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Seres Treateutics报告2022年第二季度财务业绩并提供

商业动态

预计在未来几周内完成SER-109生物制品许可证申请的提交

SERA报告了验证性的SER-109第三阶段研究结果，包括首次感染的个体

艰难梭菌感染复发

通过1亿美元的注册直接股权发行加强了资产负债表

上午8：30召开电话会议。今天的美国东部时间

2022年8月3日，马萨诸塞州坎布里奇，领先的微生物组治疗公司Seres Treateutics，Inc.(纳斯达克代码：MCRB)今天公布了2022年第二季度的财务业绩并提供了业务最新情况。

Seres首席执行官埃里克·沙夫、总裁表示：我们在关键的临床、企业和商业举措上取得了相当大的进展，这些举措加强了我们在微生物组领域的领导地位。我们很高兴地报告了来自我们的SER-109 ECOSPOR IV研究的阳性确证的安全性和有效性数据艰难梭菌感染，这有助于完成FDA对研究产品SER-109的预定义安全数据库要求。这些ECOSPOR IV数据与我们之前的ECOSPOR III研究一致，我们预计他们将完成SER-109第三阶段开发计划。这些数据构成了我们最近启动的滚动BLA提交的基础，我们预计将在未来几周内完成。此外，我们还在继续推进与我们的合作伙伴雀巢健康科学公司A免疫治疗公司的商业准备活动，提前于2023年上半年推出。我们最近还通过1亿美元的注册直接股权发行加强了我们的资产负债表，以进一步支持我们为成功推出SER-109产品做准备的努力。

计划和企业更新

Ser-109第三阶段ECOSPOR III复发研究艰难梭菌感染：Ser-109是一种研究中的口服活菌群疗法，在减少复发性CDI(RCDI)患者的复发方面实现了其优于安慰剂的主要终点。

2022年6月，Seres报告了ECOSPOR IV的阳性确证结果，这是一项针对RCDI患者(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03183141)的SER-109的开放标签研究，旨在扩大SER-109安全数据库，以支持正在进行的滚动BLA备案。 开放标签ECOSPOR IV研究评估了患有RCDI的成年人，为另外263名接受SER-109治疗的受试者提供了24周的数据。在这项研究中，总人口中91.3%的患者在8周内实现了持续的临床反应。结果与之前的ECOSPOR III结果一致，在关键亚群中也是一致的，包括首次CDI复发的个人。

这项研究招募的受试者的临床特征与通常在临床实践中评估和治疗的一致。24周随访的总体安全性情况显示，SER-109耐受性良好，与ECOSPOR III中观察到的安全性情况一致。8周时，关键亚群的复发率也同样低，包括首次复发(6.5%)、第二次复发(6.1%)和三次或三次以上复发(13.8%)。此外，这项研究允许使用毒素或聚合酶链式反应进行初步CDI诊断，反映了当地医疗实践的差异性；研究中的复发继续通过毒素确认，以确保研究数据的完整性。

ECOSPOR IV的数据与之前评估SER-109治疗RCDI的ECOSPOR III阶段研究一致。这些研究结果发表在新英格兰医学杂志(NEJM)研究表明，SER-109在减少CDI复发方面优于安慰剂，8周后，88%的SER-109患者实现了持续的临床反应，而安慰剂的这一比例为60%。Ser-109在研究中耐受性良好，没有与药物相关的严重不良反应。

该公司最近启动了SER-109的滚动BLA提交，预计将在未来几周内完成 申请。

Seres在美国各地的不同地点都有一项积极的SER-109扩大准入计划。该计划旨在使符合条件的RCDI成年人在FDA潜在的产品批准之前获得研究治疗的机会。

该公司继续为与免疫治疗公司成功推出产品做准备。该公司相信，SER-109存在巨大的商业机会。据估计，CDI患者每年的直接医疗费用约为34,000美元；这还不包括与这种疾病相关的大量间接成本 。在美国，每年大约有17万例RCDI病例，CDI每年导致超过2万人死亡。

