美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
||
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
|
(税务局雇主 识别号码) |
|
|
|
|
||
(主要执行办公室地址) |
|
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
(纳斯达克全球精选市场) |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
☒ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
非加速文件服务器 |
|
☐ |
|
规模较小的报告公司 |
|
|
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
|
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是 |
自2022年8月1日起，注册人h广告
Seres治疗公司
索引
|
|
页面 |
|
|
|
第一部分-财务信息 |
|
|
项目1.简明合并财务报表(未经审计) |
|
5 |
截至2022年6月30日和2021年12月31日的简明综合资产负债表 |
|
5 |
截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面(亏损)收益 |
|
6 |
截至2022年和2021年6月30日止三个月和六个月股东权益简明综合报表 |
|
7 |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月简明合并现金流量表 |
|
8 |
简明合并财务报表附注 |
|
9 |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
|
23 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 |
|
38 |
项目4.控制和程序 |
|
39 |
|
|
|
第二部分--其他资料 |
|
|
项目1.法律诉讼 |
|
40 |
第1A项。风险因素 |
|
40 |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 |
|
80 |
项目3.高级证券违约 |
|
80 |
项目4.矿山安全信息披露 |
|
80 |
项目5.其他信息 |
|
80 |
项目6.展品 |
|
81 |
|
|
|
签名 |
|
82 |
2
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告或季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将这类前瞻性陈述纳入修订后的1933年《证券法》第27A节和修订后的1934年《证券交易法》第21E节中关于前瞻性陈述的安全港条款。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、预期产品、产品批准、研发成本、成功的时机和可能性、包括SER-109的时机和可能的FDA审查与批准、制造活动和相关时机、商业化努力、未来运营的管理计划和目标以及预期产品的未来结果的声明，均属前瞻性声明。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅在本报告发表之日发表，受一些重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同，包括本报告中题为“摘要风险因素”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节以及本季度报告其他部分所描述的风险、不确定因素和假设。
此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。
您应该完整地阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
商标、服务标记和商标名
我们拥有本季度报告中使用的商标的专有权利，这些商标对我们的业务非常重要，其中许多商标是根据适用的知识产权法注册的。仅为方便起见，本季度报告中提及的商标、服务标记、徽标和商号不含®和？符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地维护我们对这些商标、服务标记和商号的权利。本季度报告包含其他公司的其他商标、服务标记和商号，这些都是其各自所有者的财产。据我们所知，本季度报告中出现的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商标、服务标记、版权或商号，以暗示我们与任何其他公司的关系，或我们的背书或赞助。
汇总风险因素
我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第二部分第1A项所述的风险和不确定因素。本季度报告中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：
3
4
第一部分--融资AL信息
项目1.压缩合并F财务报表(未经审计)
Seres治疗公司
浓缩合并B配额单
(未经审计，单位为千，不包括每股和每股数据)
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营性租赁资产 |
|
|
|
|
|
|
||
受限现金 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性投资 |
|
|
|
|
|
|
||
长期投资 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计费用和其他流动负债(1) |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入关联方 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
应付票据的长期部分，扣除贴现 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债，扣除当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入，扣除当前部分关联方后的净额 |
|
|
|
|
|
|
||
其他长期负债(2) |
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计其他综合损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
[1]
[2]
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
Seres治疗公司
简明综合统计员营业收入和综合(亏损)收入
(未经审计，单位为千，不包括每股和每股数据)
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
-关联方 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
助学金收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
协同(利润)分担亏损关联方 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
总运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营亏损 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他(费用)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他费用 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他(费用)收入合计，净额 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他综合(亏损)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
投资未实现(亏损)收益，税后净额为0美元 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
其他综合(亏损)收入合计 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
综合损失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
Seres治疗公司
STO简明合并报表CKHOLDERS的权益(赤字)
(未经审计，单位为千，共享数据除外)
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股票 |
|
|
帕尔 |
|
|
已缴费 |
|
|
累计 |
|
|
全面 |
|
|
股东的 |
|
||||||
2020年12月31日余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
在归属RSU时发行普通股，扣除预提税款后的净额 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
根据ESPP发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他综合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
2021年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他综合收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
2021年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
|
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股票 |
|
|
帕尔 |
|
|
已缴费 |
|
|
累计 |
|
|
全面 |
|
|
股东的 |
|
||||||
2021年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
在归属RSU时发行普通股，扣除预提税款后的净额 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
根据ESPP发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
2022年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
在归属RSU时发行普通股，扣除预提税款后的净额 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
其他综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
2022年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
Seres治疗公司
精简合并状态现金流项目
(未经审计，以千计)
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
|
|
|
|
||
折旧及摊销费用 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金经营租赁成本 |
|
|
|
|
|
|
||
投资保费的摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
债务发行成本摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
协同(利润)分担亏损关联方 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用及其他流动和其他非流动资产 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入关联方 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应付帐款 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应计费用及其他流动和长期负债(3) |
|
|
|
|
|
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
购买投资 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资销售和到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
购买受限投资 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
投资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
||
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期权所得收益 |
|
|
|
|
|
|
||
根据ESPP发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
发行债券所得收益，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
应付票据的偿还 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充披露现金流量信息： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充披露非现金投资和融资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款和应计费用中包括的财产和设备购置 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付租金重新分类为使用权资产 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
取得使用权资产所产生的租赁负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
[3]
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
Seres治疗公司
关于浓缩合并的注记财务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
1.业务性质和列报依据
Seres Treateutics，Inc.(以下简称“公司”)是根据纽约州法律注册成立的
该公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府规定以及获得额外融资的需要。目前正在开发的候选产品在商业化之前将需要大量额外的研究和开发努力，包括广泛的临床前和临床测试和监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施和广泛的合规报告能力。
该公司的候选产品正在开发中。不能保证公司的研究和开发将成功完成，不能保证公司的知识产权将获得或保持足够的保护，不能保证开发的任何候选产品将获得必要的政府监管批准，或任何经批准的产品将具有商业可行性。即使该公司的产品开发工作取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。该公司在技术快速变化和来自制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。此外，该公司依赖于其员工和顾问的服务。
于2022年6月29日，本公司与新投资者及现有投资者及若干董事及高级管理人员订立证券购买协议，以登记直接发售合共
9
根据2014-15年度会计准则更新(“ASU”)，财务报表的列报--持续经营(小标题205-40)(“ASC 205-40”)，公司有责任评估条件和/或事件是否对其履行未来财务义务的能力产生重大怀疑，因为这些债务在财务报表发布之日起一年内到期。根据ASC 205-40的要求，本评估最初不应考虑截至财务报表发布之日尚未完全实施的计划的潜在缓解效果。
截至2022年6月30日，该公司的累计亏损为$
如果达到了某些开发、监管批准或销售目标里程碑，公司有资格根据其与法国兴业银行、雀巢有限公司的权益继承人雀巢公司和NHSC Pharma Partners(统称为“雀巢”)的许可和合作协议获得或有里程碑付款。NHSC Pharma Partners隶属于法国兴业银行，后者是该公司的重要股东。这些里程碑式的付款是不确定的，也不能保证公司会收到其中的任何一笔。在公司能够产生可观的产品收入之前，公司将通过公共或私人股本发行、债务融资、政府融资、合作、战略伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式，为其现金需求提供资金。该公司可能无法以可接受的条件获得资金，或者根本无法获得资金。如果公司无法在需要时筹集额外资金，将对公司的财务状况产生负面影响，这可能需要公司推迟、减少或取消某些研发活动，并减少或取消可自由支配的运营费用，这可能会限制公司实施其业务战略的能力。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2022年6月30日及截至2022年、2022年及2021年6月30日止三个月及六个月之未经审核简明综合财务报表乃由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期财务报表之规则及规定编制。按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据该等规则和规定予以精简或省略。然而，该公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。这些未经审计的简明综合财务报表应与本公司截至2021年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些附注包括在本公司于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财政年度10-K表格年度报告(以下简称“年报”)中。
未经审核简明综合中期财务报表已按经审核综合财务报表的相同基准编制。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表来自经审计的年度财务报表，但不包含年度财务报表中的所有脚注披露。管理层认为，随附的未经审计的中期简明综合财务报表包含对本公司的财务状况、经营业绩和现金流量进行公允陈述所需的所有调整。这样的调整是正常的和反复出现的。截至2022年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明预计在2022年12月31日结束的年度的经营结果。
2.主要会计政策摘要
在编制简明综合财务报表时使用的重要会计政策和估计在本公司截至2021年12月31日及截至该年度的经审计财务报表及其附注中进行了说明，这些附注包括在年度报告中。在截至2022年6月30日的6个月中，公司的重大会计政策没有发生重大变化。
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表时，管理层须作出估计和假设，以影响于简明合并财务报表日期的资产和负债的呈报金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内呈报的收入和支出。在简明综合财务报表中，该公司使用与收入确认和研发费用应计相关的估计和假设。根据情况、事实和经验的变化，定期审查估计数。
10
受限现金
该公司持有的受限现金$
现金、现金等价物和限制性现金包括以下内容(以千计)：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月 31, |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
受限现金，非流动现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金总额、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
最近采用的会计准则
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量(“ASU 2016-13”)，要求计量和确认按摊余成本持有的金融资产的预期信贷损失。ASU 2016-13用预期损失模型取代了现有的已发生损失减值模型。它还消除了非临时性减值的概念，并要求与可供出售债务证券有关的信贷损失通过信贷损失准备而不是作为证券摊销成本基础的减少来记录。这些变化可能会导致更早地确认信贷损失。2018年11月，FASB发布了ASU第2018-19号，对主题326“金融工具--信贷损失”的编纂改进，这缩小了非公共实体的范围，并更改了ASU 2016-13年度的生效日期。FASB随后发布了ASU第2019-05号补充指南，金融工具--信贷损失(专题326)：定向过渡救济(‘’ASU 2019-05‘’)。ASU 2019-05为先前按摊销成本计量的某些金融资产提供了不可撤销地选择公允价值选项的选项。对于属于美国证券交易委员会备案的公共实体，不包括有资格成为较小报告公司的实体，ASU 2016-13在2019年12月15日之后开始的年度期间有效，包括这些财年内的过渡期。对于所有其他实体，ASU 2016-13年度在2022年12月15日之后的年度期间有效，包括这些财政年度内的过渡期。允许及早领养。本公司自2022年1月1日起采用新标准。采用这一准则并未对公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
3.
下表列出了该公司按公允价值经常性计量的资产和负债的公允价值等级(以千为单位)：
|
|
截至2022年6月30日的公允价值计量使用： |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
商业票据 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
政府证券 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
公司债券 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
政府证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
|
|
截至2021年12月31日的公允价值计量使用： |
|
|||||||||||||
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
商业票据 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
公司债券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
政府证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
钱币本公司根据报价市场价格对市场资金进行估值，该报价代表公允价值体系中的一级计量。商业票据、公司债券和政府证券由公司使用
11
引自类似证券活跃市场的价格，代表公允价值等级中的第二级衡量标准。有几个
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司持有的限制性投资为$
4.
按证券类型划分的投资包括以下内容：2022年6月30日和2021年12月31日(单位：千)：
|
|
June 30, 2022 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 |
|
|
毛收入 |
|
|
毛收入 |
|
|
公平 |
|
||||
投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
公司债券 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
政府证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
摊销 |
|
|
毛收入 |
|
|
毛收入 |
|
|
公平 |
|
||||
投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
公司债券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
政府证券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
原始到期日少于
以上表格不包括#美元的限制性投资。
按合同到期日计算的商业票据、公司债券和政府证券投资的摊余成本和公允价值2022年6月30日和2021年12月31日情况如下(单位：千)：
|
|
可供销售日期 |
|
|
可供销售日期 |
|
||||||||||
|
|
成本 |
|
|
公允价值 |
|
|
成本 |
|
|
公允价值 |
|
||||
在一年或更短的时间内到期 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
在1年至5年后到期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
12
5.财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
|
|
June 30, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
实验室设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
计算机设备 |
|
|
|
|
|
|
||
家具和办公设备 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁权改进 |
|
|
|
|
|
|
||
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
减去：累计折旧和摊销 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折旧和摊销费用为#美元
6.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
|
|
June 30, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
开发和制造成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
工资单和工资单相关费用 |
|
|
|
|
|
|
||
与《2021年许可协议》相关的责任(附注11) |
|
|
|
|
|
|
||
设施和其他 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
7.租契
该公司租赁房地产，主要是实验室、办公和制造空间。该公司的租约剩余条款范围为
2021年7月，本公司就位于亚利桑那州坦佩的捐赠者收集设施订立租赁协议，租期为
2021年8月，本公司在马萨诸塞州沃尔瑟姆签订了一份额外实验室空间的租约，租期为
13
已录制1美元的使用权资产
下表汇总了该公司综合资产负债表中的营业租赁列报情况(以千计)：
|
|
