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目录表

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的季度报告。
截至本季度末June 30, 2022
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告。
关于从到的过渡期
佣金文件编号0-26301
联合治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州52-1984749
(述明或其他司法管辖权(税务局雇主
公司或组织)识别号码)
春街1040号, 银泉, 国防部
20910
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(301) 608-9292
(注册人的电话号码，包括区号)
(前姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册所在的交易所名称
普通股，每股面值0.01美元Uthr纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒
截至2022年7月27日，发行人普通股的流通股数量，每股面值0.01美元，为45,516,299.

目录表

目录
索引
  页面
第一部分
财务信息(未经审计)
3
第1项。
合并财务报表
3
 
合并资产负债表
3
 
合并业务报表
4
综合全面收益表
5
股东权益合并报表
6
 
合并现金流量表
8
 
合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
24
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
37
第四项。
控制和程序
37
第II部
其他信息
38
第1项。
法律诉讼
38
第1A项。
风险因素
38
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
50
第六项。
陈列品
51
签名
52

2
联合治疗--一家公益企业
目录表

第一部分财务信息
项目1.合并财务报表
合并资产负债表
(单位：百万，共享数据除外)
 June 30, 20222021年12月31日
 (未经审计) 
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$795.2 $894.8 
有市场价值的投资1,460.0 1,035.9 
应收账款，不是2022年和2021年的津贴
173.4 198.7 
库存，净额89.9 93.8 
其他流动资产165.8 100.4 
流动资产总额2,684.3 2,323.6 
有市场价值的投资1,641.9 1,649.9 
商誉和其他无形资产，净额44.6 44.6 
财产、厂房和设备、净值791.4 780.9 
递延税项资产，净额275.3 261.9 
其他非流动资产105.8 108.2 
总资产$5,543.3 $5,169.1 
负债与股东权益 
流动负债：  
应付账款和应计费用$196.6 $174.6 
股票跟踪奖励计划95.3 102.4 
其他流动负债39.6 28.4 
流动负债总额331.5 305.4 
信用额度800.0 800.0 
其他非流动负债93.4 104.8 
总负债1,224.9 1,210.2 
承付款和或有事项  
股东权益：  
优先股，面值$.01, 10,000,000授权股份，不是已发行股份
— — 
普通股，面值$.01, 245,000,000授权股份，72,109,175和
71,727,021已发行的股份，以及45,489,959和45,107,805流通股
分别于2022年6月30日和2021年12月31日
0.7 0.7 
额外实收资本2,291.5 2,245.4 
累计其他综合损失(65.5)(23.0)
国库股，26,619,2162022年6月30日和2021年12月31日的股票
(2,579.2)(2,579.2)
留存收益4,670.9 4,315.0 
股东权益总额4,318.4 3,958.9 
总负债和股东权益$5,543.3 $5,169.1 

见合并财务报表附注。
季度报告
3
目录表
第一部分金融信息
合并业务报表
(单位：百万，不包括每股数据)
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2022202120222021
 (未经审计)(未经审计)
收入：    
产品净销售额$466.9 $446.5 $918.8 $825.6 
其他— — 10.0 — 
总收入466.9 446.5 928.8 825.6 
运营费用：   
产品销售成本29.7 37.2 55.6 60.2 
研发93.9 74.3 162.9 378.0 
销售、一般和管理141.5 112.8 220.5 230.0 
总运营费用265.1 224.3 439.0 668.2 
营业收入201.8 222.2 489.8 157.4 
利息收入6.8 4.0 11.1 8.7 
利息支出(6.2)(4.7)(10.9)(9.3)
其他(费用)收入，净额(51.8)(2.7)(29.0)94.5 
对私人持股公司的投资减值— (2.3)(1.7)(2.3)
其他(费用)收入合计，净额(51.2)(5.7)(30.5)91.6 
所得税前收入150.6 216.5 459.3 249.0 
所得税费用(34.6)(43.9)(103.4)(48.1)
净收入$116.0 $172.6 $355.9 $200.9 
每股普通股净收入：    
基本信息$2.56 $3.85 $7.86 $4.49 
稀释$2.41 $3.65 $7.43 $4.28 
已发行普通股加权平均数：    
基本信息45.4 44.8 45.3 44.7 
稀释48.1 47.3 47.9 46.9 

见合并财务报表附注。
4
联合治疗--一家公益企业
目录表
第一部分金融信息
综合全面收益表
(单位：百万)
                       截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2022202120222021
(未经审计)(未经审计)
净收入$116.0 $172.6 $355.9 $200.9 
其他全面亏损：  
固定收益养老金计划：
期间产生的精算收益，税后净额— — 0.2 0.2 
计入定期养恤金净成本、税后净额的先前服务成本摊销0.2 0.2 0.3 0.3 
总固定收益养老金计划，税后净额0.2 0.2 0.5 0.5 
可供出售证券的未实现亏损，税后净额(11.4)(2.0)(43.0)(4.9)
其他综合亏损，税后净额(11.2)(1.8)(42.5)(4.4)
综合收益$104.8 $170.8 $313.4 $196.5 

见合并财务报表附注。
季度报告
5
目录表
第一部分金融信息
股东权益合并报表
(单位：百万)
截至2022年6月30日的三个月
(未经审计)
 普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		财务处
库存		留存收益股东权益
 股票金额
平衡，2022年4月1日71.9 $0.7 $2,254.2 $(54.3)$(2,579.2)$4,554.9 $4,176.3 
净收入— — — — — 116.0 116.0 
可供出售证券的未实现亏损— — — (11.4)— — (11.4)
固定收益养老金计划— — — 0.2 — — 0.2 
股票期权的行使0.2 — 23.9 — — — 23.9 
基于股份的薪酬— — 13.4 — — — 13.4 
平衡，2022年6月30日72.1 $0.7 $2,291.5 $(65.5)$(2,579.2)$4,670.9 $4,318.4 
截至2021年6月30日的三个月
(未经审计)
 普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		财务处
库存		留存收益股东权益
 股票金额
平衡，2021年4月1日71.4 $0.7 $2,173.2 $(16.8)$(2,579.2)$3,867.5 $3,445.4 
净收入— — — — — 172.6 172.6 
可供出售证券的未实现亏损— — — (2.0)— — (2.0)
固定收益养老金计划— — — 0.2 — — 0.2 
限制性股票单位(RSU)预扣税款
— — (0.2)— — — (0.2)
股票期权的行使0.1 — 10.8 — — — 10.8 
基于股份的薪酬— — 12.7 — — — 12.7 
平衡，2021年6月30日71.5 $0.7 $2,196.5 $(18.6)$(2,579.2)$4,040.1 $3,639.5 
截至2022年6月30日的六个月
(未经审计)
 普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		财务处
库存		留存收益股东权益
 股票金额
余额，2022年1月1日71.7 $0.7 $2,245.4 $(23.0)$(2,579.2)$4,315.0 $3,958.9 
净收入— — — — — 355.9 355.9 
可供出售证券的未实现亏损— — — (43.0)— — (43.0)
固定收益养老金计划— — — 0.5 — — 0.5 
根据员工购股计划发行的股份(ESPP)
— — 3.3 — — — 3.3 
扣缴税款的RSU— — (11.1)— — — (11.1)
为归属的RSU发行的普通股0.1 — — — — — — 
股票期权的行使0.3 — 28.2 — — — 28.2 
基于股份的薪酬— — 25.7 — — — 25.7 
平衡，2022年6月30日72.1 $0.7 $2,291.5 $(65.5)$(2,579.2)$4,670.9 $4,318.4 
6
联合治疗--一家公益企业
目录表
第一部分金融信息
截至2021年6月30日的六个月
(未经审计)
 普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		财务处
库存		留存收益股东权益
 股票金额
余额，2021年1月1日71.1 $0.7 $2,148.7 $(14.2)$(2,579.2)$3,839.2 $3,395.2 
净收入— — — — — 200.9 200.9 
可供出售证券的未实现亏损— — — (4.9)— — (4.9)
固定收益养老金计划— — — 0.5 — — 0.5 
根据ESPP发行的股票0.1 — 2.8 — — — 2.8 
扣缴税款的RSU— — (10.4)— — — (10.4)
为归属的RSU发行的普通股0.1 — — — — — — 
股票期权的行使0.2 — 28.3 — — — 28.3 
基于股份的薪酬— — 27.1 — — — 27.1 
平衡，2021年6月30日71.5 $0.7 $2,196.5 $(18.6)$(2,579.2)$4,040.1 $3,639.5 

