依据第424(B)(4)条提交

注册号码333-252199

招股说明书

29,032,258 股(每股包含一股普通股和一份G系列认股权证，用于购买一股普通股的一半)

根据本招股说明书，我们将提供最多29,032,258股 (每股包括一股我们的普通股和/或一份G系列认股权证，用于购买我们一股普通股的一半股)。单位中包含的每个G系列认股权证的行权价为每股普通股0.682美元。这些单位中包含的G系列认股权证将可立即行使，并将于发行之日起起5年内到期。我们还提供我们普通股的股票，这些普通股在单位中包含的G系列认股权证行使后可以不时发行。单位中包含的G系列认股权证可以随时发行。

单位将不获颁发或认证。包括在单位内的普通股和G系列认股权证只能在本次发售中一起购买，但单位内包含的证券将单独发行，并在发行时立即可分离。

任何在本次发售中购买超过25万美元单位的买家，作为购买条件，将被要求签署一份投资者协议，根据该协议，他们将(I)同意在我们的下一次股东大会(我们预计下次股东大会将在本次发售结束的日期或前后举行，股东会议将在记录日期后60天内召开)投票表决他们拥有或控制的普通股股票，以批准修改我们的实施计划的反向拆分(如本文所述)；以及(Ii)同意在自本注册声明生效之日起至此后60天期间，对其拥有或控制的普通股的销售进行某些限制。

我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)交易，代码为“NSPR”。2021年2月3日，我们普通股的最新销售价格为每股0.72美元。G系列权证没有成熟的公开交易市场，我们预计不会有市场发展。我们不打算申请在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市G系列权证。我们不打算申请G系列权证在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市。我们不打算申请在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市G系列权证。如果没有活跃的交易市场，G系列权证的流动性将受到限制。

投资我们的证券涉及高度风险。请参阅本招股说明书第9页开始的“风险因素”，以讨论在投资我们的证券时应考虑的风险。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有认为本招股说明书的准确性或充分性。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

	每个单位		总计
公开发行价	$	0.62	$	18,000,000
承保折扣和佣金⁽¹⁾	$	0.0434	$	1,260,000
未扣除费用的收益，给我们	$	0.5766	$	16,740,000

(1)

有关向承销商支付的赔偿的说明，请参阅本招股说明书第106页开始的 “承保”。

产品是在坚定承诺的基础上承销的。我们已授予承销商45天的选择权，允许承销商购买最多 4,354,838股，其中包括额外的4,354,838股普通股和/或4,354,838股G系列认股权证，仅用于超额配售(如果有)。如果承保人完全行使这一选择权，我们应支付的承保折扣和佣金总额为$ 。1,449,000美元，扣除费用前，我们的总收益将为19,251,000美元。

承销商预计在2021年2月8日左右向购买者交付我们的证券。

AGP。

日期为2021年2月3日的招股说明书

目录表

	页
招股说明书摘要	1
风险因素	9
警示有关前瞻性陈述的说明	35
使用的收益	36
分红政策	37
资本化	38
稀释	40
有关我们普通股市场的信息	41
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	41
业务	52
管理	77
高管薪酬	81
某些关系和相关交易	88
安全某些受益所有者和管理层的所有权	88
材料美国联邦税收后果	90
证券说明	96
包销	106
法律事务	111
专家	111
在此处您可以找到更多信息	111

您应仅依赖此招股说明书中包含的信息。我们和承保人均未授权任何其他人员向您提供不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息，您不应依赖它。我们和承销商都不会在任何不允许要约或销售的司法管辖区出售这些证券。您应假定本招股说明书中显示的信息仅截至本招股说明书封面上的日期为止是准确的。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能已发生变化。

除非另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们的行业和我们经营的市场的信息，包括我们的一般预期和市场地位、市场机会和市场份额，均基于我们自己的管理层评估和研究、行业和一般出版物以及第三方进行的研究、调查和研究的信息。管理层评估是根据公开的信息、我们对本行业的了解以及基于这些信息和知识的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。我们的管理层估计未经任何独立来源核实，我们也未独立核实任何第三方信息。此外，由于各种因素(包括“风险因素”中描述的因素)，对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大不相同。请参阅“有关前瞻性陈述的告诫注意事项”。

此招股说明书包含对我们的商标和服务标志以及属于其他实体的商标和服务标志的引用。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商号可在没有^®或^TM但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不会以任何方式声明我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利，我们不会根据适用法律最大程度地主张我们或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。

招股说明书摘要

此摘要重点介绍了本招股说明书中其他地方包含的更详细的精选信息。此摘要可能未包含您在投资我们的证券之前应考虑的所有信息。在做出投资决定之前，您应仔细阅读整个招股说明书，包括“风险因素”一节中讨论的信息和我们的财务报表。在本招股说明书中，除非上下文另有规定，所有提及的“我们”、“我们的” 和“我们”均指特拉华州上市公司InspirreMD，Inc.及其直接和间接子公司，包括InspirreMD有限公司。

概述

我们是一家医疗设备公司，专注于开发和商业化我们专有的MicroNet™支架平台技术，用于治疗复杂的心血管和冠状动脉疾病。支架是一种可扩展的“脚手架状”设备，通常由金属材料制成，可插入动脉以扩大内部通道并改善血流。我们的微网(微网)是一种微米网状套管，包裹在支架上，在支架植入过程中提供栓子保护。

我们的CGuard™颈动脉栓塞预防系统(“CGuard EPS”)将MicroNet和自膨式镍钛合金支架结合在一个设备中，用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE认证，并于2015年9月在欧洲全面推出。随后，我们在俄罗斯以及拉丁美洲和亚洲(包括印度)的某些国家推出了CGuard EPS。2020年9月，我们在巴西推出了CGuard EPS，我们在2020年7月获得了监管部门的批准，我们正在寻找战略合作伙伴，以便可能在日本和中国推出CGuard EPS。

2020年9月8日，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，批准了我们的研究设备豁免，从而使我们能够继续对我们的CGuard™颈动脉支架系统进行关键研究， Carenet-III，用于预防美国患者的中风。Carenet-11L是一项多中心、单臂、关键研究，目的是评估CareNet-™颈动脉支架系统用于治疗接受颈动脉支架置入术患者的症状性和无症状性颈动脉狭窄的安全性和有效性。有关CareNet-III Pivotal 研究的更多信息，请参阅“业务概述”。

利用此次发行所得的，我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来的潜在产品和制造增强功能，这些功能有望降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。作为我们致力于将CGuard EPS作为血管手术的可行替代方案的战略的进一步，我们正在探索在我们的产品组合中添加新的输送系统和用于程序保护的附件解决方案。

我们不能保证我们将从未来的融资或此类融资的时间(如果有的话)获得足够(或任何)收益，用于潜在的产品改进和制造改进。此外，此类额外融资可能成本高昂或难以完成。即使我们从未来的融资中获得了足够的收益，也不能保证我们在收到这些收益后能够及时申请CE标志批准。我们相信，这些改进可能会使我们降低商品成本，提高在现有地区的渗透率，并为进入新市场做好更好的准备。

我们的产品和市场

我们认为我们的CGuard EPS的潜在市场是诊断为有症状的高度颈动脉狭窄(HGC，≥70%闭塞)的患者，对他们来说，干预比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架植入患者，还包括接受颈动脉内膜切除术的患者，因为这两种方法争夺的是同一患者人群。假设CGuard EPS全面渗透干预案例，我们估计2017年CGuard EPS的潜在市场约为10亿美元(来源：国际健康研究2017年全球颈动脉支架植入程序和市场最新报告(按主要地理位置和目标市场划分)).

我们的MGuard™Prime™栓子保护系统(“MGuard Prime EPS”)面向急性冠状动脉综合征患者，尤其是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠状动脉介入治疗(搭桥手术)的患者。MGuard Prime EPS将MicroNet与裸金属钴铬支架相结合。MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE标志批准，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而，由于行业偏好从裸金属支架转向药物洗脱(药物涂层)支架，我们在2014年决定缩减该产品的进一步开发，以专注于药物洗脱支架产品MGuard Des™的开发。然而，由于资源有限，我们的努力仅限于测试潜在合作伙伴制造的药物洗脱支架与MicroNet的兼容性，并寻求将MicroNet整合到潜在合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局已经澄清，药物洗脱心血管支架作为组合产品被监管的主要作用模式是设备部件的主要作用模式，并已指定食品和药物管理局设备和放射健康中心主要负责上市前审查和监管，这为与MGuard des™的开发相关的监管框架提供了一些清晰的预期。

我们还打算利用我们的MicroNet技术开发一系列其他产品和其他应用，以改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝以下血管疾病和神经血管支架置入术以封闭大脑中的动脉瘤。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或营销。

我们的增长战略

我们的主要业务目标是利用我们专有的MicroNet技术和产品成为治疗中风、复杂血管和冠状动脉疾病的行业标准，并为当前支架植入过程造成的常见急性问题(如再狭窄、栓塞性淋浴和晚期血栓)提供卓越的解决方案。为实现这一目标，我们正在实施以下业务战略。

	●	扩大CGuard EPS的采用范围。我们正在寻求在那些CGuard EPS商业化的国家扩大CGuard EPS患者的人数。特别是，我们的重点是在适用的医疗界将CGuard EPS作为传统颈动脉支架和血管手术的主要替代品(在适当的情况下)。我们打算通过继续发布和展示我们的临床数据并支持研究人员发起的临床注册来实现这一目标。我们已经并将继续寻求与专注于中风预防疗法的组织建立战略合作伙伴关系。我们还将继续与顾问委员会接触，并发展一个主要意见领袖网络，以协助我们努力扩大CGuard EPS的采用范围。

	●	扩大我们在CGuard EPS现有和新市场的占有率。我们通过全面的总代理商销售组织网络在大多数欧洲和拉丁美洲国家/地区推出了CGuard EPS。我们将通过该网络继续关注更大的成长型市场，为我们的分销商提供全面的营销和临床教育计划。 2020年7月，我们在巴西获得CGuard EPS注册批准，并于2020年9月推出该产品。我们还在寻求与欧洲、亚洲和拉丁美洲其他国家/地区的当地分销商签订更多产品注册和分销合同。我们还在评估在某些关键市场实行直销模式。

	●	继续利用我们的MicroNet技术为介入心脏病学家和血管外科医生开发更多应用程序。除了上述应用程序外，我们相信我们最终将能够利用我们专有的 MicroNet技术来满足市场对栓子预防新产品创新的迫切需求，从而显著改善患者的护理。我们继续广泛开发和保护与我们的网状网技术相关的知识产权。一些地区的例子包括外周血管疾病、神经血管疾病、肾动脉疾病和分叉部疾病。

●

与协作和开发合作伙伴建立关系，全面开发和营销我们现有和未来的产品。我们正在寻找战略合作伙伴进行协作研究、开发、营销、分销或其他协议，这可以帮助我们开发和商业化CGuard EPS和MGuard DES，以及基于我们的MicroNet技术的其他潜在产品。

●

产品组合扩展和管道开发我们将继续投资，用新的输送系统替代方案推进我们的产品组合，以方便所有医生使用CGuard。我们的输送系统将支持所有血管内接入点，包括用于动静脉(AV)分流的附件设备。

最近发展动态

与中国合作伙伴签订分销和采购协议

2021年2月3日，我们与三家中国合作伙伴签订了分销协议，根据该协议，中方合作伙伴将负责对我们的产品在中国进行商业批准所需的注册试验，然后是为期八年的独家经销权在中国销售我们的产品，协议期限按年延续，除非终止。根据分销协议，总部位于中国的合作伙伴将遵守最低购买义务。分销协议可能会因未能履行最低购买义务、未获得监管批准或其他重大违规行为而终止。

此外，在同一天，我们与分销协议的中方之一、香港有限公司奇迪亚洲医疗有限公司(简称奇迪)签订了一项投资交易，其中包括(I)证券购买协议或SPA，根据该协议，奇迪同意投资900,000美元，以换取我们普通股的股份，收购价为每股0.6708美元，以及(Ii)投资者权利协议，或爱尔兰共和军。包括我们承诺以表格S-1或表格S-3向美国证券交易委员会(SEC)提交注册声明，并使该注册声明在根据SPA完成交易后150天内生效。

这些交易预计将于本月完成。

第六次 InspirreMD，Inc.2013长期激励计划修正案

截至2020年8月31日，我们的股东批准了InspirreMD，Inc.2013年长期激励计划的第六修正案( “计划”)，并相应地根据该计划的奖励将可供发行的普通股数量(每股票面价值0.0001美元)增加了6,500,000股，达到7,178,395股普通股。

重新获得纽约证券交易所的合规性

2019年8月7日，我们收到纽约证券交易所美国人的通知，称我们不符合纽约证券交易所美国公司指南(“公司指南”)第10部分规定的该纽约证券交易所美国人继续上市的标准。具体地说，我们没有遵守公司指南第1003(A)(Iii)节，因为我们报告截至2019年9月30日的股东权益不到600万美元，并且在截至2018年12月31日的最近五个财年中出现净亏损。因此，我们受制于《公司指南》第1009节的程序和要求。2019年10月11日，纽约证券交易所美国人接受了我们在2020年8月7日之前重新遵守公司指南第1003(A)(Iii)节的计划。

2020年8月7日，在我们向NYSE American提交我们重新获得合规的计划后，NYSE American批准了该计划，因此，截至该日期，我们符合《NYSE American Company Guide》第10部分中规定的所有NYSE American LLC持续上市标准。特别是，我们重新遵守了纽约证券交易所美国公司指南第1003(A)(Iii)条下的持续上市要求。合规的回归是我们最近完成的公开发行的结果，我们通过出售单位和预融资单位筹集了大约1070万美元的净收益。

FDA 批准IDE

2020年9月8日，我们的集成开发环境获得美国食品和药物管理局的批准，从而使我们得以继续对我们的CareNard™颈动脉支架系统(CareNet-III)进行关键研究，用于预防美国患者的中风。

自动柜员机产品

于2020年7月28日，吾等与A.G.P./Alliance Global Partners作为销售代理(“A.G.P.”)订立销售协议 (“销售协议”)，根据该协议，吾等可不时选择透过A.G.P.或向A.G.P.提供及出售总额约9,300,000美元的普通股(“自动柜员机设施”)。根据销售协议发行和出售的任何股票，将根据公司于2018年2月21日提交给证券交易委员会的S-3表格注册说明书(第333-223130号文件)及其于2020年7月28日提交给证券交易委员会的招股说明书附录，按照根据1933年证券法(经修订)颁布的第415(A)(4)条所界定的“在市场上发售”的方法发行和出售，如果我们指定的话， 2021年1月11日，我们将根据销售协议可以出售的普通股总金额从9,300,000美元增加到10,382,954美元，因此，我们利用并出售了自动柜员机贷款项下允许的最高金额，总金额为10,381,958美元。

公开产品s

于2020年6月5日，我们完成了(I)7,635,800股(“单位”)的承销公开发行，每个单位包括一股公司普通股，每股票面价值0.0001美元，以及一份F系列认股权证(“F系列认股权证”) ，用于购买一股普通股，以及(Ii)14,586,400股预融资单位(“预融资单位”)，每个预筹资金单位由购买一股普通股的预资资权证(“预资权证”)和一份F系列认股权证组成。关于此次公开发行，承销商几乎完全行使了选择权，购买了3333,300股普通股和3333,300股F系列认股权证。面向公众的发行价为每套0.45美元和每套预融资0.449美元。在扣除承销折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他估计费用后，公司从此次发行和行使承销商超额配售选择权中获得的净收益约为1,070万美元，但不包括行使F系列权证和在此次发行中出售的预筹资金权证的收益(如果有的话) 。

CGuard™微网注册许可^®在巴西

2020年7月23日，我们宣布已从巴西注册机构Agéncia Nacional de Vigiláncia Sanitária(ANVISA)获得CGuard MicroNet覆盖支架的注册，允许其在巴西销售和分销。

CGuard EPS的新试用结果

在2020年6月10日，我们报告了我们的范例试验结果发表在欧洲干预日记。在这项试验中，101名未经选择的连续现实生活中的患者接受了我们的CGuard Micronet覆膜支架治疗颈动脉狭窄，并接受了为期12个月的术后神经事件监测。结果显示，对任何这类神经事件都有持续的保护作用。在30天内，只发生了一个不良事件(没有其他中风的轻微短暂性中风、心肌梗死或死亡)。此外，这些研究结果表明，在30天到12个月之间没有中风发生。

2020年6月25日，我们报告了我们的CGuard EPS由研究人员发起的西伯利亚随机临床试验的结果，该试验评估了使用Acculink™传统开放细胞镍钛醇支架与使用我们的CGuard Micronet覆盖支架的30天无症状脑梗死的相关性。我们的CGuard EPS是由研究人员发起的西伯利亚随机临床试验的结果，该试验评估了使用Acculink EPS常规开放细胞镍钛醇支架与我们的CGuard Micronet覆盖支架相关的30天无症状性脑梗死。这些结果表明，与Acculink相比，CGuard在统计上显著(超过三倍) 减少了手术产生的平均大脑病变体积。30天后，CGuard组没有新的大脑课程，而Acculink组只有6节，这在统计学上也有统计学意义。

作为2020年欧洲心脏病学会大会的一部分，我们报道了2020年欧洲心脏病学会大会的最佳欧洲心脏学会大会海报，该海报展示了来自CGuard™血栓预防系统的大型、长期范式扩展研究的最新数据。在2020年欧洲心脏病学会大会上发表的颈动脉更新电子演示文稿获得了最佳欧洲心脏学会大会海报奖(the Best ESC Congress海报)，以表彰其对CGuard EPS血栓预防系统(EPS)的大型、长期范式扩展研究的最新数据展示，这是2020年欧洲心脏病学会大会上颈动脉更新电子演示的一部分。范式/扩展是一项由研究人员推动的持续研究，使用CGuard颈动脉支架在大规模、连续的所有人群中进行一级和二级卒中预防，随访时间为5年(60个月)。在预期总共550名完成30天随访的患者中，有480名患者的结果显示没有围术期重大中风或死亡。30天内总的死亡/卒中/心肌发生率为1.04%(5/480)，原因是两个轻微中风，一个心肌梗死和两个支架无关的死亡。在这项研究中，354/480名患者完成了12个月的随访，只有1名患者发生支架内再狭窄，占0.28%(1/354)。在12个月的随访中没有发生其他与设备相关的不良临床事件。最后，46/480名患者完成了60个月的随访期，又有一例支架内再狭窄，没有额外的装置相关中风病例。

任命医学博士加里·鲁宾(Gary Roubin)为我们的董事会成员

2020年10月12日，我们的董事会任命Gary S.Roubin博士为董事会第I类成员，自该日起生效，任期至公司2021年年度股东大会结束。鲁宾博士是一位国际知名的介入心脏病学家，因其在颈动脉支架以及栓塞和保护设备方面的开创性工作而受到认可。他还因开发冠状动脉支架和首个FDA批准的冠状动脉支架而闻名。关于他的任命，鲁宾博士获得了购买79,650股普通股和238,950股限制性股票的期权。在他被任命为董事后不久，鲁宾博士在2020年10月16日向公司投资了100,000美元，以换取222,223股，其中包括(I)一股普通股和(Ii)一份认股权证，以购买我们的普通股，行使价为0.495美元。有关鲁宾博士的更多传记信息，请参阅此处的“管理”部分。

新冠肺炎发展动态

为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，许多国家对旅行、隔离和其他公共卫生安全措施实施了前所未有的限制。世界卫生组织于2020年3月12日宣布新冠肺炎为一场大流行病。从2020年第二季度开始，我们开始感受到新冠肺炎对我们财务状况和运营结果的重大影响，这主要归因于CGuard EPS程序(非紧急程序)的推迟，因为医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。据我们所知，我们开展业务的大多数欧洲国家正在缓慢恢复选择性程序，但鉴于我们销售的地区最近新冠肺炎病例的增加，我们不知道使用此类程序的医院何时能恢复到大流行前的正常水平。我们预计，疫情的持续以及相关的限制和安全措施可能会导致我们产品在未来一段时间内的销售持续波动。

为了应对与新冠肺炎相关的重大市场波动和不确定性，我们降低了董事会、管理层和大多数员工的费用和工资，以减轻公司运营费用。

从2020年4月1日起，董事会批准将非雇员董事的年度现金薪酬从总计154,000美元削减至77,000美元，降幅为50%。

2020年4月21日，我们的总裁、首席执行官兼董事马文·斯洛斯曼(Marvin Slosman)签署了一份弃权书，将他的月基本工资从33,333美元降至16,666美元，从2020年4月1日开始，截止日期由斯洛斯曼先生决定。我们的首席财务官、首席行政官、秘书兼财务主管克雷格·肖尔(Craig Shore)签署了一份弃权书，将他的月基本工资从80,125新谢克尔降至40新谢克尔

自2020年4月1日起，我们将大多数员工的年薪下调20%至30%，直至另行通知。

根据Slosman先生和Shore先生各自于2020年6月10日作出的决定，在我们的包销公开发售于2020年6月结束如上所述之后，Slosman先生和Shore先生各自的月基本工资分别恢复至33,333美元和80,125新谢克尔，自2020年6月1日起生效。其余官员、董事和员工的工资也将不迟于2020年6月30日恢复。

由于2020年第二季度降低了这些费用和薪资，我们的运营费用在2020年第二季度减少了约235,000美元。

从前承销商处释放

对于我们2019年9月的融资，我们与承销商签约的条款包含所谓的12个月优先购买权，该权利在未来融资方面以该承销商为受益人。除其他事项外，由于与前承销商的关系出现困难，以及我们需要筹集额外资金来为我们的持续运营提供资金，我们于2020年5月聘请美联/Alliance Global 合作伙伴作为我们2020年6月公开发行的承销商，并于2020年7月再次聘请AGP/Alliance Global 合作伙伴作为我们在市场上发行(ATM)的承销商。

于2020年7月28日，吾等与该前承销商订立和解协议并解除责任，根据该协议，吾等最终、无条件解除我们与其订立的合约协议、承销协议及配售代理协议所产生或相关的任何进一步义务，以及与其向我们提供的任何服务有关的任何进一步义务。我们进而向前承销商提供最终、无条件解除因所产生或与有关的任何进一步义务。我们又向前承销商提供最终、无条件解除因所产生或与有关的任何进一步义务。我们又向前承销商提供最终、无条件解除因承销协议、承销协议及配售代理协议而产生或与之相关的任何进一步义务。

作为向我们提供最终新闻稿的对价，我们向前承销商支付了400,000美元现金，并将我们在2018年3月至2019年9月期间的各种发行中向前承销商发行的274,029股普通股的权证每股行使价下调至0.495美元。我们向前承销商支付了400,000美元的现金，并将认股权证的每股行使价下调至274,029股，这些认股权证已由我们在2018年3月至2019年9月期间发行给前承销商。降低的行权价代表我们在2020年6月公开发行的F系列权证的行权价。重新定价的权证目前的行权价从每股187.50美元到2.25美元不等，加权平均行权价为每股7.32美元。这些权证的所有其他条款保持不变。在截至2020年6月30日的三个月中，相关费用增加了400,000美元，计入综合经营报表中的“一般和行政费用”。

与我们的业务相关的风险

我们运营业务以及实现我们的目标和战略的能力面临许多风险，标题为“风险因素”的部分对此进行了更全面的讨论，包括但不限于：

	●	我们的经营活动的经常性亏损和负现金流的历史，重大的未来承诺和关于我们的流动性是否足以实现我们完整的业务目标的不确定性，以及对我们作为持续经营企业继续经营的能力的严重怀疑；

	●	我们的需要筹集额外的资本来满足我们未来的业务需求，这样的融资可能成本高昂或难以获得，并可能稀释我们股东的所有权利益；

	●	我们能够从我们的产品中创造收入，并获得和保持我们产品的监管批准，特别是与我们计划的CGuard EPS关键临床试验相关的，包括但不限于FDA的IDE 规定；

	●	最近爆发的新冠肺炎对我们的制造、销售、商业计划和全球经济的影响；

	●	潜在的临床试验延迟或失败，主要与我们针对CGuard EPS的关键临床试验有关，可能会阻止我们的产品商业化，这将对我们的运营结果和业务价值产生实质性的不利影响；

	●	将我们的普通股从纽约证券交易所美国股票交易所退市；

	●	我们充分保护我们知识产权的能力；

	●	我们对单一制造设施的依赖，以及我们遵守严格的制造质量标准的能力，以及根据需要增加产量的能力；

	●	从我们当前和计划的临床试验中收集的数据可能不足以证明我们的技术是其他程序和产品的有吸引力的替代方案的风险；

	●	市场接受和采用我们的产品；

	●	我们行业的竞争非常激烈，竞争对手拥有比我们大得多的财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销和人力资源；

	●	进入新的竞争对手和产品，以及我们产品的潜在技术过时；

	●	重点客户或供应商损失；

	●	我们的研究和产品的技术问题以及潜在的产品责任索赔；

	●	不利的经济条件；

	●	政府和其他第三方付款人对我们产品的报销不足或报销不足；

	●	美国、欧洲、以色列和其他外国司法管辖区的联邦、州和地方政府的不利规定；

	●	用品和零部件涨价；

	●	无法执行研究、开发和商业化计划；以及

	●	关键高管和研究科学家的损失或退休。

企业信息

我们于2008年2月29日在特拉华州组织。我们的主要执行办事处位于以色列特拉维夫梅诺拉特·哈马尔大街4号，邮编：6744832。我们的电话号码是(888)776-6804。我们的网站地址是www.spirire-md.com。通过我们网站访问的信息不包含在本招股说明书中，也不是本招股说明书的一部分。

产品

我们提供的部件：		29,032,258 个单位，每个单位包括一股我们的普通股和/或一份G系列认股权证，购买我们一股普通股的一半。

我们在产品中提供的G系列认股权证：		G系列认股权证将购买总计14,516,129股普通股。每个单元包括一个G系列认股权证，用于购买一半的普通股。每一份G系列认股权证的行权价为每股0.682美元，可立即行使，并将在最初发行日期的五周年时到期。本招股说明书还涉及在行使G系列认股权证后可发行的普通股的发售。

购买其他证券的选项：		承销商有权以公开发行价(减去承销折扣和佣金)从我们手中购买最多4,354,838股额外单位，包括4,354,838股普通股和/或4,354,838股G系列认股权证。承销商可以在本招股说明书发布之日起45天内随时随时行使此选择权。

本次发行前发行的普通股：		71,835,287股普通股。

本次发行后发行的普通股：		100,867,545股普通股，假设出售最大发售单位数 (如果承销商全面行使购买额外单位的选择权，则最多出售105,222,383股普通股)。

投资者协议		任何购买者在此优惠中购买超过25万美元的产品，作为此类购买的条件，将被要求执行一项投资者协议，根据该协议，他们将(I)同意在我们下一次股东大会的记录日期投票表决他们拥有或控制的普通股股票(我们预计将在本次发行结束之日或前后，股东大会(br}在记录日期后60天内召开)赞成批准修改我们修订后的和重述的公司证书，以实现计划的反向拆分；以及(Ii)同意在本注册声明生效之日起至注册声明生效后60天期间，对其拥有或控制的普通股的销售进行某些限制。

使用收益的：		我们打算将此次发行的净收益用于资助我们预期的关键临床试验，这些试验与我们的CGuard™颈动脉支架系统CareNet-III有关，用于预防颈动脉疾病引起的中风，包括生产和制造试验所需产品的成本，以及为遵守食品和药物管理局良好制造规范以及为营运资金和一般公司目的而加强我们的制造和质量体系。请参阅“收益的使用”。

分红政策：		我们没有为我们的普通股申报或支付任何现金或其他股息，在可预见的未来，我们预计也不会申报或支付任何现金或其他股息。请参阅“股利政策”。

风险因素：		投资我们的证券涉及高度风险。请参阅本招股说明书第9页开始的“风险因素”。

纽约证券交易所普通股的美国代码：		“NSPR。” 我们不打算将G系列权证在纽约证券交易所美国交易所或任何其他证券交易所或交易市场上市。 G系列权证没有成熟的交易市场，我们预计交易市场不会发展。如果没有交易市场，G系列权证的流动性将极其有限。

本次发行完成后，我们计划对我们的普通股进行反向拆分，即计划反向拆分，因此，本招股说明书中的股份金额、每股数据、股价、行权价格或转换率可能会在计划反向拆分生效后发生变化。计划中的反向拆分不会更改我们普通股的授权股份数量或面值。本次发行后立即发行的普通股数量( 不计入计划的反向拆分)基于截至2021年2月3日我们已发行普通股的71,835,287股，不包括截至该日期的已发行普通股：

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16,689,325股因行使已发行认股权证而可发行的普通股，行权价为每股0.495美元至32,266美元，加权平均行权价为每股2.62美元；

	●	3,112,923 转换已发行的B系列可转换优先股(“B系列优先股”)时可发行的普通股3,112,923股(包括支付B系列优先股的累计股息，共计1,334,110股普通股，但不包括额外的普通股，即B系列优先股转换时我们需要向B系列优先股持有人发行的额外普通股) 。在B系列优先股的指定证书中，因为本次发行的普通股的实际假设公开发行价低于每股0.321美元)，换股价格为每股0.321美元，每股声明价值为33美元

	●	转换已发行的C系列可转换优先股(“C系列优先股”)后可发行的普通股46,714股 (不包括由于C系列优先股指定证书中的全额棘轮反稀释价格保护，我们将被要求向C系列优先股持有人发行的额外普通股，因为本次发行中普通股的实际假定公开发行价低于每股0.321美元)换股价格为每股0.321美元，每股声明价值6.4美元；

	●	行使已发行期权后可发行的普通股1,393,381股，行权价格从0.001美元至3,675,000美元不等，加权平均行权价格为每股39美元；

	●	182,381股普通股，在我们2013年长期激励计划之外的限制性股票单位行使时可发行的普通股；

	●	1,175,287股普通股，根据我们的2013年长期激励计划，行使限制性股票单位后可发行的普通股；以及

	●	根据2013年长期激励计划，可供未来发行的普通股为2,234,642股。

除另有说明外，本招股说明书中的所有信息均假定承销商没有行使购买额外单位的选择权，包括额外的股票和/或额外的G系列认股权证。

风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下描述的风险，以及本招股说明书中的其他信息和相关信息。您还应考虑我们的最近的Form 10-K年度报告和我们向SEC备案的其他报告中“风险因素”项下讨论的风险、不确定性和假设，这些报告可能会被后续的Form 10-Q季度报告或我们将来向SEC提交的其他报告不时修改、补充或取代。如果这些风险中的任何一个实际发生，我们的业务、财务状况、运营结果或现金流都可能受到严重损害。这可能会导致我们普通股的交易价格下跌，导致您的全部或部分投资损失。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。其他风险和我们目前不知道的或我们目前认为无关紧要的不确定性也可能损害我们的业务。还请仔细阅读下面标题为“有关前瞻性声明的告诫”部分。

汇总风险因素

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括紧跟在本招股说明书摘要之后标题为“风险因素”的章节中突出显示的风险和不确定性。除其他风险外，这些风险包括：

	●	新冠肺炎疫情导致我们的业务计划中断或延迟，可能对我们的业务产生重大不利影响；

	●	我们有过净亏损的历史，未来可能会出现亏损；

	●	我们独立注册会计师事务所的报告包含一段说明，说明我们是否有能力继续作为持续经营的企业，这可能会阻止我们以合理的条款获得新的融资，或者根本无法获得新的融资。

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我们未来将需要筹集额外的资本来满足我们的业务需求，这样的融资可能成本高昂或难以获得，并可能稀释我们股东的所有权利益；

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我们可能会受到规模更大、资本更雄厚的竞争对手对我们实施其知识产权的索赔，或试图使我们的知识产权或其权利无效；

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所有控制系统都有固有的局限性，可能会出现错误或欺诈导致的错误陈述，并且不会被发现；

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支持上市前审批申请所需的临床试验将是漫长且昂贵的，并且需要大量患者的登记，并且可能难以识别和招募合适的患者。临床试验的任何延迟或失败都可能阻止我们的支架产品商业化，这将对我们的运营结果和我们的业务价值产生实质性的不利影响；

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我们的产品未来可能会受到产品通知、召回或自愿市场撤回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩；

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要在美国完成CGuard EPS的临床试验，需要满足多项法规要求，并且必须按照FDA的IDE法规进行。未能遵守IDE法规可能会对我们的业务产生重大不利影响；

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尽管寻求FDA上市前批准是必要的，但临床前和临床试验本身就是漫长和昂贵的，而且会遇到任何数量的监管和/或临床困难，可能会导致FDA进一步延迟、增加成本和/或拒绝，任何此类延迟、额外成本或与未来临床试验相关的失败都可能阻止我们将我们的MicroNet产品在美国商业化，这将对我们的运营结果和我们的价值产生实质性的不利影响

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我们可能直接或间接受到适用的美国联邦和州反回扣法、虚假申报法、医生付款法透明度法、欺诈和滥用法或类似的医疗保健和安全法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少；

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我们可能面临产品责任索赔，保险可能不足以覆盖这些索赔；

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即使如果我们的一个或多个产品获得FDA批准，我们也可能无法从第三方付款人那里获得足够水平的产品报销，因此我们的产品可能没有商业上可行的市场，或者市场可能比预期的要小得多；

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在美国和欧盟，我们的业务可能会受到医疗改革倡议和/或现有或未来医疗法律和/或法规的其他立法或司法解释的重大不利影响；

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如果我们无法获得并维护我们产品的知识产权保护，其他人可能会制造、使用或销售我们的产品，这将对我们的收入造成不利影响；

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我们是一家国际企业，我们面临着各种全球性和地区性的风险，这些风险可能会对我们的财务状况和运营场所的业绩产生实质性的不利影响；

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我们普通股和公开交易权证的市场价格受到波动的影响，并且已经并可能继续波动，这可能会给投资者造成重大损失；

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如果我们未能达到纽约证券交易所美国证券交易所的股东权益继续上市标准，我们的普通股可能会从纽约证券交易所美国证券交易所退市。如果我们从纽约证券交易所美国证券交易所退市，我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响；

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较低的交易价格可能会导致纽约证交所美国公司采取行动让我们的普通股退市，包括立即暂停我们普通股的交易；

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如果您购买在此次发售中出售的我们的证券，您的投资可能会因此次发售而立即遭到稀释；

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如果本次发售的单位包括的普通股每股有效价格低于我们B系列或C系列优先股各自的当前转换价格，我们将被要求向优先股持有人额外发行股普通股(视情况而定)，这将稀释我们所有其他股东，包括本次发行中的新投资者；

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此产品的购买者未来可能会经历其投资的进一步稀释；

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要约或可供出售的大量普通股可能会导致我们公开交易的证券价格下跌；

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我们的管理团队可能会以您可能不同意的方式或不会产生显著回报的方式投资或使用此次发行的收益；

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我们在此次发行中发售的G系列权证没有公开市场；

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在本次发行中购买的G系列权证的持有人在此类持有人行使其G系列权证并收购我们的普通股之前，将不享有作为普通股股东的权利；

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我们预计会受到货币汇率波动的影响，因为我们预计我们很大一部分收入将以欧元和美元计价，而我们的大部分费用将以新以色列谢克尔计价；

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如果以色列及其邻国的政治、经济和军事形势发生重大变化，可能会对我们的商业关系和盈利能力产生实质性的不利影响；

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美国的投资者可能很难执行任何对我们或我们的一些董事或高级管理人员不利的判决；

与我们的业务相关的风险

新冠肺炎疫情已导致我们的业务计划中断或延迟，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，许多国家对旅行、隔离和其他公共卫生安全措施施加了前所未有的限制。微博是世界卫生组织(WHO)于2020年3月12日宣布为大流行的冠状病毒株。目前，无法估计新冠肺炎对我们业务的影响程度；然而，由于医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上，使用CGuard EPS的程序(通常是计划的或非紧急程序)大多已被推迟，而且这一趋势很可能会继续下去。我们预计疫情的持续以及相关的限制和安全措施可能会导致我们产品在未来一段时期的销售持续波动。

我们配送系统的某些组件来自受新冠肺炎影响的国家/地区，新冠肺炎的持续流行和传播可能会对我们的供应商产生不利影响，进而影响我们的CGuard EPS制造。尽管截至2021年1月，我们产品在以色列的生产尚未受到新冠肺炎的实质性影响，但我们不能保证在疫情持续并实施进一步限制的情况下，我们将继续满负荷生产。

新冠肺炎将在多大程度上影响我们的业绩，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法预测，包括可能出现的有关冠状病毒严重程度的新信息。遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动，以及目前在世界各地部署的各种疫苗的效力和规模等。此外，新冠肺炎对一般商业活动和世界经济产生了无法确定的不利影响，我们的业务和运营业绩可能会受到不利影响，以至于新冠肺炎或任何其他流行病继续对全球经济造成普遍损害。

我们有过净亏损的历史，未来可能会出现亏损。

我们尚未建立任何盈利运营的历史。我们报告截至2020年9月30日的9个月净亏损670万美元，截至2019年12月31日的财年净亏损约1,000万美元。截至2020年9月30日，我们的累计赤字为1.64亿美元。我们预计在可预见的未来还会出现额外的运营亏损。此外，支持我们预期增长所需的临床试验将是昂贵和漫长的。我们的战略计划将需要在临床试验、产品开发以及销售和营销计划上投入大量资金，这可能不会导致我们预期的收入加速增长。因此，不能保证我们会产生可观的收入或持续盈利。

我们独立注册会计师事务所的报告包含一段说明，说明我们是否有能力继续经营，这可能会阻止我们以合理的条款获得新的融资，或者根本无法获得新的融资。

由于我们的经营活动出现了经常性亏损和负现金流，因此我们的持续经营能力能否保持在我们目前的业绩水平上存在很大的疑问。因此，我们的独立注册会计师事务所Kesselman&Kesselman关于我们截至2019年12月31日的年度财务报表的报告包括一段说明，说明我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。对我们作为持续经营企业的潜在能力的怀疑可能会对我们以合理条款获得新融资的能力产生不利影响或者根本不影响。

我们未来将需要筹集额外资本以满足我们的业务需求，这样的融资可能成本高昂或难以获得，并可能稀释我们股东的所有权利益。

如果没有大幅削减我们的业务，我们估计我们有足够的资本为2022年第四季度的运营提供资金。因此，为了实现我们的业务目标，我们将需要筹集额外的资本，而这些额外的资本可能无法以合理的条款获得或根本无法获得。例如，我们需要筹集额外资金来完成以下任务：

	●	进一步推动我们最终寻求FDA批准CGuard EPS在美国的商业销售；

	●	开发我们当前和未来的产品，包括CGuard EPS增强功能；

	●	寻求增长机会，包括更快速的扩张和为区域分销系统提供资金；

	●	进行资本改善以改善我们的基础设施；

	●	聘用并留住合格的管理层和关键员工；

	●	应对竞争压力；

	●	遵守许可和注册等法规要求；以及

	●	维护遵守适用法律。

任何通过出售股权或股权支持证券筹集的额外资本都可能稀释我们股东的持股比例，还可能导致我们股权证券的市值下降。

我们在未来的资本交易中发行的任何证券的条款可能对新投资者更有利，可能包括优惠、优越投票权以及发行权证或其他衍生证券，这可能会对我们当时未偿还证券的持有者产生进一步的稀释效应。

