新闻稿

附件99.1

 

Alector报告2022年第二季度财务业绩并提供业务更新

 

针对阿尔茨海默病风险基因的新药候选AL044提交了研究中的新药申请

扩大临床站点以推动更多人参加拉托津单抗(AL001)的FRONT-3关键研究，并继续参加AL002的Invoke-2阶段2研究

Peter Heutink博士将加盟公司担任首席科学官

约翰·马拉加诺被任命为战略顾问

8.089亿美元的现金、现金等价物和投资为进入2024年下半年提供了跑道

 

加利福尼亚州旧金山南部，2022年8月4日-临床阶段生物技术公司免疫神经学的先驱Alector，Inc.(纳斯达克：ALEC)今天公布了2022年第二季度的财务业绩以及最近的投资组合和业务更新。截至2022年6月30日，埃克托的现金、现金等价物和投资总额为8.089亿美元。

 

本季度评论：

 

Alector公司首席执行官阿农·罗森塔尔博士说：“我们在开发新的免疫神经学和免疫肿瘤学候选药物方面继续取得重大进展，这些候选药物利用先天免疫系统治疗神经退化和癌症。

随着最近为我们的下一个一流临床候选药物AL044提交了研究性新药申请(IND)，Alector继续建立其作为创新者的地位，开发治疗阿尔茨海默病(AD)和其他严重神经退行性疾病的新方法。该公司正在计划在健康志愿者中进行第一项AL044研究。AL044调节MS4A，MS4A是AD的遗传风险基因，也是表达在小胶质细胞上的免疫检查点。MS4A活性与多种AD病理相关，包括：Abeta和Tau蓄积，发病年龄提前，以及认知功能减退率增加。我们相信AL044在治疗阿尔茨海默病方面具有巨大的潜力。“

Invoke-2是AL002的第二阶段研究，这是我们针对早期AD的一流抗TREM2抗体，患者登记工作正在进行中。在自愿排除APOE e4/e4纯合子患者后，我们没有观察到与淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)相关的额外严重不良事件。我们正在对试验实施更早的患者监测，这与最近发布的ARIA监测和管理指南一致，因为我们继续优先考虑患者安全。TREM2是AD的重要风险基因，被认为控制着小胶质细胞的生存、功能、增殖和迁移，小胶质细胞是大脑的免疫细胞。

 

Alector报告2022年第二季度财务业绩

第2页

除了我们强大的AD产品组合外，我们正在开设更多的网站并扩大招募工作，以招募我们的拉托津单抗治疗伴有前体突变的额颞痴呆(FTD-GRN)的第三阶段Front-3关键研究。今年晚些时候，我们还希望分享AL101的第一阶段研究的新数据。AL101是该公司原颗粒产品组合中的第二种候选产品。“

Alector公司研发主管Sara Kenkare-Mitra博士、总裁博士补充说：“我们很高兴地宣布，该公司已经完成了我们的免疫肿瘤学计划AL009的IND使能研究，预计将在2022年提交IND。AL009是一种一流的多Siglec抑制剂，通过阻断驱动免疫抑制的关键糖链检查点途径，增强先天和获得性免疫系统对肿瘤的反应。作为以髓系生物学为目标的领先企业，这使我们更接近于实现我们的目标，即通过利用该公司在中枢和外周天然免疫系统方面的专业知识，建立一系列天然免疫肿瘤学疗法。“

除了这些令人鼓舞的临床更新，Alector继续吸引世界级的人才，我们高兴地宣布，Peter Heutink博士将加盟我们，担任首席科学官。Peter在神经退行性疾病的人类遗传学、功能基因组学和诱导多能干细胞(IPSC)技术方面拥有丰富的经验，这将有助于推动Alector的科学和发现。

 

临床方案

 

免疫-神经学组合

原颗粒资产(Latozinemab，AL101)

•
Alector继续进行FORENT-3随机、安慰剂对照、关键的3期试验，评估Latozinemab在有FTD-GRN风险和症状的患者中的有效性和安全性。该公司继续提高人们对FTD的认识，支持基因测试，并教育FTD患者社区有关FRONT-3关键研究的知识，以支持临床试验登记。

 

•
该公司预计将在今年晚些时候的一次医学会议上报告AL101在健康志愿者中的第一阶段试验数据。AL101正在开发中，以提高原颗粒蛋白水平的方式类似于Latozinemab(AL001)，并计划研究AL101用于治疗AD和帕金森病。

 

TREM2和Siglec 3资产(AL002、AL003)

