美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
[X]根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条 的季度报告
截至2022年6月30日的季度报告
或
[_]根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的过渡报告
由_至_的过渡期。
委托文号：0-12305
科鲁医疗系统公司。
(注册人的确切姓名载于其章程)
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(845) 469-2042
(注册人电话号码，含区号 )
ReproMed Systems，Inc.，Carpenter Drive 24， Chester NY，10918
((前姓名、前地址和前会计年度，自上次报告以来如有更改， )
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告 ，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。 [X]是[_]不是
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。[X]是[_] 否
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、 加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型 加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器[_] | 加速文件管理器[_] | |
| 规模较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记 表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。[_]
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。[_]是[X]不是
截至2022年8月3日，45,033,053股普通股，$每股面值 ，不包括3,420,502股库存股。
科鲁医疗系统公司。
表格10-Q
截至2022年6月30日的季度
目录
| 页 | ||
| 第一部分财务信息 | ||
| 第1项。 | 财务报表(未经审计) | 3 |
| 截至2022年6月30日(未经审计)和2021年12月31日的资产负债表 | 3 | |
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的营业报表(未经审计) | 4 | |
| 截至2022年和2021年6月30日止六个月的现金流量表(未经审计) | 5 | |
| 截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的股东权益报表(未经审计) | 6 | |
| 财务报表附注 | 7 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 17 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 22 |
| 第四项。 | 控制和程序 | 22 |
| 第二部分：其他信息 | ||
| 第1A项。 | 风险因素 | 22 |
| 第五项。 | 其他信息 | 23 |
| 第六项。 | 陈列品 | 24 |
| 签名 | 25 | |
- 2 -
目录表
第一部分-财务信息
项目1.财务报表(未经审计)
科鲁医疗系统公司。
资产负债表
(未经审计)
| 6月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 资产 | |||||||
| 流动资产 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | |||||
| 应收账款减去坏账准备#美元。 |
|||||||
| 库存 | |||||||
| 其他应收款 | |||||||
| 预付费用 | |||||||
| 流动资产总额 | |||||||
| 财产和设备，净额 | |||||||
| 无形资产，扣除累计摊销净额#美元 |
|||||||
| 经营性租赁使用权资产 | |||||||
| 融资租赁使用权，净累计折旧#美元 |
|||||||
| 递延所得税资产，净额 | |||||||
| 其他资产 | |||||||
| 总资产 | $ | $ | |||||
| 负债和股东权益 | |||||||
| 流动负债 | |||||||
| 应付帐款 | $ | $ | |||||
| 应计费用 | |||||||
| 应付票据 | |||||||
| 其他负债 | |||||||
| 应计工资及相关税项 | |||||||
| 融资租赁负债-流动 | |||||||
| 经营租赁负债--流动 | |||||||
| 流动负债总额 | |||||||
| 融资租赁负债，扣除当期部分 | |||||||
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | |||||||
| 总负债 | |||||||
| 股东权益 | |||||||
| 普通股，$面值，授权股份，和已发行股份和分别于2022年6月30日和2021年12月31日发行的股票 | |||||||
| 额外实收资本 | |||||||
| 国库股，股票分别为2022年6月30日和2021年12月31日，按成本计算 | ( |
) | ( |
) | |||
| 留存赤字 | ( |
) | ( |
) | |||
| 股东权益总额 | |||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | |||||
附注是这些财务报表的组成部分。
- 3 -
目录表
科鲁医疗系统公司。
营运说明书
(未经审计)
| 截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| 净销售额 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
| 销货成本 | |||||||||||||
| 毛利 | |||||||||||||
| 运营费用 | |||||||||||||
| 销售、一般和行政 | |||||||||||||
| 研发 | |||||||||||||
| 折旧及摊销 | |||||||||||||
| 总运营费用 | |||||||||||||
| 净营业亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||
| 营业外收入/(费用) | |||||||||||||
| (损失)/货币兑换收益 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||
| 固定资产处置收益净额 | |||||||||||||
| 利息收入，净额 | |||||||||||||
| 其他收入/(支出)合计 | ( |
) | ( |
) | |||||||||
| 所得税前亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||
| 所得税优惠 | |||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 每股净亏损 | |||||||||||||
| 基本信息 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 稀释 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 已发行普通股加权平均数 | |||||||||||||
| 基本信息 | |||||||||||||
| 稀释 | |||||||||||||
附注是这些财务报表的组成部分。
- 4 -
目录表
科鲁医疗系统公司。
现金流量表
(未经审计)
| 对于 六个月结束 |
|||||||
| 6月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 经营活动的现金流 | |||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | |||||||
| 基于股票的薪酬费用 | |||||||
| 折旧及摊销 | |||||||
| 递延所得税 | ( |
) | ( |
) | |||
| 处置固定资产收益 | ( |
) | |||||