此外，我们可能需要的任何额外债务或股权融资可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。我们B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书包含全棘轮反稀释价格保护，在以低于有效转换价格的有效普通股购买价格发行股权或股权挂钩证券时触发。参见“风险因素-与我们的证券和本次发行相关的风险- 如果被发售单位包括的普通股每股有效价格…“此类义务可能使我们在B系列优先股或C系列优先股尚未发行时难以获得或无法获得任何额外融资。如果我们不能及时获得额外的融资，我们可能不得不削减我们的发展活动和增长计划，和/或被迫出售资产，可能以不利的条款出售资产，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并最终可能被迫停止运营和清算，在这种情况下，股东不太可能从他们的股票中获得任何分配。此外，如果我们不产生任何收益，我们可能无法继续运营。

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费、律师费、会计费、证券法合规费、印刷和发行费以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们发行的某些证券(如可转换票据和认股权证)相关的非现金费用，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。如果我们没有足够数量的可用股票用于任何B系列优先股或C系列优先股转换，或者在转换B系列优先股或C系列优先股时，我们将被要求增加我们的授权股票，这可能是不可能的，而且将非常耗时且昂贵。

我们在竞争激烈且瞬息万变的商业环境中运营，我们的产品可能过时或失去竞争力的风险很大。

医疗器械市场竞争激烈。我们在现有产品和正在开发的产品方面与全球许多医疗器械公司展开竞争。我们在治疗领域面临来自众多制药和生物技术公司的激烈竞争，以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。雅培(Br)实验室、波士顿科学公司、美敦力公司、强生公司、戈尔医疗公司和Terumo医疗公司分别生产聚四氟乙烯网状涂层支架和双层金属支架。我们现有和潜在的大多数竞争对手，包括但不限于上述竞争对手，拥有并将继续拥有比我们多得多的财力、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销和人员资源。不能保证我们将有足够的资源成功地将我们的产品商业化，如果它们被批准销售。支架产品的全球市场的特点是密集的开发努力和快速的技术进步。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们预测并跟上这些发展和进步的能力。现有或未来的竞争对手可以开发比我们或任何潜在被许可方开发的更有效、更容易使用或更经济的替代技术、产品或材料。如果我们的技术或产品过时或失去竞争力，我们的相关产品销售和许可收入将会减少。这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能会受到规模更大、资本更雄厚的竞争对手的索赔，这些竞争对手对我们实施其知识产权保护，或试图使我们的知识产权或其权利无效。

基于支架行业发生的大量诉讼，以及我们可能对拥有或控制与支架及其使用、制造和交付相关的专利的一些资本雄厚的大型公司构成竞争威胁的事实，我们相信有可能有一个或多个第三方会根据这些专利中的一个或多个对我们的支架的制造、使用或销售提出专利侵权索赔。这些公司还拥有与使用药物治疗再狭窄、支架架构、导管输送支架以及支架制造和涂层工艺和成分相关的专利，以及快速交换等一般输送机制专利，这些专利可能涉及我们的一个或多个产品。此外，可能已经有人向我们提起诉讼，声称专利侵权、盗用知识产权或相关索赔。随着支架市场竞争对手数量的增加，以及随着我们商业市场的地理位置在数量和范围上的增长，我们侵犯专利和/或针对我们的专利侵权或挪用索赔的可能性也会增加。

我们的竞争对手通过建立与其产品相关的知识产权，并针对其竞争对手和市场新进入者积极实施这些权利，从而保持了他们在市场上的地位。支架及相关市场领域的所有大公司，包括波士顿科学公司、C.R.Bard，Inc.、W.L.Gore &Associates，Inc.和美敦力公司，至少从1997年起就多次卷入与支架有关的专利诉讼。支架和相关市场在过去经历了快速的技术变革和淘汰，我们的竞争对手有强烈的动机停止或推迟新产品和技术的推出。我们可能会对这些市场中的许多公司构成竞争性威胁。因此，这些公司将有强烈的动机采取措施，通过专利诉讼或其他方式，阻止我们分销我们的产品。此类诉讼或索赔将转移我们产品开发和/或商业化的注意力和资源，并可能导致不利的法院判决，从而无法或不切实际地在一个或多个地区销售我们的产品。

如果我们未能与供应商保持或建立令人满意的协议或安排，或者如果我们遇到供应商的材料供应中断，我们可能无法获得开发我们产品所需的材料。

我们依赖外部供应商提供某些原材料。这些原材料或组件可能并不总是按照我们的标准或按可接受的条款供应，而且我们可能无法自行找到替代供应商或生产所需的材料或组件。

我们产品的某些组件目前仅由一家供应商或单一来源供应商提供。对于CGuard EPS和MGuard Prime EPS，我们依赖Meko Laserstrahl-Materialbeitung进行支架激光切割，Natec Medical Ltd提供导管，BiogGeneral Inc.提供纤维。如果有必要，我们可能很难从其他供应商获得FDA或外国监管机构可以接受的类似组件。

如果我们必须更换供应商，我们将面临额外的监管延迟，并在较长时间内中断我们支架的制造和交付，这将推迟我们产品的临床试验或商业化。此外，我们需要事先获得FDA或外国监管机构的监管批准才能使用不同的供应商或组件，这些供应商或组件可能不安全或不那么有效。因此，我们的产品可能得不到监管部门的批准，甚至根本得不到批准。

此外，我们还依赖第三方供应商来执行灭菌过程。如果第三方供应商未能正确对组件进行灭菌，可能会导致我们的制造流程延迟或中断。在截至2019年12月31日的财年中，我们的第三方灭菌器设备故障导致第一季度大部分时间的灭菌产品供应严重中断。由于灭菌产品交付中断，以及在此中断之前我们手头的库存水平有限，我们无法完成截至2019年12月31日的财年收到的很大一部分订单。

我们受到财务报告和其他要求的约束，这些要求对我们的资源提出了重大要求。

根据修订后的1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节的要求，我们须履行报告和其他义务。第404条要求我们对财务报告内部控制的有效性进行年度管理评估。这些报告和其他义务对我们的管理层、行政、运营、内部审计和会计资源提出了重大要求。任何未能保持有效内部控制的行为都可能对我们的业务、经营业绩和股票价格产生实质性的不利影响。此外，有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和防止欺诈是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们可能无法像存在有效的控制环境时那样有效地管理我们的业务，我们的业务和投资者的声誉可能会受到损害。

所有控制系统都有固有的限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节正在进行的内部控制条款要求我们识别财务报告内部控制中的重大弱点，这是一个根据美国普遍接受的会计原则，为外部目的财务报告的可靠性提供合理保证的过程。我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制和披露控制能够防止所有错误和所有欺诈。无论控制系统的构思和操作有多好，它只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源约束，并且控制的收益必须相对于其成本。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证我们公司的所有控制问题和欺诈实例(如果有)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，控制可以通过某些人的个人行为、通过两个或多个人的合谋或通过对控制的管理覆盖来规避。任何控制系统的设计在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其声明的目标。随着时间的推移，可能会因为条件的变化(如公司的增长或交易量的增加)而导致控制不足 , 否则，对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，并且不会被检测到。

此外，根据定义，发现和披露重大弱点可能会对我们的财务报表产生重大不利影响。这种情况可能会阻碍某些客户或供应商与我们做生意，并对我们的库存交易产生不利影响。这反过来可能会对我们进入股票市场筹集资金的能力产生负面影响。

与我们的产品、临床试验和监管事项相关的风险

支持上市前审批申请所需的临床试验将是漫长且昂贵的，并且需要登记大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的任何延迟或失败都可能阻止我们的支架产品商业化，这将对我们的运营结果和我们的业务价值产生实质性的不利影响。

支持向FDA提交CGuard EPS支架上市前审批申请所需的临床试验将非常昂贵，并且需要大量患者登记，而且可能难以识别和招募合适的患者，这可能会导致我们候选产品的开发和商业化延迟。患者参加临床试验的情况以及成功完成患者随访的能力取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估我们产品的安全性和有效性，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验此外，参与我们临床试验的患者可能在试验结束前死亡，或遭受与我们的产品无关或相关的不良医疗事件。患者注册延迟或患者无法继续参与临床试验可能会导致成本增加和延迟，或者导致临床试验失败。

此外，完成药品和医疗器械产品的临床试验所需的时间长度根据监管程度以及产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同，可能会持续几年，耗资数百万美元。我们正在开发的产品的临床试验的开始和完成可能会因许多因素而推迟，包括政府或监管延迟以及监管要求、政策和指南的变化，或者我们无法或任何潜在的被许可方无法制造或从第三方获得足够用于临床前研究和临床试验的材料。

我们的产品未来可能会受到产品通知、召回或自愿市场撤回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

医疗器械的制造和营销涉及固有风险，即使在获得监管许可之后，我们的产品也可能被证明存在缺陷并导致健康风险。在获得监管许可之后，还可以对医疗设备进行修改，使其在进一步投放市场之前需要额外的监管许可。在这些事件中，我们可能会自愿实施召回或市场撤回，也可能会被监管机构要求这样做。

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒系统。根据该系统，制造商必须采取现场安全纠正措施(“FSCA”)，以降低与使用已投放市场的医疗设备相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。FSCA可能包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。FSCA必须由制造商或其法定代表人通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。

涉及我们产品的任何不良事件都可能导致将来采取其他自愿纠正措施，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。过去曾向我们报告过不良事件，我们不能保证将来不会发生此类事件。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们希望通过销售我们的CGuard EPS和MGuard Prime EPS支架产品以及我们可能开发的其他产品(如具有增强功能的CGuard EPS)来获得收入。如果我们不能从这些来源获得收入，我们的运营结果和业务价值将受到重大不利影响。

我们预计我们的收入将来自我们的CGuard EPS和MGuard Prime EPS支架产品以及我们可能开发的其他产品的销售。CGuard EPS的未来销售将取决于收到的监管批准以及可能超出我们控制范围的商业和市场不确定性。此外，MGuard Prime EPS的销售受到裸金属支架需求减弱的影响，这种情况可能永远不会改善，我们可能无法成功开发药物洗脱支架产品。此外，我们正在寻求开发的其他产品(例如具有增强功能的CGuard EPS)可能需求不足。如果我们无法从这些产品中产生预期收入，我们的运营结果以及我们的业务和证券的价值将受到实质性的不利影响。

如果我们的制造设施无法提供充足的产品供应，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。

我们目前在以色列特拉维夫的工厂生产CGuard EPS和MGuard Prime EPS产品。如果我们现有的制造设施中断，我们将没有其他方法来制造我们的CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架，直到我们能够恢复我们设施的制造能力或开发替代制造设施。如果我们无法生产足够数量的CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架以满足市场需求，或无法在我们当前和计划的临床试验中使用，或者如果我们的制造过程产生不合格的支架，我们的开发和商业化工作将被推迟。

此外，我们特拉维夫工厂或其设备的任何损坏或破坏、我们工厂的长时间停电或污染都将严重削弱我们生产CGuard EPS或MGuard Prime EPS支架的能力。

最后，我们支架的生产必须在高度受控、清洁的环境中进行，以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物。尽管有严格的质量控制，但工艺控制的薄弱或材料中的微小杂质可能会导致大量不合格产品。如果我们无法保持严格的质量控制，或者如果出现污染问题，我们的临床开发和商业化工作可能会延迟，这将损害我们的业务和运营结果。

要在美国完成CGuard EPS的临床试验，需要满足多项法规要求，并且必须按照FDA的IDE法规进行。如果不遵守IDE法规，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

临床试验涉及根据当前良好临床实践(包括要求所有研究对象对其参与临床研究提供知情同意)，在合格研究人员的监督下对人体受试者使用候选医疗器械(或药物、生物或其他产品，视情况适用) 。FDA将候选医疗器械分为“重大风险”和“非重大风险”两类。重大风险设备可能会给受试者的健康、安全或福利带来严重风险。示例可能包括植入物、支持或维持人类生命的设备，以及在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或防止损害人类健康方面非常重要的设备。如果候选医疗设备存在重大风险，则在美国开始与该设备相关的任何人体临床试验之前，必须提交并批准IDE申请。FDA可以批准、有条件地批准或拒绝IDE，也可以要求提供更多信息，从而推迟批准。2020年9月8日，我们获得了美国集成开发局批准的Carenet-™颈动脉支架系统。

除了我们最近获得IDE批准的CGuard™颈动脉支架系统CARENET-III之外，在开始任何研究活动之前，我们还必须申请并获得IRB批准拟议中的针对每个临床站点的CGuard EPS临床研究。在我们启动或进行CGuard EPS试验之前，还需要书面的协议，其中包含预定义的终点、适当的样本量以及预先确定的患者纳入和排除标准。如果我们获得IDE批准、IRB批准，并满足在美国开始临床试验前必须满足的所有其他适用要求，那么我们将能够在美国合法启动对CGuard EPS安全性和有效性的临床调查。

重要的是，CGuard EPS临床试验和我们未来可能进行的任何其他试验都必须按照FDA的IDE法规进行，其中包括建立研究设备标签的要求，禁止预先批准推广设备，并指定研究赞助商和研究调查人员的记录保存、报告和监控责任。

我们可能无法获得IRB的批准，无法在美国对CGuard EPS或我们未来打算在美国销售的任何新设备进行临床试验。如果我们确实获得了此类批准，我们可能无法进行符合IDE和其他管理临床研究的法规的研究，或者来自任何此类试验的数据可能不支持批准或批准研究设备。如果不能获得此类批准或不遵守此类法规，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与此相关的是，无法保证临床试验将满足预期的终点、产生有意义或有用的数据、没有意外的不良影响，或者FDA将在适用的情况下接受外国临床研究数据的有效性，而这种不确定性可能会阻止或推迟监管审批和商业化，从而导致重大财务成本和收入减少。此外，任何未来临床试验的开始、继续和完成的时间可能会受到各种原因造成的重大延迟，包括但不限于与参与临床医生和临床机构的日程安排冲突、难以确定和招募符合试验资格标准的患者、患者未能完成临床试验、延迟或未能满足在一个或多个预期地点进行临床试验的监管和/或IRB要求，以及研究设备供应短缺。

尽管寻求FDA的上市前批准是必要的，但临床前和临床试验本身就是漫长和昂贵的，而且会受到任何监管和/或临床困难的影响，这些困难可能会导致FDA进一步推迟、增加成本和/或拒绝，而任何此类延迟、增加的成本或与任何未来临床试验相关的失败都可能阻止我们将我们的MicroNet产品在美国商业化，这将对我们的运营结果和MicroNet的价值产生实质性的不利影响

作为监管流程的一部分，我们必须对每个候选产品进行临床试验，以证明其安全性和有效性令监管机构满意，如果我们将来寻求在美国销售我们的产品，包括FDA。临床试验受到严格的监管要求，设计和实施起来既昂贵又耗时。这些试验需要大量患者登记，而且可能很难识别和招募合适的患者，这可能会导致我们候选产品的开发和商业化延迟。在一些试验中，可能需要更多的患者和更长的随访期。参加临床试验的患者人数和成功完成患者随访的能力取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准和患者依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估我们产品的安全性和有效性，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验，或者可能会说服他们参加竞争产品的同期临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验完成前死亡，或遭受与我们的产品无关或相关的不良医疗事件。延迟患者登记或患者继续参与临床试验失败可能会导致成本增加和延迟，或者导致临床试验失败。

此外，完成药品和医疗器械产品的临床试验所需的时间长度根据监管程度以及产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有很大不同，可能会持续几年，耗资数百万美元。我们现有产品和正在开发的产品的临床试验的开始和完成可能会因许多因素而延迟，包括政府或监管延迟以及监管要求的变化、政策和指南，或者我们无法或任何潜在的被许可方无法制造或从第三方获得足够用于临床前研究和临床试验的材料。此外，由于完成必要的临床试验所需的时间较长，市场对正在接受测试的产品的需求可能会发生变化。

医生可能不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期临床数据和发表的同行评审的期刊文章以及其他护理标准考虑因素确定，使用我们的支架为其他现有的冠心病和颈动脉疾病治疗提供了安全有效的替代。

我们相信，医生不会广泛采用我们的产品，除非他们根据经验、长期临床数据、发表的同行评审期刊文章和付款人承保政策等因素确定，对于我们正在寻求解决的疾病，使用我们的产品为其他现有疗法提供了一种安全有效的替代方案。

如果我们无法证明其安全性和有效性至少可与市场上现有和未来的疗法相媲美，我们成功营销我们产品的能力将受到极大限制。即使从临床研究或临床经验中收集的数据显示出积极的结果，每位医生使用我们产品的实际体验也会有所不同。使用我们的产品进行的临床试验可能涉及由技术熟练且是此类产品的大量支架使用者的医生进行的操作。因此，这些临床试验中报告的短期和长期结果可能明显比执业医生的典型结果更有利，这可能会对我们产品的采用率产生负面影响。我们还认为，发表的同行评审期刊文章和建议以及有影响力的医生对我们产品的支持对市场接受和采用我们的产品非常重要，我们不能向您保证我们会收到这些建议和支持，也不能向您保证会发表支持性文章。

医生目前认为药物洗脱支架是治疗冠心病的行业标准。MGuard Prime EPS是我们目前的冠脉产品，不能进行药物洗脱，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们吸引客户的能力在很大程度上取决于我们提供满足客户和市场需求和期望的商品的能力。如果我们没有市场期望的产品，我们可能会失去客户。市场需求已经从裸露的金属支架转向治疗冠状动脉疾病的药物洗脱支架。我们的MGuard Prime EPS是一种裸金属支架产品，在过去五年中销售额没有增长。这样的销售可能永远不会增长，而且我们目前没有资源开发药物洗脱支架产品。我们未能提供符合行业标准的设备可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们在监管事务方面的经验有限，这可能会影响我们满足复杂的监管要求并获得必要的监管批准(如果获得此类批准)的能力或时间。监管拖延或拒绝可能会增加我们的成本，导致我们损失收入，并对我们的运营结果和我们的业务价值产生重大负面影响。

由于我们的产品(尤其是CGuard EPS)的长期成功措施尚未完全通过验证，因此监管机构可能需要大量时间来评估产品审批申请。治疗可能使用一个度量显示有利的度量，而使用另一个度量显示不利的度量。公认指标的任何更改都可能导致我们的临床试验重新配置和延迟。此外，我们在提交和起诉获得监管批准所需的申请方面的经验有限，我们的临床、监管和质量保证人员目前只有五名员工。因此，我们在获得监管部门对我们产品的批准时可能会遇到延误。

此外，我们和任何潜在的被许可方许可、开发、制造和销售的产品都要遵守复杂的监管要求，特别是在美国、欧洲和亚洲，这些要求可能既昂贵又耗时。不能保证是否会及时批准此类批准(如果有的话)。此外，不能保证继续遵守我们将在预期销售此类产品的每个市场生产、营销和销售产品所需的所有法规要求，也不能保证我们已商业化的产品将继续符合适用的法规要求。如果政府监管机构断定我们没有遵守适用的法律或法规，该机构可以提起诉讼，扣留或扣押我们的产品，发布召回，实施操作限制，禁止未来的违规行为，并评估对我们、我们的官员或员工的民事和刑事处罚，并可以建议刑事起诉。此外，监管机构可能会禁止或要求召回、维修、更换或退还我们生产或销售的任何设备的成本。此外，不能保证在任何市场上生产、营销和销售开发的任何新产品都会获得所有必要的监管批准，也不能保证任何潜在的被许可方都会使用我们许可的技术进行开发。

即使如果我们的产品获得监管部门的批准，如果我们或我们的供应商未能遵守持续的监管要求，或者如果我们的产品遇到意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

我们为产品获得的任何监管批准都需要进行监控，以监控产品的安全性和有效性，并可能要求我们进行批准后的临床研究。此外，如果监管机构批准我们的产品，我们产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。

此外，如果我们的任何产品获得监管部门的批准，我们将仅被允许以监管机构批准的指示销售我们的产品，此类批准可能涉及对我们可能对我们的产品进行的指示用途或促销声明的限制。此外，后来发现我们的产品存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或我们的供应商或制造流程，或未能遵守监管要求，除其他事项外，可能会导致：

	●	对我们候选产品的营销或制造限制，从市场上撤回产品，或自愿或强制召回产品；

	●	罚款、警告信或无标题信；

	●	持有项临床试验；

	●	监管机构拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销许可证批准；

	●	产品扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及

	●	禁令，施加民事处罚或刑事起诉。

FDA还要求我们的销售和营销活动以及促销活动必须符合各种法律法规。批准的医疗器械促销必须与标签一致且不违背标签，平衡、真实且不虚假或误导，必须充分证实(在需要时)，并包括充分的使用说明。除了适用于经批准的产品的要求外，我们还可能因推广任何正在研究的新设备而受到执法行动的影响。赞助商或调查员或代表赞助商或调查员行事的任何人不得在促销上下文中表示正在研究的新设备对于其被调查的目的是安全或有效的，或者以其他方式宣传该设备。

如果FDA调查我们的营销和促销材料或其他通信，发现我们的任何调查设备或未来的商业产品(如果有)的营销或促销违反了适用的法规限制，我们可能会受到上述执法行动等的影响。因涉嫌违反适用的设备促销要求或禁令而对我们提起的任何执法行动(或相关诉讼，可能会随之而来) 都可能损害我们的业务和声誉，以及未来可能获准在美国市场销售的任何设备的声誉。

适用的监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规来阻止、限制或推迟对我们产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。

如果未能在外国司法管辖区获得监管批准，我们将无法在这些司法管辖区销售我们的产品。

我们在国际市场上销售我们的产品。为了在其他外国司法管辖区销售我们的产品，我们必须从每个适用国家/地区的相应管理机构获得单独的监管批准。审批流程因国家/地区而异可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得CE标志或 FDA批准所需的时间不同。外国监管审批流程可能包括与获得CE标志或FDA批准相关的所有风险以及其他风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准(如果有的话)。CE标志批准或FDA未来的任何批准都不能确保获得其他国家/地区监管机构的批准。我们可能无法申请监管部门的批准，也可能无法获得在某些市场将我们的产品商业化所需的批准。

我们正在或可能受到联邦、州和外国医疗法律法规的约束，此类医疗法律法规的实施或更改可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

在美国和某些外国司法管辖区，都有专门针对医疗保健行业的法律法规，这些法规可能会影响我们业务的方方面面，包括开发、测试、营销、销售、定价和报销。此外，近年来出现了多项立法和监管提案，旨在通过可能影响我们产品销售能力的方式改变医疗保健系统。如果我们被发现违反了任何这些法律或任何其他联邦或州法规，我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外以及重组我们的业务。其中任何一项都可能对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。由于这些法律中的许多没有得到法院的充分解释，我们被发现违反了其中一项或多项规定的风险增加了。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们最终在辩护中胜诉，也会导致我们招致巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营上转移开。

我们可能直接或间接受到适用的美国联邦和州反回扣法、虚假申报法、医生付款法透明度法、欺诈和滥用法或类似的医疗保健和安全法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。

医疗保健提供商、医生和其他人员将在推荐、订购和使用我们获得监管部门批准的产品方面发挥主要作用。如果我们的任何产品获得美国食品和药物管理局(U.S.Food&Drug Administration)的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的运营可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生支付阳光法律法规。这些法律可能会影响我们潜在的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能同时受联邦政府和我们开展业务所在州对患者隐私的监管。可能影响我们运营能力的法律包括：

联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止明知和故意索要、收受、提供或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式诱使或作为回报，转介个人，或购买、租赁、订购或推荐任何可用于付款的商品、设施、物品或服务

联邦民事和刑事虚假报销法和民事货币惩罚法，包括《虚假报销法》，可以通过民事举报人或刑事诉讼进行对故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的支付或批准索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚，这些支付或批准是虚假或欺诈性的，或者通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒支付义务。如果个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒支付义务，则会对这些个人或实体施加刑事和民事处罚

通过1996年《健康保险携带和责任法案》(“HIPAA”)制定的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而不论付款人(例如公共或私人)以任何诡计或手段隐瞒或掩盖与提供或支付与医疗事务有关的医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；

HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其各自实施的条例修订，该条例对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的商业伙伴提出要求，这些服务涉及使用或披露涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的个人可识别健康信息；

《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)和《医疗保健和教育和解法案》(Health Care And Education Harciliation Act)(统称为《平价医疗法案》(Affordable Care Act))于2010年3月在美国颁布成为法律，包括通常称为医生支付阳光法案的条款，该条款要求药品、生物制品、设备和医疗用品的制造商在联邦医疗保险(Medicare)项下付款。医疗补助或儿童健康保险计划每年向美国卫生与公众服务部报告与向医生和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；和

州和联邦消费者保护和不正当竞争法，对市场活动和可能损害消费者的活动进行广泛监管。

此外，我们可能受制于上述每个医疗保健法的州和非美国等价物，以及其他法律，其中一些法律的范围可能更广，无论付款人如何，都可能适用。美国许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转介患者接受由任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是政府付款人，包括私人保险公司。几个州实施营销限制或要求医疗器械公司向州政府进行营销或价格披露。对于遵守这些州要求的条件存在歧义，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到处罚。

由于这些法律的广度，以及现有法定例外和安全港的狭窄程度，我们未来的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)等修订了联邦反回扣和刑事医疗欺诈法规的意图要求。作为此类修订的结果，个人或实体不再需要实际了解这些法规或具有违反这些法规的具体意图即可实施违规。此外，《平价医疗法案》规定，就《虚假索赔法案》而言，政府可以断言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括处罚、罚款和/或从联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)中排除或暂停，并禁止其与美国政府签约。此外，个人还可以代表美国政府根据《虚假申报法》以及多个州的虚假申报法提起诉讼。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们现有或未来的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或案例法。针对我们采取的任何此类行动都可能对我们的业务产生重大不利影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。即使我们成功抵御了此类行为，我们仍可能遭受巨额成本、声誉损害和对我们业务运营能力的不利影响。此外，我们的任何产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法的非美国等价物以及其他非美国法律的约束。

如果我们的任何员工、代理人或预期与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现违反了适用法律，我们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，或者，如果我们没有受到此类行动的影响，我们可能会因为与被发现或被指控违反此类法律的个人或实体开展业务而遭受声誉损害。(#**$$， _任何此类事件都可能对我们运营业务的能力和运营结果产生不利影响。

我们可能面临产品责任索赔，而保险可能不足以覆盖这些索赔。

我们可能会因在市场或临床试验中使用我们的任何产品或采用我们许可技术的产品而面临产品责任索赔。在收到监管部门批准后，我们还可能面临基于任何正在开发的产品的销售而提出的产品责任索赔。产品责任索赔可以由消费者、医疗保健提供者或其他人直接提出。我们已获得产品责任保险；但此类保险可能不会为我们未来的临床试验、将要销售的产品以及我们业务的其他方面提供全额保险。保险范围正变得越来越昂贵，我们可能无法维持当前的保险范围，或将我们的保险范围扩大到包括未来的临床试验或在新界地区销售新产品或现有产品的，费用合理或金额足够，以防范因产品责任造成的损失或根本不保。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能导致判决、罚款、损害和责任，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使这些索赔不会导致责任，我们也可能会在调查和辩护这些索赔时产生巨额费用。此外，即使不对我们施加判决、罚款、损害赔偿或责任，我们的声誉也可能受到损害，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

即使如果我们的一个或多个产品获得FDA批准，我们也可能无法从第三方付款人那里获得足够水平的产品报销，因此我们的产品可能没有商业上可行的市场，或者市场可能比预期的要小得多。

政府和其他第三方付款人的可获得性和报销水平会影响我们产品的市场。我们产品和任何竞争产品的功效、安全性、性能和成本效益是可能影响报销可用性和水平的因素。国际市场的报销和医疗支付系统因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要提供临床数据，这可能涉及一项或多项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。我们可能无法及时获得国际报销或定价审批 (如果有的话)。如果我们不能获得国际报销或定价审批，将对我们的产品在寻求这些审批的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

我们认为，未来的报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。通过限制治疗产品的承保范围和报销水平，以及在某些情况下拒绝为未经相关监管机构批准的产品提供任何承保，世界各国政府控制医疗成本的压力越来越大。第三方付款人未来的立法、法规或报销政策可能会对我们的产品需求产生不利影响，并限制我们在盈利的基础上销售产品的能力。此外，第三方付款人不断试图通过挑战医疗保健产品和服务的价格来控制或降低医疗保健成本。如果我们的产品无法获得报销或报销范围或金额有限，或者定价设置在不令人满意的水平，市场对我们产品的接受度将会降低，未来的收入(如果有的话)也会受到不利影响。

在美国和欧盟，我们的业务可能会受到医疗改革倡议和/或现有或未来医疗法律和/或法规的其他立法或司法解释的重大不利影响。

2010年3月在美国签署成为法律的《平价医疗法案》(Affordable Care Act)包含一些尚未完全实施的条款，尚不清楚该立法将对其产生什么全面影响。

立法还侧重于一系列条款，旨在提高质量、扩大获得医疗保险的渠道、加强欺诈和滥用的补救措施、增加透明度要求以及降低医疗成本等。对于这些条款将对患者获得新技术、定价和我们产品的市场以及整个医疗保健行业产生哪些负面意外影响，仍存在不确定性。平价医疗法案包括影响医疗保险计划的条款，例如基于价值的支付计划、增加比较有效性研究的资金、减少医院对可避免的再次住院和医院获得性条件的支付，以及评估促进医疗协调的替代支付方法的试点计划(例如捆绑的医生和医院支付)。此外，这些规定包括从2011年开始降低医院的年通货膨胀率，并设立一个独立的支付顾问委员会以建议降低医疗保险支出增长率的方法。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

《平价医疗法案》的一些条款尚未实施，司法和国会对《平价医疗法案》的某些方面提出了挑战，以及特朗普总统政府最近为废除或取代《平价医疗法案》的某些方面所做的努力。自2017年1月以来，总统签署了两项行政命令和其他指令，旨在推迟“平价医疗法案”某些条款的实施，或以其他方式规避“平价医疗法案”规定的一些医疗保险要求。国会已考虑立法废除或废除并取代全部或部分《平价医疗法案》(Affordable Care Act)。虽然国会尚未通过全面废除法案，两项影响《平价医疗法案》某些税收实施的法案已经签署成为法律。TCJA包括一项条款，从2019年1月1日起废除《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任付款，通常将其称为“个人强制医保”。此外，自2020年1月1日起永久取消2020年联邦支出计划、《平价医疗法案》(Affordable Care Act)规定的针对雇主赞助的高成本医疗保险和医疗器械税的“凯迪拉克”税，并从2021年1月1日起取消医疗保险公司税。2018年两党预算法案(br})除其他外，修订了2019年1月1日生效的“平价医疗法案”(Affordable Care Act)，以缩小大多数医疗保险计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。2018年7月，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS), 发布最终规则，允许根据平价医疗法案风险调整计划对符合平价医疗法案资格的健康计划和医疗保险发行商进行进一步的收款和支付以回应联邦地区法院关于CMS确定此风险调整的方法的诉讼结果。

特朗普政府还采取行政行动，破坏或推迟《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的实施。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令，旨在推迟“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的某些条款的实施，或以其他方式规避“平价医疗法案”(Affordable Care Act)规定的一些医疗保险要求。一项行政命令指示根据《平价医疗法案》具有权限和责任的联邦机构放弃、推迟、授予豁免，或推迟实施《平价医疗法案》中任何会对各州、个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商造成财政或监管负担的条款。第二个行政命令终止了根据《平价医疗法案》向保险公司报销的费用分摊补贴。几个州的总检察长提起诉讼，要求阻止政府终止补贴，但他们的限制令请求于2017年10月25日被加利福尼亚州的一名联邦法官拒绝。此外，CMS最近提出的法规将使州在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面具有更大的灵活性，这可能会放松《平价医疗法案》(Affordable Care Act)对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本医疗福利。此外，2018年6月14日，美国联邦巡回上诉法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)裁定，联邦政府不需要向第三方支付超过120亿美元的平价医疗法案风险走廊付款美国最高法院在本届任期内正在对其进行审查。报销差距对第三方付款人的影响 , 《平价医疗法案》市场、供应商以及我们潜在业务的可行性尚不为人所知。

我们无法预测此类违反《平价医疗法案》的行动将对我们的业务产生的影响，而且不确定美国联邦和/或州一级可能实施或更改哪些医疗计划和法规，或任何未来立法或法规的影响。此外，我们无法预测拜登政府将在《平价医疗法案》(Affordable Care Act)方面采取什么行动。但是，此类计划可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功商业化产品的能力产生不利影响。例如，任何减少或阻碍我们打算在美国商业化的产品(或者更具体地说是我们的产品，如果获得批准)或减少医疗程序量的变更都可能对我们在美国推出产品的业务计划产生不利影响。

2017年5月，欧洲议会和欧盟理事会批准了新的医疗器械法规(EU)2017/745 ，取代了现有的医疗器械指令(93/42/EEC)。新规定将于2020年5月全面实施。新的《医疗器械条例》对医疗器械制造商提出了更严格的要求，并加强了欧盟成员国主管部门、通知机构和授权代表的监督能力。因此，新法规可能会阻止或推迟我们正在开发的产品的CE标志和认证，或影响我们及时修改当前CE标志产品的能力。如果我们不遵守修改后的规定和要求，可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

一般风险因素

如果我们无法获得并维护我们产品的知识产权保护，其他人可能会制造、使用或销售我们的产品，这将对我们的收入造成不利影响。

我们保护我们的产品不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于我们能否获得并保持有效和可强制执行的专利。同样，保护我们商标权的能力对于防止第三方假冒者使用我们指定的商标和商号销售劣质商品可能很重要。由于涉及医疗器械和药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性的法律标准不断变化，以及根据这些专利提出的权利要求的范围，我们执行专利的能力不确定，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们任何未决专利申请和专利的权利可能无法为我们的产品提供具有商业意义的保护，或者可能无法提供相对于我们的竞争对手或其竞争产品或工艺的商业优势。此外，我们拥有或授权给我们的任何待决或将来的专利申请可能不会授予专利，此外，现在或将来可能向我们颁发的专利可能会被发现无效或无法强制执行。此外，尽管我们拥有专利权，但即使有效且可强制执行，我们的专利也可能不够广泛，不足以阻止其他公司销售类似我们的产品。

我们的专利权利要求的有效性在一定程度上取决于是否存在现有技术参考文献，这些参考文献描述了我们的发明或使我们的发明在我们专利申请的申请日变得显而易见。我们可能没有确定所有可能对我们已颁发的专利和未决专利申请的可专利性产生不利影响的现有技术，例如美国和外国专利或已发表的申请或已发表的科学文献。例如，某些材料参考资料可能是外语版本，在审查我们的专利申请时可能无法找到。此外，美国的专利申请在提交后最多可保密 18个月。但是，在某些情况下，专利申请在作为美国专利发布之前在美国专利商标局的整个时间内都是保密的。在美国以外的国家/地区提交的专利申请通常在首次提交之日起至少18个月后才会公布。同样，在科学文献或专利文献中发表的发现往往落后于实际发现。因此，我们不能确定我们是第一个发明支架技术的公司，或者是第一个申请与我们的支架技术相关的专利申请的公司。第三方可以在美国专利商标局发起对抗性诉讼，称为各方间审查(IPR)，以质疑我们在美国的专利主张的有效性。我们有可能在诉讼中失败，导致我们在美国的部分或全部专利权丧失。

此外，司法管辖区之间可专利标的的法定差异可能会限制我们对我们开发的某些技术提供的保护。某些外国司法管辖区的法律不像美国那样为专有权提供相同的保护，或者可能会使专有权的执行更加困难。如果我们将生产转移到亚洲某些国家，这种风险可能会加剧。如果我们遇到此类困难或无法在任何外国司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到严重影响。

我们为强制执行我们的专利权而发起的诉讼可能会促使此类诉讼中的对手质疑我们专利的有效性、范围、所有权或可执行性。第三方有时也会向专利持有者提出挑战，以解决这些问题。如果法院裁定任何此类专利无效、不可强制执行、并非完全归我们所有或属于有限范围，我们可能无权阻止其他人使用我们的发明。此外，即使我们的专利权被法院裁定为有效和可强制执行，这些专利权也可能不够广泛，不足以阻止其他人销售与我们类似的产品或围绕我们的专利进行设计，尽管我们拥有专利权，也不能为我们提供不受专利和其他可能涵盖我们产品的其他知识产权阻碍的运营自由。我们可能被迫提起诉讼以维护我们专利组合中权利主张的有效性以及我们对此类知识产权的所有权，而诉讼通常是一个不确定且代价高昂的过程。

我们可能无法充分保护我们的商业秘密。尽管我们依赖与员工、顾问和其他各方签订的保密和保密协议来部分保护商业秘密和其他专有技术，但这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施。此外，其他人可以独立开发同等的专有信息，第三方可能以其他方式获取我们的商业秘密和专有知识。任何向公共领域或第三方披露机密数据都可能允许竞争对手了解我们的商业秘密，并在与我们竞争的竞争中使用这些信息。

我们面临与诉讼和索赔相关的风险。

我们未来可能会卷入一个或多个诉讼、索赔或其他程序。这些诉讼可能涉及的问题包括合同纠纷、雇佣诉讼、员工福利、税收、环境、健康和安全、欺诈和滥用、人身伤害和产品责任问题。

如果发生计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集并存储敏感数据，包括知识产权、研究数据、我们和供应商的专有业务信息、有关我们产品的技术信息、临床试验计划和员工记录。同样，我们的第三方提供商拥有我们的某些敏感数据和机密信息。安全维护此信息对我们的运营和业务战略至关重要。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、勒索软件、网络欺诈、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或通过互联网进行的网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子 )，发生安全漏洞或破坏的风险通常会增加。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、加密、丢失或被盗。任何此类访问、机密或专有信息的不当披露或其他信息丢失，包括我们的数据被第三方提供商泄露，可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任或财务损失、中断我们的运营或产品开发计划以及损害我们的声誉，这可能对我们的业务产生不利影响。例如, 已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

我们高级管理团队关键成员的流失，或者我们无法吸引和留住高技能的科学家、实验室和现场人员可能会对我们的业务产生不利影响.

