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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
____________________________ 
表格10-Q
____________________________ 
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末June 30, 2022
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
委托文件编号：000-32259
____________________________
Align Technology，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
____________________________ 
特拉华州94-3267295
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(税务局雇主
识别码)
斯科茨代尔北路410号，1300套房
坦佩, 亚利桑那州85281
(主要执行办公室地址)
(602) 742-2000
(注册人的电话号码，包括区号)
 ____________________________

根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元ALGN纳斯达克股市有限责任公司
(纳斯达克全球精选市场)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
注册人普通股的流通股数量，面值为0.0001美元，如of July 29, 2022曾经是78,108,185.

1
目录表


Align Technology，Inc.
目录
 
第一部分
财务信息
3
第1项。
财务报表(未经审计)：
3
简明综合业务报表
3
简明综合全面收益表
4
简明综合资产负债表
5
股东权益简明合并报表
6
现金流量表简明合并报表
8
简明合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
25
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
36
第四项。
控制和程序
37
第II部
其他信息
37
第1项。
法律诉讼
37
第1A项。
风险因素
37
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
60
第三项。
高级证券违约
60
第四项。
煤矿安全信息披露
60
第五项。
其他信息
60
第六项。
陈列品
61
签名
62

InvisAlign、Align、InvisAlign徽标、ClinCheck、Made to Move、InvisAlign Assistance、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附属公司的商标和/或服务标志，可能在美国和/或其他国家和地区注册。
2
目录表

第一部分-财务信息

第1项。        财务报表。

Align Technology，Inc.
简明合并业务报表
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)

截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2022202120222021
净收入$969,553 $1,010,808 $1,942,772 $1,905,579 
净收入成本281,994 252,270 545,867 469,943 
毛利687,559 758,538 1,396,905 1,435,636 
运营费用：
销售、一般和行政426,398 431,921 865,855 829,036 
研发72,965 57,715 144,772 112,252 
总运营费用499,363 489,636 1,010,627 941,288 
营业收入188,196 268,902 386,278 494,348 
利息收入和其他收入(费用)，净额：
利息收入245 383 922 2,026 
其他收入(费用)，净额(14,832)(483)(26,105)34,049 
利息收入和其他收入(费用)合计，净额(14,587)(100)(25,183)36,075 
扣除所得税准备前的净收入173,609 268,802 361,095 530,423 
所得税拨备60,809 69,088 113,997 130,333 
净收入$112,800 $199,714 $247,098 $400,090 
每股净收益：
基本信息
$1.44 $2.53 $3.15 $5.06 
稀释
$1.44 $2.51 $3.13 $5.02 
用于计算每股净收益的股票：
基本信息
78,395 79,008 78,568 79,004 
稀释
78,545 79,638 78,840 79,737 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表

Align Technology，Inc.
简明综合全面收益表
(单位：千)
(未经审计)
 
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2022202120222021
净收入$112,800 $199,714 $247,098 $400,090 
其他全面收益(亏损)：
外币折算调整变动，税后净额(13,756)586 (21,067)(13,865)
税后投资未实现收益(亏损)的变动(301)— (3,029)(20)
其他全面收益(亏损)(14,057)586 (24,096)(13,885)
综合收益$98,743 $200,300 $223,002 $386,205 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表

Align Technology，Inc.
简明合并资产负债表
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)
6月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
资产
流动资产：
现金和现金等价物$877,501 $1,099,370 
短期有价证券22,138 71,972 
应收账款，扣除坏账准备净额#美元9,520及$9,245，分别
931,854 897,198 
盘存310,046 230,230 
预付费用和其他流动资产235,265 195,305 
流动资产总额2,376,804 2,494,075 
长期有价证券77,551 125,320 
财产、厂房和设备、净值1,182,444 1,081,926 
经营性租赁使用权资产净额117,912 121,257 
商誉390,100 418,547 
无形资产，净额93,817 109,709 
递延税项资产1,518,648 1,533,767 
其他资产52,843 57,509 
总资产$5,810,119 $5,942,110 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$145,607 $163,886 
应计负债416,459 607,315 
递延收入1,242,348 1,152,870 
流动负债总额1,804,414 1,924,071 
应付所得税116,414 118,072 
经营租赁负债98,332 102,656 
其他长期负债191,878 174,597 
总负债2,211,038 2,319,396 
承付款和或有事项(附注6和7)
股东权益：
优先股，$0.0001面值(5,000授权股份；无已发出)
— — 
普通股，$0.0001面值(200,000授权股份；78,059和78,710分别发行和未偿还)
8 8 
额外实收资本1,016,882 999,006 
累计其他综合收益(亏损)，净额(19,770)4,326 
留存收益2,601,961 2,619,374 
股东权益总额3,599,081 3,622,714 
总负债和股东权益$5,810,119 $5,942,110 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表

Align Technology，Inc.
简明合并股东权益报表
(单位：千)
(未经审计)

普通股额外实收资本累计其他综合收益(亏损)，净额留存收益总计
截至2022年6月30日的三个月股票金额
截至2022年3月31日的余额78,805 $8 $992,287 $(5,713)$2,680,270 $3,666,852 
净收入— — — — 112,800 112,800 
投资未实现收益(亏损)净变化— — — (301)— (301)
外币换算调整净变动— — — (13,756)— (13,756)
发行与员工股权补偿计划有关的普通股11 — — — — — 
与股权奖励的股份净额结算相关的预扣税款— — (654)— — (654)
回购并注销普通股(757)— (8,891)— (191,109)(200,000)
基于股票的薪酬— — 34,140 — — 34,140 
截至2022年6月30日的余额78,059 $8 $1,016,882 $(19,770)$2,601,961 $3,599,081 


普通股额外实收资本累计其他综合收益(亏损)，净额留存收益总计
截至2022年6月30日的六个月股票金额
截至2021年12月31日的余额78,710 $8 $999,006 $4,326 $2,619,374 $3,622,714 
净收入— — — — 247,098 247,098 
投资未实现收益(亏损)净变化— — — (3,029)— (3,029)
外币换算调整净变动— — — (21,067)— (21,067)
发行与员工股权补偿计划有关的普通股250 — 14,827 — — 14,827 
与股权奖励的股份净额结算相关的预扣税款— — (52,187)— — (52,187)
回购并注销普通股(901)— (10,525)— (264,511)(275,036)
基于股票的薪酬— — 65,761 — — 65,761 
截至2022年6月30日的余额78,059 $8 $1,016,882 $(19,770)$2,601,961 $3,599,081 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。













6
目录表

Align Technology，Inc.
简明合并股东权益报表(续)
(单位：千)
(未经审计)

普通股额外实收资本累计其他综合收益(亏损)，净额留存收益总计
截至2021年6月30日的三个月股票金额
截至2021年3月31日的余额79,136 $8 $948,362 $29,030 $2,416,176 $3,393,576 
净收入— — — — 199,714 199,714 
外币换算调整净变动— — — 586 — 586 
发行与员工股权补偿计划有关的普通股89 — — — — — 
与股权奖励的股份净额结算相关的预扣税款— — (38,321)— — (38,321)
回购并注销普通股(277)— (3,065)— (156,935)(160,000)
与股权远期合同相关的
加速股票回购		— — (40,000)— — (40,000)
基于股票的薪酬— — 28,855— — 28,855 
截至2021年6月30日的余额78,948 $8 $895,831 $29,616 $2,458,955 $3,384,410 



普通股额外实收资本累计其他综合收益(亏损)，净额留存收益总计
截至2021年6月30日的六个月股票金额
2020年12月31日的余额78,860 $8 $974,556 $43,501 $2,215,800 $3,233,865 
净收入— — — — 400,090 400,090 
投资未实现收益(亏损)净变化— — (20)— (20)
外币换算调整净变动— — — (13,865)— (13,865)
发行与员工股权补偿计划有关的普通股365 — 13,133 — — 13,133 
与股权奖励的股份净额结算相关的预扣税款— — (104,889)— — (104,889)
回购并注销普通股(277)— (3,065)— (156,935)(160,000)
与股权远期合同相关的
加速股票回购		— — (40,000)— — (40,000)
基于股票的薪酬— — 56,096— — 56,096 
截至2021年6月30日的余额78,948 $8 $895,831 $29,616 $2,458,955 $3,384,410 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表

Align Technology，Inc.
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)

 截至六个月
6月30日，
 20222021
经营活动的现金流：
净收入$247,098 $400,090 
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整：
递延税金14,747 39,961 
折旧及摊销59,907 51,527 
基于股票的薪酬65,761 56,096 
非现金经营租赁成本15,075 12,413 
仲裁裁决收益— (43,403)
其他非现金经营活动16,172 13,174 
资产和负债变动情况：
应收账款(53,462)(164,822)
盘存(91,060)(49,070)
预付费用和其他资产(14,219)(70,132)
应付帐款(23,944)(5,736)
应计负债和其他长期负债(212,896)65,650 
长期应缴所得税(1,657)7,535 
递延收入136,021 231,408 
提供的现金净额 按经营活动分类
157,543 544,691 
投资活动产生的现金流：
购置房产、厂房和设备(163,348)(167,668)
购买有价证券(20,466)— 
有价证券到期日收益21,690 — 
出售有价证券所得收益92,235 — 
无担保本票的偿还— 4,594 
仲裁裁决收益— 43,403 
其他投资活动(2,189)(4,249)
用于投资活动的现金净额(72,078)(123,920)
融资活动的现金流：
发行普通股所得款项14,827 13,133 
普通股回购(275,036)(160,000)
与加速股份回购协议相关的股权远期合约的付款— (40,000)
在授予股权奖励时支付的工资税(52,187)(104,889)
用于融资活动的现金净额(312,396)(291,756)
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响4,978 (3,511)
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增(221,953)125,504 
期初现金、现金等价物和限制性现金1,100,139 961,474 
期末现金、现金等价物和限制性现金$878,186 $1,086,978 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
目录表

Align Technology，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)

注1。重要会计政策摘要

陈述的基础

随附的未经审计的简明综合财务报表由Align Technology，Inc.(“我们”、“我们的”、“公司”或“Align”)按照截至2021年12月31日的经审计的综合财务报表的一致基础编制，并包含公平陈述本文所述信息所需的所有调整，包括正常经常性调整。未经审核的综合财务报表乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则及规定编制，因此，遗漏了根据美国(“美国”)公认的会计原则列报未经审核的综合财务报表所需的若干资料及脚注披露。

本Form 10-Q季度报告中包含的信息应与本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告第8项中包含的综合财务报表及其附注一起阅读。截至2022年6月30日的三个月和六个月的经营结果不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何其他未来时期的预期结果，我们不做任何与此相关的陈述。 

预算的使用

在编制符合美国公认会计原则(“GAAP”)的财务报表时，我们的管理层需要作出影响综合财务报表及附注所载金额的估计及假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。我们持续评估我们的估计，包括与收入确认、无形资产和财产及设备的使用寿命、长期资产和商誉、所得税、或有负债、金融工具的公允价值、基于股票的薪酬以及对私人持股公司的投资估值等有关的估计。我们的估计是基于历史经验和各种其他被认为合理的假设，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础。

某些风险和不确定性

俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突及其对经济的影响造成了重大的世界性挑战。虽然形势高度不确定和不断变化，但其对经济的影响，包括通胀、金融市场的波动、供应链挑战、对消费者信心的影响、购买力、制裁和报复性制裁等，已经影响并可能使我们的业务遭受重大不利后果，如果其影响的任何部分变得长期或升级超出其当前范围。

此外，随着新冠肺炎大流行的持续和新变种病毒的出现，我们继续看到全球寻求牙科服务治疗的患者数量以及提供服务和治疗的医生数量的波动。大流行，包括任何新的变种、业务限制或封锁以及疫苗接种的影响，将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果、现金流和财务状况，将取决于高度不确定和无法准确确定的未来发展。此外，我们还可能受到需求不确定或减少、劳动力短缺、应收账款收回延迟以及我们可能采取的任何措施或计划的影响，以应对客户面临的财务和运营挑战。

收入确认

我们的收入主要来自销售校准器、扫描仪和我们的Clear Aligner以及系统和服务部门提供的服务。我们签订的销售合同可能包括多个不同的履约义务，其中销售合同的某些履约义务没有在一个报告期内交付。我们根据ASC 606-10“与客户签订合同的收入”来衡量和分配收入。

如果满足以下两个标准，我们将履约义务确定为独特的：客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从货物或服务中受益，并且实体将货物或服务转让给客户的承诺与合同中的其他承诺分开识别。
9
目录表

确定独立销售价格(“SSP”)以便将对价从合同分配到个人履约义务是各种因素的结果，例如不断变化的趋势和市场条件、历史价格、成本和毛利率。虽然SSP在履行义务之间的分配变化不会影响特定合同确认的总收入，但任何重大变化都可能影响收入确认的时间，这将对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。这是因为合同对价在合同一开始就根据每个不同履约义务的SSP分配给每个履约义务，无论是已交付的还是未交付的。

清除对齐器

我们签订了涉及多个未来履约义务的合同(“治疗计划”)。InvisAlign Complete、InvisAlign First、InvisAlign Medium、Lite和Express套餐包括首次发货后6个月至5年的可选额外对准器，而Invisalign Go和Invisign Go Plus包括可选的额外对准器，在首次发货后最长两年内免费。

我们的治疗计划包括以下性能义务，这些义务也代表了不同的可交付成果：初始校准器、额外校准器的选项、病例改进和更换校准器。我们以实际的权宜之计，将运输和搬运成本视为履行履行义务的活动。我们根据每个单位的SSP为每个治疗计划分配收入。管理层在作出上述估计时会考虑多种因素，例如相同或相似产品的历史销售额、成本和毛利，这些因素可能会随时间而有所不同，这取决于与每项业绩义务相关的独特事实和情况。除了历史数据，我们还考虑到不断变化的趋势和市场状况。对于有多个未来绩效义务的治疗计划，我们还会考虑使用率，这是客户预计订购额外校准器的次数。我们估计使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。我们确认装运时的收入，因为客户获得了实物所有权，我们有可强制执行的付款权利。当我们预先收集大部分考虑因素时，我们会考虑是否存在重要的融资部分；然而，由于履约义务的交付由客户自行决定，我们得出的结论是不存在重要的融资部分。

系统和服务

我们通过直销团队和分销合作伙伴销售口腔内扫描仪和CAD/CAM服务。口腔扫描仪的销售价格包括一年保修和无限扫描服务。客户还可以选择延长保修和最初一年之后的无限制扫描服务，以收取额外费用。如果口腔内扫描仪销售时附带无限制扫描服务协议和/或延长保修，我们将根据扫描仪和订阅服务的相应SSP来分配收入。我们估计每个要素的SSP，考虑到相同或相似的历史价格和贴现策略等因素。然后，随着时间的推移，收入将随着每月服务的提供和扫描仪的发货而确认，因为那时我们认为客户已经获得了控制权。单独销售的CAD/CAM服务包括初始软件许可以及维护和支持。我们根据软件许可证以及维护和支持的相应SSP来分配收入。我们使用历史价格等数据来估计每个要素的SSP。与软件许可证相关的收入是预先确认的，与维护和支持相关的收入是随着时间的推移确认的。对于扫描仪和服务销售，大部分对价都是预先收取的，如果有付款计划，对价是在一年内收取的，因此没有重大的融资组成部分。

近期会计公告尚未生效

我们继续关注财务会计准则委员会发布的新会计声明，并不认为最近发布的任何会计声明会对我们的综合财务报表或相关披露产生重大影响。

10
目录表

注2.金融工具

现金、现金等价物和有价证券

下表汇总了截至2022年6月30日和2021年12月31日我们的综合资产负债表上的现金和现金等价物以及有价证券(以千为单位)：
报告为：
June 30, 2022摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公允价值现金和现金等价物短期有价证券长期有价证券
现金$758,365 $— $— $758,365 $758,365 $— $— 
货币市场基金119,148 — (12)119,136 119,136 — — 
公司债券70,808 — (2,812)67,996 — 8,488 59,508 
美国政府国债
18,609 — (495)18,114 — 6,490 11,624 
资产支持证券7,042 — (59)6,983 — 3,113 3,870 
市政债券5,541 — (100)5,441 — 4,047 1,394 
美国政府机构债券1,201 — (46)1,155 — — 1,155 
总计$980,714 $— $(3,524)$977,190 $877,501 $22,138 $77,551 

报告为：
2021年12月31日摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公允价值现金和现金等价物短期有价证券长期有价证券
现金$754,802 $— $— $754,802 $754,802 $— $— 
货币市场基金343,012 — (2)343,010 343,010 — — 
公司债券115,507 9 (398)115,118 1,042 35,065 79,011 
美国政府国债
42,976 — (48)42,928 — 22,251 20,677 
资产支持证券32,031 — (40)31,991 — 10,999 20,992 
市政债券7,628 — (15)7,613 516 3,657 3,440 
美国政府机构债券1,201 — (1)1,200 — — 1,200 
总计$1,297,157 $9 $(504)$1,296,662 $1,099,370 $71,972 $125,320 

下表汇总了我们可供出售的有价证券截至2022年6月30日和2021年12月31日按合同到期日分类的公允价值(单位：千)：

June 30, 20222021年12月31日
在一年或更短的时间内到期$17,185 $59,737 
在1年至5年内到期82,504 139,113 
总计$99,689 $198,850 

根据主要评级机构的信用评级，我们投资的证券通常被认为是低风险的。这些证券的存续期越长，就越容易受到市场利率和债券收益率变化的影响。随着利率的上升，那些以较低收益率购买的证券显示出按市值计价的未实现亏损。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们的未实现亏损主要是由于利率和信贷利差的变化。

公允价值计量

公允价值是一种退出价格，代表在计量日期出售资产或支付在市场参与者之间有序交易中转移负债所获得的金额。我们使用GAAP公允价值层次结构，对用于计量公允价值的估值技术的输入进行优先排序。这一层次要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。可用于计量公允价值的三个投入水平：

1级-相同资产或负债在活跃市场上的报价(未调整)。

11
目录表

2级-1级所列报价以外的可观察投入，例如活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，或可观察到或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的其他投入。我们为我们的二级投资获得公允价值。我们的托管银行和资产管理公司独立使用专业定价服务收集定价数据，其中可能包括相同或可比金融工具的报价市场价格，或直接或间接可观察到的报价以外的投入，我们对这些基础估计最终负责。

3级-对估值方法的不可观察的投入，只有很少或根本没有市场活动支持，并且对计量资产或负债的公允价值具有重大意义。第3级资产和负债包括其公允价值计量是使用定价模型、贴现现金流方法或类似估值技术以及重大管理层判断或估计确定的资产和负债。

下表汇总了我们截至2022年6月30日和2021年12月31日按公允价值计量的金融资产(单位：千)：
描述截止日期的余额
June 30, 2022		1级

2级
3级
现金等价物：
货币市场基金$119,136 $119,136 $— $— 
短期投资：
美国政府国债6,490 6,490 — — 
公司债券8,488 — 8,488 — 
市政债券4,047 — 4,047 — 
资产支持证券3,113 — 3,113 — 
长期投资：
美国政府国债11,624 11,624 — — 
公司债券59,508 — 59,508 — 
市政债券1,394 — 1,394 — 
美国政府机构债券1,155 — 1,155 — 
资产支持证券3,870 — 3,870 — 
其他资产：
对非上市公司的投资11,793 — — 11,793 
$230,618 $137,250 $81,575 $11,793 

12
目录表

描述截至2021年12月31日的余额1级2级3级
现金等价物：
货币市场基金$343,010 $343,010 $— $— 
公司债券1,042 — 1,042 — 
市政债券516 — 516 — 
短期投资：
美国政府国债22,251 22,251 — — 
公司债券35,065 — 35,065 — 
市政债券3,657 — 3,657 — 
资产支持证券10,999 — 10,999 — 
长期投资：
美国政府国债
20,677 20,677 — — 
公司债券79,011 — 79,011 — 
市政债券
3,440 — 3,440 — 
美国政府机构债券
1,200 — 1,200 — 
资产支持证券
20,992 — 20,992 — 
预付费用和其他流动资产：
以色列的资金3,841 — 3,841 — 
其他资产：
对非上市公司的投资8,621 — — 8,621 
$554,322 $385,938 $159,763 $8,621 

未被指定为对冲工具的衍生工具

我们签订外币远期合约，以尽量减少外币汇率波动对某些贸易和公司间应收账款和应付账款的短期影响。这些远期合约被归类在公允价值等级的第二级。由于外币远期合约的结算，在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月内，我们确认净收益为#美元10.8百万美元，净亏损$13.0在截至2022年6月30日的六个月中，我们确认了净收益$9.2百万美元。截至2021年6月30日止六个月内确认的净亏损为不是T材料。截至2022年6月30日和2021年12月31日，未平仓外汇远期合约的公允价值为不是T材料。

下表列出了截至2022年6月30日和2021年12月31日未平仓外汇远期合约的名义总值(单位：千)：
June 30, 2022
本币金额名义合同金额(美元)
欧元€147,830$154,164 
中国元¥719,300107,297 
波兰语ZlotyPLN351,50077,556 
加元C$95,20073,748 
巴西雷亚尔R$317,00059,913 
日圆¥6,081,00044,744 
英磅£34,09741,333 
瑞士法郎CHF22,50023,536 
墨西哥比索M$282,70013,988 
以色列谢克尔ILS43,16012,380 
澳元A$4,6003,170 
$611,829 
13
目录表


2021年12月31日
本币金额名义合同金额(美元)
欧元€165,110$186,358 
加元C$99,80078,018 
中国元¥494,50077,358 
波兰语ZlotyPLN219,80054,014 
巴西雷亚尔R$286,50050,894 
日圆¥5,548,70048,206 
英磅£34,74046,881 
以色列谢克尔ILS54,11017,416 
墨西哥比索M$311,50015,133 
瑞士法郎CHF9,95010,883 
澳元A$6,9005,009 
$590,170 

注3.资产负债表组成部分

库存包括以下内容(以千计)：
6月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
原料$159,037 $123,234 
Oracle Work in Process82,292 51,706 
成品68,717 55,290 
总库存$310,046 $230,230 

预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
6月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
应收增值税$110,988 $93,610 
预付费用61,628 70,218 
其他流动资产62,649 31,477 
预付费用和其他流动资产总额$235,265 $195,305 

应计负债包括以下内容(以千计)： 
6月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
应计薪资和福利$152,849 $288,355 
应计费用74,281 67,169 
应计销售和营销费用37,250 41,387 
应计财产、厂房和设备35,563 46,561 
流动经营租赁负债24,613 22,719 
应计专业费用18,433 31,457 
其他应计负债73,470 109,667 
应计负债总额$416,459 $607,315 

应计保证包括在上文应计负债表的“其他应计负债”类别中，包括以下活动(以千计)：
14
目录表

截至六个月
6月30日，
 20222021
期初余额$16,169 $12,615 
计入净收入成本7,660 8,936 
实际保修支出(7,334)(7,105)
期末余额$16,495 $14,446 

递延收入包括以下内容(以千计)：
6月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
递延收入--当期$1,242,348 $1,152,870 
递延收入--长期 1
$155,510 $136,684 

1计入我们简明综合资产负债表内的其他长期负债

在截至2022年和2021年6月30日的三个月内，我们确认了969.6百万美元和美元1,010.8净收入分别为百万美元，其中178.4百万美元和美元134.42021年12月31日和2020年12月31日的递延收入余额中分别计入了100万欧元。

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内，我们确认了1,942.8百万美元和美元1,905.6净收入分别为百万美元，其中363.3百万美元和美元260.22021年12月31日和2020年12月31日的递延收入余额中分别计入了100万欧元。

截至2022年6月30日，我们的未履行业绩义务，包括递延收入和积压，为$1,409.4百万美元。这些履约义务预计将在六个月至五年.

