tndm-20220630
错误2022Q2000143813312/31http://fasb.org/us-gaap/2022#AccountingStandardsUpdate202006MemberP2MP9MP2MP5M0.008883600014381332022-01-012022-06-3000014381332022-07-29Xbrli：共享00014381332022-06-30ISO 4217：美元00014381332021-12-31ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
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表格10-Q
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☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末的季度June 30, 2022
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
佣金文件编号001-36189
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Tandem糖尿病护理公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
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特拉华州20-4327508
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
玫瑰花街11075号92121
圣地亚哥，加利福尼亚
(邮政编码)
(主要执行办公室地址)
(858) 366-6900
(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册所在的交易所名称
普通股，每股票面价值0.001美元TNDM纳斯达克全球市场
_____________________________________________________________________________________________
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  x No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器x加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
截至2022年7月29日，有64,221,212注册人已发行普通股的股份。


目录
第一部分财务信息
1
项目1财务报表
1
截至2022年6月30日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表
1
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面收益(亏损)(未经审计)
2
截至2022年6月30日和2021年6月30日止三个月及六个月股东权益简明综合报表(未经审计)
3
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月简明综合现金流量表(未经审计)
5
未经审计的简明合并财务报表附注
6
项目2管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
24
第3项关于市场风险的定量和定性披露
41
项目4控制和程序
41
第II部其他信息
43
项目1法律诉讼
43
第1A项风险因素
43
项目6陈列品
80





第一部分财务信息
项目1.财务报表

Tandem糖尿病护理公司
简明合并资产负债表
(单位为千，面值除外)

6月30日，十二月三十一日，
20222021
资产(未经审计)(注1)
流动资产：
现金和现金等价物$114,966 $71,181 
短期投资520,365 552,630 
应收账款净额103,763 110,725 
盘存88,098 68,551 
预付资产和其他流动资产7,852 8,433 
流动资产总额835,044 811,520 
财产和设备，净额58,901 50,386 
经营性租赁使用权资产126,672 27,503 
其他长期资产15,958 15,728 
总资产$1,036,575 $905,137 
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款$50,661 $28,032 
应计费用7,610 9,419 
与员工相关的负债35,429 51,556 
经营租赁负债9,925 9,279 
递延收入11,713 10,182 
其他流动负债23,921 23,388 
流动负债总额139,259 131,856 
可转换优先票据，净长期282,345 281,467 
经营租赁负债--长期129,802 23,922 
递延收入--长期18,343 16,940 
其他长期负债17,242 17,840 
总负债586,991 472,025 
承付款和或有事项(附注12)— — 
股东权益：
普通股，$0.001票面价值；200,000授权股份，64,210和63,833分别于2022年6月30日和2021年12月31日发行和发行的股票。
64 64 
额外实收资本1,118,168 1,068,259 
累计其他综合损失(4,282)(616)
累计赤字(664,366)(634,595)
股东权益总额449,584 433,112 
总负债和股东权益$1,036,575 $905,137 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
1

Tandem糖尿病护理公司
简明综合业务报表和全面收益(亏损)
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)

截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2022202120222021
销售额$200,262 $172,139 $376,169 $313,176 
销售成本98,316 79,685 183,130 147,435 
毛利101,946 92,454 193,039 165,741 
运营费用：
销售、一般和行政80,614 66,523 153,885 125,086 
研发33,571 20,499 66,731 38,460 
总运营费用114,185 87,022 220,616 163,546 
营业收入(亏损)(12,239)5,432 (27,577)2,195 
其他收入(费用)，净额：
利息收入和其他净额769 418 1,150 690 
利息支出(1,537)(1,509)(3,053)(3,015)
普通股认股权证公允价值变动57 (272)91 (962)
其他费用合计(净额)(711)(1,363)(1,812)(3,287)
所得税前收入(亏损)(12,950)4,069 (29,389)(1,092)
所得税支出(福利)2,106 61 382 (56)
净收益(亏损)$(15,056)$4,008 $(29,771)$(1,036)
其他全面收益(亏损)：
短期投资的未实现亏损$(1,124)$(51)$(3,641)$(89)
外币折算损失(97)(26)(25)(102)
综合收益(亏损)$(16,277)$3,931 $(33,437)$(1,227)
每股净收益(亏损)，基本$(0.23)$0.06 $(0.47)$(0.02)
稀释后每股净收益(亏损)$(0.24)$0.06 $(0.47)$(0.02)
用于计算每股基本净收益(亏损)的加权平均股份64,077 62,717 63,979 62,583 
用于计算稀释后每股净收益(亏损)的加权平均股份64,078 65,663 63,980 62,583 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
2


Tandem糖尿病护理公司
简明合并股东权益报表
(未经审计)
(单位：千)

截至2022年6月30日的三个月
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2022年3月31日的余额63,941 $64 $1,089,689 $(3,061)$(649,310)$437,382 
股票期权的行使70 — 2,615 — — 2,615 
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份66 — (2,276)— — (2,276)
员工购股计划普通股的发行129 — 7,915 — — 7,915 
普通股认股权证的行使4 — 68 — — 68 
基于股票的薪酬费用— — 20,157 — — 20,157 
短期投资的未实现亏损— — — (1,124)— (1,124)
外币折算调整— — — (97)— (97)
净亏损— — — — (15,056)(15,056)
2022年6月30日的余额
64,210 $64 $1,118,168 $(4,282)$(664,366)$449,584 

截至2022年6月30日的六个月
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2021年12月31日的余额63,833 $64 $1,068,259 $(616)$(634,595)$433,112 
股票期权的行使172 — 6,398 — — 6,398 
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份70 — (2,575)— — (2,575)
员工购股计划普通股的发行129 — 7,915 — — 7,915 
普通股认股权证的行使6 — 83 — — 83 
基于股票的薪酬费用— — 38,088 — — 38,088 
短期投资的未实现亏损— — — (3,641)— (3,641)
外币折算调整— — — (25)— (25)
净亏损— — — — (29,771)(29,771)
2022年6月30日的余额64,210 $64 $1,118,168 $(4,282)$(664,366)$449,584 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
3


截至2021年6月30日的三个月
普通股其他内容
已缴费
资本
累计
其他
全面
收入(亏损)
累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2021年3月31日的余额62,571 $63 $968,450 $106 $(655,205)$313,414 
股票期权的行使252 — 8,172 — — 8,172 
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份29 — (867)— — (867)
员工购股计划普通股的发行100 — 6,317 — — 6,317 
基于股票的薪酬费用— — 15,118 — — 15,118 
短期投资的未实现亏损— — — (51)— (51)
外币折算调整— — — (26)— (26)
净收入— — — — 4,008 4,008 
2021年6月30日的余额
62,952 $63 $997,190 $29 $(651,197)$346,085 

截至2021年6月30日的六个月
普通股其他内容
已缴费
资本
累计
其他
全面
收入(亏损)
累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2020年12月31日余额62,335 $62 $1,025,233 $220 $(659,210)$366,305 
可转换优先票据会计变更的影响(1)— — (85,803)— 9,049 (76,754)
股票期权的行使363 1 11,307 — — 11,308 
限制性股票单位的归属，扣除扣缴税款的股份29 — (867)— — (867)
员工购股计划普通股的发行100 — 6,317 — — 6,317 
普通股认股权证的行使125 — 437 — — 437 
普通股认股权证在行使时的公允价值— — 12,434 — — 12,434 
基于股票的薪酬费用— — 28,132 — — 28,132 
短期投资的未实现亏损— — — (89)— (89)
外币折算调整— — — (102)— (102)
净亏损— — — — (1,036)(1,036)
2021年6月30日的余额
62,952 $63 $997,190 $29 $(651,197)$346,085 
(1) 本公司采用ASU第2020-06号，可转换票据和合同在实体自有权益中的会计，自2021年1月1日起生效(见附注2，“重要会计政策摘要”)。
见未经审计的简明合并财务报表附注。
4

Tandem糖尿病护理公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)

截至6月30日的六个月，
20222021
经营活动
净亏损$(29,771)$(1,036)
将净亏损调整为经营活动提供的现金净额：
折旧及摊销费用7,181 6,925 
债务发行成本摊销896 859 
预期信贷损失准备金1,990 874 
库存报废准备金641 211 
普通股认股权证公允价值变动(91)962 
短期投资溢价(折价)摊销1,799 (306)
基于股票的薪酬费用38,241 27,924 
其他262 (106)
经营性资产和负债变动情况：
应收账款净额4,922 1,046 
盘存(20,352)(2,965)
预付资产和其他流动资产1,524 411 
其他长期资产(901)(159)
应付账款和应计费用20,193 11,957 
与员工相关的负债(16,126)2,318 
递延收入2,934 5,288 
经营租赁及其他流动负债7,443 1,170 
其他长期负债(84)2,207 
经营活动提供的净现金20,701 57,580 
投资活动
购买短期投资(229,719)(385,580)
短期投资到期收益238,862 308,607 
出售短期投资所得收益17,686 20,788 
购置财产和设备(14,760)(5,339)
收购无形资产和股权投资(515)(9,331)
投资活动提供(用于)的现金净额11,554 (70,855)
融资活动
根据公司股票计划发行普通股所得款项，净额11,738 16,758 
行使普通股认股权证所得款项83 438 
其他融资活动(270)— 
融资活动提供的现金净额11,551 17,196 
外汇汇率变动对现金的影响(21)44 
现金及现金等价物净增加情况43,785 3,965 
期初现金及现金等价物71,181 94,613 
期末现金及现金等价物$114,966 $98,578 
现金流量信息的补充披露
已缴纳的所得税$162 $197 
非现金投融资活动补充附表
经营租赁用经营性租赁义务换取的使用权资产$110,515 $15,087 
购置列入应付帐款的财产和设备$1,255 $452 
应付账款和其他长期负债中的无形成本$515 $1,029 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
5



Tandem糖尿病护理公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 陈述的组织和基础
“公司”(The Company)
Tandem糖尿病护理公司是一家医疗设备公司，专注于为糖尿病患者设计、开发和商业化技术解决方案。Tandem糖尿病护理公司在特拉华州注册成立。除文意另有所指外，“公司”或“TANDEM”一词系指TANDEM糖尿病护理公司及其在美国、加拿大和荷兰的全资子公司。
该公司制造、销售和支持胰岛素泵产品，旨在满足胰岛素依赖型糖尿病市场不同细分市场不断变化的需求和偏好。该公司的制造、销售和支持活动主要集中在t：SLIM X2胰岛素输送系统(t：SLIM X2)，这是该公司的旗舰泵平台，具有管理胰岛素输送的先进算法，旨在直接在泵的主屏幕上显示连续血糖监测(CGM)传感器信息。该公司的胰岛素泵产品与其他互补的数字健康产品兼容，例如t：Connect移动应用程序和基于云的糖尿病管理应用程序(t：Connect)，以及Tandem Device Updater，这是一种Mac和PC兼容的工具，提供并支持从个人电脑远程更新公司的胰岛素泵软件。该公司的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预期寿命至少为四年。除了胰岛素泵，该公司还销售一次性产品，这些产品与胰岛素泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，将胰岛素泵连接到用户身体的输液器，以及其他增强可用性的附件。
列报依据和合并原则
本公司已根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)及表格10-Q及条例S-X第10条的指示，编制随附的未经审核简明综合财务报表。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为，所有正常和经常性的调整都已包括在内，这些调整被认为是公平列报本报告所载财务信息所必需的。
中期财务业绩不一定代表全年或任何其他期间的预期业绩。这些未经审计的简明综合财务报表应与本公司经审计的综合财务报表以及包括在本公司截至2021年12月31日的10-K表格年度报告(年度报告)中的附注一起阅读，本报告中的资产负债表信息是从该年度报告中得出的。简明的综合财务报表包括Tandem糖尿病护理公司及其全资子公司的账目。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
本公司境外子公司的本位币为其各自的当地货币。该公司使用资产和负债的期末汇率以及每个时期的收入、成本和支出的平均汇率将其海外子公司的财务报表转换为美元。与换算有关的调整计入其他全面收益(亏损)，并计入本公司简明综合资产负债表股东权益部分的累计其他全面收益(亏损)。以功能货币以外的货币计价的余额产生的汇兑收益或损失在利息收入和其他净额中确认，并在公司的简明综合经营报表中确认。
重新分类
从2022年第一季度开始，公司将与普通股认股权证相关的负债(见附注5，“公允价值计量”)作为其他流动负债的组成部分计入公司的简明综合资产负债表。此外，以前作为其他长期负债组成部分报告的长期递延收入，现在在简明综合资产负债表中单独报告。2021年12月31日的相应余额已重新分类，以符合本年度的列报方式.
6



2. 重要会计政策摘要
在截至2022年6月30日的六个月内，公司的重大会计政策与公司2021年年报中披露的相比没有重大变化。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断会影响截至合并财务报表之日公司合并财务报表和附注中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计值大不相同。
应收帐款
该公司在正常业务过程中向各种客户提供信贷，并由使用其产品的客户、分销商和第三方保险付款人直接支付。该公司为其目前估计的预期信贷损失保留一笔准备金。预期信贷损失准备金是根据历史经验、对具体风险的评估、对未清发票的审查、对未来的预测以及在这种情况下被认为是合理的各种假设和估计，包括冠状病毒大流行(新冠肺炎全球大流行)造成的信贷风险来估计的。坏账在适当的催收努力耗尽后，当认为余额无法收回时，将从备抵中注销。
金融工具的公允价值
现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计开支及员工相关负债的账面金额是对其公允价值的合理估计，因为这些资产和负债具有短期性质。短期投资按公允价值计价。本公司某些普通股股权证的账面价值和估计公允价值是根据布莱克-斯科尔斯定价模型于2022年6月30日和2021年12月31日确定的(见附注5，“公允价值计量”)。
本公司的可转换优先票据在简明综合资产负债表中按摊销成本列账(见附注7，“债务”)。本公司为披露目的而计量其可转换优先票据的公允价值。该公司估计其可转换优先票据的公允价值为#美元269.5百万美元和美元430.0根据截至2022年6月30日和2021年12月31日的第二级报价市场价格，分别为百万美元.
经营性租赁使用权资产和负债
经营租赁使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁使用权资产及负债于本公司接管租赁物业时(生效日期)按租赁期内租赁付款的现值确认。适用于采用ASC 842后签订或重新评估的租赁协议租契，该公司结合了租赁和非租赁组成部分。包含已知未来预定租金增长的不可撤销租约的租金支出，以直线法在开始生效日期开始的各个租约的期限内入账。租金支出与已支付租金之间的差额在本公司综合资产负债表中作为经营租赁使用权资产的组成部分入账。业主改善津贴和其他类似租赁激励措施被记录为租赁资产使用权的减少，并按直线法摊销，作为运营租赁成本的减少。
成本基础股权投资

公司赚了一美元8.12021年第二季度对一家私人公司的股权投资为100万美元，不到5该公司截至投资日期的已发行股本的百分比。投资按成本减去减值(如有)入账，并按可见价格变动作出调整，并作为其他长期资产的组成部分计入综合资产负债表。本公司根据最近公司融资的隐含价值、可比公司的公开市场价格和一般市场状况，监测这项投资，以评估其价值是否发生了任何增长或下降。
7

应摊销的无形资产
有限年限无形资产按成本、累计摊销净额及减值费用(如适用)入账。有限年限无形资产的摊销按其估计使用年限以直线方式确认。每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司就其有限年限的无形资产进行减值审查。《公司》做到了不是在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月内，我不会确认任何减值损失。
收入确认
收入主要来自向拥有第三方保险的个人客户销售胰岛素泵、一次性胰岛素盒和输液器，以及通过向胰岛素依赖型糖尿病客户转售产品的分销商网络。当公司将承诺的商品或服务的控制权转让给客户时，公司确认收入，该金额反映了公司预期有权换取这些商品或服务的对价，扣除估计回报后的净额。
具有多项履约义务的安排的收入确认
该公司将其产品中的个别可交付成果视为单独的履约义务。交易价格是根据预期收到的对价、合同安排的规定价值或非合同安排将收取的估计现金确定的。本公司将对价分配给个别履约义务，并根据履行义务何时履行确认对价，考虑这是否在某个时间点或随时间发生。一般而言，胰岛素泵、药筒、输液器和附件被视为在客户获得对承诺货物的控制权时履行的履行义务，对于我们的经销商安排，承诺货物通常在发货时履行，并在收到后直接销售给个别客户。补充产品，如t：Connect和Tandem Device Updater，被认为是随着时间的推移而满足的不同的性能义务，因为对这些产品的访问和支持贯穿于典型的四年制胰岛素泵的保修期。因此，与互补产品相关的收入递延并在一年内确认四年制句号。在补充产品没有独立价值的情况下，该公司通过应用预期成本加保证金方法来确定其价值，然后将剩余部分分配给胰岛素泵。
保修储备
本公司一般会提供四年制向最终用户客户提供胰岛素泵的保修，并可在保修期内更换与产品规格不符的任何泵。此外，该公司还提供六个月一次性胰岛素盒和输液器的保修。预计保修成本在装运时记录，公司在每个报告期重新评估保修备用义务的估计。保修成本的估算主要基于当前预期的产品更换成本和利用历史经验的预期更换率。退还给公司的胰岛素泵可能会被翻新和重新部署。经验表明，任何给定泵版本的初始数据都可能不充分；因此，该公司的流程依赖于长期历史平均值，直到有足够的数据可用。当实际经验可用时，该公司使用这些数据来更新历史平均值。公司可能会在认为合适的时候对保修储备进行进一步调整，额外考虑每个泵版本在现场使用的时间长度，并根据Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能修订未来的性能预期。
下表对截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的产品保修责任变化进行了对账(以千为单位)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2022202120222021
期初余额$30,444 $23,169 $30,401 $22,075 
在此期间签发的保修准备金7,279 8,020 14,480 13,916 
在此期间所作的和解(5,687)(4,751)(11,708)(9,007)
减少保修估计数(132)(770)(1,269)(1,316)
期末余额$31,904 $25,668 $31,904 $25,668 
8

截至2022年6月30日和2021年12月31日，产品保修准备金总额计入以下综合资产负债表账户(单位：千)：
June 30, 20222021年12月31日
其他流动负债$14,663 $13,076 
其他长期负债17,241 17,325 
总保修准备金$31,904 $30,401 

基于股票的薪酬
基于股票的薪酬成本在授予日根据奖励的估计公允价值计量，最终预期归属的部分以直线方式确认为必要服务期内的薪酬支出。本公司于授出日采用Black-Scholes期权定价模型，估计根据公司经修订及重新修订的2013年股票激励计划(2013计划)发行的股票期权的公允价值，以及根据公司2013年员工购股计划(ESPP)发行的员工购买权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用关于许多变量的假设，包括股价波动性、预期期限、股息收益率和无风险利率(见附注8，“股东权益”)。根据2013年计划发布的仅根据服务授予的限制性股票单位(RSU)奖励的公允价值是根据授予日标的股票的公允市场价值估计的。根据2013年计划颁发的RSU奖励的公允价值是基于公司相对于预定义业绩指标的实际业绩以及获奖者在衡量日期期间的持续服务，根据授予日标的股票的公允市场价值和达到指定业绩标准的可能性来估计。在每个报告期内，公司都会重新评估达到该等业绩指标的可能性。因预计将公布的股份进行调整而产生的任何费用变化均计入调整期。
每股净收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益或亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑普通股等价物。每股摊薄净收益(亏损)反映了可为普通股行使或可转换为普通股的证券为普通股行使或转换为普通股时可能发生的摊薄。稀释性普通股等价物包括公司股票计划下的已发行股票期权和未归属RSU、根据ESPP将授予的潜在奖励和普通股认股权证，每种股票都是使用库存股方法计算的；以及使用IF转换方法计算的可转换优先票据转换后可发行的股票。对于在随附的简明综合资产负债表中列为负债的普通股认股权证，在计算每股摊薄亏损时，要求在报告期内相关股份的平均市场价格超过认股权证的行使价，而推定行使认股权证会摊薄期间的每股亏损时，对计算中使用的净亏损进行调整，以从期内认股权证的公允价值变动中剔除。同样，需要对分母进行调整，以反映库存股方法下的相关稀释股份(如有)。在截至2022年6月30日的三个月和六个月，用于计算稀释每股净亏损的净亏损增加了#美元。0.1百万美元和美元0.1分别扣除若干普通权证的公允价值变动所确认的收益，该收益基于假设行使的稀释效应而确认，分母增加了958股票和965按库存股方法分别计算的股份。
截至2021年6月30日止六个月，由于本公司的净亏损状况，用于计算每股基本及摊薄净亏损的加权平均股份数目并无差异。截至2021年6月30日的三个月，稀释后每股净收益计算的分子和分母计算如下(以千为单位)：

9

截至2021年6月30日的三个月
净收益--基本收益和摊薄收益$4,008 
加权平均流通股-基本62,717 
稀释普通股等价物：
购买普通股的期权2,550 
未归属的限制性股票单位246 
购买普通股的认股权证148 
根据ESPP颁发的奖项2 
加权平均流通股-稀释65,663 
未计入每股摊薄净亏损(因为纳入将是反摊薄)的潜在稀释性已发行证券如下(以千股普通股等值股份为单位)：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2022202120222021
购买普通股的期权1,235 — 1,327 5,136 
未归属的限制性股票单位980 — 765 170 
购买普通股的认股权证195 30 195 251 
根据ESPP授予的奖励11 — 6 4 
可转换优先票据(如已转换)2,554 2,554 2,554 2,554 
4,975 2,584 4,847 8,115 
近期会计公告

2020年6月，FASB发布了ASU第2020-06号，年可转换票据和合同的会计处理
实体的自有权益，旨在简化可转换工具的会计处理。这一新的指导意见取消了某些需要对嵌入的转换特征单独核算的模式，并取消了对实体自身股权中的合同进行股权分类的某些条件。因此，只要没有其他特征需要区分和确认为衍生品，可转换债务工具将作为按摊销成本计量的单一负债入账。新的指导意见可通过修改后的追溯过渡方法或完全追溯过渡方法来通过。ASU 2020-06在2021年12月15日之后的财政年度内对公共企业实体有效，包括这些财政年度内的过渡期。允许在2020年12月15日之后的财年提前采用，包括这些财年内的过渡期。本公司选择于2021年1月1日采用经修订的追溯法提早采用新准则，并据此录得累计亏损净减数$9.0100万美元，减少了额外的实收资本$85.8百万美元，并增加可转换优先票据，净长期为$76.8为反映会计变动的影响，增加了100万美元(见附注7，“债务”)。
10

3. 短期投资
该公司投资于有价证券，主要由美国政府、美国政府支持的企业以及信用评级较高的金融机构和公司的债务工具组成。以下是2022年6月30日和2021年12月31日的短期投资估计公允价值摘要(单位：千)：
At June 30, 2022摊销
成本		未实现总额
利得		未实现总额
损失		估计数
公允价值
可供出售的证券：
美国国债$281,783 $4 $(3,364)$278,423 
商业票据147,872 4 (225)147,651 
公司债务证券49,515 — (215)49,300 
美国政府支持的企业42,948 1 (458)42,491 
超国家债券2,512 — (12)2,500 
总计$524,630 $9 $(4,274)$520,365 

2021年12月31日摊销
成本		未实现总额
利得		未实现总额
损失		估计数
公允价值
可供出售的证券：
美国国债$222,206 $— $(482)$221,724 
商业票据218,391 14 (24)218,381 
公司债务证券58,881 — (45)58,836 
美国政府支持的企业50,773 1 (88)50,686 
超国家债券3,003 — — 3,003 
总计$553,254 $15 $(639)$552,630 

截至2022年6月30日，可供出售债务证券的合同到期日如下(以千为单位)：
还有几年就到期了
At June 30, 2022一年内一到两年估计公允价值
美国国债$256,417 $22,006 $278,423 
商业票据147,651 — 147,651 
公司债务证券38,538 10,762 49,300 
美国政府支持的企业40,495 1,996 42,491 
超国家债券2,500 — 2,500 
总计$485,601 $34,764 $520,365 

公司根据公司使用任何此类有价证券以满足公司流动性要求的能力和意图，将所有有价证券归类为短期投资，无论期限长短。

该公司每季度审查可供出售的债务证券组合，以确定是否有任何投资因信用风险的变化或其他潜在的估值问题而受损。截至2022年6月30日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于最近市场利率的上升。本公司不打算出售处于未实现亏损状态的可供出售的债务证券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的摊销成本基础之前出售这些债务证券。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及公司对这些证券将收取的未来现金流的估计，公司认为未实现损失不是信用损失。因此，截至2022年6月30日，公司未确认与其可供出售债务证券相关的任何减值损失。
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4. 若干财务报表项目的构成
应收帐款
2022年6月30日和2021年12月31日的应收账款净额如下(单位：千)：
June 30, 20222021年12月31日
应收账款$108,363 $114,974 
减去：信贷损失准备金(4,600)(4,249)
应收账款净额$103,763 $110,725 

信贷损失准备
下表对2022年6月30日和2021年6月30日终了的三个月和六个月的应收账款信贷损失估计准备金变动情况进行了核对(单位：千)：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2022202120222021
期初余额$4,344 $3,559 $4,249 $3,857 
预期信贷损失准备金1,144 731 1,990 874 
撇除回收后的注销和调整(888)(617)(1,639)(1,058)
期末余额$4,600 $3,673 $4,600 $3,673 

盘存
截至2022年6月30日和2021年12月31日的库存包括以下内容(单位：千)：
June 30, 20222021年12月31日
原料$34,786 $26,911 
在制品15,616 16,612 
成品37,696 25,028 
总库存$88,098 $68,551 

5. 公允价值计量
有关公允价值计量的权威指引界定了公允价值，并为计量公允价值和披露按公允价值按经常性或非经常性计量的每一主要资产和负债类别提供了一致的框架。公允价值旨在反映假设的退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，权威指导建立了一个三级公允价值等级，将计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
1级：可观察的投入，如活跃市场的未调整报价，可在计量日期获得相同、不受限制的资产或负债的报价。
第2级：除活跃市场报价外，在资产或负债的整个期限内可直接或间接观察到的投入。
第3级：对资产或负债的公允价值有重大影响的市场数据很少或没有的不可观察到的输入，这需要报告实体制定自己的估值技术，需要输入假设。
12