June 30, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
资产： |
|
|
|
|
|
|
||
经营性租赁资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
负债： |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
经营租赁负债，扣除当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
下表汇总了公司综合经营报表和综合(亏损)收入(以千计)中租赁成本的影响：
|
|
截至三个月 |
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
经营租赁成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
短期租赁成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可变租赁成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
转租收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总租赁成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
于截至2022年及2021年6月30日止三个月及六个月内，本公司为营运租赁支付现金$
自.起2022年6月30日，未来支付的经营租赁负债如下(以千为单位)：
|
|
自.起 |
|
|
2022年(剩余6个月) |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026年及其后 |
|
|
|
|
未来最低租赁付款总额 |
|
$ |
|
|
减去：利息 |
|
|
( |
) |
经营租赁负债现值 |
|
$ |
|
|
截至2022年6月30日，加权平均剩余租赁期限为
8.应付票据
于2019年10月29日(“截止日期”)，本公司与Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，根据该协议，本金总额最高达$
有效于二零二二年二月二十四日(“生效日期”)，本公司订立贷款及担保协议第二修正案(“第二修正案”)，贷款方(“贷款方”)以Hercules的身分
14
行政性代理人和贷款人的抵押品代理人，这修订了原来的信贷安排。根据第二修正案，本金总额不超过#美元的定期贷款
本金总额为#美元的第一批
根据新信贷安排，所有未偿还的垫款将按以下较大的利率计息：(I)最优惠利率(如《华尔街日报》所报道)加
本公司可在任何时间根据新信贷安排预付全部或部分预付款，但须收取相等于以下金额的预付款：(A)
本公司将支付以下费用：
新信贷安排的其他条款与原有信贷安排的条款大致相同，但若干契诺经第二修正案修订，为本公司提供额外的营运灵活性，包括本公司可发行最多
除了公司的知识产权外，新的信贷安排以公司的几乎所有资产作担保。本公司已同意不将其知识产权质押或担保给他人。
本公司根据ASC 470-50债务指南，将新信贷安排作为一项修改入账。支付给贷款人的金额被记录为债务贴现，并确定了新的有效利率。发行时，新信贷安排被记为负债，初始账面价值为#美元。
自.起2022年6月30日根据该安排应支付的未来本金(不包括利息和期末费用)如下(以千为单位)：
截至十二月三十一日止的年度： |
|
本金 |
|
|
2022年(剩余6个月) |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
15
于截至2022年及2021年6月30日止三个月及六个月内，本公司确认$
9.普通股和基于股票的奖励
于2022年6月29日，本公司与新投资者及现有投资者及若干董事及高级管理人员订立证券购买协议，以登记直接发售合共
于2021年5月21日，本公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立销售协议(“销售协议”)，出售本公司普通股股份，销售总收益最高可达$
股票期权
下表汇总了该公司自2021年12月31日：
|
|
数 |
|
|
加权 |
|
|
加权 |
|
|
集料 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
(单位：年) |
|
|
|
|
||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
授与 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已锻炼 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
被没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至2022年6月30日未偿还 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2022年6月30日可行使的期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
于截至2022年及2021年6月30日止三个月及六个月内授出的购股权于授出日期的加权平均公允价值为$
于截至2021年12月31日止年度内，本公司向员工授予以业绩为基础的股票期权，以购买合共
限制性股票 单位
本公司已授予限制性股票单位(“RSU”)以时间为基础的归属条件。下表汇总了本公司自2021年12月31日：
|
|
数 |
|
|
加权 |
|
||
截至2021年12月31日的未归属限制性股票单位 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授与 |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
被没收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
截至2022年6月30日的未归属限制性股票单位 |
|
|
|
|
$ |
|
||
该公司已向RSU授予了基于服务的归属条件。RSU代表在满足特定归属要求时获得普通股股份的权利。持有者不得出售或者转让限制性普通股的未归属股份。这些限制根据每个奖励的基于服务的归属条件而失效。在截至以下六个月内
16
2022年6月30日，公司授予
于截至2021年12月31日止年度内，本公司向
基于股票的薪酬费用
该公司在其简明综合经营报表和综合(亏损)收益的以下费用类别中记录了基于股票的补偿费用(以千为单位)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
研发费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
10. 每股净亏损
普通股股东的每股基本和稀释后净收益(亏损)计算如下(不包括每股和每股数据，单位为千)：
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加权平均流通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
适用于普通股股东的每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
不计入每股净亏损的反稀释潜在普通股等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
购买普通股的股票期权 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
未归属的限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
根据ESPP可发行的股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
截至2022年及2021年6月30日止三个月及六个月的反摊薄潜在普通股等价物未计入普通股股东应占每股摊薄净收入的因素，是因为购买普通股和限制性股票单位的股票期权具有反摊薄影响，这是因为采用库存股方法假设的每股收益大于该期间本公司普通股的平均公允价值。
11.协作收入
与NHSC Pharma Partners(雀巢)达成许可协议
协议摘要
于2021年7月，本公司与雀巢订立许可协议(“2021年许可协议”)。根据协议条款，公司授予雀巢共同独家、可再许可(在某些情况下)开发、商业化和进行医疗活动的许可，用于(I)由公司或代表公司开发的基于公司微生物组技术的治疗产品(包括公司的SER-109候选产品)，用于治疗CDI和复发性CDI，以及经双方同意在美国和加拿大(“2021年许可地区”)为产品寻求的任何其他适应症(“2021领域”)，以及(Ii)公司的SER-109候选产品以及根据2021年许可协议(
17
《2021协作产品》)，适用于2021许可地区的任何指示。该公司负责在美国2021年油田完成SER-109的开发，直到获得SER-109的第一次监管批准。
雀巢拥有根据商业化计划在2021年许可地区将SER-109商业化的唯一权利。双方将根据医疗事务计划在2021年许可地区开展医疗事务活动。根据双方将签订的供应协议，本公司将负责商业化的制造和供应。双方将在美国首次商业销售之前进行SER-109的发射前活动。该公司负责为SER-109在2021年许可地区的首次商业销售之前的发射前活动提供资金，并根据发射前计划，最高不超过指定的上限。在第一次商业销售SER-109之后，该公司将有权获得相当于
与2021年许可协议有关，公司收到预付款#美元。
2021年许可协议继续有效，直到2021年许可区域内所有2021年协作产品的所有开发和商业化活动永久停止。2021年许可协议可由任何一方在下列情况下终止
会计分析
2021年许可协议是雀巢与该公司之间的一份单独合同。《2021年许可协议》在2018-18年会计准则更新的范围内，协作安排(主题808)，并且具有在主题606和主题808的范围内的元素。
该公司在2021年许可协议中确定了在主题606的范围下进行评估的以下承诺：(I)为SER-109交付在美国和加拿大开发、商业化和进行医疗事务的共同独家许可；(Ii)根据开发和监管活动计划提供的服务，以获得美国监管机构对SER-109的批准。该公司还评估了2021年许可协议中概述的某些选项是否代表将产生履行义务的重大权利，并得出结论认为，这些选项均未向雀巢传达实质性权利，因此不被视为2021年许可协议中的单独履行义务。
该公司评估了上述承诺，并确定SER-109的共同独家许可证以及在美国获得监管机构批准的SER-109的服务反映了供应商与客户的关系，因此代表了主题606范围内的履约义务。SER-109在美国和加拿大的共同独家许可被视为功能性知识产权，不同于合同中的其他承诺，因为雀巢可以单独或与其他随时可用的资源一起受益于该许可。本公司为获得监管机构对SER-109的批准而提供的服务并不复杂或专业，可以由另一合格的第三方进行，鉴于SER-109是已完成临床开发的后期知识产权，预计不会对许可证进行重大修改或定制，并且这些服务预计将在短期内提供。因此，在合同开始时，在主题606的范围下，许可和服务各自代表与客户的合同内的单独履行义务。
该公司认为合作发布前活动和商业化活动是主题808范围内的单独记账单位，不是主题606下的交付内容。本公司和雀巢都是上市前活动和商业化活动的积极参与者，并面临重大风险和回报，这取决于安排中活动的商业成功。
预付款$
18
发展为获得美国监管部门对SER-109的批准，雀巢和本公司开展了投放前活动，直至SER-109在美国首次商业销售。在美国监管机构批准SER-109之后进行的商业化活动，包括商业制造、参与联合指导委员会和医疗事务工作，是
该公司分配了$
由于与这些潜在付款相关的高度不确定性和风险，公司认定与监管里程碑相关的任何可变对价被视为完全受限，因此被排除在交易价格之外，因为公司确定不能断言确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。该公司还确定，销售里程碑仅与知识产权许可有关，因此不包括在主题606的基于销售或使用的特许权使用费例外项下的交易价格。与这些销售里程碑相关的收入仅在发生关联销售并且达到相关门槛时才会确认。
Theme 606成交价为$
分配给808专题会计单位的数额涉及在第一次商业销售SER-109之前开展的发射前活动，并被确定为#美元
该公司记录了$
与公司进行的前期活动相关的成本将在公司的简明综合经营报表和全面(亏损)收入中计入总运营费用。于截至2022年6月30日止三个月及六个月内，本公司确认$
作为公司和雀巢都是发布前活动的积极参与者，分享
与法国兴业银行(Sociétédes Produits NestléS.A.)的合作和许可协议
协议摘要
于2016年1月，本公司与雀巢订立合作及许可协议(“2016许可协议”)，以开发及商业化若干候选产品，以治疗及管理CDI及炎症性肠病(“IBD”)，包括UC及克罗恩病。2016年许可协议支持公司在美国和加拿大(“2016许可地区”)以外的市场开发CDI和IBD产品组合。
根据2016年许可协议，该公司向雀巢授予独家、收取特许权使用费的许可，以便在2016许可地区开发和商业化基于其微生物组技术治疗CDI和IBD的某些产品，包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301(统称为“2016协作产品”)。2016年许可协议规定了公司和雀巢在2016年合作产品在许可领域和2016许可地区的开发、商业化、监管、制造和供应活动方面各自的义务。
19
根据2016年的许可协议，雀巢同意向该公司预付现金#美元
根据2016年许可协议，该公司有权获得$
2016年许可协议继续有效，直至任何一方基于下列理由终止2016年许可协议：(I)如果与2016年的任何合作产品有关的严重安全问题，雀巢可以终止2016年许可协议；(Ii)如果雀巢对公司任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑，公司可以终止2016年许可协议；以及(Iii)如果另一方未治愈的重大违约或破产，任何一方都可以终止2016年许可协议。在2016许可协议终止后，公司授予雀巢的所有许可将终止，2016许可区域内2016协作产品的所有权利将恢复到公司手中。如果该公司实质性违反2016年许可协议，雀巢可以选择不终止2016年许可协议，而是对其付款义务和2016年许可协议的其他条款和条件进行具体调整。
会计分析
本公司根据ASC 606评估2016年许可协议-与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，并得出结论，雀巢是一个客户。该公司根据合同确定了以下承诺：(I)在2016年许可区域内开发和商业化2016年协作产品的许可证，(Ii)提供研发服务的义务，(Iii)参与联合指导委员会，以及(Iv)为完成未来临床试验提供临床供应的制造服务。此外，该公司确定了一项或有义务，即在商业化发生时履行制造服务以提供商业供应，这取决于监管部门的批准。这项或有债务在开始时不是履约债务，已被排除在初始分配之外，因为它代表了按市场价格单独购买的决定，而不是合同中的一项实质性权利。该公司对承诺的商品和服务进行了评估，以确定它们是否不同。基于这一评估，该公司确定雀巢不能从承诺的商品和服务中单独受益，因为它们高度相关，因此不能区分开来。因此，承诺的货物和服务代表一项合并履约义务，整个交易价格将分配给该单一合并履约义务。
在合同开始时，公司确定了$
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月期间，使用最能描述控制权转移到客户的成本比法，公司认识到($
截至2022年6月30日和2021年12月31日，$
20
与客户的合同余额
下表列出了本公司合同负债在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月(单位：千)：
|
|
截至2021年12月31日的余额 |
|
|
加法 |
|
|
扣除额 |
|
|
截至2022年6月30日的余额 |
|
||||
截至2022年6月30日的六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
合同责任： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
递延收入关联方 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
2020年12月31日的余额 |
|
|
加法 |
|
|
扣除额 |
|
|
截至2021年6月30日的余额 |
|
||||
截至2021年6月30日的六个月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
合同责任： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
递延收入关联方 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|||
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月期间，由于各自期间合同负债余额的变化，公司确认了以下收入(以千为单位)：
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
当期确认的收入来自： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
期初列入合同负债的数额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
在根据合同条款将货物或服务转让给客户之前，收到客户的对价或无条件地支付这种对价时，记录合同责任。收入在一段时间内通过成本比法从合同负债确认。
12.承付款和或有事项
租契
有关与公司租赁组合相关的承诺的讨论，请参阅附注7“租赁”。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可以就某些事项向供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，本公司已与其董事会成员及高级职员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就他们作为董事或高级职员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大潜在金额在许多情况下是无限制的。到目前为止，本公司尚未因该等赔偿而产生任何重大成本。本公司不认为根据赔偿安排提出的任何索赔的结果会对其财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响，并已
法律或有事项
如果公司认为可能已经发生了债务，并且公司可以合理地估计损失的金额，则公司应就法律或有事项承担责任。本公司审查并调整这些应计项目，以反映正在进行的谈判、和解、裁决、法律顾问的建议和其他相关信息。只要取得新的资料，以及对申索、诉讼、评估、调查或法律程序的可能结果的看法有所改变，本公司应计负债的变动将在作出该等厘定的期间入账。
此外，根据相关权威指引，对于重大损失的可能性至少合理可能的任何事项，本公司将披露可能的损失或损失范围。然而，如果不能做出合理的估计，公司将披露这方面的信息。本公司按发生的法律费用支出法律费用。
21
《公司》做到了
13.所得税
《公司》做到了
本公司已对影响其实现递延税项资产能力的正面和负面证据进行了评估。管理层考虑了公司自成立以来累计净亏损的历史，以及自成立以来没有将任何产品商业化或从产品销售中产生任何收入的情况，得出结论认为，公司更有可能无法实现递延税项资产的好处。因此，截至2022年6月30日和2021年12月31日的递延税项资产已建立全额估值备抵。管理层在每个报告期重新评估正面和负面证据。
14.关联方交易
如附注11所述，于2021年7月，本公司与NHSC Pharma Partners(连同Sociétédes Produits NestléS.A.，“Nestlé”)订立2021年许可协议。NHSC Pharma Partners是该公司的重要股东之一法国兴业银行雀巢公司的附属公司。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，该公司确认$
如附注11所述，本公司于2016年1月与法国兴业银行雀巢公司(雀巢有限公司的权益继承人)订立2016年许可协议。用于CDI和IBD(包括UC和克罗恩病)治疗和管理的某些候选开发产品的开发和商业化。法国兴业银行是雀巢公司的重要股东之一。截至2022年6月30日止三个月及六个月内，本公司确认($
如附注9所述，本公司与本公司主要股东之一旗舰订立证券购买协议，出售
于2019年7月，本公司与旗舰订立转租协议，转租其位于马萨诸塞州剑桥市的部分办公及实验室空间。
22
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告中其他部分的财务报表和相关注释一起阅读。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他地方陈述的一些信息，如关于我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家微生物组治疗公司，正在开发一种新型的生物药物，这种药物旨在通过调节微生物组来治疗疾病，通过将被破坏的微生物组的功能修复到非疾病状态来恢复健康。我们拥有先进的药物流水线，拥有用于口服的晚期临床资产，以及差异化微生物疗法药物发现和开发平台，包括这种新型药物的良好制造实践或GMP制造能力。
我们的首要任务是准备一份生物制品许可证申请，或BLA，以提交给美国食品和药物管理局(FDA)，并为SER-109的潜在商业化做准备，SER-109是一种正在开发的研究口腔微生物群疗法，用于Recurn艰难梭菌感染，或CDI。我们最近开始滚动提交SER-109BLA，预计在未来几周内完成。SER-109已获得突破性治疗称号，这为FDA优先审查BLA提供了可能性，因此，我们预计SER-109可能于2023年上半年在美国推出产品。
我们还在设计微生物组疗法，以消除病原体并调节宿主功能，以减少和预防感染。我们相信，来自我们SER-109计划的科学和临床数据验证了这一新方法，我们称之为感染保护。我们认为，感染保护方法可能可在不同的细菌病原体之间复制，以开发微生物组疗法，有可能保护一系列医学上受损的患者免受感染。我们正在对接受异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)的患者进行1b期研究，评估SER-155，以减少胃肠道感染、血流感染和移植物抗宿主病(GvHD)的发生率。我们还在评估其他临床前阶段计划，以减少癌症中性粒细胞减少、慢性肝病、实体器官移植等适应症的感染发生率，并在更广泛的范围内减少抗菌素耐药性感染。
我们继续我们在溃疡性结肠炎或UC方面的研究活动，包括评估在未来研究中利用基于生物标记物的患者选择和分层的可能性。我们已经完成了来自SER-301阶段1b研究的第一个队列的数据的初步分析，其中包括15个受试者。一个独立的数据安全监测委员会对第一个队列数据的评估表明，进入安慰剂对照的第二个队列是安全的。虽然在第一个队列中，疗效不是一个明确的终点，但作为研究的一部分，对收集的临床结果数据的评估表明，第一个队列中没有一个患者在治疗10周后获得FDA定义的临床缓解，尽管一些患者在一个或多个单独组件(内窥镜检查、大便频率和直肠出血评分)方面有所改善。在整个试验期内，观察到SER-301中的菌株可以移植到受试者身上，根据代谢组数据的评估，SER-301显示出与其设计一致的药理学特性，并导致接受治疗的患者胃肠道代谢格局的基线依赖调节。2022年4月，我们宣布决定不继续进行计划中的SER-301阶段1b第二研究队列。我们继续对UC临床阶段计划的数据进行分析，以便为UC和更广泛的肠易激疾病的进一步发展提供下一步的信息。
此外，我们继续评估在调节宿主免疫方面推进我们的技术以影响和治疗癌症和各种自身免疫性疾病等疾病的机会。
我们已经为微生物组疗法的发现和发展建立并部署了一个反向翻译平台。该平台结合了对人类临床数据的高分辨率分析，以确定与疾病和非疾病状态有关的微生物组生物标志物；使用基于人体细胞的分析和为微生物组疗法定制的体外/体外和体内疾病模型进行临床前筛选；以及微生物能力和菌株文库，其跨越广泛的生物和功能广度，以识别与疾病有关的特定微生物和微生物代谢物，并设计具有特定药理特性的细菌联合体。
自2010年10月成立以来，我们将几乎所有的资源投入到开发我们的计划、平台和技术、建立我们的知识产权组合、发展我们的供应链、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。
23
我们的许多候选产品仍处于临床前开发或早期发现阶段。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2022年6月30日的六个月，我们的净亏损为1.214亿美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为7.357亿美元，现金、现金等价物和投资总额为1.958亿美元。我们预计，我们现有的现金、现金等价物和投资，加上注册直接发售的额外9,680万美元净收益(定义如下)，将足以支付我们的运营费用、资本支出要求和偿债义务，至少在本季度报告中其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表发布后的未来12个月内。
虽然我们计划在短期内将我们的投资重点放在我们最优先的临床项目上，但由于我们正在进行和计划中的活动，我们的费用可能会大幅增加，特别是在我们：
此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外成本。
因此，我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私募股权或债务融资或其他来源来为我们的运营提供资金，其中可能包括与第三方的合作。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。例如，由于新冠肺炎疫情以及通货膨胀率或利率的持续上升，我们和其他生物公司股票的交易价格一直非常不稳定。因此，我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难，任何此类出售都可能是以不利的条款进行的。我们无法在需要时筹集资金，这将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，而且我们可能永远不会做到这一点。
Ser-109
Ser-109是一种口服微生物组治疗候选药物，由提纯的菲尔米特孢子组成。SER-109制造纯化工艺旨在去除不需要的微生物，以努力降低病原体传播的风险，而不仅仅是捐赠者筛选。Ser-109旨在通过将微生物群调节到抵抗CDI的状态来减少有CDI病史的患者的复发CDI艰难梭菌萌发和生长。如果获得批准，SER-109旨在治疗复发性CDI患者，美国每年约有170,000例复发性CDI患者。
第三阶段ECOSPOR III研究是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，纳入182名多次复发的CDI患者。所有进入ECOSPOR III的患者必须经检测呈阳性艰难梭菌毒素。实施这一纳入标准是为了确保只登记活动性感染的患者，而不是简单的殖民。这项研究
24
旨在评估患者24周，主要终点比较艰难梭菌服用SER-109的受试者与服用安慰剂的受试者在服药后长达八周的复发率比较。
ECOSPOR III的数据表明，这项研究达到了其主要终点，即SER-109在减少8周内CDI复发方面优于安慰剂，反映了在治疗后8周时持续的临床应答率约为88%。在治疗8周后，与安慰剂相比，Ser-109导致CDI复发的绝对减少27%，相对风险降低68%。需要治疗的人数为3.6人。12周时，SER-109组的复发率为18.0%，而安慰剂组的复发率为46.2%，绝对风险降低28%(相对风险0.40；95%可信区间0.24-0.65；p《新英格兰医学杂志》 (N Engl J Med 2022;386(3):220-229).