•
在排除APOE e4/e4纯合子患者后，继续进行AL002的Invoke-2阶段2研究，没有其他与ARIA相关的严重不良事件。该公司正在为所有临床试验参与者在剂量升级之前实施MRI监测，这与最近发布的ARIA监测和管理指南一致。Invoke-2阶段2临床试验旨在评估AL002在减缓早期AD患者疾病进展方面的有效性和安全性。AL002是与AbbVie合作开发的，目的是触发髓系上表达的受体

 

Alector报告2022年第二季度财务业绩

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细胞2(TREM2)，以增加TREM2信号和小胶质细胞脑特异性免疫细胞的功能。

 

•
正如之前宣布的那样，在Alector和AbbVie合作审查了针对CD33的AL003的下一步后，AbbVie决定终止CD33协作计划。两家公司得出的结论是，基于第一阶段研究对药效生物标记物影响的证据不足，该计划不值得进一步开发。这一决定使Alector能够将其资源集中在其他更有前途的项目上。

 

新型MS4A资产(AL044)

•
Alector已经为AL044提交了一份美国IND，该药物针对的是MS4A，这是AD的一个主要遗传风险基因，也是小胶质细胞免疫系统细胞上表达的免疫检查点。临床前数据表明，AL044可能模仿或超过MS4A的一种遗传变体的效果，MS4A对AD具有保护作用。

 

免疫肿瘤学组合

Sirpα和多符号资产(AL008、AL009)

 

•
该公司打算重新获得授予Innoent Biologics公司的权利，用于AL008的开发和商业化。Innoent向中国监管机构提交了IND，艾尔建公司计划利用这份监管申报文件中的数据和文件来支持美国可能提交的IND申请。AL008是一种新型的天然免疫肿瘤学候选药物，具有双重作用机制，将抑制CD47Sirp-α(Sirpα)途径与激活Fc受体相结合，以促进免疫刺激途径，从而推动抗肿瘤免疫。

 

•
该公司已经完成了其一流的AL009免疫肿瘤学计划的IND启用研究，预计将在今年晚些时候提交IND。AL009是一种双重功能的生物，它抑制髓系细胞上的多个Siglec受体，同时激活同一细胞上的刺激受体。该公司计划优先考虑具有免疫抑制表型的肿瘤类型，并预计将AL009作为单一疗法进行研究，并与标准护理相结合。

 

最近的企业更新

 

•
Peter Heutink博士将于2022年秋季加入Alector，担任即将上任的首席科学官(CSO)。Heutink博士是德国神经退行性疾病中心(DZNE-Tübingen)的全职教授、小组组长和现场发言人。此外，他还是德国Tübingen大学Eberhard Karls University神经退行性疾病基因组生物学的全职教授，以及荷兰格罗宁根大学医学中心(UMCG)衰老和神经退行性疾病功能基因组学名誉教授。Dr。

 

Alector报告2022年第二季度财务业绩

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Heutink领导的团队发现了帕金森氏症、FTD、舞蹈病、共济失调、血色沉着症、多孔症和各种发育障碍的基因突变。他还在重度抑郁症、抽动症、强迫症、FTD和帕金森氏病的全基因组关联研究中做出了重要贡献。作为国际帕金森氏病基因组学联盟(IPDGC)、国际前颞性痴呆基因组学联盟(IFGC)和国际FTLD-TDP WGS联盟的成员，他为一系列全基因组关联、外显子组和全基因组测序研究做出了贡献，也是全球帕金森遗传计划指导委员会的成员。Heutink博士参与了许多行业合作，将基因研究成果带到临床上，并是400多篇同行评议出版物的作者/合著者。

 

•
约翰·马拉加诺尔已作为战略顾问加入埃克托尔。马拉加诺尔先生曾担任Alnylam制药公司的创始首席执行官和董事公司，在那里他领导公司与领先的制药和生物技术公司建立了重要的合作伙伴关系，并建立了一家市值超过250亿美元的综合性生物技术公司。

 

•
美国专利商标局已经颁发了更多的专利，涵盖Latozinemab物质的成分，以及AL101用于治疗AD、帕金森病和包括FTD在内的其他神经退行性疾病。

 

2022年第二季度财务业绩

 

收入。截至2022年6月30日的季度，协作收入为7990万美元，而2021年同期为660万美元。7,330万美元的增长是由于AbbVie协议项下的协作收入净增加5200万美元，这是由于AL003计划终止所产生的履行义务的估计成本发生变化，但AL002计划预期总成本的增加部分抵消了这一增长。这一增长也是由于从GSK协议确认的收入增加了2130万美元。

 

研发费用。截至2022年6月30日的季度，总研发支出为5450万美元，而截至2021年6月30日的季度为4780万美元。研发费用的增加主要是由于与人员相关的费用增加，包括股票薪酬，以及AL101费用的增加。

 