下表列出了公司截至2022年6月30日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并显示了公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值等级(以千为单位)：
按公允价值计量
June 30, 2022
总计1级2级3级
资产
现金等价物(1)
$57,720 $57,720 $— $— 
美国国债278,423 278,423 — — 
商业票据147,651 — 147,651 — 
公司债务证券49,300 — 49,300 — 
美国政府支持的企业42,491 — 42,491 — 
超国家债券2,500 — 2,500 — 
总资产$578,085 $336,143 $241,942 $— 
负债
普通股认股权证(2)
$56 $— $— $56 
总负债$56 $— $— $56 

按公允价值计量
2021年12月31日
总计1级2级3级
资产
现金等价物(1)
$48,286 $48,286 $— $— 
美国国债221,724 221,724 — — 
商业票据218,381 — 218,381 — 
公司债务证券58,836 — 58,836 — 
美国政府支持的企业50,686 — 50,686 — 
超国家债券3,003 — 3,003 — 
总资产$600,916 $270,010 $330,906 $— 
负债
普通股认股权证(2)
$147 $— $— $147 
总负债$147 $— $— $147 
(1)一般来说，现金等价物包括货币市场基金和到期日为三个月或更少，从购买之日起。
(2)计入本公司简明综合资产负债表的其他流动负债。
该公司的二级金融工具是根据不太活跃的市场上的市场价格以及可观察到的估值因素(如利率和收益率曲线)进行估值的。本公司从市场报价、计算价格或第三方定价服务报价中获取二级金融工具的公允价值。公司通过独立的估值测试和对公司投资经理提供的投资组合估值的审查来验证这些价格。
本公司于2022年6月30日及2021年12月31日的3级负债包括本公司于2017年10月就公开发售普通股发行的A系列剩余认股权证。A系列认股权证将于2022年10月到期，持有者有权以行使价$购买公司普通股的股份。3.50每股。截至2022年6月30日和2021年12月31日，有A系列权证未偿还购买1,000公司普通股(见附注8，“股东权益”)。
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该公司利用布莱克-斯科尔斯定价模型，在每个报告日期重新评估未发行的A系列权证的公允价值。定价模型中使用的变量包括公司普通股在资产负债表日的收盘价，以及估计的股价波动性、股息率、剩余认股权证期限和无风险利率。如果这些投入中的任何一项单独大幅增加(减少)，特别是公司普通股的市场价格，将导致公允价值计量显著增加(降低)。用于估计2022年6月30日和2021年12月31日未偿还A系列权证的公允价值的假设如下：
首轮认股权证
June 30, 20222021年12月31日
无风险利率1.9 %0.3 %
股息率0.0%0.0%
预期波动率63.3 %39.1 %
预期期限(以年为单位)0.30.8
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月公司3级金融负债的公允价值变化(单位：千)：
截至六个月
6月30日，
20222021
期初余额$147 $14,261 
(收益)普通权证公允价值变动确认的损失(91)962 
期内行使普通股认股权证— (12,434)
期末余额$56 $2,789 
6. 租契
该公司的租赁包括对一般办公空间、研发、制造和仓库设施以及设备的运营租赁。这些不可取消的经营租约的初始租赁条款是两年至十三年。初始租期为12个月或以下的租赁(短期租赁)在发生时计入费用，不作为使用权租赁资产计入本公司的简明综合资产负债表。公司必须确认经营租赁使用权资产和负债，并在公司接管租赁财产时(开始日期)开始记录租赁费用。本公司在租赁期内按直线原则确认该等租约的租赁费用。由于本公司的租约并无提供隐含利率，因此本公司根据租约开始日期可得的资料，采用递增借款利率，以租期内未来租赁付款的现值为基础，厘定营运租赁使用权资产及负债。本公司于2019年1月1日对在该日之前开始的经营租赁使用递增借款利率。
某些租约包括续签的选项，续订条款可以将租赁期限延长更长的时间。本公司可自行决定是否行使租约续期选择权。对于在开始行使租赁之日合理确定的续期期权，本公司将续期期权期限包括在租赁期内。
Vista Sorrento租赁
于2021年3月，本公司就位于加州圣地亚哥Vista Sorrento Parkway的写字楼租赁协议(Vista Sorrento Lease)订立第二修正案(第二修正案)，涵盖59,0132平方英尺的一般行政办公空间(现有房舍)。第二修正案扩大了现有的房舍，增加了14,916扩大一般行政办公空间(扩展空间)，并将现有房舍的租期延长至2028年1月。扩建空间租赁开始日期为2021年3月，租期于2028年1月到期。该公司拥有二延长Vista Sorrento租约期限的备选方案，包括现有房地和扩展空间，每个备选方案规定延长五年。Vista Sorrento租赁期限是在不行使续签选择权的情况下确定的。公司确认经营租赁使用权资产及相应的经营租赁负债#美元。15.12021年第一季度与第二修正案相关的简明综合资产负债表上的100万美元。
14

技术中心租赁
于2021年9月，本公司订立一份租赁协议181,949位于加利福尼亚州圣地亚哥高崖大道(技术中心租赁)的额外的一般行政、实验室和研发办公空间(办公场所)，面积为2平方英尺。业主预计将分两个阶段向公司交出物业的占有权，第一阶段包括143,850可出租平方英尺，第二期包括38,099可出租的平方英尺。公司打算将技术中心租赁的第一期用于目前占用的业务77,458位于加利福尼亚州圣地亚哥Roselle Street的租赁空间有一平方英尺，计划于2023年5月到期。
首个租约期第I阶段开始日期于2022年3月，当时本公司获招标拥有该物业的第I阶段部分，并于2022年9月(第I阶段租金开始日期)开始支付租金。第二阶段开始日期预计将于(I)本公司首次在该物业的第二阶段部分开始营业的日期及(Ii)2025年5月1日(第二阶段租金开始日期)两者中较早的日期开始。技术中心租赁期将于2035年4月到期。该公司拥有二延长租赁期的备选办法，每一种办法规定延长五年。技术中心租赁期的确定假设续订选择权不会被行使。
技术中心租赁还包括对附加的34,569可出租的平方英尺的一般办公空间，如果空间可用的话。额外空间的租期及相关基本租金将于本公司接获有关额外空间已可供使用的通知后方可知悉，而本公司选择按本公司及业主双方满意的条款租赁该空间。
技术中心租赁的初始基本租金约为$906,000自第一阶段租金开始日期起计，每月租金及基本租金增加约$255,000在第二阶段租金开始之日每月。每个月的基本租金将增加3.0在各自的租金生效日期的每个周年纪念日上的%。除每月基本租金外，本公司在整个租赁期内须按比例支付若干持续经营开支。除按比例分摊的业务费用外，房地第一期部分的基本租金在几个月内不会到期。二穿过九在第一阶段租金开始之日之后，对于房地的第二阶段部分，为期几个月二穿过五在第二阶段租金开始生效日期之后。公司确认经营租赁使用权资产及相应的经营租赁负债#美元。107.5于2022年第一季度第一阶段开始之日，简明综合资产负债表上的百万美元。
高价租赁
2021年5月，本公司签订了一份租赁协议，31,372位于加利福尼亚州圣地亚哥的High Bluff Drive(High Bluff Lease)上的一平方英尺的一般办公空间。高崖租赁是一项直接租赁协议，适用于本公司以前使用的物业，但须受分租协议的限制。租期于2022年3月高崖分租终止后于2022年4月开始，计划于2024年3月到期。公司确认经营租赁使用权资产及相应的经营租赁负债#美元。3.0于2022年第二季度开始生效之日，简明综合资产负债表上的百万美元。
补充租赁披露信息
公司在简明综合经营报表中记录的租赁成本如下(以千计)：

截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2022202120222021
经营租赁成本$5,061 $2,197 $8,189 $4,203 
短期租赁成本37 22 71 44 
总租赁成本$5,098 $2,219 $8,260 $4,247 

15

截至2022年6月30日的经营租赁负债到期日如下(以千计)：
截至12月31日止的年度，
2022年(剩余)$5,086 
202314,399 
202417,460 
202517,475 
202617,528 
此后120,235 
未贴现的租赁付款总额192,183 
减去：代表利息的数额(52,456)
经营租赁负债现值139,727 
减去：经营租赁负债的当期部分(9,925)
经营租赁负债--长期$129,802 
经营租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率如下：
June 30, 20222021年12月31日
加权平均剩余租赁年限(年)11.05.0
用于确定经营租赁负债的加权平均贴现率5.3 %5.6 %

计入租赁负债计量的现金，即经营租赁的经营现金流，为#美元5.9百万美元和美元4.7截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月分别为.
尚未开始核算的租赁
技术中心租赁-第二阶段
截至2022年6月30日，技术中心租赁二期的开工日期尚未发生。因此，截至2022年6月30日的简明综合资产负债表不包括经营租赁使用权资产和经营租赁负债，截至2022年6月30日止三个月和六个月的简明综合经营报表不包括与技术中心租赁第二阶段相关的任何租赁成本。此外，上述披露的公司租赁成本、经营租赁负债到期日以及加权平均剩余租赁期和加权平均贴现率不包括与技术中心租赁第二阶段相关的任何金额。
本公司目前估计，第二阶段的开始日期将于2025年第一季度，届时将记录第二阶段的经营租赁使用权资产和负债。根据技术中心租赁第二阶段到期的每月基本租金，未来的最低付款目前估计总计为$34.7于2025年至2035年期间，按若干因素而定，包括第二阶段的实际开始日期。由于递增借款利率要到第二阶段开始日期才可获得，故我们仍未能确定第二阶段的经营租赁使用权资产及负债。

7. 债务

可转换优先票据
于2020年5月，本公司与若干交易对手订立一项购买协议，出售总额为$287.5百万美元本金1.50根据修订后的1933年证券法第144A条，2025年到期的可转换优先债券(债券)以非公开发行方式向合格机构买家发行。发行该批债券所得款项为244.6百万美元，扣除债务发行成本和用于支付下文讨论的封顶看涨交易(封顶看涨交易)成本的现金。

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这些票据是公司的优先无担保债务。利息自2020年11月1日起每半年以现金支付一次，息率为1.50每年的百分比。债券将于2025年5月1日到期，除非在到期日之前根据其条款回购、赎回或转换。

债券可由公司选择转换为现金、公司普通股股份或现金与公司普通股的组合，初始转换率为每1,000美元债券本金8.8836股普通股，相当于初始转换价1,000美元。112.57(换算价)公司普通股每股。换算率会根据管理票据的契约中所述的某些事项而作出惯常调整。该公司预计将通过合并结算来结算转换，其中包括以相当于本金部分的现金支付，并就超过本金部分的转换价值交付普通股。

公司可能不会在2023年5月6日之前赎回债券。公司有权在2023年5月6日或之后以现金赎回全部或任何部分债券，如果公司普通股的最后报告销售价格至少为130当时有效的转换价格的%，至少20交易日(不论是否连续)，包括紧接本公司发出赎回通知日期前一个交易日，30连续交易日期间，赎回价格相当于100将赎回的债券本金的百分比，另加应计及未偿还的利息。债券并无备有偿债基金。

债券持有人只有在下列情况下，才可在2024年11月1日前选择以1,000元本金的倍数转换其全部或部分债券：

•如果公司普通股的最后一次报告销售价格至少为20在以下期间的交易日(不论是否连续)30在上一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于130债券于每个该等交易日适用换算价的百分比；

•在此期间五任何时间之后的营业日期间五债券的每1,000元本金的交易价为该日的连续交易日五连续交易日期间少于98在该交易日，本公司普通股最后一次报告销售价格的乘积的百分比以及票据的适用换算率；

•如公司要求赎回任何或全部债券，可于紧接赎回日期前的预定交易日收市前的任何时间赎回；或

•关于特定公司事件的发生。

在2024年11月1日或以后，直至紧接到期日之前的第二个预定交易日的交易结束为止，不论上述情况如何，债券持有人均可随时转换其债券。

债券持有人如因彻底的基本改变或与赎回有关而转换，则有权提高换算率。此外，如债券持有人作出重大改变，债券持有人可要求我们以相等于100债券本金的%，另加任何应计及未付利息。
简明综合资产负债表上票据的账面净值如下(以千计)：
 June 30, 20222021年12月31日
本金金额$287,500 $287,500 
未摊销债务发行成本(5,155)(6,033)
账面净额$282,345 $281,467 

截至2022年6月30日，未摊销债务发行成本为5.2与债券有关的百万元将摊销为利息开支，实际利率为2.2在剩余的时间段内的百分比三年.

17

下表详细说明了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月与已确认票据有关的利息支出(单位：千)：
截至6月30日的三个月，截至六个月
6月30日，
2022202120222021
合同利息支出$1,078 $1,078 $2,156 $2,156 
债务发行成本摊销458 431 896 859 
利息支出总额$1,536 $1,509 $3,052 $3,015 

在特定报告期内普通股每股平均市价超过换算价$时，票据将产生摊薄效应。112.57。截至2022年6月30日，票据的IF-转换价值不超过本金的。截至2021年12月31日，债券的IF转换价值比本金高出$96.9百万美元。

有上限的呼叫交易

就发行债券而言，本公司于2020年5月与若干交易对手订立上限催缴交易，净成本为$34.1百万美元。有上限的看涨期权交易旨在减少对公司普通股持有者的潜在稀释，使其超过转换价格$。112.57，最高转换价格为$173.18于任何转换票据时，或为抵销任何现金付款，本公司须支付超过该等已转换票据本金的款项(视属何情况而定)，而有关扣减或抵销须受上限规限。被封顶的看涨交易的上限价格最初为$173.18每股公司普通股，溢价为100比上一次报告的成交价$86.59于2020年5月12日按本公司普通股每股计算，并根据有上限的看涨期权交易条款作出若干调整。导致调整上限看涨期权交易初始执行价格的条件反映了导致票据相应调整的条件。

出于会计目的，有上限的看涨交易是单独的交易，不是票据条款的一部分，而出于联邦税收的目的，它们是整合的。由于该等交易符合适用会计指引下的若干准则，因此上限催缴交易于股东权益中入账，并不计入衍生工具。上限催缴交易的成本在本公司的精简综合资产负债表中记为本公司额外实收资本的减少额，将不会重新计量。

信用额度

2022年5月18日，公司签订了一项为期三年的循环信贷额度协议，为公司提供可用本金借款金额为#美元。100.0百万美元(信用额度)。授信额度允许本公司申请垫款，并将此类垫款的收益用于一般公司目的，包括营运资本和资本支出。该授信额度将于(I)2025年5月18日或(Ii)初始到期日(以较早者为准)到期，除非经本公司董事会及贷款人批准于到期日续期。初始到期日是指在公司可转换优先票据2025年5月1日到期日之前91天内，公司未达到预先设定的流动资金门槛的任何日期。在信贷额度期限内，本公司须遵守两项财务维持契约：最低综合利息覆盖率及最高综合净杠杆率。截至2022年6月30日，该公司遵守了这些财务维护契约。信贷额度以本公司及其附属公司几乎所有资产的优先担保权益为抵押。
在信贷额度下提取的预付款按下列年利率计息：(1)SOFR利率(在信贷额度中定义)；加上(2)适用的信贷利差调整，范围为0.10%至0.25%；加上(3)适用的边距，范围为1.25%至2.00%，每笔预付款将在到期日支付，未偿还预付款的利息按季度支付。信贷协议还包括一笔承诺费，从0.20%至0.35信贷额度每日平均未使用金额的年利率，按季度支付。本公司可选择在到期日之前的任何时间预付全部或部分信贷额度下的任何借款，而无需支付溢价或罚款。截至2022年6月30日，公司拥有不是信贷额度下的未偿还借款。
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8. 股东权益
预留供未来发行的股份
2022年6月30日，公司预留了以下普通股供未来发行(单位：千)：
转换可转换优先票据时预留供发行的股份2,554 
已发行认股权证相关股份196 
已发行股票期权相关股份4,655 
未归属的限制性股票单位的基础股份1,474 
根据ESPP授予的奖励授权发行的股份1,087 
为未来股权奖励授予而授权的股份436 
总计10,402 
普通股认股权证

截至2022年6月30日，用于购买该公司普通股的已发行认股权证如下：
发行日期每股行权价未清偿认股权证未到期认股权证的到期日
2017年10月$3.501,000 2022年10月
2017年3月$23.50193,788 2027年3月
2012年7月-2012年8月$73.731,359 2022年7月至2022年8月
196,147 
每份认股权证允许持有者购买一按各自认股权证每股行使价计算的公司普通股。该公司发行了3,843和5,678在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，分别行使认股权证时的普通股，以及522和125,522在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，分别行使认股权证时的普通股。
库存计划
公司修订重订的2013年股票激励计划(2013计划)最初于2013年10月经公司董事会批准。根据2013年计划，公司可向当时是公司雇员、高级管理人员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。
ESPP使符合条件的员工能够使用他们的税后工资扣除购买公司普通股股票，但须符合某些条件。一般而言，ESPP下的产品包括两年制优惠期：四六个月购买期从每年的5月和11月开始。
基于股票的薪酬
普通股期权
普通股期权的行权价等于公司普通股在适用授予日的收盘价，最长期限为十年。在2022年第二季度之前授予的股票期权，通常授予四年制关于以下方面的期限25于授出日期一周年时占相关股份的百分比，而期权的余额按月归属下列各项三年。在2022年第二季度授予的股票期权以及此后授予的三年制关于以下方面的期限33于授出日期一周年时占相关股份的百分比，而期权的余额按月归属下列各项两年.
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该公司在授予日采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型中授予的普通股期权总数和各自使用的假设如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2022202120222021
已授予的股票期权83,008 239,608 83,008 355,008 
加权平均授予日公允价值(每股)$42.16 $54.92 $42.16 $56.89 
无风险利率2.7 %1.1 %2.7 %1.0 %
股息率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
预期波动率72.0 %74.9 %72.0 %75.1 %
预期期限(以年为单位)5.86.15.86.1
限售股单位
限制性股票单位(RSU)的授予价值等于公司普通股在授予日的收盘价。在2022年3月之前授予的RSU，通常在四年制以持续服务本公司为基础的期间25在授予一周年时的标的股份的%，RSU的余额按季度归属于以下各项三年。在2022年3月授予的RSU，此后在三年制以持续服务本公司为基础的期间33在授予一周年时的标的股份的%，RSU的余额按季度归属于以下各项两年。此外，该公司还授予53,662在截至2022年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月期间，基于绩效的RSU25,674在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，基于绩效的RSU。基于业绩的RSU的授予价值等于公司普通股在授予日的收盘价，并基于公司相对于预先定义的业绩指标的实际业绩，并受制于获奖者持续服务至2024年12月31日的测量日期。
授予的RSU总数，其中包括基于业绩的RSU，以及相应的加权平均授予日期公允价值如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2022202120222021
已批准的RSU820,173 339,386 1,007,249 342,594 
加权平均授予日公允价值(每股)$66.88 $82.31 $74.88 $82.41 
员工购股计划
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型记录与ESPP相关的基于股票的薪酬支出。估价是在购买期开始的授予日进行的，购买期通常发生在每年的5月和11月。布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于ESPP的假设如下：
截至6月30日的三个月，截至六个月
6月30日，
2022202120222021
加权平均授予日公允价值(每股)$26.57 $29.24 $26.57 $29.24 
无风险利率2.2 %0.1 %2.2 %0.1 %
股息率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
预期波动率47.1 %47.5 %47.1 %47.5 %
预期期限(以年为单位)1.31.31.31.3
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下表汇总了所有基于股票的报酬安排的简明合并业务报表中包括的基于股票的报酬费用的分配情况(单位：千)：
截至6月30日的三个月，截至六个月
6月30日，
2022202120222021
销售成本$1,900 $1,591 $3,747 $3,067 
销售、一般和行政13,732 10,881 25,586 20,292 
研发4,498 2,505 8,908 4,565 
基于股票的薪酬总支出$20,130 $14,977 $38,241 $27,924 
作为公司存货成本一部分资本化的基于股票的薪酬支出总额为#美元。0.82022年6月30日，1.02021年12月31日为100万人。
9. 员工福利
员工401(K)计划
该公司为在美国的员工制定了固定缴费401(K)计划，员工的年龄至少为18几年前。员工有资格从其雇用日期后日历月的第一天开始参与计划。除非员工做出肯定的选择，否则员工将在重新聘用或入职日期后30天内自动加入计划。根据该计划的条款，员工可以自愿缴费作为补偿的百分比，公司可以选择匹配员工缴费的一个可自由支配的百分比。该公司在2022年之前没有提供匹配出资，但在2022年第一季度开始进行酌情配对。
10. 所得税
截至2022年6月30日的三个月和六个月，公司确认所得税支出为2.1百万美元和美元0.4分别为100万美元的税前亏损13.0百万美元和美元29.4分别为100万美元。本公司使用离散有效税率法计算截至2022年6月30日止三个月及六个月的所得税拨备，因为年度实际税率法不能提供可靠的估计。截至2022年6月30日止三个月的所得税支出主要是由于2022年第一季度使用的年度有效税率法改为离散有效税率法，以及由于某些司法管辖区的当前应纳税所得额而产生的州和外国所得税支出。截至2022年6月30日的六个月的所得税支出主要归因于某些司法管辖区当前应纳税所得额造成的州和外国所得税支出。
截至2021年6月30日的三个月和六个月，公司确认所得税支出为0.1百万美元的税前收入4.1100万美元，所得税优惠为$0.1百万美元的税前亏损1.1分别为百万美元。该公司计算了截至2021年6月30日的三个月和六个月的所得税拨备(收益)，方法是将全年的年度有效税率估计值应用于经离散项目的税收影响调整的普通收入(亏损)。截至2021年6月30日的6个月的所得税优惠主要归因于税前亏损，但由于某些司法管辖区的当前应纳税所得额，国家和外国所得税支出部分抵消了这一影响。
截至2022年6月30日，该公司继续对其递延税项净资产维持全额估值准备金，这是基于目前的评估，即这些未来的好处不太可能在到期前实现。

11. 业务细分和地理信息
细分市场报告
经营部门被确定为企业的组成部分，其离散的财务信息可供首席运营决策者(CODM)在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司是在其现有产品组合的基础上组建的，主要包括胰岛素泵、一次性胰岛素盒和用于储存和输送胰岛素的输液器。该公司将其运营和管理业务视为一由于关键的业务决策和资源分配是由CODM使用合并的财务数据作出的，因此只有一个分部和一个报告单位。
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收入的分类
该公司主要通过美国的国家和地区非独家经销商以及美国以外的分销伙伴销售其产品，包括在选定的欧洲国家、加拿大、澳大利亚、新西兰、沙特阿拉伯和南非。在美国和加拿大，该公司使用一支直销队伍。该公司按地区和主要销售渠道对其收入进行分类，因为管理层认为这些类别最好地描述了收入和现金流的性质、金额和时间如何受到经济因素的影响。
按地理区域和客户销售渠道划分的收入
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月里，美国以外的任何一个国家的收入占总收入的比例都没有超过10%。下表列出了该公司两个主要地理市场的收入，这些收入基于其产品运往的地理位置(以千为单位)。
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2022202120222021
美国$145,667 $127,580 $276,950 $230,919 
美国以外的国家54,595 44,559 99,219 82,257 
总销售额$200,262 $172,139 $376,169 $313,176 
对总代理商的销售额占65%和68分别占公司截至2022年和2021年6月30日的三个月美国总销售额的百分比，以及65%和68分别占该公司截至2022年和2021年6月30日的六个月美国总销售额的1%。对总代理商的销售额占96%和95分别占公司截至2022年和2021年6月30日的三个月美国以外地区总销售额的百分比，以及96%和95分别占公司截至2022年和2021年6月30日的六个月美国以外地区总销售额的百分比。

12. 承付款和或有事项
法律和监管事项

2020年5月，该公司被列为#年被告三加利福尼亚州法院因同一起数据泄露事件而提起集体诉讼。总的来说，这些诉讼寻求法定的、补偿性的、实际的和惩罚性的损害赔偿；公平救济，包括恢复原状；判决前和判决后的利益；禁令救济；以及公司的律师费、费用和开支。2020年7月24日，这些三在圣贝纳迪诺县加利福尼亚州高等法院，未决的诉讼被合并为一个单独的案件，名为约瑟夫·德卢纳等人诉Tandem糖尿病护理公司。合并后的案件指控违反了医疗信息保密法(CMIA)、加州消费者隐私法(CCPA)、加州不正当竞争法(UCL)和违反合同。本公司提出抗议人要求驳回所有索赔，法院于2020年10月27日进行了聆讯，结果如下：(I)CMIA索赔的抗议人被驳回；(Ii)CCPA索赔的抗议人被维持；以及(Iii)UCL的抗议人和合同索赔得到维持，并获得修改未决申诉的许可。法院于2021年3月29日听取了第二个抗议人的听证，结果如下：(I)对CMIA索赔的抗议人被驳回；(Ii)对UCL和合同索赔的抗议人未经许可修改以下内容而维持三被点名的原告名单。原告于2021年1月7日提出等级认证动议，公司于2022年4月7日提出对原告CMIA索赔进行简易裁决的动议。这两项动议都作了充分的简报，法院对每项动议的命令都在等待中。该公司预计法院将在2022年第三季度听取这两项动议的辩论，尽管尚未安排。尽管本公司继续积极抗辩这些索赔，但不能保证本公司会胜诉。该公司目前无法确定这些诉讼的最终结果，也无法确定与诉讼相关的可能损失的金额(或范围)。
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2020年9月，该公司在一起名为Buck Walsh的诉讼中被列为被告，该诉讼是向圣地亚哥县加利福尼亚州高级法院提起的，诉讼题为Buck Walsh，个人和代表其他类似案件的人诉Tandem糖尿病护理公司。被指控的违规行为包括违反商业和职业法规和劳动法，原因是未能补偿工资、未支付的用餐和休息时间，以及未能偿还必要的与业务相关的费用。该案是作为集体诉讼提起的，后来经过修改，也包括了根据加州私人总检察长法案(Paga)提起的代表诉讼。原告类别包括从2016年4月6日至裁决日期间受雇的公司小时薪或非豁免员工。双方最近同意解决诉讼中的所有索赔。帕加事件涵盖的索赔和解于2021年9月21日获得圣地亚哥县加利福尼亚州高等法院的批准，和解金额于2021年支付。2021年10月，一名双方都能接受的独立仲裁员初步批准了与集体诉讼相关的索赔和解。集体诉讼旨在解决个人原告以及班级剩余成员的权利要求，除非个别班级成员及时提交排除请求。和解的实质性条款载于一份日期为2021年7月1日的具有约束力的协议备忘录，该备忘录于2022年4月18日获得独立仲裁员的批准。这起诉讼在2022年5月支付和解金额后得到解决和结案。

