附件99.1
莱尔免疫公司报告第二季度财务业绩和业务要点
·截至2022年6月30日,现金、现金等价物和有价证券为7.87亿美元,为2025年提供资金,并支持多种候选产品在关键临床里程碑中的进步
加利福尼亚州南旧金山,2022年8月4日--莱尔免疫公司(莱尔)(纳斯达克:LYEL),一家致力于为实体肿瘤患者开发根治性细胞疗法的临床期T细胞再编程公司,今天提供了业务要点并报告了2022年第二季度的财务业绩。
“作为一家临床阶段公司,我们继续在推进我们的流水线和增强我们的能力方面取得进展,”莱尔免疫公司首席执行官利兹·霍曼斯说。我们强大的财务状况使我们能够看到我们目前正在进行的评估T细胞耗尽和缺乏持久干细胞的重要里程碑是实体肿瘤患者成功进行细胞治疗的关键障碍,同时也推动了T细胞复兴等下一代技术的发展。我们最近公布了新的临床前数据,进一步阐明了我们的重新编程技术赋予T细胞抵抗衰竭和保持持久干细胞特性的潜力,我们仍将在2023年公布我们的主导计划LYL797的初步临床数据。“
最近的业务亮点
·在美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)展示了LYL797的临床前数据,这是Lyell针对ROR1+实体瘤的CAR T细胞疗法,结合了Gen-R和Epi-R,展示了Gen-R和Epi-R重编程技术可以在实体瘤模型系统中增强和延长ROR1靶向CAR T细胞疗法的抗肿瘤功能。
·在ASGCT上展示了LYL132的临床前数据,LYL132是一种针对NY-ESO-1+实体瘤的TCR疗法,结合了Epi-R,正在与GSK合作开发,表明Epi-R重新编程技术创建了以NY-ESO-1为靶向的干细胞群,从而导致在存在持续抗原暴露的情况下具有更强的增殖能力和更长的功能活动。
·在国际干细胞研究学会2022年年会(ISSCR)上提交的临床前数据表明,与未恢复活力的T细胞对照相比,应用莱尔的返老还童技术可以改善工程过继T细胞产品的抗肿瘤特性。
2022年第二季度财务业绩
收入
·在截至2022年和2021年6月30日的三个月中,收入分别为3570万美元和260万美元,主要与莱尔于2019年签订并于2020年6月和2021年12月修订的莱尔合作和许可协议(GSK协议)中已确认的预付许可费部分有关。3,310万美元的增长主要是因为确认了3,530万美元的收入,这是因为与葛兰素史克达成了一项共同协议,完成了一项针对血液病的未披露靶点的研究活动。
公认会计原则和非公认会计原则运营费用
·莱尔报告称,截至2022年6月30日的第二季度净亏损3630万美元,而2021年同期的净亏损为6260万美元。截至2022年6月30日的第二季度,非GAAP净亏损为1030万美元,而2021年同期为3810万美元。非GAAP净亏损不包括非现金股票薪酬和与成功支付负债估计公允价值变化相关的非现金支出。
·截至2022年6月30日的第二季度,研发(R&D)支出为4370万美元,而2021年同期为4640万美元。研发费用的减少主要是由于成功付款负债余额的减少,抵消了设施和技术成本的增加,以支持我们的研发和制造能力的扩大。截至2022年6月30日的第二季度,非GAAP研发支出为3590万美元,不包括基于股票的非现金薪酬和与成功支付负债估计公允价值变化相关的非现金支出,而2021年同期为3210万美元。
·截至2022年6月30日的第二季度,一般和行政(G&A)支出为3050万美元,而2021年同期为1910万美元。并购费用的增加主要是由于基于股票的薪酬支出增加了810万美元,这主要与奖励修改和授予的新奖励有关。截至2022年6月30日的第二季度,非GAAP G&A费用(不包括基于非现金股票的薪酬)为1220万美元,而2021年同期为900万美元。非GAAP G&A费用的增加是由诉讼相关费用和上市公司运营成本推动的。
关于这些非GAAP财务计量的讨论,包括最具可比性的GAAP计量与非GAAP财务计量的对账,将在下面的“非GAAP财务计量”一节中介绍。
现金、现金等价物和有价证券
截至2022年6月30日的现金、现金等价物和有价证券为7.87亿美元,而截至2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为8.983亿美元。莱尔认为,其现金、现金等价物和有价证券余额将足以满足2025年之前的营运资本和资本支出需求。
莱尔免疫公司简介
