美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
截至2022年6月30日的季度
或
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
对于 从_的过渡期
委托 文档号：001-38325
EnVVeno 医疗公司
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(I.R.S.雇主 标识 编号) |
70 多普勒
加利福尼亚州欧文，邮编：92618
(主要执行办公室地址 )
(949) 261-2900
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每节课的标题 ： | 注册的每个交易所的名称 ： | 股票代码 符号 | ||
|
|
||||
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
是 ☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ | |
| ☒ | 较小的报告公司 | |||
| 新兴的 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是 ☐否☒
截至2022年8月1日，共有9,469,850人已发行普通股的股份。
Envveno医疗公司
目录表
| 第一部分 | |
| 财务信息 | |
| 项目1.财务报表 | 1 |
| 截至2022年6月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明资产负债表 | 1 |
| 截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月未经审计的业务简明报表 | 2 |
| 截至2022年和2021年6月30日止六个月未经审计的股东权益变动简明报表 | 3 |
| 截至2022年和2021年6月30日止六个月未经审计的现金流量简略报表 | 4 |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 5 |
| 项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 9 |
| 项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 14 |
| 项目4.控制和程序 | 14 |
| 第II部 | |
| 其他信息 | 16 |
| 项目1.法律诉讼 | 16 |
| 第1A项。风险因素 | 16 |
| 第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 16 |
| 项目3.高级证券违约 | 16 |
| 项目4.矿山安全信息披露 | 16 |
| 项目5.其他信息 | 16 |
| 项目6.展品 | 17 |
| 签名 | 18 |
第 部分-财务信息
项目 1--财务报表
Envveno医疗公司
精简的资产负债表
(未经审计)
| 6月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (除面值外，以千为单位，除非另有说明) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 应计应收利息 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产净额 | ||||||||
| 长期投资 | ||||||||
| 保证金和其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值$, 授权股份：已发行或已发行股份 | ||||||||
| 普通股，面值$, 授权股份，截至2022年6月30日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 1 |
Envveno医疗公司
简明的 操作报表
(未经审计)
| 截至以下三个月 | 截至以下日期的六个月 | |||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (单位为千，每股数据除外) | ||||||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政费用 | ||||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(收入)支出： | ||||||||||||||||
| 利息(收入)费用净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 投资未实现亏损 | ||||||||||||||||
| 其他费用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他(收入)支出总额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和稀释后普通股净亏损： | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股加权平均数： | ||||||||||||||||
