百济神州报告2022年第二季度财务业绩

·第二季度记录的产品收入为3.045亿美元，较上年同期的1.386亿美元增长120%

·在美国和中国增长的带动下，BRUKINSA全球产品收入较2021年第二季度增长203%，与2022年第一季度相比增长23%

·新的全球临床数据支持FDA和EMA正在审查的BRUKINSA和Tislelizumab文件

瑞士马萨诸塞州坎布里奇，瑞士巴塞尔，北京，2022年8月4日--百济神州股份有限公司(纳斯达克：BGNE；香港交易所股票代码：06160；上交所股票代码：688235)，是一家开发和商业化创新且负担得起的肿瘤药物以改善治疗结果并为全球更多患者提供治疗机会的全球生物技术公司，该公司今天公布了2022年第二季度财务业绩、最近的业务亮点和预期即将到来的里程碑。

我们在为更多的癌症患者提供创新和负担得起的药物的使命方面取得了重大进展，我们整个产品组合的产品收入增长，这主要是由我们内部开发的药物BRUKINSA和Tislelizumab推动的。我们现在已经将审批范围扩大到全球50多个市场，BRUKINSA全球收入同比增长了两倍多，“百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官约翰·V·奥勒说。我们继续释放由我们的研究和开发引擎驱动的机会，并预计在今年下半年分享我们的BRUKINSA全球3期阿尔卑斯试验的最终分析数据，包括慢性淋巴细胞性白血病的无进展存活率以及Tislelizumab作为无法切除的肝细胞癌患者的一线治疗的TOPLINE数据。“

百济神州已经做好了增长的准备，我们的商业组合和地理位置都有增长势头，资本状况也很强劲。我们将继续严格执行，并意识到我们在研究和商业能力方面的战略投资所带来的好处，“百济神州首席财务官朱莉娅·王表示。

2022年第二季度财务业绩

截至2022年6月30日，现金、现金等价物、限制性现金和短期投资为57亿美元，截至2021年12月31日为66亿美元。

·在截至2022年6月30日的三个月中，运营活动中使用的现金为3.8亿美元，主要原因是我们净亏损5.714亿美元，被我们净运营资产和负债减少9630万美元以及非现金费用9520万美元所抵消。截至2022年6月30日的三个月的净亏损包括1.296亿美元的其他亏损，主要是由于美元走强和美国功能货币子公司持有的外国货币的相关重新估值。资本支出为5030万美元，用于筹资活动的现金为1760万美元。此外，在截至2022年6月30日的三个月里，外币存款兑换成美元的影响对期末现金产生了8020万美元的负面影响，而去年同期的正面影响为930万美元。

截至2022年6月30日的三个月收入为3.416亿美元，而2021年同期为1.5亿美元。

·截至2022年6月30日的三个月，产品收入总计3.045亿美元，而2021年同期为1.386亿美元，包括：

-2022年第二季度BRUKINSA的全球销售额为1.287亿美元，而去年同期为4240万美元；

-2022年第二季度替斯利珠单抗在中国的销售额为1.049亿美元，而去年同期为7490万美元；

-2022年第二季度，安进授权产品在中国的销售额为2950万美元，而去年同期为330万美元。上一年的销售额不包括BLINCYTO®和Kyprolis®的销售额，这两款产品分别于2021年8月和2022年1月在中国推出；以及

-2022年第二季度，BMS授权产品在中国的销售额为2340万美元，而去年同期为1340万美元。

·截至2022年6月30日的三个月的协作收入为3710万美元，原因是部分确认了诺华公司在2021年第一季度和第四季度达成的与tislelizumab协议有关的6.5亿美元预付款和与ociperlimab协议有关的3.00亿美元预付款，