我们依赖于我们的高级管理和研究人员的技能、经验和表现。在我们继续进一步开发产品、增加销售额和扩大产品供应的过程中，这些人员的努力对我们至关重要。如果我们失去一名或多名这些关键员工，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。我们的研发计划和商业实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业之间对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员。鉴于医疗设备、生物技术、制药和医疗保健公司、大学和非营利性研究机构之间对经验丰富的管理人员、科学家、研究人员、销售和营销以及制造人员的激烈竞争，我们不能保证能够以可接受的条件吸引和留住必要的人员。如果我们无法吸引、留住和激励我们的关键人员来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将对我们的运营支持能力产生不利影响，我们的运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们是一家国际企业，我们面临各种全球性和地区性风险，这些风险可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们在全球运营，并在多个国家/地区开发和营销产品。因此，我们在多个司法管辖区面临复杂的法律和法规要求，这可能使我们面临某些财务和其他风险。此外，我们还受制于我们无法控制的全球性事件，包括战争、公共卫生危机(如流行病和流行病)、贸易争端和其他国际事件。任何这些变化都可能对我们的声誉、业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

例如，新冠肺炎疫情严重影响了世界大部分地区，包括我们的每个初级市场，导致政府实施隔离和其他公共卫生安全措施等。在这一点上，无法估计冠状病毒可能影响我们业务的程度；但是，由于医院将资源转移到受冠状病毒影响的患者，因此使用CGuard EPS的程序(通常是计划的或非紧急程序)自新冠肺炎开始以来出现了较长时间的延迟，而且这种趋势很有可能会继续下去。新冠肺炎对我们结果的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的有关冠状病毒严重程度、遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动、目前在世界各地部署的各种疫苗的效力和规模等方面的新信息。此外，新冠肺炎对一般商业活动和世界经济产生了无法确定的不利影响，我们的业务和运营结果可能受到不利影响，新冠肺炎或任何其他流行病继续损害全球经济的程度。

国际销售和运营面临各种风险，包括：

●

国外货币汇率波动；

	●	国外业务人员配备和管理难度较大；

	●	坏账风险较大；

	●	较长的收集周期；

	●	后勤和通信挑战；

	●	法律和监管实践的潜在不利变化，包括出口许可证要求、贸易壁垒、关税和税法；

	●	劳动条件发生变化；

	●	遵守各种外国法律的负担和成本；

	●	政治和经济不稳定；

	●	以色列敌对行动升级，这可能会削弱我们生产产品的能力；

	●	增加关税和税收；

	●	外国税法和与重叠税收结构相关的潜在增加成本；

	●	知识产权保护难度较大；

	●	关于知识产权所有权的第三方纠纷和我们的产品侵犯第三方知识产权的风险；以及

	●	这些国外市场的一般经济和政治状况。

国际市场也受到控制报销水平和医疗成本的经济压力的影响。国际业务的盈利能力可能受到风险和不确定性的限制，这些风险和不确定性涉及地区经济状况、监管和报销审批、竞争产品、基础设施发展、知识产权保护以及我们实施整体业务战略的能力。我们预计，随着我们将业务扩展到新的地理市场的战略的实施，这些风险将会增加。我们可能无法在每个开展业务的地点成功制定和实施有效的政策和战略。如果做不到这一点，可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

与我们的证券和本次发行相关的风险

我们普通股和公开交易认股权证的市场价格受到波动的影响，并且一直并可能继续波动，这可能会给投资者带来重大损失。

我们普通股、A系列权证和B系列权证的市场价格一直并可能继续具有很大的波动性，可能会随着各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：

	●	我们或竞争对手的技术创新或新产品和服务；

	●	关键人员增聘或离职；

	●	我们执行业务计划的能力；

	●	运营业绩低于预期；

	●	失去任何战略关系；

	●	行业发展；

	●	经济、政治和其他外部因素；以及

	●	我们财务业绩的周期波动。

此外，证券市场不时会经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。

我们的计划反向拆分可能不会导致我们普通股的每股价格按比例上涨。

本次发行后，我们打算实施计划中的反向拆分，主要目的是提高我们普通股的价格，以满足纳斯达克资本市场的初始上市要求，其次，为了提供适当的灵活性我们要求在董事会确定有必要或合适的情况下发行股票：(I)通过出售股权证券筹集额外资本，(Ii)进行战略性业务交易，(Iii)向董事提供股权激励，(Iv)其他公司目的。计划中的反向拆分对我们普通股市场价格的影响无法准确预测。尤其是，我们不能向您保证，我们将保持紧接计划反向拆分后我们普通股价格与紧接计划反向拆分之前的普通股价格的比例涨幅，以满足纳斯达克资本市场的初始上市要求，或者在相当长的时期内保持这样的市价。我们不能向您保证，紧接计划反向拆分之后我们的普通股价格与紧接计划反向拆分之前的普通股价格的比例涨幅将保持不变，以满足纳斯达克资本市场的初始上市要求。在股票反向拆分之后的一段时间内，公司普通股的市场价格下跌并不少见。如果我们普通股的市场价格在计划反向拆分后下跌，则百分比跌幅可能大于在没有计划反向拆分的情况下出现的百分比跌幅。我们普通股的市场价格也可能受到其他因素的影响，这些因素可能与计划中的反向拆分或流通股数量无关。

此外，由于一些投资者可能对计划中的反向拆分持负面看法，我们不能向您保证计划中的反向拆分不会对我们普通股的市场价格产生不利影响。因此，我们计划反向拆分后的总市值可能低于计划反向拆分之前的市值。

如果我们未能达到纽约证券交易所美国证券交易所的股东权益继续上市标准，我们的普通股可能会从纽约证券交易所美国证券交易所退市。如果我们从纽交所美国证券交易所退市，我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响。

2019年8月7日，我们收到一份通知，指出我们不符合《公司指南》第10部分规定的纽约证交所美国人继续上市的某些标准。具体地说，我们没有遵守公司指南第1003(A)(Iii)节，因为我们报告截至2019年6月30日的股东权益不到600万美元，并且在截至2018年12月31日的最近五个财年出现净亏损。因此，我们必须遵守《公司指南》第 1009节的程序和要求。2019年8月25日，我们提交了一份符合纽约证交所法规的计划，阐述了我们打算如何在2020年8月7日之前重新遵守公司指南第1003(A)(Iii)节，并于2019年10月11日，纽约证交所美国证券交易所接受了我们的计划。2020年8月7日，纽约证券交易所美国人批准了该计划，因此，截至该日期，我们符合纽约证券交易所美国公司指南第10部分中规定的所有纽约证券交易所美国有限责任公司继续上市的标准。特别值得一提的是，我们重新遵守了纽约证券交易所美国公司指南第1003(A)(Iii)节关于继续上市的要求。合规的回归是我们最近完成的公开发行的结果，我们通过出售单位和预融资单位获得了大约1070万美元的净收益。

尽管纽约证券交易所美国证券交易所批准了我们的计划，但不能保证我们能够继续遵守《公司指南》第1003(A)(Iii)条。此外，我们将持续接受对纽约证交所美国要求的合规性审查，不能保证我们将继续遵守这一标准。

如果纽约证券交易所美国证券交易所发布未来通知并重新启动针对我们的诉讼程序，从纽约证券交易所美国证券交易所退市将对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响，将显著影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能产生额外的负面影响，包括员工可能失去信心、机构投资者兴趣丧失以及业务发展机会减少。

较低的交易价格可能会导致纽约证交所美国公司采取行动让我们的普通股退市，包括立即暂停我们普通股的交易。

2019年1月7日，我们收到纽约证券交易所美国人的通知，我们的普通股在相当长一段时间内一直以每股低价出售。根据《公司指南》第1003(F)(V)节，如果我们的普通股在相当长一段时间内处于被视为异常低的水平，纽约证交所美国人可以采取行动，将我们的普通股摘牌。纽约证券交易所美国人建议我们，如果我们的普通股在30个交易日的平均价格低于0.20美元，则将被视为不符合纽约证券交易所美国人的低价要求。2019年3月29日，我们对我们的普通股实施了50股换1股反向股票拆分。

如果我们在未来跌破持续上市标准，即在30天的交易期内最低平均股价不低于0.20美元，我们的普通股将立即受到纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)的审查。不能保证我们普通股的市场价格将在相当长一段时间内保持在被视为异常低的水平之上。无论如何，其他与我们普通股已发行股票数量无关的因素，例如负面的财务或运营业绩，可能会对我们普通股的市场价格产生不利的影响，导致其在相当长一段时间内跌破被视为低卖价的水平，并导致纽约证交所美国公司立即暂停我们普通股的交易。

此外，纽约证券交易所美国证券交易所通知我们，其政策是，如果上市公司股票的市场价格在交易日内的任何时候跌至每股0.06美元以下，该公司的股票将立即暂停交易，并开始退市程序。

如果您购买在此次发售中出售的我们的证券，您的投资可能会因此次发售而立即遭到稀释。

由于本次发售的G系列认股权证在行使时发售或可发行的普通股每股有效价格可能大大高于我们普通股的每股有形账面净值，因此您在本次发售中支付的普通股每股有效发行价与本次发售后紧接之后我们普通股的每股有形账面净值之间的差额可能会大大稀释您在此次发售中支付的普通股的有效发行价和我们普通股的每股有形账面净值之间的差额。您在本次发行中支付的普通股每股有效发行价可能大大高于我们普通股的每股有形账面净值。截至2020年9月30日，我们的有形账面净值约为1130万美元，或每股普通股0.31美元。每股有形账面净值等于我们的总有形资产减去总负债，全部除以已发行普通股的数量。有关如果您参与此产品可能产生的稀释的详细讨论，请参阅下面第40页的“稀释”。

此外，我们B系列和C系列优先股的反稀释条款可能会进一步稀释您的投资(请参阅“风险因素-与我们的证券和本次发行相关的风险 —如果要约单位中包含的普通股的每股有效价格为…”).

如果本次发售单位包括的普通股每股有效价格低于我们B系列或C系列优先股各自的当前转换价格，我们将被要求向优先股持有人额外发行普通股(视情况而定) ，这将稀释我们所有其他股东的权益，包括本次发售的新投资者。

我们B系列优先股和C系列优先股的指定证书分别包含反稀释条款，这些条款要求将当时有效的适用转换价格降低到在后续发行中发行的股权或与股权挂钩的证券的购买价。根据这一反稀释价格保护，由于2018年3月公开发行、2018年4月公开发行、2018年7月公开发行、2019年4月公开发行和2019年9月公开发行的有效普通股收购价低于当时的B系列优先股和系列优先股转换价格，我们在每次此类公开发行定价时降低了B系列优先股和C系列优先股转换价格。作为这些义务的结果，如果要约单位中包含的普通股的每股有效价格低于我们的B系列或C系列优先股各自的当前转换价格，则这些转换价格中的每一个都应降低到本次发售中包含的单位中包含的普通股的有效每股价格。转换价格的降低将导致在转换B系列优先股或C系列优先股时可发行更多普通股而无需额外对价，从而对我们此次发行的股东和投资者造成更大的稀释。此外，如果我们在此次发行后以低于我们B系列优先股或C系列优先股当时的有效转换价格的有效普通股购买价格发行任何证券，我们将被要求进一步降低我们的B系列优先股和C系列优先股的转换价格。我们将被要求进一步降低我们的B系列优先股和C系列优先股的转换价格, 这将对我们的股东产生更大的稀释效应。此外，由于转换价格没有底价，我们无法确定转换时可发行的股票总数。因此，如果我们进行降低适用转换价格的未来交易，我们可能没有足够数量的授权可用股票来满足B系列优先股或C系列优先股的转换。上述功能将增加转换时可发行的普通股数量，假设我们的普通股在后续融资中的有效发行价低于这些证券的实际转换价格 B系列优先股或C系列优先股，无需额外对价，并将对我们的股东产生更大的稀释效应。

此产品的购买者未来可能会经历其投资的进一步稀释。

根据 “承销”中描述的锁定条款，我们一般不受限制发行额外证券，包括普通股、可转换为或可交换的证券，或代表获得权利的普通股或实质上类似的证券。特别是，我们可能会在此次发售之后进行一次或多次额外发售，并可能寻求豁免“承销”项下所述的锁定条款，以进行此类发售。在这些或任何其他发行中发行证券可能会对我们的股东造成进一步稀释，包括此次发行的投资者。为了筹集额外资本，此类证券的价格可能与此次发行的每股价格不同。我们不能向您保证，我们将能够以等于或高于此次发行的投资者支付的每股价格的价格出售任何其他发行的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利，包括在此次发行中购买证券的投资者。我们在未来交易中出售额外普通股或可转换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于本次发行的每股价格。行使已发行股票期权和授予已发行限制性股票单位也可能导致您的投资进一步稀释。

报价或可供出售的大量普通股可能会导致我们公开交易证券的价格下跌。

在公开市场出售我们的普通股或认股权证的大量股票可能会损害我们的普通股或认股权证的市场价格，并使我们更难通过未来发行的普通股或认股权证筹集资金。我们的股东和我们的期权和认股权证的持有人可能会在公开市场出售大量我们的普通股或我们的公开交易权证。我们的股东和我们的期权和认股权证的持有者可能会在公开市场上出售大量的普通股或我们的公开交易权证。此外，由于B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书中的全棘轮反稀释价格保护，我们将被要求在转换我们B系列优先股的股票时向B系列优先股的持有人发行额外普通股并支付相应的普通股股息，并在转换我们C系列优先股的此类股票时向我们C系列优先股的持有人发行额外普通股。由于B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书中的全棘轮反稀释价格保护，我们将被要求向B系列优先股的持有者发行普通股并支付相应股息。在转换C系列优先股的此类股票时，我们将被要求向该持有者发行额外的普通股。如果后续发行的有效普通股购买价格低于B系列优先股或C系列优先股的当前转换价格，这反过来将增加可供出售的普通股数量。参见“风险因素-与我们的证券和本次发行相关的风险-如果被发售单位包括的普通股每股有效价格…”

此外，我们的股东、期权持有人和权证持有人可以在公开市场上大量出售我们的普通股或我们的公开交易权证，无论是否已经发生或正在发生，这可能会使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格通过出售股权或与股权相关的证券来筹集更多融资变得更加困难。

我们预计未来不会分红。因此，任何投资回报都可能限于我们普通股的价值。

我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于我们的收益、财务状况以及董事会可能认为相关的其他商业和经济因素。如果我们不支付股息，我们的普通股价值可能会降低，因为只有当我们的股价升值时，我们普通股的投资才会产生回报。

B系列优先股规定以现金或我们普通股的股票支付股息，我们可能不被允许以现金支付此类股息，这将要求我们有普通股可用于支付股息。

B系列优先股的每股股票有权按每股规定价值的15%的年利率获得累计股息，直至B系列优先股发行之日(即2021年7月7日)五周年为止。股息可由吾等自行决定以现金形式支付，可从任何合法可用于此目的的资金中支付，或以基于转换价格计算的实物支付普通股股票支付，但须受B系列优先股指定证书所规定的调整。如果我们未来以低于当时有效的B系列优先股的转换价格发行证券，转换价格可能会降低。由于转换价格没有底价，我们无法确定转换时或与股息相关的可发行股票总数。我们可能没有足够数量的可用股票来支付普通股股息，这将需要以现金支付股息。我们将不被允许以现金支付股息，除非特拉华州法律允许我们这样做，该法律要求现金必须来自盈余或净利润，而在到期支付时可能无法获得现金。鉴于我们的经常性亏损和经营活动产生的负现金流，我们预计不会有现金支付B系列优先股的股息，也不会根据特拉华州的法律被允许支付此类股息，我们将依赖可用普通股支付此类股息，这将导致我们的股东被稀释。如果我们没有这样的可用股票，我们可能无法履行我们的股息义务。

我们的管理团队可能会以您可能不同意的方式或不会产生显著回报的方式投资或使用此次发行的收益。

我们的管理层将对此次发行所得资金的使用拥有广泛的自由裁量权。我们打算将此次发行的净收益主要用于资助我们与CGuard EPS相关的关键临床试验和其他一般企业用途。但是，我们的管理层在使用此次发行的净收益时将拥有广泛的自由裁量权，并可能将收益用于不会改善我们的运营结果或提升我们普通股价值的方式。管理层未能有效运用这些资金可能导致财务损失，这可能对我们的业务产生重大不利影响，并导致我们的普通股价格下跌。

我们在此次发行中提供的G系列认股权证没有公开市场。

G系列权证没有成熟的公开交易市场，我们预计不会发展市场。此外，我们不打算申请在任何全国性证券交易所或其他国家认可的交易系统(包括纽约证券交易所美国交易所)上市G系列权证。如果没有活跃的市场，G系列权证的流动性将受到限制，这可能会对其价值产生不利影响。

在本次发行中购买的G系列权证的持有人在此类持有人行使其G系列权证并收购我们的普通股之前，将不享有普通股股东的权利。

在 G系列认股权证持有人在行使G系列认股权证时获得我们普通股的股份之前，该等持有人将对G系列认股权证相关的我们普通股股份没有任何权利。在G系列认股权证行使后，持有人将只有权行使普通股股东的权利记录日期在行使日期之后的事项。

G系列权证具有投机性。

G系列认股权证不赋予其持有人任何普通股所有权权利，如投票权或获得股息的权利，而只是代表在有限的一段时间内以固定价格收购普通股的权利。具体地说，从发行之日起，G系列认股权证持有人可以行使其收购普通股的权利，并在经过一定调整后支付每股普通股0.84美元的行权价格，但须进行某些调整。在此之前，G系列认股权证的持有人可以行使收购普通股的权利，并支付每股普通股0.84美元的行权价，但须进行某些调整。具体而言，从发行之日起，G系列权证的持有人可以行使其收购普通股的权利，并支付每股普通股0.84美元的行权价在该日期之后，任何未行使的G系列认股权证都将到期，没有进一步的价值。此外，在此次发行之后，G系列权证的市值(如果有的话)是不确定的，也不能保证G系列权证的市值将等于或超过其推定的发行价。G系列权证不会在任何市场或交易所挂牌或报价。不能保证普通股的市场价格永远等于或超过G系列权证的行权价格，因此，G系列权证的持有者行使G系列权证可能永远无利可图。

特拉华州法律以及我们的公司章程和章程包含反收购条款，这些条款可能会推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。

我们的董事会有权发行一个或多个系列的优先股，并确定优先股的投票权、优先股和其他权利和限制。因此，我们可以发行优先股，在清算或解散时的股息或分配方面，优先于我们的普通股，或者可能对普通股持有人的投票权或其他权利产生不利的影响。优先股的发行取决于优先股的权利、偏好和指定，可能会延迟、阻止或阻止控制权的变更，即使控制权的变更可能使我们的股东受益。此外，我们还受特拉华州通用公司法第203条的约束。第203条一般禁止特拉华州上市公司在成为利益股东的交易之日起三年内与该“利益股东”进行“业务合并”，除非(I)在交易日期之前，该公司董事会批准了导致该股东成为利益股东的业务合并或交易；(Ii) 在交易开始时，有利害关系的股东至少拥有公司已发行有表决权股票的85%，不包括为确定已发行股份数量的目的：(A)由董事和高级管理人员拥有的股份，以及(B)雇员参与者无权秘密决定是否以投标或交换要约的方式持有的雇员股票计划拥有的股份；或(Iii)在该日期或之后 , 企业合并由董事会批准，并在年度或特别股东大会上批准，而不是通过书面同意，由至少662/3%的已发行有表决权股票(并非由感兴趣的股东拥有)的赞成票批准。

第 203条可能会推迟或禁止与我们有关的合并或其他收购或控制权变更尝试，因此可能会阻止收购我们的尝试，即使此类交易可能为我们的股东提供以高于当前市场价格的价格出售其股票的机会。

我们有一个交错的董事会，这可能会阻碍收购我们或罢免我们管理层的尝试。

我们董事会分为三届，每届交错任期三年。我们董事会的这种划分可能会阻碍接管我们公司或更换或撤换管理层的尝试，因为每年只选举一个班级。因此，在任何董事会选举中，只有大约三分之一的现有董事会可以更换。

由于以前是空壳公司，根据证券法第144条转售我们的限制性普通股股票须遵守第144(I)条的要求。

我们以前是一家“空壳公司”，因此，根据1933年证券法(经修订)第144条的规定，我们不能出售我们的证券，除非除其他事项外，在拟出售证券时，我们必须遵守1934年证券交易法(经修订)第13或15(D)节的报告要求，并已提交1934年证券交易法第13或15(D)节要求提交的所有报告和其他材料。而不是Form 8-K报告。因为，作为前壳公司，规则144(I)的报告要求将适用于任何持有期，因此我们普通股股票证书上的限制性图例不能被删除，除非与实际出售有关，且符合修订后的1933年证券法的有效注册声明或适用的豁免注册要求。由于我们的未注册证券不能根据规则144 出售，除非我们继续满足这些要求，否则我们发行的任何未注册证券的流动性都将是有限的，除非我们继续遵守这些要求。

如果证券和/或行业分析师未能继续发布有关我们业务的研究报告，如果他们改变了他们的建议，或者如果我们的运营结果不符合他们的预期，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，进而可能导致我们的股价或交易量下降。此外，在未来的某个时期，我们的经营业绩很可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果我们的运营结果没有达到他们的预期，我们的股价可能会下跌。

与在以色列运营相关的风险

我们预计会受到货币汇率波动的影响，因为我们预计我们很大一部分收入将以欧元和美元计价，而我们的大部分费用将以新以色列谢克尔计价。

我们预计我们很大一部分收入将以美元和欧元计价，而我们很大一部分支出(主要是工资和相关人事支出)将以新以色列谢克尔(NIS)支付。因此，我们面临着以色列的通货膨胀率将超过新谢克尔对欧元或美元的贬值速度的风险，或者这种贬值的时机将落后于以色列的通胀。由于通货膨胀会增加我们运营的美元和欧元成本，因此它将对我们以美元计算的运营结果产生不利影响。新谢克尔兑欧元、美元和其他货币的价值可能会波动，并受到以色列政治和经济状况变化等的影响。对新谢克尔的任何重大重估都可能对我们的现金流、收入和财务状况产生实质性的不利影响。新谢克尔汇率的波动，甚至出现汇率不稳定，都可能对我们的业务运营能力产生不利影响。

如果以色列及其邻国的政治、经济和军事条件发生重大变化，可能会对我们的商业关系和盈利能力产生重大不利影响。

我们的执行办公室、唯一的制造设施和某些关键人员都位于以色列。我们的业务直接受到以色列及其邻国政治、经济和军事条件的影响。自1948年以色列建国以来，以色列与其阿拉伯邻国之间发生了多次武装冲突。敌对状态在程度和强度上各不相同，在以色列造成了安全和经济问题。尽管以色列与埃及和约旦签订了和平条约，并与巴勒斯坦权力机构签订了各种协议，但自2000年9月以来，以色列国和巴勒斯坦人之间的暴力、内乱和敌意(包括武装冲突)明显增加。2006年，哈马斯激进组织的代表在加沙地带成立了政府，这在该地区造成了高度的动荡和不确定性。2006年年中，以色列与黎巴嫩什叶派伊斯兰民兵组织真主党发生武装冲突，2007年6月，加沙地带暴力升级。从2008年12月到2009年1月，再到2012年11月和12月，以色列与哈马斯发生武装冲突，导弹袭击了以色列各地的平民目标，对以色列的商业条件造成了负面影响。2014年7月和8月，以色列和哈马斯发生武装冲突，自2015年9月以来，与恐怖组织没有必然联系的个人制造的零星恐怖事件有所增加。叙利亚的政治起义和社会动荡正在影响其政治稳定。, 这导致叙利亚和以色列之间的政治关系恶化，并引发了对该地区安全和武装冲突可能性的新担忧。类似的内乱和政治动荡目前正在该地区许多国家持续。以色列及其邻国之间持续的政治不稳定和敌对行动，以及该地区未来的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定，都可能对我们在以色列的行动产生不利影响，并对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，有几个国家限制与以色列做生意，以色列公司一直受到经济抵制，今天也是如此。以色列与其目前的贸易伙伴之间的贸易中断或中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们的许多官员或关键员工可能会在紧急情况下随时被召唤现役，时间延长。见“-由于居住在以色列的某些人员有义务服兵役，我们的行动可能会中断。”

我们的行动可能会因为驻以色列的某些人员有义务执行军事服务而中断。

我们的许多军官和雇员居住在以色列，可能需要履行年度预备役。目前，以色列所有40岁以下(或以上，取决于他们在以色列国防预备役部队中的职务)的成年男性公民和永久居民，除非获得豁免，否则每年都有义务履行预备役，并在紧急情况下随时被征召执行现役。我们的业务可能会因一名或多名关键官员和员工因服兵役而长时间缺席而中断。任何此类中断都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

根据以色列现行法律，我们可能无法执行不竞争公约。

我们与大多数员工签订了竞业禁止协议，其中许多协议受以色列法律管辖。这些协议通常禁止我们的员工在终止雇佣后的特定期限内与我们竞争或为我们的竞争对手工作。然而，以色列法院不愿强制执行前雇员的竞业禁止承诺，并且倾向于(如果有的话)在有限的地理区域内相对较短的一段时间内执行这些规定，而且只有在雇员具有特定于该雇主的业务而不仅仅是关于该雇员的职业发展的独特价值的情况下才会执行这些规定。任何此类无法执行竞业禁止条款的都可能导致我们失去此类机密信息提供给我们的优势所产生的任何竞争优势。

我们可能会受到员工对转让职务发明权的报酬或许可使用费的索赔，这可能会导致诉讼并对我们的业务造成不利影响。

我们的很大一部分知识产权是由我们的以色列员工在为我们工作的过程中开发的。根据以色列专利法，第5727-1967号(“以色列专利法”)，雇员在期限内构思的发明，作为其受雇于公司的范围的一部分，被视为“职务发明”，属于雇主，雇员和雇主之间没有具体协议赋予雇员职务发明权。以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列的补偿和专利权使用费。以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列的补偿和特许权使用费被视为“职务发明”。雇员和雇主之间没有具体协议授予雇员职务发明权。以色列专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有这样的协议，以色列的补偿和使用费应确定该雇员是否有权因其发明而获得报酬。C&R委员会(其裁决已被以色列最高法院维持 )认为，雇员有权因其职务发明获得报酬，尽管明确放弃了任何此类权利。我们通常根据与我们的员工签订知识产权转让协议，根据该协议，这些员工将其受雇或与我们签约的范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们。尽管我们的员工已同意将职务发明权转让给我们，并明确放弃了他们因此类转让获得除正常工资和福利之外的任何特殊报酬的权利，但我们可能会面临要求支付报酬的索赔作为转让发明的对价。由于此类索赔，我们可能需要向现任或前任员工支付额外的薪酬或特许权使用费，或者被迫对此类索赔提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

美国投资者可能很难执行对我们或我们的一些董事或高级管理人员不利的任何判决。

我们除现金外的大部分资产位于美国境外。此外，我们的某些官员是美国以外国家的国民和/或居民，这些人的全部或相当一部分资产位于美国以外的。因此，投资者可能很难在美国境内执行针对我们或我们的任何非美国官员的任何判决，包括基于美国证券法民事责任条款作出的判决。此外，可能很难在最初在美国法院以外提起的诉讼中主张美国证券法索赔以色列法院可能会拒绝听取美国证券法索赔，因为以色列法院可能不是提出此类索赔的最合适的论坛。即使以色列法院同意审理索赔，它也可能裁定适用于索赔的是以色列法律，而不是美国法律。此外，如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的某些内容为事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程，而且某些程序事项仍将受以色列法律管辖。因此，您可能会被有效阻止根据美国联邦和州证券法向我们或我们的任何非美国董事或高级管理人员寻求补救措施。

根据以色列法律，我们目前可以享受的税收优惠要求我们满足特定条件。如果我们不能满足这些条件，我们可能会被要求支付增加的税款，而且将来可能会被剥夺这些福利。

我们的全资子公司InspirreMD 有限公司已被以色列工业、贸易和劳工部投资中心授予“受益企业”地位，因此我们有资格根据以色列1959年“鼓励资本投资法”享受税收优惠。主要好处是免征公司税两年，从我们开始从以色列境内设施的受益活动中获得净收入开始，并根据每年的外国投资水平再降低5至8年的公司税率。此外，根据以色列1959年资本投资法的2011年1月1日修正案，16%的统一企业税率适用于所有符合条件的“优先企业”收入，我们可以将其作为替代税收优惠使用。

受益企业或优先企业可获得的税收优惠取决于是否满足1959年以色列鼓励资本投资法及其修订条例规定的条件，其中包括：维持我们在以色列的制造设施。如果我们不符合这些条件，全部或部分税收优惠可能被取消，我们可能被要求退还我们过去获得的任何税收优惠。如果我们不再有资格享受这些税收优惠，我们的以色列应税收入将适用以色列公司的正常税率。以色列公司2019年及之后的标准企业税率为应税收入的23%。终止或减少这些税收优惠将增加我们的纳税义务，从而减少我们的利润。

除了失去根据以色列法律目前可享受的税收优惠的资格外，如果我们不保留我们在以色列的制造设施，我们将无法实现某些税收抵免和递延税项资产(如果有的话)，包括任何净运营亏损，以抵消未来的利润。

受益企业可享受的税收优惠今后可能会减少或取消。这可能会增加我们的纳税负担。

以色列政府未来可能会减少或取消受益企业和首选企业的税收优惠。我们的受益企业地位和由此产生的税收优惠在未来可能不会继续保持当前水平或任何级别。税收优惠期限为自当选之年起十二年，即当选一年后，两年免税和八年减税只能在未来十二年内使用。本公司选择2007年为选举年，为选举年，2011年为额外选举年。有关优先企业的2011年修正案可能不适用于我们，或者可能不会完全补偿我们的更改。终止或减少这些税收优惠可能会增加我们的纳税义务。我们的纳税义务增加的金额(如果有)将取决于任何税收增加的比率、任何税收优惠的金额以及我们未来可能获得的任何应纳税所得额。

有关前瞻性陈述的警示注意事项

本招股说明书及其中包含“前瞻性陈述”，包括与未来事件、未来财务表现、战略、预期、竞争环境和法规有关的信息。“可能”、“ ”“将会”、“应该”、“可能”、“将会”、“预测”、“潜在”、“ ”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“ ”、“相信”、“估计”以及类似的表述以及未来时态的陈述都是前瞻性的表述。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证，而且很可能不会准确指示何时实现此类业绩或结果。前瞻性陈述基于我们在作出这些陈述时所掌握的信息，或者我们管理层当时对未来事件的诚意。这些信息会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与前瞻性陈述中所表达或建议的情况大不相同。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于：

	●	我们的经营活动的经常性亏损和负现金流的历史，重大的未来承诺和关于我们的流动性是否足以实现我们完整的业务目标的不确定性，以及对我们作为持续经营企业继续经营的能力的严重怀疑；
	●	我们需要筹集额外的资本来满足我们未来的业务需求，这样的融资可能成本高昂或难以获得，并可能稀释股东的所有权利益；
	●	新冠肺炎爆发对我们的制造、销售、商业计划和全球经济的影响；
	●	临床试验结果为阴性或关键市场的产品延迟时间过长；
	●	我们保持遵守纽约证券交易所美国上市标准的能力；
	●	我们能够从我们的产品中创造收入，并获得和维护我们产品的监管批准；
	●	我们充分保护我们知识产权的能力；
	●	我们对单一制造设施的依赖，以及我们遵守严格的制造质量标准的能力，以及根据需要增加产量的能力；
	●	从我们当前和计划的临床试验中收集的数据可能不足以证明我们的技术是其他程序和产品的有吸引力的替代方案的风险；
	●	市场接受我们的产品；
	●	无法确保并保持对我们产品销售的监管批准；
	●	我们行业的竞争非常激烈，竞争对手拥有比我们大得多的财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销和人力资源；
	●	进入新的竞争对手和产品，以及我们产品的潜在技术过时；
	●	无法执行研究、开发和商业化计划；
	●	重点客户或供应商损失；
	●	我们的研究和产品的技术问题以及潜在的产品责任索赔；
	●	产品故障；
	●	用品和零部件涨价；

	●	不利的经济条件；
	●	政府和其他第三方付款人对我们产品的报销不足或报销不足；
	●	我们成功获得并维护涵盖我们产品的知识产权保护的努力，这可能不会成功；
	●	不利的联邦、州和地方政府法规，在美国、欧洲或以色列和其他外国司法管辖区；
	●	我们在多个外国司法管辖区开展业务的事实，使我们面临外币汇率波动、物流和通信挑战、遵守外国法律的负担和成本以及每个司法管辖区的政治和经济不稳定；
	●	以色列境内敌对行动升级，这可能会削弱我们制造产品的能力；以及
	●	关键高管和研究科学家的损失或退休。

上述并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽列表或我们面临的可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素。您应仔细阅读本招股说明书第9页开始的标题为“风险因素”的部分，以讨论与我们的业务和证券投资相关的这些风险和其他风险。本招股说明书中包含的前瞻性陈述完全受本警示声明的限制。我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性声明，以反映任何此类声明发表之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

使用的收益

在扣除预计承销折扣和佣金以及我们在“承销”中所述的预计应付发售费用后，本次发售的净收益约为16,383,000美元，来自本次发售中出售我们的证券。如果承销商在本次发行中购买额外股份的选择权全部行使，我们估计，在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后，我们估计本次发行的净收益约为18,880,500美元。这些估计不包括行使本次发行中出售的G系列认股权证的收益(如果有的话)。如果本次发行中出售的所有G系列认股权证都以现金方式行使，行使价为每股0.682美元，我们将获得约11,385,000美元的额外净收益。我们无法预测这些系列 G认股权证何时或是否会执行。这些G系列认股权证有可能到期，并且可能永远不会被行使。

我们打算将此次发行的净收益与其他可用资金一起用于支持我们的运营，包括用于我们的CGuard™颈动脉支架系统Carenet-III的关键临床试验，包括生产和制造临床试验所需产品的成本，以及为符合美国食品和药物管理局的良好制造规范而对我们的制造和质量体系进行改进，用于营运资金和其他一般企业用途，这将包括追求

根据我们目前的计划和业务状况，此次发行净收益的预期用途代表了我们目前的意图。不过，请提醒投资者，支出可能与这些用途有很大不同。投资者将依赖我们管理层的判断，他们将对此次发行所得资金的运用拥有广泛的自由裁量权。我们实际支出的金额和时间将取决于众多因素，包括我们的运营产生的现金数量、我们面临的竞争数量以及其他运营因素。我们可能会发现有必要或建议将此次发行所得的部分资金用于其他目的。

我们会不时评估这些因素和其他因素，我们预计会继续进行此类评估，以确定现有的资源分配(包括此次发行的收益)是否得到优化。可能导致收益用途发生变化的情况包括：

	●	发展计划或战略的变化；

	●	添加新产品或应用；

	●	技术延误；

	●	延迟或我们的临床试验出现困难；

	●	我们的临床试验结果为阴性；

	●	难以获得监管部门的批准；

	●	未能按预期实现销售；以及

	●	其他现金来源的可用性，包括运营现金流和新的银行债务融资安排(如果有)。

在我们使用本次发行的净收益之前，我们打算以现金形式持有此类资金，或将资金投资于短期、投资级、有息证券。

分红政策

在过去，我们没有宣布或支付普通股的现金股息。我们不打算在未来支付现金股息，相反，我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩展提供资金，并用于一般公司用途。

B系列优先股的持有者有权按每股规定价值的每年15%的比率获得累计股息，直至B系列优先股发行之日起五周年为止。根据我们的选择，股息将以现金、任何合法可用于此目的的资金或普通股支付，(I) 在B系列优先股任何转换后，(Ii)在董事会决定的每个其他日期，须经持有当时已发行和已发行的大部分B系列优先股的B系列优先股持有人的书面同意，(Iii)在我们清算、解散或清盘时，以及(Iv)在发生的情况下，股息将以现金、从任何合法可用于此目的的资金中支付，或以普通股的形式支付，(I) 在B系列优先股进行任何转换时，(Ii)在董事会决定的每个其他日期，须经持有当时已发行和已发行的大部分B系列优先股的持有人书面同意包括任何合并或合并、出售我们全部或几乎所有资产、通过投标要约、交换要约或重新分类交换或转换我们所有普通股；但条件是，如果B系列优先股在B系列优先股发行日期五周年之前的任何时间转换为普通股，持有人将获得相当于所有股息的全额付款，如果不是提前转换，则在转换日期开始至发行日期五周年结束的期间内，B系列优先股的适用股票将应计股息，否则，B系列优先股将在转换日期开始至发行之日五周年结束的期间内转换为普通股，则持有者将获得相当于所有股息的全额股息，如果不是提前转换，则B系列优先股的适用股票将在转换日期开始至发行之日五周年期间应计。减去在转换日期之前就该转换的B系列优先股支付的所有先前股息的金额。 B系列优先股在转换日期之前支付的所有先前股息。全额付款可根据我们的选择，以现金、从任何合法可用于此目的的资金中支付，或以普通股支付。关于以普通股支付的任何股息支付和全额支付 , 向B系列优先股持有人发行的普通股数量将等于(I)支付给该持有人的股息金额除以(Ii)当时有效的转换价格的商数。

C系列优先股的持有者无权获得任何股息，除非和直到我们的董事会明确宣布。但是，我们C系列优先股的持有者有权从C系列优先股股票中获得股息，该股息等同于我们董事会明确宣布的普通股实际支付的股息，且不受4.99%或9.99%的受益所有权限制(视情况而定)。我们没有义务赎回或回购任何C系列优先股。C系列优先股股票无权以其他方式获得任何赎回权或强制性偿债基金或类似的基金拨备。

大写

下表汇总了我们的现金和现金等价物、历史合并资产负债表中的某些其他项目、以及截至2020年9月30日的资本：

	●	在实际基础上；

	●	按形式计算，生效(I)2020年9月30日之后根据销售协议出售24,602,190股我们的普通股，包括根据2021年1月11日自动取款机融资从9,300,000美元增加到10,382,954美元出售1,882,514股我们的普通股，(Ii)Gary Roubin博士私募投资100,000美元，以换取222,223股，其中包括1股(Iii)根据自动柜员机设施触发的指定证书中的全棘轮反稀释价格保护，将B系列优先股和C系列优先股的转换价格下调至每股0.321美元，自2020年12月14日起生效；以及(Iv)自2021年2月3日起行使认股权证购买 10,238,400股普通股；(3)自2020年12月14日起，B系列优先股和C系列优先股的转换价格降至每股0.321美元，自2020年12月14日起生效。由自动柜员机设施触发，行使认股权证购买 10,238,400股普通股；和

	●	按经调整的形式计算，在扣除估计承销折扣及估计发售开支后，吾等将以每单位0.62美元的公开发行价出售29,032,258股本次发售的单位所包括的普通股，并假设G系列认股权证不会购买本次发售最多14,516,129 股普通股，不包括任何该等行使所得款项(如有)。

下面的调整后形式信息仅作为说明性信息，我们在本次发售完成后的资本总额可能会进行各种调整。请参阅本招股说明书下面的“承保-折扣、佣金和费用”。您应将此表与“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析 ”和我们的财务报表以及本招股说明书其他部分包含的相关说明一并阅读。

	2020年9月30日 (千)(未经审计)
	实际			PRO 表格			调整后的PRO 格式
现金和现金等价物	$	10,882		$	25,812		$	42,195
权益：
普通股，每股票面价值0.0001美元-授权股份150,000,000股；36,059,128股实际发行和流通股， 72,027,704股预计流通股和101,059,962股调整后预计流通股	$	3		$	7		$	10
优先股，每股票面价值0.0001美元-授权500万股：
系列 A优先股，每股票面价值0.0001美元；无已发行和未发行的实际、预计和预计调整后的实际、预计和预计		-
B系列可转换优先股，每股票面价值0.0001美元；已发行和已发行的17,303股调整后的实际、预计和预计形式		-
C系列可转换优先股，每股票面价值0.0001美元；已发行和已发行的2,343股调整后的实际、预计和预计形式		-
追加实收资本		175,600			190,527			206,907
累计赤字		(164,323	)		(164,323	)		(164,323	)
总股本	$	11,280		$	26,211		$	42,594