本公司不时涉及各种其他法律程序、监管事宜，以及由其正常业务活动引起或与之相关的其他纠纷或索偿，包括与知识产权、数据私隐、雇佣、监管、产品责任及合约事宜有关的诉讼。虽然法律程序、纠纷及其他索偿的结果不能肯定地预测，但本公司相信，本公司目前并不是任何其他法律程序的一方，而任何其他法律程序如个别或合并作出对本公司不利的决定，将对本公司的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。然而，无论提出的索赔的是非曲直或结果如何，法律程序可能会由于辩护和和解成本、管理时间和资源的分流以及其他因素而对公司产生不利影响。
除上文所述外，截至2022年6月30日，并无法律程序、监管事宜或其他被认为可能造成重大损失或损失金额(或范围)可合理估计的纠纷或索赔。然而，无论提出索赔的是非曲直或结果如何，由于辩护和和解成本、管理时间和资源的分流等因素，法律程序、监管事项和其他纠纷和索赔可能会对公司产生不利影响。
信用证
本公司根据不可撤销的经营租赁租赁一般办公空间、研发、制造和仓库设施以及设备供其运营使用(见附注6，“租赁”)。关于其中一份经营租约，该公司有一美元4.9与银行订立的无担保、不可撤销的备用信用证安排，根据该安排，建筑物的房东是受益人。本公司须在租赁期内保留备用信用证，租赁期将于2035年4月届满。
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
你应该阅读以下讨论和分析，以及我们的财务报表和相关注释，载于本季度报告(季度报告)截至2022年6月30日的Form 10-Q第一部分第1项。
本季度报告包含符合联邦证券法的前瞻性陈述，这些陈述受到相当大的风险和不确定性的影响。这些前瞻性陈述旨在为1995年《私人证券诉讼改革法》确立的责任避风港提供资格。除有关历史事实的陈述外，本季度报告中包含或引用的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过使用“可能”、“将”、“可能”、“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“继续”或此类术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括这些陈述背后的假设或与之相关的假设。特别是，本季度报告中包含的前瞻性陈述可能涉及但不限于我们未来或假设的财务状况、经营结果、流动性、影响我们财务业绩的趋势、业务预测和计划、研究和产品开发计划、制造计划、战略计划和目标、资本需求和融资计划、产品发布、地理扩张、分销计划、产能、临床试验、监管批准、竞争地位和竞争环境变化的影响、“新冠肺炎”全球疫情对我们的业务、供应链以及我们的合同制造商和供应商的业务的影响、收购和合作伙伴技术的整合、会计准则的运用。我们提醒您，上述列表可能不包括本季度报告中所作的所有前瞻性陈述。
我们的前瞻性陈述是基于我们管理层对未来事件和趋势的当前假设和预期，这些事件和趋势影响或可能影响我们的业务、战略、运营或财务业绩。尽管我们认为这些前瞻性陈述是基于合理的假设，但它们受到许多已知和未知的风险和不确定性的影响，并且是根据我们目前掌握的信息做出的。由于各种因素，我们的实际财务状况和结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括下文第II部分第1A项中题为“风险因素”的章节和本季度报告中其他部分所述的那些因素，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他公开文件。您阅读本季度报告时应了解，我们未来的实际财务状况和结果可能与我们预期的大不相同，甚至可能比我们预期的更糟糕。
此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素和不确定因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
前瞻性声明仅陈述截至发布之日，除非法律或纳斯达克全球市场规则要求，否则我们不承担因新信息、未来事件或其他因素而更新或审查任何前瞻性声明的义务。
我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
概述
我们是一家专注于糖尿病患者技术解决方案的设计、开发和商业化的医疗器械公司。糖尿病的管理因人而异，根据临床需求和个人喜好创造了多个细分市场。我们的目标是通过为糖尿病患者及其照顾者和医疗保健提供者提供一系列递送设备、软件和数据洞察解决方案，在这些细分市场的胰岛素治疗管理方面处于领先地位。

自我们最初的商业推出以来，我们迅速创新，并将比我们的竞争对手更多的产品推向市场。自2012年以来，我们已经在美国推出了七种胰岛素泵配置，自2018年以来，我们已经在美国以外推出了三种胰岛素泵配置。今天，我们的软件可更新t：SILM X2胰岛素输送系统(T：SILM X2)硬件平台代表了我们新泵出货量的100%。在截至2022年6月30日的四年期间，我们的胰岛素泵出货量超过375,000台，假设典型的四年报销周期，这代表了我们估计的全球安装客户群。超过265,000台这样的泵被运往美国的客户，近110,000台被运往我们在美国以外运营的20多个国家。

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我们的制造、销售和支持活动主要集中在我们的旗舰泵平台T：SLIM X2和我们的补充产品产品上。我们简单易用的T：SLIM X2基于我们的专有技术平台，是美国市场上最小的耐用胰岛素泵。我们已经在商业上为t：SILM X2提供了两种不同的自动胰岛素剂量(AID)算法，包括我们的Control-IQ技术，这是一种先进的混合闭环功能，旨在帮助增加用户在目标血糖范围内的时间。这是美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一个系统，除了根据连续血糖监测(CGM)读数调整胰岛素以帮助预防高血糖和低血糖外，还提供自动校正丸剂。我们的Control-IQ技术于2020年第一季度在美国推出，目前已在我们运营的所有国家/地区提供。我们的Control-IQ技术使用了Dexcom Inc.(Dexcom)G6传感器的信息，这是我们与泵技术集成并商业化推出的第三代Dexcom CGM。

T：SILM X2的独特之处在于它是唯一一台在美国商业上可以进行远程软件更新的泵。我们的Tandem Device Updater(TDU)现已在我们全球服务的国家/地区推出，这是一款革命性的工具，允许人们从个人计算机更新他们的t：slm X2软件。这一产品是一种竞争优势，因为它使我们能够以比行业历史上更快的速度为我们的客户带来新功能，如我们的AID技术和CGM集成。

2022年2月，FDA批准我们的t：Slim X2泵用户从兼容的智能手机中注射胰岛素。这是首个获得FDA批准的智能手机应用程序，可以在iOS和Android操作系统上启动胰岛素释放。我们于2022年7月向美国所有t：Slim X2用户推出了我们的移动推注功能，同时还免费更新了Pump软件以使用这一新功能。

我们的胰岛素泵产品通常被认为是耐用的医疗设备，预计寿命至少为四年。除了胰岛素泵，我们还销售一次性产品，这些产品与我们的泵一起使用，每隔几天就会更换一次，包括用于储存和输送胰岛素的墨盒，以及将胰岛素泵连接到用户身体的输液器。此外，我们还销售与泵配套使用的配件，如皮带夹和外壳，这些配件旨在增强可用性。在美国，我们还提供t：Connect，这是我们的数据管理Web应用程序，为用户、他们的护理人员和他们的医疗保健提供者提供快速、简单和可视化的方式，显示来自我们的泵、集成CGM和支持的血糖仪的糖尿病治疗管理数据。

新冠肺炎全球大流行的影响及思考

自2020年初新冠肺炎全球大流行爆发以来，我们的业务受到了各种方式的影响，并可能在2022年剩余时间内继续受到影响。影响我们的财务业绩和运营方式的具体因素包括就地避难限制的波动、供应链限制、影响全球市场的普遍劳动力短缺、疫苗供应的时机和程度以及随着新的COVID变种的出现，感染率和住院率的飙升。最值得注意的是，与历史上的季节性趋势不同，我们的销售业绩反映了这段时间内各季度的高度变异性。我们的原材料成本和库存水平也随着我们对供应链限制的反应而波动，这是由于我们用来制造产品的不同供应商提供零部件的时间安排。此外，我们在美国经历了新产品提交的更长的监管审查时间。在这段时间里，我们一直在应对这些独特的挑战，同时优先考虑我们员工和客户的健康和安全，并勤奋地工作，以保持持续的产品供应、培训和客户支持。

总体而言，我们预计我们的销售和经营业绩将继续受到影响，并受到不可预测的变数的影响。此次疫情对我们未来业务和运营的全面影响程度很难估计，这将取决于许多因素，包括新冠肺炎全球疫情的范围和持续时间，新冠肺炎对我们的合同制造商、供应商和竞争对手的业务运营的相对影响，以及我们运营和销售产品所在国家的总体经济状况由此产生的任何变化。

正在开发的产品
我们正在开发的产品支持我们开发胰岛素输送系统的战略，作为旨在改善患者体验和结果的治疗管理组合的一部分。我们的产品开发工作分为三大创新支柱：交付设备、包括算法的设备软件以及数据和洞察力。
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递送设备

我们正在开发一系列递送设备解决方案，通过在我们自己的产品组合中提供选择来满足1型和2型糖尿病患者的不同需求。构成胰岛素泵硬件的尺寸、形状和操作模式的偏好通常会影响个人的泵购买决策和整体用户体验。
莫比

Tandem Mobi以前的开发名称是t：SPORT，它的尺寸大约是我们的t：SILM X2泵的一半，并且是为那些希望通过使用他们的胰岛素泵获得更大的自由度和灵活性的人而设计的。除了防水外，Mobi的功能还包括一个200个单元的墨盒、一个泵上推进器按钮、感应充电和AID算法。我们预计，Mobi将成为我们的第一个支持从我们的移动应用程序完全控制泵的胰岛素泵。

T：超薄X3

为了推进我们的旗舰T：SLIM平台，T：SLIM X3的设计旨在为我们计划的功能更新提供现代化的用户界面和更好的可用性。它还被设计为包括增强的技术，例如更强大的处理能力和容量以支持我们的高级算法，以及更长的电池寿命、更高的耐用性和无线软件更新功能。

摩比：无内胎

这一产品的开发是为了为摩比泵用户提供一种替代的无管输液场所选择。这种设计的一个目标是允许糖尿病患者在每次更换药筒时定制他们的泵的佩戴方式，以最适合他们的个人喜好和生活方式。

补片
我们的补丁泵设计还处于早期阶段，正在为想要一次性无内胎解决方案的糖尿病患者开发。

输液器
输液器为糖尿病患者提供了额外的选择和灵活性。我们的输液器创新目标集中在延长佩戴时间和增强用户体验的解决方案上，同时减少闭塞、身体负担和浪费。
设备软件
我们的设备软件用于直接通过泵的界面或通过我们的移动应用程序控制我们的泵。它还包括我们的AID技术和用于支持远程泵更新的软件。
控制-智商进步

我们正在推动算法的创新，强调自动化、个性化和简化，所有这些都旨在继续改善治疗结果，并提供以简单和易于使用为特征的积极患者体验。此外，我们已经启动了临床研究，以扩大我们的Control-IQ技术的适应症，将2至5岁的1型糖尿病患者以及2型糖尿病患者包括在内。我们还在通过我们的Control-IQ技术研究不同胰岛素的使用。

移动控制
我们正在努力扩大我们的移动控制能力。在未来，我们的t：Connect移动应用程序计划包括更多的泵控制功能，例如我们的Mobi泵完全运行。

整合
围绕我们的旗舰胰岛素泵建立强大的生态系统和产品组合需要产品开发工作来集成、添加和增强补充系统组件。
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Dexcom CGM：2020年11月，我们与Dexcom达成了一项协议，扩展我们目前的合作，包括与他们未来的G7 CGM技术的集成。经过集成的产品开发工作和所需的监管许可或批准，这将是我们打算与我们的设备集成的第四代Dexcom CGM。

雅培CGM：2020年6月，我们宣布与雅培(雅培)达成协议，开发和商业化整合糖尿病解决方案，将雅培的CGM技术与我们的胰岛素输送系统相结合。在我们的集成产品开发工作完成后，在获得所需的监管批准或批准后，我们打算将最初的商业活动重点放在美国和加拿大的集成产品上，并考虑未来在更多地区开展业务。
数据和洞察

我们的目标是通过使用我们收集的海量数据，结合人工智能或机器学习等技术，在我们的数字健康平台上进行创新，为糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者和保险付款人提供信息和见解。开发的关键领域包括使这些见解易于理解，以灵活的格式与移动或网络应用程序一起提供，以及实时可用。此外，我们正在努力整合来自第三方来源的与健康相关的信息，并使用我们的数据来支持当前和未来正在开发的产品。
串行源

Tandem Source扩展了我们为美国客户提供的t：Connect数据管理应用程序的功能，它是我们的第二代基于Web的数据管理应用程序，正在设计成为我们的单一全球平台。该应用程序增强了临床数据可视化，为用户提供了额外的界面定制，以个性化他们处理数据的方式，并让医疗保健提供者更好地管理他们的护理。2021年第二季度，我们开始在英国对Tandem Source的初始版本进行有限的测试。
设置自动化

我们的自动化研发活动围绕着增强用户和医疗保健提供商体验以及改善临床结果的机会。为了支持这一努力，我们正在努力使我们的泵设置调整自动化，以进一步提高易用性，并扩大我们的胰岛素泵产品的采用。

泵出货量
从2012年成立到2018年6月，我们几乎所有的销售额都来自向美国客户发运胰岛素泵和相关用品。从2018年第三季度开始，我们开始在美国以外的特定地区销售我们的t：Slim X2胰岛素泵，目前在全球20多个国家/地区提供我们的技术解决方案。我们认为胰岛素泵的出货量是管理我们业务的重要指标。
我们在全球服务的市场中的胰岛素泵通常需要接受四年的报销周期，由作为主要付款人的第三方保险公司、政府计划或医疗保健系统实施。在过去的四年里，我们在全球出货了超过375,000台胰岛素泵，这代表了我们估计的全球保修内安装的客户群。与2021年第二季度相比，我们在全球的安装基数估计增加了约40%。
在典型的四年报销周期结束时，客户可能有资格购买新的胰岛素泵，但须遵守其主要保险付款人的规则和要求。虽然保修通常从最初的泵发货日期起四年到期，但我们的典型续订周期，即从最初的泵购买到同一客户随后购买泵的时间，平均为五年。在本期间，我们的胰岛素泵销售大部分来自新客户，但随着额外的客户保修到期，现有客户购买续订胰岛素泵的机会每一期都会增加。通过致力于留住客户的计划，我们预计从长远来看，此类续订购买将在我们的发货量中占据更大的比例。
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在过去的四年里，超过26.5万台泵被运往美国的客户手中，这与标准的四年保修期一致。过去五年按财政季度向美国客户提供的泵出货量(与我们的典型更新周期更接近)如下：
美国泵机组出货量
每年截至的三个月中的每个月
3月31日6月30日9月30日12月31日总计
20172,816 3,427 3,868 6,950 17,061 
20184,444 5,447 7,379 12,935 30,205 
20199,669 12,799 13,814 17,453 53,735 
202013,158 14,735 18,380 24,552 70,825 
202116,64420,66520,29625,712 83,317 
202218,65820,818不适用不适用39,476 

自2018年第三季度开始在美国以外销售以来，我们已经向20多个国家和地区的客户发运了近11万台泵，尚未完成完整的四年报销周期。截至本财季，面向美国以外客户的泵发货量如下：
美国以外地区的泵组件出货量
每年截至的三个月中的每个月
3月31日6月30日9月30日12月31日总计
2018不适用不适用1,055 3,233 4,288 
20195,063 8,459 4,025 2,149 19,696 
20204,220 3,952 3,641 8,133 19,946 
20218,70813,152 11,262 11,873 44,995 
20229,43711,296不适用不适用20,733 

影响财务业绩的趋势
总体而言，自2012年第三季度我们的第一款产品商业推出以来，我们每年的销售额都有相当大的增长，只是在2021年首次确认了全年的营业利润。我们的经营业绩历来在季度或年度基础上波动，特别是在预期的监管批准、我们和我们的竞争对手的新产品商业发布、我们的产品在美国以外的地区商业发布以及美国的一般季节性因素相关的时期。我们预计，我们经营业绩的这些周期性波动将继续下去。
我们相信，我们的财务状况和经营业绩，以及我们现有和潜在客户的决策过程，已经并将继续受到一些总体趋势的影响，包括：
•胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们的产品和竞争产品的市场接受度；
•推出治疗糖尿病的新产品、治疗技术或技术，包括我们和我们的竞争对手将新产品商业化的时间；
•在美国的季节性与我们的客户和我们分销商的客户使用的医疗保险计划相关的年度保险免赔额和共同保险要求；
•疾病或疾病的发生，包括新冠肺炎全球大流行，可能会影响客户的购买模式或扰乱我们的供应链，或在监管批准方面造成不确定性或延误；
•节假日和暑假的时间安排，可能因地理位置不同而不同，并可能进一步受到新冠肺炎相关限制的取消或放宽以及疫苗的更广泛获得的影响；
•我们的经销商和其他客户的购买模式；
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•竞争格局的变化，包括公司进入或退出糖尿病治疗市场的结果；
•第三方付款人为我们当前和未来的产品提供足够的保险和报销，并由第三方付款人做出报销决定；
•我们的设施、制造业务和其他基础设施的任何变化的规模和时间，以及影响我们访问我们设施的能力的因素；
•与潜在或声称的违法行为有关的任何潜在索赔、调查、信息请求或法律、监管或行政诉讼的影响，包括：销售和营销行为、反腐败和《反海外腐败法》、反垄断、证券、雇佣、产品责任、环境、数据隐私侵犯和专利侵权，这些可能使我们面临罚款、处罚、费用或声誉损害；
•对我们的产品和竞争产品的预期和实际监管批准；以及
•影响我们的产品或竞争对手的产品的产品召回，或暂停或撤回与我们的产品或竞争对手的产品有关的监管许可或批准。
除了这些总体趋势外，我们认为以下特定因素已经并可能继续对我们的业务未来产生重大影响：
•消费者购买行为因通货膨胀或经济衰退威胁等经济环境而发生变化；
•预期推出的新产品及其商业上市的时间；
•新冠肺炎全球大流行对供应商、第三方制造商、医疗保健提供商、分销商以及我们现有或潜在客户造成的中断；
•在t：超薄X2在更多地区采用Control-IQ技术，并能够使用我们的Tandem Device Updater访问新的泵软件后，需求继续增加；
•随着客户在典型的四年偿还周期结束时有资格获得保险报销以购买新的胰岛素泵，实现客户续签的机会增加；
•有能力与CGM合作伙伴签订、维护协议，并在当前和未来的产品集成中取得持续成功；
•在美国以外的选定地区进行扩张和推出新产品，包括库存的初始订单；以及
•能够有效地扩大我们的运营规模以支持快速增长，包括扩大我们的设施，推进我们的研发努力，通过第三方制造商提高制造能力，以及招聘和留住客户服务和支持职能部门的员工。
除了努力实现我们的销售增长预期外，从长远来看，我们还打算继续利用我们的基础设施投资，实现额外的制造、销售、营销和管理成本效益，目标是提高我们的运营利润率，并最终实现持续盈利。虽然自2018年以来，我们在每个第四季度都实现了盈利，但我们在2021年首次实现了全年盈利。我们相信，通过推动全球市场的增量销售增长，实现我们的泵更新销售目标，通过增加生产量来最大限度地提高制造效率，以及利用我们在销售、临床、营销和客户支持组织中的投资，我们最终可以实现持续的盈利。
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经营成果的构成部分
销售额
我们为胰岛素依赖型糖尿病患者提供产品。我们于2012年第三季度在美国开始了我们最初的t：超薄胰岛素泵平台的商业销售，并在接下来的几年里继续推出该平台的各种迭代。2016年10月，我们开始出货我们的旗舰泵平台-t：Slim X2胰岛素泵。T：超薄X2胰岛素泵平台具有远程软件更新功能，现在占我们新泵出货量的100%，几乎所有保修期内的客户都使用该平台。我们的产品还包括一次性胰岛素盒和输液器，以及我们的补充t：Connect、TDU和移动应用产品。我们还提供其他配件，包括保护套、皮带夹和电源适配器，尽管这些产品的销量并不大。
在美国，我们主要通过国家和地区经销商在非独家的基础上销售我们的产品。这些经销商通常是向糖尿病患者提供医疗设备和用品的供应商。我们的主要终端客户是胰岛素依赖型糖尿病患者。与其他耐用医疗设备类似，主要付款人通常是第三方保险公司，客户通常负责任何医疗保险计划的共同支付或共同保险要求。我们相信，通过向更多的潜在客户、护理人员和医疗保健提供者推广我们的产品，我们可以继续增加销售额，尽管与更广泛的经济环境和新冠肺炎全球疫情相关的压力已经并可能继续对我们的销售产生不利影响。
2018年第三季度，我们开始通过美国以外的分销合作伙伴推出我们的t：SLIM X2硬件平台。我们的产品现在销往加拿大、法国和德国等20多个国家。如今，总代理商订单在美国完成。2022年上半年，我们奠定了商业和运营基础设施以及IT基础设施，开始与荷兰的第三方物流服务提供商合作，以支持我们在欧洲的分销商，目的是在未来12个月扩大利用率。我们在美国和加拿大以外的独立经销商合作伙伴负责各自市场的所有销售、客户支持和培训。在加拿大，我们有一支直销队伍进行营销，与美国类似，我们使用总代理商合作伙伴进行某些计费和履行活动。从历史上看，我们的产品在美国的报销水平是一致的，但我们预计美国以外市场的平均销售价格将根据许多因素而有所不同，例如地理组合、报销环境的性质、政府法规以及我们依赖分销商关系提供销售、临床和营销支持的程度。
总体而言，在美国，我们看到泵发货量严重偏向下半年，由于报销环境的性质，预计第四季度的泵发货量百分比最高。与这些历史季节性趋势一致，我们在美国的泵出货量从第四季度到下一季度通常都大幅下降。在美国以外，我们预计与报销相关的季节性因素不会带来同样的影响，尽管季度销售趋势可能会受到许多其他因素的影响，包括暑假、产品在新地区发布的时间以及我们总代理商合作伙伴订购模式的变化无常。
自2020年初以来，新冠肺炎全球大流行对世界各地的企业以及我们自己的季度趋势都产生了重大影响。最初，对我们业务的影响在全球范围内相对一致，但自那以来，我们根据当地情况在各个市场看到了不同程度的影响。我们预计，我们的销售额可能不会遵循历史趋势，并可能在未来几个月受到不可预测的变化，这是基于全球大流行对我们运营的市场的不同程度的影响。新冠肺炎全球大流行对我们业务和运营的全面影响程度将取决于许多因素，包括大流行的范围和持续时间、各国政府对大流行的不同反应以及产品开发时间表可能出现的延误。
除了新冠肺炎全球疫情的任何影响外，我们的季度销售额在历史上一直存在波动，并可能在我们或我们的竞争对手预期和实际获得监管批准以及新产品的商业发布期间继续大幅波动。我们认为，如果客户认为未来可能会推出新产品，他们可能会推迟购买决定。此外，在我们或我们的竞争对手宣布FDA批准或新产品的商业发布后，潜在的新客户可能会重新考虑他们的购买决定，或者在做出购买决定之前花更多的时间考虑FDA的批准或产品发布。例如，我们认为某些客户在2019年下半年暂停了他们的决策，因为他们预计采用Control-IQ技术的t：Slim X2将投入商业使用，类似的情况可能会在未来发生。然而，很难量化这些或类似事件对未来采购决策的影响程度。
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销售成本
历史上，我们一直在加利福尼亚州圣地亚哥的制造工厂生产泵和一次性胰岛素盒。2020年初，我们的第三方墨盒制造商完成了验证并开始商业规模生产，以补充我们现有的墨盒制造能力。到2021年底，我们的大部分t：超薄墨盒制造能力转移到了我们的合作伙伴，以便为未来的串联式Mobi墨盒制造创造产能。输液器和泵配件由第三方供应商制造。销售成本包括原材料、劳动力成本、制造管理费用、产品培训成本、特许权使用费、运费、预期保修成本的准备金、支持我们数字健康平台的成本、废品以及过剩和过时库存的费用。制造间接费用包括与质量保证、制造工程、材料采购、库存控制、设施、设备、信息技术和运营监督管理有关的费用。
从长远来看，随着我们销售额的增加和管理费用分摊到更大的生产量上，我们预计我们的总体毛利率百分比(任何给定时期的毛利率百分比都是销售额减去销售成本除以销售额)将有所改善。我们预计，我们将能够在使用相同技术平台和制造基础设施的产品中利用我们的制造成本结构，并将能够通过提高自动化、工艺改进和原材料成本降低来进一步降低单位成本。我们还预计，随着我们利用Tandem Device Updater发布更多产品特性和功能，我们的单位保修成本将会下降。泵的毛利率已经并预计将继续高于我们与泵相关的供应。因此，泵销售额占总销售额的百分比可能会对我们的整体毛利率百分比产生重大影响。如果客户推迟购买泵的决定或医生暂停开新泵的处方，我们可能会遇到与泵相关的供应销售比例高于预期，这反过来可能对我们的整体毛利率百分比产生不利影响。然而，除了与生产量和产品组合相关的因素外，我们的整体毛利率百分比可能会在未来的季度期间因众多因素而波动。例如，由于新冠肺炎全球大流行，我们实施了临时运营变化，从而在销售成本中引入了可变性，例如补充人员、增加支出以保护健康, 确保我们在现场工作的员工的安全和福利，并使其他员工能够远程工作。随着我们管理全球供应挑战，我们也面临着更高的成本，并预计这种情况将持续到2022年剩余时间。此外，随着对我们产品的需求增加，我们可能会继续对制造能力进行额外投资，或者增加我们对第三方制造相关服务的依赖，这两种情况都可能对我们的毛利率产生负面影响。具体地说，我们已经并将继续评估对额外制造设备的投资，以大幅提高我们的现有产能，以满足对我们墨盒的预期长期需求，这可能会在最初给与我们的泵相关供应相关的毛利率百分比带来下行压力。
影响我们整体毛利率百分比的其他因素可能包括销售给分销商的产品与直接销售给个人客户的产品百分比的变化、全球各个市场第三方付款人之间报销水平的差异、新监管批准和产品发布的时机和成功、员工股票奖励的估值和摊销对分配给销售成本的非现金股票薪酬支出的影响、保修估计、培训成本、许可和版税成本、支持我们数字健康平台的成本、与库存过剩和陈旧相关的成本，以及我们制造工艺、产能、成本或产量的变化。
销售、一般和行政
我们的销售、一般和行政(SG&A)支出主要包括销售、营销和行政职能的工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬，其中还包括我们的临床、客户支持、技术服务、保险验证和监管事务人员。2022年第一季度，我们在美国的销售区域约为110个，高于2021年的约95个。我们现有的区域通常由销售代表和现场临床专家维护，并由管理护理联络员、额外的销售管理人员和其他客户支持人员提供支持，这些人员也在迅速扩大，以支持我们不断增长的装机群。我们在加拿大的业务由大约十个销售区域组成。
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其他重大SG&A费用通常包括产品演示样品、与新产品发布相关的商业化活动、差旅、贸易展、外部法律费用、独立审计师费用、外部咨询费、保险费、设施成本和信息技术成本。虽然2021年由于新冠肺炎全球疫情，我们在旅游和贸易展会等领域的支出减少，但随着员工重返办公室工作，随着我们适应替代的混合工作模式，或者根据需要应对普遍的劳动力短缺和对专业技能员工的激烈竞争，我们可能会遇到额外的成本。总体而言，我们预计，随着全球客户群的增长，我们的SG&A费用，包括客户支持基础设施的成本，将继续增加。此外，我们将继续评估并可能进一步增加我们的现场销售和临床人员的数量，以优化我们现有地区的覆盖范围。从长远来看，由于与额外的合规和监管报告要求相关的预期成本，SG&A费用也可能增加。
研究与开发
我们的研发(R&D)活动主要包括与我们正在开发的硬件、软件和数字健康产品相关的工程和研究计划，以及与我们的核心技术和流程相关的活动。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、现金激励薪酬、附带福利和非现金股票薪酬。我们还产生了用品、开发原型、外部设计和测试服务、折旧、分配的设施和信息服务、临床试验成本、根据我们的许可、开发和商业化协议支付的费用以及其他间接成本的研发费用。我们预计，随着我们推进正在开发的产品、开发新产品和技术以及支持更多临床试验，我们的研发费用将会增加。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括利息支出，其中包括与我们2025年到期的1.50%可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销，与我们于2017年10月公开发行普通股相关发行的某些认股权证的公允价值变化，以及我们的现金等价物和短期投资赚取的利息。我们预计未来季度的利息支出将与2021年的支出相当，直至转换或赎回债券的日期。我们预计，到2022年第四季度到期时，未偿还A系列权证的重估不会对我们的其他收入和支出产生重大影响。
所得税支出(福利)