分别为。截至2021年6月30日的三个月，协作收入为1,140万美元，原因是部分确认了与tislelizumab协议相关的收入。

截至2022年6月30日的三个月的支出为7.81亿美元，而2021年同期为6.248亿美元。

·截至2022年6月30日的三个月，销售成本为7120万美元，而2021年同期为3630万美元。销售成本增加的主要原因是Tislelizumab和BRUKINSA的产品销售增加，以及2021年8月开始的BLINCYTO和2022年1月开始的Kyprolis和POBEVCY®的产品销售增加。

·截至2022年6月30日的三个月，研发费用为3.782亿美元，而2021年同期为3.561亿美元。研发费用的增加主要是由于我们发现和开发活动的员工人数增加和与投资相关的成本增加，包括我们继续努力将研究和临床开发活动内部化，但与过程中研发前期费用相关的费用下降部分抵消了这一增长，2022年第二季度和2021年第二季度，与许可内资产的过程中研发相关的前期费用分别为零和4500万美元。基于员工股份的薪酬支出也是研发费用整体增加的原因之一，截至2022年6月30日的三个月为3710万美元，而2021年同期为3020万美元。

·截至2022年6月30日的三个月，SG&A支出为3.314亿美元，而2021年同期为2.323亿美元。SG&A开支的增加主要是由于员工人数增加，主要是由于我们的商业团队扩大，专业服务费增加，以及外部商业费用增加，包括销售和营销、市场准入研究和推广活动。SG&A支出的整体增长也归因于SG&A相关基于股票的薪酬支出增加，2022年第二季度和2021年第二季度分别为4420万美元和3460万美元。

·截至2022年6月30日的三个月，营业亏损减少3540万美元，降幅7.5%，至4.394亿美元，而2021年同期为4.748亿美元。本季度营业亏损的减少是由于产品销售毛利润的增加，这超过了营业费用的增长。

·截至2022年6月30日的季度，净亏损为5.714亿美元，合每股亏损0.43美元，合每股美国存托凭证(ADS)亏损5.56美元，而2021年同期的净亏损为4.803亿美元，合每股亏损0.40美元，合每股亏损5.23美元。该季度的净亏损受到1.296亿美元其他非营业支出的负面影响，主要与美元走强和美国功能货币子公司持有的外币重估影响造成的汇兑损失有关。

最近的业务亮点

商业运营

·2022年第二季度产品销售额比上年同期增长120%，主要是因为我们内部开发的产品BRUKINSA和Tislelizumab的销售增加，以及安进授权产品的销售增加；

·第二季度，BRUKINSA的全球销售额总计1.287亿美元，同比增长203%。第二季度BRUKINSA在美国的销售额总计8840万美元，比去年同期增长456%，这是因为美国的处方基数持续增长，以及临床医生在批准的适应症--套细胞淋巴瘤(MCL)、Waldenström‘s巨球蛋白血症(WM)和边缘地带淋巴瘤(MZL)--使用的增加。在所有批准的适应症持续增加的推动下，第二季度BRUKINSA在中国的销售额总计3670万美元，比去年同期增长39%；

·第二季度替斯利珠单抗在中国的销售额总计1.049亿美元，同比增长40%。在第二季度，我们看到Tislelizumab在9个批准的适应症中的市场渗透率和市场份额有所增加，这是由于额外的国家报销药物清单中更广泛的报销产生了新的患者需求。

发展计划

BRUKINSA®(Zanubrutinib)是一种布鲁顿酪氨酸酶(BTK)的小分子抑制剂，旨在最大限度地提高BTK的占有率并最大限度地减少偏离目标的影响，该药已在包括美国、中国、欧盟(EU)、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的50多个市场获得批准，并正在开发中，以获得全球更多批准。到目前为止，全球BRUKINSA发展计划包括在超过25个国家和地区注册的4500多名受试者。

·在墨西哥获得批准，将BRUKINSA用于治疗先前治疗过的MCL成人患者；

·获得美国FDA快速通道指定，研究Zanubrutinib与obinutuzumab联合治疗成人复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)，在两个或更多系统治疗后；