2022年6月，我们宣布了ECOSPOR IV开放标签研究的验证性结果。在ECOSPOR IV中观察到的24周的总体安全性情况表明，SER-109耐受性良好，与之前完成的第三阶段研究ECOSPOR III中观察到的安全性情况一致。在ECOSPOR IV中，接受SER-109治疗的受试者在8周内复发率为8.7%，这表明91.3%的持续临床反应，与ECOSPOR III研究中观察到的88%的复发率一致。第一次CDI复发的受试者(在ECOSPOR IV研究中占受试者的29%)的CDI复发率为6.5%，而有两次CDI发作(ECOSPOR III纳入标准)的受试者在8周时的CDI复发率为9.7%。在24周时，接受SER-109治疗的所有受试者中有13.7%的人发生了CDI复发。除了ECOSPOR III研究的数据外，ECOSPOR IV的数据将作为向FDA滚动提交BLA的一部分包括在内。我们预计，仅ECOSPOR III数据就可以作为我们提交的BLA有效性的基础，FDA要求至少300名受试者以商业剂量使用SER-109治疗，作为安全性的基础。ECOSPOR IV和ECOSPOR III的安全数据预计将满足这一要求，并完成我们的SER-109第三阶段计划。
我们最近开始滚动提交SER-109BLA，预计在未来几周内完成。SER-109已获得突破性治疗称号，这为FDA优先审查BLA提供了可能性，因此，我们预计SER-109可能在2023年上半年推出。
2021年11月，我们在全美启动了SER-109扩展接入计划。该计划旨在使符合条件的反复CDI成年人在获得FDA潜在的产品批准之前获得SER-109。
此外，我们计划在欧盟或欧盟启动第三阶段试验，以便在可能获得批准后扩大进入欧盟市场的机会。
Ser-155
Ser-155是一种由培养细菌组成的口腔微生物组候选治疗药物，旨在减少耐药细菌在胃肠道的感染和移位，并调节宿主免疫反应，以降低GvHD。这项计划的部分理由是基于我们在纪念斯隆-凯特琳癌症中心的合作者发表的临床证据，这些证据表明，共生微生物多样性减少的allo-HSCT患者明显更有可能死于感染和/或致命性GvHD。Ser-155是使用我们的反向翻译发现平台设计的，旨在减少接受allo-HSCT患者的胃肠道感染、血流感染和GvHD的发生率。SER-155阶段1b试验旨在包括开放标签和随机、双盲、安慰剂对照队列中的大约70名患者，该队列将评估HSCT前后的安全性和耐受性。此外，还将评估SER-155细菌的植入情况(一种药代动力学指标)以及SER-155在预防感染和GvHD方面的效果。
2021年11月，我们招募了SER-155 1b期临床研究的第一名患者，该研究旨在评估正在接受allo-HSCT的成年受试者中SER-155的安全性、微生物群变化以及对感染和/或GvHD的影响。2022年4月，SER-155数据和安全监测委员会召开会议，作为计划中的数据审查的一部分，并批准了一项建议，即根据对现有安全数据的评估，继续加入第一队列。这项研究是在美国多个领先的癌症中心进行的。
25
Ser-301
Ser-301是一种口腔微生物组疗法候选药物，由一个用于治疗轻中度UC的培养细菌组成。Ser-301是使用我们的反向翻译发现平台设计的培养细菌联盟，该平台结合了对来自人类临床数据的微生物组生物标记物的分析，以及使用基于人类细胞的分析和临床前评估体外/体外和体内疾病模型。SER-301的设计结合了从SER-287阶段1b临床和微生物组结果中获得的见解，以及从我们更广泛的临床组合中获得的见解，以及来自临床前评估的额外功能数据，以努力优化所需的药理特性。
Ser-301旨在减少促炎活性的诱导，改善肠上皮细胞上皮屏障的完整性和肿瘤坏死因子-α驱动的炎症，并调节UC相关的抗炎、先天性和获得性免疫途径。Ser-301由我们先进的发酵、配方和输送平台生产。它包括以孢子形式传递的菌株，以及以非孢子(营养)形式发酵并使用肠道保护技术在结肠中释放的菌株。
SER-301阶段1b研究被设计为包括大约65名患有轻中度UC的受试者，分布在两个队列中。我们已经完成了来自SER-301阶段1b研究的第一个队列的数据的初步分析，其中包括15个受试者。一个独立的数据安全监测委员会对第一个队列数据的评估表明，进入安慰剂对照的第二个队列是安全的。虽然在第一个队列中，疗效不是一个明确的终点，但作为研究的一部分，对收集的临床结果数据的评估表明，第一个队列中没有一个患者在治疗10周后获得FDA定义的临床缓解，尽管一些患者在一个或多个单独组件(内窥镜检查、大便频率和直肠出血评分)方面有所改善。在试验期间，观察到SER-301中的菌株在受试者体内嫁接，在多个采样时间点，嫁接菌株的数量超过预期。在第一个队列中评估了双重制剂，受试者之间的植入程度与细菌是否作为细菌芽胞与营养菌株相关联；前者在所有患者中表现出更强的植入。
根据对代谢组数据的评估，SER-301显示出与其设计一致的药理学特性，并导致接受治疗的患者的胃肠道代谢格局发生基线依赖的调节；观察到短链和中链脂肪酸、色氨酸衍生代谢物、胆汁酸和其他微生物相关代谢物以及与非疾病状态相关的宿主代谢物的变化。这些SER-301代谢学结果与在SER-287阶段2b研究中观察到的结果相比是令人鼓舞的，在该研究中，服用SER-287的受试者总体上没有观察到代谢变化。此外，SER-301中与疾病相关的代谢物的变化在可确定的患者亚群中被观察到更大。
在服用SER-301后观察到的代谢变化的程度似乎取决于研究对象的基线代谢概况，这为在生物标记物识别的UC患者亚群中开发微生物组疗法的潜力提供了支持。
2022年4月，我们宣布决定不继续进行计划中的SER-301阶段1b第二研究队列。我们继续对UC临床阶段项目的数据进行分析，以便为下一步的进一步发展提供信息。
知识产权
专利组合
我们拥有广泛的专利组合，针对合理设计的孢子和微生物生态系统。该产品组合包括公司拥有的专利和应用程序，以及我们作为被许可人有权获得的那些专利和应用程序。例如，我们的产品组合包括许可与MD Anderson的检查点抑制剂结合使用细菌相关的基础知识产权的选项。我们的产品组合中包括的专利和申请既包括物质的组成，也包括方法(例如，治疗方法)。我们与SER-109相关的知识产权(艰难梭菌)和SER-287(溃疡性结肠炎)将持续到2034年。我们计划继续扩大我们的专利组合。目前，我们有24个活跃的专利申请家族，其中包括22个国有化申请和两个PCT阶段的未决申请。到目前为止，我们已经获得了20项已颁发的美国专利，并批准了4项美国专利申请。
26
监管排他性
如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将获得针对生物相似产品的市场排他性。对于FDA批准的新生物成分，可能会在美国获得12年的排他期。在欧洲，欧洲药品管理局为新的分子实体授予10年的排他性。
财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入。我们的收入主要来自与合作伙伴的协议。见“--流动性和资本资源”。
运营费用
自成立以来，我们的运营费用主要包括研究和开发活动以及一般和行政成本。
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力和我们的候选产品开发，其中包括：
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据供应商和临床研究站点提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与所发生的成本模式不同，并在我们的财务报表中作为预付或应计研究和开发费用反映出来。
自成立以来，我们的主要研究和开发重点一直是我们的微生物治疗平台和我们候选产品的后续开发。我们的直接研发费用是在逐个计划的基础上进行跟踪的，主要包括外部成本，如支付给研究人员、顾问、与我们的临床前研究和临床试验相关的CRO的费用、实验室用品和消耗品以及监管费用。我们不会将与员工相关的成本和其他间接成本分配给特定的研发计划，因为这些成本部署在多个正在开发的产品计划中。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，在可预见的未来，随着我们完成临床开发、扩大生产运营规模、寻求监管批准并为SER-109的商业化做准备，我们的研发费用将继续增加，继续对我们的UC临床阶段项目的数据进行分析，为进一步开发的下一步提供信息，继续发现和开发其他候选产品，包括SER-155，并继续我们候选产品的临床开发的后期阶段。
27
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务、商业、业务发展和行政职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括为商业推出SER-109而进行的营销和市场准入活动的专业服务费；与专利和公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；保险费；差旅费用；与设施有关的费用，包括直接折旧成本和设施租金和维护的分配费用以及其他运营成本。
我们预计，随着我们增加员工和扩大基础设施以支持我们研发活动的潜在增长和我们候选产品的潜在商业化，以及我们进行发射前活动为SER-109的商业化做准备，未来我们的一般和管理费用将会增加。我们还可能继续招致与上市公司相关的费用增加，包括与保持遵守交易所上市规则和美国证券交易委员会、董事和高管保险成本以及投资者和公关成本相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务成本增加。
协同(利润)分担亏损关联方
合作(利润)亏损分摊相关方包括与我们于2021年7月与NHSC Pharma Partners(雀巢)签订的2021年许可协议相关的投放前活动和商业化活动相关利润或亏损的50%份额，如我们的简明合并财务报表附注11所述。
其他收入(费用)，净额
利息收入
利息收入包括从现金、现金等价物和投资中赚取的利息。
利息支出
利息支出包括根据我们与Hercules的贷款和担保协议产生的利息。
其他(费用)收入
其他(费用)收入主要包括摊销投资保费和转租收入。
所得税
自2010年成立以来，由于我们不确定能否从这些项目中实现收益，我们没有记录任何针对我们每年发生的净亏损或我们赚取的研发税收抵免的美国联邦或州所得税优惠。在截至2022年或2021年6月30日的三个月和六个月里，我们没有计提任何所得税。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些简明合并财务报表需要适用适当的技术会计规则和指南，并使用估计数。这些政策的应用必然涉及对未来事件的判断。这些估计和判断本身可能会对基于不同假设的简明综合财务报表和披露产生重大影响。我们于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财年10-K表格年度报告或年度报告中讨论的会计政策被管理层认为是理解合并财务报表最重要的，因为它们对于描绘我们的财务状况和经营结果具有重要意义。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，我们的年度报告中披露的信息没有实质性变化。
28
经营成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的运营结果：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
协作收入关联方 |
|
$ |
1,216 |
|
|
$ |
5,263 |
|
|
|
(4,047 |
) |
总收入 |
|
|
1,216 |
|
|
|
5,263 |
|
|
|
(4,047 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
43,935 |
|
|
|
35,954 |
|
|
|
7,981 |
|
一般和行政 |
|
|
20,335 |
|
|
|
17,451 |
|
|
|
2,884 |
|
协同(利润)分担亏损关联方 |
|
|
271 |
|
|
|
— |
|
|
|
271 |
|
总运营费用 |
|
|
64,541 |
|
|
|
53,405 |
|
|
|
11,136 |
|
运营亏损 |
|
|
(63,325 |
) |
|
|
(48,142 |
) |
|
|
(15,183 |
) |
其他(费用)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
395 |
|
|
|
829 |
|
|
|
(434 |
) |
利息支出 |
|
|
(1,501 |
) |
|
|
(732 |
) |
|
|
(769 |
) |
其他费用 |
|
|
(304 |
) |
|
|
(285 |
) |
|
|
(19 |
) |
其他(费用)收入合计，净额 |
|
|
(1,410 |
) |
|
|
(188 |
) |
|
|
(1,222 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(64,735 |
) |
|
$ |
(48,330 |
) |
|
$ |
(16,405 |
) |
收入
截至2022年和2021年6月30日的三个月，总收入分别为120万美元和530万美元。与比较期间相比，收入减少的主要原因是与2016年许可协议相关的确认收入减少。本公司提高了对持续研发服务将产生的未来成本的估计，以完成2016年许可协议下的履行义务，该协议使用输入法随着时间的推移而确认。该公司对未来成本的估计增加是基于本季度收到的与欧盟开发相关的临床试验设计方面的信息。此外，与上一年同期相比，公司本年度产生的成本较少，这是因为临床试验活动减少，因为我们即将完成SER-109在美国的开发，并且我们继续对我们的UC临床阶段计划的数据进行分析，以便为下一步的进一步开发提供信息。因此，与去年同期相比，与协作收入相关的参与方有所减少。与2021年第三季度签订的2021年许可协议相关的140万美元收入的增长部分抵消了这一增长。
研究和开发费用
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
微生物组治疗平台 |
|
$ |
8,616 |
|
|
$ |
7,966 |
|
|
$ |
650 |
|
Ser-109 |
|
|
13,262 |
|
|
|
10,674 |
|
|
|
2,588 |
|
Ser-287 |
|
|
819 |
|
|
|
3,471 |
|
|
|
(2,652 |
) |
早期项目 |
|
|
1,653 |
|
|
|
1,436 |
|
|
|
217 |
|
直接研发费用总额 |
|
|
24,350 |
|
|
|
23,547 |
|
|
|
803 |
|
与人员相关(包括股票薪酬) |
|
|
19,585 |
|
|
|
12,407 |
|
|
|
7,178 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
43,935 |
|
|
$ |
35,954 |
|
|
$ |
7,981 |
|
截至2022年6月30日的三个月的研发费用为4390万美元，截至2021年6月30日的三个月的研发费用为3600万美元。增加800万美元的主要原因如下：
29
一般和行政费用
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
$ |
8,010 |
|
|
$ |
5,508 |
|
|
$ |
2,502 |
|
专业费用 |
|
|
7,901 |
|
|
|
9,413 |
|
|
|
(1,512 |
) |
与设施相关的和其他 |
|
|
4,424 |
|
|
|
2,530 |
|
|
|
1,894 |
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
20,335 |
|
|
$ |
17,451 |
|
|
$ |
2,884 |
|
截至2022年6月30日的三个月，一般和行政费用为2030万美元，而截至2021年6月30日的三个月为1750万美元。增加290万美元，主要原因如下：
协同(利润)分担亏损关联方
在截至2022年6月30日的三个月中，与协作(利润)分担相关的费用为30万美元。截至2021年的三个月，没有与合作(利润)分担亏损相关的一方。在截至2022年6月30日的三个月内，我们产生了370万美元的投放前费用，根据相关费用的性质，我们将这些费用计入研发费用或一般和行政费用。我们的协作合作伙伴在截至2022年6月30日的三个月中产生了430万美元的发布前费用。因此，记录的30万美元费用相当于50%的发布前费用的分摊，这对我们来说是一种损失，因为我们进行的发布前活动比我们的合作伙伴少。
其他(费用)收入，净额
截至2022年和2021年6月30日的三个月，其他(费用)收入净额分别为140万美元和20万美元。其他(支出)收入净额增加的主要原因是利息支出增加80万美元，利息收入减少40万美元。
30
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营结果：
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
协作收入关联方 |
|
$ |
2,709 |
|
|
$ |
9,911 |
|
|
$ |
(7,202 |
) |
助学金收入 |
|
|
— |
|
|
|
1,070 |
|
|
|
(1,070 |
) |
总收入 |
|
|
2,709 |
|
|
|
10,981 |
|
|
|
(8,272 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
83,584 |
|
|
|
65,257 |
|
|
|
18,327 |
|
一般和行政 |
|
|
38,906 |
|
|
|
29,192 |
|
|
|
9,714 |
|
协同(利润)分担亏损关联方 |
|
|
(705 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(705 |
) |
总运营费用 |
|
|
121,785 |
|
|
|
94,449 |
|
|
|
27,336 |
|
运营亏损 |
|
|
(119,076 |
) |
|
|
(83,468 |
) |
|
|
(35,608 |
) |
其他(费用)收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
779 |
|
|
|
1,795 |
|
|
|
(1,016 |
) |
利息支出 |
|
|
(2,413 |
) |
|
|
(1,428 |
) |
|
|
(985 |
) |
其他费用 |
|
|
(649 |
) |
|
|
(694 |
) |
|
|
45 |
|
其他(费用)收入合计，净额 |
|
|
(2,283 |
) |
|
|
(327 |
) |
|
|
(1,956 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(121,359 |
) |
|
$ |
(83,795 |
) |
|
$ |
(37,564 |
) |
收入
截至2022年和2021年6月30日的六个月，总收入分别为270万美元和1100万美元。与比较期间相比，收入减少的主要原因是与2016年许可协议相关的确认收入减少。本公司提高了对持续研发服务将产生的未来成本的估计，以完成2016年许可协议下的履行义务，该协议是随着时间的推移使用输入法确认的。该公司对未来成本的估计增加是基于本季度收到的有关临床试验设计的信息。此外，与上一年同期相比，公司本年度产生的成本较少，这是因为临床试验活动减少，因为我们即将完成SER-109在美国的开发，并且我们继续对我们的UC临床阶段计划的数据进行分析，以便为下一步的进一步开发提供信息。截至2021年6月30日的六个月的收入还包括与我们为SER-155提供的CARB-X赠款相关的110万美元赠款收入。我们于2021年5月从CARB-X项目毕业，不会收到额外的资金。
研究和开发费用
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
微生物组治疗平台 |
|
$ |
16,574 |
|
|
$ |
15,598 |
|
|
$ |
976 |
|
Ser-109 |
|
|
25,012 |
|
|
|
18,400 |
|
|
|
6,612 |
|
Ser-287 |
|
|
819 |
|
|
|
6,408 |
|
|
|
(5,589 |
) |
早期项目 |
|
|
3,416 |
|
|
|
2,273 |
|
|
|
1,143 |
|
直接研发费用总额 |
|
|
45,821 |
|
|
|
42,679 |
|
|
|
3,142 |
|
与人员相关(包括股票薪酬) |
|
|
37,763 |
|
|
|
22,578 |
|
|
|
15,185 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
83,584 |
|
|
$ |
65,257 |
|
|
$ |
18,327 |
|
截至2022年6月30日的6个月，研发费用为8,360万美元，截至2021年6月30日的6个月，研发费用为6,530万美元。增加1830万美元，主要原因如下：
31
一般和行政费用
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
|
|
(单位：千) |
|
|||||||||
相关人员(包括股票薪酬) |
|
$ |
15,336 |
|
|
$ |
9,728 |
|
|
$ |
5,608 |
|
专业费用 |
|
|
16,166 |
|
|
|
14,947 |
|
|
|
1,219 |
|
与设施相关的和其他 |
|
|
7,404 |
|
|
|
4,517 |
|
|
|
2,887 |
|
一般和行政费用总额 |
|
$ |
38,906 |
|
|
$ |
29,192 |
|
|
$ |
9,714 |
|
截至2022年6月30日的6个月，一般和行政费用为3890万美元，而截至2021年6月30日的6个月为2920万美元。增加970万美元的主要原因如下：
协同(利润)分担亏损关联方
在截至2022年6月30日的6个月中，与协作(利润)分担相关的参与方为我们带来了70万美元的收入。截至2021年6月30日的六个月内，并无与合作(利润)分担亏损有关的人士。在截至2022年6月30日的六个月内，我们产生了780万美元的投放前费用，根据相关费用的性质，我们将这些费用计入研发费用或一般和行政费用。我们的协作合作伙伴在截至2022年6月30日的6个月中产生了640万美元的发布前费用。因此，录得的70万美元收入相当于50%的发布前费用的分摊，对我们来说也是收入，因为我们执行的发布前活动比我们的合作伙伴更多。
其他(费用)收入，净额
截至2022年和2021年6月30日的6个月，其他(费用)收入净额分别为230万美元和30万美元。其他(支出)收入净额增加的主要原因是利息支出增加了100万美元，利息收入减少了110万美元。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们只从合作中获得收入，并产生了经常性的净亏损。我们预计，至少在未来几年内，我们将继续蒙受损失。我们的研发以及一般和行政费用可能会继续增加，因此，我们将需要额外的资本来支持我们的运营，我们可能会从额外的融资、公开募股、研究资金、额外的合作、合同和赠款收入或其他来源获得这些资金。
2022年6月29日，我们与新的和现有的投资者以及某些董事和高级管理人员签订了证券购买协议，在扣除配售代理费和其他估计发行费用后，我们以每股3.15美元的收购价，以每股3.15美元的收购价，登记直接发售总计31,746,030股我们的普通股。净收益包括从本公司主要股东之一旗舰先锋(“旗舰”)获得的27,525美元，以换取8,738,243股。注册直接发售的截止日期为2022年7月5日。
2021年5月，我们与Cowen and Company，LLC或Cowen签订了一项销售协议，通过考恩担任销售代理的“在市场”股权发行计划，不时出售我们普通股的股票，总销售收入高达1.5亿美元。截至2022年6月30日，我们尚未根据销售协议出售任何普通股。
32
截至2022年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资总额为1.958亿美元，累计赤字为7.357亿美元。根据我们目前的计划和预测支出，我们相信，我们截至2022年6月30日的现金、现金等价物和投资，加上注册直接发售的额外净收益9680万美元，将使我们能够在本季度报告中其他地方发布未经审计的简明综合财务报表后，至少在未来12个月内为我们的运营费用、资本支出要求和偿债义务提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。
协作和制造协议
与法国兴业银行(Sociétédes Produits)雀巢公司(Nestlé)的许可协议
2016年1月，我们与法国兴业银行雀巢公司或与雀巢NHSC Pharma Partners签订了2016年许可协议，以开发和商业化我们用于治疗和管理CDI和IBD(包括UC和克罗恩病)的某些候选产品。作为许可证的交换，雀巢同意向我们预付1.2亿美元的现金，这笔钱是我们在2016年2月收到的。雀巢还同意向我们支付基于我们的微生物组技术的某些产品(包括SER-109、SER-262、SER-287和SER-301)在美国和加拿大以外的市场或2016许可区域以外的市场正在开发的某些产品净销售额的分阶段使用费，从最高的个位数到最高的十几%不等。我们有资格获得高达2.85亿美元的开发里程碑付款、3.75亿美元的监管付款，以及高达11亿美元的总额，用于实现与2016年协作产品销售相关的某些商业里程碑。雀巢支付的预付款和里程碑付款的全部潜在价值超过19亿美元，假设所有产品都获得了监管部门的批准并成功商业化。2016年9月，我们收到了与CDI中SER-262的1b阶段临床研究启动相关的1000万美元的里程碑付款。2017年6月，我们启动了SER-109(ECOSPOR III)对多次复发CDI患者的3期临床研究。2017年7月，根据2016年许可协议，我们获得了2000万美元，这是基于实现这一里程碑。2018年11月，我们与雀巢签署了一份信函协议，即信函协议，修改了2016年许可协议的某些条款。根据《信函协议》, 雀巢同意在SER-287的第二阶段b研究开始时向我们支付2000万美元的第三阶段里程碑付款。2018年12月，我们收到了与SER-287第二阶段b研究开始相关的4,000万美元的里程碑付款。2020年8月，我们从雀巢收到了1,000万美元，用于启动1b阶段SER-301研究。到目前为止，根据与雀巢签订的2016年许可协议，我们已经收到了8000万美元的开发里程碑。