15
目录表

注4.商誉与无形资产

商誉

截至2022年6月30日的6个月商誉账面价值变动情况如下(以千计)：
清除对齐器系统和服务总计
截至2021年12月31日的余额$112,208 $306,339 $418,547 
外币折算调整
(3,804)(24,643)(28,447)
截至2022年6月30日的余额$108,404 $281,696 $390,100 

无形长寿资产

收购的无形长期资产如下，不包括已完全摊销的无形资产(以千计)：
加权平均摊销期
(单位：年)		截至的账面总金额
June 30, 2022
累计
摊销
累计
减值损失
净载运
截止日期的价值
June 30, 2022
现有技术10$104,531 $(27,640)$(4,328)$72,563 
客户关系1021,500 (4,838)— 16,662 
商标和商号1017,200 (5,466)(4,179)7,555 
专利86,511 (4,891)— 1,620 
$149,742 $(42,835)$(8,507)98,400 
外币折算调整(4,583)
无形资产总额，净额1
$93,817 
1 还包括$33.5与客户关系相关的已完全摊销的无形资产达百万美元。

加权平均摊销期
(单位：年)		总运载量
截至2021年12月31日的金额
累计
摊销
累计减值损失净载运
截止日期的价值
2021年12月31日
现有技术10$104,531 $(22,495)$(4,328)$77,708 
客户关系1155,000 (25,891)(10,751)18,358 
商标和商号1017,200 (4,547)(4,179)8,474 
专利86,511 (4,495)— 2,016 
$183,242 $(57,428)$(19,258)106,556 
外币折算调整3,153 
无形资产总额，净额$109,709 

截至2022年6月30日，这些收购的无形资产的估计年度未来摊销费用总额如下(以千为单位)：

截至12月31日的财年，摊销
2022年剩余时间$7,536 
202314,997 
202413,831 
202513,455 
202612,849 
此后35,732 
总计$98,400 

16
目录表

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的摊销费用为3.9截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的摊销费用为8.2百万美元和美元7.8分别为100万美元。

注5.信贷安排

2020年7月21日，我们达成了一项信贷安排，金额为1美元300.0百万美元的无担保循环信贷额度50.0百万信用证可升华，到期日为2023年7月21日(“2020信贷安排”)。2020信贷安排要求我们遵守具体的财务条件和业绩要求。2020年信贷安排下的贷款根据我们的选择，按适用利率期间准备金调整后的LIBOR利率或基本利率计息，在每种情况下均加保证金。基本利率是信贷机构公开宣布的最优惠利率中最高的，即联邦基金利率加0.50%和一个月伦敦银行同业拆息加1.0%。保证金范围从1.50%至2.25伦敦银行同业拆息贷款及0.50%至1.25基本利率贷款的利率为%。2020年的信贷安排允许在LIBOR不再可用的情况下确定替代利率。对于基本利率贷款，贷款利息按季度支付，对于伦敦银行同业拆借利率贷款，则在利息期限结束时支付利息(如果利息期限超过三个月，则每隔三个月支付一次)。未偿还本金连同应计和未付利息在到期日到期。截至2022年6月30日，我们拥有不是在2020年信贷安排下的未偿还借款，并在所有重要方面均符合条件和履约要求。

注6.法律诉讼

2019年股东派生诉讼

2019年1月，三衍生品诉讼是在美国加州北区地区法院提起的，后来被合并，据称是代表Align提起的，将当时的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。起诉书提出了各种州法律的诉讼理由，包括违反受托责任、内幕交易和不当得利。起诉书代表Align寻求未指明的金钱损害赔偿，该公司仅被点名为名义上的被告，不寻求赔偿，以及归还和与诉讼相关的成本和费用，包括律师费。合并行动被推迟到2022年4月28日。被告尚未对投诉做出回应。

2019年4月12日，圣克拉拉县加州高等法院也提起了衍生品诉讼，据称是代表Align提起的，将我们的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。诉状中的指控与上述衍生品诉讼中的指控类似。这件事同样被推迟到2022年4月28日。被告尚未对申诉做出回应。

Align认为这些说法是没有根据的。Align目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围.

2020年证券集体诉讼

2020年3月2日，针对Align和我们的两名高管的集体诉讼被提交给美国纽约南区地区法院(后来转移到美国加利福尼亚州北区地区法院)，代表据称是我们普通股的一类买家。起诉书指控根据联邦证券法提出索赔，并要求获得金额不详的金钱损害赔偿，以及诉讼中产生的费用和费用。首席原告于2020年8月4日对Align和我们的三名高管提出了修改后的起诉书，指控与2019年4月25日至2019年7月24日期间代表我们普通股的据称类别的购买者的初始起诉书中的索赔类似。2021年3月29日，被告提出的驳回修改后的起诉书的动议获得批准，允许主原告提出进一步修改后的起诉书。2021年4月22日，首席原告提交了一份通知，声明不会提出进一步修改后的申诉。2021年4月23日，法院以偏见驳回诉讼，并作出判决。首席原告于2021年4月28日提交上诉通知书并于2021年9月1日向美国第九巡回上诉法院提交了开庭上诉摘要。被告-被上诉人于2021年11月22日提交了答辩状。首席原告-上诉人的答辩状于2022年1月12日提交。口头辩论于2022年3月10日举行。2022年7月8日，第九巡回法院的一个陪审团确认了地区法院驳回共犯的命令INT。2022年7月21日，原告-上诉人提交了重审或听证的请愿书，该请愿书正在审理中。Align相信ESE的说法没有根据，并打算大力为自己辩护。Align目前无法预测这起诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。

17
目录表

2020年股东派生诉讼

2020年5月4日，美国加利福尼亚州北区地区法院提起衍生品诉讼，据称是代表Align提起的，将我们的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。起诉书中的指控类似于2020年证券集体诉讼中提出的指控，但这起起诉书坚持州法律对违反受托责任和内幕交易的指控。起诉书代表Align寻求未指明的金钱损害赔偿，Align的名字仅为no不寻求赔偿的主要被告，以及归还和与诉讼有关的费用和开支，包括律师费。这一诉讼被搁置，等待2020年证券集体诉讼中的上诉得到解决。Align认为这些说法是没有根据的。Align目前无法预测这起诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。

反垄断集体诉讼

2020年6月5日，一家名为Simon and Simon，PC的牙科诊所以City Smiles的名义向美国加利福尼亚州北区地区法院提起反垄断诉讼，以及一类可能的类似做法，要求对Align在所谓的Clear Aligner和口腔内扫描仪市场的所谓市场活动寻求金钱损害赔偿和禁令救济。原告于2020年8月14日提交了修改后的起诉书，并增加了VIP Dental Spas作为原告。陪审团定于2024年6月29日就此事开始审判。Align认为原告的说法没有根据，并打算积极为自己辩护。

2021年5月3日，一位名叫Misty Snow的个人代表她本人和一类可能处境相似的个人向美国加利福尼亚州北区地区法院提起反垄断诉讼，要求对Align在所谓的Clear Align和口腔内扫描仪市场的所谓市场活动寻求金钱赔偿和禁令救济。原告于2021年7月30日提交了修改后的起诉书，增加了新的原告和各种州法律索赔。原告于2021年10月21日提交了第二份修订后的起诉书。2022年3月2日，原告提交了第三份修改后的起诉书。陪审团定于2024年6月29日就此事开始审判。Align认为原告的说法没有根据，并打算积极为自己辩护。

Align当前无法预测因此无法确定损失的可能性(如果有的话)，也无法估计可能的损失范围。

SDC争端

2018年4月，SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC和本公司以外的SDC Financial LLC成员(统称为SDC实体)对Align提起保密仲裁程序。在2019年3月4日的裁决中，一名仲裁员发现Align违反了一项限制性公约，Align滥用了SDC实体的机密信息，并违反了对SDC Financial LLC的受托责任。作为该奖项的一部分，Align被禁止在美国开设新的InvisAlign门店或在实体零售场所提供与Clear Aliger营销和销售相关的某些服务，并被禁止使用SDC实体的机密信息。仲裁员将限制性公约特定方面的到期日延长至2022年8月18日。仲裁员还命令Align将其SDC Financial LLC成员权益提交给SDC实体，收购价格相当于截至2017年10月31日的“资本账户”余额，将根据SDC经营协议的适用条款确定。没有判给南部非洲发展共同体实体任何经济损害赔偿。伊利诺伊州库克县巡回法院于2019年4月29日确认了该裁决。

2020年8月27日，Align在加利福尼亚州圣何塞的美国仲裁协会对SmileDirectClub LLC(“SDC”)提起了保密仲裁程序。本仲裁涉及双方于2016年签订的战略供应协议(“供应协议”)。起诉书称，SDC违反了供应协议’的条款，导致损害金额一致，数额待定。2021年1月19日，SDC提起反诉，指控Align违反了供应协议。2022年5月3日，SDC提出了另一项反诉，指控Align违反了供应协议。Align否认SDC在反诉中的指控，并将积极为自己辩护。Align的索赔和SDC的第一次反诉仲裁听证会于2022年7月18日至27日在伊利诺伊州的芝加哥举行。SDC第二次反诉的仲裁听证会定于2023年2月20日至24日举行。

Align目前无法预测这些纠纷的结果，因此无法确定失败或成功的可能性，也无法估计可能失败或成功的范围(如果有的话)。

此外，在Align的正常运营过程中，Align还参与各种索赔、诉讼、调查和诉讼，包括与知识产权索赔、专利侵权索赔、政府调查、劳工和雇佣索赔、违反合同索赔、税务和其他事项有关的诉讼。不管是什么
18
目录表

结果，这些诉讼程序可能会因为辩护费用、管理资源转移和其他因素而对我们产生不利影响。尽管复杂的法律程序的结果很难预测，而且Align对这些问题的看法未来可能会随着诉讼和相关事件的展开而改变；Align目前不认为这些问题单独或总体上会对Align的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。

注7.承付款和或有事项

表外安排

截至2022年6月30日，除下列披露的某些项目外，我们并无重大的表外安排对我们的综合财务状况、经营业绩、流动资金、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响附注11合并财务报表附注“承担和或有事项”包括在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中。

弥偿条款

在为促进我们的服务和产品的交易而进行的正常业务过程中，我们就某些事项对某些方：客户、供应商、出租人和其他方进行赔偿，包括但不限于我们将提供的服务和第三方提出的知识产权侵权索赔。此外，我们已经与我们的董事和高管签订了赔偿协议，其中将要求我们就他们作为董事或高管的身份或服务可能产生的某些责任进行赔偿。其中有几项协议限制了提出赔偿要求的时间和索赔金额。

由于每项特定协定所涉及的独特事实和情况，不可能对这些赔偿协定规定的最高潜在数额作出合理估计。此外，我们以前的赔偿索赔历史有限，我们根据此类协议支付的款项并未对我们的运营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响。然而，如果未来出现有效的赔偿要求，我们未来的付款可能会很大，并可能对我们在特定时期的运营业绩或现金流产生重大不利影响。截至2022年6月30日，我们没有收到任何可能或合理可能的重大赔偿要求。

注8.股东权益

截至2022年6月30日，经修订的2005年激励计划总储备为27,783,379其股份3,744,033股票可供发行。

股票薪酬费用汇总表

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月，与我们的股票奖励和员工股票购买计划相关的股票薪酬如下(单位：千)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2022202120222021
净收入成本$1,614 $1,418 $3,128 $2,724 
销售、一般和行政26,491 23,058 51,216 44,902 
研发6,035 4,379 11,417 8,470 
基于股票的薪酬总额$34,140 $28,855 $65,761 $56,096 
19
目录表


限制性股票单位(“RSU”)

RSU的公允价值是基于我们在授予之日的收盘价。授予的RSU通常在一段时间内授予四年. 截至2022年6月30日的6个月摘要如下：
股份数量
潜在的RSU
(单位：千)
加权平均授予日期公允价值加权平均剩余
合同期限(年)		集料
内在价值
(单位：千)
截至2021年12月31日未归属492 $369.17 
授与
232 485.01 
既得和获释(189)333.28 
被没收(22)429.13 
截至2022年6月30日未归属513 $432.28 1.6$121,475 

截至2022年6月30日，我们预计将确认美元174.7在#年加权平均期间，未摊销补偿费用总额，扣除估计的没收款项后，与剩余索偿单位有关的总费用2.6好几年了。

基于市场表现的限制性股票单位(“MSU”)

我们授予高级管理层成员MSU。每个MSU代表一股Align普通股的权利。有资格归属的MSU的实际数量将基于Align的股价相对于股票市场指数在归属期间的表现。MSU在一段时间内三年未来有资格授予的最大数量是250最初批准的MSU的百分比。

下表汇总了截至2022年6月30日的6个月的MSU业绩： 
股份数量
潜在的MSU
(单位：千)
加权平均授予日期公允价值
加权平均
剩余
合同期限(年)
集料
内在价值
(单位：千)
截至2021年12月31日未归属174 $551.57 
授与1
101 607.96 
既得和获释(128)396.10 
被没收(3)744.39 
截至2022年6月30日未归属144 $725.73 1.5$34,097 
1    包括在超过100%的授予期间授予的MSU，因为实际释放的股份是基于Align’的股票在归属期间的表现。

截至2022年6月30日，我们预计将确认美元55.2年加权平均期间与MSU有关的未摊销补偿费用总额(扣除估计的没收)为百万美元1.5好几年了。

员工购股计划

截至2022年6月30日，我们拥有2,156,295根据我们经修订及重订的二零一零年员工购股计划(“二零一零年购股计划”)，可供日后发行的股份。

2010年购股计划股票期权部分的公允价值是在授予日采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，其加权平均假设如下：
 截至六个月
6月30日，
 20222021
预期期限(以年为单位)1.51.0
预期波动率48.6 %58.8 %
无风险利率1.0 %0.1 %
预期股息— — 
授权日的加权平均公允价值$196.97 $202.74 

20
目录表

截至2022年6月30日，我们预计将确认美元14.3在加权平均期间内与未来员工股票购买有关的未摊销薪酬成本总额0.8年。

注9.普通股回购计划

2018年5月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为600.0百万股我们的普通股(“2018年5月回购计划”)。截至2021年12月31日，2018年5月回购计划下的授权已完成。2021年5月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为1.0我们普通股的10亿美元(“2021年5月回购计划”)。截至2022年6月30日，我们有449.9根据2021年5月的回购计划，可供回购的金额为100万英镑。

加速股份回购协议(“ASR”)

在截至2022年和2021年6月30日的六个月内，我们签订了ASR，规定根据协议期限内的成交量加权平均价格减去商定的折扣回购我们的普通股。下表汇总了ASRS下我们普通股回购的相关信息：

协议
日期		回购
计划		已支付金额
(单位：百万)		完成
日期		总股份数
已收到		每股平均价格
Q2 2021May 2018$100.0 Q3 2021171,322 $583.70 
Q2 2021May 2021$100.0 Q3 2021161,707 $618.40 
Q2 2022May 2021$200.0 Q2 2022756,502 $264.37 

公开市场普通股回购

在截至2022年6月30日的六个月内，我们在公开市场回购了约0.1百万股我们的普通股，平均价格为$522.61每股，包括佣金和手续费，总收购价为$75.0百万美元。

注10.所得税会计

我们的所得税准备金为#美元。60.8百万美元和美元69.1截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月分别为35.0%和25.7%。我们的所得税准备金为#美元。114.0百万美元和美元130.3截至2022年和2021年6月30日止六个月分别为百万元，相当于31.6%和24.6%。我们的有效税率与截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的21%的法定联邦所得税税率不同，主要是因为确认了按不同税率征税的外国收入产生的额外税收支出、州所得税和在美国的不可扣除费用，但部分抵消了与股票薪酬相关的额外税收优惠的确认。此外，2022年1月1日生效的美国税法的变化要求对2021年12月31日之后发生的研发费用进行资本化和摊销，这提高了截至2022年6月30日的三个月和六个月的有效税率。

在确定所得税拨备和评估我们利用递延税项资产的任何未来利益的能力时，我们对未来市场增长的估计、预测收益和预计应纳税收入行使重大判断。我们继续评估递延税项资产的变现能力，同时考虑到新的信息。

我们提交美国联邦、美国各州和非美国的所得税申报单。我们的主要税收管辖区包括美国联邦、加利福尼亚州和瑞士。对于美国联邦和州的纳税申报单，我们分别在2018年和2017年之前的几年内不再接受税务审查。我们的以色列子公司正在接受2016至2019年的税务审计。2021年第四季度，以色列税务局发布了与我们的以色列子公司参与的2016年交易有关的纳税评估。我们在2022年第一季度对评估提出了行政上诉，并通过这样做，进入了审计的下一个行政阶段。我们将继续大力捍卫我们以色列子公司的纳税申报单立场。根据我们对现有信息的评估，我们没有在截至2022年6月30日的六个月内就此事取消确认或重新计量我们的税务头寸。除了少数例外，我们在2015年前的几年内不再接受外国税务机关的审查。

我们未确认的税收优惠总额，不包括利息和罚款，为$73.2百万美元和美元63.3截至2022年6月30日和2021年12月31日，分别为100万美元，其中一大部分如果确认，将影响我们的实际税率。我们已选择将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款视为收入的一个组成部分
21
目录表

税金。截至2022年6月30日，累计利息和罚款总额并不重要。虽然我们在不同司法管辖区为所得税审计辩护，而此类审计的结果可能与每年的应计金额大不相同，但我们目前无法确定任何特定审计最终解决的基础。因此，我们无法估计未来12个月我们的未确认税收优惠总额可能调整的范围。

注11.每股净收益

 下表列出了普通股的基本和稀释后每股净收入的计算方法(单位为千，但每股金额除外)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2022202120222021
分子：
净收入$112,800 $199,714 $247,098 $400,090 
分母：
加权平均已发行普通股，基本股78,395 79,008 78,568 79,004 
潜在普通股的稀释效应150 630 272 733 
总股份，稀释后78,545 79,638 78,840 79,737 
基本每股净收益$1.44 $2.53 $3.15 $5.06 
稀释后每股净收益$1.44 $2.51 $3.13 $5.02 
反稀释潜在普通股1
361 49 314 38 

1 代表每股摊薄净收入的计算中不包括RSU和MSU，因为其影响将是反摊薄的。

注12.补充现金流信息

补充现金流量信息包括以下内容(以千计)：
 截至六个月
6月30日，
 20222021
非现金投资和融资活动：
在应付账款和应计负债中购置财产、厂房和设备$60,115 $133,530 
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金：
来自经营租赁的经营现金流$15,048 $14,030 
以租赁义务换取的使用权资产：
经营租约$16,351 $24,338 

注13.细分市场和地理信息

细分市场信息

我们根据管理方法报告分部信息。管理方法指定我们的首席运营决策者用于决策和业绩评估的内部报告作为确定我们应报告的部门的基础。我们可报告部门的业绩衡量标准包括净收入、毛利润和运营收入。每个部门的运营收入包括所有地理收入、净收入的相关成本和直接归属于该部门的运营费用。某些经营费用可归因于经营部门，每个分配都是根据分配成本的具体事实和情况以不同方式计量的。未具体分配给运营部门收入的成本包括各种公司支出，如基于股票的薪酬和与IT、设施、人力资源、会计和财务、法律和监管相关的成本，以及运营部门以外的其他单独管理的一般和行政成本。我们将我们的业务分组为二可报告的细分市场：透明对齐器细分市场和成像系统及CAD/CAM服务(“系统和服务”)细分市场。