| 经营性资产和负债变动情况： | |||||||
| 应收账款增加 | ( |
) | ( |
) | |||
| 库存增加 | ( |
) | ( |
) | |||
| 预付费用和其他资产减少 | |||||||
| 其他负债增加 | |||||||
| 应付帐款增加 | |||||||
| 应计工资总额和相关税额增加 | |||||||
| 应计费用减少 | ( |
) | ( |
) | |||
| 用于经营活动的现金净额 | ( |
) | ( |
) | |||
| 投资活动产生的现金流 | |||||||
| 购置财产和设备 | ( |
) | ( |
) | |||
| 处置财产和设备所得收益 | |||||||
| 购买无形资产 | ( |
) | ( |
) | |||
| 用于投资活动的现金净额 | ( |
) | ( |
) | |||
| 融资活动产生的现金流 | |||||||
| 偿还债务 | ( |
) | |||||
| 发行股票所得款项 | |||||||
| 作为诉讼和解的普通股发行 | |||||||
| 融资租赁负债的支付 | ( |
) | ( |
) | |||
| 融资活动提供的现金净额(已用) | ( |
) | |||||
| 现金和现金等价物净减少 | ( |
) | ( |
) | |||
| 期初现金及现金等价物 | |||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | $ | |||||
| 补充信息 | |||||||
| 在此期间支付的现金用于： | |||||||
| 利息 | $ | $ | |||||
| 所得税 | $ | $ | |||||
| 非现金经营、投资和融资活动时间表： | |||||||
| 发行普通股作为补偿 | $ | $ | |||||
| 发行普通股作为诉讼和解 | $ | $ | |||||
附注是这些财务报表的组成部分。
- 5 -
目录表
科鲁医疗系统公司。
股东权益表
(未经审计)
| 其他内容 | 保留 | 总计 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 已缴费 | 收益 | 财务处 | 股东的 | ||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | (赤字) | 库存 | 权益 | |||||||||||||
| 截至三个月和六个月 June 30, 2022 |
||||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||
| 发行基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 与股票期权相关的薪酬费用 | — | |||||||||||||||||
| 与限制性股票奖励相关的薪酬支出 | — | |||||||||||||||||
| 在行使期权时发行 | ( |
) | ||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||
| 发行基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 与股票期权相关的薪酬费用 | — | |||||||||||||||||
| 与限制性股票奖励相关的薪酬支出 | ||||||||||||||||||
| 在行使期权时发行 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||
| 其他内容 | 保留 | 总计 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 已缴费 | 收益 | 财务处 | 股东的 | ||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | (赤字) | 库存 | 权益 | |||||||||||||
| 截至三个月和六个月 June 30, 2021 |
||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
| 发行基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 与股票期权相关的薪酬费用 | — | |||||||||||||||||
| 诉讼和解股票发行 | ||||||||||||||||||
| 在行使期权时发行 | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
| 发行基于股票的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 与股票期权相关的薪酬费用 | — | |||||||||||||||||
| 与限制性股票奖励相关的薪酬支出 | — | |||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
附注是这些财务报表的组成部分。
- 6 -
目录表
科鲁医疗系统公司。
未经审计财务报表附注
注1-业务性质和重要会计政策摘要
业务性质
科鲁医疗系统公司。(“公司”、“Koru Medical”、“我们”、“我们”或“我们”)设计、制造和销售专有便携式创新医疗设备，主要面向受美国食品和药物管理局(FDA)监管的流动输液市场 质量和监管体系以及国际质量体系管理标准。该公司作为一个部门运营。
陈述的基础
随附的财务报表应与公司截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“年度报告”)一并阅读。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在随附的财务报表中被精简或省略。随附的年终资产负债表来自年报所载经审计的财务报表。随附的 中期财务报表未经审计，反映管理层认为对公司财务状况、经营成果和现金流量进行公允陈述所需的所有调整。所有此类调整 都是正常的、经常性的。本公司中期的经营业绩及现金流不一定反映未来期间可能实现的经营业绩及现金流。
现金和现金等价物
就现金流量表而言，本公司将所有原始到期日为三个月或以下的短期投资视为现金等价物。该公司在其存托机构持有的现金超过25万美元，超过了FDIC的保险限额，因此没有保险。
盘存
原材料库存按接近平均成本的标准成本或包括可分配间接费用的市场价值中的较低者列报。在制品和产成品以标准成本或市场价值中的较低者为准，包括直接人工和可分配间接费用。
专利
获得专利所产生的成本已资本化，并将在专利的法定有效期内摊销。
所得税
递延所得税以负债法计提，递延税项资产确认为可扣除的暂时性差异，营业亏损及税项抵免结转及递延税项负债则确认为应课税暂时性差异。
本公司相信不存在需要披露或调整的不确定税务状况 。一般来说，从2019年开始的纳税年度要接受所得税机关的审查。
财产、设备和折旧
财产和设备按成本列报，按直线折旧法按各自资产的估计使用年限折旧。
- 7 -
目录表
公司维护股票期权计划，根据该计划向某些高管、关键员工和顾问授予股票期权 。每个期权授予的公允价值在授予之日使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估计。所有期权均按其公允价值从收入中扣除。奖励的全部补偿 费用在授权期内确认。董事手续费授予的股票按授予日的股票公允价值入账。
该公司还维持一项综合性股权激励计划。到目前为止， 公司仅根据本计划以董事手续费授予股票，该等股票按授予日股票的公允价值计入。
公司发行限制性股票奖励。限制性股票奖励是按授予日标的股票的公允市值进行分类和计量的股权。在授予之日，使用布朗运动蒙特卡罗 格子模型估计了在特定市值门槛下授予的受限股票奖励的公允价值。具有时间归属的限制性股票奖励的公允价值是在授予之日按当前股票价格进行估计的。我们在必要的服务期限内使用直线归属法确认受限股票费用，并在发生没收时对其进行核算。
普通股每股净亏损明细表
| 截至三个月 | 截至六个月 |
| |||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 加权平均流通股： | |||||||||||||
| 流通股 | |||||||||||||
| 可包括的期权股份 | (a) | (a) | (a) | (a) | |||||||||
| 每股净亏损 | |||||||||||||
| 基本信息 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 稀释 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
__________
| (a) |
