美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
在根据法院确认的计划分配证券后，用复选标记表示注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。是☒否☐
截至2022年8月1日，注册人拥有
目录表
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
1 |
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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截至2022年6月30日和2021年12月31日的简明资产负债表 |
1 |
|
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的简明业务报表 |
2 |
|
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明报表 |
3 |
|
截至2022年和2021年6月30日止六个月现金流量表简明表 |
4 |
|
简明财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
23 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
37 |
第四项。 |
控制和程序 |
37 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
38 |
第1项。 |
法律诉讼 |
38 |
第1A项。 |
风险因素 |
38 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
38 |
第三项。 |
高级证券违约 |
39 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
39 |
第五项。 |
其他信息 |
39 |
第六项。 |
陈列品 |
40 |
|
签名 |
41 |
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表格季度报告包含对本公司和本行业的前瞻性声明，涉及重大风险和不确定性，包括但不限于在本10-Q表格季度报告第二部分“有关前瞻性陈述的特别说明”和第1A项“风险因素”中所阐述的那些，以及在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他文件中讨论的那些，包括截至2022年3月14日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告第I部分“风险因素”第1A项所描述的风险。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，包括有关我们未来财务状况、经营结果、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，以及有关行业趋势的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述会受到一些风险、不确定性、因素和假设的影响，这些风险、不确定因素、因素和假设在本报告中“风险因素”一节以及我们截至2021年12月31日的10-K表格年度报告的“风险因素”一节中描述，这些风险、不确定因素、因素和假设涉及的事项包括：
II
这些风险并非包罗万象。本季度报告中Form 10-Q的其他部分可能包含可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。新的风险因素可能会不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律另有要求外，我们没有义务在本季度报告10-Q表格发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，或使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
您应该阅读这份Form 10-Q季度报告以及我们参考并作为附件提交的文件，了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的不同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
三、
第一部分--融资AL信息
项目1.融资ALL报表(未经审计)。
BiodeSix公司
缩合余额S床单
(单位：千，共享数据除外)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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应收账款，扣除坏账准备净额#美元 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产 |
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受限现金 |
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财产和设备，净额 |
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无形资产，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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商誉 |
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其他长期资产 |
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非流动资产总额 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债与股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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应计负债 |
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递延收入 |
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经营租赁负债的当期部分 |
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— |
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或有对价的本期部分 |
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应付票据的当期部分 |
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其他流动负债 |
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— |
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流动负债总额 |
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非流动负债 |
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长期应付票据，扣除当期部分 |
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长期经营租赁负债 |
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— |
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或有对价 |
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其他长期负债 |
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非流动负债总额 |
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总负债 |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
|
$ |
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|
$ |
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||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
BiodeSix公司
凝聚态运营的NTS
(单位为千，每股数据除外)
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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||||
收入 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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||||
运营费用： |
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||||
直接成本和支出 |
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研发 |
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销售、市场营销、一般和行政部门 |
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或有对价的公允价值变动 |
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无形资产减值损失 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
其他(费用)收入： |
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利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
债务清偿损失 |
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( |
) |
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|
— |
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( |
) |
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|
( |
) |
其他收入，净额 |
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— |
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其他费用合计 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
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||||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
BiodeSix公司
的简明陈述股东权益
(单位：千)
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普通股 |
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额外实收 |
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累计 |
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股东合计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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余额-2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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发行普通股以支付递延发行成本 |
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普通股发行，净额 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
余额-2022年3月31日 |
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( |
) |
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普通股发行，净额 |
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— |
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股票期权的行使 |
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释放受限制的股票单位 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
余额-2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
普通股 |
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额外实收 |
|
|
累计 |
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股东合计 |
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||||||||
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|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
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赤字 |
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|
权益 |
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余额-2020年12月31日 |
|
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
余额-2021年3月31日 |
|
|
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( |
) |
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|
||||
股票期权的行使 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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|
( |
) |
余额-2021年6月30日 |
|
|
|
|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
BiodeSix公司
的简明陈述现金流
(单位：千)
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
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|
2022 |
|
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2021 |
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||
经营活动的现金流 |
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||
净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
对净亏损与现金净额、现金等价物和限制性亏损进行调整 |
|
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||
折旧及摊销 |
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租赁使用权资产摊销 |
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— |
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|
债务清偿损失 |
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||
基于股票的薪酬费用 |
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或有对价的变动 |
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— |
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坏账准备 |
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( |
) |
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应计利息、债务发行成本摊销和其他 |
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||
库存过剩和陈旧 |
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|
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|
|
— |
|
|
无形资产减值损失 |
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|
— |
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|
经营性资产和负债变动情况： |
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|
|
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||
应收账款 |
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|
( |
) |
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|
|
|
其他流动资产 |
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|
|
||
其他长期资产 |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款和其他应计负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
流动和长期经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
经营活动中使用的现金净额、现金等价物和限制性现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
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||
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
专利成本和无形资产收购，净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于投资活动的现金净额、现金等价物和限制性现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
融资活动产生的现金流 |
|
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发行普通股的收益 |
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根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
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行使股票期权所得收益 |
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|
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|
|
||
支付或有对价 |
|
|
( |
) |
|
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— |
|
定期贷款收益和应付票据 |
|
|
|
|
|
|
||
偿还定期贷款和应付票据 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
支付债务发行成本 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延发售成本 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
股权融资成本 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
其他 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
融资活动提供的现金净额、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金--期初 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和受限现金--期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
BiodeSix公司
现金流量表
(单位：千)
(续上一页)
补充现金流量信息:
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
按递延发行成本发行的普通股 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
递延发行成本按额外实收资本摊销 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
与本票一关联的原始出库贴现 |
|
|
|
|
|
|
||
计入应计负债的债务发行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
计入应计负债的股权融资成本 |
|
|
|
|
|
— |
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|
以租赁负债换取的经营性租赁使用权资产 |
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融资租赁以租赁负债换取的使用权资产 |
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支付利息的现金 |
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缴纳所得税的现金 |
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— |
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— |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
5
BiodeSix公司
关于未经审计的浓缩财务的说明ALI报表
注1-业务的组织和描述
BiodeSix，Inc.(“公司”、“BiodeSix”、“We”和“Our”)，前身为Elston Technologies，Inc.于2005年在特拉华州成立。该公司总部设在科罗拉多州，在科罗拉多州和堪萨斯州设有实验室。该公司的所有业务都在一个法律实体内进行。BiodeSix是一家数据驱动的诊断解决方案公司，利用最先进的技术及其专有的人工智能平台来发现、开发解决方案，并将其商业化，以满足临床未得到满足的需求，主要关注肺部疾病。除了诊断测试外，该公司还为生物制药公司提供包括诊断研究、临床试验测试以及配套诊断药物的发现、开发和商业化在内的服务。
该公司在其位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的实验室设施中进行基于血液的诊断测试。2020年5月，美国联邦药品监督管理局批准了Bio-Rad SARS-CoV-2液滴数字聚合酶链式反应(DdPCR)检测冠状病毒病2019年(新冠肺炎)感染的紧急使用授权(EUA)。2020年4月，FDA授权Platelia SARS-CoV-2总抗体检测新冠肺炎抗体。获得EUA的医疗产品只能根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。FDA可在确定基本的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权、不再满足发放EUA的条件或其他情况下撤销EUA以保护公众健康或安全的情况下撤销EUA。
以血液为基础的肺部检查
该公司提供
诊断学
治疗与监测
新冠肺炎测试
我们运营BiodeSix WorkSafe测试计划，并已将其商业化，根据该计划，公司提供
6
BiodeSix公司
简明财务报表附注
BiodeSix WorkSafe测试计划下的这些测试由医疗保健提供者使用，包括医院和疗养院，也向企业和教育系统提供帮助，以帮助他们的重返工作或重返学校战略，这是重新启动经济活动的关键要素。
在开发该公司的产品时，该公司建立或获得了独特的生物库、专有技术和生物信息学方法，它认为这些方法对开发新的靶向疗法、确定临床试验资格和指导治疗选择至关重要。该公司的检测服务通过其临床实验室提供。
附注2--主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审核简明财务报表乃根据表格10-Q及S-X规则第10-01条的指示编制，以供提供中期财务资料，并反映为公平陈述本公司于所呈交中期的财务状况、经营业绩及现金流量所需的所有调整。所有这些调整都是正常的经常性调整。中期业绩并不代表整个财政年度的业绩。附随的简明财务报表应与公司截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中包括的经审计财务报表一并阅读。某些信息和脚注披露，包括重要的会计政策，通常包括在根据美国公认会计原则(GAAP)编制的财政年度财务报表中，但已被浓缩或省略。截至2021年12月31日的简明资产负债表来自经审计的财务报表。
截至2022年6月30日，我们的现金和现金等价物为
我们在债务到期时履行债务的能力可能会受到我们遵守贷款协议中财务契约的能力的影响(见附注6--债务)或获得影响相关公约的豁免或修正案。由于新冠肺炎疫情带来的持续不确定性，我们达到这些门槛的能力仍然存在重大风险，对我们收入、收入和支出的任何重大不利影响都可能影响我们维持遵守这些公约的能力。
根据我们目前的运营计划，除非我们继续筹集额外资本(债务或股权)或获得豁免遵守该等财务契约，否则我们预计将无法在未来12个月内维持我们现有贷款协议下的财务契约，这可能导致违约事件，导致未偿还余额的加速和偿还。我们已采取措施，通过在2022年期间筹集债务和股权资本、修订2021年定期贷款来改善流动性，还采取了几项积极措施，通过减少计划中的资本支出和某些运营费用来缓解新冠肺炎疫情的财务和运营影响，但我们预计，仅靠这些行动不足以维持我们的财务契约。在截至2022年6月30日的三个月内，我们达成了一项
7
BiodeSix公司
简明财务报表附注
运营可能包括冻结招聘、裁员、减少现金薪酬、推迟资本支出以及降低其他运营成本。
公司的收入、经营业绩和现金流受到上述项目的重大不利影响。我们目前的运营计划部分是根据我们最新的历史实际结果和趋势以及上述项目确定的，这让人对公司作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。我们未经审计的财务报表的编制假设我们将继续作为一个持续经营的企业，不包括任何可能需要的调整，如果我们无法继续作为一个持续经营的企业。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响资产和负债的报告金额、资产负债表日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。
受限现金
受限现金包括$
信用风险和其他不确定性的集中
该公司几乎所有的现金和现金等价物都存放在美国的两家主要金融机构。本公司不断监测其在持有现金的金融机构的头寸和信用质量。本公司全年定期维持各种营运账户的结余，超过联邦保险限额。该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何损失。
该公司某些样品采集包、检测试剂和检测系统的几个部件都是从单一来源的供应商那里获得的。如果这些单一来源的供应商不能及时满足公司的要求，它可能会在交付诊断解决方案方面出现延误，可能会损失收入，或者产生更高的成本，其中任何一项都可能对其经营业绩产生不利影响。
有关截至2022年6月30日和2021年12月31日的应收账款信用风险集中度的讨论，请参见附注9-收入和应收账款信贷集中.