由于本公司对其递延税项净资产保持全额估值准备，所得税支出预计将主要由当前状态和外国现金税费支出组成，这是这些司法管辖区预期或发生的应税收入的结果。由于与非经常性交易相关的调整以及某些纳税评估的变化，所得税支出(收益)在未来几个季度可能会出现波动。

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经营成果
截至三个月
6月30日，		截至6月30日的六个月，
(除百分比外，以千为单位)2022202120222021
销售：
美国$145,667 $127,580 $276,950 $230,919 
美国以外的国家54,595 44,559 99,219 82,257 
总销售额200,262 172,139 376,169 313,176 
销售成本98,316 79,685 183,130 147,435 
毛利101,946 92,454 193,039 165,741 
毛利率51 %54 %51 %53 %
运营费用：
销售、一般和行政80,614 66,523 153,885 125,086 
研发33,571 20,499 66,731 38,460 
总运营费用114,185 87,022 220,616 163,546 
营业亏损(12,239)5,432 (27,577)2,195 
其他收入(费用)，净额：
利息收入和其他净额769 418 1,150 690 
利息支出(1,537)(1,509)(3,053)(3,015)
普通股认股权证公允价值变动57 (272)91 (962)
其他费用合计(净额)(711)(1,363)(1,812)(3,287)
所得税前收入(亏损)(12,950)4,069 (29,389)0(1,092)
所得税支出(福利)2,106 61 382 (56)
净收益(亏损)$(15,056)$4,008 $(29,771)$(1,036)

截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
销售额. 这三个月 截止到2022年6月30日， 销售额为2.03亿美元，其中美国以外的销售额为5460万美元。2021年同期的销售额为1.721亿美元，其中包括4460万美元的美国以外地区销售额。

与2021年第二季度相比，2022年第二季度全球销售额增加了2810万美元，这是由泵相关供应销售增长44%推动的，泵销售期间保持不变。泵相关用品的销售额增加，主要是因为我们估计全球客户安装基数增长了40%。

在美国，按产品分类的销售额如下(以千计)：
截至三个月
6月30日，
20222021
泵，泵$81,656 $80,041 
输液器43,910 32,134 
墨盒19,703 15,082 
其他398 323 
在美国的总销售额$145,667 $127,580 
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2022年第二季度，泵在美国的销售额为8170万美元，而2021年第二季度为8000万美元，原因是泵出货量增加了1%，泵的平均销售价格与2021年同期相比有所改善。2022年第二季度，美国的泵出货量为20818台，而2021年第二季度为20665台。尽管在本季度推出了新的竞争产品，但对我们采用Control-IQ技术的T：SILM X2胰岛素泵的持续需求推动了泵的出货量。我们还面临着全球大流行带来的具有挑战性的市场动态和经济状况，以及不断恶化的宏观经济环境，通胀和经济衰退的威胁开始影响泵的购买决定。泵相关用品的销售额增长主要是由于我们在美国的估计安装客户基数同比增长了32%。在截至2022年和2021年6月30日的三个月里，面向经销商的销售额分别占我们在美国总销售额的65%和68%，这有助于所有产品的平均销售价格略有提高。我们对分销商与个人客户的销售百分比主要取决于在此期间订购我们产品的客户组合，以及我们是否与他们的第三方保险付款人签订了合同安排。

美国以外地区按产品划分的销售额如下(以千为单位)：
截至三个月
6月30日，
 20222021
泵，泵$25,798 $27,630 
输液器20,295 12,165 
墨盒8,366 4,660 
其他136 104 
美国以外地区的总销售额$54,595 $44,559 
2022年第二季度，美国以外的泵销售额为2580万美元，而2021年第二季度为2760万美元。与去年同期相比，泵出货量下降了14%，这主要是由于可变的泵订购和库存模式，但被平均销售价格的改善所抵消。泵相关用品的销售得益于我们在美国以外的客户估计安装基数增加了67%。我们美国以外的分销商订购泵和供应品的模式在不同时期变化很大，因为分销商继续熟悉他们所在的市场，并在这些市场接受我们的产品。在此期间，全球大流行对接触医生和客户以及航运物流的影响程度不同，加剧了这种变异性。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月期间，面向经销商的销售额分别占我们在美国以外地区总销售额的96%和95%。
销售成本和毛利. 我们这三个月的销售成本 截至2022年6月30日 是9830万美元, 毛利润为1.019亿美元，而2021年同期的销售成本为7970万美元，毛利润为9250万美元。三个月的毛利率 截至2022年和2021年6月30日分别为51%和54%。
截至2022年6月30日的三个月，我们毛利润的增长主要是由于供应销售增加推动总销售额增加了2810万美元。毛利润得益于平均销售价格的提高，以及制造效率的提高、固定管理费用的杠杆作用以及我们的第三方墨盒制造商产量的增加导致单位劳动力和间接管理成本的改善。由于使用某些原材料的替代来源以减少短期内部件短缺的风险，泵材料成本增加，毛利率受到大约2个百分点的压力。在总体基础上，主要由保修、培训、特许权使用费和运费组成的非制造业成本也因全球大流行导致供应链成本增加而对毛利率产生负面影响。我们预计，随着我们继续应对全球大流行病的挑战和具有挑战性的经济环境，供应链和材料成本的增加将在今年年底前继续带来压力。已经并可能继续影响毛利率百分比的其他因素是产品和地域组合的变化，以及分配给销售成本的非现金、基于股票的补偿水平。毛利率最高的泵销售额在2022年第二季度占全球总销售额的54%，而2021年第二季度为63%。
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销售、一般和行政费用。截至2022年6月30日的三个月，SG&A支出增长21%，至8,060万美元，而2021年同期为6,650万美元。 我们的员工相关费用 SG&A 职能构成了SG&A费用的大部分。 与2021年相比，增长的主要原因是工资、激励性薪酬、非现金股票薪酬和其他员工福利增加了1,000万美元，原因是增加了人员以支持更多的销售区域、更高的销售额和其他服务，以支持我们不断增长的客户群。在截至2022年6月30日的三个月里，分配给SG&A的非现金股票薪酬支出为1370万美元，而2021年同期为1090万美元。我们的设施和其他非员工可自由支配支出也增加了410万美元，包括差旅、外部服务、设备和用品成本。
研究和开发费用。在截至2022年6月30日的三个月里，研发支出增长了64%，从2021年同期的2050万美元增至3360万美元。研发费用的增加主要是由于增加了支持我们产品开发的人员，导致工资、激励性薪酬、非现金股票薪酬和其他员工福利增加了730万美元。截至三个月，分配给研发的非现金股票薪酬支出为450万美元 June 30, 2022, 相比之下，2021年同期为250万美元。我们的其他非员工可自由支配支出也增加了580万美元，包括外部咨询和服务、临床试验费用、信息技术和可归因于研发的设备成本。
其他收入(费用)，净额。截至2022年6月30日的三个月，其他总支出净额为70万美元，而2021年同期为140万美元。这两个时期的其他支出总额主要包括150万美元的利息支出，其中包括与我们的票据相关的债务发行成本的摊销，但部分被我们的现金等价物和短期投资赚取的利息收入所抵消。截至2021年6月30日的三个月的净其他支出总额还包括某些认股权证公允价值变化导致的重估亏损30万美元。
所得税支出(福利)。截至2022年6月30日的三个月，我们确认所得税支出为210万美元，税前亏损为1300万美元，而截至2021年6月30日的三个月，所得税支出为10万美元，税前收入为410万美元。截至2022年6月30日止三个月的所得税拨备是使用离散有效税率法计算的，因为年度有效税率法不能提供可靠的估计。截至2022年6月30日止三个月的所得税支出主要是由于2022年第一季度使用的年度有效税率法改为离散有效税率法，以及由于某些司法管辖区的当前应纳税所得额而产生的州和外国所得税支出。
截至2021年6月30日的三个月的所得税拨备是通过将全年的年度有效税率估计值应用于经离散项目的税收影响调整的普通收入(亏损)来计算的。截至2021年6月30日的三个月的所得税支出主要归因于某些司法管辖区当前应纳税所得额造成的州和外国所得税支出。

截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
销售额. 六个月来 截止到2022年6月30日， 销售额为3.762亿美元，其中包括美国以外的9920万美元。在截至2021年6月30日的六个月里，销售额为3.132亿美元，其中包括美国以外的8230万美元。
与2021年前六个月相比，2022年前六个月的全球销售额增加了6,300万美元，这是由于泵相关供应销售额增长了40%，主要是因为我们估计的全球客户安装基数增长了40%。与2021年同期相比，我们在2022年前六个月的全球泵销售额也增长了7%。

在美国，按产品分类的销售额如下(以千计)：
截至6月30日的六个月，
20222021
泵，泵$155,153 $142,953 
输液器83,651 59,526 
墨盒37,380 27,847 
其他766 593 
在美国的总销售额$276,950 $230,919 

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2022年前6个月，泵在美国的销售额为1.552亿美元，而2021年前6个月为1.43亿美元，这是因为泵出货量比去年同期增长了6%，泵的平均销售价格有所改善。2022年前6个月，国内水泵出货量为39,476台，而2021年前6个月为37,309台。泵相关用品的销售额增长主要是由于我们估计的国内客户安装基数增加了32%。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，面向经销商的销售额分别占我们国内总销售额的65%和68%，这有助于所有产品的平均销售价格略有提高。我们对分销商与个人客户的销售百分比主要取决于在此期间订购我们产品的客户组合，以及我们是否与他们的第三方保险付款人签订了合同安排。

按产品划分的美国以外地区的销售额如下(以千计)：
截至6月30日的六个月，
 20222021
泵，泵$48,130 $46,538 
输液器35,294 24,899 
墨盒15,543 10,609 
其他252 211 
美国以外地区的总销售额$99,219 $82,257 

2022年前六个月，泵在美国以外的销售额为4810万美元，而2021年前六个月为4650万美元，这是因为与去年同期相比，泵出货量下降了5%，抵消了平均销售价格的上涨。泵相关用品的销售额增长了43%，这主要是因为我们估计美国以外的客户安装基础增加了67%。我们美国以外的分销商订购泵和供应品的模式在不同时期变化很大，因为分销商继续熟悉他们所在的市场，并在这些市场接受我们的产品。在此期间，全球大流行对医生和客户的接触以及我们在美国以外开展业务的20多个市场的运输物流产生了不同程度的影响，加剧了这种变异性。在截至2022年6月30日的六个月期间，面向总代理商的销售额占我们在美国以外地区总销售额的96%，2021年同期为95%。

销售成本和毛利. 我们这六个月的销售成本 截至2022年6月30日 是1.831亿美元 毛利润为1.93亿美元，而2021年同期的销售成本为1.474亿美元，毛利润为1.657亿美元。六个月的毛利 截至2022年6月30日，这一比例为51%，而2021年同期为53%。

截至2022年6月30日的6个月，我们的毛利润增长主要是由于总销售额增加了6300万美元。毛利润得益于平均销售价格的提高，以及制造效率的提高、固定管理费用的杠杆作用以及我们的第三方墨盒制造商产量的增加导致单位劳动力和间接管理成本的改善。毛利率受到泵材料成本增加的压力，这是由于使用替代原材料来源以降低短期内零部件短缺的风险。总体而言，主要由保修、特许权使用费、运费、培训和数字保健产品支持成本组成的非制造业成本受到全球大流行导致的供应链成本增加的负面影响。我们预计，随着我们继续应对全球大流行和经济环境的挑战，供应链和材料成本增加的压力将持续到今年年底。已经并可能继续影响毛利率百分比的其他因素是产品和地域组合的变化，以及分配给销售成本的非现金、基于股票的补偿水平。毛利率最高的泵销售额在2022年前六个月占全球总销售额的54%，而2021年同期为61%。

销售、一般和行政费用。截至2022年6月30日的六个月，SG&A支出增长23%，至1.539亿美元，高于2021年同期的1.251亿美元。我们的SG&A职能与员工相关的费用构成了SG&A费用的大部分。与2021年相比，增长的主要原因是工资、激励性薪酬、非现金股票薪酬和其他员工福利增加了2280万美元，原因是增加了人员以支持更多的销售区域、更高的销售额和其他服务，以支持我们不断增长的客户群。截至2022年6月30日的6个月，分配给SG&A的非现金股票薪酬支出为2560万美元，而2021年同期为2030万美元。我们的设施和非员工可自由支配支出也增加了600万美元，包括外部服务、差旅、软件维护和用品成本。
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研究和开发费用。在截至2022年6月30日的六个月里，研发支出增长了74%，从2021年同期的3850万美元增至6670万美元。研发费用的增加主要是由于增加了支持我们产品开发的人员，导致工资、激励性薪酬、非现金股票薪酬和其他员工福利增加了1630万美元。在截至2022年6月30日的六个月里，分配给研发的非现金股票薪酬支出为890万美元，而2021年同期为460万美元。我们的其他非员工可自由支配支出也增加了1190万美元，包括外部咨询和服务、临床试验费用、信息技术和可归因于研发的设备成本。
其他收入(费用)，净额。截至2022年和2021年6月30日的六个月，净其他支出总额分别为180万美元和330万美元。截至2022年6月30日的6个月的其他支出净额主要包括300万美元的利息支出，其中包括与我们的可转换优先票据相关的债务发行成本的摊销，部分被我们的现金等价物和短期投资赚取的110万美元的利息收入所抵消。其他费用，主要是截至2021年6月30日的6个月的净额 包括300万美元的利息支出，其中包括与我们的票据相关的债务发行成本的摊销，以及某些普通股认股权证的公允价值变化造成的100万美元的重估亏损，被我们的现金等价物和短期投资赚取的70万美元的利息收入所抵消。
所得税支出(福利)。在截至2022年6月30日的6个月中，我们确认了40万美元的所得税支出，税前亏损为2940万美元，而截至2021年6月30日的6个月，所得税优惠为10万美元，税前亏损为110万美元。截至2022年6月30日的六个月的所得税支出主要归因于某些司法管辖区当前应纳税所得额造成的州和外国所得税支出。截至2022年6月30日止六个月的所得税拨备是使用离散有效税率法计算的，因为年度有效税率法不能提供可靠的估计。
截至2021年6月30日的六个月的所得税优惠主要是由于我们的税前亏损，但由于某些司法管辖区的当前应纳税所得额，部分被国家和外国所得税支出所抵消。截至2021年6月30日的6个月的所得税拨备(福利)是通过将全年的年度有效税率估计值应用于由离散项目的税收影响调整的普通收入(亏损)来计算的。
流动性与资本资源
截至2022年6月30日，我们拥有6.353亿美元的现金和现金等价物以及短期投资。此外，我们还有1亿美元的循环信贷额度(信贷额度)，将于2025年5月到期(见附注7，“债务”)。截至2022年6月30日，信贷额度下没有未偿还的金额。我们相信，我们的现金和现金等价物、短期投资、信贷额度下的借款可用性以及未来来自运营的现金流将足以为我们持续的核心业务活动提供资金。
从历史上看，我们的主要现金来源包括从产品销售、私募和公开发行股票证券、行使员工股票奖励和债务融资获得的现金。
我们历史上的现金流出主要与用于经营活动的现金有关，如我们产品的开发和商业化、我们销售、营销、临床和客户支持组织的扩展和支持、我们研发活动的扩大、我们商业活动的扩展以选择美国以外的地区、获取知识产权和股权投资、与提高我们的制造能力和制造效率相关的支出、我们设施和运营的全面扩展以及其他营运资金需求。此外，我们还用现金支付了与我们的可转换优先票据相关的利息支出。
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下表显示了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月我们的现金流摘要(单位：千)：
截至6月30日的六个月，
20222021
提供的现金净额(用于)：
经营活动$20,701 $57,580 
投资活动11,554 (70,855)
融资活动11,551 17,196 
外汇汇率变动对现金的影响(21)44 
现金及现金等价物净增加情况$43,785 $3,965 
经营活动。截至2022年6月30日的6个月，经营活动提供的净现金为2070万美元，而2021年同期为5760万美元。与2021年相比，2022年业务活动提供的现金净额减少的主要原因是净亏损增加2870万以及周转资金的变化。2022年6个月期间周转资金的变化主要包括存货和应付帐款及应计费用的增加，以及与雇员有关的负债的减少。截至2022年6月30日，应收账款从2021年12月31日的1.107亿美元降至1.038亿美元。截至2022年6月30日，库存从2021年12月31日的6860万美元增加到8810万美元。
投资活动。截至2022年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为1160万美元， 这主要涉及2.565亿美元的短期投资到期和销售收益，被2.297亿美元的短期投资购买以及1480万美元的房地产和设备购买所抵销。截至2021年6月30日的6个月，投资活动使用的现金净额为7090万美元，主要与购买短期投资3.856亿美元、购买无形资产和股权投资支付930万美元现金以及购买财产和设备530万美元有关，与3.294亿美元到期和出售短期投资的收益相抵销。
融资活动。融资活动提供的现金净额为 $11.6 截至2022年6月30日的6个月，主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益。截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为1720万美元，其中主要包括根据我们的股票计划发行普通股的收益。
我们的流动资金状况和资本要求会因多种因素而波动。特别是，我们的现金流入和流出主要受到以下因素的影响：
•我们创造销售的能力、销售的时机、销售的产品组合和应收账款的收回；
•任何额外融资的时间，以及从这种融资中筹集的净收益；
•行使未发行认股权证的时间和金额，以及根据员工股票计划发行股权奖励的收益；
•毛利率和营业利润率的波动；
•营运资本的波动，包括应收账款、存货、应付账款、与雇员有关的负债和经营租赁负债的变化；以及
•新冠肺炎全球大流行带来的影响和破坏。
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我们的主要短期和长期资本需求预计都将包括与以下方面相关的支出：
•支持我们与当前和未来产品相关的商业化努力；
•为不断增长的客户群扩展我们的客户支持资源；
•研究和产品开发努力，包括临床试验费用；
•设备、技术、知识产权和其他资产的收购、租赁或许可；
•更多设施租约和相关租户改善；
•投资于开发、改进和采购制造、测试和包装设备，以支持业务增长和提高产能；以及
•根据许可、开发和商业化协议支付。
•收购和随后整合业务、产品和技术。
尽管我们认为上述项目反映了我们在短期内最有可能使用现金的情况，但我们不能肯定地预测我们所有特定的现金使用情况，或现金使用的时间或数量。此外，我们可能会不时考虑收购或授权其他产品或技术，以增强我们的产品平台或技术、扩大我们的市场或客户基础的广度，或推进我们的业务战略。任何此类交易都可能需要短期支出，这可能会影响我们的资本需求。如果出于任何原因，我们的现金和现金等价物余额，或运营产生的现金不足以满足我们的营运资金要求，我们未来可能被要求通过公开或非公开发行我们的股权或债务证券寻求额外资本，或者我们可能选择根据信用额度、新的信贷安排或从其他来源借入资本。当我们认为有适当的机会时，我们也可以机会性地寻求通过此类发行或借款筹集额外资本。如果我们发行股权或债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东可能会受到稀释，我们可能会产生巨额融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。不能保证融资将以可接受的条件提供，或者根本不能保证。我们筹集额外资金的能力可能会受到多个因素的负面影响，包括我们最近和预计的财务业绩、我们股票价格最近的变化和波动、对融资交易稀释影响的看法、我们行业的竞争环境。, 这些不确定性包括我们经营所处的监管环境以及影响资本市场的更广泛的条件，包括经济疲软、通货膨胀、政治不稳定、战争和恐怖主义、自然灾害、疾病发生率或其他我们无法控制的事件。
负债
于2020年5月，本公司与若干交易对手订立购买协议，以非公开发售方式向合资格机构买家出售本金总额为2.875亿美元、于2025年到期的1.50%可转换优先债券(以下简称债券)。发行债券所得款项为2.446亿美元，扣除债务发行成本和用于支付上限催缴交易成本的现金(见附注7，“债务”)。这些票据是公司的优先无担保债务。利息从2020年11月1日起每半年以现金支付一次，年利率为1.50%。债券将于2025年5月1日到期，除非在到期日之前根据其条款回购、赎回或转换。
截至2022年6月30日，我们的可转换优先票据按日历年度到期的现金支付如下(以千为单位)：
总计留在2022年202320242025
合同利益$12,200 $2,156 $4,313 $4,313 $1,418 
可转换优先票据本金金额(1)
287,500 — — — 287,500 
总计$299,700 $2,156 $4,313 $4,313 $288,918 
(1)可转换优先票据可按我们的选择以现金、普通股或现金加普通股的组合方式结算。
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关键会计政策
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，该报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。在编制这些合并财务报表时，管理层需要作出估计和判断，以影响截至合并财务报表日期的资产、负债、收入和费用的报告金额以及我们的合并财务报表和附注中的或有资产和负债的披露。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对我们的财务状况和运营结果的判断的基础，而这些结果从其他来源看起来并不明显。实际结果可能与这些估计不同。
与截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中第二部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--涉及管理估计和假设的关键会计政策”中提供的信息相比，我们的关键会计政策和估计没有发生实质性变化。
表外安排
截至2022年6月30日，我们是某些备用信用证安排的一方，以支持我们的经营租赁义务。关于我们认为重要的安排的说明，见本季度报告第一部分第1项中简明综合财务报表附注12“承付款和或有事项”。
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第3项关于市场风险的定量和定性披露。
信贷和利率风险
我们将多余的现金投资于主要由商业票据、公司债务证券、美国国债和美国政府支持的企业证券组成的有价证券。我们投资的一些金融工具使我们面临市场风险，因为现行利率的变化可能会导致工具本金的波动。我们投资的其他金融工具使我们面临信用风险，因为该工具的价值可能会根据发行人的支付能力而波动。由于新冠肺炎全球大流行以及人们认为与某些证券相关的信用风险增加，信用评级机构不时下调我们短期投资组合中所持债务证券的某些发行人的评级或修订评级展望至负面。截至2022年6月30日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于最近市场利率的上升。根据处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的信用质量，以及我们目前对该等证券将收取的未来现金流的估计，我们认为未实现损失不属于信贷损失(见附注3，“短期投资”)。
我们投资活动的主要目标是保持流动性和保本，同时最大限度地增加我们从金融工具获得的收入，而不会显著增加风险。我们已经制定了关于批准投资和投资到期日的指导方针，主要是为了维持流动性和保本。
由于我们金融工具的到期日较短，我们认为市场利率的上升或下降不会对我们投资组合的实现价值产生任何重大影响。如果利率在2022年6月30日发生10%的变化，则不会对截至该日我们投资组合的公允价值产生实质性影响。
2020年5月，我们发行了本金2.875亿美元的可转换优先债券，年利率为1.50%。因此，我们不会因可转换优先票据(见附注7，“债务”)而承担利率风险。
外币汇率风险
我们的业务主要位于美国，自成立以来，我们几乎所有的销售都是以美元进行的。除了我们在加拿大的一部分销售外，我们在美国以外的销售目前是根据以美元计价的协议向独立分销商销售的。随着我们在美国以外的市场扩大业务，特别是在欧洲，我们将面临更多的外币汇率风险。我们认为，我们目前对外币汇率波动的风险敞口仅限于我们在加拿大的业务，在加拿大，美元和加元之间的汇率波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响。此外，我们可能不时面临与现有资产和负债、已承诺交易和预测未来现金流有关的外汇兑换风险。在某些情况下，我们可能会使用外汇远期合约等衍生工具来对冲我们的风险，以管理此类外币兑换风险。一般来说，我们可以提前12个月对冲外汇风险敞口。然而，我们可能出于各种原因选择不对冲某些风险敞口，包括高昂的经济成本。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估