见合并财务报表附注。
季度报告
7
目录表
第一部分金融信息
合并现金流量表
(单位：百万)
 截至6月30日的六个月，
 20222021
 (未经审计)
经营活动的现金流：  
净收入$355.9 $200.9 
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整：
折旧及摊销25.2 24.9 
基于股份的薪酬费用44.4 69.2 
对私人持股公司的投资减值1.7 2.3 
无形资产减值准备— 113.4 
财产、厂房和设备的减值— 17.0 
出售股权证券的已实现收益— (91.9)
其他34.6 (3.0)
经营性资产和负债变动情况：
应收账款25.3 (16.1)
盘存1.1 0.8 
应付账款和应计费用13.1 2.2 
其他资产和负债(85.6)(81.7)
经营活动提供的净现金415.7 238.0 
投资活动产生的现金流：  
购买房产、厂房和设备(30.5)(26.9)
存款— (7.8)
购买可供出售的投资(1,008.1)(869.4)
可供出售投资的到期日510.4 694.9 
可供出售投资的销售— 45.1 
出售股权证券投资— 108.9 
用于投资活动的现金净额(528.2)(55.2)
融资活动的现金流：  
来自信贷额度的收益800.0 — 
偿还信贷额度(800.0)— 
债务发行成本的支付(7.5)— 
行使股票期权所得收益28.2 28.3 
根据特别提款权发行股票所得款项3.3 2.8 
扣缴税款的RSU(11.1)(10.4)
融资活动提供的现金净额12.9 20.7 
现金及现金等价物净(减)增$(99.6)$203.5 
期初现金及现金等价物894.8 738.7 
期末现金和现金等价物$795.2 $942.2 
补充现金流信息：  
支付利息的现金$9.4 $8.1 
缴纳所得税的现金$138.1 $85.4 
非现金投资和融资活动：
物业、厂房和设备的非现金补充$12.6 $3.3 

见合并财务报表附注。
8
联合治疗--一家公益企业
目录表
第一部分金融信息
合并财务报表附注
2022年6月30日(未经审计)
1. 组织机构和业务描述
联合治疗公司是一家生物技术公司，专注于创新产品的开发和商业化，以满足慢性和危及生命的患者未得到满足的医疗需求。2021年9月30日，我们转变为特拉华州的一家公益公司，明确的公益目的是通过(A)开发新的药物疗法；(B)扩大可移植器官的可获得性的技术，为患者提供更光明的未来。
我们已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准(林业局)营销以下疗法：Tyveso®(曲普替尼)吸入液(提瓦索)、TYVO DPI™(曲普替尼)吸入粉(泰瓦索DPI)、Remodlin®(曲普替尼)注射剂(重新调整)、Orenitram®(曲普替尼)缓释片(奥伦硝胺)、联合图新®(地诺昔单抗)注射剂(单位图新)和AdCirca®(他达拉非)片(建议)。我们还在美国以外的地区通过销售Tyveso、Remodlin和Unitusin获得收入。
如本公司合并财务报表附注所用，除文意另有所指外，“我们”, “我们”, “我们的“，类似的术语指的是联合治疗公司及其合并子公司。
2. 陈述的基础
随附的未经审计综合财务报表是根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定编制的(美国证券交易委员会)以获取临时财务信息。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息。这些合并财务报表应与我们已审计的合并财务报表以及我们于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中包含的合并财务报表附注一起阅读。
在我们管理层看来，合并财务报表包含所有必要的调整，包括正常的经常性调整，以公平地展示我们截至2022年6月30日和2021年12月31日的财务状况，截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月期间的运营报表、全面收益和股东权益表，以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月期间的现金流量表。中期业绩不一定代表一整年的业绩。
近期发布的会计准则
期内采用的会计准则
没有。
尚未采用的会计准则
没有。
季度报告
9
目录表
第一部分金融信息
3. 投资
适销对路投资
可供出售的债务证券
可供出售债务证券按公允价值入账，未实现损益中与信贷无关的部分计入累计其他综合损失在股东权益中，直到实现。可供出售的债务证券包括以下内容(单位：百万)：
截至2022年6月30日摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平
价值
美国政府和机构证券$2,594.5 $0.6 $(49.5)$2,545.6 
公司债务证券566.4 0.1 (14.4)552.1 
总计$3,160.9 $0.7 $(63.9)$3,097.7 
在我们的综合资产负债表中以下列标题报告：
现金和现金等价物$44.8 
当前有市场价值的投资  1,411.0 
非流动有价证券投资  1,641.9 
总计  $3,097.7 
截至2021年12月31日摊销
成本		毛收入
未实现
收益		毛收入
未实现
损失		公平
价值
美国政府和机构证券$2,178.9 $2.0 $(7.3)$2,173.6 
公司债务证券482.5 0.6 (2.0)481.1 
总计$2,661.4 $2.6 $(9.3)$2,654.7 
在我们的综合资产负债表中以下列标题报告：
现金和现金等价物$39.3 
当前有市场价值的投资  965.5 
非流动有价证券投资  1,649.9 
总计  $2,654.7 

下表列出了截至2022年6月30日和2021年12月31日处于未实现亏损状态的可供出售债务证券的未实现亏损总额和公允价值，按投资类别和单个证券处于持续亏损状态的时间长度汇总(以百万为单位)：

少于12个月12个月或更长时间总计
截至2022年6月30日公允价值毛收入
未实现
损失		公允价值毛收入
未实现
损失		公允价值毛收入
未实现
损失
美国政府和机构证券$2,251.7 $(48.2)$44.7 $(1.3)$2,296.4 $(49.5)
公司债务证券509.4 (14.0)8.3 (0.4)517.7 (14.4)
总计$2,761.1 $(62.2)$53.0 $(1.7)$2,814.1 $(63.9)

少于12个月12个月或更长时间总计
截至2021年12月31日公允价值毛收入
未实现
损失		公允价值毛收入
未实现
损失		公允价值毛收入
未实现
损失
美国政府和机构证券$1,729.9 $(7.3)$— $— $1,729.9 $(7.3)
公司债务证券352.3 (2.0)— — 352.3 (2.0)
总计$2,082.2 $(9.3)$— $— $2,082.2 $(9.3)

10
联合治疗--一家公益企业
目录表
第一部分金融信息
在2022年6月30日和2021年12月31日，我们举行了373和251可供出售的债务证券，分别处于未实现亏损状态。在评估其中任何一种证券在2022年6月30日的公允价值下降是否源于信用损失时，我们审查了每种证券的信用评级，并就持有该证券至到期的能力与投资经理进行了磋商。我们认为，这些未实现亏损是当前利率环境的直接结果，并不代表信用损失的迹象。我们不打算在该等投资到期前以未实现亏损的形式出售该等投资，而我们亦不大可能会被要求在收回其摊销成本基准前出售该等投资。有几个不是在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月内，我们的可供出售债务证券因信用损失而产生的减值。

