美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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94025 |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号： (
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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非加速文件服务器 |
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☐ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年7月28日，注册人的已发行普通股数量为
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Personalis，Inc. |
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表格10-Q |
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截至2022年6月30日的季度报告 |
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目录 |
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页面 |
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关于前瞻性陈述的特别说明 |
3 |
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第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
财务报表 |
4 |
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简明综合资产负债表 |
4 |
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简明综合业务报表 |
5 |
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简明综合全面损失表 |
6 |
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股东权益简明合并报表 |
7 |
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现金流量表简明合并报表 |
9 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 |
10 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
21 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
29 |
|
第四项。 |
控制和程序 |
29 |
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第二部分--其他资料 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
30 |
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第1A项。 |
风险因素 |
30 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
70 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
70 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
70 |
|
第五项。 |
其他信息 |
70 |
|
第六项。 |
陈列品 |
71 |
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签名 |
72 |
2
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。除这份10-Q表格季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“希望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”“Will”或“Will”或这些词或其他类似术语或短语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
|
|
• |
癌症治疗的演变以及我们的服务和产品的市场采用； |
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• |
对我们总的潜在市场、未来的收入、费用、资本需求和我们对额外融资的需求的估计； |
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• |
我们进入新市场并在其中竞争的能力； |
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• |
持续的新冠肺炎疫情对我们的业务、我们的客户和供应商的业务以及整体经济的影响； |
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• |
我们与现有竞争者和新的市场进入者有效竞争的能力； |
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• |
我们扩大基础设施规模的能力； |
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• |
我们有能力通过向现有客户扩大销售或向新客户介绍我们的服务和产品来管理和发展我们的业务； |
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|
• |
我们为我们的服务和产品建立和维护知识产权保护或避免侵权索赔的能力； |
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|
• |
广泛的政府监管的潜在影响； |
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• |
我们聘用和留住关键人员的能力； |
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|
• |
我们在未来发行中获得融资的能力； |
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• |
我们普通股交易价格的波动； |
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• |
我们相信，食品和药物管理局批准个性化癌症疗法可能会给我们的业务带来好处； |
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• |
对我们与美国退伍军人事务部百万退伍军人计划的关系的期望；以及 |
|
|
• |
我们维持适当和有效的内部控制的能力。 |
实际事件或结果可能与前瞻性陈述中表达的不同。因此，您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩、前景、战略和财务需求。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受“风险因素”一节和本季度报告Form 10-Q中其他部分所描述的风险、不确定性、假设和其他因素的影响。此外，我们在竞争激烈和快速变化的环境中运营。新的风险和不确定因素不时出现，我们无法预测所有可能对本10-Q表格季度报告中的前瞻性表述产生影响的风险和不确定因素。前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日我们所掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述，以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况，或反映新信息、实际结果、修订的预期或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。
除文意另有所指外，本季度报告中提及的10-Q表格中的“公司”、“个人”、“我们”、“我们”和“我们”是指个人公司。
3
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Personalis，Inc.
简明综合资产负债表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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应收账款净额 |
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库存和其他递延成本 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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应计负债和其他流动负债 |
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合同责任 |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注9) |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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见简明合并财务报表附注。
4
Personalis，Inc.
简明合并业务报表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入 |
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$ |
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$ |
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成本和开支 |
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收入成本 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总成本和费用 |
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运营亏损 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(费用)，净额 |
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所得税前亏损 |
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所得税拨备 |
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净亏损 |
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) |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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( |
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$ |
( |
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加权平均流通股、基本股和稀释股 |
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见简明合并财务报表附注。
5
Personalis，Inc.
简明综合全面损失表(未经审计)
(单位：千)
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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其他综合收益(亏损)，税后净额 |
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外币折算调整 |
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( |
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可供出售债务证券未实现收益(亏损)变动 |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
见简明合并财务报表附注。
6
Personalis，Inc.
简明合并股东权益报表(未经审计)
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月
(单位：千，共享数据除外)
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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余额-2022年3月31日 |
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( |
) |
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( |
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行使股票期权所得收益 |
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ESPP购买收益 |
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归属的限制性股票单位 |
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基于股票的薪酬 |
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外币折算调整 |
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可供出售债务证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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( |
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余额-2022年6月30日 |
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( |
) |
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余额-2021年3月31日 |
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( |
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行使股票期权所得收益 |
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ESPP购买收益 |
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归属的限制性股票单位 |
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基于股票的薪酬 |
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外币折算调整 |
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可供出售债务证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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( |
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余额-2021年6月30日 |
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见简明合并财务报表附注。
7
Personalis，Inc.
简明合并股东权益报表(未经审计)
截至2022年及2021年6月30日止六个月
(单位：千，共享数据除外)
|
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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已缴费 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入(亏损) |
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赤字 |
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余额-2021年12月31日 |
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行使股票期权所得收益 |
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ESPP购买收益 |
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归属的限制性股票单位 |
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基于股票的薪酬 |
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外币折算调整 |
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可供出售债务证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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余额-2022年6月30日 |
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余额-2020年12月31日 |
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扣除发行成本后的后续股权发行收益 |
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行使股票期权所得收益 |
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ESPP购买收益 |
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归属的限制性股票单位 |
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基于股票的薪酬 |
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外币折算调整 |
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可供出售债务证券的未实现亏损 |
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( |
) |
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净亏损 |
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( |
) |
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余额-2021年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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见简明合并财务报表附注。
8
Personalis，Inc.
简明合并现金流量表(未经审计)
(单位：千)
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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$ |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
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基于股票的薪酬费用 |
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折旧及摊销 |
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非现金经营租赁成本 |
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短期投资溢价摊销 |
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其他 |
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经营性资产和负债的变动 |
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应收账款 |
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库存和其他递延成本 |
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预付费用和其他资产 |
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应付帐款 |
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应计负债和其他流动负债 |
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合同责任 |
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经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购买可供出售的债务证券 |
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可供出售债务证券的到期日收益 |
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出售可供出售债务证券所得款项 |
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购置财产和设备 |
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租赁奖励现金收据 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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公开发行收益，扣除承销折扣和佣金后的净额 |
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支付与公开招股有关的费用 |
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贷款收益 |
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偿还贷款 |
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行使股权奖励所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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现金、现金等价物和限制性现金与简明合并资产负债表的对账： |
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现金和现金等价物 |
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包括在其他长期资产中的限制性现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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见简明合并财务报表附注。
9
Personalis，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
注意事项1.公司及业务性质
Personalis，Inc.(“公司”)于2011年2月21日在特拉华州注册成立，并于2011年9月开始运营。本公司于2013年8月成立全资附属公司Personalis(UK)Ltd.，并于2020年10月成立全资附属公司上海Personalis生物科技有限公司(以下简称“Personalis(Shanghai)Ltd.”)。该公司是一家先进的癌症基因检测供应商。该公司还提供测序和数据分析服务，以支持人口测序倡议。该公司的癌症基因测试主要出售给制药公司、生物制药公司、大学、非营利组织和政府实体，而人口测序计划的服务主要出售给政府实体。该公司服务的主要市场在美国和欧洲。2020年6月，该公司开始与一家总部位于中国的临床基因组学和生命科学公司合作，将业务扩展到中国。公司以以下方式经营和管理其业务
到目前为止，该公司已经发生了亏损，预计在可预见的未来还会出现更多的亏损。该公司继续将其大部分资源投资于其业务的发展和增长，包括对服务和产品开发以及销售和营销工作的投资。到目前为止，该公司的活动主要通过出售其股权证券和运营现金来筹集资金.
注意事项2.主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期报告的适用规则及规定编制。根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已被根据这些规则和条例浓缩或省略的。因此，本季度报告中包含的Form 10-Q信息应与公司截至2021年12月31日的财务年度Form 10-K年度报告中包含的综合财务报表和附注一起阅读。
简明合并财务报表包括Personalis，Inc.及其全资子公司Personalis(UK)Ltd.和Personalis(Shanghai)Ltd.的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
简明综合财务报表反映为公平列报中期业绩所必需的所有正常经常性调整。中期业绩不一定代表截至2022年12月31日的全年业绩。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。估计数包括但不限于分配给长期资产的使用年限、租赁会计的贴现率、股票期权的估值、股票奖励的估值以及所得税和或有事项准备金。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对公司的综合财务状况和经营结果产生重大影响。
后续股票发行和场内股票发行
2021年1月29日，该公司完成了发行和出售的后续股权发行
于2021年12月30日，本公司与BTIG，LLC(“BTIG”)订立市场销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可发售及出售其普通股，总销售收益最高可达$
10
信用风险及其他风险和不确定因素集中
该公司的现金和现金等价物投资组合面临信用风险。本公司现金及现金等价物均存放于优质金融机构。这些机构的存款有时可能会超过联邦保险的限额。管理层认为，这些金融机构的财务状况良好，因此，存在的信用风险最小。
该公司还投资于投资‑评级债务工具，并对其可以投资于任何一种证券的金额有政策限制，由美国政府发行或担保的证券除外。公司投资政策的目标如下：保本；投资的流动性足以满足现金流要求；避免不适当的集中和信用风险；具有竞争力‑报税表的税率；对现金和投资的受托控制。根据其投资政策，该公司按信用评级、期限、投资类型和发行人限制投资于此类证券的金额。因此，管理层认为这些金融工具不会使公司面临任何重大的信用风险集中。
本公司从独家供应商处购买各种试剂和测序材料。这些材料供应的任何长期中断都可能导致公司无法获得足够的材料来开展业务和满足客户需求。
该公司定期评估客户的信誉，不需要抵押品。本公司并无因个别客户或客户团体的应收账款而蒙受任何重大损失。公司保留了一笔坏账准备，数额为#美元。
重要客户是指占公司每个时期总收入或每个资产负债表日的应收账款余额10%以上的客户。
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收入 |
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应收帐款 |
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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Natera，Inc. |
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美国退伍军人事务部百万退伍军人计划(“退伍军人MVP”) |
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辉瑞。 |
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艾伯维公司。 |
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默克公司 |
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*少于 |
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收入确认
该公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题606，与客户的合同收入(“主题606”)应用收入确认指南。
收入确认
收入指导提供了一个五步框架，当承诺的货物或服务的控制权转移给客户时，收入将通过该框架确认，其数额反映了该实体预期有权获得的对价，以换取这些货物或服务。为了确定公司认为属于主题606范围内的安排的收入确认，管理层执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格，包括是否对可变对价有任何限制；(Iv)将交易价格分配给履约义务；以及(V)在公司履行履约义务时确认收入。在合同开始时，一旦合同被确定在新收入标准的范围内，公司就评估每份合同中承诺的个别商品或服务是否不同，从而代表单独的履约义务。
该公司从测序和数据分析服务中获得收入，以支持下一代癌症疗法的开发和支持大规模基因研究计划。该公司的合同形式包括已签署的协议、工作说明书和/或采购订单。根据主题606，当双方批准和承诺、确定双方的权利、确定付款条款、合同具有商业实质、并且公司很可能将收取其有权获得的基本上所有对价时，公司将对与客户的合同进行核算。
排序和数据分析服务作为专题606项下的一项履约义务入账。该公司在测试结果控制权移交给客户的时间点确认此类服务的收入。本公司已选择将所有销售税和增值税从交易价格的计量中剔除。测序和数据分析服务基于每次测试的固定价格。
11
付款条款和条件因合同和客户而异。本公司的标准付款条件低于
实用的权宜之计和豁免
作为一种实际的权宜之计，公司将获得合同的增量成本，如销售佣金，确认为自资产摊销期间以来发生的费用，否则公司本应确认为
收入成本
收入成本包括原材料成本、人员成本(工资、奖金、福利、工资税和股票薪酬)、实验室用品和消耗品、设备折旧和维护以及分配的设施和信息技术(“IT”)成本。
研究和开发费用
本公司将研发费用计入已发生的费用中，包括实验室和自动化开发成本。这些费用主要包括人员费用(工资、奖金、基于股票的薪酬、工资税和福利)、实验室用品和消耗品、为研究目的处理样品的费用、设备折旧和维护以及分配的设施和信息技术费用。
基于股票的薪酬
对于授予员工、非员工和董事的期权，基于股票的薪酬在授予日以奖励的公允价值为基础进行计量。公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定期权授予日的公允价值，但某些基于业绩的奖励可能使用另一种估值方法。公司根据授予日公司普通股的收盘价确定限制性股票单位奖励的公允价值。奖励的公允价值以直线方式在雇员必需的服务期内摊销，或在收到货物或提供服务时在非雇员的授权期内摊销。没收是按发生的情况计算的。此外，公司2019年员工购股计划(“ESPP”)被视为补偿计划，因此计入基于股票的薪酬支出。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于衡量期权公允价值的投入摘要如下：
预期期限。预期期限是使用简化方法计算的，如果没有足够的关于锻炼模式和授予后雇佣终止行为的历史数据，则可以使用简化方法。简化的方法是根据每个授予的归属期限和合同期限，或根据分级归属的奖励的每个归属部分。根据该方法，以归属日期和合同到期日的中点作为预期期限。对于有多个归属部分的奖励，每个部分的假定期限分别计算，然后一起平均，以确定奖励的预期期限。
预期的波动性。由于本公司没有足够的普通股交易历史，本公司使用上市公司同业集团的平均历史股价波动率来代表其预期的未来股价波动率。为了识别这些同行公司，本公司考虑了潜在可比公司的行业、发展阶段、规模和财务杠杆。对于每一笔赠款，该公司衡量了与预期期限相当的一段时间内的历史波动性。
无风险利率。无风险利率基于目前美国国债零息发行的隐含收益率，剩余条款相当于股票奖励的预期期限。
预期股息率。该公司拥有
12
现金和现金等价物
现金等价物包括购买时到期日为三个月或更短的高流动性投资。现金等价物包括银行活期存款和货币市场账户，这些账户主要投资于现金、美国国库券、票据和其他由美国政府、其机构或工具发行或担保的本金和利息债务，以及以该等债务或现金为担保的回购协议。现金等价物还包括商业票据和美国国库券，它们是以公允价值记录的可交易债务证券，并以与下文描述的其他可交易债务证券相同的方式入账。
短期投资
该公司对可出售债务证券的投资被归类为可供出售，并按公允价值入账。原始期限超过三个月而剩余期限不到一年的投资被归类为短期投资。期限超过一年的投资可根据其高流动性的性质被归类为短期投资，因为此类有价证券代表对当前业务可用的现金的投资。短期投资主要包括美国机构债券、商业票据、公司债券、资产担保证券、美国国库券和非美国政府债券。
未实现损益计入累计的股东权益其他综合收益(亏损)。在购买时产生的任何折扣或溢价都计入或摊销为利息收入或支出。非暂时性的已实现损益和公允价值下降(如果有的话)在其他收入(费用)净额中列报。当证券被出售时，最初作为股东权益的单独组成部分记录的任何相关未实现收益或亏损将按特定标识从股东权益中重新分类并记录在该期间的收益中。
该公司定期评估其投资的公允价值低于账面价值的下降是否是暂时的。这一评估包括几个定性和定量因素，涉及未实现亏损的严重性和持续时间，以及公司持有有价证券的能力和意图，直到预期的复苏发生。考虑因素包括报价市场价格、近期财务业绩及经营趋势、近期任何受投资证券交易或要约的隐含价值、债务工具发行人的信贷质素、其他可能影响有价证券价值的公开资料、价值下跌的持续时间及严重程度，以及管理层持有有价证券的策略及意图。到目前为止，该公司尚未对其有价证券计入任何与非暂时性市值下跌相关的减值费用。
公允价值计量
金融资产和负债按公允价值入账。公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。下面的层次结构列出了公允价值的三个级别，这三个级别的公允价值是基于在市场上可观察到的公允价值计量投入的程度。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的投入反映了报告实体所作的市场假设。
用于计量公允价值的估值技术投入的三级层次结构简要概述如下：
第1级--报告实体在相同资产和负债的计量日期可获得的活跃市场的未调整报价。
第2级--在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的相同资产和负债的活跃市场报价以外的投入。2级输入包括以下内容：
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活跃市场中类似资产和负债的报价。 |
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非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价。 |
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资产或负债估值中使用的报价以外的可观察到的投入(例如，通常报价间隔的利率和收益率曲线报价)。 |
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投入主要来源于可观察到的市场数据，或通过相关或其他方式得到可观察市场数据的证实。 |
第3级--资产或负债的不可观察的投入(即很少或没有市场活动的支持)。第三级投入包括管理层自己对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设的假设(包括对风险的假设)。
这种层次结构要求公司在确定公允价值时使用可观察到的市场数据，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。
13
库存和其他递延成本
库存由公司基因组分析合同中使用的供应品组成，按成本或可变现净值中的较低者进行估值。成本是根据先进先出的实际成本来确定的。
其他递延成本与尚未完成或确认为收入的基因组分析合同所产生的成本有关。其他递延成本是指用于排序服务、人工和间接费用分配的材料。
租契
本公司将合同期限超过12个月的租赁归类为经营性租赁或融资租赁。融资租赁通常是指允许公司在整个资产的估计寿命内大量使用或支付全部资产的租赁。所有其他租约都被归类为经营性租赁。截至2022年6月30日，该公司没有融资租赁。
某些租赁合同包括支付其他服务的义务，如维修。本公司选择将这些其他服务作为租赁的组成部分进行核算(即，本公司选择了实际的权宜之计，不将租赁和非租赁组成部分分开)。
租赁负债按固定租赁付款的现值确认，贴现率基于租赁开始日本公司的当前借款利率，并根据包括抵押水平和期限在内的各种因素进行调整(“递增借款利率”)，除非租赁中隐含的利率很容易确定。租赁负债的当前部分包括在“应计负债和其他流动负债”中。租赁资产按固定租赁付款的初始现值加上执行租赁的任何直接成本和任何租赁预付款确认。租赁资产作为长期资产列示为“经营性租赁使用权资产”。租赁改进按成本资本化，并按其预期使用年限或租赁期中较短的时间摊销。与经营性租赁资产相关的成本在租赁期内的经营性费用内按直线原则确认。
本公司已作出会计政策选择，不确认因租期为12个月或以下的租约而产生的使用权资产和租赁负债。固定租赁付款在租赁期内按直线原则确认为费用。可变租赁成本是指我们欠出租人的不固定的金额，例如公共区域维护、运营费用、水电费或其他可能在不同时期波动的成本的报销。本公司还选择在短期租赁成本披露中计入与一个月或以下期限的租赁相关的费用。
近期会计公告
尚未采用的新会计公告
2016年6月，FASB发布了会计准则更新(ASU)2016-13年，金融工具-信贷损失(专题326)：金融工具信用损失的计量，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信用损失，包括贸易应收账款，从而修正了减值模型。会计更新还对可供出售债务证券的减值模型进行了小幅修改。公司目前正在评估新指引对其综合业务的影响财务报表及相关披露。公司将于2023年第一季度采用新的指引，对期初留存收益进行累积效应调整.
