fold-20220630
0001178879假象--12-312022Q2P3Y00011788792022-01-012022-06-3000011788792022-07-27Xbrli：共享00011788792022-06-30ISO 4217：美元00011788792021-12-31ISO 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PompeProgram成员Fold:MeasurementInputProbabilityOfMilestoneAchievementMemberSRT：最大成员数2022-06-300001178879US-GAAP：PrivatePlacementMembers2022-06-300001178879美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-06-300001178879美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-01-012021-06-300001178879美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-06-300001178879美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-01-012021-06-300001178879美国公认会计准则：可转换债务证券成员2022-01-012022-06-300001178879美国公认会计准则：可转换债务证券成员2021-01-012021-06-30


美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
 
表格10-Q
(标记一)
 
☒       根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末June 30, 2022
或
☐       根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
佣金文件编号001-33497
Amicus治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 71-0869350
(述明或其他司法管辖权 (税务局雇主
公司或组织) 识别码)
市场街3675号，
费城,
帕
19104
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(215)
921-7600
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.01美元
折叠纳斯达克全球市场
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒ 不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒不是☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
截至2022年7月27日，注册人普通股的流通股数量为每股面值0.01美元，为280,498,461股份。



Amicus治疗公司
 
截至2022年6月30日的季度报表10-Q
 
 页面
第一部分财务信息
 
3
第1项。
合并财务报表和附注(未经审计)
3
截至2022年6月30日和2021年12月31日的合并资产负债表
3
截至2022年和2021年6月30日止三个月和六个月的综合业务报表
4
截至2022年和2021年6月30日止三个月和六个月的综合全面损失表
5
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月股东权益变动表
6
截至2022年和2021年6月30日止六个月合并现金流量表
8
合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
20
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
29
第四项。
控制和程序
29
第二部分：其他信息
29
  
 第1项。
法律诉讼
29
    
 第1A项。
风险因素
29
    
 第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
29
    
 第三项。
高级证券违约
30
    
 第四项。
煤矿安全信息披露
30
    
 第五项。
其他信息
30
    
 第六项。
陈列品
31
  
签名
32
  
 
我们已经提交了在美国和国外注册某些商标的申请，包括Amicus Treeutics and Design，Amicus Assistate and Design，图表和Design，处于罕见和孤儿疾病治疗的前沿，Healing Beyond疾病，我们的好东西，以及Galafold®和设计。

i

关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。前瞻性陈述是除历史事实陈述外的所有陈述，讨论我们目前对与我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标有关的预期和预测。这些陈述可以在这些陈述之前、之后或包括以下词语：“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“展望”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“将”、“将”“其否定或复数，以及含义相似的其他词语和术语，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。
这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。尽管我们相信我们与前瞻性陈述相关的假设是合理的，但我们不能向您保证这些假设和预期将被证明是正确的。您应该明白，以下重要因素可能会影响我们未来的结果，并可能导致这些结果或其他结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同：
•我们候选药物的临床试验的范围、进展、结果和成本；
•为我们的商业、临床和临床前研究制造药品供应的成本，包括制造Pompe酶替代疗法(“ERT”或“ATB200”或“葡糖苷酶α”)的成本；
•我们可能会不时确定的候选候选药物的临床前研究和后续临床试验的未来结果，包括我们获得监管批准和将这些疗法商业化并获得市场接受的能力；
•对我们的候选产品(包括AT-GAA)进行监管审查的成本、时间和结果；
•与审查我们的候选产品相关的监管标准的任何变化，包括AT-GAA；
•我们追求的其他候选产品的数量和开发要求；
•商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销；
•出现相互竞争的技术和其他不利的市场发展；
•我们成功地将Galafold商业化的能力®(也称为“米卡司他”)，如果我们的监管申请获得批准，AT-GAA；
•我们有能力制造或供应足够的临床或商业产品，包括Galafold®和AT-GAA；
•我们为Galafold获得报销的能力®如果我们的监管申请获得批准，AT-GAA；
•我们有能力满足上市后的承诺或对Galafold的持续监管批准的要求®, 以及，如果获得批准和适用，AT-GAA；
•我们获得市场对Galafold认可的能力® 如果我们的监管申请获得批准，AT-GAA；
•准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和辩护与知识产权相关的索赔(包括哈奇-瓦克斯曼诉讼)的成本；
•已经或可能对我们提起的诉讼或我们正在或可能对他人提起的诉讼的影响；
•我们收购或投资于企业、产品和技术的程度；
•我们成功地将我们收购的产品和技术整合到我们的业务中，或成功地从我们的业务中剥离或许可现有产品和技术的能力，包括我们可能无法完全实现交易的预期利益，或者可能需要比预期更长的时间来实现；
•我们有能力建立许可协议、合作、合作或其他类似安排，并从任何此类合作者那里获得里程碑、特许权使用费或其他付款；
•新型冠状病毒(“新冠肺炎”)爆发可能对我们的业务造成不利影响的程度，包括由于我们、政府、我们的客户、我们的供应商或其他第三方采取行动控制新冠肺炎的传播，或其他卫生流行病或流行病；
•与新兴的环境、社会和治理标准相关的成本以及我们遵守这些标准的能力；
•我们能够准确预测收入、运营支出或其他影响盈利能力的指标；
1

•外币汇率的波动；以及
•会计准则的变化。
鉴于这些风险和不确定性，我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1A项--风险因素中包含的警示性陈述中包含了重要因素，我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性陈述大不相同。本文描述的这些因素和其他风险因素并不一定都是可能导致实际结果或发展与我们的任何前瞻性陈述中所表达的大不相同的所有重要因素。其他未知或不可预测的因素也可能损害我们的结果。我们的前瞻性陈述不反映任何未来合作、联盟、业务组合、合作伙伴关系、某些资产的战略外包许可、收购临床前阶段、临床阶段、上市产品或平台技术或我们可能进行的其他投资的潜在影响。因此，不能保证我们预期的实际结果或事态发展将会实现，或者即使实质上实现了，也不能保证它们将对我们产生预期的后果或影响。鉴于这些不确定性，告诫投资者不要过度依赖此类前瞻性陈述。
您应将本Form 10-Q季度报告与我们截至2021年12月31日财年的Form 10-K年度报告(包括其中引用的文件)一起完整阅读，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。这些前瞻性陈述仅代表截至本报告日期的情况。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，特别是拒绝任何义务，即使经验或未来的事态发展表明，除非法律要求，否则此类陈述中明示或暗示的预期结果将无法实现。
2

第一部分财务信息
项目1.合并财务报表和附注(未经审计)
Amicus治疗公司
合并资产负债表
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
6月30日，
2022		2021年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$235,639 $245,197 
有价证券投资151,202 237,299 
应收账款52,556 52,672 
盘存20,879 26,818 
预付费用和其他流动资产37,367 34,848 
流动资产总额497,643 596,834 
经营性租赁使用权资产净额30,447 20,586 
财产和设备减去累计折旧$22,188及$19,882分别于2022年6月30日和2021年12月31日
33,657 42,496 
正在进行的研究和开发23,000 23,000 
商誉197,797 197,797 
其他非流动资产18,045 24,427 
总资产$800,589 $905,140 
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款$23,113 $21,513 
应计费用和其他流动负债114,703 98,153 
应付或有对价19,266 18,900 
经营租赁负债7,543 7,409 
流动负债总额164,625 145,975 
长期债务390,652 389,357 
经营租赁负债52,844 43,363 
延期报销5,906 5,906 
递延所得税4,930 4,930 
其他非流动负债8,207 8,240 
总负债627,164 597,771 
承付款和或有事项
股东权益：
普通股，$0.01面值，500,000,000授权股份，280,456,667和278,912,800分别于2022年6月30日及2021年12月31日发行及发行的股份
2,811 2,808 
额外实收资本2,631,110 2,595,419 
累计其他综合(亏损)收益：
外币折算调整(16,603)5,251 
可供出售证券的未实现亏损(637)(270)
认股权证83 83 
累计赤字(2,443,339)(2,295,922)
股东权益总额173,425 307,369 
总负债和股东权益$800,589 $905,140 
见合并财务报表附注
3