对于在全球发展计划下开发2016年IBD协作产品，我们同意支付此类产品的临床试验成本，直至并包括第二阶段临床试验的成本，以及此类产品第三阶段和其他临床试验成本的67%，由雀巢承担剩余33%的成本。Letter协议还提供了根据SER-287阶段2b研究的结果减少或推迟雀巢向我们偿还某些阶段3开发成本的情景。对于2016年IBD协作产品的其他临床开发，我们同意支付此类活动的费用以支持在美国和加拿大的批准，雀巢同意承担此类活动的费用以支持2016年协作产品在2016许可地区的批准。
关于根据全球发展计划为CDI开发2016年协作产品，我们同意支付SER-109的第二阶段临床试验和SER-109的第三阶段临床试验的所有费用。我们同意承担除CDI的SER-109以外的2016协作产品全球开发计划下的任何一期或二期临床试验的所有费用。我们同意支付67%，雀巢同意根据全球开发计划为CDI支付除SER-109以外的2016年协作产品进行的第三阶段临床试验的33%的其他成本。对于CDI 2016协作产品的其他临床开发，我们同意支付此类开发活动的费用以支持在美国和加拿大的批准，雀巢同意承担此类活动的费用以支持2016协作产品在2016许可区域的批准。
2016年许可协议继续有效，直到任何一方基于以下理由终止：(I)如果与2016年的任何合作产品有关的严重安全问题，雀巢可以终止2016年许可协议；(Ii)如果雀巢对我们许可的任何专利的有效性或可执行性提出质疑，我们可以终止2016年许可协议；以及(Iii)如果另一方未治愈的重大违约或破产，任何一方都可以终止2016年许可协议。在2016许可协议终止后，我们授予雀巢的所有许可将终止，2016许可区域内2016协作产品的所有权利将恢复到我们手中。如果我们实质性违反2016年许可协议，雀巢可以选择不终止2016年许可协议，而是对其付款义务和2016年许可协议的其他条款和条件进行具体调整。
与NHSC Pharma Partners(雀巢)达成许可协议
2021年7月1日，我们与NHSC Pharma Partners或雀巢法国兴业银行签订了许可协议或2021年许可协议。根据《2021年许可协议》，根据我们的某些专利权和专有技术，我们向雀巢授予了共同独家的、可再许可的(在某些情况下)许可，以开发、商业化和进行以下医疗活动：(I)由我们或代表我们开发的用于治疗CDI和复发性CDI的治疗产品(包括我们的SER-109候选产品)以及任何其他适应症
33
经双方共同同意在美国和加拿大或2021年许可地区寻求产品或2021年领域，以及(Ii)我们的SER-109候选产品及其根据2021年许可协议或2021年协作产品的条款开发的任何改进和修改，用于2021年许可地区的任何迹象。
2021年许可协议规定了双方在2021年领域和2021年许可地区2021年协作产品的开发、监管、商业化、医疗事务以及制造和供应活动方面的各自义务。根据《2021年许可协议》，我们负责并将尽商业上合理的努力在美国2021年油田进行SER-109的开发，直至在美国2021年油田获得首个关于SER-109的监管批准，并根据开发和监管活动计划，费用由我们承担，但须遵守《2021年许可协议》中规定的某些例外情况。我们还负责与2021年许可地区2021年领域的2021年协作产品相关的所有监管事务，费用自负，但联合指导委员会根据2021年协作产品生命周期管理计划批准的监管活动所产生的费用由各方平均分摊。我们将独家负责制造和供应2021协作产品，用于2021年许可地区2021领域的开发。
雀巢拥有根据商业化计划将2021年协作产品在2021年许可地区商业化的唯一权利，但我们有权选择为特定目标受众提供最多指定百分比的所有促销细节。各方将根据商业化计划，在2021年许可区域内做出商业上合理的努力，将2021协作产品商业化。双方将按照医疗事务计划在2021年许可区域内为2021年合作产品开展医疗事务活动。根据双方将签订的供应协议，我们将独自负责2021年合作产品的制造和供应，用于商业化。我们负责双方在2021年许可区域内首次商业销售2021年协作产品之前发生的商业化和医疗活动费用，并根据发布前计划，最高不超过指定的上限。在第一个2021协作产品首次商业销售后，我们将有权获得大约相当于商业利润50%的版税。
作为根据2021年许可协议授予许可的交换条件，雀巢同意向我们支付不可退还、不可贷记和不可取消的预付款1.75亿美元，这笔款项于2021年7月收到。雀巢还同意额外支付1.25亿美元，在FDA批准SER-109后到期，在加拿大监管机构批准SER-109后支付1,000万美元，以及销售目标里程碑付款，总额高达2.25亿美元。
2021年许可协议继续有效，直到2021年许可区域内所有2021年协作产品的所有开发和商业化活动永久停止。2021年许可协议可由任何一方在60天内对另一方的重大违约行为发出60天的书面通知后终止，或在另一方破产的书面通知后立即终止。雀巢还可以在以下情况下随意终止2021年许可协议：(I)提前12个月发出书面通知，仅在2021年许可地区第一个2021年协作产品首次商业销售三周年时或之后生效；(Ii)如果到2021年许可协议生效日期五周年之前，第一个2021年合作产品尚未在2021年许可协议生效五周年之前进行首次商业销售，则必须提前180天发出书面通知，该通知必须在2021年许可协议中规定的特定期限内提供。或(Iii)如果我们在提交开发和监管活动计划中规定的寻求第一次监管批准的备案后未获得对SER-109的监管批准，并且双方未能根据2021年许可协议的条款就进一步开发SER-109达成一致，则必须在2021年许可协议规定的指定期限内提前180天发出书面通知。如果雀巢挑战2021年许可地区的任何许可专利，我们也可以在书面通知下立即终止2021年许可协议。
《2021年许可协议》终止后，我们授予雀巢的所有许可也将终止。如果我们实质性违反了2021年许可协议，雀巢可以选择不终止2021年许可协议，而是对2021年许可协议的支付条款和其他条款和条件进行特定的调整。2021年许可协议包含各方的习惯陈述和保证，包括所有权、专利诉讼、执法和辩护在内的知识产权条款，有利于各方的某些赔偿权利，以及习惯保密条款和责任限制。
与Bacthera签订长期制造协议
2021年11月，我们与巴克塞拉股份公司或巴克瑟拉公司签订了一项长期制造协议，或称巴克瑟拉协议，后者是中国化工集团的合资企业。汉森和龙沙集团的一家附属公司。根据《巴瑟拉协议》，巴氏公司或其附属公司将(I)在瑞士威斯普的巴氏微生物组卓越中心为我们建造一个专用的全尺寸生产套件，该中心目前正在建设中；以及(Ii)为我们的SER-109产品和(如果双方同意的话)SER-287产品向我们提供制造服务。
根据巴瑟拉协议的条款，我们同意在协议的初始期限向巴瑟拉支付总计至少2.4亿瑞士法郎(约合2.62亿美元)，包括建筑费和年度运营费用。建设费
34
在实现与建造专用制造套件有关的某些里程碑时支付。年度运营费包括基准年度批量生产的成本。我们还同意支付某些其他辅助费用，以及超出基线批次的每批费用。这些费用可能会在施工期间对某些不受Bacthera控制的项目进行调整，并每年根据商定的指数进行调整。我们将向Bacthera提供活性药物成分，使其能够提供服务，并支付某些其他原材料和制造组件的费用，这些原材料和制造组件将被Bacthera收购。
《巴塞拉协定》的初始期限将持续到(A)巴瑟拉已成功完成建造并证明其已准备好进行商业生产或(B)开始生产的较早期限的十周年。最初的任期可以续期，可以延长到16年，之后再延长三年。每一方都有权在发生某些习惯性情况时终止《巴瑟拉协定》。为了方便起见，我们也可以在规定的期限后终止《巴瑟拉协议》。在终止合同的情况下，我们有一定的财务义务，而百思达已同意向百思达开发的制造专有技术授予许可证，并向我们提供技术援助，以便我们可以将制造业务转移给我们自己或第三方。《巴克瑟拉协定》还包括这类协定惯常使用的陈述、保证和赔偿义务以及责任限制。
负债
与Hercules签订贷款和担保协议
于2019年10月，吾等与Hercules订立贷款及担保协议，根据该协议，本金总额高达5,000万美元的定期贷款或原始信贷安排可分三批提供予吾等，但须受若干条款及条件规限。我们在2019年10月29日签署协议时收到了第一笔2500万美元的资金。吾等未能达到原有信贷安排项下第二批贷款的里程碑要求，因此，我们无法借入高达1,250万美元的额外第二批贷款。我们决定在2021年6月30日之前不借入第三批1250万美元，这笔钱是经大力神批准的。Hercules根据原信贷安排向吾等提供贷款的承诺须根据第二修正案作出修订，定义如下。见下文“与大力士的贷款和担保协议修正案”。
原始信贷安排还包括违约事件，违约事件的发生和持续使Hercules有权要求立即偿还所有本金和未付利息，并对我们和抵押品行使补救措施。该等违约事件包括但不限于：(I)无力偿债、清盘、破产或类似事件；(Ii)未能及时偿还根据与Hercules订立的贷款及担保协议或其他贷款文件而到期的任何债务；(Iii)未能遵守与Hercules订立的贷款及担保协议下的某些契诺；(V)发生重大不利影响；(Vi)吾等作出重大失实陈述；(Vii)发生涉及重大债务的任何其他协议下的任何违约；及(Viii)某些重大金钱判决。
2020年4月16日，我们与Hercules签订了贷款和安全协议的修正案，即第一修正案，允许我们根据冠状病毒援助、救济和经济稳定法案的Paycheck保护计划签订本票。2020年4月17日，我们向美国银行(Bank of America，NA)或贷款签发了本票，据此我们获得了290万美元的贷款收益，但根据与该计划相关的最新指导，我们决定全额偿还贷款，并于2020年5月4日偿还了贷款。
于2022年2月24日或生效日期起生效，吾等对原有信贷安排(经第一修正案修订)或新信贷安排订立第二修正案，据此，本金总额高达1,000,000,000美元的定期贷款可分五批提供，包括原信贷安排下的第一批贷款，但须受若干条款及条件所规限。
于生效日期，本金总额为2,500万美元的首批未偿还款项已计入吾等于生效日期的再借款，而先前偿还的本金约为2,900,000美元。本金总额为1,250万美元的第二批及本金总额为1,250万美元的第三批已预支予吾等，并于生效日期尚未偿还。本金总额为2500万美元的第四批资金在满足某些条件后可用，这些条件包括FDA不迟于2023年12月15日批准关于SER-109的生物制品许可证申请，或监管批准里程碑。本金总额最高达2,500万美元的第五批，在满足若干条件(包括贷款人投资委员会批准)后，可于摊还日期(定义见下文)前发放。
35
所有在新信贷安排下未清偿的垫款，按(I)最优惠利率(如《华尔街日报》所述)加6.40%及(Ii)9.65%两者中较大者的利率计息。对于新信贷安排下所有未偿还的预付款，我们将只支付利息，直至2023年12月31日，在满足某些条件后，可延长至2024年12月31日，如适用日期，即摊销日期。预付款的本金余额和利息将在摊销日期后按月等额分期偿还，并持续到2024年10月1日，可延长至2025年10月1日，在满足某些条件后，如适用日期，即到期日。
吾等可于任何时间根据新信贷安排预付全部或部分预付款，但须收取相当于：(A)预付金额的2.0%(如预付款项发生在生效日期后的第一年)；(B)预付金额的1.5%(如预付款项发生在生效日期后的第二年)；及(C)预付金额的1.0%(如预付款项发生在生效日期后第三年内)。
我们将在最早的日期(I)2023年11月1日；(Ii)我们全额预付全部未偿还本金之日，或(Iii)因违约事件加速偿还贷款之日，支付旧信贷安排下垫款总额的4.85%的期末费用。吾等将于下列最早日期(I)到期日；(Ii)吾等预付全部未偿还本金之日，或(Iii)因违约事件而加速偿还贷款之日，额外支付新信贷安排项下垫款总额1.75%之额外期末费用(包括首期2,500万美元)。
新信贷安排的其他条款与旧信贷安排下的条款大致相同，若干契诺经第二修正案修订，为我们提供额外的营运灵活性，包括我们能够发行最多3.5亿美元的可转换票据。新的信贷安排包括一项自2023年6月15日起生效的有条件流动性契约，如果满足包括监管批准里程碑在内的某些条件，该契约将停止适用。
除了我们的知识产权外，新的信贷安排几乎以我们所有的资产为抵押。我们已同意不向他人质押或保护我们的知识产权。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，新信贷安排下的未偿还本金分别为5,000万美元和2,410万美元。有关新信贷安排的进一步描述，请参阅本季度报告中其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表的附注8。
现金流
下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(116,342 |
) |
|
$ |
(69,191 |
) |
投资活动提供的现金 |
|
|
36,371 |
|
|
|
25,790 |
|
融资活动提供的现金 |
|
|
26,978 |
|
|
|
1,349 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
$ |
(52,993 |
) |
|
$ |
(42,052 |
) |
经营活动
在截至2022年6月30日的六个月中，经营活动使用了1.163亿美元的现金，这主要是由于净亏损1.214亿美元以及我们的运营资产和负债的变化1250万美元，但被1760万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用包括1,180万美元的股票薪酬支出、230万美元的使用权资产摊销、330万美元的折旧和摊销，以及与我们的投资相关的净溢价摊销50万美元，与雀巢的许可和合作协议相关的70万美元的合作利润分享部分抵消了非现金费用。在截至2022年6月30日的六个月中，我们的营业资产和负债的变化包括应计费用及其他流动和长期负债减少170万美元，应付帐款增加70万美元，递延收入减少270万美元，预付费用以及其他流动和其他非流动资产增加1010万美元，以及经营租赁负债减少210万美元。其他流动资产和其他非流动资产增加的主要原因是与《巴塞拉协定》有关的预付费用增加了730万美元。
在截至2021年6月30日的6个月内，经营活动使用了6920万美元的现金，主要原因是净亏损8380万美元，以及我们的运营资产和负债变化使用的现金30万美元，但被149万美元的非现金费用部分抵消
36
百万美元。在截至2021年6月30日的六个月内，用于营业资产和负债变化的现金净额包括预付费用以及其他流动和其他非流动资产的增加360万美元，以及应计费用和其他流动负债和应付账款的增加分别为440万美元和170万美元。这些增加被应收账款减少810万美元、递延收入990万美元和经营租赁负债100万美元所抵消。预付费用以及其他流动和其他非流动资产的增加是由于向供应商付款的时间安排。应收账款减少是因为我们收到了本季度到期的应收账款。递延收入减少的主要原因是确认了协作收入。应付账款增加是由于付款的时间安排。经营租赁负债减少是由于对租赁债务的现金支付。
投资活动
在截至2022年6月30日的6个月内，投资活动提供的现金净额为3640万美元，包括7760万美元的投资销售和到期日，但被购买3610万美元的投资和购买510万美元的财产和设备部分抵消。
在截至2021年6月30日的6个月内，投资活动提供的现金净额为2580万美元，其中包括8240万美元的投资销售和到期日，但被5190万美元的投资购买和390万美元的财产和设备购买部分抵消。
融资活动
在截至2022年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金净额为2,700万美元，包括从新信贷安排收到的收益(扣除发行成本)2,760万美元，与行使股票期权相关的普通股发行所得40万美元，以及根据我们的2015年员工购股计划(ESPP)发行普通股所产生的90万美元，部分被原始信贷安排下190万美元的本金支付所抵消。
在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额为130万美元，其中包括与行使股票期权相关的普通股发行的90万美元，以及根据我们的ESPP发行普通股的40万美元。
资金需求
我们的费用可能会因我们正在进行的临床开发活动和我们的研发活动而大幅增加。此外，我们预计继续产生与上市公司运营相关的额外成本。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：
37
由于与我们的候选产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与完成我们候选产品的研究和开发相关的增加的资本支出和运营费用。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
确定潜在的候选产品以及进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自我们预计多年内不会有商业用途的产品的销售。因此，我们将需要获得大量额外资金来实现我们的业务目标。
在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外资金，或者根本没有。此外，新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们作为普通股股东的权利产生不利影响。我们与Hercules的贷款和担保协议目前包括，任何额外的债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。额外的债务或优先股融资也可能需要发行认股权证，这可能会稀释我们股东的所有权利益。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，除了我们现有的合作协议之外，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划或任何未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
如上所述，截至本季度报告提交日期，新冠肺炎疫情的规模和持续时间及其对我们流动性和未来资金需求的影响尚不确定，因为这一趋势在全球范围内继续发展。请参阅本季度报告第II部分第1A项中的“风险因素--与我们的运营相关的风险--新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况”，以进一步讨论新冠肺炎疫情可能对我们的业务造成的影响。
合同义务和承诺
我们的合同义务和承诺的披露包括在我们的年度报告中。与我们之前在年度报告中披露的合同承诺和义务相比，没有重大变化。
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
利率波动风险
我们面临着与利率变化相关的市场风险。
截至2022年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资由现金和货币市场账户组成。我们对市场风险的主要敞口是利息收入敏感度，这受到美国利率总体水平变化的影响。然而，
38
由于我们投资组合中工具的短期性质，市场利率立即发生10%的变化不会对我们投资组合的公平市场价值或我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。
截至2022年6月30日，我们在新信贷安排下有未偿还借款。我们应计利息的利率等于(I)最优惠利率(如《华尔街日报》报道)加6.40%和(Ii)9.65%中的较大者。最优惠利率立即变动10%，不会对我们的债务相关债务、财务状况或经营业绩产生实质性影响。
项目4.控制和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
39
第二部分--其他R信息
项目1.法律规定法律程序。
反对程序
2016年10月19日，欧洲专利局将欧洲专利号2 575 835 B1授予东京大学。2017年4月25日，我们向欧洲专利局提交了反对该专利的通知，要求完全撤销该专利，理由是我们提出的反对理由。口头诉讼于2019年2月18日在欧洲专利局举行，反对部要求东京大学缩小专利权利要求的范围。东京大学对反对党分部的决定的某些方面提出了上诉，我们和其他反对者也是如此。
第1A项。RISK因子。
我们的业务面临重大风险和不确定性。因此，在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下讨论的风险因素，以及本季度报告中包含或引用的其他信息，包括我们的精简合并财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。以下或本报告中其他地方描述的任何事件或事态的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果或增长前景。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们是一家处于发展阶段的公司，自成立以来已经蒙受了重大损失。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2021年12月31日的年度，我们的净亏损为6560万美元，截至2022年6月30日的6个月，净亏损为1.214亿美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为7.357亿美元。到目前为止，我们通过公开发行我们的普通股、私募我们的普通股和优先股、根据我们的合作协议支付款项以及贷款安排来为我们的业务提供资金。我们投入了几乎所有的财政资源和努力来开发我们的微生物组治疗平台，确定潜在的候选产品，并进行临床前研究和临床试验。我们还没有完成我们的任何候选产品的开发，我们称之为微生物治疗候选产品，或者其他药物或生物制品。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损。我们预计我们的费用可能会大幅增加，因为我们：
40
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选产品的临床前测试和临床试验，发现更多候选产品，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们正处于许多此类活动的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。
由于与医药产品和生物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现盈利并保持盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化，甚至继续运营的能力。
我们将需要额外的资金，以完成我们的候选产品的开发和商业化，如果我们的产品获得批准。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
我们的费用可能会随着我们正在进行的活动而增加，特别是当我们继续进行SER-109的临床开发并为其潜在的商业化做准备等待监管部门的批准，继续进行SER-155 1b期研究，继续评估UC的研究活动，以及继续研究、开发和启动我们其他候选产品的临床试验。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用，包括根据2021年许可协议。此外，我们已经产生并预计将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，包括不再符合2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act定义的“新兴成长型公司”的资格，或作为“较小的报告公司”的结果。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。
我们预计，截至2022年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资，加上登记直接发售的额外净收益9680万美元，将足以支付我们的运营费用、偿债义务和资本支出需求，至少在本季度报告中其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表发布后的未来12个月内。此外，现有和未来临床试验活动的细节可能会影响资本需求和现金预测。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
41
任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，新冠肺炎疫情或其他因素导致的市场波动也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，而我们发行额外证券(无论是股权或债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。出售额外的股权或可转换证券将稀释我们所有的股东，并可能压低我们的股票价格。债务的产生可能导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。我们也可能被要求通过与合作者或其他人的安排寻求资金，而不是在其他情况下是可取的，并且我们可能被要求放弃对我们的一些技术或候选产品的权利或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或任何候选产品的商业化，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
我们有限的经营历史可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
自2010年10月成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到开发我们的临床和临床前项目、建立我们的知识产权组合、发展我们的供应链、规划我们的业务、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。我们还没有证明我们有能力获得监管部门的批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。此外，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险
除SER-109外，我们的开发工作还处于早期阶段，利用我们的微生物治疗平台建立候选产品管道和开发适销对路的药物的努力可能不会成功。
我们正在使用我们的微生物组治疗平台来开发微生物组治疗候选药物。除了SER-109，我们还处于开发的早期阶段，我们的平台还没有，也可能永远不会产生可批准或可销售的药物。我们正在开发更多的候选产品，我们打算用这些产品来减少感染和治疗涉及微生物组的疾病。我们可能会在将我们的技术应用于这些领域时遇到问题，我们的候选产品可能在减少感染和疾病方面并不有效。我们的候选产品可能不适合临床开发，包括由于它们的有害副作用、有限的疗效或其他表明它们不太可能获得市场批准并获得市场接受的产品的特征。
我们候选产品的成功将取决于以下几个因素：
42
如果我们或我们的合作伙伴不能成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来期间获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。
我们的候选产品基于微生物组疗法，这是一种未经证实的治疗干预方法。