莱尔公司是一家临床阶段的T细胞重新编程公司,致力于为实体瘤患者开发根治性细胞疗法。该公司正在推进一系列疗法,旨在解决其认为限制对采用T细胞疗法的一致、可靠和疗效反应的主要障碍:T细胞耗竭和缺乏持久的干性,这包括增殖、持久和自我更新的能力,以及产生分化的效应细胞后代以提供持久的抗肿瘤功能。莱尔公司正在应用其专有的体外遗传和表观遗传重新编程技术平台Gen-RTM和Epi-RTM来解决这些障碍,以开发具有改进的、持久的和潜在疗效的临床结果的新药。莱尔的总部设在加利福尼亚州旧金山南部、西雅图和华盛顿州博塞尔。欲了解更多信息,请访问www.lyell.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。本新闻稿中明示或暗示的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:莱尔公司的预期进展、业务计划、业务战略和临床试验;莱尔公司推进其流水线或扩大其能力;莱尔公司候选产品的潜在临床益处和治疗潜力;莱尔公司现金资源的充裕程度,以推动多个候选产品通过关键里程碑;莱尔公司相信其现金资源将足以满足2025年之前的营运资本和资本支出需求;莱尔公司LYL797的第一阶段试验的初始临床数据的时间;莱尔公司重新编程技术帮助抵抗细胞耗尽的潜力;我们对葛兰素史克NY-ESO-1计划的期望;以及其他非历史事实的陈述。这些陈述是基于莱尔公司目前的计划、目标、估计、预期和意图,不是对未来业绩的保证,固有地涉及重大风险和不确定因素。由于这些风险和不确定性,实际结果和事件的时机可能与此类前瞻性声明中预期的大不相同,这些风险和不确定性包括但不限于与以下相关的风险和不确定性:新冠肺炎大流行的影响;地缘政治不稳定;莱尔公司在预期时间表上提交计划中的IND或启动临床试验的能力;莱尔公司为其临床试验制造和供应候选产品的能力;
莱尔候选产品的临床前概况;临床试验结果可能与临床前、早期临床、初步或预期结果不同;与莱尔候选产品相关的重大不良事件、毒性或其他不良副作用;与莱尔候选产品获得任何监管批准相关的重大不确定性;莱尔获得、维护或保护与其候选产品相关的知识产权的能力;莱尔对其业务和候选产品的战略计划的实施;莱尔依赖葛兰素史克推进其NY-ESO-1计划的发展;这些风险包括:莱尔资本资源的充裕程度以及实现其目标所需的额外资本;以及其他风险,包括莱尔最近提交给美国证券交易委员会的10-K表格和10-Q表格以及随后提交给美国证券交易委员会的报告中“风险因素”标题下描述的那些风险。本新闻稿中包含的前瞻性陈述是自即日起作出的,莱尔公司不承担更新此类信息的责任,除非适用法律要求。
莱尔免疫公司。
未经审计的精选合并财务数据
(单位:千)
运营报表数据:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, | | |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | | |
收入 | $ | 35,741 | | | $ | 2,628 | | | $ | 36,294 | | | $ | 5,073 | | | |
运营费用: | | | | | | | | | |
研发 | 43,719 | | | 46,446 | | | 79,549 | | | 87,975 | | | |
一般和行政 | 30,454 | | | 19,112 | | | 64,875 | | | 35,943 | | | |
其他营业收入,净额 | (1,171) | | | (223) | | | (2,293) | | | (768) | | | |
总运营费用 | 73,002 | | | 65,335 | | | 142,131 | | | 123,150 | | | |
运营亏损 | (37,261) | | | (62,707) | | | (105,837) | | | (118,077) | | | |
利息收入,净额 | 952 | | | 218 | | | 1,349 | | | 572 | | | |
其他(费用)收入,净额 | (14) | | | (106) | | | 21 | | | (133) | | | |
其他收入合计,净额 | 938 | | | 112 | | | 1,370 | | | 439 | | | |
净亏损 | $ | (36,323) | | | $ | (62,595) | | | $ | (104,467) | | | $ | (117,638) | | | |
资产负债表数据:
| | | | | | | | | | | |
| June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
| | | |
现金、现金等价物和有价证券 | $ | 787,002 | | | $ | 898,325 | |
财产和设备,净额 | $ | 127,559 | | | $ | 120,098 | |