Amicus治疗公司
合并业务报表
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2022202120222021
产品净销售额$80,731 $77,413 $159,446 $143,815 
销货成本8,197 8,380 15,779 14,919 
毛利72,534 69,033 143,667 128,896 
运营费用：
研发78,319 63,003 159,836 127,120 
销售、一般和管理53,379 42,276 111,495 89,002 
应付或有对价的公允价值变动115 1,021 (1,073)1,492 
资产减值损失— — 6,616 — 
折旧及摊销1,334 1,567 2,745 3,171 
总运营费用133,147 107,867 279,619 220,785 
运营亏损(60,613)(38,834)(135,952)(91,889)
其他(费用)收入：
利息收入356 50 489 215 
利息支出(8,257)(8,150)(16,404)(16,142)
其他收入7,268 234 9,170 (2,966)
所得税前亏损(61,246)(46,700)(142,697)(110,782)
所得税费用(911)(4,525)(4,720)(6,107)
普通股股东应占净亏损$(62,157)$(51,225)$(147,417)$(116,889)
普通股每股应占普通股股东净亏损--基本亏损和摊薄亏损$(0.21)$(0.19)$(0.51)$(0.44)
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股291,970,562266,398,516288,646,587265,384,865
                                                                                    
见合并财务报表附注
4

Amicus治疗公司
合并全面损失表
(未经审计)
(单位：千)
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
 2022202120222021
净亏损$(62,157)$(51,225)$(147,417)$(116,889)
其他综合(亏损)收益：
外币折算调整(亏损)收益$(16,183)$235 $(21,854)$843 
可供出售证券的未实现(亏损)收益$(29)$12 $(367)$12 
其他综合(亏损)收益$(16,212)$247 $(22,221)$855 
综合损失$(78,369)$(50,978)$(169,638)$(116,034)
见合并财务报表附注
5

Amicus治疗公司
合并股东权益变动表
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
截至2022年6月30日的三个月
普通股其他内容
已缴费
资本		认股权证其他
全面
得(损)		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2022年3月31日的余额280,133,856 $2,809 $2,617,935 $83 $(1,028)$(2,381,182)$238,617 
行使的股票期权，净额189,256 2 997 — — — 999 
归属受限制的股票单位，扣除税项133,555 — (285)— — — (285)
基于股票的薪酬— — 12,463 — — — 12,463 
可供出售证券的未实现持有亏损— — — — (29)— (29)
外币折算调整— — — — (16,183)— (16,183)
净亏损— — — — — (62,157)(62,157)
2022年6月30日的余额280,456,667 $2,811 $2,631,110 $83 $(17,240)$(2,443,339)$173,425 

截至2022年6月30日的六个月
普通股其他内容
已缴费
资本		认股权证其他
全面
得(损)		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2021年12月31日的余额278,912,800 $2,808 $2,595,419 $83 $4,981 $(2,295,922)$307,369 
行使的股票期权，净额334,705 3 1,855 — — — 1,858 
归属受限制的股票单位，扣除税项1,209,162 — (9,278)— — — (9,278)
基于股票的薪酬— — 43,114 — — — 43,114 
可供出售证券的未实现持有亏损— — — — (367)— (367)
外币折算调整— — — — (21,854)— (21,854)
净亏损— — — — — (147,417)(147,417)
2022年6月30日的余额280,456,667 $2,811 $2,631,110 $83 $(17,240)$(2,443,339)$173,425 
6

截至2021年6月30日的三个月
普通股其他内容
已缴费
资本		其他
全面
得(损)		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2021年3月31日的余额266,007,718 $2,680 $2,350,507 $8,835 $(2,111,126)$250,896 
行使的股票期权，净额434,551 5 2,495 — — 2,500 
归属受限制的股票单位，扣除税项90,267 — (244)— — (244)
基于股票的薪酬— — 11,736 — — 11,736 
可供出售证券的未实现持有收益— — — 12 — 12 
外币折算调整— — — 235 — 235 
净亏损— — — — (51,225)(51,225)
2021年6月30日的余额266,532,536 $2,685 $2,364,494 $9,082 $(2,162,351)$213,910 

截至2021年6月30日的六个月
普通股其他内容
已缴费
资本		认股权证其他
全面
得(损)		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2020年12月31日余额262,063,461 $2,650 $2,308,578 $12,387 $8,227 $(2,045,462)$286,380 
行使的股票期权，净额922,662 9 6,652 — — — 6,661 
归属受限制的股票单位，扣除税项987,330 — (14,438)— — — (14,438)
基于股票的薪酬— — 32,090 — — — 32,090 
已行使认股权证2,554,999 26 31,591 (12,387)— — 19,230 
可转换票据的权益部分4,084 — 21 — — — 21 
可供出售证券的未实现持有收益— — — — 12 — 12 
外币折算调整— — — — 843 — 843 
净亏损— — — — — (116,889)(116,889)
2021年6月30日的余额266,532,536 $2,685 $2,364,494 $— $9,082 $(2,162,351)$213,910 

见合并财务报表附注
7

Amicus治疗公司
合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至6月30日的六个月，
20222021
经营活动
净亏损$(147,417)$(116,889)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
债务摊销、贴现和递延融资1,295 1,200 
折旧及摊销2,745 3,171 
基于股票的薪酬43,114 32,090 
应付或有对价公允价值的非现金变动(1,073)1,492 
外币重计量损失353 3,235 
资产减值费用和其他资产冲销12,265 — 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款(4,424)(3,127)
盘存3,537 (4,445)
预付费用和其他流动资产(4,481)5,265 
应付账款、应计费用和其他流动负债22,671 (28,485)
其他非流动资产和负债(2,762)(1,784)
用于经营活动的现金净额$(74,177)$(108,277)
投资活动
出售和赎回有价证券184,061 258,767 
购买有价证券(98,330)(145,255)
资本支出(1,226)(1,234)
投资活动提供的现金净额$84,505 $112,278 
融资活动
支付融资租赁(41)(389)
行使认股权证所得收益— 19,230 
购买既有限制性股票单位，税后净额(9,278)(14,438)
行使股票期权收益，净额1,858 6,661 
融资活动提供的现金净额(用于)$(7,461)$11,064 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响$(12,462)$(1,439)
期末现金、现金等价物和限制性现金净(减)增(9,595)13,626 
期初现金、现金等价物和限制性现金249,456 166,162 
期末现金、现金等价物和限制性现金$239,861 $179,788 
现金流量信息的补充披露
期内支付的利息现金$15,108 $15,109 
缴纳税款的现金$710 $4,526 
期末未支付的资本支出$53 $191 
通过租赁奖励支付的租户改善费用$— $67 
见合并财务报表附注
8