22
目录表

按分类汇总的财务信息如下(以千为单位)：

 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2022202120222021
净收入
清除对齐器$798,398 $840,959 $1,608,094 $1,594,228 
系统和服务171,155 169,849 334,678 311,351 
净收入合计$969,553 $1,010,808 $1,942,772 $1,905,579 
毛利
清除对齐器$585,245 $646,665 $1,190,941 $1,231,199 
系统和服务102,314 111,873 205,964 204,437 
毛利总额$687,559 $758,538 $1,396,905 $1,435,636 
营业收入
清除对齐器$307,209 $347,626 $619,928 $675,091 
系统和服务45,599 64,675 96,398 111,903 
未分配的公司费用(164,612)(143,399)(330,048)(292,646)
营业总收入$188,196 $268,902 $386,278 $494,348 
基于股票的薪酬
清除对齐器$3,001 $2,632 $5,855 $4,926 
系统和服务236 174 450 345 
未分配的公司费用30,903 26,049 59,456 50,825 
基于股票的薪酬总额$34,140 $28,855 $65,761 $56,096 
折旧及摊销
清除对齐器
$14,029 $12,170 $27,796 $23,290 
系统和服务
6,776 4,622 13,698 9,167 
未分配的公司费用
9,476 9,100 18,413 19,070 
折旧及摊销总额$30,281 $25,892 $59,907 $51,527 

下表对上表中营业收入总额与扣除所得税拨备前的净收入(以千计)进行了核对：


 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2022202120222021
运营部门总收入$352,808 $412,301 $716,326 $786,994 
未分配的公司费用(164,612)(143,399)(330,048)(292,646)
营业总收入188,196 268,902 386,278 494,348 
利息收入245 383 922 2,026 
其他收入(费用)，净额(14,832)(483)(26,105)34,049 
扣除所得税准备前的净收入$173,609 $268,802 $361,095 $530,423 
23
目录表


地理信息

净收入按地理区域显示如下(以千为单位)：

 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2022202120222021
净收入 1:
美国$430,053 $434,398 $850,973 $817,400 
瑞士330,351 366,334 662,090 681,784 
其他国际组织209,149 210,076 429,709 406,395 
净收入合计$969,553 $1,010,808 $1,942,772 $1,905,579 

1 净收入根据我们的法律实体确认收入的地点分配给国家/地区。

有形长期资产，包括财产、厂房和设备、净资产和经营租赁使用权资产，按地理面积列出如下(以千为单位)：
 6月30日，
2022		2021年12月31日
长寿资产 1:
瑞士$499,626 $444,205 
美国212,071 210,582 
中国123,180 125,346 
其他国际组织465,479 423,050 
长期资产总额$1,300,356 $1,203,183 
 
1 长期资产根据我们拥有或租赁资产的实体的所在地归属于国家/地区。



24
目录表

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

前瞻性陈述

除历史信息外，这份Form 10-Q季度报告还包含根据修订后的1933年证券法第27A条(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E条(“证券交易法”)定义的前瞻性陈述。“《交易所法案》”)。这些陈述包括但不限于我们对我们的战略目标和实现这些目标的手段的预期和意图，我们对宏观经济状况的预期和预期，包括通胀、货币汇率波动、消费者信心和需求、总体经济状况和衰退的疲软、我们对新冠肺炎大流行对全球和地区经济的短期和长期影响的预期、我们对乌克兰军事冲突总体影响的预期，特别是我们在俄罗斯的业务和资产的预期，包括制裁的潜在影响以及与其他国家的关系和对我们驻俄罗斯劳动力的影响。我们的营销和建立品牌意识的努力，我们对数字牙科及其对我们业务的潜在影响的信念，我们扩大业务的意图，我们对产品使用率的预期，包括营销对这些比率的影响和比率周期性波动的原因，我们对客户和消费者购买行为的预期，包括与消费者对数字解决方案的需求有关的预期，我们对销售和营销活动的未来投资和收益的预期，我们的准备和客户对不断变化的环境和需求做出反应的准备，运营和财务状况的结果我们对支出、资本义务和支出的预期，特别是我们控制支出和投资的意图，我们对国际运营收益的投资意图，我们对现金余额和借款能力充足的信念, 我们对收入确认和评估商誉和无形资产所使用的估计的判断，我们对我们税务状况的预期和我们对我们的纳税义务的判断，我们对运营费用和毛利率的预测水平以及其他我们无法控制的因素，我们对遵守目前适用于或可能适用于我们在美国和国际上的业务的法律和法规的期望， 以及关于我们未来运营、财务状况和前景以及业务战略的其他声明。这些陈述可能包含诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等词语，或其他表示未来结果的词语。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于第一部分第2项“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”中讨论的因素，特别是下文第二部分第1A项“风险因素”中讨论的风险。我们没有义务修改或更新这些前瞻性陈述。鉴于这些风险和不确定性，告诫读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本季度报告10-Q表格中其他地方包含的简明综合财务报表和相关注释一起阅读，并与我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中包含的经审计综合财务报表一起阅读。

成果执行概览

趋势和不确定性

我们的业务战略重点仍然集中在四个主要增长支柱上：(I)国际扩张；(Ii)全科医生(“全科医生”)的采用；(Iii)患者需求和转换；以及(Iv)正畸利用。以下是对可能影响我们运营的重大趋势和不确定性的讨论：

乌克兰的宏观经济挑战和军事冲突

我们的收入和成本容易受到宏观经济状况波动的影响，这与通货膨胀、全球和地区经济活动放缓和收缩、客户和消费者情绪和需求的变化、季节性、大宗商品、服务和运输价格上涨以及我们的制造、供应和分销业务以及我们的供应商的中断保持一致。这些因素可能会因预期或实际出现的全球和区域经济衰退而进一步恶化，这些衰退加剧了现有宏观经济挑战的影响。此外，我们的许多国际业务都是以美元以外的货币计价，外国货币对美元的疲软对我们的财务状况和业务结果造成了负面影响，我们预计这种影响将持续到未来。具体地说，在2022年上半年，主要由于俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及随后的重大制裁，俄罗斯的货币卢布对美元走弱。这些因素的影响的性质和程度因时间和地区而异，仍然是不确定和不可预测的。

25
目录表

俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突增加了本已不确定的宏观经济状况的不可预测性。我们仍然对乌克兰境内已经并将继续发生的毁灭性事件以及那里正在发生的重大人道主义、经济和社会悲剧深感关切。我们的首要任务仍然是保障我们雇员及其家属的安全，特别是那些最直接受到敌对行动以及由此产生的制裁和报复性制裁影响的人。我们继续在俄罗斯雇佣大量的研发人员以及销售、营销和管理人员。我们在乌克兰没有员工。我们做出了非凡的努力来支持我们在该地区的团队成员，包括在经济上帮助他们，并努力维护他们的安全。此外，我们还加快了冲突开始前正在进行的旨在长期维持和扩大我们的研发业务的计划，其中包括使我们人员所在的设施多样化。我们的董事会及其适用的委员会定期收到管理层的最新情况，并一直并继续监督与俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突相关的风险以及与冲突有关的其他具有战略重要性的领域。我们的管理层继续密切监测情况，并评估我们可以支持员工的其他方式。

虽然对我们的合并财务报表无关紧要，但我们在俄罗斯的商业业务受到了这场冲突的重大影响。2022年2月，在军事冲突开始后，我们的主要运输供应商UPS停止了对俄罗斯的送货，此后不久，我们暂停了所有商业活动。我们目前的重点是为正在接受治疗的患者提供符合我们的价值观和道德责任的连续性护理。在这样做的同时，我们还侧重于管理遵守对我们的业务适用的全球制裁，包括冲突双方国家针对企业实体、个人和某些活动施加的重大限制。实施制裁的速度以及实施制裁的数量和广度不断扩大，继续造成全球和区域经济挑战，已经并预计将继续给我们的行动带来重大的不确定性和不可预测性。

新冠肺炎疫情最新消息

新冠肺炎疫情继续在全球和区域经济中造成重大波动和不确定性，导致消费者和企业行为发生变化，市场波动，材料和产品短缺，企业和个人活动受到限制，所有这些都对世界市场广泛领域的供需产生了实质性影响。随着新的病毒变种的出现，出现了一种拼凑反应，以防止其传播，因此，寻求牙科服务治疗的患者数量和在其他市场提供服务和治疗的医生数量持续波动。新的变种、疫苗接种和公共卫生措施的出现正在推动各地区不均衡的经济复苏步伐。这些因素和消费者对病毒的持续担忧继续影响我们的运营结果，有时是实质性的，并可能继续影响我们未来的业绩。因此，将我们2022年报告期的财务业绩与2021年或更早报告期的财务业绩进行比较，可能不是评估我们业务健康状况和运营结果的有用手段。

我们的首要任务仍然是我们员工及其家人、我们的客户及其员工的健康和安全，我们正在采取谨慎的措施来保护他们，同时保持我们的运营努力的灵活性。在我们开展业务的许多国家，包括美国，对病毒传播和影响的担忧已经减轻。因此，努力研究电子开放我们的许多办公室2022年仍在继续，但仍处于波动中，因为世界某些地区在某些时间段继续对O新冠肺炎的爆发和该病毒的新变种。在我们的办公室重新开放的地方，我们采用了灵活的混合时间表，使我们的许多员工有机会每周三天在我们的办公室与其他人协作和联系，同时还可以选择在其他日子远程工作。我们认为，这增加了灵活性，使员工受益，总体上保持一致。

总体而言，我们预计上述挑战和风险将持续存在，给消费者、全球和地区经济以及我们的业务和我们的客户和供应商的业务带来不确定性和不可预测性。我们努力通过专注于改善我们的运营，在我们的流程中建立灵活性和效率，并根据不断变化的环境调整我们的商业模式来应对挑战。具体地说，我们正在通过定价行动、实施成本节约措施以及避免供应链短缺和延误来管理成本影响。为此，我们主动与供应商和分销商沟通，修改我们的采购订单承诺，以降低生产中断的风险，并根据需要维持库存水平。我们还加强了网络安全措施，以发现、防范潜在事件，并从实际事件和事件中恢复。

有关不可预测的宏观经济状况、乌克兰军事冲突的影响以及新冠肺炎对我们业务的影响的进一步讨论，可在本季度报告的Form 10-Q下的第II部分第1A项中找到。风险因素.”

关键财务和运营指标
26
目录表


我们通过实现关键的财务和运营指标，对照这些战略优先事项来衡量我们的业绩。

在截至2022年6月30日的三个月中，我们的业务运营反映了以下情况：

•收入9.696亿美元，同比下降4.1%；
•Clear Align的收入为7.984亿美元，同比下降5.1%；
◦美洲Clear Align的收入为3.852亿美元，同比下降3.8%；
◦国际Clear Align的收入为3.462亿美元，同比下降11.2%；
◦青少年患者Clear Aligner病例量同比减少10.0%，Clear Aligner病例量同比减少2.1%；
•成像系统和CAD/CAM服务收入为1.712亿美元，同比增长0.8%；
•营业收入1.882亿美元，营业利润率19.4%；
•有效税率为35.0%；
•净收益为1.128亿美元，稀释后每股净收益为1.44美元；
•截至2022年6月30日的现金、现金等价物和有价证券为9.772亿美元；
•营业现金流为1.27亿美元；
•非经常开支7,600万元，主要用于增加我们的制造能力和设施；以及
•截至2022年6月30日，员工人数为24,020人，同比增长17.8%。

其他统计数据及趋势

•截至2022年6月30日，全球约有1340万人接受了我们的InvisAlign系统的治疗，售出了约7.7万台iTero扫描仪，安装了约5.1万个Exocad软件许可证。管理层衡量这些结果的方法是，与数百万受益于牙齿矫直和牙科实践的人进行比较，这些人可以使用口腔内扫描仪，并利用这些数据瞄准机会，通过教育消费者了解使用Invisign系统的牙齿矫直的好处，牙科专业人员和/或实验室和服务提供商使用iTero口腔内扫描仪，以及牙科实验室和从业者安装Exocad CAD/CAM软件来扩大正畸市场。

•2022年第二季度，在美洲使用数字扫描仪提交的InvisAlign案例总数从2021年第二季度的86.6%增加到91.4%，国际扫描从2021年第二季度的76.2%增加到84.4%。2022年第二季度，北美正畸医生提交的InvisAlign案例中有97.1%是以数字方式提交的。

•2022年第二季度的总使用率降至每名医生7.3例，而2021年第二季度为每名医生8.0例。北美和我们的国际办事处的使用率如下：

▪北美：我们北美正畸医生客户的使用率从2021年第二季度的每名医生29.4例下降到2022年第二季度的每名医生26.8例，我们北美全科医生客户的使用率从2021年第二季度的每名医生5.3例下降到2022年第二季度的每名医生5.1例。

▪国际：2022年第二季度，国际医生利用率为每名医生6.4例，而2021年第二季度为每名医生7.1例。
27
目录表

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714922000054/algn-20220630_g1.jpg
* InvisAlign使用率的计算方法是将运送的病例数除以运送病例的医生数。我们的国际地区包括欧洲、中东和非洲(“欧洲、中东和非洲地区”)和亚太地区(“APAC”)。拉丁美洲(“蓝潭”)被排除在国际区域之外，因为它对本季度的重要性；但包括在总使用率中。

经营成果

按可报告部门划分的净收入

我们把我们的运营分为两个可报告的部门：Clear Aligner部门和系统和服务部门。

•我们的Clear Aligner细分市场包括全面产品、非全面产品和非案例收入，定义如下：

▪综合产品包括但不限于InvisAlign Complete和InvisAlign First。

▪非全面性产品包括但不限于InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及InvisAlign Go和InvisAlign Go Plus。

▪非病例产品包括但不限于固位产品、Invisign培训、牙科专业人员在治疗过程中使用的调整工具，以及最近与我们医生处方的主要产品相辅相成的消费品，如矫正器护套(翻盖)、牙齿美白产品、清洁溶液(水晶、泡沫和其他材料)以及部分市场某些电子商务渠道提供的其他口腔保健产品。我们还在美国和加拿大提供医生订阅计划，这是根据医生每月保留或有限治疗的需要按月订阅的计划。该计划允许医生灵活地在他们的订阅层内订购“补充式”或固位式矫正器，并且是为目前不经常使用我们的固位器或低阶段矫正器的一群经验丰富的Invisign医生而设计的。

•我们的系统和服务部门由iTero口腔内扫描系统组成，该系统包括单一硬件平台和修复或正畸软件选项。我们的服务包括订阅软件、一次性服务、租赁、按扫描付费服务以及Exocad’的CAD/CAM软件解决方案，将工作流程集成到牙科实验室和牙科诊所。

28
目录表

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月，我们的Clear Aligner以及按地区划分的系统和服务部门的净收入如下(以百万为单位)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
净收入20222021变化20222021变化
Clear Aligner净收入：
美洲$385.2 $400.5 $(15.3)(3.8)%$761.4 $757.9 $3.5 0.5 %
国际346.2 389.7 (43.5)(11.2)%717.3 743.0 (25.7)(3.5)%
非大小写67.0 50.8 16.2 31.9 %129.4 93.3 36.1 38.7 %
Clear Align净收入总额$798.4 $841.0 $(42.6)(5.1)%$1,608.1 $1,594.2 $13.9 0.9 %
系统和服务净收入171.2 169.8 1.3 0.8 %334.7 311.4 23.3 7.5 %
净收入合计$969.6 $1,010.8 $(41.3)(4.1)%$1,942.8 $1,905.6 $37.2 2.0 %

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的Case数量数据如下(以千为单位)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
20222021变化20222021变化
总病例量599.0 665.6 (66.6)(10.0)%1,197.8 1,261.4 (63.6)(5.0)%

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

在截至2022年6月30日的三个月里，与2021年同期相比，总净收入减少了4130万美元，这主要是因为Clear Aligner案例数量的减少被Clear Aligner ASP、Clear Aligner非案例收入和服务收入的增加部分抵消了。

在截至2022年6月30日的6个月中，净收入总额比2021年同期增加了3720万美元，这主要是由于Clear Aligner ASP、Clear Aligner非案例收入和服务收入的增加，部分被Clear Aligner案例数量的减少所抵消。

Clear Aligner-美洲

在截至2022年6月30日的三个月中，与2021年同期相比，美洲地区的净收入减少了1530万美元，主要是因为案例数量减少了9.9%，使净收入减少了3970万美元，这部分被ASP的增长所抵消，后者使净收入增加了2440万美元。ASP上升的主要原因是对最清晰的调整器发货收取的加工费，以及某些市场的价格上涨，使收入增加了1270万美元，同时净延期减少，使净收入增加了1140万美元。

在截至2022年6月30日的6个月中，美洲的净收入比2021年同期增加了350万美元，这主要是由于ASP的增长使净收入增加了4850万美元。ASP上升的主要原因是对最清晰的调整器发货收取的加工费，以及某些市场的价格上涨，使收入增加了2550万美元，同时净延期减少，使净收入增加了2020万美元。CASE数量下降5.9%，使净收入减少4500万美元，部分抵消了ASP值的上升。

Clear Aligner-国际

在截至2022年6月30日的三个月里，与2021年同期相比，国际净收入减少了4350万美元，这主要是由于案件数量减少了10.1%，使净收入减少了3950万美元。由于不利的汇率使净收入减少3340万美元，以及产品组合转向价格更低的产品，使净收入减少1000万美元，因此，ASP下降也使净收入减少了400万美元。净递延费用的减少使净收入增加了2,920万美元，对大多数透明调整器发货收取的加工费增加了1,210万美元，部分抵消了ASP的减少。

在截至2022年6月30日的6个月中，与2021年同期相比，国际净收入减少了2570万美元，这主要是由于案件数量减少了3.9%，导致净收入减少了2930万美元。更高
29
目录表

ASP的净收入增加了360万美元，这主要是由于净延期减少使净收入增加了4740万美元，以及对最明显的调整器发货收取的加工费使净收入增加了3690万美元。ASP的增长主要被不利的汇率(使净收入减少5630万美元)、不利的促销折扣(使净收入减少1460万美元)以及产品组合转向低价产品(使净收入减少1150万美元)所抵消。
清除对齐器-非大小写

在截至2022年6月30日的三个月和六个月里，与2021年同期相比，非案例净收入分别增加了1620万美元和3610万美元，这是因为所有地区的保留产品数量都有所增加，主要是由Vivera定位器推动的。

系统和服务

在截至2022年6月30日的三个月中，系统和服务净收入与2021年同期相比增加了130万美元，主要是因为服务和其他收入增加了1870万美元，这主要是由于安装基础的扩大。这些增长主要被扫描仪销售数量减少所抵消，这使得净收入减少了1,310万美元，此外扫描仪的平均销售价格也有所下降。

在截至2022年6月30日的6个月中，系统和服务净收入与2021年同期相比增加了2330万美元，这主要是由于服务和其他收入增加了3640万美元，主要是由于安装基数增加，部分抵消了扫描仪销售数量减少导致净收入减少950万美元和扫描仪平均销售价格下降的影响。

净收入和毛利润成本(单位：百万)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 20222021变化20222021变化
清除对齐器
净收入成本$213.2 $194.3 $18.9 $417.2 $363.0 $54.1 
部门净收入的百分比26.7 %23.1 %25.9 %22.8 %
毛利$585.2 $646.7 $(61.4)$1,190.9 $1,231.2 $(40.3)
毛利率%73.3 %76.9 %74.1 %77.2 %
系统和服务
净收入成本$68.8 $58.0 $10.9 $128.7 $106.9 $21.8 
部门净收入的百分比40.2 %34.1 %38.5 %34.3 %
毛利$102.3 $111.9 $(9.6)$206.0 $204.4 $1.5 
毛利率%59.8 %65.9 %61.5 %65.7 %
净收入总成本$282.0 $252.3 $29.7 $545.9 $469.9 $75.9 
占净收入的百分比29.1 %25.0 %28.1 %24.7 %
毛利$687.6 $758.5 $(71.0)$1,396.9 $1,435.6 $(38.7)
毛利率%70.9 %75.0 %71.9 %75.3 %

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

净收入成本包括与人员有关的成本，包括参与生产过程的工作人员的工资和股票薪酬、材料成本、包装、运费和运输相关成本、生产过程中使用的资本设备和设施的折旧、所获得无形资产的摊销和培训成本。

清除对齐器

截至2022年6月30日的三个月和六个月，与2021年同期相比，我们的毛利率百分比有所下降，主要是由于更多的额外调整器的组合以及运费和制造支出成本的增加。这些因素被较高的ASP部分抵消。

系统和服务
30
目录表


截至2022年6月30日的三个月和六个月，与2021年同期相比，我们的毛利率百分比有所下降，这主要是由于服务收入增加抵消了服务收入增加部分抵消了服务收入增加所抵消的较低的ASP、生产量减少导致的制造效率低下以及组件成本上升。

销售、一般事务和行政事务(百万)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 20222021变化20222021变化
销售、一般和行政$426.4 $431.9 $(5.5)$865.9 $829.0 $36.8 
占净收入的百分比44.0 %42.7 %44.6 %43.5 %