吾等维持交易法第13a-15(E)及15d-15(E)条所界定的披露控制及程序，旨在确保根据交易法向美国证券交易委员会提交的报告中须披露的信息在美国证券交易委员会的规则及表格指定的时间内被记录、处理、总结及报告，并累积此类信息并传达至我们的管理层，包括首席执行官及首席财务官，以便及时就所需披露作出决定。
截至2022年6月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
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我们的披露控制和程序旨在为实现上述目标提供合理保证。然而，管理层并不期望我们的披露控制和程序能够防止或发现所有错误和欺诈行为。任何管制制度，无论其设计和运作如何完善，都是以某些假设为基础，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保其目标能够达到。此外，任何控制评估都不能绝对保证由于错误或舞弊而导致的错误陈述不会发生，或者公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
2020年5月，我们在加利福尼亚州法院的三起集体诉讼中被列为被告，这些诉讼源于我们在2020年1月经历的一次数据泄露。总的来说，这些诉讼寻求法定的、补偿性的、实际的和惩罚性的损害赔偿；公平救济，包括恢复原状；判决前和判决后的利益；禁令救济；以及律师费、费用和费用。2020年7月24日，这三起悬而未决的诉讼在圣贝纳迪诺县的加利福尼亚州高等法院被合并为一起案件，名为约瑟夫·德卢纳等人诉Tandem糖尿病护理公司。合并后的案件指控违反了医疗信息保密法(CMIA)、CCPA、加利福尼亚州的不正当竞争法(UCL)，以及违反合同。我们向法院提出了驳回所有索赔的请求，法院于2020年10月27日进行了聆讯，结果如下：(I)对CMIA索赔的异议被驳回；(Ii)对CCPA的索赔的异议被维持；以及(Iii)向伦敦大学学院提出的异议和合同索赔得到支持，并获得修改未决申诉的许可。法院于2021年3月29日审理了第二名抗议人，结果如下：(I)对CMIA索赔的抗议人被驳回；以及(Ii)对UCL和合同索赔的抗议人在未经许可的情况下对其中三名被点名的原告进行了修改。原告于2021年1月7日提出等级认证动议，公司于2022年4月11日提出反对。该公司于2022年4月7日提出动议，要求对CMIA索赔进行简易裁决。这两项动议都作了充分的简报，法院对每项动议的命令都在等待中。该公司预计法院将在2022年第三季度听取这两项动议的辩论，尽管尚未安排。
2020年9月，我们在一起名为Buck Walsh，个人和代表其他类似情况的人诉Tandem糖尿病护理公司。，其中 被提交给圣地亚哥县加利福尼亚州高级法院。被指控的违规行为包括违反商业和职业法规和劳动法，原因是未能补偿工资、未支付的用餐和休息时间，以及未能偿还必要的与业务相关的费用。拟议的原告类别包括从2016年4月6日至裁决日期间受雇的公司小时薪或非豁免员工。和解的实质性条款载于一份日期为2021年7月1日的具有约束力的协议备忘录，该备忘录于2022年4月18日获得独立仲裁员的批准。这起诉讼在2022年5月支付和解金额后得到解决和结案。

尽管我们打算对这些主张进行有力的辩护，但不能保证我们会获胜。因此，我们无法确定这些诉讼的最终结果，也无法确定与诉讼相关的潜在损失的金额或范围。

我们不时地参与各种其他法律程序，包括与知识产权、雇佣、监管、产品责任和合同事宜有关的诉讼，这些诉讼是由我们的正常业务活动中的索赔引起或与之相关的。虽然该等法律程序及索偿的结果不能肯定地预测，但我们相信我们目前并不是任何法律程序的一方，而该等法律程序如个别或合并作出对我们不利的决定，将会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。然而，无论提出索赔的是非曲直或结果，法律程序可能会由于辩护和和解费用、管理时间和资源转移等因素而对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素。
对我们普通股的投资，或对可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券的投资，涉及高度风险。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑下面描述的风险，以及本季度报告中以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩、流动性和未来前景。以下某些陈述是前瞻性陈述。有关更多信息，请参阅本季度报告的项目2，管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下列出的风险因素在标题旁边标有星号(*)，对我们年报第I部分第1A项中披露的风险因素的描述进行了更改。
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风险因素摘要

对我们普通股的投资，或对可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券的投资，涉及高度风险。以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这一总结并没有涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在本摘要之后的下文中找到。

与我们的业务和行业相关的风险
•自成立以来，我们发生了重大的运营亏损，可能无法实现持续盈利。
•我们目前依靠胰岛素泵产品的销售创造了很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们产生不利影响。
•当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩。
•我们保持和增长收入的能力取决于留住高比例的客户群。
•第三方付款人未能为我们的产品确保或保持足够的承保范围或报销，可能会对我们的业务产生不利影响。
•如果我们无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法实现销售预期。
•如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
•我们未能成功完成临床试验和开发阶段测试，可能会阻止我们的产品获得监管部门的批准或商业化。
•我们依赖数量有限的第三方供应商提供某些组件和产品。
•我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
•全球经济和市场的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

与我们未来融资和财务结果相关的风险
•我们未来可能需要筹集更多资金，而资金可能无法以商业上合理的条款提供。
•我们的经营业绩可能会在每个季度之间波动很大。

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼
•我们全面保护我们的知识产权和专有技术的能力是不确定的。
•专利诉讼在医疗器械行业并不少见，我们可能会受到这样的诉讼。
•我们可能会因错误使用或披露患者健康信息或商业机密，或违反竞业禁止或竞业禁止协议而受到损害赔偿。

与我们的法律和监管环境有关的风险
•我们的产品和运营受到广泛的政府监管，监管审批可能会被拒绝或推迟。
•新产品或对我们现有产品的修改可能需要新的监管批准，或者要求我们停止营销或召回修改后的产品。
•如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商或服务提供商未能遵守制造法规，可能会削弱我们销售产品的能力。

与我们普通股相关的风险
•我们普通股的价格可能会继续大幅波动。
•我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
•我们可能无法维持一个有效的财务报告内部控制系统。

与我们的可转换优先票据相关的风险
•这些债券可能会对我们的财务状况产生不利影响。
•我们可能没有足够的现金流来支付债券的利息。
•我们可能会采取行动，限制我们支付票据的能力。


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与我们的业务和行业相关的风险
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损，不能向您保证我们将实现持续盈利。*
自2006年1月成立以来，我们发生了重大的净亏损。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为6.644亿美元。到目前为止，我们主要通过产品销售、股权证券的私募和公开发行以及债务融资为我们的运营提供资金。我们把几乎所有的资源都投入到我们产品的设计、开发和商业化，扩大我们的制造和业务运营，以及研究和开发我们目前的产品和正在开发的产品。
2012年8月，我们开始了我们的第一款产品t：SLIM的商业销售，2016年10月，我们开始了我们目前的旗舰泵平台t：SLIM X2的商业销售。T：SILM X2胰岛素泵现在占新泵出货量的100%。在2018年第三季度之前，我们只在美国销售我们的产品，此后我们在选定的国际地理位置推出了我们的产品。

自2013年第一季度以来，我们已经能够以足够的成本和数量制造和销售我们的胰岛素泵产品，使我们能够实现积极的整体毛利率。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们的毛利分别为3.762亿美元和2.605亿美元。尽管我们在截至2021年12月31日的年度首次实现了正的整体毛利率和年度净收入，但由于业务的波动，我们仍可能不时出现净亏损。
为了实施我们的业务战略和实现持续的盈利能力，我们需要增加我们产品的销售额和与这些销售相关的毛利润，维护适当的客户服务、培训和支持基础设施，为持续的研发活动提供资金，在提高我们的产能的同时提高我们的制造过程的效率，并获得监管部门的批准或批准，将我们目前在美国和我们在美国以外开展业务的20多个国家正在开发的产品商业化。我们预计，随着我们追求这些目标并对我们的业务进行投资，我们的费用将继续增加。在销售额没有相应增加的情况下，我们的费用进一步增加，可能会显著增加我们的运营亏损。
鉴于许多因素，我们未来运营亏损的程度和盈利的时间存在很大的不确定性，这些因素包括：我们和我们的竞争对手推出新产品和产品功能的时机；胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们的产品和竞争产品的市场接受度；我们的产品和竞争对手的产品获得监管批准的时间；我们制造流程的实际效率；总体经济状况；以及新冠肺炎全球疫情造成影响的范围和持续时间。任何额外的运营亏损都将对我们的股东权益产生不利影响，我们不能向您保证我们将能够持续盈利。
我们目前依靠胰岛素泵产品的销售创造了很大一部分收入，任何对这些产品的销售产生负面影响的因素都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。*
我们几乎所有的收入都来自T：SILM X2胰岛素泵以及相关的胰岛素盒和输液器的销售。这些产品的销售可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•市场对包括美敦力在内的主要竞争对手制造和销售的胰岛素泵及相关产品的接受度；
•糖尿病监测、治疗或预防方面的突破可能会使我们的胰岛素泵过时或不那么受欢迎；
•与我们的产品或竞争对手的类似产品或技术有关的不利监管或法律行动；
•我们的Tandem Device Updater未能准确、及时地为客户提供预期的远程访问新产品特性和功能，或我们的任何此类更新未能获得监管部门的批准；
•第三方付款人与胰岛素泵或类似产品或技术有关的报销费率或政策的变化；
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•我们无法及时以可接受的条件与第三方付款人签订合同；
•因扩大我们的制造能力和商业运营，或破坏、损失或临时关闭我们的制造设施而产生的问题；
•对我们的任何产品或其任何组件的感知安全、可靠性或网络安全的担忧，特别是与推出额外的移动应用程序特性和功能以及其他软件产品有关的担忧；以及
•声称我们的任何产品或其任何组件侵犯了第三方的专利权或其他知识产权。
此外，我们目前或未来与CGM整合的任何胰岛素泵产品的销售，都必须继续我们与德克斯康、雅培或其他第三方的适用协议，在某些情况下，这些协议可能会在相对较短的时间内被终止，无论是否有原因。如果与我们的泵兼容的CGM产品相关的任何监管或法律行动，或者在我们产品销售的特定市场中与CGM相关的适用供应(如传感器或变送器)的供应中断，我们当前或未来产品的销售也可能受到负面影响。如果在销售我们产品的市场上，与我们泵兼容的CGM产品没有被视为优于竞争对手CGM产品，或者如果这些产品的价格与市场上的类似产品没有竞争力，我们产品的销售也可能受到不利影响。
由于我们目前依赖T：SILM X2胰岛素泵及相关产品的销售创造了我们大部分的收入，任何对这些产品的销售产生负面影响(或对与这些产品集成的产品或组件产生负面影响)，或导致这些产品的销售额以低于预期的速度增长的因素，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们认为，新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们产品的销售产生不利影响。此外，供应链的任何中断都可能对我们制造或以其他方式供应足够数量的产品以满足当前客户需求的能力产生负面影响，或者任何意外的需求增加，这也可能放大上述任何因素的负面影响。

当前全球经济和政治状况的不确定性可能会对我们预测产品需求的能力产生不利影响，并影响我们的财务业绩。
我们的运营和业绩在一定程度上取决于世界范围内的经济和政治状况。销售我们产品的许多司法管辖区已经并可能继续经历不利的总体经济状况，例如经济衰退或经济放缓，这可能会对我们产品的负担能力和消费者需求产生负面影响。在困难的经济条件下，消费者可能会试图通过推迟购买我们的产品来修改支出优先顺序，减少可自由支配的支出，这可能会降低我们的盈利能力，并可能对我们的整体财务表现产生负面影响。我们主要市场的其他金融不确定性和某些市场的不稳定政治状况，包括内乱和政府更迭，可能会削弱全球消费者的信心，降低消费者的购买力，从而减少对我们产品的需求。我们无法预测任何经济放缓的重演，或者经济复苏的力度或可持续性，无论是在全球、在美国，还是在我们的行业。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
公共卫生威胁，如新冠肺炎全球大流行，已经并可能继续对我们的业务、我们的业务伙伴的业务以及全球经济整体产生实质性的不利影响。*
公共卫生威胁和其他高度传染性疾病和疫情可能会对我们的运营、我们的客户、供应商、分销商和其他业务合作伙伴的运营以及整个医疗体系产生不利影响。新冠肺炎全球大流行的总体范围及其影响在世界各地继续波动，在某些情况下还会恶化。虽然新冠肺炎全球大流行对我们业务的整体负面影响难以估计，但我们的销售和经营业绩已受到不利影响，我们预计它们将继续受到影响，并在未来一段时间内受到不可预测的变化的影响。此外，某些开发活动，如与我们的产品开发工作相关的人为因素研究、支持新产品生产规模的活动以及正在进行的临床研究中招募参与者的活动，由于新冠肺炎全球大流行的影响而被修改或推迟，这已经并将继续影响我们的发展时间表和监管战略，也可能对我们的产品商业化努力和未来对我们产品的需求产生负面影响。

46

新冠肺炎全球大流行或其他类似疫情或流行病可能会对我们员工的整体生产率产生不利影响，我们预计将继续采取适当措施，保护我们员工和业务合作伙伴的健康和安全，并降低我们运营中断的风险。我们暂时增加了某些业务的人员配备，以减少与计划外员工缺勤或疾病增加相关的潜在风险。我们采取这些预防措施导致了增加的成本，这对我们的毛利率产生了负面影响，并可能影响未来的时期。此外，在新冠肺炎全球大流行期间，我们的一些员工可能会由于疾病、旅行限制、政府强制命令、学校停课或其他原因而被要求继续在远程工作环境中长时间工作，任何这些原因都可能导致我们员工的生产率下降。随着新冠肺炎全球疫情的改善，我们预计将适应混合工作模式，随着员工重返工作岗位，或应对普遍的劳动力短缺和对专业技能员工日益激烈的竞争，我们可能会经历额外的成本。
除上述影响外，新冠肺炎全球大流行或其他类似疫情或流行病的中断可能会导致我们的制造业务、研究和产品开发活动、监管工作流程、临床开发项目和其他重要商业职能的延迟或暂停。特别是，如果我们或我们的第三方制造商被要求推迟或暂停我们的制造业务，我们可能会遇到严重的产品短缺，这将对我们的运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。我们的许多产品组件和与制造相关的设备也依赖于我们的第三方供应商，而新冠肺炎全球大流行已经并可能继续对我们的一个或多个供应商的运营产生实质性的不利影响。这些对我们供应商的不利影响可能会阻止他们及时向我们交付产品或支持我们对制造相关设备的要求，甚至根本不能。此外，我们已经并可能继续受到全球半导体和铜短缺的负面影响，这可能会限制我们的胰岛素泵制造能力。如果我们继续经历这些或类似的制造挑战，或者如果这些挑战在未来恶化，可能会增加我们的制造成本，扰乱我们的制造运营，对我们的产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。

新冠肺炎全球大流行对我们的业务和运营的全面影响是高度不确定的，可能会发生变化，并将继续取决于许多因素，包括大流行的范围和持续时间，以及我们运营和销售产品所在国家的一般经济状况由此产生的任何变化。新冠肺炎全球大流行的进一步传播或升级，大流行在美国的死灰复燃，甚至这种情况可能发生的威胁或看法，或者任何长期的经济活动减少或通胀上升，都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生实质性的不利影响，并可能对我们的员工返回工厂的计划产生负面影响或扰乱。

我们保持和增长收入的能力在一定程度上取决于留住高比例的客户群。*

保持和增长我们收入的一个关键是留住我们的高比例客户，因为持续购买一次性输液器、胰岛素盒和其他用品可能产生大量收入。此外，我们的泵的设计和测试可以保持至少四年的有效性，客户可以考虑在更换泵的时候从我们那里购买另一种产品。我们针对我们的客户、他们的照顾者和医疗保健提供者制定了留任计划，其中包括针对我们产品的培训、我们的销售和临床员工的持续支持，以及技术支持和客户服务。由于许多因素，包括推出竞争产品、糖尿病监测、治疗或预防方面的突破、报销费率或政策的变化、制造问题、我们的产品或组件或竞争对手的产品感觉到的安全或可靠性问题、未能及时或根本确保监管部门批准或批准产品或产品功能、产品开发或商业化延迟、新冠肺炎全球大流行造成的影响和中断，等等，我们现有客户对我们的产品的需求可能会下降或未能达到预期或预期的水平。

此外，新冠肺炎全球疫情导致我们与客户和医疗保健提供商的互动努力受到很大限制，包括公司赞助的教育活动以及第三方会议、贸易展和类似活动的取消或推迟。尽管一些第三方会议、贸易展和活动不时远程举行，但这种影响仍在继续，这限制了我们与客户和医疗保健提供商的接触。此外，不同的新冠肺炎病例比率可能会限制我们面对面访问医疗保健提供者办公室，还会导致我们服务的实践中的人员短缺。总体而言，这些限制已经并可能继续对我们向客户和医疗保健提供商推广我们的新产品和功能的能力产生负面影响，这可能会对我们的产品销售和客户保留率以及我们品牌的实力产生不利影响。
如果不能保持高比例的客户，并与我们的预测一致地增加对这些客户的销售额，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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我们经营的行业竞争非常激烈，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，或者如果竞争环境损害了我们的业务伙伴，我们的财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。
医疗器械行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，对新产品、治疗技术或技术的引入以及行业参与者的其他活动高度敏感。我们相信，我们的产品将直接与许多传统的胰岛素泵以及其他治疗糖尿病的方法竞争，包括每日多次注射(MDI)疗法。

我们的主要竞争对手是主要的医疗器械公司，这些公司是上市公司或上市公司的部门或子公司，包括Insulet和美敦力。此外，礼来公司宣布合作，将现有的第三方胰岛素泵商业化，作为待开发系统的一部分，Becton Dickinson and Company最近完成了将其糖尿病护理业务剥离为一家独立的上市公司Embecta。也有许多其他公司开发和销售他们自己的胰岛素输送系统和/或相关软件应用程序，包括支持MDI疗法的胰岛素泵和支持蓝牙的胰岛素笔。虽然这些行业变化意义重大，但很难知道它们将如何影响我们的业务或我们运营所处的竞争格局。我们的主要竞争对手，最著名的是美敦力，与我们相比拥有几个竞争优势，包括：
•在销售和营销、产品开发、客户服务和临床资源方面投入更多的财力和人力资源；
•增强应对竞争压力、监管不确定性或金融市场内部挑战的能力；
•与医疗保健提供者、第三方付款人和监管机构建立关系；
•在医疗保健提供者和医疗行业特别是糖尿病行业的其他关键意见领袖中建立了声誉和知名度；
•更大、更成熟的分销网络；
•提高交叉销售产品的能力，或为医疗保健提供者提供使用其产品的激励措施；以及
•在进行研发、制造、临床试验和获得监管部门批准或许可方面有更多经验。

在某些情况下，我们的竞争对手提供的产品包含我们目前未提供的功能。例如，Insulet提供了一种带有无管输送系统的胰岛素泵，该泵不使用输液器，而美敦力正在销售一种连接的胰岛素笔输送装置。此外，美敦力最近宣布在选定的欧洲国家推出一款可以佩戴长达七天的输液器。