以上讨论和表格基于截至2020年9月30日的36,059,128股已发行股票，不包括截至该日期的股票：

●	26,705,502股行使已发行认股权证后可发行的普通股，行权价为每股0.495美元至32,266美元，加权平均行权价为每股1.82美元；

●	转换已发行的B系列优先股后可发行的普通股2,220,552股 (包括支付B系列优先股的累计股息，共计951,665股普通股)，转换价格为每股0.45美元，每股声明价值为33.00美元；

●	33,322 股已发行的C系列优先股转换后可发行的普通股，转换价格为每股0.45美元，每股声明价值为6.40美元；

●	行使已发行期权后可发行的普通股1,155,522股，行权价格从0.001美元至3,675,000美元，加权平均行权价格为每股48美元；

●	182,381股普通股，在我们2013年长期激励计划之外的限制性股票单位行使时可发行的普通股；

●	1,175,287股普通股，根据我们的2013年长期激励计划，行使限制性股票单位后可发行的普通股；以及

●	2,606,576股普通股，根据我们的2013长期激励计划，可供未来发行

稀释

截至2020年9月30日，我们的有形账面净值约为1,140万美元，或每股0.31美元。每股有形净值每股账面价值是将我们的总有形资产减去总负债除以截至2020年9月30日我们的普通股流通股数量。相对于每股有形账面净值的摊薄是指本次发行中普通股购买者支付的每股金额与紧接本次发行后我们普通股的每股有形账面净值之间的差额。

截至2020年9月30日，我们的预计有形账面净值约为2630万美元，或每股0.36美元，实施(I)根据2020年9月30日之后的销售协议出售24,602,190股我们的普通股，包括根据2021年1月11日自动柜员机融资从9,300,000美元增加到10,382,954美元出售1,882,514股我们的普通股。(Ii)加里·鲁宾博士私募投资100,000美元，以换取222,223个个单位，其中包括一股普通股和一份认股权证，以0.495美元的行使价购买我们的普通股，以及 (三)根据自动取款机触发的各自指定证书中的全棘轮反稀释价格保护，将B系列优先股和C系列优先股的转换价格降低至每股0.321美元，自2020年12月14日起生效。截至2021年2月3日；和

截至2020年9月30日，我们的预计有形账面净值约为4270万美元，或每股0.42美元，这是根据当时已发行普通股101,059,962股调整后的形式计算，在实施我们以每股0.62美元的公开发行价出售此次发行中29,032,258股普通股后，扣除了估计的承销折扣和

下表说明了以每股为单位的摊薄情况：

假设单位公开发行价			$	0.62
截至2020年9月30日的历史每股有形账面净值	$	0.31
预计每股有形账面净值增加	$	0.05
预计截至2020年9月30日的每股有形账面净值	$	0.36
预计增加调整后每股有形账面净值可归因于本次发售以及上文讨论的与本次发售相关的其他交易	$	0.06

预计在本次发售生效后，截至2020年9月30日的调整后每股有形账面净值			$	0.42

在本次发行中向新投资者摊薄调整后每股有形账面净值			$	0.20

如果承销商行使选择权，以每股0.62美元的公开发行价(减去承销折扣和佣金)全额购买额外普通股，我们此次发行后调整后的有形账面净值预计约为4520万美元，或每股0.43美元，对现有股东来说，每股有形账面净值增加了约0.01美元，对购买我们证券的投资者来说，每股有形账面净值稀释了0.19美元。上述金额不包括行使本次发行中发行的G系列认股权证的收益(如果有的话)。

以上讨论和表格基于截至2020年9月30日的36,059,128股已发行股票，不包括截至该日期的股票：

●	26,705,502股行使已发行认股权证后可发行的普通股，行权价为每股0.495美元至32,266美元，加权平均行权价为每股1.82美元；

●	转换已发行的B系列优先股后可发行的普通股2,220,552股 (包括支付B系列优先股的累计股息，共计951,665股普通股)，转换价格为每股0.45美元，每股声明价值为33.00美元；

●	33,322 股已发行的C系列优先股转换后可发行的普通股，转换价格为每股0.45美元，每股声明价值为6.40美元；

●	行使已发行期权后可发行的普通股1,155,522股，行权价格从0.001美元至3,675,000美元，加权平均行权价格为每股48美元；

●	182,381股普通股，在我们2013年长期激励计划之外的限制性股票单位行使时可发行的普通股；

●	1,175,287股普通股，根据我们的2013年长期激励计划，行使限制性股票单位后可发行的普通股；以及

●	2,606,576股普通股，根据我们的2013长期激励计划，可供未来发行

对于转换我们已发行的任何优先股、行使上述任何期权、根据我们的股权激励计划发行新的期权并随后行使或我们在未来发行更多普通股的情况下，参与此次发行的新投资者的权益将进一步稀释。

有关我们普通股市场的信息

我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌交易，代码为“NSPR”。我们普通股的上一次报告售价是在2021年2月3日，为每股0.72美元。截至2021年2月3日，我们大约有265名普通股持有者，这一销售价格不包括我们打算在本次发行完成后实施的计划反向拆分。记录持有人的数量是根据我们转让代理的记录确定的，不包括受益的普通股所有人，他们的股票以各种证券经纪人、交易商和注册结算机构的名义持有。

管理层的讨论和分析
财务状况和经营成果

您应阅读以下关于财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本招股说明书中其他部分包含的财务报表及其相关注释。除历史信息外，以下讨论和分析包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性信息。由于许多因素(包括在“风险因素”和本招股说明书的其他部分讨论的因素)，我们的实际结果和事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。请参阅本招股说明书其他部分包含的 “有关前瞻性陈述的警示说明”。

概述

2020年9月8日，我们的集成开发环境获得了美国食品和药物管理局的批准，从而使我们得以继续对我们的CGuard™颈动脉支架系统(CARENET-III)进行一项关键研究，该系统用于预防美国患者的中风。

利用此次发行所得的，我们打算继续投资用于CGuard EPS当前和未来的潜在产品和制造增强功能，以降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。为了进一步推进我们的战略，重点是建立CGuard EPS作为血管手术的可行替代方案，我们正在探索在我们的产品组合中增加一种程序性保护装置。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或营销。

最近会计声明

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失(主题326)-金融工具信用损失的衡量工具。本指引取代了现行的已发生损失减值方法。根据新的指导方针，在初始确认时和在每个报告期，实体必须根据历史经验、当前条件以及合理的和可支持的预测，确认一项拨备，该拨备反映其根据历史经验、当前条件以及合理的和可支持的预测对金融工具有效期内预期发生的信贷损失的当前估计。2019年11月，FASB发布了ASU No.2019-10，金融工具-信贷损失(主题326)，衍生品和对冲(主题815)，以及租赁(主题842)：生效日期(ASU 2019-10)。此修正案的目的是创建重大更新的两级推出，使较大的上市公司和所有其他实体之间的生效日期错开。这为某些类别的公司(包括较小的报告公司(“SRC”))提供了额外的时间来实施主要的FASB标准，包括ASU 2016-13。较大的上市公司将有一个从2019年12月15日开始的财年的生效日期，包括这些财年内的过渡期。允许所有其他实体将ASU 2016-13及其相关修正案的采用推迟到2022年12月15日之后的较早财务期。根据目前SEC的定义，我们符合ASU 2019-10发行日期的SRC定义，并采用ASU 2016-13的延迟期。该指南要求对截至采纳期开始时的留存收益进行累计影响调整，采用修改后的追溯过渡方法。我们目前正在评估采用ASU 2016-13对其合并财务报表的影响, 但不认为采用该准则会对其合并财务报表产生实质性影响。

可能影响未来运营的因素

我们相信，我们未来的经营业绩将继续受到基于各种因素的季度变化的影响，这些因素包括新冠肺炎疫情的影响、我们分销商订购模式的周期性、监管批准的时间、我们临床试验各阶段的实施情况以及由于使用新材料和设备的学习曲线而导致的生产效率。我们的经营业绩还可能受到欧元走弱和新以色列谢克尔(NIS)兑美元汇率走强的影响。最后，我们无法预见的其他经济状况可能会影响客户需求，例如与我们产品相关的个别国家/地区的报销政策。有关与我们业务相关的这些风险和其他风险的讨论，您应仔细查看标题“第二部分-项目1A”下描述的风险和不确定性。风险因素“。

新冠肺炎疫情对公司运营的最终影响仍不确定，将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，目前无法充满信心地预测，包括新冠肺炎疫情的持续时间，可能出现的有关新冠肺炎疫情严重程度的新信息，以及监管机构或公司董事会或管理层可能确定需要采取的任何额外的预防性和保护性措施。

业务

概述

在2017年4月，我们与FDA召开了关于CGuard EPS的IDE前提交会议，我们在会上提交了我们认为将支持正式IDE提交的材料，以寻求批准在美国进行人体临床试验，其中包括我们的临床试验设计大纲草案。FDA同意我们的临床前测试计划和临床试验设计。 2019年7月26日，我们提交了CGuard EPS的IDE申请。关于此类申请，我们于2019年8月23日收到FDA要求提供更多信息的请求，以支持我们的申请。

2020年9月8日，我们获得美国食品和药物管理局的批准，批准了我们的研究设备豁免，从而允许我们继续对我们的CGuard™颈动脉支架系统CARENET-III进行关键研究，以预防美国患者的中风。Carenet-11L是一项前瞻性、多中心、单臂、关键研究，旨在评估CGuard™颈动脉支架系统用于治疗接受颈动脉支架置入术患者的症状性和无症状性颈动脉狭窄的安全性和有效性。该试验将在美国最多40个研究地点招募约315名受试者。欧洲的其他站点也可能参与这项研究，最多贡献总注册人数的50% 。这项研究的主要终点将是以下各项的综合：根据临床事件委员会(CEC)的裁决，根据临床事件委员会(CEC)的裁决，在31-365天的随访中，通过30天的索引后程序，以下主要不良事件的发生率：死亡(全因死亡)、所有中风和心肌梗死(DSMI)。委员会(CEC)的裁决。

此外，我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来的潜在产品和制造增强功能，这些功能有望降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。为了进一步推进我们的战略，即专注于建立CGuard EPS作为血管手术的可行替代方案，我们正在探索在我们的产品组合中添加新的输送系统和用于程序保护的附件解决方案。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或营销。

我们的行业

颈动脉

颈动脉位于颈部两侧，为大脑提供主要血液供应。颈动脉疾病，又称颈动脉狭窄，是一种动脉粥样硬化(动脉硬化)，是缺血性中风的主要危险因素之一。在颈动脉疾病中，斑块聚集在动脉壁上，使动脉变窄，扰乱大脑的血液供应。这种血液供应的中断，加上斑块碎片从动脉壁脱落并进入大脑，是中风的主要原因。根据世界卫生组织(https://www.who.int/cardiovascular_diseases/resources/atlas/en/) every年的数据，全世界有1500万人中风，近600万人死亡，另有500万人永久残疾。根据同一消息来源，中风是导致残疾的第二大原因，仅次于痴呆症。

2017年，220万人被诊断为颈动脉疾病，其中约60万人患有高度颈动脉狭窄，需要对颈动脉疾病进行干预(2017健康研究国际市场报告)。颈动脉支架植入术是颈动脉疾病的微创治疗选择，也是颈动脉内膜切除术的替代方法。外科医生通过颈部切口进入阻塞的颈动脉，然后通过手术移除斑块。使用支架和颈动脉栓子预防系统的血管内技术可防止斑块和碎片向下游移动，堵塞血管并干扰血流。我们认为，使用带有栓子保护系统的支架应该会增加接受治疗的患者数量，因为它可以避免复杂的手术。

冠状动脉

医生和患者可以从多种治疗方法中进行选择，包括药物疗法、球囊血管成形术、使用裸金属支架或药物洗脱支架的支架植入，以及冠状动脉旁路移植术，选择方式通常取决于疾病的不同阶段。医生和患者可从多种治疗方法中进行选择，包括药物疗法、球囊血管成形术、使用裸金属支架或药物洗脱支架的支架植入以及冠状动脉旁路移植术。

全球冠状动脉支架市场估计价值55亿美元，预计到2025年将增长到80亿美元。(Global Market Insight， Inc.2019年11月6日)增长将受到发病率持续增加的推动(冠心病负担预计将从1990年的全球约4700万DALY增加到2020年的8200万DALY(残疾调整寿命年)--世卫组织全球冠心病负担)--尤其是在发展中国家)。然而，这个市场由药物洗脱支架(DES)主导，这限制了MGuard的机会。

神经血管

神经血管市场专注于导管输送的产品，用于治疗已经发生的中风或可能导致中风的未破裂脑动脉瘤。在后一种情况下，将弹簧圈缠绕到血管隆起中，以阻止血流进入动脉瘤以防止动脉瘤破裂。动脉动脉瘤的血管内治疗在过去二十年中有了很大的发展，从一种研究疗法过渡到常规的临床实践，并最终成为许多病变的首选治疗方法。(来源：Medtech Ventures 2009，动脉瘤流量调节设备市场)。我们认为，动脉瘤血流调节设备的市场仍处于萌芽阶段，有机会及早进入。

神经血管市场包括钢丝导流微导管、导流导管、线圈和液体栓塞剂、神经血管支架和分流支架。根据iData Research公司的说法，这一市场预计将受到动脉瘤和动静脉畸形治疗中从外科程序到血管内技术的转变的推动。

外围

外周血管疾病(“PVD”)是由动脉中动脉粥样硬化斑块的形成引起的，动脉粥样硬化斑块将血液输送到器官、四肢和头部。它也被称为外周动脉闭塞性疾病或外周动脉疾病。它包括与外周静脉和外周动脉相关的疾病，影响人体的外周和心脏循环。PVD 包括心脏和大脑以外的疾病，但大多数时候指的是腿部和足部。

外周支架更多地与球囊血管成形术结合使用来打开静脉，这样血液就可以流经体内阻塞的静脉。

PVD的流行日益普遍，预计将导致对治疗方案的需求增加。PVD与年龄有关，其患病率随着年龄的增长而显著增加。此外，与收入较高的countries (https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(19)30255-4)国家相比，低收入和中等收入国家的PVD更为普遍。

我们的产品

下面是我们当前的产品和正在开发的产品及其预期应用的摘要。

微网

Micronet 是我们专有的圆形针织网状物，它包裹在支架周围，以保护患者在部署后不会有斑块碎片流向下游。Micronet是由一种生物相容性聚合物制成的单一纤维制成，广泛应用于医疗植入物。为了最大限度地保护潜在的斑块和血栓，目前微网“孔”的大小(br}或孔径)只有150-180微米。

CGuard -颈动脉应用

我们的CGuard EPS将我们的MicroNet网状物和自膨式镍钛合金支架(无需球囊扩张压力或充气气球即可扩张的支架)结合在一个设备中，用于颈动脉应用。Micronet被放置在开放式细胞镍钛金属支架平台上并与其连接，该平台旨在捕获碎片和栓子，这些碎片和栓子可以从病变的颈动脉中排出，并有可能传播到大脑并导致中风。这一危险是使用传统颈动脉支架和支架方法进行颈动脉支架植入术的最大限制之一。CGuard EPS技术是一种高度灵活的支架系统，符合颈动脉解剖结构。

鉴于MicroNet提供的卓越栓塞保护特性，我们相信我们的CGuard EPS设计在治疗颈动脉狭窄方面比现有疗法(如传统的颈动脉支架植入和外科动脉内膜切除术)更具优势。我们相信MicroNet将在手术时提供急性栓塞保护，但更重要的是，我们相信 CGuard EPS将提供手术后保护，防止栓子移位，最长可发生在术后48小时。我们相信，CGuard EPS将在手术后48小时内防止栓子移位。我们相信MicroNet将在手术时提供急性栓子保护。 CGuard EPS将在手术后48小时内防止栓子移位。 Schofer等人 (“通过序列扩散加权磁共振成像评估栓子保护性颈动脉支架置入术后的晚期脑栓塞，美国心脏病学院心血管介入杂志，卷1,2008) 表明，大多数与颈动脉支架植入相关的栓塞性淋浴事件发生在手术后。

我们采用有线传输系统的CGuard EPS于2013年3月获得欧盟CE认证。2014年10月，我们在德国、波兰和意大利启动了CGuard EPS的有限市场发布，该产品采用有线传输系统，用于颈动脉应用。

2014年9月，我们在华盛顿举行的经导管心血管治疗学(“TCT”) 会议上报告了CGuard CareNet试验的结果。在CareNet试验中，CGuard EPS系统显示出比使用传统商业颈动脉支架的历史数据更好的结果。2015年第三季度，CGuard CareNet试验的结果发表在《美国心脏病学会杂志》上。2015年11月，CGuard CareNet试验的积极的12个月随访数据在第42届血管和血管内问题年度研讨会上公布，记录了CGuard MicroNet技术的好处以及12个月时颈内动脉和颈外动脉的通畅性好处(保持动脉开放)。 CGuard CareNet试验的积极随访数据在第42届年度血管和血管内问题研讨会上公布，记录了CGuard MicroNet技术的好处以及12个月时颈内动脉和颈外动脉的通畅性好处(保持动脉开放)。

在 2015年第一季度，我们为CGuard EPS推出了新的快速交换交付系统CGuard RX。快速交换输送系统有一根穿过输送系统、穿过导向导管的导丝。它有一个端口，，因此可以由一个操作员操作，而有线传输系统有两个管腔和端口，需要两个操作员来执行程序。我们的快速兑换交付系统于2015年1月获得CE认证。我们在欧洲推出了我们的CGuard EPS，在多个执行颈动脉支架植入的医疗专科使用快速交换输送系统。这些客户包括介入心脏科医生、血管外科医生、介入神经放射科医生和介入放射科医生。

2015年9月，我们宣布在欧洲全面推出CGuard EPS。随后，我们在俄罗斯以及拉丁美洲和亚洲的某些国家(包括印度)推出了CGuard EPS。2020年9月，我们在巴西推出了CGuard EPS，我们在2020年7月获得了监管部门的批准，我们正在寻找战略合作伙伴，以便可能在日本和中国推出CGuard EPS。

此外，我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品增强功能和制造增强功能，这些功能有望降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。我们不能保证我们将从未来的融资中获得足够的 (或任何)收益或此类融资的时间(如果有的话)，以用于潜在的产品增强和制造增强。此外，这样的额外融资可能代价高昂或难以完成。即使我们从未来的融资中获得了足够的收益，也不能保证我们在收到此类收益后能够及时申请CE标志批准。我们相信，这些改进可能会使我们降低商品成本，提高在我们现有地区的渗透率，并为进入新市场做好更好的准备。

MGuard 产品-冠状动脉应用

裸机支架MGuard产品。 MGuard Prime EPS冠脉产品由包裹在钴铬裸金属支架上的微网组成。与传统的裸金属支架相比，我们的MGuard Prime EPS冠脉产品与微网可为ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者提供危险的栓子淋浴保护。 STEMI是一种最严重的心脏病发作形式。标准支架不是为心脏病患者设计的。相反，它们是为治疗稳定型心绞痛患者而设计的，这些患者的闭塞情况与心脏病发作患者的闭塞情况不同。在急性心脏病发作患者中，斑块或血栓是不稳定的，通常在支架植入时破裂，导致相当一部分心脏病发作患者的下游堵塞。我们的MGuard Prime EPS与精心设计的微网集成在一起，该微网旨在防止导致心脏病发作阻塞的不稳定动脉斑块和血栓破裂。

NGuard -神经血管应用

我们开始研发一种神经血管分流装置，我们称之为nGuard，这是一种血管内装置，可以将血液从脑动脉瘤中分流出来，最终封闭动脉瘤。我们在最初的临床前测试中，在使用不同孔径大小的不同MicroNet配置的模拟动脉瘤试验台模型和标准活体临床前模型中测试了早期流量分流器原型，在这些模型中，我们观察了动脉瘤密封情况和放置设备的宽大侧支血管。我们已暂停nGuard的所有进一步开发活动，直到我们获得足够的资金用于此目的。

PVGuard -外周血管应用

我们打算开发我们的MicroNet网状套管和一种用于外周血管应用的自膨胀支架，我们将其称为PVGuard。PVD的特征通常是在腿部动脉中积聚斑块。如果不治疗，这种积聚可能会导致截肢甚至死亡。PVD的治疗方法要么是试图清除动脉阻塞，要么是在受影响的区域植入支架，将阻塞推出正常血流的方式。

与颈动脉手术一样，外周手术的特点是需要控制术中和术后的栓塞淋浴。在这些适应症中，控制栓塞淋浴是如此重要，以至于医生经常使用全覆盖支架，冒着阻塞分支血管的风险，以确保栓子不会落入血流并移动到大脑。我们相信我们的微网设计将在治疗外周动脉狭窄方面提供比现有疗法更大的优势。

但是，由于我们计划将资源集中在CGuard EPS的销售和营销活动的进一步扩展上，并且如果我们有足够的资源、潜在的产品增强功能和制造增强功能，CGuard EPS有望降低商品成本和/或提供同类最佳的性能交付系统及其提交CE标志批准，因此我们不打算在不久的将来继续开发PVGuard。

CGuard EPS的临床试验已完成

CareNet

CareNet试验是继2013年3月获得CGuard EPS CE标志后的第一个多中心研究。 CareNet试验旨在评估CGuard EPS治疗连续患者颈动脉病变的可行性和安全性。适合在多操作员的真实环境中进行冠状动脉支架植入(“CAS”)。2015年2月，在德国莱比锡举行的LINC会议上公布了30天的急性磁共振成像(MRI)、超声和6个月的临床事件结果。2015年第三季度，CGuard CareNet试验结果发表在《美国心脏病学会杂志》上。2015年11月，CGuard CareNet 试验的积极12个月随访数据在第42届血管和血管内问题年度研讨会上公布，记录了CGuard MicroNet 技术的好处以及12个月时颈内动脉和颈外动脉的通畅性好处(保持动脉开放)。

30d时MACCE (心肌梗死、卒中或死亡)发生率为0.0%。在6个月时，有一例死亡，与设备或程序无关，但在6个月时确实导致了3.6%的MACCE发生率。在12个月时，增加了两例与设备或程序无关的死亡，导致一年的MACCE率为10.7%。

	30 天(n=30)		6 个月(n=28)		12 个月(n=28)
MACCE (心肌梗死、中风、死亡)	(0) 0.0	%	(1) 3.6	%	(3) 10.7	%
米	(0) 0.0	%	(0) 0.0	%	(0) 0.0	%
卒中	(0) 0.0	%	(0) 0.0	%	(0) 0.0	%
死亡	(0) 0.0	%	(1) 3.6	%	(3) 10.7	%

CAS 在手术过程中和之后存在脑栓塞的风险，导致危及生命的并发症，主要是脑缺血事件。扩散加权磁共振成像(DW-MRI)是一种敏感的工具，用于在CAS期间通过测量脑内的“病变”来识别大脑栓子，这些“病变”是由于脑栓而导致的缺血区和不接受含氧血液的区域。在CareNet试验中，接受CGuard EPS治疗的患者中有37.0%在手术后48小时出现新的缺血性病变，平均体积为0.039 cm3。在这些损伤中，只有一个在手术后30天仍然存在，所有其他的都已经消失。下表显示了完整的详细信息。如果在±符号后显示第二个数字，则表示测量中的潜在误差。

	48 小时 n=27			30 天 n=26
患有新的急性缺血性病变(“AIL”)的受试者		10			1
新病变发生率		37.0	%		4.0	%
新邮件总数		83			1
每位患者的平均新邮件数量		3.19 ± 10.33			0.04 ± 0.20
平均病变体积(厘米³)		0.039 ± 0.08			0.08 ± 0.00
最大病变体积(厘米³)		0.445			0.116
永久 30天内的邮件		—			1

组织愈合过程和支架内再狭窄可以通过一种称为双工超声的非侵入性超声测量。这种类型的超声波测量颈动脉内流动的血流速度，随着颈内动脉管腔变窄和狭窄程度的增加，血流速度呈指数增加。其中一项测量称为PSV (收缩期峰值容积)，已知与支架内再狭窄程度高度相关；PSV值高于300厘米/秒表示>70%狭窄，而PSV值低于104厘米/秒表示

CareNet试验的结论是：

	●	CareNet试验证实了CGuard EPS支架的安全性，30天MACCE率为0%。

	●	与公布的数据相比，48小时时同侧新病变的发生率 (同侧(使用支架的同一侧)新病变患者的百分比) 减少了近一半，体积减少了近10倍。

	●	除一处病变外，其余均在30天内完全愈合。

	●	12个月的数据显示没有中风或与中风相关的死亡，也没有心脏不良事件。

	●	CGuard EPS为接受CAS的患者提供增强的福利，具有前所未有的安全性。

医生赞助的CGuard-范式-101研究的临床试验

范式-101 (使用CGuard™网状栓子预防支架系统-101对有症状和高风险的无症状颈动脉狭窄患者进行全角经皮颈动脉再血管化的前瞻性评估)是一项由研究人员主导的单中心研究，目的是评估2015年开始的连续101例未选定的全角患者应用CGuard EPS的可行性和结果，该研究始于颈动脉血运重建术。采用CGuard EPS网状覆盖的栓子预防支架系统-101是一项由研究人员主导的单中心研究，旨在评估连续101名未选定的全角患者应用CGuard EPS进行颈动脉血运重建术的可行性和结果。2016年5月，30天的研究结果在巴黎举行的EuroPCR 2016 Late-Breaking 临床试验会议上公布，并发表在《欧洲干预》杂志上。

范式-101研究和后续数据的主要发现如下：

	●	CGuard EPS交付成功率为99.1%。临床评价也未发现装置缩短或延长；

	●	血管造影显示管径狭窄或血管狭窄由83±9%降至仅6.7±5%(P<0.05)。

	●	围手术期死亡/主要卒中/心肌梗死(“MI”)发生率为0%；

	●	1个事件被临床事件委员会判定为轻微中风(0.9%)，NIH卒中量表或修改后的等级量表没有变化；

范式-101研究的结果表明，CGuard EPS可以安全地用于颈动脉狭窄的高危人群，并表明常规使用CGuard EPS可以通过将斑块贴在血管壁上，防止栓子释放到血流中，从而预防中风等脑部事件。范式-101研究发现，CGuard EPS适用于高达90%的颈动脉狭窄患者。

颈动脉CGUARD双层血栓预防支架的临床结果及力学性能研究

题为“颈动脉CGUARD双层血栓预防支架研究的临床结果和力学特性”是一项由研究者主导的前瞻性单中心研究，该研究评估了连续30名患有颈内动脉狭窄疾病的患者的CGuard EPS ，目的是报道一种新型的MicroNet覆盖的颈内动脉支架的早期临床结果，以及该装置的力学特性的体外研究。2016年10月，这项为期30天的阳性结果在《血管内治疗杂志》(Journal Of Endovical Treatment)上提前在线发表了。

该研究的主要发现如下：

	●	CGuard EPS植入成功率100%，无残余狭窄；

	●	无围手术期或术后并发症；

	●	在手术后的六个月内，没有死亡、重大不良事件、轻微或重大中风或新的神经症状；

	●	对有症状的患者，改良的 Rankin评分由术前的1.56分提高到术后的0分；

	●	所有使用CGuard EPS处理的血管在6个月内仍保持专利(开放)；以及

	●	与基线的DW-MRI研究相比，30名患者中有19名在30天后和6个月后没有发现新的同侧病变。在DW-MRI检查中，有19名患者在30天后和6个月后没有发现新的同侧病变。

此外，基于工程评估，该研究得出结论，CGuard EPS在狭窄的病变中提供高径向力和强大的支持。该支架使用方便，植入安全，因为它不会缩短，其结构能很好地适应曲折血管解剖的直径和方向的变化。CGuard的MicroNet网状物不会对底层支架的具体机械参数造成任何改变。

CGUARD 现实世界中的网状支架：铁卫注册

“CGUARD 现实世界中的网状支架：使用CGuard EPS的铁卫登记处”是一位医生发起的前瞻性多中心登记处，包括来自意大利12个医疗中心的200名患者。该研究的目标是报告在2015年4月至2016年6月期间接受CGuard EPS治疗的一系列前瞻性患者的30天结果 (包括MACCE)。2017年1月，莱比锡干预课程(LINC)发布了为期30天的研究结果，并于2017年5月发表在《欧洲干预杂志》上。这项为期12个月的随访于2018年10月发表在《欧洲发明杂志》上。

提供的关键 30天结果是：

	●	100% CGuard EPS植入成功；

	●	30天无心肌梗死、大卒中或死亡；

	●	有2例短暂性脑缺血发作和5例围手术期轻微卒中，包括1例血栓形成通过手术解决。

	●	在30天前完全消除术后神经系统并发症；

	●	61例患者在术前和术后24~72h进行了DW-MRI检查，发现12例(19%)有新的微栓子。

	●	在 12个月时，没有新的主要神经系统不良事件、血栓形成或颈外动脉闭塞的记录；

	●	1例心肌梗死发生在12个月时。

CAS(3PCAS)围手术期脑损伤预防：CGuard支架与WallStent™研究的随机对照试验

3PCAS 研究是一项由独立研究者领导的单中心随机临床试验，比较CGuard EPS和WallStent™，旨在评估颈动脉支架置入术后围手术期弥散加权磁共振成像(DW-MRI)新的脑部病变的发生率。61名连续接受颈动脉血运重建术(2015年1月至2016年10月)的患者符合研究条件。3PCAS研究结果于2018年9月发表在《国际心脏病学杂志》上。讨论区分了围手术期(从手术到48小时-72小时)和术后(72小时到30天)，在这两个阶段，CGuard EPS显示在颈动脉斑块愈合期术后栓塞效果降低。相反，两组支架在围手术期没有差别，因为，根据已发表的文章，存在双侧/对侧病变(病变源于未经治疗的颈动脉动脉)，这表明围手术期神经损伤可能起源于颈动脉外源(在接受治疗的动脉外和支架本身之外)。

新型CGuard EPS微网覆膜颈动脉支架“一刀切”的初步临床研究

“新型CGuard EPS微网覆盖的颈动脉支架的初步临床研究：‘一刀切’”是一项由调查者主导的单中心研究，评估了连续30名有症状的颈内动脉狭窄患者的CGuard EPS ，目的是评估CGuard EPS微网覆盖支架对不同血管直径的调节能力。研究结果发表在5月份的“血管内治疗杂志”上。据报道，这项研究的结论是CGuard EPS具有很高的符合性，在膨胀直径从5.5 mm到9.0 mm的范围内具有几乎相等的向外径向力。首次临床结果表明，“一刀切”支架可以植入颈内动脉，参考直径在此范围内。

该研究的主要发现如下：

	●	100% 植入CGuard EPS的技术成功率；

	●	30天内无神经事件发生；

	●	按支架长度归一化的慢性外力显示出近乎相等的径向力结果；

	●	支架的最小径向力为9.0 mm(0.195 N/mm)，最大径向力为5.5 mm(0.330 N/mm)，两者差异不大。

使用CGuard栓子预防系统进行颈动脉支架植入的前瞻性多中心临床实践的初步结果：IRONGUARD 2研究

“使用CGuard栓子预防系统的颈动脉支架植入的前瞻性多中心临床实践的初步结果：IRONGUARD 2研究”是一位医生发起的前瞻性多中心注册，从2017年1月至2019年6月从意大利的20个医疗中心招募了733名患者。本研究的目的是评估接受CGuard血栓预防系统保护性颈动脉支架植入的最大、前瞻性、多中心系列患者的围手术期(24小时)、术后(最多30天)和12个月的结果。24小时、30天和12个月的初步结果(733名接受治疗的患者中有726名患者的数据)已于2021年1月在莱比锡介入课程(LINC)上公布。IRONGUAURD 2研究的初步结果表明，在对颈动脉支架植入的真实世界评估中，CGuard EPS可以安全地用于治疗颅外颈动脉狭窄，使术后不良事件的发生率降低12个月。

该研究的主要发现如下：

	●	CGuard EPS植入手术成功率100% ；

	●	出血性卒中死亡1例(1例因卒中入院急诊治疗)，轻度卒中2例，TIA 6例，非致死性急性心肌梗死1例；

		24小时至30天，1例轻度卒中，2例TIA，3例AMI，无死亡，无支架血栓/闭塞；

	●	1例轻度中风，4例短暂性脑缺血发作，2例急性心肌梗死和8例死亡(其中2例为急性心肌梗死，4例恶性肿瘤，1例自杀，1例不明原因的格林-巴利综合征并发症) 30天至1年。

西伯利亚治疗颈动脉狭窄的试验：常规与微创™覆盖支架用于经皮神经保护颈动脉再血管化的随机对照试验：围手术期和30天弥散加权磁共振成像和临床结果

“西伯利亚颈动脉狭窄试验：常规和微创™覆盖支架用于经皮神经保护颈动脉再血管化的随机对照试验：围手术期和30天扩散加权磁共振成像和临床结果”是一项由研究者发起的随机临床试验，单中心研究，评估了100名符合手术高危条件的颈动脉再血管化患者，这些患者是随机的。^TM。主要终点是弥散加权磁共振成像(DW-MRI)确定的术后新发脑栓塞灶的发生率和体积(24-48小时)。主要次要终点包括围手术期或术后卒中、心肌梗死和30d死亡的发生率。这项研究的结果在2020年6月欧洲聚合酶链反应的最后一次会议上公布了。这项研究的结论是，在连续接受神经保护性颈动脉支架植入的未选定患者中，使用CGuard™微创™覆盖的支架可以使手术产生的平均大脑病变体积减少三倍以上，并且没有观察到术后脑栓塞。在接受神经保护的颈动脉支架植入术的患者中，使用CGuard Memronet Memronet支架的患者的平均大脑病变体积减少了三倍以上，并且没有观察到术后脑栓塞。

该研究的主要发现如下：

	●	经过程序(24-48小时)，观察到CGuard™组新的大脑病灶的平均体积减少了78%(157mm3比700mm3)，统计学上有显著改善(p=0.007；

	●	在30天时，DW-MRI显示CGuard™组没有新的脑部课程，而Acculink™组有6个(p=0.03)；

	●	在30d时，CGuard组没有发生中风、心肌梗死或死亡，而Acculink™组发生了3起事件 (2起中风和1起心肌梗死)。

MGuard裸金属冠脉产品已完成临床试验

我们已经完成了关于我们第一代基于不锈钢的MGuard冠状动脉装置和基于钴铬的MGuard Prime EPS支架的八项临床试验。我们的第一代MGuard支架结合了MicroNet和不锈钢支架，于2007年10月在欧盟获得CE认证，用于治疗冠心病。我们随后将不锈钢支架更换为更先进的钴铬支架，用于MGuard Prime EPS。

首个男性(FIM)研究于2006年第四季度至2008年第二季度在德国进行，主要研究对象是支架移植物阻塞的患者。由于血栓栓塞事件的发生风险很大，这组患者被认为在手术过程中和手术后不久出现并发症的“高风险” 。这项研究证明了MGuard在这一高危人群中的安全性。这项研究之后是2007年在巴西进行的GARD研究，研究对象相似，该研究加强了MGuard在容易出现程序并发症的患者中的安全性。这项神奇的研究是从2008年到2012年在波兰对STEMI患者进行的一项试点研究，它证明了安全性，以手术后30天的MACE发生率衡量，以及疗效结果，以MGuard重建进入肌肉梗死区域的血流的能力衡量。此外，我们进行了三项登记(IMOS、IMR和IMOS Prime)，证实了MGuard 和MGuard Prime EPS治疗STEMI患者的可行性，以及MGuard和MGuard Prime EPS在STEMI患者组中的安全性。这些试验和登记在术后第一个月的低死亡率反复证明了安全性。

2011年第二个日历季度，我们开始了MGuard急性ST段抬高再灌注试验(我们称之为“MASTER I试验”)，这是一项前瞻性随机研究，显示在接受急诊PCI的急性STEMI患者中，接受MGuard治疗的患者有更高的心外膜冠状动脉血流(沿心脏外表面的血管内血流)和ST段完全消退，或在治疗后恢复心肌血流。此试验的结果在下面进行了更详细的总结。

最后，作为我们寻求FDA批准MGuard Prime EPS的努力的一部分，我们最初启动的Master II试验在我们选择当前形式的时候被终止，因为市场状况正在转向使用药物洗脱支架而不是裸金属支架。然而，对在MASTER II试验暂停前已经登记的患者的分析再次确认了MASTER I的安全性结果，因为死亡率持续较低。

大师我试用

2011年第二个日历季度，我们开始了MASTER I试验，这是一项在欧洲、南美和以色列进行的前瞻性随机研究，目的是比较MGuard与商业批准的裸金属和药物洗脱支架在治疗急性STEMI(最严重的心脏病发作)的初次血管成形术中实现更好的心肌再灌注 (恢复血流)方面的效果。 MASTER I试验招募了433名受试者，其中50%接受了MGuard治疗，另有50%接受了MGuard治疗。 MGuard是最严重的心脏病发作形式。 Master I试验招募了433名受试者，其中50%接受了MGuard治疗，另有50%接受了治疗该试验的急性和30天的详细结果已在2012年10月24日的TCT会议上公布，并发表了(前瞻性、随机化、多中心评估)，用于治疗ST段抬高型心肌梗死的聚对苯二甲酸乙二醇酯微网覆盖支架(MGuard)，Stone et。艾尔JACC，60；2012年)。研究结果如下：

	●	与接受商业批准的裸金属或药物洗脱支架的患者(57.8%比44.7%)相比，随机使用MGuard的患者术后完全ST段回落(心脏发作后恢复心肌血流)的主要终点(57.8%比44.7%)有了统计上的显著改善。

	●	接受MGuard的患者在心肌梗死(TIMI)3级血流中的溶栓率高于接受商业批准的裸金属或药物洗脱支架的患者(91.7%对82.9%)，这证明冠状动脉远端血流完全填满了冠状动脉远端(br})，与接受2级或3级心肌潮红(83.9%对84.7%)和校正的TIMI帧数(CTFC)(17.br)的患者相比，接受MGuard的患者显示出更高的溶栓率(83.9%对84.7%)

	●	血管造影成功率(达到

	●	术后30天的死亡率 (0%对1.9%)和主要心脏不良事件(1.8%对2.3%)在随机服用MGuard的患者与随机使用商业批准的裸金属或药物洗脱支架的患者之间没有统计学上的显著差异。在MGuard 和商业批准的裸金属或药物洗脱支架之间，所有其他主要的不良心脏事件成分以及支架血栓形成情况都与MGuard 相当。