注3.收入
下表显示了按客户类型分类的收入(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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VA MVP |
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所有其他客户 |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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根据客户的账单地址，来自美国以外国家的收入约占
合同资产和负债
截至2022年6月30日和2021年12月31日的合同资产并不重要。
在提供服务前收取的款项在简明综合资产负债表中作为流动负债递延。在随后履行订约服务时，相关收入得到确认，合同负债减少。合同负债余额为#美元。
14
注意事项4.资产负债表明细
库存和其他递延成本包括以下各项(以千计)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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原料 |
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其他递延成本 |
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总库存和其他递延成本 |
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财产和设备。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的折旧和摊销费用为
受限现金。该公司的受限现金被质押作为与物业租赁有关的备用信用证的抵押品。受限现金余额为#美元。
应计负债和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
|
|
|
June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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应计补偿 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
经营租赁负债 |
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|
|
|
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|
|
应计负债 |
|
|
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|
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|
贷款--当期部分(附注6) |
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|
员工ESPP贡献 |
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应计税 |
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客户存款 |
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|
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|
|
|
应计负债和其他流动负债总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
注意事项5.公允价值计量
下表显示了公司按公允价值经常性计量的金融资产，以及截至2022年6月30日和2021年12月31日在此类计量中使用的投入水平(单位：千)：
|
|
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June 30, 2022 |
||||||||||||||||
|
|
|
调整后的成本 |
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|
未实现收益 |
|
|
未实现亏损 |
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|
公允价值 |
|
|
公允价值水平 |
||||
|
资产 |
|
|
|
|
|
|
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|
现金和现金等价物： |
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|
现金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
1级 |
|
商业票据 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
2级 |
|
美国政府证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
2级 |
|
现金和现金等价物合计 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
短期投资： |
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
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|
|
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|
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|
商业票据 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
2级 |
|
非美国政府证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
2级 |
|
美国机构证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
2级 |
|
美国政府证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
2级 |
|
短期投资总额 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
按公允价值计量的总资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
15
|
|
|
2021年12月31日 |
||||||||||||||||
|
|
|
调整后的成本 |
|
|
未实现收益 |
|
|
未实现亏损 |
|
|
公允价值 |
|
|
公允价值水平 |
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|
资产 |
|
|
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|
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|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
现金和现金等价物： |
|
|
|
|
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|
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|
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|
|
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|
现金 |
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$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
货币市场基金 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
1级 |
|
商业票据 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
2级 |
|
现金和现金等价物合计 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
资产支持证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
2级 |
|
商业票据 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
2级 |
|
公司债务证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
2级 |
|
美国机构证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
2级 |
|
美国政府证券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
2级 |
|
短期投资总额 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
按公允价值计量的总资产 |
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$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
可交易债务证券的已实现收益或亏损在列报期间并不重要。
本公司于2022年6月30日的可出售债务证券的到期日为一年或更短时间，但总成本基础为#美元的债务证券除外。
注意事项6.贷款
设备和软件贷款
2021年4月，本公司与一家融资实体签订了一项付款协议，为购买#美元
2021年4月，本公司与同一融资实体签订了另一项付款协议，为购买#美元提供资金。
付款协议的初始现值总额为#美元。
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
本金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
减去：未摊销折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
总账面金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
减去：流动部分(包括在应计负债和其他流动负债中) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
长期部分(包括在其他长期负债中) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
16
注意事项7.租契
2015年2月，本公司签订了一项不可撤销的经营租赁，租期约为
2019年8月，该公司签订了共用数据中心空间的不可取消运营租约。租约将于
2021年8月，本公司签订了一项不可撤销的经营租赁，租期约为
该公司还拥有一份不可取消的经营租赁，租期约为
租赁费的构成如下(以千计)：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
租赁费 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
经营租赁成本 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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|
总租赁成本 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年6月30日，公司的经营租赁的加权平均剩余租期为
|
|
|
金额 |
|
|
|
2022年(剩余6个月) |
|
$ |
|
|
|
2023 |
|
|
|
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|
2024 |
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
|
2027年及其后 |
|
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|
未来最低租赁付款总额 |
|
|
|
|
|
减去：推定利息 |
|
|
( |
) |
|
未来最低租赁付款的现值 |
|
|
|
|
|
减去：经营租赁负债的当前部分 |
|
|
( |
) |
|
长期经营租赁负债 |
|
$ |
|
|
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的经营租赁负债支付现金，包括在简明综合现金流量表中的经营活动现金流量，为#美元
17
注意事项8.股票薪酬
根据公司股权激励计划为发行预留的普通股如下：
|
|
|
June 30, 2022 |
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|
|
未偿还股票奖励 |
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|
|
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|
预留给未来的奖励拨款 |
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|
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为将来的ESPP保留 |
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|
|
|
|
为股票奖励预留的普通股总数 |
|
|
|
|
股票期权活动
截至2022年6月30日的2011年计划、2019年计划和激励计划下的公司股票期权活动(不包括下面进一步概述的基于业绩的股票期权活动)摘要如下：
|
|
|
未平仓期权 |
|
|||||||||||||
|
(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
|
数量 股票 |
|
|
加权的- 平均值 行权价格 |
|
|
加权的- 平均值 剩余 合同 期限(年) |
|
|
集料 固有的 价值 |
|
||||
|
余额-2021年12月31日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
授予的期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
行使的期权 |
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|
( |
) |
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|
|
|
期权被没收或到期 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
余额-2022年6月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
截至2022年6月30日已授予并可行使的期权 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
已授予期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。
股票期权的价值评估
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计了股票期权的公允价值(不包括下文讨论的基于业绩的股票期权)。股票期权的公允价值是在奖励的必要服务期内以直线基础确认的。
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
截至6月30日的六个月， |
||||
|
|
|
2022 |
|
2021 |
|
2022 |
|
2021 |
|
预期期限(以年为单位) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
波动率 |
|
|
|
|
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|
无风险利率 |
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|
|
|
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|
|
股息率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
基于业绩的股票期权活动
在截至2022年6月30日的六个月内，没有发生基于业绩的股票期权活动。截至2022年6月30日，股票期权
18
限制性股票单位的活动和估值
截至2022年6月30日的六个月，公司在2019年计划和激励计划下的RSU活动摘要如下：
|
|
|
未归属的限制性股票单位 |
|
|||||||||
|
(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
|
数量 股票 |
|
|
加权的- 平均值 授予日期 公允价值 |
|
|
集料 公允价值 |
|
|||
|
余额-2021年12月31日 |
|
|
|
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|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
已批准的RSU |
|
|
|
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|
归属的RSU |
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|
( |
) |
|
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|
|
被没收的RSU |
|
|
( |
) |
|
|
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|
|
余额-2022年6月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年6月30日，未归属RSU的未确认基于股票的补偿成本为$
ESPP活动和评估
在截至2022年和2021年6月30日的六个月内，
|
|
|
截至6月30日的三个月和六个月， |
|
|||||
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|
|
2022 |
|
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2021 |
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||
|
预期期限(以年为单位) |
|
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|
|
|
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|
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波动率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
无风险利率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
|
股息率 |
|
–% |
|
|
–% |
|
||
|
授予日期-每股公允价值 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
基于股票的薪酬费用
以下是按奖励类型列出的基于股票的薪酬费用汇总(单位：千)：
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|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
|
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2022 |
|
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2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
股票期权 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
RSU |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
ESPP |
|
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|
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|
|
|
|
基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
以下是按职能划分的基于股票的薪酬费用汇总(单位：千)：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
收入成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
注9。承付款和或有事项
或有事件
2022年8月2日，该公司向美国科罗拉多州地区法院提起诉讼，指控Foresight Diagnostics Inc.(“Foresight”)侵犯专利。该申诉基于该公司的美国专利第10,450,611号(“‘611专利”)、我们的美国专利11,299,783号(“’783专利”)、我们的美国专利11,384,394号(“‘394专利”)和我们的美国专利11,384,394号(“’394专利”)。‘611专利于2019年10月22日授予，涉及通过对生物样本进行测序分析进行个性化基因测试的方法。‘783专利于2022年4月12日授予，涉及通过对生物样本执行测序分析来进行样本处理和数据分析的方法，这些方法可以帮助诊断、监测、治疗和预防一种或多种疾病。‘394专利于2022年7月12日授予，涉及样品的方法
19
帮助诊断、监测、治疗和预防疾病的处理和分析。该公司正在寻求包括禁令救济、损害赔偿和费用在内的补救措施。
诉讼本质上是不可预测的，除了已经发生的事件外，在前述诉讼中预测这些诉讼的结果或它们可能对我们产生的任何影响还为时过早。因此，截至本季度报告提交表格10-Q之日，无法估计与这项投诉有关的财务影响。诉讼是一项持续的巨额支出，结果不确定，未来可能会成为我们的一项物质支出。管理层相信，这项投资对保护我们的知识产权地位很重要，即使承认结果的不确定性。
在正常业务过程中，该公司还不时受到索赔和评估的影响。根据管理层对诉讼或有争议解决程序的预期结果和/或或有事项的预期解决情况的评估，包括法律顾问的意见，在简明综合财务报表中反映诉讼和或有损失的应计项目。如果任何索赔或法律程序的潜在损失被认为是可能的，并且可以合理地估计数额，则估计损失的负债应计。在确定损失概率和确定数额是否可以合理估计时，都需要作出重大判断。由于此类事项的不确定性，应计项目仅以评估时可获得的信息为基础。随着获得更多信息，管理层重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在负债，并可能修订其先前的估计，这可能对公司在特定时期的综合经营业绩产生重大影响。截至2022年6月30日，本公司未涉及任何重大不利法律程序。
赔偿
在正常的业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔，但尚未提出。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而，由于这些赔偿义务，公司未来可能会记录费用。
注意事项10.普通股每股基本及摊薄净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是用净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损是用净亏损和期间内已发行普通股的加权平均数加上可能稀释的已发行普通股来计算的。潜在的稀释普通股包括假定行使已发行的现金股票期权和普通股认股权证、假定释放已发行的普通股、以及根据ESPP采用库存股的方法假定发行普通股。本公司在本报告所述期间出现净亏损，因此，来自股票期权、普通股认股权证、RSU的潜在普通股以及根据ESPP假定的流通股释放没有计入用于计算每股净亏损的稀释后股份，因为它们被计入将是反摊薄的。
下表列出了每股普通股净亏损的计算方法(以千计，不包括每股和每股金额)：
|
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
|
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2021 |
|
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2022 |
|
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2021 |
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||||
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净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
|
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|
|
|
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|
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|
|
|
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
下表列出了在计算每股普通股摊薄净亏损时排除的潜在摊薄股份，因为它们的影响是反摊薄的：
|
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截至6月30日的三个月， |
|
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截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
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2022 |
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2021 |
|
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2022 |
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2021 |
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||||
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购买普通股的期权 |
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|
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未归属的RSU |
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ESPP |
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总计 |
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20
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表以及本Form 10-Q季度报告和我们于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(“年度报告”)中其他地方包含的相关附注和其他财务信息一起阅读。除了历史综合财务信息外，以下讨论还包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。您应阅读标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节来讨论前瞻性陈述，以及在第二部分第1A项“风险因素”中讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中以及本季度报告中10-Q表格和我们的年度报告中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的因素。
概述
Personalis的战略是开发一些世界上最先进的癌症基因测试。今天，许多最大的专注于肿瘤学的制药公司经常使用我们的测试来分析他们临床试验中的患者样本。最近，我们还开始与越来越多的领先癌症中心合作，将我们的测试用于临床诊断。我们相信，这些关键意见领袖的采用和发表将提高癌症患者的护理标准，并推动最终在临床上的广泛使用。我们相信，我们的测试可以显著改善癌症患者的预后，并估计未来美国每年约有300亿美元的市场机会。
我们计划进入临床诊断市场的最新情况将在接下来的四段中进行。
2021年12月，我们推出了Next Personal，这是一种下一代液体活组织检查，旨在检测和量化先前诊断为癌症的患者的微小残留病(MRD)和复发。Next Personal旨在提供业界领先的MRD灵敏度，最低可达百万分之一的范围，比其他可用的技术提高了大约10到100倍。NeXT Personal利用患者肿瘤的全基因组测序来识别多达1800个特别选择的体细胞变异，这些变异随后被用来为每个患者创建个性化的液体活组织检查小组。我们认为，这使得能够对更广泛的癌症和阶段进行更早的检测，包括典型的具有挑战性的早期、低突变负担和低脱落癌症。NeXT Personal还旨在同时检测和量化ctDNA中与临床相关的突变，这些突变可能在未来被用来帮助指导治疗，当检测到癌症时。这些突变包括已知的靶向癌症突变、耐药性突变，以及可能会随着时间的推移而出现和改变的新变异，特别是在治疗压力下。我们认为这种方法不仅是“肿瘤信息”，而且是“全面的肿瘤信息”。我们的最终目标不仅是检测癌症，而且提供可供肿瘤学家在患者整个疾病过程中采取行动的关键信息。我们相信，这对患者更好，为制药客户提供更多信息，并为我们带来更大的商机。NeXT Personal目前仅用于研究用途(“RUO”)测试，尚未被确认为实验室开发测试(“LDT”)。换句话说，就是, NeXT Personal还没有直接提供给癌症患者。某些制药客户已经订购了NeXT Personal AS RUO测试，我们在交付这些测试时创造了收入。
2020年初，我们推出了Next Dx测试，这是一种全面的基因组实体肿瘤测试，使医生能够为癌症患者确定潜在的治疗方法、耐药性证据和临床试验选择。我们的Next Dx测试是首批分析肿瘤外显组和转录组中约20,000个基因的癌症诊断平台之一，提供了一个全面的基因组测试解决方案，该解决方案超越了许多现有的专注于数百个基因的癌症诊断小组。下一个Dx测试包括先进的分析，以提供具有医学重要性的癌症基因遗传变化的诊断报告，以及新兴的具有医学重要性的免疫治疗复合生物标记物。与免疫治疗相关的生物标记物，如微卫星不稳定(MSI)状态和肿瘤突变负荷(TMB)被纳入临床报告。我们目前正在完成对更新版本的Next Dx进行临床测试的验证研究，预计2022年下半年这项测试将带来收入。我们计划向Palmetto MolDx技术评估过程提交数据，并预计MolDx将在2023年初做出有利的补偿裁决。
我们商业战略的一个重要组成部分是与世界级医疗机构合作。为此，我们在2021年第四季度宣布与梅奥诊所合作，并在2022年第一季度宣布与加州大学圣地亚哥分校摩尔斯癌症中心合作。我们参与了这些合作，以使用我们基于组织的Next Dx测试提供临床诊断测试和分析服务，并可能在未来使用我们的液体活检Next Personal测试。我们已经开始测试加州大学圣地亚哥分校摩尔斯癌症中心的临床患者样本，并对有机会与这些著名的癌症中心合作感到兴奋。鉴于我们的下一款Dx测试的先进性，我们相信它非常适合高端癌症中心，这些中心兼有临床护理和研究的双重使命。如果这些关键意见领袖在使用我们的测试时有积极的体验，我们乐观地认为，这也将支持其他临床医生在未来更广泛地使用我们的平台。
此外，我们已经开始招聘一支全国性的临床销售队伍，计划积极与学术医疗中心和社区肿瘤学诊所的肿瘤学家和外科医生接触。我们还开始为我们的临床测试业务建立关键的支持功能，如客户服务和账单。
我们有能力在我们的设施中每周对大约200万亿个DNA碱基进行排序和分析。我们相信，产能已经超过了大多数癌症基因组公司，我们还在继续建设自动化和其他基础设施，以
21
随着需求的增加进一步扩展，以支持我们的下一次液体活检、Next Dx测试和Next Personal Products。到目前为止，我们已经对超过2个60000个人体样本，其中超过1个50000个是完整的人类基因组.
在开发平台技术的同时，我们还在人口测序市场开展业务，并根据美国退伍军人事务部百万退伍军人计划(“退伍军人计划”)的合同提供全基因组测序服务，这使我们能够在实验室进行创新，扩大我们的运营基础设施，并实现更高的效率。VA MVP是美国最大的种群测序工作，到目前为止，我们已经向VA MVP提供了超过150,000个完整的人类基因组序列数据集。自成立以来，从退伍军人管理局MVP收到的订单累计价值为185.7美元100万美元，截至2022年6月30日，我们全部确认为收入。在……里面2021年9月，我们收到退伍军人管理局MVP的任务订单，价值970万美元，明显少于前几年。当时，我们预计订单金额减少后，将启动正式的征求建议书(RFP)程序，并可能在2022年第三季度末的某个时候授予新合同。我们知道，退伍军人事务部MVP最近发起了一项信息流程请求，寻求提供高通量全基因组测序服务的潜在来源，并且退伍军人事务部MVP最近发布了一份预先征集通知，宣布它打算授予此类服务的固定价格、要求合同。然而，我们不确定2022年是否会有招标书程序，预征集通知也没有义务退伍军人事务部MVP在今年发布招标书。
2021年8月，我们宣布将公司总部从门洛帕克迁至加利福尼亚州弗里蒙特的新设施。我们计划在今年第三季度开始搬进新工厂。我们为这个10万平方英尺的设施签署了13.5年的租约，这大约是我们目前门洛帕克位置的两倍。新设施旨在扩大我们的临床测试实验室，以支持生物制药客户、临床诊断测试以及寻求美国食品和药物管理局(FDA)对我们测试的批准。此外，新的空间旨在支持扩大研究和开发努力，将尖端产品和服务推向市场。新设施还将为我们的销售、一般和行政工作人员提供更多的办公空间。
我们的运营已经受到持续的新冠肺炎疫情的影响，未来也可能受到影响。例如，以前的就地避难所订单和健康订单对生产力产生了负面影响，扰乱了我们的业务，并由于我们研发团队使用的实验室空间有限而减缓了研发活动，如果这些订单以类似或更严格的形式返回，它们可能会继续对我们的运营造成此类影响。新冠肺炎疫情还扰乱了，并可能在未来扰乱我们的供应商及时或根本无法履行我们的采购订单的能力。此外，我们知道市场对新冠肺炎检测试剂盒和疫苗所用的某些消耗品的需求有所增加。我们在运营中使用此类耗材，如果我们的供应商优先考虑与新冠肺炎相关的订单，我们在获得此类耗材方面已经面临，未来可能会面临困难。在新冠肺炎疫情期间，由于无法收集或运送样本，我们的几个客户在发送样本时被延误，这些客户和其他客户可能会中断收集样本或向我们发送采购订单和样本的未来。
虽然许多地区的当局已经解除或放松了与大流行相关的限制，但在某些情况下，随着全球新冠肺炎大流行的继续发展，并带来严重的健康风险，在观察到新冠肺炎病例比率上升后，他们随后重新实施了各种限制。不能保证何时或是否会取消所有这些限制和建议，以便我们和我们的客户、制造商和供应商能够安全地恢复与我们在新冠肺炎之前的运营一致的运营。新冠肺炎疫情对我们的业务、运营和计划的影响有多大仍不确定，将取决于目前无法预测的未来事态发展。这些动态包括奥密克戎变异株和亚变异株在美国和其他国家和地区的持续传播，可能出现其他传染性或致病性特别强的SARS-CoV-2变异株或亚变异株，大流行的最终持续时间及其对我们的业务和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及全球采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。
经营成果的构成部分
收入
我们的收入主要来自测序和数据分析服务，以支持下一代癌症疗法的开发和支持大规模基因研究计划。我们通过提供高精度、经过验证的基因组测序测试和高级分析来支持我们的客户。其中许多分析与最先进的生物标记物有关，包括与检查点抑制剂等免疫肿瘤学治疗相关的那些。
我们的收入主要来自与制药行业公司、医疗保健组织和政府实体的合同。我们增加收入的能力将取决于我们进一步渗透这个市场的能力。为此，我们正在开发越来越多的最先进的服务和产品，推进我们的运营基础设施，扩大我们的国际业务，建立我们的监管资格，并扩大我们的有针对性的营销努力。我们通过一支小型的直销队伍进行销售。我们还预计未来通过进入临床诊断市场来增加我们的收入，并已开始建设我们的监管、临床和报销能力，包括招聘一支全国临床销售队伍。
自2018年以来，我们很大一部分收入来自向退伍军人管理局MVP销售我们的DNA测序和数据分析服务。然而，我们目前预计未来不会从退伍军人管理局MVP获得如此大比例的收入。
22
我们从测序和数据分析服务的销售中获得了一个可报告的部门。多数到目前为止，我们收入的一半来自于在美国的销售.
成本和开支
收入成本
收入成本包括原材料成本、人员成本(工资、奖金、股票薪酬、工资税和福利)、实验室用品和消耗品、设备折旧和维护以及分配的设施和信息技术(“IT”)成本。我们预计收入成本将随着收入的增长而增加，短期内收入成本可能会超过收入增长，因为我们投资于扩大我们的实验室能力，包括与我们未来在加利福尼亚州弗里蒙特的实验室相关的额外成本。随着时间的推移，由于产量增加、自动化举措和其他成本降低，我们可能会获得规模经济，因此每个样品的处理成本预计将下降。
研究和开发费用
研发费用包括研发我们的服务和产品所产生的成本，以及与合作伙伴进行研究和合作以验证我们提供的产品的临床效用的相关成本。这些费用主要包括人员费用(工资、奖金、基于股票的补偿、工资税和福利)、实验室用品和消耗品、为研究目的处理样品的费用、设备折旧和维护以及分配的设施和信息技术费用。我们在研发费用中包括进一步开发我们用来操作实验室、分析其生成的数据并使我们的操作自动化的软件的成本。
我们在发生研发费用的期间支出研发费用。随着我们继续开发新的服务和产品，并扩大临床验证合作以确保报销机会，我们预计将增加我们的研发费用。
销售、一般和行政费用
销售费用包括人员成本(工资、佣金、奖金、股票薪酬、工资税和福利)、客户支持费用、直接营销费用和市场调查。我们的一般和行政费用包括执行、会计、财务、法律和人力资源职能的成本。这些费用包括人员成本(工资、奖金、基于股票的薪酬、工资税和福利)、公司保险、审计和法律费用、咨询费用以及分配的设施和IT成本。我们承担所有已发生的销售、一般和行政费用。
我们预计我们的销售费用将以绝对美元计算继续增加，这主要是由于我们努力扩大我们的商业能力，并通过在美国国内外扩大存在的有针对性的营销计划来扩大我们的品牌知名度和客户基础。我们预计，随着我们扩大我们的业务规模，一般和行政费用将会增加，并产生与扩大我们位于加利福尼亚州弗里蒙特的新总部设施相关的额外成本。
利息收入和利息支出
利息收入主要包括我们的现金和现金等价物以及短期投资所赚取的利息。2022年的利息支出是对无息贷款的计入利息的确认。
其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额主要由外币汇兑损益和与出售有价证券相关的已实现损益组成。我们预计，由于外币汇率的变化，未来我们的外币汇兑损益将继续波动。
23
经营成果
以下是本报告所列期间未经审计的简明综合业务报表和选定的财务数据(除每股和每股数据外，以千计)：
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截至6月30日的三个月， |
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|
截至6月30日的六个月， |
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||||||||||
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|
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
收入 |
|
$ |
18,240 |
|
|
$ |
21,670 |
|
|
$ |
33,467 |
|
|
$ |
42,551 |
|
|
成本和开支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本 |
|
|
13,959 |
|
|
|
13,502 |
|
|
|
24,908 |
|
|
|
26,956 |
|
|
研发 |
|
|
16,288 |
|
|
|
11,687 |
|
|
|
33,386 |
|
|
|
21,183 |
|
|
销售、一般和行政 |
|
|
15,874 |
|
|
|
11,428 |
|
|
|
31,360 |
|
|
|
21,849 |
|
|
总成本和费用 |
|
|
46,121 |
|
|
|
36,617 |
|
|
|
89,654 |
|
|
|
69,988 |
|
|
运营亏损 |
|
|
(27,881 |
) |
|
|
(14,947 |
) |
|
|
(56,187 |
) |
|
|
(27,437 |
) |
|
利息收入 |
|
|
349 |
|
|
|
103 |
|
|
|
493 |
|
|
|
198 |
|
|
利息支出 |
|
|
(50 |
) |
|
|
(65 |
) |
|
|
(109 |
) |
|
|
(65 |
) |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
50 |
|
|
|
(36 |
) |
|
|
69 |
|
|
|
(48 |
) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(27,532 |
) |
|
|
(14,945 |
) |
|
|
(55,734 |
) |
|
|
(27,352 |
) |
|
所得税拨备 |
|
|
14 |
|
|
|
8 |
|
|
|
21 |
|
|
|
5 |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(27,546 |
) |
|
$ |
(14,953 |
) |
|
$ |
(55,755 |
) |
|
$ |
(27,357 |
) |
|
每股基本和稀释后净亏损 |
|
$ |
(0.60 |
) |
|
$ |
(0.34 |
) |
|
$ |
(1.23 |
) |
|
$ |
(0.63 |
) |
|
加权平均流通股、基本股和稀释股 |
|
|
45,637,838 |
|
|
|
43,960,794 |
|
|
|
45,316,795 |
|
|
|
43,113,195 |
|
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
现金和现金等价物以及短期投资 |
|
$ |
233,490 |
|
|
$ |
287,064 |
|
|
营运资本 |
|
|
218,534 |
|
|
|
286,918 |
|
|
总资产 |
|
|
357,979 |
|
|
|
396,528 |
|
|
债务总额 |
|
|
1,745 |
|
|
|
3,494 |
|
|
长期债务 |
|
|
51,841 |
|
|
|
54,914 |
|
|
总负债 |
|
|
93,347 |
|
|
|
86,227 |
|
|
股东权益总额 |
|
|
264,632 |
|
|
|
310,301 |
|
收入
下表按客户类型显示收入(以千为单位)：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
|
|
||||
|
VA MVP |
|
$ |
4,055 |
|
|
$ |
13,507 |
|
|
(70%) |
|
|
$ |
7,556 |
|
|
$ |
26,717 |
|
|
(72%) |
|
||
|
所有其他客户 |
|
|
14,185 |
|
|
|
8,163 |
|
|
74% |
|
|
|
25,911 |
|
|
|
15,834 |
|
|
64% |
|
||
|
总收入 |
|
$ |
18,240 |
|
|
$ |
21,670 |
|
|
(16%) |
|
|
$ |
33,467 |
|
|
$ |
42,551 |
|
|
(21%) |
|
||
下表显示了按客户划分的收入集中度：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
Natera，Inc. |
|
38% |
|
|
* |
|
|
33% |
|
|
* |
|
||||
|
VA MVP |
|
22% |
|
|
62% |
|
|
23% |
|
|
63% |
|
||||
|
辉瑞。 |
|
* |
|
|
15% |
|
|
* |
|
|
14% |
|
||||
|
*营收不到10% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VA MVP
与2021年同期相比，退伍军人管理局MVP在2022年第二季度和前六个月的收入分别减少了950万美元和1920万美元，这主要是由于我们在这些时期测试的样本量减少。截至2022年6月30日，我们已经完成了根据现有合同从退伍军人管理局MVP那里收到的所有订单。
在未来期间确认退伍军人管理局MVP的重大收入取决于收到与退伍军人管理局MVP的新合同，它可能不会授予我们新的合同。此外，任何此类潜在新合同的价值可能低于我们以往的合同订单，和/或任何新合同所需服务的范围或性质可能发生变化，导致我们未来无法为退伍军人管理局MVP提供服务。2021年9月从退伍军人事务部MVP收到的最新订单价值970万美元，与之前收到的订单相比大幅下降。当时，我们预计减少的订单量
24
随后是正式的招标书程序，并可能在2022年第三季度末的某个时候授予一份新合同。我们知道，退伍军人事务部MVP最近发起了一项信息处理请求，寻求提供高通量全基因组测序服务的潜在来源，以及那退伍军人事务部MVP最近发布了一份预先征集通知，宣布它打算授予此类服务的固定价格、要求合同.然而，我们不确定是否将会有a2022年的RFP进程，而且预征求通知并不要求退伍军人管理局MVP发布征求建议书的义务。
所有其他客户
与2021年第二季度相比，2022年第二季度来自所有其他客户的收入增加了600万美元，这主要是由于根据我们的协议，为Natera的MRD测试产品提供先进的肿瘤分析提供先进的肿瘤分析服务，Natera公司(以下简称Natera)的收入增加了650万美元。由于本季度样品收入减少，我们制药客户的收入减少了50万美元，这部分抵消了这一增长。2022年第二季度，来自我们下一个平台服务和产品的收入(包括来自Natera的收入)为1090万美元，而2021年第二季度为500万美元，增加了590万美元。
与2021年同期相比，2022年前六个月来自所有其他客户的收入增加了1,010万美元，主要是由于同期样品收入增加，来自Natera的收入增加了1,040万美元，但由于同期样品收入减少，来自我们药品客户的收入减少了30万美元，部分抵消了这一增长。我们下一个平台产品的收入，包括来自Natera的收入，在2022年前六个月为1870万美元，而2021年前六个月为930万美元，增加了940万美元。
成本和开支
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
变化 |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|
(单位：千) |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
收入成本 |
|
$ |
13,959 |
|
|
$ |
13,502 |
|
|
3% |
|
|
$ |
24,908 |
|
|
$ |
26,956 |
|
|
(8%) |
|
||
|
研发 |
|
|
16,288 |
|
|
|
11,687 |
|
|
39% |
|
|
|
33,386 |
|
|
|
21,183 |
|
|
58% |
|
||
|
销售、一般和行政 |
|
|
15,874 |
|
|
|
11,428 |
|
|
39% |
|
|
|
31,360 |
|
|
|
21,849 |
|
|
44% |
|
||
|
总成本和费用 |
|
$ |
46,121 |
|
|
$ |
36,617 |
|
|
26% |
|
|
$ |
89,654 |
|
|
$ |
69,988 |
|
|
28% |
|
||
收入成本
与2021年第二季度相比，2022年第二季度的收入成本增加了50万美元，尽管收入下降，但主要是因为固定实验室成本上升，包括劳动力、设备和设施成本。间接供应成本上升也是造成这一增长的原因，因为与退伍军人管理局MVP订单相比，Natera和制药客户订单需要更多的供应来处理。增加的具体部分包括实验室用品和消耗品增加120万美元，由于增加员工而增加80万美元的劳动力成本，增加70万美元的实验室设备折旧和维护，以及增加20万美元的其他成本，但由于在此期间客户订单组合更加有利，直接材料成本减少了240万美元，部分抵消了这一增长。
与2021年同期相比，2022年前六个月的收入成本减少了200万美元，这主要是由于收入水平下降，但部分被包括劳动力、设备和设施成本在内的固定实验室成本上升所抵消。间接供应成本上升也是造成这一增长的原因，因为与退伍军人管理局MVP订单相比，Natera和制药客户订单需要更多的供应来处理。减少的具体部分包括由于收入水平下降和客户订单组合更加有利而导致的直接材料成本减少600万美元，由于我们的实验室能力更多地用于研究和开发活动而导致成本减少100万美元，但由于增加员工人数导致劳动力成本增加200万美元，实验室用品和消耗品增加180万美元，以及实验室设备折旧和维护增加120万美元，部分抵消了这一下降。
研发
与2021年同期相比，2022年第二季度和前六个月的研发费用分别增加了460万美元和1220万美元，这主要是由于新服务和产品开发、为建设我们的临床和医疗基础设施而增加的招聘，以及为临床验证工作测试样本的成本。
与2021年第二季度相比，2022年第二季度460万美元的具体增长包括主要与员工人数增加有关的人员相关成本增加250万美元，我们实验室用于新服务和产品开发的样品处理成本增加80万美元，IT和固定设施成本增加80万美元，以及研发设备折旧和维护增加50万美元。
与2021年同期相比，2022年前六个月增加了1220万美元，其中与人员相关的成本增加了640万美元，主要与员工人数增加有关，样品处理增加了340万美元
25
在我们实验室购买新产品的费用服务和产品开发，一美元1.6IT增长100万 和固定设施成本, a $0.6研发设备折旧和维护增加百万美元，以及20万美元的增长其他费用.