| 基本版和稀释版 | ||||||||||||||||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 2 |
Envveno医疗公司
简明的 股东权益变动表(亏空)
(除非另有说明，否则以千为单位)
(未经审计)
| 普通股 | 额外实收 | 累计 | 总计 股东的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
| 2022年1月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | |||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 已发行权证的公允价值 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 额外实收 | 累计 | 股东合计 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||
| 2021年1月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 公开发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 为行使认股权证而发行的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基于共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 已发行权证的公允价值 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 为清偿应付贸易而发行的股份 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 3 |
Envveno医疗公司
简明现金流量表
(除非另有说明，否则以千为单位)
(未经审计)
| 截至以下日期的六个月 | ||||||||
| 六月, | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||
| 为服务发行认股权证 | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 使用权资产摊销 | ||||||||
| 适用于咨询服务的押金 | ||||||||
| 投资未实现亏损 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 应计应收利息 | ||||||||
| 保证金和其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 调整总额 | ( | ) | ||||||
| 经营活动中使用的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购买投资 | ( | ) | ||||||
| 用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流 | ||||||||
| 公开发行普通股和认股权证所得款项，净额 | ||||||||
| 认股权证演习收益 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金净(减)增 | ( | ) | ||||||
| 现金、现金等价物--期初 | ||||||||
| 现金、现金等价物--期末 | $ | $ | ||||||
截至以下日期的六个月 6月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 现金流量信息的补充披露： | ||||||||
| 期内收到的现金用于： | ||||||||
| 利息，净额 | $ | $ | ||||||
| 非现金融资活动 | ||||||||
| 为满足应付贸易而发行的普通股的公允价值 | ||||||||
| 为清偿应付贸易款项和应计费用而发行的权证的公允价值 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
见 这些未经审计的简明财务报表附注
| 4 |
Envveno医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
附注 1--业务组织和业务性质
EnVVeno医疗公司是一家医疗科技公司，专注于提高静脉疾病治疗的护理标准。我们正在开发基于组织的解决方案，旨在为深静脉慢性静脉功能不全(CVI)患者提供维持生命或提高生命的解决方案。当腿部静脉内的瓣膜失效，导致返回心脏的血液不足时，就会发生CVI。我们的产品 正在开发以满足大量未得到满足的医疗需求，方法是在目前不存在的情况下提供治疗，或大幅 提高当前护理标准。我们的主导产品是一种基于猪的设备，将通过外科手术植入我们腿部的深静脉系统，名为VenoValve®。目前，VenoValve正在接受SAVVE美国Pivotal试验的评估，目的是获得美国食品和药物管理局(FDA)对该设备的上市和销售许可。我们的管理人员和主管团队与许多已获得FDA批准或CE标志并在商业上获得成功的医疗设备有关联。我们目前租了一个14,507平方英尺的房子。英国《金融时报》位于加利福尼亚州欧文的制造工厂，我们在那里为我们的临床试验制造医疗器械，并具有商业制造能力。