库存
库存主要包括材料供应，这些材料在执行测试服务时消耗，并计入“直接成本和费用”。存货按成本列报，并在资产负债表中的“其他流动资产”内列报，$
金融工具的公允价值
美国公允价值公认会计准则建立了一个层次结构，根据用于各种估值技术(市场法、收益法和成本法)的投入类型确定公允价值计量的优先顺序。我们利用市场和收益相结合的方法对我们的金融工具进行估值。我们的金融资产和负债是使用公允价值体系三个层次的投入来计量的。公允价值计量在公允价值层次结构中根据用于确定公允价值的最重要投入的最低水平进行分类。
该层次结构的三个级别和相关输入如下：
水平 |
|
输入量 |
1 |
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相同资产和负债在活跃市场的未调整报价。 |
2 |
|
类似资产和负债在活跃市场的未调整报价； |
|
|
在不活跃的市场中相同或类似资产或负债的未调整报价；或 |
|
|
资产或负债的可观察到的报价以外的投入。 |
3 |
|
资产或负债的不可观察的投入。 |
若干金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、预付开支及其他流动资产、应付账款及应计负债的账面金额因到期日相对较短而接近公允价值。
看见注4- 公允价值关于估计公允价值计量的进一步讨论。
8
BiodeSix公司
简明财务报表附注
附注3--最近发布的会计准则
最近采用的会计准则
2016年2月，FASB发布了账户标准更新(ASU)第2016-2号，租赁(ASC 842)。本ASU旨在使租赁活动的会计核算更加透明和可比，并要求基本上所有租赁在其资产负债表上被承租人确认为使用权资产和相应的租赁负债，包括作为经营性租赁入账的租赁。除其他相关修订外，财务会计准则委员会还发布了ASU第2018-11号，租赁(专题842)：有针对性的改进，其中提供了另一种过渡方法，即各实体可在采用之日适用新的租赁标准，并确认对留存收益期初余额的累计效果调整，而不是在财务报表中列报的最早期间开始时适用新的租赁标准。T公司选择了这种过渡方式，于2022年1月1日采用ASC 842，并记录了经营租赁(ROU)资产为$
此外，公司还选择了新标准中过渡指导所允许的下列实用权宜之计：
管理层在合同开始或修改时确定一项安排是否为租约。租赁分为融资型或经营型，其分类影响到经营性报表中的费用确认模式。在确定租赁是融资租赁还是经营性租赁时，ASC 842没有明确规定确定“标的资产剩余经济寿命的主要部分”和“标的资产的基本全部公允价值”的标准。
ROU资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利。租赁负债是指本公司根据租赁支付租赁款项的义务。经营租赁ROU资产及负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。在厘定租赁付款的现值时，本公司根据租赁开始日的资料，采用租赁隐含利率或其递增借款利率(视何者适用而定)。本公司根据与租赁相关的经济环境，对逐个租赁的水平应用估计的递增借款利率。经营租赁ROU资产还包括扣除租赁激励措施后的任何租赁预付款。该公司的某些租约包括延长或终止租约的选择权。随着租约接近到期，本公司会考虑各种因素，例如市况及任何可能存在的续期及终止选项的条款，以决定吾等是否续期或终止租约，因此，吾等在计算租赁责任时一般不会在租赁条款中计入续期或终止选项，因为该等选项可让吾等保持经营灵活性，而吾等亦不能合理地确定我们会在租赁开始时行使该等选项。本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或限制性契诺。经营性租赁的租赁支付的租赁费用在租赁期内按直线法确认。本公司使用长期资产减值指引来确定对ROU资产减值(如果有的话)的确认和计量。公司监控需要重新评估的事件或情况变化。
这一新标准要求的其他信息和披露内容包含在附注7-租契.
正在评估的标准
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具-信用损失：金融工具信用损失的计量(ASC主题326)。这一ASU要求对金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。本指南将从2023年1月1日起对公司生效，并允许提前采用。该公司目前正在评估这一指导意见，并评估对其财务报表的总体影响。
9
BiodeSix公司
简明财务报表附注
注4--公允价值
经常性公允价值计量
我们的借款工具在资产负债表中按账面价值记录，可能与各自的公允价值不同。截至2022年6月30日，未偿还借款的账面价值和公允价值之间的差异是由于债务发行成本和从2022年5月与Streeterville Capital，LLC签订的本票OID净值。截至的未偿还借款的账面价值2021年12月31日，根据当时类似借款的利率，近似公允价值。下表列出了截至所示日期的未偿还借款的账面价值和公允价值，这些借款被归类为2级借款(以千计)：
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自.起 |
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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账面价值 |
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公允价值 |
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账面价值 |
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公允价值 |
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借款 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
|
|||||
在经常性基础上按估计公允价值计量和记录的金融负债包括与我们以前收购INDI相关的或有代价，该或有代价作为负债入账并在我们的经营报表中重新计量。
下表列出了报告的或有对价的公允价值，在公允价值层次中被归类为第三级，截至所示日期(以千计)：
描述 |
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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或有对价的本期部分 |
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$ |
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$ |
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或有对价 |
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或有对价总额 |
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$ |
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$ |
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下表列出了或有对价的变动情况。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月(单位：千)：
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|
六个月来 |
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级别3前滚 |
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2022 |
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2021 |
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期初余额-1月1日 |
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$ |
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$ |
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公允价值变动 |
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— |
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利息支出 |
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债务清偿损失 |
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— |
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或有对价的支付 |
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( |
) |
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— |
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期末余额-6月30日 |
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$ |
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$ |
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或有对价
关于2018年收购INDI，本公司根据资产购买协议(INDIAPA)的条款，记录了或有应付给INDI出售股东的金额。或有对价安排
公司实现了#美元的毛利率目标。
2022年4月7日，公司签署了印度《行政程序法》第3号修正案双方同意重组本公司将支付的里程碑付款
10
BiodeSix公司
简明财务报表附注
分期付款共$
或有对价负债按公允价值入账，并受某些不可观察到的投入的制约。计量公允价值时使用的重大不可观察投入包括成功实现指定产品毛利率目标的可能性、预期实现目标的期间以及折现率从m
本公司根据美国公认会计原则下适用的会计准则对《印度行动计划》第3号修正案进行了评估，这导致原始文书因条款的显著不同而失效。因此，于截至2022年6月30日止三个月内，我们录得$
预期于未来12个月支付的或有对价在资产负债表中记为“或有对价的当前部分”，而其余待支付金额则在非流动负债中记为“或有对价”。截至毛利目标实现之日的或有对价净变化在业务报表中记为业务费用。毛利率目标实现后，或有对价的后续变动在因时间流逝和固定支付时间表而产生的经营报表中记为“利息支出”。
非金融资产和负债
我们的非金融资产主要由财产和设备、商誉和其他无形资产组成，不需要在经常性基础上按公允价值列账，而是按账面价值报告。在本报告所述期间，估值方法没有变化。
附注5-补充资产负债表资料
财产和设备包括以下内容(以千计)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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租赁权改进 |
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计算机设备 |
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家具和固定装置 |
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软件 |
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车辆 |
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在建工程 |
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减去：累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备合计(净额) |
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$ |
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$ |
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截至2022年6月30日的三个月和六个月的折旧费用为$
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BiodeSix公司
简明财务报表附注
无形资产，不包括商誉，包括以下内容(以千计)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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成本 |
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累计 |
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账面净值 |
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成本 |
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累计 |
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账面净值 |
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应摊销的无形资产 |
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专利 |
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( |
) |
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购买的技术 |
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无形资产不受 |
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商标 |
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总计 |
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( |
) |
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$ |
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与已确定存续的无形资产相关的摊销费用作为$
无形资产未来预计摊销费用为(以千计)：
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截至2022年6月30日 |
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2022年剩余时间 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其后 |
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总计 |
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$ |