下表汇总了可供出售的债务证券的合同到期日(单位：百万)。实际到期日可能不同于合同到期日，因为其中某些债务证券的发行人有权赎回证券或提前偿还其在证券下的义务，并支付或不支付罚款。
 截至2022年6月30日
 摊销成本公允价值
在一年内到期$1,470.8 $1,455.8 
将在一到三年内到期1,690.1 1,641.9 
总计$3,160.9 $3,097.7 
公允价值易于确定的股权证券投资
我们持有可随时确定公允价值为#美元的股权证券投资。49.0百万美元和美元70.4分别截至2022年6月30日和2021年12月31日当前有市场价值的投资在我们的综合资产负债表中。上市股权证券的公允价值变动记录在我们的综合经营报表中其他(费用)收入，净额。请参阅备注4-公允价值计量.
2021年第一季度，我们出售了在一家上市公司的投资。我们收到了$108.9从出售投资中获得百万现金，并实现收益$91.9百万美元。这一收益记录在其他(费用)收入，净额在截至2021年6月30日的六个月的综合经营报表中。
对非上市公司的投资
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们对私人持股公司的非控制性股权投资保持在美元。29.4百万美元和美元31.1总计分别为100万美元。我们使用计量替代方案来衡量这些投资，因为这些投资的公允价值不容易确定。在这种选择下，投资按成本减去任何减值计量，并根据任何可观察到的价格变化进行调整。我们将我们对私人持股公司的投资包括在其他非流动资产在我们的综合资产负债表中。这些投资必须接受定期减值审查，如果减值，投资将按照ASC 820的公允价值进行计量和记录。公允价值计量.
在2022年第一季度，我们为其中一家公司确定了减值指标。我们对这项投资进行了减值评估，确认了一笔#美元的减值费用。1.7百万美元。这笔减值费用是在对私人持股公司的投资减值在截至2022年6月30日的六个月的综合经营报表中。
在2021年第二季度，我们观察到其中两家公司的投资出现了减值指标。我们评估了这些投资的减值和确认的减值费用为#美元。2.3总计一百万美元。这些减值费用是在对私人持股公司的投资减值在我们的综合经营报表中。
可变利息实体
未合并的可变利息实体
2019年11月，我们与DEKA研发公司的一家关联公司(德卡)制造和供应Remunity®给我们打气。根据供应协议的条款，我们报销附属公司制造和供应Remunity泵的所有费用。我们确定联属公司是一个可变利益实体，因为我们是联属公司的主要客户，而联属公司目前依赖我们对其成本的偿还来维持其运营。我们已确定我们不是该附属公司的主要受益者，因为我们没有权力指导或控制其与医疗器械制造相关的重大活动。因此，我们没有将联属公司的经营业绩和财务状况与我们的合并。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们的综合资产负债表包括10.4百万美元和美元10.6分别有数百万美元的资产与供应协议有关。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们的综合资产负债表包括2.5百万美元和美元2.0分别为我们偿还与供应协议有关的费用的义务而承担的责任。虽然供应协议的条款使我们面临着未来的各种风险
季度报告
11
目录表
第一部分金融信息
损失考虑到我们有责任偿还联属公司制造和供应Remity泵所产生的所有费用，我们认为，截至2022年6月30日，由于我们与联属公司的参与，我们面临的最大损失为$10.4100万美元，即与上述供应协议有关的资产数额。
4. 公允价值计量
我们按公允价值对某些资产和负债进行会计处理，并将这些资产和负债归类到公允价值层次结构(第1级、第2级或第3级)。我们的其他流动资产和其他流动负债拥有接近其账面价值的公允价值。
应按公允价值计量的资产和负债如下(单位：百万)：
 截至2022年6月30日
 1级2级3级天平
资产    
货币市场基金(1)
$216.7 $— $— $216.7 
定期存款(1)
150.3 — — 150.3 
美国政府和机构证券(2)
— 2,545.6 — 2,545.6 
公司债务证券(2)
— 552.1 — 552.1 
股权证券(3)
49.0 — — 49.0 
或有对价(4)
— — 0.6 0.6 
总资产$416.0 $3,097.7 $0.6 $3,514.3 
负债    
或有对价(5)
— — 21.5 21.5 
总负债$— $— $21.5 $21.5 
 截至2021年12月31日
 1级2级3级天平
资产    
货币市场基金(1)
$516.7 $— $— $516.7 
美国政府和机构证券(2)
— 2,173.6 — 2,173.6 
公司债务证券(2)
— 481.1 — 481.1 
股权证券(3)
70.4 — — 70.4 
或有对价(4)
— — 1.2 1.2 
总资产$587.1 $2,654.7 $1.2 $3,243.0 
负债    
或有对价(5)
— — 20.8 20.8 
总负债$— $— $20.8 $20.8 
(1)包括在现金和现金等价物在我们的综合资产负债表中。
(2)包括在现金和现金等价物和当前和非流动有价证券投资在我们的综合资产负债表中。请参阅注3-投资—适销对路投资—可供出售的债务证券以获取更多信息。该等证券的公允价值主要由相关交易活动不够频繁而被视为一级投入或交易较活跃的可比证券的相同证券的交易数据计量或佐证。
(3)包括在当前有市场价值的投资在我们的综合资产负债表中。这些证券的公允价值是基于活跃市场中相同工具的报价市场价格。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了47.1百万美元和美元21.4这些证券的未实现净亏损分别为100万美元。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了1.3未实现净亏损百万美元和美元95.5这些证券的未实现净收益和已实现收益合计分别为100万美元。我们在年内将这些损益记录在我们的综合经营报表中其他(费用)收入，净额。请参阅注3-投资--可销售的投资--公允价值易于确定的股权证券投资.
(4)包括在其他非流动资产在我们的综合资产负债表中。我们使用蒙特卡罗模拟来估计或有对价的公允价值。蒙特卡洛模拟纳入了第三级输入，包括同行公司股票的价格波动性和在特定时间段内完成某些里程碑的可能性。我们或有对价资产的公允价值减少了#美元0.62021年12月31日至2022年6月30日。损失被记录在其他(费用)收入，净额在我们的综合经营报表中。
(5)包括在其他电流和其他 非流动负债在我们的综合资产负债表中。我们的或有对价债务的公允价值已使用概率加权贴现现金流模型(DCFS)。DCFS并入
12
联合治疗--一家公益企业
目录表
第一部分金融信息
3级投入，包括我们认为市场参与者将认为与定价相关的估计贴现率以及预计的现金流时间和金额，该等现金流部分是根据每项收购协议的具体要求进行估计和制定的。我们的或有对价负债的公允价值增加了$0.72021年12月31日至2022年6月30日。相关费用记录在研究与开发在我们的综合经营报表中。
金融工具的公允价值
的账面价值现金和现金等价物, 应收账款, 应付帐款，以及应计费用由于它们的到期日较短，因此它们的公允价值接近。我们的有价证券投资和或有对价的公允价值在公允价值层次中如上所述。请参阅注3-投资。我们债务的账面价值是根据债务的可变利率对未偿债务的公允价值进行的合理估计。
5. 盘存
存货按成本(先进先出法)或可变现净值中的较低者列报，其构成如下，减去准备金(单位：百万)：
 June 30, 20222021年12月31日
原料$19.4 $17.6 
正在进行的工作30.2 31.9 
成品40.3 44.3 
总库存$89.9 $93.8 
6. 商誉及其他无形资产
商誉和其他无形资产包括以下内容(单位：百万)：
 截至2022年6月30日截至2021年12月31日
 毛收入累计
摊销		网络毛收入累计
摊销		网络
商誉$28.0 $— $28.0 $28.0 $— $28.0 
其他无形资产：     
技术、专利和商号6.7 (5.6)1.1 6.7 (5.6)1.1 
正在进行的研究和开发(1) (2)
15.5 — 15.5 15.5 — 15.5 
总计$50.2 $(5.6)$44.6 $50.2 $(5.6)$44.6 
(1)2021年3月，我们决定停止在美国开发Trevyent®，根据FDA在2021年2月提供的书面意见。FDA在我们与FDA开会讨论我们计划重新提交新药申请后提供了这些书面意见(NDA)根据FDA于2020年4月发布的一封完整的回复信。我们确定FDA的这些评论是我们正在进行的研发(知识产权研发)与Trevyent有关的资产，并完全减值$107.32021年第一季度知识产权研发资产达到100万。减值费用记录在研究与开发在截至2021年6月30日的六个月的综合经营报表中。