销售、一般和行政
与2021年同期相比，2022年第二季度和前六个月的销售、一般和行政费用分别增加了440万美元和950万美元，这主要是由于我们的商业和临床诊断团队的扩大。
与2021年第二季度相比，2022年第二季度440万美元的具体增长包括与员工人数增加相关的人员相关成本增加210万美元，我们新的弗里蒙特工厂推动的设施成本增加130万美元，专业服务(包括公司保险、审计费和法律费用)增加70万美元，以及其他与销售相关的活动(如差旅)增加30万美元。
与2021年同期相比，2022年前六个月950万美元的具体增长包括与员工人数增加相关的人事成本增加490万美元，我们新的弗里蒙特工厂推动的设施成本增加270万美元，以及专业服务(包括公司保险、审计费和法律费用)增加190万美元。
利息收入、利息费用和其他收入(费用)，净额
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截至6月30日的三个月， |
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变化 |
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截至6月30日的六个月， |
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变化 |
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||||||||||||
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2022 |
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2021 |
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|
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2022 |
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|
2021 |
|
|
|
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利息收入 |
|
$ |
349 |
|
|
$ |
103 |
|
|
239% |
|
|
$ |
493 |
|
|
$ |
198 |
|
|
149% |
|
||
|
利息支出 |
|
|
(50 |
) |
|
|
(65 |
) |
|
(23%) |
|
|
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(109 |
) |
|
|
(65 |
) |
|
68% |
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|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
50 |
|
|
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(36 |
) |
|
|
|
|
|
|
69 |
|
|
|
(48 |
) |
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|
|
|
|
总计 |
|
$ |
349 |
|
|
$ |
2 |
|
|
|
|
|
|
$ |
453 |
|
|
$ |
85 |
|
|
|
|
|
利息收入和利息支出
与2021年同期相比，2022年第二季度和前六个月的利息收入增加是由于我们的投资收益增加。所有列报期间的利息支出是对无息贷款的计入利息的确认。
其他收入(费用)，净额
本报告所述期间的其他收入(支出)净额主要包括外币重新计量。
流动性与资本资源
下表列出了选定的财务信息和现金流信息(以千计)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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现金和现金等价物以及短期投资 |
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$ |
233,490 |
|
|
$ |
287,064 |
|
|
财产和设备，净额 |
|
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47,585 |
|
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19,650 |
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|
合同责任 |
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356 |
|
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|
3,982 |
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|
营运资本 |
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218,534 |
|
|
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286,918 |
|
|
|
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截至6月30日的六个月， |
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|||||
|
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2022 |
|
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2021 |
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用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(38,706 |
) |
|
$ |
(37,674 |
) |
|
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
19,860 |
|
|
|
(129,649 |
) |
|
融资活动提供的现金净额 |
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|
95 |
|
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168,859 |
|
从我们成立到2022年6月30日，我们的运营资金主要来自2020年8月和2021年1月的后续股权发行净收益2.79亿美元，2019年6月IPO的净收益1.44亿美元，发行可赎回可转换优先股的8960万美元，以及运营现金和债务融资。截至2022年6月30日，我们拥有8670万美元的现金和现金等价物，以及1.468亿美元的短期投资。
自成立以来，我们已蒙受了净亏损。我们预计，我们目前的现金和现金等价物和短期投资，加上经营活动提供的现金，足以满足我们至少未来12个月的短期资本和运营需求。
我们把这些未来的资金需求建立在可能被证明是错误的假设上，我们可以比预期更快地利用我们可用的资本资源。如果我们的可用现金余额和预期运营现金流是
26
不足以满足我们的流动性要求，包括由于对我们服务的需求较低或本协议中描述的其他风险季刊表格10的报告-Q，例如进行中如果新冠肺炎大流行，我们可能寻求出售更多普通股或优先股或可转换债务证券，获得额外信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们于2022年1月提交了招股说明书补充文件，根据该文件，我们可以通过市场发售计划，发行和出售普通股的额外股份，总金额最高可达1亿美元。出售股权和可转换债务证券可能会稀释我们的股东的权益，就优先股权证券或可转换债券而言，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。额外的资本可能不会以合理的条款获得，或者根本没有。
我们的短期投资组合主要投资于高评级证券，主要目标是将潜在的本金损失风险降至最低。我们的投资政策一般要求证券是投资级的，并限制任何一个发行人的信用敞口。
截至2022年6月30日，境外子公司持有的现金及现金等价物为180万美元。我们的意图是无限期地将美国境外持有的资金进行再投资，我们目前的计划并未表明有必要将这些资金汇回国内，为我们的国内业务提供资金。然而，如果我们在未来遇到国内或特定地点对流动性的重大需求，而我们无法通过借款、股票发行或其他内部或外部来源来满足这些需求，或者从税收角度来看，将资金带回国内的成本并不大，我们可能会确定现金汇回是必要的或可取的。遣返可能会导致额外的物质税。这些因素可能会导致我们的整体税率高于其他公司或高于我们过去的税率。
在截至2022年6月30日的6个月中，经营活动中使用的现金为3870万美元，原因是净亏损5580万美元，部分减少的是1580万美元的非现金支出(最重要的非现金支出是920万美元的股票薪酬和360万美元的折旧和摊销)和130万美元的营运资金净正变化(其中560万美元是应收账款)。
在截至2022年6月30日的6个月中，投资活动提供的现金为1990万美元，这是由于短期投资净收益3330万美元和与弗里蒙特设施租赁激励措施相关的550万美元现金收入，但被1890万美元的物业和设备采购部分抵消。在同一时期，融资活动提供的现金为10万美元，其中包括行使股票期权的100万美元收益和根据我们的ESPP进行员工购买的100万美元收益，部分被190万美元的无息贷款偿还所抵消。
在截至2021年6月30日的六个月内，营运活动中使用的现金为3,770万美元，这是由于净亏损2,740万美元，部分被1,150万美元的非现金支出(最重要的非现金支出是670万美元的股票薪酬和290万美元的折旧及摊销)和2180万美元的营运资本净负变化(其中960万美元与我们履行相关收入合同时未偿还客户预付款减少有关，以及500万美元与预付费用减少有关)减少所致。
在截至2021年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金为1.296亿美元，这是由于现金净投资于短期投资1.251亿美元，以及用于购买财产和设备的450万美元。同期融资活动提供的1.689亿美元现金包括2021年1月后续股权发行的1.623亿美元净收益、510万美元的无息贷款收益、140万美元的股票期权行使收益和120万美元的员工ESPP购买收益，部分被80万美元的无息贷款偿还和30万美元的股票发行成本所抵消。
材料现金需求
我们短期和长期的重要现金需求主要包括资本支出、可变收入成本、运营支出、财产租赁等。我们计划用现有的现金和现金等价物和短期投资(截至2022年6月30日总计2.335亿美元)以及来自客户的预期现金收入来满足我们的重大现金需求。为了满足我们短期和长期的现金需求，我们还可以寻求出售额外的普通股或优先股或可转换债务证券，进行额外的信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。
资本支出。我们预计未来将增加资本支出，以支持我们的全球增长计划。这些支出预计将主要包括设施翻新和改善、实验室设备和计算机设备。我们目前预计2022年的资本支出在4500万至5000万美元之间，未来两个财年每年的资本支出在700万至1000万美元之间。在我们位于加利福尼亚州弗里蒙特的新总部和实验室设施方面，我们预计到2022年底，在租赁改善、翻新、行政和其他方面的综合成本将在3000万至3500万美元(扣除预期的房东报销)之间。这就是2022年预期资本支出比随后两年更大的原因。
收入的可变成本。在正常业务过程中，我们不时与供应商签订协议，购买用于对客户样品进行排序的原材料、实验室用品和消耗品。然而，我们通常没有具有约束力和可强制执行的短期以外的采购订单，以及购买的时间和规模
27
超过这一期限的订单很难准确预测。现金在可变收入成本中的另一个主要用途与支付我们的员工有关。我们目前预计2022年的支出将会减少由于收入水平暂时较低但在以后的几年里增加，以支持收入增长。
营业支出。我们的现金主要用于支付员工工资，用于专业服务，与研发项目相关的支出，以及与我们的研发、销售、一般和行政职能相关的其他成本。我们目前预计将增加这些领域的支出，以支持2022年的业务增长。在长期基础上，我们根据我们的长期业务计划来管理未来的现金需求。
物业租赁。截至2022年6月30日，我们的不可取消运营租赁付款为8270万美元。这些未来付款的时间可以在本表格10-Q第一部分，综合财务报表附注7“租赁”的第1项中找到。
其他的。在2021年第二季度，我们签订了两笔无息贷款，用于购买560万美元的计算机硬件、内部使用软件许可证和相关的持续支持。关于这些贷款，我们在2022年支付了186万美元，2023年还有186万美元的剩余款项到期，2022年没有进一步的付款。关于这一交易的进一步讨论可在本表格10-Q第一部分的合并财务报表附注6“贷款”中找到。
关键会计政策和估算
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制这些精简合并财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露报告金额的估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
如果一项会计政策要求根据作出估计时高度不确定的事项的假设作出会计估计，如果合理地使用不同的估计，或估计的合理可能的变化可能对财务报表产生重大影响，则该会计政策被视为关键。我们认为，与收入确认、基于股票的薪酬和租赁相关的假设和估计对我们的精简合并财务报表具有最大的潜在影响。因此，我们认为这些是我们的关键会计政策和估计。
与我们在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中“关键会计政策和估计”标题下的“关键会计政策和估计”相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性的变化，见第二部分第7项所述的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
近期会计公告
有关更多信息，请参阅我们的未经审计的简明合并财务报表附注2中题为“重要会计政策摘要--最近的会计公告”和“-最近尚未采用的会计公告”的章节。
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第3项关于市场风险的定量和定性披露。
作为一家“较小的报告公司”，我们不需要提供这一项下的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时，我们的披露控制和程序(如1934年修订的证券交易法或交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序有效地提供了合理的保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并在适当时传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
内部控制的变化
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》第13a-15(F)条中有定义。我们还在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对上一财季财务报告内部控制发生的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。该评估并未发现我们的财务报告内部控制在最近一个财政季度内发生的任何变化，该变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。
对控件的限制
我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现上述目标提供合理保证。然而，管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和欺诈。任何管制制度，无论其设计和运作如何完善，都是以某些假设为基础，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保其目标能够达到。此外，任何控制评估都不能绝对保证由于错误或舞弊而导致的错误陈述不会发生，或者公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
见未经审计的简明综合财务报表附注9中题为“或有”的一节。
第1A项。风险因素。
风险因素摘要
以下是可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响的主要风险和不确定性的摘要。您应阅读本摘要以及下面“风险因素”标题下对风险因素的更详细描述。
运营、战略和业务风险
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我们有亏损的历史，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损，可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利。 |
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如果我们无法增加当前服务的销售额，或无法成功开发和商业化其他服务或产品，或者如果我们无法执行我们服务的销售和营销策略，或者我们无法在市场上获得足够的接受度，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利和维持业务。 |
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• |
我们的业务和员工面临与健康危机相关的风险，例如持续的新冠肺炎疫情，这可能会对我们的业务、我们的财务状况以及我们的客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营产生不利影响。 |
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我们有相当大的客户集中度，有限数量的客户占我们收入和应收账款的很大一部分；尤其是，我们很大一部分收入来自我们最大的客户之一--退伍军人管理局MVP，我们目前的相当大一部分收入来自我们的另一个最大客户Natera。 |
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• |
我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖唯一的供应商，如果我们需要的话，我们可能无法更换或立即过渡到替代供应商。 |
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我们需要在对我们的服务的需求增加之前投资于我们的基础设施；我们如果不能准确预测需求，将对我们的业务以及我们实现或维持盈利的能力产生负面影响。 |
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如果我们的设施受损或无法操作，或者我们被要求腾出这些设施，我们出售和提供服务以及进行研究和开发工作的能力可能会受到威胁。 |
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如果我们不能发展服务和产品，跟上技术、医学和科学的快速发展，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。 |
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个性化癌症疗法代表了新的治疗方法，可能会导致加强监管审查、临床开发延迟或我们无法实现监管批准、商业化或付款人覆盖的延迟，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。 |
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我们执行管理团队关键成员的流失或无法聘用、留住或激励高技能人员可能会对我们的业务产生不利影响。 |
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我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们难以执行业务战略。 |
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我们可能会收购业务或资产，组建合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这些可能会损害我们的经营业绩，稀释股东的所有权，或导致我们产生债务或巨额费用。 |
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向中国和其他国际市场扩张将使我们面临更多的监管监督以及监管、经济、社会、卫生和政治方面的不确定性。 |
监管、法律和网络安全风险
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遵守与我们业务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程，如果我们或我们的服务或产品不符合适用的要求，我们可能会受到监管行动的影响。 |
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我们的内部信息技术系统或我们的第三方供应商、承包商或顾问的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他中断，这可能会对我们的业务产生不利影响。 |
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我们、我们的客户或供应商实际或认为未能遵守与隐私、数据保护和数据安全相关的日益严格的法律、法规和合同义务，可能会损害我们的声誉，并使我们面临巨额罚款和责任。 |
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我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，如不遵守监管标准和要求，包括1977年的《反海外腐败法》和其他反贿赂法律，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。 |
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医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和报销。当我们通过开发体外诊断测试来发展我们的业务时，我们可能会受到报销方面的挑战。 |
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英国退出欧盟可能会导致进一步的监管分歧，并要求我们产生额外的费用，以开发、制造和商业化我们的产品和服务。 |
知识产权风险
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侵犯知识产权、挪用公款、违反许可条款或其他违规行为的诉讼或其他诉讼或索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，包括损害赔偿，并可能阻止我们销售我们的测试。 |
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如果我们不能以合理的条件许可使用必要技术的权利，我们可能无法将新的服务和产品商业化。 |
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如果我们不能为我们的产品、服务或技术获得、维护和实施专利保护，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品、服务和技术，我们成功将我们的产品、服务和技术商业化的能力可能会受到不利影响。 |
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如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务就会受到损害。 |
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我们使用“开源”软件可能会使我们的专有软件受到全面发布，对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。 |
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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。 |
金融和市场风险以及与持有我们的普通股相关的风险
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我们无法在未来以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。 |
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无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动或可能急剧或突然下跌，我们可能无法满足投资者或分析师的预期，您可能会损失全部或部分投资。 |
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我们的季度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们的普通股价值产生不利影响。 |
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内部人士可能对我们公司行使重大控制权，并将能够影响公司事务。 |
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现有股东未来出售股份，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们普通股的股价下跌。 |
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我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。 |
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如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。 |
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我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。 |
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特拉华州的法律和我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格；我们修订和重述的公司注册证书有独家法庭条款，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。 |
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我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。 |
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风险因素。
我们的业务和财务结果受到各种风险和不确定性的影响，包括下文所述的风险和不确定因素。除本季度报告中包含的10-Q表格中的其他信息，包括我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注外，您还应仔细考虑以下所述的风险和不确定性。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。如果发生以下任何风险或以下未指明的其他风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降。下面列出的用星号(*)标记的风险因素包含对名称类似的风险因素的变化，这些风险因素包括在我们截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(年度报告)的第1A项中，或没有作为单独的风险因素出现在该年度报告中，该年度报告于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会。
运营、战略和业务风险
我们有亏损的历史，我们预计在可预见的未来会出现重大亏损。并可能无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力。*
自成立以来，我们已蒙受了净亏损。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为6520万美元、4130万美元和2510万美元。截至2022年6月30日的6个月，我们净亏损5580万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为3.029亿美元。到目前为止，我们还没有产生足够的收入来实现盈利，我们可能永远不会实现或维持盈利。此外，我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，随着我们专注于扩大业务和运营，我们预计累计赤字将继续增加。我们维持和发展业务的努力可能比我们预期的成本更高，我们可能无法增加足够的收入来抵消更高的运营费用。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们未能实现未来持续的盈利能力将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响，并可能导致我们普通股的市场价格下跌。
如果我们无法增加当前服务的销售额，或无法成功开发和商业化其他服务或产品，或者如果我们无法执行我们服务的销售和营销策略，或者我们无法在市场上获得足够的接受度，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利和维持业务。
我们目前几乎所有的收入都来自我们服务的销售。2013年，我们开始通过1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证、美国病理学家学会(“CAP”)认可和国家许可的实验室提供服务。对于我们可能提供的其他服务和产品，我们处于不同的研究和开发阶段。如果我们无法增加现有服务的销售额，或成功开发和商业化其他服务和产品，我们将无法产生足够的收入来实现盈利。
此外，作为一家成长中的基因组公司，我们为我们的服务开展了有针对性的销售和营销活动。尽管我们自2013年以来一直通过销售我们的服务获得收入，但我们的服务可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会产生大量收入或允许我们盈利。我们将需要通过扩大我们现有的关系和与生物制药客户发展新的关系来进一步建立和发展我们的服务市场。在医学界获得认可可以通过在领先的同行评议期刊上发表使用我们服务的研究结果等来支持。在主要医学期刊上发表的过程要经过同行评议，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。如果我们的研究没有在同行评议的期刊上发表，将限制我们服务的采用。
我们是否有能力成功地推销我们已开发并可能在未来开发的服务，将取决于许多因素，包括：
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我们有能力向我们的客户和潜在客户展示我们服务的效用和价值； |
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我们成功的商务团队，包括销售和业务开发人员； |
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招聘、聘用和保留我们的商务团队人员； |
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我们的客户和潜在客户是否接受我们的服务足够敏感和具体； |
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我们有能力让我们的客户和潜在客户相信我们服务的全面性和在多个时间点对患者进行测试的效用； |
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我们有能力继续为销售和营销活动提供资金； |
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我们的服务是否被认为优于我们的竞争对手； |
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因缺陷或错误而对我们或我们的竞争对手的服务造成的任何负面宣传； |
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我们成功地获得并维护了对我们的服务和技术的专利和商业秘密保护；以及 |
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我们成功地执行和捍卫知识产权和索赔. |
如果我们的服务未能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。
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我们的业务和员工面临与健康危机相关的风险，例如持续的新冠肺炎疫情，这可能会对我们的业务、我们的财务状况以及我们的客户或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营产生不利影响。*
我们的业务可能会受到健康危机的影响，例如正在进行的新冠肺炎大流行，这可能会导致我们的客户和我们所依赖的第三方供应商的运营严重中断。我们的实验室设施(不包括为我们在中国上海使用而开发的设施)、管理团队和我们的大部分员工都位于旧金山湾区。如果旧金山湾区或周边地区出现普遍的健康危机，我们可能会主动采取预防措施，或被政府官员命令采取预防措施，如暂停我们的实验室运营，为我们的员工实施替代工作安排，以及限制我们员工的旅行活动。
我们的业务受到了持续的新冠肺炎疫情的影响。例如，以前的就地避难所订单和健康订单已经对生产力产生了负面影响，扰乱了我们的业务，并由于我们限制了对本应由我们的研发团队使用的实验室空间的访问，从而减缓了研发活动，如果这些订单以类似或更严格的形式返回，它们可能会继续对我们的运营造成此类影响。新冠肺炎疫情已经扰乱了，未来也可能扰乱我们供应商及时或根本不能履行我们的采购订单的能力。此外，我们知道市场对新冠肺炎检测试剂盒和疫苗所用的某些消耗品的需求有所增加。我们在运营中使用此类耗材，如果我们的供应商优先考虑与新冠肺炎相关的订单，或者如果新冠肺炎疫情导致其他供应链问题，我们在获得此类耗材方面已经面临，未来可能也会面临困难。在新冠肺炎疫情期间，由于无法收集或运送样本，我们的几个客户在发送样本时被延误，这些客户和其他客户可能会中断收集样本或向我们发送采购订单或样本的未来。
虽然许多地区的当局已经解除或放松了与大流行相关的限制，但在某些情况下，随着全球新冠肺炎大流行的继续发展，并带来严重的健康风险，在观察到新冠肺炎病例比率上升后，他们随后重新实施了各种限制。不能保证何时或是否会取消所有这些限制和建议，以便我们和我们的客户、制造商和供应商能够安全地恢复与我们在新冠肺炎之前的运营一致的运营。新冠肺炎疫情对我们的业务、运营和计划的影响有多大仍不确定，将取决于目前无法预测的未来事态发展。这些动态包括奥密克戎变异株和亚变异株在美国和其他国家和地区的持续传播，可能出现其他传染性或致病性特别强的SARS-CoV-2变异株或亚变异株，大流行的最终持续时间及其对我们的业务和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及全球采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。
此外，不能保证未来不会爆发这种或任何其他大范围的流行病，也不能保证全球经济会复苏，这两种情况都可能严重损害我们的业务。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病对我们的业务、运营或全球经济的最终影响仍然高度不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。
如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现和维持盈利。*