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应计负债包括以下内容(以千计)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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薪酬相关应计项目 |
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$ |
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$ |
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应计临床试验费用 |
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其他费用 |
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应计负债总额 |
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$ |
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$ |
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附注6--债务
我们的长期债务主要包括与期票1和我们的2021年定期贷款相关的应付票据，下文将进一步详细说明。
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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本票一 |
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$ |
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$ |
— |
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2021年定期贷款 |
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其他 |
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未摊销债务贴现和发行成本 |
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( |
) |
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减：当前到期日 |
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长期应付票据 |
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$ |
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证券购买协议
On May 9, 2022 (第一个成交日期)，本公司与Streeterville Capital，LLC(贷款人)订立证券购买协议(SPA)，根据该协议，贷款人(其中包括)：
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BiodeSix公司
简明财务报表附注
本票的标明利率为
本公司能否开出第二张本票，除其他事项外，还须满足下列条件:
根据《SPA》，双方当事人相互提供惯常陈述和担保。此外，在足额支付本票项下到期的所有款项之前，公司同意(其中包括)：(I)根据1934年证券交易法及时提交所有文件，(Ii)确保其普通股继续在纳斯达克或纽约证券交易所上市，(Iii)不订立任何协议或以其他方式同意锁定、以任何方式限制或以其他方式禁止公司：(A)与贷款人或贷款人的任何关联公司订立浮动利率交易，或(B)发行普通股、优先股、认股权证，向贷款人或贷款人的任何关联公司出售可转换票据、其他债务证券或任何其他公司证券，(Iv)在没有贷款人的情况下，不会进行任何限制性发行(如本票所界定)贷款人可在第一个截止日期后9个月内由贷款人唯一和绝对酌情决定是否给予同意的事先书面同意：(V)公司将全额偿还2021年定期贷款项下的所有未偿还债务；(Vi)自2023年4月1日起，公司应维持至少$
自适用本票的发行日期后九个月之日起，贷款人有权赎回最多$
本票包含某些触发事件，如果在五个交易日内未治愈，可能会根据本票的条款导致违约事件(该事件，违约事件)。一旦发生违约事件，利率也可以增加到较低的
该公司根据美国公认会计原则下适用的会计准则对第一期期票进行评估，并将该票据归类为债务债务。此外，该公司还评估了该工具的嵌入式衍生工具
13
BiodeSix公司
简明财务报表附注
并得出结论，不存在需要分叉和单独核算的嵌入式特征。本公司将按本票一期计入利息支出，以摊销发债成本和本金。
于2022年5月9日，本公司记录的旧ID和债务发行成本为 $
在2022年5月9日至2022年6月30日期间，本公司记录了利息T费用为$
2021年定期贷款
于2021年3月19日(生效日期)，本公司与作为借款人的美国加州硅谷银行公司(SVB或贷款人)与本公司订立贷款及担保协议(2021年定期贷款)，根据2021年定期贷款的条款及条件，SVB向本公司预支本金$
本公司有权选择在到期前预付全部未偿还本金加上应计和未付利息，但预付罚金为
公司向贷款人授予了公司几乎所有资产的担保权益。
2022年4月7日，本公司签订《贷款与担保协议同意及第三修正案》(《2021年定期贷款第三修正案》)。根据2021年定期贷款的条款第三修正案，公司同意偿还$
在……里面于2022年5月9日与贷款人订立SPA(如上所述)后，本公司有权发行本票二，条件包括本公司须全额偿还2021年的所有未清偿债务
14
BiodeSix公司
简明财务报表附注
术语在第一个截止日期后九个月内贷款。截至2022年6月30日，本公司打算在本票一开始后九个月内偿还2021年定期贷款项下的所有未偿债务。公司向SVB支付的最后一笔款项应包括所有未偿还本金、应计和未付利息、贷款人手续费和开支，其中包括最后一笔款项$
2021年定期贷款包含若干契诺，限制本公司在未经贷款人事先书面同意的情况下产生未来债务、转移除正常业务过程外的资产、进行收购、支付股息或进行其他某些限制性付款或出售资产的能力。不遵守公约和贷款要求可能会导致违约。截至2022年6月30日，该公司遵守了与其借款相关的所有限制性和财务契约。如果发生违约，包括我们未能在到期时支付任何款项或我们未能遵守2021年定期贷款下的任何契约，贷款人可以选择宣布所有未偿还金额立即到期和支付，并可以针对为确保此类债务而授予的抵押品进行诉讼，包括免版税许可或其他免费使用我们所有知识产权的权利。
计划偿还的长期债务本金(到期日)如下(以千计)：
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截至2022年6月30日 |
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2022年剩余时间 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其后 |
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总计 |
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附注7-租契
经营租约
根据其所有租赁协议，该公司作为承租人。根据一项不可撤销的租赁协议，该公司将其位于科罗拉多州博尔德市的总部和实验室设施租赁约
百年谷物业I，有限责任公司租赁协议
于2022年3月11日，本公司与科罗拉多州有限责任公司百年谷物业I，LLC订立租赁协议(该租赁)，租用位于科罗拉多州路易斯维尔西狄利昂路919号的办公室及实验室(租赁物业)。租赁的目的是取代本公司目前位于科罗拉多州博尔德市Wilderness Place 2970，Suite 100的租赁物业，本公司打算于2023年年中将其公司总部迁至租赁物业。
根据租约，该公司将租用约
15
BiodeSix公司
简明财务报表附注
改进免税额$
租赁包括各种契约、赔偿、违约、终止权和其他此类租赁交易的惯常条款，包括维持$
经营租赁费用w作为$
与我们的经营租赁相关的未来最低租赁付款如下(以千为单位)：
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截至2022年6月30日 |
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2022年剩余时间(1) |
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$ |
( |
) |
2023(1) |
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( |
) |
2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去相当于利息的数额 |
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( |
) |
租赁总负债 |
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$ |
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(1)包括$
未来的最低租赁付款，不包括公共区域维护、保险或税收的金额，以及根据ASC 840规定的运营租赁义务的金额-租契具体数字如下(以千计)：
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自.起 |
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2021年12月31日 |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年及其后 |
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总计 |
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$ |
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附注8--股权
股权融资计划
该公司坚持
16
BiodeSix公司
简明财务报表附注
于2022年3月7日(生效日期)，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(林肯公园)订立购买协议，根据协议，林肯公园承诺购买
林肯公园无权要求公司向林肯公园出售任何普通股，但林肯公园有义务按照公司的指示进行购买，但须遵守某些条件。在所有情况下，公司不得根据购买协议将其普通股股份出售给林肯公园，如果这样做将导致林肯公园受益拥有超过
根据购买协议，实际向林肯公园出售普通股将取决于公司不时确定的各种因素，其中包括市场状况、普通股的交易价格以及公司对公司及其运营的适当资金来源的决定。购买协议下的净收益(如果有的话)将取决于该公司向林肯公园出售普通股的频率和价格。该公司打算将其普通股出售给林肯公园的任何净收益用于推进其增长战略，并用于一般公司目的。于生效日期，本公司发出
公司可随时自行决定终止购买协议，而无需支付任何费用或罚款，只需在一个工作日内通知林肯公园终止购买协议即可。林肯公园已经约定，不会以任何方式直接或间接卖空或对冲普通股。尽管公司已同意偿还林肯公园与购买协议有关的有限部分费用，但除了发行承诺股外，公司没有支付任何额外金额来偿还或以其他方式补偿林肯公园与交易有关的费用。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，该公司筹集了约$
认购协议
17
BiodeSix公司
简明财务报表附注
协议据此，本公司同意在不迟于2022年4月7日起60天内向美国证券交易委员会提交一份关于转售该等股票的搁置登记声明，但某些例外情况除外，该声明已于2022年6月6日提交。
根据认购协议，投资者按收购价(根据纳斯达克有关本公司普通股“最低价值”的规则确定)购买股份。
认股权证
于2018年内，本公司于出售若干可换股优先股及发行债务的同时，发行认股权证以购买可换股优先股股份。公司向贷款人发出了一份购买认股权证
附注9-收入和应收账款信贷集中
诊断检测收入包括基于血液的肺部检测和新冠肺炎检测，这些收入在提供诊断检测时预期收到的诊断检测金额中确认。该公司进行诊断性测试，并将完整的测试结果提供给开处方的医生或患者(如适用)。诊断测试的费用要么由医疗保险、医疗机构、商业保险付款人等第三方支付，要么由患者支付。该公司通过考虑付款人的性质和给予客户群体的历史价格优惠来确定与其诊断测试合同有关的交易价格。对于诊断测试收入，该公司使用投资组合方法估计交易价格，这是它根据其历史收集经验提供服务预计有权获得的对价金额。该公司在将诊断测试交付给要求进行测试的医生或患者时确认收入。
服务收入包括市场上的测试、管道测试、定制诊断测试和用于任何单个客户定义的目的的其他科学服务，这些服务通常是生物制药公司提供的。这些销售的业绩义务和相关收入由公司和客户之间的书面协议确定。这些服务通常在向客户交付测试结果或其他合同定义的里程碑时完成。这些服务的收入在交付完整的测试结果或完成合同里程碑时确认。
收入包括以下内容(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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诊断性测试 |
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服务 |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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递延收入
递延收入包括客户在交货前收到的现金付款。随着测试结果的交付，公司认识到将递延收入计入营业报表中的“收入”。在美元中
18
BiodeSix公司
简明财务报表附注
分别，计入资产负债表中的“其他长期负债”，即自资产负债表日起12个月后应确认的金额。
本公司超过总收入10%的客户均与我们的新冠肺炎诊断检测服务有关，他们相关收入占总收入的百分比如下：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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科罗拉多州 |
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% |
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% |
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— |
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十大会议 |
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% |
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— |
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% |
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除上表外，我们还代表医疗保险覆盖的客户收取报销，占
公司第三方付款人和其他应收账款超过10%的客户及其相关应收账款占应收账款总额的比例如下：
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自.起 |
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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科罗拉多州 |
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医疗保险 |
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Janssen研发有限责任公司 |