附注 2-管理层的流动资金计划
截至2022年6月30日，公司的现金余额为910万美元，投资为3810万美元，营运资本为3560万美元。 尽管公司预计在可预见的未来将继续亏损，并可能需要筹集额外资本来维持运营、推行产品开发计划并为其产品的销售打入市场，但管理层相信，我们于2022年6月30日的资本资源足以履行我们的义务，因为这些义务将在本季度报告发布后一年内到期，并维持运营。
附注 3-重要会计政策
演示基础
随附的未经审核简明财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则及S-X条例第8条编制。因此， 它们不包括美国公认的完整财务报表所要求的所有信息和披露。管理层认为，该等报表包括为公平列报本公司截至2022年6月30日、2021年12月31日及截至2022年6月30日、2022年及2021年6月30日止三个月及六个月的未经审核简明财务报表所需的所有调整(只包括正常经常性项目)。 截至2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表全年的经营业绩。 这些未经审计的简明财务报表应与公司于2022年3月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K中包含的截至2021年12月31日的财务报表及其附注一起阅读。截至2021年12月31日的简明资产负债表 源自本公司经审计的财务报表。
投资
我们 将所有在购买之日到期日为三个月或以下的高流动性利息投资视为现金等价物。 这些投资的公允价值接近其账面价值。原始期限超过三个月而剩余期限不到一年的投资被归类为短期投资。期限超过一年的投资 被归类为长期投资。
债务投资被归类为交易型证券，并使用特定的识别方法记录已实现的损益。公允价值变动，不包括信贷损失和减值，计入投资的未实现收益(亏损)。公允价值是根据公开的市场信息计算的。如果一项投资的成本超过其公允价值，除其他因素外，我们会评估一般市场状况、债务工具发行人的信用质量，以及公允价值低于成本的程度。我们根据所购买投资的票面利率确认利息收入。
| 5 |
Envveno医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
附注 4-投资
截至2022年6月30日，投资的 组成部分如下：
投资明细表
| (单位：千) | ||||||||||||
| 现金等价物 | 短期投资 | 长期投资 | ||||||||||
| 公允价值级别1 | ||||||||||||
| 美国政府证券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 债务投资总额 | $ | $ | $ | |||||||||
固定收益证券的未实现亏损主要归因于利率的变化。根据我们对现有证据的评估，管理层不认为任何剩余的 未实现亏损代表减值。截至2021年12月31日，没有类似的投资。
注 5-浓度
该公司在主要金融机构持有现金。美国银行机构持有的现金目前由联邦存款保险公司(“FDIC”)为每个机构提供最高250美元的保险。截至2022年6月30日和2021年12月31日，未保险现金余额分别为880万美元和5450万美元。
| 6 |
Envveno医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
附注 6--应计费用和其他流动负债
截至2022年6月30日和2021年12月31日，应计费用和其他流动负债包括：
应计费用和其他流动负债附表
| 6月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| (单位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 应计补偿费用 | $ | $ | ||||||
| 应计专业费用 | ||||||||
| 应计研究和开发 | ||||||||
| 其他应计费用 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债总额 | $ | $ | ||||||
附注 7--承付款和或有事项
诉讼 索赔和评估
在正常业务过程中，本公司可能涉及正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和评估 。本公司将与或有损失相关的法律成本记录为已发生的，并应计所有可能和可评估的和解 。
罗伯特·兰金投诉
2020年7月9日，公司收到前雇员Robert Rankin向加利福尼亚州奥兰治县高级法院提起的民事申诉，他于2020年3月30日左右辞职。此案名为Rankin诉Hancock Jaffe实验室，Inc.等人，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，于2020年5月27日提起诉讼。2020年9月3日，兰金先生向加利福尼亚州奥兰治县高级法院提交了第二份诉状，送达了公司及其首席执行官。此案名为Rankin诉Hancock Jaffe实验室，Inc.等人，案件编号30-2020-01157857 ，于2020年8月31日提交。起诉书提出了几个诉讼理由，包括未能根据2018年7月16日的雇佣协议及时支付Rankin先生累积的和未使用的假期以及三个月遣散费的诉讼理由， 诽谤，非法违反劳动法，基于性别的歧视，以及不公平竞争，并要求赔偿工资损失， 精神和精神困扰，相应损害赔偿，惩罚性损害赔偿以及律师费和费用。公司否认了这两个问题上的所有索赔(现已合并)，并提出反诉，称兰金违反了与公司的雇佣协议，给公司造成了损害。本公司仍然相信，它对目前定于2022年10月24日开庭审理的这两件事都有过人的辩护。截至这些财务报表日期，无法合理估计与这些投诉相关的损失金额(如果有)。因此，截至2022年6月30日，不应计任何与这些投诉有关的款项。