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，限售股份为950,000股，分别为0，不包括在内，因为影响是反稀释的。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中， 限售股为950,000股，分别不包括在内，因为影响是反稀释的。 |
财务报表中估计数的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额。实际的 结果可能与这些估计值不同。重要估计包括但不限于资产寿命、估值津贴、存货估值和应计项目。
- 8 -
目录表
收入确认
我们的收入来自三个业务来源：(I)国内核心、(Ii)国际核心和(Iii)新疗法。我们的核心国内和国际收入包括我们的注射器驱动器、管子和针头(“产品收入”)的销售，用于输送FDA批准用于Koru医疗输液系统的皮下药物，其中主要用于治疗PIDD和CIDP的免疫球蛋白的输送。新疗法包括生物制药公司在药物开发过程中的可行性/临床试验(临床前研究、第一阶段、第二阶段、第三阶段)的产品收入，以及从生物制药公司获得的非经常性工程服务(NRE)收入 ，以准备或定制用于临床和商业用途的自由系统。
对于产品收入，我们在发货时确认收入，并在客户获得货物控制权和所有权时确认收入。运输成本通常向客户计费，并包括在销售中。
除非 是公司错误，否则公司一般不接受退货。向客户提供的唯一信用额度是对有缺陷的商品。本公司保证注射器驱动程序在正常使用情况下不会出现材料和工艺缺陷，并且保修不包括履行义务。保修项下的 成本在发生时计入费用。
总代理商定价和年度客户增长返点拨备是 可变考虑因素，并在记录相关销售额或可能实现年度增长目标的同时记录为收入减少。 对于向总代理商销售的价格和指定给选定客户的定价的差额，将向总代理商提供返点。
我们的新疗法收入可能会波动，可能不会在不同时期保持一致。对我们产品执行的工程工作可能是专门的，并根据每个独立临床试验的特定需求量身定做，性质并不统一。临床试验的规模和方案的范围也可能因客户而异， 与我们的正常业务过程相比，预计不会有一致的回头客。我们根据输入法确认NRE收入 ，该方法根据我们的努力或投入(例如，消耗的资源、花费的工时、发生的成本或经过的时间)，相对于满足该绩效义务(即完成里程碑)的预期投入总额，确认收入。我们使用的输入法是基于所发生的成本。
下表按地理位置汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的净销售额：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| 销售额 | |||||||||||||
| 国内 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
| 国际 | |||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
租契
2016年2月，财务会计准则委员会发布了一项与租赁相关的标准，要求在资产负债表上确认使用权(“ROU”)资产和租赁负债，以提高 组织之间的透明度和可比性。准则中最突出的变化是公司对根据现行公认会计准则被归类为经营租赁的租赁确认ROU资产和租赁负债，而我们对资本租赁的会计处理基本保持不变。根据该准则，披露必须符合使财务报表使用者能够评估租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的目标。该标准于2019年1月1日对我们生效。 该标准对我们的资产负债表产生了实质性影响，但对我们的运营报表没有实质性影响。有关更多详细信息，请参阅 《附注6-租赁》。
最近采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，所得税(专题：简化所得税核算)。本ASU中的修订简化了所得税的会计处理，删除了几个例外情况，包括在今年迄今亏损超过本年度预期亏损的过渡期内计算所得税的一般方法的例外情况。修正案还通过澄清和修订现有指导意见，改进了对740专题其他领域的公认会计准则的一致适用和简化。本ASU中的修正案在2020年12月15日之后的财政年度和这些财政年度内的过渡期内有效。公司于2021年1月1日采用了这一标准，它对我们的财务报表披露没有任何影响。
- 9 -
目录表
尚未采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具 -信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量，对按摊余成本持有并可供出售的债务证券的资产报告信用损失的指导方针进行了修订。对于以摊余成本为基础持有的资产，主题326取消了当前GAAP中可能的初始确认阈值，而是要求实体反映其当前对所有预期信贷损失的估计。信贷损失准备是一个估值账户，从金融资产的摊销成本基础上扣除，以显示预计应收回的净额。对于可供出售的债务证券，信用损失应以类似于现行公认会计原则的方式计量，但主题326将要求将信用损失作为减值列报 ，而不是作为减记。本ASU影响持有未按公允价值通过净收入计入 的金融资产和租赁净投资的实体。修订影响贷款、债务证券、应收贸易账款、租赁净投资、资产负债表外信用风险敞口、再保险应收账款，以及未被排除在合同权利范围之外的任何其他金融资产。此更新中的修订适用于2022年12月15日之后的财年，包括这些财年内的过渡期。该公司正在评估采用ASU对其财务报表、披露要求和采用方法的影响。
2020年3月，FASB发布了ASU第2020-04号，参考汇率改革 (主题848)，它为拥有合同、套期保值关系和其他交易的实体提供了可选的修订，这些交易参考了LIBOR或预计将因参考汇率改革而终止的其他参考利率。修订可能适用于受影响的合同和套期保值，截止日期为2022年12月31日。该公司目前正在评估本指南 将对其财务报表产生的影响。
公司会考虑最近发布的所有会计公告的适用性和影响。在我们的披露中没有明确指出的最近的会计声明要么不适用于本公司 ，要么预计不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。
公允价值计量
公允价值是出售资产时收到的退出价格或转移负债时支付的退出价格。公允价值是一种基于市场的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。用于计量公允价值的估值技术应最大限度地利用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。为计量公允价值，本公司采用以下公允价值等级，基于三个级别的投入，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：
| • | 第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
| • | 第2级-第1级以外可直接或间接观察到的资产或负债的输入，例如活跃市场中类似资产和负债的报价；非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价；或可观察到的或可通过相关或其他方式由可观察到的市场数据证实的其他输入。 |
| • | 第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。价值乃使用定价模型、贴现现金流量法或类似技术厘定，并包括厘定公允价值需要作出重大判断或估计的工具。 |
现金及现金等价物、应收账款、预付开支、应付账款及应计开支的账面值被视为代表其公允价值，因为该等票据属短期性质。截至2022年6月30日的六个月内，公允价值层级之间没有任何转移。
长期资产减值准备
每当事件或情况变化显示资产的账面价值可能无法完全收回时，本公司便会审核长期资产的减值。当预期因使用该资产及其最终处置而产生的估计未贴现未来现金流量少于账面值时，将确认减值亏损。如确认减值亏损，将按减值资产的账面价值超出其各自的公允价值计算。截至2022年6月30日，未录得减值损失。
重新分类
已对上期数据进行了某些重新分类，以使其符合当前的列报。这些重新分类对报告的净收入没有影响。
- 10 -
目录表
附注2--财产和设备
财产和设备包括以下内容：
财产和设备明细表
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | ||||||
| 家具和办公设备 | $ | $ | |||||
| 在建工程 | |||||||
| 租赁权改进 | |||||||
| 制造设备和工装 | |||||||
| 总资产和设备 | |||||||
| 减去：累计折旧和摊销 | ( |
) | ( |
) | |||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | |||||
在建工程和租赁改善增加60万美元
和#
折旧费用为104,560美元和