Amicus治疗公司
合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务说明
Amicus Treateutics，Inc.(“本公司”)是一家专注于发现、开发和提供治疗罕见疾病的新药的全球性、以患者为中心的生物技术公司。该公司拥有一系列产品机会，包括已获得全球广泛批准的第一种治疗Fabry病的口服单一疗法，以及正在接受美国食品和药物管理局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMA)审查的针对Pompe病的差异化生物疗法。该公司致力于发现和开发治疗Fabry和Pompe疾病的下一代疗法。
该公司投资组合的基石是Galafold®(也称为“米卡司他”)，第一种也是唯一一种获得批准的口服精准药物，适用于具有顺从基因变异的法布里病患者。米卡司他目前以Galafold的商标获得批准®在美国(“美国”)、欧洲联盟(“欧盟”)、英国(“英国”)和日本，在世界各地的几个地区已批准了多个额外的批准和待处理的申请。
该公司正在筹备的主要生物制品计划是Amicus Treateutics GAA(“AT-GAA”，也称为ATB200/AT2221，或cipaglucosidase alfa/Migrlustat)，这是一种治疗庞贝病的新型、双组分、有潜力的最佳药物。2019年2月，FDA授予AT-GAA突破性治疗称号(BTD)，用于治疗晚发型庞贝病。2021年9月，FDA设定了处方药使用费法案(PDUFA)的目标行动日期为2022年5月29日，米卢司坦的新药申请(NDA)和阿尔法降糖酶的生物制品许可证申请(BLA)的目标行动日期为2022年7月29日。EMA于2021年第四季度批准了营销授权申请(MAA)。2022年5月9日，FDA延长了米卢司他的NDA和阿法青霉糖苷酶的BLA的审查期，导致修改后的PDUFA行动日期分别为2022年8月29日和2022年10月29日。
到目前为止，公司的运营还没有受到新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行的重大影响。该公司继续观察到患者识别和Galafold之间的滞后时间增加®由于新冠肺炎的持续流行及其对某些市场法布里病患者获得治疗的持续影响，这一倡议已开始实施。该公司在所有地区都保持着业务，确保了其商业和临床产品的全球供应链，并以最小的中断保持了其临床试验的运营完整性。该公司是否将继续运营而不出现任何重大中断，将取决于其员工的持续健康状况，以及对Galafold的持续需求®以及其全球供应链的持续运营。该公司继续为需要治疗的人提供不间断的药品获取，同时优先考虑其全球员工的健康和安全。然而，公司未来的经营业绩可能会受到新冠肺炎疫情未知未来影响的负面影响。
该公司的累计赤字为#美元2.4截至2022年6月30日，预计在截至2022年12月31日的财年及以后将出现亏损。Galafold表示，该公司历来通过股票发行为其运营提供资金®收入、债务发行、合作和其他融资安排。
根据目前的运营模式，公司相信，包括预期收入在内的当前现金状况足以为公司的运营和正在进行的研究计划提供资金，以实现自给自足。新冠肺炎疫情的潜在影响、业务发展合作、管道扩张以及对制造能力的投资可能会影响公司未来的资本需求。
9

2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
本公司已根据中期财务信息的美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)以及表格10-Q和S-X条例第10-01条的指示编制随附的未经审计的综合财务报表。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为，随附的未经审计综合财务报表反映了为公平列报公司中期财务信息所需的所有调整，其中仅包括正常经常性调整。
随附的未经审计的综合财务报表和相关说明应与公司在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中包含的公司财务报表和相关说明一起阅读。有关公司会计政策的完整说明，请参阅截至2021年12月31日的会计年度的Form 10-K年度报告。
整固
合并财务报表包括本公司及其子公司的账目。公司间账户和交易在合并中被剔除。
外币交易
该公司大多数海外子公司的本位币是其当地货币。对于以美元以外的功能货币进行交易的非美国子公司，资产和负债以资产负债表日的当前汇率换算。收入和支出项目按该期间的平均汇率换算。将公司海外业务的财务报表转换为美元所产生的调整不包括在净收益的确定中，而是记录在累积的其他全面收益中，这是股东权益的一个单独组成部分。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。
此外，该公司通过发布这些财务报表，评估了截至2022年6月30日新冠肺炎疫情对其运营和财务业绩的影响。公司的分析是以公司所知的事实和情况为依据的。这项评估考虑了新冠肺炎可能对影响报告的资产和负债额以及收入和费用的财务估计和假设的影响。
现金、现金等价物、有价证券和限制性现金
本公司将所有在收购日购买的到期日不超过三个月的高流动性投资视为现金等价物。有价证券包括到期日超过三个月的固定收益投资和其他可利用现有市场随时买卖的高流动性投资。这些投资被归类为可供出售，并在公司的综合资产负债表上以公允价值报告。未实现的持股损益在公司的综合全面损失表中列为其他全面损失。公允价值基于可获得的市场信息，包括报价市场价格、经纪商或交易商报价或其他可观察到的投入。
受限现金主要包括为满足某些协议的要求而持有的资金，这些资金在使用上受到限制，并包括在公司综合资产负债表上的其他流动资产和其他非流动资产中。
10

信用风险集中
公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。该公司在银行账户中保留其现金和现金等价物，有时超过联邦保险的限额。公司将有价证券投资于高质量的商业金融工具。在本报告所列任何期间内，本公司并未确认该等账户因信贷风险而蒙受的任何损失。该公司认为，其现金、现金等价物或有价证券不存在重大信用风险。
公司面临与Galafold产品销售相关的应收账款的信用风险®。公司截至2022年6月30日的应收账款主要来自欧洲和美国的产品销售。公司将定期评估客户的财务实力，以确定预期损失准备金(如果有的话)。对于指定患者销售产生的应收账款，付款条款是预先确定的，公司会定期评估每个客户的信用状况。截至2022年6月30日，公司计提坏账准备#美元。0.1百万美元。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是根据各自资产的估计使用年限计算的，范围为三至五年，或相关的租赁初始期限或租赁改进的使用年限中较短的时间。
财产和设备的初始成本包括其购买价格和将资产带到其工作条件和地点以供其预期使用的任何直接可归属成本。固定资产投入使用后发生的维修、保养等支出，计入发生费用的当期收入。主要的更换、改进和增加将根据公司政策资本化。
当事件或环境变化显示某一资产组别的账面金额可能无法收回时，本公司便会评估长期资产的减值。如果存在减值迹象，与资产或资产组相关的预计未来未贴现现金流量将与资产的账面价值进行比较，以确定资产或资产组的价值是否可收回。如减值已确定，本公司将资产减记至其估计公允价值，并在作出该等决定的期间记录相当于长期资产的账面价值超出其估计公允价值的减值亏损。
在截至2022年6月30日的六个月内，就其基因治疗组合的战略优先次序，该公司对其固定资产进行了评估。因此，公司确认减值费用为#美元。6.6百万美元。
收入确认
该公司的净产品销售额包括Galafold的销售额®用于治疗法布里病。该公司记录了Galafold在以下方面的销售收入®在商业基础上或通过报销的早期访问计划提供。Galafold的订单®通常是从经销商和药店收到的，最终付款人通常是政府当局。
该公司在履行对其客户的义务时确认收入，这发生在药店或分销商获得Galafold控制权的时间点®。交易价格是根据公司客户合同中的固定对价确定的，并扣除可变对价的估计值，即第三方折扣和回扣。确定的可变对价被记录为当时出售Galafold的收入的减少®是公认的。本公司在未来期间很可能不会发生重大收入逆转的情况下确认收入。这些估计数可能与实际收到的考虑情况不同。公司在每个报告期对这些估计进行评估，以反映已知的变化。
11

下表总结了该公司来自Galafold的产品净销售额®按地理区域分类：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(单位：千)2022202120222021
美国$27,540 $23,678 $51,718 $44,531 
前美国53,191 53,735 107,728 99,284 
产品净销售额合计$80,731 $77,413 $159,446 $143,815 
存货和售出货物成本
存货按先进先出法确定的成本和可变现净值中较低者列报。定期审查库存，以根据预计的销售活动和产品保质期确定移动缓慢或陈旧的库存。在评估所生产存货的可回收性时，应考虑未来出售相关存货获得收入的可能性，并对超出预期需求的存货数量减记存货价值。过期存货被处置，相关成本在综合业务报表中确认为售出货物的成本。
销售商品成本包括销售库存成本、制造和供应链成本、产品运输和搬运成本、超额和陈旧库存拨备以及应付特许权使用费。
研发成本
研究和开发成本在发生时计入费用。研究和开发费用主要包括与人员有关的成本，包括工资和其他与人员相关的费用、咨询费以及用于药物开发的设施和支持服务的成本。用于研究和开发并且未来没有替代用途的所获得的资产作为正在进行的研究和开发支出。
2022年第二季度，作为公司基因治疗组合战略优先顺序的一部分，公司记录了一笔非经常性美元20.0与本公司不再获得进一步经济利益的合同义务的支出相关的百万欧元负债。在停止使用之日确认根据合同在其剩余期限内将继续发生但不给实体带来经济利益的费用的责任。这一负债在公司的综合资产负债表中作为应计费用和其他流动负债的组成部分列报。
会计的最新发展
公司已经评估了最近的会计声明，并认为这些声明都不会对公司的综合财务报表或相关披露产生实质性影响。

