附件99.1
Essa Pharma提供公司最新信息并报告截至2022年6月30日的第三财季财务业绩
加利福尼亚州旧金山南部和加拿大温哥华，2022年8月4日-专注于开发前列腺癌治疗新疗法的临床阶段制药公司ESSA Pharma Inc.(“ESSA”或“公司”)(纳斯达克：EPIX)今天提供了公司最新情况，并报告了截至2022年6月30日的第三财季财务业绩。除非另有说明，本新闻稿中提及的“$”均指美元， 。
ESSA的医学博士、总裁和首席执行官戴维·帕金森说：“现在对ESSA来说是一个忙碌而重要的时刻，因为我们将我们治疗前列腺癌的主要候选药物EPI-7386推进到单剂试验的剂量扩展阶段， 公司赞助的联合试验中的第二批患者使用苯扎鲁胺，并计划在早期患者中启动EPI-7386的额外试验。在过去的这个季度里，我们很高兴地报告了1a期剂量递增研究的临床结果，表明EPI-7386在测试的所有剂量水平下都是安全和耐受性良好的 ，并且在接受治疗超过12周的一组可测量疾病的患者中观察到肿瘤体积缩小。我们还分享了我们使用苯扎鲁胺进行1/2期联合试验的第一批患者的初步结果。“
临床亮点
EPI-7386单一疗法
| • | 2022年6月，ESSA报告了EPI-7386在对当前标准治疗方案耐药的转移性去势前列腺癌(“mCRPC”)患者进行的1a期剂量递增研究的临床结果 。初步数据表明，EPI-7386耐受性良好，表现出良好的药代动力学特征，并在严重预治疗的患者中表现出初步的抗肿瘤活性。EPI-7386在测试的所有剂量水平和时间表下都是安全和耐受性良好的，没有剂量限制毒性。 |
| • | 1b期扩大研究预计将于2022年第三季度开始；该试验预计将纳入两个剂量队列，以及在为期12周的机会研究中尚未接受第二代抗雄激素治疗的非转移性去势耐受前列腺癌(NmCRPC)患者的额外队列。 |
EPI-7386临床协作
| • | 该公司已经完成了第一批患者的剂量分配，目前正在招募第二批患者参加公司赞助的EPI-7386与Astellas Pharma Inc.和辉瑞的苯扎鲁胺联合进行的1/2期研究，用于尚未接受第二代抗雄激素治疗的mCRPC患者。2022年6月，该公司报告了第一个队列的初步结果，表明这些药物可以安全地组合在一起，并导致EPI-7386和苯扎鲁胺的活性药物水平。 |
| • | Janssen Research and Development LLC继续招募患者参加EPI-7386联合阿帕鲁胺或醋酸阿比特龙+泼尼松治疗早期mCRPC患者的1/2期试验。 |
| • | 拜耳领导的1/2期试验将评估EPI-7386联合达鲁他胺在早期mCRPC患者中的应用。 |
| • | 该公司预计将在年底前启动一项由研究人员赞助的第二阶段新辅助研究，以评估达鲁他胺与EPI-7386+达鲁他胺在接受前列腺癌切除术治疗高危局限性前列腺癌患者中的比较。 |
财务业绩摘要
| • | 净亏损。ESA在截至2022年6月30日的季度录得净亏损880万美元(基于44,059,700股已发行加权平均普通股的每股亏损0.20美元)，而截至2021年6月30日的季度净亏损880万美元(基于41,018,024股已发行加权平均普通股的每股亏损0.21美元)。在截至2022年6月30日的季度，这包括160万美元的非现金股票付款，而2021年同期为280万美元，确认了授予和归属的股票期权。 |
| • | 研发(“R&D”) 支出。截至2022年6月30日的季度的研发支出为640万美元，而截至2021年6月30日的季度为620万美元，其中包括与基于股票的支付相关的非现金成本(截至2022年6月30日的季度为872,531美元，而截至2021年6月30日的季度为120万美元)。截至2022年6月30日的财季，研发支出的增加主要与与1a期临床研究相关的临床前和临床数据分析有关。 |
| • | 一般和行政(“G&A”)支出 。截至2022年6月30日的季度G&A支出为290万美元，而截至2021年6月30日的季度为310万美元，其中包括截至2022年6月30日的季度与股票支付相关的非现金成本718,469美元，而2021年同期为150万美元。支出减少是由于前期协作合同的专业费用减少，以及非现金份额付款减少所致。 |
流动资金与流动资金
于2022年6月30日，本公司拥有现金储备及短期投资1.746亿美元，反映2021年2月融资约1.5亿美元及2020年7月融资4,890万美元的总收益，减去其间的营运开支。预计到2024年，该公司的现金状况将足以为当前和计划中的运营提供资金。
截至2022年6月30日，该公司发行和发行了44,073,076股普通股。
此外，截至2022年6月30日，有3,234,750股普通股可通过行使认股权证和经纪认股权证发行。这包括2,920,000份预筹资金权证，行权价为0.0001美元，以及314,750份权证，加权平均行权价为49.69美元。共有7,852,061股普通股可按每股普通股5.15美元的加权平均行权价行使已发行股票期权。
关于EPI-7386
EPI-7386是一种研究中的、高选择性的口服雄激素受体N-末端结构域小分子抑制剂。EPI-7386目前正在进行一期临床试验(NCT04421222)，研究对象是患有CRPC和mCRPC的男性，他们的肿瘤在目前的标准治疗中取得了进展。EPI-7386的第一阶段临床试验于2020年第三季度开始，此前FDA批准了ESSA的调查性新药申请并获得加拿大卫生部的批准。研究的第一阶段b部分包括平行登记的两个队列。队列A-EPI-7386的剂量扩展研究，以评估安全性、耐受性、药代动力学和初步的抗肿瘤活性；以及队列B-临床终点的机会研究窗口，以评估未被以前的第二代抗雄激素疗法或化疗干扰的nmCRPC患者的抗肿瘤活性。EPI-7386还在早期mCRPC患者中进行1/2期试验，将苯扎鲁胺、阿帕鲁胺和醋酸阿比特龙与泼尼松联合使用。美国FDA已批准EPI-7386获得快速通道认证，用于治疗对标准治疗耐药的成年男性mCRPC患者。ESA保留全球EPI-7386的所有权利 。
关于ESSA Pharma Inc.