大师级I期试验的六个月结果于2013年5月23日在法国巴黎举行的2013 EuroPCR会议上公布，该会议是欧洲经皮心血管干预协会的官方年会。研究结果如下：

●

术后6个月死亡率 (0.5%比2.8%)和主要心脏不良事件(5.2%比3.4%)与随机使用商业批准的裸金属支架或药物洗脱支架的患者相比在统计学上没有显著差异。在接受MGuard治疗的患者和使用商业批准的裸金属或药物洗脱支架治疗的患者之间，所有其他主要不良心脏事件成分以及支架血栓形成都是相似的。

MGuard for急性ST段抬高再灌注试验(MGuard for急性ST段抬高再灌注试验)的最终1年临床和血管造影结果已在2013年10月29日的TCT会议上公布，并公布了(网眼覆盖的)ST段抬高心肌梗死栓塞保护支架植入术的最终1年临床和血管造影结果(MGuard for急性ST段抬高再灌注试验(MGuard for急性期ST段抬高再灌注试验)(MGuard for急性ST段抬高再灌注试验) 。艾尔冠状动脉介入治疗，2014)。结果如下：

●

术后12个月的死亡率 (1.0%比3.3%)和主要心脏不良事件(9.1%比3.3%)在随机使用MGuard的患者与随机使用商业批准的裸金属支架或药物洗脱支架的患者之间没有统计学意义上的差异。在MGuard和商业批准的裸金属或药物洗脱支架之间，所有其他主要的心脏不良事件以及支架血栓形成都与MGuard相似。

在总结中，MASTER I试验显示，在接受急诊PCI治疗的急性STEMI患者中，与使用商业批准的裸金属或药物洗脱支架治疗的患者相比，接受MGuard治疗的患者有更高的心外膜冠脉流量(沿心脏外表面的血管内血流)和完全ST段回落。此外，与接受商业批准的裸金属或药物洗脱支架治疗的患者相比，接受MGuard治疗的患者在术后6个月和12个月显示出略低的死亡率和略高的主要不良心脏事件发生率。与商业批准的裸金属或药物洗脱支架治疗的患者相比，接受MGuard治疗的患者的死亡率略低，主要不良心脏事件的发生率略高。

下面列出了包含MASTER I试验结果的详细表格。“p值”是指获得给定测试结果的概率。任何小于0.05的p值都被认为具有统计意义。

	MGuard		裸露金属支架/药物洗脱支架		P值
患者数量		217		216		—
TIMI 0-1		1.8		5.6		0.01
TIMI 3		91.7		82.9		0.006
心肌脸红0-1级		16.1		14.8		0.71
心肌脸红3级		74.2		72.1		0.62
ST 段分辨率>70		57.8		44.7		0.008
30 天重大心脏不良事件		1.8		2.3		0.75
6 个月主要不良心脏事件		5.2		3.4		0.34
12 个月主要不良心脏事件		9.1		3.3		0.02

未来 CGuard EPS和MGuard Prime EPS的临床试验

可以进行上市后临床试验(在美国以外)，以进一步评估CGuard EPS在特定适应症中的安全性和有效性。这些试验旨在促进市场接受和扩大该产品的使用。我们希望能够依靠CE标志对产品的批准和其他支持临床数据来获得当地批准。

我们预计不会对我们的裸机MGuard冠状动脉产品进行额外的上市后临床试验。

增长战略

●

扩大CGuard EPS的采用范围。我们正在寻求在那些CGuard EPS商业化的国家扩大CGuard EPS患者的人数。特别是，我们的重点是在适用的医疗界将CGuard EPS作为传统颈动脉支架和血管手术的一种可行的替代方案(在适当的情况下)。我们打算通过继续发布和展示我们的临床数据，支持研究人员发起的临床登记，并探索在我们的产品组合中增加一种程序性保护设备，将颈动脉反向流动的原理作为股动脉通路的辅助替代方案来实现这一目标。我们已经并将继续寻求与专注于中风治疗的组织建立合作伙伴关系。我们还将继续与顾问委员会合作，并发展关键意见领导人网络，以帮助我们努力扩大CGuard EPS的采用范围。

	●	扩大我们在CGuard EPS现有和新市场的占有率。我们通过全面的总代理商销售组织网络在大多数欧洲和拉丁美洲国家/地区推出了CGuard EPS。我们将通过该网络继续专注于更大的成长型市场，为我们的分销商提供全面的营销和临床教育计划。2018年11月，我们在澳大利亚获得了CGuard EPS报销和商业销售的批准，并立即发布了该产品。我们还在寻求与欧洲、亚洲和拉丁美洲其他国家/地区的当地经销商签订更多产品注册和分销合同。

	●	继续利用我们的MicroNet技术为介入心脏病专家和血管外科医生开发更多应用程序。除了上述应用程序外，我们相信我们最终将能够利用我们的专有 MicroNet技术来满足市场对新产品创新的迫切需求，从而显著改善患者的护理。我们继续利用我们的网状技术广泛开发和保护知识产权。一些领域的例子包括外周血管疾病、神经血管疾病、肾动脉疾病和分叉部疾病。

	●	与协作和开发合作伙伴建立关系，全面开发和营销我们现有和未来的产品。我们正在寻找战略合作伙伴进行协作研究、开发、营销、分销或其他协议，这可以帮助我们开发和商业化CGuard EPS和MGuard DES，以及基于我们的MicroNet技术的其他潜在产品。

	●	恢复开发并成功将MGuard DES商业化。虽然我们已将产品开发重点限制在我们的颈动脉产品上，但如果我们恢复开发我们的冠状动脉产品，我们计划评估进一步开发MGuard DES的机会。

	●	产品组合扩展和管道开发我们将继续投资，用新的输送系统替代方案推进我们的产品组合，以方便所有医生使用CGuard。我们的输送系统将支持所有血管内接入点，包括用于动静脉(AV)分流的附件设备。

竞争

我们参与竞争的市场竞争激烈，随时可能发生变化，并受到行业参与者推出新产品和其他活动的影响。

颈动脉

美国和欧洲的颈动脉支架市场由雅培实验室、波士顿科学公司、Covidien 有限公司(目前是美敦力公司的一部分)和Cordis公司(目前是Cardinal Health公司的一部分)主导。戈尔医疗公司和Terumo医疗公司分别生产聚四氟乙烯网状涂层支架和双层金属支架。所有这些较大的公司都拥有比我们大得多的资本资源、更大的客户群、更广的产品线、更大的销售力量、更多的营销和管理资源、更多的研发人员和更大的设施，与我们的目标客户建立了声誉和关系，以及比我们更有效的全球分销方式。不过，我们认为欧洲市场有些分散，在我们看来，规模较小的竞争对手可能能够以更大的灵活性获得市场份额。

冠状动脉

美国和欧洲的裸金属支架和药物洗脱支架市场由雅培实验室、波士顿科学公司和美敦力公司主导。在欧洲，市场现在几乎完全由药物逃逸支架主导，而且在世界其他地区也在迅速变得如此。(Dependent Hearovasc Interv.)2018年10月1日；(92(4)：E262-E270。Doi：10.1002/ccd.27375. epub 2017年10月13.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29027735).我们相信内科医生期待下一代支架技术来与现有疗法竞争。这类下一代技术包括生物可吸收支架、专注于治疗分叉病变的支架，以及具有优质聚合物和药物涂层的支架，随着现有支架技术组合的迅速增加，许多行业参与者正在努力改进支架植入程序。

根据Medtech展望，三家主要参与者(雅培实验室、波士顿科学公司和美敦力公司)在全球冠状动脉支架市场，总市场占有率约为92%。到目前为止，我们的销售额还不够大，不足以占据市场份额。因此，我们要进一步实现产品增长所面临的挑战之一是来自治疗学领域众多制药和生物技术公司的竞争，以及来自学术机构、政府机构和研究机构的竞争。我们当前和潜在的大多数竞争对手，包括但不限于上述竞争对手，拥有并将继续拥有比我们多得多的财务、技术、研发、监管以及临床、制造、营销和销售、分销和人力资源。由于该行业正在进行整合，小型制造商在欧洲和美国市场以及世界其他地区的准入门槛很高。

神经血管

全球神经血管设备市场上领先的行业参与者包括美敦力、Stryker、Terumo和强生公司。收购和合并越来越多地被用作扩展产品组合和扩大足迹的战略。(全球市场洞察， Inc.-2018-2024年设备市场份额行业规模报告。Https://www.gminsights.com/industry-analysis/neurovascular-devices-market)

销售和市场营销

销售和市场营销

基于积极的CGuard EPS临床数据，我们于2015年初在CE标志国家启动了CGuard EPS的商业发布。 2015年9月，我们宣布在欧洲全面推出CGuard EPS。

在 2017年，我们决定转变我们的商业战略，将重点放在通过当地分销合作伙伴销售我们的产品和我们自己的内部销售计划上，以扩大对所有相关临床专科的影响，并扩大我们的地理覆盖范围。我们当前的战略旨在扩大我们的销售努力，将血管外科医生从颈动脉内膜切除术过渡到使用CGuard EPS的颈动脉支架植入，我们相信这可以极大地扩大我们的客户基础。我们已将重点放在并计划继续将我们的营销努力主要集中在关键成长型市场，并在新地区的机会可用时对其进行评估。此外，我们正在利用国际贸易展会和行业会议来获得市场曝光率和品牌认知度。我们继续与领先的医生合作，以加强我们的营销努力，并正在发展与新的关键意见领袖的关系，以支持我们的技术，并在临床研究中与我们合作

目前，我们正在通过欧洲、拉丁美洲、中东和亚洲的当地分销商积极销售我们的MGuard冠状动脉产品和生物稳定的MicroNet。我们正在通过欧洲、拉丁美洲、中东和亚洲的当地分销商积极销售我们的MGuard冠状动脉产品。

产品定位

在治疗颈动脉疾病时，我们认为有机会进入裸金属支架平台市场，在没有药物洗脱支架平台的情况下成为有竞争力的参与者。因此，我们相信，随着越来越多积极的临床数据出现，CGuard EPS有望在2020年实现商业化增长。

此外，我们打算继续评估CGuard EPS的潜在产品增强功能和制造增强功能，这些功能有望降低商品成本或提供同类性能最佳的交付系统。我们相信，这些改进可能会使我们降低商品成本，提高我们在现有地区的渗透率，并使我们更好地为进入新市场做好准备。最后，我们并不认为使用药物洗脱支架平台在某些新市场(如神经血管市场)竞争将是至关重要的，因此，我们计划继续探索这一机遇领域。

MGuard冠脉产品最初通过进入具有高风险栓塞性移位(尤其是急性心肌梗死和隐静脉移植冠脉干预)的适应症进入市场。尽管MGuard技术已经通过临床数据展示了其优势，但它是基于裸金属平台的，而市场需求已从裸金属支架转向药物洗脱支架。

保险报销

在大多数国家/地区，患者医疗费用的很大一部分由第三方付款人支付。第三方付款人既可以包括政府资助的保险计划，也可以包括私人保险计划。虽然每个付款人都制定并维护自己的承保和报销政策，但在许多情况下，付款人都有类似的既定政策，在美国，例如，私人支付者的承保政策和报销费率通常受美国卫生与公众服务中心(Department of Health and Human Services Center for Medicare and Medicaid Services，CMS)制定的政策的影响。美国卫生与公众服务中心(Department of Health and Human Services Center for Medicare and Medicaid Services，CMS)制定的政策和报销费率通常会受到影响。目前在适用国家/地区销售的CGuard产品和MGuard冠状动脉产品的设计和标识都是为了方便这些国家/地区使用现有的报销代码，我们打算继续以符合此目标的方式设计和标识我们当前和未来的产品。

虽然大多数国家/地区已经为支架植入程序建立了报销代码，但某些国家/地区可能需要额外的临床数据才能承认覆盖范围和/或为我们的一个或多个产品获得特定级别的报销。在这些情况下，我们打算完成所需的临床研究，以便在经济上有意义的国家/地区获得报销批准。

知识产权

专利

我们拥有52项已颁发专利，包括14项在美国颁发的专利，还有7项正在申请中的专利，其中4项在美国正在申请中。其中许多专利和申请涵盖了我们的CGuard和MGuard技术的各个方面。美国以外的专利已在加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、澳大利亚和南非申请。专利和申请分为多个专利家族，如下所示：

专利族的基本名称	正在申请项专利应用程序 (国家/地区)	颁发项专利 (国家/地区和专利号)	发布日期
分叉支架组件		美国 8,961,586中国ZL200780046676.2	02/24/2015 9/26/2012
可变形的支架输送提示和使用方法		美国 10,258,491 以色列260,945	4/16/2019 07/01/2020

静脉/动脉分流系统中血液流动的可视化	我们

在活体过滤器组件中		美元 9,132,261	09/15/2015
筛选器程序集		以色列 198,189	2/1/2014
针织支架夹克		加拿大 2,666,728 加拿大2887,189 中国ZL200780046697.4 中国ZL201210320950.3 以色列198,190 第2076212集 (德国、法国和英国) 10,137,015美元	6/23/2015 5/1/2018 10/10/2012 12/2/2015 2/1/2014 3/29/2017 11/27/2018
		印度 323792	10/28/2019
优化的支架夹套	加拿大 ePO 我们	加拿大 2670724 中国ZL201210454357.8 中国ZL200780043259.2 印度297257 以色列230,922 9132,003美元美国 9,526,644 9782,281美元 1,070,976美元 10,406,006美元 10,406,008美元第2088962集 (在9个国家/地区验证： BE、CH、DE、FR、UK、IT、IE、LX、NL)	12/11/2018 12/9/2015 1/2/2013 5/30/2018 10/01/2020 9/15/2015 12/27/2016 10/10/2017 9/11/2018 9/10/2019 9/10/2019 10/11/2017
通过体腔治疗的支架设备及其使用方法	我们 ePO	南非非洲2007/10751 加拿大2,609,687 加拿大2843,097 第1885281集 (CH、DE、FR、GB、IE、IT) 10058,440美元 1,070,977美元	10/27/2010 4/22/2015 10/27/2015 2/13/2019 3/1/2017 8/28/2018 9/11/2018
支架热成型设备和方法		摩根大通 6553178 9527,234美元 10,376,393美元澳大利亚2015326517 加拿大2962713	7/12/2019 12/27/2016 8/13/2019 05/21/2020 02/19/2019
方法或使用自调节支架组件以及包括其的套件	美国 pct

上面列出的专利和专利申请涵盖了我们产品的各个方面，特别是覆盖在我们支架上的网状套筒，以及支架的生产和输送机构的方法。我们相信，我们的专利，特别是那些涵盖在支架上使用针织微米级网眼套筒用于各种适应症的专利，以及我们正在申请的专利 (如果作为专利颁发，其权利要求基本上是目前形式的)，对寻求使用类似技术的其他公司构成了巨大的障碍。我们相信，这些专利和专利申请涵盖了我们现有的所有产品，可能有助于保护我们未来的技术发展。我们打算积极继续为新的技术申请专利，并积极追究任何侵犯我们关键专利的行为。

交易秘密

我们还依赖商业秘密保护来保护我们在专利专有技术和/或难以获得或实施专利的工艺中的利益。作为我们商业秘密政策的一部分，我们依靠与员工、顾问和其他各方签订的保密和保密协议来保护商业秘密和其他专有技术。

商标

我们已注册或申请注册以下商标，这些商标与我们的产品相关：

	●	InspirreMD^®(美国、欧盟和英国)
	●	MGuard^®(欧盟和英国)
	●	CGuard^®(美国、欧盟和英国)
	●	MGuard Prime^®(美国、欧盟和英国)
	●	NGuard^®美国、欧盟)

	●	PVGuard^®(美国、欧盟和英国)
	●	微网^®)美国(
	●	MNP(br}Micronet Protection徽标)欧盟和英国)
	●	CareNet^®)欧盟和英国)
	●	SmartFit™ (美国)

只要我们继续使用商标并在需要时提交适当的申请，商标可以无限期续期。我们还使用并可能拥有各种商标、商号和服务商标的普通法权利。

政府法规

我们产品的制造和销售受到众多政府机构的监管，主要是欧盟CE标志和其他相应的外国机构。

医疗器械在美国以外的销售受外国法规要求的约束，这些法规因国家/地区而异。这些法律法规的范围从一些国家的简单产品注册要求到其他国家的复杂审批流程、临床试验和生产控制。因此，获得外国市场批准所需的流程和时间可能比获得FDA市场授权所需的流程和时间长或短。这些差异可能会影响我们产品进入国际市场的及时性。对于欧盟国家，医疗器械必须获得CE标志才能投放市场。为了获得并保持CE标志，我们必须遵守医疗器械指令 93/42/EEC(“MDD”)，为我们的产品提交全面的技术文件，证明将要投放市场的产品的安全性和有效性，并通过欧洲通知机构根据ISO 13485标准进行的初始和年度质量管理体系审核。我们已经通过了国际标准化组织13485质量体系认证，我们目前向欧盟分销的产品显示了所需的CE标志。为了保持认证，我们需要通过由通知机构审核员进行的年度监督审核。欧盟用新的欧洲医疗器械法规或MDR(MDR 2017/745)取代了MDD。MDR将在三年过渡期后适用，过渡期将于2020年5月26日结束，预计将改变欧洲现有监管框架的几个方面。制造商有过渡期来更新其技术文档和流程，以满足获得CE标志的新要求。2020年5月26日之后 , 在2024年5月27日之前，医疗器械仍然可以根据MDD的规定投放市场；前提是CE标志是在此日期之前颁发的，并且制造商继续遵守本指令。到2024年5月27日，所有进入欧盟的医疗器械都需要有符合MDR的CE标志，即使它们以前是按照MDD上市的。在我们的案例中，CGuard和MGuard可以继续在MDD下销售，直到2022年11月12日。具体地说，欧盟MDR将要求更改医疗器械所需的临床证据、上市后临床随访证据、第三类产品的安全年度报告、所有产品的唯一设备标识(UDI)、在设备投放市场之前向欧洲UDI数据库提交核心数据元素，以及多项其他标签更改。由于欧盟MDR的实施和重新认证流程，我们当前销售的某些产品的审批可能会减少或撤回，而获取新产品的审批可能更具挑战性、耗时和成本更高。

正如下面指出的，我们已经或已经获得监管部门的批准，并根据分销协议或直接通过分销商在以下国家/地区销售CGuard EPS、MGuard Prime EPS或这两种产品：阿根廷、澳大利亚、奥地利、白俄罗斯、比利时、巴西、保加利亚、智利、哥伦比亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、厄瓜多尔、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、香港、匈牙利、爱尔兰、以色列、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马来西亚、马耳他、墨西哥。俄罗斯、沙特阿拉伯、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其、越南和英国此外，我们正在等待监管部门批准在台湾销售我们的产品。虽然每个欧盟成员国都接受CE标志作为其上市审批的唯一要求，但其中一些国家仍要求我们采取额外措施才能获得产品报销权。此外，虽然我们认为上述非欧盟成员国的某些国家接受CE标志作为上市审批的主要要求，但每个这样的国家都需要额外的法规要求才能获得我们产品的最终上市审批。此外，我们目前正瞄准欧洲、亚洲和拉丁美洲的其他国家，然而，即使每个国家都满足了所有政府法规要求，我们预计在每个国家获得上市审批可能需要短短三个月或由于每个国家的审批流程的性质，包括申请处理和审查的典型等待时间，下面将更详细地讨论。

2007年10月，我们的第一代MGuard支架结合了MicroNet和不锈钢支架，在欧盟获得CE认证，用于治疗冠状动脉疾病。我们随后将第一代MGuard产品替换为MGuard Prime EPS，后者使用了更先进的钴铬支架。我们的MGuard Prime EPS于2010年10月在欧盟获得CE认证，并在下表所列国家获得市场批准。

CGuard EPS已于2013年3月14日在欧盟获得CE标志批准，并在下表所列国家获得市场批准。我们目前正在寻求CGuard EPS在韩国和台湾的营销批准。

请参阅下表，其中列出了CGuard EPS和MGuard Prime EPS按国家/地区进行的审批和销售。

按国家/地区审批和销售MGuard Prime EPS和CGuard EPS

各国	CGuard EPS审批	CGuard EPS销售	MGuard Prime 每股收益审批		MGuard 优质EPS销售
阿根廷	Y	Y	Y		Y
澳大利亚	Y	Y	N		Y	(1)
奥地利	Y	Y	Y		Y
白俄罗斯	Y	Y	Y		Y
比利时	Y	Y	Y		Y
巴西	Y	Y	Y		Y
保加利亚	Y	Y	Y		Y
智利	Y	Y	N		Y	(3)
哥伦比亚	Y	Y	Y		Y
克罗地亚	Y	N	Y		Y
塞浦路斯	Y	Y	Y		Y
捷克共和国	Y	Y	Y		Y
丹麦	Y	Y	Y		N	(4)
多米尼加共和国共和国	Y	Y	Y		Y
厄瓜多尔	Y	Y	Y		Y
爱沙尼亚	Y	Y	Y		Y
芬兰	Y	Y	Y		Y
法国	Y	Y	Y		Y
德国	Y	Y	Y		Y
希腊	Y	Y	Y		N	(4)
荷兰	Y	Y	Y		Y
香港香港	Y	Y	N		N
匈牙利	Y	Y	Y		Y
冰岛	Y	N	Y		N
印度	Y	Y	N		N
爱尔兰	Y	Y	Y		Y
以色列	Y	Y	Y		Y
意大利	Y	Y	Y		Y
拉脱维亚	Y	Y	Y		Y
立陶宛	Y	Y	Y		Y
列支敦士登	Y	N	Y		N
卢森堡	Y	N	Y		Y
马来西亚	N	N	N		Y	(4)
马耳他	Y	N	Y		Y
墨西哥	Y	Y	Y		Y
黑山	Y	N	Y		N
新西兰新西兰	Y	N	N		N
挪威	Y	N	Y		Y
秘鲁	Y	Y	Y		N
波兰	Y	Y	Y		Y
葡萄牙	Y	Y	Y		N
罗马尼亚	Y	Y	Y		Y
俄罗斯	Y	Y	Y		Y
沙特阿拉伯阿拉伯	N	N	N		Y	(5)
塞尔维亚	Y	Y	Y		N
斯洛伐克	Y	Y	Y		Y
斯洛文尼亚	Y	Y	Y		Y
南非非洲	Y	Y	Y	(6)	Y
西班牙	Y	Y	Y		Y
瑞典	Y	Y	Y		Y
11.瑞士	Y	Y	Y		Y
火鸡	Y	Y	Y		Y
委内瑞拉	N	N	N		N
越南	Y	Y	Y		Y
乌克兰	Y	Y	N		N
英国联合王国	Y	Y	Y		Y

(1)	审批已过期，根据管理层的决定，决定不续签该审批。

(2)	许可证已过期，目前正在进行许可证续订过程。

(3)	智利是一个不受监管的市场，智利的卫生系统只依赖CE标志或FDA证书。

(4)	审批已过期，根据管理层的决定，决定不续签该审批。

(5)	审批已于2017年11月到期。自2014年以来，我们一直没有在沙特阿拉伯销售MGuard Prime EPS。

(6)	证明MGuard Prime EPS在南非获得监管批准的证书由我们在南非的前总代理商持有，我们不能保证该证书完全有效。我们与南非总代理商的经销协议已于2015年2月1日根据此类经销协议条款到期，自2015年2月1日以来，我们一直没有在南非销售MGuard Prime EPS。

FDA 政府对人体医疗器械的监管

根据《联邦食品、药品和化妆品法》(br})及其相关法规(包括医疗器械的开发、营销、标签、促销、制造和出口的法规)的规定，我们的许多活动都受到FDA的监管。

FDA 审批/审批要求

在美国，第二类或第三类医疗设备在商业化之前必须获得FDA的批准或批准。除非适用豁免，否则我们在美国销售或希望在美国销售的每个医疗设备都必须获得510(K)许可或上市前批准。获得510(K)许可的医疗设备由FDA“批准”在美国销售、分销和销售。获得FDA上市前批准的医疗设备将被“批准”在美国上市、分销和销售。我们预计未来会提交售前审批申请，而不会提交510(K)售前通知。尽管我们预计不会提交510(K)，但我们不能确定FDA是否认为我们提交510(K)售前通知比提交售前审批申请更合适。此外，我们不能确定是否会获得售前批准。下面提供了售前审批和510(K)审批流程的说明。

类 i设备的安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制或一般控制来确保，这些控制包括遵守FDA质量体系法规的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件的报告以及适当、真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。设备的安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般监管控制(br})或一般控制(包括遵守FDA质量体系法规的适用部分、设施注册和产品列表、不良医疗事件报告以及适当、真实和无误导性的标签、广告和宣传材料)来确保。某些I类设备还需要 FDA通过下面介绍的510(K)流程进行上市前审批。

类 II设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的任何其他特别控制，以确保设备的安全性和有效性。 FDA对II类设备的上市前审查和审批是通过510(K)流程完成的。根据2002年医疗器械使用费和现代化法案(MDUFMA)，自2002年10月起，除非适用特定豁免，否则提交的510(K)需缴纳使用费。某些II类设备不受此售前审查流程的约束。FDA最近表示，它打算对510(K)流程进行现代化改造，并发布了新的指导文件，这些文件可能会改变FDA批准设备的方式。

第 III类包括风险最大的设备。此类设备必须满足I类和II类的所有要求。此外，在获得上市前批准之前，III类设备通常不能上市。III类设备的安全性和有效性不能仅由总控和上述其他要求来保证。这些设备需要正式的临床研究来证明其安全性和有效性。根据MDFUMA，售前审批申请(以及补充的售前审批申请)比510(K)申请收取的使用费要高得多，而且它们还需要相当多的时间和资源。

FDA根据使用基于风险的分类系统的法定标准，决定设备系列是否必须经过510(K)审批或上市前审批。上市前审批是FDA的科学和监管审查过程，用于评估III类医疗器械的安全性和有效性，在许多情况下，也包括II类医疗器械。III类设备是指那些支持或维持人类生命的设备，在防止损害人类健康方面具有重要意义，或者存在潜在的、不合理的患病或受伤风险。FDA使用这些标准来决定上市前批准或510(K) 是否合适，包括机构认为与该设备相关的风险级别，以及机构确定该产品是否属于与已合法销售的设备类似的设备类型。被认为风险相对较小的设备被归入I类或II类。在许多情况下，FDA要求制造商提交请求许可的 510(K)(也称为上市前通知)，除非适用豁免。510(K)必须证明制造商提议的设备在预期用途、安全性和有效性方面与合法销售的预言性设备“基本相同”。“谓词设备”是指可等同于的预先存在的医疗设备，即I类、II类，或者是1976年5月28日之前已在商业销售中的III类设备，FDA尚未要求提交上市前批准申请。“谓词设备”指的是可等同于的预先存在的医疗设备，即I类、II类，或者是1976年5月28日之前已投入商业销售的III类设备，FDA尚未要求提交上市前批准申请。

我们预计，除非适用豁免，否则我们在美国销售或希望在美国销售的每个医疗设备都必须获得510(K)许可或上市前批准。获得510(K)许可的医疗器械由FDA“批准”进入美国市场、分销和销售。获得FDA上市前批准的医疗设备将被“批准” 在美国进行营销、分销和销售。我们预计，我们希望商业化的每台设备都将被FDA视为 III类设备，因此我们预计未来会提交上市前审批申请，而不会提交510(K)上市前通知。尽管我们预计不会提交510(K)，但我们不能确定FDA是否会认为我们提交510(K)售前通知比提交售前审批申请更合适，或者我们的技术应用可能不被视为II类设备。此外，我们不能确定是否会获得售前审批。下面提供了售前审批和510(K)审批流程的说明。

售前审批途径

我们预计，我们技术的当前和未来应用将导致被认为是III类设备的医疗设备需要经过市场前的批准。如果设备无法通过510(K) 流程审批，则必须提交售前审批申请。上市前审批申请必须有大量数据支持，包括但不限于分析、临床前、临床试验、制造、法定审批前检查和标签，以证明该设备用于预期用途的安全性和有效性，使FDA满意。在提交上市前审批申请之前，制造商必须申请IDE。如果按照FDA的定义，该设备对人体健康存在“重大风险”，FDA 要求设备赞助商在开始人体临床试验的登记之前，向FDA提交IDE申请并获得IDE批准。IDE为制造商提供了在人体受试者身上进行临床试验的合法途径，在没有IDE的情况下，只有经过批准的医疗设备才能在人体受试者身上使用。

IDE应用程序必须有适当的数据支持，如分析、动物和实验室测试结果、制造信息，以及调查审查委员会(IRB)批准的协议，该协议表明在人体上测试设备是安全的并且测试协议是科学合理的。如果临床试验设计被认为具有“非重大风险”，该临床试验可能符合“简化的”IDE要求。

临床试验可能会因各种原因而随时被FDA或IRB暂停，包括认为研究参与者的风险大于参与研究的好处。即使研究完成，临床测试结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性，或者它们可能不明确或不足以获得正在测试的产品的批准。在完成临床试验(如果有的话)并收集和组织临床试验数据和结果后，制造商可以完成上市前审批申请。

在售前审批申请充分完成后，FDA将接受申请并开始对提交的信息进行深入审查。根据法规，FDA有180天的时间来审查“被接受的申请”，尽管通常情况下，审查申请可能需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。在此审查期内， FDA可能要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在审查期内，可能会召集一个由FDA以外的专家组成的顾问小组对申请进行审查和评估，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。FDA进行的审批前检查包括评估生产设施以确保符合质量体系法规，以及由生物研究监测小组对临床试验地点进行检查，以评估对良好临床实践和人体受试者保护的遵从性。对于影响设备安全性或有效性的修改，需要新的售前审批申请或售前审批补充，例如，对设备的使用指示、制造流程、标签和设计进行特定类型的修改。对已批准的售前审批进行重大更改需要180天的补充期，而较少的实质性更改可以使用30天的通知或135天的补充期。售前批准补充通常需要提交与售前批准申请相同类型的信息，但补充仅限于支持对原始售前批准申请涵盖的设备进行任何更改所需的信息，并且可能不需要如此广泛的临床数据或召开咨询小组。

510(K) 清除路径

我们目前不营销、分销或销售根据其510(K)流程获得FDA市场许可的任何产品。如果我们在未来开发需要510(K)许可的产品，我们将被要求提交510(K)证明此类建议的设备实质上等同于各自先前许可的510(K)设备或1976年5月28日之前处于商业分销中的设备，FDA尚未要求提交510(K)。FDA的510(K)审批流程通常需要3到12个月，但也可能需要更长时间。在某些情况下，FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。

如果设备获得510(K)许可，则任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或对其预期用途构成新的或重大更改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，需要上市前批准。FDA要求每个设备制造商确定提议的更改是否需要提交新的510(K)或上市前批准，但FDA可以审查任何此类决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或修改后的设备的上市前批准。

无处不在的和持续的FDA法规

一系列法规要求适用于我们批准的设备，包括质量体系法规(要求制造商遵循详细的设计、测试、控制程序、文档和其他质量保证程序)、医疗器械报告法规(要求制造商向FDA报告涉及其产品的特定类型的不良事件)、标签法规，以及FDA一般禁止将产品推广用于未经批准或“标签外”用途。 II类设备还可以有特殊控制，如性能标准、事后检查、以及不适用于I类设备的FDA指南。

适用于我们已批准的医疗器械产品的法规要求的非全面列表包括：

	●	产品上市和设立登记，这有助于促进FDA检查和其他监管行动；

	●	质量系统法规，要求制造商(包括第三方制造商)在开发和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制程序、文档和其他质量保证程序；

	●	标识法规和FDA的禁令，禁止推广未经批准、未经批准或非标签的使用或适应症的产品；

	●	许可可能严重影响安全性或有效性的产品修改，或可能对我们许可的设备之一的预期使用造成重大改变的产品修改；

	●	批准影响我们批准的设备之一的安全或有效性的产品修改；

	●	医疗设备报告规定，要求制造商遵守FDA的要求，报告其设备是否可能已导致或导致死亡或严重伤害，或已发生故障，如果设备或类似设备再次发生故障，可能会导致或导致死亡或严重伤害；

	●	审批后限制或条件，包括审批后研究承诺；

	●	上市后监控法规，在必要时适用，以保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据；

	●	FDA的召回权力，据此，FDA可以要求或在特定条件下命令设备制造商从市场上召回违反相关法律法规的产品；

	●	与自愿召回有关的规定；以及

	●	更正或删除通知。

我们目前没有在FDA注册的机构。如果我们获准或获准在美国制造、准备或加工设备，我们以及我们可能使用的任何第三方制造商必须向FDA注册我们的工厂。因此，我们和我们的生产设施将接受FDA的检查，以确保其符合FDA的质量体系法规。此外，我们的一些分包商还可能接受FDA宣布和未宣布的检查以检查是否符合FDA的质量体系法规。这些法规将要求我们生产产品，并在设计、制造、测试和质量控制活动方面以规定的方式维护我们的文档。作为医疗器械制造商，我们将进一步被要求遵守FDA的要求，即报告与使用我们的医疗器械相关的不良事件，以及在故障再次发生时可能导致或导致死亡或严重伤害的产品故障。FDA的法规还规定了产品标签，并禁止制造商销售未经批准的医疗设备。

我们的CGuard EPS被FDA列为III类医疗设备。III类医疗器械通常是风险最高的设备，因此受到FDA最高级别的监管控制，因为FDA的售前审批流程涉及评估III类医疗器械用于预定用途的安全性和有效性的科学和监管审查。 FDA将批准或拒绝售前审批申请，除非FDA批准了售前审批申请，否则我们无法销售设备。

我们预计美国的审批过程将花费大量时间，需要花费大量资源，涉及严格的临床调查和测试，并且可能需要对产品进行更改。审批过程可能会导致我们能够获得批准的医疗器械的指定用途受到限制(因为FDA可以对促进标签外使用的公司采取行动 )，还需要加强上市后监控。

美国医疗法律法规

除FDA法规外，如果我们的任何产品在美国营销、销售、分销和/或使用，我们还可能受到其他各种医疗法律法规的约束。特别值得注意的是联邦和州的欺诈和滥用法律，禁止支付或收受回扣、贿赂或其他报酬，包括要约或招揽此类付款，旨在诱导或奖励购买、推荐或产生涉及医疗保健产品的业务医疗保健计划应支付的任何项目或服务。联邦和州法律的其他条款禁止向第三方付款人(包括政府计划，如Medicare和Medicaid)提交或导致提交报销申请，虚假或欺诈性的报销，或未按报销要求提供的项目或服务的报销。此外，其他医疗保健法律法规也可能适用，例如透明度和报告要求，以及隐私和安全要求。违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚，包括被排除在联邦和州医疗保健计划之外，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。这些法律可能适用于作为医疗设备受FDA监管的产品的制造商(如我们)，以及医院、医生和其他机构或可能推荐或购买此类产品的个人提供商。可能适用于我们的业务或运营的医疗保健法包括但不限于：

	●	联邦反回扣法规，禁止在推荐、订购、租赁、购买或安排或推荐订购、购买或租赁Medicare、Medicaid或任何其他联邦医疗保健计划应支付的项目或服务的回报中提供、支付、招揽或收取任何形式的报酬；

	●	联邦虚假报销法和民事货币惩罚法，包括《虚假报销法》，禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划的付款索赔，或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务；

	●	1996年《联邦健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)，其中包括以下条款：禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，以及明知而故意伪造；隐瞒或隐瞒与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；

	●	HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其实施条例修订后，还对医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴施加义务和要求，为他们提供涉及使用或披露单独可识别的健康信息的某些服务，以保护某些可单独识别的健康信息的隐私和安全；

	●	《平价医疗法案》(Affordable Care Act)下的联邦透明度要求，包括通常被称为医生支付阳光法案的条款，该条款要求某些根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险(Children‘s Health Insurance)计划可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生和教学医院支付和以其他方式转移价值有关的信息，以及持有的所有权和投资利益。由医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生和教学医院支付和以其他方式转移价值有关的信息，以及所有权和投资利益

	●	类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法律，其范围可能更广，适用于由政府和非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的下线和项目或服务，其中许多在很大程度上彼此不同，并且通常不会受到联邦法律的先发制人，因此使合规工作复杂化。

顾客

我们的客户群多种多样。我们于2008年1月开始向欧洲客户发货，此后已将我们的全球分销网络扩展到东南亚、印度、拉丁美洲和以色列。我们目前与欧洲、中东、亚太地区和拉丁美洲的医疗产品分销商签订了CE MARK批准的MGuard Prime EPS和/或CGuard EPS的分销协议。我们目前正在与欧洲、亚洲和拉丁美洲的更多分销公司进行谈判。

我们目前与总代理商签订的大多数协议都规定，我们未来与总代理商的协议将规定，虽然我们将通过提供培训材料、营销指导、营销材料和技术指导来协助培训，但每个总代理商将负责在当地开展注册、销售和营销活动。此外，在大多数情况下，包括销售代表、奖励计划和市场试用在内的所有销售费用都将由总代理商承担。根据目前的协议，分销商以固定价格向我们购买支架。我们目前与经销商的协议一般为两到三年。

制造业和供应商

MicroNet的聚合物纤维由BiogGeneral，Inc.提供，BiogGeneral，Inc.是一家总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的专业聚合物制造商，用于医疗和工程应用。

Natec 医疗有限公司为我们提供导管，帮助我们创建CGuard EPS支架的底座。我们与Natec Medical Ltd的协议经修改后，可由我们提前八个月通知终止。2017年8月1日，我们修改了与Natec Medical Ltd.的协议，我们负责CGuard EPS配送系统的采购和库存处理，Natec Medical Ltd.负责制造流程。

Natec 医疗有限公司为我们提供导管，帮助我们创建MGuard Prime EPS的基础。我们与Natec Medical Ltd.的协议可由任何一方提前六个月通知终止，要求不具约束力的最低订单量。

我们MGuard Prime EPS的钴铬支架是由Svelte Medical Systems Inc.设计的。我们与Svelte Medical Systems Inc.达成了一项经修订的协议，授予我们在支架专利有效期内生产和使用MGuard Prime钴铬支架的非独家全球许可，但协议终止时间以任何一方破产或任何一方在任何材料下未治愈的违约为准。我们的MGuard Prime钴铬支架是由Svelte Medical Systems Inc.设计的。我们与Svelte Medical Systems Inc.达成了经修订的协议，授予我们在支架专利有效期内生产和使用MGuard Prime钴铬支架的非独家全球许可，但前提是任何一方破产或任何一方在任何材料下未治愈的违约我们向Svelte Medical Systems Inc.支付的特许权使用费取决于MGuard Prime EPS的销售量。目前，特许权使用费是所有净销售额的2.9%。

我们在自己的工厂生产CGuard EPS和MGuard Prime EPS。我们MGuard Prime的裸金属钴铬支架和CGuard EPS的自膨胀裸金属支架正在由Meko Laserstrahl-Materialbeitung制造和供应。我们与Meko Laserstrahl-Materialbeitung达成的协议是为MGuard Prime和CGuard EPS生产电抛光L605裸金属支架。 Prime EPS和CGuard EPS的价格是由Meko Laserstrahl-Materialbeitung制造和供应的。我们与Meko Laserstrahl-Materialbeitung签订了为MGuard Prime和CGuard EPS生产电抛光L605裸金属支架的协议MGuard Prime EPS和CGuard EPS的完整组装流程在我们的以色列制造基地完成，包括将套管编织和固定到支架上，以及将套管支架卷曲到输送导管上。MGuard Prime EPS和CGuard EPS组装完成后，它们将被送往以色列的第三方设施进行消毒，然后返回我们的设施进行最终包装和分发。