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LabCorp DD(前身为Covance) |
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% |
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% |
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附注10--基于股份的薪酬
公司的股权薪酬奖励是根据2020年股权激励计划(2020年计划)、前身2016年股权激励计划(2016年计划)和2006年股权激励计划(2006年计划)发放的。根据2016年计划或2006年计划到期或被没收的任何奖励可根据2020年计划发放。截至2022年6月30日,
基于股份的薪酬费用
公司经营报表中报告的税前股份薪酬支出为(以千计)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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直接成本和支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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研发 |
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销售、市场营销、一般和行政部门 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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期权和限制性股票单位的剩余未确认基于股票的薪酬支出约为 $
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BiodeSix公司
简明财务报表附注
股票期权活动
股票期权活动在截至2022年6月30日的六个月，不包括以下描述的奖金期权计划(单位：千，不包括加权平均行使价格和加权平均合同期限)：
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选项数量 |
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加权平均 |
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加权平均 |
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聚合内在价值 |
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未偿还-2022年1月1日 |
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$ |
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$ |
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授与 |
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被没收/取消 |
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) |
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已锻炼 |
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( |
) |
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— |
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— |
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未偿还-2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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可行使-2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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限制性股票单位活动
年度受限制股票单位活动截至2022年6月30日的6个月为(单位：千，不包括加权平均授予日每股公允价值)：
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股份数量 |
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加权平均 |
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未偿还-2022年1月1日 |
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$ |
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授与 |
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被没收/取消 |
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( |
) |
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已释放 |
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) |
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未偿还-2022年6月30日 |
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$ |
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期权奖励计划
作为奖金转期权计划(奖金期权计划)的一部分，公司记录了以下活动截至2022年6月30日的6个月(单位：千，不包括加权平均行使价格和加权平均合同期限)：
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|
选项数量 |
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加权平均 |
|
|
加权平均 |
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聚合内在价值 |
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未偿还-2022年1月1日 |
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$ |
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$ |
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授与 |
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被没收/取消 |
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已锻炼 |
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未偿还-2022年6月30日 |
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$ |
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可行使-2022年6月30日 |
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$ |
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“公司”(The Company)应计金额
员工购股计划
一件礼服第I页共
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BiodeSix公司
简明财务报表附注
附注11-普通股每股净亏损
基本每股收益(EPS)不包括摊薄，计算方法为普通股股东应占净亏损除以期内已发行的加权平均股份。稀释每股收益反映了如果证券或其他发行普通股的合同被行使，导致发行普通股，然后这些普通股将分享公司的收益或亏损，可能发生的稀释。
关于2018年收购印地的交易，本公司记录了或有对价(见注4--公允价值)用于根据资产购买协议的条款或有支付给INDI出售股东的款项。或有对价安排要求公司在实现连续三个月的毛利率目标#美元时向INDI支付额外对价。
每股基本及摊薄亏损截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月为(单位为千，每股除外)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子 |
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普通股股东应占净亏损 |
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分母 |
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加权平均已用流通股 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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) |
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$ |
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( |
) |
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( |
) |
下列已发行普通股等价物不包括在本报告所述期间普通股股东应占的摊薄净亏损中，因为纳入将是反摊薄的(以千计)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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购买普通股的期权 |
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根据ESPP承诺的股份 |
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认股权证 |
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限制性股票单位 |
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总计 |
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附注12--所得税
自成立以来，本公司发生了应纳税净亏损，因此，
附注13--承付款和或有事项
共同开发协议
在……里面2014年4月并于2016年10月修订后，公司与Aveo达成了一项全球协议，开发和商业化Aveo的肝细胞生长因子抑制抗体filatuzumab和公司专有的配套诊断测试BDX004，BDX004是公司血清蛋白测试的商业版本，可帮助医生指导晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗决定。根据协议条款，Aveo将进行非小细胞肺癌单抗的概念验证(POC)临床研究，其中BDX004将用于选择临床试验对象(NSCLC POC试验)。根据协议，该公司和Aveo将平均分担NSCLC POC试验的费用，以及
21
BiodeSix公司
简明财务报表附注
每一个将会负责
于2020年9月，本公司向Aveo行使其选择退出权利，以支付
许可协议
2019年8月，我们与Bio-Rad实验室公司(Bio-Rad)签订了非独家许可协议(Bio-Rad许可证)。根据Bio-Rad许可证的条款，该公司获得了一个非独家许可证，无权授予再许可证，以使用Bio-Rad的某些知识产权、机械、材料、试剂、用品和技术诀窍，以便在美国为第三方进行癌症检测测试时使用水滴数字聚合酶链式反应(DdPCR)。本公司还同意根据与Bio-Rad单独签署的供应协议(供应协议)，完全从Bio-Rad购买此类测试所需的所有用品和试剂。作为非独家许可的进一步对价，该公司同意支付
2021年5月13日(生效日期)，我们与CellCarta Biosciences Inc.(前身为Caprion Biosciences，Inc.)达成协议。(CellCarta许可)关于Nodify XL2测试的新版税承载许可协议。双方同意终止所有先前的协议，取而代之的是这一新安排，该安排有一个
作为收购美国肿瘤免疫公司资产的一部分，该公司签订了几项协议，以管理双方之间的关系。公司同意与收购的诊断测试相关的许可协议和特许权使用费支付
诉讼、索偿和评估
我们可能不时卷入法律程序或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们目前不是任何法律程序的一方，如果决定对我们不利，将单独或合并对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。
22
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
在截至2022年6月30日的10-Q表格(10-Q表格)的本季度报告中，BiodeSix公司被称为“我们”、“我们”、“我们”或“公司”。
以下管理层对财务状况和运营结果(MD&A)的讨论和分析应与我们截至2021年12月31日的年度Form 10-K(Form 10-K)和截至2022年6月30日的简明财务报表以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的简明财务报表一起阅读，这些报表包括在本Form 10-Q第一部分第1项中，它们提供了有关我们的财务状况、运营结果和现金流的其他信息。就以下MD&A包含的非历史性声明而言，此类声明属前瞻性声明，涉及风险和不确定性，包括但不限于在本10-Q表季报中“有关前瞻性声明的特别说明”和第二部分第1A项“风险因素”中所阐述的风险，以及在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他文件中所讨论的那些风险，包括我们在提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2022年3月14日的10-K表年报第I部分“风险因素”中所描述的风险。
以下MD&A讨论是对截至2022年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的简明财务报表以及截至那时的三个月和六个月的补充，包括在本季度报告第一部分的Form 10-Q项目中。我们打算通过这次讨论为您提供信息，帮助您了解我们的财务报表、这些财务报表中关键项目在不同时期的变化，以及导致这些变化的主要因素。
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的数据来自我们的未经审计的简明财务报表，包括在本季度报告的Form 10-Q第一部分第1项中。
概述