ESA是一家临床阶段的制药公司，专注于为前列腺癌患者的治疗开发新的专利疗法。欲了解更多信息，请访问 www.essapharma.com，并在Twitter上@ESSAPharma下关注我们。
前瞻性声明免责声明
本新闻稿包含的某些信息，如 所示，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》和/或适用的加拿大证券法所指的“前瞻性信息”。前瞻性信息涉及与未来事件有关的陈述，通常涉及预期的未来业务和财务表现，包含诸如“预期”、“相信”、“计划”、 “估计”、“预期”和“打算”等词语，行动或事件“可能”、“可能”、 “可能”、“应该”或“将”采取或发生的陈述，或其他类似的表述，包括但不限于关于初始临床数据结果的陈述，包括EPI-7386的良好药学特性、1b期研究的预期开始和时间、1/2期试验的性质、EPI-7386与已获批准的第二代抗雄激素联合使用的潜在临床益处以及该公司预期的现金跑道。
前瞻性陈述和信息会受到各种已知和未知风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了ESSA的控制或预测能力，可能会导致ESSA的实际结果、业绩或成就与其明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。此类 陈述反映了ESSA对未来事件的当前看法，可能会受到风险和不确定性的影响，并且必须基于许多估计和假设，尽管ESSA认为这些估计和假设在此类陈述发表之日是合理的，但这些估计和假设本质上会受到重大医疗、科学、商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和意外事件的影响。在作出前瞻性陈述时，ESSA可能会做出各种重大假设，包括但不限于(I)ESSA财务预测的准确性；(Ii)获得临床试验的积极结果；(Iii)获得必要的监管批准；以及(Iv)一般的商业、市场和经济状况。
前瞻性信息是基于本文所述的对此类风险、不确定性和其他因素的假设以及ESSA于2022年8月4日发布的题为“风险因素”的Form 10-Q季度报告中开发的，该报告的副本可在ESSA的EDGAR简介(www.sec.gov )和SEDAR网站(www.sedar.com)上获得，此外还可在ESSA的EDGAR和SEDAR简介中不时披露。前瞻性声明基于管理层在声明发表之日的信念、估计和意见 ，如果这些信念、估计和意见或其他情况发生变化，ESSA不承担更新前瞻性声明的义务，除非适用的美国和加拿大证券法可能要求这样做。 敬请读者不要将不必要的确定性归因于前瞻性声明。
Essa制药公司。
简明合并中期资产负债表
(未经审计)
以千美元为单位的金额
| June 30, 2022 | 2021年9月30日 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 67,868 | $ | 137,825 | ||||
| 预付款项和其他资产 | 107,793 | 60,341 | ||||||
| 总资产 | $ | 175,661 | $ | 198,166 | ||||
| 流动负债 | 4,034 | 3,930 | ||||||
| 长期债务 | 111 | 210 | ||||||
| 衍生负债 | — | 20 | ||||||
| 股东缺位 | 171,516 | 194,006 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 175,661 | $ | 198,166 | ||||
Essa制药公司。
精简合并中期经营报表 和全面亏损
(未经审计)
金额(以千美元为单位)，但不包括股票和每股数据
| 截至2022年6月30日的三个月 | 截至三个月 June 30, 2021 | 九个月结束 June 30, 2022 | 九个月结束 June 30, 2021 | ||||||||||||
| 运营费用 | |||||||||||||||
| 研发 | $ | 6,395 | $ | 6,232 | $ | 20,064 | $ | $17,986 | |||||||
| 融资成本 | 3 | 17 | 11 | 18 | |||||||||||
| 一般事务及行政事务 | 2,896 | 3,118 | 9,775 | 9,942 | |||||||||||
| 总运营费用 | (9,294 | ) | (9,367 | ) | (29,850 | ) | (27,946) | ||||||||
| 衍生负债损益 | 2 | 569 | 20 | (470) | |||||||||||
| 其他项目 | 419 | 46 | 1,005 | 136 | |||||||||||
| 税前净亏损 | (8,873 | ) | (8,752 | ) | (28,825 | ) | (28,280) | ||||||||
| 所得税追回 | 46 | — | 46 | 34 | |||||||||||
| 当期净亏损和综合亏损 | $ | (8,827 | ) | $ | (8,752 | ) | $ | (28,779 | ) | $ | (28,246) | ||||
| 每股普通股基本及摊薄亏损 | $ | (0.20 | ) | $ | (0.21 | ) | $ | (0.65 | ) | $ | (0.76) | ||||
| 加权平均数 已发行普通股 | 44,059,700 | 41,018,024 | 44,026,502 | 36,937,014 | |||||||||||
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公司联系人
首席财务官大卫·伍德 Essa制药公司。 Contact: (778) 331-0962 电子邮件：dwood@essapharma.com |
投资者关系 联系方式：
宣扬 索尔伯里鲑鱼 Contact: (646) 378-2975 电子邮件：xYang@soleburyrout.com
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媒体联系人：
扎拉·洛克申 索尔伯里鲑鱼 Contact: (646) 378-2960 电子邮件：zlockshin@soleburyrout.com |