总资产 | $ | 1,021,674 | | | $ | 1,127,406 | |
股东权益总额 | $ | 868,042 | | | $ | 929,787 | |
非公认会计准则财务指标
为了补充我们根据美国公认会计原则(GAAP)提出的财务结果和指导,我们提出了非GAAP净亏损、非GAAP研发费用和非GAAP G&A费用。非GAAP净亏损和非GAAP研发费用分别从GAAP净亏损和GAAP研发费用中扣除非现金股票薪酬支出和与成功付款负债估计公允价值变化相关的非现金支出。非GAAP净亏损进一步根据非GAAP调整的所得税影响(如果有的话)进行调整。非GAAP G&A费用不包括GAAP G&A费用中的非现金股票薪酬费用。我们相信,当这些非GAAP财务指标与我们根据GAAP编制的财务信息一起考虑时,可以增强投资者和分析师有意义地比较我们各个时期的业绩并识别我们业务的经营趋势的能力。我们从非公认会计原则财务指标中剔除了与成功支付负债的估计公允价值变化相关的基于股票的薪酬支出和非现金支出,因为它们是非现金支出,可能会因与所述期间的经营业绩没有直接或直接相关的变化而在不同时期发生重大变化。我们还经常在内部使用这些非GAAP财务指标来了解、管理和评估我们的业务,并做出运营决策。这些非GAAP财务指标是根据GAAP编制的财务业绩指标的补充,而不是替代或优于这些指标。此外,这些非GAAP财务指标没有GAAP规定的标准化含义,也不是根据任何全面的会计规则或原则编制的,因此, 它们对投资者的有用性是有限的。我们鼓励投资者仔细考虑我们在GAAP下的业绩,以及我们补充的非GAAP财务信息,以更全面地了解我们的业务。
莱尔免疫公司。
未经审计的GAAP至非GAAP净亏损的对账
(单位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
净亏损(简写为GAAP) | $ | (36,323) | | | $ | (62,595) | | | $ | (104,467) | | | $ | (117,638) | |
调整: | | | | | | | |
基于股票的薪酬费用 | 22,410 | | | 15,249 | | | 44,438 | | | 27,981 | |
成功付款负债的估计公允价值变动 | 3,587 | | | 9,266 | | | (264) | | | 19,233 | |
净亏损--非公认会计准则(1) | $ | (10,326) | | | $ | (38,080) | | | $ | (60,293) | | | $ | (70,424) | |
(1)没有与计算非GAAP净亏损的调整有关的所得税影响,因为我们的美国递延税项净资产在所有列报期间都有全额估值准备。
莱尔免疫公司。
未经审计的GAAP与非GAAP研究和开发费用的对账
(单位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
研究与开发-GAAP | $ | 43,719 | | | $ | 46,446 | | | $ | 79,549 | | | $ | 87,975 | |
调整: | | | | | | | |
基于股票的薪酬费用 | (4,195) | | | (5,091) | | | (7,959) | | | (9,942) | |
成功付款负债的估计公允价值变动 | (3,587) | | | (9,266) | | | 264 | | | (19,233) | |
研发--非公认会计准则 | $ | 35,937 | | | $ | 32,089 | | | $ | 71,854 | | | $ | 58,800 | |
莱尔免疫公司。
未经审计的GAAP到非GAAP一般和行政费用的对账
(单位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至6月30日的六个月, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
一般和行政--公认会计原则 | $ | 30,454 | | | $ | 19,112 | | | $ | 64,875 | | | $ | 35,943 | |
调整: | | | | | | | |
基于股票的薪酬费用 | (18,215) | | | (10,158) | | | (36,479) | | | (18,039) | |
一般和行政--非公认会计准则 | $ | 12,239 | | | $ | 8,954 | | | $ | 28,396 | | | $ | 17,904 | |
联系方式:
艾伦·罗斯
传播与投资者关系部高级副总裁总裁
邮箱:eRose@lyell.com