我们的主要竞争来自商业和学术组织，它们使用现有的和新的实验室测试来产生与我们为客户产生的信息相似的信息。这些商业和学术组织可能不使用我们的服务，或者可能不相信我们的服务优于他们目前使用的测试或开发的其他测试。此外，可能很难说服我们的客户和潜在客户使用我们的全面测试，而不是我们竞争对手提供的更简单的电池板。例如，我们提供的信息可能比我们竞争对手不太全面的分析提供的信息更具挑战性，或者需要额外的资源来解释我们的客户。此外，我们的供应商或竞争对手可能会宣布新产品、服务或功能的开发，从而导致我们的客户或潜在客户决定减少、推迟或取消我们的订单，同时等待确定哪些产品、服务或功能在技术上更优越、在商业上更成功或将被视为行业标准；我们的客户或潜在客户做出此类决定可能是因为他们担心使用我们的服务和功能产生的数据可能会过时，如果我们的服务或功能在技术上更优越、在商业上成功或不会被视为行业标准。
我们现有或潜在的一些竞争对手，包括自适应生物技术公司，Adela，Inc.，ArcherDX，Inc.，2020年10月被Invitae Corporation收购，BillionToOne，Inc.，C2i Genology，Inc.，Caris Life Science，Inc.，Covance Inc.，2015年2月被美国实验室控股公司收购，Foresight Diagnostics Inc.(“Foresight”)，Foundation Medicine，Inc.，Inc.，Roche Holdings，Inc.，Freenome，Inc.，Geneseeq Technology Inc.，Genity，Inc.，2021年4月被Invitae Corporation收购，GRAIL，GenityIllumina宣布于2021年8月收购的Guardant Health，Inc.，2021年6月被NeoGenics，Inc.收购的Inivata Limited，Invitae Corporation，以Sema4名义开展业务的Invitae Corporation，Natera，NanoString Technologies，Inc.，NeoGenome，Inc.，Personal Genome Diagnostics，Inc.，Predicine，Inc.，Roche分子系统，Inc.和Tempus，Inc.可能拥有比我们更广泛的品牌认知度或更大的财务或技术资源、开发或生产能力或营销能力。他们可能会比我们投入更多的资源来开发、推广和销售他们的产品和服务，或者以旨在赢得更大市场份额的价格销售他们的产品和服务。另外，我们还有
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过去和将来可能与我们现在或潜在的竞争对手建立客户或供应关系。对于e例如，我们与Natera达成了一项协议，为Natera的MRD测试产品提供先进的肿瘤分析。在.期间 六截至的月份6月30日, 2022，根据我们的协议，收入占了33占我们总收入的%。见“-我们目前我们收入的很大一部分来自我们向Natera提供的DNA测序和数据分析服务。如果Natera对我们的DNA测序和数据分析服务的需求大幅减少，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩以及现金流可能会受到实质性损害。“此外，我们现有或潜在的竞争对手可能会被规模更大、更成熟、资金更雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。例如，2021年8月，Illumina宣布完成了对GRAIL的收购，GRAIL是一家专注于早期癌症检测和可能使用下一代测序技术进行其他形式的癌症分析的公司，我们将其视为潜在的竞争对手。Illumina也是我们的重要供应商之一。见-我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖于唯一的供应商，如果我们需要的话，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。其他公司可能会开发价格更低、不太复杂的产品和服务，制药公司可能会认为这些产品和服务在功能上等同于我们目前或计划中的未来服务，这可能会迫使我们降低服务价格，并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。此外，通过伞式合同或地区优惠来控制获得基因检测和相关服务的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手或阻止我们提供某些服务。此外，导致产生比我们更灵敏或更特异的增强型产品或诊断工具的技术创新可能使其他临床实验室、医院、医生, 或医疗提供商以比目前更友好、更高效或更具成本效益的方式提供与我们类似的专业产品或服务。如果我们不能成功地与现有或未来的竞争对手竞争，或者如果我们不能与Natera、Illumina或其他现有或潜在的竞争对手保持成功的客户或供应关系，我们可能无法确保或提高市场对我们当前或计划中的未来服务的接受度和销售额，这可能会阻止我们增加或维持收入，或实现或维持盈利。
我们预计，随着FDA批准的分子靶向肿瘤学疗法的潜力和流行率以及伴随的诊断方法的增加，生物制药公司将越来越多地将注意力和资源集中在靶向和个性化的癌症诊断部门。例如，FDA已经批准了几种这样的使用伴随诊断的靶向肿瘤治疗方法，包括雅培公司的间变性淋巴瘤激酶FISH测试与辉瑞的Xalkori®一起使用；罗氏分子系统公司的BRAF Kinase V600突变测试与Daiichi-Sankyo/Genentech/Roche的Zelboraf®一起使用；BioMerieux的BRAF Kinase V600突变测试与葛兰素史克的Tafinlar®一起使用。由于配套诊断测试是FDA标签的一部分，非FDA批准的测试，如我们目前作为我们服务的一部分提供的测试，将被视为标签外使用，这可能会限制我们进入这一细分市场。我们的客户和潜在客户可能要求，或在某些情况下已经要求，我们考虑开发并寻求FDA批准配套诊断测试，以配合这些客户的治疗产品候选产品，我们可能有必要这样做，以成功地争夺这些客户的业务。如果我们没有成功开发FDA批准的配套诊断，我们可能处于竞争劣势，并且可能无法提高市场对我们其他服务或产品的接受度和销售额，这将阻碍我们增加或维持收入，或实现或维持盈利。如果我们开发一个或多个FDA批准的配套诊断方法，我们将产生更多的研究和开发费用, 这样的活动也可能转移我们的资源或我们管理层的注意力，并可能为我们创造相互竞争的内部优先事项。此外，我们开发诊断程序的经验有限，从未开发过FDA批准的配套诊断程序，而且可能无法成功地与拥有更多开发和商业化配套诊断程序经验的公司竞争。
此外，与癌症诊断有关的项目，特别是与基因组学有关的项目，在美利坚合众国(“美国”)都得到了更多的政府资助。国际上也是如此。随着更多关于癌症基因组学的信息公之于众，我们预计将开发更多旨在确定治疗方案的产品和服务，这些产品和服务可能会与我们的服务竞争。此外，竞争对手可能会在我们没有申请或获得专利的国家开发他们自己版本的我们目前或计划中的未来服务和产品，并在这些国家与我们竞争，包括鼓励其他国家的生物制药公司使用他们的产品或服务。
我们有相当大的客户集中度，有限数量的客户占我们收入和应收账款的很大一部分；特别是，我们很大一部分收入来自我们最大的客户之一--退伍军人管理局MVP，我们目前的很大一部分收入来自我们的另一个最大客户--Natera。*
像其他基因组专业人士一样向制药行业销售的申请公司，我们有相当大的客户集中度。我们目前很大一部分收入来自退伍军人管理局MVP，在截至2022年和2021年6月30日的六个月中，退伍军人管理局MVP分别占我们收入的23%和63%。在截至2022年6月30日的六个月里，来自Natera的收入占我们收入的33%。在截至2022年和2021年6月30日的六个月里，我们最大的五个客户，包括退伍军人管理局MVP和Natera，分别占我们收入的77%和87%。只要有很大比例的收入集中在有限的客户数量上，就存在固有的风险。虽然我们试图扩大我们的客户基础，并使我们的收入集中在VA M之外副总裁和纳特拉，我们未来可能无法成功做到这一点。我们对这些客户对我们服务的未来需求水平的预测可能是错误的。此外，我们较大客户的收入在历史上一直存在波动，可能会继续根据临床试验或其他项目的开始和完成而波动，这些项目的时间可能会受到市场状况或其他因素的影响，其中一些因素可能不是我们所能控制的。此外，虽然我们与包括Natera在内的某些客户有长期合同安排，但这些客户不需要购买最低数量的分析。我们的一些客户过去曾暂停或终止临床试验或项目，获得的资金少于预期，销售额下降或延迟，或以其他方式决定减少或取消使用我们的服务，这些客户和其他客户未来也可能这样做。因此，我们可能会被迫降低我们的价格。
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服务收费，这将对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营业绩产生负面影响。尤其是，如果我们不会赢得与我们历史合同订单价值相当的未来VA MVP合同和续签合同，它可能对我们的收入、现金状况和经营业绩有实质性的不利影响。同样，如果退伍军人管理局MVP被淘汰，将其合同授予我们的竞争对手之一，进一步缩小我们的合同规模，或者未来未能续签我们的合同，那么我们的收入、现金状况和运营结果将受到实质性的不利影响。同样，如果Natera或我们的任何其他重要客户减少或停止使用我们的服务，我们的收入、现金状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。此外，如果我们的任何重要客户停止为我们的服务付款，将对我们的应收账款产生实质性的不利影响，增加我们的信用风险。如果这些客户未能支付余额，或任何客户未能支付未来的未偿还余额，将导致运营费用并减少我们的现金流。
我们目前收入的很大一部分来自我们为我们最大的客户--退伍军人管理局MVP提供的DNA测序和数据分析服务。如果退伍军人管理局MVP对我们DNA测序和数据分析服务的需求和/或资金继续大幅减少，如果退伍军人管理局MVP对下一份合同进行竞争性投标，而我们没有中标，或者如果退伍军人管理局MVP没有及时或根本没有授予任何此类合同，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩以及现金流将受到实质性损害。*
我们很大一部分收入来自向退伍军人管理局MVP销售我们的DNA测序和数据分析服务。2017年9月，我们与退伍军人管理局签订了一份为期一年的合同，其中三个一年的可选续约期为退伍军人管理局MVP，根据合同，我们在2017年9月、2018年、2019年、2020年和2021年收到了退伍军人管理局MVP的合同订单。当前合同不包括续订选项。为了向退伍军人管理局MVP提供更多服务，我们需要收到额外的任务订单和/或与退伍军人管理局MVP签订新的服务协议，但截至提交本季度报告之日，这两项都没有发生。
退伍军人管理局MVP可以为其下一份DNA测序和数据分析服务合同(如果有的话)启动竞争性投标程序。然而，可能不存在任何该等潜在竞标程序或及时授予的新合同，我们可能不会在任何该等潜在竞标过程中赢得任何该等潜在新合同，任何该等潜在新合同或退伍军人管理局MVP合同订单的价值可能低于我们从退伍军人管理局MVP那里获得的以往合同订单，和/或该新合同项下所需服务的范围或性质可能发生变化，以致我们未来无法为退伍军人管理局MVP提供服务。
退伍军人管理局MVP的DNA测序和数据分析服务的合同订单价值随着时间的推移波动很大，取决于资金的可用性、退伍军人参加退伍军人研究的情况，以及退伍军人协会对我们服务的持续需求(如果有的话)等因素。例如，2020年9月收到的退伍军人管理局MVP合同订单价值3,090万美元，而2021年9月收到的退伍军人管理局MVP合同订单价值970万美元，大幅下降。我们知道，退伍军人事务部MVP最近发起了一项信息流程请求，寻求提供高通量全基因组测序服务的潜在来源，并且退伍军人事务部MVP最近发布了一份预先征集通知，宣布它打算授予此类服务的固定价格、要求合同。然而，我们不确定2022年是否会有RFP程序，预征求通知并没有义务退伍军人事务部MVP发布征求建议书。
我们不确定是否会为我们的服务提供资金，也不确定退伍军人管理局是否会将任何未来的合同、合同续签或合同订单授予我们。如果退伍军人管理局、退伍军人管理局最有价值球员或美国政府的优先事项在未来发生或改变，包括为了应对持续的新冠肺炎疫情。例如，我们服务的资金可能有限或不可用，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流将受到实质性损害。同样，如果我们没有赢得与我们历史合同订单价值相当的未来退伍军人管理局MVP合同和续签合同(无论是由于竞争对手的出价高于我们的出价，还是退伍军人管理局MVP决定不及时或根本不授予未来合同，或者因任何原因终止或未能续签任何合同)，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩和现金流可能会受到实质性损害。我们只在收到和处理样品后才确认退伍军人管理局MVP合同下的收入，我们收到的退伍军人保险MVP样本的时间和数量一直并可能受到我们无法控制的因素的负面影响，这已经并可能导致我们推迟处理和确认此类样本的收入的能力。例如，我们在2020年9月开始的合同年度确认的收入大大超过了我们在2020年9月收到的退伍军人管理局MVP合同订单的价值，因为我们在该日期之后继续收到退伍军人管理局MVP合同订单下的样品，但由于退伍军人管理局需要时间从其收集的样品中选择最佳样本进行研究，并随后将这些样品提供给我们，这些样品在2020年9月仍未完成。因此, 对我们与退伍军人管理局MVP合同订单相关的运营业绩进行逐期比较可能没有意义。例如，即使退伍军人管理局MVP在2022年启动新的RFP流程，并且我们赢得了价值与2020年9月合同订单相当的合同和订单，我们在此类潜在新合同和订单下确认的收入可能会少于我们在2020-2021合同年度确认的收入。VA MVP样本的时间和数量也可能继续受到新冠肺炎大流行的负面影响。例如，2020年3月，退伍军人管理局宣布，由于新冠肺炎疫情，将暂停样本采集。此外，我们认为新冠肺炎疫情可能是导致2021年9月退伍军人管理局MVP合同订单价值低于2020年9月合同订单的一个促成因素，因为退伍军人管理局MVP推迟了新的注册，并且可能需要挪用资源来应对疫情，新冠肺炎疫情也可能对任何潜在的退伍军人事务部最有价值球员合同或订单的价值产生负面影响。
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目前，我们很大一部分收入来自为Natera提供的DNA测序和数据分析服务。如果Natera对我们的DNA测序和数据分析服务的需求大幅减少，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩以及现金流可能会受到实质性损害.*
2021年2月，我们与纳特拉公司在个性化肿瘤学领域建立了合作伙伴关系，将我们的下一个肿瘤特征分析和诊断服务和产品与纳特拉公司用于治疗监测和多药耐药评估的个性化ctDNA平台Signatera™配对。根据这项非排他性协议，Natera负责使用我们匹配的肿瘤和正常外显子组序列数据验证Signatera个性化ctDNA分析的设计和商业化。该协议涵盖了两种临床用途的MRD检测硒和研究用途。从那时起，Natera的样本量不断增加，根据我们的协议，我们目前收入的很大一部分来自向Natera出售我们的DNA测序和数据分析服务。例如，在2022年前六个月，我们协议下的收入占我们总收入的33%。虽然我们与Natera的协议是一项长期合同安排，但根据协议，Natera不需要向我们购买最低数量的分析T，而且我们对Natera未来时期的预测样本量的可见性有限。我们知道，Natera至少有一家第三方DNA测序和分析服务供应商，因此Natera已经选择，并可能在未来继续选择将其部分(或全部)样本发送给其他供应商，而不是我们，考虑到我们协议的非排他性，合同并未禁止它这样做。Natera还可能在未来将部分(或全部)此类服务带到内部，这可能导致他们从我们那里购买更少(或不购买)此类服务，或者根本不从我们那里购买。我们与Natera达成的协议要求我们对Natera样品达到一定的质量和周转时间指标。最近，Natera寄给我们的样品数量波动很大，未来可能会继续波动，这可能会导致我们在实现此类指标或履行我们协议下的其他义务方面不时遇到困难。如果我们始终未能达到这些指标，或我们与Natera协议规定的任何其他义务，Natera可以选择将其部分(或全部)样品发送给其他供应商和/或将此类服务带到内部。
此外，Natera可能会声称，这种未能达到所需指标的行为违反了我们的协议，并寻求终止我们的协议和/或根据协议寻求法律或衡平法上的任何补救措施。与此相关的是，根据我们与Natera的协议，我们已经产生了与我们的扩大活动相关的费用，并且我们可能会产生额外的费用，以增加我们实验室的能力，以处理来自Natera的更多样品，以及我们其他客户的样品。根据我们与Natera的协议，我们的活动已经并可能继续对我们的业务产生影响，包括转移我们的资源和我们管理层的注意力，包括我们的内部研发目标和其他客户、合作者和/或合作伙伴的项目。如果我们无法成功地增加我们实验室的容量并为其他客户管理任何此类相互竞争的目标和/或项目，我们可能无法满足与Natera或我们的其他客户、合作者和/或合作伙伴达成的协议的质量和时间要求。我们也可能无法成功地研究、开发、推出和/或将我们的服务或服务能力商业化。此外，我们最近宣布推出Next Personal，这是一种下一代肿瘤信息液体活组织检测方法，旨在检测和量化先前诊断为癌症的患者的MRD和复发。如果NeXT Personal或我们的任何其他服务被视为与Signatera或Natera的任何其他服务竞争，我们仍将被要求履行我们协议下对Natera的义务, 尽管Natera可以选择将其部分(或全部)样品发送给其他供应商和/或将此类服务带到内部。如果根据我们与Natera的协议收到的样品数量大幅减少或取消，或者如果我们与Natera的协议因这些或其他原因而终止，或者如果我们无法成功地研究、开发、推出和/或商业化我们的服务或服务能力，包括Next Personal，我们的业务、财务状况、收入和其他经营业绩可能会受到实质性损害。
如果我们不能维持现有的客户关系，或者无法获得新客户，我们的收入前景将会降低。我们的许多客户都是生物制药公司，从事新药候选药物的临床试验，这些试验费用高昂，可能需要多年才能完成，而且结果本身就不确定。
除了VA MVP和Natera之外，我们的客户主要是使用我们的服务支持临床试验的生物制药公司。我们未来的成功在很大程度上取决于我们维持客户关系和建立新客户关系的能力。许多因素都有可能影响我们的客户关系，包括我们的客户和潜在客户需要的支持类型以及我们提供支持的能力、客户对我们服务的满意度，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的客户可能会因为以下原因而决定减少或停止使用我们的服务：研究及产品开发计划的改变(包括新冠肺炎疫情的影响)、临床试验失败、资金紧张、或使用内部测试资源或其他方进行的测试，或其他非我们可控制的情况。
如果客户的候选药物之一获得批准，我们将持续与客户就潜在的商业机会进行对话。不能保证这些对话中的任何一次都将导致商业协议，或者如果达成协议，所产生的关系将是成功的，或者作为合作的一部分进行的临床研究将产生成功的结果。业内对我们与生物制药公司现有或潜在关系的猜测可能会引发对我们、我们的服务和我们的技术的负面猜测，这可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。此外，终止这些关系可能会导致暂时或永久性的收入损失。
我们客户的临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。许多.
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作为我们客户的生物制药公司没有获准商业销售的产品，也没有盈利的产品。这些客户必须继续筹集资金，才能继续他们的开发计划，并有可能继续成为我们的客户。如果我们的客户的临床试验失败，或者他们无法筹集足够的资金继续投资于他们的临床项目，我们来自这些客户的收入可能会减少或完全停止，我们的业务可能会受到损害。此外，即使这些客户拥有获准用于商业销售的药物，他们也可能不会选择使用我们的服务作为其药物的配套诊断，从而限制了我们的潜在收入。
我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖唯一的供应商，如果需要的话，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。
我们依赖于有限数量的供应商提供测序仪以及我们在实验室运营中使用的其他设备和材料。例如，我们依赖Illumina作为我们常规实验室操作中使用的测序仪和各种相关试剂及其他材料的唯一供应商，并作为这些测序仪的维护和维修服务的唯一提供商。我们与Illumina的各种定价协议将于2022年12月之前的不同日期到期。2021年8月，Illumina完成了对GRAIL的收购，GRAIL是一家专注于早期癌症检测和可能使用下一代测序技术进行其他形式的癌症分析的公司。Illumina业务的任何中断，或我们无法以可接受的条款谈判延长我们与Illumina的协议，或根本无法谈判延长我们与Illumina的协议，或Illumina收购GRAIL带来的任何竞争压力，都可能对我们的供应链和实验室运营以及我们开展业务和创造收入的能力产生负面影响。此外，持续的新冠肺炎疫情已经并可能继续扰乱Illumina及时履行试剂或其他材料采购订单的能力，疫情也已经并可能继续扰乱其他供应商及时或根本履行我们采购订单的能力。我们的供应商可以随时停止供应这些材料和设备，或无法向我们提供足够数量的符合我们规格的材料或设备。如果我们在获得测序仪或其他设备或材料方面遇到延误或困难，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的实验室运营已经并在未来可能中断。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。
我们相信，除了Illumina之外，目前只有少数几家制造商能够提供和维修我们实验室运营所需的设备，包括测序仪和各种相关试剂。同样，我们认为，我们实验室运营所需的其他试剂和材料的制造商和供应商数量有限，例如我们的ACE技术所需的样品制备试剂，这使我们的下一个平台能够提供更全面的测序覆盖范围，以及为每个患者创建个性化液体活组织检查板所需的那些试剂，作为我们下一次个人化验的一部分。虽然我们已经并可能在未来继续评估来自其他供应商的设备和材料，但使用这些替代供应商提供的设备或材料将要求我们改变实验室操作。转换到新的供应商将是耗时和昂贵的，可能会导致我们的实验室运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。此外，我们的现有供应商可能会声称此类活动违反了其与我们的协议，并可能停止向我们及时或根本不供应符合我们规格的足够数量的材料或设备。此外，现有供应商或第三方可能声称此类活动、替换设备或材料侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，并可能向我们提出侵权或其他与知识产权有关的索赔。-知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的诉讼或其他程序或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱, 并可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股价，任何这些都可能产生实质性的不利影响。我们不能向您保证，如果我们被迫更换Illumina或我们依赖的其他供应商，我们将能够确保替代设备、试剂和其他材料，并使这些设备、试剂和其他材料在线并重新验证它们，而不会在我们的工作流程中发生中断。如果我们在获取、重新配置或重新验证我们的服务所需的设备和试剂方面遇到延迟或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。
此外，我们向FDA提交的设备主文件侧重于我们平台的技术、质量管理和验证，特别是它用于开发个性化免疫疗法，它是基于我们对特定设备和工艺的使用，包括Illumina测序仪和相关设备。设备主文件中的详细信息不与我们的客户共享，但在我们的许可下，他们可以在向FDA提交的研究新药文件中参考我们的FDA文件编号。如果我们被要求转换到新的测序仪供应商或实验室中的某些其他设备或工艺，我们的设备主文件将需要更换或更新，在此之前，我们在转换后为其提供服务的客户将无法参考我们的设备主文件，这将导致我们失去竞争优势。
我们需要在对我们的服务的需求增加之前投资于我们的基础设施；我们如果不能准确预测需求，将对我们的业务以及我们实现和维持盈利的能力产生负面影响。
为了执行我们的业务模式，我们需要投资于扩大我们的基础设施，包括招聘更多的人员和扩大实验室的能力。我们还需要购买更多设备，其中一些设备可能需要几个月或更长时间来采购、设置和验证，并增加我们的软件和计算能力以满足日益增长的需求。不能保证这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩展或流程的增强将成功实施，也不能保证我们的实验室设施中将有足够的空间来容纳这种所需的扩展。我们预计，这一增长的很大一部分将先于对我们服务的需求增加。我们目前的和
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预计的未来费用水平在很大程度上是固定的，很大程度上是基于我们目前的投资计划和我们对未来测试量的估计。因此，如果收入达不到我们的预期，我们可能无法迅速调整或减少支出，使其达到与收入相称的水平。如果我们未能创造与我们的基础设施增长相称的需求，或者如果我们未能在需求之前充分扩展我们的基础设施，以成功满足这些需求，我们的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
当我们将更多的服务或产品商业化时，我们可能需要采用新设备、实施新的技术系统和实验室流程，或者雇用具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、成本上升、服务和/或产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以达到市场对我们服务的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。
如果我们的设施受损或无法操作，或者我们被要求腾出这些设施，我们出售和提供服务以及进行研究和开发工作的能力可能会受到威胁。
我们目前的收入来自我们实验室进行的基因组分析。目前，除了我们在加利福尼亚州门洛帕克的设施、为我们在中国上海的使用而开发的设施以及计划在加利福尼亚州弗里蒙特的未来设施外，我们没有任何临床参考或研发实验室设施。我们的设施和设备可能会因火灾、地震、洪水和停电等自然或人为灾难而受到损害或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能出售或提供我们的服务。此外，由于持续的新冠肺炎疫情，我们限制使用门洛帕克的办公室和实验室设施，以保护我们员工的健康和安全，并遵守适用的州和地方命令。加利福尼亚州北部最近经历了严重的火灾，旧金山湾区被认为位于地震危险地区。无法销售或执行我们的测序和分析服务，我们的运营中断，或者如果我们的设施即使在很短的时间内无法运行，可能会产生样本积压，可能会导致客户流失或我们的声誉或与科学或临床合作者的关系受到损害，我们可能无法在未来重新赢得这些客户或修复我们的声誉或此类关系。新冠肺炎疫情导致我们的实验室设施使用受限，已经并可能在未来导致生产力下降，包括研发项目的延迟。此外，我们用于执行服务和研发工作的设施和设备维修或更换可能既昂贵又耗时。
此外，我们研发过程的一个关键组成部分涉及使用生物样本作为我们服务开发的基础。在某些情况下，这些样本很难获得。如果我们实验室设施中存储这些生物样本的部分遭到破坏或损害，我们进行研发项目的能力以及我们的声誉可能会受到损害。我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但这种保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供服务。
此外，如果我们的实验室设施无法运行，我们很可能无法将我们的技术许可或转让给其他具有资格的设施，包括国家许可证和CLIA认证，这将是覆盖我们当前和计划中的未来服务范围所必需的。即使我们找到具有这种资格的设施来提供我们的服务，我们也可能无法以商业上合理的条款获得这些设施。
我们计划在加利福尼亚州弗里蒙特开设新的总部和实验室，这可能会转移管理层的注意力，扰乱我们正在进行的业务。
我们计划将公司总部搬迁到位于加利福尼亚州弗里蒙特的一座现有建筑，该建筑于2021年8月租赁。我们还计划在大楼内建造和运营新的实验室设施。这些努力将涉及重大的租户改善、建设和监管合规活动，包括为此类实验室设施提供国家许可证和CLIA认证。此类努力可能会分散管理层对当前运营的注意力，扰乱计划中的研发或合规活动，并导致比预期更大的负债和费用，任何这些都可能对我们的业务前景、财务状况或运营结果造成重大不利影响。
我们的成功取决于我们提供可靠、及时、高质量的基因组数据和分析的能力，以及快速进化以满足客户需求的能力。
错误，包括如果我们的测试无法准确检测基因变异，或者错误，包括我们未能或不完全或错误地识别基因变异的重要性，可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们根据指南对变体进行分类，这些指南可能会发生变化，也会受到我们的解释。我们使用的数据库、第三方工具或算法，或者处理分类协议自动部分的软件中也存在缺陷，未来也可能存在缺陷。如果我们收到质量不佳或质量下降的样本，我们的检测可能无法准确检测基因变异，或者我们可能无法或不完全或不正确地识别基因变异的重要性，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们的客户要求及时周转高质量的基因组数据和分析，如果我们无法满足客户的特定要求，也可能对我们的业务产生重大不利影响。
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对我们向客户提供的信息的不准确结果或误解或不适当的依赖可能会导致或与使用我们测试的患者或依赖我们测试来确定开发、选择或监测治疗方法的患者缺乏疗效、副作用或不良事件相关，并可能导致终止我们的服务或导致向我们索赔。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时。
尽管我们有责任保险，包括错误和遗漏以及专业责任，但我们不能向您保证，我们的保险将足以保护我们免受此类索赔的财务影响，或因任何此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用。对我们提出的任何责任索赔，包括错误和遗漏责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们获得未来的保险覆盖范围。此外，任何责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害，或导致我们暂停销售我们的测试或导致我们的运营执照被吊销。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、声誉和运营结果产生不利影响。
如果我们不能发展服务和产品来跟上技术、医学和科学的快速发展，或者如果我们在开发这些服务和产品方面遇到延误，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。
近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。几种抗癌新药已经获批，一些新药正在临床前和临床开发中。根据生物标志物的分析，用于识别可能从这些药物中受益的患者的方法也取得了进展。我们必须不断开发新的服务和产品，增强任何现有的服务，并避免拖延此类开发和增强，以及时和具有成本效益的基础上跟上不断发展的技术。我们目前的服务和我们计划的未来服务和产品可能会过时，除非我们不断创新和扩展它们，以证明在癌症患者的诊断、监测或预后方面有好处。新的癌症疗法通常只有几年的临床数据，而且进行临床试验的制药公司可能不会披露其中的大部分数据。这可能会限制我们开发服务和产品的能力，例如，基于与这些疗法的耐药性的出现或发展相关的生物标记物分析。如果我们不能充分展示我们的服务以及我们计划的未来服务和产品对新疗法的临床效用，我们服务的销售额可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们正在不断地研究和开发对我们的测试和测试功能的改进，但我们可能无法及时做出这些改进，即使我们这样做了，我们也可能无法在财务业绩中意识到这些努力的好处。
为了保持竞争力，我们必须不断研究和改进我们的测试或测试功能。然而，我们不能向您保证，我们将能够及时开发我们的测试或测试功能的改进并将其商业化。我们的竞争对手可能会比我们更快地开发和商业化竞争或替代测试和改进。此外，我们必须花费大量时间和资金进行研究和开发，进一步发展和扩大我们的实验室程序，以及进一步发展和扩大我们的基础设施。我们可能永远不会从这些努力和费用中实现投资回报，特别是如果我们的改进没有达到预期的效果。如果我们不能实现改进测试或测试功能的努力的好处，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
个性化癌症疗法代表了新的治疗方法，可能会导致更严格的监管审查，临床开发的延迟，或者延迟或无法实现监管批准、商业化或付款人覆盖，这些都可能对我们的业务产生不利影响。*
我们目前与某些公司合作开发个性化癌症疗法，我们未来的成功在一定程度上将取决于我们的个性化癌症客户能否获得监管部门的批准，并将他们的候选产品商业化。由于个性化癌症疗法代表了治疗癌症和其他疾病的免疫疗法的一种新方法，开发和商业化个性化癌症疗法面临许多挑战。
实际或感知的安全问题，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床研究的意愿产生不利影响，或者如果得到适用的监管机构的批准，医生可能会对采用新的治疗机制的意愿产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可能会要求具体的上市后要求，有关我们服务的好处或风险的其他信息可能会在监管批准之前或之后的任何时候出现。
在欧洲经济区(和北爱尔兰)(“EEA”)，为了将体外诊断医疗设备(“IVD”)或IVD的附件投放市场，或将其投入欧洲经济区的服务，该设备的设计、开发、制造和销售必须符合相关的法律框架。2022年5月26日，《体外诊断器械条例》((EU)2017/746)(简称IVDR)开始实施，废除并取代了《体外诊断器械指令(98/79/EC)》(简称《IVDD》)。IVDR及其相关的指导文件和协调标准，除其他外，管理设备设计和开发、临床前和临床或性能测试、上市前合格评估、注册和上市、制造、标签、储存、索赔、销售和分销、进出口和上市后监督、警戒和市场监督。IVD必须符合IVDR附件一所列的一般安全和性能要求(“GSPR”)。
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遵守这些要求是能够将CE标志贴在静脉注射用药上的先决条件，如果没有这些要求，它们就不能在EEA中销售或销售。
根据IVDR，未投放市场但在商业活动中使用的设备，无论是付费还是免费，用于提供诊断或治疗服务，如(EU)2015/1535号指令第1(1)条第(B)点所定义的信息社会服务，或通过其他通信手段，直接或通过中介，向欧洲经济区(和北爱尔兰)设立的自然人或法人提供诊断或治疗服务，将受到IVDR的约束。因此，总部设在欧洲经济区以外的提供商向欧洲经济区(和北爱尔兰)客户提供的诊断和治疗服务(无论是直接或通过中介)将纳入IVDR。
履行IVDR规定的义务可能会增加获得欧洲经济区产品和服务监管批准所需的成本和时间。如果我们向欧洲经济区(和北爱尔兰)内的客户提供属于IVDR范围的测试或服务(无论是直接或通过中介)，我们可能无法履行这些义务，或者通知机构(如果适用)可能认为我们没有充分证明我们没有充分遵守我们的相关义务，即根据IVDR获得CE符合性证书。我们的能力以及我们客户将基于我们技术的诊断测试商业化的能力将在一定程度上取决于这些测试的承保范围和报销范围将在多大程度上由第三方付款人提供。新产品和服务的覆盖和补偿是不确定的，使用我们的工具开发自己的产品或服务的公司是否会获得覆盖和足够的补偿是未知的。在美国和欧盟，在确定保险范围和补偿方面没有统一的政策。承保范围因支付方而异，确定支付方是否提供承保的流程可能与设置报销费率的流程不同。此外，美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和限制报销。
医生、医院和第三方付款人通常在采用需要额外前期成本和培训的新产品、服务、技术和治疗实践方面行动迟缓。医生可能不愿意接受采用个性化癌症疗法的培训，可能会认为这种疗法太复杂，不能在没有适当培训的情况下采用，或者不符合成本效益，并可能选择不实施这些疗法。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定个性化癌症治疗的好处不会或不会超过成本。
我们执行管理团队关键成员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。
我们能否成功实施我们的业务战略，在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的技能、经验和表现，包括我们的首席执行官John West、我们的首席医疗官Richard Chen和我们的首席财务官Aaron Tchibana。在我们继续开发我们的技术、服务、产品和研发计划的过程中，这些人员以及作为团队一起工作的其他人员的集体努力对我们至关重要。由于难以找到合格的新管理层，我们执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去了这些关键员工中的一名或多名，或者如果这些关键员工中的一名或多名因签约新冠肺炎而无法履行职责，我们可能会在寻找合格的接班人、有效竞争、发展我们的技术和实施我们的业务战略方面遇到困难。我们执行管理团队的每个成员都有雇佣协议；但是，雇佣协议的存在并不能保证保留我们执行管理团队的成员，我们可能无法留住这些人。我们不为任何员工投保“关键人物”人寿保险。
此外，我们依赖合作者、顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体达成的协议做出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。