Seres 继续与免疫治疗公司合作开展商业化前活动，包括向医学界进行市场教育和数据传播。此外，根据FDA关于审批前信息交换的指导，正在进行 与付款人接触的活动。该公司继续在扩大SER-109的商业规模生产方面取得进展，为预期的市场需求做准备。与生物制药产品制造的全球领先者Bacthera正在进行的一项协议旨在增加长期的SER-109产品供应，并增加现有的制造能力 。

SER-155 1b期临床研究活动：Seres继续推进SER-155的1b期临床研究，旨在评估安全性和微生物组药物药理学。该试验还将评估与SER-155相关的感染和/或移植物抗宿主病(GvHD)对正在接受异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)的成年受试者的影响。SER-155是一种经过合理设计和培养的研究用口服微生物组疗法，旨在减少接受allo-HSCT患者的胃肠道(GI)感染、血液感染和GvHD的发生率。2022年4月，SER-155数据和安全监测委员会召开会议，作为计划中的数据审查的一部分，并批准了一项建议，即根据对现有安全数据的评估，继续加入第一队列。这项研究是在全美多个领先的癌症中心进行的。

Ser-155是使用SERES反向翻译发现和开发平台选择的 个细菌物种的联盟。该设计结合了来自人类临床数据的微生物组生物标记物数据以及基于非临床人类细胞的分析和体内疾病模型。SER-155组合物旨在减少抗生素耐药细菌在胃肠道的定植和移位，降低血液感染的发生率，此外还调节宿主免疫反应，以减少GvHD。除了SER-109之外，SER-155还代表着SERES在其感染保护特许经营中第二个积极的临床开发计划。

登记直接发行普通股：2022年7月，该公司完成了其普通股的登记直接股本发售，扣除配售代理费后的收益约为9680万美元。该公司打算将发售SER-109的净收益用于美国市场的商业准备和制造，包括扩大长期商业制造能力，推进欧盟市场SER-109的临床开发，以及其他一般公司和营运资本用途。此次发行包括联合Hermes Kaufmann Funds、旗舰先锋、高地资本管理公司、Janus Henderson Investors和雀巢健康科学以及其他新的和现有的投资者。

2022年消化疾病周(DDW)年会：Seres提交了一项来自SER-109 ECOSPOR III试验的预先计划的探索性分析，表明大约三分之二的CDI复发发生在CDI的抗生素治疗后的头两周内，当微生物群进一步被摧毁和艰难梭菌没有被抗生素触及的孢子可以自由萌发成产生毒素的营养细菌。这些发现表明，抗生素治疗后的头两周可能是微生物组疗法可能具有最大潜在益处的最佳时间段，以重组细菌多样性并扰乱复发周期。艰难梭菌.

该公司还提供了从ECOSPOR III参与者那里收集的粪便样本的数据，这些样本在SER-109治疗后的八周内分析了他们的微生物组成和脂肪酸浓度的变化。对于接受SER-109的参与者来说，丁酸盐、戊酸和己酸的水平从两周的易损性窗口开始迅速上升，在八周的数据分析期内保持显著高于安慰剂组。具有长碳链和中碳链长度的脂肪酸，如丁酸、戊酸和己酸，已被证明抑制血管生长。艰难梭菌.

2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会：该公司提交了数据 ，详细介绍了1b期试验的设计，评估了SER-155在接受allo-HSCT的成人患者中的有效性、安全性和药代动力学。此外，SERES提供了临床前数据，支持进一步研究微生物组疗法以预防或治疗胃肠道粘膜炎，这是一种常见且通常令人痛苦的放化疗并发症，涉及胃肠道内快速分裂的上皮细胞的分解。

感染保护研究：该公司继续进行研究，以提出新的临床候选方案，将微生物组疗法作为一种新的方法，用于对患有癌症中性粒细胞减少症、肝硬变或实体器官移植等医学问题的患者进行感染保护。临床前研究正在评估降低目标病原体丰度以降低病原体传播潜力的可能性，加强上皮屏障以进一步减少血流感染的频率，并调节免疫反应以应对移植物抗宿主病等医疗并发症。该公司预计将在2023年将另一种感染保护治疗候选药物推向临床开发。

