附件99.1

 

新闻稿

Regeneron报告2022年第二季度财务和经营业绩

·与2021年第二季度相比，2022年第二季度收入下降44%，至28.6亿美元；不包括REGEN-COV®(A)(B)，收入增长20%

·2022年第二季度EYLEA®美国净销售额比2021年第二季度增长14%，达到创纪录的16.2亿美元

·2022年第二季度Dupixent®全球净销售额(C)(赛诺菲记录)较2021年第二季度增长40%，至20.9亿美元

·2022年第二季度GAAP稀释每股收益为7.47美元；非GAAP稀释每股收益为9.77美元，包括收购的知识产权研发费用产生的1.71美元不利影响

·FDA批准Dupixent用于6个月至5岁儿童的特应性皮炎和成人和青少年的嗜酸性食管炎；FDA优先审查结节性瘙痒

·观察到新型研究用PSMAxCD28共刺激双特异性抗体与Libtayo®联合治疗晚期转移性去势抵抗前列腺癌具有令人鼓舞的初步抗肿瘤活性

·通过购买赛诺菲在Libtayo的股份和收购Checkmate PharmPharmticals，加强了对肿瘤学的承诺

纽约塔里敦(2022年8月3日)--Regeneron制药公司(纳斯达克代码：REGN)今天宣布了2022年第二季度的财务业绩，并提供了最新业务情况。

Regeneron的医学博士、博士、总裁和首席执行官伦纳德·S·施莱弗说：“2022年第二季度的突出表现是创纪录的EYLEA、Dupixent和Libtayo的产品净销售额，以及Dupixent的多项监管成就，包括美国批准用于幼年患者的特应性皮炎和成人和青少年的嗜酸性食管炎，以及欧洲批准用于儿童哮喘。此外，我们继续加强我们的肿瘤学特许经营权，包括通过购买Libtayo的全球权利，以及在我们的新型PSMAxCD28共刺激双特异性药物与Libtayo联合治疗晚期转移耐阉割前列腺癌时，观察到令人鼓舞但初步的抗肿瘤活性。“

财务亮点

Regeneron财务执行副总裁兼首席财务官罗伯特·E·兰德里表示：“我们对2022年第二季度的财务表现感到满意，包括剔除REGEN-COV的贡献后收入增长了20%。这表明了我们核心业务的持续实力。”此外，我们更新了2022年全年财务指引，主要是为了反映最近完成的从赛诺菲手中收购Libtayo全球权利的交易，我们相信，随着时间的推移，这笔交易将为股东带来巨大的价值。2022年下半年，我们期待着通过公布肿瘤学和眼科学方面的重要临床数据以及持续的商业执行和谨慎的资本分配来推进我们的管道，以推动股东创造价值。

业务亮点

关键管道进展

Regeneron在临床开发中有大约35种候选产品，包括一些正在调查其他适应症的上市产品。临床方面的最新进展包括：

Dupixent®(Dupilumab)

·2022年6月，美国食品和药物管理局(FDA)批准Dupixent作为第一种生物药物，用于治疗6个月至5岁患有中重度特应性皮炎的儿童。

·2022年5月，FDA批准Dupixent用于12岁及以上患有嗜酸性食管炎(EoE)的成年人和青少年。

·2022年4月，欧盟委员会(EC)批准Dupixent用于治疗6至11岁儿童的严重哮喘。

·该公司和赛诺菲宣布了对1至11岁患有EoE的儿童进行的3期试验的积极结果。该试验在16周时达到了组织学疾病缓解的主要终点，采用了高剂量和低剂量的重量分级方案。

·FDA接受了Dupixent用于成人结节性痒疹的补充生物制品许可证申请(SBLA)进行优先审查，目标行动日期为2022年9月30日。欧洲联盟(EU)和日本也提交了监管申请。