关键员工的损失或长期患病、关键员工在当前职位上的表现不佳，或者我们无法吸引和留住熟练员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施我们的业务战略。
我们依赖于各行各业的高技能人才，如果我们无法招聘、留住或激励这些人，或保持我们的企业文化，我们可能无法保持我们的服务质量或有效增长。
我们的业绩，包括我们的研发计划和实验室运营，在很大程度上取决于我们为组织的所有领域识别、招聘、发展、激励和留住高技能人员的持续能力。我们的行业对合格员工的竞争非常激烈，由于生命科学企业、技术公司以及大学和公立和私营研究机构之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的人才，包括生物信息学科学家、生物信息学工程师、软件工程师、统计学家、变异策展人、临床实验室科学家(CLS)和遗传咨询师。例如，加州缺少合格的CLS，他们必须获得加州公共卫生部的许可，才能在加州的实验室(如我们的CLIA认证和CAP认可的实验室)进行临床测试。我们面临着激烈的竞争，我们已经经历过，未来可能还会遇到吸引和留住足够数量的有执照和合格的CLS来支持我们的业务需求和我们的实验室扩容努力的困难。我们所有的美国员工都是随心所欲的，这意味着
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我们或雇员可以随时终止他们的雇佣关系。此外，我们的薪酬安排，如我们的股权奖励计划，在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功，原因可能包括股票价格的变动。如果我们不能吸引和留住必要的人员，包括获得许可和合格的CLS，以实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们扩大业务规模、支持我们的研发努力和实验室运营的能力产生不利影响。我们相信，我们的企业文化会促进创新、创造力和团队合作。然而，随着我们组织的发展，我们可能会发现保持我们企业文化的有益方面变得越来越困难。这可能会对我们留住和吸引员工的能力以及我们未来的成功产生负面影响。
我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们难以执行业务战略。
我们预期的未来增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括设施(如我们计划在加利福尼亚州弗里蒙特的未来设施)、实验室运营、质量控制、客户服务、营销和销售以及管理。我们可能无法保持我们测试的质量或预期周转时间，或随着我们测试量的增长而满足客户需求。我们有能力正确地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。由于我们的增长，我们的运营成本可能会以比计划更快的速度上升，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。
我们可能会收购业务或资产，组建合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这些可能会损害我们的经营业绩，稀释我们的股东所有权，或导致我们产生债务或巨额费用。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购互补性业务或资产，以及技术许可安排。我们还可能寻求战略联盟，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品或分销，或对其他公司进行投资。作为一个组织，我们在收购以及战略联盟和合资企业的形成方面经验有限。我们可能无法及时、在成本效益的基础上确定或完成这些交易，我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或投资的预期收益，这些考虑可能会分散我们管理层的注意力，或阻止我们寻求其他机会。此外，我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选者，我们可能无法以有利的条件完成此类交易，如果有的话。我们未来的任何此类交易也可能导致重大的冲销、债务和或有负债的产生、额外负债的风险敞口、额外收入集中的风险敞口、额外的监管义务和额外的潜在负债风险，任何这些都可能损害我们的经营业绩和未来前景。如果我们未来进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。整合被收购的公司或业务还可能需要管理资源，否则这些资源将用于我们现有业务的持续发展。
为了为任何收购或投资提供资金，我们可能会选择筹集额外资金。我们筹集额外资金的各种方式都有潜在的风险。见--金融和市场风险以及与持有我们的普通股相关的风险--我们无法在未来以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以股票为对价收购其他公司。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。
与使用遗传信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们测试的需求。
基因检测引起了人们对隐私和由此产生的信息的适当使用的伦理、法律和社会关注。政府当局已通过《遗传信息保密法案》，出于社会或其他目的，进一步限制或规范遗传信息或基因检测的使用，或禁止对某些疾病进行遗传易感性检测，特别是对那些无法治愈的疾病。道德和社会担忧也可能影响政府当局拒绝或推迟发放与我们业务相关的技术专利。同样，这些担忧可能会导致患者拒绝使用，或者临床医生不愿订购基因测试，即使允许使用。这些以及其他道德、法律和社会担忧可能会限制市场对我们测试的接受程度，或者减少我们测试的潜在市场，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们已经达成或未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们的服务和产品的能力造成不利影响。
我们目前或将来的任何合作，包括任何战略联盟或任何开发配套诊断测试的合作(例如，我们与梅奥诊所、MapKure，LLC(“MapKure”)，由百济神州有限公司和SpringWorks Treateutics，Inc.以及加州大学圣地亚哥分校摩尔斯癌症中心共同拥有)或可能达成的合作，都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作面临许多风险，其中包括：
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我们可能会产生更多的研发费用，这些活动还可能分散管理层的注意力和资源，和/或为我们创造相互竞争的内部优先事项，这可能会阻止我们成功地开展业务的其他部分或与他人合作； |
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协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权； |
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协作者不得对我们的服务或产品进行开发和商业化，或者可以根据试验或测试结果、因获得竞争性服务或产品而导致的战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或为我们的协作者创造竞争优先级的业务合并)来选择不继续或续订开发或商业化计划； |
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合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的服务或产品竞争的服务或产品； |
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拥有一个或多个服务或产品的营销、制造和分销权利的协作者可能不会投入足够的资源来开展这些活动，或者在执行这些活动时表现不佳； |
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我们可以将独家权利授予我们的合作者，这将阻止我们与他人合作； |
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如果合作成功，我们收入的很大一部分可能集中在合作者身上，如果他们成功或后来变得不成功，我们可能会经历进一步的损失； |
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合作者可能没有正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任； |
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我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们当前或未来服务或产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源； |
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合作可以终止，如果终止，可能会导致需要更多的资本来进一步开发或商业化适用的当前或未来的服务或产品； |
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合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与其合作所产生的服务或产品的知识产权，在这种情况下，我们将没有开发或商业化此类知识产权的专有权； |
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合作者的活动或使用我们的服务或交付成果可能会产生额外的监管义务，并可能导致患者的副作用或不良事件，使我们面临潜在的责任或监管审查；以及 |
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合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用法律，从而导致民事或刑事诉讼. |
如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃该项目的发展，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
我们计划在中国的扩张会带来很大的风险。
2020年6月，我们与一家总部位于中国的临床基因组学和生命科学公司建立了合作伙伴关系，以期在短期内将业务扩展到中国。我们的第一家全资子公司于2020年10月在上海成立。我们的扩张和投资计划受到重大风险的影响，这些风险可能包括但不限于：无法根据中国法律保护我们的知识产权，这可能不会提供像美国法律那样高水平的保护；与中国供应商和客户的谈判周期出人意料地长；与从当地供应商采购的产品有关的质量问题；由于劳动力供应紧张，劳动力成本出人意料地高；外国投资限制，包括限制外国投资开发和应用基因诊断和治疗技术的限制(我们认为这阻止了我们直接向中国患者提供我们的下一个Dx检测或基于我们下一个平台的其他诊断检测)；资金汇回困难，出售、转移资产困难。我们在中国的投资也使我们面临额外的外汇兑换风险。此外，随着美国和中国之间的紧张关系升级，我们认为我们计划在中国的投资可能受到不可预见的风险或限制的风险增加，其中可能包括中国政府没收投资或美国政府对向我们上海子公司出口必要商品或技术施加新的限制。这些风险和其他风险可能会导致我们无法实现回报，或者损失我们在中国的部分或全部计划投资，这可能会对我们的财务状况和财务业绩产生实质性的不利影响。
在中国，个人隐私、网络安全和数据保护正成为越来越重要的问题。例如，人民Republic of China国务院通过了《人民Republic of China人类遗传资源管理条例》，并于2019年7月1日起施行。该条例为中国人类遗传资源的收集、保存、利用和境外供应建立了框架。条例还为使用中国人类遗传资源产生的数据和其他信息建立了一个框架。条例还规定，禁止外国组织、个人及其设立或控制的实体收集、保存中国人类遗传资源或将其运往国外。由于缺乏详细的解释和实施，目前尚不清楚在中国负责执行法规的机构是否会批准我们和我们的合作伙伴使用我们的下一个平台或我们当前或未来的其他服务和产品，用于涉及中国人类遗传资源或由此产生的信息的研究或临床项目。例如，我们了解到，我们的一个制药客户最初提出的此类项目批准申请之前曾被中国的此类机构拒绝，原因是我们的客户保留了数据，并与我们客户在中国的合作者分享了研究结果的权利。尽管我们的理解是，该机构的决定并不是基于在项目中使用我们的下一个平台，并且该机构随后批准了我们客户对该项目的申请
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和另一个项目也涉及使用我们的下一个平台，我们正在支持，并预计在未来支持准备多个这样的申请，不能保证未来任何这样的额外申请都会得到这样的机构的批准。中国政府在数据收集、使用、存储、披露和安全等方面分别制定了多项规定，其中包括2021年8月20日中国全国人大常委会通过的新《个人信息保护法》，该法于2021年11月1日生效，其条款与欧盟通过的《一般数据保护条例》2016/679(简称GDPR)类似，包括域外覆盖、数据传输限制、合规义务和对违规行为的制裁。我们不能向您保证我们将能够遵守所有这些法规要求。任何不遵守相关法规和政策的行为都可能导致我们的巨额成本和责任，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。例如，不遵守PIPL的后果可能包括罚款、暂停营业和吊销营业执照。任何额外的新法规或对先前实施的法规的修正或修改，或未获得使用我们的服务或与此类项目相关的产品，可能需要我们和我们的合作伙伴改变我们的商业计划，并产生额外的成本，并可能限制我们在中国创造收入的能力。
向国际市场扩张将使我们受到更多的监管监督以及监管、经济、社会、健康和政治方面的不确定性，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。*
我们未来可能会将我们的业务和运营扩展到我们运营经验有限的国际司法管辖区，包括寻求监管批准和营销以及销售产品和服务方面。例如，2020年6月，我们宣布了进军中国的意向，并与一家总部位于中国的临床基因组学和生命科学公司建立了合作伙伴关系，以期在短期内扩大在中国的业务运营。随着我们在国际上扩张，我们在这些司法管辖区的业务可能会受到总体经济状况和经济和财政政策的不利影响，包括汇率和管制、利率和税收政策的变化、政府监管的加强、社会不稳定、当地或地区性健康危机，以及未来的政治、经济或外交事态发展。某些司法管辖区在国内和与邻国之间不时发生内乱和敌对行动。骚乱、军事活动、恐怖袭击或武装敌对行动可能会导致我们在这些司法管辖区的行动受到不利影响或暂停。我们一般没有为恐怖袭击、军事冲突和战争造成的损失和中断提供保险。此外，反贿赂和反腐败法律可能会与外国司法管辖区的一些当地习俗和做法发生冲突。我们的国际业务可能会受到英国1977年修订的《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)的严格审查。反贿赂法和类似的反贿赂法律，并可能使我们根据这些法律承担责任，尽管我们尽最大努力遵守这些法律。由于我们的政策是遵守《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》和类似的反贿赂法律, 与不受此类法律约束或不遵守此类法律的竞争对手相比，我们可能处于竞争劣势。此外，尽管我们有合规计划，但不能保证我们的政策将防止我们的员工或代理违反这些法律或保护我们免受任何此类违规行为的影响。此外，我们无法预测未来可能适用于我们国际业务的任何监管要求的性质、范围或影响，也无法预测外国政府将如何解释现有或新的法律。我们被指控、认为或实际违反任何此类现有或未来法律，或由于其他人的行为，可能会导致刑事或民事制裁，包括合同取消或取消资格，并损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
监管、法律和网络安全风险
如果监管机构确定我们的检测不符合FDA执行的法定和监管要求，或同等的外国监管机构和/或CLIA对质量实验室检测的要求或同等的外国要求，我们的检测可能会受到监管行动的影响。*
管理临床实验室测试市场的法律和法规极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释。《联邦食品、药物和化妆品法》(《联邦食品、药物和化妆品法》)将医疗器械定义为包括任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的组件、部件或附件。我们的一些测试可能会被FDA认为是体外诊断产品，作为医疗器械受到监管。除其他事项外，根据FDC法案及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还对医疗器械的进出口进行监管。
虽然FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其执法自由裁量权，而不是执行关于实验室开发测试(“LDT”)的适用法规，实验室开发测试是用于临床并完全在单一实验室内设计、制造和使用的体外诊断设备的子集。我们目前以LDT的形式销售我们的测试，因此，我们认为它们目前不受FDA执行其医疗器械法规和适用的FDC法案条款的约束。尽管FDA对LDT的执法自由裁量权政策具有历史意义，但在2017年11月，FDA最终敲定了一项分类命令，列出了适用于某些遗传健康风险测试的监管要求，并修订了一项单独的分类命令，在满足某些监管要求时，免除某些携带者筛查测试的上市前审批要求。我们的测试没有一项符合这些分类命令，因为我们将我们的测试作为LDT进行营销，受FDA强制执行自由裁量权的政策的约束。然而，FDA可能会发现我们的测试不属于LDT的定义，并可能确定我们的测试是
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受制于FDA执行其医疗器械法规，包括最近的分类命令和适用的FDC法案条款。虽然我们相信我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但我们不能向您保证FDA或其他监管机构会同意我们的决定，而认定我们违反了这些法律，或公开宣布我们正在因可能违反这些法律而接受调查，可能会对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。如果FDA确定我们的检测作为医疗设备受到强制执行，我们可能会受到执法行动的影响，包括行政和司法制裁，以及额外的监管控制和我们的检测提交，所有这些都可能是沉重的负担。我们和/或我们的合作者也可以自愿提交一项或多项我们的测试，以供FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准。例如，在我们与MapKure的合作下，我们希望开发由MapKure选择的新的高级生物标记物，以供监管部门提交和批准作为配套诊断，在这种情况下，我们还将受到潜在的额外监管控制，并提交我们的一项或多项测试。见“-不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们失去执行测试的能力，业务受到干扰，或受到行政或司法制裁。
此外，LDTS未来可能会受到FDA更繁琐的监管。任何法律、法规或政策的重大变化都可能要求我们改变我们的商业模式，以保持合规性。自2006年以来，FDA曾多次发布文件，概述其意图要求FDA对多种类型的LDT进行不同程度的监督。2014年10月，FDA发布了两份不具约束力的指导文件草案，其中提出了一个拟议的基于风险的监管框架，将对LDT实施不同程度的FDA监督。FDA表示，在指导文件草案最终敲定之前，它不打算实施其拟议的框架。FDA预计将在2016年底之前敲定其监督LDT的提案，但在2016年11月，FDA宣布将停止最终敲定指导文件，并继续与利益相关者、即将上任的政府和国会就LDT监管方法进行合作。在宣布这一消息之后，于2017年1月13日发布了一份信息讨论文件，其中FDA概述了对LDT进行大幅修订的“可能的方法”。讨论文件明确指出，它不是2014年指南草案的最终版本，它不能强制执行，也不代表FDA的“正式立场”。目前尚不清楚FDA是否或何时会敲定结束LDT执法自由裁量权的计划，即使到那时，新的监管要求是否有望随着时间的推移逐步实施。然而，FDA可能会在任何时候决定在个案的基础上对某些LDT进行监管，这可能会导致在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试时出现延迟或额外费用。
前几届国会都提出了关于监督基因检测和LDT的立法提案，我们预计未来还会不时提出新的立法提案。例如，最近于2021年6月提出的拟议的“核实准确、尖端的IVCT开发”(有效)法案(“有效法案”)将澄清和加强FDA监管LDT的权威，包括对非豁免测试的上市前审查。根据目前的提议，有效法案将不适用于现有的符合CLIA标准的LDT，但将允许FDA在某些条件下对原本不适用的测试进行上市前审查。我们无法预测有效的法案是否会成为立法，也不能提供任何保证，无论是通过最终确定FDA发布的指南、FDA通过的新执法政策还是通过国会颁布的新立法，未来我们的测试都不需要FDA的监管，包括上市前审查。立法可能会成为法律，FDA可能会发布指导意见，这可能会增加我们继续提供检测或开发和引入新检测的监管负担。这种立法和监管的不确定性使我们面临执法行动或额外的监管控制和提交测试的可能性，这两者都可能是沉重的负担。例如，如果目前提议的有效法案成为立法，我们可能需要寻求FDA对我们计划在未来推出的下一个个人化验的LDT版本进行上市前审查，特别是如果我们下一个个人化验的LDT版本没有资格获得祖辈测试豁免，这可能会增加我们的开发成本，或者延迟、限制或禁止我们的开发, 介绍或继续提供我们下一次个人化验的LDT版本。此外，我们不能确定FDA不会制定规则或指导文件，这些规则或指导文件可能会影响我们购买某些测试所需的材料的能力，例如标记为仅用于研究用途的产品。如果我们从供应商获得并用于进行测试的任何试剂受到未来监管行动的影响，我们的业务可能会受到这些行动的不利影响，包括增加测试成本或推迟、限制或禁止购买执行测试所需的试剂。
在欧洲经济区，静脉注射用药一般受IVDR管辖，必须符合IVDR的要求，才能在欧洲经济区投放市场或投入使用。IVDR没有具体涉及对属于“实验室开发的测试”描述的产品的监管。此外，虽然该法规仅对仅在欧洲经济区设立的医疗机构内制造和使用的设备提供有限的豁免，但在欧洲经济区以外进行的诊断和治疗服务(例如，在我们在美国的设施中)不属于这种豁免的范围。我们目前不向在欧洲经济区设立的客户提供属于IVDR范围内的测试或服务。如果将来我们向欧洲经济区(和北爱尔兰)内的客户提供属于IVDR范围内的测试或服务(无论是直接或通过中介)，我们就不太可能从欧洲经济区设立的医疗机构获得的IVDR豁免中受益。这意味着我们将不得不完全遵守IVDR。
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如果FDA确定我们的服务作为医疗设备受到强制执行，或者如果外国监管机构将我们的产品作为静脉注射用药进行监管，我们可能会因满足法定和监管要求(如上市前清理)而产生大量成本和时间延误。,批核或认证，而且我们在提供我们的测试和将来可能开发的测试时可能会产生额外的费用.*
如果FDA确定我们的测试和相关软件不符合LDT的定义，或者法规或法规发生变化，或者如果我们自愿提交一项或多项测试以供FDA作为医疗设备进行售前通知、审查、批准或批准，我们可能需要根据FDC法案第510(K)条获得测试和相关软件的售前许可，或批准售前批准申请(“PMA”)。我们还将遵守持续的监管要求，如注册和上市要求、医疗器械报告要求和质量控制要求。如果我们的测试被认为是不受执行裁量权约束的医疗设备，或者如果我们自愿将我们的一个或多个测试提交给FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准，则我们测试所受的监管要求将取决于FDA对我们测试的分类。FDA已经发布了法规，根据FDA认为为提供合理的安全性和有效性保证所需的法规程度，将非专利类型的医疗器械归类为三个监管控制类别(I类、II类或III类)之一。设备所属的类别决定了医疗设备制造商必须满足上市前和上市后的要求。
一般来说，第I类设备不需要上市前的授权，但受到一套全面的监管机构的监管，称为一般控制。除了一般控制外，第二类设备通常还需要通过提交第510(K)条的上市前通知进行特殊控制和上市前审批。III类设备受到一般控制和特殊控制，还需要在商业分销之前获得上市前的批准，这是一个比上市前审批更严格的过程。根据FDC法案，1976年5月28日之后首次上市的设备默认情况下是需要上市前批准的III类设备，除非它属于已被归类为I类或II类的通用设备类别。即使设备属于现有的II类非豁免设备类别，也必须通过提交第510(K)条的售前通知来证明该设备与合法上市的断言设备“基本上等同”。如果在审查了一家公司的510(K)上市前通知后，FDA确定一种设备与合法上市的预测设备不是实质上等同的，新设备被归类为III类，需要上市前批准。制造商可以通过提交从头开始的重新分类请求，在没有适当谓词的情况下获得I类或II类名称。
提交510(K)上市前通知和获得FDA批准的过程通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。提交和获得FDA对PMA的批准的过程要昂贵、漫长和不确定得多。这通常需要一到三年甚至更长的时间，而且不能保证获得批准。PMA审批通常需要大量的临床数据，而且可能比510(K)审批过程更长、更昂贵、更不确定。尽管花费了时间、精力和费用，但不能保证特定设备最终将通过510(K)批准程序或PMA程序及时通过或获得FDA的批准。
如果我们的测试被认为是不受执行裁量权约束的医疗设备，或者如果我们自愿将我们的一项或多项测试提交给FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准，则可能与我们的一项或多项测试相关的一个分类法规是遗传健康风险(GHR)评估测试的分类，编撰于第21 C.F.R.§866.5950。如果我们的测试被认为是不受强制执行裁量权约束的医疗器械，或者如果我们自愿将我们的一项或多项测试提交给FDA作为医疗设备进行售前通知、审查、批准或批准，并且我们的一项或多项测试被认为符合21 C.F.R.§866.5950 GHR测试的分类规定，或属于另一受售前通知要求约束的II类分类，则我们将被要求为此类测试获得营销许可。此外，如果被认为属于21 C.F.R.§866.5950关于GHR测试的分类，我们的测试将被要求遵守特定的特殊控制，例如标签和测试规范以及将在制造商网站上发布的测试信息。如果我们的任何当前或正在进行的测试不被FDA视为GHR测试，或者一旦FDA审查和批准了评估系统，我们就没有资格获得赞助商后续GHR测试的有限豁免，或者如果我们的任何测试属于不同的非豁免分类或未分类，我们可能需要在未来获得510(K)批准或PMA批准进行此类测试。
如果需要对我们的测试进行上市前审查，则上市前审查过程可能包括成功完成其他临床试验。如果我们被要求进行上市前临床试验，无论是使用预期获得的样本还是档案样本，临床测试的开始或完成延迟可能会显著增加我们的服务和产品开发成本，推迟任何未来服务或产品的商业化，并中断我们当前服务和产品的销售。许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致监管批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会由于患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的大小、对基因测试的担忧、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。
如果我们被要求进行临床试验，我们和我们聘用的任何第三方承包商将被要求遵守良好临床实践(GCP)，这是FDA对临床开发中的设备执行的法规和指导方针。FDA通过对试验赞助商、主要调查人员和试验地点的定期检查来执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，在临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准或批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管批准或批准过程。此外，如果这些当事人没有成功地履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限内完成，或者如果质量、完整性或
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由于未能遵守我们的临床方案或其他原因，他们获得的临床数据的准确性受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。这些因素中的许多都是我们无法控制的。我们可能无法在没有不适当延误或大量支出的情况下达成更换安排。如果由于第三方未能执行而导致测试或批准的延迟，我们的研发成本将会增加，我们的测试可能无法获得监管部门的批准或批准。此外，我们可能无法在有利的条件下与这些各方建立或保持关系，如果有的话。这些结果中的每一个都会损害我们将测试推向市场、实现或维持盈利的能力。类似的行动和义务可由欧盟成员国的主管当局或外国监管当局强加。
FDA要求医疗器械制造商除其他事项外，遵守21 C.F.R.第820部分的质量体系法规中规定的当前良好的医疗器械制造做法，该做法要求制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；医疗器械报告条例，要求制造商在其设备或其销售的类似设备可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告；如果再次发生故障，可能导致或有助于死亡或严重伤害；标签法规，包括FDA禁止推广用于未经批准或“标签外”用途的设备的一般禁令；更正和移除报告法规，该法规要求制造商在启动设备更正或移除以降低设备对健康构成的风险或补救设备可能对健康构成风险的违反FDC法案的情况下，向FDA报告；以及建立注册和设备清单法规。
此外，不能保证任何已批准或已批准的标签索赔将与我们当前的索赔保持一致，或足以支持继续采用我们的服务和产品。如果我们的部分或全部服务和产品需要进行上市前审查，FDA可能会要求我们在等待批准或批准之前停止销售此类服务和产品，这将对我们的业务产生负面影响。即使我们的服务和产品在获得批准或批准之前被允许留在市场上，如果我们的服务或产品存在不确定性，如果我们被FDA要求将我们的服务或产品标记为调查性的，或者如果FDA限制了我们被允许对我们的服务或产品提出的标签声明，对我们的服务和产品的需求可能会下降。因此，我们可能会经历显著增加的开发成本，以及从我们的服务和产品或正在开发的其他服务或产品产生额外收入的延迟。
此外，我们为我们的服务或产品获得的任何许可或批准都可能包含对昂贵的上市后测试和监控的要求，以监控产品的安全性或有效性。FDA拥有广泛的上市后执法权力，如果我们的服务或产品出现意想不到的问题，或者如果我们或我们的供应商在FDA批准或批准后未能遵守监管要求，我们可能会受到执法行动的影响，例如：
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对制造工艺的限制； |
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对服务或产品营销的限制； |
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警告信； |
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从市场上撤回或召回服务或产品； |
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拒绝批准我们提交的待批准的PMA、510(K)s或已批准的PMA或已批准的510(K)s的补充； |
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罚款、返还或者返还利润或者收入； |
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暂停或撤回监管许可或批准； |
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限制或拒绝允许、进口或出口我们的产品； |
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产品查获； |
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禁令；或 |
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施加民事或刑事处罚. |
此外，FDA严格监管可能关于医疗器械的促销声明。特别是，医疗器械不得用于未经FDA批准的用途，这一点反映在该设备的批准标签中。然而，公司可能会分享与FDA批准的标签一致的真实且不具误导性的信息。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能受到重大的民事、刑事和行政处罚。
此外，我们用于进行测试的许多产品，包括由Illumina向我们提供的测序仪和各种相关试剂，在美国都被贴上了仅供研究用(“RUO”)的标签。只要其制造商遵守指定的标签和分销限制，RUO产品就不受FDA医疗器械要求的约束。产品必须注明：“仅供研究使用。不适用于诊断程序。“RUO产品的制造商不能声称与安全性、有效性或诊断用途有关，并且制造商不能将RUO产品用于临床诊断用途。根据FDC法案，促进用于诊断用途的产品可能被FDA视为掺假和贴错品牌，并受到FDA执法活动的影响，包括要求制造商为产品寻求营销授权。我们目前使用Illumina和其他RUO产品进行临床诊断测试。如果FDA要求销售Illumina的RUO产品获得许可、批准或授权，而Illumina没有获得此类许可、批准或授权，我们将不得不为我们的部分或全部临床诊断测试寻找替代测序平台。我们目前还没有验证一种替代测序平台，可以在其上以商业可行的方式运行我们的测试。如果我们未能成功地选择、以商业上合理的条款收购并及时实施替代平台，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。同样，发现我们的任何其他供应商未能遵守适用的要求，可能会导致我们向市场提供服务的能力中断，并对我们的运营产生不利影响。
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此外，如果我们向欧洲药品管理局(和北爱尔兰)内的客户提供属于IVDR范围内的测试或服务(无论是直接或通过中介机构)，我们将被要求遵守严格的要求，以便在产品上附加CE标志，包括临床证据要求、安全和性能的上市前评估、质量管理体系、产品的可追溯性、促销和广告，以及进行昂贵的上市后测试和监督，以监督我们产品在欧洲药品管理局的安全性或有效性，以及详细的报告义务。
不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构或同等的外国监管机构的适用要求，可能会导致我们失去执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法制裁。*
我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA条例规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。我们有有效的CLIA证书，可以在我们位于加利福尼亚州门洛帕克的实验室进行测试。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会对我们的临床参考实验室进行随机检查。我们需要一张新的CLIA证书才能在新的弗里蒙特工厂运营我们的实验室。对弗里蒙特工厂新的CLIA证书的检查或批准方面的任何延误都可能导致我们的运营受到实质性干扰。
我们还被要求持有在加州进行测试的执照。加州法律为我们在门洛帕克的临床参考实验室的日常运营制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。我们开展业务的其他几个州也要求我们持有许可证，在某些情况下测试这些州患者的样本。例如，我们的临床参考实验室必须获得纽约州以特定测试为基础的州外实验室的许可，而我们的LDT必须在纽约提供之前，在逐个测试的基础上获得纽约州卫生局(NYDOH)的批准。我们接受NYDOH的定期检查，并被要求证明持续遵守NYDOH的法规和标准。如果NYDOH发现任何违规行为，并且我们无法实施令人满意的纠正措施来纠正此类违规行为，纽约州可以撤销对我们测试的批准。此外，马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等州也可能要求我们保留州外执照。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们可能会知道其他州要求州外的实验室获得许可证才能接受来自该州的标本, 其他州目前也有可能有这样的要求，未来也有可能有这样的要求。我们需要从加利福尼亚州和纽约州获得新的州许可证，才能继续我们目前在弗里蒙特新设施中的实验室运营。弗里蒙特工厂的这些州实验室许可证的检查或批准方面的任何延误都可能导致我们的运营发生实质性中断。当我们寻求扩大我们的检测的国际应用时，我们也可能会受到外国司法管辖区的监管，或者这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的测试才能提供测试，或者可能会有其他限制，例如，对我们执行测试所需的人体血液运输的限制，这可能会限制我们在美国境外进行测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可要求可能会非常昂贵和/或耗时，可能会使我们受到重大且意想不到的延迟，或者可能与其他适用的要求发生冲突。
不遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括吊销、限制或吊销执照、指导行动计划、现场监测、民事罚款和刑事处罚以及重大负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