附注3--承付款和或有事项
法律程序
本公司已经并可能再次参与正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和诉讼。Koru Medical目前没有参与任何被认为对其财务状况有重大影响的诉讼或其他法律程序。
公司有三个股权激励计划：经修订的2015年股票期权计划(以下简称《2015年计划》)、2021年综合性股权激励计划(简称《2021年计划》)和非员工薪酬计划 董事薪酬计划。该公司还向其首席执行官发行了限制性股票作为就业激励奖励。
截至2022年6月30日，根据2015年计划，可向某些高管、主要员工和顾问购买2,937,500股公司已发行普通股 ，其中在截至2022年6月30日的三个月内发行了295,000张，在截至2022年6月30日的六个月内发行了295,000张。根据2015年计划，可能会发布额外的期权 ，因为未完成的期权将被没收，但最高可达可根据2015年计划发放 。
2021年计划规定向员工、顾问和董事授予最多1,000,000份股票期权、非限制性股票期权、股票奖励、限制性股票奖励、限制性股票单位和/或股票增值权 。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，和97,100股普通股分别作为董事补偿和根据2021年计划购买普通股作为高管薪酬的选择权 。
自2021年1月1日起，公司每位非雇员董事(董事会主席除外)和董事会顾问有资格每年获得75,000美元，。董事会主席有资格每年领取100,000美元，。自2021年5月18日起，公司非雇员董事(董事会主席除外)和董事会顾问每人每年有资格获得110,000美元，。董事会主席有资格每年领取14万美元，。从2021年5月18日至2022年5月6日，根据 2021计划支付非员工董事薪酬。自2022年5月6日起，按照非员工董事薪酬计划发放非员工董事薪酬。所有付款过去和现在都按比例计算，用于部分服务。
- 11 -
目录表
经修订的2015年股票期权计划
基于时间的股票期权
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内，已授予的股票期权的每股加权平均公允价值分别为2.10美元和3.06美元。每个奖励的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的，并使用以下加权平均假设在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内授予。历史信息是选择预期波动率、预期股息收益率和期权预期寿命的主要依据。无风险利率是根据 美国国债发行的收益率选择的，期限等于被估值期权的预期寿命。在截至2022年和2021年6月30日的六个月中，我们已确认与基于股票的薪酬相关的税收优惠分别为99,584美元和9,817美元。
| 6月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 股息率 | % | % | |||||
| 预期波动率 | % - % | % - % | |||||
| 加权平均波动率 | |||||||
| 预期股息 | |||||||
| 预期期限(以年为单位) | |||||||
| 无风险利率 | % - % | % - % | |||||
基于时间的股票期权状态表
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||
| 股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 |
股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 |
|||||||||
| 截至1月1日的未偿还款项 | $ | $ | ||||||||||
| 授与 | $ | $ | ||||||||||
| 已锻炼 | $ | $ | ||||||||||
| 被没收 | $ | $ | ||||||||||
| 截至6月30日未偿还款项 | $ | $ | ||||||||||
| 在6月30日可行使的期权 | $ | $ | ||||||||||
| 期内授予的期权的加权平均公允价值 | — | $ | — | $ | ||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | — | $ | — | $ | ||||||||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月，股票薪酬总支出分别为1,013,021美元和1,528,522美元。在截至2022年6月30日、 和2021年6月30日的6个月内，从期权行使中收到的现金分别为0美元和#美元，分别为。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为60万美元和，分别为。在截至2022年6月30日的6个月中，共有618,750个期权被行使，以及在截至2021年6月30日的六个月内。
与未偿还期权有关的信息附表
| 行权价格区间 | 数 突出 |
加权 平均值 剩余 合同 生活 |
加权 平均值 锻炼 价格 |
数 可行使 |
加权 平均值 锻炼 价格 |
||||||||
| $1.57-$9.49 | 年份 | $ | $ | ||||||||||
- 12 -
目录表
截至2022年6月30日，根据该计划授予的未确认薪酬成本总额为51.174.29亿美元，与基于非既得股的薪酬安排相关。预计该成本将在46个月的加权平均期内确认。截至2022年6月30日和2021年6月30日，归属股票的总公允价值分别为2,149,858美元和1,378,220美元。
基于业绩的股票期权
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内，没有授予基于业绩的股票期权。
业绩基础股票期权明细表
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 |
股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 |
||||||||
| 截至1月1日的未偿还款项 | $ | $ | |||||||||
| 授与 | $ | $ | |||||||||
| 已锻炼 | $ | $ | |||||||||
| 被没收 | $ | $ | |||||||||
| 截至6月30日未偿还款项 | $ | $ | |||||||||
| 在6月30日可行使的期权 | $ | $ | |||||||||
| 期内授予的期权的加权平均公允价值 | $ | $ | |||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | — | $ | — | — | $ | ( |
) | ||||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，绩效股票薪酬总支出分别为零和(408,747美元) 。截至2021年6月30日，所有基于业绩的股票期权均被没收 ，没有未确认的补偿成本剩余。
经修订的2021年股票期权计划
基于时间的股票期权
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内授予的股票期权的每股加权平均公允价值分别为1.99美元和0美元。每个奖励的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计，并使用以下加权平均假设在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内授予奖励。历史信息是选择预期波动率、预期股息收益率和期权预期寿命的主要依据。无风险利率是根据 美国国债发行的收益率选择的，期限等于被估值期权的预期寿命。我们已确认在截至2022年和2021年6月30日的六个月中，与基于股票的薪酬相关的税收优惠分别为8,271美元和0美元。
| 6月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 股息率 | % | % | |||||
| 预期波动率 | % | % - % | |||||
| 加权平均波动率 | |||||||
| 预期股息 | |||||||
| 预期期限(以年为单位) | 0 | ||||||
| 无风险利率 | % | % - % | |||||
- 13 -
目录表
基于时间的股票期权状态表
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||
| 股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 |