我们所有的候选产品都是基于微生物组疗法的，这是一种新的潜在的生物药物类别，旨在通过调节微生物组来治疗疾病，通过将被破坏的微生物组的功能修复到非疾病状态来恢复健康。我们还没有，据我们所知，也没有任何其他公司获得监管部门的批准，或以商业规模生产基于这种方法的治疗药物。我们不能确定我们的方法将导致可批准或可销售的产品的开发，或者如果获得批准，我们将能够进行商业规模的生产。此外，我们的微生物组候选治疗在不同的适应症和不同的地理区域可能有不同的有效率。最后，FDA或其他监管机构可能在评估基于微生物组疗法的产品的安全性和有效性方面缺乏经验，这可能导致监管审查过程比预期的更长，增加我们预期的开发成本，并推迟或阻止我们候选产品的商业化。
我们的微生物治疗平台依赖于第三方提供生物材料，包括人类粪便。一些生物材料并不总是符合我们的期望或要求，这些生物材料供应的任何中断都可能对我们的业务造成实质性的不利影响。例如，如果供应的任何生物材料受到疾病生物体的污染，我们将无法使用这些生物材料。虽然我们有控制程序和筛查程序，但生物材料容易受到破坏和污染，可能含有活性病原体。我们或任何第三方供应商对这些材料的不当存储可能需要我们销毁一些材料或产品，这可能会推迟我们候选产品的开发或商业化。
临床药物开发涉及一个风险、漫长和昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟。
很难预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效和安全，或者是否会获得监管部门的批准，而且在开发过程中失败的风险很高。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，我们的临床试验可能不会成功。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期或初步结果，我们可能会不时宣布，不一定预测最终结果。制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良反应，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。
此外，我们不能确定FDA或其他监管机构将要求我们进行什么类型和多少临床试验，才能成功获得批准将我们的任何其他候选产品推向市场。在批准新的治疗产品之前，FDA(或其他监管机构)通常要求在两个充分和良好控制的临床试验中证明安全性和有效性。在某些情况下，来自2期试验和3期试验的证据或来自单个3期试验的证据足以获得FDA的批准，例如在一个或多个试验提供了关于重要临床益处的高度可靠和统计上强有力的证据的情况下。
43
在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，包括：
如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：
44
额外的临床试验或我们开发计划的变化可能会导致我们产生巨大的开发成本，推迟或阻止SER-109的商业化，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情造成的长期中断可能会严重影响我们的临床前研究和临床试验，包括在启动、登记、进行或完成我们计划中的和正在进行的临床试验方面造成进一步的困难或延迟。见-与我们运营相关的风险-新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况。
如果我们在临床测试或营销审批方面继续拖延，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布关于临床试验的额外政府法规。例如，欧盟(EU)与临床试验相关的监管格局最近发生了变化。欧盟临床试验条例，或称CTR，于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。虽然临床试验指令要求在每个成员国向主管的国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请(CTA)，但CTR引入了一个集中的过程，只要求向所有相关成员国提交一份申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管当局和道德委员会提交一份文件，导致每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括由所有有关成员国进行联合评估，并由每个成员国单独评估与其领土有关的具体要求，包括道德准则。每个成员国的决定通过集中的欧盟门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床研究开发就可以继续进行。CTR预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受到CTR的控制，这一点各不相同。对于在2022年1月31日之前根据《临床试验指令》进行CTA的临床试验，《临床试验指令》将在过渡期的基础上继续适用三年。此外，赞助商仍可选择在2023年1月31日之前根据临床试验指令或CTR提交CTA，如果获得授权, 在2025年1月31日之前，这些药物将受到临床试验指令的管辖。到那时，所有正在进行的审判都将受制于《禁止酷刑公约》的规定。我们和我们的第三方服务提供商(如临床研究机构或CRO)遵守CTR要求可能会影响我们的开发计划。
目前尚不清楚英国将在多大程度上寻求将其法规与欧盟接轨。英国关于临床试验的监管框架源自现有的欧盟立法(通过次级立法落实到英国法律中)。2022年1月17日，英国药品和保健品监管机构(MHR)就重新制定英国临床试验立法展开了为期8周的咨询。咨询将于2022年3月14日结束，旨在简化临床试验审批，促进创新，提高临床试验透明度，提高风险比例，并促进患者和公众参与临床试验。磋商的结果将受到密切关注，并将决定英国是选择与监管保持一致，还是背离监管以保持监管灵活性。英国决定不将其法规与欧盟将采用的新方法紧密结合，可能会影响在英国进行临床试验的成本，和/或使我们的候选产品更难根据在英国进行的临床试验在欧盟寻求营销授权。
如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或管理临床试验的政策，我们的业务可能会受到影响。
临床试验中患者登记的延迟或困难，可能会导致我们收到必要的监管批准被推迟或阻止。
成功和及时地完成临床试验将需要我们招募足够数量的候选患者。我们进行的这些试验和其他试验可能会因各种原因而延迟，包括患者登记时间比预期更长、患者退出或不良事件。这些类型的发展可能会导致我们推迟试验或停止进一步的开发。
我们的临床试验将与与我们的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，这种竞争减少了我们可用患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，可以用于临床研究的患者池可能有限。除了一些罕见的疾病，我们的临床研究的资格标准将进一步限制可用的研究参与者池，因为我们将要求患者
45
我们可以测量或确保他们的疾病足够严重或不太先进的特定特征，以便将他们包括在研究中。
患者入选还受到其他因素的影响，包括：
我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者，或者登记速度延迟，将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床试验的中期、主要或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关的发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线数据或初步数据仍须接受审计和核实程序，这可能导致最终数据与我们以前公布的顶线数据或初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待顶线和初步数据。
我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
如果我们无法获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们或我们的合作者将无法将我们的候选产品商业化或无法如预期那样尽快实现，我们的创收能力将受到严重损害。
46
我们的候选产品和与其开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构以及美国以外类似监管机构的全面监管。在任何司法管辖区未能获得候选产品的营销批准将阻止我们和我们的合作者将该候选产品在该司法管辖区商业化，并可能影响我们在其他司法管辖区的商业化计划。我们还没有从任何司法管辖区的监管机构那里获得销售我们的任何候选产品的批准。我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面的经验有限，预计将在这一过程中依赖第三方来协助我们。要获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。我们的候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，这些可能会阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业用途。
无论是在美国还是在国外，获得上市批准的过程都是昂贵、有风险的，可能需要多年时间。获得上市批准所需的临床数据的范围和数量在不同的司法管辖区可能会有很大不同，而且可能很难预测特定的监管机构是否需要比赞助商进行的研究更多或不同的研究，特别是对于像我们的微生物组候选治疗这样的新产品候选。FDA或外国监管机构可能会因多种原因而推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品上市，包括：我们无法证明我们候选产品的临床益处大于任何安全性或其他感知风险；监管机构不同意对非临床或临床研究数据的解释；监管机构要求我们进行额外的临床前研究和临床试验；开发期间营销批准政策的变化；额外法规或法规的变化，或对每个提交的产品申请的监管审查程序的变化；或监管机构未能批准我们与之签约的制造工艺或第三方制造商。例如，在欧盟委员会于2020年11月发起的欧洲药品战略倡议的背景下，欧盟药品立法目前正在进行全面审查。关于修订若干与医药产品有关的立法文书的提案(可能会修订监管排他性期限、快速通道的资格等)。预计将在2022年底之前被欧盟委员会通过。拟议的修订, 一旦它们得到欧洲议会和欧洲理事会的同意和通过(预计在2024年底之前不会)，从长远来看，可能会对生物制药行业产生重大影响。
美国食品药品监督管理局或其他外国监管机构的运作也可能因新冠肺炎疫情而中断或延误，这可能会影响批准时间表。监管部门在审批过程中有很大的自由裁量权，如果有缺陷，可以拒绝接受营销申请。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他监管部门的批准程序，并已商业化。
此外，我们的候选产品可能不会获得上市批准，即使它们在临床试验中达到了指定的终点。临床数据往往容易受到不同解释的影响，许多公司认为他们的产品在临床试验中表现令人满意，但仍未能获得监管机构对其产品的批准。FDA或外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对非临床和临床研究数据的解释，或者他们可能需要我们现有临床研究之外的额外确证性或安全性证据。在FDA对任何关键试验的数据进行审查后，它可以要求赞助商对数据进行额外的分析或收集更多数据，如果它认为数据不令人满意，可以建议赞助商推迟提交营销申请。
即使我们最终完成了临床测试，并获得了生物制品许可证申请或BLA的批准，或我们某一候选产品的外国营销授权，FDA或适用的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验的表现给予批准，这可能是批准后所需的。FDA或适用的外国监管机构也可能批准我们的候选产品，其适应症和/或患者人数比我们最初要求的更有限，而FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对于我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止我们的候选产品商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
开发针对人类微生物组基本生物学的治疗产品是一个新兴领域，FDA和其他监管机构可能会在未来发布法规或新政策，这可能会对我们的微生物组治疗候选者产生不利影响。
47
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得我们候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。
FDA指定的快速通道实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物或生物药物用于治疗严重或危及生命的疾病，而非临床或临床数据表明有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求，药物或生物赞助商可以申请快速通道称号。Ser-287获得了FDA的快速通道指定，用于诱导和维持轻度至中度UC成人的临床缓解。快速通道指定提供了在临床前和临床开发期间与FDA举行赞助商会议的更多机会，以及对此类候选产品的BLA进行滚动审查的可能性。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，即使我们认为另一种特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能确定FDA是否会决定授予它。即使有了快速通道指定，与传统的FDA程序相比，我们可能也不会经历更快的开发过程、审查或批准。快车道指定并不能保证FDA的最终批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。
FDA为我们的候选产品指定的突破性疗法可能不会带来更快的开发、监管审查或审批过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
我们已经获得了用于治疗CDI的SER-109的突破性治疗指定，我们可能会为我们的其他候选产品寻求突破性治疗指定。突破疗法被定义为一种旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物疗法，初步临床证据表明，该药物或生物疗法可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在早期临床开发中观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物或生物制品，FDA和赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径。被FDA指定为突破性疗法的药物也有资格对相关的营销申请进行滚动审查。
FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。与传统的FDA程序相比，收到针对候选产品的突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，并不是所有被指定为突破性疗法的产品最终都将被证明比指定时的初步临床证据所表明的现有疗法有实质性的改善。因此，如果SER-109的突破性治疗指定或我们收到的任何未来指定不再得到后续数据的支持，FDA可能会撤销该指定。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求EMA的Prime指定或欧盟的其他指定、计划或工具，但我们可能无法收到这些指定。这样的指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得营销授权的可能性。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求EMA Prime(优先药品)指定或其他指定、计划或工具。在欧盟，针对未得到满足的医疗需求并预计具有重大公共卫生利益的创新产品可能有资格获得一些快速开发和审查计划，如Prime计划，该计划提供的激励措施类似于美国的突破疗法指定。Prime是一项自愿计划，旨在加强欧洲药品管理局(EMA)对针对未得到满足的医疗需求的药物开发的支持。它的基础是增加与开发有希望的药物的公司的互动和早期对话，以优化他们的产品开发计划，并加快他们的评估，以帮助他们更早地接触到患者。指定Prime的好处包括在提交营销授权申请之前任命一名报告员，在关键开发里程碑进行早期对话和科学建议，以及有可能在申请过程更早的时候对产品进行资格鉴定以进行加速审查。
即使我们认为我们的某个候选产品有资格获得Prime，EMA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。EMA Prime方案或其他方案、指定或工具，即使获得或用于我们的任何候选产品，也可能不会比根据传统程序考虑批准的疗法带来更快的开发、监管审查或批准过程，也不能确保最终获得批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品有资格参加Prime计划，EMA也可以在以后决定这些候选产品不再符合资格条件，或者决定不缩短审查或批准的时间段。
受益于Prime认证的产品开发商可能有资格获得加速评估(在150天内，而不是210天内)，从公共卫生角度来看，可能会对主要感兴趣的医药产品或针对未得到满足的医疗需求的产品授予加速评估，但这不能得到保证。
48
欧盟的主管监管机构拥有广泛的自由裁量权，是否批准这种加速评估，即使批准了这种评估，我们也可能不会经历比传统程序更快的开发过程、审查或授权。此外，取消或威胁取消此类加速评估可能会给我们的候选产品的临床开发带来不确定性或延迟，并威胁到我们的产品和候选产品的商业化前景(如果获得批准)。此类事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
我们可能会为我们的一些候选产品申请孤儿药物称号，但可能无法获得。
我们已经从FDA获得了用于复发性CDI的SER-109和用于儿童UC的SER-287的孤儿药物名称，并可能为我们未来的一些候选产品寻求孤儿药物名称和排他性。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物和生物制品指定为孤儿药物。在美国，FDA可以将一种药物或生物药物指定为孤儿药物，如果该药物或生物药物旨在治疗一种罕见的疾病或状况，这种疾病或状况的定义是在美国影响不到20万人的疾病或状况，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回研发药物的成本。在提交BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政奖励，如为临床试验费用、税收优惠和申请费减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。
此外，如果具有孤儿药物指定的产品随后获得了其具有这种指定的适应症的第一次上市批准，该产品有权享有一段市场排他期，这使得FDA或其他监管机构无法在此期间批准同一药物或生物药物的另一种营销申请，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势，或者制造商无法保证为孤儿患者群体提供足够的产品数量。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果在第五年结束时确定一种产品不再符合指定孤儿药物的标准，或者如果该产品的利润足够高，因此不再有理由获得市场独家经营，则欧洲独家经营期可缩短至六年。如果FDA或其他监管机构确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物或生物制剂来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。如果我们或我们的合作者寻求批准比孤立指定适应症更广泛的适应症，也可能无法获得在美国的独家营销权，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，可能会失去独家营销权。
即使我们获得了孤儿药物的称号，由于与开发药品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得特定孤儿适应症上市批准的公司。此外，即使我们获得了候选产品的孤立药物排他性，产品的排他性也可能无法有效地保护产品免受竞争，因为不同的药物和生物制品可能会被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿药物或生物药物获得批准后，如果FDA或其他监管机构得出结论认为后一种药物在临床上更好，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA或其他监管机构随后可以批准相同的药物或生物药物用于相同的疾病。指定孤儿药物既不会缩短开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA和其他监管机构审查和/或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA和其他监管机构雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA和其他监管机构履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。搬迁到阿姆斯特丹后，FDA和EMA等其他监管机构的中断以及随之而来的人员变动，也可能会减缓新药和生物制品被必要的监管机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为应对新冠肺炎疫情，2020年3月，美国食品药品监督管理局宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，2020年3月18日，美国食品药品监督管理局暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，在2020年7月，FDA恢复了对国内
49
受基于风险的优先排序系统约束的制造设施。FDA利用这一基于风险的评估系统来帮助确定何时何地进行优先国内检查是最安全的。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中描述了其对某些药物制造设施和临床研究场所等设施进行自愿远程互动评估的计划。根据指导意见，如果FDA根据任务需要和旅行限制确定远程评估是合适的，则FDA可以要求进行此类远程交互评估。2021年5月，FDA概述了迈向更一致的检查操作状态的详细计划，2021年7月，FDA恢复了国内设施的标准检查操作，并将继续保持这一操作水平，截至2021年9月。最近，美国食品和药物管理局继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工和所监管公司的安全，以适应不断演变的新冠肺炎疫情。包括EMA在内的美国以外的监管机构也采取了类似的限制或其他政策措施，以应对新冠肺炎疫情。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们对第三方和制造业的依赖相关的风险
与法国兴业银行的合作和许可协议雀巢. 以及NHSC Pharma Partners(及其附属公司和子公司雀巢)对我们的业务非常重要。如果我们或雀巢未能充分履行这些协议，或者如果我们或雀巢 如果终止协议，我们的CDI和IBD候选产品(包括SER-109、SER-287和SER-301)的开发和商业化可能会被推迟或终止，我们的业务将受到不利影响。
2016年1月，我们与雀巢签订了合作与许可协议，即2016年许可协议。2016年许可协议可能终止：
2016许可协议终止后，我们授予雀巢的所有许可将终止，雀巢持有的2016协作产品的所有权利将恢复到我们手中。如果我们实质性违反2016年许可协议，雀巢可以选择不终止2016年许可协议，而是对其付款义务和2016年许可协议的其他条款和条件进行具体调整。如果雀巢做出这样的调整，2016年许可协议的资金和好处可能会减少，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。除非我们因雀巢未治愈的重大违规行为而终止2016年的许可协议，否则在终止2016年的许可协议后，雀巢将有资格从我们那里获得终止后的版税，直到雀巢收回与2016年合作产品相关的某些开发成本，以及终止前根据2016年许可协议支付给我们的任何里程碑付款的特定百分比，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
2021年7月，我们与雀巢签订了许可协议，即2021年许可协议。2021年许可协议可能会终止：
50
《2021年许可协议》终止后，我们授予雀巢的所有许可也将终止。如果我们实质性违反了《2021年许可协议》，雀巢可以选择不终止《2021年许可协议》，而是对协议的付款条款和其他条款和条件进行具体调整。如果雀巢做出这样的调整，2021年许可协议的资金和好处可能会减少，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。如果我们严重违反《2021年许可协议》或申请破产，我们应获得的利润和里程碑的份额将减少一定的百分比，直到雀巢弥补因我们的重大违约或破产而造成的两倍损失。
终止这些协议可能会导致我们的产品开发和商业化工作的重大延误，这可能会阻止我们在没有首先扩大内部能力或与第三方达成另一项协议的情况下将我们的CDI和IBD候选产品商业化。任何替代合作或许可也可能以对我们不太有利的条款进行。此外，根据协议，雀巢同意为某些临床开发活动提供资金。如果任何一项协议终止，我们可能需要退还这些款项并寻求额外融资，以支持任何终止产品的研发或停止任何终止产品，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
根据合作和许可协议，我们依赖雀巢成功地将任何适用的合作产品在美国和加拿大内外(如适用)商业化。我们不能直接控制雀巢的商业化活动或分配给我们的候选产品的资源。我们的利益和雀巢的利益可能会不时发生分歧或冲突，或者我们可能不同意雀巢的努力水平或资源分配。雀巢可能会在内部对我们的候选产品进行不同于我们的优先排序，或者可能没有分配足够的资源来有效或优化地将它们商业化。如果发生这些事件，我们的业务将受到不利影响。
我们依赖，并预计将继续依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验。
我们预计将继续依赖第三方，如合同研究组织或CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行和管理我们的临床试验。