| 7 |
ENVVENO 医疗公司简明财务报表附注
(未经审计)
附注 8-股东权益
股票 期权
公司不时向员工和其他人发布购买普通股的期权。在截至2022年6月30日的六个月内，公司授予员工购买3万股股票的期权，加权平均行权价为每股6.83美元。于截至2022年及2021年6月30日止六个月内，本公司分别确认与股票期权有关的450万美元及30万美元的股票薪酬。截至2022年6月30日，与未偿还股票期权相关的未确认股票薪酬支出为1,060万美元，将在1.7 年的加权平均剩余行权期内确认。
稀释每股普通股净亏损明细表
| 6月30日， | ||||||||
| (单位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 认股权证行使时可发行的普通股 | ||||||||
| 行使期权时可发行的普通股股份 | ||||||||
| 稀释后每股净亏损不包括的潜在摊薄普通股等价物 | ||||||||
| 8 |
项目 2：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下讨论应与我们未经审计的简明财务报表及其附注一起阅读。 鉴于我们希望利用1995年《私人证券诉讼改革法》中的“安全港”条款，我们提醒读者注意以下讨论中和本报告中其他部分以及由我们或代表我们作出的任何其他陈述中的某些前瞻性陈述，无论这些陈述是否在未来提交给美国证券交易委员会的文件中。 前瞻性陈述不是基于历史信息，而是与未来业务有关的陈述，战略、财务 结果或其他发展。此类前瞻性陈述包含重大风险和不确定性。前瞻性陈述 必须基于估计和假设，这些估计和假设固有地受到重大业务、经济和竞争不确定性和意外事件的影响，其中许多是我们无法控制的，其中许多在未来的业务决策方面可能会发生变化。这些不确定性和或有事项可能会影响实际结果，并可能导致实际结果与我们所作或代表我们所作的任何前瞻性陈述中所表达的情况大不相同。“预期”、“估计”、“ ”、“计划”、“继续”、“正在进行”、“预期”、“相信”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”以及类似的表达方式用于识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述还涉及其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与未来的任何结果、业绩大不相同。, 或此类前瞻性陈述所明示或暗示的成就，以及 在不同报告期之间存在重大差异。尽管管理层相信前瞻性陈述中所作的假设和反映的预期是合理的，但不能保证基本的假设事实上会被证明是正确的，或者未来的实际结果不会与本季度报告中表达的预期不同。除非适用法律要求，否则我们不承担 公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
除非上下文另有规定，否则本文档中提及的“NVNO”、“我们”或“公司”指的是EnVVeno医疗公司
概述
EnVVeno医疗公司是一家医疗科技公司，专注于提高静脉疾病治疗的护理标准。我们正在开发基于组织的解决方案，旨在为慢性静脉功能不全(CVI)患者维持或提高生命。 当腿部静脉内的瓣膜失效，导致血液不足返回心脏时，就会发生CVI。我们的目标是开发 产品，通过提供目前不存在的治疗或大幅提高当前的护理标准来满足大量未得到满足的医疗需求。我们的主导产品是一种基于猪的设备，将通过手术植入腿部的深静脉系统，称为VenoValve®。VenoValve目前正在接受SAVVE美国Pivotal试验的评估，目的是获得美国食品和药物管理局(FDA)对该设备的上市和销售批准。我们的管理人员和主管团队 与许多获得FDA批准或CE标志并在商业上成功的医疗设备有关联。 我们在14,507平方米的面积内开发和制造我们的产品。英国《金融时报》位于加利福尼亚州欧文的租赁制造设施，已通过国际标准化组织13485-2016年 认证，可设计、开发和制造基于组织的植入式医疗设备。
| 9 |
静脉瓣膜
VenoValve是enVVeno Medical开发的一种基于猪的瓣膜，可以植入腿部的深静脉系统，治疗严重的CVI。通过减少回流和降低腿部深静脉系统内的压力(静脉高压)，VenoValve具有减少或消除严重深静脉CVI症状的潜力，包括治愈复发性静脉性腿部溃疡的潜力。当前版本的VenoValve被设计为在开放的外科手术中通过大腿上方5至6英寸的 切口植入患者的股静脉。
目前还没有FDA批准的医疗设备来解决深静脉系统中的瓣膜功能不全问题，也没有有效的治疗方法来治疗深静脉CVI。目前的治疗选择包括加压服装或持续抬腿，以及静脉溃疡的伤口护理。 这些治疗通常无效，因为它们试图缓解CVI的症状，但没有解决疾病的根本原因 。此外，我们认为，对压缩服装和腿部抬高的依从性极低，尤其是在老年人中。VenoValve背后的前提是，通过减少CVI、返流和静脉高压的根本原因，CVI虚弱的症状将会减少，从而提高CVI患者的生活质量。
我们 估计，在美国大约有240万人因瓣膜关闭不全而患有深静脉CVI。
静脉瓣膜 临床状态
