日的六个月, |
| |||||||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 变化 |
| |||
其他财务结果 |
|
| 39,000 |
|
|
| 43,000 |
|
|
| (4,000 | ) |
截至2022年6月30日的6个月,净财务业绩增加了140万欧元,从截至2021年6月30日的6个月的100万欧元增加到240万欧元。这一增长主要是由于外汇损失减少,减少了140万欧元。
流动性与资本资源
自成立以来,我们发生了重大的运营亏损。在截至2022年6月30日的六个月里,我们发生了1350万欧元的净亏损。到目前为止,我们主要通过出售证券来为我们的业务提供资金。截至2022年6月30日,我们拥有1540万欧元的现金和现金等价物,以及7640万欧元的有价证券。我们的现金和现金等价物主要由银行存款账户和固定美元定期存款组成。我们报价的债务证券具有很高的信用评级。
II-10 |
现金流
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的合并现金流量表:
|
| 截至6月30日的六个月, |
| |||||
(in €) |
| 2022 |
|
| 2021 |
| ||
用于经营活动的现金净额 |
|
| (25,359,081 | ) |
|
| (18,254,553 | ) |
投资活动的现金净额 |
|
| 12,554,101 |
|
|
| 1,942,546 |
|
融资活动产生的现金净额[用于] |
|
| (182,014 | ) |
|
| 61,703,934 |
|
期初的现金和现金等价物 |
|
| 26,249,995 |
|
|
| 25,968,681 |
|
现金和现金等价物的汇兑收益 |
|
| 2,153,152 |
|
|
| 999,820 |
|
期末现金和现金等价物 |
|
| 15,416,152 |
|
|
| 72,360,428 |
|
经营活动中使用的现金净额
所有期间的现金使用主要是由于经非现金费用和营运资本组成部分变化调整后的净亏损造成的。
与截至2021年6月30日的6个月相比,在截至2022年6月30日的6个月中,用于经营活动的净现金增加了710万欧元,达到2540万欧元,在此期间,用于经营活动的净现金为1830万欧元。
投资活动的现金净额
在截至2022年6月30日的6个月中,来自投资活动的净现金增加了1,060万欧元,这主要是由于到期的有价证券的偿还增加了3,010万欧元,与截至2021年6月30日的6个月相比,购买的有价证券增加了1,950万欧元。
融资活动的现金净额
在截至2022年6月30日的6个月中,融资活动的净现金与截至2021年6月30日的6个月相比减少了6190万欧元,这主要是因为2022年前6个月没有进行融资,而资金是在2021年3月的后续发行中筹集的,并在2021年前6个月通过我们的市场计划筹集了资金。
资金需求
我们预计,与2022年相比,2022年我们与Viloblimab相关的费用将会增加,因为我们希望完成新冠肺炎的未完成临床试验活动,探索针对重症新冠肺炎患者的Viloblimab的监管批准提交,完成我们针对甲型肝炎患者的Viloblimab第二阶段临床试验计划和针对PG患者的第二阶段临床试验计划,有可能启动PG的第三阶段研究,并继续在CSCC的第二阶段临床计划。此外,我们还产生了与临床试验材料制造相关的费用,以及验证我们的viloblimab制造工艺是否符合批准为商业级制造工艺的监管标准的费用。此外,我们正在研究商业规模的生产选择。此外,我们正在开发一种针对名为INF904的C5aR受体的口服小分子候选药物。所有支持IND的研究已经完成,我们计划在2022年下半年启动第一阶段计划。我们还在继续IFX002的临床前开发。我们还继续为其他候选产品和早期发现活动进行其他研究和开发工作。此外,如果我们的任何候选产品获得市场批准,我们预计将产生与建立销售、营销、分销和其他商业基础设施相关的巨额商业化费用,以实现此类产品的商业化。此外,我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此,我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金,我们将被迫推迟、减少, 或者取消我们的研发计划或未来的商业化努力。我们相信,我们现有的现金及现金等价物和金融资产将使我们能够在至少未来24个月内根据我们目前的业务计划为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
II-11 |
在我们能够产生可观的产品收入之前,我们预计将通过股权发行、债务融资、研发拨款收入、基于特许权使用费的融资、未来合作、战略联盟和许可安排等组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,我们现有股东的利益将被稀释,这些证券的条款可能包括投票权或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的权利。债务融资如果可行,可能涉及一些协议,其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约,如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过额外的合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。
有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息,请参阅我们提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 20-F年度报告中的第3项.关键信息-C.风险因素。
表外安排
截至2022年6月30日及报告期内,吾等并无任何其他表外安排,一如在我们提交予美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 20-F年报中“管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析--表外安排”所述。
合同义务和承诺
截至本次讨论和分析之日,除在提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 20-F年度报告中所述的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--合同义务和承诺”外,我们并无任何合同义务和承诺。