在截至2019年3月31日的季度内，我们以前的第三方灭菌器的设备故障导致本季度大部分时间的灭菌产品供应严重中断。由于灭菌产品交货中断，以及在此中断之前我们手头的库存水平有限，我们无法完成截至2019年3月31日的三个月内收到的订单的很大一部分。

每个MGuard支架由两个主要成分制成，支架和网状聚合物。支架是由钴铬制成的。这种材料很容易买到，我们是在公开市场上获得的。这种网眼是由聚对苯二甲酸乙二醇酯(聚酯)制成的。这种材料在市场上也很容易买到，因为它用于许多医疗用途。如果我们的供应商不能再以纤维形式供应此材料，我们将需要确认另一家供应商的资格，这可能需要几个月的时间。此外，为了保持CE标志的认可，我们需要对主要供应商的质量控制体系进行定期审核，以确保他们的产品符合我们预定的规格。

CGuard EPS由CGuard支架和输送系统组成。每个CGuard支架由两个主要组件制成，一个是自膨式镍钛支架，另一个是网状聚合物。这种材料很容易买到，我们是在公开市场上获得的。网眼由聚对苯二甲酸乙二醇酯(聚酯)制成。我们正在申请的专利权涵盖了建议中的网状CGuard支架。这种材料在市场上也很容易买到，因为它用于许多医疗应用。如果我们的供应商不能再以纤维形式供应此材料，我们将需要确认另一家供应商的资格，这可能需要几个月的时间。CGuard的输送系统是由我们从原始设备制造商购买的聚合物管制成的。如果我们的供应商无法再供应此材料，我们将需要确认另一家供应商的资格，这可能需要个月的时间。此外，为了保持CE标志的认可，我们需要对主要供应商的质量控制体系进行定期审核，以确保他们的产品符合我们预定的规格。

特性

我们的总部位于以色列特拉维夫，我们在那里租用了1,000平方米的办公室和制造设施，根据每天一班的生产计划，该设施具有每月制造和组装1200个支架的能力。我们相信通过在当前生产计划中增加额外班次，我们现有的设施足以满足预期的未来需求。

法律诉讼

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的诉讼。

2019年7月10日，前俄罗斯分销商BOSTI贸易有限公司(以下简称BOSTI)向以色列特拉维夫-雅法区法院提起诉讼，或向InspirreMD有限公司提起诉讼，要求赔偿InspirreMD有限公司根据BOSTI与InspirreMD有限公司2011年5月26日签订的经销协议所指控的违规行为，该协议与我们的自愿现场纠正行动有关。BOSTI声称，BOSTI及其俄罗斯子公司在自愿提起诉讼后，向InspirreMD有限公司退还了1,830 件MGuard Prime EPS，由于俄罗斯卫生部于2014年8月28日禁止分销MGuard Prime EPS，直到2016年9月20日才批准分销MGuard Prime EPS，BOSTI有权向InspirreMD Ltd追回1,830,000欧元(约合200万美元)，俄罗斯卫生部于2014年8月28日禁止分销MGuard Prime EPS，直到2016年9月20日才批准分销MGuard Prime EPS，BOSTI有权向InspirreMD Ltd追回1,830,000欧元(约合200万美元) BOSTI为MGuard Prime EPS支付给InspirreMD有限公司的金额已退还给InspirreMD有限公司。2020年1月31日，InspirreMD有限公司向法院提交了答辩书，对此进行了激烈的抗辩。2021年1月，我们与BOSTI和InspirreMD Ltd.签署了调解协议，根据该协议，BOSTI将同意免除公司在诉状中陈述的所有索赔，以换取58万美元的赔偿。

截至本申请日期，我们不知道我们或我们的任何子公司作为当事方或我们的任何财产受到任何其他重大法律诉讼，也不知道政府当局正在考虑进行任何此类威胁或未决的诉讼或任何此类诉讼。

我们不知道在任何重大诉讼中，我们的任何董事、高级管理人员或关联公司、持有我们普通股5%以上的任何注册或受益股东，或上述任何公司的任何联系人，是对我们或我们的任何子公司不利或有重大不利利益的一方。

人力资本管理

截至2020年12月31日，我们拥有48名员工(45名全职和3名兼职)，其中包括2名高管管理人员、5名研发人员、4名质量保证和合规性人员、5名财务和会计人员、18名运营/生产人员、11名销售、营销和临床人员，以及3名其他所有其他岗位的员工，包括业务开发、信息技术服务和管理。除我们在欧洲的四名员工外，我们的员工不参与任何集体谈判协议。我们不希望员工参与的集体谈判协议对我们的业务或运营结果产生实质性影响。我们还在波兰雇佣了两名独立承包商。

我们相信，我们未来的成功在一定程度上将取决于我们继续吸引、聘用和留住合格人才的能力。我们尤其依赖于我们高级管理和研究人员的技能、经验和表现。我们与其他医疗设备、生物技术、制药和医疗保健公司以及大学和非营利性研究机构争夺合格人才。

我们提供有竞争力的薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除工资外，这些计划(因国家/地区和职业分类而异)包括奖励薪酬计划、养老金、医疗保健和保险福利、带薪休假、探亲假和现场服务等。我们还使用带有归属条件的定向股权拨款来帮助留住员工，尤其是我们的关键员工。

我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉息息相关。因此，我们致力于员工的健康和安全。为了应对新冠肺炎疫情，我们实施了一些重大改革，我们认为这些改革最有利于我们的员工以及我们所在的社区，并且符合政府法规。这包括让员工在家工作，同时为继续进行关键现场工作的员工实施额外的安全措施。

我们认为我们与员工的关系很好。

管理

执行高级管理人员和董事

下表列出了有关我们的高管和董事会成员的信息。

名字	年龄	职位
马文斯洛斯曼	56	总裁，首席执行官兼董事
克雷格肖尔	59	首席财务官、首席行政官、秘书兼财务主管
迈克尔·伯曼(Michael Berman)⁽¹⁾⁽²⁾	63	导演
坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers，M.D.)	59	导演
保罗斯图卡^(1)(2)(3)	65	董事会主席
托马斯·J·凯斯特⁽¹⁾⁽³⁾	74	导演
加里·鲁宾，医学博士。	72	导演

(1)	我们的审计委员会成员

(2)	我们的提名和公司治理委员会成员

(3)	我们薪酬委员会成员

我们的董事任期至其去世、股东辞职或罢免的较早者，或其继任者获得资格为止。我们的董事分为三类。保罗·斯图卡(Paul Stuka)和加里·鲁宾(Gary Roubin)是我们的一级董事，他们的任期将在我们2021年年度股东大会上届满。迈克尔·伯曼(Michael Berman)和坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers)医学博士是我们的2类董事，他们的任期将在我们2022年年度股东大会上届满。马文·斯洛斯曼(Marvin Slosman)和托马斯·J·凯斯特(Thomas J.Kester) 是我们的三类董事，他们的任期将在我们2023年年度股东大会上届满。在每次股东年会上，选出接替任期届满的董事的董事的任期应在其当选后的第三次股东年会上选出，每位董事任职至其继任者经正式选举并具备资格为止。

我们的官员任职至去世、辞职或董事会罢免的较早者，或其继任者选出为止。他们为我们的董事会服务。

马文·斯洛斯曼(Marvin Slosman)自2020年1月1日以来一直担任我们的总裁、首席执行官和董事。Slosman先生在2019年5月至2019年12月期间担任MEDCURA Inc.的首席运营官。2017年9月至2019年9月，Slosman先生在Integra Life Sciences担任商业顾问，负责国际商业战略和市场开发，Integra Life Sciences是整形外科四肢外科、神经外科以及重建和普通外科领域的领先创新者。2010年至2014年，Slosman 先生担任Itamar Medical，Inc.总裁，这是一家专注于心血管和睡眠诊断的医疗技术公司。斯洛斯曼先生在2008年至2010年期间还担任过Ovalum血管有限公司的首席执行官。Slosman先生在公司董事会任职的资格包括他在领先的医疗设备公司担任高级管理职位的丰富经验。

Craig Shore自2011年3月31日以来一直担任我们的首席财务官、秘书和财务主管，并自2013年5月3日以来担任我们的首席行政官。此外，从2010年11月10日到2011年3月31日，肖尔先生担任InspirreMD有限公司负责业务发展的副总裁。肖尔先生在辉瑞制药、百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)和通用电气(General Electric)等公司拥有30多年的财务管理经验。他的经验包括在私募和公开市场融资。肖尔先生以优异的成绩毕业，并获得理科学士学位。宾夕法尼亚州立大学(Pennsylvania State University)金融学专业，乔治华盛顿大学(George Washington University)工商管理硕士(M.B.A.)。

Michael Berman自2013年2月7日起担任我们的总监。伯曼先生是一位医疗器械企业家，与高潜力的开发和早期商业公司合作。从2005年到2012年，当该公司被出售给波士顿科学公司时，Berman 先生是Bridgepoint Medical，Inc.的联合创始人和董事长，该公司开发了治疗冠状动脉和外周血管慢性完全闭塞的技术。从2007年到2011年，伯曼也是Lutonix，Inc.的董事会成员，当时该公司被出售给C.R.Bard，Inc.。从2011年到2019年，伯曼担任ReBiotix Inc.的联合创始人和董事，该公司开发一种治疗丙型结肠炎的创新疗法。ReBiotix于2018年被出售给Ferring制药公司。从2014年到2018年，Berman 先生担任Mazor Robotics董事，该公司是脊椎机器人手术的先驱。Berman先生自2011年以来一直担任(I)自2011年以来担任一家开发通过肾去神经降低高血压系统的公司的顾问，并自2012年以来担任该公司的董事 (Ii)自2005年以来担任PharmaCentra，LLC的董事，该公司创建可定制的营销计划，帮助制药公司与医生和患者进行沟通，(Iii)自2018年以来担任STMedical的董事，该公司是一家医疗器械公司，开发了一种临时支架开发智能手表生命体征监测器的医疗设备公司，(V)自2017年以来担任Owlytics Healthcare的董事，(Vi)自2013年以来作为开发用于肿瘤边缘评估的MRI系统的医疗设备公司ClearCut Inc.的董事，(Vii)自2013年以来担任开发创新肺功能测试系统的医疗设备公司PulmOne Ltd.的董事，(Viii) 自2014年以来担任SoniVie的董事, 一家医疗设备公司，(Ix)自2014年起担任RiverVest Ventures的风险合伙人， (X)自2017年以来担任Truleaf Medical的董事。伯曼先生为董事会带来了他在医疗器械和血管干预领域丰富的管理和创业经验，这将有助于加强和推进我们的战略重点。

坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers)医学博士自2013年9月3日以来一直担任董事。罗杰斯博士自2012年3月起担任心血管诊断公司HeartFlow，Inc.的执行副总裁兼首席医疗官。在加入HeartFlow，Inc.之前，他是强生公司Cordis Corporation(目前隶属于Cardinal Health， Inc.)的首席科学官和全球研发主管，负责领导心血管设备的投资和研究。在此之前，他是哈佛医学院(Harvard Medical School)和哈佛-麻省理工学院健康科学与技术部(Harvard-MIT Department of Health Science and Technology)的医学副教授，以及布里格姆医院(Brigham)和妇女医院(Women‘s Hospital)心导管和实验心血管介入实验室的主任。他曾担任众多介入心脏病学设备、诊断和药理学试验的首席研究员，撰写了大量有关冠状动脉和其他心血管疾病领域的期刊文章、章节和书籍，并获得了美国国立卫生研究院和美国心脏协会颁发的研究资助奖。他在哈佛大学获得学士学位，在哈佛医学院获得医学博士学位。罗杰斯博士在董事会任职的资格包括他在心血管设备方面的丰富经验，以及他对医疗设备公司运营的熟悉。

Paul Stuka自2011年8月8日起担任董事，并自2017年6月2日起担任我们的董事长。斯图卡先生自2000年以来一直担任投资基金Osiris Partners，LLC的管理成员。在成立Osiris Partners，LLC之前，斯图卡先生拥有40年的投资行业经验，是Longwood Partners的常务董事，负责管理小盘股机构客户。1995年，Stuka先生加入道富研究和管理公司，担任其市场中性和中型股增长基金的经理。 1986年至1994年，Stuka先生担任Stuka Associates的普通合伙人，在那里他管理着一家总部位于美国的投资合伙企业。 Stuka先生于1980年开始了他在富达管理和研究公司(Fidelity Management And Research)担任分析师的职业生涯。作为一名分析师，斯图卡跟踪了医疗、能源、交通、住宿和游戏等多个行业。职业生涯初期，他成为三只富达基金(Fidelity Fund)的投资组合经理助理，其中包括精选医疗保健基金(Select Healthcare Fund)，该基金在截至1985年12月31日的五年内被公认为美国表现最好的基金。斯图卡先生一直担任Caliber Image &Diagnostics，Inc.(前身为Lucid，Inc.)的董事。自2013年6月以来。Stuka先生在董事会任职的资格包括他多年在医疗保健行业投资的重要战略和商业洞察力。

托马斯·J·凯斯特(Thomas J.Kester)自2016年9月6日以来一直担任董事。自2014年10月以来，凯斯特先生一直担任凯斯特搜索集团(Kester Search Group，Inc.)的首席财务官，这是一家私营高管猎头公司，专门为医疗、牙科和诊断设备公司安排销售人员。2004年至2010年，凯斯特先生担任全球医疗器械公司Orthofix International，NV(纳斯达克股票代码： OFIX)的董事。凯斯特先生在毕马威会计师事务所(KPMG LLP)工作了28年，其中18年是审计合伙人，为上市公司和私营公司提供与年度审计和融资相关的咨询服务。凯斯特先生在董事会任职的资格包括他多年审计全球公司的丰富战略和商业洞察力以及在几家公共和非营利组织的董事会任职。凯斯特先生在康奈尔大学获得机械工程学士学位，在哈佛大学获得工商管理硕士学位。

医学博士加里·鲁宾(Gary Roubin)自2020年10月13日以来一直担任董事。鲁宾博士与人共同创立了Essential Medical Inc.，该公司在将大口径血管闭合设备推向世界市场方面取得了成功，最近被Teleflex Inc.收购。从2002年到2003年，鲁宾博士在推出Angiomax产品期间担任Medicines公司的首席医疗官。从2003年到2012年，鲁宾博士担任纽约Lenox Hill医院心脏和血管项目的科室主任和服务主管。从1989年到1997年，他担任阿拉巴马大学伯明翰分校介入心脏科主任，并于1989年加入该校，担任医学和放射学教授以及大学医院心导管实验室和介入心脏病科主任。2001年，鲁宾博士在Mednova Inc.的成功中发挥了关键作用，该公司被雅培血管公司收购，从而在美国推出和营销最畅销的颈动脉栓塞保护系统 (NAV6)和支架系统(XACT)。1987年，他开发并放置了世界上第一个球囊扩张冠状动脉支架。1984年，鲁宾博士加入埃默里大学安德烈亚斯·格伦齐格继续他的博士后研究。他还因开发冠状动脉支架和首个FDA批准的冠状动脉支架而被公认。鲁宾博士在昆士兰大学医学院获得医学博士学位，在悉尼大学获得博士学位。

Slosman先生和Shore先生是与他们作为高管和董事的服务相关的某些协议的当事人，在“高管薪酬-与高管的协议”中描述了。

家庭关系

我们董事和高管之间没有家族关系。

导演独立性

董事会认定，罗杰斯博士、斯图卡先生、伯曼先生和凯斯特先生符合纽约证券交易所美国规则第803节规定的独立性要求，并且这些董事与我们没有任何实质性关系(除董事和/或股东外)。在作出独立性决定时，董事会寻求确定并分析与董事、其直系亲属或关联公司与我们公司及其关联公司之间的任何关系有关的所有事实和情况，并且不依赖于上文提及的纽约证券交易所美国规则中包含的分类标准。

董事会委员会

我们董事会成立了审计委员会、提名和公司治理委员会和薪酬委员会，每个委员会的组成和职责如下。

审计委员会。我们的审计委员会目前由伯曼先生、斯图卡先生和凯斯特先生组成，我们的董事会已认定他们都精通财务，并根据纽约证券交易所美国规则第803(B)(2)条，凯斯特先生有资格成为独立董事。凯斯特先生是我们的审计委员会主席，符合S-K规则第407(D)(5)(Ii)项的财务专家资格。 S-K规则 S-K第407(D)(5)(Ii)项规定，凯斯特先生是我们的审计委员会主席，有资格成为财务专家。审计委员会的职责是向董事会建议聘请独立审计师审计我们的财务报表，并审查我们的会计和审计原则。审计委员会将审查年度审计的范围、时间和费用，以及内部审计师和独立公共会计师进行的审计检查结果，包括他们关于改进会计和内部控制制度的建议。审计委员会根据董事会通过的规范其职责和行为的正式章程运作。本章程的副本可通过联系本公司从本公司网站www.inspiremd.com免费获取。

提名和公司治理委员会 我们的提名和公司治理委员会目前由伯曼先生和斯图卡先生组成，根据纽约证券交易所美国规则第803(A)节，他们都有资格成为独立董事。伯曼先生是我们的提名和公司治理委员会主席。提名和公司治理委员会确定，并向我们的董事会推荐有资格成为董事提名人的个人。此外，提名和公司治理委员会向我们的董事会推荐每个董事会委员会的成员和主席，他们将定期审查和评估我们的商业行为和道德准则以及我们的公司治理准则。提名和公司治理委员会还向我们的董事会提出修改我们的商业行为和道德准则以及公司治理准则的建议，审查与我们的公司治理相关的任何其他事项，并监督对我们的董事会和管理层的评估。提名和公司治理委员会根据董事会通过的规范其职责和行为的正式章程运作。本章程的副本可通过联系本公司，从本公司的网站www.ifestremd.com免费获取。本章程的副本可从本公司的网站www.spirumred.com免费获取。

薪酬委员会 我们的薪酬委员会目前由Stuka先生和Kester先生组成，根据纽约证券交易所美国规则第803(A)和805(C)(1)条，他们都有资格成为独立董事。斯图卡先生是我们薪酬委员会的主席。薪酬委员会审查和批准我们的薪资和福利政策，包括高管和董事的薪酬。薪酬委员会还管理我们的股票期权计划，并根据此类计划推荐和批准授予股票期权。薪酬委员会根据董事会通过的正式章程运作，该章程管理其职责和行为。本章程的副本可通过联系本公司从本公司网站免费获取，网址为www.spirumred.com，。

道德准则

我们已经通过了适用于我们的高级管理人员、董事和员工的道德和商业行为准则，包括我们的主要高管、首席财务官和主要会计官，该准则发布在我们的网站上，网址是：Www.inspire-md.com。我们打算在修订或豁免之日起四个工作日内，在本网站上披露对道德守则某些条款的未来修订，或对授予高管和董事的此类条款的豁免。

高管薪酬

汇总表薪酬表

下表列出了我们指定的高管在截至2020年12月31日和2019年12月31日的12个月期间所赚取的薪酬。

姓名和主要职位	年	薪金 ($)			奖金 ($)			受限股票奖项 ($)⁽¹⁾		选择权奖项 ($)⁽¹⁾			所有其他补偿 ($)			总计 ($)
马文斯洛斯曼	2020		366,666	⁽²⁾		150,000	⁽³⁾		658,981		196,162	⁽⁷⁾		10,309	⁽⁴⁾		1,382,118
总裁和首席执行官

克雷格肖尔	2020		265,004	⁽²⁾⁽⁵⁾		138,692	⁽³⁾⁽⁵⁾		264,745		78,955			121,626	⁽⁶⁾		869,022
首席财务官、秘书兼财务主管	2019		269,758	⁽⁵⁾		60,000	⁽⁵⁾		57,000		-			114,395	⁽⁶⁾		501,153

(1)	对于股票奖励，总授予日期公允价值根据FASB ASC主题718计算。公允价值基于Black-Scholes期权定价模型，使用相关股票在计量日期的公允价值。

(2)	2020年4月21日，斯洛斯曼先生和肖尔先生分别签署了与新冠肺炎疫情和某些成本削减措施相关的弃权声明，据此，斯洛斯曼先生的月基本工资从33,333美元降至16,666美元，肖尔先生的月基本工资从80,125新谢克尔降至40,063新谢克尔。2020年6月10日，在我们的承销公开发售于2020年6月结束后，Slosman先生和Shore先生各自的月基本工资分别恢复到33,333美元和80,125新谢克尔，自2020年6月1日起生效。

(3)	薪酬委员会于2021年1月批准了2020日历年的现金奖金奖励。

(4)	斯洛斯曼2020年的其他薪酬包括与医疗保险相关的福利。

(5)	收到的非美元薪酬金额已使用适用期间的平均汇率转换为美元，但奖金金额已使用3.215新谢克尔兑1美元(截至2020年12月31日的汇率 )转换为美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的12个月期间，平均汇率分别为1美元兑3.437新谢克尔和3.564新谢克尔。

(6)	肖尔的其他薪酬仅包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的12个月的福利。在报告的每个期间，Shore先生的福利包括我们对他的遣散费、养老金、职业学习和伤残基金的缴款，每年的娱乐费用，公司汽车或汽车津贴和手机，以及每日食物津贴。

(7)	182,381股普通股，可在我们2013年长期激励计划之外的限制性股票单位行使时发行。

与高管签订的协议

马文斯洛斯曼

2019年12月9日，我们与Marvin Slosman签订了雇佣协议，该协议随后于2019年12月31日修订(修订后为“Slosman雇佣协议”)，根据该协议，Slosman先生被任命为我们的新首席执行官兼总裁。Slosman先生的任期从2020年1月1日开始，有效期为三年(“初始雇佣期限”)，除非提前终止，并在初始雇佣期限之后连续自动续签。斯洛斯曼先生还被任命为第三类董事，自2020年1月1日起生效，任期至2020年股东年会结束。

作为首席执行官服务的对价，斯洛斯曼先生将有权获得：(I)每年400,000美元的基本工资，减去适用的工资扣除和税收(“基本工资”)，董事会将按年对此进行审查以增加工资；(Ii)对于斯洛斯曼先生在2019年或2020日历年实际发生的任何合理和惯例的、有文件记录的自付搬迁费用，最高可报销50,000美元。 (Iii)在他受雇于我们期间的每个日历年度绩效奖金，金额最高可达基本工资的50%，根据适用年度的绩效标准/财务结果达到的程度而定；及(Iv)截至Slosman雇佣协议日期的股权奖励，合计占公司截至授予日已发行及已发行普通股的5% (“股权奖励”)，其中75%的股权奖励为限制性股票单位，其余25%的股权奖励为股票期权，所有这些股权奖励均不属于2013年长期激励计划此外，在2020年12月31日或之前，Slosman先生将有资格根据2013年长期激励计划和适用的奖励协议获得额外的股权奖励，最多为授予日公司实际已发行普通股的5%(包括股权奖励)，但实际奖励金额应基于董事会与Slosman先生协商后确定的某些业绩/财务标准的实现情况, 在其合理的自由裁量权下。就股权奖励计算而言，“完全稀释基础”定义为当时已发行的普通股总数、我们当时已发行的B系列可转换优先股和C系列可转换优先股转换后可发行的普通股股份和我们当时已发行的预融资认股权证可发行的普通股股份的总和。可转换为B系列可转换优先股和C系列可转换优先股可转换为B系列可转换优先股和C系列可转换优先股的普通股和行使我们当时已发行的预融资认股权证可发行普通股的总和。2020年1月2日，根据Slosman雇佣协议，我们授予Slosman先生182,381股的限制性股票单位，以及以每股1.10美元的价格购买60,794股普通股的股票期权。

如果Slosman先生在没有充分理由的情况下自愿辞职，我们可以自行决定缩短通知期并确定终止日期，而没有义务向Slosman先生支付除应计义务之外的任何额外补偿，也不会导致Slosman先生无故终止雇用。如果Slosman雇佣协议到期，或者我们以正当理由终止Slosman先生的雇佣，或者Slosman先生无正当理由自愿辞职，我们将不再根据Slosman雇佣协议对Slosman先生承担进一步的责任或义务。尽管如上所述，如果本Slosman雇佣协议因我们决定不续签Slosman雇佣协议而到期，我们将在Slosman先生签署并及时退还索赔后，向Slosman先生支付总计100,000美元的现金付款，在我们的正常支付日(从他的雇佣终止日期后的第60天开始至最后一天结束)期间以等额分期付款的方式支付。从他的雇佣终止之日起至最后一天止的期间内，我们将向Slosman先生支付总计100,000美元的现金付款。但是，规定，如果在初始雇佣期限或当时的当前续订期限(视情况而定)期满前3个月开始至 Slosman雇佣协议期满后3个月结束的期间内的任何时间，我们和第三方签署一份最终的、书面的、具有约束力的协议(“销售协议”)，以达成其中所述的某些交易，如果达成这些交易，将构成控制权的变更那么Slosman先生的终止将被我们视为无缘无故或正当理由的终止，自该销售协议签署之日起 , 此外，根据该项终止而应付给Slosman先生的任何款项，须在Slosman雇佣协议期满、吾等因任何理由而终止或Slosman先生无充分理由自愿辞职时，减去之前支付给他的任何款项。

如果斯洛斯曼先生被我们无故解雇或(Ii)斯洛斯曼先生有正当理由被解雇，我们必须向斯洛斯曼先生支付：(A)相当于当时基本工资12个月的遣散费，(B)斯洛斯曼先生已经工作了一整年但奖金尚未支付的任何日历年度的全部绩效奖金，(C)按比例发放的绩效奖金，金额相当于Slosman先生可能有权在解雇发生的年度获得的目标年度绩效奖金，该奖金是如果他的雇佣没有在该年度被终止的话本应获得的。此外，授予斯洛斯曼先生的所有未归属股票期权、限制性股票、限制性股票单位的股份、股票增值权或类似的基于股票的权利的50%将被授予，如果适用，可以立即行使，并且之前授予斯洛斯曼先生的此类限制性或其他股票授予中包括的任何没收风险将立即失效，并且斯洛斯曼先生可以行使任何未偿还股票期权或股票增值权，直至(X)最后日期(X)较早者为止。无论斯洛斯曼先生是否终止雇佣关系，；及(Y)其雇佣终止日期后两年的日期。

克雷格肖尔

我们自2010年11月28日起一直是与Craig Shore签订雇佣协议的一方。2014年5月5日，我们与Shore先生签订了修订后的并重新声明了雇佣协议，该协议分别于2015年1月5日、2016年7月25日和2019年3月25日进行了修订。修订后的雇佣协议的初始期限将于2020年12月31日结束，并将在此后的1月1日自动续签一年，除非任何一方在下一次1月1日续签前至少6个月向另一方发出书面通知，表示其选择不延长此类雇佣如果在初始期限或任何续订期限内仅剩不到两个完整年限时发生控制权变更，雇佣协议将自控制权变更之日起自动延长两年，并将在控制权变更两周年时终止。

根据日期为2019年3月25日的经修订和重述的雇佣协议第三修正案修订的雇佣协议条款，Shore先生有权获得至少25万美元的年基本工资。此类金额只能作为影响我们所有高级管理人员且不会对Shore先生造成不成比例影响的整体成本削减计划的一部分进行削减。只要这样的削减不会使基本工资降至低于上述金额的90%(或已增加金额的90% )。作为我们年度薪酬审查的一部分，我们的首席执行官将每年审查基本工资的增长 (但不会降低，除非是作为总体成本降低计划的一部分)。肖尔先生还有资格在实现合理的目标目标和绩效目标后获得相当于当时年薪60%的年度奖金。将由董事会与Shore先生协商确定。 Shore先生有资格获得与其实现此类目标和绩效目标的百分比相对应的年度奖金百分比。作为我们年度薪酬审查的一部分，我们的首席执行官将每年审查年度奖金，以增加其当时基本工资的百分比(但不减少)的金额，以及标准和目标。我们的首席执行官将每年审查年度奖金，以增加其当时基本工资的百分比(但不减少)，以及标准和目标，作为我们年度薪酬审查的一部分。此外，Shore先生有资格获得董事会全权酌情不时确定的额外奖金或奖励薪酬。肖尔先生每年还将被考虑授予股权奖励作为董事会年度薪酬审查的一部分，该审查将由董事会全权决定。每笔奖励都将针对任何可选的奖励。, 行使价格等于授予日我们普通股的公平市场价值，并将在肖尔先生继续为我们服务的三年归属期限内，每项额外授予的三分之一在授予此类奖励的授予日期的第一、二和三周年日平分。

如果在雇佣协议期限内，Shore先生的雇佣因其死亡或残疾而终止，由我们无故终止 (根据Shore先生的雇佣协议中的定义)，或在他因“好的理由” (根据Shore先生的雇佣协议中的定义)而辞职时，Shore先生将有权获得，除了根据经理保险单他有权获得的任何金额：(I)任何未支付的基本工资和应计的无薪假期或赚取的奖励薪酬，以及终止合同的会计年度的任何奖金计划激励薪酬的比例金额(基于他在终止合同的会计年度内实际受雇于我们的工作天数，以及基于他在奖金计划下实际实现的目标的百分比) 如果他没有被解雇的话，他本应获得的奖金计划激励薪酬的比例 (Ii)一次过支付相当于其基本工资100%的遣散费，条件是他签署了一份关于雇佣事宜和他被解雇的情况的声明，以我们、我们的子公司以及我们的高级职员、董事、相关方和代理人为受益人，以我们在终止时合理接受的形式； (Iii)授予他的所有未归属的股票期权、股票增值权或类似的基于股票的权利，并立即丧失任何风险。 (Iii)授予他的所有未授予的股票期权、股票增值权或类似的基于股票的权利，并立即失效(Iv)将授予Shore先生的所有既得股票期权的行权期延长至(A)终止之日起两年或(B)每个股票期权按原条款到期的最晚日期(以较早者为准)；(V)在我们当时的福利计划允许的最大范围内继续健康、牙科, 离职后较短12个月的远景和人寿保险或至Shore先生从新雇主那里获得保险为止；以及(Vi)高管再就业服务的报销金额最高可达30,000美元，但受某些限制。Shore先生在先生死亡或残疾时，上述判决书(Ii)中所述的遣散费将从Shore先生根据我们的任何员工福利计划(br}规定在死亡或残疾情况下支付的任何款项)收到的任何款项中扣除。如果在雇佣协议期限内或之后，我们或Shore先生自愿终止雇用Shore先生，Shore先生将只有权获得欠他的未付金额(例如，基本工资、累计假期和截至终止之日所赚取的奖励薪酬) 以及根据我们的股票薪酬计划或与任何股票薪酬相关的任何奖励文件向他提供的任何权利(如果有的话)。

Shore先生可以在终止日期前30天向我们递交终止通知，从而有充分理由终止其雇佣关系；但是，Shore先生同意在他至少给我们 30天通知以纠正终止通知中规定的构成充分理由的情况之前，不会以充分理由终止其雇佣关系，如果该等情况在第30天前仍未纠正，Shore先生的雇佣将在该日期终止。 Shore先生可以在终止日期前30天向我们发送终止通知，但Shore先生同意不以充分理由终止其雇佣关系，直到他给我们至少30天的通知，以纠正构成充分理由的终止通知中所列的情况。

根据肖尔先生的股票期权和限制性股票奖励协议中包含的条款，如果我们公司的控制权发生变更，授予肖尔先生的未授予的股票期权和限制性股票将在控制权变更后立即授予(对于股票期权而言，如果该等股票期权不是由幸存的公司承担或取代的)。

如果我们无故终止Shore先生的雇佣，根据以色列法律，Shore先生将有权获得等于他上个月的工资乘以Shore先生在我们工作的年限的遣散费。为了为这项义务提供资金，我们每月向遣散费基金缴纳相当于肖尔先生工资8.33%的款项。截至2020年12月31日，肖尔先生的遣散费基金累计总额为206,000美元，经调整从新以色列谢克尔兑换成美元。然而，如果肖尔先生的雇佣被无故终止，由于残疾或在他去世时，截至2020年12月31日，根据以色列法律，肖尔先生将有权获得27万美元的遣散费，从而要求我们向肖尔先生支付64,000美元，此外还要发放肖尔先生的遣散费基金206,000美元。另一方面，根据他的雇佣协议，Shore先生有权在他自愿辞职的情况下获得他的遣散费基金的总供款和累积金额。此外，如果Shore先生在67岁或之后从我们公司退休，根据以色列法律，他将有权获得全额遣散费，包括支付给他的遣散费基金的总金额和在他的遣散费基金中积累的总金额。如果他在67岁或之后从我们公司退休，他将有权获得全额遣散费。

我们有权随时以“原因”(该术语在协议和1963年以色列遣散费法案中定义)随时立即终止对Shore先生的雇用，在满足适用法律和最近的以色列劳工法院要求的某些要求后，我们认为我们将没有进一步的义务对Shore先生进行赔偿。(#**$$} =

此外，由于任何原因终止肖尔先生的雇佣关系后，我们将补偿他所有未使用或以前未补偿的假期。

雇佣协议还包含对Shore先生的某些标准的竞业禁止、非征集、保密和发明转让要求。

Shore先生还有权根据我们的社会保险和福利计划参加或获得福利，包括但不限于我们经理的保险单和教育基金，这是向以色列高管员工提供的惯例福利。管理保险单是遣散费储蓄(根据以色列法律)、固定缴费符合纳税条件的养老金储蓄和伤残养老金支付的组合。教育基金是指按教育基金章程规定，在指定时间段后用于高级教育培训和其他许可用途的税前缴费储蓄基金。我们将根据肖尔先生基本工资的一定百分比定期向这些保险和社会福利计划缴费，包括(I)7.5%的教育基金和(Ii)15.83%的经理保险单，其中8.33%将用于遣散费，5.5%用于养老基金支付，最高2.5%用于伤残养老金支付。肖尔先生因其他原因终止雇佣时，肖尔先生将有权获得向其经理保单基金缴费和积累的总金额。

在2020年8月14日，我们对截至2014年5月5日、2015年1月5日、2016年7月25日和2019年3月25日修订的特定修订和重新签署的雇佣协议进行了第四次修订，目的是(I)修订Shore先生的雇佣期限，使Shore先生的初始雇佣期限将于2022年7月31日结束，并将在8月1日自动续签，延长一年的期限，其中包括：(I)修改Shore先生的雇佣期限，使其初始任期于2022年7月31日结束，将在8月1日自动续签一年的期限，其中包括：(I)修改Shore先生的雇佣条款，使其初始任期于2022年7月31日结束，将在8月1日自动续签一年(Ii)将Shore先生的月基本工资提高至86,000新谢克尔；以及(Iii)修订与无原因终止Shore先生的雇佣有关的某些条款(定义见其中)。

截至2020年12月31日的未偿还股权奖

下表显示了截至2020年12月31日，我们任命的每位高管的未行使期权和已发行限制性股票的未归属股份的相关信息。

选项奖励									股票奖励
名字	可行使的未行使期权标的证券数量 (#)		未行使期权的标的证券数量 (#)不可行使			期权行权价(美元)		选项到期日期	未归属的股票数量 (#)			尚未归属的股票市值 ($)
马文斯洛斯曼(1)		-		60,794	⁽²⁾		1.10	1/2/2030
										182,381	⁽³⁾		62,010
		-		391,762	⁽⁴⁾		0.39	8/31/2030
										1,175,287	⁽⁵⁾		399,598
克雷格肖尔		11		-			8,312.50	07/25/2026
										4,000	⁽⁶⁾		1,360
		-		226,278	⁽⁴⁾		0.39	8/31/2030
										678,834	⁽⁷⁾		230,804

(1)	斯洛斯曼先生被任命为首席执行官，自2020年1月1日起生效

(2)	这些期权每年授予一次，分别在2021年1月2日、2022年1月2日和2023年1月2日各授予三分之一。

(3)	这些 RSU每年的背心，分别在2021年1月2日、2022年1月2日和2023年1月2日各有三分之一的归属。

(4)	这些期权每年授予一次，分别在2021年8月31日、2022年8月31日和2023年8月31日各授予三分之一。

(5)	这些 RSU每年的背心，在2021年8月31日、2022年8月31日和2023年8月31日各有三分之一的归属。

(6)	这些限售股每年归属，2021年2月4日和2022年2月4日各归属一半。

(7)	这些限制性股票每年授予三分之一，分别在2021年8月31日、2022年8月31日和2023年8月31日。

期权行权和既得股票

在截至2020年12月31日的12个月内，我们指定的高管没有行使任何股票期权。

2011 伞形选项计划

2011年3月28日，我们的董事会和股东通过并批准了InspirreMD，Inc.2011伞式期权计划，该计划随后于2011年10月31日和2012年12月21日进行了修订。根据InspirreMD，Inc.2011年度总括期权计划，我们已预留了11股普通股，作为对InspirreMD，Inc.及其全球子公司和附属公司的员工、顾问和服务提供商的奖励。

InspirreMD，Inc.2011伞式期权计划目前由三个部分组成，即管理根据InspirreMD，Inc.2011伞式期权计划授予的所有奖励的主要计划文件和两个附录：(I)附录A，指定用于授予以色列员工、顾问、高级管理人员和其他服务提供商以及其他非美国员工、顾问和服务提供商的股票期权和限制性股票奖励，以及(Ii)附录B，其目的是向以色列员工、顾问、管理人员和其他服务提供商授予股票期权和限制性股票奖励，以及(br}其他非美国员工、顾问和服务提供商)，以及(Ii)附录B，其目的是向以色列员工、顾问、高级管理人员和其他服务提供商授予股票期权和限制性股票奖励，以及(br}其他非美国员工、顾问和服务提供商指定用于向缴纳美国所得税的美国员工、顾问和服务提供商授予股票期权和限制性股票奖励。2012年12月21日，股东根据该计划的美国部分批准授予“激励性股票期权”。

InspirreMD，Inc.2011总体选项计划的目的是提供激励，以吸引和留住服务被认为有价值的员工、高级管理人员、顾问、董事和服务提供商，以鼓励所有权意识，并激发这些人对我们的发展和财务成功的积极兴趣。InspirreMD，Inc.2011伞式选项计划由我们的薪酬委员会管理。除非董事会提前终止，否则InspirreMD，Inc.2011年保护伞期权计划将于2021年3月27日到期。根据我们的 2011伞式期权计划，我们没有普通股可供未来发行。

2013 长期激励计划

2013年12月16日，我们的股东批准了InspirreMD，Inc.2013长期激励计划，该计划于2013年10月25日由我们的董事会通过。

InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的目的是提供激励，以吸引和留住服务被认为有价值的员工、管理人员、顾问、董事和服务提供商，以鼓励所有权意识，并激发这些人对我们的发展和财务成功的积极兴趣。InspirreMD，Inc.2013长期激励计划规定授予激励性股票期权、非限定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效奖励、股息等价权和其他奖励，这些奖励可以单独授予，也可以组合授予，授予也可以同时授予。InspirreMD，Inc.2013长期激励计划由我们的薪酬委员会管理。