·加拿大卫生部接受了扎努布鲁替尼治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的补充新药申请；

·在欧洲血液学协会(EHA)2022年大会和2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的口头演讲中，提交了对全球2期Rosewood试验(NCT03332017)的初步分析，该试验是扎努布鲁替尼联合obinutuzumab与obinutuzumab单药治疗R/R FL患者的比较。Rosewwood试验达到了总体应答率(ORR)的主要终点，总体耐受性良好，安全性结果与先前对这两种药物的研究一致；以及

·在2022年EHA大会和ASCO年会上公布了Zanubrutinib与ibrutinib在WM患者中的3期Aspen试验(NCT03053440)的长期安全性和有效性结果，结果显示，在平均43个月的随访中，Zanubrutinib继续显示出对WM患者有临床意义的疗效和可耐受的安全性。

Tislelizumab是一种人源化的IgG4抗PD-1单抗，专门设计用于最大限度地减少与巨噬细胞上FcγR的结合；在中国获得批准，有9种适应症，正在开发中，以便在全球获得更多批准。到目前为止，全球Tislelizumab临床开发计划包括在30个国家和地区登记的1.1万多名受试者。

·获得中国国家医疗产品管理局的批准，将替斯利珠单抗与化疗相结合，作为鼻咽癌复发或转移患者的一线(1L)治疗方案；

·药物评价中心(CDE)宣布接受NMPA对替斯利珠单抗的补充生物制品应用(SBLA)与化疗相结合，作为肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食道交界部腺癌患者的1L治疗；

·澳大利亚治疗商品管理局(TGA)关于替斯利珠单抗在1L和二线(2L)非小细胞肺癌(NSCLC)和2L食道鳞状细胞癌(ESCC)新药应用的成功档案的通知；

·与诺华公司合作，英国药品和保健产品监管局(MHRA)已批准替斯利珠单抗提交审查，作为治疗英国1L和2L非小细胞肺癌和2L ESCC的药物；

·在2022年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)关于胃肠道癌症的世界大会上发表了最新的口头报告，介绍了来自Rationalale 306(NCT03783442)的新数据，这是一项全球3期试验，显示在1L晚期或转移性ESCC中，替斯利珠单抗加化疗与单独化疗相比总体生存益处；以及

·在2022年ASCO年会上，在口头全体会议上介绍了针对1L鼻咽癌患者的Tislelizumab全球3期Rationale309试验(NCT03924986)的最新结果，并在2022年ASCO年会上回顾了先前在Rationalale 208(NCT03419897)中接受过索拉非尼或Lenvatinib治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者与Tislelizumab相关的临床结果。

早期项目

·在EHA2022年大会上展示了bgb-11417(NCT04277637和NCT04771130)剂量递增研究的两张海报，bgb-512是一种高度选择性的bcl2抑制剂，用于慢性淋巴细胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病；

·在1期试验中启动肿瘤特异性剂量扩展队列(NCT04215978)，用于BGB-A445实体瘤患者的单一治疗，BGB-A445是一种与OX40单抗竞争的研究非配体；

·在第一阶段试验(NCT05381909)中启动患者剂量，用于晚期或转移性实体肿瘤患者的bgb-24714，一种研究中的第二种线粒体衍生的半胱氨酸天冬氨酸酶激活剂(Smac)模拟物；

·在剂量递增阶段继续推进我们内部开发的候选产品的早期临床流水线，包括：

-bgb-15025：一种研究中的造血祖细胞激酶1抑制剂，作为实体肿瘤的单一疗法或与替斯利珠单抗联合治疗；

-bgb-10188：一种研究中的PI3Kδ抑制剂，在血液系统恶性肿瘤中作为单一疗法或与BRUKINSA联合治疗，或在实体肿瘤中与替利珠单抗联合治疗；以及

-bgb-23339：一种有效的变构研究用酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂。

安进的里程碑

·与安进公司合作，推出BLINCETO(Blinatumomab)注射治疗R/R CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童患者；以及