3. 现金、现金等价物、有价证券和限制性现金
截至2022年6月30日，公司持有美元235.6百万美元的现金和现金等价物以及151.2在公司综合资产负债表中以公允价值报告的百万美元有价证券。未实现的持股损益一般在公司的综合全面损失表中列为其他全面损失。如果有价证券的公允价值低于公司的成本基础被确定为非暂时性的，或者如果可供出售债务证券的公允价值被确定为低于摊销成本，并且公司打算或很可能在收回之前出售该证券，且不被视为信用损失，则该证券将减记至其估计公允价值作为新的成本基础，减记金额作为减值费用计入收益。如果可供出售债务证券的未实现损失被确定为信用损失的结果，公司将确认拨备，相应的信用损失将计入收益。
该公司定期将多余的运营现金投资于主要金融机构的存款、货币市场基金、美国政府发行的票据，以及固定收益投资和美国债券基金，这两种投资都可以通过成熟的市场随时购买和出售。本公司相信，因持有该等金融工具而产生的市场风险已获纾缓，因为许多该等证券为政府支持或具有最高信贷评级。原始到期日超过三个月但不到一年的投资被归类为当前投资。
12

除非下文另有说明，现金、现金等价物和有价证券均归类为流动现金，包括下列各项：
 截至2022年6月30日
(单位：千)成本毛收入
未实现
利得		毛收入
未实现
损失		公平
价值
现金和现金等价物$235,639 $— $— $235,639 
商业票据103,084 1 (239)102,846 
美国政府机构债券45,157 — (193)44,964 
资产支持证券3,000 — (9)2,991 
货币市场350 — — 350 
存单51 — — 51 
$387,281 $1 $(441)$386,841 
包括在现金和现金等价物中$235,639 $— $— $235,639 
包括在有价证券中151,642 1 (441)151,202 
现金、现金等价物和有价证券总额$387,281 $1 $(441)$386,841 

 截至2021年12月31日
(单位：千)成本毛收入
未实现
利得		毛收入
未实现
损失		公平
价值
现金和现金等价物$245,197 $— $— $245,197 
商业票据174,578 7 (54)174,531 
公司债务证券32,322 — (11)32,311 
资产支持证券30,070 — (14)30,056 
货币市场350 — — 350 
存单51 — — 51 
$482,568 $7 $(79)$482,496 
包括在现金和现金等价物中$245,197 $— $— $245,197 
包括在有价证券中237,371 7 (79)237,299
现金、现金等价物和有价证券总额$482,568 $7 $(79)$482,496 
在截至2022年6月30日的6个月和截至2021年12月31日的财年中，不是已实现的损益。出售证券的成本是根据具体的识别方法确定的。
截至2022年6月30日和2021年12月31日的有价证券的未实现亏损头寸反映了暂时性减值，而不是信用损失的结果。此外，由于这些头寸处于亏损状态不到12个月，本公司不打算在恢复之前出售这些证券，因此损失在其他全面(亏损)收益中确认。这些未实现亏损头寸的有价证券的公允价值为#美元。140.5百万美元和美元173.4分别截至2022年6月30日和2021年12月31日。
下表提供了合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金、现金等价物和限制性现金合计为合并现金流量表中显示的相同金额的总和。
截至6月30日，
(单位：千)20222021
现金和现金等价物$235,639 $176,538 
受限现金4,222 3,250 
现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金$239,861 $179,788 

13

4. 盘存
库存包括与Galafold制造有关的原材料、在制品和制成品®. 下表汇总了库存的构成部分：
(单位：千)June 30, 20222021年12月31日
原料$11,508 $12,289 
在制品5,943 10,699 
成品3,428 3,830 
总库存$20,879 $26,818 
该公司记录了#美元的库存准备金。1.1截至2022年6月30日和2021年12月31日，均为百万。
5. 债务
该公司的债务包括以下内容：
(单位：千)June 30, 20222021年12月31日
2026年到期的优先担保定期贷款：
本金$400,000 $400,000 
减去：债务贴现(1)
(5,334)(6,074)
减去：递延融资(1)
(4,014)(4,569)
长期债务账面净值$390,652 $389,357 
______________________________
(1)计入综合资产负债表的长期债务，并按实际利率法摊销至2026年到期的高级担保定期贷款剩余期限内的利息支出。
利息支出
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月与公司债务相关的已确认利息支出：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(单位：千)2022202120222021
合同利息支出$7,589 $7,604 $15,089 $15,125 
债务贴现摊销$375 $383 $739 $720 
递延融资摊销$283 $262 $556 $485 

6. 基于股份的薪酬
本公司经修订及重订的2007年股权激励计划(“本计划”)规定，向员工、董事、顾问及顾问授予限制性股票单位及购买本公司普通股的期权，价格由本公司董事会厘定。该计划旨在鼓励公司员工和顾问拥有股票，并为他们提供额外的激励措施，以促进公司业务的成功。董事会或其委员会负责确定将被授予期权的个人、每个个人将获得的期权数量、每股期权价格以及每一期权的行权期。
14

股票期权授予
授予的股票期权的公允价值在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估计，该模型带有以下加权平均假设：
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
 2022202120222021
预期股价波动61.3 %65.5 %62.2 %66.4 %
无风险利率3.0 %0.7 %1.6 %0.5 %
期权的预期寿命(年)5.35.45.35.4
预期年度每股股息$— $— $— $— 
 截至2022年6月30日的6个月，公司的股票期权摘要如下：
数量
股票		加权平均练习
价格		加权平均剩余
年份		集料
固有的
价值
 (单位：千)  (单位：百万)
未偿还期权，2021年12月31日14,731 $11.08   
授与5,402 $11.55   
已锻炼(339)$5.60   
被没收(333)$12.36   
过期(178)$11.98 
未偿还期权，2022年6月30日19,283 $11.28 7.0$22.2 
已归属和未归属预计归属，2022年6月30日17,589 $11.18 6.8$21.5 
可于2022年6月30日行使10,377 $10.38 5.2$18.3 
截至2022年6月30日，与授予的非既得性股票期权相关的未确认补偿成本总额为$39.5百万美元，预计将在加权平均期间内确认三年.
限售股单位 和基于业绩的限制性股票单位(统称为“RSU”)
根据该计划授予的RSU通常要进行分级授予，并视员工的继续服务而定。如果在授予限制解除之前终止雇用，RSU通常会被没收。本公司在归属限制失效期间按比例支出RSU的成本，该成本被确定为RSU相关普通股股份在授予日期的公平市场价值。截至2022年6月30日的六个月，该计划下的非既有RSU活动摘要如下：
数量
股票		加权
平均补助金
约会集市
价值		加权
平均值
剩余
年份		集料
固有的
价值
(单位：千)(单位：百万)
截至2021年12月31日的非既有单位7,341 $13.90   
授与4,815 $11.97   
既得(1,738)$12.40   
被没收(252)$12.10   
截至2022年6月30日的非既有单位10,166 $13.13 2.4$109.2 
所有非归属单位预计将在其正常期限内归属。截至2022年6月30日，65.8与具有基于服务的归属条件的未归属RSU相关的未确认补偿总成本的百万美元。这些费用预计将在加权平均期间内确认两年.
15

与股权奖励相关的薪酬支出
下表汇总了在与股权奖励相关的合并运营报表中确认的与报酬费用相关的信息：
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(单位：千)2022202120222021
研发费用$4,379 $3,152 $13,744 $9,457 
销售、一般和管理费用8,084 8,584 29,370 22,633 
股权薪酬费用总额$12,463 $11,736 $43,114 $32,090 