我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的监管标准，通常称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、安全和福利得到保护。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规或美国以外类似法规要求生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。更有甚者, 如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假声明法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到不利影响。其他国家的监管机构对临床试验也有要求，我们必须遵守这些要求。我们还被要求登记正在进行的临床试验，并将完成的临床试验的结果发布在政府赞助的数据库中，ClinicalTrials.gov，在规定的时间范围内。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未成功履行其合同职责、未在预期截止日期前完成工作、工作中断、终止与我们的协议或需要更换、或未按照监管要求或我们声明的规程进行临床试验，则我们可能需要与替代第三方签订新的协议，这可能是困难、昂贵或不可能的，并且我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，或可能需要重复。如果发生上述任何一种情况，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的营销批准，并且可能无法或可能延迟我们将候选产品成功商业化的努力。
51
我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们经销商的任何业绩失误都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者我们产品的商业化，产生额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
我们在产品制造的某些方面依赖于第三方，我们的候选产品用于临床前和临床试验以及潜在的商业生产，我们预计在可预见的未来将继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们将没有足够数量的候选产品或这些数量可能无法以可接受的成本提供的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括Recipharm和Bacthera，为我们的候选产品在临床前和临床试验中提供某些方面的材料，以及在我们的任何候选产品获得上市批准的情况下用于商业生产。这种对第三方的依赖增加了我们将无法及时或根本没有足够数量的候选产品的风险，或者这些数量将以可接受的成本或质量提供，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。例如，我们的某些候选产品依赖于第三方捐赠者提供的人类粪便。如果我们没有获得足够的供体衍生材料来满足临床或商业需求，我们生产候选产品的能力可能会被推迟或受到不利影响。
我们依赖第三方制造商，这会带来其他风险，包括：
第三方制造商可能无法遵守当前良好的制造流程或cGMP、法规或美国国内外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。我们生产候选产品所依赖的一些合同制造商从未生产过FDA批准的治疗药物。我们依赖的一家合同制造商将建造一座建筑来生产我们的候选产品，该建筑可能不会按时完工，也可能根本不会完工，或者在完工后可能不会获得FDA的批准。如果我们的制造商不能遵守美国以外的cGMP法规或类似的法规要求，或者FDA或其他监管机构在审批前检查时没有批准他们的设施，我们的候选治疗药物可能不会获得批准或可能延迟获得批准。此外，在cGMP法规和美国以外的类似法规要求下运营的制造商数量有限，可能有能力生产我们的产品。因此，我们的候选产品和我们可能开发的任何未来产品都可能与其他产品竞争生产设施。任何未能获得这些有限制造设施的机会都可能严重影响我们候选产品的临床开发、营销批准和商业化。
我们现有或未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发或营销批准。我们目前没有用于生产成品所需的某些材料的第二来源。如果我们现有的制造商不能按协议履行，我们可能被要求更换这些制造商，我们可能无法及时或根本无法更换他们。我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或产品可能会延迟、阻止或损害我们的开发和商业化努力。此外，由于新冠肺炎疫情，第三方制造商可能会受到影响，这可能会扰乱他们的活动，因此我们可能难以采购生产候选产品所需的关键组件，这可能会对我们的临床前和临床开发活动产生负面影响。
52
我们没有商业制造我们的候选产品的经验，我们不能向您保证，我们能够以使我们的候选产品在商业上可行所需的成本或数量，按照规定制造我们的候选产品。
我们在马萨诸塞州剑桥市拥有制造工厂，在那里我们进行工艺开发、扩大活动和部分微生物组治疗药物的制造。FDA和其他类似的外国监管机构必须根据提交BLA或相关外国营销申请后进行的检查，确认该产品的制造工艺符合美国以外的cGMP或类似的监管要求。我们还没有检查过我们的任何制造设施。
我们目前打算部分依赖第三方制造商进行SER-109的商业制造，并可能为SER-109或我们的任何其他候选产品建立一个生产设施，以便进行商业规模的生产。我们没有生产足够数量的候选产品以满足潜在市场需求的经验。我们可能无法开发出足以生产用于商业用途的材料的商业规模的制造设施。
药品生产中使用的设备和设施受到监管机构的严格资格要求，包括对设施、设备、系统、工艺和分析的验证。如果我们能够满足要求，我们在进行验证研究时可能会受到长时间的延误和费用的影响。
此外，我们的一些候选产品需要捐赠者材料，我们可能无法收集足够的数量用于商业规模或其他制造。
与我们的候选产品商业化相关的风险和
其他法律事项
即使我们的任何候选产品获得市场批准，也可能无法获得医生、患者、医院、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，它可能仍无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，目前的CDI治疗涉及使用医学界公认的抗生素或FMT，医生可能会继续依赖这些治疗，我们的竞争对手和医生可能会继续寻求标准化和实施这一程序。如果我们的候选产品获得批准，但没有达到足够的接受度，我们或我们的合作者可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。我们批准的候选产品的市场接受度(如果有的话)将取决于多个因素，包括：
53
如果我们或我们的合作者无法建立有效的销售、营销和分销能力，或无法与具有这些能力的第三方达成协议，那么我们或我们的合作者可能无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们有在销售和营销方面有经验的员工，但我们的销售或营销基础设施有限，作为一家公司，我们没有销售、营销或分销药品的经验。为了使我们获得上市批准的任何产品在商业上取得成功，我们将需要建立一个销售和营销组织，或者与第三方安排履行销售和营销职能，但我们这样做可能不会成功。
2021年7月，我们与雀巢签订了2021年许可协议，根据该协议，我们根据我们的某些专利权和专有技术，向雀巢授予了共同独家、可再许可(在某些条件下)在美国和加拿大为2021年协作产品开发、商业化和开展医疗事务活动的许可。根据2021年许可协议，雀巢拥有根据商业化计划在2021年许可地区将2021年协作产品商业化的唯一权利，但我们有权选择为特定目标受众提供最多指定百分比的所有促销细节。各方将根据商业化计划，在2021年许可区域内做出商业上合理的努力，将2021协作产品商业化。双方将按照医疗事务计划在2021年许可区域内为2021年合作产品开展医疗事务活动。我们将负责双方产生的商业化和医疗活动费用，直到2021年许可区域内的第一个2021协作产品首次商业销售，并根据发布前计划，最高不超过指定的上限。
在未来，我们希望建立一个有重点的销售和营销基础设施，或此类基础设施的某些组件,如果我们的候选产品获得批准，将在美国或其他地方营销或共同推广我们的候选产品。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们或我们的合作者不能留住或重新定位销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能阻碍我们产品商业化努力的因素包括：
在美国以外，我们依赖，而且可能会越来越依赖包括雀巢在内的第三方来销售、营销和分销我们的候选产品。我们可能无法成功地与此类第三方达成安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何产品的营销、销售和分销。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化竞争产品。
新药和生物产品的开发和商业化竞争激烈，其特点是快速和实质性的技术发展和产品创新。我们和我们的合作伙伴在目前的候选产品方面面临竞争，并将面临未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品的竞争，这些竞争来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司。我们知道，许多大型制药和生物技术公司以及规模较小的早期公司正在开发包括微生物组疗法在内的产品，以减少CDI和我们目标的其他疾病适应症。其中一些具有竞争力的产品和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些可能是基于完全不同的方法。例如，FMT是一种导致复发性CDI治愈率较高的程序，我们的竞争对手和医生可能会继续寻求标准化和实施这一程序。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构、非营利组织和其他
54
公共和私营研究组织开展研究，寻求专利保护，并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司拥有更多的财务资源，在市场上站稳脚跟，在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准以及报销和营销批准的产品方面拥有专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。
这些第三方在招聘和留住合格的科学、销售、营销和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及获取补充我们计划或为其提供必要技术方面与我们展开竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，特别是对于任何开发微生物疗法的竞争对手来说，这可能与我们的监管批准要求相同。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人试图鼓励使用仿制药或生物相似产品。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，其中任何一项都会损害我们的业务。
我们能否成功地将任何候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和补偿的程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并影响报销水平。
为我们的产品获得并维持足够的报销可能很困难。我们不能确定我们是否以及何时将从第三方付款人那里获得足够的产品报销水平。即使我们确实获得了足够的报销水平，第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，也会仔细审查，并越来越多地质疑药品的覆盖范围，并对收取的价格提出挑战。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对药品的定价提出挑战。我们还可能被要求进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和报销或相对于其他疗法的报销水平。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化，这些产品的销售所产生的版税也可能受到不利影响。
新批准的药物在获得报销方面可能会有很大的延误，覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着一种药物将在所有情况下获得支付，或者支付的费率将涵盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本治疗方法设定的报销水平，也可能并入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里为我们开发的任何经批准的产品获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
管理新药产品上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求药品的销售价格得到批准，然后才能报销。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些
55
在国外市场，处方药定价仍然受到政府的持续控制，包括可能的降价，即使在初步批准之后也是如此。因此，我们可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们的产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。不能保证我们的候选产品，如果它们被批准在美国或其他国家销售，就会被认为是医学上必要的特定适应症或具有成本效益的产品，也不能保证我们的产品将获得保险或足够的报销水平。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与在临床试验中测试我们的候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
我们目前总共持有500万美元的产品责任保险，每次事件的限额为500万美元，这可能不足以支付我们可能产生的所有责任。随着我们扩大我们的临床试验或如果我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
我们可能会面临来自生物仿制药的竞争，这可能会对我们候选产品的未来商业前景产生实质性的不利影响。
即使我们和我们的合作者成功地获得了监管部门的批准，比我们的竞争对手更快地将候选产品商业化，我们也可能面临来自生物仿制药的竞争。在美国，2010年颁布的《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)是《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的一部分，它为被证明与FDA批准的生物制品“高度相似”、或“可互换”的生物制品开辟了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这一途径可以使竞争对手在创新生物制品获得批准12年后参考来自该创新生物制品的数据。这种数据排他性并不妨碍另一家公司开发与创新产品高度相似的产品，生成自己的数据并寻求批准。数据排他性只能确保另一家公司不能依赖创新者申请中的数据来支持生物相似产品的批准。
我们认为，根据BLA被批准为生物制品的任何我们的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的产品候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。国会或FDA可能会采取这些或其他措施来减少或
56
取消排他性时期。BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施，这种FDA的实施可能会对我们候选产品的未来商业前景产生重大不利影响。
在欧洲，欧盟委员会根据过去几年发布的一套关于生物相似批准的一般和特定产品类别的指导方针，批准了几种生物仿制药的营销授权。在欧洲，竞争对手可以参考支持批准创新生物产品的数据，但直到创新产品获得批准后10年才能进入市场。如果在这10年中的前8年，营销授权持有者获得了对一个或多个新的治疗适应症的批准，并且与现有疗法相比，这些新的治疗适应症带来了显著的临床益处，则这10年的市场排他期可以延长到11年。此外，公司可能会在其他国家开发生物仿制药，与我们的产品竞争。如果竞争对手能够获得参照我们产品的生物仿制药的营销批准，我们的产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。
如果不能在国际司法管辖区获得营销批准，我们的候选产品将无法在海外销售。
为了在欧盟、欧盟和许多其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们或我们的合作者必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的法规要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。在外国获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。美国以外的监管审批程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。我们或我们的合作者可能无法及时获得美国境外监管机构对我们的候选产品的批准(如果有的话)。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，在一个国家未能或拖延获得监管批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。
我们获得上市批准的任何候选产品都将受到重大的上市后监管要求和监督。
我们获得上市批准的任何候选产品，以及该产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、cGMP和与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的外国类似要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求。我们和我们的合同制造商还将接受持续审查和定期检查，以评估是否符合cGMP和类似的外国要求。因此，我们和我们的合作者以及其他与我们合作的人必须继续在所有监管合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
即使批准了候选产品的上市，批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或特定批准条件的限制，包括实施风险评估和缓解战略的要求，其中可能包括对药物指南、沟通计划或受限分销系统的要求。如果我们的任何候选产品获得上市批准，附带的标签可能会限制我们药物的批准使用，这可能会限制该产品的销售。
FDA或其他监管机构还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测我们批准的产品的安全性或有效性。FDA或其他监管机构密切监管药品和生物制品的批准后营销和促销，以确保它们只针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售。违反FDA和其他监管机构对我们或我们的合作者推广处方药的限制也可能导致调查，指控他们违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
此外，如果监管机构、我们或我们的协作者后来发现我们的产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重或频率的不良事件、制造商或制造过程的问题或未能遵守监管要求，监管机构可能会对产品或我们和我们的协作者施加限制，
57
包括要求从市场上召回该产品。如果我们或我们的协作者未能遵守适用的法规要求，可能会产生各种结果，包括：
不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的类似要求也可能导致重大经济处罚。同样，不遵守美国和外国关于为儿科人群开发产品和保护个人健康信息的监管要求也可能导致重大处罚和制裁。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。很难预测是否或如何执行任何行政命令，或者在未来的政府领导下，这些命令是否会被撤销和取代。新政府的政策和优先事项尚不清楚，可能会对管理我们的候选产品的法规产生重大影响。
如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
FDA和其他监管部门积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，而我们或我们的合作者被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的营销批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果我们或我们的合作者被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。美国食品和药物管理局
58
还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的关系以及任何合作者与客户、医生和第三方付款人的关系正在并将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能会使我们或我们的合作者面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得市场批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们和我们的合作者目前和未来与第三方付款人、医生和客户的协议使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：
我们或我们的合作者被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管机构或法院的充分解释，而且它们的条款可能会有各种解释。任何针对我们或我们的合作者违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。不断变化的合规环境，以及建立和维护一个强大的系统以符合具有不同合规和报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了我们可能违反其中一项或多项要求的可能性。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在
59
政府资助的医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以及我们业务的缩减或重组。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。
在美国，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称ACA)是一部全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
在ACA的条款中，对我们的潜在产品候选产品非常重要的条款如下：
60
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则。目前尚不清楚国会颁布或拜登政府实施的医疗改革措施，或者ACA面临的其他挑战(如果有的话)将如何影响ACA或我们的业务。此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月颁布的《2011年预算控制法》包括将向医疗保险提供者支付的医疗保险付款每财年总计减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付除外。2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
此外，2021年3月，《2021年美国救援计划法案》签署成为法律，其中取消了药品制造商医疗补助药品退税计划退税责任的法定上限，自2024年1月1日起生效。根据作为ACA的一部分颁布的现行法律，药品制造商的医疗补助药品回扣计划回扣责任上限为涵盖的门诊药物的制造商平均价格的100%。我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的任何批准产品的价格进一步下降的压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化，如果获得批准。
此外，政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。美国个别州越来越积极地执行旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。如果获得批准，这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA或外国的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
61
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。
在一些国家，特别是欧盟成员国，某些药品的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得保险和补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价，以及低价和高价成员国之间的平行分配或套利，可以进一步降低价格。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。即使一种药品在欧盟获得了营销授权，也不能保证该产品的报销将及时或根本不能得到保证。如果我们的产品无法获得保险和报销，或者在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害，可能是实质性的。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法充分保护我们的专有技术，或无法获得和维护足以保护我们的候选产品的已颁发专利，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持专利和其他知识产权保护的能力，涉及我们的专有技术和产品。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。我们还依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。