·与安进达成临床试验合作和供应协议，安进为百济神州进行的联合研究提供Kyprolis，BGB-11417联合地塞米松和卡菲佐米治疗R/R多发性骨髓瘤。

Zymeworks里程碑

·与Zymeworks合作，在ASCO 2022年年会上介绍了评估zanidatamab的两项1b/2阶段研究的初步结果：

-联合多西紫杉醇作为HER2阳性晚期乳腺癌患者的1L疗法；以及

-联合化疗和替利珠单抗作为HER-2阳性胃/胃食道交界部腺癌的1L治疗。

制造运营

·位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的美国旗舰商业阶段制造和临床研发园区已经开工建设。该物业拥有100多万平方英尺的可开发房地产，可用于未来的潜在扩张；

·我们位于中国苏州的新小分子制造园区仍在继续建设。一期建设预计将带来超过5.2万平方米的面积，并将产能扩大到6亿片/胶囊，并于2023年完工。一旦建成、合格并获得批准，总生产能力预计将使我们在中国的小分子制造能力增加至多十倍；以及

·继续建设我们位于中国广州的最先进的生物制品工厂，目前批准的生物制品产能为8,000升，另一阶段的建设将使总产能达到64,000升，预计将于2022年底完工并准备好GMP。

企业发展

·宣布与InnoRNA进行战略研究合作，共同发现mRNA疗法，根据该疗法，我们将拥有独家的全球开发权和商业化权利；以及

·任命陈李为总法律顾问。李先生将在我们的执行委员会任职，直接向约翰·V·奥勒汇报工作。

预期的里程碑

布鲁金萨

·继续支持FDA目前对慢性淋巴细胞性/小淋巴细胞性淋巴瘤sNDA的审查，其PDUFA的目标行动日期为2023年1月；

·继续支持欧洲药品管理局(EMA)审查CLL和MZL的新适应症申请；

·继续支持加拿大卫生部审查CLL的sNDA；

·公布全球高山试验3期(NCT03734016)的最终分析数据，包括2022年的无进展存活率；以及

·继续将BRUKINSA的注册计划扩展到全球新的地理位置和适应症，包括2022年在10多个市场推出的可能性。

替斯利珠单抗

·继续支持NMPA审查替利珠单抗联合化疗的BLA申请，将其作为肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食道交界部腺癌的1L治疗方案；

·继续支持澳大利亚对1L/2L非小细胞肺癌和2L ESCC中替斯利珠单抗的不良反应进行的TGA审查；

·与诺华公司合作，继续支持英国MHRA对Tislelizumab在英国治疗1L/2L非小细胞肺癌和2L ESCC的审查；

·与诺华公司合作，继续支持EMA审查非小细胞肺癌和2L ESCC中替斯利珠单抗的销售授权申请；

·与诺华公司合作，继续支持FDA对2L ESCC中提交的BLA进行的审查，以促进尽快安排所需的检查。在FDA传达推迟行动的一般性建议函中，FDA只是将由于旅行限制而无法完成检查作为推迟行动的原因，并没有提供新的预期行动日期，因为他们继续监测公共卫生状况和旅行限制；

·继续支持诺华公司计划于2023年在美国提交的针对1L胃癌、1L和本地化ESCC以及1L肝癌的监管申请。2022年在美国没有额外的提交计划；

·宣布2022年第三季度全球第三阶段临床试验(NCT03412773)的Tislelizumab作为肝癌患者的1L疗法的TOPLINE结果；以及

·2022年世界肺癌大会上目前的临床数据，包括对全球第三阶段原理303试验(NCT03358875)的最终分析，该试验在先前治疗的晚期非小细胞肺癌中采用替斯利珠单抗治疗与化疗进行比较，以及关于替利珠单抗与奥西利姆联合治疗转移性非小细胞肺癌的第一阶段数据(NCT04047862)；在PD-L1+、局部晚期/转移性非小细胞肺癌中使用西特拉瓦替尼(NCT03666143)；以及在PD-L1+、局部晚期/鳞状转移非小细胞肺癌中使用西特拉瓦替尼(NCT03666143)。