我们是一家领先的数据驱动型诊断解决方案公司，利用最先进的技术和我们专有的人工智能平台来发现、开发和商业化解决方案，以满足临床上未得到满足的需求，主要关注肺部疾病。通过将技术多组学方法与患者疾病状态的整体视图相结合，我们相信我们的解决方案为医生提供了更深入的见解，以帮助他们个性化患者的护理，并有效地改进疾病检测、评估和治疗。我们独特的精准医疗方法提供了及时和可行的临床信息，我们相信这有助于改善患者的整体预后，并通过减少使用无效和不必要的治疗和程序来降低整体医疗成本。除了我们的诊断测试外，我们还为生物制药公司提供包括诊断研究、临床试验测试以及配套诊断药物的发现、开发和商业化在内的服务。
我们的核心信念是，没有一种单一的技术可以解决我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用多种技术，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和放射组学，并利用我们专有的基于AI的诊断皮质®平台来发现创新的诊断测试，供临床使用。诊断皮质是一个经过广泛验证的深度学习平台，针对发现诊断测试进行了优化，我们相信它克服了生命科学研究中面临的标准机器学习挑战。我们的数据驱动和多组学方法旨在使我们能够发现诊断测试，这些测试回答了医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题。
我们不断整合新的市场洞察力和患者数据，通过数据驱动的学习循环来增强我们的平台。我们定期与我们的客户、主要意见领袖和科学专家接触，以保持在快速发展的诊断治疗环境中的领先地位，以确定诊断测试可以帮助改善患者护理的其他未满足的临床需求。此外，我们还整合了来自我们的商业临床测试、研究、临床试验和生物制药客户或学术合作伙伴的临床和分子图谱数据，以继续推进我们的平台。我们的生物库中有各种样本和相关数据，包括肿瘤特征和免疫特征，用于内部和外部研究和开发活动。
我们已经将目前可供医生使用的八种诊断测试商业化。我们的Nodify XL2和Nodify CDT测试作为Nodify肺结节风险评估测试策略的一部分进行销售，评估肺癌的风险，以帮助确定最合适的治疗途径。我们相信，我们是唯一一家提供两种商业血液检测的公司，以帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们的GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat测试，市场上称为智库肺测试策略，用于在肺癌诊断后使用，以测量肿瘤中是否存在突变和患者免疫系统的状态，以确定患者的预后并帮助指导治疗决策。GeneStrat靶向肿瘤图谱测试和VeriStrat免疫图谱测试现在的平均周转时间为36小时，低于之前的72小时平均周转时间，为医生提供及时的结果，以便于治疗决策。GeneStrat NGS测试是我们基于血液的平均周转时间为72小时的NGS测试，于2021年11月面向选定的医生群体推出，2022年1月在全国推出。这个由52个基因组成的小组包括指南建议的突变，以帮助治疗晚期肺癌患者的医生识别所有四个主要突变类别和基因，如EGFR、ALK、KRAS、MET、NTRK、ERBB2和其他，并在加快的时间框架内提供这些突变，以便患者可以更快地开始治疗。
23
为了应对新冠肺炎疫情，通过我们与Bio-Rad的合作，我们将BiodeSix WorkSafe®测试计划商业化。我们的科学诊断专业知识、技术和现有的商业基础设施使我们能够迅速将FDA EUA授权的两种测试商业化，这是我们可定制计划的一部分。这两种诊断测试都是由Bio-Rad拥有和开发的，Bio-Rad已授权我们将这两种测试用于商业诊断服务。2020年2月，时任美国卫生与公共服务部部长阿扎尔宣布新冠肺炎进入公共卫生紧急状态，这证明有理由授权紧急使用诊断检测来检测和/或诊断新冠肺炎。根据目前的紧急声明，Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR检测和Platelia SARS-CoV-2总抗体检测已获得FDA EUA。Bio-Rad SARS-CoV-2 ddPCR测试于2020年5月1日获得FDA EUA授权，授权在CLIA认证的实验室进行高复杂性测试。第二个测试是Platelia SARS-CoV-2总抗体测试，这是一种抗体测试，旨在检测对SARS-CoV-2的B细胞免疫反应，表明最近或以前感染过SARS-CoV-2。Platelia SARS-CoV-2总抗体检测于2020年4月29日获得FDA EUA授权。在使用Bio-Rad SARS-CoV-2测试作为我们测试计划的一部分之前，我们进行了可行性、验证和验证研究，包括开发用于过程自动化、样本获取、数据管理和报告的软件, 所有这些都需要证明测试是按照制造商声称的，以及我们的认证监管机构对高复杂性实验室测试的要求进行操作的。我们确保了独立的参考样本与EUA测试一起运行，以验证这些测试是否适合在我们的实验室进行诊断使用。对这些测试的启动后开发支持包括改进新人员的入职、样本采集、样本接收和数据报告的后勤，所有这些都是支持我们的测试计划所必需的。实验室数据管理软件的更多版本正在进行中，并计划在可预见的将来发布。从截至2021年6月30日的季度开始，我们开始与金斯瑞生物科技合作，将基于血液的cPass SARS-CoV-2中和抗体检测作为一项服务进行商业化。这项测试是FDA EUA首次进行的代用中和抗体测试，并使用ELISA技术定性检测SARS-CoV-2刺突蛋白中针对RBD的循环中和抗体，这些抗体是针对以前的SARS-CoV-2感染而产生的。
获得EUA的医疗产品只能根据授权中规定的条款和条件将其产品商业化。FDA可在确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要授权的情况下撤销EUA，如果不再满足发放EUA的条件，或如果其他情况使撤销适合于保护公众健康或安全，并且我们无法预测SARS-CoV-2检测的EUA将保留多久。
BiodeSix WorkSafe测试计划下的这些测试被医疗保健提供者使用，包括医院和疗养院，也提供给企业和教育系统。我们已经宣布了新冠肺炎检测的多个合作伙伴关系，并与科罗拉多州保持了一项协议，成为支持该州广泛开展新冠肺炎检测的诊断公司之一，该协议将于2022年8月31日到期。此外，在2021年6月30日到期的合同期限内，我们还监督和管理了十大联盟田径比赛的现场测试和验证测试。
除了目前市场上的8种诊断测试外，作为我们实验室服务的一部分，我们还提供30多种用于研究的测试，已被60多家生物制药公司和学术合作伙伴使用。我们所有的诊断测试都是在我们位于科罗拉多州博尔德和堪萨斯州德索托的两个经过认证的高复杂性临床实验室之一进行的。
自我们成立以来，我们已经进行了超过550,000项临床诊断测试，并继续产生大量的临床证据，包括300多篇临床和科学同行评议的出版物、演示文稿和摘要。通过对我们每一项测试的持续研究，我们继续增长我们对疾病生物学的理解深度以及我们每项测试的广泛实用性。我们相信，通过利用我们的科学开发和实验室运营专业知识以及我们的商业基础设施(包括销售、营销、报销和监管事务)，我们将实现快速增长。
在美国，我们通过我们的目标销售组织向临床客户营销我们的测试，其中包括主要面向肺科医生、肿瘤学家、癌症中心和结节诊所进行销售和促销活动的销售代表。我们通过我们有针对性的业务开发团队向全球生物制药公司推销我们的测试和服务，这将促进我们的测试和测试能力在整个药物开发和商业化过程中的广泛应用，这对制药公司及其药物开发过程是有价值的。
公司继续通过改善我们的资本结构来满足我们的流动性需求。在截至2022年6月30日的三个月内，本公司进行了：(I)私募，筹集了约1170万美元的股权收益净额；(Ii)修订并部分偿还了我们的2021年定期贷款；(Iii)修订以延长综合诊断资产购买协议(INDI APA)下的付款期限；(Iv)通过我们的市场融资机制出售普通股，以筹集额外资金；以及(V)结束2500万美元的债务融资，分两批融资至多2500万美元。2022年5月9日，我们完成了第一批融资，总收益为1500万美元(扣除债务发行成本和OID后，净额约为1280万美元)(第一期本票)。每项战略措施均在本季度报告10-Q表第1部分的简明财务报表附注以及下文的流动资金和资本资源部分有更详细的描述。
到目前为止，我们的运营资金主要来自发行普通股、出售可转换优先股、诊断测试和服务收入以及债务产生的净收益。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们分别拥有2870万美元的现金和现金等价物，其中包括510万美元的限制性现金和3270万美元。
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影响我们业绩的因素
我们认为，有几个重要因素会影响我们的经营业绩和经营结果，包括：
从历史上看，我们经历过商业付款人主动减少他们愿意为我们的测试报销的金额的情况，在其他情况下，商业付款人确定他们之前支付的金额太高，并试图通过从其他付款中扣除这些金额来追回这些感知到的多付款项。当我们签约作为参与提供者时，报销将根据协商的费用时间表进行，并且仅限于承保的适应症。成为参与提供者通常会导致承保适应症获得更高的报销，而非承保适应症则得不到报销。因此，成为具有特定支付者的参与提供商的影响将有所不同。如果我们不能从第三方付款人那里获得或维持承保范围和足够的报销，我们可能无法有效地增加我们的测试量和收入。此外，追溯报销调整可能会对我们的收入产生负面影响，并导致我们的财务业绩波动。
我们的临床研究已经为我们的测试产生了大约90篇同行评议的出版物。除了临床研究，我们还与来自多个学术癌症中心的研究人员合作。例如，2022年6月3日，我们宣布打算开发一种新的分子最小残留病(MRD)测试，作为与纪念斯隆·凯特琳癌症中心(MSK)主赞助研究协议(MSRA)的一部分。此外，MSK和该公司之间的MSRA还包括旨在改善癌症治疗的其他诊断测试的潜在未来发展。我们相信，这些研究对于获得医生采用和推动付款人做出有利的保险决定至关重要，并预计我们在研究和开发方面的投资将会增加。此外，我们还预计将增加研究和开发费用，以资助进一步的创新和开发新的临床相关测试。
25
2022年6月30日，公司宣布与全球医疗技术领先者皇家飞利浦达成一项安排，将我们的Nodify基于肺血液的肺结节风险评估测试纳入飞利浦肺癌患者管理系统。蛋白质组学数据--以及目前用于确定治疗决策的放射学和患者病史数据--的结合，可以通过在肺癌组织内推出BiodeSix Nodify肺部应用程序，帮助癌症护理中心在管理越来越多的肺结节病例方面提高诊断效率。飞利浦肺癌协调器解决方案旨在使卫生系统能够大规模地实施肺癌筛查和肺结节管理计划。
虽然这些领域中的每一个都给我们带来了重大机遇，但它们也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。有关更多信息，请参阅本表格10-Q中的第II部分，第1A项“风险因素”和截至2021年12月31日的表格10-K年度报告第I部分的第1A项“风险因素”。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情扰乱了，并可能继续扰乱我们的肺部诊断检测工作。为了保护我们的员工、合作伙伴、供应商和客户的健康和福祉，我们为现场工作的员工提供自愿的新冠肺炎检测，执行工作中的社交距离和建筑物进入政策，限制旅行和设施访问，并遵循科罗拉多州和堪萨斯州的公共卫生命令和疾病控制和预防中心的指导。可以远程履行职责的员工可以选择在家工作。我们的销售、营销和业务开发努力也受到了我们对新冠肺炎疫情的运营反应的限制。我们将继续根据需要调整我们的运营规范，以帮助减缓新冠肺炎的传播，包括在修改和补充时遵守政府指令和指南。
新冠肺炎大流行以及与Delta和奥密克戎变异相关的激增对我们与肺诊断检测相关的收入和我们的临床研究产生了负面影响。例如，随着采取措施控制新冠肺炎的传播，癌症患者获得医院、医疗保健提供者和医疗资源的机会更加有限。从2020年第三季度开始，公司的新冠肺炎检测服务开始经历快速增长，并在2021年第一季度达到峰值；然而，在这一峰值之后，我们经历了新冠肺炎检测收入的快速下降，这主要是由于一些重要合同到期，以及美国各地新冠肺炎疫苗接种率的持续提高以及家庭检测的采用和可用。我们预计对COVID检测的需求不会与2021年第一季度经历的需求高峰相称，相反，我们预计随着新变种和感染的发生，需求将会放缓。对新冠肺炎诊断检测需求的减少将是持续复苏的一个关键指标，并被视为2022年我们的肺诊断和生物制药服务的一个积极迹象。我们不能保证我们的新冠肺炎检测计划会继续被市场接受，也不能保证其他诊断测试会更容易被接受、产生更快的结果或更准确。此外，新冠肺炎疫情的持续时间和程度尚不确定，新冠肺炎检测的需求可能会有所不同，这可能会对我们的运营结果和盈利能力产生重大影响。因此，由于对这些诊断测试的需求增加而导致的收入增加可能并不预示着我们未来的收入。例如, 我们的核心肺部诊断测试在2020年第四季度开始复苏，因为我们交付的测试超过了2020年第一季度交付的测试。在2022年第一季度的上半年，由于与变种相关的激增，公司的销售努力继续受到新冠肺炎疫情的影响，这对我们核心肺诊断测试相关收入和临床研究的增长率产生了负面影响。然而，随着包括肺科医生在内的卫生保健从业者越来越多地回到大流行前的相关护理，我们开始在第一季度下半年和整个2022年第二季度看到肺部诊断测试的进一步复苏。虽然新冠肺炎疫情的全部后果尚不清楚，但它继续对我们根据我们的预期和首次公开募股(IPO)时披露的信息增长和扩展业务的能力产生负面影响。
有关新冠肺炎疫情可能如何对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响的描述，请参阅本季度报告中的第二部分10-Q表以及我们在提交给美国证券交易委员会的其他文件中讨论的风险，包括我们于2022年3月14日提交的截至2021年12月31日的10-K表年报第I部分中所述的风险。
26
2022年第二季度财务和运营要点
以下是与2021年同期相比，在截至2022年6月30日的三个月内影响我们业务、资本结构和流动性的重大事态发展，除非另有说明：
经营成果的构成部分
收入
我们的收入主要来自两个来源：(I)在临床环境中提供诊断测试(诊断测试)；以及(Ii)向生物制药公司提供服务，包括诊断研究、临床研究、临床试验测试、开发和测试服务，这些服务通常在临床环境之外提供，并受与第三方的个人合同以及配套诊断(服务)的开发和商业化管理。
诊断测试
诊断测试的收入来自我们的诊断测试结果的交付。在美国，我们作为网内和网外服务提供商进行了测试，这取决于执行的测试和保险公司的合同状态。我们提供两个主要类别的诊断测试：(I)核心肺诊断测试和(Ii)新冠肺炎测试。
我们认为诊断测试应在将测试结果交付给我们的客户时完成，无论是开处方的医生还是我们签约提供服务的第三方，这被视为履行义务。此类服务的费用要么向第三方，如联邦医疗保险、医疗设施、商业保险付款人收取，要么向患者收取。我们通过考虑付款人的性质、付款人付款前的历史时间量以及给予客户群体的历史价格优惠来确定与我们的合同相关的交易价格。
服务
服务收入来自为任何单个客户定义的目的提供我们的市场测试、管道测试、定制诊断测试和其他科学服务。有时，我们与大型生物制药公司合作，试图发现有助于他们药物开发或营销的生物标记物。这些销售的业绩义务和相关收入由我们和客户之间的书面协议定义。这些服务通常在向客户交付测试结果或其他合同定义的里程碑时完成，这被视为履行义务。这些服务的客户通常是大型制药公司，这些公司的可收集性得到合理保证，因此收入在完成履约义务后应计。来自服务的收入通常是不可预测的，可能会导致我们的整体净收入线在每个季度之间出现剧烈波动。
27
运营费用
直接成本和支出
诊断测试的成本通常包括材料成本、直接人工成本，包括奖金、员工福利、与获取和处理测试样本相关的设备和基础设施费用，包括样本获取、测试性能、质量控制分析、收集和运输样本的费用；医生对测试结果的管理；在某些情况下，应向第三方支付的许可证或特许权使用费。与执行我们的测试相关的成本在测试进行时被记录下来，无论收入是否已确认与测试有关。基础设施费用包括实验室设备折旧、租金、租赁改进摊销和信息技术费用。许可技术的使用费按使用相关技术产生的收入的百分比计算，并在确认相关收入时记为费用。与签署许可协议或其他里程碑相关的一次性使用费付款，如新专利的发布，将在专利的预期使用期限内摊销。虽然我们不认为这些许可证背后的技术是允许我们提供测试所必需的，但我们确实相信这些技术对我们或我们的竞争对手具有潜在的价值和可能的战略重要性。根据这些许可协议，我们有义务支付在所销售的产品或服务中使用专利或专有技术的销售额的1%至8%的总使用费，有时还需支付某些协议中的最低年使用费或费用。
我们预计诊断测试的总成本将随着我们执行的测试数量的增加而增加，但随着时间的推移，每次测试的成本将略有下降，因为随着测试量的增加，以及自动化和其他成本的降低，我们可能会获得效率。服务成本包括执行客户要求的开发服务所产生的成本。开发服务的成本将根据客户项目的性质、时间和范围而有所不同。
研发