并购费用。截至2022年6月30日的季度，一般和行政费用总额为1580万美元，而2021年同期为1410万美元。这一增长主要是由于与人员相关的费用增加，包括基于股票的薪酬，但被主要用于支持2021年GSK合作交易的法律费用减少所抵消。

 

Alector报告2022年第二季度财务业绩

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净收益(亏损)在截至2022年6月30日的季度，Alector报告净收益为990万美元，或每股净收益0.12美元，而2021年同期净亏损5510万美元，或每股净亏损0.69美元。

 

现金头寸。截至2022年6月30日，现金、现金等价物和投资为8.089亿美元。管理层预计，这将足以为目前的业务提供资金，直至2024年下半年。

 

关于阿莱克托

Alector是一家临床阶段的生物技术公司，开创了免疫神经学，一种治疗神经退行性疾病的新方法。免疫神经学的目标是将免疫功能障碍作为多种病理的根本原因，这些病理是退行性大脑疾病的驱动因素。Alector已经发现并正在开发一系列广泛的先天性免疫系统程序，旨在从功能上修复导致大脑免疫系统功能障碍的基因突变，并使恢复活力的免疫细胞能够对抗新出现的大脑病理。Alector的免疫神经学候选产品得到了生物标记物的支持，并针对额颞痴呆和阿尔茨海默病的遗传定义的患者群体。这一科学方法也是该公司免疫肿瘤学计划的基础。Alector的总部设在加利福尼亚州旧金山南部。欲了解更多信息，请访问Www.alector.com.

前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关我们的业务计划、业务战略、候选产品、计划中的临床前研究、临床试验、预期里程碑、对我们合作的期望以及财务和现金指导的陈述。此类声明会受到大量风险和不确定性的影响，包括但不限于艾克托在2022年8月4日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-Q表季报以及艾克托不时提交给美国证券交易委员会的其他文件中阐述的风险和不确定性。这些文件包含并确定了可能导致Alector的实际结果与Alector的前瞻性陈述中包含的结果大不相同的重要因素。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，除法律要求外，阿莱克托明确不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

 

 

 

Alector报告2022年第二季度财务业绩

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选定的合并资产负债表数据

(单位：千)

 

 

 

6月30日，

 

十二月三十一日，

 

 

2022

 

2021

 

 

 

 

 

 

 

现金、现金等价物和有价证券

 

$

808,855

 

$

735,251

总资产

 

 

889,672

 

 

814,658

流动负债总额(不包括递延收入)

 

 

42,415

 

 

48,752

递延收入(包括当期部分)

 

 

520,893

 

 

425,218

总负债

 

 

601,156

 

 

513,934

股东权益总额

 

 

288,516

 

 

300,724

 

 

合并业务报表数据

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

 

 

 

截至三个月
6月30日，

 

 

截至六个月
6月30日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

协作收入

 

$

79,851

 

 

$

6,568

 

 

$

104,325

 

 

$

10,678

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

 

54,534

 

 

 

47,818

 

 

 

107,577

 

 

 

93,551

 

一般和行政

 

 

15,842

 

 

 

14,075

 

 

 

31,396

 

 

 

25,087

 

总运营费用

 

 

70,376

 

 

 

61,893

 

 

 

138,973

 

 

 

118,638

 

营业收入(亏损)

 

 

9,475

 

 

 

(55,325

)

 

 

(34,648

)

 

 

(107,960

)

其他收入，净额

 

 

1,450

 

 

 

178

 

 

 

1,714

 

 

 

642

 

所得税前净收益(亏损)

 

 

10,925

 

 

 

(55,147

)

 

 

(32,934

)

 

 

(107,318

)

所得税费用

 

 

1,042

 

 

 

 

 

 

 

1,800

 

 

 

 

 

净收益(亏损)

 

$

9,883

 

 

$

(55,147

)

 

$

(34,734

)

 

$

(107,318

)

每股净收益(亏损)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本净收益(亏损)

 

$

0.12

 

 

$

(0.69

)

 

$

(0.42

)

 

$

(1.35

)

每股摊薄净收益(亏损)

 

$

0.12

 

 

$

(0.69

)

 

$

(0.42

)

 

$

(1.35

)

计算中使用的加权平均份额：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股基本净收益(亏损)

 

 

82,394,784

 

 

 

79,790,036

 

 

 

82,248,880

 

 

 

79,598,188

 

每股摊薄净收益(亏损)

 

 

82,588,368

 

 

 

79,790,036

 

 

 

82,248,880

 

 

 

79,598,188

 

 

Alector联系人：

马丁·福雷斯特
投资者关系和公司事务副总裁
415-231-5668
邮箱：martin.forrest@alector.com 

1AB(媒体)
丹·巴德威克
 

 

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