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

销售、一般及行政费用一般包括与人事有关的成本，包括我们销售人员的工资、股票薪酬及佣金、市场推广及广告费用(包括媒体、市场研究、市场推广材料、临床教育、贸易展览及行业活动)、法律及外部服务费用、设备、软件及维护费用、折旧及摊销费用，以及包括设施及资讯科技(“资讯科技”)在内的公司管理费用的分摊。

在截至2022年6月30日的三个月中，销售、一般和行政费用与2021年同期相比有所下降，主要原因是广告和营销成本下降，以及激励薪酬下降。这些减少被员工人数增加以及设备、软件和材料成本上升导致的工资支出、附带福利和基于股票的薪酬增加部分抵消。

截至2022年6月30日的六个月，销售、一般和行政费用与2021年同期相比有所增加，主要是由于员工人数增加导致的工资支出、附带福利和基于股票的薪酬增加，与广告和营销、设备、软件和维护相关的费用增加，以及差旅和费用相关成本增加。这些增长被较低的激励性薪酬部分抵消。

研究和开发(百万美元)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 20222021变化20222021变化
研发$73.0 $57.7 $15.3 $144.8 $112.3 $32.5 
占净收入的百分比7.5 %5.7 %7.5 %5.9 %

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

研发费用一般包括与人员有关的成本，包括工资和基于股票的薪酬，与研发新产品和改进现有产品相关的外部服务成本，软件、设备、材料和维护费用，折旧和摊销费用，以及包括设施和IT在内的公司间接费用的分配。

在截至2022年6月30日的三个月和六个月，研发费用与2021年同期相比有所增加，主要是由于我们继续将投资重点放在创新和研究上，薪酬和福利增加带来的薪酬成本上升，主要是由于员工人数增加所致。

31
目录表

营业收入(百万)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 20222021变化20222021变化
清除对齐器
营业收入$307.2 $347.6 $(40.4)$619.9 $675.1 $(55.2)
营业利润率%38.5 %41.3 %38.6 %42.3 %
系统和服务
营业收入$45.6 $64.7 $(19.1)$96.4 $111.9 $(15.5)
营业利润率%26.6 %38.1 %28.8 %35.9 %
营业总收入 1
$188.2 $268.9 $(80.7)$386.3 $494.3 $(108.1)
营业利润率%19.4 %26.6 %19.9 %25.9 %

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

1 参考简明合并财务报表附注13“分部和地理信息”关于未分配的公司费用和对业务综合收入的对账的详细信息。

清除对齐器

截至2022年6月30日的三个月，我们的营业利润率与2021年同期相比有所下降，主要原因是毛利率下降，但营业费用占净收入的比例下降部分抵消了这一影响。

在截至2022年6月30日的六个月中，我们的营业利润率与2021年同期相比有所下降，主要原因是毛利率下降以及营业费用占净收入的比例上升。

系统和服务

截至2022年6月30日的三个月和六个月，与2021年同期相比，我们的运营利润率下降，主要原因是毛利率下降以及运营费用占净收入的比例上升。

利息收入(单位：百万)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 20222021变化20222021变化
利息收入$0.2 $0.4 $(0.1)$0.9 $2.0 $(1.1)
占净收入的百分比— %— %— %0.1 %

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

利息收入一般包括现金、现金等价物和投资余额产生的利息。

截至2022年6月30日的三个月，利息收入与2021年同期相比没有明显变化。

截至2022年6月30日的六个月，利息收入较2021年同期下降，主要是由于2021年第一季度与我们在SmileDirectClub的投资有关的仲裁裁决产生的利息。

32
目录表

其他收入(支出)，净额(百万)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 20222021变化20222021变化
其他收入(费用)，净额$(14.8)$(0.5)$(14.3)$(26.1)$34.0 $(60.2)
占净收入的百分比(1.5)%— %(1.3)%1.8 %

更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

其他收入(费用)为净额，一般包括汇兑损益、外币远期合约损益、利息支出、股权投资损益及其他杂项费用。

截至2022年6月30日的三个月，与2021年同期相比，其他收入(支出)净额下降，这主要是由于截至2022年6月30日的三个月的净汇兑损失与2021年同期相比有所增加。

截至2022年6月30日的6个月，与2021年同期相比，其他收入(支出)净额下降，这主要是由于与我们在SmileDirectClub的投资有关的仲裁裁决在2021年第一季度确认的4340万美元收益，以及与2021年同期相比，截至2022年6月30日的6个月的净汇兑亏损。

所得税拨备(百万)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 20222021变化20222021变化
所得税拨备$60.8 $69.1 $(8.3)$114.0 $130.3 $(16.3)
实际税率35.0 %25.7 %31.6 %24.6 %
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。

我们的有效税率与截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的21%的法定联邦所得税税率不同，主要是因为确认了按不同税率征税的外国收入产生的额外税收支出、州所得税和在美国的不可扣除费用，部分抵消了与股票薪酬相关的超额税收优惠的确认。此外，2022年1月1日生效的美国税法的变化，要求对2021年12月31日之后发生的研发费用进行资本化和摊销，提高了截至2022年6月30日的三个月和六个月的有效税率。

与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的有效税率有所上升，主要原因是按不同税率征税的外国收入、2022年研发费用的资本化和摊销以及基于股票的薪酬超额税收收益减少。

流动性与资本资源

流动性和趋势

截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们拥有以下现金和现金等价物以及短期和长期有价证券(以千计)：

June 30, 20222021年12月31日
现金和现金等价物$877,501 $1,099,370 
短期有价证券22,138 71,972 
长期有价证券77,551 125,320 
总计$977,190 $1,296,662 

截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们的海外子公司分别持有约7.258亿美元和7.138亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们的目的是将我们的国际业务收益永久性地再投资于未来，我们目前的计划不要求我们将它们汇回国内为我们的美国提供资金。
33
目录表

由于我们产生了足够的国内运营现金流，并根据我们的30000百万美元循环信贷额度获得外部资金，因此我们将继续开展业务。我们相信，我们目前的现金余额和我们信贷安排下的借款能力，如有必要，将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。

由于乌克兰和俄罗斯之间的军事冲突而对俄罗斯银行或国际银行报文系统实施的制裁，可能会影响我们在俄罗斯获取现金的能力，但不会对我们的流动性状况产生实质性影响。截至2022年6月30日，注册在俄罗斯的现金和现金等价物约占我们为满足当前运营需求所需的现金、现金等价物和有价证券总额的7.0%。

我们的现金需求如下：

•2022年，我们预计我们在资本支出方面的投资将超过3.0亿美元。资本支出主要用于楼房建设和改善，以及支持我们的国际扩张的额外制造能力。这包括我们在波兰弗罗茨瓦夫的Aligner制造工厂的投资，该工厂于2022年第二季度开始为医生提供服务，这是我们使运营设施更接近客户战略的一部分。随着我们的不断发展，我们打算扩大我们在研发、制造、治疗计划、销售和营销运营方面的投资，以满足当地和地区的实际和预期需求。

•截至2022年6月30日，根据董事会于2021年5月批准的股票回购计划，我们有4.499亿美元可供回购。参考附注9合并财务报表附注“普通股回购计划”有关我们的股票回购计划的详细信息。

•在正常业务过程之外的10-Q期间，我们对商品和服务的购买承诺以及未来的经营租赁付款没有实质性变化。与披露的情况相比S在我们的Form 10-K年度报告的第II部分第7项中E年度结束2021年12月31日。

现金的来源和用途

下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的精简合并现金流(单位：千)：
 截至六个月
6月30日，
 20222021
提供的现金流量净额(用于)：
经营活动$157,543 $544,691 
投资活动(72,078)(123,920)
融资活动(312,396)(291,756)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响4,978 (3,511)
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增$(221,953)$125,504 

经营活动

在截至2022年6月30日的6个月中，来自运营的现金流为1.575亿美元，主要来自我们约2.471亿美元的净收入，以及以下各项：

对净收入进行重大调整

•基于股票的薪酬6580万美元，与发放给雇员和董事的股权奖励有关；
•折旧和摊销5,990万美元，与我们对财产、厂房和设备以及无形资产的投资有关；
•非现金经营租赁费用1,510万美元；
•1,470万美元的递延税金变动主要与我们瑞士实体的递延税项资产的摊销和调整有关。

营运资金的重大变化

34
目录表

•应计负债和其他长期负债减少2.129亿美元，主要原因是我们支付了2021年公司奖金和支付其他活动的时间；
•递延收入增加1.36亿美元，原因是该期间发货收入推迟以及收入确认的时间安排；
•库存增加9,110万美元，主要是因为该期间的出货量较低，此外还有更高的安全库存要求，以确保提前期较长的材料支持我们的需求；以及
•应收账款增加5350万美元，主要与发货和收款的时间安排有关。

投资活动

截至2022年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为7,210万美元，其中主要包括购买房地产、厂房和设备1.633亿美元和购买有价证券2,050万美元。这些资金外流被我们1.139亿美元有价证券的销售和到期日部分抵消。

融资活动

截至2022年6月30日的6个月，用于融资活动的现金净额为3.124亿美元，其中包括2.75亿美元的普通股回购和5220万美元的扣缴股票奖励所支付的工资税，这些净现金被我们员工股票购买计划下发行普通股的1480万美元的收益部分抵消。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明综合财务报表为基础的，这些简明综合财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制财务报表要求管理层作出估计和判断，以影响在财务报表之日报告的资产和负债、收入和费用以及披露的金额。我们在持续的基础上评估我们的估计，包括与收入确认、商誉和有限寿命获得的无形资产、所得税、法律诉讼和诉讼有关的估计。我们使用权威声明、历史经验和其他假设作为做出估计的基础。实际结果可能与这些估计不同。

收入确认

我们的收入主要来自销售校准器、扫描仪和我们的Clear Aligner以及系统和服务部门提供的服务。我们签订的销售合同可能包括多个不同的履约义务，其中销售合同的某些履约义务没有在一个报告期内交付。我们根据ASC 606-10来衡量和分配收入，“与客户签订合同带来的收入。”

确定独立销售价格(“SSP”)以便将对价从合同分配到个人履约义务是各种因素的结果，例如不断变化的趋势和市场条件、历史价格、成本和毛利率。虽然SSP在履行义务之间的分配变化不会影响特定合同确认的总收入，但任何重大变化都可能影响收入确认的时间，这将对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。这是因为合同对价在合同一开始就根据每个不同履约义务的SSP分配给每个履约义务，无论是已交付的还是未交付的。

我们根据每个单位的SSP为每个CLEAR ALIGNER治疗计划分配收入。管理层在作出上述估计时会考虑多种因素，例如相同或相似产品的历史销售额、成本和毛利，这些因素可能会随时间而有所不同，这取决于与每项业绩义务相关的独特事实和情况。除了历史数据，我们还考虑到不断变化的趋势和市场状况。对于具有多个未来性能义务的治疗计划，我们还考虑使用率，这是客户在首次发货后预计订购更多校准器的次数。我们估计使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。

我们估计扫描仪系统和服务销售中每个元素的SSP时，会考虑相同或相似的产品历史价格以及我们的折扣策略。

35
目录表

近期会计公告

看见注1“重要会计政策摘要” 简明合并财务报表附注以讨论最近的会计声明。

第3项关于市场风险的定量和定性披露。

在正常业务过程中，我们面临利率、外汇兑换和通胀风险，这些风险可能会影响我们的财务状况和经营业绩。此外，我们还面临着广泛的市场风险，这些风险是由宏观经济挑战、俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及新冠肺炎疫情引发的全球市场混乱和不确定性造成的。有关这些风险的进一步讨论，请参阅第1A项其中是表格10-Q标题下的季度报告“风险因素。”

利率风险

利率的变化可能会影响我们的现金等价物和有价证券投资的预期利息收入。我们的投资是固定利率的短期和长期证券。固定利率证券的公平市场价值可能会因利率上升而受到不利影响，因此，我们未来的投资收入可能会因利率变化而低于预期，或者如果我们被迫出售因利率变化而导致市值下降的证券，我们可能会损失本金。截至2022年6月30日，我们约有9970万美元投资于可供出售的有价证券。即时10%的利率变动不会对我们未来的经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。截至2022年6月30日，我们的无担保循环信贷额度安排不会受到立即加息的风险。

汇率风险

由于我们的国际业务活动，我们的财务业绩可能会受到外币汇率变化或外国市场经济状况等因素的影响，不能保证汇率波动不会在未来损害我们的业务。我们通常以各自国家的当地货币销售我们的产品。这提供了一些自然的对冲，因为大多数子公司的运营费用通常是以当地货币计价的。不管这种自然对冲，我们的经营结果可能会受到汇率波动的不利影响。

我们主要签订外币远期合约，以尽量减少外币汇率波动对现金和某些贸易以及公司间应收账款和应付款项的短期影响。这些远期合约不被指定为对冲工具，不会因外币汇率波动而使我们面临重大资产负债表风险。这些远期合约的收益和亏损旨在抵消在经济上对冲的基础外币货币资产和负债的收益和亏损。这些工具每期通过收益按市价计价，通常原始到期日为一个月。我们不会为交易或投机目的而订立外币远期合约。随着我们国际业务的增长，我们将继续重新评估我们管理与货币汇率波动相关的风险的方法。很难预测远期合同可能对我们的运营结果产生的影响。

尽管我们将继续监测我们对汇率波动的风险敞口，并在适当情况下使用远期合约将这些波动的影响降至最低，但外币兑美元汇率总计变化10%可能会对我们的运营业绩和财务状况产生重大影响。

乌克兰的军事冲突

美国和其他国家对俄罗斯经济的各个部门以及与某些俄罗斯国民和实体的交易实施了制裁。俄罗斯还宣布了对美国和其他国家的经济制裁，其中包括禁止进口某些产品。截至2022年6月30日，我们预计这些事件不会对我们的运营产生任何实质性影响。我们在俄罗斯的净收入占我们综合净收入的百分比，以及我们在俄罗斯注册的资产，包括现金和现金等价物，占我们总资产的百分比是无关紧要的。

通货膨胀风险

36
目录表

经济受到某些宏观经济挑战的影响，这些挑战加剧了通胀趋势，影响了我们在全球的收入和成本，我们预计这种趋势将持续到可预见的未来。如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能保证我们的经营业绩和财务状况在未来不会受到通货膨胀的重大影响。

项目4.控制和程序

对披露控制和程序的评价。

在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们评估了截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年6月30日起有效，以提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息已经积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于需要披露的决定，并且在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内记录、处理、汇总和报告此类信息。

财务报告内部控制的变化。

在截至2022年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分--其他资料
 
项目1.法律诉讼

有关法律程序的讨论，请参阅注6“法律诉讼”简明合并财务报表附注在第I部分，本表格10-Q第1项.

第1A项。风险因素。

下面的讨论分为两个部分。第一个，题为“与我们的业务运营和战略相关的风险，”讨论可能影响我们的业务、运营结果和财务状况的一些风险。第二个，标题为“一般风险因素，”讨论了一些普遍适用于公司的风险，特别是拥有我们的普通股。您应仔细阅读这两部分，以及我们的简明综合财务报表及其附注，以及本季度报告Form 10-Q中出现的其他信息，以获取有关这些风险和其他可能影响我们的风险的重要信息。我们选择在下面列出风险的顺序或我们确定风险的部分不应被解释为意味着我们认为任何风险或多或少地重要或可能发生，或者如果确实发生了任何风险，其影响可能比其他风险更小。在评估本报告所载前瞻性陈述时，应考虑这些风险因素，因为它们可能导致我们的实际结果和条件与这些陈述大相径庭。在您投资Align之前，您应该知道投资涉及风险，包括下面描述的风险。下面的风险并不是我们面临的唯一风险。如果实际发生任何风险，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

风险因素摘要

以下是下面这一“风险因素”部分中更全面描述的风险的摘要：

与我们的业务运营和战略相关的风险

•通货膨胀、货币汇率波动、消费者信心和需求、总体经济状况的疲软和经济衰退可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
•我们的运营结果受到了全球和地区缓解新冠肺炎传播的努力的实质性不利影响，我们预计这种情况将以未知的方式继续下去，并随着病毒的发展和情况的变化而不同程度地继续下去。
37
目录表

•俄罗斯和乌克兰之间爆发的军事冲突造成了人道主义危机，对经济活动产生了重大影响，并可能在未来对我们的全球和区域行动产生重大影响。
•我们的净收入主要依赖于我们的Invisign系统和iTero扫描仪，这些产品的销售额或平均售价的任何下降，无论出于什么原因，都可能对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。
•市场对我们产品的竞争正在加剧，我们预计来自现有竞争对手、未来可能推出新技术的其他公司以及单独或与其他公司共同创造与我们竞争的正畸设备和解决方案或其他产品或服务的客户的激烈竞争。
•我们总收入的越来越大部分来自国际销售，我们依赖于我们的国际业务，这使我们面临外国的行动、政治、军事和其他可能损害我们业务的风险。
•我们的成功取决于我们开发、成功推出、获得市场接受和管理新产品和服务的能力。
•随着我们继续增长，我们面临着与增长相关的风险，包括与我们制造和处理设施的产能过剩或受限以及运营效率低下相关的风险。
•我们的产品和信息技术系统对我们的业务至关重要。产品开发或增强、IT系统集成、实施、更新和升级问题，以及安全和数据保护风险，过去和未来都会扰乱我们的运营，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。
•如果我们不能或不能保护我们的客户或患者信息，或者如果我们不能遵守适用的隐私、安全和数据保护法律，我们的运营可能会受到严重的不利影响，患者护理可能会受到影响，我们可能会承担相关损害的责任，我们的业务、运营和声誉可能会受到损害。
•由于对非传统治疗方法的抗拒，对我们产品的需求可能不会像我们预期的那样迅速增长，或者可能会下降，这可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。
•我们的经营业绩在未来一直并将继续波动，这使得预测我们收入、成本和支出的时间和金额变得困难。
•主要货运公司的运营中断、运输成本上升或运输延误可能会扰乱我们的供应链，并导致我们的净收入下降或我们的收益减少。
•如果我们不能准确预测我们的销量增长，雇佣太多或太少的技术人员，或者制造太多或太少的产品，我们产品的交付时间可能会推迟，我们的成本可能会超过我们的收入，每一种情况都可能对我们的运营结果产生不利影响。
•我们依赖我们的营销活动来深化我们的市场渗透，并提高我们的品牌和产品的知名度，这些品牌和产品可能不会被证明是成功的，或者可能会变得不那么有效，或者长期维持成本更高。
•我们的成功在一定程度上取决于我们的专有技术，如果我们不能成功地获得或执行我们的知识产权(IP)，我们的竞争地位可能会受到损害。这种类型的诉讼索赔代价高昂，可能会分散我们的管理层的注意力，导致我们的运营业绩下降，并对我们的声誉造成不利影响。
•如果我们或我们的产品和服务所依赖的任何供应商侵犯了其他方的专利或知识产权，或者受到专利侵权索赔，我们发展业务的能力可能会受到严重限制。
•获得批准并遵守政府法规，特别是与个人医疗信息、财务信息、质量体系、竞争、反垄断、数据治理和数据隐私相关的法规，是昂贵和耗时的，而任何未能获得或保持批准或遵守有关我们的产品或服务或供应商或客户的产品和服务的法规，都可能对我们的销售造成实质性损害，导致重大处罚，并对我们的声誉造成损害。
•我们高度依赖第三方供应商，其中一些供应商是某些关键机器、部件和材料的唯一来源供应商，如果供应受到限制或终止或制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
•我们依赖高技能人才，如果我们不能吸引、激励、培训或留住高技能人才，我们可能更难实现有效增长和实现我们的战略优先事项。
•我们利用分销商进行与我们的产品和服务相关的进口、营销和销售工作的一部分，这使我们面临可能损害我们的销售和运营的风险，包括这些分销商不遵守适用法律或我们的内部程序的风险。
•我们的业务使我们面临产品和服务的质量和安全的潜在责任，我们如何宣传和营销这些产品和服务，以及我们如何向谁销售这些产品和服务，如果我们受到索赔或诉讼，我们可能会产生巨额费用或被发现承担重大损害或罚款责任。
•更加注重遵守当前或未来的ESG法律，以及对我们的ESG政策和实践进行更严格的审查，可能会大幅增加我们的成本，使我们面临潜在的责任，可能会对我们的声誉、员工留住、客户和供应商与我们做生意的意愿以及投资者对我们进行投资的意愿产生不利影响，并以其他方式对我们的业务产生重大影响。

38
目录表

一般风险因素

•我们依赖于我们的员工，如果我们无法吸引、激励、培训或留住员工，或者如果我们的增长损害了我们的企业文化，那么我们可能更难有效地增长和追求我们的战略重点。
•业务中断可能会严重损害我们的财务状况。
•会计规则和法规的变化或解释可能导致不利的会计费用。
•我们被要求每年评估我们对财务报告的内部控制，任何不利的评估结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股票价格产生不利影响。
•如果我们不能成功地管理我们在全球金融和证券市场风险中的风险敞口，我们的经营业绩和财务报表可能会受到重大影响。
•如果我们的商誉或长期资产受损，我们可能需要在收益中计入一大笔费用。
•我们的实际税率可能在不同的时期有很大的不同。
•新的税法和实践、现有税法和实践的变化，或者关于我们对税法的立场的争议，可能会对我们的所得税拨备以及我们正在进行的运营产生负面影响。
•我们过去曾投资或收购其他业务、产品或技术，这些业务、产品或技术可能需要大量管理层关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩产生不利影响。
•从历史上看，我们普通股的市场价格一直不稳定。
•我们不能保证未来将继续回购我们的普通股，我们可能进行的任何回购都可能无法实现我们预期的目标。
•未来大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。