研发费用包括开发技术所产生的成本，包括工资和福利、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用，包括分配的设施占用和信息技术成本、合同服务、临床研究、其他外部成本以及发展我们技术能力的成本。研发费用占我们运营费用的很大一部分，主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的外部和内部成本。
外部费用包括：(I)向第三方支付与候选产品临床开发相关的费用，包括合同研究机构和顾问；(Ii)生产用于临床前研究和临床试验的产品的成本，包括支付给合同制造机构(CMO)和顾问的费用；(Iii)科学开发服务、咨询研究费用和与第三方的赞助研究安排；(Iv)实验室用品；以及(V)分配的设施、折旧和其他费用，包括IT、设施租金和维护的直接或分配费用。外部费用是根据我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估或我们对每个报告日期所提供服务水平的估计来确认的。我们根据项目的阶段、临床或临床前来跟踪外部成本。
内部费用包括与员工相关的成本，包括从事研发职能的员工的工资和相关福利。我们不按候选产品跟踪内部成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此不单独分类。
研究和开发成本在发生时计入费用。在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项将递延，并在收到有关货物或提供服务期间确认为费用。开发我们技术能力的成本被记录为研究和开发。
我们预计，随着我们继续创新和开发更多产品并扩大我们的数据管理资源，我们的研发费用将会增加。随着我们服务收入的增长，预计研发资金中越来越多的部分将分配给生物制药服务合同的服务成本。虽然这笔费用预计会以美元计算增加，但从长远来看，预计它在收入中所占的百分比将会减少，尽管由于这些费用的时间和规模，它在我们收入中的百分比可能会在不同时期波动。
销售、市场营销、一般和行政部门
我们的销售和营销费用在发生时计入，包括与我们的销售组织相关的成本，包括我们的直销队伍和销售管理、客户服务、营销和报销，以及专注于我们的生物制药客户的业务开发人员。这些费用主要包括工资、佣金、奖金、员工福利和差旅，以及营销和教育活动以及分配的间接费用。我们预计，随着我们扩大销售队伍，增加在美国的存在，并增加我们的营销活动，以推动对我们的测试和未来产品的进一步了解和采用，我们的销售和营销费用将以美元计增加。虽然这些开支预计会以美元计算有所增加，但长远来说，预计会减少占收入的百分比，不过，由於支出的时间和幅度，这些开支在收入中所占的百分比，可能会在不同时期有所变动。
28
我们的一般和行政费用包括执行、会计、财务、法律和人力资源职能的成本。这些费用主要包括工资、奖金、员工福利和差旅，以及咨询、审计、税务和法律费用等专业服务费，以及一般公司成本和已分配的间接费用。我们预计，以美元计算，我们的一般和行政费用将继续增加，这主要是由于员工人数增加以及与上市公司运营相关的成本，包括与法律、会计、监管、维护交易所上市和美国证券交易委员会、董事以及官员保险费和投资者关系要求有关的费用。虽然这些费用预计将以美元计算增加，但从长远来看，预计将减少其在收入中所占的百分比，尽管由于这些费用的时间和范围，它们可能会在不同时期以百分比的形式波动。
或有对价的公允价值变动
关于INDI的购买交易，我们记录了与根据资产购买协议的条款可能应支付给INDI股东的金额有关的或有对价。或有对价的公允价值在每个资产负债表日进行评估，公允价值的变动(如有)在经营报表中确认为业务费用。在截至2021年6月30日的三个月内，公司连续三个月实现了200万美元的毛利率目标。毛利率目标实现后，或有对价的后续变动在因时间流逝和固定支付时间表而产生的经营报表中记为“利息支出”。计量公允价值时使用的重大不可观察因素包括成功实现指定产品毛利率目标的可能性、预期实现目标的期间以及11%至16%不等的贴现率。由于毛利率目标的实现，在计量公允价值时使用的唯一重要的不可观察的投入包括贴现率，因为所有其他投入都变得固定和可确定。在截至2022年6月30日的期间内，公司提高了贴现率，以反映当前的市场和公司的具体情况。
2022年4月7日，公司签署了《印度行动计划》第3号修正案，双方同意重组里程碑付款，公司将从2022年4月开始按季度分期付款5次，每次200万美元，从2023年7月开始按季度分期付款3次，每次分期付款300万美元，2024年4月分期付款500万美元，2024年7月分期付款约840万美元。此外，该公司在2024年10月同意了大约610万美元的退出费用。应根据2021年8月修正案中商定的付款时间表与2022年4月修正案中商定的付款时间表之间的差额按年利率合计10%计算利息，该利息将在下一个分期付款日按季度支付。
营业外费用
利息支出和利息收入
于截至2022年6月30日止三个月及六个月内，利息开支包括期票一的现金及非现金利息、2021年定期贷款，以及于2021年第二季度毛利率目标达成后随时间推移而产生的或有对价价值变动。截至2021年6月30日的三个月和六个月，利息支出主要包括2021年定期贷款的现金和非现金利息。利息收入计入营业报表中的“其他收入净额”，包括现金和现金等价物所赚取的收入。
29
经营成果
下表列出了本报告所列期间业务成果的重要组成部分(除百分比外，以千计)。
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
$ |
10,950 |
|
|
$ |
11,885 |
|
|
$ |
(935 |
) |
|
|
(8 |
)% |
|
$ |
17,498 |
|
|
$ |
40,751 |
|
|
$ |
(23,253 |
) |
|
|
(57 |
)% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
直接成本和支出 |
|
|
3,980 |
|
|
|
7,085 |
|
|
|
(3,105 |
) |
|
|
(44 |
)% |
|
|
7,215 |
|
|
|
25,303 |
|
|
|
(18,088 |
) |
|
|
(71 |
)% |
研发 |
|
|
3,361 |
|
|
|
3,323 |
|
|
|
38 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
6,567 |
|
|
|
6,644 |
|
|
|
(77 |
) |
|
|
(1 |
)% |
销售、市场营销、一般和行政部门 |
|
|
15,235 |
|
|
|
11,425 |
|
|
|
3,810 |
|
|
|
33 |
% |
|
|
29,722 |
|
|
|
23,352 |
|
|
|
6,370 |
|
|
|
27 |
% |
或有对价的公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
639 |
|
|
|
(639 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
— |
|
|
|
1,622 |
|
|
|
(1,622 |
) |
|
|
(100 |
)% |
无形资产减值损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
81 |
|
|
|
— |
|
|
|
81 |
|
|
|
100 |
% |
总运营费用 |
|
|
22,576 |
|
|
|
22,472 |
|
|
|
104 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
43,585 |
|
|
|
56,921 |
|
|
|
(13,336 |
) |
|
|
(23 |
)% |
运营亏损 |
|
|
(11,626 |
) |
|
|
(10,587 |
) |
|
|
(1,039 |
) |
|
|
(10 |
)% |
|
|
(26,087 |
) |
|
|
(16,170 |
) |
|
|
(9,917 |
) |
|
|
(61 |
)% |
其他(费用)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
利息支出 |
|
|
(1,346 |
) |
|
|
(815 |
) |
|
|
(531 |
) |
|
|
(65 |
)% |
|
|
(2,483 |
) |
|
|
(1,466 |
) |
|
|
(1,017 |
) |
|
|
(69 |
)% |
债务清偿损失 |
|
|
(2,952 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2,952 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
(2,952 |
) |
|
|
(728 |
) |
|
|
(2,224 |
) |
|
|
(305 |
)% |
其他收入，净额 |
|
|
100 |
|
|
|
— |
|
|
|
100 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
112 |
|
|
|
1 |
|
|
|
111 |
|
|
|
11100 |
% |
其他费用合计 |
|
|
(4,198 |
) |
|
|
(815 |
) |
|
|
(3,383 |
) |
|
|
(415 |
)% |
|
|
(5,323 |
) |
|
|
(2,193 |
) |
|
|
(3,130 |
) |
|
|
(143 |
)% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
净亏损 |
|
$ |
(15,824 |
) |
|
$ |
(11,402 |
) |
|
$ |
(4,422 |
) |
|
|
(39 |
)% |
|
$ |
(31,410 |
) |
|
$ |
(18,363 |
) |
|
$ |
(13,047 |
) |
|
|
(71 |
)% |
收入
我们从我们提供的诊断测试和服务中获得收入。我们在所示时期的收入如下(除百分比外，以千为单位)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
诊断收入 |
|
$ |
10,206 |
|
|
$ |
10,838 |
|
|
$ |
(632 |
) |
|
|
(6 |
)% |
|
$ |
15,839 |
|
|
$ |
38,033 |
|
|
$ |
(22,194 |
) |
|
|
(58 |
)% |
服务收入 |
|
|
744 |
|
|
|
1,047 |
|
|
|
(303 |
) |
|
|
(29 |
)% |
|
|
1,659 |
|
|
|
2,718 |
|
|
|
(1,059 |
) |
|
|
(39 |
)% |
总收入 |
|
$ |
10,950 |
|
|
$ |
11,885 |
|
|
$ |
(935 |
) |
|
|
(8 |
)% |
|
$ |
17,498 |
|
|
$ |
40,751 |
|
|
$ |
(23,253 |
) |
|
|
(57 |
)% |
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的总收入分别下降了90万美元和2330万美元，降幅为8%和57%。
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月，诊断测试收入分别下降了60万美元和2220万美元，降幅为6%和58%。与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的收入分别减少了310万美元和2,540万美元，原因是该公司将销售重点放在核心肺部诊断产品线上。与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的核心肺诊断收入分别增加了250万美元和320万美元，部分抵消了诊断测试收入的减少，这主要是由于交付的Nodify XL2和CDT以及GeneStrat NGS测试的增加。在2022年第一季度的上半年，由于与变种相关的激增，公司的销售努力继续受到新冠肺炎疫情的影响，这对我们核心肺诊断测试相关收入和临床研究的增长率产生了负面影响。然而，随着包括肺科医生在内的卫生保健从业者越来越多地回到大流行前的相关护理，我们开始在第一季度下半年和整个2022年第二季度看到肺部诊断测试的进一步复苏。
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的服务收入分别下降了30万美元或29%，以及110万美元或39%，原因是延迟接收合作伙伴组织的样品导致测试量下降，预计未来几个月随着这些样品的交付，测试量将增加。除了样本中的延迟接收外，服务收入还可能由于包括合同时间在内的几个因素而波动，在正常情况下，合同时间可能会很长，目前反映出总体预期临床试验登记从最近奥密克戎新冠肺炎变体激增带来的干扰中恢复的速度较慢。
30
运营费用
直接成本和支出
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月，与收入相关的直接成本和支出分别下降了310万美元和1,810万美元，降幅为44%和71%，这主要是由于疫苗接种的增加以及更广泛的家庭测试的采用和可获得性，但与肺部诊断收入增加相关的直接成本和支出的增加部分抵消了直接成本和支出的下降。
研发
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的研发费用分别增加了38,000美元或1%，减少了77,000美元或1%。截至2022年6月30日的三个月的成本增加主要是由于临床试验以及员工薪酬和福利成本的支出增加，但其他实验室成本的下降部分抵消了这一增长。截至2022年6月30日的六个月的成本下降主要是由于临床试验和其他实验室成本的支出减少，但被员工薪酬和福利成本部分抵消。
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的外部和内部成本(除百分比外，以千计)。
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
外部费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
临床试验及相关费用 |
|
$ |
750 |
|
|
$ |
596 |
|
|
$ |
154 |
|
|
|
26 |
% |
|
$ |
1,208 |
|
|
$ |
1,307 |
|
|
$ |
(99 |
) |
|
|
(8 |
)% |
其他外部成本 |
|
|
803 |
|
|
|
1,027 |
|
|
|
(224 |
) |
|
|
(22 |
)% |
|
|
1,839 |
|
|
|
2,010 |
|
|
|
(171 |
) |
|
|
(9 |
)% |
外部总成本 |
|
|
1,553 |
|
|
|
1,623 |
|
|
|
(70 |
) |
|
|
(4 |
)% |
|
|
3,047 |
|
|
|
3,317 |
|
|
|
(270 |
) |
|
|
(8 |
)% |
内部费用 |
|
|
1,808 |
|
|
|
1,700 |
|
|
|
108 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
3,520 |
|
|
|
3,327 |
|
|
|
193 |
|
|
|
6 |
% |
研发费用总额 |
|
$ |
3,361 |
|
|
$ |
3,323 |
|
|
$ |
38 |
|
|
|
1 |
% |
|
$ |
6,567 |
|
|
$ |
6,644 |
|
|
$ |
(77 |
) |
|
|
(1 |
)% |
销售、市场营销、一般和行政部门
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的销售、营销、一般和行政费用分别增加了380万美元和640万美元，增幅为33%和27%。这一增长主要是由于截至2022年6月30日的三个月和六个月的员工薪酬和福利增加。这也是截至2022年6月30日的三个月和六个月的非员工成本增加的结果，这些成本与各种销售会议、培训和活动的支出增加相关。
或有对价的公允价值变动
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的或有对价公允价值变动分别减少60万美元或100%，以及160万美元或100%。截至毛利目标实现之日的或有对价净变化在业务报表中记为业务费用。减少60万美元和160万美元是由于在截至2021年6月30日的三个月内实现了毛利率目标，以及实现毛利率目标后对或有对价的后续变化在运营报表中因时间推移和固定付款时间表而计入‘利息支出’。