不遵守IVDR可能会导致欧盟成员国监管机构采取一系列执法行动，并对通知机构签发的任何CE合格证书产生影响，包括罚款、暂停、更改或撤回CE合格证书、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
尽管我们将我们的测试作为目前受FDA行使执法裁量权约束的LDT进行销售，但如果我们未能在行使执法裁量权的条件下运营，如果我们的任何服务或产品未能以其他方式符合FDA强制执行的监管要求，或者如果我们自愿提交一项或多项测试以供FDA作为医疗设备进行上市前通知、审查、批准或批准，我们将受到FDC法案和FDA实施条例的适用要求的约束。FDA有权对违反FDC法案和FDA实施条例的行为实施制裁，包括警告信、民事和刑事处罚、禁令、产品扣押或召回、进口禁令、对我们业务行为的限制以及完全或部分暂停生产。上述任何制裁都可能造成声誉损害，破坏我们维持和增加收入的能力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。特别是，如果我们或FDA发现我们的任何服务或产品存在缺陷，使其结果的准确性受到质疑，我们可能会被要求对与缺陷相关的期间提供的所有结果和分析进行重新测试，或召回受影响的服务和产品。与召回相关的管理时间、行政和法律费用以及收入损失方面的直接成本，以及对我们声誉的间接成本，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，以及我们执行业务战略的能力。虽然我们认为我们目前在实质上遵守了当前执行的适用法律和法规，但FDA或其他监管机构可能不同意，
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确定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在接受可能违反这些法律的调查，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
如果我们的安全措施遭到破坏，或者我们或我们供应商的信息技术系统和其他相关第三方出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他中断，这可能会导致我们的服务严重中断，危及与我们业务相关的敏感信息，损害我们的声誉，触发违规通知义务，阻止我们访问关键信息，并使我们面临责任或其他对我们业务的不利影响。*
在我们的正常业务过程中，我们收集、处理、接收、生成、使用、传输、披露、提供、保护、处置、传输、共享和存储专有、机密和敏感信息，包括受保护的健康信息(“PHI”)、个人身份信息(“PII”)、信用卡和其他金融信息、知识产权、商业秘密，以及由我们或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的专有商业信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性、完整性和可用性，这一点至关重要。我们业务的重要组成部分依赖于信息技术和电信系统，我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统，这些系统影响到广泛的业务流程和功能领域，例如，包括处理人力资源、财务报告和控制、客户关系管理、监管合规和其他基础设施业务的系统。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审计和修改我们对关键信息的控制的风险。这种风险延伸到第三方供应商和分包商，因为我们已经将我们的运营要素外包给第三方，因此许多第三方供应商和其他承包商和顾问可以访问我们的专有、机密和敏感信息。我们监测这些第三方安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的安全措施到位。
我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。我们还通过电子方式以及通过与多家第三方供应商及其分包商的关系来传递敏感数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息，包括研发信息、患者数据、商业信息以及业务和财务信息。尽管我们已经采取了预防措施，以防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们进行测试、准备和向客户提供报告、向客户开单、收取收入、处理客户的查询、进行研发活动以及管理业务的行政方面。例如，在2018年第一季度，我们的信息技术系统因采用某些新信息技术而停机，我们在2018年第一季度和第二季度的运营业绩因此受到不利影响。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响。
尽管实施了安全措施，但鉴于我们的内部信息技术系统以及我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统的规模和复杂性，以及他们维护的专有、机密和敏感信息的数量不断增加，此类信息技术系统可能容易出现故障、服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的人员、第三方供应商、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为造成的安全漏洞。或恶意第三方的网络攻击，这可能会危及我们的系统基础设施或我们第三方合作伙伴的系统基础设施，或导致数据泄露。在战争和其他重大冲突期间，包括乌克兰战争，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的风险增加，包括网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统、运营和供应链。网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈盛行，而且还在继续增加。这些威胁正变得越来越难以察觉。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级的持续性威胁入侵)、拒绝服务攻击(如填充凭据)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件及其他类似威胁。勒索软件攻击, 包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和得到民族国家支持的行为者的暴力行为正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金被挪用。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到损害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能导致我们的信息技术系统或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统被破坏或中断。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，尤其是由于值得信赖的内部人士的意外行为或疏忽、网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、威胁行为者、病毒、复杂的民族国家和得到民族国家支持的行为者)、网络攻击或网络入侵，安全漏洞或破坏的风险一般都会增加；尤其是在新冠肺炎疫情期间，我们观察到对我们数据系统的未遂攻击有所增加。此外，与正在进行的新冠肺炎大流行有关，我们的大多数人员都在远程工作，这
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由于有更多人员从远程位置访问敏感和关键信息，可能会增加安全漏洞、数据丢失和其他中断的风险。
我们可能无法预见所有类型的安全威胁，也可能无法针对所有这些安全威胁采取有效的预防措施。网络犯罪分子使用的技术经常变化，可能在启动之前不会被识别，而且可能来自各种各样的来源，包括外部服务提供商、有组织犯罪分支机构、恐怖组织、敌对的外国政府或机构或网络安全研究人员等外部团体。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序、或我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任和声誉损害，我们的服务和技术的进一步开发和商业化可能会延迟。与重大安全漏洞或中断相关的成本可能是巨大的，并超过我们针对此类风险所提供的网络安全保险的限制。此外，我们不能确定这样的保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者这样的保险将支付未来的索赔。如果我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的信息技术系统受到中断或安全漏洞的影响，我们可能没有足够的追索权来对抗此类第三方，我们可能不得不花费大量资源来减轻此类事件的影响，并制定和实施保护措施，以防止未来发生此类事件。我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的隐私、数据保护有关的责任、损害或索赔, 和数据安全义务。
尽管我们采取措施保护敏感数据不被未经授权访问、使用或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因人员失误、渎职或其他恶意或无意中断而被破坏。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被窃取。任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，这可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的专有、机密或敏感信息。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供我们的平台、产品和服务的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。此外，某些隐私、数据保护或数据安全义务可能要求我们实施和维护某些措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
我们不能向您保证，我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统或第三方供应商、其他承包商和顾问的系统发生重大故障、数据泄露、入侵或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。我们将来可能无法发现我们的信息技术系统中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。例如，如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，或者我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的运营中断，可能会导致我们的计划发生实质性中断，我们的服务和技术的开发可能会被推迟。此外，我们的内部信息技术系统或第三方供应商、其他承包商和顾问的系统严重中断，或安全漏洞可能会导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们客户或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法律和外国同等法律，使我们受到强制纠正行动的约束。, 否则，我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能会对我们的业务产生不利影响。
任何此类信息的访问、泄露或其他丢失可能导致法律索赔或诉讼、根据国内或国外隐私、数据保护和数据安全法律承担的责任，例如经《经济和临床健康健康信息技术》(HITECH)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，以及处罚。适用的隐私、数据保护或数据安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。某些安全漏洞必须通知受影响的个人，即卫生与公众服务部(HHS)秘书，而对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。虽然我们已经实施了安全措施和正式、专用的企业安全计划，以防止未经授权访问患者数据，但目前此类数据可以通过多种渠道访问，并且不能保证我们可以保护我们的数据不受攻击。未经授权的访问、丢失或传播也可能损害我们的声誉或扰乱我们的运营，包括我们进行分析、提供测试结果、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的管理方面的能力。
对违反这些法律的处罚各不相同。例如，对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚差别很大，包括重大的民事罚款，在某些情况下，刑事处罚，每次违规和/或监禁最高罚款25万美元。违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别的健康信息的人可能面临最高50,000美元的刑事处罚和最高一年的监禁。如果有以下情况，刑事处罚将会增加
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不法行为涉及虚假借口或为了商业利益、个人利益或恶意伤害而出售、转让或使用可识别的健康信息的意图。
此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法律和法规，如《加州医疗信息保密法》，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求。HIPAA不一定先发制人，特别是当一个国家为个人提供比HIPAA更大的保护时。在州法律更具保护性的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。例如，加州的病人隐私法规定最高罚款25万美元，并允许受害方提起诉讼要求损害赔偿。同样，加州消费者隐私法(CCPA)允许消费者在某些个人信息因企业未能实施和维护合理的安全程序而受到未经授权的访问和外泄、被盗或披露时，有权提起私人诉讼。CCPA还允许对每一次违规行为处以最高7500美元的法定罚款。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们以及我们接收、使用和共享的数据带来复杂的合规问题，可能会使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。与加强对某些类型的敏感数据的保护相关的法律或法规的变化，如PHI或PII, 对于基因数据的处理，加上客户对增强数据安全基础设施的需求增加，可能会极大地增加我们提供服务的成本，减少对我们服务的需求，减少我们的收入和/或使我们承担额外的责任。
我们、我们的客户或供应商实际或认为未能遵守与隐私、数据保护和数据安全相关的日益严格的法律、法规和合同义务，可能会损害我们的声誉，并使我们面临巨额罚款和责任。*
我们受到众多有关隐私、数据保护和数据安全的国内外法律法规的约束，其范围正在变化，受到不同应用和解释的影响，可能在不同国家之间不一致，或与其他规则冲突。我们还受与隐私、数据保护和数据安全相关的政策、行业标准以及我们对客户和第三方的合同义务条款的约束。我们、我们的客户、我们的供应商或其他相关第三方实际或认为未能处理或遵守这些法律、法规和义务可能会增加我们的合规和运营成本，使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚，导致声誉损害，导致客户流失，减少我们服务的使用，导致诉讼和责任，并以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。
EEA中个人健康数据的收集和使用受2018年5月25日生效的2016/679号一般数据保护条例(GDPR)的监管。GDPR适用于在欧洲经济区设立的任何公司和在欧洲经济区以外设立的公司对个人数据的处理，只要这些公司处理与向欧洲经济区内的数据主体提供商品或服务或监测欧洲经济区内的数据主体的行为有关的个人数据。GDPR加强了个人数据控制人的数据保护义务，包括关于数据当事人同意的严格要求、关于如何使用个人数据的更多披露、要求对“高风险”处理进行隐私影响评估、对保留个人数据的限制、强制性数据泄露通知和“设计隐私”要求，并对作为处理者的服务提供商规定了直接义务。GDPR还对将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家实施了严格的规则，这些国家不能确保足够的保护水平，如美国。不遵守GDPR的要求以及欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登的相关国家数据保护法，可能会导致高达2000万欧元的罚款或公司上一财年全球年收入的4%，以金额较高者为准。此外，GDPR授予数据主体要求因侵犯GDPR而造成的物质和非物质损害的权利。欧洲经济区国家还可能引入国家立法，进一步限制对遗传、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们收集、使用和共享来自欧洲经济区的数据的能力，或者可能导致我们的合规成本增加，要求我们改变做法。, 对我们的业务造成不利影响，并损害我们的财务状况。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，协助我们的客户、合作伙伴和供应商遵守GDPR，或自己维护GDPR的遵守，将需要大量的时间、资源和费用，我们可能需要制定额外的控制和流程，以确保遵守新的数据保护规则，这可能会导致我们产生巨额运营成本或要求我们改变业务做法。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，继英国于2020年1月31日退出欧盟后，GDPR于2020年12月31日过渡期结束时停止在英国适用。然而，自2021年1月1日起，英国《2018年欧盟(退出)法案》将GDPR(与2020年12月31日相同，但须经某些英国具体修订)纳入英国法律(英国GDPR)。英国GDPR和2018年英国数据保护法规定了英国的数据保护制度，该制度独立于欧盟的数据保护制度，但与欧盟的数据保护制度保持一致。违反英国GDPR可能会导致高达1750万GB或全球收入4%的罚款，以金额较高者为准。2021年6月28日，欧盟委员会通过了一项充分性决定，允许欧盟和英国之间的个人数据流动继续，而不需要额外的要求。然而，英国的充足率决定将于2025年6月自动失效，除非欧盟委员会重新评估并续签/延长该决定，并在此期间继续接受欧盟委员会的审查。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。这些变化可能会导致额外的成本，并增加我们的总体风险敞口。
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如果我们或我们的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守数据保护和隐私法律法规，或者如果我们遇到涉及个人数据的数据泄露，我们可能会受到政府执法行动或私人诉讼的影响。任何相关的索赔、调查或调查或其他政府行动可能会导致对我们的业务产生实质性影响的不利结果，包括通过巨额罚款、金钱判决或和解(包括我们以及我们的高级管理人员和董事的刑事和民事责任)、增加的合规成本、新产品开发中的延误或阻碍、负面宣传、增加的运营成本、转移管理时间和注意力，或其他损害我们业务的补救措施，包括命令我们修改或停止现有的业务做法。
欧洲最近的法律发展造成了从欧洲转移某些个人数据的复杂性和合规性不确定性。例如，2020年7月16日，欧盟法院宣布欧盟-美国隐私保护框架(“隐私保护框架”)无效，根据该框架，个人数据可以从欧洲经济区转移到根据隐私保护计划获得自我认证的美国实体。虽然CJEU支持标准合约条款(“SCC”)(一种获欧盟委员会批准为适当的个人资料转移机制的标准合约形式，也是隐私权盾牌的潜在替代办法)的充分性，但它明确表示，在所有情况下，单靠这些条款未必足够。现在必须在个案的基础上评估SCC的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利。2021年6月4日，欧盟委员会发布了一项决定，通过了一套更新的SCC，旨在解决CJEU确定的问题。自2021年9月27日起，修订的SCC必须用于相关的新数据传输；现有的SCC安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订的条款。新的SCC只适用于将个人数据转移到欧洲经济区以外的地区，而不适用于英国。英国不受欧盟委员会新的SSC的约束，但已经发布了自己的转移机制，即允许从英国转移的国际数据转移协议(IDTA)。我们将被要求在根据GDPR和英国GDPR进行受限数据转移时实施这些新的保障措施，这样做将需要付出巨大的努力和成本。此外，即使依靠SSC或IDTA，也可能需要采取额外措施, 进口国的法律没有提供足够程度的保护，如美国。
如果我们不能为向美国和其他国家传输个人信息实施有效的解决方案，我们将面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理或传输来自欧洲经济区的个人信息的禁令，我们可能需要以巨额费用增加我们在欧洲经济区的数据处理能力。无法将个人信息从欧洲经济区导入美国或其他国家/地区可能会减少对我们产品和服务的需求，因为受GDPR或英国约束的我们的客户可能会寻求不涉及将个人信息转移出欧洲经济区的替代方案。目前，除了SSCS和IDTA之外，几乎没有可行的替代方案。
在我们从事或预期从事业务的其他外国司法管辖区，也有类似的法律建议。例如，PIPL于2021年8月20日在中国通过，并于2021年11月1日生效。PIPL与GDPR有某些相似之处，包括域外应用、数据最小化要求、数据本地化和目的限制，以及向位于中国的个人提供某些通知和尊重数据主体权利的义务。PIPL允许的最高罚款为人民币5,000万元，相当于覆盖公司上一年收入的5%。PIPL以及中国和其他相关外国司法管辖区与隐私、数据保护和数据安全相关的其他新的和不断演变的法律法规增加了我们的风险敞口，并可能要求我们修改我们的运营，可能会限制我们收集、保留、存储、使用、共享、披露、传输、传播和以其他方式处理个人信息的能力，可能需要在合规计划中额外投资资源，并可能导致合规成本增加或我们正在或计划中的业务实践、政策或战略发生变化。
在美国，联邦、州和地方政府制定了许多隐私、数据保护和数据安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。CCPA于2020年1月1日生效，赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息被如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。它允许对不遵守规定的行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们对有关加州居民的其他个人信息的潜在责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国国家隐私、数据保护和数据安全立法更加严格的趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。CCPA将于2023年1月1日大幅扩大，届时2020年加州隐私权法案(CPRA)将全面生效。CPRA对截至2022年1月1日在加州开展业务的公司的消费者数据施加了额外的义务，从2023年7月1日开始执行。CPRA大幅修改了CCPA，并将赋予加州居民限制使用某些敏感个人信息的能力, 进一步限制跨语境广告的使用，建立对保留个人信息的限制，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，对涉及16岁以下加州居民的CPRA违规行为规定更高的惩罚，并建立一个新的加州隐私保护局来实施和执行新法律。
CCPA的颁布在美国其他州引发了一波类似的立法发展浪潮，这可能会导致重叠但不同的州法律拼凑在一起，并可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，弗吉尼亚州于2021年3月颁布了《弗吉尼亚州消费者数据保护法》，这是一项全面的隐私、数据保护和数据安全法规，将于2023年1月1日(与CPRA同时生效)生效，并与CCPA、CPRA以及其他州拟议的立法有相似之处。2021年6月，科罗拉多州颁布了一项类似的法律--科罗拉多州隐私法
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该法将于2023年7月1日起生效.犹他州和康涅狄格州最近颁布的类似的法律。其他许多州正在考虑拟议的全面数据隐私立法，所有50个州都通过了与隐私或网络安全有关的某种形式的立法(例如，所有50个州都颁布了要求披露某些个人信息泄露的法律)。此外，几个州和地方已经颁布了禁止或限制收集生物识别信息的法规。在联邦一级，美国国会正在考虑关于全面的联邦隐私、数据保护和数据安全立法的各种建议，虽然目前没有这样的法律，但我们受到适用的现有联邦法律和法规的约束，例如在联邦贸易委员会的授权下颁布的规则和法规，该规则和法规监管不公平或欺骗性的行为或做法，包括隐私、数据保护和数据安全。这些州法规以及其他类似的州或联邦法律可能要求我们修改我们的数据处理实践和政策，并产生与合规相关的大量成本和支出。此外，许多与隐私以及某些类型数据的收集、存储、共享、使用、披露和其他处理或保护有关的法律法规受到法院不同程度的强制执行以及新的和不断变化的解释。这些法律以及与隐私、数据保护和数据安全相关的法律或法规的其他变化，特别是任何新的或修改的法律或法规，或此类法律或法规的解释或执行的变化，要求加强对某些类型的数据的保护，或与数据保留、传输或披露有关的新义务，可能会极大地增加我们的运营成本，或要求我们的运营发生变化。
遵守美国和外国的隐私、数据保护和数据安全法律法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。此外，遵守这些不同的法律可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区运营的能力。我们通常依赖我们的客户从数据对象那里获得有效和适当的同意，这些数据对象的基因样本和数据是我们代表客户处理的。鉴于我们通常不会从此类数据当事人那里获得直接同意，并且我们不会审核我们的客户以确保他们已获得法律要求的必要同意，因此我们的客户未能获得根据适用法律有效的同意可能会导致我们自己不遵守隐私法。如果我们未能或被视为未能解决或遵守美国和外国的隐私、数据保护和数据安全法律法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守隐私、数据保护和数据安全法律，或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。
我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意未能遵守政府法规(包括联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规)、滥用信息(包括患者信息)、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。
我们为我们的董事、高级管理人员和员工制定了行为准则和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将我们排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、退还我们收到的付款、声誉损害、额外报告或监督义务，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违规行为的指控，并削减或重组我们的业务。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
遵守与我们业务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。*
我们的业务正在或可能受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，所有这些都可能发生变化。这些法律法规目前包括：
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联邦反回扣法规，禁止故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使此人推荐个人，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购任何可根据联邦医疗保健计划全部或部分报销的商品、设施、物品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。此外，政府可以断言，就虚假索赔法规而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔； |
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联邦斯塔克医生自我转介法，禁止医生转诊医疗保险计划涵盖的某些指定医疗服务，包括实验室和病理服务，如果医生或直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系，以及 |
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禁止该实体对根据禁止转诊提供的指定保健服务开具帐单或提出索赔，除非适用例外情况。未及时退还因禁止转介而收到的金额可能构成根据《虚假申报法》提出的虚假或欺诈性申索； |
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反加价规则，除其他事项外，禁止向Medicare计划开账单的医生或供应商对另一家实验室或供应商所购买的诊断服务的价格进行标记，而该实验室或供应商不与开账单的医生或供应商“共享实践”。如果Medicare或另一付款人的费率超过履行实验室向开单医生或供应商收取的费用，且履行实验室可能因导致提交虚假索赔而面临以下虚假索赔法律的风险，则可对开单医生或供应商实施处罚； |
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国家客户帐单法律，其中规定是否允许未提供服务的人提交付款索赔，如果允许，则是否允许不良者将服务的成本加价，超过购买服务提供者为此类服务支付的价格。例如，加州有一项反加价法规，禁止提供商对其没有进行的任何实验室测试收费，除非提供商(A)将执行测试的实验室的名称、地址和收费通知患者、客户或客户，以及(B)收取的费用不超过执行测试的临床实验室向提供商收取的费用，但提供商实际向患者提供的任何其他服务(例如，标本收集、加工和处理)除外(加州商业和职业法规655.5节)。除某些有限的例外情况外，这一规定适用于持有执照的人员，如受《商业和职业守则》监管的医生和临床实验室。此外，许多州也有直接账单法，这意味着个人或实体实际进行的服务必须由该个人或实体计费，从而防止命令医生从实验室购买服务并对他们订购的服务进行退款。例如，加州有一个专门针对解剖病理服务的直接账单规则，禁止任何提供者为解剖病理服务收费，如果这些服务实际上不是由该人提供的或在他或她的直接监督下提供，但有一些豁免(加州商业和职业代码655.7节)； |
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联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括《虚假索赔法》，规定任何个人或实体，除其他外，故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款索赔的人或实体应承担责任。这些法律可以适用于提供有关其产品和服务的覆盖范围、编码和报销信息，并帮助向付款人付款的人获得报销的实体。私人可以代表政府提起虚假索赔法案“Qui Tam”诉讼，这类个人，俗称“举报人”，可以分享实体在罚款或和解中向政府支付的金额； |
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联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或提供者的选择，除非适用例外情况； |
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联邦医生支付阳光法案，要求某些需要FDA上市前批准或通知FDA的药品、生物制品和医疗器械或用品的制造商，以及根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以支付的药品、生物制品和医疗器械或用品的制造商，除某些例外情况外，每年向CMS报告与以下方面有关的信息：(I)向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业者)和教学医院支付和转移价值的信息，以及(Ii)医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益； |
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HIPAA欺诈和滥用条款创建了联邦民事和刑事法规，禁止欺诈医疗计划、故意阻碍对医疗违规行为的刑事调查，以及伪造或隐瞒与医疗福利、项目或服务的支付相关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规； |
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经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，规定某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所(称为承保实体)以及为或代表承保实体(称为商业伙伴)及其承保分包商创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息的个人和实体，在保护可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输方面负有义务。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向美国联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用； |
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《2018年消除恢复期回扣法》(下称《EKRA法》)禁止对转诊至康复院、临床治疗机构和实验室的行为进行支付，它与联邦《反回扣法规》相似，规定了对明知或故意支付或提供、或招揽或收受任何报酬的刑事处罚，无论是直接或间接的、公开的还是秘密的、现金或实物的，以换取转介或引诱进行实验室检测，除非有特定的例外情况。与联邦反回扣法规不同，EKRA的影响范围超出了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是一个“所有付款人”的法规)。此外，根据联邦反回扣法规提供的大多数安全港在EKRA中没有得到重申，并且某些EKRA安全港与联邦反回扣法规下提供的安全港相冲突。因此，遵守联邦反回扣安全港并不能保证受到EKRA的保护。由于EKRA是一项新法律，几乎没有额外的指导意见来说明政府将如何以及在多大程度上解释、适用和执行它。目前，没有关于解释或实施EKRA的拟议法规，也没有任何联邦机构发布的关于EKRA的公开指导； |
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其他联邦和州欺诈和滥用法律，如反回扣法、禁止自我转介、费用分割限制、保险欺诈法、禁止提供免费或折扣测试以诱导医生或患者采用，以及虚假索赔法案，这可能扩展到任何付款人，包括私人保险公司可偿还的服务； |
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禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方； |
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禁止其他特定做法的州法律，例如向医生如上所述的测试收费；免除共同保险、共同支付、免赔额和患者欠下的其他金额；向州医疗补助计划收取高于向一个或多个其他付款人收取的费用；雇用、控制有执照的专业人员，违反禁止企业从事医药和其他职业的州法律，以及禁止与有执照的专业人员分担专业费用；以及 |
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在我们开展业务或未来可能开展业务的国家适用于我们的类似外国法律和法规. |
作为一家临床实验室，我们的业务做法可能会面临来自政府监管机构的额外审查，如司法部、HHS监察长办公室(下称HHS Office of Inspector General)和CMS。在OIG发布的欺诈警报中，临床实验室和转诊医生之间的某些安排已被确定为涉及反回扣法规。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及下令进行实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到强烈影响，患者的意见很少或根本没有。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品可能是被禁止的，除非这种安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。