(2)2021年1月，我们决定停止与生物力学肺相关的研发工作。由于这一决定，我们完全减值了与这些努力有关的知识产权研发资产，其账面价值为#美元。6.1100万，在2021年第一季度。减值费用记录在研究与开发在截至2021年6月30日的六个月的综合经营报表中。
季度报告
13
目录表
第一部分金融信息
7. 物业、厂房和设备
物业、厂房和设备(PP&E)包括以下内容(以百万为单位)：
 June 30, 20222021年12月31日
土地和土地改良$134.0 $132.6 
建筑物、建筑物改进和租赁改进619.2 612.7 
在建建筑物76.6 55.1 
家具、设备和车辆325.9 322.9 
小计1,155.7 1,123.3 
减去累计折旧(364.3)(342.4)
财产、厂房和设备、净值$791.4 $780.9 
2019年，我们完成了新的细胞培养和纯化设施的建设。在2021年第一季度，我们决定改变这个设施的用途，以生产自体细胞，我们打算使用这些细胞来细胞化肺支架，用于临床研究。改变该设施用途的决定是该设施受损的一个指标，我们在2021年第一季度对其进行了评估。根据我们的减值评估，我们记录了一美元11.62021年第一季度我们对该设施进行重新用途时处置的设备的减值费用为100万英镑。在截至2021年6月30日的六个月内，我们录得17.0总计100万份PP&E减值费用，其中15.5百万美元被记录在研究与开发在我们的综合经营报表和美元1.5百万美元被记录在销售、一般和管理在我们的综合经营报表中。我们做到了不记录截至2022年6月30日的六个月内的任何PP&E减值费用。
我们签订了一项商业供应协议(供应协议)与MannKind Corporation(曼肯德)，根据该协议，MannKind负责在成本加成的基础上制造和向我们供应Tyveso DPI。除非提前终止，否则供应协议的初始期限将持续到2031年12月31日，此后将自动续签两年制条款，除非任何一方提供不续期通知。我们确定供应协议包含某些租赁组成部分，并选择了将租赁和非租赁组成部分合并为单一租赁组成部分的权宜之计。供应协议下的所有付款义务的性质是可变的，我们产生的费用为#美元。7.5百万美元和美元13.9在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，分别为
8. 债务
2022年信贷协议
2022年3月，我们签订了一项信贷协议(2022 信贷协议)与富国银行，国家协会(富国银行)，作为行政代理和Swingline贷款人，以及各种其他贷款方，规定：(1)高达#美元的无担保循环信贷安排1.210亿美元；和(2)第二笔最高可达#美元的无担保循环信贷安排800.0百万美元(这些设施可以根据我们的要求增加高达$500.0总计100万美元，但须获得现有或新贷款人对此类增加和其他条件的承诺)。这些设施将会成熟五年在2022年3月31日信贷协议截止日期之后，取决于贷款人是否有能力将到期日延长一年如果我们根据《2022年信贷协议》的条款要求延期，最高可达二这样的延伸。
根据我们的选择，根据2022年信贷协议借入的款项按经调整的定期担保隔夜融资利率(术语 软性)或浮动的基本利率，在每种情况下，加上基于我们的总债务与EBITDA的综合比率(根据2022年信贷协议计算)按季度确定的适用保证金。到目前为止，我们已选择按调整后的SOFR期限加适用保证金计算未偿还余额的利息。
2022年3月31日，我们借入了$800.02022年信贷协议下的100万美元，并将资金用于偿还2018年信贷协议项下的未偿债务，如下文所述2018年信贷协议.
截至2022年6月30日及2021年12月31日，本公司于2022年信贷协议及2018年信贷协议下的未偿还本金总额分别为$800.0所有这些都被归类为非流动负债，因为我们不打算在一年内偿还这笔金额的任何部分。
《2022年信贷协议》包含违约的习惯性事件以及习惯性的肯定和否定契约。截至2022年6月30日，我们遵守了这些公约。Long Biotech PBC是我们根据2022年信贷协议为我们的义务提供担保的唯一子公司，尽管我们的一个或多个其他子公司可能需要不时地为我们的义务提供担保。
关于2022年信贷协议，我们将债务发行成本资本化为#美元。7.5100万美元，将摊销至利息支出超过2022年信贷协议的合同期限。截至2022年6月30日，3.2年录得百万美元其他流动资产及$12.1百万英寸其他非流动资产在我们的综合资产负债表中。
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联合治疗--一家公益企业
目录表
第一部分金融信息
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月及六个月的综合营运报表所报告的利息支出，与我们根据2022年信贷协议及2018年信贷协议的借款有关。
2018年信贷协议
2018年6月，我们签订了一项信贷协议(2018年信贷协议)与作为行政代理和Swingline贷款人的富国银行以及各种其他贷款方合作，提供：(1)高达#美元的无担保循环信贷安排1.010亿美元；和(2)第二笔最高可达#美元的无担保循环信贷安排500.0百万美元。
2022年3月31日，我们终止了2018年信贷协议，签订了2022年信贷协议。吾等已悉数偿还2018年度信贷协议项下与终止2018年度信贷协议及订立2022年信贷协议有关的所有责任。没有与提前终止2018年信贷协议相关的处罚。
9. 基于股份的薪酬
截至2022年6月30日，我们拥有二股东批准的股权激励计划：联合治疗公司修订和重新启动的股权激励计划(The1999年计划)和联合治疗公司修订并重新修订了2015年股票激励计划(2015年计划)。2015年计划规定发放最多11,500,000根据2015年计划授予的奖励，我们普通股的股份，其中包括500,000根据我们股东于2022年6月批准的2015年计划修订和重述而增加的股份。不是根据1999年的计划，将颁发更多的奖励。我们也有一股权激励计划，联合治疗公司2019年激励股票激励计划(The2019年激励计划)，这还没有得到我们股东的批准，这是纳斯达克股票市场规则允许的。2019年激励计划于2019年2月由我公司董事会批准，规定发放最多99,000根据授予新员工的奖励，我们普通股的股份。目前，我们以股票期权和限制性股票单位的形式向员工和董事会成员授予股权奖励(RSU)，我们可以根据2019年激励计划向新聘用的员工发放RSU。请参阅标题为股票期权和RSU下面。
我们之前根据联合治疗公司股票跟踪奖励计划(2008 STAP)和联合治疗公司2011年股票跟踪奖励计划(2011 STAP)。我们将2008年和2011年的STAP统称为STAP以及在这两项计划中的任何一项下未完成的奖励STAP奖。请参阅标题为STAPS下面。我们于2015年6月停止发放STAP奖项。
2012年，我们的股东批准了联合治疗公司员工股票购买计划(ESPP)，其结构符合《国税法》第423条。请参阅标题为ESPP下面。
下表反映了在我们的合并经营报表中确认的基于股份的薪酬费用的组成部分(以百万为单位)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2022202120222021
股票期权$5.6 $5.7 $11.1 $14.0 
RSU7.4 6.5 13.7 12.2 
STAP奖52.1 16.4 18.7 42.1 
ESPP0.4 0.5 0.9 0.9 
基于股份的税前薪酬支出总额$65.5 $29.1 $44.4 $69.2 
股票期权
我们使用Black-Scholes-Merton估值模型来估计股票期权的公允价值，这要求我们做出某些假设，这些假设可能会对公允价值和相关补偿费用的估计产生重大影响。用于估计公允价值的假设包括我们普通股的价格、我们普通股的预期波动率、无风险利率、股票期权奖励的预期期限和预期股息收益率。
在估计截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月内授予员工的股票期权的公允价值时，使用了以下加权平均假设：
June 30, 2022June 30, 2021
预计获奖期限(年)6.06.0
预期波动率32.3 %32.7 %
无风险利率2.1 %1.1 %
预期股息收益率— %— %
季度报告
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目录表
第一部分金融信息
在截至2022年6月30日的六个月期间，我们的股权激励计划下的股票期权活动和状况摘要如下：