股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 |
|||||||||
| 截至1月1日的未偿还款项 | $ | $ | ||||||||||
| 授与 | $ | $ | ||||||||||
| 已锻炼 | $ | $ | ||||||||||
| 被没收 | $ | $ | ||||||||||
| 截至6月30日未偿还款项 | $ | $ | ||||||||||
| 在6月30日可行使的期权 | $ | $ | ||||||||||
| 期内授予的期权的加权平均公允价值 | — | $ | — | $ | ||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | — | $ | — | $ | ||||||||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月，股票薪酬总支出分别为39,384美元和0美元。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内，没有行使任何期权。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月内授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为95万美元和000万美元。在截至2022年6月30日的6个月内，没有行使期权，在截至2021年6月30日的6个月内，没有行使期权。
与未偿还期权有关的信息附表
| 行权价格区间 | 数 突出 |
加权 平均值 剩余 合同 生活 |
加权 平均值 锻炼 价格 |
数 可行使 |
加权 平均值 锻炼 价格 |
||||||||
| $2.67 | 年份 | $ | $ | ||||||||||
截至2022年6月30日，根据2021年计划授予的未确认薪酬成本总额为905,831美元，与基于股份的非既得性薪酬安排相关。这笔费用预计将在48个月的加权平均期内确认。截至2022年6月30日和2021年6月30日，归属股票的总公允价值分别为零 和零。
限制性股票奖励
下表总结了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月我们的限制性股票奖励活动。
限制性股票奖励活动时间表
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 股票 | 加权 平均值 授予日期公允价值 |
股票 | 加权 平均值 授予日期公允价值 |
||||||||
| 在1月1日未归属 | $ | $ | |||||||||
| 授与 | $ | $ | |||||||||
| 既得 | $ | $ | |||||||||
| 被没收/取消 | $ | $ | |||||||||
| 6月30日未归属 | $ | $ | |||||||||
- 14 -
目录表
As of June 30, 2022, and 2021, there was $1,958,952 and $未确认的
与未归属员工限售股相关的薪酬成本。这一金额预计将在21个月的加权平均期间内确认。我们已经确认了与限制性股票奖励薪酬相关的税收优惠$
附注5--债务
于2022年6月29日，本公司
与KeyBank National Association(“贷款人”)
订立贷款修订延长协议(“修订协议”)，以修订其与贷款人的循环信贷额度3,500,000美元(“贷款”)，该贷款最初于2020年4月14日提供，并于2021年6月24日续订。除其他事项外，修改协议：
于2021年7月26日，本公司与怡安保费财务有限责任公司订立商业保险费
财务及安全协议，本金总额为90万美元，年利率为
附注6-租约
我们为公司办公室以及某些办公室和计算机设备提供融资和运营租赁。我们的两份经营租约的剩余租期分别为10年和6个月。我们的 融资租赁于2022年6月签订，剩余租期为5年。
租赁费用的构成如下：
租赁费用构成明细表
| 截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| 经营租赁成本 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
| 短期租赁成本 | |||||||||||||
| 总租赁成本 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
| 融资租赁成本： | |||||||||||||
| 使用权资产摊销 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
| 租赁负债利息 | |||||||||||||
| 融资租赁总成本 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
与租赁有关的补充现金流量信息如下：
与租赁有关的现金流量信息表
| 截至六个月 | |||||||
| 6月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | |||||||
| 来自经营租赁的经营现金流 | $ | $ | |||||
| 融资租赁产生的现金流 | |||||||
- 15 -
目录表
与租赁有关的补充资产负债表信息如下：
与租赁有关的资产负债表信息一览表
| 6月30日， 2022 |
十二月三十一日， 2021 |
||||||
| 经营租约 | |||||||
| 经营性租赁使用权资产 | $ | $ | |||||
| 经营租赁流动负债 | |||||||
| 经营租赁长期负债 | |||||||
| 经营租赁负债总额 | $ | $ | |||||
| 融资租赁 | |||||||
| 按成本价计算的财产和设备 | $ | $ | |||||
| 累计折旧 | ( |
) | |||||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | |||||
| 融资租赁流动负债 | |||||||
| 融资租赁长期负债 | |||||||
| 融资租赁负债总额 | $ | $ | |||||
| 6月30日， 2022 |
十二月三十一日， 2021 |
||||
| 加权平均剩余租期 | |||||
| 经营租约 | 年份 | 年份 | |||
| 融资租赁 | 年份 | 年份 | |||
| 加权平均贴现率 | |||||
| 经营租约 | |||||
| 融资租赁 |
租赁负债的到期日如下：
租赁负债到期表
| 截至十二月三十一日止的年度： | 经营租约 | 融资租赁 | |||||
| 2022年(不包括截至2022年6月30日的六个月) | |||||||
| 2023 | |||||||
| 2024 | |||||||
| 2025 | |||||||
| 2026 | |||||||
| 此后 | |||||||
| 未贴现的租赁付款总额 | |||||||
| 减去：推定利息 | ( |
) | ( |
) | |||
| 租赁总负债 | $ | $ | |||||
- 16 -
目录表
第一部分-项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本Form 10-Q季度报告包含且我们的高级管理人员和代表 可能会不时作出某些“前瞻性”陈述(该词在1995年私人证券诉讼改革法案中定义)和与我们有关的信息，这些信息基于管理层的信念，以及所做的假设和目前可用的信息 。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们 会受到难以预测的不确定性、风险和环境变化的影响，其中许多情况不在我们的控制范围之内。
我们的实际结果可能与本报告中的前瞻性陈述大不相同 原因是与新冠肺炎、通货膨胀、战争和其他地缘政治冲突有关的不确定性， 客户订购模式，原材料和劳动力的可用性和成本，以及我们收回这些成本的能力，我们将库存转化为现金来源的能力，未来的经营业绩，新患者人数的增长，食品和药物管理局和外国当局的法规和监管审计的结果，竞争产品的推出，对新产品和现有产品的接受和需求，渗透新市场的能力，成功实施和获得专利，与报销相关的风险，政府对家庭保健行业的监管，我们研发工作的成功，扩大FREEDOM60的市场®SCIg市场的需求 ，如果需要或需要时是否有足够的资本，对关键人员的依赖，最近会计声明的影响，以及第二部分所述的风险和不确定因素--项目IA。本报告中的“风险因素” 以及我们向美国证券交易委员会提交的过去和未来报告中不时出现的“风险因素”，包括截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中的“风险因素”以及其他。在本报告中使用的“估计”、“项目”、“ ”、“相信”、“可能”、“将”、“预期”、“打算”、“预期”和 等类似表述旨在识别前瞻性表述，其中包括但不限于有关向我们的第二制造来源过渡 、清理2022年第二季度积压订单、库存会计影响不再重现、我们的制造设施搬迁、需要额外融资以及2022年费用和资本支出的表述。此类表述反映了基于当前可用信息对未来事件的当前看法，并受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性表述中预期的大不相同。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起发表。公司不承担 公开发布对这些前瞻性陈述的任何修订的义务，以反映本前瞻性陈述之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。