7. 按公允价值计量的资产和负债
本公司的金融资产和负债按公允价值计量，并归类于公允价值层次，其定义如下：
1级--在活跃市场上对公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债的报价。
2级-资产或负债可直接或间接观察到的活跃市场报价以外的投入。
3级-资产或负债无法观察到的投入。
下表汇总了截至2022年6月30日公司经常性资产和负债的公允价值，这些资产和负债按公允价值体系中的水平汇总，这些计量属于公允价值体系中的水平：
(单位：千)2级总计
资产：  
商业票据$102,846 $102,846 
美国政府机构债券44,964 44,964 
资产支持证券2,991 2,991 
货币市场5,362 5,362 
 $156,163 $156,163 
(单位：千)2级3级总计
负债：   
应付或有对价$— $19,266 $19,266 
递延薪酬计划负债4,977 — 4,977 
 $4,977 $19,266 $24,243 
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下表汇总了截至2021年12月31日公司经常性资产和负债的公允价值，这些资产和负债按公允价值体系中的水平汇总，这些计量属于公允价值体系中的水平：
(单位：千)2级总计
资产：
商业票据$174,531 $174,531 
公司债务证券32,311 32,311 
资产支持证券30,056 30,056 
货币市场5,150 5,150 
 $242,048 $242,048 
(单位：千)2级3级总计
负债：   
应付或有对价$— $20,339 $20,339 
递延薪酬计划负债4,800 — 4,800 
 $4,800 $20,339 $25,139 
公司2026年到期的高级担保定期贷款属于公允价值等级体系中的第二级类别，公允价值是根据活跃市场中类似负债的报价以及负债的可观察到的投入(除报价外)确定的，例如按通常报价的间隔可观察到的利率。2026年到期的高级担保定期贷款的账面价值接近公允价值。
截至2022年6月30日或2021年12月31日，公司没有任何3级资产。
现金、货币市场基金和有价证券
本公司将其在公允价值层次中的现金分类为第一级，因为这些资产是在计量日期以相同资产的活跃市场报价进行估值的。本公司将其对有价证券的投资视为可供出售，并将该等资产及公允价值体系内的货币市场基金归类为第2级，主要利用非活跃市场的经纪商报价对该等证券进行估值。
应付或有对价
应付或有代价乃因2013年11月收购Callidus Biophma，Inc.(“Callidus”)而产生。最近的估值是使用概率加权贴现现金流估值方法确定的。损益包括在综合业务报表中。
Callidus应付的或有对价已被归类为3级经常性负债，因为其估值需要对目前市场上无法观察到的因素进行大量判断和估计。如果不同的假设
17

若估计公允价值被用作估值方法的各种投入，则估计公允价值可能显著高于或低于公司确定的公允价值。
在评估Callidus为ATB200庞贝病方案支付的或有对价时，使用了以下重要的不可观察到的投入：
或有对价
负债
截至2022年6月30日的公允价值估价技术无法观察到的输入射程
(单位：千)
     
  贴现率7.5%
  
临床和监管里程碑$19,266 概率加权贴现现金流实现里程碑的概率
75% - 88%
  
  预计付款年度
2022 - 2023
或有对价负债在每个报告期使用贴现率、付款概率和预计付款日期重新计量为公允价值。与临床和基于法规的里程碑相关的预计或有付款金额使用贴现现金流模型折现回本期。贴现率和付款时间的增加可能会导致公允价值计量较低。这些投入中的任何一项的增加或减少一起或单独增加或减少可能导致公允价值计量大幅降低或增加。不能保证里程碑付款的任何条件都会得到满足。
下表显示了2022年和2021年6月30日终了的三个月和六个月应付或有对价余额的变化情况：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(单位：千)2022202120222021
期初余额$19,151 $26,296 $20,339 $25,825 
合并经营报表所列期间公允价值变动115 1,021 (1,073)1,492 
期末余额(1)
$19,266 $27,317 $19,266 $27,317 
______________________________
(1)由于预计将在未来12个月内达到某些里程碑，2022年6月30日的余额在综合资产负债表中作为流动负债入账。
18

8. 普通股基本净亏损和摊薄净亏损
下表提供了用于计算普通股每股普通股股东应占基本净亏损和摊薄净亏损的分子和分母的对账：
 截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
(以千为单位，每股除外)2022202120222021
分子：  
普通股股东应占净亏损$(62,157)$(51,225)$(147,417)$(116,889)
分母：
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股291,970,562 266,398,516 288,646,587 265,384,865 
稀释性普通股等价物将包括普通股期权、可转换债务单位、RSU和普通股等价权证的稀释效应。由于潜在的稀释普通股等价物具有反稀释作用，因此不包括在所有期间的稀释后每股收益分母中。加权平均已发行普通股包括行使价格为#美元的已发行预融资权证。0.01.
下表列出了被排除在计算之外的潜在普通股，因为它们是使用库存股方法进行反稀释的：
 截至6月30日，
(单位：千)20222021
购买普通股的期权19,283 14,962 
未归属的限制性股票单位10,166 7,412 
可转换票据— 458 
潜在可发行股票总数29,449 22,832 

19

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论应与我们截至2021年12月31日的财政年度Form 10-Q季度报告中包含的未经审计的综合财务报表及其附注以及我们的Form 10-K年度报告中包含的经审计的综合财务报表及其附注一起阅读。我们在这一节中所做的一些陈述是符合联邦证券法的前瞻性陈述。有关前瞻性陈述的完整讨论，请参阅本季度报告中关于表格10-Q的题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。某些风险因素可能会导致实际结果、业绩或成就与以下讨论所表达或暗示的结果、业绩或成就大不相同。有关此类风险因素的讨论，请参阅我们截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K中题为“风险因素”的章节。
概述
我们是一家全球性的、以患者为中心的生物技术公司，专注于发现、开发和提供治疗罕见疾病的新药。我们拥有一系列产品机会，包括已获得全球广泛批准的第一个针对Fabry病的口服单一疗法，以及正在接受美国食品和药物管理局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMA)审查的针对Pompe病的差异化生物疗法。我们致力于发现和开发治疗Fabry和Pompe疾病的下一代疗法。
我们投资组合的基石是Galafold®(也称为“米卡司他”)，第一种也是唯一一种获得批准的口服精准药物，适用于具有顺从基因变异的法布里病患者。米卡司他目前以Galafold的商标获得批准®在美国(“美国”)、欧洲联盟(“欧盟”)、英国(“英国”)和日本，在世界各地的几个地区已批准了多个额外的批准和待处理的申请。
我们正在筹备的主要生物制剂计划是Amicus Treateutics GAA(“AT-GAA”，也称为ATB200/AT2221，或cipaglucosidase alfa/millustat)，这是一种治疗庞贝病的新型、双组分、潜在的最佳药物。2019年2月，FDA授予AT-GAA突破性治疗称号(BTD)，用于治疗晚发型庞贝病。2021年9月，FDA将《处方药使用费法案》(PDUFA)的目标行动日期定为2022年5月29日，适用于米卢斯特的新药申请(NDA)，适用于2022年7月29日的生物制剂许可证申请(BLA)，适用于阿司匹林.EMA于2021年第四季度批准了营销授权申请(MAA)。2022年5月9日，FDA延长了米卢司他的NDA和阿法青霉糖苷酶的BLA的审查期，导致修改后的PDUFA行动日期分别为2022年8月29日和2022年10月29日。
我们的战略
我们的战略是通过内部开发、联合开发、收购或许可的产品和候选产品，为罕见疾病患者创造、制造、测试和提供最高质量的药物，这些产品和候选产品可能会淘汰当前的治疗方法，为患者提供显著的好处，并成为一流或一流的。我们正在利用我们的全球能力来发展和扩大我们在Fabry和Pompe病领域的领先特许经营权，专注于下一代疗法和新颖平台技术的发现工作。
到目前为止，我们的业务还没有受到新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行的重大影响。该公司继续观察到患者识别和Galafold之间的滞后时间增加®由于新冠肺炎的持续流行及其对某些市场法布里病患者获得治疗的持续影响，这一倡议已开始实施。我们在所有地区都保持着运营，确保了我们商业和临床产品的全球供应链，并以最低限度的中断保持了我们临床试验的运营完整性。我们能否在不出现任何重大中断的情况下继续运营，将取决于我们员工的持续健康状况，以及对Galafold的持续需求® 以及我们全球供应链的持续运营。我们继续为需要治疗的人提供不间断的药品，同时优先考虑我们全球工作人员的健康和安全。然而，我们未来的运营结果可能会受到新冠肺炎疫情未知未来影响的负面影响。
我们进展的亮点包括：
•法布里病的商业和监管方面的成功。截至2022年6月30日的6个月，Galafold®总收入为1.594亿美元，比上年同期增加了1560万美元。我们继续看到强劲的商业势头，并向更多地区扩张。在我们运营时间最长的国家，我们看到以前未接受治疗的患者使用Galafold的比例越来越高®。在美国，我们
20