阿普利赛特(Eylea®)注射液

·FDA接受对糖尿病视网膜病变(DR)患者每16周给药一次的EYLEA的sBLA进行审查，目标作用日期为2023年2月28日。

PSMAxCD28共刺激双特异性抗体REGN5678

·报道了与Libtayo®联合治疗晚期耐去势转移性前列腺癌患者的初步人类数据。

SARS-CoV-2病毒抗体

·该公司正在继续研发针对多种变种的“下一代”抗体，包括奥密克戎血统的变种。

NPR1激动型抗体REGN5381

·启动了一项关于心力衰竭的第二阶段研究。

企业和业务发展最新消息

·2022年5月，该公司完成了对Checkmate制药公司的收购，总股本价值约为2.5亿美元。关于此次收购，

该公司获得了Viddutolimod(针对TLR9的免疫激活剂)的权利，该药物正处于肿瘤学的临床开发中。

·自2022年7月1日起，根据与赛诺菲修订并重新签署的免疫肿瘤学许可证和合作协议，该公司获得了在全球范围内开发、商业化和制造Libtayo的独家权利。根据协议条款，该公司支付了9亿美元的预付款，赛诺菲有资格获得1亿美元的监管里程碑和高达1亿美元的基于销售的里程碑，前提是在2023年之前实现Libtayo在全球的产品净销售额。该公司还将向赛诺菲支付Libtayo产品净销售额的特许权使用费。

·同样从2022年7月1日起，该公司将支付给赛诺菲的利润份额从10%提高到20%，这与抗体合作下的开发余额报销有关。

2022年第二季度财务业绩

收入

2022年第二季度总收入为28.57亿美元，同比下降44%，而2021年第二季度为51.39亿美元。与2021年第二季度相比，2022年第二季度不包括REGEN-COV和Ronapreve(B)收入的总收入增长了20%，达到28.49亿美元。2022年，REGEN-COV在美国没有销售，因为截至2021年12月31日，该公司已根据其与美国政府的协议完成了药品的最终交付。

与2021年第二季度相比，赛诺菲2022年第二季度的协作收入增长了55%，达到6.78亿美元。这一增长主要是由于该公司从抗体商业化中获得的利润份额，2022年第二季度为4.97亿美元，而2021年第二季度为3.28亿美元。该公司在抗体商业化利润中所占份额的变化是由于Dupixent利润增加所致。与2021年第二季度相比，罗氏2022年第二季度的协作收入有所下降，原因是Ronapreve的销售额下降。

有关协作收入的摘要，请参阅表4。

运营费用

·与2021年第二季度相比，2022年第二季度GAAP和非GAAP研发费用增加，主要是因为员工和员工相关成本增加，以及临床制造活动的增加，但与REGEN-COV开发活动相关的成本下降部分抵消了这一增长。

·2022年第二季度收购的知识产权研发包括与该公司收购Checkmate PharmPharmticals有关的1.95亿美元费用。

·与2021年第二季度相比，2022年第二季度公认会计准则和非公认会计准则SG&A费用增加，主要是因为员工人数和与员工人数相关的成本增加，以及与EYLEA商业化相关的费用增加，但2021年与新冠肺炎相关的教育活动的成本未在2022年重现，部分抵消了这一增长。

·与2021年第二季度相比，2022年第二季度GAAP和非GAAP COGS有所下降，主要是因为公司没有确认2022年期间在美国的任何REGEN-COV产品净销售额。

其他财务信息

GAAP其他收入(支出)包括确认2022年第二季度股本证券的未实现净亏损1.64亿美元，而2021年第二季度的未实现净收益为4.09亿美元。

2022年第二季度，公司的GAAP有效税率(ETR)为11.5%，而2021年第二季度为17.4%。GAAP ETR的下降主要是由于在税率低于美国联邦法定税率的外国司法管辖区赚取的收入的比例，2021年在美国赚取的收入与REGEN-COV有关的影响，以及较小程度的基于股票的薪酬。2022年第二季度，非GAAP ETR为13.6%，而2021年第二季度为17.0%。