InspirreMD，Inc.2013长期激励计划旨在为我们和我们的全球子公司提供“保护伞”计划。因此，如果需要，可以在InspirreMD，Inc.2013长期激励计划中添加附录，以适应与InspirreMD，Inc.2013长期激励计划范围不符的当地法规。作为InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的附录A附 InspirreMD，Inc.2013员工股票激励计划，旨在根据1961年以色列所得税条例(新版)第102 和3(I)节授予股票期权、限制性股票和其他股票激励奖励给以色列员工和官员以及我们的任何其他服务提供商或须缴纳以色列所得税的控制持有人。

InspirreMD，Inc.2013长期激励计划通过时，根据InspirreMD，Inc.2013长期激励计划，总共预留了11股普通股用于奖励。 InspirreMD，Inc.2013长期激励计划通过时，共预留了11股普通股用于奖励 InspirreMD，Inc.2013长期激励计划。

2015年9月9日，我们的股东批准了对InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的修正案，根据InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的奖励，将可供发行的普通股数量增加11股，至22股普通股。

2016年5月24日，我们的股东批准了对InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的第二次修订，根据InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的奖励，将可供发行的普通股数量增加229股，达到251股普通股。

2016年9月28日，我们的股东批准了对InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的第三次修订，根据InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的奖励，可供发行的普通股数量增加144股，至395股普通股。

2018年10月24日，我们的股东批准了InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的第四次修订，以(I)根据此类InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的奖励，将可供发行的普通股数量增加178,000股，达到178,395股，以及(Ii)取消股票期权或股票增值的普通股数量上限

2019年3月21日，我们的股东批准了对InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的第五次修订，将InspirreMD，Inc.2013长期激励计划下可发行的普通股总数增加500,000股至678,395股。

2020年8月31日，我们的股东批准了对InspirreMD，Inc.2013长期激励计划的第六次修订，将InspirreMD，Inc.2013长期激励计划下可发行的普通股总数增加6,500,000股至7,178,395股。

截至2020年12月31日，根据我们的2013长期激励计划，我们有2,306,956股普通股可供未来发行。

截至2021年1月26日，根据2013年长期激励计划，我们有222963股普通股可供未来发行。

董事薪酬

下表显示了截至2020年12月31日的12个月内有关我们董事的信息。

名字	费用以现金形式赚取或支付 ($)		股票奖项 ($)		选择权奖项 ($)		所有其他补偿 ($)		总计 ($)
保罗斯图卡		47,250		93,191		27,792		-		168,233
迈克尔·伯曼(Michael Berman)		29,750		61,633		18,381		-		109,764
坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers，M.D.)		21,875		61,633		18,381		-		101,889
托马斯·凯斯特		35,875		61,633		18,381		-		115,889
加里·鲁宾，医学博士。		5,503		78,854		23,516		-		107,873

在 2020日历年，我们的董事会批准了对我们的独立董事的以下薪酬：(I)40,000美元的津贴，按季度支付给董事会主席；(Ii)25,000美元的津贴，按季度支付给其他董事；(Iii)年度委员会主席的薪酬：审计委员会主席12,000美元，薪酬委员会主席8,000美元，提名和公司治理委员会以及研发委员会主席5,000美元。(3)年度委员会主席的薪酬为12,000美元，薪酬委员会主席为8,000美元，以及提名和公司治理委员会主席以及研发委员会主席的薪酬为5,000美元。(3)年度委员会主席的薪酬为12,000美元，薪酬委员会主席为8,000美元，提名和公司治理委员会主席以及研发委员会主席的薪酬为 5,000美元以及(Iv) 审计委员会和薪酬委员会成员的年度薪酬为4,000美元，提名和公司治理委员会成员以及研发委员会成员的年度薪酬为2,000美元。尽管有上述规定，董事会还是批准从2020年4月1日起将非雇员董事的年度现金薪酬从154,000美元削减50%至77,000美元，并于2020年7月1日恢复了原来的非雇员董事年度现金薪酬。

权益薪酬计划信息

下表提供了截至2020年12月31日关于我们的股权补偿计划的某些信息，根据该计划，我们的股权证券被授权发行：

计划类别	在行使未偿还期权、认股权证和权利时将发行的证券数量			加权平均未偿还期权、权证和权利的行权价		根据股权补偿计划剩余可供未来发行的证券数量 (不包括 (A)栏中反映的证券)
	(a)			(b)		(c)
批准的股权薪酬计划证券持有人		1,169,665			37.69		2,306,956
公平薪酬计划未获批准按证券持有人		205,615	⁽¹⁾		50.36		-
总计		1,375,280			39.59		2,306,956

(1)	包括向InspirreMD，Inc.2011年总体选项计划和2013年长期激励计划以外的个人颁发的奖励，如下所述：

	●	向前董事发出的期权：2011年11月，我们向时任董事会主席的 Beller博士发出了购买总计3股普通股的期权，他已于2017年6月2日辞去董事会职务。这些期权的行权价为每股3,412,500美元，根据2017年6月2日修订的非限制性股票期权协议，这些期权可以在授予日期十周年之前的任何时间行使。

	●	2020年1月，我们向公司首席执行官、总裁兼董事Marvin Slosman先生发放了182,381股限制性股票和60,794股普通股，作为公司2013年长期激励计划之外的激励奖励。我们向首席执行官、总裁兼董事Marvin Slosman先生发放了182,381股限制性股票和60,794股普通股，作为公司2013年长期激励计划之外的奖励。

	●	2020年10月6日，我们向我们的业务发展和战略计划副总裁Patrick Jamnik先生发放了购买54,307股普通股的期权，作为公司2013年长期激励计划之外的奖励。

	●	2020年11月3日，我们向负责全球销售和市场营销的高级副总裁Andrea Tommasoli先生发放了购买90,511股普通股的选择权，作为公司2013年长期激励计划之外的奖励。

董事责任保险和高级职员责任保险

我们目前有董事和高级管理人员责任保险，为董事和高级管理人员作为董事或高级管理人员的行为或不作为提供责任保险，但受某些例外情况的限制。此类保险还为我们提供保险，使我们不会因赔偿高级职员和董事而蒙受损失。此外，我们还与主要高管和董事签订了赔偿协议，根据适用法律，这些人员也享有赔偿权利，我们的公司证书和章程。

某些关系和关联方交易

根据我们的审计委员会章程，审计委员会必须批准所有关联方交易。总体而言，审计委员会将审查根据S-K法规第404项确定为关联方交易的任何拟议交易，这是指我们和任何关联方都参与的交易、安排或关系，涉及金额超过120,000美元。审计委员会将审查任何已被确认为法规S-K第404项项下的关联方交易，该交易、安排或关系涉及的金额超过120,000美元。关联方包括(I)我们的董事、董事被提名人或高管，(Ii)已知拥有我们5%以上有表决权证券的证券持有人，(Iii)前述公司的直系亲属，或(Iv)任何前述人士是执行、主要或类似控制人或该人拥有5%或更多实益所有权权益的公司或其他实体。

根据修订后的1933年证券法颁布的S-K法规，没有需要披露的关联方交易。

安全某些受益所有者和管理层的所有权

下表列出了截至2021年2月3日我们普通股的受益所有权信息由：

●

我们认识的每个个人实益拥有我们5.0%以上的普通股；

	●	我们的每一位董事；

	●	每位名被任命的高管；以及

	●	我们所有的董事和高管作为一个团队。

实益拥有普通股的百分比是根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)关于确定证券实益所有权的规定报告的。根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则，如果某人拥有或分享投票权(包括投票或指导证券投票的权力)或投资权(包括处置或指示处置证券的权力)，则该人被视为证券的实益拥有人。

除本表脚注所示的外，下表中列出的每位受益者对所有实益拥有的股份拥有独家投票权和独家投资权，每个人的地址是c/o InspirreMD，Inc.，4 Mnowat Hamaor St.，以色列特拉维夫6744832。截至2021年2月3日，我们有71,835,287股流通股。

受益人姓名	受益股份数量拥有⁽¹⁾			受益百分比拥有⁽¹⁾
5% 个所有者
Lind 全球宏观基金，LP		3,943,289	⁽⁹⁾		5.28	%
官员和董事
马文斯洛斯曼		192,158	⁽⁷⁾		*
克雷格肖尔		1,499,120	⁽²⁾		2.09	%
迈克尔·伯曼(Michael Berman)		16	⁽³⁾		-
坎贝尔·罗杰斯(Campbell Rogers，M.D.)		160,650	⁽⁴⁾		*
保罗斯图卡		243,634	⁽⁵⁾		*
托马斯·凯斯特		210,641	⁽⁶⁾		*
加里·鲁宾，医学博士。		683,396	⁽⁸⁾		*
全体名董事和高管(7人)		2,989,615			4.14	%

*	代表持有不到1%的流通股。

(1)	实益拥有的普通股股份和相应的普通股实益所有权百分比假设在2021年1月26日起60天内可转换为该个人或实体实益拥有的普通股的所有期权、认股权证和其他证券可行使。根据股票期权的行使而发行的股份和可在60天内行使的认股权证被视为已发行，并由该等期权或认股权证的持有人持有，用于计算该人实益拥有的已发行普通股百分比，但不被视为已发行普通股百分比，用于计算任何其他人实益拥有的已发行普通股百分比。

(2)	包括包括(I)2,021股普通股，(Ii)购买11股目前可行使或可在2021年1月26日起60天内行使的普通股的期权，(Iii)根据InspirreMD，Inc.2013年长期激励计划以色列附录授予员工的682,828股限制性股票，以及(Iv)根据InspirreMD以色列附录授予员工的814,260股限制性股票为此，肖尔先生获得了委托书，有权根据自己的自由裁量权对此类股份进行投票。

(3)	包括 (I)2股普通股，(Ii)购买14股目前可行使或可行使的普通股的期权自2021年1月26日起60天内。不包括160,633股普通股和限制性股票，这些股票是根据InspirreMD，Inc.2013年信托长期激励计划以色列附录授予的，受托人拥有有权酌情投票的代理。

(4)	包括 (I)869股普通股，(Ii)159,766股根据InspirreMD，Inc.2013长期激励计划授予的限制性股票，(Iii)购买14股目前可行使或可在2021年1月26日起60天内行使的普通股的期权，以及(Iv)购买1股目前可行使或可在2021年1月26日起60天内行使的普通股的认股权证

(5)	Paul Stuka是Osiris Investment Partners，L.P.的主要和管理成员，因此实益拥有 (A)(I)255股普通股，(Ii)在2021年1月26日起60天内购买8股目前可行使或可行使的普通股的认股权证此外(B)个人持有(I)购买目前可行使或60天内可行使的15股普通股的期权 (Ii)根据InspirreMD，Inc.2013长期激励计划授予的241,550股限制性股票，(Iii)购买7股目前可在2021年1月26日起60天内行使的普通股的认股权证，以及(Iv)1,799股普通股。

(6)	包括 (I)50,867股普通股，(Ii)159,766股根据InspirreMD，Inc.2013长期激励计划授予的限制性股票，以及(Iii)购买8股目前可行使或可在2021年1月26日起 60天内行使的普通股的期权。

(7)	包括 (I)55,550股普通股，(Ii)60,794个计划外授予的目前可行使或可在2021年1月26日起60天内行使的限制性股票单位，(Iii)购买20,264股目前可行使或可在2021年1月26日起60天内行使的普通股的期权，以及(Iv)55,550股认股权证，以购买目前可行使的普通股。

(8)	包括 (I)222,223股普通股，(Ii)238,950股根据InspirreMD，Inc.2013长期激励计划授予的限制性股票，以及(Iii)222,223股认股权证，用于购买目前可行使的普通股。

(9)	显示为该股东实益拥有的股票数量是基于其于2020年6月9日提交的附表13G，并进行了调整以更正我们所知的附表13G中的计算错误。

材料美国联邦税收后果

以下是在发售中收购、拥有和处置普通股(“普通股”)的重大美国联邦所得税后果，发售中G系列认股权证的收购、所有权、行使、处置和失效，以及我们在行使G系列认股权证时可发行普通股的收购、所有权和处置。

本摘要的范围

此摘要仅供一般参考，并不旨在完整分析收购、拥有和处置我们的普通股和系列 G认股权证可能产生的所有美国联邦所得税后果。除以下特别陈述外，本摘要不讨论适用的纳税申报要求。此外，本摘要未考虑任何特定持有人可能影响该持有人的美国联邦所得税后果的个人事实和情况。因此，本摘要不打算也不应解释为针对任何特定持有人的法律或美国联邦所得税建议。每个持有者应就收购、拥有和处置普通股和G系列认股权证股票的美国联邦、州和地方以及非美国税收后果咨询其自己的税务顾问。

对于收购、拥有和处置普通股和G系列认股权证的美国联邦所得税后果，尚未请求或将获得美国国税局(IRS)的法律意见或裁决。未请求或将获得美国法律顾问的法律意见或美国国税局(“IRS”)的裁决。未请求或将获得有关收购、拥有和处置普通股和G系列认股权证的美国联邦所得税后果的法律意见或裁决。本摘要对美国国税局没有约束力，并不排除国税局采取与本摘要中的立场不同或相反的立场。

当局

本摘要以1986年修订后的《美国国税法》(以下简称《准则》)、财政部条例、美国国税局公布的裁决、美国国税局公布的行政立场以及截至本招股说明书发布之日有效且有效的美国法院判决为依据。本摘要所依据的任何机构都可能在任何时候以实质性和不利的方式进行变更，并且任何此类变更都可以追溯适用。

美国持有者

如本摘要中使用的，术语“U.S.Holder”是指根据本招股说明书购买的普通股和G系列认股权证的实益所有人，用于美国联邦所得税：

	●	是美国公民或居民的个人；

	●	根据美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律组织的公司(或其他应纳税的实体)；

	●	其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产，无论其来源如何；或

	●	信任(1)受美国境内法院的主要监督，并受一个或多个美国人对所有重大决定的控制，或(2)根据适用的财政部法规进行有效的选举，将其视为美国人。

非美国持有者

术语“非美国持有人”是指根据本招股说明书收购的普通股和G系列认股权证的非美国持有人的任何实益拥有人。

持有者须遵守美国联邦所得税特别规定

本摘要只适用于在发售中收购普通股及G系列认股权证股份，并持有股普通股及G系列认股权证作为守则第1221节所指资本资产的人士或实体(一般而言，持有作投资用途的财产)。根据持有者的特殊情况或根据美国联邦所得税法受到特殊待遇的持有者，本摘要不涉及可能适用于持有者的美国联邦所得税的所有方面，例如(但不限于)：银行、保险公司和其他金融机构；免税或政府组织；证券、大宗商品或外币的交易商或交易商；受监管的投资公司；美国侨民或前美国长期居民；持有普通股和G系列认股权证股票的人，作为跨境、增值财务状况、合成证券、对冲、转换交易或其他综合投资的一部分；因建设性出售而持有普通股和G系列认股权证股票的人；拥有或被视为拥有我们5%以上股本的人；收购普通股和G系列认股权证股票的实体，这些实体被视为美国联邦所得税目的的合伙企业和此类合伙企业的合作伙伴；持有美元以外的“功能货币”的美国持有者；因行使员工股票期权或以其他方式作为服务对价而购买普通股和G系列认股权证的持有者；或“受控外国公司”或“被动外国投资公司”的持有者。受本守则特别规定约束的持有者，包括上文直接描述的持有者, 对于普通股和G系列认股权证股票的收购、所有权和处置所产生的美国联邦、州和地方以及非美国税收后果，应咨询其自己的税务顾问。

如果为美国联邦所得税目的而被归类为合伙企业(或其他“直通”实体)的实体或安排持有普通股和G系列认股权证，则美国联邦所得税对该实体和该实体的合伙人(或其他所有者)的影响通常取决于该实体的活动和该等合伙人(或所有者)的状态。本摘要不涉及对任何此类所有者或实体的税收后果。合作伙伴(或其他所有者)的实体或安排被归类为合伙企业或因美国联邦所得税目的而被归类为“直通”实体的应咨询其自己的税务顾问，以了解因收购、拥有和处置普通股以及G系列认股权证而产生的美国联邦所得税后果。

税收未解决后果

此摘要不涉及美国州和地方、美国联邦遗产和赠与、美国联邦替代最低税或非美国普通股和G系列认股权证的收购、所有权和处置持有人的税收后果。每个持有者应就美国州和地方、美国联邦遗产和赠与、美国联邦替代最低税以及收购、所有权和股权证的非美国税收后果咨询其自己的税务顾问。以及普通股和G系列认股权证的股份处置。

采购价格分配和单位表征

出于美国联邦所得税的目的，应将每个单位视为由一股普通股和一份G系列认股权证组成的投资单位，以购买一股普通股的一半。出于美国联邦所得税的目的，每位持有者必须根据单位发行时的相对公平市场价值，在普通股和G系列认股权证之间分配单位的购买价格。分配给每股普通股和G系列认股权证的收购价通常将作为此类证券的持有人的纳税依据(视情况而定)。每个持有者应就单位购买价格的分配咨询其自己的税务顾问。

美国行使和处置G系列权证对美国持有者的联邦所得税后果

行使G系列权证

美国持有者一般不会确认行使G系列认股权证和收到我们普通股的相关收据的损益 (除非收到现金代替发行少量普通股)。美国持有人在行使G系列认股权证时收到的普通股的初始计税基准应等于(A)该美国持有人在该G系列认股权证中的计税基准加上(B)该美国持有人在行使该G系列认股权证时支付的行权价格的总和。该美国持有人在行使G系列认股权证时收到的普通股的初始计税基准应等于(A)该美国持有人在行使该G系列认股权证时支付的行权价格的总和。美国持有人在行使G系列认股权证后收到的普通股持有期一般应从该美国持有人行使G系列认股权证的次日开始。美国联邦所得税对G系列认股权证对我们普通股的无现金行使的待遇尚不清楚，无现金行使的税收后果可能与上一段所述的税收后果不同。美国持有者应就无现金行使G系列认股权证所产生的美国联邦所得税后果咨询他们自己的税务顾问。

处置G系列权证

美国持有者将确认 G系列权证的销售或其他应税处置的损益，金额等于(A)现金金额加上收到的任何财产的公平市场价值与(B)G系列权证出售或以其他方式处置的此类美国持有者的纳税基础之间的差额(如果有)。任何此类损益一般为资本收益或亏损，如果持有G系列保证书超过一年，则为长期资本收益或亏损。由某些非公司美国持有者(包括个人)确认的长期资本收益一般将适用美国联邦所得税的优惠税率。资本损失扣除有限制。

如果G系列认股权证到期而未行使，美国持有人通常会在 G系列认股权证中确认等同于该美国持有人税基的资本损失。如果在到期时，美国持有者在G系列认股权证中的持有期超过一年，则此损失将是长期资本损失。

G系列认股权证的某些调整

根据守则第305条，如果和调整将在行使G系列认股权证时发行的普通股股数，或调整G系列认股权证的行使价格，可被视为对G系列认股权证的美国持有人的推定分配，如果且这样的调整具有增加美国持有人在我们“收益和利润”或资产中的比例权益的效果，具体取决于如果此类调整是为了补偿将现金或其他财产分配给我们的股东)。根据具有防止稀释G系列权证持有人利益的真正合理调整公式对G系列权证的行权价格进行的调整通常不应导致推定分配。(有关适用于我们所作分配的规则的更详细讨论，请参见下面的“美国联邦所得税对普通股分配的收购、所有权和处置对美国持有者的影响”)。

美国联邦所得税对普通股收购、所有权和处置的美国持有者的影响

分布

现金普通股的分配一般将作为普通股息收入计入美国持有者的收入中，以我们截至发生分配的纳税年度结束时的当前和累计收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)为限。如果这些分配超过我们当前和累计的收益和利润，它们将构成资本回报，并将首先减少美国持有者的普通股基础，但不低于零，然后将被视为出售股票的收益，这将根据以下标题“普通股的出售、某些赎回或其他应税处置”中讨论的规则纳税。非公司美国持有者收到的现金股息通常按以下税种征税。非公司美国持有者收到的现金股息通常按以下标题下讨论的规则征税。非公司美国持有者收到的现金股息通常按以下标题下讨论的规则征税。非法人美国股东收到的现金股息通常按以下标题下讨论的规则征税。超过我们当前和累计收益和利润的现金分配将在美国持有者在普通股调整后的计税基础范围内被视为资本返还，此后将被视为出售或交换普通股所获得的资本收益，这将根据下文标题 “普通股的销售、某些赎回或其他应税处置”中讨论的规则征税。公司持有者收到的现金股息可能有资格获得收到的股息扣除，但受适用限制的限制。

出售，普通股的某些赎回或其他应税处置

在出售、赎回或其他应税处置我们的普通股时，美国持有者一般将确认资本收益或损失，其等于(I)从此类应税处置中收到的任何财产的现金金额和公平市值与(Ii)美国持有者在普通股中的调整计税基础之间的差额。如果美国持有者在应纳税处置时持有普通股的时间超过一年，则此类资本损益将是长期的资本损益。非公司美国持有者确认的长期资本利得通常适用于美国联邦最高20%的所得税税率。资本损失的扣除是有限制的。

适用于美国持有者的其他美国联邦所得税后果

被动收入附加税

收入超过特定门槛的个人、遗产和某些信托基金将被要求为“净投资收入”支付3.8%的联邦医疗保险附加税，其中包括处置我们证券的股息和净收益。美国持有者应咨询他们自己的税务顾问，了解这项税收对他们拥有和处置我们证券的影响(如果有) 。

信息报告和备份扣缴

信息报告要求通常将适用于普通股和G系列认股权证的股息支付，以及支付给美国持有人的普通股或G系列认股权证的销售收益，除非美国持有人是豁免接受者(如公司)。如果美国持有者未能提供正确的纳税人识别号或免税身份证明，或者如果美国国税局通知美国持有者未能全额报告利息和股息收入，则备份预扣将适用于这些付款。备份预扣不是附加税，根据备份预扣规则预扣的任何金额通常将被允许作为美国持有者的美国联邦所得税责任的退款或抵免，如果出现以下情况，备份预扣将被允许作为美国持有者的美国联邦所得税责任的退款或抵免。备份预扣不是附加税，根据备份预扣规则预扣的任何金额通常将被允许作为美国持有者的美国联邦所得税责任的退款或抵免只要及时向美国国税局提供所需信息。

美国行使和调整G系列权证的非美国持有人的联邦所得税后果

行使G系列权证

非美国持有者一般不会确认行使G系列认股权证和相关普通股收据的损益(除非收到现金代替发行少量普通股，并且存在某些其他条件，如下文“出售普通股或其他应税处置普通股”一节所述)。非美国持有人在行使G系列认股权证时收到的普通股初始计税基准应等于(A)该非美国持有人在该G系列认股权证中的纳税基础加上(B)该非美国持有人在行使该G系列认股权证时支付的行使价之和。非美国持有人在行使G系列认股权证时收到的普通股持有期一般应从该非美国持有人行使G系列认股权证的次日开始。但是，本文并未讨论美国联邦所得税对在无现金基础上行使G系列权证的待遇，并敦促非美国持有者就在无现金基础上行使G系列认股权证向其税务顾问咨询。

G系列认股权证的某些调整

根据守则第305条，如果调整将在行使G系列认股权证时发行的普通股股数，或调整G系列认股权证的行使价格，可被视为对G系列认股权证的非美国持有人的推定分配，且在这样的范围内，此类调整具有增加该非美国持有人在我们 “收益和利润”中的比例权益的效果。如果非美国持有人在我们的 “收益和利润”中拥有更多的比例权益，则此类调整可被视为对G系列权证的非美国持有人的推定分配。如果此类调整具有增加该非美国持有人在我们 “收益和利润”中的比例权益的效果。如果此类调整是为了补偿向股东分配现金或其他财产)。有关适用于我们所作分配的规则的更详细讨论，请参阅下面标题“美国联邦所得税对普通股分配的非美国持有人的影响” 收购、所有权和处置普通股分配。

美国购买、拥有和处置普通股和G系列认股权证的非美国持有人的联邦所得税后果

分布

普通股的现金分配将构成用于美国联邦所得税目的的股息，根据美国联邦所得税原则从我们当前的以及累计收益和利润中支付。如果这些分配超过我们当前和累计的收益和利润，它们将构成资本回报，并将首先减少非美国持有者的普通股基数，但不会低于零，然后将被视为出售股票的收益，这将根据以下标题“普通股的出售或其他应税处置”下讨论的规则纳税。就普通股向非美国持有者支付的任何现金股息一般将按以下规则纳税。任何支付给非美国持有者的普通股现金股息一般将按以下标题下讨论的规则纳税。任何支付给非美国持有者的普通股现金股息一般将按以下标题下讨论的规则纳税。支付给非美国持有者的普通股股息一般将根据适用条约，如果非美国持有人向我们提供正确签署的IRS表格W-8BEN-E或W-8BEN，则可享受任何豁免或更低的费率。如果非美国持有人向我们提供正确签署的IRS Form W-8ECI(或其他适用的表格)，该表格涉及与在美国境内进行贸易或业务有效相关的收入，则无需缴纳 30%的预扣税。

现金与在美国境内进行贸易或业务有效相关的股息不需缴纳预扣税税(假设有适当的认证和披露)，而是按适用的个人或公司累进税率按适用的个人或公司税率按净收入计算缴纳美国联邦所得税，但适用的条约另有规定。在某些情况下，非美国公司收到的任何此类有效的关联收入可能需要按30%的税率对其有效关联的收益和利润征收额外的分支机构利润税，受适用所得税条约可能规定的任何免税或更低税率的约束。

希望申请适用条约费率或豁免的非美国普通股持有人必须满足某些认证和其他要求。如果根据所得税条约，非美国持有者有资格获得美国预扣税的豁免或降低税率，它可以通过及时向美国国税局提交适当的退款申请，获得任何超额预扣税款的退款。

出售普通股和G系列认股权证或其他应税处置

一般而言，普通股和G系列认股权证的非美国持有者将不会因出售、交换或以其他应税方式处置此类普通股和G系列认股权证而获得的收益缴纳美国联邦所得税，除非：

	●	收益实际上与非美国持有人在美国进行的贸易或业务有关(在适用所得税条约的情况下，可归因于非美国持有人在美国的常设机构)，在这种情况下，非美国持有人将按定期累进的美国联邦所得税税率对出售的净收益征税，如果非美国持有人是一家公司，可按该纳税年度有效关联收益和利润的30%的毛税率缴纳额外的美国分支机构利得税，但受适用的所得税条约可能规定的任何免税或更低税率的限制；

	●	非美国持有人是指在纳税年度内在美国停留183天或以上，并满足某些其他条件的个人，在这种情况下，非美国持有人将对出售所得征收30%的税，可由美国来源资本损失抵消；或

	●	我们在非美国持有人的持有期或截至普通股和G系列认股权证股票处置之日的较短期间内的任何时间，出于美国联邦所得税的目的，是或曾经是“美国不动产控股公司”(“USRPHC”)；我们是或曾经是“美国不动产控股公司”(“USRPHC”)，以非美国持有人的持有期或截至普通股和G系列认股权证的处置日期为限；条件是，对于普通股和G系列认股权证的股票，只要普通股按照《财政部条例》确定的在既定证券市场定期交易(“正常交易的例外情况”)，根据本规则，非美国持有者不需为出售普通股和G系列认股权证的收益缴税，除非非美国持有者在该5年或更短时间内的任何时候(“5%股东”)拥有超过5%的普通股股份。非美国持有者在出售普通股和G系列认股权证的收益上不纳税，除非非美国持有者在该5年或更短时间内的任何时间拥有超过5%的普通股。在确定非美国持有人是否为5%的股东时，此类持有人的G系列认股权证可能包括在此类确定中。此外，在确定所有权时，还适用某些归属规则。虽然普通股的股票将在纽约证券交易所MKT上市，因此可能满足正常交易的例外情况，但由于G系列权证预计不会在证券市场上市，因此G系列权证不太可能符合正常交易的例外情况。非美国持有者应该知道，我们还没有决定我们是否是或曾经是USRPHC，我们不能保证我们不是也不会成为USRPHC此外，如果我们是或成为USRPHC，我们不能保证普通股或G系列认股权证的股票在非美国持有者购买或出售此类证券时符合正常交易的例外 , 交换或以其他方式处置此类证券。非美国持有者应咨询他们自己的税务顾问，了解投资于 USRPHC对他们的影响。作为USRPHC，如果(I)非美国持有人是5%的股东，或(Ii)正常交易的例外情况在相关期间未得到满足，则非美国持有人将被征税，就好像任何收益或损失与上述“分销”中所述的交易或业务的行为有效相关一样征收税款。(B)如果(I)非美国持有人是5%的股东，或(Ii)正常交易的例外情况在相关期间未得到满足，则应按与上述交易或业务行为有效相关的方式征税。

信息报告和备份扣缴

通常，我们必须每年向美国国税局和非美国持有人报告普通股股票(和系列G系列认股权证)向非美国持有人支付的股息金额，以及就这些付款与扣缴的税额(如果有)。根据适用所得税条约的规定，非美国持有者所在国家的税务机关也可以获得报告此类股息和扣缴的信息申报单的副本。

通常情况下，非美国持有人不会因我们支付的股息而受到备用扣缴的约束，前提是我们收到一份符合某些要求的声明，表明该非美国持有人不是美国人，并且我们没有实际知识或理由知道该持有人是本准则定义的不是豁免接受者的美国人。如果(1)非美国持有人符合该声明的要求，则该声明的要求将得到满足地址和美国纳税人识别码(如果有)，并证明其不是美国人(可在IRS 表格W-8BEN或W-8BEN-E(视具体情况而定)上进行证明)或(2)代表非美国持有人持有票据的金融机构在伪证处罚下证明其已收到该声明，并向我们或我们的付款代理人提供以下文件的副本此外，非美国持有人将受到信息报告的约束，并根据情况，在美国境内或通过某些与美国相关的金融中介机构出售普通股和G系列认股权证的收益的付款，后备扣缴，除非收到上述声明，并且我们没有实际知识或理由知道持有人是根据《守则》定义的美国人，即不是豁免接受者。或者非美国持有者以其他方式确立豁免。备份预扣税不是附加税，根据备份预扣规则预扣的任何金额都将被允许作为非美国持有者的美国联邦所得税责任(如果有)的退款或抵免，前提是及时向美国国税局提供所需的信息。

有关外国账户的规则

守则第 1471至1474节及其下适用的财政部条例(通常称为“FATCA”)一般对向“外国金融机构”或“非金融外国实体”(各自在守则中定义)的某些付款征收30%的预扣税，除非：(1)就外国金融机构而言，此类机构与财政部签订协议，就某些付款预扣并收集有关的大量信息。包括某些账户持有人是拥有美国所有者的外国实体，(2)对于非金融外国实体，此类实体向扣缴义务人提供证明，证明其没有任何“主要美国所有者”(如本准则所定义)，或证明其直接或间接的主要美国所有者，或(3)该外国金融机构或非金融外国实体以其他方式有资格豁免这些规则，并提供适当的文件(如美国国税局表格W-1)；或(3)外国金融机构或非金融外国实体以其他方式有资格豁免这些规则，并提供适当的文件(如美国国税局表格W-1)；或(3)外国金融机构或非金融外国实体有资格豁免这些规则，并提供适当的文件(如美国国税局表格W-

FATCA项下的预扣条款一般适用于我们普通股和G系列认股权证的股息，并且根据下一句中描述的拟议法规，将适用于出售或以其他方式处置我们普通股和G系列认股权证的总收益。财政部发布了拟议的法规(前言规定，纳税人在最终敲定之前可以依赖这些法规) ，如果以目前的形式最终敲定，将取消适用于处置我们的普通股和G系列认股权证的毛收入的30%的联邦预扣税。在某些情况下，非美国持有者可能有资格获得此类税款的退款或抵免。

美国和非美国实体管辖权之间的政府间协议可能会修改这些要求。我们敦促非美国持有者就FATCA对他们在普通股和G系列认股权证的投资可能产生的影响咨询他们的税务顾问。

前面对美国联邦收入的税务考虑事项摘要仅供参考，不是法律或税务建议。因此，潜在购买者应就其购买、拥有和处置普通股和G系列认股权证所产生的美国联邦、州、地方和外国税收后果，以及适用法律的任何变更的后果咨询他们自己的顾问。

证券说明

我们提供最多29,032,258股，每股包括一股我们的普通股和/或一份G系列认股权证，购买我们一股普通股的一半股。包括在每个单元中的普通股份额和附带的G系列认股权证将单独发行，并在发行后立即可分离。这些单位将不会被发放或认证。我们还在登记单位中包含的普通股股票和特此提供的单位中包含的G系列认股权证。

我们有1.55亿股股本，每股面值0.0001美元，经授权，其中150,000,000股为普通股，500,000,000股为“空白支票”优先股。于2021年2月3日，共有71,835,287股普通股、无A系列优先股、17,303股B系列优先股、2,343股C系列优先股及无D系列可转换优先股(“D系列优先股”)已发行及流通股。我们目前有200,000股优先股指定为A系列优先股，500,000股优先股指定为B系列优先股，1,172,000股优先股指定为C系列优先股，750股优先股指定为D系列优先股。普通股的授权和未发行股票以及优先股的授权和非指定股票可供发行，无需我们的股东采取进一步行动，除非适用的法律或我们证券可能在其上市的任何证券交易所的规则要求采取此类行动。除非需要股东批准，否则我们的董事会不打算就发行和出售我们的普通股或优先股寻求股东批准。我们的董事会不打算寻求股东批准发行和出售我们的普通股或优先股。

以上描述仅作为摘要，并参考我们修订和重述的公司注册证书、章程以及我们B系列优先股和C系列优先股各自的指定证书进行了整体限定。

普通股股

我们普通股的持有者每股有一票投票权。我们的公司证书不提供累计投票。我们的董事分为三类。在每届股东年会上，被选举接替任期届满的名董事的董事的任期将在他们当选后的第三次股东年会上届满。我们普通股的持有者有权从合法资金中按比例获得董事会宣布的股息(如果有的话)；但是，我们董事会目前的政策是保留收益(如果有的话)用于运营和增长。在清算、解散或清盘时，我们普通股的持有者有权按比例分享所有合法可供分配的资产。我们普通股的持有者没有优先认购权、认购权、赎回权或转换权。我们普通股持有人的权利、优先权和特权受到任何系列优先股持有人权利的制约，也可能受到这些权利的不利影响，这些权利可能仅由我们董事会的行动指定，并在未来发行。

我们普通股的转让代理和登记商是Action Stock Transfer Corp.。转让代理的地址是犹他州盐湖城214号联合大厦2469E.2469，邮编：84121。我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市，代码是“NSPR”。

此发行中提供的系列 G认股权证

以下本招股说明书中包含的G系列认股权证的某些条款和条款摘要不完整，受G系列认股权证条款的约束，并受其全部约束，其形式作为注册说明书的附件进行归档。(招股说明书是G系列认股权证的一部分)，本招股说明书是G系列认股权证的一部分，本招股说明书是G系列认股权证的一部分，本招股说明书是G系列认股权证登记声明的一部分。潜在投资者应仔细阅读G系列认股权证表格的条款和规定，以获得G系列认股权证条款和条件的完整说明。

期限和行权价

在此提供的单位中包括的每个G系列认股权证的初始行使价将等于每股普通股0.682美元。 G系列认股权证将立即可行使，并将在原发行日期的五周年时到期。如果股票分红、股票拆分、重组或类似事件影响我们的普通股和行权价格，行权时可发行的普通股的行权价格和股票数量将进行适当调整。G系列认股权证将根据具体情况与单位包含的普通股分开发行。购买我们普通股的一半的G系列认股权证将包括在本次发售中购买的每个单位中。

无现金锻炼

如果持有人在行使G系列认股权证时，登记发行G系列认股权证的普通股股票的登记声明根据证券法没有生效或无法用于发行该等股票，则持有人可以选择在行使时收取(全部或部分)的股份净额，而不是在行使该认股权证时向我们支付原本预期的现金支付，以支付总行权价。持有者可以选择在行使时收到(全部或部分)普通股的净数量，而不是在行使该认股权证时向我们支付的现金支付，持有人可以选择在行使时收取(全部或部分)的股份净额

可操纵性

G系列认股权证可由每位持有人选择全部或部分行使，方法是向我们递交正式签立的行使通知，并附全额支付行使时购买的我们普通股的股数(以下讨论的无现金行使除外)。持有人(及其附属公司)不得将G系列认股权证的任何部分行使至持有人在行使后立即拥有超过4.99%的已发行普通股的程度，但在持有人向我们发出至少61天的提前通知后，持有人可在行使G系列认股权证后立即将已发行普通股的持有量增加至9.99% 。因此，所有权百分比是根据G系列认股权证的条款确定的。本次发行中G系列认股权证的购买者也可以选择在G系列认股权证发行之前将初始行使限额设定为我们已发行普通股的9.99%。

零碎股

在行使G系列认股权证时，不会发行普通股的零碎股。相反，将发行的普通股数量将四舍五入为最接近的整数，或者公司将就零碎的股份支付现金调整。

可转让性

根据适用的法律，G系列认股权证可在未经我们同意的情况下出售、出售、转让或转让。目前G系列权证没有交易市场。

交易所上市

G系列权证在任何证券交易所或国家认可的交易系统上都没有交易市场。我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上上市G系列权证。在行使G系列认股权证后可发行的普通股目前在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市，代码为“NSPR”。

作为股东的权利

除非 G系列认股权证另有规定或凭借该持有人对本公司普通股股份的所有权，否则 G系列认股权证持有人在行使其G系列认股权证之前，不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

基本交易

如果发生G系列认股权证中描述的基本交易，一般包括我们普通股的任何重组、资本重组或重新分类，出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎所有财产或资产，我们与另一人合并或合并，收购我们50%以上的已发行普通股，或任何个人或团体成为我们已发行普通股所代表的50%投票权的实益所有者， G系列权证的持有人在行使G系列权证时，将有权获得持有人在紧接此类基本交易之前行使G系列权证时将收到的证券、现金或其他财产的种类和金额。

优先股股

董事会有权在受法律规定的任何限制的情况下，不经股东进一步投票或采取行动，不时发行一个或多个系列的优先股。每一系列优先股应具有由董事会决定的股份数量、指定、优先股、投票权、资格和特殊或相对权利或特权，其中可能包括股息权、投票权、清算优先股、转换权和优先购买权等。本公司董事会发行优先股可能导致该等股份享有优先于本公司普通股持有人权利的股息和/或清算优先权，并可能稀释本公司普通股持有人的投票权。

在发行每个系列优先股的股票之前，根据特拉华州总公司法律和我们的公司证书，董事会必须通过决议并向特拉华州国务卿提交指定证书。指定证书确定每个类别或系列的名称、权力、偏好、权利、资格、限制和限制，包括但不限于以下部分或全部：