溃疡性结肠炎(UC)研究：该公司之前报告了SER-287阶段2b研究和其SER-301阶段1b研究的第一个队列的临床、微生物组和代谢组数据。这些研究性微生物组疗法的现有数据表明，未来的研究可能有机会利用基于生物标记物的患者选择和分层。研究活动仍在进行中，以便为潜在的进一步开发活动提供信息。

财务业绩

Seres报告称，2022年第二季度净亏损6470万美元，而2021年同期净亏损4830万美元。

2022年第二季度的研发费用为4390万美元，而2021年同期为3600万美元。 研发费用主要与SERES晚期SER-109临床开发计划和制造成本以及人员支出有关。

2022年第二季度的一般和管理费用为2,030万美元，而2021年同期为1,750万美元。 一般和管理费用主要与人员费用、专业费用(包括SER-109商业准备和发射前费用)以及设施成本有关。

截至2022年第二季度，Seres拥有约1.958亿美元的现金、现金等价物和投资。在2022年7月季度末之后，公司完成了1亿美元的普通股注册直接发售，扣除配售代理和其他费用后的收益约为9680万美元。因此，2022年6月30日的预计现金余额，包括登记的直接发售净收益，约为2.914亿美元。

电话会议信息

Seres管理层将于今天(2022年8月3日)上午8：30主持电话会议。Et.要收听电话会议，请拨打800-715-9871(国内)或646-307-1963(国际)和参考会议ID 3171491。要 参加网络直播，请访问Seres网站的投资者和新闻部分，网址为www.seresTreateutics.com。

网络直播重播将在活动后大约两个小时开始在Seres网站上播放，并将至少存档21天。

关于Seres 治疗公司

Seres Treateutics，Inc.(纳斯达克代码：MCRB)是一家领先的微生物组治疗公司，该公司开发一种新型多功能细菌联合体，旨在与宿主细胞和组织进行功能性相互作用以治疗疾病。Seres-SER-109计划为目标微生物候选药物取得了有史以来第一个积极的关键临床结果，并已获得FDA的突破性治疗和孤儿药物指定。正在推进SER-109计划，以防止进一步复发艰难梭菌感染，并有可能成为一流的FDA批准的微生物组疗法。SERES正在对接受异基因造血干细胞移植的患者进行1b期研究，以减少胃肠道感染、血流感染和移植物抗宿主疾病的发生率，并评估针对医学上受损患者的感染保护的额外临床前阶段计划。该公司还在进行研究，为溃疡性结肠炎的微生物组疗法的进一步发展提供信息。

欲了解更多信息，请访问www.seresTreateutics.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述都应被视为前瞻性陈述，包括SER-109可能获得批准及其作为一流的本新闻稿中包含的前瞻性表述包括：预期的预期成本；预期的成本；预期的成本；获得治疗的机会；接受BLA的时间和 推出的潜在产品；SER-109的潜在市场；SER-109的预期适应症；我们的制造能力；微生物群 疗法在感染保护方面的潜在影响；在UC开发中利用基于生物标记物的患者选择的能力；我们产品的最终安全性和有效性数据；我们合作的潜在好处；资助 手术的现金充足；以及其他非历史事实的表述。

这些前瞻性陈述是基于管理层目前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定因素和其他重要因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，这些因素包括但不限于：我们发生了重大亏损，目前没有盈利，而且可能永远不会盈利；我们需要额外的资金； 我们有限的经营历史；新冠肺炎疫情的影响；我们未经证实的治疗干预方法；临床药物开发的漫长、昂贵和不确定的过程；我们依赖 第三方和合作伙伴进行临床试验，生产我们的候选产品，并开发和商业化我们的候选产品(如果获得批准)；我们留住关键人员和管理我们增长的能力。在我们于2022年5月4日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的Form 10-Q季度报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告 中，风险因素标题下讨论的这些和其他重要因素可能会导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性声明所表示的结果大不相同。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们没有义务这样做，即使随后发生的事件会导致我们的观点发生变化。截至本新闻稿发布之日起，这些前瞻性陈述不应 代表我们的观点。