2022年第二季度，GAAP稀释后每股净收益为7.47美元，而2021年第二季度为27.97美元。年度非公认会计准则摊薄后每股净收益为9.77美元

2022年第二季度，而2021年第二季度为25.80美元。本新闻稿的表3中包含了该公司GAAP与非GAAP结果的对账。

在2022年第二季度，公司根据其股份回购计划回购了普通股，并将收到的股份的成本或3.94亿美元记录为库存股。截至2022年6月30日，根据该计划，仍有20.99亿美元可用于股票回购。

2022年财务指导(D)

公司2022年全年财务指导由以下部分组成(包括与公司购买赛诺菲公司在Libtayo的股份和收购Checkmate制药公司有关的最新情况)：

2022年GAAP全年与非GAAP财务指导的对账如下：

电话会议信息

Regeneron将于2022年8月3日(星期三)东部时间上午8：30主持电话会议和同步网络直播，讨论其2022年第二季度的财务和运营业绩。与会者可以通过网络直播收听电话会议，也可以在Regeneron公司网站www.regeneron.com的“投资者和媒体”页面上提前注册并通过电话参加。注册后，所有电话参与者将收到一封确认电子邮件，详细说明如何加入电话会议，包括拨入号码以及可用于访问电话会议的唯一密码和注册人ID。电话会议和网络直播的重播将在公司网站上存档至少30天。

Regeneron制药公司简介

Regeneron是一家领先的生物技术公司，为患有严重疾病的人发明、开发和商业化改变生活的药物。Regeneron由内科科学家创立并领导了近35年，它具有反复且始终如一地将科学转化为医学的独特能力，已导致许多FDA批准的治疗方法和候选产品正在开发中，几乎所有这些都是在Regeneron的实验室中自主开发的。Regeneron的药物和流水线旨在帮助患有眼病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、疼痛、血液疾病、传染病和罕见疾病的患者。

Regeneron正在通过其专有的VelociSuite®技术加速和改进传统药物的开发进程，例如VelocImmune®，它使用独特的基因人源化小鼠来生产优化的全人类抗体和双特异性抗体，并通过雄心勃勃的研究计划，如正在进行世界上最大的遗传学测序工作之一的Regeneron遗传学中心®。

欲了解更多有关Regeneron的信息，请访问www.regeneron.com或在Twitter上关注@Regeneron。

前瞻性陈述和数字媒体的使用

本新闻稿包括前瞻性陈述，涉及与Regeneron制药公司(“Regeneron”或“公司”)未来事件和未来表现有关的风险和不确定因素，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语以及类似的表述旨在识别此类前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些可识别的词语。这些声明涉及但不限于以下风险和不确定性：SARS-CoV-2(导致新冠肺炎大流行的病毒)对Regeneron的业务及其员工、合作者和供应商以及Regeneron所依赖的其他第三方的影响；Regeneron及其合作者继续进行研究和临床计划的能力；Regeneron管理其供应链的能力；Regeneron和/或其合作者或被许可人(统称为“Regeneron产品”)营销或商业化的产品净销售额；以及全球经济；Regeneron的产品和由Regeneron和/或其合作者或被许可方(统称为“Regeneron的候选产品”)正在开发的产品和候选产品的性质、时机和可能的成功和治疗应用，以及正在进行或计划的研究和临床计划，包括但不限于EYLEA®(AfLibercept)注射、Dupixent®(Dupilumab)、Libtayo®(Cymplimab)、Praluent®(Alirocumab)、Kavzara®(Sarilumab)、Evkeeza®(Evinacumab)、Fasinumab、REGEN-COV®(casirivimab和imdedemab)、afLibercept 8 mg、limzpomab、ronamextab、GNitepekimab、fianlimab、RE5458、GN5713-5714-15、RE1908-190、190