●

组成该系列的股票数量和该系列的独特名称，该数量可以通过董事会的行动不时增加或减少(但不低于当时已发行的股票数量)；

●

股息率和该系列股票的股息支付方式和频率，股息是否会累积，如果是，从哪一天开始；

	●	除法律规定的任何投票权外，该系列是否还将拥有投票权，如果是，则此类投票权的条款；

	●	该系列是否拥有转换特权，如果是，转换的条款和条件，包括在董事会可能决定的情况下调整转换率的规定；

	●	该系列的股票是否可以赎回，如果可以，赎回的条款和条件；

	●	该系列是否会有用于赎回或购买该系列股票的偿债基金，如果有，该偿债基金的条款和金额；

	●	该系列的股票在任何方面是否优先于任何其他系列或类别的股票，或与之平价或低于任何其他系列或类别的股票；

	●	在公司自动或非自愿清算、解散或清盘的情况下，该系列股票的权利，以及支付该系列股票的相对权利或优先权(如有)；以及

	●	该系列的任何其他相对权利、首选项和限制。

一旦我们的董事会指定了，每个优先股系列可能会有具体的财务和其他条款。

B系列可转换优先股

2016年7月7日，我们公开发行了442,424股B系列优先股。我们的B系列优先股的声明价值为33.00美元，最初可转换为0.00229股普通股(受相关优先股指定证书中规定的受益所有权限制的约束)，转换价格相当于每股14,437.50美元，可根据指定证书中的规定进行调整。根据下面进一步介绍的B系列优先股指定证书中包含的反稀释价格保护，我们将B系列优先股股票转换价格下调至每股2,800.00美元，这与2017年3月14日结束的承销公开发行相关，而与2017年12月私募750股D系列优先股相关的价格进一步降至每股350.00美元，降至每股150.00美元，与承销的公开发行相关。 D系列优先股的指定证书中包含的反稀释价格保护如下所述，我们将B系列优先股的换股价格降至每股2,800.00美元，这与2017年3月14日结束的包销公开发行相关 D系列优先股的定向增发进一步降至每股350.00美元，至每股150.00美元。与2018年4月2日结束的包销公开发行相关的每股87.50美元，与2018年7月3日结束的包销公开发行相关的每股15.00美元，与2019年4月8日结束的包销公开发行相关的每股5.00美元，与2019年9月24日结束的包销公开发行相关的每股1.80美元，至与2019年9月24日结束的包销公开发行相关的每股0.45美元。和至每股0.321美元，与自动柜员机设施的使用有关。

B系列优先股可在发行日期五周年之前根据持有人的选择权随时转换，届时所有已发行的B系列优先股的所有股票将自动转换为我们的普通股，而无需持有人采取任何进一步行动，转换价格为当时有效的转换价格，前提是持有人将被禁止将B系列优先股转换为我们的普通股，条件是持有人及其附属公司将被禁止将B系列优先股转换为我们的普通股将拥有我们普通股总数的9.99%以上，然后发行并流通股。

截至2021年2月3日，已发行的B系列优先股有17,303股，可转换为我们的普通股总数 3,112,923股(包括支付B系列优先股的累计股息总计1,334,110股我们的普通股)。

B系列优先股的持有者有权按每股规定价值的每年15%的比率获得累计股息，直至B系列优先股发行之日起五周年为止。根据我们的选择，股息将以现金、任何合法可用于此目的的资金或普通股支付，(I) 在B系列优先股任何转换后，(Ii)在董事会决定的每个其他日期，须经持有当时已发行和已发行的大部分B系列优先股的B系列优先股持有人的书面同意，(Iii)在我们清算、解散或清盘时，以及(Iv)在发生的情况下，股息将以现金、从任何合法可用于此目的的资金中支付，或以普通股的形式支付，(I) 在B系列优先股进行任何转换时，(Ii)在董事会决定的每个其他日期，须经持有当时已发行和已发行的大部分B系列优先股的持有人书面同意以要约收购、交换要约或重新分类的方式出售我们的全部或几乎所有资产、交换或转换我们的所有普通股；但条件是，如果B系列优先股在B系列优先股发行日期五周年之前的任何时间转换为普通股，持有人将获得相当于所有股息的全额付款，如果不是提前转换，则在转换日期开始至发行日期五周年结束的期间内，B系列优先股的适用股票将应计股息，否则，B系列优先股将在转换日期开始至发行之日五周年结束的期间内转换为普通股，则持有者将获得相当于所有股息的全额股息，如果不是提前转换，则B系列优先股的适用股票将在转换日期开始至发行之日五周年期间应计。减去在转换日期之前就该转换的B系列优先股支付的所有先前股息的金额。 B系列优先股在转换日期之前支付的所有先前股息。全额付款可根据我们的选择，以现金、从任何合法可用于此目的的资金中支付，或以普通股支付。

对于以普通股支付的任何股息和全额支付，将向B系列优先股持有人发行的普通股数量将等于(I)支付给该持有人的股息金额除以(Ii)当时有效的换股价格。

我们没有义务赎回或回购B系列优先股的任何股票。B系列优先股的股票无权获得任何赎回权、强制性偿债基金或类似的基金拨备。

B系列优先股在之前未进行转换的范围内，在以低于当时有效的转换价格的有效普通股收购价发行股权或股权挂钩证券时，受全额棘轮反稀释价格保护，并可根据指定证书的规定进行调整。

在我们清算、解散或清盘的情况下，我们B系列优先股的持有者将有权获得 B系列优先股的此类股票的现金、证券或其他财产的金额，前提是此类股票在紧接此类事件之前已转换为普通股(不会因此而使9.99%的受益所有权限制生效，受本公司任何类别或系列股本的持有人的优先权利(按其条款排在B系列优先股之上)的约束下，在此类事件发生时资产的分配，无论是自愿还是非自愿的。

除法律另有规定外，B系列优先股的持有者没有投票权。对我们的公司注册证书、章程或指定证书的任何修订，如对B系列优先股的权力、优先股和权利产生不利影响，均需获得当时已发行的B系列优先股的多数股票持有人的批准。

我们尚未上市，也不打算申请在纽约证券交易所美国交易所、任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市B系列优先股。B系列优先股转换后可发行的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市，代码为“NSPR”。

B系列优先股的股票是根据作为转让代理的Action Stock Transfer Corp.与我们之间的转让机构和服务协议以簿记形式发行的，由一张或多张存入DTC并以DTC的代名人CEDE&Co.的名义登记的簿记凭证代表，或由DTC另行指示。

我们B系列优先股的转让代理和注册商是Action Stock Transfer Corp.。转让代理的地址是犹他州盐湖城214号Suite214E Fort Union Blvd.2469E.Fort Union Blvd.，邮编：84121。

您应查看B系列优先股的指定证书和后续修订，这些证书已作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的一部分提交，以完整描述B系列优先股的条款和条件。

100

向我们B系列优先股持有者发行普通股的可能性

根据我们的B系列优先股指定证书中包含的反稀释条款，如果当我们的任何B系列优先股未偿还时，我们以低于当时有效的B系列优先股转换价格的收购价发行股权或股权挂钩证券，在符合指定证书中规定的某些限制和调整的情况下，我们需要降低B系列优先股转换价格以等于有效的普通股购买B系列优先股转换价格的降低将导致在转换B系列优先股时可以发行更多普通股，而无需额外的对价。根据这一反稀释价格保护，如果本次发行中普通股的每股有效购买价格低于当前B系列优先股转换价格每股0.321美元，则在转换B系列优先股时，将导致向我们B系列优先股的持有者发行额外的普通股。 B系列优先股转换为B系列优先股的持有者时，将会有额外的普通股可供我们的B系列优先股持有者发行。 B系列优先股的转换价格为每股0.321美元。

C系列可转换优先股

2017年3月14日，我们公开发行了1,069,822股C系列优先股。我们的C系列优先股的声明价值为6.4美元，C系列优先股的每股最初可转换为普通股的0.00229股，初始转换价格相当于每股普通股2,800美元。C系列优先股在其之前未被转换的范围内，在以低于当时生效的转换价格的有效普通股收购价发行股权或股权挂钩证券时，受到全额棘轮反稀释价格保护，并受指定证书中规定的调整的影响。(br})C系列优先股在发行股权或股权挂钩证券时受到全额棘轮反稀释价格保护，实际普通股收购价低于当时的转换价格，但须按照指定证书的规定进行调整。根据下文进一步介绍的C系列优先股指定证书中包含的反稀释价格保护，我们将与2018年3月1日结束的承销公开发行相关的C系列优先股转换价格降至每股150.00美元，与2018年4月2日结束的承销公开发行相关的C系列优先股转换价格降至每股87.5美元与2018年7月3日结束的承销公开发行相关的C系列优先股转换价格降至每股15.00美元至每股15.00美元。2019年，与2019年9月24日结束的承销公开发行相关的每股1.8美元，至与2020年6月5日结束的承销公开发行相关的每股0.45美元，以及与自动取款机设施的使用相关的每股0.321美元。

C系列优先股可随时根据持有人的选择进行转换，前提是持有人将被禁止将C系列优先股转换为我们普通股的股份，条件是，作为转换的结果，持有人及其附属公司将拥有当时已发行和已发行普通股总数的4.99%以上。但是，任何持有人都可以将该百分比增加或减少到不超过9.99%的任何其他百分比。但是，任何持有人都可以将该百分比增加或减少到不超过9.99%的任何其他百分比。但是，任何持有人都可以将该百分比增加或减少到不超过9.99%的任何其他百分比，但该百分比的任何增加将在通知我们后61天内生效。

截至2021年2月3日，已发行的C系列优先股有2343股，可转换为我们的普通股总数 46,714股。

在我们清算、解散或清盘的情况下，我们C系列优先股的持有者将有权获得该持有者有权获得的现金、证券或其他财产的金额，如果C系列优先股在紧接此类事件之前已转换为普通股的话 (不会因此而使4.99%或9.99%的受益所有权限制生效，根据本公司任何类别或系列股本持有人的优先权利 (按其条款排在C系列优先股之上) 在此类事件发生时的资产分配(无论自愿或非自愿)的优先权利。

除非我们的董事会明确宣布，否则C系列优先股的股票无权获得任何股息。但是，我们C系列优先股的持有者有权从C系列优先股股票中获得股息，该股息等同于我们董事会明确宣布的普通股实际支付的股息，且不受4.99%或9.99%的受益所有权限制(视情况而定)。我们没有义务赎回或回购任何C系列优先股。C系列优先股股票无权以其他方式获得任何赎回权或强制性偿债基金或类似的基金拨备。

101

除法律另有规定外，C系列优先股的持有者没有投票权。对我们的公司证书、章程或指定证书的任何修订，如对C系列优先股的权力、优先股和权利产生不利影响，均需获得当时已发行的C系列优先股多数股票持有人的批准。

我们尚未上市，也不打算申请在纽约证券交易所美国交易所、任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市C系列优先股。转换C系列优先股后可发行的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市，代码为“NSPR”。

C系列优先股的股票是根据作为转让代理的Action Stock Transfer Corp.和我们之间的转让代理和服务协议以记账形式发行的，由一张或多张存入DTC的记账凭证代表，并以DTC的代名人CEDE&Co.的名义登记，或由DTC另行指示。

我们C系列优先股的转让代理和注册商是Action Stock Transfer Corp.。转让代理的地址是犹他州盐湖城214号Suite214E Fort Union Blvd.2469E.Fort Union Blvd.，邮编：84121。

您应查看C系列优先股的指定证书和后续修订，这些证书已作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的一部分提交，以完整描述C系列优先股的条款和条件。

向我们C系列优先股持有者发行普通股的可能性

根据我们的C系列优先股指定证书中包含的反稀释条款，如果当我们的任何C系列优先股未偿还时，我们以低于当时有效的C系列优先股转换价格的收购价发行股权或股权挂钩证券，我们必须在符合指定证书中规定的某些限制和调整的情况下，降低C系列优先股转换价格，使其与有效普通股购买相等。我们必须根据指定证书中规定的某些限制和调整，降低C系列优先股转换价格，使其与有效普通股购买价相等。我们必须遵守指定证书中规定的某些限制和调整，将C系列优先股转换价格降至等于有效普通股购买C系列优先股转换价格的降低将导致在转换C系列优先股时可以发行更多普通股，无需额外对价。根据这一反稀释价格保护，如果本次发行中普通股的每股有效购买价格低于当前C系列优先股转换价格每股0.321美元，将导致在转换C系列优先股后，我们的C系列优先股持有者可以发行额外的普通股。 C系列优先股转换后，我们的C系列优先股持有者将可以获得额外的普通股。 C系列优先股转换后，C系列优先股的持有者可以获得额外的普通股。

系列 A认股权证

2016年7月7日，我们在A系列承销公开发行中向某些投资者发行了认股权证，以每股8,750美元的行使价购买最多1,107股普通股。A系列认股权证可立即行使，并可行使至下午5：00。纽约市时间2021年7月7日。A系列认股权证只能针对整股普通股行使。

这些 A系列权证在纽约证券交易所美国证券交易所上市，交易代码为“NSPR.WS”。自2021年1月27日起，发行和发行的A系列权证可转换为1107股普通股。

102

A系列认股权证是根据Action Stock Transfer Corp.(作为权证代理)和我们之间的权证代理协议以簿记形式发行的，由存放于DTC的一张或多张簿记凭证代表，并以DTC的代名人CEDE &Co.的名义登记，或由DTC另行指示。认股权证代理协议及其所附的A系列认股权证证书作为本招股说明书的一部分包括在注册说明书中作为证物。您应查看认股权证代理协议和A系列认股权证证书的格式，了解A系列认股权证的条款和条件的完整说明。

A系列权证的权证代理人和登记员是Action Stock Transfer Corp.。权证代理人的地址是犹他州盐湖城214号Suite214Fort Union Blvd.2469 E。

可操纵性。 A系列认股权证可于发行日期后的任何时间行使，直至发行日期起计60个月为止的任何时间，届时任何未行使的A系列认股权证将到期并停止行使。A系列认股权证可由每位持有人选择全部或部分行使，方法是向我们递交正式签立的行使通知，并全额支付行使时购买的普通股股数的即时可用资金。 A系列认股权证可由每位持有人选择全部或部分行使，方式是向我们递交正式签署的行使通知，并全额支付行使该行使后购买的普通股股数。如果根据证券法登记发行A系列权证的普通股的登记声明当时没有生效或可用，持有人可以通过无现金行使方式全部或部分行使A系列权证，在这种情况下，持有人将在行使时收到根据A系列权证所载公式确定的普通股净数量。不会因行使A股系列权证而发行零碎普通股。代替零碎股份，我们将向持有者支付等于零碎金额乘以行权价格的现金金额，或者向上舍入到下一个完整的股票。

练习限制那就是。如果持有人(连同其关联公司)将在行使生效后立即实益拥有超过4.99%的已发行股票数量，则持有人将无权行使A系列认股权证的任何部分，因为该百分比所有权是根据A系列认股权证的条款确定的。但是，任何持有者均可将该百分比增加或降低至不超过9.99%的任何其他百分比，但该百分比的任何增加必须在通知我们后61天才生效。

行使价格；反稀释。目前在行使A系列认股权证时可购买的普通股每股行权价为每股8750美元。如果发生某些股票分红以及影响我们普通股的分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件，行权价格将进行适当调整。

可转让性。在符合适用法律的情况下，认股权证可在未经我们同意的情况下出售、出售、转让或转让。

基本交易 。如果发生A系列认股权证中描述的基本交易，通常包括对我们普通股的任何重组、资本重组或重新分类，出售、转让或以其他方式处置我们的全部或基本上所有财产或资产，我们与另一人的合并或合并，权证持有人将有权在权证行使时收到持有人在行使认股权证时应收到的证券、现金或其他财产的种类和金额。

作为股东的权利 。除非认股权证另有规定或凭藉该持有人对本公司普通股股份的所有权，否则在持有人行使认股权证之前，认股权证持有人并不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

我们，经持有所有当时未发行的A系列认股权证的A系列认股权证持有人同意，可以提高行权价格、缩短到期日并修改所有其他认股权证条款。我们可以在未经持有人同意的情况下降低行权价格或延长到期日。

B系列认股权证

2017年3月14日，我们在B系列承销公开发行中向某些投资者发行了认股权证，以每股3,500美元的行使价购买最多2,448股我们的普通股。B系列认股权证可立即行使，并可行使至下午5：00。纽约市时间2022年3月14日。B系列认股权证只能针对整个数量的普通股行使。

103

这些B系列权证在纽约证券交易所美国证券交易所上市，交易代码为“NSPR.WSB”。截至2021年1月27日，已发行和已发行的B系列权证可行使为2,448股普通股。

B系列认股权证是根据Action Stock Transfer Corp.(作为认股权证代理)和我们之间的权证代理协议以簿记形式发行的，由一个或多个存放于DTC的全球簿记凭证代表，并以DTC的代名人CEDE&Co.的名称注册，或由DTC另行指示。认股权证代理协议及其所附的B系列认股权证证书作为注册说明书的附件，本招股说明书是其中的一部分。您应查看认股权证代理协议和B系列认股权证证书的格式，了解有关B系列认股权证的条款和条件的完整说明。

B系列认股权证的权证代理人和登记员是Action Stock Transfer Corp.。权证代理人的地址是犹他州盐湖城214号Suite214Fort Union Blvd.2469 E.(地址：2469 E.Fort Union Blvd.，Suite214，Salt Lake City，Utah 84121)。

可操纵性。 B系列认股权证可在发行日期之后的任何时间行使，直至发行之日起5年为止的任何时间，届时任何未行使的B系列认股权证都将到期并停止行使。根据每位持有人的选择，B系列认股权证可全部或部分行使，方法是向我们递交正式执行的行使通知通知，并全额支付行使时购买的普通股数量的即时可用资金。如果根据《证券法》登记发行B系列认股权证的普通股股票的登记声明当时无效或不可用，则持有人可以通过无现金行使方式全部或通过行使该认股权证。如果登记发行B系列认股权证的普通股的登记声明当时无效或不可用，则持有人可以通过无现金行使的方式全部或通过无现金行使来行使该认股权证。如果登记发行B系列认股权证的登记声明当时尚未生效或可用，则持有人可以通过无现金行使全部或{在这种情况下，持股人将在行使时收到根据认股权证所载公式确定的普通股净股数。不会因行使认股权证而发行普通股的零碎股份。代替零碎股份，我们将向持有者支付的现金金额等于零头金额乘以行权价格，或者向上舍入到下一个完整的股票。

练习限制。如果持有人(连同其关联公司) 将在行使生效后立即实益拥有超过4.99%的已发行股票数量，则持有人将无权行使认股权证的任何部分，因为该百分比所有权是根据B系列认股权证的条款确定的。但是，任何持有人均可将该百分比增加或降低至不超过9.99%的任何其他百分比，但该百分比的任何增加必须在通知我们后61天才生效。

行使价格；反稀释。目前行使B系列认股权证后可购买的普通股每股行权价为每股3500美元。如果发生某些股票分红以及影响我们普通股的分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件，行权价格将进行适当调整。

可转让性。在符合适用法律的情况下，B系列权证可在未经我们同意的情况下出售、出售、转让或转让。目前B系列权证没有交易市场，交易市场可能永远不会发展。

基本交易 。如果发生B系列认股权证中描述的基本交易，一般包括对我们普通股的任何重组、资本重组或重新分类，出售、转让或以其他方式处置我们的全部或基本上所有财产或资产，我们与另一人的合并或合并 B系列认股权证的持有人将有权在行使B系列认股权证时获得持有人本应收到的证券、现金或其他财产的种类和金额尽管如上所述，在进行基本交易的情况下，每个持有人可以在该基本交易完成的同时或在交易完成后30天内随时选择，促使我们购买B系列权证的未行使部分，现金金额相当于该等B系列权证在该基本交易完成之日的Black-Scholes价值；在该基本交易完成之日，持有者可随时选择购买该B系列权证的未行使部分，现金金额等于该B系列权证在该基本交易完成之日的Black-Scholes价值；但条件是，该持有人不得要求我们或我们的后续实体仅就(I)未经我们的董事会批准和(Ii)不在我们控制范围内的基本交易，以Black-Scholes价值购买B系列权证。

104

作为股东的权利 。除非B系列认股权证另有规定，或凭藉该持有人对本公司普通股股份的所有权，否则在持有人行使认股权证之前，认股权证持有人不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

我们，经持有所有当时未发行的B系列认股权证的B系列认股权证持有人同意，可以提高行权价格、缩短到期日并修改所有其他认股权证条款。我们可能会在未经投资者同意的情况下降低行权价或延长到期日。

特拉华州反收购法、公司注册证书和章程的规定

特拉华州反收购法

我们受特拉华州公司法第203条的约束。第203条一般禁止特拉华州上市公司在交易发生之日起三年内禁止该人成为利益股东，与该“有利害关系的股东”进行“业务合并”，除非：

	●	在交易发生之日前，公司董事会批准了导致股东成为利益股东的企业合并或交易；

	●	在交易开始时，有利害关系的股东至少拥有公司已发行有表决权股票的85%，为了确定已发行股票的数量，不包括(I)由董事和高级管理人员拥有的股票，以及(Ii)员工股票计划拥有的股票，在这些股票中，员工参与者无权秘密决定根据该计划持有的股票是否将以投标或交换要约的形式进行投标；或

	●	在交易日期或之后，企业合并由董事会批准，并在年度或股东特别会议上批准，而不是通过书面同意，以至少662/3%的已发行非相关股东拥有的有表决权股票的赞成票进行批准。

第 203节定义了业务组合，包括：

	●	涉及公司和利益相关股东的任何合并或合并；

	●	涉及公司资产百分之十以上的股东的任何出售、转让、质押或其他处置；

	●	除例外，任何导致公司发行或转让公司任何股票给利益相关股东的交易；或

	●	利益相关股东收到公司提供或通过公司提供的任何贷款、垫款、担保、质押或其他财务利益的利益。

一般而言，第203条将利益股东定义为实益拥有公司15%或以上已发行有表决权股票的任何实体或个人，以及与该实体或个人有关联或控制或由该实体或个人控制的任何实体或个人。广义上，“所有者”一词被定义为包括个人、与该个人的关联公司或关联公司或通过该人的关联公司或关联公司实益拥有该股票，或有权收购该股票的任何人，无论是否根据任何协议或谅解或在认股权证或期权或其他情况下行使或根据任何协议或谅解有权表决该股票，或与该股票的实益拥有人就收购、持有、投票或处置该股票的目的订立协议或谅解。

第203条中的限制不适用于按照第203条规定的方式选择不受《特拉华州公司法》第203条约束的公司，或者除某些例外情况外，没有在全国证券交易所上市或由超过2,000名股东备案的有表决权股票类别的公司。我们的公司证书和章程不会退出203条款。

105

公司注册证书和附例证书

我们的公司证书和章程的条款可能会延迟或阻止涉及我们的控制权或管理层变更的实际或潜在变更的交易，包括股东可能从其股票获得溢价的交易，或者我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此，这些条款可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们的公司注册证书和附例：

	●	允许我们的董事会发行最多5,000,000股优先股，而无需股东采取进一步行动，股东可以指定的任何权利、优惠和特权，包括批准收购或其他控制权变更的权利；

	●	规定经董事会决议方可变更授权董事人数；

	●	规定除法律另有要求外，所有空缺，包括新设的董事职位，均可由当时在任的董事投赞成票，即使不足法定人数；

	●	我们的董事会分为三个级别，每个级别交错任职三年；

	●	是否没有规定累积投票权(因此，允许拥有多数普通股的持有者有权在任何董事选举中投票，以选举所有参选董事，如果他们应该这样做的话)；

	●	规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会召开；以及

	●	除了由我们的董事会或根据我们的董事会的指示，就提名董事候选人和将提交股东会议的事务，制定了一个预先通知程序。规定了一个预先通知程序，关于提名董事的候选人和将提交股东会议的业务的提名。不是由我们的董事会或根据我们董事会的指示而定的。

承保

我们已与AG.P./Alliance Global Partners签订了一份承销协议，日期为2021年2月3日。在满足某些条件的情况下，我们已同意将以下提供的单位出售给承销商，承销商已同意购买。

承销商	数量个单位		总计
AGP/联盟全球合作伙伴		29,032,258		29,032,258

总计		29,032,258		29,032,258

承销商承诺购买我们提供的所有单位(购买额外单位的选择权除外)，由普通股和/或G系列认股权证组成，如下所述。承保协议中规定的事项发生时，承销商的义务可以终止。此外，根据承保协议，承销商的义务受制于承保协议中包含的习惯条件、陈述和保证，例如承销商收到高级职员证书和法律意见。

106

折扣、佣金和费用

我们已同意以每单位0.5766美元的价格将这些证券出售给承销商，该价格相当于本招股说明书封面页上列出的此类证券的发行价，减去适用的7.0%承销折扣。

承销商已通知我们，他们建议以本招股说明书首页规定的公开发行价向某些交易商发售单位，并以该价格减去不超过每单位0.217美元的优惠。承销商可以允许，某些交易商可以从特许权中向某些经纪商和交易商提供每单位不超过0.217美元的折扣。本次发行后，对交易商的公开发行价、特许权和回让权可由代表变更。此类变更不会改变本招股说明书封面上所述的我们将收到的收益金额。这些部件由承销商提供，但须经承销商收到并接受，并有权全部或部分拒绝任何订单。承销商已通知我们，它不打算确认向其行使酌情权的任何账户出售与本次发行相关的超过5%的普通股股份。

下表显示了我们就此次发行向承销商支付的承保折扣。

			总计
	人均个单位		没有结束- 分配		使用结束- 分配
公开发行价	$	0.62	$	18,000,000	$	20,700,000
承保折扣和佣金(7%)	$	0.0434	$	1,260,000	$	1,449,000
未扣除费用的收益，给我们	$	0.5766	$	16,740,000	$	19,251,000

我们还同意向承销商补偿责任法律费用不超过65,000美元和非责任费用不超过本次发行总收益的0.5%。我们估计，我们与此次发行相关的应付费用(包括报销这些承销商费用，但不包括上述承保折扣)约为357,000美元。

超额配售选项

我们已授予承销商在不迟于本招股说明书日期后45天内行使的选择权，购买最多4,354,838股普通股和/或G系列认股权证，以购买 2,177,419股普通股，每股普通股发行价减去承销折扣和佣金。包括4,354,838股普通股和/或G系列认股权证。承销商仅可行使选择权，以弥补与本次发行相关的超额配售(如果有) 。如果根据超额配售选择权购买任何额外的普通股和/或G系列认股权证，承销商将按与发行其他证券相同的条款发售这些普通股和/或G系列认股权证。

承销商认股权证

本次发行结束后，我们将向AGP发行补偿认股权证，AGP或其指定人有权购买最多1,451,613 股我们的普通股，或1,669,355股我们的普通股(如果承销商行使购买额外股份的选择权(相当于我们在本次发行中发行的普通股总数的5%)，可以进行任何必要的减持，以遵守规则和规定)。如果承销商行使购买额外股票的选择权，则将有权购买最多1,451,613股我们的普通股，或者如果承销商行使购买额外股票的选择权，则可以进行任何必要的减持，以遵守或者 FINRA。承销商认股权证的行使价为每股0.682美元，可立即行使，自登记声明生效之日起五年内可行使。根据FINRA规则5110(F)(2)(G)，认股权证将规定股票的登记权，包括期限分别不超过五年和七年的一次性索要登记权和搭载权利，并包含惯常的反稀释条款。根据FINRA规则5110(G)，承销商认股权证和任何因行使承销商认股权证而发行的股票不得卖空、衍生、看跌或认购交易将导致任何人在紧接本次发行的生效或开始销售之日起180天内有效经济处置证券，但转让任何证券除外： (I)因法律实施或由于我们的重组；(Ii)任何参与发售的FINRA会员公司及其高级职员或合伙人, 如果所有如此转让的证券在剩余时间内仍受上述锁定限制；(Iii)承销商或相关人士持有的我们证券的总金额不超过所发行证券的1%；(Iv)由投资基金的所有股权所有者按比例实益拥有的证券，条件是没有参与成员管理或以其他方式指导基金的投资，且参与成员的总持有量不超过10%。或(V)行使或转换任何证券，前提是所有证券在剩余时间内仍受上述锁定限制。

107

赔偿

我们已同意赔偿承销商的某些责任，包括证券法下的责任和因违反承保协议中包含的陈述和保证而产生的责任，或分担承销商可能被要求就这些责任支付的款项。

锁定协议

我们的董事和高管已签订锁定协议。根据这些协议，除特定的例外情况外，这些个人同意在本招股说明书发布之日后90天内，在未获得AG.P./Alliance Global Partners书面同意的情况下，不得出售或转让任何普通股或可转换为、可交换或可行使的普通股股票。在本招股说明书发布之日起的90天内，未经AGP/Alliance Global Partners的书面同意，这些个人不得出售或转让任何普通股或可转换为、可交换或可行使的普通股股票。具体地说，这些人在一定程度上同意不：

	●	要约，质押、出售、合同出售、授予、出借或以其他方式转让或处置任何普通股股票，或任何可转换为或可执行或可交换的普通股股票，无论现在拥有或以后收购，或该人拥有或以后获得处置权，无论任何此类交易将通过交付我们的证券、现金或其他方式进行结算；

	●	将我们证券所有权的任何经济后果全部或部分转让给另一方的任何掉期或其他安排，无论任何此类交易是以现金或其他方式交付我们的普通股来结算；

	●	对我们的任何证券的登记提出任何要求或行使任何权利；或

	●	公开披露与我们的任何证券有关的任何要约、出售、质押或处置，或进行任何交易、互换、对冲或其他安排的意向。

尽管有这些限制，这些普通股可以在有限的情况下转让，包括但不限于：通过赠与、遗嘱或无遗嘱继承；转让给慈善或教育机构，这将被要求承担锁定限制；根据协议，我们有权回购这些股票，或者由于个人终止对我公司的服务；通过法律的实施或有管辖权的法院的命令；根据向所有持有人进行的真诚的第三方要约、合并、合并或其他类似交易，我们的股票涉及我公司控制权的变更。锁定也不适用于发行完成后在公开市场交易中获得的股票，前提是不需要或自愿根据交易法第16(A)条提交申请。

除了对我们董事和高管的限制外，我们还同意在本招股说明书发布之日起的90天内，对我们公司出售普通股(和相关活动)进行某些限制。

投资者协议

任何在本次发售中购买超过25万美元单位的买家，作为购买条件，将被要求根据签署一项投资者协议，他们将(I)同意在我们的下一次股东会议的记录日期(我们预计将在本次发售结束的日期或大约日期，股东大会在记录日期后60天内)投票表决他们拥有或控制的普通股股票，以批准修改我们的以及(Ii)同意在本注册声明生效之日起至此后60天期间，对其拥有或控制的普通股的销售进行某些限制。

稳定化

与此次发行相关的承销商可以从事超额配售交易、银团回补交易、稳定交易、惩罚性出价和买入，以回补卖空创造的头寸。

●

稳定的交易允许出价购买股票，只要稳定的出价不超过指定的最高出价，并且从事的目的是防止或延缓股票在发行过程中的市场价格下跌。

108

	●	超额配售交易涉及承销商出售超过承销商有义务购买的普通股数量的普通股。这将创建辛迪加空头头寸，可以是回补空头头寸，也可以是裸空头头寸。在备兑空头头寸中，承销商超额配售的普通股数量不超过其在超额配售选择权中可购买的普通股数量。在裸空仓中，涉及的证券数量大于超额配售选择权中的股票数量。承销商可以通过行使超额配售选择权和/或在公开市场购买普通股来平仓任何空头头寸。

	●	辛迪加回补交易涉及在分销完成后在公开市场购买普通股，以便回补辛迪加空头头寸。在确定平仓的普通股来源时，承销商将特别考虑公开市场上可供购买的普通股价格与他们可以通过行使超额配售选择权购买普通股的价格。如果承销商出售的普通股超过行使超额配售选择权所能覆盖的股，并因此拥有裸空头头寸，则只能通过在公开市场买入普通股来平仓。如果承销商担心定价后公开市场上的股票价格可能面临下行压力，这可能会对购买此次发行的投资者造成不利影响，则更有可能建立裸空头头寸。

	●	罚金出价允许承销商在稳定或辛迪加回补交易中购买辛迪加成员最初出售的普通股以回补辛迪加空头头寸时，向该辛迪加成员收回出售特许权。

这些稳定交易、银团覆盖交易和惩罚性出价可能会提高或维持我们普通股的市场价格，或者阻止或延缓我们普通股的市场价格下跌。因此，我们普通股在公开市场上的价格可能会高于没有这些交易的情况下的价格。

我们和承销商都不会就上述交易可能对我们证券价格产生的影响做出任何陈述或预测。这些交易可能发生在纽约证券交易所美国交易所或任何其他交易市场。如果这些交易中的任何一项开始，则可随时终止，恕不另行通知。

被动做市

与本次发行相关的承销商和任何销售集团成员可以在普通股要约或销售开始之前、一直持续到分销完成之前，根据交易法下M规则第103条，在纽约证券交易所美国交易所进行我们普通股的被动做市交易。被动的做市商必须以不超过该证券的最高独立报价的价格展示其报价。然而，如果所有独立的出价都低于被动做市商的出价，那么当超过规定的购买限额时，出价必须降低。

电子分发

本电子格式的招股说明书可在网站上或通过一个或多个承销商或其附属公司维护的其他在线服务提供。除电子格式的本招股说明书外，任何承销商的网站上的信息以及承销商维护的任何其他网站中包含的任何信息均不属于本招股说明书或本招股说明书所包含的注册说明书的一部分，未经我们或任何承销商以承销商身份批准和/或背书，投资者不应依赖。

109

其他

承销商和/或其关联公司已经并可能在未来为我们提供各种投资银行业务和其他金融服务，承销商和/或其关联公司会不时地为我们提供他们已经收到的服务，以及将来可能会收到的常规费用。在其业务过程中，承销商及其关联公司可以主动将我们的证券或贷款交易到自己的账户或客户的账户，因此，承销商及其关联公司可以随时持有此类证券或贷款的多头或空头头寸。例如，承销商作为主承销商参与了本公司于2020年6月5日结束的承销公开发行，并根据日期为2020年7月28日的销售协议作为本公司“在市场”发行的销售代理。

致投资者的通知

以色列

本文档不构成以色列证券法(5728-1968)或证券法规定的招股说明书，也未向以色列证券局提交或批准。在以色列国，本文件仅分发给，且本文件提供的证券的任何要约仅面向以色列证券法第一份增编或附录中所列投资者，主要包括对信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所会员、承销商、风险投资基金、股本超过5000万新谢克尔的实体的联合投资。这份文件仅面向以色列证券法第一份增编或附录中所列的投资者，主要包括对信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所会员、承销商、风险投资基金、股本超过5000万新谢克尔的实体的联合投资。其定义见附录 (经不时修订)，统称为合格投资者(在每种情况下，为其自己的账户购买，或在附录允许的情况下，为附录所列投资者的客户账户购买)。合格的投资者将被要求提交书面确认，确认他们属于附录的范围，了解附录的含义并同意。

欧洲经济区-比利时、德国、卢森堡和荷兰

本文件中的信息的编制依据是，所有证券要约都将根据欧洲经济区成员国(每个成员国均为“相关成员国”)实施的指令2003/71/EC(“招股说明书指令”)豁免提供证券要约招股说明书的要求。

相关成员国尚未且不得向公众发出证券要约，除非根据在该相关成员国实施的招股说明书指令下的下列豁免之一：

(A) 向获授权或受规管在金融市场经营的法人实体，或如未获如此授权或规管，其公司宗旨仅为投资证券的法人实体；

(B) 拥有以下两项或两项以上的任何法人实体：(I)上一会计年度平均至少250名员工；(Ii)总资产负债表超过43,000,000欧元(如其上一年度未合并或合并财务报表所示) 和(3)年净营业额超过50,000,000欧元(如其上一年度未合并或合并财务报表所示) ；

(D) 在招股章程指令第3(2)条范围内的任何其他情况下，但该等证券要约不得导致公司须根据招股章程指令第3条刊登招股章程。

110

加拿大

本招股说明书中提供的证券只能出售给购买或被视为购买本金且为认可投资者的购买者，如National Instrument 45-106招股说明书豁免或本招股说明书第73.3(1)节所定义。证券法案(安大略省)，并且是被允许的客户，如National Instrument 31-103中所定义注册要求、豁免和持续的注册义务。证券的任何转售必须符合适用证券法的招股说明书要求的豁免，或在不受招股说明书要求约束的交易中进行。

证券如果本招股说明书(包括对招股说明书的任何修订)包含失实陈述，加拿大某些省或地区的法律可向买方提供撤销或损害赔偿，前提是买方在买方所在省或地区的证券法规定的期限内行使撤销或损害赔偿。买方应参考买方所在省份或地区证券立法的任何适用条款，了解这些权利的详情或咨询法律顾问。

根据《国家文书33-105》第3A.3节(或对于由非加拿大司法管辖区政府发行或担保的证券，第 3A.4节)承保冲突(NI 33-105)，承销商无需遵守NI 33-105关于与本次发行相关的承销商利益冲突的披露要求。

法律事务

本招股说明书提供的证券的有效性将由纽约McDermott Will&Emery LLP传递给我们。纽约。纽约州纽约州Olshan Frome Wolosky LLP将担任承销商的法律顾问，负责承销商在此提供的证券。

专家

本招股说明书中包括的截至2019年12月31日和2018年12月31日的财务报表以及截至2019年12月31日的两个年度中的每一年的财务报表都是根据普华永道的成员事务所Kesselman&Kesselman会计师事务所(ISR)的报告(其中包含一个关于公司作为持续经营的企业的能力的说明性段落，如财务报表附注1b所述)而包括在本招股说明书中的。 Passelman&Kesselman，Certified Public Accountors(ISR)是普华永道的成员事务所。 Passelman&Kesselman，Certified Public Accountors(ISR)是普华永道的成员事务所

此处您可以找到更多信息

我们受修订后的1934年《证券交易法》的信息要求约束，并据此我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和其他报告、委托书和其他信息。此类报告、委托书和其他信息，包括注册声明及其证物和时间表，可通过证券交易委员会网站http://www.sec.gov.向公众提供。

我们在我们的网站上或通过以下网址免费提供Www.inspire-md.com在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或以其他方式向美国证券交易委员会提交该等材料后，我们将在合理可行的情况下尽快提交或提交根据1934年“证券交易法”第13(A) 或15(D)节提交或提交的报告(经修订)、年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告(Form 8-K)以及对这些报告的修订。

我们已根据修订后的《1933年证券法》向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交了一份关于发行这些证券的注册声明。注册声明(包括附件)包含有关我们和证券的其他相关信息。本招股说明书并不包含注册声明中列出的所有信息。您可以在www.sec.gov上免费获得注册声明的副本。注册声明也可以在我们的网站上找到，Www.inspire-md.com.

我们没有通过引用将我们网站上的信息合并到本招股说明书中，您不应将其视为本招股说明书的部分。

111

29,032,258 股(每股包含一股普通股和一份G系列认股权证，用于购买一股普通股的一半)

2021年2月8日

招股说明书

AGP。