在与FDA协商后，作为美国Pivotal试验的先导，我们在哥伦比亚对VenoValve进行了一项小型的首例人体研究，其中包括11名患者。除了提供安全性和有效性数据，这项首次人体研究的目的是提供概念验证，并提供有价值的反馈，以便在进行美国关键试验之前对我们的静脉瓣膜外科植入程序进行任何必要的产品修改或调整。VenoValve首例人类研究的终点包括安全性(与设备相关的不良事件)、通过多普勒测量的返流、临床医生用来测量疾病严重程度和进展的VCS评分、患者用来测量疼痛的VAS评分以及生活质量测量。
在2021年4月的查令十字国际研讨会上公布了一(1)年的首次人类研究的最终结果。在参与研究的11名患者中，反流平均改善了54%，静脉临床严重程度评分(VCSS)平均改善了56%，患者用来测量疼痛的视觉模拟评分(VAS)平均改善了76%，与手术前水平相比，都是在一(1)年。VCS评分通常由临床医生在实践和临床试验中使用，以 客观评估静脉疾病的治疗结果，包括疼痛、炎症、皮肤变化(如色素沉着和硬化)、活动性溃疡数量和溃疡持续时间等十个特征。VCS评分的改善是显著的， 表明VenoValve患者术前有严重的CVI，术后一年有轻微的CVI或完全没有疾病。
在一(1)年的首次人体研究中，没有发生与设备相关的安全事件。非设备相关的安全事件是轻微的，包括一个(1)液体袋(被抽出)，对Coumadin抗凝治疗不耐受，三(3)轻微伤口感染 (使用抗生素治疗)，以及一个由于患者不遵守抗凝治疗而闭塞。
在为VenoValve美国Pivotal试验做准备的过程中，我们于2021年3月5日向FDA提交了研究设备豁免或IDE申请 。
医疗器械公司在进行III类医疗器械的关键试验之前，需要获得FDA的集成开发环境。2021年4月1日，我们收到FDA的通知，我们的IDE申请获得批准。我们将静脉瓣膜在美国的关键试验命名为SAVVE(外科抗反流静脉瓣膜内假体)研究。这是一项前瞻性、非盲法、单臂、多中心的研究，对象为75名CVI患者，将在美国多达20个地点登记。
在第一次人体试验之后，不需要对VenoValve进行产品修改，SAVVE试验正在评估第一次人体试验中使用的相同 装置。SAVVE试验的终点反映了用于首个人体研究的终点。 Pivoal试验的主要安全终点是在植入静脉瓣膜后1个月不超过26%(26%)的患者中发生重大不良安全事件(死亡、深度伤口感染、大出血、同侧深静脉血栓形成、肺栓塞)，而关键试验的主要有效终点是在静脉瓣膜植入后六(6)个月测量的至少30%(30%)的反流改善。在第一项人类研究中，植入后1(1)个月没有报告重大不良安全事件，植入后6(6)个月反流平均改善56%(56%)。测量疾病表现的VCS评分、测量疼痛的VAS评分和生活质量测量也将在 研究中监测。
| 10 |
2020年8月3日，我们宣布FDA授予VenoValve突破性设备指定资格。FDA的突破 设备计划是为了优先审查对威胁生命或不可逆转的衰弱疾病或状况提供更有效治疗或诊断的设备。FDA突破设备计划的目标是通过加快医疗设备的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获得医疗设备的机会，同时保持FDA保护和促进公共健康的使命。
在静脉瓣膜首次人体研究结束时，八(8)名研究参与者同意进行额外的监测。2021年8月，在圣地亚哥举行的血管外科学会会议上公布了八(8)名患者的长期随访数据。数据显示，静脉瓣膜手术前存在的严重CVI没有复发，包括静脉瓣膜手术后静脉溃疡愈合的患者没有溃疡复发。从一(1)年首例人类研究结束到两(2)年报告期结束，没有报告安全问题。此外，患者持续改善，与静脉瓣膜手术前相比，平均两(2)年后，反流、VCS和VAS评分分别有63%、60%和93%的平均改善。
2021年10月，我们宣布SAVVE关键试验中的第一名患者成功接受了静脉瓣膜植入手术， 已经出院。在2022年4月，我们在SAVVE研究中的第20个站点变得活跃，并有资格招募 名患者。
冠状病毒和奥密克戎变异的卷土重来对我们的临床试验产生了直接和间接的影响。我们的几个临床网站暂停了选择性手术，并禁止潜在的研究对象来医院进行筛查。此外，正如媒体报道的那样，冠状病毒复发给包括临床人员在内的所有医院资源带来了巨大的压力。除了照顾涌入的COVID患者外，医院由于自己员工的COVID疾病而变得人手短缺，导致临床 人员被重新分配来弥补短缺。缺乏可用的临床人员继续减缓了我们临床站点的注册速度。
最后，冠状病毒感染会影响我们的患者群体。患有COVID或在筛查后九十(90)天内患过COVID的患者将被排除在我们的研究之外，直到九十(90)天之后。此外，对冠状病毒感染的担忧影响了患者接受住院一晚的择期手术的意愿。随着医院临床运营恢复到更正常的水平，我们的目标是在2022年底或2023年初全面纳入SAVVE关键试验。我们继续监测COVID对SAVVE临床试验的持续整体影响，并将在适当时发布更新。
2021年2月，我们通过公开发行普通股筹集了4140万美元的资本。2021年9月，我们通过注册直接发行筹集了2,000万美元资本，根据纳斯达克规则按市场定价，并由领先的生命科学投资公司Perceptive Advisors管理的基金购买。2021年年底，我们拥有约5500万美元现金，截至2022年6月30日，我们拥有约910万美元现金和3810万美元投资。按照我们目前每季度约400万美元的现金消耗率，我们应该有足够的现金为2024年底和2025年的运营提供资金。由于主要终端在SAVVE关键试验中完全注册后 出于安全性考虑，将在六(6)个月内进行安全性测试，因此我们希望在需要筹集额外资金之前就获得主要终端数据 。