与我们的业务运营和战略相关的风险

通货膨胀、货币汇率波动、消费者信心和需求、总体经济状况的疲软和经济衰退可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们的运营和财务表现受到总体宏观经济状况、消费者信心和可自由支配支出的影响。影响消费者消费习惯的因素包括通货膨胀、总体经济状况疲软、衰退、流行病、战争和军事行动、就业水平、工资和工资率、债务义务、可自由支配收入、利率、资本市场波动、消费者信心以及消费者对当前和未来经济状况的看法。美国或某些国际经济体的下滑或不确定的经济前景可能会对消费者的消费习惯产生不利影响，其中可能会导致正畸和牙科病例总数的减少，减少牙医诊所的病人流量，减少或转移选择性、非紧急或更高价值的程序的支出，或总体上减少对牙科服务的需求，其中任何一项都可能对我们的收入和经营业绩产生实质性的不利影响。相反，在社交距离、旅行、工作和其他限制对消费者支出的选择有限的情况下，一旦这些限制中的任何一项或全部放松，对我们产品的需求可能会下降。通货膨胀、全球或区域经济疲软以及经济衰退可能会减少对牙科技术的需求，导致牙医推迟对口腔内扫描仪和CAD/CAM软件等资本设备的投资。我们观察到2021年通胀上升，并持续到2022年，我们无法预测通胀上升对全球和区域经济的影响。更高的通货膨胀率还可能增加国内和国际运输成本、原材料价格和劳动力价格。我们通过价格上涨收回这些成本增加的能力可能会继续滞后, 导致我们的经营业绩面临下行压力。任何试图用涨价来抵消成本上涨的做法都可能导致销售额大幅下降，增加客户的不满，或者以其他方式损害我们的声誉。燃料价格的持续上涨也可能对消费者支出以及我们生产、采购和运输产品的成本产生影响。我们也无法预测各国央行抗击高通胀的努力所产生的影响。提高贷款利率可能会降低经济活动。如果这些经济因素导致下行压力持续，可能会导致经济衰退。如果出现经济衰退、经济疲软、燃料价格继续上涨或通胀趋势持续，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。

虽然美元是我们的报告货币，但我们的净收入和净收入中越来越多的部分是以外币产生的。在以当地货币为功能货币的海外子公司中，我们的净收入和净收入使用可能大幅波动的平均期间汇率换算成美元。因此，对美元汇率的负面变动已经并可能越来越多地对我们合并财务报表中的净收入和净收入产生不利影响。例如，最近欧元兑美元大幅贬值，对我们在欧洲的经营业绩产生了不利影响。我们签订货币远期合约交易是为了弥补我们对货币波动的部分风险敞口，但不能保证这些交易将完全或有效地对冲我们对货币波动的风险敞口，在某些情况下，这些交易可能会对我们的财务状况产生重大不利影响。

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目录表

我们的运营结果受到了全球和地区缓解新冠肺炎传播的努力的实质性不利影响，我们预计这种情况将以未知的方式继续下去，并随着病毒的发展和情况的变化而不同程度地继续下去。

新冠肺炎疫情对我们企业和社会几乎所有方面的广泛影响加剧了我们业务中许多先前存在的风险，使它们在发生时更有可能发生或产生更大影响。因此，您应该考虑此风险因素中描述的风险，而不是替代这些风险因素中其他地方描述的风险。

新冠肺炎带来了巨大、广泛和前所未有的波动、不确定性和经济不稳定，扰乱了全球经济、我们的运营以及我们客户和供应商的业务。其中许多影响仍在不同程度上继续，全球或区域范围内进一步变异的变异和疫情继续损害正在恢复的消费者信心，并导致地方和区域政府和企业重新实施严厉的预防措施。因此，将我们2022年报告期的财务业绩与2021年或更早报告期的财务业绩进行比较，可能不是评估我们业务健康状况和运营结果的有用手段。

由于新冠肺炎的爆发以及达美航空和奥密克戎等该病毒的新变种，客户需求和医生的可获得性一直不一致，难以预测。尽管作为我们的主要客户的医生、牙科服务组织和实验室在2020年新冠肺炎首次爆发后基本上重新开业，但许多机构的运营能力仍然低于大流行前。例如，在中国，国家零容忍政策下的大范围人口封锁的影响在2022年上半年比前几个时期更加明显，导致主要大都市和其他地区的牙科诊所在很长一段时间内完全关闭。虽然大流行增加了对数字解决方案的需求，如我们为牙科领域提供的产品和解决方案，但尚不清楚这种情况是否会持续下去。例如，如果员工回到办公环境或旅行、餐饮、娱乐和其他消费支出类别反弹时，视频会议的使用量下降，对我们产品的需求或增长率可能会下降。这些波动目前和以前不时对我们的经营业绩产生不利影响，预计将继续影响我们的业绩，特别是在短期内。

为应对大流行，我们采取措施，根据政府机构的命令和法令，为我们的员工、客户、患者和我们生活和工作的社区的健康和安全采取措施，以限制其传播。这些措施包括在我们的设施进行诊断性筛查，增加社交距离要求，关闭实体办公室、制造和治疗计划设施，包括我们的美国公司总部和世界各地的地区设施，在可行的情况下实施远程工作，以及禁止非必要的旅行。其中许多行动仍然在不同程度上有效，我们可能会根据情况需要实施新的措施或修订现有措施。对自愿和非自愿保护措施的行动和反应对我们的业务造成了极大的破坏，并可能继续造成破坏。

重新开放和运营我们办事处的规则和规定可能会增加复杂性，使合规变得更加困难。从2022年开始并继续下去，我们正在逐步重新开放我们的许多办事处。在我们的办公室重新开放的地方，我们采用了灵活的混合时间表，使我们的许多员工有机会每周三天在我们的办公室与其他人协作和联系，同时还可以选择在其他日子远程工作。如果员工认为我们重新开放办公室的方法不够充分、负担过重，或者更喜欢在家中工作的安全性或便利性，员工可能会选择终止与我们的雇佣关系，生产力可能会下降，或者我们可能会遇到员工骚乱、工作放缓、停工或其他要求。此外，我们可能无法及时满足客户需求或履行订单，维护或实施保护措施或交付产品的成本可能会增加，我们可能会面临更多的诉讼，包括产品责任和职业安全与条件索赔。有关进一步讨论或与我们重新开放办公室的混合时间表方法、员工满意度、留任和敬业度相关的风险，请参阅风险因素。我们依靠我们的人员，而且，我如果我们不能吸引、激励或留住员工，或者如果我们的增长损害了我们的企业文化，那么我们可能更难有效地增长和追求我们的战略重点。

随着疫情对经济和社会的影响仍在继续，我们不断评估宏观经济和行业具体因素，包括我们的业务和财务业绩以及我们的客户和供应商的业务和财务业绩已经和未来可能受到影响的程度。企业和消费者的财务健康和稳定总体上取决于众多不断变化的因素，其中许多我们无法控制或准确预测。示例包括：

•政府、企业和社会应对疫情的持续时间、范围和严重程度；
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•对全球经济活动、就业率的影响以及中央银行和政府采取的行动，包括应对日益严重的通货膨胀的影响，或因财政紧缩或其他因素而发生的区域或全球衰退；
•随着疫情相关限制的缩减、取消或恢复，以及旅行和可自由支配支出模式的转变，客户和消费者的购买行为发生了变化；
•员工、客户和供应商对重新执行或放松社交疏远任务以及重返办公室或设施工作的反应，包括对病毒或其任何变种传播的持续风险、疫苗接种要求和其他可能影响员工生产力和敬业度、留住或需要额外代价高昂的保护措施的任务的焦虑；
•消费者、客户和患者的资金流动性和财务稳定性，包括他们是否愿意购买我们的产品和服务、延迟支付产品或服务、请求延长付款期限或付款违约；
•影响原材料、部件、零部件和产品，包括半导体芯片的采购、交付、制造和整个供应链的成本、可获得性和时机的中断和短缺；
•港口拥堵和供应商间歇性关闭造成的延误和取消；
•旅行和聚集限制，包括对我们的销售人员与客户互动的不利影响或限制患者拜访他们的医生，或者限制医生可以在他们的办公室接待的患者数量的限制；
•竞争对手因新冠肺炎相关的消费者需求或消费者支出压力而采取的行动，如降价、积极的产品促销、产品或产品线的变更或推出或终止，以及合并、合并和清算；
•我们的供应商、客户和我们新的或扩大使用远程工作和/或远程识别的数据隐私和网络安全风险，包括新的或扩大使用在线服务平台、产品和解决方案，例如视频会议应用程序、医生、消费者和患者应用程序、不充分安全的计算网络、服务器、软件或软件应用程序、被窃听的电话交谈、可见的计算机屏幕、被盗的密码或访问信息、增加的网络钓鱼和其他网络威胁；以及
•转移管理层的注意力，因为他们专注于大流行的短期和长期影响。

大流行的影响继续挥之不去和发展，我们无法预测未来对我们的业务或业务结果的直接和辅助影响，尽管它们可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和股票价格产生实质性的不利影响以及我们客户、供应商和一般经济活动的业务。

军事冲突的爆发 俄罗斯和乌克兰之间的关系造成了人道主义危机，对经济活动产生了重大影响，并可能在未来对我们的全球和区域行动产生重大影响。

俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突对全球经济造成了负面影响。 包括美国、英国和欧盟在内的各国政府对俄罗斯的某些产品实施了出口管制，并对俄罗斯的某些行业和政党实施了金融和经济制裁，这引发了俄罗斯政府及其盟友的报复性制裁，对俄罗斯国内的商业产生了实质性影响。虽然对我们的合并财务报表无关紧要，但我们在俄罗斯的商业业务受到了这场冲突的实质性影响。此外，如果由于冲突，我们无法留住位于俄罗斯的关键技术人员队伍，特别是研发人员，或无法迅速用具有同等技术专长和资质的人员取代这些人员，我们的业务和财务状况可能会受到实质性的不利影响。冲突的结果和未来影响仍然高度不确定，而且会继续演变，而且随着军事行动和制裁生效的时间越长，可能会变得更加严重。此外，这场冲突以及现有和未来的制裁可能会对全球经济和我们的运营产生广泛和普遍的影响，加剧和影响本季度报告中列出的许多其他风险，这些风险中的任何一项都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此类风险包括但不限于对一般经济和政治条件的不利影响，包括通货膨胀、供应链中断和消费者支出；我们的信息系统受到破坏，包括网络故障、恶意或破坏性软件或网络攻击；贸易中断；生产、采购和运输产品的燃料和/或成本上升；我们受到外币汇率波动的影响；以及制约因素。, 金融市场的波动或混乱。我们减轻冲突的所有或任何负面影响的努力可能不会成功，特别是制裁和报复性制裁继续有效的时间越长。我们如何应对这些影响也将使我们面临风险。暂停或恢复我们在俄罗斯的商业运营，或我们决定继续支持我们在俄罗斯的人员，可能会导致我们的产品受到声誉损害或抵制，这可能会影响我们在俄罗斯国内外的销售和运营，或者使我们受到诉讼，我们可能会在俄罗斯或其他地方的法院或其他法庭被判负有法律责任。此外，如果敌对行动蔓延到波兰等其他国家，生产可能会受到影响，我们在波兰建立了新的Aligner制造厂。

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我们无法预测乌克兰局势的进展或结果，因为冲突和政府反应正在迅速发展，超出了我们的控制范围。影响该地区的旷日持久的冲突、加剧的军事活动或更广泛的制裁以及由此产生的经济影响可能对我们的业务、业务结果、财务状况、流动资金、增长前景和业务前景产生重大不利影响。

我们的净收入主要依赖于我们的Invisign系统和iTero扫描仪，这些产品的销售额或平均售价的任何下降，无论出于什么原因，都可能对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。

我们的净收入仍然在很大程度上依赖于我们的Clear Align系统的销售迪特罗口腔内扫描仪。在这两家公司中，我们预计来自销售Invisign系统的净收入，主要是我们的综合产品，将继续占我们净收入的大部分，使正畸医生、全科医生和消费者对Invisign系统的广泛接受对我们未来的成功至关重要。我们的iTero业务为我们的总收入贡献了相当大的比例。虽然Exocad及其CAD/CAM软件解决方案对Align Digital平台的持续发展非常重要，但Exocad解决方案对我们总净收入的贡献仍然微不足道。如果出现以下情况，我们的运营结果可能会受到影响：

•正畸医生和全科医生经历了消费者对正畸服务需求的减少；
•事实证明，消费者不愿以我们预期的数量和提供的价格迅速采用Invisign系统治疗；
•正畸医生或全科医生选择继续使用金属丝和托槽或竞争产品，而不是使用Invisign系统，或者他们使用Invisign系统的速度没有预期的那么快或增加得很快；
•我们的iTero扫描仪销量下降或增长不足或未能达到预期；
•CAD/CAM解决方案的增长没有产生预期的结果；或
•如果我们产品的平均售价下降。

我们产品的平均售价，特别是我们的Invisign系统，受到许多因素的影响，包括所售产品的类型和时间(特别是某些Invisign产品的额外Clear Align订单的时间)和汇率。此外，我们以不同的标价销售许多产品，这些标价可能会因国家/地区而异。我们Invisign系统和iTero扫描仪的平均售价在过去受到了影响，如果出现以下情况，未来可能会再次受到不利影响：

•我们推出新的或更改现有的促销、一般或基于数量的折扣计划、产品或服务捆绑包或消费者回扣计划；
•参加任何促销或计划都会以意想不到的、实质性的方式意外地增加或减少或推动需求；
•我们的地域、渠道或产品组合转向价格较低的产品或递延收入比例较高的产品；
•我们降低一种或多种产品或服务的价格，以应对日益增加的竞争定价压力；
•我们推出新的或改变现有的产品或服务，或改变我们营销或销售任何新的或现有的产品或服务的方式；或
•我们的关键会计估计与实际行为或结果有很大不同。

如果我们的平均售价下降，我们的净收入、毛利润、毛利率和净收入可能会受到不利影响。

市场对我们产品的竞争正在加剧，我们预计来自现有竞争对手、未来可能推出新技术或产品的其他公司以及单独或与其他公司共同创造与我们竞争的正畸设备和解决方案或其他产品或服务的客户的激烈竞争。

牙科行业正处于一个巨大而快速的数字化转型时期，涉及产品、技术、分销渠道和商业模式。虽然我们的Invisign系统、iTero扫描仪和CAD/CAM软件等解决方案促进了这一过渡，但我们的技术是否会获得市场接受，以及如果采用，它们是否会过时以及何时会过时，目前尚不清楚。

目前，Invisign系统与传统金属导线和托架直接竞争，而且越来越多地与传统导线和托架的新市场进入者和制造商以及来自传统医疗设备公司、实验室、初创公司，在某些情况下还包括医生和DSO自己制造和分销的透明矫正器竞争。部分由于市场机遇和我们的某些关键专利将于2017年到期，来自Clear Align提供商的竞争正在加剧。竞争对手的数量和类型多种多样，而且增长迅速。它们因细分市场、地理位置和规模而异，包括新的和成熟的地区性竞争对手以及
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大型公司或大型公司的分支机构，具有强大的销售、营销、研究财务能力和现有的牙科市场渠道。我们的竞争对手还包括直接面向消费者(“DTC”)的公司，这些公司使用远程业务模式提供清晰的校准器，只需要很少或根本不需要训练有素和有执照的医生的办公室护理，以及可以在办公室使用3D打印技术制造定制校准器的医生和DSO。大型消费品公司也可能开始提供正畸产品。

牙齿和骨骼的操作和移动是一个复杂而微妙的过程，如果操作或监测不当，可能会产生痛苦和虚弱的结果。因此，我们致力于主要通过训练有素和熟练的医生来提供我们的Invisign系统解决方案。Invisign系统在开始治疗之前需要医生的处方和对患者牙列的亲自体检；然而，随着DTC提供商的出现，可能会影响我们主要销售渠道的传统牙科实践发生了转变。医生和DSO正在尝试替代产品，并利用竞争对手的促销和销售机会。此外，我们面临来自引进新技术的公司的竞争，我们可能无法与这些竞争对手竞争，或者他们可能会使我们的技术过时或在经济上没有吸引力。如果我们无法有效地与现有产品竞争或有效应对任何新技术，我们的业务可能会受到损害。

为了刺激产品和服务需求，我们有向目标客户和消费者提供批量折扣、降价和其他促销活动的历史。无论成功与否，这些促销活动已经并可能在未来产生意想不到的后果，包括毛利率、盈利能力和平均售价、净收入、销量增长和净收入下降。

我们不能保证我们能够成功地与当前或未来的竞争对手竞争，也不能保证竞争压力不会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们总收入的越来越大部分来自国际销售，我们依赖于我们的国际业务，这使我们面临外国的行动、政治、军事和其他可能损害我们业务的风险。

我们通过海外直接和间接业务产生的国际销售收入在我们总收入中所占的比例越来越大，我们预计将增加我们在美国以外的销售和存在，特别是在我们认为具有高增长潜力的市场。此外，我们的大多数关键生产步骤都是在美国以外的地方进行的。例如，我们的数字治疗计划和调整器制造在多个国际地点进行，包括在墨西哥、哥斯达黎加和中国的大规模运营，我们继续在更靠近我们的国际客户的地方建立更多的地点，例如我们最近在波兰建造的制造工厂。此外，我们在瑞士、新加坡和中国保持着重要的全球销售和营销业务，以及包括美国、俄罗斯、以色列和德国在内的全球研发业务。我们对国际业务的依赖使我们面临可能影响我们的业务或运营结果的风险和不确定因素，包括：

•管理国际业务的困难，包括对我们或我们的承包商、顾问或客户的任何旅行限制；
•货币汇率的波动；
•进出口风险，包括运输延误、成本增加、处罚、控制、许可证要求和限制；
•控制生产过程的产量和质量；
•我们的员工、承包商、合作伙伴和代理人从事我们的政策和程序以及国际和当地贸易、劳工和其他法律禁止的活动，例如禁止贿赂和向政府官员支付腐败款项的法律，包括美国《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和出口管制法律；
•我们和我们的供应商在原材料或部件、制造和运输方面的延误、中断和成本增加，包括由于海关清关、港口拥堵、劳动力骚乱或劳动力短缺、减速或停工、工会努力或灾难，无论是自然力量还是人为原因造成的；
•增加了开发、测试、制造和营销我们产品的本地化版本的费用；
•威胁、紧张局势、行动和对任何社会、经济、商业、地缘政治、军事、恐怖主义或战争行为的反应，包括可能、威胁、施加或改变制裁、贸易限制和关税，以及报复性军事行动、制裁、贸易限制和关税，特别是涉及主要客户、开发或制造市场，如中国、墨西哥、俄罗斯、中东、东欧或其他国家；
•我们在以色列的一些雇员有义务履行以色列军队的年度预备役，在紧急情况下可能需要额外的现役这可能会对我们对iTero运营至关重要的全部或部分业务造成实质性损害。如果这些事件或情况发生，对我们、我们的员工和客户的影响是不确定的，特别是如果紧急情况、武装冲突或政治不稳定的升级
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或暴力扰乱我们的产品开发、数据或信息交换、工资或银行业务、我们或我们供应商的产品或材料运输以及其他意想不到的业务中断，依赖稳定和不间断通信基础设施的电信服务或关键系统或应用程序的中断和限制；
•遵守各种各样的地区和外国法律，包括反垄断法、公平竞争法和环境法的负担；
•民族主义或鼓励购买或支持国内供应商的倡议的影响，这可能会影响客户从总部或主要业务不在国内的公司购买产品，或与其合作促进产品的互操作性；
•与美国法律提供的保护相比，知识产权保护减少；
•较长的客户付款周期和更大的应收账款收回难度；以及
•潜在的不利的直接和间接税后果。

如果这些因素中的任何一个单独或合并发生，都可能对我们的国际业务产生重大影响，并对我们的整体业务产生不利影响。

我们的成功取决于我们开发、成功推出、获得市场接受和管理新产品和服务的能力。

我们的成功取决于我们有利可图地、快速地开发、制造、营销和获得监管机构对新产品和服务的批准或批准的能力，以及对现有产品和服务的改进。不能保证我们能够成功地开发、销售我们的新产品和服务，并使其被市场接受。新产品或产品可能获得市场接受和渗透的程度和速度取决于许多变量，包括我们的能力：

•成功预测并及时创新和开发具有客户期望或期望的特性和功能的新技术和应用程序；
•成功并及时获得FDA等政府机构和其他国家类似机构对新产品或服务的批准或批准;
•经济高效地制造、质量测试、处置、推向市场、营销和/或销售新产品和服务产品；
•正确预测新产品需求的数量和时机；
•将我们的研发资金分配给增长前景更高的产品；
•确保我们的技术、服务和系统与客户的技术、服务和系统兼容；
•预见并迅速创新，以应对新的竞争产品、产品供应和技术；
•将我们的产品和提供的产品与我们的竞争对手以及我们自己产品组合中的其他产品区分开来，并成功地向我们的客户阐明其好处；
•有资格为涉及我们产品的程序获得第三方报销；以及
•鼓励客户采用新技术，并提供所需的技术、销售和营销支持，使新产品和服务的发布获得成功.