此外，我们运营的竞争环境已经并可能继续给我们的制造商、供应商、分销商、合作伙伴和其他业务部门带来竞争压力。例如，我们已经与Dexcom签订了开发协议，这些协议为我们提供了将Dexcom CGM多代技术与我们的胰岛素泵产品集成的非独家许可。雅培还提供与Dexcom CGMS竞争的葡萄糖传感器。此外，我们还与雅培公司达成了一项协议，利用雅培公司的葡萄糖传感器开发和商业化综合糖尿病解决方案。我们不能保证我们与德克斯康和雅培的合作会成功，也不能保证我们不会遇到延误、商业纠纷或其他意想不到的挑战。我们行业内的竞争压力以及与新冠肺炎全球疫情相关的影响和中断可能会对我们的业务合作伙伴的财务状况产生负面影响，影响他们履行对我们的合同义务的能力，这可能会对我们的产品销售产生负面影响，导致新产品的监管审批延迟，损害我们的声誉，并对我们的财务状况和经营业绩造成损害。
由于这些和其他原因，我们可能无法与目前或潜在的未来竞争对手竞争，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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用于监测、治疗或预防糖尿病的竞争性产品或其他技术发展和突破可能会使我们的产品过时或不那么可取。
我们发展业务和实现战略目标的能力将取决于我们开发和商业化治疗糖尿病的产品的能力，这些产品具有独特的特性和功能，易于使用，提供卓越的治疗结果，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，以及在其他方面比现有替代产品更具吸引力。我们的主要竞争对手以及其他一些公司和医学研究人员正在寻求用于监测、治疗和预防糖尿病的新的递送设备、递送技术、传感技术、治疗技术、程序、药物和其他疗法。糖尿病监测、治疗或预防方面的任何突破都可能减少我们产品的潜在市场，或使我们的产品完全过时，这将显著减少我们的销售额，或导致我们的销售额增长速度低于我们目前的预期。此外，即使是认为可能会推出新产品，或者可能出现技术或治疗方面的进步，也可能导致消费者推迟购买我们的产品。
由于胰岛素依赖型糖尿病市场很大，而且还在不断增长，我们预计公司将继续投入大量资源开发有竞争力的产品和技术。竞争对手推出优于我们产品或声称优于我们产品的产品，可能会造成市场混乱，从而难以区分我们产品与竞争产品的优势。此外，我们的一些竞争对手采用了激进的定价策略，包括使用折扣、回扣、低成本产品升级或其他可能对我们产品销售产生不利影响的财务激励措施。如果竞争对手开发的产品与我们的产品竞争或被认为优于我们的产品，或者如果竞争对手继续利用对我们行业内的定价施加下行压力的策略，我们的销售额可能会下降，我们的营业利润率可能会减少，我们可能无法实现我们的财务预测，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性和不利的影响。
此外，我们的硬件产品设计类似于现代消费电子设备，以解决消费者对传统泵提出的某些尴尬和功能方面的担忧。同样，我们较新的移动软件应用程序的设计包含了其他面向消费者的应用程序所共有的特性和功能。这些消费行业本身竞争激烈，其特点是不断推出新产品，技术快速发展，以及主观和不断变化的消费者偏好。如果在未来，消费者不再认为我们的产品与当时现有的消费技术相比具有时代性或便利性，我们的产品可能会变得不那么受欢迎。
如果我们的胰岛素泵和相关产品未能获得并保持市场认可，可能会导致我们的销售额低于预期，这将导致我们的业务、财务状况和经营业绩受到实质性的不利影响。*
我们目前的业务和增长战略高度依赖于我们的胰岛素泵和相关产品能否获得并保持市场接受度。为了向胰岛素依赖型糖尿病患者销售我们的产品，我们必须让他们、他们的护理人员和医疗保健提供者相信，我们的产品是治疗糖尿病的竞争产品的有吸引力的替代产品，包括传统的胰岛素泵产品和MDI疗法，以及替代的糖尿病监测、治疗或预防方法。市场对我们产品的接受和采用取决于教育糖尿病患者以及他们的照顾者和医疗保健提供者，让他们了解我们的产品与竞争产品相比的独特功能、易用性、有益的治疗结果和其他感知到的好处。如果我们不能成功地说服现有和潜在客户相信我们产品的好处，或者如果我们不能获得护理人员和医疗保健提供者对我们产品的支持，我们的销售额可能会下降，或者我们的销售额可能会低于预期。
市场对我们产品的接受度可能会受到许多因素的负面影响，包括：
•我们的产品未能在胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员、医疗保健提供者、第三方付款人和糖尿病治疗社区的关键意见领袖中获得并保持广泛的接受度；
•缺乏证据支持我们的产品相对于竞争产品或其他现有的胰岛素治疗方法的安全性、易用性或其他可感知的好处；
•与使用我们的产品或其组件或竞争对手的类似产品或技术相关的感知风险或不确定性；
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•与我们的胰岛素泵产品或类似产品或技术有关的不利监管或法律行动；以及
•与我们现有产品或正在开发的产品或类似竞争产品有关的临床研究结果。
此外，我们行业内技术和治疗方案的快速发展可能会导致消费者推迟购买我们的产品，因为他们预期我们的产品或我们的竞争对手提供的产品会有进步或突破，或者认为可能会有进步或突破。有兴趣购买我们目前正在开发的任何未来产品的消费者也有可能推迟购买我们目前的产品之一。我们预计，由于新冠肺炎全球大流行或总体经济状况的不利变化，客户可能会继续推迟他们的购买决定，或者医生可能会继续暂停开出我们的产品的处方。
如果我们的胰岛素泵产品不能获得并保持广泛的市场接受度，我们可能无法实现与我们的预测一致的销售，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。
第三方付款人未能确保或保持对我们当前产品和潜在未来产品的足够承保或补偿，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。*
胰岛素泵的很大一部分购买价格通常由第三方支付者支付，包括私人保险公司、首选提供者组织和其他管理式护理提供者。我们当前和未来产品的未来销售将受到限制，除非我们的客户能够依赖第三方付款人支付全部或部分相关购买成本。第三方付款人为我们当前和未来的产品提供足够的承保范围和报销，对于客户接受我们的产品至关重要。
作为设置保险和报销政策的指导方针，美国的许多第三方付款人使用由管理美国联邦医疗保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)确定的保险决定和付款金额。Medicare定期审查其糖尿病相关产品的报销做法，我们产品的未来Medicare报销率存在不确定性。CMS还可能继续审查和修改目前糖尿病相关产品的覆盖范围和报销情况，以适应胰岛素泵和相关产品、软件应用程序和服务监管审批程序的预期变化。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能会对我们当前和未来的产品采用不同的承保和报销政策。此外，一些第三方付款人可能不会为我们当前或未来的产品提供任何保险。例如，第三方付款人可能会在未来采取政策，将我们的一个或多个竞争对手指定为他们首选的、网络内耐用的胰岛素泵医疗设备供应商，并且此类政策将不鼓励或禁止付款人成员购买我们的产品，这将对我们销售产品的能力产生不利影响。
我们目前与美国许多国家和地区的第三方付款人签订了为我们的胰岛素泵产品建立报销合同。虽然我们可能会在美国以及我们在美国以外的20多个国家和地区与第三方付款人签订更多合同，并根据现有协议为未来的产品增加保险，但我们不能保证我们会成功做到这一点，也不能保证我们能够谈判的补偿合同将使我们能够在有利可图的基础上销售我们的产品。特别是，我们在加拿大以外的国际市场获得报销的经验有限，因为这一过程是由当地经销商管理的。政府参与资助医疗保健可能会限制获得或报销该公司产品的机会。此外，与第三方付款人签订的现有合同通常包括许多与质量和合规相关的要求，包括审核权，第三方付款人可以在没有原因的情况下修改或终止合同，而不需要通知我们。我们对行政程序或要求的遵守可能会导致我们的成本增加，以及第三方付款人为客户获得我们产品承保范围的审批的延迟，而对我们合规义务的任何付款人审计可能会导致要求退款或其他费用。第三方付款人未能为我们当前和未来的产品确保或保持足够的承保范围或报销，或这些付款人在审批过程中的延误，可能会导致销售损失，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
此外，随着政府和私营保险公司寻求通过实施较低的费率并与第三方付款人谈判降低的合同费率来控制医疗成本，美国的医疗行业越来越关注成本控制。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们当前的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。
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我们可能在营销和销售我们的产品以及培训新客户如何使用我们的产品方面面临意想不到的挑战，这可能会损害我们实现销售预测的能力。
我们在营销和销售我们的新产品以及培训新客户使用它们方面的经验有限，特别是在国际市场上。此外，我们现有的绝大多数客户是1型糖尿病患者，我们对2型糖尿病客户的营销和销售我们的产品经验有限。
此外，由于当前的新冠肺炎全球疫情，从2020年第一季度开始，我们暂时停止了针对现场销售和临床员工的面对面活动，并正在利用技术远程接触医疗保健提供商和客户。虽然我们已经授权恢复有限的面对面活动，但州和地方政府当局或专家机构以及与我们互动的卫生系统和专业组织施加的许多限制仍然存在。这些限制对我们外地员工的范围和持续时间仍然非常不确定，很难预测这些限制对我们产品需求造成的任何不利影响的程度。
我们的财务状况和经营业绩现在和将来将高度依赖于我们充分宣传、营销和销售我们的胰岛素泵及相关产品的能力，以及我们的糖尿病教育工作者培训新客户使用我们产品的能力。如果我们的销售和营销代表或糖尿病教育工作者与医疗保健提供者和客户的互动能力继续受到限制，我们的销售额可能会下降，也可能不会增长，水平与我们的预测一致。
如果我们无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，我们可能无法增加销售额以满足我们的预测。
我们业务战略的一个关键要素是我们的销售、营销、临床和客户服务人员推动我们产品的采用。自开始商业销售以来，我们大幅增加了销售、营销、临床和客户服务人员的数量。然而，我们在发展和管理这些资源方面面临着相当大的挑战，包括在招聘、培训和吸收销售区域和新的临床培训人员方面。随着我们寻求进一步增加我们的销售、临床和客户服务人员的数量，以优化我们现有销售区域的覆盖范围，以及扩大我们现有销售区域的数量和范围，我们预计将继续面临重大挑战。在我们在美国以外的商业扩张方面，这些挑战可能会更大，因为我们在美国的经验有限。我们的销售、营销、临床和客户服务人员的意外流动，或者在招聘额外人员方面的意外挑战，都将对我们实现销售预测的能力产生负面影响。此外，如果销售、营销或临床代表离职并被我们的竞争对手保留，我们可能无法阻止他或她帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会对我们的销售造成不利影响。同样，如果我们不能招募和留住糖尿病教育人员和客户服务人员网络，我们可能无法成功培训和服务新客户，这可能会推迟新的销售并损害我们的声誉。由于目前美国普遍存在劳动力短缺，尤其是我们在加利福尼亚州圣地亚哥和爱达荷州博伊西的办公地点，这些风险现在可能比过去更大。
我们预计，对销售、营销、临床和客户服务人员的监督将继续给我们的管理团队带来沉重的负担，当我们在新冠肺炎全球大流行期间管理远程员工以及我们努力将人员送回我们的设施时，这种负担可能会进一步加剧。如果我们不能根据我们的战略计划留住我们的员工，我们可能无法有效地将我们现有的产品或正在开发的产品商业化，或增强我们的品牌实力，这两者都可能导致我们的销售额未能与我们的预测一致增长，或导致销售额下降。
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我们的销售和营销工作依赖于独立分销商，他们可以自由地销售与我们的产品竞争的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。*
我们相信，在可预见的未来，我们的大部分销售将继续面向独立经销商，我们向独立经销商销售的比例可能会增加，特别是考虑到我们对美国以外的独立经销商的依赖。例如，如果第三方付款人决定直接与独立分销商签订合同，而不是与我们签订合同，直接向其成员供应我们的产品，那么我们对美国独立分销商的依赖可能会增加。如果客户更愿意通过单一来源购买所有糖尿病用品，而不是通过我们购买泵相关产品，通过其他供应商购买其他糖尿病用品，我们对独立分销商的依赖也可能增加。我们在美国的任何独立分销商都没有被要求独家销售我们的产品，每个分销商都可以自由销售我们竞争对手的产品。如果我们无法维持或扩大我们的独立经销商网络，我们的销售可能会受到负面影响。
在截至2021年12月31日的一年中，我们在美国的两个最大的独立分销商合计占我们全球销售额的约21%，我们的三个最大的独立国际分销商合计占我们国际销售额的约55%。如果我们的任何主要独立分销商停止分销我们的产品或减少对我们产品的促销，与我们竞争对手的产品相比，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找其他独立分销商或增加对我们其他独立分销商或我们的直销代表的依赖，这可能不会防止我们的销售受到不利影响。此外，如果我们与独立分销商签订额外的销售、营销或分销服务安排，这些安排的条款可能会导致我们的产品利润率低于我们直接营销和销售产品的情况。
如果我们越来越依赖的第三方帮助我们进行当前和预期的临床前开发或临床试验，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。
随着我们临床基础设施的扩展，我们预计将越来越依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行我们当前和预期的一些临床前调查和临床试验。如果我们不能及时与这些第三方达成双方都能接受的协议，这些第三方未能成功履行其承诺或监管义务或履行预期的最后期限，或者他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守商定的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或批准，或将我们的产品成功商业化，并且我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。
我们越来越依赖临床研究人员和临床站点在我们当前和预期的临床试验和人为因素研究中招募参与者，如果未能成功完成这些试验和研究，可能会阻止我们获得监管部门的批准或将我们的产品商业化。
作为我们产品开发工作的一部分，我们预计将越来越多地依赖临床研究人员和临床站点来招募临床试验的参与者或我们的人为因素测试的用户，以及其他第三方来管理此类试验和测试并执行相关的数据收集和分析。然而，我们可能无法控制临床站点可能投入到我们的临床试验或其他研究的资源的数量和时间。如果这些临床研究人员和临床站点未能招募足够数量的患者，未能确保患者遵守临床方案，或未能遵守监管要求，我们可能无法成功完成我们的临床试验或其他研究，这可能会阻止我们的产品获得监管部门的批准并将我们的产品商业化，这将对我们的业务产生不利影响。
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如果对我们产品潜在市场的重要假设不准确，或者如果我们未能理解胰岛素依赖型糖尿病患者对胰岛素泵的需求，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。
我们的业务战略是基于对糖尿病行业，特别是胰岛素依赖型糖尿病市场的一些重要假设制定的，其中任何一个或多个假设可能被证明是不准确的，或者可能随着时间的推移而改变。例如，我们认为，与其他常见的胰岛素治疗替代方案相比，胰岛素泵治疗的好处将继续推动胰岛素泵治疗市场的增长。此外，我们认为糖尿病在美国和全球的发病率正在上升。此外，我们的观点是，糖尿病管理可能因人而异，根据临床需求和个人喜好创造多个细分市场。然而，这些假设中的每一个都可能被证明是不准确的，并且存在有限的来源来比较治疗替代方案和获得可靠的市场数据。如果我们的假设是错误的，糖尿病的实际发病率以及对我们产品或竞争产品的实际需求可能与我们的预测有很大不同。此外，我们只专注于胰岛素依赖型糖尿病市场的战略可能会限制我们增加销售额或实现盈利的能力。
我们业务战略的另一个关键要素是利用市场研究来了解糖尿病患者在糖尿病治疗管理中寻求改善的是什么。这一战略是我们整个产品设计、营销和客户支持方法的基础，也是我们开发现有产品和开发新产品的基础。然而，我们的市场研究是基于采访、焦点小组和在线调查，这些调查涉及胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者，他们只占整个胰岛素依赖型糖尿病市场的一小部分。因此，我们收到的回应可能不能反映更广泛的市场，也可能不能让我们准确地洞察胰岛素依赖型糖尿病患者的需求。此外，要理解这种市场研究回应的意义和意义，必然需要进行分析并得出结论。我们可能无法执行产生有意义结果的分析，或者我们从分析中得出的结论可能具有误导性或不正确。此外，即使我们的市场研究使我们能够更好地了解消费者在胰岛素泵中寻求的特性和功能，以改善他们的糖尿病治疗管理，也不能保证消费者真的会购买我们的产品，或者我们的竞争对手不会开发具有类似功能的产品。
我们预计将面临公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的复杂性，这可能会使评估我们的业务和预测我们未来的销售和运营业绩变得困难。
我们在一个竞争激烈、发展迅速的市场中运营。行业的重大变化，例如FDA批准和竞争对手推出新产品，以及我们业务特有的变化，例如我们目前正在开发的新产品的发布时间，对数字健康产品和互联设备的日益依赖，以及我们在国际市场上商业销售的潜在扩展，这些都使我们更难预测我们未来的销售和经营业绩，以及我们实现盈利的预期时间表。新冠肺炎全球疫情带来的重大不确定性已经并可能继续使我们更难准确预测财务业绩并实现持续盈利。在评估我们的业务前景时，您应该考虑这些因素以及公司在竞争激烈和快速发展的市场中经常遇到的各种风险和困难，特别是那些制造和销售医疗器械的公司。
这些风险包括我们有能力：
•实施和执行我们的业务战略；
•管理和提高我们的销售、营销、临床和客户服务基础设施的生产力，以增加我们现有和建议的产品的销售，并增强我们为客户提供服务和支持的能力；
•实现并保持市场对我们产品的接受，提高胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者和医疗保健提供者对我们品牌的认知度；
•在高度监管的行业内遵守广泛的监管要求；
•提高我们的制造能力，在保持质量标准的同时高效地增加产品的产量，并使我们的制造设施适应新产品的生产；
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•有效应对竞争压力和发展；
•改进我们现有的产品并开发拟议的产品；
•管理与我们不断扩大的数字健康产品组合相关的网络安全和其他技术风险，并使这些产品与动态威胁格局保持一致。
•获得并保持监管许可或批准，以改进我们现有的产品并将建议的产品商业化；
•对我们现有的产品和建议的产品进行临床试验和其他研究；以及
•在我们业务的各个领域吸引、留住和激励合格的人员。
由于这些或其他风险，我们可能无法执行我们业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。
我们实现盈利的能力将在一定程度上取决于我们在增加产量的同时降低产品单位成本的能力。
我们相信，我们降低胰岛素泵和相关产品单位成本的能力将对我们实现盈利的能力产生重大影响。我们的销售成本包括原材料和零部件、劳动力成本、产品培训费用、运费、预期保修成本的准备金、特许权使用费、废品以及多余和过时库存的费用。它还包括制造间接费用，包括与质量保证、制造工程、材料采购和库存控制、设施、设备、信息技术以及业务监督和管理有关的费用。我们的保修准备金需要大量的判断，主要是根据历史经验进行估计的。我们最近发布的泵版本可能不会产生与之前发布的泵类似的保修成本，我们移动应用程序的推出也可能导致历史趋势的意外变化。

为应对新冠肺炎全球疫情，我们已采取措施，将员工和客户的健康和安全放在首位，同时努力保持持续的产品供应、培训和客户支持。例如，我们为参与生产和履行业务的员工以及任何外地员工实施了预防性安全措施。对于其他职能的员工，我们已经采取了旨在帮助员工在在家工作的环境中保持高效的措施，我们正在实施安全措施和协议，因为员工将过渡到我们的设施。我们还临时增加了某些业务的人员配备，以减轻与计划外员工缺勤或疾病增加相关的潜在风险。此外，由于特定部件的短缺，我们不得不鉴定替代部件或从替代经销商处采购部件。这些措施中的每一项都导致了意想不到的费用，这将对我们的毛利率产生负面影响，并可能对我们实现盈利的能力产生不利影响。我们还可能产生额外的增量费用，以帮助我们在产品需求不可预测的变化期支持我们的持续运营，包括在新冠肺炎疫情期间。
如果我们不能在保持或降低总体销售成本的同时增加产量，包括通过批量采购折扣、与供应商谈判定价和降低成本、为客户提供更高效的培训计划、改善保修性能或保修估计波动等安排，就很难降低我们的单位成本，我们实现盈利的能力也将受到限制。
此外，我们产品的单位成本受到我们整体生产量的重大影响，任何阻碍我们的产品获得市场认可、导致我们的生产量下降、改变我们的产品组合、导致我们的销售增长速度低于我们预期的速度或导致我们的制造设施关闭的因素都将对我们的预期单位成本产生重大影响，这将对我们的毛利率产生不利影响。此外，当我们采取行动扩大我们的制造能力时，我们可能无法实现预期的制造效率改善。我们还受到其他可能增加我们支出的一般市场和经济条件的影响，包括大宗商品价格的不可预测变化、工资增长和通胀。如果我们不能有效地管理我们的总体成本，同时增加我们的生产量和降低我们的单位成本，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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制造风险可能会对我们制造产品的能力产生不利影响，这可能会对我们的销售和运营利润率产生负面影响。
我们的业务战略取决于我们有能力在满足消费者需求的基础上，及时、充足地生产我们当前和拟议的产品，同时遵守产品质量标准、遵守法规要求并管理制造成本。我们面临着与我们的制造能力相关的许多风险，包括：
•我们从第三方供应商处采购的产品部件中的质量或可靠性缺陷；
•由于出入境口岸运输延误、新冠肺炎全球大流行的影响或其他问题，我们无法以足够的数量和商业合理的条款及时获得产品组件；
•难以及时确定零部件的替代供应商并使其合格；
•在经历快速增长的同时，实施和维持可接受的质量体系；
•我们没有增加产品的产量来满足需求；
•我们无法修改生产线和扩大制造设施，以使我们能够有效地生产未来的产品或对现有产品进行更改，以响应消费者需求或监管要求；
•我们无法在使用通用制造设备的同时制造多个产品；
•政府强制或自愿关闭我们的制造设施，或影响我们的生产设施的操作限制；以及
•对我们的制造设备或制造设施的潜在损坏或破坏。
随着对我们产品的需求增加，以及我们的商业产品数量的扩大，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件、招聘和培训员工，并加强我们的制造工艺和质量体系。我们还可能增加利用第三方为我们执行合同制造服务，我们可能需要购买更多定制设计的设备，以支持我们制造能力的扩大。此外，尽管我们预计我们正在开发的一些产品将与我们当前的产品共享产品功能和组件，但这些产品的制造可能需要修改我们的生产线、雇用专业员工、确定特定组件的新供应商、鉴定和实施更多设备和程序、获得新的监管批准或开发新的制造技术。最终，我们可能不可能以足够的成本或数量制造这些产品，使这些产品在商业上可行。
为应对新冠肺炎全球疫情，我们于2020年初开始与主要供应商讨论他们履行现有订单的能力，并继续定期评估他们的能力。在不同时期，我们的主要输液器制造商遇到了某些库存限制，导致我们要求一些客户接受类似产品的替代，以防止订单延迟履行。此外，我们的墨盒库存在不同时间低于我们的目标库存水平，我们的某些泵和墨盒组件的库存目前低于我们的目标库存水平。我们继续监测可能对我们的供应链产生负面影响的因素，例如制造我们的胰岛素泵和配件所需的半导体和铜短缺，以及我们依赖有限数量的合格供应商的胰岛素泵和胰岛素盒的定制组件。如果我们继续经历这些或类似的制造挑战，或者如果这些挑战在未来恶化，可能会对产品销售产生负面影响，并损害我们的声誉。
如果我们和我们的供应商未能提高产能以满足消费者需求，同时保持产品质量标准、获得和维持监管批准以及有效管理成本，我们的销售和运营利润率可能会受到负面影响，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
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我们依赖数量有限的第三方供应商提供某些组件和产品，失去这些供应商中的任何一家，他们无法为我们提供足够的组件或产品，或我们充分预测客户需求的能力，都可能损害我们的业务。
我们目前依赖，并预计将继续依赖第三方供应商供应我们当前产品和潜在未来产品的组件，包括我们的一次性胰岛素盒。例如，我们依靠塑料注射成型公司提供塑料成型部件，依靠电子制造供应商提供电子组装，依靠加工公司提供机械加工部件。我们还从第三方供应商那里购买我们所有的输液器和泵配件。为了使我们的业务战略取得成功，我们的供应商必须能够按照法规要求和质量控制标准，按照商定的规格，以可接受的成本和及时的基础，向我们提供足够数量的零部件和产品。
尽管我们与我们的许多供应商签订了长期供应协议，但这些协议不包括长期产能承诺。根据我们的大多数供应协议，我们以采购订单为基础进行采购，在我们下书面订单之前，我们没有义务购买任何给定数量的零部件或产品，我们的供应商没有义务为我们制造或向我们销售任何给定数量的零部件或产品，直到他们接受订单。此外，我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造组件或产品的能力的问题，包括财务困难、他们的制造设备或设施损坏、无法获得原材料或其他组件，或者他们自己的供应商出现问题。例如，我们目前受到某些半导体元件的分配限制。因此，我们购买足够数量的零部件或产品的能力可能会受到限制。如果我们不能及时获得足够数量的高质量零部件来满足需求，我们可能会失去客户订单，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。
我们的零部件和产品通常使用少数供应商，其中一些位于美国以外，包括中国、墨西哥和哥斯达黎加。依赖于数量有限的供应商使我们面临风险，包括对成本的有限控制，包括关税、供应、质量和交货时间表。此外，在某些情况下，我们与我们的制造商没有长期的关系，可能无法说服供应商继续向我们提供组件，除非他们的其他客户对此类组件有需求。因此，存在某些组件可能停产、无法再以可接受的价格提供给我们的风险，或者根本无法获得。我们过去一直被要求，将来也可能被要求对制造商为确保供应连续性而停产的零部件库存进行大量的“最后一次”采购。如果我们的任何一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件，我们将不得不寻找替代供应来源。我们正在积极寻找几个现有零部件的替代供应商，并鉴定现有精选零部件的新替代品，但不能保证我们能够找到符合我们要求的替代来源，并以可比的价格，或者根本不能。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和适用的法规要求等因素, 对于我们的一些关键部件，我们不能迅速与其他供应商或更换供应商接洽。这些与从有限数量的供应商采购关键零部件相关的风险可能会因为新冠肺炎全球大流行而增加。如果我们的任何供应商未能提供符合我们业务要求的产品，可能会损害我们的声誉，限制我们实现销售预测的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们使用我们对客户需求的预测向我们的供应商下订单，这些预测是基于一些假设和估计，在我们的客户做出购买承诺之前。因此，我们在预期销售之前产生了库存和制造成本，销售最终可能无法实现或可能低于预期。如果我们高估了客户需求，我们可能会遇到更高的库存持有成本，以及过剩或过时库存的增加，这将对我们的运营结果产生负面影响。同样，如果我们低估了未来的需求，我们可能无法满足未来的生产需求，或者我们的关键材料库存可能低于我们的目标库存水平。我们预计，在全球大流行期间，甚至在取消旅行和社会距离限制的一段时间内，准确预测需求将特别困难。
我们还可能难以从其他供应商获得FDA或其他监管机构可以接受的组件，而我们的供应商未能遵守监管要求可能会使我们面临监管行动，包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押或民事处罚。我们供应商的这种失败还可能要求我们停止使用组件，寻找替代组件或技术，并修改我们的产品以采用替代组件或技术，这可能需要额外的监管批准。任何这种性质的中断，或与任何此类中断相关的任何增加的费用，都可能对我们及时、足量生产产品的能力产生负面影响，甚至可能损害我们的商业化努力，并对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
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我们其中一个设施的任何中断都可能对我们的业务和运营业绩产生不利影响。*
尽管我们在多个地点开展业务，但我们目前的大部分业务仍在加利福尼亚州圣地亚哥进行，包括泵的最终组装、一些制造流程以及我们的大部分研发、管理和行政职能。此外，我们的大部分零部件供应和成品库存储存在圣地亚哥的两个设施中。在过去的两年里，我们在爱达荷州博伊西大幅扩展了各种质量、客户和技术支持活动。我们采取预防措施来保护我们的设施和数据基础设施，包括购买保险、使用备用发电机、采用健康和安全协议、实施网络安全保护以及利用计算机数据的异地存储。然而，破坏、恐怖主义、计划外停电、网络攻击或自然灾害，如地震、火灾或洪水或其他灾难性事件，可能会损坏或摧毁我们的制造设备或我们的零部件供应和成品库存，导致我们的运营严重延误，导致关键信息丢失，导致销售额下降，并导致我们产生额外费用。我们的保险覆盖范围可能不足以为任何特定情况下发生的损害提供保险，并且我们的保险承运人可能拒绝承保我们的全部或部分索赔。无论保险的承保范围或采取的其他预防措施如何，对我们设施的损坏可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们可能不会从制造和仓储业务的转型中体验到预期的运营效率。
2018年初，我们完成了制造业务向位于圣地亚哥Barnes Canyon Road的工厂的过渡，并于2019年第四季度在圣地亚哥的一个物流仓库开始运营。我们预计，这两项行动都将为未来的产品制造和仓储扩张提供产能。然而，随着我们继续扩大我们的业务运营规模，并增加目前正在开发的产品的制造要求，我们可能无法在这两个设施中体验到预期的运营效率。此外，从2020年开始，我们将部分墨盒制造需求外包给经验丰富的第三方合同制造商，我们预计在未来24个月内增加对该第三方墨盒制造商的依赖，同时减少我们现有工厂的内部t：超薄墨盒制造能力。我们未来可能会考虑将我们业务的其他方面外包出去。如果我们无法实现我们预期的运营效率，我们的制造和运营成本可能会高于预期，这将对我们的运营业绩产生重大不利影响。此外，我们或我们的第三方合同制造商可能会因各种原因在制造过程中遇到问题，包括未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法规、设备故障、零部件供应限制和环境因素，任何这些因素都可能延迟或阻碍我们满足客户需求的能力，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于我们墨盒制造过程和产品组件的定制性质，以及我们产品总体上高度受监管的性质，如果与合同制造商发生任何问题, 我们可能无法迅速建立额外的或替代的安排。
我们预计，设施的管理和支持、对第三方合同制造商的日益依赖以及我们生产量的增加将给我们的管理团队带来重大负担，特别是在与运营、质量、监管、设施和信息技术相关的领域。我们可能无法有效地管理我们正在进行的制造业务，我们可能无法实现我们预期的运营效率，无论是从我们自己的设施还是通过使用合同制造。此外，对我们产品需求的进一步增加可能需要我们进一步扩大业务运营，这可能需要我们获得更多设施，对资本设备进行更多投资，或者增加我们对第三方合同制造的利用。
如果我们不加强我们的产品组合以满足我们市场的需求，我们可能无法有效地竞争，这可能会阻碍我们盈利的能力。
为了增加我们在胰岛素依赖型糖尿病市场的销售额和市场份额，我们必须加强和扩大我们的产品组合，以应对胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者不断变化的需求，以及竞争压力和技术。我们可能无法按预期成功开发、获得监管部门批准或营销我们提议的产品，或者根本不成功。此外，尽管我们进行了市场研究，但我们未来的产品可能不会被胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者或第三方付款人接受。任何拟议产品的成功将取决于众多因素，包括我们是否有能力：
57

•确定胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员和医疗保健提供者在胰岛素泵中寻求的产品特性和功能，并成功地将这些特性整合到我们的产品中；
•适时、足量地开发和引进产品；
•以与其他产品相比具有竞争力的价格提供产品；
•与第三方付款人合作，为我们的产品获得报销；
•充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；
•证明建议产品的安全性和有效性；以及
•及时为提议的产品获得必要的监管批准。