在本报告中，“公司”、“Koru医疗”、“我们”、“我们”或“我们”指的是Koru医疗系统公司。
概述
公司根据美国食品和药物管理局(FDA)的质量和监管体系以及质量体系管理的国际标准，主要为非卧式输液市场设计、制造和销售专有的便携式和创新医疗设备。
我们的收入来自三个业务来源：(I)国内核心、(Ii)国际核心和(Iii)新疗法。我们的国内和国际核心收入包括我们用于皮下药物输送的产品的销售 ，这些药物已获得FDA批准用于Koru医疗输液系统，主要用于治疗PIDD和CIDP的免疫球蛋白输送。新疗法包括来自我们的输液系统(注射器、管子和针头)的产品收入，用于生物制药公司在药物开发过程中的可行性/临床试验(临床前研究、I期、II期、III期)，以及从生物制药公司获得的非经常性工程服务收入(NRE)，以准备或定制用于临床和商业用途的自由系统。
我们已经并将继续经历供应链问题以及新冠肺炎疫情对原材料和劳动力造成的通胀影响。我们无法预测当前的趋势是否会持续 以及它们可能对我们的业务、我们的客户或我们的财务业绩产生什么影响。
本公司从2021年开始继续实施第三方代工制造组织Command Medical Products的针管成套产品的成品制造 ，预计在2023年第一季度末之前完成实施。此举旨在创建制造的双重来源 并降低成本。
本公司于2022年3月1日起签订租约，租用位于新泽西州马赫瓦的新公司总部及制造设施。在截至2022年6月30日的季度内，公司完成了第一阶段的搬迁，总部和办公室工作人员搬迁到新地点，并预计在今年年底前完成生产搬迁。
- 17 -
目录表
2022年第二财季结束时，公司的净销售额为650万美元，同比增长18.4%，而去年同期的净销售额为550万美元，这得益于我们所有三个业务来源的增长。
截至2022年6月30日的三个月，毛利占净销售额的百分比为51.1%，较上年同期的58.1%有所下降。
截至2022年6月30日的三个月的运营费用为700万美元，高于去年同期的460万美元，这主要是由于研发、销售、一般和行政费用，以及支持商业化、业务发展、质量和监管能力的新员工的行政费用。
行动的结果
截至2022年6月30日的三个月，而2021年6月30日
净销售额
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的净销售额：
| 截至6月30日的三个月， | 较上一年的变化 | 净销售额的百分比 | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | 2022 | 2021 | |||||||||||
| 净销售额 | ||||||||||||||||
| 国内核心 | $ | 4,996,791 | $ | 4,597,797 | $ | 398,994 | 8.7% | 76.3% | 83.2% | |||||||
| 国际核心 | 951,485 | 859,694 | 91,791 | 10.7% | 14.5% | 15.5% | ||||||||||
| 新疗法 | 598,352 | 70,683 | 527,669 | 746.6% | 9.2% | 1.3% | ||||||||||
| 总计 | $ | 6,546,628 | $ | 5,528,174 | $ | 1,018,454 | 18.4% | |||||||||
与去年同期相比，截至2022年6月30日的三个月的总净销售额增加了100万美元，增幅为18.4%，这主要是由于为大型制药客户完成了NRE创新开发协议的里程碑式的 新疗法销售增加，扩大了渠道的临床产品销售，以及我们产品的平均销售价格上涨 。我们的国内核心业务增长了8.7%，受到供应链问题和劳动力短缺的影响，造成了估计为30万美元的延交订单，这些订单没有包括在报告的净销售额数字中。包括延期订单在内的国内核心需求的增长归因于SCIg市场增长和标签扩张推动的销量增长。我们将 延交订单定义为在承诺交货日期之前未发货的任何不可取消的未结订单，扣除回扣、折扣和其他费用。延交订单 预计将在2022年第三季度结清。截至2022年6月30日的三个月，国际净销售额为100万美元，与去年同期相比增长了10.7%，这是由于关键的中标推动了几个欧洲市场的销量增长。
毛利
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，我们的毛利润如下：
| 截至6月30日的三个月， | 较上一年的变化 | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | ||||||||||
| 毛利 | $ | 3,346,173 | $ | 3,210,184 | $ | 135,989 | 4.2% | ||||||
| 以净销售额的百分比表示 | 51.1% | 58.1% | |||||||||||
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月毛利润增加了14万美元，增幅为4.2%。2022年第二季度的增长主要是由于如上所述的净销售额增加了100万美元。毛利润占销售额的百分比从2021年第二季度的58.1%降至51.1%。毛利百分比下降的主要原因是由于制成品库存水平较低，制造差异在本季度加速摊销。这种会计处理为下降贡献了3.8个百分点，我们认为这是一种非经常性事件。此外，毛利百分比在2022年第一季度受到供应链问题导致的制造差异的影响，并在本期摊销。进一步的贡献是来自NRE收入的毛利润下降。平均售价的上升部分抵消了这些不利影响 对毛利百分比的名义影响。
销售、一般和行政以及研究和开发
截至2022年和2021年6月30日的三个月，我们的销售、一般和行政以及研发成本 如下：
- 18 -
目录表
| 截至6月30日的三个月， | 较上一年的变化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||
| 销售、一般和行政 | $ | 5,530,022 | $ | 4,085,945 | $ | 1,444,077 | 35.3% | |||||
| 研发 | 1,303,731 | 386,878 | 916,853 | 237% | ||||||||
| $ | 6,833,753 | $ | 4,472,823 | $ | 2,360,930 | 52.8% | ||||||
| 以净销售额的百分比表示 | 104.4% | 80.9% | ||||||||||
在截至2022年6月30日的三个月中，销售、一般和行政费用与去年同期相比增加了140万美元，或35.3%，主要是由于薪酬和与新员工相关的福利 120万美元，股票薪酬15万美元，以及招聘费用30万美元，但被重组成本减少20万美元部分抵消。
在截至2022年6月30日的三个月中，研发费用与去年同期相比增加了90万美元，这主要是由于30万美元的薪酬和福利，以及50万美元的咨询费增加，以支持新疗法的产品开发。
折旧及摊销
截至2022年6月30日的三个月，折旧和摊销费用增加了6.3%，达到125,882美元，而截至2021年6月30日的三个月为118,415美元。我们继续投资于资本资产，主要与租赁改进、制造和计算机设备有关。
净亏损
| 截至6月30日的三个月， | 较上一年的变化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||
| 净亏损 | $ | (2,921,341 | ) | $ | (1,124,549 | ) | $ | (1,796,792 | ) | 159.8% | ||
| 以净销售额的百分比表示 | (44.6% | ) | (20.3% | ) | ||||||||
在截至2022年6月30日的三个月中，我们的净亏损与去年同期相比增加了180万美元 主要是由于销售、一般和行政费用以及研发费用增加而导致的运营费用增加。在此期间，还记录了因亏损而产生的70万美元的税收优惠。
截至2022年6月30日的六个月与2021年6月30日的比较
净销售额
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的净销售额：