我们业务的增长，包括我们根据与Natera的协议提供的服务，以及我们在美国以外的扩张，可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致重大的法律费用和声誉损害，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了这些法律法规中的任何一项，我们可能会受到任何与此违规相关的适用处罚，包括重大的行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款、诚信监督和报告义务，以及削减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
我们可能会受到违反《反海外腐败法》和其他全球反贿赂法律的不利影响。
我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案禁止公司及其中介机构为获得或保留业务或获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员支付款项。医疗器械和制药领域的其他美国公司也面临着根据《反海外腐败法》的刑事处罚，因为它们允许自己的代理人在与这些人做生意时偏离适当的做法。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将企业未能防止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能向您保证，我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。
当我们通过开发体外诊断测试来发展业务时，我们可能会受到报销方面的挑战。*
新批准或批准的实验室测试的覆盖范围和报销状态，包括我们的下一次Dx测试，是不确定的。我们打算为我们的下一次Dx测试和我们可能开发的其他体外诊断测试寻求报销，如果这些测试没有得到足够的保险覆盖或没有资格获得此类报销，这可能会限制我们从未来任何此类测试中获得收入的能力。未来服务和产品在国内和国际市场的商业成功可能在一定程度上取决于第三方支付者的承保范围和足够的补偿，第三方支付者包括政府支付者，如联邦医疗保险和医疗补助计划，或同等的外国计划、管理医疗组织和其他第三方支付者。政府和其他第三方付款人正越来越多地试图通过限制保险覆盖范围和新诊断测试的报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能不会为我们未来开发的任何体外诊断测试提供保险或提供足够的费用。这些付款人可能会得出结论，我们的服务或产品比现有或后来推出的服务或产品更不安全、效率更低或成本效益更低。这些付款人还可能得出结论，使用我们的一种测试的总成本超过使用竞争对手测试的总成本，第三方付款人可能不会批准我们未来为保险覆盖和充分报销而开发的任何体外诊断测试。
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医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们测试的销售和报销.*
2010年3月，经《保健和教育和解法案》(“ACA”)修订的《患者保护和平价医疗法案》成为法律。这项法律极大地改变了医疗保健由商业支付者和政府支付者提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含许多预计将影响我们客户的业务和运营的条款，其中一些条款目前无法预测，包括那些管理州和联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用的条款，这些条款将影响现有的州和联邦医疗保健计划，并将导致新计划的发展。
除其他事项外，ACA：
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扩大了医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任； |
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成立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督和确定比较临床疗效研究的优先事项，以努力协调和发展这类研究；以及 |
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在CMS建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出. |
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战，前特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以来，前总裁·特朗普签署了几项行政命令和其他指令，以推迟实施ACA的某些要求。与此同时，国会审议了将废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经制定了法律，修改了ACA的某些条款，例如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA购买医疗保险的“个人授权”的处罚，以及取消执行ACA规定的某些费用。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”已被国会废除。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求在内的医疗补助示范项目和豁免计划，以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围制造不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。努力废除, 大幅修改或废除ACA的部分或全部条款会给涉及医疗保健的所有企业带来相当大的不确定性，包括我们自己的企业。目前尚不清楚这些废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。可能会颁布额外的立法，进一步修订或废除ACA，这可能会导致投保个人数量减少，投保个人的保险范围减少，并对我们和我们客户的业务产生不利影响。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到2031年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付除外。根据目前的立法，医疗费用的实际减幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》(以下简称MACRA)废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新，并建立了质量支付激励计划，也称为质量支付计划。该计划为临床医生提供了两种参与方式，包括通过高级替代支付模式(APM)和基于功绩的激励支付系统。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终敲定了质量支付计划的变化。目前，尚不清楚质量支付计划的引入将如何影响联邦医疗保险计划下的整体医生报销。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
2014年4月，国会通过了2014年《保护获得医疗保险法案》(“PAMA”)，其中包括对根据联邦医疗保险支付临床实验室服务的方式进行重大改革。根据PAMA，根据联邦医疗保险临床实验室收费计划或医生费用计划支付的大部分医疗保险收入的实验室，必须从2017年开始以及此后每三年(或对于“高级诊断实验室测试”每年)向CMS报告私人付款人支付的费率和测试量。CMS将使用这些数据来计算每项测试的加权中值支付率，这将被用来建立修订后的医疗保险测试报销率。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。根据PAMA报告临床诊断实验室测试的付款数据已多次推迟。根据现行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。这些数据将被用来确定2024年至2026年的临床实验室费率。如果检验是根据医院门诊预付费系统单独付费的，则费率适用于医院化验室提供的实验室检验。现在预测还为时过早。
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对我们当前测试或正在开发的测试的报销的全面影响。此外，CMS更新了法定分阶段条款，规定2020年临床诊断实验室测试的费率不能比2019年的费率降低超过10%。
根据《CARE法》，减薪的法定阶段已延长至2024年，2021-2022年的减幅上限为0%，2023年至2025年的减幅上限为15%。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如Macra)或新的定价结构(如PAMA采用的那些)可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎大流行。我们还预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和私人支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们能够为我们的测试收取的价格、我们测试的承保范围或可从付款人(包括商业付款人和政府付款人)获得的报销金额施加额外的限制。
如果我们以造成伤害的方式使用危险材料，我们可能会对由此造成的损害负责。
我们的活动目前需要使用危险化学品和生物材料。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而导致意外环境泄漏或对员工或第三方造成伤害的风险。在发生环境泄漏或损害的情况下，我们可能要对由此产生的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，对于这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置，我们将持续遵守联邦、州和地方法律法规。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款或其他后果，两者都可能对我们的经营业绩产生负面影响。
2020年税收立法修改的2017年税改法，以及未来可能出现的税收法律或法规变化，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
2017年12月22日，前总裁·特朗普签署全面税收立法(《减税和就业法案》)，大幅修订了经修订的1986年国税法(《法典》)，使之成为法律。美国国税局和其他税务机构未来就减税和就业法案提供的指导可能会影响我们，减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，2020年3月27日颁布了CARE法案，其中包括对有利于商业实体的税收条款的修改，并对减税和就业法案进行了某些技术更正。总裁·拜登正在考虑进一步废除和/或取代可能影响我们的减税和就业法案。2020年6月29日，加州议会法案85(AB 85)签署成为法律，该法案暂停使用加州净营业亏损，并限制从2020年开始至2023年之前的纳税年度使用加州研究税收抵免，尽管加州于2022年2月初颁布的立法结束了2022纳税年度的暂停和限制。2020年12月27日，综合拨款法案签署成为法律，这是一项冠状病毒救济方案，延长和扩大了各种税收条款。公司税率的变化、与我们美国业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及根据减税和就业法案、CARE法案或未来税制改革立法对费用的扣除可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会在本纳税年度或未来纳税年度产生重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。上述项目，以及未来税法的任何其他变化，都可能对我们的业务、现金流、财务状况产生实质性的不利影响, 或行动的结果。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。
我们的有效税率可能会波动，我们在税务管辖区产生的债务可能会超过应计金额。
我们在美国许多州和地区以及各种非美国司法管辖区都要纳税。因此，我们的实际税率是根据我们经营的各个司法管辖区的适用税率的组合得出的。在编制我们的财务报表时，我们估计每个司法管辖区将需要缴纳的税额。然而，由于众多因素，我们的有效税率可能会与过去有所不同，包括减税和就业法案和CARE法案的通过、各州盈利能力组合的变化、对我们税务申报的审查和审计结果、我们无法与税务当局达成或维持可接受的协议、所得税会计核算的变化以及税法的变化。上述项目可能会增加我们未来的税费支出，改变我们未来对外国收益再投资的意图，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际税率与前几个时期或我们目前的预期有很大不同，并可能导致纳税义务超过我们财务报表中的应计金额。
英国退出欧盟可能会导致进一步的监管分歧，并要求我们产生额外的费用，以开发、制造和商业化我们的产品和服务。
继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，俗称“英国退欧”。根据英国和欧盟达成的正式退出安排，英国有一个过渡期，直到2020年12月31日(“过渡期”)，在此期间欧盟规则继续适用。英国和欧盟签署了欧盟-英国贸易与合作协定，该协定于2021年1月1日临时生效，并于2021年5月1日生效。该协议提供了英国和欧盟关系的某些方面未来将如何运作的细节。然而，仍有许多不确定因素。2022年5月26日，IVDR在欧盟开始应用。然而，静脉注射用药不适用于英国。在英国，静脉注射用药受2002年医疗器械法规 (SI 2002第618号，修订本)(英国MDR 2002)管辖。
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它保留了一个监管框架类似于IVDD制定的框架。因此，英国的监管将与欧盟存在一些分歧i鉴于……的事实欧盟法律规定了CE评分程序，但这项法律已不再适用于英国。T英国设计了一条进入市场的新途径，最终获得了英国符合性评估(UKCA)标志，以取代CE标志在英国市场上投放静脉注射器(“G.B.”)。然而，北爱尔兰将继续受CE商标管理条例的管辖(将需要CE标志或CE标志和UKNI标志才能将产品投放到北爱尔兰市场)。然而，在2023年6月30日之前，CE标志将继续在G.B.的医疗器械中得到认可,所有医疗器械和静脉注射用药必须在MHRA注册，才能进入G.B.市场。欧盟法律框架，包括IVDR，仍然适用于北爱尔兰(任何在NI投放市场的产品必须符合欧盟法律)。从2023年7月1日起,然而，要将设备投放到G.B.市场，需要有英国KCA标志,如果制造商愿意，他们可以在2023年7月1日之前自愿使用UKCA标志。英国任何新法规的性质都是不确定的，因此，我们可能会在未来进入英国和其他欧洲市场方面遇到延误。英国脱离欧盟也影响了海关法规，影响了时间和经济活动e从英国运往欧盟的货物。
如果英国或德国从监管角度进一步与欧盟背道而驰，未来可能会征收关税。因此，我们现在和未来都可能面临运营业务的巨额额外费用，这可能会显著和实质性地损害或推迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。由于英国脱欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化可能会给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或认为其中任何一项都可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，特别是欧盟和英国之间的贸易。英国退欧也可能对我们在英国吸引和留住员工的能力产生负面影响，特别是来自欧盟的员工。
我们的业务可能会受到环境、社会和公司治理(ESG)事项或我们对此类事项的报告的负面影响。*
某些投资者、员工、合作伙伴和其他利益相关者越来越关注ESG问题。我们可能或被认为在这些问题上不负责任地行事，这可能会对我们产生负面影响。例如，美国证券交易委员会最近提出了气候变化和ESG报告要求，如果获得批准，将大幅增加我们的成本。我们目前不报告我们的环境排放，缺乏报告或未来报告可能会导致某些投资者拒绝投资我们的普通股。
知识产权风险
知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的诉讼或其他诉讼或第三方索赔可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能在未来阻止我们出售我们的测试或影响我们的股票价格，任何这些都可能产生实质性的不利影响。*
我们的商业成功在一定程度上将取决于我们避免侵犯专利和侵犯、挪用或其他侵犯第三方其他所有权的行为，例如竞争对手的知识产权。生物技术和制药行业以及基因测序技术涉及广泛的知识产权诉讼，包括液体活组织检查，例如那些旨在检测或量化先前被诊断为癌症的患者的MRD或复发的检查。我们的活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的索赔。基因检测市场上存在着大量的美国和外国专利和未决的专利申请，这些专利归第三方所有。我们不能向您保证，我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。例如，我们知道有几项第三方颁发的美国专利和与基因测序技术和方法有关的未决专利申请可能会被认为是针对我们的，并可能被解释为包括我们的产品和服务。为了避免因侵犯这些第三方专利的指控而承担的责任，我们可能会发现有必要或谨慎地对这些专利提起无效诉讼或从这些第三方知识产权持有者那里获得许可。如果我们不能以商业上合理的条款使这些专利无效或获得或保持许可，而这些第三方对我们提出侵权索赔，我们可能会被阻止利用我们的技术，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性和不利的影响。我们也可能不知道第三方的专利，包括例如基因检测市场的竞争对手, 可能会被我们的业务侵犯。也可能有专利申请，如果作为专利发布，可能会对我们不利。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国专利申请在专利发布之前可以保密。因此，涉及我们产品、服务或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由第三方提交的。此外，已公布的待决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的产品、服务、技术及其使用。专利权利要求的范围由法律解释、专利的书面披露和专利的起诉历史确定，并可能涉及其他因素，如专家意见。我们对专利或待决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销产品和服务的能力产生负面影响。此外，我们可能会错误地确定我们的技术、产品或服务不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方未决的专利申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的产品或服务的能力产生负面影响。
即使我们的技术、产品和服务获得了专利保护，第三方知识产权持有者也可能会积极向我们提起侵权或其他与知识产权相关的索赔。不管第三名的优点是什么
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如果第三方因侵权、挪用或侵犯其知识产权而对我们提出索赔，这些第三方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们执行测试的能力。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟任何测试或其他活动的开发或销售，这些测试或活动是此类诉讼的主题。为这些索赔辩护，即使此类索赔得到有利于我们的解决方案，也可能导致我们招致巨额费用，并导致我们的员工资源大量分流，即使我们最终成功了。任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股票价格产生实质性的不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。
随着我们继续以当前或更新的形式将我们的测试商业化，推出不同的和扩展的测试，并进入新市场，其他竞争对手或潜在竞争对手可能会声称，我们的测试侵犯、挪用或违反了他们的知识产权，这是旨在阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分。如果提起这样的诉讼，无论案情如何，都不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。即使我们成功地对这样的诉讼进行辩护，我们也可能会招致巨额成本，并分散我们的管理层和技术人员在为自己辩护时对此类索赔的注意力。有管辖权的法院可以裁定，针对我们声称的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何产品、服务或技术以及所声称的第三方专利涵盖的任何其他技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响，任何不利的裁决或对不利裁决的看法都可能对我们的现金状况和股票价格产生重大不利影响。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，并且我们未能成功地证明这些权利是无效的或不可强制执行的，我们可能被要求支付大量损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费；从第三方获得一个或多个许可证，以便继续开发和营销我们的产品、服务和技术，这些可能不符合商业合理条款(如果根本没有)，或者可能不是独家的, 因此，我们的竞争对手和其他第三方可以使用授权给我们的相同技术；支付大量的版税和其他费用；重新设计任何侵权测试或其他活动，这些可能是不可能的或需要大量的时间和金钱支出；或者被禁止将某些测试商业化，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们在技术开发方面与第三方合作，我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效的诉讼。此外，合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。此外，根据我们与我们的合作者、许可人、供应商和其他人的协议，我们可能有义务赔偿他们因我们侵犯知识产权而造成的损害，并使他们不受损害。
如果我们不能以合理的条款授予技术使用权，我们未来可能无法将新的服务或产品商业化。*
未来，我们可能会确定开展业务可能需要许可的其他第三方知识产权，包括开发新产品或服务或将其商业化。但是，此类许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使有这样的许可，我们也可能被要求根据我们的产品和服务的销售额向许可方支付大量的版税。此类特许权使用费是我们产品或服务成本的一部分，可能会影响我们产品和服务的利润率。此外，此类许可可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得授权给我们的相同知识产权。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果我们的许可人未能遵守许可的条款，如果我们的许可人未能阻止第三方的侵权，或者如果被许可的专利或其他权利被发现是无效或不可强制执行的，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
如果我们从事业务需要或成为第三方知识产权许可，这些权利可能是非排他性的，这可能使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术或知识产权。此外，当我们试图开发替代方案时，我们可能会在引入测试方面遇到延误。对任何诉讼的辩护或未能以有利的条款获得任何这些许可证可能会阻止我们将测试商业化，这可能会严重影响我们的增长能力，从而对我们的业务和财务状况产生不利影响。
专利法、专利案例法或美国专利商标局(“USPTO”)、规则和法规的发展或不确定性可能会影响我们专利权的有效性、范围或可执行性，从而削弱我们保护我们服务和产品的能力。*
我们的专利权、其相关成本以及此类专利权的执行或辩护可能会受到专利法、专利案例法或USPTO规则和条例中的发展或不确定性的影响。
美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术专利中允许的专利标的或权利要求的范围，没有全球统一的政策。因此，我们不知道未来对我们的技术、产品和服务的保护程度。虽然我们将努力酌情使用专利等知识产权保护我们的技术、产品和服务，但获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至不可预测。
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此外，从事诊断测试开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。包括最高法院在内的多个法院作出的裁决影响了与某些诊断测试和相关方法有关的某些发明或发现的可专利性范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然法则(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，基因诊断测试的某些方面可能会被认为是自然规律。因此，美国不断演变的判例法可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对任何拥有或许可的专利提出挑战提供便利。一些国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们的竞争地位。*
专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是其第一个有效的非临时申请日期后20年。尽管可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们的技术、产品和服务的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争产品或服务的竞争。我们颁发的专利将在2033年至2038年之间到期，这取决于此类专利可能获得的任何专利延期。如果我们的待决专利申请获得专利颁发，由此产生的专利预计将在2033年至2042年之间到期。此外，虽然在美国发布时，专利的寿命可以因美国专利商标法造成的某些延迟而延长，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种延长可以减少或消除。如果我们没有足够的专利期来保护我们的技术、产品和服务，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景都将受到不利影响。
如果我们无法为我们开发的任何服务或产品以及我们的技术获得并执行专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品、服务和技术，我们成功将我们的产品、服务和技术商业化的能力可能会受到不利影响。*
我们已经申请，并打算继续申请专利，涵盖我们认为合适的技术方面。然而，专利过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本在所有司法管辖区或根本无法及时申请我们服务、产品和其他技术的某些方面的专利，并且我们获得的任何潜在专利覆盖范围可能不足以阻止实质性竞争。
此外，生物技术公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或其他地方还没有就此类公司专利中允许的权利要求的广度制定一致的政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响分析核酸序列的方法的可专利性的意见。
其他人可能会独立开发类似或替代技术，或围绕我们可能无法获得专利保护的技术进行设计。此外，我们提交的任何专利申请可能会受到挑战，可能不会产生已颁发的专利，或者在颁发后可能被宣布无效、无法强制执行或范围缩小，并且不能保证我们已颁发的任何专利包括或将包括足够广泛的权利主张，以涵盖我们的产品、服务和其他技术，或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。因此，我们不知道我们的任何平台进步、产品、服务和其他技术是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术、服务或产品来规避我们的专利。
即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的技术、产品和服务提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果发现我们的专利或应用程序无效、不可申请专利或不可强制执行，可能会损害我们阻止他人应用相关技术的能力，而发现其他人拥有我们的专利和应用程序的发明权或所有权，可能需要我们获得某些权利来实践相关技术，而这些权利可能根本不会以有利的条款提供。如果我们发起诉讼以保护或强制执行我们的专利，或者对第三方索赔提起诉讼，这将是昂贵的，如果我们输了，我们可能会失去一些知识产权。此外，这些诉讼可能会转移我们管理人员和技术人员的注意力。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
一旦授予，专利可以继续接受反对、干扰、重新审查、授权后审查、各方间在准予或授予之后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中提起审查、废止或派生诉讼，在此期间第三方可对此类初始授予提出异议。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制因此而受到攻击的已授权权利要求的范围，或者可能完全失去已授权权利要求。任何此类诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术、服务或产品商业化，并在不支付费用的情况下与我们直接竞争。
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或导致我们无法将我们的产品商业化，服务，以及不侵犯第三方专利权的技术。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品。、服务、或者是技术。此外，不能保证：
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其他公司将不能或可能不能进行、使用、提供销售或销售与我们的产品或服务相同或相似的测试，但这些测试不在我们拥有或许可的专利的权利要求范围内； |
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我们或我们未来的许可人或合作者是第一个使我们拥有或许可的每一项已发布专利和未决专利申请涵盖的发明； |
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我们或我们未来的许可人或合作者是第一批提交专利申请的人，涉及我们发明的某些方面； |
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其他公司不会在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术； |
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第三方不得挑战我们的专利，如果受到挑战，法院将裁定我们的专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的； |
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我们拥有或可能许可的任何已发布的专利将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战； |
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我们可能会开发或授权其他可申请专利的专有技术； |
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我们拥有或可能许可的未决专利申请将导致已颁发的专利； |
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他人的专利不会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性或不利的影响；以及 |
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我们的竞争对手不会在我们没有可强制执行专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品或服务，在我们的主要商业市场销售。. |
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的确凿结论。我们的一些专利或专利申请可能会在未来的反对、派生、复审、各方间审查、拨款后审查或干预程序。任何对这些专利或任何其他专利的成功反对都可能剥夺我们实践我们的技术或将我们可能开发的任何产品、服务或技术成功商业化所必需的权利，这可能会导致我们的业务竞争加剧，并损害我们的业务。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的技术、产品或服务相关的任何专利申请的公司。此外，干扰程序可以由第三方发起或由美国专利商标局提起，以确定谁是第一个发明我们的申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人，这些申请的有效申请日期在2013年3月16日之前。
在我们从第三方获得许可或与第三方合作的情况下，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。我们还可能需要我们的许可人和协作者的合作来执行任何许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们很可能会根据这些许可证承担义务，任何未能履行这些义务的情况都可能赋予我们的许可方终止许可证的权利。终止必要的许可证可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们也有可能未能在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布信息披露之前，提交涵盖在开发和商业化活动过程中作出的发明的专利申请。竞争对手的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力构成障碍或限制我们可能获得的专利保护范围。尽管我们与我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有或许可的专利或未决专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与干扰诉讼、派生诉讼、各方间审查程序，或美国专利商标局宣布的其他授权后程序，可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果还不确定。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许各种授权后的反对程序，例如各方间审查诉讼程序，为其他人挑战我们的专利提供其他方法。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非独家许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。
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我们参与执行我们的知识产权的法律程序，并可能在未来卷入……其他为保护或执行我们的专利或其他知识产权而提起的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功.*
我们的知识产权涉及复杂的事实、科学和法律问题。我们所在的行业以重大知识产权诉讼为特征。即使我们可能认为我们拥有特定技术的有效专利，但其他人可能会侵犯我们的专利或我们许可合作伙伴的专利。例如，2022年8月，我们向美国科罗拉多州地区法院提起诉讼，指控Foresight侵犯专利(参见我们未经审计的简明合并财务报表附注9中题为“或有”的章节)。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以我们拥有的和授权内的专利不包括有争议的技术为理由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，在此类诉讼中，被告可以反诉我们主张的涵盖我们服务或产品的专利无效或不可强制执行，法院也可以同意我们主张的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括重新审查, 拨款后审查，各方间审查，以及在外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的服务或产品或我们竞争对手的服务或产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。任何诉讼或其他诉讼中的不利结果可能会使我们拥有的或授权内的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。.