如果我们无法准确预测客户的需求和偏好，或者无法生产出可行的技术，我们可能会在研发不会带来显著收入的产品上投入大量资金。即使我们成功地创新和开发了新产品和产品增强功能，我们这样做也可能会产生大量成本，我们的盈利能力可能会受到影响。新的或改进的产品可能很难获得市场份额和接受度。如果产品或服务需要医生教育和培训以了解新产品的好处，或者仅在使用产品治疗患者后才衡量产品的成功，则引入和接受新产品可能需要花费大量时间和精力。例如，使用我们的Invisign系统治疗患者可能需要长达24个月或更长的时间。因此，医生可能不愿意采用我们的产品，直到他们成功地完成了一个或多个病例，或者直到有了更多的历史临床结果。

此外，作为我们努力满足客户需求和要求的一部分，我们定期推出新的业务和销售计划来满足这些需求和需求，例如我们于2021年宣布的商业美白产品。一般来说，我们的内部资源支持这些新业务或销售计划，我们经常在没有明确迹象表明它将被证明是成功的或没有短期执行挑战的情况下提供此类支持。如果这些新的业务或销售计划不成功，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性影响。

随着我们继续增长，我们面临着与增长相关的风险，包括与我们制造和处理设施的产能过剩或受限以及运营效率低下相关的风险。
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我们面临与增长相关的风险，包括产能过剩或受限，以及我们内部系统、人员和供应商面临的压力。为了有效地管理当前的运营和未来的增长，我们必须不断实施和改进我们的运营、财务和管理信息系统，招聘、培训、激励、管理和留住员工，并确保我们的供应商保持多样化，有能力满足对我们产品制造和交付所必需的系统、原材料、零部件和组件不断增长的需求。我们可能无法有效地管理这种增长，同时平衡满足现有需求的短期努力，包括增加人员、创建可扩展、安全且强大的系统和运营，以及实现长期效率所需的流程自动化。任何此类失败都可能对我们的业务、运营和前景产生实质性的不利影响。

我们继续在离我们的国际客户更近的地方建立治疗计划和制造设施，为他们提供更好的体验，使用Invisign系统和iTero口腔内扫描仪提高他们治疗患者的信心，并在其他设施暂时或永久不可用时提供冗余。我们是否有能力获得监管许可和额外设施的认证、搬进、规划、建造和装备其他设施，都面临着重大风险和不确定性，包括与建立设施、招聘和留住员工以及延误和成本超支相关的风险，这些风险中的任何一项都可能完全或部分超出我们的控制，并可能对我们的毛利率产生负面影响。此外，与墨西哥、中国和哥斯达黎加相比，位于成本较高地区的运营设施对我们的毛利率产生了负面影响。如果建设或过渡到额外设施的时间明显推迟，如果设施暂时或永久、部分或完全关闭，或者对我们产品的需求超过了我们雇用合格人员并有效实施系统和基础设施的能力，我们可能无法及时或根本无法履行订单，这可能会对我们的财务业绩、声誉和整体业务产生负面影响。

此外，由于调整产能和相关成本结构以适应不断变化的市场条件需要时间，我们设施的产能有时可能超过或低于我们的生产要求。例如，由于新冠肺炎疫情的影响，2020年第一季度最后几周的销售额大幅下降，我们制造设施的运营在此后不久也出现了下降。然后，随着牙科诊所重新开业，我们经历了需求的快速增长。自2020年第一季度以来，随着新冠肺炎及其变种感染人数的增加，需求和销售的这种波动已经多次出现，未来可能还会继续出现。如果产品需求的减少或增加超过预期，我们可能被要求注销库存或记录过剩产能费用，我们可能被要求购买或租赁额外或更大的设施和额外设备，或者我们可能无法在时间框架内和所需数量满足客户需求，任何这些都可能需要时间来完成，降低我们的毛利率，抑制销售或损害我们的声誉。由于各种因素，包括劳动力短缺、运输延迟、关键材料、部件、部件和设备对第三方供应商的依赖以及有限的产量，我们InvisAlign Clear Algeer和iTero口腔内扫描仪的生产也受到能力限制。任何或所有这些问题都可能导致客户流失，为竞争产品获得市场认可提供机会，并以其他方式损害我们的业务和财务业绩以及我们业务合作伙伴的业绩。

我们的产品和信息技术系统对我们的业务至关重要。产品开发或增强、IT系统集成、实施、更新和升级问题，以及安全和数据保护风险，过去和未来都会扰乱我们的运营，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。

我们依赖我们自己的复杂信息技术系统(“IT系统”)高效、不间断和安全地运行，并依赖嵌入我们产品和IT系统的第三方关键软件以及第三方托管的IT系统来支持我们的运营。所有软件和IT系统都容易受到来自各种来源的损坏、攻击或中断。随着我们业务的规模和复杂性的增长，包括通过整合被收购的业务，到目前为止，这些业务都是较小的组织，具有不太成熟或不太复杂的系统、证券做法或培训，这种增长已经并将继续对我们的运营和此类系统提出重大要求，并增加了安全事件的风险。为了有效地管理我们现有的运营并继续增长，我们的IT系统和应用程序需要持续投入大量资源来维护、保护、增强和恢复现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的行业和法规标准、日益复杂的网络威胁和不断变化的客户偏好。我们、我们的客户和供应商扩大了远程工作，增加了对在线和托管技术平台的使用，这增加了对我们的IT系统和人员的需求和风险。此外，我们继续改变某些业务流程，将已建立的流程扩展到新的子公司和/或在我们的企业资源规划(“ERP”)、产品开发、制造和其他软件和IT系统中实施额外的功能，这会带来某些风险，包括我们的运营中断，例如我们开发和更新安全可靠的产品、跟踪订单和及时发货的能力, 管理我们的供应链并汇总财务和运营数据。

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系统升级、开发新版本和增强功能需要大量支出和分配宝贵的员工资源。由于实施这些新的或升级的系统而导致的整合延迟或业务中断，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们拥有一个复杂的全球iTero口腔内扫描仪安装群，包括旧型号和新型号。这些型号不断更新，以通过硬件改进、第三方组件改进或部件维修或更换来添加、扩展或改进现有或新功能。我们过去遇到过硬件问题，将来也可能遇到，包括与制造、设计、质量或安全有关的问题，只有在产品或更改引入市场后，我们才会意识到这些问题。我们也不能也可能不能确保第三方组件或对前述内容的任何更改不会与我们的iTero口腔内扫描仪的功能不兼容，或对其产生负面影响。因此，我们的iTero口腔内扫描仪已经出现并可能出现广泛的故障，或者我们的iTero口腔内扫描仪可能会出现流行病故障，无法按预期运行。在此之前，我们没有，将来也可能没有做好准备，或没有基础设施来及时和充分地补救或实施此类故障的纠正措施，包括由于我们对第三方提供商或供应商的依赖。因此，补救一直是耗时的，而且在未来可能很难实现，这可能会严重影响我们的客户和我们的业务合作伙伴，损害我们的声誉，导致失去业务和收入机会，并被证明是昂贵的，可能是实质性的。

此外，我们不断升级和发布新版本的产品和面向客户的软件应用程序，例如我们的iTero口腔内扫描仪、Exocad CAD/CAM解决方案、My iTero、我们的ClinCheck软件、MyAligntech和InvisAlign医生网站以及我们面向客户、制造和治疗计划运营所依赖的内部软件应用程序。软件应用程序和包含软件的产品经常包含错误或缺陷，特别是在首次引入或发布新版本时。此外，集成到我们的产品和服务中或与其互操作的第三方软件通常会终止使用，因此，我们的某些型号的iTero口腔内扫描仪可能会面临额外的漏洞，包括增加的安全风险、错误和故障，可能无法修复或难以修复。在我们的产品、软件应用程序或IT系统中发现缺陷、错误或安全漏洞，与新版本或升级版本的客户的计算机操作系统和硬件配置不兼容，或者我们的产品或主要IT系统出现故障，可能会导致不良后果，包括：收入延迟或损失、重大补救成本、市场接受延迟、数据丢失、披露客户或其患者的财务、健康或其他个人信息、产品召回、我们声誉受损、失去市场份额或增加服务成本，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响我们经营的财务状况或结果以及我们客户或业务合作伙伴的经营情况。

我们Clear Aligner产品的很大一部分依赖于我们分散在全球各地的iTero和第三方口腔内扫描仪安装基础的数字扫描。 我们的所有或任何部分或第三方软件或其他组件或系统无法与iTero或第三方扫描仪进行互操作，终止与第三方扫描仪的互操作性，恶意软件或勒索软件攻击，产品或系统漏洞或缺陷，干扰或中断对我们、我们的客户、实验室或其他业务合作伙伴在使用我们的产品或传输或处理使用或订购我们产品所需的数据时造成的干扰或中断，或由于任何原因导致的系统中断以前和将来都会损害我们的运营，可能会对我们接受扫描、制造清晰的校准器或恢复性程序或治疗和服务或以其他方式服务我们的客户的能力产生实质性和不利的影响，除其他事项外，损害我们的销售、损害我们的声誉、对我们的战略合作伙伴造成不利影响或导致诉讼。

此外，我们分布在全球各地的ITERO口腔内扫描仪客户、战略业务合作伙伴或其他地点的客户群可能单独或共同成为网络安全事件或攻击的目标，或受到病毒、错误或其他类似负面入侵者的入侵。由于这些分散分布的地点数量众多且数量不断增加，我们可能无法或没有能力、知识或基础设施来及时或充分地应对或补救网络安全问题，这些问题中的任何一个都可能对我们或我们的客户或战略业务合作伙伴造成损失或损害，或者可能导致我们的服务器、数据库、系统或产品和服务进一步故障或损坏，我们的数据丢失或损坏、我们的运营中断或暂时停止，或者我们的业务或声誉受到全面的负面影响。

如果我们经营业务所依赖的信息不准确或不可靠，如果现有的数据治理控制失效或更改，如果此类控制的合规性失败，如果我们未能妥善维护、保护或恢复我们的IT系统，如果我们的产品或IT系统的完整性受到损害或质疑或数据丢失，或者如果我们未能开发新的能力来及时满足我们的业务需求，我们可能会遭受运营中断、客户纠纷，以及无法提供及时、准确或完整的报告。我们还可能被要求对监管机构的询问或行动做出回应，被迫为诉讼辩护或支付损害赔偿、罚款或罚款，运营和管理费用增加，发现有必要召回或维修产品，重建网络或系统，失去现有客户或战略业务合作伙伴，遇到吸引新客户或实施我们的增长战略的困难，或遭受其他不利后果。此外，有经验的计算机程序员和黑客，其中一些可能受雇于国家行为者、有组织的团体或松散联盟的成员，可能能够渗透到我们的产品、IT系统或由第三方托管的基于云的软件服务器的安全功能，并挪用、破坏或损坏我们的机密信息或
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第三方可能会泄露我们的客户及其患者的健康、财务数据或其他个人信息，造成系统中断或导致关机。此外，我们内部开发或从第三方采购的复杂硬件、操作系统软件和应用程序可能在设计、开发、制造或分发中存在缺陷或存在风险，包括“错误”、安全漏洞和其他可能意外干扰系统运行或危及或利用我们的产品、网络或数据的安全和保障的问题。消除、缓解或恢复安全问题、病毒和错误的成本可能很高，具体取决于问题的性质和程度以及受影响的网络或产品，可能会导致网络或系统中断、产品销售减少或数据丢失，从而可能对我们的运营、净收入和运营业绩产生重大不利影响。

不能保证我们改进现有或开发新产品或IT系统、集成新IT系统、保护机密患者健康信息和提高服务水平的过程不会延迟，也不能保证未来不会出现其他产品或IT系统问题。未能充分保护和维护我们的产品、IT系统和数据的完整性可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。

如果我们不能或不能保护我们的客户或患者信息，或者如果我们不能遵守适用的隐私、安全和数据保护法律，我们的运营可能会受到严重的不利影响，患者护理可能会受到影响，我们可能会承担相关损害的责任，我们的业务、运营和声誉可能会受到损害。

除了我们自己的专有信息和对我们的业务运营至关重要的数据外，我们还保留机密的客户财务和患者健康信息。因此，至关重要的是，我们运营业务所依赖的设施和基础设施以及我们开发的产品必须保持安全，并被市场和我们的客户视为安全。尽管我们在产品中实施了安全功能，并在我们的IT系统中实施了安全措施，但我们的产品以及我们所依赖的基础设施和IT系统容易受到第三方(包括有组织的团体或国家行为者)的物理入侵、计算机病毒、编程错误或其他技术故障、黑客或网络钓鱼攻击、恶意软件和勒索软件、员工错误或渎职或类似破坏性问题的攻击。例如，我们经历了网络安全事件，未来可能会再次发生。此外，自新冠肺炎疫情和最近乌克兰军事冲突爆发以来，第三方网络攻击的频率有所上升。乌克兰的军事冲突可能会导致民族国家行为者为实现他们的目标而进行网络攻击，其中可能包括间谍活动、信息操作、金钱收益、勒索软件、破坏和破坏。为了应对乌克兰军事冲突预计可能增加的网络攻击，我们加大了识别和应对任何攻击的努力，包括让我们的网络安全运营团队处于高度戒备状态。严重的服务中断、基础设施和IT系统的漏洞或其他网络安全事件可能会使我们面临诉讼或监管调查，损害我们的声誉和竞争地位，分散我们管理层的注意力, 并且需要大量的时间和资源来解决。受影响的各方或监管机构可能会对我们采取法律或监管行动，这可能会阻止我们迅速或以意想不到的方式解决问题，导致我们招致巨额费用和责任，或者导致司法或政府命令迫使我们停止运营或修改我们的业务做法，从而对我们提供的产品和服务造成实质性限制或限制。对我们隐私做法的担忧可能会对其他人对我们的看法产生不利影响，并阻止客户、患者和合作伙伴使用我们的产品。此外，患者护理可能会受到影响，如果我们的产品或IT系统未能及时提供准确和完整的信息，我们可能会承担责任。我们有与违规事件相关的网络安全和其他形式的保险，包括通知、信用监控、调查、危机管理、公关和法律咨询费用。该政策还为监管行动辩护提供保险，包括监督、调查和披露义务以及罚款和处罚、可能的支付卡行业罚款和罚款以及与网络勒索相关的罚款和费用；但是，此类事件引起的损害和索赔可能不在保险范围内或可能超过任何保险范围，也不包括我们调查和应对任何事件的时间和精力，这可能是重大的。

我们还受联邦、州和外国法律和法规的约束，包括与隐私、数据安全和保护、内容监管和消费者保护等有关的法律和法规。我们受到各种国家和地区的数据本地化或数据驻留法律的约束，这些法律一般要求在一个国家或经批准的国家或地区内存储和处理在一个国家收集的某些类型的数据，其他国家正在考虑制定类似的数据本地化或数据驻留法律。我们已经并很可能在未来再次被要求实施新的或扩展现有的数据存储协议，建造新的存储设施，和/或投入额外的资源来遵守这些法律，任何这些都可能是代价高昂的。我们还受到数据出口限制和国际转让法律的限制，这些法律禁止或对将此类数据从一个国家转移到另一个国家施加条件。这些法律和法规在不断演变，可能会以可能对我们的业务产生不利影响的方式进行解释、应用、创建或修改。

此外，我们必须遵守许多数据隐私和数据安全要求，从美国和中国的个别州和国家法律到欧盟的多国要求。例如，中国制定了复杂且限制性很高的网络安全、数据本地化和跨境数据传输法律。在欧盟，我们必须遵守
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一般数据保护条例，作为欧盟数据隐私法的协调，在美国，我们必须遵守美国医疗保险可携带性和责任法法规中的数据隐私和数据安全条款。此外，地方和国家政府制定数据隐私法的数量继续增加，我们预计这一趋势将继续下去。维持对这些法律法规的遵守是代价高昂的，可能需要我们在业务方式或向客户及其患者提供服务方面进行复杂的改变。此外，我们的成功可能取决于医疗保健提供商在管理数据隐私和数据安全要求方面的成功，其中许多医疗保健提供商由IT经验有限、安全协议不充分或未经测试的个人或小型运营机构组成。

由于对非传统治疗方法的抗拒，对我们产品的需求可能不会像我们预期的那样迅速增长，或者可能会下降，这可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。

InvisAlign治疗与传统的金属丝和托槽正畸治疗相比是一个重大变化，客户和消费者可能不会发现它具有成本效益或比传统治疗更可取。例如，许多牙科专业人士仍然认为，Invisign治疗只适用于有限比例的患者。市场对我们产品的接受程度在一定程度上取决于牙科专业人士的建议，以及其他因素，包括与竞争产品和治疗方法相比的疗效、安全性、易用性、可靠性、美观和价格。如果由于对非传统治疗方法的抗拒，对我们产品的需求持平或下降，这可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的经营业绩在未来一直并将继续波动，这使得预测我们收入、成本和支出的时间和金额变得困难。

由于各种原因，我们的季度和年度经营业绩已经并将继续波动，包括不断变化的医生和消费产品需求。除了本文中描述的其他因素外，历史上和未来可能导致我们的经营业绩波动的其他一些因素包括：

•制造、交付和库存成本较高；
•我们客户的信誉、流动资金和偿付能力，以及他们在到期时及时付款的能力；
•收入确认时间的变化以及我们平均售价的变化，包括由于收到产品订单和发货的时间、产品和服务组合、地域组合、产品和服务延期、新产品和软件发布、产品定价、捆绑和促销、费用或支出定价、支付条款和条件的修改、或新的会计声明或关键会计估计的变化，包括但不限于基于我们预测使用额外校准器等事项的估计；
•季节性波动，包括与患者人口统计相关的波动，如美国、中国和欧洲青少年治疗的季节性，以及他们办公室里的医生数量和预约时间；
•与建立新的治疗计划和制造设施、雇用和部署人员、诉讼以及我们营销计划的成功或季度变化等相关的成本和支出；以及
•围绕营销和品牌意识活动以及行业贸易展会的支出时机和波动。

为了应对这些和其他因素，我们可能会做出对我们的经营结果产生不利影响的商业决定，例如修改我们的定价政策和支付条款、促销活动、开发努力、产品发布、业务结构或运营。我们的大部分支出，如员工补偿和租赁义务，都是在短期内相对固定的。此外，我们的支出水平在一定程度上是基于我们对未来收入的预期。因此，如果我们某一特定时期的净收入低于预期，我们可能无法及时或有效地减少支出，以弥补净收入的任何缺口。

主要货运公司的运营中断、运输成本上升或运输延误可能会扰乱我们的供应链，并导致我们的净收入下降或我们的收益减少。

我们依赖商业货运公司，主要是UPS来交付我们的产品。如果这些运营商的运营因任何原因中断，我们可能无法及时将我们的产品交付给我们的客户，他们可能会选择替代产品，这可能会导致我们的净收入和毛利率大幅下降。例如，在俄罗斯对乌克兰发动军事袭击后，UPS停止了对俄罗斯的发货，我们也暂停了在那里的商业运营。此外，当燃料成本增加时，我们的运费通常也会增加。由于最近燃料成本的增加，我们的运费大幅增加。此外，我们从国际销售中赚取的收入占总收入的比例越来越大。国际销售带来了更高的运输成本，这可能会对我们的毛利率和运营业绩产生负面影响。如果运费大幅增加，而我们无法成功通过全部或很大一部分
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如果我们不能通过其他方式抵消净收入成本的增加，我们的毛利率和财务业绩可能会受到重大不利影响。

如果我们不能准确预测我们的销量增长，雇佣太多或太少的技术人员，或者制造太多或太少的产品，我们产品的交付时间可能会推迟，我们的成本可能会超过我们的收入，每一种情况都可能对我们的运营结果产生不利影响。

如果我们不能准确预测我们的销量增长，我们可能会错误地估计生产我们的产品所需的人员、材料或存储。

如果我们低估了产量增长，我们的增长可能会超过我们一个或多个供应商或制造设施的制造能力，我们可能会人手不足，我们可能没有足够的材料。具体地说，我们的制造过程依赖于复杂的计算机软件，需要新技术人员接受相对较长的培训过程，通常是120天或更长时间。因此，如果我们无法准确预测我们的销量增长，我们可能没有足够数量的训练有素的技术人员来确保产品在客户预期的时间范围内生产和交付。如果没有足够的能力、训练有素的人员或材料，我们可能无法及时向客户提供我们的产品，这可能会损害我们与现有客户的关系，或损害我们吸引新客户的能力。具体地说，我们口腔内扫描仪的产量水平通常是根据预测和历史产品需求预测的，我们经常在预计客户订单之前数周或更长时间向供应商订购材料、部件和组件(“材料和部件”)以及成品。实际客户需求取决于许多因素，可能与预测大不相同。如果我们低估了客户需求，我们将失去增加收入和利润的机会，并可能导致成本增加。低估我们需求的影响可能会导致我们的净收入和净收入下降，并可能对我们的运营业绩产生不利影响。

相反，如果我们高估了我们的增长，我们可能会因为人员、材料、零部件和成品以及产能的过剩而产生额外的费用。如果我们雇佣和培训太多技术人员，因为我们预计销量增长没有实现，实现速度慢于预期，或者如果销量下降，我们的成本和支出可能会超过我们的收入或收入增长，从而损害我们的毛利率和财务业绩。此外，为了确保生产产品的供应，我们有时与供应商签订不可取消的最低采购承诺，这可能会影响我们调整库存以反映市场需求下降的能力。如果对我们产品的需求低于我们的预期，我们可能会遇到额外的过剩和过时的库存，并被迫产生额外的费用，我们的盈利能力可能会受到影响。