 数量
选项		加权
平均值
锻炼
价格		加权
平均值
剩余
合同
期限(年)		集料
固有的
价值(单位：百万)
在2022年1月1日未偿还7,317,978 $126.73   
授与17,619 178.82   
已锻炼(240,873)117.35   
被没收/取消(2,500)130.48   
截至2022年6月30日的未偿还债务7,092,224 $127.17 4.1$769.3 
可于2022年6月30日行使5,696,950 $125.80 3.9$625.8 
未归属于2022年6月30日1,395,274 $132.79 4.9$143.5 
于截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月期间内获授之购股权之加权平均公允价值为$。63.07及$54.63，分别为。这些股票期权的总授予日期公允价值为$1.1百万美元和美元0.8分别为100万美元。于截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月期间，已授出之购股权之授出日期公允价值总额为$14.6百万美元和美元49.7分别为100万美元。
与股票期权相关的基于股票的薪酬支出总额记录如下(以百万为单位)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2022202120222021
产品销售成本$— $— $— $0.1 
研发— 0.2 0.1 0.4 
销售、一般和管理5.6 5.5 11.0 13.5 
基于股份的税前薪酬支出5.6 5.7 11.1 14.0 
相关所得税优惠(0.2)(0.2)(0.3)(0.5)
基于股份的薪酬支出，税后净额$5.4 $5.5 $10.8 $13.5 
截至2022年6月30日，与股票期权相关的未确认薪酬成本为1美元15.7百万美元。截至2022年6月30日的未归属未偿还股票期权的加权平均剩余归属期间为0.9好几年了。
股票期权行权数据汇总如下(百万美元)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2022202120222021
已行使的选项数量202,314 80,650 240,873 213,439 
收到的现金$23.9 $10.8 $28.2 $28.3 
行使的期权的总内在价值$21.2 $4.7 $24.3 $9.4 
RSU
每个RSU使收件人有权一归属时我们普通股的份额。我们使用授予日的股票价格来衡量RSU的公允价值。RSU的股份补偿费用在其归属期间按比例记录。
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联合治疗--一家公益企业
目录表
第一部分金融信息
以下是截至2022年6月30日的六个月期间与RSU有关的活动和状况摘要：
 数量
RSU		加权
平均值
授予日期
公允价值
未归属于2022年1月1日390,539 $129.76 
授与295,268 187.20 
既得(182,552)120.80 
被没收/取消(16,831)153.60 
未归属于2022年6月30日486,424 $167.16 
与RSU相关的基于股份的薪酬支出总额记录如下(以百万为单位)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2022202120222021
产品销售成本$0.6 $0.5 $1.2 $1.0 
研发2.8 2.2 4.8 4.0 
销售、一般和管理4.0 3.8 7.7 7.2 
基于股份的税前薪酬支出7.4 6.5 13.7 12.2 
相关所得税优惠(1.8)(1.6)(3.3)(2.9)
基于股份的薪酬支出，税后净额$5.6 $4.9 $10.4 $9.3 
截至2022年6月30日，与授予RSU有关的未确认补偿成本为#美元70.6百万美元。截至2022年6月30日，未归属未偿还RSU的加权平均剩余归属期间为3.1好几年了。
STAPS
STAP奖励意味着有权以现金形式获得相当于我们普通股增值的金额，这是根据授予和行使之日之间我们普通股收盘价的增加来衡量的。STAP奖项将于十在大多数情况下，它们在授予日的每个周年纪念日以相等的增量授予四年制句号。我们于2015年6月停止发放STAP奖项。
短期联合行动计划的负债总额为#美元。95.3百万美元和美元102.4截至2022年6月30日和2021年12月31日，分别为100万欧元，所有这些都在我们的综合资产负债表中列为流动负债。
估计STAP赔偿的公允价值需要使用某些投入，这些投入可能对公允价值的确定和我们确认的补偿费用数额产生重大影响。用于估计公允价值的投入包括我们普通股的价格、我们普通股价格的预期波动率、无风险利率、STAP奖励的预期期限和预期股息收益率。STAP奖励的公允价值在每个财务报告期结束时计量，因为这些奖励是以现金结算的。
下表包括用于衡量未完成的STAP奖励的公允价值的加权平均假设：
 June 30, 2022June 30, 2021
预计获奖期限(年)1.11.4
预期波动率34.0 %31.2 %
无风险利率2.8 %0.2 %
预期股息收益率
— %— %
我们普通股的收盘价是$。235.64及$179.412022年6月30日和2021年6月30日。我们普通股的收盘价是$。216.082021年12月31日。
季度报告
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目录表
第一部分金融信息
截至2022年6月30日的六个月期间，STAP奖项的活动和状况摘要如下：
 数量
奖项		加权
平均值
锻炼
价格		加权
平均值
剩余
合同
术语
(单位：年)		集料
固有的
价值
(单位：百万)
在2022年1月1日未偿还1,093,560 $123.89   
授与— —   
已锻炼(326,893)106.99   
被没收/取消(354)148.82   
截至2022年6月30日的未偿还债务766,313 $131.09 2.2$80.1 
可于2022年6月30日行使756,313 $132.12 2.2$78.3 
未归属于2022年6月30日10,000 $52.57 0.4$1.8 
与STAP奖励相关的基于股份的薪酬支出如下(以百万为单位)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2022202120222021
产品销售成本$1.9 $0.8 $0.7 $1.9 
研发11.5 2.3 5.5 6.6 
销售、一般和管理38.7 13.3 12.5 33.6 
基于股份的税前薪酬支出52.1 16.4 18.7 42.1 
相关所得税优惠(10.5)(2.6)(3.9)(7.5)
基于股份的薪酬支出，税后净额$41.6 $13.8 $14.8 $34.6 
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月期间，为结算STAP演习而支付的现金为$25.7百万美元和美元42.2分别为100万美元。
ESPP
ESPP为符合条件的员工提供了在每个要约期结束时通过可选的累计工资扣减以折扣价购买我们普通股的权利。合资格的雇员最高可供款至15基本工资的百分比，受ESPP中定义的某些年度限制的限制。股票的收购价等于以下较低者85在给定的发行期的第一个交易日或最后一个交易日，我们普通股收盘价的百分比。此外，ESPP规定，任何符合条件的员工不得购买超过4,000在任何发行期间的股票。ESPP将于2032年6月到期，并将根据ESPP可发行的股票总数限制为3.0百万美元。
10. 普通股每股收益
每股普通股基本收益的计算方法是净收入除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股每股摊薄收益的计算方法是净收入除以期内已发行普通股的加权平均股数，并根据我们的已发行股票期权、RSU和根据ESPP可发行的股票的潜在稀释影响进行调整，就像它们被授予和行使一样。
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联合治疗--一家公益企业
目录表
第一部分金融信息
普通股基本收益和稀释后每股收益的构成如下(除每股金额外，以百万美元计)：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2022202120222021
分子：
净收入$116.0 $172.6 $355.9 $200.9 
分母：  
加权平均流通股-基本45.4 44.8 45.3 44.7 
稀释证券的影响(1):
  