营业外费用
利息支出
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的利息支出分别增加了50万美元或65%，100万美元或69%。在截至2022年6月30日的三个月，这一增长主要与与Streeterville Capital，LLC(贷款人)的证券购买协议有关，根据该协议，贷款人购买了本票One，公司为此记录了50万美元的利息支出。此外，截至2022年6月30日的六个月的增长主要是由于与第一期本票有关的利息，以及270万美元的SVB最终付款作为贷款预期剩余期限的利息支出加速增加。
债务清偿损失
2022年4月7日，该公司签署了Indi APA第3号修正案，其中各方同意重组里程碑付款。于截至2022年6月30日止三个月内，本公司根据美国公认会计原则下适用的会计准则评估《印度行动纲领》第三号修正案，并因条款大相径庭而导致原始文书失效。因此，在截至2022年6月30日的三个月内，我们记录了290万美元的清偿亏损。
31
2021年3月19日，公司签订了一份新的贷款和担保协议(2021年定期贷款)，原始本金金额为3000万美元，到期日为2026年3月1日。就订立2021年定期贷款而言，本公司偿还有担保本票(2018年票据)项下到期的所有未偿还本金及未付利息2,590万美元，并同时终止经修订、日期为2018年2月23日的贷款及担保协议。由于2018年票据的清偿，本公司在截至2021年3月31日的三个月内录得70万美元的清偿亏损。
流动性与资本资源
我们是一家新兴的成长型公司，因此尚未从运营中产生正现金流。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们的普通股、出售可转换优先股、诊断测试和服务的收入以及债务产生的净收益。
2020年3月，世界卫生组织宣布了与一种新的冠状病毒株(新冠肺炎)迅速增长的爆发有关的全球大流行。由于这次大流行，该公司的诊断测试多样化，不仅限于肺部诊断测试，还包括关键服务新冠肺炎诊断测试。从2020年第三季度开始，公司的新冠肺炎检测服务开始经历快速增长，并在2021年第一季度达到峰值；然而，在这一峰值之后，我们经历了新冠肺炎检测收入的快速下降，这主要是由于一些重要合同到期，以及美国各地新冠肺炎疫苗接种率的持续提高以及家庭检测的采用和可用。此外，新冠肺炎疫情对我们的肺部诊断检测相关收入和临床研究产生了负面影响。我们的核心肺部诊断测试在2020年第四季度开始复苏，因为我们交付的测试超过了2020年第一季度交付的测试。在2022年第一季度的上半年，由于与变种相关的激增，公司的销售努力继续受到新冠肺炎疫情的影响，这对我们核心肺诊断测试相关收入和临床研究的增长率产生了负面影响。然而，随着包括肺科医生在内的卫生保健从业者越来越多地回到大流行前的相关护理，我们开始在第一季度下半年和整个2022年第二季度看到肺部诊断测试的进一步复苏。虽然新冠肺炎疫情的全部后果尚不得而知，但它继续对我们的能力产生负面影响，使我们能够根据我们在首次公开募股时的预期和披露的情况增长和扩展业务。因此，上述项目对我们的收入产生了不利影响, 经营业绩和现金流。
2021年3月，我们完成了本金3000万美元的2021年定期贷款的结算，并取消了2018年之前的2590万美元定期贷款。2021年定期贷款包含习惯性的平权契约，包括关于遵守适用法律和法规、纳税、保险覆盖范围、某些事件的通知和报告要求的契约。此外，2021年定期贷款包含惯常的负面契约，除其他外，限制产生未来债务、转让除正常业务过程外的资产、进行收购、进行某些限制性付款以及出售资产的能力，但某些例外情况除外。2021年定期贷款要求公司遵守不低于0.95%至1.00的最低流动性比率契约(定义见2021年定期贷款)，并有不低于公司在每个报告期结束时执行的预计收入的70%的后续六个月滚动收入要求。
2021年9月30日，我们签订了《贷款和担保协议同意和第一修正案》(《2021年定期贷款修正案》)，其中包括修改我们的2021年定期贷款，以取消截至2021年9月30日期间的收入契约，并修改截至2021年12月31日的三个月期间的收入契约门槛。此外，我们同意，如果我们的现金和现金等价物余额降至4000万美元以下，我们将建立一个1500万美元的受限现金抵押品账户，以使我们的贷款人受益。
2021年12月30日，该公司通过在市场上以每股4.35美元的公开发行价出售3756,994股普通股，筹集了约1630万美元的毛收入。在扣除承保折扣和佣金以及公司应支付的发售费用后，公司获得1570万美元的净收益。
2021年12月31日，我们签订了《贷款和安全协议同意和第二修正案(第二修正案)》，其中包括修改我们的2021年定期贷款和第一修正案，以：(I)就根据Indi APA到期的2022年1月460万美元的里程碑付款获得同意，(Ii)在2021年12月31日偿还2000万美元的未偿还本金，(Iii)免除2000万美元定期贷款偿还的60万美元预付款，(Iv)免除截至2021年12月31日的最低收入契约，以及(V)将截至2022年3月31日的三个月的最低收入要求修改为不低于75%，并在其后每个季度的顺延六个月滚动基础上将公司在每个报告期结束时实现的预计收入的不低于75%修改为不低于75%。贷款人同意将先前在受限制现金抵押品账户内设立的全部资金用于部分偿还2,000万美元的未偿还本金，从而取消受限制现金抵押品账户。
于2022年3月7日(生效日期)，本公司与林肯公园订立购买协议，根据该协议，林肯公园承诺购买最多5,000万美元的本公司普通股(购买协议)。根据购买协议的条款和条件，公司有权利但没有义务向林肯公园出售，林肯公园有义务购买最多5,000万美元的公司普通股。公司出售普通股(如果有的话)将受到某些限制，并可能在36个月内不时发生，由公司自行决定
32
从生效日期开始的期间。作为林肯公园公司不可撤销的承诺，即按照购买协议的条款购买我们的普通股，并满足购买协议中规定的条件，公司在生效日期向林肯公园公司发行了184,275股普通股，作为承诺费，价值60万美元，但没有收到任何代价。
于2022年4月7日，本公司与包括本公司董事会三名成员及本公司其他现有股东在内的投资者财团(投资者)订立认购协议(认购协议)，由本公司发行及出售合共6,508,376股本公司普通股，总收购价约为1,170万美元。
本公司于2022年4月7日订立贷款及抵押协议同意及第三修正案(第三修正案)，据此在符合第三修正案的条款及条件下，提供若干豁免及同意。根据我们2021年定期贷款的第三修正案的条款，公司同意在2022年4月偿还300万美元的未偿还本金，并在2022年9月30日之前再支付200万美元，以换取以下条件：
该公司在2022年4月进一步修订了Indi APA协议，其中各方同意重组里程碑付款，根据该协议，公司将从2022年4月开始按季度分期付款5次，每次200万美元，从2023年7月开始分3次，每季度分期付款300万美元，2024年4月分期付款500万美元，2024年7月分期付款约840万美元。此外，该公司在2024年10月同意了大约610万美元的退出费用。应根据2021年8月修正案中商定的付款时间表与2022年4月修正案中商定的付款时间表之间的差额按年利率合计10%计算利息，该利息将在下一个分期付款日按季度支付。根据2021年定期贷款和相关修正案，我们是否有能力支付这些款项需要征得贷款人的同意。我们已经通过第三个里程碑获得了贷款人对合同付款的同意，并于2022年7月支付了210万美元的利息，我们正在与贷款人讨论获得未来付款的同意。
2022年5月9日，公司与Streeterville Capital，LLC(贷款人)签订了一项证券购买协议，根据该协议，贷款人：(I)购买了本金总额为1,600万美元的有担保本票(本票一)，以换取减去1,500万美元的某些费用；(2)同意在公司选举时购买另一张有担保的本票(本票二和本票一)，但须遵守本金总额为1,030万美元的先决条件，以换取1,000万美元的现金收益。各本票可按本公司的选择，按本票所载条款及限制及条件，以现金或本公司普通股结算。2022年5月9日，该公司完成了第一批发行，总收益为1500万美元(扣除债务发行成本和OID后，净额约为1280万美元)，并打算将发行所得资金用于一般企业用途。
如上所述，公司拥有两项可由公司自行决定持续进行股权融资的安排：我们在市场上的发售以及我们与林肯公园资本基金有限责任公司的普通股购买协议(LPC安排)。在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间，公司通过出售1,419,139股和2,127,891股普通股分别筹集了约290万美元和450万美元(扣除承销折扣和佣金以及应付发售费用后分别为280万美元和400万美元)，根据这些计划，每股加权平均价分别为2.03美元和2.11美元。截至2022年6月30日，公司在市场融资机制下剩余的股票发行能力约为2,990万美元，在长期融资机制下最高可达4,920万美元，均受相关融资机制的限制和限制(视情况而定)。
截至2022年6月30日，我们保留了2870万美元的现金和现金等价物，包括510万美元的限制性现金，我们2021年定期贷款和第一期本票的未偿还本金总额为2320万美元。自成立以来，我们遭受了重大亏损，因此，到目前为止，我们主要通过出售普通股、出售可转换优先股、发行应付票据和我们的两个主要收入来源来为我们的运营提供资金：(I)诊断测试，包括肺部诊断测试和新冠肺炎测试，以及(Ii)为生物制药公司提供开发和测试服务。根据会计准则更新2014-15(ASC主题205-40)，财务报表列报-持续经营：披露一个实体作为持续经营企业持续经营的能力的不确定性因此，本公司须评估在每一报告期，包括中期内，其持续经营的能力是否存在重大疑问。在评估公司继续作为持续经营企业的能力时，管理层预测了其现金流来源，包括债务和股权融资以及对2021年定期贷款和Indi APA的修订，并评估了可能使人对公司在这些财务报表日期后一年内作为持续经营企业继续经营的能力产生重大怀疑的条件和事件
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都已经发布了。管理层在考虑公司是否有能力履行其债务时，考虑了公司目前对未来现金流的预测、当前的财务状况、流动性来源和自本10-Q表格发布之日起至少一年的债务债务。
我们履行到期债务的能力可能会受到我们是否有能力继续遵守我们贷款协议中的财务契约或获得影响相关契约的豁免或修正案的能力的影响。截至2022年6月30日，该公司遵守了与其借款相关的所有限制性和财务契约。然而，由于新冠肺炎疫情带来的持续不确定性，我们达到这些门槛的能力仍然存在重大风险，对我们收入、收入和支出的任何重大不利影响都可能影响我们维持遵守这些公约的能力。
根据我们目前的经营计划，除非我们继续筹集额外资本(债务或股权)或获得豁免遵守该等财务契约，否则我们预计我们将无法在未来12个月内维持我们现有贷款协议下的财务契约，这可能会导致定义为违约的事件，导致未偿还余额加速。我们已采取步骤通过上述行动改善我们的流动性，并采取了几项积极措施，通过减少计划中的资本支出和某些运营费用来缓解新冠肺炎的财务和运营影响，但我们预计仅凭这些行动不足以维持我们的财务契约。我们计划通过发行股票或债务证券筹集额外资金，任何此类融资活动都要视市场情况而定。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有股东的权利产生不利影响。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们不能保证将会有额外的资本可供我们使用，或者如果有的话，我们将以我们可以接受的条款或及时的方式提供足够的资金，也不能保证本公司将是新冠肺炎行动计划的受益者。如果不能及时获得足够的资本资源, 我们打算考虑大幅限制我们的业务。这种运营限制可能包括冻结招聘、裁员、减少现金薪酬、推迟资本支出以及降低其他运营成本。
公司的收入、经营业绩和现金流受到上述项目的重大不利影响。我们预计在可预见的未来继续产生巨额费用，并在短期内出现运营亏损，同时我们进行投资以支持我们预期的增长。我们目前的运营计划部分是根据我们最新的历史实际结果和趋势以及上述项目确定的，这让人对公司作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。我们未经审计的财务报表的编制假设我们将继续作为一个持续经营的企业，不包括任何可能需要的调整，如果我们无法继续作为一个持续经营的企业。
现金流
以下是我们在所示时期的现金流摘要(以千为单位)：
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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现金流量净额(使用于)由： |
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经营活动 |
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$ |
(22,693 |
) |
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$ |
(10,236 |
) |
投资活动 |
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(732 |
) |
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|
(864 |
) |
融资活动 |
|
|
19,299 |
|
|
|
5,229 |
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现金和现金等价物及限制性现金净减少 |
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$ |
(4,126 |
) |
|
$ |
(5,871 |
) |
在截至2022年6月30日的6个月中，我们的现金流导致现金和现金等价物净减少410万美元，而截至2021年6月30日的6个月现金净减少590万美元。在截至2022年6月30日的6个月中，经营活动中使用的净现金增加了约1,250万美元，这是由于经营净亏损同比增加1,300万美元，主要是由于非现金支出增加约400万美元，以及净营运资本350万美元的不利变化，主要是由于从客户那里收取的现金和向供应商支付的款项减少。
在截至2022年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金总额为70万美元，与2021年同期相比减少了10万美元。用于投资活动的现金净额减少的主要原因是购买财产和设备的减少，但专利和商标付款的增加部分抵消了这一减少。
在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金总额为1,930万美元，与2021年同期相比增加了1,410万美元。在截至2022年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额主要来自发行普通股的净收益1610万美元，发行第一期期票的净收益1280万美元，但被向INDI支付的660万美元的里程碑付款和2021年定期贷款300万美元的部分偿还部分抵消。截至2021年6月30日止六个月的融资活动所提供的现金净额主要来自净收益
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我们的2021年定期贷款为2990万美元，行使股票期权的收益约为70万美元，主要由我们2018年定期贷款的2540万美元的偿还所抵消。
合同义务和承诺
由于签订了额外的经营租赁协议、有担保的本票以及《印地行政程序法》第3号修正案，我们在表格10-K中提出的不可撤销的合同义务以及对租赁和债务的承诺已被修改。下表提供了截至2022年6月30日的更新情况(单位：千)：
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按期间到期的付款 |
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总计 |
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少于 |
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1 to 3 |
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4 to 5 |
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5年以上 |