Seres治疗公司

简明合并资产负债表

(未经审计，单位为千，不包括每股和每股数据)

		6月30日， 2022				十二月三十一日， 2021
资产
流动资产：
现金和现金等价物		$	126,824			$	180,002
短期投资			68,971				110,704
预付费用和其他流动资产			13,785				12,922
流动资产总额			209,580				303,628
财产和设备，净额			19,520				17,938
经营性租赁资产			25,001				18,208
受限现金			8,185				8,000
限制性投资			1,401				1,401
长期投资			—				495
其他非流动资产			9,509				5,189
总资产		$	273,196			$	354,859
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款		$	13,992			$	13,735
应计费用和其他流动负债(1)			56,889				45,094
经营租赁负债			7,058				6,610
递延收入与关联方			11,098				16,819
流动负债总额			89,037				82,258
应付票据的长期部分，扣除贴现			50,632				24,643
经营租赁负债，扣除当期部分			19,516				17,958
递延收入，扣除当期部分与关联方的净额			90,010				86,998
其他长期负债(2)			943				11,495
总负债			250,138				223,352
承付款和或有事项
股东权益：
优先股，面值0.001美元；2022年6月30日和2021年12月31日授权发行的1000万股；2022年6月30日和2021年12月31日没有发行和发行的股票			—				—
普通股，面值0.001美元；授权于2022年6月30日和2021年12月31日发行的2亿股；分别于2022年6月30日和2021年12月31日发行和发行的92,306,944股和91,889,418股			92				92
额外实收资本			758,935				745,829
累计其他综合损失			(256	)			(60	)
累计赤字			(735,713	)			(614,354	)
股东权益总额			23,058				131,507
总负债和股东权益		$	273,196			$	354,859

[1]	包括截至2022年6月30日和2021年12月31日的关联方金额分别为33,062美元和21,098美元

[2]	包括在2022年6月30日和2021年12月31日分别为0美元和10,585美元的关联方金额

Seres治疗公司

简明合并经营报表和综合(亏损)收益

(未经审计，单位为千，不包括每股和每股数据)

		截至三个月 6月30日，								截至六个月 6月30日，
		2022				2021				2022				2021
收入：
协作收入与关联方		$	1,216			$	5,263			$	2,709			$	9,911
助学金收入			—			$	—				—				1,070
总收入			1,216				5,263				2,709				10,981
运营费用：
研发费用			43,935				35,954				83,584				65,257
一般和行政费用			20,335				17,451				38,906				29,192
协同(利润)分担亏损关联各方			271				—				(705	)			—
总运营费用			64,541				53,405				121,785				94,449
运营亏损			(63,325	)			(48,142	)			(119,076	)			(83,468	)
其他(费用)收入：
利息收入			395				829				779				1,795
利息支出			(1,501	)			(732	)			(2,413	)			(1,428	)
其他费用			(304	)			(285	)			(649	)			(694	)
其他(费用)收入合计，净额			(1,410	)			(188	)			(2,283	)			(327	)
净亏损		$	(64,735	)		$	(48,330	)		$	(121,359	)		$	(83,795	)
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损		$	(0.70	)		$	(0.53	)		$	(1.32	)		$	(0.91	)
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股			92,255,416				91,659,829				92,224,382				91,593,845
其他综合(亏损)收入：
投资未实现(亏损)收益，税后净额为0美元			(41	)			27				(196	)			59
其他综合(亏损)收入合计			(41	)			27				(196	)			59
综合损失		$	(64,776	)		$	(48,303	)		$	(121,555	)		$	(83,736	)

公关联系人

克里斯汀·安斯沃思

邮箱：kainsworth@seresTreatutics.com

IR 联系人

卡洛·坦齐博士。

邮箱：ctanzi@seresTreateutics.com

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