股票期权、RSU和ESPP2.7 2.5 2.6 2.2 
加权平均股份-稀释(2)
48.1 47.3 47.9 46.9 
每股普通股净收入：  
基本信息$2.56 $3.85 $7.86 $4.49 
稀释$2.41 $3.65 $7.43 $4.28 
 
股票期权和RSU不在计算范围内(2)
— — — 0.1 
(1)使用库存股方法计算。
(2)某些股票期权和RSU的普通股被排除在稀释后每股收益的计算之外，因为它们的影响将是反稀释的。
11. 所得税
我们的实际所得税税率(ETR)截至2022年和2021年6月30日的六个月为23百分比和19百分比分别为。本公司截至2022年6月30日止六个月之ETR较截至2021年6月30日止六个月之ETR增加，主要是由于本期之估值拨备较上一期间减少所致。
我们将与不确定的税收状况相关的利息和罚金记录为所得税费用的一个组成部分。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们对未确认税收优惠(包括相关利息)的总负债约为$4.4百万美元和美元3.9分别为100万美元。与我们的税务状况相关的未确认税务优惠总额可能会根据未来的事件而发生变化，余额可能在未来12个月内发生重大变化。鉴于未来事件的不确定性，我们无法合理估计对我们未确认的税收优惠可能进行的调整范围。
12. 细分市场信息
我们的运营方式一经营部门，专注于产品的开发和商业化，以满足慢性和危及生命的患者未得到满足的需求。我们的首席执行官作为我们的首席运营决策者，在综合的基础上管理和分配资源到公司的运营中。这使我们的首席执行官能够评估我们可用资源的总体水平，并确定如何根据我们全公司的长期战略目标，在职能、治疗领域和研发项目中最好地部署这些资源。
季度报告
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目录表
第一部分金融信息
我们每种商业产品的净产品销售额、产品销售成本和毛利润如下(以百万为单位)：
截至6月30日的三个月，
2022
提瓦索(1)
重新调整(2)
奥伦硝胺单位图新建议总计
产品净销售额$201.0 $132.0 $79.0 $44.5 $10.4 $466.9 
产品销售成本6.5 8.6 6.4 3.5 4.7 29.7 
毛利$194.5 $123.4 $72.6 $41.0 $5.7 $437.2 
2021
产品净销售额$153.8 $139.8 $76.2 $53.1 $23.6 $446.5 
产品销售成本9.7 8.4 3.8 5.0 10.3 37.2 
毛利$144.1 $131.4 $72.4 $48.1 $13.3 $409.3 
截至6月30日的六个月，
2022
提瓦索(1)
重新调整(2)
奥伦硝胺单位图新建议总计
产品净销售额$373.0 $263.7 $161.8 $100.1 $20.2 $918.8 
产品销售成本12.7 15.8 11.6 6.8 8.7 55.6 
毛利$360.3 $247.9 $150.2 $93.3 $11.5 $863.2 
2021
产品净销售额$276.8 $270.0 $148.6 $97.0 $33.2 $825.6 
产品销售成本12.8 16.6 7.9 8.6 14.3 60.2 
毛利$264.0 $253.4 $140.7 $88.4 $18.9 $765.4 
(1)产品净销售额和产品销售成本包括药物产品和分别用于泰瓦索和泰瓦索DPI的吸入器。
(2)产品净销售额和产品销售成本包括输液设备的销售，如Remunium泵。
地理收入是根据我们的客户(分销商)所在的国家/地区确定的。按地理区域划分的外部客户总收入如下(单位：百万)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
 2022202120222021
美国$440.4 $411.7 $850.2 $766.0 
世界其他地区(1)
26.5 34.8 78.6 59.6 
总计(1)
$466.9 $446.5 $928.8 $825.6 
(1)包括其他收入$10.0截至2022年6月30日的6个月为100万美元，反映了一家国际分销商的预付款。
我们在美国的三家分销商的收入超过了总收入的10%。这三家分销商的收入占总收入的百分比如下：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
 2022202120222021
总代理商151 %48 %49 %50 %
总代理商231 %29 %30 %27 %
总代理商39 %11 %10 %11 %
13. 诉讼
Sandoz反垄断诉讼
2019年4月16日，Sandoz Inc.(桑多兹)及其营销合作伙伴RareGen，LLC(现名为Liqudia PAH，LLC，Liqudia Corporation的子公司)(RareGen)，向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控我们和史密斯医疗ASD，Inc.(史密斯医疗公司)，声称我们和史密斯医疗公司从事与以下相关的反竞争行为
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联合治疗--一家公益企业
目录表
第一部分金融信息
原告推出他们的仿制版本Remodlin的努力。特别是，起诉书声称，我们和史密斯医疗公司签订了一项生产CADD-MS的协议，非法阻碍了竞争®3个药筒，专门用于为我们的患者提供皮下Remodlin，而不是为Sandoz的仿制药Remodlin提供这些药盒。2020年3月30日，原告提交了一份修改后的起诉书，增加了一项指控，指控我们违反了早先与Sandoz达成的专利和解协议，拒绝允许Sandoz接触为我们的患者购买的墨盒。
根据解决原告和史密斯医疗之间纠纷的和解协议，史密斯医疗公司于2020年11月被驳回该案。作为和解的一部分，史密斯医疗公司向原告支付了#美元。4.25向原告披露并向原告提供与MS-3子弹有关的某些规格和其他信息，并向原告授予Smiths Medical与MS-3子弹相关的专利和版权以及与MS-3泵和子弹有关的某些其他信息在美国的非独家、免版税许可。
2022年3月30日，法院批准了我们对原告提出的除违约索赔以外的所有索赔进行简易判决的动议。因此，所有反垄断索赔、州竞争法下的所有索赔以及普通法中的侵权干扰索赔都得到了有利于我们的解决。这是该案中唯一可能导致损害赔偿翻两番、惩罚性赔偿和/或判给律师费的索赔。法院还驳回了原告要求禁制令救济的请求。
法院批准了桑多斯的动议，要求对桑多斯的违约索赔做出即决判决。根据合同索赔，桑多斯有权获得什么损害赔偿(如果有的话)的问题将进入审判阶段。RareGen没有违约索赔，因此在诉讼中没有剩余的索赔。此案现在将就违约索赔下的损害赔偿进行审判。法院尚未确定审判日期。双方当事人有权在审判后输入终审判决时对简易判决决定提出上诉。
我们打算继续积极为这起诉讼辩护。除其他事项外，我们认为，原告在接到Smiths Medical将停止CADD MS-3输送系统的通知后，未能履行其义务，适当减少因这种停止而导致的风险，从而造成他们正在起诉我们的所谓损害赔偿。然而，由于任何诉讼固有的不确定性，我们不能保证不会产生不利的结果。任何这种性质的诉讼都可能涉及巨额费用，而不利的结果可能会导致大量的金钱损失。我们目前无法合理估计一系列潜在损失，原因是可能影响损害赔偿审判和任何潜在上诉结果的变量数量，包括寻求的潜在损害赔偿金额、我们的抗辩力量、法院尚未做出的各种潜在法律和事实裁决、可能受到上诉的裁决，以及与这些问题相关的任何结果固有的不可预测性。
与Liqudia Technologies，Inc.的诉讼。