来自不断增长和非常广泛的处方者基础的患者数量继续显著增加。在所有市场，我们看到这种口服治疗方案的遵从率和坚持率都很高。
•庞培病临床计划的里程碑。2021年2月，我们报告了AT-GAA(ATB200-03，也称为“PROPEL”)第三阶段研究的TOPLINE结果。2021年6月，MHRA通过早期获得药物计划(“EAMS”)向AT-GAA授予了积极的科学意见，该计划允许接受α-葡萄糖苷酶治疗至少2年的符合条件的晚发性庞贝病(“LOPD”)患者在英国上市前改用AT-GAA。我们完成了滚动的BLA和NDA提交给FDA，并于2021年9月接受审查，2021年第四季度，MAA提交并由EMA验证。2022年3月，我们宣布了正在进行的1/2期临床研究的积极长期数据。接受AT-GAA治疗长达36个月的研究参与者在6分钟步行测试距离以及运动功能和肌肉力量、稳定性或用力肺活量的测量方面显示出持久和持久的效果，肌肉损伤和疾病底物的生物标记物减少。2022年6月，法国国家药品和保健品安全局根据他们的同情访问计划批准了第一个有偿使用AT-GAA的权限。
•管道的进步和增长。我们正在利用我们的全球能力来发展和扩大我们在Fabry和Pompe病领域的领先特许经营权，专注于下一代疗法和新颖平台技术的发现工作。
•制造业。我们在新冠肺炎疫情期间管理了我们的临床和商业供应链，因此截至本文发布之日，我们没有受到供应方面的影响。我们能够继续满足Galafold所需的商业需求®以及不间断地提供我们正在进行的庞培病临床研究和接入计划，包括EAMS。通过与药明生物签订的长期供应协议，我们已经确保了庞贝病项目持续需求的供应。该协议允许继续生产我们的生物制剂，以支持未来的临床需求和我们预期的商业需求，如果我们按计划获得监管批准的话。我们已经签订了合同，供应我们的AT-GAA小分子成分米卢司坦，以支持临床和未来的商业需求。
•财务实力。截至2022年6月30日，现金、现金等价物和有价证券总额为3.868亿美元。根据目前的运营模式，我们相信目前的现金状况，包括预期收入，足以为我们的运营和正在进行的研究计划提供资金，以实现自我可持续性。新冠肺炎疫情的潜在影响、业务发展合作、管道扩张以及对制造能力的投资可能会影响我们未来的资本需求。
 我们的商用产品和候选产品
加拉福德® (盐酸米卡司他)治疗Fabry病
我们的口服精准药物Galafold®于2018年8月获得FDA加速批准，品牌名称为Galafold®用于治疗根据体外检测数据确诊为法布里病和可服从半乳糖苷酶α基因(“GLA”)变异体的成年人。FDA已经批准了Galafold®350个服从GLA的变种。加拉福德®该药于2016年5月在欧盟和英国获得批准，作为16岁及以上成人和青少年长期治疗的一线疗法，这些成年人和青少年确诊为法布里病，并具有顺从的突变(变异)。欧盟和英国批准的标签包括1,384个服从Galafold的突变®治疗，占法布里病患者总数的一半。在那些只在顺从性网站上提供突变的国家，现在可以获得这1384种顺从突变。全球40多个国家和地区已经批准了销售授权，包括美国、欧盟、英国、日本和其他国家。2021年7月，Galafold®被欧盟批准用于体重45公斤或以上的12岁及以上青少年。我们计划继续推出Galafold®2022年在其他国家，包括12岁及以上的青少年。
作为口服单一疗法，Galafold®旨在结合和稳定内源性α-半乳糖苷酶A(“α-GalA”)酶，这些患者的遗传变异在基于GLP细胞的顺应性分析中被确定为服从。加拉福德®是一种口服精密药物，旨在治疗具有顺从基因变异的患者的法布里病，目前，它不打算与ERT一起使用。
盖拉福德®美国专利组合包括44项橙色书列出的专利，其中包括4项美国合成物质专利，其中27项提供至少2038年的保护。
21

法布里病的下一代
我们致力于为所有患有法布里病的人不断创新。我们正在筹备的项目包括Fabry基因疗法和与塞维利亚大学达成的学术研究合作协议，以探索治疗Fabry病的下一代药理伴侣。
Pompe病的新型ERT治疗
我们正在利用我们的生物制药能力来开发AT-GAA，这是一种治疗庞培病的新疗法。AT-GAA由一种独特设计的重组人GAA酶ATB200或α-葡糖苷酶组成，具有优化的碳水化合物结构以增强溶酶体的摄取，与用作酶稳定剂的AT2221或米卢司坦联合使用。米卢司坦结合并稳定ATB200，防止循环中的重组人GAA失活，以改善关键疾病相关组织对活性酶的吸收，从而增加累积底物(“糖原”)的清除。米非司汀不是直接有助于减少糖原的活性成分。
2021年2月，我们报告了第三阶段推进研究的TOPLINE结果。在登记的庞培病患者中，77%在登记前立即接受了α-葡萄糖苷酶治疗(n=95)，23%从未接受过任何ERT治疗(n=28)(“幼稚”)。在扩展的临床研究中，PROPEL研究中的几乎所有患者都继续接受AT-GAA治疗。来自PROPEL研究、扩展研究以及1/2期研究的临床数据包括在AT-GAA提交给FDA和EMA的报告中。
2022年3月，我们宣布了正在进行的1/2期临床研究的积极长期数据。接受AT-GAA治疗长达36个月的研究参与者在6分钟步行测试距离以及运动功能和肌肉力量、稳定性或用力肺活量的测量方面显示出持久和持久的效果，肌肉损伤和疾病底物的生物标记物减少。
此外，我们正在对LOPD和婴儿起病庞贝病(IOPD)人群的儿科患者进行临床研究。
庞贝病的下一代
作为我们长期承诺的一部分，我们将提供多种解决方案，以满足庞贝病社区的重大未得到满足的需求，我们还在继续发现治疗庞培病的下一代基因药物。
CDKL5缺乏症
我们正在研究一种潜在的治疗CDKL5缺乏症的一流遗传药物，其中包括一种为交叉纠正而设计的CDKL5蛋白，通过我们与宾夕法尼亚大学的合作，作为一种蛋白质替代品或作为一种基因疗法提供给药。我们正在与娄楼基金会合作，评估这种疾病的自然病史，以确定在未来研究中可能使用的终点。
其他下一代计划
我们在临床和临床前开发中有许多额外的基因疗法，包括多种形式的巴顿病的潜在基因疗法。
战略联盟和战略安排
我们将继续适当地评估业务发展机会，以建立股东价值，并为我们提供开发和营销专注于罕见和孤儿疾病的技术或产品所需的财务、技术、临床和商业资源。我们正在定期探索潜在的合作、联盟和其他业务发展机会。这些机会可能包括业务合并、合作伙伴关系、某些资产的战略性外发许可，或收购符合我们为罕见和孤儿患者开发和提供治疗方法的战略计划的临床前阶段、临床阶段或已上市的产品或平台技术。