如果我们不能通过继续开发包含胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的护理人员或医疗保健提供者所要求的特性和功能的产品来产生需求，或者如果我们没有及时获得监管部门对拟议产品的批准或批准来满足市场需求，我们可能无法竞争，可能无法产生足够的销售额来实现或保持盈利。我们过去在产品开发和商业化的各个阶段，包括在研发、制造、限量发布测试、营销和客户教育工作期间，都经历过延误，未来也可能会遇到这种情况。我们最近还经历了监管审查和批准过程中的延误，包括由于当前全球大流行病的影响。我们预期的监管提交或批准或后续产品发布的任何延误，都可能严重阻碍我们在我们的市场上成功竞争的能力。特别是，这种延迟可能会导致客户推迟或放弃购买我们的产品，或者购买我们竞争对手的产品。即使我们能够按预期成功开发拟议的产品，这些产品的销售额也可能不会超过开发成本，而且它们可能会因为消费者偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品，或治疗糖尿病的替代方法而很快被淘汰。
对我们产品的安全性和有效性的任何担忧都可能限制销售，并对我们的业务前景和财务业绩造成不可预见的负面影响。
在受控环境下评估我们最新产品的安全性或有效性的研究仅在过去几年才有。因此，患有胰岛素依赖型糖尿病的人和医疗保健提供者可能不熟悉我们的研究，可能会较慢地采用或推荐我们的产品。此外，即使有受控研究的数据，第三方付款人也可能不愿意为我们的产品提供保险或补偿。我们仍然受到监管和产品责任风险的影响，这些因素和其他因素可能会减缓我们产品的采用速度，导致我们的销售额低于预期。此外，未来的研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗并不优于竞争对手的产品。这样的结果可能会减缓我们产品的采用速度，并显著减少我们的销售额，这可能会阻止我们实现预期的销售目标，或者实现或维持盈利能力。
如果临床研究或其他经验的结果，例如我们对客户投诉的监测或调查，表明我们的产品可能导致或造成不可接受的意外或严重并发症或其他不可预见的负面影响的风险，我们可能被要求告知客户这些风险或并发症，或者在更严重的情况下，我们可能被强制召回产品，暂停或撤销FDA的许可或批准，这可能导致重大法律责任，损害我们的声誉，并导致我们的产品销售下降。
与我们的任何产品或产品召回相关的任何据称的疾病或伤害都可能对我们的财务业绩和业务前景产生负面影响，这取决于许多因素，包括问题的范围和严重性、宣传程度、我们的客户和医疗保健专业人员的反应、竞争反应以及消费者的总体看法。即使此类指控或产品责任索赔缺乏根据、无法证实、不成功或没有得到充分追究，围绕我们产品已导致或具有导致疾病、伤害或死亡风险的任何断言的负面宣传可能会对我们在客户、医疗保健专业人员、第三方付款人以及现有和潜在合作伙伴中的声誉产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响，并导致我们的股价下跌。此外，对我们任何产品或其任何组件的安全性或可靠性的普遍担忧，可能会对我们产生类似的不利影响。
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我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作、许可安排或合作可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。
在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，以开发拟议的产品或技术、开拓新市场或保护我们的知识产权资产。我们还可以选择修改或修改我们已有的类似协议。提出、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程，并可能使我们面临商业风险。例如，其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会，或者可能是任何此类安排的对手方。我们可能无法及时、在成本效益的基础上、以可接受的条件或根本不能确定或完成任何此类合作。此外，我们可能无法实现我们确定并完成的任何此类协作的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或产生积极财务结果的产品或技术，或者可能无法对我们的业务产生预期的影响。
此外，我们可能无法就合作、许可或其他类似安排行使唯一的决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险。此外，我们的合作者和商业伙伴的经济或商业利益或目标可能与我们的商业利益或目标不一致，或可能与我们的商业利益或目标不一致。可能会与我们的合作者和其他业务合作伙伴产生冲突，例如在实现业绩里程碑方面的冲突，或在任何协议下对重要术语的解释，例如与财务义务、终止权或知识产权的所有权或控制权或其他许可有关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作伙伴(如德克斯康和雅培)或任何未来的合作伙伴投入到我们与他们或我们未来产品安排上的资源的数量和时间的控制也是有限的。我们与我们目前、未来或潜在的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。
例如，我们已经与Dexcom签订了多项开发和商业化协议，这些协议为我们提供了非独家许可，将Dexcom现有的和未来几代CGM技术与我们的胰岛素泵产品集成在一起。在某些情况下，任何一方都可以无故或在短时间内终止这些协议。除G7 CGM设备外，我们目前与Dexcom签订的协议并未授予我们将未来几代Dexcom CGM技术与我们当前或未来的任何产品集成的权利。终止我们与Dexcom的任何协议将要求我们重新设计某些当前的产品和正在开发的产品，并尝试将替代的CGM系统集成到我们的胰岛素泵系统中，这将需要大量的开发和监管活动，可能导致产品向我们的客户供应的中断或大幅延迟。终止我们与Dexcom的现有商业协议将扰乱我们将现有产品商业化的能力和我们未来产品的开发，这可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们的股票价格下跌。
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我们的信息技术系统的安全漏洞或其他重大中断，或我们的泵软件无法按我们预期的方式运行，可能会严重扰乱我们的运营，或导致与我们的客户、供应商、员工或其他个人有关的敏感信息的丢失、被盗、滥用、未经授权的披露或未经授权的访问，这可能会损害我们的关系，使我们面临诉讼或监管程序，或损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利和实质性的影响。*
我们业务的有效运作有赖于我们的信息技术和通信系统，以及我们的供应商、合同制造商、分销商和其他第三方业务合作伙伴的系统。我们依赖这样的系统来有效地存储、处理和传输专有销售和营销数据、会计和财务功能、制造和质量记录、库存管理、产品开发任务、研发数据、客户服务和技术支持功能。我们的信息技术系统，包括那些支持我们的t：Connect上传器软件和基于云的Web应用程序、我们当前和未来的移动应用程序、Tandem Source数据管理平台以及那些参与我们Tandem Device Updater运行的系统，都容易因各种原因而损坏或中断，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、计算机病毒或黑客攻击、恶意软件、勒索软件或其他破坏性软件、网络攻击、停电、计算机系统或数据网络故障。如果这些风险中的任何一个发生，都可能对这些系统所载信息资产的可用性、保密性和完整性产生不利影响。
我们的业务还涉及存储和传输大量机密、个人或其他敏感信息，包括与客户有关的健康信息和其他个人信息、员工和其他个人的个人信息以及我们的专有、财务、运营或战略信息。如果发生上述任何风险，还可能导致此类敏感信息的丢失、被盗、误用、未经授权的披露或未经授权的访问，这可能导致重大的声誉或竞争损害、涉及我们或我们的业务合作伙伴的诉讼、监管程序或重大责任、罚款、处罚或费用。因此，我们努力维护并定期更新合理的安全措施，并在数据安全事件发生时迅速有效地做出反应。与许多企业一样，我们面临许多数据隐私和安全风险，包括计算机病毒或黑客、网络攻击和勒索软件攻击带来的威胁，以及我们的一名或多名员工可能故意或无意地未能遵守既定的安全措施，或未能遵守与使用、存储或传输机密或敏感信息有关的内部政策。我们无法预测任何此类事件对我们业务的直接或间接影响。此外，我们的许多第三方服务提供商也面临着类似的风险。无论我们的安全措施和第三方服务提供商的安全措施最终是否成功，我们在这些措施上的支出都可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响，并转移管理层对追求我们战略目标的注意力。
除了与信息技术系统和敏感信息处理有关的风险外，我们的胰岛素泵和其他产品还依赖软件，其中一些软件是由第三方服务提供商开发的，这些软件可能包含意想不到的漏洞，使我们的产品容易受到计算机病毒、网络攻击或故障的影响。当我们开始使用我们的Tandem Device Updater时，这些风险显著增加，它使客户能够远程更新他们的胰岛素泵上的软件，并可能在2020年下半年推出我们的新移动应用程序后更高。当我们允许用户通过移动应用程序控制胰岛素丸剂时，这些风险可能会进一步增加。我们还可能面临与我们的信息技术系统有关的新风险，因为我们继续将我们的产品在美国以外的地区商业化，并受到与使用和保护个人信息有关的额外法规的约束，以及我们推出新的移动应用程序或现有应用程序的新功能。由于这是一个快速发展的领域，遵守任何未来的要求、法规和不断发展的威胁模型可能需要以资本、人员或技术的形式投资额外的资源。
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我们或我们的服务提供商的信息技术系统或我们的Pump软件或其他移动应用程序未能按我们的预期运行，或者我们未能通过持续维护和增强软件应用程序、信息技术系统和隐私政策和控制来有效地识别、调查和缓解潜在威胁，可能会扰乱我们的整个运营或对我们的软件产品产生不利影响。例如，我们营销我们的Tandem Device Updater具有将软件更新部署到我们的泵上的独特能力，这可能允许客户远程访问新的和增强的功能。如果我们的Tandem Device Updater未能按照我们的预期提供软件更新，包括我们无法获得和维护必要的监管批准、我们的泵无法正确接收软件更新、传输的软件中嵌入的错误或病毒，或者我们的客户无法正确利用系统完成更新，可能会导致销售额下降、保修成本增加，并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的信息技术系统在2020年1月遭遇了一次入侵。
2020年1月17日，我们了解到，一个未经授权的人通过一种通常被称为“网络钓鱼”的网络攻击进入了一名员工的电子邮件账户。我们调查了这起事件，了解到在2020年1月17日至2020年1月20日期间，我们的有限数量的员工电子邮件帐户可能被未经授权的用户以类似方式访问。我们的调查表明，客户信息以及公司专有信息可能包含在受事件影响的一个或多个员工电子邮件帐户中。我们的调查尚未确定是否有未经授权的人查看了任何此类信息。由于这一事件，我们目前正在为一起集体诉讼辩护，诉讼标题为约瑟夫·德卢纳等人。V.Tandem糖尿病护理公司，目前正在圣贝纳迪诺县加利福尼亚州高级法院待决。
这起诉讼和任何未来相关事宜带来的风险包括民事金钱损害、律师费和费用、其他法律处罚、声誉损害、商誉损失和竞争损害。我们的法律费用和辩护费用，单独或连同任何金钱损害，可能会超过我们承保的任何适用保险的限额。
如果我们被发现违反了有关患者健康信息或其他个人信息的隐私和安全的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，并损害我们的声誉或业务。*
在美国和美国以外，有许多法律保护个人信息的隐私和安全。这些法律包括1996年美国《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及相关法规、美国各州法律(如《加州消费者隐私法》(CCPA))、加拿大《个人信息和电子文件法案》(PIPEDA)或适用的省级替代法律、欧盟的《一般数据保护条例》(GDPR)、欧盟成员国指令或类似的适用法律。这些法律对我们收集、使用、共享和存储医疗信息和其他个人信息的方式进行了限制，并规定了保护这些信息免受未经授权访问、使用、丢失和披露的义务。上文所述的可能的集体诉讼指控违反了其中一些法律。
如果我们或我们的任何能够访问我们负责的个人数据的服务提供商被发现违反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或适用的外国、美国州和加拿大省级法律的隐私或安全要求，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。此外，在医疗保健行业运营的实体越来越多地成为黑客的目标。尽管我们使用各种措施来保护我们控制的数据，但即使合规实体也可能遇到安全漏洞或意外故障，尽管采用了合理的做法和保障措施。
随着美国、美国个别州或加拿大各省、欧盟成员国和其他国际司法管辖区采用或实施新的数据隐私和安全法律法规，以及我们在全球范围内继续将我们的产品商业化，我们还可能面临与数据隐私和安全相关的新风险。例如，对隐私和安全法律(如CCPA)的修订可能会对我们施加额外的要求，并增加我们的监管和诉讼风险。随着我们继续扩张，我们的业务将需要进行调整，以满足这些和其他类似的法律要求。
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我们依赖高级管理层和其他关键员工的知识和技能，如果我们无法留住和激励他们，或无法招聘更多合格的人员，我们的业务可能会受到影响。*

我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中受益匪浅。例如，我们管理层的关键成员拥有成功扩展处于早期阶段的医疗设备公司以实现盈利的经验。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的管理层和关键员工，以及在未来吸引和留住合格的人才。我们行业对高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈，在过去的一年里，我们在业务的各个领域也经历了普遍的劳动力短缺。我们不能保证我们能够留住我们的人员或吸引新的合格人员。此外，采用新的工作模式和员工在现场或远程工作的时间或频率的要求可能会带来新的挑战。随着某些工作和雇主越来越多地远程操作，对人才的竞争可能会以目前无法完全预测的方式发生变化。此外，我们可能需要提高员工的工资和福利，以吸引和留住我们的人员，这将增加我们的费用。失去某些高级管理人员或关键员工的服务可能会阻止或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上，任何普遍的劳动力短缺也可能对我们扩大和扩展支持我们产品持续开发和未来业务增长所需的职能的能力产生负面影响。每一位高级管理层成员以及我们的绝大多数员工都可以在没有通知、没有理由或充分理由的情况下终止雇佣关系。我们的高级管理层成员不受竞业禁止协议的约束。相应地，, 失去某些高级管理层成员所造成的不利影响，可能会因为我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。
在竞争激烈的市场中，我们依赖关键员工，如果我们不能提供有意义的股权激励来留住关键员工，可能会对我们执行业务战略的能力产生不利影响。
我们高度依赖我们的管理团队成员以及其他关键员工。在我们的行业中，通过包含大量股权的薪酬方案来吸引和留住高管人才和其他员工是很常见的。我们已经并可能继续发放额外的股权激励，我们相信这将增强我们留住现有关键员工和吸引必要的额外高管人才的能力。在我们总人数快速增长的时期继续激励员工，同时限制我们目前股票激励计划下的股票储备的使用，可能会更加困难。然而，即使我们发放了大量额外的股权激励措施，也不能保证我们能够吸引和留住关键的高管人才。我们的任何关键人员的流失，或者我们无法招聘新的人员，都可能对我们执行业务战略的能力产生实质性的不利影响。
我们开始将我们的产品在美国以外的地方商业化，这可能会导致与国际业务相关的各种风险，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
2018年，我们开始在美国以外的部分地区将T：SILM X2胰岛素泵商业化。我们在美国以外将产品商业化的经验有限，预计我们将面临与国际商业市场相关的额外风险，包括：
•国外对产品审批的监管要求不同；
•不同的美国和外国医疗器械进出口规则；
•与最终用户和雇员的个人信息有关的更严格的隐私法，包括GDPR和其他欧盟成员国指令；
•减少国外对我国知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；
•不同的报销制度；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；
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•遵守在国外居住或旅行的员工的税收、就业、移民和劳动法，或遵守适用于此类外国司法管辖区活动的美国法规，如《反海外腐败法》；
•外国税，包括预扣工资税；
•外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；
•地缘政治行动造成的业务中断，包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发生率，包括新冠肺炎全球大流行。
此外，进入国际市场可能需要大量的财政资源，对我们的制造、质量、监管、客户支持和其他一般和行政人员提出了额外的要求，并可能转移管理层对管理我们核心业务的注意力。我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法渗透到新市场或在新市场成功运营。如果我们无法在国际上扩张，无法成功地管理我们全球业务的复杂性，或者如果我们产生了意想不到的费用，我们可能无法实现这种扩张的预期好处，我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
我们可能寻求通过收购产品或技术或对业务进行投资来发展我们的业务，如果未能成功管理这些收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能会不时考虑收购或投资其他公司、产品或技术的机会，这些公司、产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术、扩大我们的市场或客户基础的广度，或以其他方式推进我们的业务战略。潜在和已完成的收购和投资涉及许多风险，包括：
•吸收、维护或操作所获得的产品或技术的问题；
•维持统一的标准、程序、控制和政策的问题；
•与收购或投资有关的意外成本、减值费用或注销；
•转移管理层对现有业务的注意力；
•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；以及
•与收购相关的法律和会计成本增加，或为了遵守监管要求或其他合规事项。
我们已经并可能继续经历与我们对Sugarmate的收购相关的一个或多个风险，该收购于2020年完成。例如，由于2021年10月更新了Dexcom的数据系统，所有地区的Sugarmate用户都无法在Sugarmate应用程序中接收到Dexcom CGM数据。美国用户的连接于2021年12月恢复，除澳大利亚和新西兰外的所有地区的用户于2022年6月恢复连接，但我们仍在努力恢复对这些地区的用户的服务。 这些服务中断，或其他使用移动应用程序或从Sugarmate收购的其他资产的问题，可能会对我们实现收购Sugarmate的预期收益的能力产生不利影响。此外，我们可能会因此次服务中断或类似事件而失去Sugarmate客户或声誉受损，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的未来收购或投资，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购或投资，或者我们是否能够成功地将任何收购的产品或技术整合到我们的业务中。我们可能无法有效地整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

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与我们未来融资和财务结果相关的风险
我们未来可能需要或以其他方式决定筹集额外资金，如果我们无法在必要或可取的时候筹集额外资金，我们可能无法实现我们的战略目标。*
截至2022年6月30日，我们拥有6.353亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们的管理层预计，我们业务的持续增长，包括扩大客户服务基础设施以支持我们不断增长的客户基础，我们计划扩大我们产品在美国以外的商业销售，我们制造和仓储业务的增长，由于员工人数增加和额外的研发活动而扩大我们设施的规模，将继续增加我们的费用。此外，我们未来产品的销量很难预测，实际销量可能与我们的预测不符。因此，我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•销售我们的胰岛素泵产品、相关的胰岛素盒和输液器，以及我们可能开发和商业化的任何其他未来产品所产生的收入；

•我们通过销售实现的毛利和毛利；

•与维护和扩大适当的销售、营销、临床和客户服务基础设施相关的成本；

•我们为保持或增强我们的制造业务和分销能力而产生的费用或其他资本支出，包括租赁额外的财产、雇用额外的人员和购买额外的设备；

•与我们建议的产品或技术的开发和商业化相关的费用；

•为我们的产品和我们的制造设施获得和维持监管许可或批准的成本；

•持续遵守法律和法规要求的成本

•我们因当前或未来的诉讼或政府调查而产生的费用；

•我们可能产生的费用或我们可能做出的与当前和潜在的新收购、投资、商业或商业合作、开发协议或许可安排相关的其他财务承诺；

•预期或未预期的资本支出；

•意外的一般开支和行政开支；以及

•地缘政治行动造成的影响和中断，包括战争和恐怖主义、自然灾害或疾病发生率，包括新冠肺炎全球大流行的影响。
由于这些和其他因素，我们未来可能会从公开或非公开发行我们的股权或债务证券，或从其他来源寻求额外的资本。如果我们发行股权或债务证券来筹集额外资金，我们的现有股东可能会受到稀释，我们可能会产生巨额融资或偿债成本，而新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过合作、许可、合资、战略联盟、伙伴关系安排或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃我们未来潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
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如果我们无法在必要时筹集额外资本，我们可能无法维持现有的销售、营销、临床和客户服务基础设施，无法改进现有产品或开发新产品，无法利用未来的机会，无法应对竞争压力、供应商关系的变化或客户需求的意外变化。这些事件中的任何一项都可能对我们实现战略目标的能力产生不利影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们的经营业绩可能会在每个季度之间波动很大。
我们的经营业绩已经并可能继续在每个季度和每个季度内发生重大变化，特别是在预期推出新产品或我们或我们的竞争对手获得监管批准的时候，以及我们的产品在美国以外的地区进行商业发布的结果。我们的经营业绩以及这些经营业绩的可变性将受到多种因素的影响，包括：
•我们将当前和未来的产品商业化和销售的能力，以及从我们的产品(包括胰岛素泵和相关的胰岛素盒和输液器)增加销售额和毛利润的能力；
•我们每个季度销售的产品的数量和组合；
•胰岛素依赖型糖尿病患者、他们的照顾者、医疗保健提供者和第三方付款人对我们产品的接受度；
•我们产品和竞争产品的定价，包括我们或我们的竞争对手使用折扣、回扣或其他财务激励措施；
•第三方保险和报销政策的效果；
•我们维护现有基础设施的能力；
•我们的客户和潜在客户根据他们现有的保险计划需要支付的保险免赔额的金额和支付的时间；
•我们产品的制造或分销中断；
•我们有能力同时生产符合质量、可靠性和法规要求的多种产品；
•季节性和其他影响购买我们产品时间的因素；
•我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；
•我们现有和未来产品的临床研究和试验结果；
•我们的供应商有能力及时向我们提供满足我们对产品质量和可靠性要求的充足的零部件供应；
•影响我们或我们竞争对手产品的监管许可或批准，或不利的监管或法律行动；以及
•根据适用的会计准则与我们的产品销售相关的收入和费用确认的时间。
此外，我们预计随着业务的扩大，我们的运营费用将继续增加，这可能会加剧我们运营业绩的季度波动。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动，这些价格波动可能会给我们的股价带来进一步的压力。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
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与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼
我们全面保护知识产权和专有技术的能力还不确定。*
我们主要依靠专利法、商标法和商业秘密法以及保密和保密协议来保护我们的专有技术。截至2022年6月30日，我们的专利组合包括大约125项已颁发的美国专利和87项未决的美国专利申请。其中，我们颁发的美国专利大约在2024年至2041年之间到期。我们的外国专利组合包括大约41项已发布的专利和17项在世界其他国家/地区的未决专利申请。其中，我们颁发的外国专利大约在2025年至2036年之间到期。此外，我们还有117件商标注册，包括21件美国商标注册和96件外国商标注册。
我们已经就某些现有和拟议的产品和工艺申请了专利保护。如果我们未能在任何司法管辖区及时提交专利申请，可能会导致我们丧失在该司法管辖区的某些专利权。此外，我们不能向您保证，我们的任何专利申请都将及时或根本不会获得批准。根据我们的专利授予我们的权利，以及我们正在寻求在我们未决的专利申请中授予的权利，可能不会为我们提供任何商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。即使我们成功地获得了某些产品和工艺的专利保护，我们的竞争对手也可能在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或开发出与我们的结果相当的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能不会得到与美国相同程度的保护。即使专利是在美国以外的地方授予的，这些国家也可能无法有效执行。
我们依靠我们的商标和商品名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向您保证，我们当前或未来的商标申请将及时或根本不会获得批准。不时会有第三方反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入更多资源来营销新品牌。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。
我们已经与我们的官员、员工、临时员工和顾问签订了关于我们的知识产权和专有技术的保密协议和知识产权转让协议。我们还与潜在的合作者和其他对手方签订保密协议，我们的合作协议的条款通常包含管理知识产权所有权和控制的条款。如果未经授权使用或披露或以其他方式违反这些协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。
如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他知识产权可能是困难、昂贵和耗时的。与我们经营的行业中权利要求的范围相关的专利法受到快速变化和不断演变的影响，因此，我们行业的专利保护可能是不确定的。即使成功，为了保护我们的专利和商标免受挑战，或者为了加强我们的知识产权而提起的诉讼，可能会转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源或动机来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权。诉讼还使我们的专利面临被宣布无效或被狭隘解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险。此外，提起诉讼可能会激起第三方对我们提出反诉。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业价值。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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专利诉讼在医疗器械行业并不少见，我们可能会时不时地受到诉讼，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分流，或者要求我们支付损害赔偿金。
我们的成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。在我们的行业中，存在着与专利权有关的重大诉讼。我们在美国和海外的竞争对手可能已经申请或获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。其中许多竞争对手拥有更多的资源，并在相互竞争的技术上进行了大量投资。专利数量多，新专利发布速度快，涉及的技术复杂，增加了专利诉讼的风险。
我们可能会不时收到第三方的通信，指控我们侵犯了他们的知识产权，或向他们提供与我们目前正在开发的产品有关的知识产权许可。任何与知识产权有关的讨论、纠纷或诉讼都可能迫使我们采取以下一项或多项行动：
•停止销售我们的产品或使用涉嫌侵犯第三方知识产权的技术；
•阻止或限制我们销售目前正在开发的产品的能力；
•招致巨额法律费用；
•向被指控侵犯知识产权的一方支付巨额损害赔偿金；
•重新设计那些涉嫌侵犯第三方知识产权的产品；或
•试图从第三方获得相关知识产权的许可证，但可能无法以合理的条款或根本无法获得许可证。
我们目前不为与第三方的知识产权纠纷可能产生的费用或任何责任提供保险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，甚至在潜在的纠纷或诉讼发生之前做好准备，都可能导致我们招致巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，并转移管理层对我们核心业务的注意力。任何针对我们的诉讼或索赔也可能损害我们的声誉。此外，随着我们推出新产品和增加销售额，以及糖尿病市场参与者的数量增加，我们相信我们卷入知识产权纠纷的可能性将会增加。
如果我们或我们的员工不当使用或披露竞争对手的所谓商业秘密，或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。
我们的许多员工以前受雇于其他医疗器械公司，包括那些是我们的直接竞争对手或可能成为我们的直接竞争对手的公司。在某些情况下，这些员工是最近加入我们公司的。我们可能会受到这样的指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到指控，即我们导致一名员工违反了其竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地抗辩这些索赔，诉讼也可能导致我们产生巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。我们不能保证此类诉讼不会继续，未来的任何诉讼或其威胁可能会对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻止我们将拟议产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法覆盖这些损失。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是医疗器械设计、制造、测试、检验和销售中固有的。我们会面临产品责任诉讼，指控部件故障、制造缺陷、制造缺陷、制造疏忽、设计缺陷、设计疏忽或未充分披露与产品相关的风险、警告或与产品相关的信息，导致客户处于不安全状态、受伤或死亡。在我们推出具有新功能的新产品或进入我们之前没有销售产品经验的新市场，并依赖新雇用的员工或新的独立分销商或承包商提供新的客户培训和客户支持后，一个或多个产品责任索赔或诉讼的风险可能会更大。此外，误用我们的产品或客户未能遵守操作指南可能会对客户造成重大伤害，包括死亡，这可能导致产品责任索赔。我们还可能发现我们产品中的缺陷，我们认为这些缺陷无关紧要，不会构成安全风险，因此决定不发起自愿召回。然而，任何此类缺陷都可能比我们预期的更严重，并导致产品责任索赔。产品责任诉讼和索赔、安全警报或产品召回，无论是否合理，都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对核心业务的注意力，损害我们的声誉，并对我们吸引和留住客户的能力产生不利影响，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
虽然我们继续承保第三方产品责任保险，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围。即使保单承保了任何产品责任损失，这些保单通常都有大量的免赔额，我们要对此负责。此外，我们预计产品责任保险的成本将随着产品销售额的增加而增加，我们还可能随着时间的推移增加免赔额。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费进一步增加。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款或根本不能获得保险范围。我们无法获得足够的保险范围来防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或限制我们当前产品或目前正在开发的产品的商业化。