2020年3月30日，Liqudia Technologies，Inc.(液化石膏)已提交二请愿书要求各方间回顾(知识产权)与专利审讯及上诉委员会(PTAB)，美国专利商标局(USPTO)。在请愿书中，Liqudia寻求宣布美国专利号9,604,901(‘901专利) and 9,593,066 (the ‘066专利)，两者都涉及一种制造曲普替尼的方法，曲普替尼是Tyveso、Tyveso DPI、Remodlin和Orenitram中的活性药物成分。这些专利于2017年3月颁发，列在FDA批准的药物产品治疗等效性评估出版物中，也被称为橙皮书，适用于Tyveso、Tyveso DPI、Remodlin和Orenitram。2020年10月，PTAB拒绝就‘066专利提起知识产权诉讼，因为Liqudia未能确定与’066专利相关的任何索赔获胜的合理可能性。PTAB于2020年10月对‘901专利提起知识产权诉讼，并于2021年10月发布最终书面裁决。最终的书面裁决发现，Liqudia已经证明了七901年专利的权利要求，但未能证明二其他索赔。每一方都有权在2022年8月16日之前对这一决定提出上诉，在任何上诉得到解决之前，索赔的取消不得生效。
2020年1月，Liqudia向FDA提交了一份NDA，要求批准Yutrepia，一种曲普替尼的干粉吸入剂，用于治疗肺动脉高压(多环芳烃)。该NDA是在505(B)(2)调控途径下提交的，泰瓦索作为参考上市药物。2021年11月，FDA初步批准了Liqudia的NDA。
在2020年4月，我们收到了第四段认证通知函(通知信)，声明它打算在《橙书》中列出的Tyveso的所有专利到期之前销售Yutrepia。通知函指出，Liqudia对Yutrepia的保密协议包含第四段证明，声称这些专利无效、不可强制执行，和/或不会因Yutrepia的商业制造、使用或销售而受到侵犯。
2020年6月4日，我们向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控Liqudia侵犯了2028年12月到期的‘901和’066专利。我们在内部提起了诉讼45收到Liqudia关于其保密协议申请的通知的天数。因此，根据《哈奇-瓦克斯曼法案》，FDA被法规禁止在长达30个月的时间内批准Liqudia的NDA，或者直到诉讼解决为止，以最先发生的为准。2020年7月，Liqudia对我们的投诉提出了答复，其中包括反诉，其中指控诉讼中涉及的专利无效，不会因Yutrepia的商业制造、使用或销售而受到侵犯。
2020年7月，美国专利商标局向我们颁发了一项与Tyveso相关的新专利。新专利，美国专利号10,716,793(‘793专利)，将于2027年5月到期，并列在第瓦索的橙色手册中。2020年7月，我们对Liqudia提出了修改后的起诉书，其中包括对‘793专利的侵权索赔。‘793专利涉及一种通过吸入给药曲普替尼的方法，并包括对用于给药Tyveso的剂量方案的权利要求。2020年8月，Liqudia向我们提交了一份答复
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第一部分金融信息
修改了重复其抗辩和反诉的起诉书，并增加了与‘793专利有关的新抗辩和反诉。2020年8月，我们提交了一项动议，驳回了Liqudia对基于转让人禁止反言的‘793专利的无效抗辩。法院驳回了我们的动议，认为鉴于有必要进行密集的事实调查，现在就最终解决这个问题还为时过早。2021年12月，我们根据法院的权利要求解释裁决，提出了Liqudia不侵犯‘901专利的规定。这一规定受制于我们有权在适当的时候对法院的索赔解释提出上诉。2022年1月，Liqudia提出简易判决动议，辩称‘901和’066项专利基于附随禁止反言而无效，原因是早先做出的一项相关专利--美国专利第8,497,393号--无效的决定。法院驳回了Liqudia要求即决判决的动议。
审判于2022年3月28日至31日进行。除了Liqudia的不确定性辩护外，没有任何索赔或辩护在审判中得到解决，法庭在审判期间做出了对我们有利的判决。审判后情况通报已经完成，我们预计法院将在2022年10月30个月缓刑期满之前的某个时候作出裁决。
2021年1月，Liqudia向PTAB提交了另一份知识产权申请。在请愿书中，Liqudia试图宣布‘793专利无效。2022年7月19日，PTAB发布了一份最终书面裁决，裁定793专利的所有权利要求都是不可申请专利的。我们有权对这一决定提出上诉。我们也有权要求重审，如果我们选择这样做的话，在任何上诉之前。对PTAB最终书面裁决的任何上诉都将推迟任何最终结果。PTAB的裁决没有解决正在进行的地区法院诉讼，也没有取消30个月的缓期。
2021年6月，我们在美国特拉华州地区法院的专利案件中提交了一项动议，要求提交一份修改后的诉状，增加对Liqudia和Liqudia前员工Robert Roscigno博士的商业秘密挪用指控。法院驳回了这项动议，因为增加额外的索赔将影响案件时间表。因此，我们将这些索赔作为单独的案件提交给北卡罗来纳州法院，起诉Liqudia和Robert Roscigno。
我们计划大力执行与泰瓦索相关的知识产权。
MSP追回诉讼
2020年7月27日，MSP Recovery Claims，Series LLC；MSPA Claims 1，LLC；以及Series PMPI，一系列MAO-MSO Recovery II，LLC对关爱之声Coalition，Inc.(CVC)和我们在美国马萨诸塞州地区法院。起诉书称，我们在向PAH基金捐款时与CVC进行协调，以使这些捐款用于服用我们生产和销售的药物的联邦医疗保险患者的共同支付义务，违反了联邦Racketeer影响和腐败组织法和各种州法律。原告声称收到了来自各种Medicare Advantage医疗计划和其他保险实体的任务，这些实体允许他们代表这些实体提起诉讼，以追回他们为我们的药品支付的据称夸大的金额。2021年4月，法院批准了我们将案件移交给美国佛罗里达州南区地区法院的动议。二所谓类别的成员Humana Inc.和UnitedHealthcare Insurance Company已通知我们，他们可能会直接向我们提出索赔，以追回据称的多付款项。
2021年10月，我们对诉状提出判决动议，寻求驳回原告在这起诉讼中的诉讼请求。同一天，原告提交了一份修改后的起诉书，其中包括基于与Sandoz和RareGen在上述事项中提出的类似事实的所谓事实的州反垄断索赔。修改后的起诉书增加了MSP Recovery Claims Series 44，LLC作为原告，Smiths Medical和CVC作为被告。由于修改后的申诉，法院裁定我们要求对诉状作出判决的动议是没有意义的。2021年12月，我们提出动议，驳回修改后的起诉书中原告的所有索赔，包括新的反垄断索赔。史密斯医疗公司也提交了一项动议，驳回原告对史密斯医疗公司的索赔。2022年7月21日，该案的地方法官发布了一份报告，并建议法院批准Our和Smiths Medical的动议，在不构成偏见的情况下驳回。各方有权在2022年8月4日之前对报告和建议提出异议。如果驳回动议没有得到法院的批准，法院已经制定了案件时间表，审判将于2024年6月开始。
我们打算对这起诉讼进行有力的抗辩。
与ANI制药公司提起专利诉讼。
2021年2月，我们收到了ANI PharmPharmticals，Inc.(阿尼)表明ANI提交了简短的新药申请(安达)向FDA申请在我们的11项专利到期之前销售Orenitram的仿制药。ANI的通知信指出，ANDA包含第四段证明，声称这些专利无效、不可强制执行和/或不会因ANI的ANDA提交的建议产品的商业制造、使用或销售而受到侵犯。作为对ANI通知函的回应，我们于2021年4月向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控ANI侵犯了这11项专利。
我们于2022年5月与ANI达成和解协议，解决了诉讼，双方都没有任何付款义务。根据和解协议的条款，在某些情况下，ANI被允许在2027年12月或更早的时候销售其仿制药Orenitram。