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运营结果
截至2022年6月30日和2021年6月30日止三个月的比较
概述
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，我们分别报告净亏损710万美元和240万美元，由于运营费用和其他费用的增加，净亏损增加了470万美元或197%。
收入
作为一家处于发展阶段的公司，我们的收入(如果有的话)预计将微乎其微，并取决于我们将产品商业化的能力 候选产品。我们目前没有产生收入，在我们成功将我们的领先候选产品 商业化之前，我们预计不会有很大的收入。
销售、一般和管理费用
在截至2022年6月30日的三个月中，销售、一般和行政费用增加了260万美元，增幅为202%，从截至2021年6月30日的三个月的130万美元增至390万美元。在这一增长中，210万美元是由于2021年期间授予的基于股份的薪酬 ，这将基于股份的薪酬成本从2021年的20万美元增加到2022年的230万美元。
剩余的50万美元增长反映了公司产品商业批准后的报销代码咨询收入20万美元、2022年因资本结构变化而增加的特拉华州特许经营税增加的10万美元、支持员工增加的信息技术和其他办公费用增加的10万美元，以及因员工增加而产生的10万美元薪酬。
研究和开发费用
在截至2022年6月30日的三个月中，研发费用增加了200万美元，增幅为182%，从截至2021年6月30日的三个月的110万美元增至310万美元。这一增长主要是由于与SAVVE研究相关的成本增加了140万美元，支持SAVVE研究和VenoValve继续开发的实验室成本增加了40万美元，由于增加了员工而增加了10万美元的人员成本，以及主要支持SAVVE研究的差旅成本增加了10万美元。
其他(收入)支出
在截至2022年6月30日的三个月中，其他(收入)支出从零增加了10万美元。这一变化主要与投资的未实现亏损有关，这反映了公司购买的美国国债的市值变化。我们预计这些投资的市值在其期限内会有所波动，但所有这些美国国债的购买都是为了在其期限内提供正收益。
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的比较
概述
我们报告截至2022年和2021年6月30日的六个月分别净亏损1240万美元和520万美元，净亏损增加720万美元 或141%，原因是运营费用增加710万美元，其他收入和支出增加10万美元。
销售、一般和管理费用
在截至2022年6月30日的六个月中，销售、一般和行政费用增加了520万美元，增幅为211%，从截至2021年6月30日的六个月的250万美元增至770万美元。在这一增长中，420万美元是由于2021年期间授予的基于股份的薪酬 ，这将基于股份的薪酬成本从2021年的30万美元增加到2022年的450万美元。
剩余的100万美元费用增加 归因于公司产品在获得商业批准后将使用的报销代码咨询费用30万美元，如果有的话，20万美元来自主要与知识产权有关的更高法律成本，20万美元来自2022年特拉华州更高的特许经营税，后者因我们资本结构的变化而增加，20万美元来自更高的信息、技术和其他办公费用，以支持员工的增加，以及与网络风险承保范围扩大和更高的D&O保险费相关的更高的保险成本 ，为10万美元。
研究和开发费用
在截至2022年6月30日的六个月中，研发费用增加了190万美元或70%，从截至2021年6月30日的六个月的270万美元 增至460万美元。
这一增长主要是由于与SAVVE研究相关的成本增加了150万美元，支持SAVVE研究和VenoValve继续开发的实验室成本增加了10万美元，由于增加了员工而增加了10万美元的人员成本，支持SAVVE研究的差旅成本增加了10万美元，以及准备与SAVVE相关的监管文件的成本增加了10万美元。
其他(收入)支出
在截至2021年6月30日的6个月中，其他(收入)支出从零增加了100万美元。这一变化主要与投资的未实现亏损有关 ，这反映了该公司购买的美国国债的市值变化。我们预计这些投资的市场价值在其期限内会有所波动，但所有这些国债的购买都是为了在其期限内提供正收益。
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流动性 与资本资源
在截至2022年6月30日的六个月内，公司运营亏损1,240万美元，运营活动使用现金730万美元。2022年期间用于经营活动的现金净额比截至2021年6月30日的6个月的650万美元增加了0.8美元。
亏损和现金使用主要是由于公司的行政和产品研发活动。 行政职能涉及支持公司公开报告和投资者关系活动的成本，以及 内部行政职能。研究和开发活动是为继续产品开发和临床试验而进行的，目前主要是SAVVE研究。该公司将继续承担完成临床试验、改进产品、开发新产品以及作为上市公司运营所需的这些成本。尽管我们可以自行决定如何使用公司的现金资源，但我们希望在可预见的将来继续开展这些活动，因为我们希望获得监管机构对我们的主要候选产品的批准。 我们目前没有产生收入，在我们成功将我们的主要候选产品商业化之前，我们预计不会有很大的收入。
我们的投资活动产生的现金流历来包括为我们的实验室和办公室购买财产和设备。然而，在截至2022年6月30日的期间，我们启动了一项计划，将多余的现金投资于美国国库券。在截至2022年6月30日的六个月内，我们购买了3830万美元的此类投资，并预计随着国库券到期以及我们业务的现金需求允许 继续投资。此外，在截至2022年6月30日的6个月中，我们购买了10万美元的财产和设备，主要包括实验室和测试设备。