我们通过申请专利、注册版权和使用保密协议，为我们的技术、产品和服务的某些方面寻求保护。此外，我们还依靠商业秘密和专有技术来保护我们的机密和专有信息，我们已经采取了安全措施来保护这些信息。然而，这些措施可能不能为我们的商业秘密、技术诀窍或其他机密信息提供足够的保护。除其他事项外，我们寻求通过与有权访问我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息的各方签订保密协议来保护我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息，例如我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。此外，不能保证我们与我们的员工、顾问或其他第三方签订的任何保密协议将为我们的商业秘密、技术诀窍和机密信息提供有意义的保护，或者在未经授权使用或披露此类信息的情况下提供足够的补救措施。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。因此，也不能保证我们的商业秘密或专有技术不会为竞争对手所知或独立开发。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被披露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
商业秘密和专有技术可能很难像商业秘密和专有技术一样受到保护，随着时间的推移，商业秘密和专有技术将通过独立开发、发表期刊文章以及将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。如果我们的任何商业秘密被合法获取或
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如果我们是由竞争对手或其他第三方独立开发的，我们将无权阻止此类竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。由于我们预计我们的产品的开发、制造和分销以及我们提供的服务有时会依赖第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问签订保密协议以及材料转让协议、许可协议、协作协议、供应协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密和技术诀窍。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密、专有技术和其他机密信息的需要增加了这些商业秘密和专有技术被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或专有技术或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密或专有技术相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密和专有技术，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密或专有技术。竞争对手发现我们的商业秘密或专有技术将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权.*
在全球所有国家/地区对我们的产品、服务和技术申请、起诉、维护、辩护和强制执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品和服务，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护或许可证但执法力度不如美国的地区。这些服务和产品可能与我们的服务和产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。此外，一些外国法律对专有权的保护程度不如美国法律，许多公司在美国境外建立和执行其专有权利时遇到了重大挑战。这些挑战可能是由于在美国以外建立和执行知识产权的规则和方法的缺失或应用不一致造成的。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与医疗保健相关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家，包括欧盟国家、印度、日本和中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。此外, 许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处，因为如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们可以获得的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值，并限制我们潜在的收入机会。此外，最终必须在逐个国家的基础上寻求专利保护，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得足够保护的能力，以及知识产权的执法。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请和起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。定期维护费、续期费、年金费以及关于专利和/或申请的各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种其他政府专利机构。我们聘请信誉良好的专业人士，并依赖这些第三方来帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方通信做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
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第三方可能声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露机密信息或挪用商业秘密.
我们雇用以前受雇于或以其他方式受雇于大学或基因检测、诊断或其他医疗保健公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。
尽管我们有政策确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工或顾问可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们日后可能会因顾问或其他参与发展我们知识产权的人士的责任冲突而引起所有权纠纷。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们使用“开源”软件可能会使我们的专有软件全面发布，对我们销售产品和服务的能力产生不利影响，并使我们面临可能的诉讼。*
我们许可、开发和/或分发的产品、服务或技术的一部分包含所谓的“开源”软件，我们未来可能会将开源软件整合到其他产品、服务或技术中。此类开放源码软件通常由其作者或其他第三方根据开放源码许可证进行许可。一些开源许可证要求我们公开对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费将此类修改授权给第三方。在某些情况下，在与开源软件相关的情况下分发我们的软件可能需要我们公开并许可该软件中的部分或全部专有代码，以及分发我们的产品或技术或免费向用户提供使用特定开源软件的服务。我们监控我们对开放源码软件的使用，以努力避免使用要求我们在我们的专有源代码下披露或授予许可的方式；然而，不能保证这种努力将会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这种使用可能会在不经意间发生。这些许可的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能导致有关我们的产品和技术的意想不到的义务。过去，将开源软件纳入其产品的公司曾面临要求执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中纳入开源软件的所有权的索赔。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件, 针对这种指控，我们可能会招致巨额法律费用，为自己辩护。如果索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿，或被禁止分销我们的产品或提供我们的服务。此外，如果我们以某些方式将我们的专有软件与开源软件结合在一起，在某些开源许可下，我们可能被要求发布我们专有软件的源代码，这可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们相似或更好的产品和服务，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。这些风险可能很难消除或管理，如果不加以处理，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们未能履行许可或与第三方签订的技术协议规定的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并且我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们许可某些对我们的业务很重要的知识产权，并且在未来，我们可能会签订额外的协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可。例如，我们与第三方(如Illumina)的协议包括某些非独家许可权，这些权利对于我们目前的业务运营是必不可少的。如果我们未能履行许可协议下的任何义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可。许可方的终止将导致我们失去宝贵的权利，并可能阻止我们销售我们的产品和服务，或抑制我们将未来的产品和服务商业化的能力。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人未能遵守许可的条款，如果许可人未能对侵权第三方强制执行许可的专利，如果许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，我们对某些技术的权利，包括Illumina的技术，是以非排他性的基础授权给我们的。因此，这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方，包括我们的竞争对手，其条款可能比向我们提供的条件更好，这可能会使我们处于竞争劣势。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。
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我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔.
我们或我们的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中的利益的指控。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们的产品、服务或技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些和其他挑战发明权或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如对我们的产品、服务或技术至关重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避，或被宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们无法根据我们的商标和商号建立品牌名称认知度，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
金融和市场风险以及与持有我们的普通股相关的风险
我们无法在未来以可接受的条件筹集额外资本，这可能会限制我们继续经营业务和进一步扩大业务的能力。*
我们预计，随着我们继续运营我们的业务并扩大我们的基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营费用将会增加。此外，当我们通过开发体外诊断测试来发展我们的业务时，我们的资本支出和运营费用将显著增加。我们可能寻求通过股权发行、债务融资、合作或许可安排来筹集额外资本。在可接受的条款下，我们可能无法获得额外的资金，或者根本没有。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东将被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有者的权利、优惠和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款，如果可用，可能会对我们的业务施加重大限制。产生额外债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，也可能导致限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们获取或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条款将我们对测试的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化我们自己，或者为未来的潜在安排保留某些机会，当我们可能能够获得更有利的条款时。
如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一个或多个研发计划或销售和营销计划。我们筹集额外资本的能力可能会受到以下因素的不利影响：潜在的全球经济状况恶化，以及最近美国和全球信贷和金融市场因宏观经济状况、利率和通胀实际或预期的变化、地缘政治冲突(包括俄罗斯发起的针对乌克兰的军事行动)以及持续的新冠肺炎疫情而造成的中断和波动。此外，我们可能不得不在我们的测试或市场开发计划的一个或多个方面与合作伙伴合作，这可能会降低这些测试或计划对我们的经济价值。虽然我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求，但由于通胀或其他经济状况而导致的成本和利率上升可能导致我们的资本支出和运营费用的增长超过预期，我们不能向您保证我们将从商业销售中产生足够的收入来满足我们的运营需求或实现或维持盈利。如果我们无法以可接受的条件筹集额外资金，或者如果我们以比预期更快的速度消耗现有资本，可能会对我们留住和吸引员工的能力产生负面影响，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景将受到不利影响。
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无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动，或可能急剧或突然下跌，我们可能无法满足投资者或分析师的预期，您可能会失去全部或部分投资.*
我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动或下跌，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
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经营业绩的实际或预期波动； |
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未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测； |
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由证券分析师出具新的或更新的研究报告或更改对我们股票的推荐； |
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来自现有测试或可能出现的新测试的竞争； |
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由我们或我们的竞争对手宣布，涉及重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、合作、资本承诺，或由我们的客户，特别是作为我们最大客户的VA MVP和Natera宣布或与其有关； |
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我们在业务增长方面的投资时机和金额； |
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对我们业务的监管的实际或预期变化或我们可能与监管机构面临的问题； |
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关键管理人员或其他人员的增减； |
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无法获得额外资金； |
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我们或我们的股东将来出售我们的普通股； |
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与我们的知识产权有关的纠纷或其他事态发展或其他事项，包括诉讼； |
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当前新冠肺炎大流行的长期宏观经济影响，包括潜在的全球、区域或国家经济放缓、衰退、萧条或其他经济衰退；以及 |
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一般经济、行业和市场状况，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素. |
此外，整个股票市场，特别是生命科学公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例，包括与正在进行的新冠肺炎大流行、全球供应链挑战、通胀和对经济衰退的担忧有关，这些因素导致许多公司的股价低迷，尽管它们的基本商业模式或前景没有根本改变。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。此外，在过去，在整体市场和某一公司证券的市场价格出现波动后，这些公司经常会被提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。
此外，由于这些波动，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益预测，这样的股价下跌也可能发生。
我们的季度业绩可能会大幅波动，这可能会对我们的普通股价值产生不利影响。*
我们的季度运营业绩，包括我们的收入、毛利率、盈利能力和现金流，在未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，我们的季度业绩不应被视为未来业绩的指标。我们的季度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的。例如，Natera和其他大客户没有义务在任何特定时间或根本没有义务向我们提供组织样本或其他样本。我们收到组织样本或其他样本的速度在每个季度可能会有很大的差异，我们很难或不可能准确预测。我们从客户那里接收和处理组织样本和其他样本将导致我们确认收入，因此，客户样本的不同交付速度将导致我们的收入因季度而异。例如，我们经常看到第四季度样品的接收和处理以及收入的波动，部分原因是11月底和12月的假期集中，我们的一些生物制药客户的会计年度在12月结束，我们认为这可能会影响这些客户提供样品或付款的时间。季度业绩的波动可能会对我们普通股的价值产生不利影响。可能导致我们季度财务业绩波动的因素包括但不限于本“风险因素”部分中其他部分列出的那些因素。我们还可能面临竞争性的定价压力，未来我们可能无法维持我们的定价，这将对我们的经营业绩产生不利影响。
不稳定的市场、经济和地缘政治状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场过去曾经历过极端的波动和破坏。这些干扰可能导致流动性和信贷供应严重减少、通胀上升、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生，包括实际或预期的变化。
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在利率和通胀方面。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境、更高的通胀或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。我们的公司和政府债券投资组合也可能受到不利影响。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的运营、增长战略、财务业绩和股票价格产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业举措。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济低迷或通胀上升，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
其他国际和地缘政治事件也可能对我们的业务产生严重的不利影响。例如，2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动了军事行动。作为回应，美国和其他一些国家对俄罗斯实施了重大制裁和贸易行动，并可能实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。虽然我们无法预测更广泛的后果，但冲突以及报复性和反报复行动可能会继续影响并可能对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、地区经济和全球经济产生重大不利影响，这反过来可能会增加我们的成本，扰乱我们的供应链，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集或获得额外资本的能力(如果有的话)，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
内部人士可能对我们公司行使重大控制权，并将能够影响公司事务。
通过共同行动，我们的董事、高管及其附属公司以及持有超过5%的已发行普通股的股东能够对我们的管理和事务以及需要股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并、合并或出售我们几乎所有的资产。这种所有权集中可能会延迟或阻止第三方获得对我们公司的控制权，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响，可能不符合我们其他股东的最佳利益。
现有股东未来出售股份，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们的股价下跌。*
向公开市场出售我们的大量普通股，包括我们的管理层成员或董事会成员或与这些成员有关联的实体的出售，随时都可能发生。这些出售，或市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本或与股本相关的证券。我们无法预测这种出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。截至2022年6月30日，我们有45,891,458股已发行普通股，所有这些股票都有资格在该日期在公开市场出售，在某些情况下，受数量限制和销售方式以及其他要求的限制细则第144条规定的分期付款。此外，自2022年6月30日起，受我们股票期权计划下未偿还期权约束的普通股发行后，将有资格在未来的公开市场上出售，但受某些法律和合同限制。此外，我们普通股的某些持有者有权要求我们根据《证券法》根据投资者权利协议登记这些股票。如果我们的现有股东在公开市场上出售了大量我们的普通股，或者如果公众认为可能发生这种出售，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付任何现金股息。此外，我们为股本支付现金股息的能力受到我们的信贷协议的限制，可能会受到任何未来债务融资安排条款的禁止或限制。因此，我们普通股的任何投资回报都将取决于我们普通股价值的增长，而这一点并不确定。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们普通股的股价下跌。
在未来，我们可能会在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券。我们还希望根据我们的股权激励计划向员工、董事和顾问发行普通股。如果我们在随后的交易中出售普通股、普通股购买权、可转换证券或其他股权证券，或者根据股权激励计划发行普通股，投资者可能会被实质性稀释。此外，在这类后续交易中的新投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。
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如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。.
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们不控制这些分析师或他们报告中包含的内容和观点。证券分析师可能选择不提供我们公司的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的普通股评级，或发布其他不利评论，或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格也可能下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能导致我们的股价下跌。
如果我们发行优先股，普通股的持有者可能会受到不利影响。
根据我们修订和重述的公司注册证书，我们的董事会被授权发行最多10,000,000股优先股，而我们的股东不会采取任何行动。我们的董事会还将有权在没有股东批准的情况下设定可能发行的任何系列优先股的条款，包括投票权、股息权、在股息方面或在解散、清算或清盘的情况下相对于我们普通股的优先权，以及其他条款。如果我们在未来发行优先股，在支付股息或清算、解散或清盘时优先于我们的普通股，或者如果我们发行的优先股可以超过1：1的比率转换为我们的普通股，我们普通股持有人的投票权和其他权利或我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。*
截至2021年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损分别约为2.225亿美元和1.663亿美元。我们结转的某些联邦和州净营业亏损将从2031年开始到期，如果不加以利用的话。这些净营业亏损结转可能到期，未使用，无法用于抵消未来的应税收入。根据经CARE法案修订的减税和就业法案，从2018年开始及之后的纳税年度发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损在2020年后开始的纳税年度的扣除是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守经CARE法案修改的减税和就业法案。此外，根据《守则》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司在三年内经历了按价值计算其股权所有权发生超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(包括某些税收抵免)来抵消变更后收入或税项的能力可能会受到限制。我们过去经历了所有权的变化，未来我们可能会因为随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些可能不是我们所能控制的。如果发生所有权变更，而我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性限制，可能会通过有效增加我们未来的纳税义务来损害我们未来的经营业绩。此外，出于加州所得税的目的，在2019年之后至2023年之前的纳税年度，加州净营业亏损和加州研究税收抵免分别暂停和限制。, 尽管加州于2022年2月初颁布的立法结束了2022年纳税年度的暂停和限制。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含的条款可能会压低我们普通股的交易价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更。这些规定包括：
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建立一个分类的董事会，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的； |
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授权发行“空白支票”优先股，董事会可以用来实施股东权益计划； |
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允许董事会确定董事人数，填补任何空缺和新设立的董事职位； |
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规定董事只有在有理由的情况下才能被免职； |
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要求获得绝对多数票才能修改公司注册证书和公司章程中的一些条款； |
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取消我们的股东召开股东特别会议的能力； |
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禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行； |
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规定董事会有明确授权制定、更改或废除本公司的章程； |
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将针对我们的某些诉讼的诉讼地点限制在特拉华州；以及 |
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确定提名进入董事会或提出可由股东在年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求. |
我们修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
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我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷.
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：
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代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序； |
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主张违反受托责任的任何行为； |
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根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及 |
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任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为. |
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
作为一家上市公司的要求消耗了大量资源，可能导致诉讼，并可能转移管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们必须遵守经修订的1934年证券交易法(“交易法”)、2002年经修订的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规的申报要求。遵守这些规则和法规的情况有所增加，这将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求，特别是在我们不再符合《交易法》定义的“较小报告公司”的情况下。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们可能需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导方针，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资将导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。通过在本文件和上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或解决对我们有利的问题，解决这些索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，并严重损害我们的业务。
作为一家上市公司，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本可能会越来越高，在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使
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对于我们来说，更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
此外，由于我们作为一家上市公司负有披露义务，与私营公司的竞争对手相比，我们降低了战略灵活性，并面临着专注于短期业绩的压力，这可能会对我们实现长期盈利的能力产生实质性的不利影响。
我们是一家较小的报告公司，如果我们决定利用适用于较小报告公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。*
2022年6月30日，我们的非附属公司持有的普通股或公众流通股的市值不到5.6亿美元，因此我们有资格成为《交易法》所定义的“较小的报告公司”。我们可以选择利用适用于其他不是较小报告公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括按比例披露高管薪酬。
我们无法预测，如果我们选择依赖规模较小的报告公司提供的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们已经实施了披露控制和程序，旨在提供合理的保证，确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的这些固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或遗漏可能会发生并且可能无法被发现，这可能导致无法及时提交所需的报告和提交包含不正确信息的报告。这些结果中的任何一种都可能导致美国证券交易委员会执法行动、罚款或其他处罚，损害我们的声誉，并损害我们的财务状况。
如果我们未来不能对财务报告保持有效的内部控制，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响。*
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条进行的任何测试，或由我们的独立注册会计师事务所进行的与《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条相关的任何测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的财务报告内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
由于我们于2022年6月30日公开上市，从2022年12月31日开始，我们将成为非加速申请者。只要我们仍然是非加速申报机构，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层的评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
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项目2.未登记的股权销售Y证券和收益的使用。
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
任命董事为首席执行官
2022年8月2日，经董事董事会提名和公司治理委员会推荐，董事会任命肖夫为第二类微博人。肖夫女士的任期将于2024年在我们的年度股东大会上与其他二级董事的任期一起届满。我们的董事会还任命肖夫女士为我们董事会薪酬委员会的成员。
肖夫女士与任何其他人之间没有任何安排或谅解，她被选为董事的人。本公司董事会已决定，根据董事证券市场有限责任公司规则第5605(A)(2)条及上市标准所载的独立性要求，Shoff女士符合独立纳斯达克的资格。此外，根据S-K条例第404(A)项，我们不需要报告任何涉及该公司和Shoff女士的交易。
与她被任命为董事会和薪酬委员会成员相关，并根据我们修订和重申的非员工董事薪酬政策(“非员工董事薪酬政策”)，Shoff女士将因在董事会和任何董事会委员会的服务而获得年度现金预聘金、初始股权授予和年度股权授予，金额均为非员工董事薪酬政策中规定的金额。
我们还与肖夫女士签订了我们的标准形式的赔偿协议。
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项目6.展品。
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展品 |
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归档 日期 |
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3.1 |
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注册人注册证书的修订和重订。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.1 |
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6/24/2019 |
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3.2 |
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修订及重新编订注册人附例。 |
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8-K |
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001-38943 |
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3.2 |
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6/24/2019 |
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10.1 |
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Ardenwood Ventures I，LLC和登记人之间的租赁修正案，日期为2022年6月9日。 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1† |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2† |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101 |
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本季度报告表格10-Q第I部分，第1项“财务报表”中为简明合并财务报表和附注设置的内联XBRL文件。 |
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104 |
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本季度报告封面的表格10-Q的内联XBRL，包含在附件101内联XBRL文档集中。 |
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† |
随附于本10-Q表格季度报告的附件32.1和32.2所附的证明，不被视为已向美国证券交易委员会备案，并且不得通过引用的方式纳入注册人根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何备案文件，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论此类备案文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
71
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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日期：2022年8月3日 |
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Personalis，Inc. |
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发信人： |
/s/亚伦·立花 |
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亚伦·立花 |
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首席财务官(正式授权的干事) |
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72