Skadden，Arps，Slate，Meagher&Flom LLP
 
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邮箱：Maxim.MayerCesiano@Skadden.Com
 
 
  
 
 
 
 
 
 


April 27, 2022

通过埃德加
美国证券交易委员会
公司财务部
地址：东北F街100号
华盛顿特区，20549
注意：
简·帕克
多莉·耶鲁
Jenn Do
林恩·迪克
公司财务部
生命科学办公室

回复：
Waldencast收购公司
表格F-4注册说明书第1号修正案
Filed March 7, 2022
表格F-4注册说明书第2号修正案
Filed March 21, 2022
File No. 333-262692

女士们、先生们：

谨代表我们的客户Waldencast Acquisition Corp.(“该公司”)提交本函，阐述该公司对美国证券交易委员会(“委员会”)工作人员(“工作人员”)于2022年4月4日就公司于3月7日提交给委员会的F-4表格登记声明的第1号修正案提出的意见。2022年和本公司于2022年3月21日向委员会提交的F-4表格登记说明书的第2号修正案。


 
April 27, 2022
第2页


在提交本函件的同时，公司正通过证监会的EDGAR系统公开提交F-4表格的注册说明书第3号修正案(“经修订的注册说明书”)，以回应员工的意见。修订后的注册声明还包括旨在更新、澄清和提供更完整信息的其他更改。

为方便起见，我们在下面用粗体和斜体列出了意见信中工作人员的每一条评论，并在每条评论下面提供了我们的回应。除非另有说明，此处使用的大写术语具有修订后的注册声明中赋予它们的含义。

表格F-4的第1号修正案于2022年3月7日提交，表格F-4的第2号修正案于2022年3月21日提交

Waldencast股东问答，问：赞助商打算如何投票他们的股票？，XXXIX页


 1.
我们注意到您在XXXIX、21页和注册说明书的其他地方披露，保荐人及其关联公司可以向公众股东购买或签订购买股票的协议，这可能会增加满足批准企业合并的要求的可能性。请确认，在赎回优惠之外的所有此类购买将满足投标优惠和附表C&DI 166.01中规定的条件。

回应：公司尊重员工的意见，并告知员工，保荐人及其关联公司在赎回要约程序之外购买的所有公司公开证券将满足投标要约和附表C&DI 166.01中规定的条件。

为回应员工的意见，本公司已修订经修订的注册说明书第XL、22、103、131、209及264页的披露。

委托书/招股说明书摘要，Obagi，第2页


 2.
我们认可您针对之前的意见3和13所做的修订披露。请进一步修订您的披露内容，说明您或Obagi是否收到FDA或其他类似监管机构关于继续营销和销售含有HQ、熊果苷或Skintrinsiq设备的产品或任何相关问题的任何口头或书面通信。请同时修订以澄清您 是否知道任何其他类似于Skintrinsiq设备的设备正在寻求或正在寻求FDA授权。

回应：该公司尊重员工的评论，并确认无论是它还是奥巴吉已收到美国食品和药物管理局(FDA)或类似监管机构关于继续营销和销售含有HQ或熊果苷或Skintrinsiq设备的产品的意见。

为回应员工的意见，本公司已修订经修订的注册说明书第2、48、50、284、285、286及294页的披露。



 
April 27, 2022
第3页



 3.
我们感谢您对我们之前的评论6的回复，即Obagi在禁止在没有药房或 许可证的情况下分发处方药的司法管辖区提供替代熊果苷产品。你还在第275页披露，欧盟委员会已经表达了对熊果苷在化妆品中潜在使用的担忧，并于2021年4月完成了公众咨询。请适当扩大您在化妆品中使用熊果苷的披露范围，包括与该成分相关的风险、FDA或欧盟委员会公开或向您或Obagi发表的关于该成分的任何声明，并澄清 是否允许在其他国家使用该成分，如亚太地区的国家/地区。

回应：本公司尊重员工的意见，并确认本公司和Obagi均未收到FDA、欧盟委员会或类似监管机构对Obagi在化妆品中使用熊果苷的评论，也不知道FDA发表了任何公开声明，对在化妆品中使用熊果苷表示担忧，类似于FDA对氢苯二酚提出的历史担忧，或欧盟委员会在2021年4月就熊果苷进行公众咨询时提出的担忧。该公司承认，FDA之前曾向销售含有熊果苷的化妆品的公司发出警告信，但此类警告信指出，向这些第三方发出警告信是基于这些第三方就熊果苷产品提出的某些营销主张，表明它们打算用作药物，而不是由于 发现的任何与产品相关的安全问题。如第47页和第294页所披露的，FDA在相关部分中将化妆品定义为“用于摩擦、浇注、喷洒或喷洒、引入或以其他方式应用于人体的物品”。。。用于清洁、美化、提升吸引力或改变外表。相比之下，“药物”一词的定义是参考其预期用途，即“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品”和“旨在影响人类或其他动物身体结构或任何功能的物品(食品除外)”。因此，FDA可以断言，基于其营销声明的产品的预期用途可能会使该产品成为药物，即使目前在第81、82和294页披露的关于成分本身的具体安全问题也是如此。更有甚者, 即使如第294页披露的那样，产品被适当地作为化妆品销售，并且没有被表示为具有使该产品成为未经批准的药物的预期用途，FDA也可以禁止或限制在化妆品中使用某些成分。熊果苷没有被FDA认定为化妆品中的违禁成分。针对员工的意见，公司还修订了经修订的注册说明书第48页和第285页的披露，以澄清熊果苷产品获准在Obagi经销该等产品的亚太地区 国家销售。