专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本、及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。起诉我们的专利组合还处于非常早期的阶段。对于我们产品组合中的一些专利申请，我们已经根据我们的专利合作条约(PCT)申请提交了国家阶段申请，从而限制了我们可以为这些申请中声称的各种发明寻求专利保护的司法管辖区。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷，例如，在适当的优先权主张、发明权、权利要求范围或专利期限调整方面。如果我们的专利或专利申请的形式或准备过程中存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效且无法强制执行。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们已获得许可证和从第三方获得许可证的选项，并可能在未来获得其他许可证和选项。在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术。我们还可能需要许可方的合作来执行任何许可的专利权，但可能不会提供此类合作。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。此外，如果我们确实获得了必要的许可证，我们很可能会根据这些许可证承担义务，任何未能履行这些义务的情况都可能赋予我们的许可方终止许可证的权利。终止必要的许可证可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们过去有过，将来也可能会有某些拨款安排。此类资金安排对我们施加了各种义务，包括报告义务，并可能使我们的某些知识产权，如使用适用资金制作的知识产权，受到美国政府根据《贝赫-多尔法案》的权利的约束。任何未能履行我们在融资安排下的义务的行为都可能对我们在适用协议下的权利或我们在适用知识产权中的权利产生不利影响。履行我们的义务或政府或其他资助者行使其权利，可能会限制某些机会，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们的专利组合目前包括24个有效的专利申请系列(其中包括从MD Anderson获得某些IP的许可选项，以及从Memorial Sloan Kettering癌症中心获得某些IP的独家许可)。其中，22项申请已被国有化，两项申请正在PCT阶段待决。虽然我们已经获得了20项已授权的美国专利，其中4项目前已被允许并即将发布，但我们不能保证我们的任何未决专利申请将成熟为已授权专利，如果他们成熟，我们不能保证此类专利或我们现有的专利将包括具有足够范围的权利要求，以保护我们的候选产品或以其他方式提供任何竞争优势。例如，我们正在寻求某些细菌群体的治疗性、二元性成分的索赔。可以发布的任何权利要求可以提供对这种二元组合物和/或它们的使用的覆盖。然而，这样的
62
权利要求不会阻止第三方将不包括未决申请、潜在申请或已经或可能颁发的专利中要求的细菌种群的替代组合物商业化。不能保证任何这样的替代组成都不会同样有效。此外，鉴于我们的SER-109候选产品是一种复杂的成分，每个批次都有一些不同，同样，第三方成分可能具有类似的复杂性和可变性，因此专利权利要求可能会涵盖一些但不是所有批次的候选产品或第三方产品。这些因素和其他因素可能会为我们的竞争对手提供机会，如果他们发布专利的话，他们可以围绕我们的专利进行设计。
此外，其他各方已经开发了可能与我们的方法相关或与我们的方法竞争的技术，并可能已经或可能提交了专利申请，并可能已经或可能收到了可能与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求类似的方法，还是通过要求可能主导我们的专利地位或涵盖我们的一个或多个产品的主题。此外，考虑到我们的投资组合还处于起诉的早期阶段，我们可能需要一段时间才能了解专利当局对我们的专利主张做出的反应，以及他们是否确定了我们尚未考虑的相关先前技术。
科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确切地知道我们是否是第一个在任何已有专利或未决专利申请中提出权利要求的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人，我们也不能知道那些我们可能获得专利许可的人是第一个提出权利要求的发明还是第一个提交专利申请的人。由于这些和其他原因，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值受到一定程度的不确定性。我们的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
我们可能会受到第三方预先向美国专利商标局或USPTO提交的先前技术的提交，或在我们申请所在的外国司法管辖区，或参与反对、派生、重新审查、各方之间的审查、授予后审查或挑战我们的专利权或其他人的专利权的干预程序。例如，2017年4月25日，我们向欧洲专利局提交了反对通知，对授予东京大学的一项专利的有效性提出质疑。见“-第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生重大不利影响。“口头诉讼于2019年2月18日在欧洲专利局举行，反对部要求东京大学缩小专利权利要求的范围。东京大学对反对党分部的决定的某些方面提出了上诉，我们和其他反对者也是如此。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。此外，干预程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们开发、营销或以其他方式将我们的候选产品商业化的能力。我们专利的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都受到一定程度的不确定性。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。由于涉及生物技术和制药发明的专利的可专利性、有效性、可执行性和权利要求范围的法律标准，我们获得、维护和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。即使专利颁发了，其有效性、发明性、所有权或可执行性也不是决定性的。因此，任何现有专利或我们可能获得或许可的任何专利下的权利可能不涵盖我们的候选产品，或者可能不能为我们的候选产品提供足够的保护，使我们能够在竞争产品或工艺(包括品牌和仿制药公司的竞争产品或工艺)的竞争中获得商业优势。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：
63
任何旨在强制执行或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并将转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，如果我们获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。即使我们成功了，国内或国外的诉讼，或美国专利商标局或外国专利局的诉讼，也可能导致巨额成本，并分散我们管理层的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人或潜在合作者一起防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。此外，由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他诉讼程序中因披露而被泄露。此外，在这类诉讼或诉讼过程中，可以公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展，或公开查阅相关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
如果我们不能保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还利用我们的商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还寻求与我们的员工、顾问和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。我们的商业秘密也可能被第三方通过其他方式获取，例如破坏我们的物理或计算机安全系统。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
64
美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，专利改革立法可能会进一步增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。USPTO制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。因此，对于2013年3月16日之后包含优先权权利要求的美国专利申请，专利法中存在更大程度的不确定性。此外，我们投资组合中的一些专利申请将根据Leahy-Smith法案之前的法律和法规进行审查，而我们投资组合中的其他专利申请将根据法律和法规进行审查, 经《莱希-史密斯法案》修订。这给我们的投资组合的起诉和管理带来了额外的复杂性。
此外，《莱希-史密斯法案》限制了专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供了挑战美国专利商标局颁发的任何专利的机会。这些规定适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在联邦法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，因为与在联邦法院诉讼中挑战专利相比，他们这样做可能更容易。目前尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
此外，最高法院的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，并在某些情况下削弱了专利权人的权利。最高法院、其他联邦法院、国会或美国专利商标局可能会不时更改可专利性的标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。
最高法院裁决的一些案件涉及陈述抽象概念、自然规律、自然现象和/或自然产品的权利要求何时有资格申请专利的问题，无论要求保护的主题是否具有其他方面的新颖性和创造性。这些案例包括分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc., 569 U.S. 12-398 (2013); Alice Corp.诉CLS Bank International, 573 U.S. 13-298 (2014); and 梅奥合作服务诉普罗米修斯实验室公司。，566 U.S.10-1150(2012)。针对这些案件，美国专利商标局向考察队发布了指导意见。
这些决定的全部影响尚不清楚。例如，鉴于这些和后来的法院裁决，美国专利商标局向专利审查员发放了各种材料，为确定引用自然法则、自然现象或天然产品的权利要求的专利资格提供指导。我们目前的候选产品包括天然产品，因此，这一决定及其法院和美国专利商标局的解释可能会影响我们专利组合的起诉、辩护和执行。2014年3月4日，USPTO发布了一份备忘录，反映了USPTO对涉及天然产品专利资格的案件的解释。2014年3月4日的备忘录被2014年12月15日发布的临时指导意见所取代。2015年7月(2015年7月更新：主题资格)和2016年5月(2016年5月主题资格更新)发布了其他指导意见。USPTO对判例法的解释和新的审查指南可能会对我们投资组合中某些类型索赔的起诉和辩护产生不利影响。
除了关于我们获得未来专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的这些和其他决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式改变或解释，从而削弱我们获得新专利或执行未来可能向我们颁发的任何专利的能力。此外，这些事件可能会对我们在美国专利商标局或法院的程序中可能发布的任何专利进行辩护的能力产生不利影响。
65
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们的商业成功取决于我们以及我们的合作伙伴开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和制药行业，有相当多的知识产权诉讼。虽然没有针对我们提起此类诉讼，我们也没有被任何法院裁定侵犯了第三方的知识产权，但我们不能保证我们的技术、产品或产品的使用不侵犯第三方专利。
我们知道，在我们正在开发候选产品的领域，无论是在美国还是在其他地方，都有许多由第三方拥有的专利和未决申请。然而，我们可能未能识别相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的申请和在该日期之后提交的某些申请，在专利发布之前将不会在美国境外提交，但仍将保密。此外，包括我们在内的行业参与者很难确定可能与我们的产品候选和技术相关的所有第三方专利权，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们可能无法识别相关专利或专利申请，或可能识别潜在利益的未决专利申请，但错误地预测了此类专利申请可能提出与我们的技术相关的索赔的可能性。此外，我们可能不知道当前或未来候选产品的制造、销售或使用将侵犯一个或多个已颁发的专利，或者我们可能错误地得出第三方专利无效、不可强制执行或未被我们的活动侵犯的结论。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。我们知道有几个未决的专利申请包含一项或多项权利要求，如果这些权利要求以其原始形式或目前正在进行的形式发布，可以被解释为涵盖我们的一些候选产品或技术。此外，我们知道第三方专利家族包括已颁发和允许的专利, 包括在美国，包括声称，如果有效和可执行，可以被解释为涵盖我们的一些候选产品或他们的使用方法。2017年4月25日，我们向欧洲专利局提交了反对通知，质疑向东京大学颁发的一项专利的有效性，并基于我们的反对理由要求完全撤销该专利。口头诉讼于2019年2月18日在欧洲专利局举行，反对部要求东京大学缩小专利权利要求的范围。东京大学对反对部裁决的某些方面提出了上诉，我们和其他反对者也是如此。
生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼。其他方可能会声称，我们的候选产品或使用我们的技术侵犯了他们持有的专利主张或其他知识产权，或者我们未经授权使用了他们的专有技术。我们可能会成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权对抗诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括向美国专利商标局和其他国家/地区的类似机构提起的干扰或派生诉讼。第三方可能会根据现有的知识产权和未来可能授予的知识产权向我们提出侵权索赔。如果我们要在法庭上挑战已颁发的美国专利的有效性，例如与我们的一些候选产品或使用方法具有潜在相关性的已颁发的美国专利，我们将需要克服附加于每一项美国专利的合法推定。这意味着，为了胜诉，我们必须就专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据。不能保证法院会在侵权或有效性问题上做出有利于我们的裁决。
专利和其他类型的知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果尚不确定。如果我们被发现或认为有可能被发现存在侵犯第三方知识产权的风险，我们可能会被要求或可能选择从该第三方获得许可证，以继续开发和营销我们的产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本不能获得任何此类许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
66
即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额费用，并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求许可，为侵权行为辩护，或者在法庭上挑战专利的有效性，或者重新设计我们的产品。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，知识产权诉讼或索赔可能迫使我们执行以下一项或多项操作：
这些风险中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
涵盖我们候选产品的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，或者如果在法庭上受到质疑，可能会被狭隘地解释。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可方的专利。因此，我们可能会被要求提出侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的，特别是对我们这样规模的公司来说，而且很耗时。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行一项涵盖我们的候选产品的专利，如果并且当该专利被颁发时，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施，或未能要求专利合格标的。不可执行性主张的理由包括与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒相关信息或作出误导性陈述的指控。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、赠款后审查和外国司法管辖区的同等程序，例如反对程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或竞争产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效和/或不可强制执行的法律主张胜诉, 我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的候选产品的专利保护。此外，即使没有被认定为无效或不可执行，我们专利的权利要求也可以被狭隘地解释，或者以不包括所涉及的被指控的侵权技术的方式来解释。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维持费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构，在某些司法管辖区，还应在专利申请悬而未决期间支付。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
67
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们的政策是与我们的员工、顾问、承包商和顾问签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权分配给我们。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让与向我们提供服务相关的任何发明，但该学术顾问可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有此类知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。
诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们还可以聘请同时受雇于大学或其他组织或为其他实体提供服务的顾问和顾问。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或我们的员工、顾问或顾问使用或披露了任何此类当事人的前任或现任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，或违反了与另一方的协议。虽然到目前为止，我们并不知道有任何这类索偿个案，但如果出现这类索偿个案，可能需要进行诉讼以抗辩任何这类索偿个案。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工、顾问、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。同样，我们可能会受到以下索赔的约束：员工、顾问或顾问为我们执行的工作与此人对第三方(如雇主)的义务相冲突，因此第三方对为我们执行的工作产生的知识产权拥有所有权利益。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。虽然到目前为止，我们并不知道有任何这类索偿个案，但如果出现这类索偿个案，可能需要进行诉讼以抗辩任何这类索偿个案。
如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场中的潜在合作者或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
68
我们不会寻求在世界各地的所有司法管辖区保护我们的知识产权，即使在我们寻求保护的司法管辖区，我们也可能无法充分执行我们的知识产权。
在世界各地的所有国家和司法管辖区为候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛，假设权利是在美国获得的，并假设权利是在美国以外追求的。在个别外国司法管辖区寻求专利保护的法定截止日期是以我们每项专利申请的优先日期为基础的。对于我们认为为我们的候选产品提供保护的每个专利系列，我们决定是否以及在哪里寻求美国以外的保护。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，即使我们选择在美国以外寻求专利权，我们也可能无法获得相关权利要求和/或我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。
竞争对手可以在我们没有寻求和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方进行竞争。
一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术有关的专利和其他知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利(如果获得)或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
如果我们获得并执行我们的专利以阻止侵权活动的能力不足，第三方可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。因此，我们在世界各地的知识产权可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
69
与我们的运营相关的风险
新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况。
新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停。为了应对新冠肺炎的蔓延，我们已经限制了任何特定研发实验室的员工数量。我们正在继续监测新冠肺炎大流行对我们的运营和正在进行的临床开发活动的影响。我们正在进行缓解活动，以最大限度地减少与新冠肺炎相关的运营中断，然而，鉴于情况的严重性和不断演变的性质，临床读数的时间尚不确定。由于新冠肺炎疫情，我们或我们的合作者可能会遇到进一步的中断，这些中断可能会严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验，包括：
此外，由于新冠肺炎疫情，我们和其他生物制药公司股票的交易价格一直非常不稳定。因此，我们可能会面临通过出售普通股筹集资金的困难，任何此类出售都可能是以不利的条款进行的。新冠肺炎疫情继续快速演变。大流行对我们业务的进一步影响程度，包括我们的临床前研究和临床试验、运营结果和财务状况，将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法有把握地预测。这些因素包括但不限于疫情的持续时间和严重程度、美国和其他国家的变种、旅行限制、隔离、避难令和社会疏远建议和法规的影响、企业关闭或商业中断、疫苗和疫苗分发工作的采用和有效性，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的其他行动的有效性。
70
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖我们的总裁兼首席执行官埃里克·沙夫，以及我们管理、科学和临床团队的其他主要成员。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或其他员工提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准和产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
我们可能会扩大我们的运营能力，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们的员工数量和业务范围可能会出现显著增长，特别是在线索发现和产品开发、监管事务、临床事务和制造领域，如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销。为了管理未来的潜在增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此潜在增长潜力的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