| 截至6月30日的六个月， | 较上一年的变化 | 净销售额的百分比 | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | 2022 | 2021 | |||||||||||
| 净销售额 | ||||||||||||||||
| 国内核心 | $ | 9,990,327 | $ | 9,010,214 | $ | 980,113 | 10.9% | 78.1% | 82.2% | |||||||
| 国际核心 | 1,846,427 | 1,838,600 | 7,827 | 0.4% | 14.4% | 16.8% | ||||||||||
| 新疗法 | 954,204 | 110,311 | 843,893 | 765.0% | 7.5% | 1.0% | ||||||||||
| 总计 | $ | 12,790,958 | $ | 10,959,125 | $ | 1,831,833 | 16.7% | |||||||||
截至2022年6月30日的六个月，总净销售额较上年同期增加180万美元或16.7%，主要是由于泵和耗材的价格和数量上涨 导致国内核心净销售额增加100万美元。进一步的贡献是新疗法销售额比去年增加了80万美元，这是由于今年两个中期NRE里程碑完成后支付的费用，以及扩大管道的临床产品销售。国内 核心净销售额受到供应链问题和劳动力短缺的影响，造成的延交订单估计为30万美元， 未包括在报告的净销售额中。我们将延交订单定义为在承诺交货日期前未发货的任何不可取消的未结订单，已扣除回扣、折扣和其他费用。积压订单预计将在2022年第三季度清理完毕。2022年前六个月的国际核心净销售额为180万美元，与去年同期持平。
- 19 -
目录表
毛利
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，我们的毛利如下：
| 截至6月30日的六个月， | 较上一年的变化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||
| 毛利 | $ | 6,968,478 | $ | 6,442,038 | $ | 526,440 | 8.2% | |||||
| 以净销售额的百分比表示 | 54.5% | 58.8% | ||||||||||
与去年同期相比，截至2022年6月30日的六个月毛利润增加了53万美元，增幅为8.2%。2022年上半年的这一增长主要是由于如上所述的净销售额增加了180万美元。毛利润占净销售额的百分比，受到供应链问题、劳动力短缺和2022年上半年利润率较低的NRE收入增加的不利制造 差异的影响，但部分被平均销售价格上升所抵消。
销售、一般和行政以及研究和开发
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，我们的销售、一般和管理费用以及研发成本 如下：
| 截至6月30日的六个月， | 较上一年的变化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||
| 销售、一般和行政 | $ | 11,021,235 | $ | 9,078,774 | $ | 1,942,461 | 21.4% | |||||
| 研发 | 2,452,086 | 723,719 | 1,728,367 | 238.8% | ||||||||
| $ | 13,473,321 | $ | 9,802,493 | $ | 3,670,828 | 37.4% | ||||||
| 以净销售额的百分比表示 | 105.3% | 89.4% | ||||||||||
在截至2022年6月30日的六个月中，销售、一般和行政费用与去年同期相比增加了194万美元，增幅为21.4%，这主要是由于200万美元的薪酬和福利，主要与销售、质量和监管部门的新员工有关，以支持我们的战略增长计划，招聘费用 50万美元，股票薪酬20万美元，责任保险20万美元，差旅相关成本20万美元，以及咨询成本10万美元，但重组成本减少120万美元，部分抵消了这一增长。
在截至2022年6月30日的6个月中，研发费用与去年同期相比增加了173万美元，这主要是由于50万美元的薪酬和福利，10万美元的招聘费用，以及100万美元的咨询费增加，以支持新疗法的产品开发。
折旧及摊销
在截至2022年6月30日的六个月中，折旧和摊销费用增加了0.5%，达到235,134美元，而截至2021年6月30日的六个月中，折旧和摊销费用为233,888美元。我们继续投资资本资产， 主要与租赁改善、制造和计算机设备有关。
净亏损
| 截至6月30日的六个月， | 较上一年的变化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||
| 净亏损 | $ | (5,458,855 | ) | $ | (2,400,687 | ) | $ | (3,058,168 | ) | 127.4% | ||
| 以净销售额的百分比表示 | (42.7% | ) | (21.9% | ) | ||||||||
我们在截至2022年6月30日的六个月的净亏损为550万美元，而截至2021年6月30日的六个月的净亏损为240万美元，原因是销售、一般和行政以及研发费用 和开发费用增加。
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目录表
流动资金和资本资源
截至2022年6月30日，我们的主要流动性来源是手头1830万美元的现金 。我们运营现金流入的主要来源是向客户销售我们的产品和NRE服务。 我们的主要现金流出涉及购买和生产库存及相关成本，以及销售、一般和行政费用 。在截至2022年6月30日的六个月中，我们的现金流出包括与我们的设施搬迁相关的费用，我们预计这些费用不会在未来发生。我们预计，到2022财年末，设备融资、员工留任积分(“ERC”)、租赁改善信贷和库存减少将降低我们目前的现金流出速度。
为了开发新产品，支持未来增长，实现运营效率， 并保持产品质量，我们将继续在制造技术、设施和设备以及研发方面进行投资。 我们预计2022年的费用在2,700万至2,800万美元之间。我们预计2022年用于制造的资本投资和我们新工厂的租赁改善合计将在150万至200万美元之间，扣除预先批准的总计约90万美元的融资安排，这些安排预计将于2022年第三季度全面执行。
截至2022年6月30日，我们的库存状况为680万美元，这反映了由于供应链问题和劳动力短缺，与前几个时期相比，在制品库存过剩。我们预计将在2022年底之前减少这些过剩库存，并将其转化为现金来源。我们 预计在完成向我们的第二制造来源的过渡后，我们将进一步减少库存，我们预计在2023年3月31日之前。
2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(“CARE法案”)签署成为法律。CARE法案包含一项名为员工留任抵免(ERC)的条款， 对2020年3月13日至2020年12月31日期间支付给留任全职员工的合格工资提供可退还的工资税抵免。 2020年12月27日签署成为法律的综合拨款法案(CAA)显著修改和扩大了ERC的条款 ，将2021年支付的工资包括在内。对于2021年，ERC为雇主提供相当于在2021年1月1日至2021年12月31日期间支付给留用员工的前10,000美元合格工资和福利的70%的可退还联邦税收抵免。通过降低发送给美国国税局的工资税，可以立即申请积分 。如果抵免超过就业扣缴，雇主可以要求退还之前缴纳的税款。该公司确定它有资格获得这项信贷，并预计将根据该法利用 利益来帮助其流动性状况，因此，截至2021年12月31日，该公司记录了70万美元的应收账款。截至2022年6月30日，尚未收到积分。
我们预计我们的手头现金和运营现金流将至少在未来12个月内足以满足我们的需求。继续执行我们的长期战略计划可能需要 公司在2023年12月31日之后承担额外的债务或通过发行股票筹集资本，或两者兼而有之。 我们未来的资本需求可能与当前计划的不同，并将取决于许多因素，包括我们的销售增长率、在各种战略举措上支出的时间和程度、我们的国际扩张、新产品推出的时间、市场对我们解决方案的接受度。以及整体经济状况，包括通胀以及全球供应失衡和新冠肺炎对全球金融市场的潜在影响。如果当前和预期的未来流动资金来源不足以为我们未来的业务活动和需求提供资金，我们可能需要更早地寻求额外的股权或债务融资。 不能保证公司能够获得融资或筹集所需资本，为其运营或计划中的扩张提供资金。
现金流
下表汇总了我们的现金流：
| 截至六个月 June 30, 2022 |
截至六个月 June 30, 2021 |
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| 用于经营活动的现金净额 | $ | (4,625,314 | ) | $ | (2,776,150 | ) | |