奥西培利单抗

·在2022年启动更多关键临床试验；以及

·公布2022年各种实体肿瘤类型的1期试验(NCT04047862)队列数据。

BGB-11417 (BCL-2)

·在2022年启动关键试验；以及

·在2022年底的一次医学大会上公布非霍奇金淋巴瘤、CLL、AML和多发性骨髓瘤(MM)(NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605)的第一阶段临床数据。

早期项目

·与Leads Biolabs合作，于2022年开始患者剂量LBL-007，这是一种针对LAG-3途径的新型研究性抗体，与替斯利珠单抗和Surzebilimab(TIM3)联合使用。

“新冠肺炎”的影响与应对

我们预计，新冠肺炎的全球健康危机将继续对我们的运营产生负面影响，包括商业销售、监管互动、检查、备案、制造和临床试验招募、参与和数据读数。由于疫情的爆发和限制，以及对临床、制造和商业运营的潜在影响，全球特别是中国未来大流行的影响仍然存在不确定性。我们正在努力将延误和中断降至最低，已经制定了协议和程序，并继续在全球范围内执行我们的商业、监管、制造和临床开发目标。

财务摘要

精选简明综合资产负债表数据(美国公认会计原则)

(金额以千美元为单位)

简明综合经营报表(美国公认会计原则)

(金额以数千美元为单位，不包括股票、美国存托股份(ADS)、每股和每个美国存托股份数据)

关于百济神州

百济神州是一家全球性生物技术公司，正在开发和商业化创新的、负担得起的肿瘤药物，以改善治疗结果，并为世界各地更多的患者提供治疗机会。凭借广泛的产品组合，我们正在通过内部能力和合作加快我们多样化的新型疗法流水线的开发。我们致力于从根本上改善更多需要药品的患者获得药品的机会。我们不断壮大的全球团队超过8,500名员工，遍布五大洲，在中国北京、美国剑桥和瑞士巴塞尔设有行政办公室。欲了解更多有关百济神州的信息，请访问www.beigene.com，并在推特上关注我们@bebeGeneGlobal。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法定义的前瞻性陈述，包括有关百济神州候选药物的临床数据和其药物获得批准的声明；后期临床试验的进行和预期的数据读数；其他计划中的产品的批准和推出；百济神州的药物和候选药物的临床开发、监管批准和其他里程碑的推进和预期的商业化；百济神州的商业化努力和收入增长的成功；该公司在建制造设施的预期产能和完工日期；新冠肺炎疫情对本公司的临床开发、监管、商业、制造和其他业务的影响；百济神州的计划及“近期业务亮点”和“预期的里程碑”标题下的预期事件和里程碑；以及“关于百济神州”标题下的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中表示的大不相同，这些因素包括：百济神州证明其候选药物的有效性和安全性的能力；其候选药物的临床结果可能不支持进一步的开发或上市批准；监管机构的行动，可能影响临床试验和上市批准的启动、时机和进展；百济神州上市的药品和候选药物在获得批准后取得商业成功的能力；百济神州获得和维护其药品和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药品开发、制造、商业化, 和其他服务；百济神州在获得监管部门批准和药品商业化方面的有限经验，以及为运营获得额外资金和完成候选药物的开发并实现和保持盈利的能力；本文概述了新冠肺炎疫情对百济神州的临床开发、监管、商业、制造和其他业务的影响，以及在百济神州提交给美国证券交易委员会的最新季度报告中“风险因素”一节更充分讨论的那些风险，以及在百济神州提交给美国证券交易委员会的后续文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息都是截至本新闻稿发布之日的信息，除非法律要求，百济神州不承担更新此类信息的义务。

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