我们产品的改进或变化可能会影响需求，使需求变得更难预测。我们定期审查库存的使用潜力，包括履行客户保修义务和备件要求，并将多余和过时的库存减记为成本或净实现价值较低的部分，这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响。例如，我们定期宣布新产品、功能或技术，以取代或缩短旧产品的生命周期，或导致客户推迟或停止购买旧产品，直到有新产品可用。这些风险增加了准确预测停产和新产品需求的难度，以及库存过时、收入损失和相关毛利的可能性。

我们依赖我们的营销活动来深化我们的市场渗透，并提高我们的品牌和产品的知名度，这些品牌和产品可能不会被证明是成功的，或者可能会变得不那么有效，或者长期维持成本更高。

我们的营销努力和成本是巨大的，包括在多个国家开展的全国性和地区性活动，涉及电视、印刷媒体、社交媒体，最近还与职业运动队、社交媒体影响力人士和其他战略合作伙伴结盟。我们试图组织我们的广告活动，以提高品牌知名度、采用率和商誉；然而，我们不能保证我们的活动将实现预期的广告支出回报，充分提高品牌或产品知名度，以维持或提高我们的增长目标，或产生商誉和积极的声誉目标。此外，如果支持我们或我们产品的任何实体或个人采取行动、发表或发表声明来支持或支持可能被社会所有或任何部分负面看法的事件或事业，我们对这些实体或个人的赞助或支持可能会受到质疑，我们宣布抵制我们的产品，我们的声誉可能会受到损害，任何这些都可能对我们的毛利率和整体业务产生实质性的不利影响。

此外，各国都禁止某些类型的营销活动。例如，一些国家将直接限制在医疗器械的消费者广告上。我们可能会与限制相冲突，并被勒令停止某些营销活动。此外，竞争对手并不总是遵循这些限制，创造了不公平的优势，使我们更难竞争，成本也更高。
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此外，我们在很大程度上依赖于我们的活动产生的数据来瞄准特定的受众并评估他们的有效性，特别是从移动设备上的互联网活动产生的数据。为了获得这些数据，我们依赖第三方以及我们无法控制的流行移动操作系统、网络、技术、产品和标准，例如Android和iOS操作系统以及移动浏览器。这类系统中的任何变化，如果降低、降低或丧失我们瞄准或衡量美国存托股份结果的能力，或增加目标受众的成本，都可能对我们活动的有效性产生不利影响。例如，苹果发布了包含重大数据隐私变化的移动操作系统，这些变化可能会限制我们有效解读、瞄准和衡量美国存托股份的能力。

我们的成功在一定程度上取决于我们的专有技术，如果我们不能成功地获得或执行我们的知识产权(IP)，我们的竞争地位可能会受到损害。这种类型的诉讼索赔代价高昂，可能会分散我们的管理层的注意力，导致我们的运营业绩下降，并对我们的声誉造成不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们维护现有知识产权的能力，以及为我们的产品获得和维护进一步知识产权保护的能力。我们无法做到这一点，可能会损害我们的竞争地位。

我们依赖我们在美国和其他国家的已发布和待处理的专利申请组合来保护我们的大部分知识产权和我们的竞争地位；然而，这些专利可能不足以保护我们的知识产权，因为我们的专利可能会受到挑战、无效、不可执行、规避，或者可能不够广泛，无法阻止第三方生产在设计上与我们的产品相似的竞争产品，而且外国专利保护可能比美国专利和知识产权法律提供的保护更有限。

如果我们目前正在申请或将来提交的专利申请不能导致专利的发放，或者我们不能申请专利保护，我们可能得不到专利的保护。如果我们的人员未能披露或承认新的可申请专利的想法或创新，我们可能无法申请专利。远程工作可能会减少我们人员协作的机会，从而减少有效的发明披露和专利申请申请的机会。如果外国专利提供的有限保护不超过获得它的成本，我们可以选择不提交外国专利申请。我们的外国专利组合没有我们的美国组合那么广泛。

我们还依赖于对我们的版权、商标、商业秘密、专有技术和专有信息的保护。我们通常在开始与我们建立关系时与我们的员工、顾问和合作伙伴签订保密协议。然而，尽管存在这些协议，我们经历了我们的专有信息在过去被挪用的事件，并认为它可能在未来再次被挪用。如果这些协议没有提供有效的保护，防止未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息，则当发生未经授权的使用或披露时，可能没有足够的补救措施。

我们无法通过专利、版权或商业秘密来维护我们技术的专有性质，这将损害我们的竞争优势，并可能对我们的经营业绩、财务状况和未来增长前景产生重大不利影响。特别是，如果不能保护我们的知识产权，可能会允许竞争对手复制我们的技术，或者制造我们产品的假冒或盗版版本，这可能会对我们的声誉、定价和市场份额造成不利影响。

诉讼，干涉，反对，重考，各方间审查、授权后审查或其他程序一直是必要的，未来可能还需要确定我们的某些知识产权和第三方声称的知识产权的有效性和范围，以确定与我们的产品和竞争对手的产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或非侵权行为。主张或辩护这些类型的程序可能是不可预测的、旷日持久的、耗时的、昂贵的，并会分散管理和技术人员的注意力。这类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他知识产权的有效性和范围产生不利影响，阻碍我们制造和营销我们的产品的能力，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或导致评估重大金钱损失。不利的裁决可能包括金钱损害赔偿、禁止我们销售产品的禁令或禁止我们在一个或多个国家进口产品的排除令。此外，竞争对手、客户或其他人已经提起独立诉讼，声称我们主张或试图执行我们的专利或其他知识产权的努力构成了不正当竞争或违反了美国和其他司法管辖区的反垄断法，未来可能会根据相同或类似的索赔提起调查和其他诉讼。诉讼对我们的业务运营产生的潜在影响，无论最终是否做出对我们有利的裁决或由我们达成和解，都是代价高昂的，并可能对我们的运营结果和声誉产生重大不利影响。

如果我们或我们的产品和服务所依赖的任何供应商侵犯了其他方的专利或知识产权，或者受到专利侵权索赔，我们发展业务的能力可能会受到严重限制。

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在我们的产品和服务所基于的医疗设备、光学扫描仪、3D打印和其他技术和行业中，围绕专利和其他知识产权的广泛诉讼很常见。我们过去曾因侵犯第三方专利而被起诉，目前我们正在为专利侵权诉讼和其他法律索赔辩护。此外，我们定期收到第三方的来信，提请我们注意他们的专利权。虽然我们不认为我们侵犯了我们已注意到的任何有效和可强制执行的权利，但可能还有其他更相关的权利，我们目前并不知道。知识产权诉讼的辩护和起诉、干预诉讼以及相关的法律和行政诉讼可能会给我们带来大量费用，并严重分散我们的技术和管理人员的工作。在我们可能成为一方的任何法律程序中的不利裁决可能会使我们面临重大责任、排除令或禁令，这些可能会阻止或限制我们在一个或多个国家销售或进口我们的产品的权利。这种性质的不利决定可能需要我们向第三方寻求许可。许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，在这种情况下，我们的业务将受到实质性的不利影响。

获得批准并遵守政府法规，特别是与个人医疗信息、财务信息、质量体系、竞争、反垄断、数据治理和数据隐私相关的法规，是昂贵和耗时的，而任何未能获得或保持批准或遵守有关我们的产品或服务或供应商或客户的产品和服务的法规，都可能对我们的销售造成实质性损害，导致重大处罚，并对我们的声誉造成损害。

作为一家医疗设备和解决方案的技术公司和供应商，我们和我们的许多医疗保健提供商客户、供应商和分销商受到众多联邦、州、当地和外国法律的广泛和频繁变化的法规的约束，包括那些监管：

•医疗信息和医疗记录的存储、传输和披露；
•禁止提供、支付或接受报酬，以诱导向提供医疗保健服务或商品的实体推荐，或诱导订购、购买或推荐我们的产品；以及
•我们产品的设计、营销和广告。

医疗保健和科技市场也受到高度监管，并受到不断变化的政治、经济和监管影响。例如，适用于医疗保健提供者及其业务伙伴的影响患者医疗保健信息安全和隐私的法规，如HIPAA，可能要求我们对软件应用程序或服务进行计划外的重大增强，导致订单延迟或取消，或导致医疗保健参与者撤销对我们产品和服务的背书。此外，我们正在将我们的产品组合扩展到作为医疗设备的软件和人工智能的使用领域。全球监管机构正在迅速扩大和改变有关这些创新产品的市场准入途径的法规和指导方针，这可能导致现有产品退出市场或延长新产品推出的审查时间。我们的关键供应商和服务提供商也同样受到各种法规的约束。我们的供应商、客户、广告商和有影响力的人未能在我们的产品和服务的标签、营销和销售中严格遵守许可或批准，这可能会使我们面临索赔或诉讼，包括指控虚假或误导性广告、不公平或反竞争的商业行为或其他违反法律或法规的行为，这可能导致代价高昂的调查、罚款、处罚，以及重大判决、和解或法令。我们不能保证我们将充分应对与实施和遵守此类法律相关的商业风险，也不能保证我们将能够利用任何由此产生的商业机会。

我们正在并可能在未来受到政府机构、竞争对手、消费者、客户和其他方面的反垄断或竞争相关调查、执法行动和和解，这些可能会导致我们招致巨额成本，或要求我们以对我们的业务不利的方式改变我们的业务做法。各国政府、执法部门和其他立法机构正在积极制定针对技术领域、人工智能和数字平台的新的竞争法律法规，在全球范围内进行协调，并执行竞争法律法规，其中包括对欧盟、美国和中国等潜在大市场的审查。政府监管行为和法院裁决可能会导致罚款或阻碍我们为消费者提供某些好处的能力，从而降低我们产品的吸引力和来自这些产品的收入。

此外，一般来说，在我们可以销售新的医疗器械或营销现有产品的新用途或索赔之前，我们必须获得许可或批准才能获得市场准入，除非适用豁免。例如，在美国，FDA的法规范围很广，其中包括：

•产品设计、开发、制造和测试；
•产品标签；
•产品储藏；
•上市前的审批或批准；
•投诉处理和纠正措施；
•广告和促销；以及
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•产品销售和分销。

要获得和保持FDA对产品和服务的批准或批准，需要花费大量的时间、精力和费用，而且不能保证我们将成功或及时地在我们现在或未来开展业务的所有或任何国家或地区获得或保持批准。在其他国家，获得和保持类似批准的要求可能与FDA的要求有很大不同，可能需要额外的时间和费用。此外，这些法律可能会发生变化，导致额外的时间和费用或失去批准。此外，新冠肺炎疫情对正常政府运作的影响可能会推迟我们获得和保持批准的努力，可能会很大程度上推迟。如果延迟批准销售我们的产品或服务，无论是在美国还是在其他国家，我们可能无法在我们认为对我们的业务重要的市场提供这些产品或服务。未能或延迟获得或保持监管批准可能会对我们的国内或国际业务造成实质性损害，并对我们的整体业务造成不利影响。

任何不遵守适用监管要求的行为都可能导致在美国和其他国家采取执法行动。例如，FDA的执法行动可能包括以下一项或多项制裁：

•警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改进行510(K)审批或上市前批准的请求；
•撤回先前批出的清关或上市前批准；以及
•刑事起诉。

我们和我们的某些供应商还必须遵守FDA的设施注册和产品上市要求，并遵守适用的质量体系法规。FDA通过定期突击检查来执行其质量体系法规。我们未能令人满意地纠正不利的检查结果或未能遵守适用的制造法规，可能会导致执法行动，我们可能被要求寻找替代制造商，这可能是一个漫长而昂贵的过程。FDA或外国政府的任何执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

此外，虽然我们为员工提供大量培训，但他们可能无法正确遵守我们的政策或适用的法律或法规。如果我们的员工不遵守任何或所有法律或法规或我们的政策或程序，可能会导致违反法律或法规，并使我们的声誉受损、客户流失、损失或收入，或监管调查和行动。

因此，如果我们不能成功地获得对我们的产品或服务的批准，或者不能及时且经济高效地遵守监管我们产品和服务的法律，我们的运营结果和财务状况可能会受到损害。

我们高度依赖第三方供应商，其中一些供应商是某些关键机器、部件和材料的唯一来源供应商，如果供应受到限制或终止或制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们高度依赖我们的供应链，特别是专业扫描设备、快速成型机、树脂和其他先进材料的制造商，以及我们口腔内扫描仪的光学、电子和其他机械部件。

我们对这些机器和材料中的许多保持单一供应关系。特别是，我们的对准器制造中使用的CT扫描和立体光刻设备以及扫描仪光学系统的许多关键部件都是由单一供应商提供的。我们依靠一家第三方制造商为我们的iTero Element扫描仪提供关键子组件。我们从单一来源购买绝大多数树脂和聚合物，这是我们制造透明对准器过程中使用的主要原材料。在有限的几个地点使用单一供应商进行材料和制造，我们面临着多个供应链漏洞的风险。例如，设施的损坏或破坏可能会严重破坏我们及时交付关键部件和材料或产品的能力，或者供应商可能遇到财务、运营或其他困难，无法招聘或维护人员，无法及时获得供应，无法维持制造标准或控制，或无法及时交付材料、部件或部件。如果我们供应链中的任何供应商或其他供应商依赖来自俄罗斯或乌克兰的原材料、零部件或其他部件，上述风险可能更有可能因乌克兰的军事冲突而发生。这些事件中的任何一个都会影响我们的供应链。

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应对新冠肺炎疫情的限制措施和其他宏观经济因素已经并预计将继续影响我们的供应链。产品零部件的制造、产品的最终组装和其他关键操作都集中在某些地理位置，包括中国。我们很大一部分成品分销是通过中国和欧洲、中东和非洲地区进行的。这些地区都受到了新冠肺炎疫情的影响，并已采取措施试图遏制其传播，包括对制造设施、商业、旅行、我们的支持业务和劳动力以及我们的客户、战略合作伙伴、供应商和供应商的限制。这些措施目前和今后的影响存在相当大的不确定性，包括空运可获得性减少或成本增加、港口关闭以及加强边境控制和关闭。任何或所有限制都可能限制我们的制造商生产我们的零部件或产品的能力，并对我们的供应链产生实质性的不利影响。

由于俄罗斯和乌克兰的军事冲突，一些国家对俄罗斯的某些产品实施了出口管制，并对俄罗斯的各个行业部门和各方实施了金融和经济制裁。冲突的结果和未来影响仍然高度不确定，并在继续演变，但它们已经影响并可能对我们未来的供应链产生实质性影响。

气候变化对区域和全球经济的影响可能会改变我们产品和运营所需的能源或其他资源材料的供应、需求或可用性，并影响我们和我们的供应商所依赖的自然资源、商品和服务的可用性或成本。

由于我们对供应商的依赖，我们与供应商的一个或多个关系的变化或他们环境的变化可能会导致供应链中断，这可能会对我们的业务产生实质性影响。例如，我们可能无法快速建立或鉴定替代供应商，从而造成生产中断、延误和效率低下。寻找替代制造商可能是昂贵、耗时或不可能的，并可能导致一种或多种产品供应严重中断，导致我们损失收入并损害我们的客户关系。我们供应商的技术变更可能会扰乱对所需制造能力的访问，或者需要昂贵且耗时的开发工作来适应和集成新设备或流程。如果这些产品发生技术变化、交货延迟、停工或短缺、短缺或价格上涨，销售可能会下降，我们的业务和增长前景可能会受到损害。

我们依赖于高技能的人员，我如果我们不能吸引、激励、培训或留住高技能人才，我们可能更难实现有效增长和实现我们的战略重点。

我们高度依赖高技能员工的才华和努力，包括我们治疗计划设施中的正畸医生和生产技术人员，以及我们临床工程、技术开发和销售团队的员工。为了取得成功，我们必须通过我们识别、聘用、发展、激励、培训和留住这些熟练员工以及整个组织的人员的能力，有效地管理我们的增长。

我们为我们的人员提供重要的培训，如果我们的培训未能为我们的人员做好执行所需工作的适当准备，我们无法成功地向新的和现有的人员灌输技术专业知识，或者如果我们的技术被证明不成功或不具成本效益，我们的业务将受到影响。

此外，对于某些职位，这种培训和经验可能会使关键人员，如我们的销售人员，非常受竞争对手的欢迎，并导致人员流失增加。失去我们高技能员工的服务和知识可能会严重延迟或阻碍我们发展和业务目标的实现，并可能损害我们的业务。例如，可能需要长达12个月或更长的时间来培训销售代表，使他们能够成功地营销和销售我们的产品，并建立牢固的客户关系。

如果我们无法留住我们的员工队伍，包括关键的销售人员和其他熟练人员，或者无法迅速用具有同等技术专长和资质的人员取代人员，我们的运营结果和我们保持市场份额的能力可能会受到实质性的不利影响。

有关我们的人员和企业文化的更多讨论，请参阅风险因素。我们依靠我们的人员，而且，我如果我们不能吸引、激励、培训或留住人才，或者如果我们的增长损害了我们的企业文化，那么我们可能更难有效地增长和追求我们的战略重点。
我们利用分销商进行与我们的产品和服务相关的进口、营销和销售工作的一部分，这使我们面临可能损害我们的销售和运营的风险，包括这些分销商不遵守适用法律或我们的内部程序的风险。

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除了我们的直销队伍，我们已经并预计将继续使用分销商来进口、营销、销售、服务和支持我们的产品。我们与这些分销商的协议通常是非排他性的，任何一方都可以在几乎没有通知的情况下终止。如果这些关系中的任何一个被终止，如果必须迅速找到替代分销商并在使用、营销、销售和支持我们的产品和服务方面进行培训，我们的收入以及在对我们的增长和扩张至关重要的市场上销售或服务我们的产品的能力可能会受到不利影响。这些分销商也可以选择销售替代产品或竞争产品或服务。 此外，我们可能要对这些分销商及其员工和代理遵守法律法规的行为负责，包括公平竞争、贿赂和腐败、贸易合规以及营销和销售活动。如果分销商在某些国家或地区拥有监管授权，并以行动或不采取行动导致暂停此类营销授权或因不遵守规定而受到制裁，或阻止我们控制任何此类授权，则分销商也可能影响我们在某些外国或监管司法管辖区有效销售我们产品的能力。在这种情况下，对我们来说，重新建立市场准入或监管合规可能是困难、昂贵和耗时的。

我们的业务使我们面临产品和服务的质量和安全的潜在责任，我们如何宣传和营销这些产品和服务，以及我们如何向谁销售这些产品和服务，如果我们受到索赔或诉讼，我们可能会产生巨额费用或被发现承担重大损害或罚款责任。

我们的产品和服务涉及固有的索赔风险，涉及这些产品的设计、制造、安全和性能，它们如何在受严格监管的国内和国际法律法规的复杂框架中进行营销和广告宣传，我们如何将它们包装、捆绑或销售给客户，这些客户可能是私人或公司或公共实体，如医院和诊所，以及我们如何培训和支持管理或使用我们产品的医生、他们的员工和患者。此外，消费者产品和服务经常受到虚假、欺骗性或误导性广告、消费者欺诈和不公平商业行为的指控。此外，如果我们开发或制造的任何产品或我们提供或执行的任何服务造成伤害或被发现不健康，我们可能会被追究责任。如果我们的产品是安全的，但它们被宣传使用，或以意外或意外的方式使用，或者我们没有获得许可或批准(“标签外”使用)，我们可能会被调查、罚款或禁止我们的产品或服务或撤销批准，或者我们可能被要求在诉讼中为自己辩护。虽然我们为产品责任、业务实践和我们所做或提供的其他类型的活动提供保险，但可能无法以可接受的条款提供保险，如果根本没有，也可能不足以承担实际责任。任何对产品责任、销售、广告和商业行为的索赔，无论其是非曲直或最终结果，都可能导致巨额法律辩护成本，损害我们的声誉，增加我们的费用，并转移管理层的注意力。

更加注重遵守当前或未来的ESG法律，以及对我们的ESG政策和实践进行更严格的审查，可能会大幅增加我们的成本，使我们面临潜在的责任，可能会对我们的声誉、员工保留率、客户和供应商与我们做生意的意愿以及投资者对我们进行投资的意愿产生不利影响，并以其他方式对我们的业务产生重大影响。

我们的运营受到各种现有的本地、地区和全球ESG法律法规的约束，未来我们可能会被要求遵守专注于ESG事务的新的、更广泛、更复杂和成本更高的法律法规。我们的合规义务可能涵盖我们业务和运营的方方面面，包括产品设计和开发、材料采购和其他采购活动、能源和自然资源使用、设施设计和利用、回收和收集、运输、处置活动和工人权利。

与温室气体相关的环境法规可能会对我们或我们供应商的能源产生影响。许多美国和外国监管机构已经或正在考虑制定新的或额外的披露要求或限制，以限制使用煤炭和天然气等化石燃料的发电机组排放的温室气体，包括但不限于二氧化碳和甲烷。已经颁布或未来可能颁布的温室气体排放限制对发电的影响受到重大不确定性的影响，包括任何新要求的时间、减排水平以及受监管的排放范围和类型。旨在减少、限制或消除发电温室气体排放的举措和立法可能会增加我们和我们供应商的成本，如果在需要时无法随时获得足够的清洁能源替代品，可能会导致制造、运输和供应链中断和延误。此外，替代能源提供电力以满足我们当前和未来的需求，以及我们供应商和全球和地区经济的总体需求，再加上对传统能源和基础设施投资的减少，可能无法提供我们、我们的供应商和其他企业运营所需的可预测、可靠和一致的能源。