除我们每年40万美元的设施租赁承诺外，我们 目前没有资本支出或其他支出的实质性承诺。然而，我们预计，随着我们继续进行SAVVE并计划将VenoValve商业化，物业和设备的购买量将略有增加。
公司历来通过融资活动(如2021年完成的融资)为其运营提供资金。2021年期间，本公司通过私募和公开配售其证券共筹集了5740万美元的净收益。截至2022年6月30日，我们的现金余额为910万美元。此外，我们还有3810万美元的投资，其中现金和投资总额为4720万美元。
我们未来的资本需求仍将取决于各种因素，特别是包括我们临床试验的成功和相关的产品开发成本，以及我们成功将产品推向市场的能力。按照我们目前每季度约400万美元的现金消耗率，我们应该有足够的现金为2024年底和2025年的运营提供资金。由于主要终端 在SAVVE Pivotal试验中完全注册，安全性为三十(30)天，有效性为六(6)个月，我们预计 将在需要筹集额外资本之前很早获得主要终端数据。任何无法筹集额外融资的情况都将对我们产生重大不利影响。
根据截至2022年6月30日我们的现金和营运资金，我们有足够的资本资源在本报告日期后至少一年内履行我们的义务 并维持运营。
截至2022年8月1日，我们的现金余额为550万美元，投资余额为4070万美元。
新冠肺炎疫情继续扰乱全球经济，并对包括个人和企业在内的大量人群产生了负面影响 这些人可能直接或间接参与我们公司的运营以及我们候选产品的制造、开发和测试 。COVID及其变种继续对我们的临床试验产生直接和间接的影响。我们的几个临床站点暂停了选择性手术，并禁止潜在的研究对象来医院进行筛查。 进一步的COVID复查给包括临床人员在内的所有医院资源带来了巨大的压力。缺乏可用的临床 人员既减缓了注册速度，也影响了我们激活临床站点的速度。
CoVID 也影响了我们的患者群体。患有COVID或在筛查后九十(90)天内患过COVID的患者将被排除在我们的研究之外，直到九十(90)天之后。此外，对冠状病毒感染的担忧影响了患者接受住院一晚的择期手术的意愿。随着医院临床运营恢复到更正常的水平，我们的目标是在2022年底或2023年初全面纳入SAVVE关键试验。我们继续监测COVID对SAVVE临床试验的持续整体影响，并将在适当时发布更新。
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表外安排 表内安排
没有。
合同义务
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目(A)(5)段所要求的信息。
关键会计政策和估算
有关我们的关键会计政策的说明，请参阅本季度报告第1部分第1项中的备注3-重要会计政策。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
作为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供本条款所要求的信息。
第 项4：控制和程序
披露 控制和程序
在首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官和首席会计官)的参与下，我们的管理层在首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官和首席会计官)的参与下，根据交易法第13a-15(E)或15d-15(E)规则，对截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序(由交易法规则13a-15(E)或15d-15(E)定义)的设计的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的信息披露控制和程序自2022年6月30日起生效。
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财务报告内部控制变更
在截至2022年6月30日的六个月内，我们对财务报告的内部控制或其他可能显著影响这些控制的因素没有发生变化，这些因素对我们对财务报告的内部控制 产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。
控件固有的 限制
管理层 不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或检测所有 错误和所有欺诈。控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能为实现其目标提供合理的保证，而管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时，必须运用其判断。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证 公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，控制 可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或通过控制的管理优先来规避。 任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都将成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制 可能会因为条件的变化或对政策或程序的遵守程度的恶化而变得不适当。 由于具有成本效益的控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。