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借款和利息(1) |
|
$ |
27,416 |
|
|
$ |
17,126 |
|
|
$ |
10,274 |
|
|
$ |
16 |
|
|
$ |
— |
|
或有对价(2) |
|
|
38,871 |
|
|
|
8,656 |
|
|
|
30,215 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
经营租赁义务(3) |
|
|
28,783 |
|
|
|
(19,084 |
) |
|
|
5,603 |
|
|
|
3,938 |
|
|
|
38,326 |
|
总计 |
|
$ |
95,070 |
|
|
$ |
6,698 |
|
|
$ |
46,092 |
|
|
$ |
3,954 |
|
|
$ |
38,326 |
|
我们在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的未来合同义务没有其他重大变化。
表外安排
截至2022年6月30日，我们尚未达成任何表外安排。
关键会计政策与重大判断和估计
根据美国公认的会计原则，我们必须做出影响简明财务报表和附注所报告金额的估计和假设。其中某些估计对我们的财务状况和经营结果的描述有很大影响，要求我们做出困难、主观或复杂的判断。我们的关键会计政策在本季度报告10-Q表第1部分的简明财务报表附注2和下文中有更详细的描述。
收入确认
当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，金额反映了我们预期用我们的商品或服务换取的对价。为了确定我们与客户之间的安排的收入确认，我们执行五个步骤，其中包括：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在我们履行履约义务时确认收入。
诊断测试收入
诊断测试收入在我们完成向我们的客户提供测试结果的履约义务时确认，客户可以是开处方的医生，也可以是我们签约提供服务的第三方。我们认为诊断测试是
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在将测试结果交付给我们的客户时完成，这被视为履行义务。此类服务的费用要么向第三方，如联邦医疗保险、医疗设施、商业保险付款人收取，要么向患者收取。我们通过考虑付款人的性质、付款人付款前的历史时间量以及给予客户群体的历史价格优惠来确定与我们的合同相关的交易价格。这些估计需要管理层做出重大判断。
服务收入
服务收入在我们完成为化验开发和检测服务提供检测结果的绩效义务时确认。这些销售的业绩义务和相关收入由我们和客户之间的书面协议定义。这些服务通常在向客户交付测试结果或其他合同定义的里程碑时完成，这被视为履行义务。这些服务的客户通常是大型制药公司，这些公司的可收集性得到合理保证，因此收入在完成履约义务后应计。来自服务的收入通常是不可预测的，可能会导致我们的整体净收入线在每个季度之间出现剧烈波动。
基于股份的薪酬和授予日期公允价值
授予我们员工、董事和非员工的股票期权相关的基于股票的薪酬在授予日以奖励的公允价值为基础计算。对于我们以服务为基础的奖励，每项奖励的公允价值在必要的服务期内以直线方式确认为费用，所需服务期通常是各个奖励的获得期。具有业绩条件的股票奖励的薪酬支出根据业绩条件将符合授予的定义的概率来确认。限制性股票单位按授予日的公允价值计量，采用授予日我们普通股的收盘价，并在每项授予的归属期间按直线计入费用。我们估计没收，并根据实际发生的没收调整这些估计。
我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计我们基于股票的期权奖励的公允价值，这需要做出与预期奖励期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率相关的假设。我们普通股的公允价值是以我们普通股交易的第一证券交易所在授予日报告的收盘价为基础的。这些主观假设的变化可能会对我们在财务报表中记录的股权赠与的估计价值和基于股份的薪酬产生重大影响。
近期发布的会计公告
2016年2月，FASB发布了ASU第2016-2号，租赁(主题842)。本ASU旨在使租赁活动的会计核算更加透明和可比，并要求基本上所有租赁在其资产负债表上被承租人确认为使用权资产和相应的租赁负债，包括目前作为经营性租赁入账的租赁。除其他相关修订外，财务会计准则委员会还发布了ASU第2018-11号，租赁(专题842)：有针对性的改进，其中提供了另一种过渡方法，即各实体可在采用之日适用新的租赁标准，并确认对留存收益期初余额的累计效果调整，而不是在财务报表中列报的最早期间开始时适用新的租赁标准。该公司选择了这种过渡方法，并于2022年1月1日采用了ASC 842，因此，记录了130万美元的经营租赁使用权(ROU)资产，包括抵消10万美元的递延租金，以及130万美元的相关经营租赁负债。于2022年1月1日，本公司并无任何融资租赁。这一新标准要求的其他信息和披露载于本公司10-Q表格季度报告第1部分的简明财务报表的附注3和附注7。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量(ASC主题326)。这一ASU要求对金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。本指南将从2023年1月1日起对公司生效，并允许提前采用。该公司目前正在评估这一指导意见，并评估对其财务报表的总体影响。
成为新兴成长型公司和规模较小的报告公司的意义
我们是JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所指的“新兴成长型公司”。作为一家新兴的成长型公司，我们可以利用各种上市公司报告要求的某些豁免，包括根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们对财务报告的内部控制由我们的独立注册会计师事务所审计的要求，与在我们的定期报告和委托书中披露高管薪酬相关的某些要求，我们必须就高管薪酬和任何金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。《就业法》第107条规定，新兴成长型公司可以利用《证券法》第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。
我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司的某些减少的披露要求。作为会计准则选举的结果，
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我们将不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，受到实施新会计准则或修订会计准则的相同时间的限制，这可能会使我们的财务状况与其他公众公司的财务状况进行比较更加困难。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(Ii)我们有资格成为“大型加速申报公司”，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(Iii)我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(Iv)到2025年12月31日(截至我们首次公开募股五周年后的12月31日的一年)。
此外，我们是S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到本会计年度的最后一天：(I)截至当年第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或(Ii)在完成的会计年度中，我们的年收入超过1亿美元，截至该财年第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。
利率风险
我们面临主要与我们的现金和现金等价物以及我们的债务有关的利率变化的市场风险，包括我们未偿还的2021年定期贷款。截至2022年6月30日，我们有700万美元的2021年定期贷款未偿还，浮动年利率等于(I)比最优惠利率高2.00%或(Ii)5.25%中的较大者。从历史上看，我们没有签订过利率上限和掉期等衍生品协议来管理我们的浮动利率敞口。
在全年中，我们定期维护各种运营账户中超过联邦保险限额的余额。我们的现金和现金等价物是存放在支票和银行储蓄账户中的资金，主要是在两家美国金融机构。我们认为所有购买的原始期限为三个月或更短的高流动性工具均为现金等价物。我们不断地监控我们与我们投资的金融机构的头寸以及它们的信用质量。
截至2022年6月30日，假设加息100个基点不会对我们的投资组合、财务状况或运营结果产生实质性影响。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们坚持按照1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，无论披露控制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保披露控制和程序的目标得以实现。我们的披露控制和程序旨在满足合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。
根据本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
在截至2022年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
我们可能不时卷入法律程序或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们目前不是任何法律程序的一方，如果决定对我们不利，将单独或合并对我们的业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第1A项。国际扶轮SK因素。
“第1A项。截至2022年3月14日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中的“风险因素”，以及随后的Form 10-Q季度报告(如果适用)包括对我们的风险因素的讨论。以下提供的信息更新了我们之前披露的风险因素和信息，应与之一并阅读，除下文所示外，与我们在Form 10-K年度报告和后续的Form 10-Q季度报告中描述的风险因素没有实质性变化。这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
我们完成未来融资的能力受到某些合同和监管方面的限制。
根据我们于2022年5月就向Streeterville Capital，LLC(贷款人)发行本票订立的某些证券购买协议，吾等同意在根据该协议发行的票据有效期内，我们发行证券的能力受到某些限制。具体地说，我们同意在发行任何债务证券或某些股权证券之前获得贷款人的同意，而此类股权证券的定价与我们普通股的公开交易价格挂钩。此外，我们还必须向贷款人提供权利，在向贷款人发行的任何票据的期限内，根据某些例外和限制，贷款人有权购买未来股票和债券发行的最多30%。
此外，如果我们的公开流通股在下一个衡量日期跌至7500万美元以下，我们将受到S-3表一般指令I.B.6中规定的限制，该限制限制了我们根据S-3表注册声明进行首次公开发行的能力，如我们在市场计划下的发行。根据这些限制，在任何12个月期间，我们不得出售总市值超过我们公众流通股三分之一的S-3表格证券。这些限制可能会延迟或阻止我们达成融资安排或能够进入资本市场，包括在我们的市场计划下，以优惠的条款或根本不能。
如果我们未能遵守我们2022年5月证券购买协议中的限制和契诺，根据该协议发行的本票可能会发生违约事件，这可能会导致这些票据下的到期付款加速和其他后果。
未能满足2022年5月证券购买协议下的限制、义务和限制，可能会导致根据根据该协议发行的本票一的条款发生违约事件，并可能导致其他贷款协议下的债务加速。违约事件将使票据持有人有权对某些重大违约事件增加10%的未偿还余额，对其他重大事件增加5%的未偿还余额。此外，一旦发生违约事件，票据持有人可将本票视为立即到期和应付。此外，一旦发生违约事件，利率也可以增加到年利率15%或适用法律允许的最高利率之间的较低者。
本票一项下的赎回功能取决于我们普通股的市场价值，这可能会导致我们现有股东的严重稀释。
自第一期期票发行之日起九个月起，贷款人有权每月最多赎回140万美元的未偿还余额。虽然我们有权选择以(A)现金、(B)普通股形式支付，赎回股份的数量等于适用赎回金额除以赎回转换价格的部分，或(C)现金和普通股的组合。由于赎回转换价格应等于85%乘以贷款人交付通知选择赎回部分第一期本票之前十个交易日普通股的最低日成交量加权平均价格，我们为满足赎回而发行的股票数量可能会有很大差异。我们交易价值的减少可能会导致我们根据赎回通知发行更多的股票，从而增加对其他股东的稀释效应。
项目2.未登记的股权销售Y证券和收益的使用。
于2022年4月7日，本公司与包括本公司董事会三名成员及本公司其他现有股东在内的投资者财团(投资者)订立认购协议(认购协议)，以供本公司在一次公开发售(私募)中发行及出售合共6,508,376股本公司普通股(股份)。本公司董事会三名成员根据认购协议的形式购入合共3,631,284股股份，该认购协议不包括任何登记权，因为他们根据修订后的1933年证券法(证券法)第4(A)(2)条及其颁布的第506条获得豁免登记。其余2,877,092股由
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根据认购协议的形式，吾等同意在不迟于2022年4月7日起60天内向美国证券交易委员会提交关于转售该等股票的搁置登记声明，本公司于2022年6月6日提交了该声明。
根据认购协议，投资者以每股1.79美元的收购价(这相当于本公司普通股在2022年4月7日的收盘价)购买了股票，总购买价约为1,170万美元，目的是为部分偿还2021年定期贷款提供资金，并用于一般企业用途。
第3项.违约高级证券。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
没有。
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项目6.eXhibit。
展品 数 |
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描述 |
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10.1+* |
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BiodeSix，Inc.2021年高级管理层股票计划奖金 |
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10.2+* |
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BiodeSix，Inc.2021年高级管理层股票奖金计划第1号修正案 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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*现送交存档。
之前已经提交了申请。
+管理合同或补偿计划。
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标牌千真万确
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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BiodeSix公司 |
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日期：2022年8月4日 |
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发信人： |
/s/Ryan H.SIUREK |
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瑞安·H·西雷克 |
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首席会计官 |
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