22

综合经营成果
截至2022年6月30日的三个月与2021年6月30日
下表提供了该公司的部分财务信息：
截至6月30日的三个月，
(单位：千)20222021变化
产品净销售额$80,731 $77,413 $3,318 
销货成本8,197 8,380 (183)
商品销售成本占产品销售净额的百分比10.2 %10.8 %(0.6)%
运营费用：
研发78,319 63,003 15,316 
销售、一般和管理53,379 42,276 11,103 
应付或有对价的公允价值变动115 1,021 (906)
折旧及摊销1,334 1,567 (233)
其他(费用)收入：
利息收入356 50 306 
利息支出(8,257)(8,150)(107)
其他收入7,268 234 7,034 
所得税费用(911)(4,525)3,614 
普通股股东应占净亏损$(62,157)$(51,225)$(10,932)
产品净销售额。在截至2022年6月30日的三个月里，与去年同期相比，产品净销售额增加了330万美元。这一增长主要是由于美国、欧洲和日本市场的持续增长，但被外汇兑换带来的670万美元的不利影响部分抵消。
研究和开发费用。下表汇总了我们的主要开发计划以及产生的自付第三方费用：
(单位：千)截至6月30日的三个月，
项目20222021
第三方直接项目费用  
加拉福德®(法布里病)
$3,419 $1,375 
AT-GAA(庞培病)21,585 23,840 
基因治疗计划27,225 14,648 
临床前和其他项目— 552 
第三方直接项目总费用52,229 40,415 
其他项目成本  
人员成本18,152 15,986 
其他成本7,938 6,602 
其他项目总成本26,090 22,588 
研发总成本$78,319 $63,003 
研究和开发成本增加了1530万美元，主要是因为我们对基因治疗组合进行了战略优先排序，导致了合同义务的非经常性支出，我们将不再从合同义务中获得进一步的经济利益。此外，人员成本增加的主要原因是基于股份的薪酬。
销售、一般和管理费用。销售、一般和管理费用增加了1,110万美元，主要是由于我们对基因治疗产品组合进行了战略优先排序，导致注销了云计算成本和软件许可费。


其他收入。700万美元的差异主要与当地货币重新计量美元余额所产生的汇兑收益有关。
所得税支出。截至2022年6月30日的三个月的所得税支出为90万美元。我们在不同的司法管辖区都要缴纳所得税。我们的纳税义务在很大程度上取决于税前收益在我们经营的许多司法管辖区之间的分配。
截至2022年6月30日的六个月与2021年6月30日的比较
下表提供了该公司的部分财务信息：
截至2022年6月30日的六个月
(单位：千)20222021变化
产品净销售额$159,446 $143,815 $15,631 
销货成本15,779 14,919 860 
商品销售成本占产品销售净额的百分比9.9 %10.4 %(0.5)%
运营费用：
研发159,836 127,120 32,716 
销售、一般和管理111,495 89,002 22,493 
应付或有对价的公允价值变动(1,073)1,492 (2,565)
资产减值损失6,616 — 6,616 
折旧及摊销2,745 3,171 (426)
其他(费用)收入：
利息收入489 215 274 
利息支出(16,404)(16,142)(262)
其他收入(费用)9,170 (2,966)12,136 
所得税费用(4,720)(6,107)1,387 
普通股股东应占净亏损$(147,417)$(116,889)$(30,528)
产品净销售额。在截至2022年6月30日的6个月里，与去年同期相比，产品净销售额增加了1560万美元。这一增长主要是由于美国、欧洲和日本市场的持续增长，但部分被外汇兑换带来的990万美元的不利影响所抵消。
研究和开发费用。下表汇总了我们的主要开发计划以及产生的自付第三方费用：
(单位：千)截至6月30日的六个月，
项目20222021
第三方直接项目费用  
加拉福德®(法布里病)
$7,039 $3,602 
AT-GAA(庞培病)48,563 44,954 
基因治疗计划44,917 28,464 
临床前和其他项目93 620 
第三方直接项目总费用100,612 77,640 
其他项目成本  
人员成本43,827 36,165 
其他成本15,397 13,315 
其他项目总成本59,224 49,480 
研发总成本$159,836 $127,120 


研发成本增加3,270万美元，主要是因为我们对基因治疗组合进行了战略优先排序，导致了合同义务的非经常性支出，我们将不再从合同义务中获得进一步的经济利益，人员成本增加，主要是由于基于股份的薪酬，庞培病计划与制造成本的时机相关的增加，以及Fabry病计划的临床研究成本增加。
销售、一般和管理费用。销售、一般和管理费用增加了2250万美元，主要是由于我们对基因治疗组合进行了战略优先排序，导致注销了云计算成本和软件许可费，并增加了基于股份的薪酬和营销费用。
资产减值损失。关于我们基因治疗产品组合的战略优先顺序，该公司对其资产进行了评估，并确认了 资产减值损失660万美元。
其他收入(费用)。1,210万美元的差异主要与当地货币重新计量美元余额所产生的汇兑收益有关。
所得税支出。截至2022年6月30日的六个月的所得税支出为470万美元。我们在不同的司法管辖区都要缴纳所得税。我们的纳税义务在很大程度上取决于税前收益在我们经营的许多司法管辖区之间的分配。
流动性与资本资源
由于我们的巨额研发支出，以及建立一个支持Galafold推出的商业组织的支出®，我们自2002年成立以来一直没有盈利，并产生了运营亏损。我们历来通过股票发行为我们的运营提供资金，Galafold®收入、债务发行、合作和其他融资安排。
现金流探讨
截至2022年6月30日，我们拥有3.868亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们在各种计息工具上投资的现金超过了我们在流动性和保本方面的即时需求，包括美国政府机构和货币市场账户的债务。在任何可能的情况下，我们都力求将集中度和风险程度的潜在影响降至最低。虽然我们与金融机构的现金余额超过了保险限额，但我们预计此类现金余额不会造成任何损失。有关现金、现金等价物和有价证券的更多详情，请参阅我们的合并财务报表附注中的“-注3.现金、现金等价物、有价证券和限制性现金”。
经营活动中使用的现金净额
截至2022年6月30日的6个月，运营中使用的净现金为7,420万美元。运营中使用的现金净额包括截至2022年6月30日的6个月的净亏损1.474亿美元，被4310万美元的股票补偿抵消，1560万美元的其他非现金调整，以及1450万美元的运营资产和负债变化净增加。营业资产和负债的变化主要是由于应付账款和应计费用增加2,270万美元我们基因治疗组合的战略优先顺序导致了合同义务的非经常性费用，我们将不再从合同义务中获得进一步的经济利益和应计税额，由合同制造、第三方研发服务和年度业绩奖金的支付所抵消。业务中使用的现金净额也受到应收账款增加440万美元的影响，这是因为Galafold的商业销售增加了®.
截至2021年6月30日的六个月，运营中使用的净现金为1.083亿美元。运营中使用的现金净额包括截至2021年6月30日的6个月的净亏损1.169亿美元，以及主要与合同制造和研究付款的时间有关的运营资产和负债变化导致的现金总体减少3260万美元。这部分被3210万美元的股票薪酬和910万美元的其他非现金调整所抵消。