与某些金属采购相关的法规可能会对我们的业务产生影响。例如，可能用于制造或包含在我们产品中的金属的来源和可用性可能会受到美国或国际上有关使用从刚果民主共和国和邻国等世界某些地区获得的矿物的法律法规的影响。尽管我们不相信我们或我们的供应商采购矿物
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在该地区，这些法律和法规可能会减少能够满足我们对某些金属的需求的供应商的数量，从而对我们以足够数量或具有竞争力的价格生产产品的能力产生负面影响，导致客户潜在地选择具有竞争力的商品和服务。

根据现有法律、规则或法规履行我们的义务对我们和我们的供应商来说已经是昂贵的，我们预计这些成本在未来将会增加，可能是实质性的。此外，我们希望监管机构进行调查、检查并定期审计我们是否遵守这些法律和法规，我们不能保证我们的努力或运营将合规。如果我们不遵守任何要求，我们可能会受到重大处罚或责任，我们可能会被要求实施新的、成本要高得多的流程和程序才能合规。此外，这些法律可能会发生不可预测的变化。即使我们成功地遵守了这些法律法规，我们的供应商也可能无法遵守。如果客户要求证明我们的产品是无冲突的，而我们无法交付，我们也可能遭受财务和声誉损害。在所有这些情况下，客户可能会停止从我们那里购买产品，并可能对我们采取法律行动，这可能会损害我们的声誉、收入和运营结果。

投资者倡导团体、机构投资者、投资基金、代理咨询服务、股东和客户也越来越关注公司的ESG实践。此外，与上市公司ESG实践相关的公众利益和立法压力继续增长。如果我们的ESG实践未能满足投资者或其他行业利益攸关方对ESG不断变化的期望和标准，包括环境管理、对当地社区的支持、董事董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康和安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度，以及在我们的运营中采用ESG策略，我们的品牌、声誉和员工保留率可能会受到负面影响，客户和供应商可能不愿与我们做生意，投资者可能不愿在我们身上投资。此外，随着我们努力使我们的ESG实践与行业标准保持一致，我们已经扩大了我们在这些领域的披露范围，未来可能还会继续扩大。我们还预计会产生额外的成本，并需要额外的资源来监控、报告和遵守我们的各种ESG实践。如果我们不能像利益相关者希望的那样迅速采用ESG标准或做法，准确报告我们的ESG努力或做法，或满足利益相关者的披露和其他期望，我们的声誉、业务、财务业绩、增长和股价可能会受到不利影响。

一般风险因素

我们依靠我们的人员，而且，我如果我们不能吸引、激励、培训或留住人才，或者如果我们的增长损害了我们的企业文化，那么我们可能更难有效地增长和追求我们的战略重点。

我们相信，我们成功的一个关键因素是我们创建的文化，强调以敏捷性、客户成功和责任为重点的共同愿景和价值观。我们相信，这种文化培育了一个正直、创新、创造力和团队合作的环境。我们在过去也经历过，预计未来也会经历吸引和留住符合我们预期的资历、经验、合规心态和价值观的员工的困难。如果我们无法吸引和留住符合我们选择标准的人员，或放宽我们的标准以满足我们增长的需求，或者如果我们的增长得不到有效管理，我们的企业文化、实现我们战略目标的能力以及我们遵守内部控制和其他要求的义务可能会受到损害。

从2022年开始并继续下去，我们正在逐步重新开放许多在新冠肺炎疫情期间对员工关闭的办公室。在我们的办公室重新开放的地方，我们采用了灵活的混合时间表，使我们的许多员工有机会每周三天在我们的办公室与其他人协作和联系，同时还可以选择在其他日子远程工作。我们采用的这种混合方法可能会大幅增加我们的成本，或造成不可预见的挑战或复杂情况，包括：

•难以维持我们的企业文化，士气低落或忠诚度下降；
•招聘和留住方面的困难，特别是考虑到劳动力市场紧张，以及我们竞争人才的公司正在采取慷慨或宽泛的远程工作政策；
•对协作、绩效和生产力产生负面影响；
•无法将工作生活从家庭生活中解脱出来的员工增加了员工的压力、疲惫或“筋疲力尽”；
•运营、治理、合规和税务风险增加；
•增加人员流失或限制我们吸引员工的能力，这些员工出于方便或安全原因，倾向于继续远程全职工作，或在与他们受雇工作或预期工作地点不同的办公室或地理位置继续工作；
•管理办公空间需求的问题；
•对偏袒或歧视的关切；
•我们的业务连续性计划面临压力，难以实现我们的战略目标；以及
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•劳工和雇佣索赔和诉讼增加。

此外，我们的薪酬和福利安排，如我们的股权奖励计划，在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功。此外，其他内部和外部因素可能会影响我们雇用和留住人才的能力，包括晋升或职业机会不足、限制性的移民政策和监管改革。选择退休或辞职但没有立即继续工作打算的员工增加，对技术和数字人才的需求大幅增加。

如果我们无法吸引和留住符合我们选择标准的人员，或放宽我们的标准以满足我们增长的需求，或者如果我们的增长得不到有效管理，我们的企业文化、实现我们战略目标的能力以及我们遵守内部控制和其他要求的义务可能会受到损害。这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响以及我们保持市场份额的能力。

业务中断可能会严重损害我们的财务状况。

我们的全球业务在过去曾受到干扰，未来可能会再次受到干扰和损害。任何重大或长期业务中断的发生可能会损害我们的增长和扩张，导致重大损失，严重损害我们的收入、盈利能力和财务状况，对我们的竞争地位产生不利影响，增加我们的成本和支出，并需要大量支出和恢复时间才能完全恢复运营。

人为错误可能会对我们的业务产生重大影响。虽然我们对员工进行培训，并在与第三方签约时进行尽职调查，但错误和事故仍然会发生。例如，2021年3月，一艘载有我们一些产品的集装箱船在苏伊士运河被困6天。虽然这没有对我们的业务产生实质性的不利影响，但不能保证此类事件在未来不会对我们造成实质性影响。

自然灾害可能会影响我们的业务和可能对我们的业务至关重要的第三方供应商，包括地震、海啸、洪水、干旱、飓风、野火、极端天气条件、停电、限制和短缺、电信故障、材料短缺和价格波动，以及医疗流行病或卫生流行病。气候变化可能会增加自然灾害的频率和严重程度，从而给我们的业务和增长带来风险。我们的数字牙科模型和某些面向客户的操作主要是在我们位于哥斯达黎加的设施中进行的。我们的校准器模具和成品校准器在中国、墨西哥和波兰制造。我们在哥斯达黎加和墨西哥以及其他地方的地点位于地震区，可能会受到其他自然灾害的影响。此外，我们的很大一部分研发活动位于加州，那里饱受地震、周期性干旱、电力短缺和野火的影响。如果这些设施之一所在的地区发生大地震或任何其他自然灾害，我们的员工可能会受到影响，我们的研究可能会丢失，我们创建ClinCheck治疗计划、响应客户查询或制造和运输我们的校准器的能力可能会受到影响，这可能会导致我们的客户在收到校准器时遇到重大延误，并降低服务水平。

当人为或自然灾害发生时，它们可能单独或共同影响我们向客户提供产品、服务和解决方案的能力，并可能导致生产延迟或限制、对分销商造成不利影响、扰乱供应链、导致运输和分销中断以及减少一个或多个设施的可用性或使用，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利影响。

会计规则和法规的变化或解释可能导致不利的会计费用。

我们按照美国公认会计准则编制合并财务报表。这些原则受到美国证券交易委员会和为解释和制定适当的会计政策而成立的各种机构的解释。这些政策或我们或监管机构对这些政策的解释方式的变化，可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能追溯影响之前报告的财务报表。

我们被要求每年评估我们对财务报告的内部控制，任何不利的评估结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股票价格产生不利影响。

我们必须在我们的10-K表格中提交一份关于我们财务报告内部控制有效性的报告，其中包括对截至我们财政年度结束时我们财务报告内部控制有效性的评估，包括关于我们财务报告内部控制是否有效的声明。由于人员变动、对现有软件的更新和升级、会计准则的变化或对现有准则的解释，我们的内部控制可能会变得不充分，因此，我们对财务报告的内部控制对现有政策或程序的遵守程度可能会变得无效。建立、测试和维护有效的财务报告内部控制系统需要
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我们的管理层和财务人员的资源和时间投入，可能需要额外的人员配备和基础设施投资，并增加我们的业务成本。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制在未来任何时期都是有效的(或者如果我们的审计师无法对我们的内部控制的有效性发表意见或得出我们的内部控制无效的结论)，我们的财务报告的及时提交可能会被推迟，或者我们可能被要求重述过去的报告，并导致我们对未来财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，这可能会对我们的股价产生不利影响。

如果我们不能成功地管理我们在全球金融和证券市场风险中的风险敞口，我们的经营业绩和财务报表可能会受到重大影响。

我们投资活动的主要目标是保本。为了实现这一目标，我们的大多数可销售投资是以美元计价的投资级、流动性强的固定收益证券和货币市场工具。如果一项投资的账面价值超过公允价值，而公允价值的下降被视为非暂时的，我们必须减记投资的价值，这可能会对我们的经营业绩和财务状况造成重大损害。此外，我们投资组合中某些证券的表现与美国金融部门的信用状况相关。在不稳定的信贷或经济环境下，有必要更频繁地评估我们投资的价值，我们可能会产生与这些投资相关的重大已实现、未实现或减值损失。

此外，2017年7月，英国金融市场行为监管局宣布，将在2021年后停止强制银行提交利率以计算伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)。虽然我们在2020年的信贷安排下没有任何未偿还债务，但如果我们动用它，未偿还金额将在批准的重置基准上按浮动利率计息。我们还有其他与伦敦银行同业拆借利率挂钩的合约。我们产生的任何债务都可能与替代基准挂钩，例如有担保的隔夜融资利率(SOFR)。任何此类变化都可能导致协议下的有效利率(包括我们2020年的信贷安排)和我们的整体利息支出增加，对我们的现金流和经营业绩产生不利影响。

如果我们的商誉或长期资产受损，我们可能需要在收益中计入一大笔费用。

根据公认会计原则，当事件或环境变化显示账面价值可能无法收回时，我们会审核我们的商誉和长期资产组的减值。此外，商誉必须至少每年进行一次减值测试。用于测试商誉的定性和定量分析依赖于各种假设，并反映了管理层的最佳估计。收入增长率、折现率、盈利倍数和未来现金流量等某些假设的变化可能会导致情况发生变化，表明商誉或资产组的账面价值可能会减值，评估这些假设以及预测和预测未来事件可能会很困难。商誉和购买的资产需要定期进行公允价值评估，以确定它们是否已经减值。因此，我们可能需要在确定任何商誉减值或长期资产组减值的期间，在财务报表中记录一笔重大的收益费用。

我们的实际税率可能在不同的时期有很大的不同。

各种内外部因素都可能对我国未来的有效税率产生有利或不利的影响。这些因素包括但不限于：全球经济环境的变化、法人实体结构或在我们实体内开展的活动的变化、税法、法规和/或税率的变化、会计声明的新的或新的变化、对现有税法或法规的解释的变化、在我们开展业务的各个司法管辖区具有不同法定税率的收入和税前收入的相对比例的变化、税前收益总体水平的变化、股票补偿的未来税收优惠水平、所得税审计的结算以及不可抵扣的商誉减值。例如，由于我们的欧洲、中东和非洲地区总部从荷兰迁至瑞士，我们的有效税率在2020财年第一季度变化很大。

我们的实际税率在一定程度上也取决于对全年业绩的预测，这些预测可能会有很大的差异。此外，我们可能会继续经历与股票薪酬的超额税收优惠相关的实际税率的显著变化，特别是在每年第一季度，因为我们的大部分股权奖励属于我们。

新的税法和实践、现有税法和实践的变化，或者关于我们对税法的立场的争议，可能会对我们的所得税拨备以及我们正在进行的运营产生负面影响。

作为一家美国跨国公司，我们受到美国国内和国外的税法的约束，在确定我们在全球范围内的所得税拨备时，需要做出重大判断。税法的变化或这些法律在实践中应用于我们业务的方式的变化，可能会影响我们应缴纳的税额和我们
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目录表

做手术吧。此外，经济合作与发展组织(“经合组织”)的基数侵蚀和利润转移(“BEPS”)项目在世界范围内产生了相当大的新的报告义务，因为经合组织成员国已经实施了其指导方针。经济合作与发展组织继续根据BEPS和其他项目发布指导意见，如果这些项目被成员国采纳，可能会影响我们在许多开展业务的国家的税收状况。

此外，间接税(如销售和使用税(“SUT”)、增值税(“增值税”)、商品和服务税(“GST”)和其他间接税)在我们的业务中的应用是复杂和不断变化的。美国各州、地方和外国税收管辖区对不同类型的税收有不同的规则和法规，这些规则和法规受到不同的解释和豁免的影响，这些解释和豁免可能会随着时间的推移而改变。我们在许多司法管辖区征收和汇出SUT、增值税、商品及服务税和其他税款，我们经常接受审计。我们对税收以及我们收取或汇出的金额所持的立场可能会受到质疑，我们可能会因未能收取或汇出被视为拖欠的全部或任何部分税款或税款可能超过我们的估计而承担责任。美国一个或多个州或国家可能试图对我们施加增加的或新的销售、使用或其他税收义务，或者可能确定我们应该缴纳但尚未支付此类税款。

我们经常接受地方和国家政府对我们的纳税报告和减免的审计。我们还可能在美国各州、当地和外国司法管辖区接受审计，而我们没有为这些司法管辖区应计纳税义务。我们对税收以及我们收取或汇出的金额所持的立场和假设可能会受到质疑，我们可能会因未能收取或汇出被视为拖欠的全部或部分税款或税款可能超过我们的估计而承担责任。如果我们对税务机关的裁决或立场提出异议，我们可能会招致费用，并花费大量时间和精力来捍卫我们的立场，这可能是代价高昂的。

适用现有的、新的或未来的税法和审计结果，无论是在美国还是在国际上，都可能损害我们的业务。此外，在我们开展或将要开展业务的众多市场中，已经并将继续存在与遵守各种税收要求和维护我们的地位相关的巨额持续成本。

我们过去曾投资或收购其他业务、产品或技术，这些业务、产品或技术可能需要大量管理层关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们可能会定期收购或投资互补的公司、产品或技术，就像我们在2020年收购Exocad一样。或者，我们可能无法在未来找到合适的投资或收购目标，我们可能无法以有利的条件完成投资或收购，如果有的话。如果我们进行投资或完成收购，我们最终可能无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标或期望的协同效应，我们进行的任何投资或我们完成的任何收购都可能被我们的客户、证券分析师和投资者视为负面。此外，就我们进行战略投资的程度而言，我们投资的公司可能会倒闭，或者我们最终可能持有该公司不到多数流通股，并在可能损害我们或我们投资价值的关键事项或问题上被击败。

此外，作为一个组织，我们没有重大收购的历史，也没有将他们的运营和文化与我们自己的整合的历史。因此，我们在进行战略投资或收购时会面临多个漏洞和风险，包括我们可能：

•未能进行适当的尽职调查，继承或未能发现被收购公司或资产的重大问题，包括知识产权或其他诉讼或正在进行的调查、会计违规或不当行为、贿赂、腐败或其他合规责任；
•不遵守法规、政府命令、政令的；
•引发IT安全和隐私合规问题；
•投资于产生净亏损的公司，其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢；
•没有实现正投资回报或确定我们的投资价值下降，因此我们可能需要记录减值，如未来无形资产和商誉的减值或基于股票的薪酬记录，这可能对我们的财务业绩产生重大不利影响；
•必须支付现金、产生债务或发行股权证券来支付收购，对我们的流动性、财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售股权或发行债券为任何收购提供资金，可能会导致我们的股东股权被稀释。发生债务将导致固定债务增加，还可能包括阻碍我们管理业务能力的契诺或其他限制；
•发现由于标准、内部控制、程序和政策不一致，难以实施和协调全公司的财务报告、预测和预算、会计、帐单、信息技术和其他系统；
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•需要大量的时间和资源来完成过渡；
•留住关键人员不到位；
•不准确地预测被收购企业的财务影响；
•未实现收购的预期协同效应和利益的任何或全部或实质性部分；或
•未能成功评估或利用所收购的技术或所收购公司的专有技术，或未能成功整合任何所收购或所收购的技术。

此外，对一项或多项收购的反对可能导致分析师或投资者的负面评级，引起一名或多名股东的反对，或导致股东行动主义，其中任何一项都可能损害我们的股价。

从历史上看，我们普通股的市场价格一直不稳定。

我们普通股的市场价格受到各种因素的快速和广泛的价格波动的影响，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：

•新冠肺炎疫情对全球和区域经济的影响；
•我们的经营业绩和流动性的季度变化或我们的预测和指导的变化；
•我们的能力是在未来维持或恢复我们的历史增长率；
•改变投资界的建议，或媒体或投资界对我们净收入、经营业绩或其他业绩指标的估计进行猜测；
•我们或我们的竞争对手或新的市场进入者的公告，包括战略行动、管理层变动和重大交易或收购；
•我们股票公开交易市场中的技术因素，可能会导致价格波动与宏观、行业或公司特定的基本面相符，也可能不符合，包括但不限于散户投资者的情绪(包括可能在金融交易和其他社交媒体网站上表达的情绪)、空头股数在我们证券中的数量和地位、能否获得保证金债务、我们普通股上的期权和其他衍生品交易、分数股票交易以及其他技术性交易因素或策略；
•关于股票回购、出售普通股、信贷协议和债务发行的公告；
•宣布我们、我们的客户或竞争对手的技术创新、新的、增加的或修订的计划、商业模式、产品或提供的产品；
•未决诉讼、新诉讼、和解、判决或法令中的重大决定；
•我们、我们的高级职员或董事出售股票；以及
•总体经济市场状况，包括利率上升、通胀压力、经济衰退和全球政治冲突。

此外，整个股票市场，特别是科技和医疗设备公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关，或者与这些公司的经营业绩不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能包括市场对以放松或收紧利率为目标的货币政策的预期或实际变化，如美国的联邦基金利率，以及政府旨在控制预算赤字的紧缩措施。从历史上看，我们的股票在广泛的一般经济市场和与我们的实际业绩无关的行业因素的基础上出现了实质性的波动，未来货币政策、紧缩和其他市场因素的变化可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。从历史上看，证券诉讼，包括证券集体诉讼和证券衍生工具诉讼，往往是在发行公司的证券市场价格出现波动后对其提起的，我们也不例外。

我们不能保证未来将继续回购我们的普通股，我们可能进行的任何回购都可能无法实现我们预期的目标。

我们有经常性的股票回购计划的历史，旨在向我们的投资者返还资金。未来的股票回购计划取决于各种因素，包括我们的财务状况、经营业绩、业务要求，以及我们的董事会继续确定股票回购符合我们股东的最佳利益，并符合所有适用的法律和协议。不能保证我们未来将继续回购我们的普通股，与历史水平一致，或者根本不能保证我们的股票回购计划将对我们的股价产生有利影响。

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未来大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。

我们已发行普通股的很大比例目前由少数重要股东拥有。这些股东过去曾在相对较短的时间内出售过大量普通股，未来也可能出售。现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股，可能会造成人们对我们业务困难或问题的看法，从而压低我们的股价，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。

第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。

股权证券的未登记销售

没有。

发行人及关联购买人购买股权证券

下表汇总了截至2022年6月30日的三个月的股票回购活动：

期间购买的股份总数每股平均支付价格作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数
根据该计划可能尚未回购的股票的大约美元价值(1)
2022年4月1日至2022年4月30日
— $— — $649,926,094 
May 1, 2022 through May 31, 2022 551,895 $289.91 551,895 $449,926,094 
2022年6月1日至2022年6月30日204,607 $195.50 204,607 $449,926,094 
总计756,502 756,502 

1 2021年5月回购计划。2021年5月13日，我们宣布，我们的董事会已经批准了一项计划，回购我们高达10亿美元的普通股。看见附注9合并财务报表附注“普通股回购计划”有关2021年5月回购计划的详细信息。

第3项高级证券违约

不适用。
 
第4项矿山安全信息披露

不适用。
 
第5项其他资料

无
 
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目录表


项目6.展品。

(A)展品：
展品
数
描述归档日期
展品
数
已归档
特此声明
10.1
花旗银行和Align Technology，Inc.于2022年4月29日进行的固定美元加速股票回购交易
*
31.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
*
31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。
*
32.1†
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证。
*
101.INS内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。*
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档*
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档*
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档*
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档*
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档*
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)*

†     随本10-Q表格季度报告附上的附件32.1所附的认证，并不被视为已在美国证券交易委员会备案，并且不得通过引用的方式纳入注册人根据证券法或交易法提交的任何备案文件，无论该备案文件是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论该备案文件中包含的任何一般注册语言如何。

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目录表

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 
 Align Technology，Inc.
2022年8月4日发信人：
约瑟夫·M·霍根
约瑟夫·M·霍根
总裁与首席执行官
2022年8月4日发信人：
约翰·F·莫里奇
约翰·F·莫里奇
环球金融首席财务官兼执行副总裁总裁

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