| 用于投资活动的现金净额 | $ | (1,928,829 | ) | $ | (167,136 | ) | |
| 净现金(用于融资活动)/由融资活动提供 | $ | (515,194 | ) | $ | 2,166,478 | ||
经营活动
在截至2022年6月30日的六个月中，经营活动中使用的现金净额为460万美元，这主要是由于净亏损550万美元、营运资本变化，其中包括库存增加70万美元、应收账款增加50万美元以及应计费用减少70万美元，但被应付账款增加120万美元、应计工资增加50万美元以及与保险支付相关的预付款减少30万美元所抵消。进一步的贡献是与股票期权支出有关的账面税差增加了130万美元的递延税收资产。抵消这些费用的主要是160万美元的股票薪酬和20万美元的折旧和摊销的非现金费用。
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目录表
在截至2021年6月30日的六个月中，经营活动中使用的现金净额为280万美元，这主要是由于净亏损240万美元、营运资本变化，其中包括与生产转移到第二来源相关的库存增加70万美元，以及应计费用减少80万美元 其中大部分是与发行普通股以了结诉讼有关的非现金活动，被应付账款增加40万美元和与保险支付相关的预付款减少30万美元所抵消。进一步的贡献是递延的 与股票期权费用相关的账面税差增加了120万美元的纳税资产。抵消这些费用的主要是基于股票的薪酬的非现金费用130万美元，以及折旧和摊销20万美元。
投资活动
截至2022年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金净额为190万美元，用于为我们的公司办公室和制造设施搬迁制造和办公设备的资本支出 。
截至2021年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金净额为20万美元，用于制造和办公设备的资本支出。
融资活动
在截至2022年6月30日的六个月中，用于融资活动的50万美元来自我们的债务支付，用于支付保险费融资的应付票据。
截至2021年6月30日的六个月，融资活动提供的220万美元来自行使的期权和与发行普通股以了结诉讼有关的非现金活动。
尚未采用的会计公告
请参阅所附财务报表中的“附注1-经营性质和重要会计政策摘要”，并将其并入本文作为参考。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4.控制和程序
本公司管理层，包括本公司首席执行官和首席财务官，已根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)颁布的第13a-15(E)条规则对公司的披露控制和程序的有效性进行了评估。 根据他们的评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告涵盖的 期末，本公司的披露控制和程序是有效的，以确保 本公司根据交易法向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交或提交的报告中要求披露的信息(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，(2)积累并传达给公司管理层，包括其首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。
在截至2022年6月30日的三个月内，本公司的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理地可能对本公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
第1A项。风险因素
我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定因素的影响，包括“第1部分第1A项”中描述的风险和不确定因素。在截至2021年12月31日及以下的年度报告中，我们可能会在本季度报告中的10-Q表格中提及“风险因素”，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流以及我们普通股的交易价格产生不利影响。
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目录表
不断上升的通胀可能会对我们的财务运营或运营结果产生实质性影响。
通货膨胀率在2022年上半年有所上升，预计在不久的将来还会继续上升。通胀因素，如我们的原材料成本、制造成本、利率、劳动力和间接成本的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管到目前为止，我们不认为通货膨胀对我们的财务状况或经营业绩产生了实质性影响，但我们预计2022年下半年将开始受到影响， 可能会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。
项目5.其他信息
2022年8月1日，本公司修订并重述了2020年采用的高管年度现金奖金激励计划，即管理层激励薪酬计划，作为适用于所有全职受薪员工和首席执行官指定的其他员工的年度现金奖金激励计划，现称为 年度激励薪酬计划。
2022年8月1日，公司董事会取消了首席运营官的职位，因此免去了曼努埃尔·马奎斯的公司高管职务。同样在2022年8月1日，公司 根据马奎斯先生的雇佣协议通知他，由于在有序过渡后于2022年9月30日起取消职位，他将终止在公司的雇佣关系。
2022年8月2日，本公司任命克里斯托弗·帕兹丹为新设立的运营高级副总裁总裁。Pazdan先生将在新的运营职责之外，继续负责质量保证和监管事务。关于这一任命，Pazdan先生签订了一份修订的雇佣协议，将他的年度奖金潜力从基本工资的35%提高到40% ，如果得到公司董事会薪酬委员会(“委员会”)的批准， 将获得以发行日的行使价购买100,000股公司普通股的期权( 将是1ST or 15这是委员会核准后的下一个月的日期)。期权将根据委员会确定的某些业绩标准 遵守授予条件。
帕兹丹先生自2021年9月起担任公司质量保证和监管事务副总裁。从2019年2月至加入本公司，Pazdan先生首先在全球医疗技术公司Hillrom担任QA/RA总裁副总裁，然后担任质量保证副总裁总裁。在此之前，从2017年1月至2018年5月，他在Hillrom担任企业QA/RA高级董事 。2018年5月至2019年2月，帕兹丹先生在 雅培公司担任董事运营质量职位。帕兹丹之前曾在Becton Dickinson、Wockhardt和Rexam Pharma工作过。Pazdan先生获得了伊利诺伊大学香槟分校的工程学学士学位。
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目录表
第二部分--项目6.证物
| 证物编号： | 描述 |
| 10.1 | Koru医疗系统公司与托马斯·亚当斯于2021年10月20日签订的雇佣协议 |
| 10.2 | Koru医疗系统公司与克里斯托弗·帕兹丹于2021年8月4日签订的雇佣协议 |
| 10.3 | 截至2022年8月2日Koru医疗系统公司与Christopher Pazdan之间的雇佣和期权协议修正案 |
| 31.1 | 依据《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第302条对主要行政人员的认证 |
| 31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官的认证 |
| 32.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对主要行政官员的认证 |
| 32.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官的认证 |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档-XBRL实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
| 101.DEF | 内联XBRL分类定义Linkbase文档 |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签署人代表其签署。
| 科鲁医疗系统公司。 | |
| 2022年8月3日 | /s/琳达·塔比 |
| 琳达·塔比、总裁和首席执行官 (首席执行官) | |
| 2022年8月3日 | 托马斯·亚当斯 |
| 托马斯·亚当斯，临时首席财务官兼财务主管 (首席财务官) |
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