投资活动提供的现金净额
截至2022年6月30日的六个月，投资活动提供的净现金为8,450万美元。我们的投资活动主要包括购买、销售、投资到期日和资本支出。投资活动提供的现金净额反映了出售和赎回有价证券的1.841亿美元，部分抵消了 9,830万美元 购买有价证券及 120万美元 用于资本支出。
截至2021年6月30日的六个月，投资活动提供的净现金为1.123亿美元。我们的投资活动主要包括购买和销售以及投资和资本支出的到期日。投资活动提供的现金净额反映了用于出售和赎回有价证券的2.588亿美元，部分抵消了用于购买有价证券的1.453亿美元和用于资本支出的120万美元。
融资活动提供的现金净额(用于)
截至2022年6月30日的六个月，用于融资活动的净现金为750万美元。用于融资活动的现金净额主要反映购买930万美元的既有限制性股票单位，但被行使股票期权的190万美元收益部分抵消。
截至2021年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金为1,110万美元。融资活动提供的现金净额主要反映了行使剩余未偿还认股权证的1,920万美元和行使股票期权的670万美元，但被购买既有限制性股票单位的1,440万美元部分抵销。
资金需求
我们预计，在可预见的未来，主要由于研究和开发费用，包括与进行临床试验相关的费用，运营将出现亏损。我们未来的资本需求，将视乎多项因素而定，包括：
•我们候选药物的临床试验的范围、进展、结果和成本；
•为我们的商业、临床和临床前研究制造药品供应的成本，包括制造Pompe酶替代疗法(“ERT”或“ATB200”或“葡糖苷酶α”)的成本；
•我们可能会不时确定的候选候选药物的临床前研究和后续临床试验的未来结果，包括我们获得监管批准和将这些疗法商业化并获得市场接受的能力；
•对我们的候选产品(包括AT-GAA)进行监管审查的成本、时间和结果；
•与审查我们的候选产品相关的监管标准的任何变化，包括AT-GAA；
•我们追求的其他候选产品的数量和开发要求；
•商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销；
•出现相互竞争的技术和其他不利的市场发展；
•我们成功地将Galafold商业化的能力®(也称为“米卡司他”)，如果我们的监管申请获得批准，AT-GAA；
•我们有能力制造或供应足够的临床或商业产品，包括Galafold®和AT-GAA；
•我们为Galafold获得报销的能力®如果我们的监管申请获得批准，AT-GAA；
•我们有能力满足上市后的承诺或对Galafold的持续监管批准的要求®, 以及，如果获得批准和适用，AT-GAA；
•我们获得市场对Galafold认可的能力® 如果我们的监管申请获得批准，AT-GAA；
•准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和辩护与知识产权相关的索赔(包括哈奇-瓦克斯曼诉讼)的成本；
•已经或可能对我们提起的诉讼或我们正在或可能对他人提起的诉讼的影响；
•我们收购或投资于企业、产品和技术的程度；


•我们成功地将我们收购的产品和技术整合到我们的业务中，或成功地从我们的业务中剥离或许可现有产品和技术的能力，包括我们可能无法完全实现交易的预期利益，或者可能需要比预期更长的时间来实现；
•我们有能力建立许可协议、合作、合作或其他类似安排，并从任何此类合作者那里获得里程碑、特许权使用费或其他付款；
•新型冠状病毒(“新冠肺炎”)爆发可能对我们的业务造成不利影响的程度，包括由于我们、政府、我们的客户、我们的供应商或其他第三方采取行动控制新冠肺炎的传播，或其他卫生流行病或流行病；
•与新兴的环境、社会和治理标准相关的成本以及我们遵守这些标准的能力；
•我们能够准确预测收入、运营支出或其他影响盈利能力的指标；
•外币汇率的波动；以及
•会计准则的变化。
虽然我们继续从产品销售中获得收入，但在没有额外资金的情况下，我们预计我们持续的运营亏损将导致我们在未来几个季度和几年内使用的净现金增加。我们可以通过公共或私人的债务或股权融资来寻求额外的资金。根据我们目前的运营模式，我们相信目前的现金状况，包括预期收入，足以为我们的运营和正在进行的研究计划提供资金，以实现自我维持。新冠肺炎疫情的潜在影响、业务发展合作、管道扩张以及对制造能力的投资可能会影响我们未来的资本需求。
与潜在未来付款相关的财务不确定性
里程碑付款/Royalties
卡里德斯-在2013年收购Callidus时，我们同意为实现某些临床里程碑额外支付3,500万美元，并为实现某些监管批准里程碑额外支付至多8,000万美元。截至2022年6月30日，2000万美元和6800万美元仍未偿还，分别为。请参阅合并财务报表“-附注7.按公允价值计量的资产和负债”。
Celenex-在2018年对Celenex的收购中，我们同意为实现某些开发里程碑额外支付最高1,000万美元，为实现多个计划的某些监管批准里程碑额外支付2.2亿美元，以及最高支付7,500万美元的阶梯销售里程碑付款。
全国儿童医院-Celenex与全国儿童医院(“全国儿童医院”)有独家许可协议。根据这项许可协议，Nationwide Children‘s有资格为每种产品从我们那里获得高达780万美元的基于开发和销售的里程碑。
宾夕法尼亚大学根据我们与宾夕法尼亚大学(“宾夕法尼亚大学”)的合作协议，宾夕法尼亚大学有资格获得与每个适应症的许可产品有关的某些里程碑、版税和发现研究费用。里程碑付款是在每个适应症的某些开发和商业里程碑事件完成后支付的，每个适应症的总金额最高可达8800万美元。特许权使用费的支付是根据许可产品、许可产品和国家/地区的许可产品净销售额计算的。在为期五年的协议期间，我们每年提供1000万美元，为发现研究计划提供资金。
葛兰素史克--2012年7月，经2013年11月修订后，我们与葛兰素史克(GSK)达成了一项协议，根据该协议，我们获得了Galafold开发和商业化的全球权利®作为单一疗法，并与法布里病的ERT相结合(“合作协议”)。根据合作协议的条款，葛兰素史克有资格获得高达4,000万美元的审批后和基于销售的里程碑，以及美国以外八个主要市场十几岁左右的分级特许权使用费。


关键会计政策和重大判断 
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，我们是根据美国公认会计准则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额和或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括下面更详细描述的那些。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
在截至2022年6月30日的6个月期间，我们在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中的财务报表“-注释2.重要会计政策摘要”中所披露的作为我们的重要会计政策和估计的项目没有重大变化。
近期会计公告
请参阅我们合并财务报表附注中的“-附注2.重要会计政策摘要”。


项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们的市场风险及其管理方式在截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的第II部分第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”中进行了总结。截至2022年6月30日，自2021年12月31日以来，我们的市场风险或对此类风险的管理没有发生实质性变化。
项目4.控制和程序
截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们在首席执行官和首席财务官的监督下，在我们管理层的参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估(根据1934年修订的证券交易法(“交易法”)下的规则13a-15(E)和15d-15(E))。基于这项评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至该期间结束时，我们的披露控制和程序在及时记录、处理、汇总和报告我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息方面是有效的，并有效地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于必要披露的决定。
在本报告所涵盖的财政季度内，我们对财务报告的内部控制(根据交易所法案第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)在上一个财政季度没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分：其他信息
项目1.法律程序
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。
第1A项。风险因素
我们之前在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中披露的风险因素没有实质性变化。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
最近出售的未注册证券
没有。
发行人购买股票证券
下表提供了截至2022年6月30日的三个月内购买我们普通股的某些信息：
期间
购买的股份总数(1)
每股平均支付价格作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数根据计划或计划可购买的最大股票数量(或近似美元价值)
2022年4月1日至2022年4月30日6,588 $8.31 — — 
2022年5月1日至2022年5月31日23,164 $7.64 — — 
2022年6月1日至2022年6月30日11,060 $9.13 — — 
总计40,812 $8.15 — — 
______________________________
(1)代表为支付与归属限制性股票单位相关的税金而扣留的普通股股份。


项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
没有。
项目5.其他信息
没有。


项目6.展品
展品
数		 描述
31.1 
依据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14和15d-14条规则对主要行政人员的证明
   
31.2 
依据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14和15d-14条规则对首席财务官的证明
   
32.1 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席执行干事和首席财务干事
   
101.INS
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
101.SCH 内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL 内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.LAB 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
101.DEF 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)





签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 Amicus治疗公司
  
日期：2022年8月4日发信人：布拉德利·L·坎贝尔
  布拉德利·L·坎贝尔
  总裁与首席执行官
  (首席行政主任)
  
日期：2022年8月4日发信人：/s/达芙妮·奎米
  达芙妮·奎米
  首席财务官
  (首席财务官)
(首席会计主任)