Regeneron的其他肿瘤学计划(包括它的共刺激双特异性组合)、Regeneron及其合作者的早期计划以及在Regeneron的研究计划中使用人类遗传学；实现本新闻稿中描述的任何预期里程碑的可能性和时机；在患者中管理Regeneron的产品和Regeneron的候选产品所导致的安全问题，包括在临床试验中使用Regeneron的产品和Regeneron的候选产品所产生的严重并发症或副作用；Regeneron的候选产品和Regeneron产品的新适应症(包括上面列出的和/或本新闻稿中以其他方式讨论的)可能获得监管批准和商业推出的可能性、时机和范围；Regeneron和/或其合作者进行的研究和开发计划的结果在多大程度上可能在其他研究中复制和/或导致候选产品进入临床试验、治疗应用或监管批准；影响Regeneron产品、研究和临床计划和业务的持续监管义务和监督，包括与患者隐私相关的那些；监管和行政政府当局的决定，可能延迟或限制Regeneron继续开发或商业化Regeneron的产品和Regeneron的候选产品的能力；可能优于或高于Regeneron的产品和Regeneron的候选产品的竞争药品和候选产品；使用的不确定性，市场接受度, Regeneron的产品和Regeneron的候选产品的商业成功，以及政府当局和其他第三方对Regeneron的产品和候选产品的商业成功进行的研究(无论是由Regeneron或其他人进行的，无论是强制进行的还是自愿的)或建议和指南的影响；Regeneron为多种产品和候选产品制造和管理供应链的能力；Regeneron的合作者、供应商或其他第三方(视情况而定)执行与Regeneron的产品和Regeneron的候选产品相关的制造、灌装、整理、包装、贴标签、分销和其他步骤的能力；第三方付款人对Regeneron产品的可获得性和报销范围，包括私人付款人医疗保健和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司和政府计划，如Medicare和Medicaid；此类付款人的承保范围和补偿决定以及此类付款人采用的新政策和程序；意外费用；产品开发、生产和销售的成本；Regeneron满足其任何财务预测或指导的能力，以及这些预测或指导所依据的假设的变化，包括GAAP和非GAAP研发、GAAP和非GAAP SG&A、GAAP和非GAAP净产品销售毛利率、COCM、其他运营(收益)费用、净资本支出、GAAP和非GAAP ETR；任何许可或合作协议的可能性，包括Regeneron与赛诺菲、拜耳和Teva制药工业有限公司(或它们各自的附属公司，视情况适用)达成的协议。, 与公司和/或其运营相关的其他诉讼和其他诉讼(包括但不限于与EYLEA、Dupixent、Praluent和REGEN-COV相关的专利诉讼和其他相关诉讼)、与公司和/或其运营有关的其他诉讼和其他诉讼和政府调查(包括美国马萨诸塞州地区检察官办公室发起的未决民事诉讼)、任何此类诉讼和调查的最终结果，以及任何前述事项可能对Regeneron的业务、前景、经营业绩和财务状况造成的影响。在Regeneron提交给美国证券交易委员会的文件中可以找到对这些和其他重大风险的更完整的描述，包括截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K和截至2022年6月30日的季度的Form 10-Q。任何前瞻性陈述都是基于管理层目前的信念和判断做出的，提醒读者不要依赖Regeneron所作的任何前瞻性陈述。Regeneron不承担更新(公开或以其他方式)任何前瞻性陈述的任何义务，包括但不限于任何

财务预测或指导，无论是作为新信息、未来事件或其他方面的结果。

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非公认会计准则财务指标

本新闻稿和/或本新闻稿附带的财务结果包括根据美国证券交易委员会规则被视为“非公认会计准则财务指标”的金额。按照要求，Regeneron提供了此类非公认会计准则财务措施的对账。

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表1

Regeneron制药公司

简明综合资产负债表(未经审计)

(单位：百万)

表2

Regeneron制药公司

简明合并业务报表(未经审计)

(单位：百万，不包括每股数据)

表3

Regeneron制药公司

GAAP与非GAAP财务信息的对账(未经审计)

(单位：百万，不包括每股数据)

GAAP与非GAAP财务信息的对账(未经审计)(续)

表4

Regeneron制药公司

协作收入(未经审计)

(单位：百万)

表5

Regeneron制药公司

Regeneron发现的产品的净产品销售额(未经审计)

(单位：百万)