关于欧盟委员会表达的担忧，正如第48页进一步解释的那样，欧盟委员会消费品科学委员会(SCCS)此前曾在2015年和2008年对α-熊果苷和β-熊果苷的安全性进行过评估，得出的结论是，在化妆品中使用α-熊果苷对消费者是安全的，其浓度在面霜中不超过2%，在身体乳液中不超过0.5%。如果化妆品配方中对苯二酚的污染保持在1ppm以下，那么在化妆品中使用浓度高达7%的面霜的β-熊果苷对消费者来说是安全的。到目前为止，这些成分被允许用于化妆品。然而，SCCS在这两项意见中强调，尚未对化妆品中HQ释放物质的潜在组合使用进行评估。最近，欧盟委员会公开表达了对HQ含量、其释放以及含有α-熊果苷和/或β-熊果苷的化妆品的累积暴露的担忧。这导致与SCCS进行了新的磋商，并确定了以前提交的文件中的一些问题，特别是α-熊果苷和/或β-熊果苷的稳定性和皮肤吸收、HQ的释放率和化妆品暴露的总暴露计算。此后，从2020年7月至2021年4月发起了一次数据征集活动 ，在此期间，有关各方被要求提供关于已查明问题的数据/信息。关于化妆品中α-熊果苷和β-熊果苷安全性的初步意见，日期为2022年3月15日至16日, SCCS认为，它不能就α-熊果苷(用于面霜的最高浓度为2%，身体乳液的最高浓度为0.5%)或β-熊果苷(用于面霜的最高浓度为7%)的安全性作出结论，因为并不是所有安全评估所需的相关科学数据都可用，例如，熊果苷暴露在皮肤微生物群/酶中时的降解/代谢数据，以及HQ的释放和最终去向。本初步意见现公开征求意见，截止日期为2022年5月27日，SCCS将在此基础上发布最终意见。在SCCS认为物质对化妆品不安全或只有在某些情况下才安全的科学意见之后，欧盟委员会通常会决定修订《化妆品条例》，将该物质添加到禁用化妆品物质清单(附件II)中，或将该物质添加到只能在某些情况下使用的物质清单(附件III)。这意味着，根据SCCS安全评估的结果，不能排除根据未来的欧盟立法，在欧盟禁止或限制在某些化妆品中使用α-和/或β-熊果苷。

风险因素，第38页


 4.
我们注意到您关于保荐人交易后所有权百分比的修订披露，包括在假设不同级别的赎回的某些情况下。请适当添加披露 ，包括在风险因素中，说明交易后保荐人的重大所有权所产生的任何风险。

回应：公司尊重员工的意见，并告知员工，预计保荐人将在业务合并结束后向其成员分发创始人股票、私募认股权证和营运资金认股权证。在经修订注册说明书所载假设的规限下，在作出上述分派后，除根据保荐人远期购买协议(就发电机总基金及Burwell Mountain Trust而言)取得的权益外，发电机总基金将持有完全摊薄Waldencast plc A类普通股11.8%的所有权权益，Burwell Mountain Trust 将持有完全摊薄Waldencast plc A类普通股7.0%的所有权权益，而Waldencast Ventures LP将持有完全摊薄Waldencast plc A类普通股3.1%的所有权权益。保荐人作为Beauty Ventures的管理成员，将实益持有完全稀释后的Waldencast plc A类普通股13.7%的所有权权益。



 
April 27, 2022
第4页


为回应员工的意见，本公司已修订经修订的注册说明书第346至348页的披露，以反映保荐人的预期分布，以及本公司在业务合并完成后更新的所有权权益。

关于奥巴吉的信息，第271页


 5.
我们注意到您针对之前的评论14所做的修订披露。您的披露继续将Obagi产品称为“植根于科学”和“有科学依据”，或提及该产品在预防或改善各种皮肤状况方面的 功效。例如，您在第273页声明，Obagi Medical Products的声誉在于您开发的“强有力的临床证据”，并且您的Obagi Medical Products使用医用级配方。然而，您也承认，即使在需要的情况下，您的大部分产品也没有获得FDA的批准。我们继续对您的注册声明中提到您的产品得到科学研究、医学级或临床证明的许多引用感到担忧，因为这些术语意味着获得FDA或类似监管机构的批准。当各种临床试验不是监管批准的基础时，请说明为什么在您的注册声明中包括对各种临床试验的引用是合适的，并在不讨论基础数据的情况下暗示结论。请大幅修改您的披露，以 消除有关您的产品已获得监管机构批准的任何暗示。