与我们的法律和监管环境有关的风险
我们的产品和运营受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。
在美国，医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的州监管机构。这些规定非常复杂，会受到快速变化和不同解释的影响。监管限制或变化可能会限制我们继续或扩大业务的能力，或导致高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和其他美国政府机构和国际监管机构监管我们业务的许多要素，包括：
•产品设计与开发；
•临床前和临床测试和试验；
•产品安全；
•设立登记和产品上市；
•标签和储存；
•营销、制造、销售和分销；
•上市前的审批或批准；
•维修和上市后监督；
•广告和促销；以及
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•召回和现场安全整改措施。
在我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，我们必须根据《食品、药物和化妆品法》第510(K)条获得批准，或获得FDA对上市前批准(PMA)申请的批准，除非适用于豁免上市前审查。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法销售的称为“谓词”设备的设备“基本等同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者基于大量数据证明该装置的安全性和有效性。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)审批流程批准的产品进行的一些修改可能需要提交新的510(K)。获得监管许可或批准将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时，我们可能无法及时或根本无法为我们建议的产品获得这些许可或批准。
如果FDA或其他监管机构要求对我们未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更严格的审查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降或与我们的预测不符。
FDA或其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准我们的设备之一，包括：
•我们无法证明我们的产品对其预期用户是安全有效的；
•我们的临床前研究或临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；以及
•我们用来满足适用要求的制造工艺或设施出现故障。
此外，FDA或其他监管机构可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批或批准的产品的能力。最近，美国食品药品监督管理局表示，由于新冠肺炎全球大流行的影响，新提交的申请的审查过程可能需要比平时更长的时间。
我们正在开发的产品的任何延迟或未能获得或维护、审批或批准都可能阻止我们从这些产品中产生收入或实现盈利。此外，客户可能会推迟购买我们现有的产品，因为预计会有新产品推出。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力，监管执法或调查，或对我们进行其他更严格的审查，可能会劝阻一些客户使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。
自成立以来，我们已多次接受各种监管机构的审核或检查。我们还定期回复监管机构的例行询问。在某些情况下，这些审计、检查和查询的结果需要我们采取纠正措施，这可能包括更改我们的内部政策、程序或运营、修改我们的产品标签、发出客户通知或发起产品召回，其中任何一项都可能导致产品责任索赔和诉讼。自2021年年中以来，我们已经完成了几次审计和检查，其中一些审查结果要求我们采取一项或多项纠正措施。我们未能对这些发现做出适当反应并采取纠正措施，或因任何其他原因未能遵守适用法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，如罚款、民事处罚、禁令、警告信、产品召回、产品推向市场的延迟、FDA或其他监管机构拒绝未来批准或批准、FDA或其他监管机构在批准或批准方面的延迟，以及FDA或其他监管机构暂停或撤回现有批准。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本、低于预期的销售额以及管理时间和资源的转移，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
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此外，我们于2018年第三季度开始在选定的国际市场进行产品的商业销售。随着我们扩大美国以外的业务并推出新产品，我们将受到我们进入的国际市场的各种额外的监管和法律要求的约束。这些额外的法律和法规要求可能会导致我们产生巨大的成本和支出。我们在遵守国际市场适用法律法规方面的经验有限，特别是当我们进入新市场时，如果我们不能遵守任何此类要求，我们的国际扩张和业务可能会受到严重损害。
新产品或对我们现有产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可。
对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们的决定，即我们对产品所做的更改是否需要新的许可或批准。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA来修改我们以前批准或批准的产品，而我们得出结论认为没有必要对其进行新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。
此外，FDA正在对510(K)计划进行的审查和潜在的变化可能会使我们更难修改我们以前批准的产品，要么通过对何时必须提交新的510(K)计划来提出更严格的要求，要么通过对此类提交应用更繁琐的审查标准来修改之前获得批准的产品。
如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商未能遵守良好的制造实践法规，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力。
我们和我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)，该法规涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。我们也受到其他地区监管机构的类似要求。FDA和其他监管机构通过随时可能发生的对制造和其他设施的定期宣布和突击检查，对我们遵守QSR和同等国际要求的情况进行例行审计。我们不能向您保证我们的工厂或我们的合同制造商或第三方供应商的工厂将通过任何质量体系检查或审计。如果我们或我们的供应商、合同制造商和服务提供商有严重的不合规问题，或者如果我们或我们的供应商、合同制造商或服务提供商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划不够充分，FDA可能会对我们采取执法行动，我们设备的制造或分销可能会中断，我们的运营可能会中断。
如果我们或我们的第三方供应商、合同制造商和服务提供商未能遵守QSR要求，这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，这反过来可能对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
召回或暂停我们的产品，或发现我们的产品存在严重的安全问题，可能会对我们产生重大的负面影响。*
如果产品在质量体系、产品设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和同等的外国监管机构有权要求暂时或永久召回或暂停商业化产品。监管机构拥有广泛的自由裁量权，可以要求召回或暂停产品，或要求制造商警告客户安全风险，即使在我们不认为产品对健康构成不可接受的风险的情况下也可以这样做。此外，如果在产品中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品或暂停销售，或警告客户意外的安全风险。由于不可接受的健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们、我们的分销商之一或我们的任何其他第三方供应商可能会发生政府强制或自愿召回或暂停。与我们分销的任何产品有关的召回、停职或其他通知将转移管理和财务资源，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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此外，根据FDA的医疗器械报告法规和其他地区的类似法规，我们需要保持适当的质量体系，并报告我们的产品可能导致或促成产品发生故障的严重伤害或死亡的事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致严重伤害或死亡。反复的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回或暂停产品销售，这可能会转移管理和财务资源，损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们过去曾发起产品召回，随着我们推出新产品或为现有产品提供新的软件更新，我们未来产品召回的风险可能会增加。
涉及我们分销的任何产品的任何不良事件可能会导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或监管机构的行动，其中可能包括检查、强制召回或其他执法行动。例如，澳大利亚治疗用品管理局(TGA)从2020年11月24日起暂停了我们在澳大利亚的泵产品销售，但允许继续销售与泵相关的用品。自2021年4月1日起，在与TGA讨论后，取消了我们采用Basal-IQ技术的t：SLIM X2的临时暂停，但须遵守某些上市后监督义务和其他条件。我们已经停止在澳大利亚销售上一代产品，我们最近才开始在澳大利亚提供我们的Control-IQ技术。不能保证TGA不会在未来重新暂停我们的泵产品销售或施加其他监管限制。此外，其他监管机构可能会对我们采取类似行动，我们遇到的任何监管挑战都可能对我们的产品销售产生负面影响，损害我们的声誉。我们针对这一行动或未来与TGA或其他监管机构的任何事项采取的任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，都需要我们投入时间和资金，可能会分散管理层运营我们业务的注意力，可能会损害我们的声誉和财务业绩，或者可能会导致其他地区的额外监管审查。
我们未能遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括反回扣法律和其他美国联邦和州的反转介法律，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州法律，包括反回扣法、医生自我推荐法和虚假申报法。根据这些法律，我们与医疗保健提供者和其他第三方的关系受到审查。违反这些法律的行为可受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局的医疗计划。
医疗欺诈和滥用法规是复杂和不断演变的，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括：
•联邦医疗方案的《反回扣条例》，除其他事项外，禁止任何人直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、接受、提供、支付或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取或诱使个人转介或购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险和州医疗补助计划等联邦医疗方案可支付的任何商品或服务；
•联邦和州虚假申报法，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、州医疗补助计划或其他第三方支付者的付款索赔；
•联邦和州医生自我转介法律，如斯塔克法，禁止医生将医疗保险或医疗补助患者转介到提供“指定健康服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，医生与该公司有财务关系，除非该财务关系符合适用法律的例外情况；
•联邦和州法律，如《民事货币处罚法》，禁止个人或实体向任何有资格获得联邦或州医疗保健计划福利的人提供或转移报酬，而这些个人或实体知道或应该知道，这可能会影响该合格个人对可根据联邦医疗保险和州医疗补助计划支付的任何项目或服务的提供者、从业者或供应商的选择；
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•作为HIPAA的一部分制定的联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦信息披露法律，如《医生支付阳光法案》，要求某些制造商，包括医疗器械制造商，向包括医生在内的承保接受者提交与付款或其他价值转移有关的年度数据；
•《联邦贸易委员会法》和管理广告和消费者保护的类似法律；
•管理个人信息的使用、披露和安全的联邦和州法律，包括受保护的健康信息，如HIPAA和经济和临床健康的健康信息技术；以及
•外国和美国州法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。
对违反这些法律的可能制裁包括罚款、民事和刑事处罚、被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，以及没收违反这些禁令而收取的金额，在某些情况下，赔偿金额增加三倍。任何违反这些法律的行为，或者任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了防御，都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。《医生支付阳光法案》下的报告要求已经扩大，我们将需要实施额外的流程和控制，以遵守这些新的跟踪和披露义务。任何未能准确和及时提交所需数据的行为都可能导致处以民事罚款。联邦政府机构已经发布了最终规则，对反回扣法规“安全港”和斯塔克法律法规进行了修改，目前尚不清楚此类修改对医疗保健行业和我们的业务运营的全面影响。此外，联邦政府已经公布了征求公众意见的拟议规则，这些规则将对HIPAA进行实质性修改。目前尚不清楚这些拟议的规则是否或何时可能被采纳，以及拟议的规则可能采取什么最终形式，以及它们可能如何影响我们的业务运作。
为了强制遵守联邦法律，美国司法部(DoJ)与其他联邦机构一起，加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对我们核心业务的注意力。此外，如果一家医疗保健公司与美国司法部或其他执法机构就调查达成和解，我们可能会被迫同意额外的繁琐合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
这些法律的范围和执行是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦或州监管机构可能会根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑。这些挑战中的任何一个都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。对我们进行的任何州或联邦监管审查，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，以及它们是否具有追溯力。
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如果我们参与推广我们产品的标签外使用，我们可能会承担责任。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律和法规，包括禁止推广我们的产品的标签外使用或预先推广未经批准的产品。医疗保健提供者可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成了宣传标签外使用或预先推广未经批准的产品，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致巨额罚款或处罚。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销或未经批准的产品的预促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论，认为我们参与了不正当的促销活动。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险，这是昂贵的辩护，并可能导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
立法或监管医疗改革可能会导致我们产品的价格下行压力和报销减少，医疗监管环境的不确定性可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(如政府卫生行政部门、私人健康保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织)的承保和报销情况。美国联邦和州政府继续提出和通过新的立法和法规，旨在将医疗保险扩大到更多的个人，控制或降低医疗保健成本，并提高医疗保健结果的质量。这项立法和规定可能会导致医疗器械报销减少，这可能会造成降低医疗器械价格的额外压力。降低报销率可能会显著减少我们的收入，这反过来会给我们的毛利率带来巨大的下行压力，并阻碍我们实现盈利的能力。
《平价医疗法案》(ACA)极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式，鼓励提高医疗保健项目和服务的质量，并对医疗器械行业产生重大影响。然而，自ACA颁布以来，已经提出并通过了一些立法修改，也已经并可能继续提出可能修改或废除ACA的立法。此外，ACA仍然是各种法律挑战的对象。有关ACA未来的不确定性以及其他医疗改革举措可能会对我们的客户关于我们产品的购买决策产生不利影响。
未来，政府医疗保健计划可能会做出更多改变，这可能会对我们产品的成功产生重大影响。成本控制举措可能会降低我们产品的价格。目前，我们无法预测哪些(如果有的话)额外的医疗改革提案将被采纳，何时可能被采纳，或者它们可能对现有的监管环境或我们的业务运营能力产生什么影响。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
气候变化或其他极端天气条件和相关法规可能会对我们的业务产生长期影响。*

与气候相关的事件，包括极端天气事件的日益频繁及其对美国、墨西哥、加拿大和其他主要地区关键基础设施的影响，以及潜在的相关法规，都有可能扰乱我们的业务、我们的第三方供应商和/或我们客户的业务。例如，我们位于圣地亚哥的一部分办公设施位于易发洪水的地区，这偶尔会对我们的业务运营造成临时中断，我们的第三方代工制造商位于易受自然灾害影响的地区，包括地震、飓风、洪水、火灾和其他灾难性事件。我们努力与减轻与气候变化相关的业务风险的组织合作。然而，我们认识到，无论在哪里开展全球业务，都存在与气候变化、其他极端天气条件和相关法规有关的固有风险。虽然这些危险目前对扰乱我们正常业务运营的风险评估较低，但它们对我们的业务构成了潜在的长期影响。
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与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能会继续大幅波动。
近年来，我们普通股的交易价格一直在波动。我们相信，我们的股票价格一直并将继续受到各种因素的广泛波动，包括以下因素：
•本公司财务和经营业绩的实际或预期波动；
•我们实际或预期的额外资本需求，以资助我们的运作；
•市场对我们目前的产品和正在开发的产品的接受度，以及对我们品牌的认可；
•我们或我们的竞争对手提出的产品、技术或处理技术的介绍；
•宣布我们或我们的竞争对手的重大合同、收购或资产剥离；
•对我们的产品或我们竞争对手的产品的监管批准，或未能在计划的时间表内获得此类批准，或根本没有获得此类批准；
•宣布与我们的产品或竞争对手的产品相关的产品召回、暂停或其他安全通知，或其他类似的监管执法行动；
•将我们的股票纳入或从一个或多个市场指数中删除；
•市场参与者的投机性交易行为；
•出具证券分析师报告或者建议；
•威胁或实际的诉讼和政府调查；
•员工、董事或主要股东出售普通股；
•一般政治或经济条件，包括新冠肺炎全球大流行造成的影响和干扰。
这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动。我们股票价格的波动可能会对我们普通股的流动性产生负面影响，这可能会进一步影响我们的股票价格。
近年来，股票市场经历了显著的价格和成交量波动。这种波动对许多行业的许多公司发行的证券的市场价格产生了重大影响。这些变化可能会发生，而不考虑受影响公司的财务状况或经营业绩。因此，我们普通股的价格可能会根据与我们公司几乎没有关系的因素而波动，这些波动可能会大幅降低我们普通股的市场价格。
我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会降低我们的股价，并阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书和章程包含可能延迟或阻止公司控制权变更或董事会变更的条款，这些条款可能是我们的股东可能认为有利的。其中一些条款包括：
•授权发行优先股，其权力、优先权和权利可能优先于我们的普通股，董事会可以在不经股东事先批准的情况下设立和发行优先股；
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•规定采用交错的董事会，董事会分为三类，每一类的任期各不相同；
•规定董事人数由董事会决定；
•禁止我们的股东填补董事会空缺；
•规定只有在有理由的情况下，然后通过流通股的多数股东的赞成票，才能将董事除名；
•禁止股东召开特别股东大会；
•禁止股东在未召开股东大会的情况下，经书面同意行事；
•需要至少三分之二的流通股投票才能批准公司注册证书或附例的修订；以及
•要求事先书面通知股东提案和董事提名。
我们必须遵守特拉华州公司法第203条的规定，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。我们修订和重述的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的董事会有权在没有股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。
吾等经修订及重述的公司注册证书授权本公司董事会在未经本公司股东批准的情况下发行5,000,000股本公司优先股，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述的公司注册证书的条文所规定的限制，作为系列优先股的股份，并不时厘定每个该等系列股份将包括的股份数目，以及厘定每个该等系列股份的名称、权力、优惠及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的普通股，或者与我们的普通股持平，未来发行此类股票可能会降低我们的普通股的价值。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
截至2021年12月31日，我们已累计联邦和州净营业亏损(NOL)分别约为3.012亿美元和2.91亿美元，其中包括以下讨论的2019年减少。在联邦NOL结转总额中，约1.121亿美元是在2018年1月1日之后产生的，因此不会到期。根据2017年减税和就业法案，2018年1月1日之后产生的NOL受到80%的限制。剩余的1.891亿美元的联邦NOL结转将于2026年开始到期，州税收损失结转将在2022年继续到期，除非以前使用过。根据守则第382节的定义，如果我们的公司发生“所有权变更”，我们的NOL和研究信贷结转的使用可能会受到守则和类似国家规定的实质性限制。对我们利用NOL结转的能力施加的限制可能会导致美国联邦所得税的缴纳时间早于此类限制无效时的缴纳时间，并可能导致NOL结转到期而未使用，在任何情况下都会减少或消除我们的NOL结转的好处。一般来说，只要一名或多名5%的股东在特定时间段内将公司所有权转移50%以上，就会发生所有权变更。
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我们已经完成了到2020年12月31日的分析，以确定我们的净运营亏损和信贷是否可能受到第382条的限制。根据于2019年完成的2018年研究，本公司确定，根据第382条的定义，于2018年发售我们的证券导致所有权变更，由此产生的限制显著降低了本公司在净营业亏损和信贷结转到期前利用其能力的能力。因此，2019年，本公司大幅减少了预计到期未使用的净营业亏损和研究信贷结转的递延税项资产。此外，第382条规定的未来所有权变更可能会进一步限制公司充分利用任何剩余税收优惠的能力。
我们不打算支付现金股息。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们业务的运营和扩展，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，投资者可能不得不出售部分或全部普通股，以从他们的投资中产生现金流。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。例如，我们的首席执行官Sheridan先生和我们的首席财务和会计官Vossell女士涉及个人关系，并共享主要住所。虽然我们的董事会被告知了这种关系，并且已经采取了适当的行动来确保遵守公司的政策和程序，但这种关系的存在可能会产生额外的风险，或者可能会产生额外的风险，即我们的控制和程序可能会无效。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)节进行的任何测试，或由我们的独立注册会计师事务所进行的与《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)节相关的任何测试，可能会揭示我们对财务报告的内部控制的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的合并财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
我们被要求每季度披露内部控制程序的变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
我们可能面临更大的证券集体诉讼风险。
过去，在整体市场和公司证券价格出现波动后，会对公司提起证券集体诉讼。我们认为，这一风险可能与我们特别相关，因为我们最近几年经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们的股价波动和过去一年我们市值的增加也可能导致与我们的董事和高级管理人员责任保险计划相关的更高费用。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究，或者发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

76

与我们的可转换优先票据相关的风险

我们有可转换优先票据形式的债务，这可能对我们的财务状况和我们应对业务变化的能力产生不利影响。
2020年5月，我们完成了本金2.875亿美元、2025年到期的1.50%可转换优先债券(以下简称票据)的发售，我们称之为票据发售。债券持有人将有权要求我们在债券发生重大变动(定义见债券契约)时，以相等于将购买的债券本金的100%的买入价，另加应计及未付利息(如有)，回购债券。此外，于转换票据时，除非吾等选择只交付普通股股份以结算该等转换，否则吾等将须就正被转换的票据支付现金。此外，管限债券的契约规定，如债券发生违约事件(定义见契约)，本金、溢价(如有)及利息(如有)可在债券到期日之前到期。我们不能保证我们有能力在到期时支付这些款项，也不能保证我们能够以可接受的条件为这笔债务再融资，或者根本不能。

由于我们因发行债券而增加了债务水平：
•我们在不利经济条件和竞争压力面前的脆弱性可能会增加；
•我们被要求将一部分流动资金头寸或运营现金流用于支付利息，限制了现金用于其他目的；
•我们在规划或应对商业和行业的变化方面的灵活性可能会更加有限；以及
•我们未来为营运资本、资本支出、收购、投资或一般企业目的获得额外融资的能力可能会受到损害。

我们不能确定我们因完成票据发行而产生的杠杆不会对我们的运营或资本需求或从事其他业务活动的能力产生重大和不利的影响。此外，我们不能确保在需要时会有额外的融资，或者如果有的话，会以我们满意的条件提供。
为债券提供服务将需要大量现金，我们的业务可能没有足够的现金流来偿还债券。
我们按计划支付债券本金和利息或为债券进行再融资的能力取决于我们未来的业务运营和流动性，在某种程度上，这些因素受到我们无法控制的经济、金融、监管、竞争和其他因素的影响，包括但不限于市场对我们产品的接受程度、我们正在开发的产品的监管批准、以及新冠肺炎全球疫情造成的影响和中断。我们的业务在运营业务和进行必要的资本支出时，可能不会产生或维持足以偿还票据和我们未来可能产生的任何债务的运营的现金流。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟资本支出、出售或许可资产、对债务进行再融资或获得额外的股本。这些替代措施可能不会成功，也可能不允许我们履行预定的偿债义务。我们成功从事这些活动的能力将取决于许多因素，包括我们的资产价值、我们的经营业绩和财务状况、我们普通股的价值，以及当时资本市场的状况。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法从事任何此类活动，这可能会导致债券违约或我们未来的债务。
我们可能会招致大量额外债务或采取其他行动，可能会削弱我们支付债券的能力。
本公司及其附属公司不受债券契约条款或其他方面的限制，日后不会招致大量额外债务，其中可能包括发行担保债务。债券契约的条款并不限制我们承担额外的债务、担保现有或未来的债务，或对我们的债务进行资本重组。同样，我们不受契约条款的限制，不能采取可能削弱我们在到期时支付票据款项的能力的其他行动。
77

我们可能没有能力筹集所需的资金，以便在债券发生重大变化时回购债券，或结算债券的兑换，而我们未来的债务可能会限制我们在回购或转换债券时支付现金的能力。
债券持有人有权在债券出现重大变动时，要求我们以相等于将购回债券本金100%的回购价格回购债券。 应计及未付利息(如有)。此外，于转换票据时，除非吾等选择只交付普通股股份以结算该等转换，否则吾等将须就正被转换的票据支付现金。然而，我们可能没有足够的可用现金，或在我们被要求回购为其交出的票据或被转换的票据时能够获得融资。此外，我们回购债券或在转换债券时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或有关我们未来债务的协议的限制。吾等未能在契约要求回购票据时回购票据，或未能按契约的规定支付日后转换票据时应付的任何现金，将构成契约项下的违约事件。契约下的违约事件，或者根本变化本身，也可能导致根据管理我们未来可能发行的任何债务的协议发生违约事件。如果加快偿还相关债务，我们可能没有足够的资金偿还债务，同时也会回购债券或在转换债券时支付现金。
债券的有条件转换功能可能会对我们的流动资金产生不利影响。
一旦债券的有条件转换功能被触发，债券持有人将有权在指定期间内根据自己的选择随时转换债券。如果一个或多个持有人选择转换其票据，除非我们选择通过仅交付普通股来履行我们的转换义务，否则我们将被要求通过支付现金来清偿全部或部分转换义务，这可能对我们的流动资金产生不利影响。此外，即使持有人不选择转换其票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将票据的全部或部分未偿还本金重新分类为流动负债而非长期负债，这将对我们的流动资金造成不利影响。
转换债券将稀释现有股东的所有权权益，并可能对我们普通股的交易价格产生负面影响，在某种程度上，我们将在转换该等债券时交付股票。
部分或全部债券的转换将稀释现有股东(包括之前转换其债券的股东)的所有权权益，只要我们在转换任何债券时交付股份。在债券转换后发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，认为部分或全部票据可能在未来转换为我们普通股的股票的看法可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
债券的基本变动回购功能可能会延迟或阻止原本有益的收购尝试。
债券的条款规定，一旦发生根本变化，我们必须回购债券。收购该公司将触发债券持有人要求我们回购债券的选择权。此外，如债券在到期日之前发生重大变动(定义见契约)，我们在某些情况下将被要求提高债券的兑换率，以供选择就该重大变动转换其票据的持有人。契约中规定的这些条款和其他条款可能会延迟或阻止对本公司的收购。
有上限的看涨期权交易可能会影响票据和我们普通股的价值。
就发行票据而言，吾等与期权交易对手订立封顶催缴交易(封顶催缴交易)。一般情况下，有上限的催缴交易预期可减少于任何票据转换时对普通股的潜在摊薄及/或抵销吾等须支付超过已转换票据本金额的任何现金付款，而有关减少及/或抵销须受上限规限。
78

期权对手方或其各自的联营公司可于债券到期日之前于二级市场交易中订立或解除与我们普通股有关的各种衍生工具及/或买入或出售我们的普通股或其他证券，以调整其对冲头寸(并可能在任何与票据转换有关的观察期内这样做)。这项活动还可能导致或避免我们的普通股或票据的市场价格上升或下降，这可能会影响票据持有人转换票据的能力，如果该活动发生在与票据转换有关的任何观察期内，它可能会影响票据持有人在票据转换时将获得的股份数量和对价价值。此外，如果此类有上限的看涨期权交易未能生效，期权交易对手或其各自的关联公司可能会解除其对我们普通股的对冲头寸，这可能会对我们普通股的价值产生不利影响。
任何这些交易和活动对我们普通股或票据的市场价格的潜在影响(如果有的话)将部分取决于市场情况，目前无法确定，但这些活动中的任何一项都可能对我们普通股的价值和票据的价值产生不利影响，在某些情况下，票据持有人转换票据的能力。
我们不会就上述交易对票据价值或本公司普通股交易价格可能产生的任何潜在影响的方向或程度作出任何陈述或预测。此外，吾等并不表示期权交易对手将参与该等交易，或该等交易一旦开始，将不会在没有通知的情况下终止。
我们受制于有上限的通话交易的交易对手风险。
期权交易对手是金融机构，我们将面临其中任何一家或所有机构可能在有上限的看涨交易下违约的风险。我们对期权交易对手信用风险的敞口将不会有任何抵押品担保。如果期权对手方受到破产程序的约束，我们将成为这些程序中的无担保债权人，债权相当于我们当时与该期权对手方进行的交易中的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但总的来说，我们风险敞口的增加将与我们普通股的市场价格和波动性的增加相关。此外，在期权交易对手违约时，我们可能会遭受比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能对期权交易对手的财务稳定性或生存能力提供任何保证。
79

项目6.展品。


以引用方式并入在此提供
展品编号展品说明表格文件编号首次提交日期展品编号
10.1
Tandem糖尿病护理公司与美国银行之间的信贷协议
X
10.2**
日期为2012年7月10日的保密知识产权协议，由Tandem糖尿病护理公司和史密斯医疗ASD公司签订。
X
31.1
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，对首席执行官约翰·F·谢里丹进行认证。
X
31.2
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，对首席财务官利·A·沃塞尔尔进行认证。
X
32.1*
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第1350条，对首席执行官约翰·F·谢里丹的认证。
X
32.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第1350节，对首席财务官Leigh A.Vossell进行认证。
X
101.INSXBRL实例文档。X
101.SCHXBRL分类扩展架构文档。X
101.CALXBRL分类扩展计算链接库文档。X
101.DEFXBRL分类扩展定义Linkbase文档。X
101.LABXBRL分类扩展标签Linkbase文档。X
101.PREXBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。X
104封面交互数据文件(嵌入在附件101中包含的内联XBRL文档中)。X

*就1934年《证券交易法》第18条而言，本证书不被视为已提交，也不受该条款的责任。除非注册人通过引用明确将其纳入，否则此类认证不会被视为通过引用纳入根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件。

**根据提交给美国证券交易委员会的保密处理申请，本展品的某些部分已获得保密处理。这些部分在本文件中被省略，并已单独提交给美国证券交易委员会。
80


签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
Tandem糖尿病护理公司
日期：2022年8月3日
发信人：/s/John F.Sheridan
约翰·F·谢里登
总裁与首席执行官
(代表登记人和作为登记人的
首席行政官)
日期：2022年8月3日
发信人：/s/Leigh A.Vossell
利·A·沃塞尔尔
执行副总裁总裁，首席财务官兼财务主管
(代表登记人和作为登记人的
首席财务和会计干事)
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