与国际化经营相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前的国际业务有限，但如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们的业务战略将纳入潜在的国际扩张。我们过去曾在澳大利亚和新西兰进行临床研究，未来也可能在其他国家进行临床研究。我们目前计划依靠包括雀巢在内的合作伙伴，将某些批准的产品在北美以外的地区商业化。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：
71
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括由我们或我们的员工、客户和其他方拥有或控制的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、客户信息、商业信息以及商业和金融信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括失去访问权限的风险、不适当的使用或披露、未经授权的访问、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审核和修改我们对关键信息的控制的风险。此风险延伸至第三方供应商和分包商，我们使用这些供应商和分包商来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取合理措施保护敏感数据不被未经授权访问、使用或泄露，但我们的信息技术和基础设施仍可能容易受到黑客或病毒的攻击，或由于员工错误、渎职或其他恶意或无意中断而导致入侵，我们过去曾经历过这种情况。此外，对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加, 并由具有广泛动机和专业知识的复杂和有组织的团体和个人进行。由于新冠肺炎的流行，我们可能还会面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，并根据保护个人信息隐私的联邦或州法律承担责任，并受到监管处罚。可能需要向受影响的个人或其他州、联邦或外国监管机构发出违规通知，对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。尽管我们已经实施了安全措施来防止未经授权的访问，但此类数据目前可以通过多种渠道访问，并且不能保证我们可以保护我们的数据不受攻击。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理着个人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验相关的信息。实施标准和
72
在可预见的未来，执法实践可能仍然不确定，我们还无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。
在美国，经《经济和临床健康信息技术法案》及其实施条例修订的HIPAA，或统称为HIPAA，对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所(称为承保实体)及其业务伙伴施加了隐私、安全和违规通知义务，这些服务涉及为此类承保实体及其承保分包商创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息。大多数医疗保健提供者，包括我们从其获得临床试验信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。我们不认为我们目前作为HIPAA下的承保实体或商业伙伴行事，因此不直接受到HIPAA的要求或处罚。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。
某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。此外，CCPA于2020年1月1日起生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，CPRA最近在加利福尼亚州获得通过。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。弗吉尼亚州和科罗拉多州通过了类似的法律，其他州和联邦政府也提出了类似的法律，这反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。这类法律的颁布可能会有相互冲突的要求，从而使合规具有挑战性。如果我们受HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响, 任何未能遵守这些法律要求的责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。
我们在海外的业务也可能受到数据保护部门更严格的审查或关注。例如，在欧洲，GDPR于2018年5月生效，对处理欧洲经济区内个人的个人数据提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国；2020年7月，欧盟法院(CJEU)限制了组织如何合法地将个人数据从欧盟/欧洲经济区转移到美国，方法是为了国际转移的目的宣布隐私盾牌无效，并对标准合同条款的使用施加进一步限制。欧盟委员会于2021年6月4日发布了修订后的SCCS，以说明CJEU的决定和欧洲数据保护委员会提出的建议。自2021年9月27日起，修订后的SCC必须用于相关的新数据传输；现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订后的条款。新的SCC只适用于将个人数据转移到欧洲经济区以外的地区，而不适用于英国；英国信息专员办公室于2021年8月就其修订后的数据传输机制草案启动了公众咨询，并将其提案提交议会，英国SCC预计将于2022年3月生效, 有两年的宽限期。关于经修订的条款是否可用于所有类型的数据传输，尤其是它们是否可用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体进行数据传输，存在一些不确定性。随着监管当局就个人资料输出机制发出进一步指引，包括无法使用SCC的情况，及/或开始采取执法行动，我们可能会蒙受额外成本、投诉及/或监管调查或罚款，及/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人资料，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
73
自2021年初以来，在英国脱离欧盟的过渡期结束后，我们也受到英国数据保护制度的约束，该制度施加了与GDPR下的义务不同但类似的义务和类似的处罚，包括高达1,750万GB或违规公司上一财政年度全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。随着我们继续扩展到其他国家和司法管辖区，我们可能会受到额外的法律和法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。
尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们的额外成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
收购或合资企业可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释，并以其他方式损害我们的业务。
我们可以收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可或投资于互补业务。到目前为止，我们还没有进行任何收购，我们成功进行收购的能力还没有得到证实。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：
除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
此外，任何收购的预期好处可能都不会实现。未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
我们过去曾遭受证券集体诉讼，未来可能会受到类似或其他诉讼，这可能会损害我们的业务。
证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。2016年9月28日，一名据称的股东向美国马萨诸塞州地区法院提起了一项可能的集体诉讼，起诉我们名为Mariusz Mazurek诉Seres Treateutics，Inc.等。在2015年6月25日至2016年7月29日期间的公开披露中，指控有关我们的候选产品SER-109的临床试验的虚假和误导性陈述或遗漏。虽然这起诉讼已被法院驳回，但如果我们再次面临类似或其他诉讼，可能会导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流，这可能会损害我们的业务。此外，悬而未决的诉讼或可能提起更多诉讼的不确定性可能导致更大的波动性，并导致我们的股价下跌。
74
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，如人类粪便。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能从这些材料中消除污染或伤害的风险，包括导致新冠肺炎疾病的新型冠状病毒SARS-CoV-2。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们使用我们的净营业亏损结转和研发抵免来抵消未来的应税收入或所得税负债的能力可能会受到一定的限制。
截至2021年12月31日，我们有4.025亿美元的净营业亏损结转(NOL)用于联邦所得税目的，3.941亿美元用于州所得税目的，这可能可以抵消我们未来的应税收入(如果有的话)。我们的联邦和州NOL将于2035年开始以不同的金额到期，前提是2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL不会到期。截至2021年12月31日，我们还拥有联邦和州研发以及其他税收抵免结转，分别约为4370万美元和1190万美元，可用于减少未来的所得税负担。我们的联邦和州税收抵免结转分别在2031年和2028年开始以不同的金额到期。联邦研发税收抵免结转包括2370万美元的孤儿药物抵免结转。这些NOL和税收抵免结转可能在到期后未使用的情况下到期，并且不能用于抵消未来的应税收入或所得税负债。此外，一般而言，根据修订后的《1986年美国国税法》(下称《守则》)第382和383条，公司在进行“所有权变更”时，其使用变更前的NOL和税收抵免结转以抵销未来应纳税所得额和所得税的能力受到限制。就这些目的而言，所有权变更通常发生在持有一家公司至少5%股份的一个或多个股东或一组股东的股票所有权在三年内累计变化超过50个百分点的情况下。根据截至2020年12月31日进行的第382条研究，我们在过去经历了所有权变更，未来可能会因为我们股票的未来交易而经历所有权变更, 其中一些可能不在我们的控制范围之内。我们相信，现有的税收属性不会因为计算的限制而到期而未使用。如果我们经历未来的所有权变更，我们使用NOL和税收抵免结转的能力可能会进一步受到限制。由于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL或税收抵免结转的很大一部分。由于最终实现此类资产的未来税收优惠的不确定性，我们已记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值拨备。在2017年12月31日之后产生的联邦NOL通常只能用于抵消2020年12月31日之后开始的年度应纳税所得额的80%，这可能需要我们在未来几年支付联邦所得税，尽管我们之前几年产生了联邦NOL。
我们信贷安排的条款限制了我们的运营和财务灵活性。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。
于2019年10月，吾等与Hercules订立贷款及担保协议，根据该协议，本金总额高达5,000万美元的定期贷款安排或原始信贷安排可分三批提供予吾等，但须受若干条款及条件规限。我们在2019年10月29日签署协议时收到了第一笔2500万美元的资金。吾等未能达到原有信贷安排项下第二批贷款的里程碑要求，因此，我们无法借入高达1,250万美元的额外第二批贷款。我们决定在2021年6月30日之前不借入第三批1250万美元，这笔钱是经大力神批准的。最初的信贷安排是通过对我们几乎所有资产(知识产权除外)的留置权来担保的。我们还同意不向他人质押或保护我们的知识产权。
2020年4月，我们与Hercules签订了贷款和安全协议的修正案，即第一修正案，允许我们根据冠状病毒援助、救济和经济稳定法案的Paycheck保护计划签订本票。
75
2022年2月，我们与Hercules签订了贷款和担保协议的第二修正案，或称第二修正案，修订了最初的信贷安排。根据《第二修正案》，本金总额高达1,000万美元的定期贷款，或新信贷安排，可分五批提供，但须受某些条款及条件规限：(I)本金总额2,500万美元的第一批未偿还贷款，截至2022年2月24日生效日期，(Ii)本金总额1,250万美元的第二批，已预支予吾等，并于生效日期仍未偿还，(Iii)本金总额1,250万美元的第三批已预支予吾等，且于生效日期仍未偿还；(Iv)本金总额2,500万美元的第四批在满足若干条件后可供使用，包括FDA于2023年12月15日前批准有关SER-109的生物制品许可证申请；及(V)本金总额最高达2,500万美元的第五批可于满足若干条件(包括贷款人投资委员会的批准)后于摊销日期可供使用。
新的信贷安排包括适用于我们的积极和消极的契约和违约事件。这些肯定公约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告和维持保险范围的公约。负面公约包括对我们转让抵押品的限制、改变我们的业务性质、产生额外债务、进行合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、与关联公司进行交易。新信贷安排还包括一项自2023年6月15日起生效的有条件流动性契约，如果满足包括监管批准里程碑在内的某些条件，该契约将停止适用。
违约事件包括但不限于：(I)无力偿债、清盘、破产或类似事件；(Ii)未能及时偿还根据与Hercules订立的贷款及担保协议或其他贷款文件而到期的任何债务；(Iii)未能遵守与Hercules订立的贷款及担保协议下的某些契诺；(V)发生重大不利影响；(Vi)吾等作出重大失实陈述；(Vii)发生涉及重大债务的任何其他协议下的任何违约；及(Viii)若干重大金钱判决。如果我们在贷款和担保协议下违约，Hercules可能会加速我们所有的偿还义务，并控制我们质押的资产，这可能需要我们重新谈判协议中对我们不太有利的条款，或者立即停止运营。此外，如果我们被清算，贷款人获得偿还的权利将优先于我们普通股持有人从清算中获得任何收益的权利。大力神对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。如果我们筹集任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
与我们普通股相关的风险
如果我们的高管、董事和主要股东选择共同行动，他们有能力控制或显著影响提交给股东批准的所有事项。
持有我们已发行普通股超过5%的高管、董事和股东及其各自的关联公司合计持有的股份约占我们已发行有表决权股票的72.8%。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够控制或显著影响提交给我们股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务。例如，如果这些人选择共同行动，他们将控制或显著影响董事的选举以及对我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售的批准。所有权控制的这种集中可能：
我们总流通股的很大一部分有资格在市场上出售，这可能导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者市场上认为持有大量股票的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。我们还登记了，并打算继续登记我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但受到适用于附属公司的数量限制。
我们不再是一家“较小的报告公司”，因此，我们受到某些加强披露要求的约束。
从2021年12月31日起，我们不再是根据《交易法》颁布的规则所定义的“较小的报告公司”。由于我们不再是一家规模较小的报告公司，我们无法提供简化的高管薪酬
76
或利用某些其他减少的披露义务，包括除其他外，仅提供两年的经审计财务报表。此外，作为一家大型加速申报机构，我们必须遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节或第404节的审计师认证要求。
我们预计，失去较小的报告公司地位以及遵守相关的额外披露要求将增加我们的法律和财务合规成本，并导致管理层和其他人员将注意力从运营和其他业务事项转移到这些额外的上市公司报告要求上。
我们重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们的公司变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他事项外，这些规定包括规定：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
除某些例外情况外，我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们的股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，我们的章程指定美国联邦地区法院为根据1933年证券法修订本提起的诉讼的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷的能力。
77
我们重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的唯一和独家法院。此外，我们的附例规定，美国联邦地区法院是根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的唯一论坛。任何人士或实体购买或以其他方式取得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司重述的公司注册证书及上述附例的规定。
我们相信，这些法院条款的选择有利于我们提供更多的一致性，由在解决公司纠纷方面特别有经验的总理应用特拉华州法律，以及在适用的情况下，由联邦法官应用证券法，与其他法院相比，在更快的时间表上更有效地管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。然而，这些规定可能会起到阻止对我们的董事和高级管理人员提起诉讼的作用。其他公司的公司注册证书中类似的选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会在针对我们提起的任何适用诉讼中发现，我们重述的公司注册证书或章程中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院发现我们重述的公司注册证书或章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值将是我们股东的唯一收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，我们与Hercules Capital的贷款和担保协议目前禁止我们支付股权证券的股息，未来的任何债务协议也可能同样阻止我们支付股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是我们股东在可预见的未来唯一的收益来源。
一般风险因素
我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。
我们的股票价格可能会波动。此外，股票市场，特别是小型生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们的股东可能无法以或高于他们购买普通股的价格出售他们的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
78
如果证券或行业分析师对我们的业务发表不利或误导性的意见，我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床研究和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
作为一家上市公司，我们将继续产生成本，我们的管理层将继续投入大量时间在合规倡议和公司治理实践上。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用，特别是现在我们不再是一家新兴的成长型公司或规模较小的报告公司。2002年萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员致力于并将需要继续投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规则和法规已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规章制度将继续增加我们维护董事和高级管理人员责任保险的难度和成本，这反过来可能会使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。
这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致未来关于合规事项的不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。
79
根据第404条，我们必须由我们的管理层提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告。此外，我们不再是非加速申报机构，因此我们需要包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告。如果我们无法对财务报告保持有效的内部控制，我们可能没有足够、准确或及时的财务信息，我们可能无法履行作为上市公司的报告义务或遵守美国证券交易委员会或第404条的要求。这可能导致重述我们的财务报表，实施制裁，包括注册经纪交易商无法在我们的普通股中进行交易，或者监管机构的调查。由于我们无法满足我们的报告要求或遵守法律和法规要求，或由于会计、报告或控制问题的披露而导致的任何此类行动或其他负面结果，都可能对我们证券的交易价格和我们的业务产生不利影响。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，也可能降低我们获得融资的能力，或者可能增加我们获得任何融资的成本。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用
没有。
第3项.违约高级证券。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
没有。
第5项其他资料
没有。
80
项目6.eXhibit。
|
|
|
|
以引用方式并入 |
|
已提交/ |
||||||
展品 数 |
|
展品说明 |
|
表格 |
|
文件编号 |
|
展品 |
|
归档 日期 |
|
配备家具 特此声明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
2015年7月1日提交的重述注册证书 |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
3.1 |
|
7/1/15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
修订及重新制定附例 |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
3.2 |
|
12/7/20 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1# |
|
非员工董事薪酬计划 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.2 |
|
非关联公司购买协议的格式 |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
10.1 |
|
6/30/22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.3 |
|
联营公司购买协议格式 |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
10.2 |
|
6/30/22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.4 |
|
Seres治疗公司和摩根大通证券有限责任公司于2022年6月29日签订的配售代理协议 |
|
8-K |
|
001-37465 |
|
10.3 |
|
6/30/22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
细则13a-14(A)/15d-14(A)首席执行干事的证明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
细则13a-14(A)/15d-14(A)首席财务官的证明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1 |
|
第1350条行政总裁的证明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
** |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2 |
|
第1350条首席财务官的证明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
** |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*现送交存档。
**随函提供。
#表示管理合同或补偿计划。
81
登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
|
|
Seres治疗公司
|
||
|
|
|
||
日期：2022年8月3日 |
|
发信人： |
|
/s/大卫·阿科维茨 |
|
|
|
|
大卫·阿科维茨 |
|
|
|
|
执行副总裁总裁，首席财务官兼业务发展主管 (首席财务会计官) |
82