回应：公司尊重员工的意见，并已修改了披露内容。Obagi的产品组合包括一系列化妆品以及非处方药(“OTC”)和处方药产品，包括一系列处方药强度的总部产品，这些产品没有得到FDA的批准，但自1988年以来一直根据FDA的执行自由裁量权进行销售。虽然美国食品和药物管理局长期以来一直允许在推广某些化妆品时参考科学和临床经验，只要此类参考不是为了确立药物声明，我们 理解美国证券交易委员会的担忧，并澄清这一披露，以进一步强调法律规定的化妆品和药物之间的区别，以及奥巴吉的研究与将被用来支持向美国食品和药物管理局提出的营销申请的临床试验有何不同。为此，我们进一步澄清了哪些产品是根据FDA批准或OTC专著销售的，哪些不是根据FDA批准或OTC专著销售的，并增加了披露，澄清Obagi的研究不应被视为支持向FDA提出申请的临床试验的替代品。鉴于在一次提交中讨论了这些不同监管的产品，我们提供了更多详细信息来回应您的意见。

为回应员工的意见，本公司已修订经修订的注册说明书第191、262、280、282、285、286、287、288及290页的披露资料。

知识产权，第284页


 6.
我们感谢您针对之前的评论16所做的修改披露。我们注意到您的回应，即您不认为任何将在未来五年内到期的专利会对您的净收入或整体业务产生重大影响。请修改第276页的披露内容，以讨论此信息。

回应：为回应员工的意见，本公司已修订经修订的注册说明书第286页的披露。

关于牛奶的信息，第290页


 7.
我们注意到您对先前意见17的修改披露。请修改以说明终止日期或澄清36个月的开始日期。

回应：针对员工的意见，公司已修改了经修订的注册说明书第307页和第308页的披露。


 
April 27, 2022
第5页


销售和分销战略，第294页


 8.
我们注意到您对我们之前的评论18的回应。如果是真的，请披露您与丝芙兰的经销协议不包含任何最低购买要求。

回应：针对员工的意见，公司已修改了经修订的注册说明书第303页的披露。

陈列品


 9.
我们感谢您对我们之前的评论22的回复，我们重新发布了部分评论。我们指的是您的收费表的第一行和第四行。请解释包含两个单独的 行的原因，这两行似乎是Waldencast plc A类普通股，并修改为澄清43,320,867股“普通股”，或建议。

答复：针对工作人员的意见，公司已将修订后的收费表作为修订后的注册说明书的附件107。


 10.
我们注意到贵方对展品索引的脚注，说明根据S-K条例第601(B)(10)项的规定，某些展品已被遗漏。请修改以在附件10.38和10.39的第一页顶部添加突出的 陈述，说明某些确定的信息已被排除，因为它既不是实质性信息，也不是注册人视为私人或机密的信息类型。请参阅S-K条例第601(B)(10)(Iv)项。

答复：为了回应工作人员的意见，公司已将10.38和10.39号证物的修订版纳入修订后的注册说明书。


 11.
我们赞赏您对先前意见12的修订披露。我们注意到，税务意见书继续提及注册声明中提出的假设、例外情况、限制和限制，其中继续提到本地化符合F重组的假设。请修改以澄清《登记表》中税务意见所依据的限制条件 。

回应：针对员工的意见，公司律师已将附件8.1中的税务意见修改为修订后的注册说明书，以澄清公司不合格 或在其他方面受到修订后的注册说明书的限制。

*     *     *     *

 
April 27, 2022
第6页


我们希望上述工作人员对工作人员的意见作出回应，并期待尽快解决任何悬而未决的问题。如有任何问题或意见，请致电 (212)735-2297与我联系。

 
非常真诚地属于你，
   
 
/Maxim O.Mayer-Cesiano
 
马克西姆·梅耶尔-塞西亚诺

抄送：
米歇尔·布鲁塞特
Waldencast收购公司

抄送：
格雷格·A·诺埃尔
Skadden、Arps、Slate、Meagher&Flom LLP

抄送：
保罗·T·施内尔
Skadden、Arps、Slate、Meagher&Flom LLP

抄送：
迈克尔·J·施瓦茨
Skadden、Arps、Slate、Meagher&Flom LLP

抄送：
R·斯科特·谢恩
Latham&Watkins LLP

抄送：
B.肖恩·肯尼迪
Latham&Watkins LLP

抄送：
安德鲁·克拉克
Latham&Watkins LLP

抄送：
菲利普·S·斯托普
Latham&Watkins LLP

抄送：
丹尼尔·J·埃斯皮诺萨
Goodwin Procter LLP

抄送：
W·斯图尔特·奥格
Goodwin Procter LLP