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第二部分--其他信息
项目 1.法律诉讼
我们可能会不时地受到与其业务相关的诉讼和仲裁索赔的影响。此类索赔可能不在我们的保险范围内，即使在保险范围内，如果针对我们的索赔成功，它们也可能超出适用保险范围的范围。
2020年7月9日，公司前雇员Robert Rankin于2020年3月30日左右辞职，向加利福尼亚州奥兰治县高等法院提出民事申诉。此案题为Rankin诉Hancock Jaffe，Inc.等人，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，于2020年5月27日提起诉讼。起诉书提出了几个诉讼原因，包括未能根据2018年7月16日与公司的雇佣协议及时支付Rankin先生累积的和未使用的假期和三个月遣散费的诉讼原因。Rankin先生声称他是被迫辞职的，然而，我们 认为他没有通知或给公司一个机会来解决这些指控。除其他外，诉状要求补发工资、拖欠工资、补偿性损害赔偿、惩罚性损害赔偿、律师费和费用。2020年9月3日，兰金先生向加利福尼亚州奥兰治县高级法院送达了本公司及其首席执行官的第二份诉状。此案名为Rankin诉Hancock Jaffe实验室，Inc.等人，案件编号30-2020-01157857，于2020年8月31日提起诉讼。起诉书提出了几个诉讼理由，包括诽谤、非法违反劳动法、基于性别的歧视、不公平竞争，并要求赔偿工资损失、精神和精神痛苦、间接损害赔偿、惩罚性损害赔偿以及律师费和费用。Rankin先生于3月30日辞去公司首席财务官、秘书兼财务主管一职, 2020年。公司 否认在这两个问题上的所有索赔(现已合并)，并提出反诉，声称兰金违反了他与公司的雇佣协议，给公司造成了损害。本公司仍然相信，它对这两件事都有过人的辩护 ，目前将于2022年10月24日开庭审理。
第 1a项。风险因素
作为S-K法规第10项所定义的“较小的报告公司”，我们不需要提供本条款所要求的信息。我们目前的风险因素在我们于2022年3月28日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中列出。
第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
没有。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山和安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
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物品 6.展示
以下是作为本表格10-Q的一部分归档的完整证物清单。展品编号与S-K规则第601项展览表 中的编号对应。
| 展品 | 描述 | |
| 31.1 | 根据《交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)对首席执行官进行认证。* | |
| 31.2 | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席财务官进行认证。* | |
| 32 | 根据《交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席执行官和首席财务官的证明** | |
| 101.INS | 内联 XBRL实例文档* | |
| 101.SCH | 内联 XBRL分类扩展架构文档* | |
| 101.CAL | 内联 XBRL分类扩展计算Linkbase文档* | |
| 101.DEF | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档* | |
| 101.LAB | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档* | |
| 101.PRE | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档* | |
| 104 | 封面 页面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
| * | 随函存档。 |
| ** | 随信提供。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第12节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表注册人在本报告上签字。
| 日期： 2022年8月3日 | Envveno医疗公司 | |
| 发信人： | /s/ 罗伯特·伯曼 | |
| 罗伯特·伯曼 | ||
| 首席执行官 | ||
| (首席执行官 ) | ||
| 发信人： | /s/ 克雷格·格林 | |
| 克雷格·格林 | ||
| 首席财务官 | ||
| (首席财务和会计官 ) | ||
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