关于市场风险的定量和定性披露
在截至2022年6月30日的6个月内,我们对市场风险的定量和定性披露与我们在提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的2021年年报20-F表格中报告的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-关于市场风险的定量和定性披露”中报告的内容没有重大变化。
批判性判断和会计估计
在我们提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的2021年年报20-F表中,《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-关键判断和会计估计》中描述的重大会计政策和估计没有实质性变化。
II-12 |
《就业法案》的豁免
2012年4月5日,《就业法案》签署成为法律。JOBS法案包含了一些条款,其中包括降低对“新兴成长型公司”的某些报告要求。作为一家新兴的成长型公司,我们不需要就我们的财务报告内部控制制度提供审计师认证报告。从2022年12月31日起,我们将不再有资格成为新兴成长型公司。因此,在我们截至2022年12月31日止年度的Form 20-F年度报告中,我们将不再受适用于新兴成长型公司的减少的报告要求的约束,我们将被要求遵守(其中包括)在评估财务报告内部控制时的审计师认证要求,以及遵守上市公司会计监督委员会就提供有关审计和财务报表的额外信息的审计师报告附录所采纳的要求。由于我们在2022年底失去了新兴成长型公司的地位,我们已经开始招致额外的成本,随着我们完善财务报告流程和扩大业务,这些成本可能会继续下去。
关于前瞻性陈述的警告性声明
本讨论包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别有关未来的陈述。这些表述仅限于讨论之日,涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述:
| · | 作为一家处于发展阶段的公司,我们的运营历史有限,我们的运营亏损历史和截至2022年6月30日的累计赤字为2.275亿欧元; |
|
|
|
| · | Viloblimab和任何其他候选产品的临床试验的时间、进度和结果,包括用于治疗PG和危重新冠肺炎的Viloblimab的开发,以及关于研究或试验和相关准备工作的开始和完成的时间、试验结果的期限、此类试验的成本和我们的研究和开发计划的声明,一般为; |
|
|
|
| · | 在2022年第三季度向美国食品和药物管理局提交了维洛布利单抗治疗危重新冠肺炎的紧急使用授权申请; |
|
|
|
| · | 任何讨论的时间和结果,或提交监管机构批准的viloblimab或任何其他候选产品的文件,以及获得和维持任何适应症的viloblimab的监管批准的时间和我们的能力; |
|
|
|
| · | 我们有能力利用我们专有的抗C5a技术来发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法; |
|
|
|
| · | 我们保护、维护和执行我们对viloblimab和任何其他候选产品的知识产权保护的能力,以及此类保护的范围; |
|
|
|
| · | Fda、ema或类似的外国监管机构是否会接受或同意我们的临床试验的数量、设计、规模、实施或实施,包括此类试验的任何拟议的主要或次要终点; |
|
|
|
| · | 我们未来对Viloblimab和任何其他候选产品的临床试验是否成功,以及这些临床结果是否会反映之前进行的临床前研究和临床试验的结果。; |
|
|
|
| · | 我们对Viloblimab或任何其他候选产品的患者群体大小、市场机会和临床实用性的预期,如果被批准用于商业用途; |
|
|
|
| · | 我们的制造能力和战略,包括我们制造方法和过程的可扩展性和成本,以及我们制造方法和过程的优化,以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力,以及我们为计划中的未来临床试验和可能的商业供应聘请更多第三方制造商的能力; |
II-13 |
| · | 我们对支出、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们需要或有能力获得额外融资的估计; |
|
|
|
| · | 我们对任何批准的维罗贝利单抗适应症的范围的期望; |
|
|
|
| · | 我们有能力对因在诊所测试我们的候选产品或任何商业销售(如果获得批准)而产生的责任索赔进行辩护; |
|
|
|
| · | 我们将viloblimab或我们的其他候选产品商业化的能力; |
|
|
|
| · | 如果我们的任何候选产品获得监管批准,我们遵守和满足持续义务和持续监管概述的能力; |
|
|
|
| · | 我们在寻求市场批准和商业化过程中遵守已颁布和未来的法律的能力; |
|
|
|
| · | 我们未来的增长和竞争能力,这取决于我们留住关键人员并招聘更多的合格人员; |
|
|
|
| · | 我们在开发C5a抑制剂或我们的行业;方面的竞争地位以及与竞争对手相关的发展和预测 |
|
|
|
| · | 由于前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响,其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的,有些是我们无法控制的,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。您应参考我们提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告中的“第3项关键信息-C.风险因素”一节,讨论可能导致实际结果与前瞻性表述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。此外,我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现,管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。由于这些因素,我们不能向您保证本次讨论或我们年度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求,我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。然而,您应该审阅我们在本讨论日期后不时提交给美国证券交易委员会的报告中描述的因素和风险以及其他信息。 |
II-14 |