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联合治疗--一家公益企业
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第一部分金融信息
我们之前与Actavis实验室FL，Inc.(阿特维斯)与其向FDA提交的ANDA相关，以销售Orenitram的仿制版本。根据我们的和解协议，阿特维斯被允许在2027年6月销售其仿制版本的Orenitram。
340B计划诉讼
我们参与了公共卫生服务的340亿药品定价计划(340B计划)，我们通过它以折扣价向承保实体销售我们的产品，包括通过与此类承保实体有合同的药房(340亿家合同药房)。越来越多地使用340B合同药店，再加上缺乏监督和透明度，导致与将340B购买的药品转移给不是340B承保实体患者的个人有关的340B法定违规行为的风险增加，并导致当340B购买的药品也向医疗补助付款时，被禁止的“重复折扣”。2020年11月，我们通知了美国卫生资源和服务管理局(HRSA)我们将开始实施量身定做的340B合同药房政策，目标是在不扰乱现状或给覆盖的实体或其患者造成困难的情况下，阻止340B计划的滥用。大约在同一时间，其他一些制造商也宣布了他们自己的政策，旨在遏制340B计划的滥用。
2020年12月，美国卫生与公众服务部(HHS)总法律顾问发表了不具约束力的咨询意见(咨询意见)得出结论，除其他事项外，制药商有义务以340B折扣价格将其药品出售给不限数量的340B合同药店。2021年5月，HRSA给我们发了一封信，声明我们的340B合同药房政策违反了340B法规。HRSA也发出了本质相似的信件五其他制药商。我们对这封信作出了回应，澄清了我们的政策，并要求人权事务高级专员提供更多信息。到目前为止，HRSA还没有做出回应。
联邦政府关于使用340B合同药店的声明引发了各种诉讼。在其中一起案件中，法院认为咨询意见存在“法律缺陷”，作为回应，卫生和公众服务部撤回了咨询意见。尽管撤回了咨询意见，但人权事务管理局已明确表示，它不会撤回2021年5月给我们的信和执法行动的威胁。
2021年6月23日，我们在美国哥伦比亚特区地区法院开始对HRSA和HHS提起诉讼，试图证明我们340B计划合同药房政策的合法性。尽管有诉讼，但在2021年9月，HRSA与其他制造商一起向我们发出信函，质疑HRSA的340B解释，称HRSA正在将此问题提交HHS监察长办公室(OIG)“以备可能采取的执法行动。我们还没有收到OIG关于我们340B合同药房政策的任何信息。与此同时，双方提交并充分通报了即决判决的交叉动议，法院于2021年10月听取了关于这些动议的口头辩论，以及涉及诺华的一起相关案件中的类似动议。2021年11月，法院部分批准了我们的即决判决动议，并发布了一项裁决，认为HRSA威胁执行行动的信件“包含基于对第340B条的错误解读的法律推理”。法院解释说：“[t]法规的明确语言、目的和结构并不禁止药品制造商通过合同药店对所涵盖药品的销售附加任何条件。他们也不允许所有的条件。因此，任何未来的执法行动都必须以新的法律规定、新的立法规则或成熟的法律理论为基础，即第340B条排除了这里所讨论的具体条件。HRSA和HSS于2021年12月向美国哥伦比亚特区巡回上诉法院提出上诉，上诉正在审理中。口头辩论的日期尚未确定。
涉及其他制造商的诉讼也在与我们的案件并行进行，这些案件中发布的一些裁决对HRSA和HHS对340B法规的解释与我们的案件得出了不同的结论。
我们打算大力捍卫我们的340B计划合同药房政策。
14. 优先复核凭证
2020年12月，我们达成了一项协议，以#美元的价格获得一份罕见儿科疾病优先审查券。105.0百万美元。2021年1月，我们完成了交易，并花费了美元105.0百万内研究与开发在我们2021年第一季度的综合业务报表中。我们在2021年4月提交了Tyveso DPI的保密协议，兑换了这张代金券。
季度报告
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第一部分金融信息
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下讨论应与我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告(2021 年报)，而我们的综合财务报表及附注载于第I部，第I项本季度报告的表格10-Q。本文件中的所有陈述均自本Form 10-Q季度报告提交给美国证券交易委员会(SEC)之日起作出美国证券交易委员会)。我们不承担公开更新或修改这些声明的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及本报告的其他部分包含根据1934年证券交易法第21E条的安全港条款作出的前瞻性陈述(《交易所法案》)和1995年的《私人证券诉讼改革法》。这些陈述基于我们对未来结果的信念和预期，以及截至本10-Q表格季度报告提交给美国证券交易委员会之日获得的信息，包括但不限于与以下内容有关的陈述：
•新冠肺炎疫情对我们的业务、运营结果、流动性和运营的潜在影响，以及我们缓解这种潜在影响的能力；
•对收入、支出、盈利能力、现金流和接受我们产品治疗的患者数量增长的预期，包括由于其标签扩展到包括与间质性肺疾病相关的肺动脉高压(PH-ILD)和最近推出Tyveso DPI后的预期收入增长；
•我们手头有足够的现金来支持运营；
•我们有能力以对我们有利或根本不有利的条款获得融资；
•我们有能力获得并保持国内和国际监管部门的批准；
•鉴于竞争日益激烈，包括来自仿制药的竞争，以及来自政府和其他付款人要求降低与医疗保健相关的成本的压力，我们有能力保持我们产品的有吸引力的定价；
•我们商业产品的预期销售量和销售时间，以及未来潜在的商业产品，包括各种研究和开发的预期效果加大这些产品的销售力度；
•临床研究、其他研究和开发工作以及相关监管备案和批准的时间和结果；
•美国食品和药物管理局(FDA)即将采取的法律和监管行动的结果，以及未来可能采取的行动。林业局)和其他监管和政府执法机构，以及我们产品的监管排他性预期持续时间；
•正在进行的诉讼的时间和结果，包括Sandoz，Inc.(桑多兹)和Liqudia PAH，LLC(前身为RareGen，LLC)(RareGen)；我们与Liqudia Technologies，Inc.的专利和商业秘密诉讼(液化石膏)与其新药申请有关(NDA)；我们与MSP Recovery Claims，Series LLC和相关实体的诉讼；以及我们与美国卫生与公众服务部(HHS)和美国卫生资源服务管理局(HRSA)与公共卫生服务的340亿药品定价计划(340B计划);
•竞争疗法对我们商业产品销售的影响，包括仿制药AdCirca和Remodlin的影响；已有的疗法，如Uptravi；以及新开发的疗法；
•期望我们能够通过我们的内部制造能力和第三方制造基地生产足够数量的商业产品并保持足够的库存，以及我们获得和保持FDA和其他监管机构的相关批准的能力；
•我们知识产权保护的充分性，我们拥有或许可的专利的有效期和到期日，以及我们产品的监管专有期；
•我们最近转变为特拉华州一家公益公司的影响(中国人民银行);
•包括“相信”、“寻求”、“预期”、“预期”、“预测”、“计划”、“打算”、“估计”、“应该”、“可能”、“可能”、“将”、“计划”或类似表述的任何陈述；以及
•本报告所载或以引用方式并入本报告的非历史事实的其他陈述。
我们提醒您，这些陈述不是对未来业绩的保证，可能会受到许多不断变化的风险和不确定性的影响，我们可能无法准确预测或评估这些风险和不确定性，这可能会导致我们的实际结果与预期结果大不相同，包括我们在第二部分，第1A项--风险因素本季度报告的10-Q表；我们的2021年年度报告中题为第一部分，第1A项--风险因素，以及在我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中列出的其他警示声明中描述的因素、警示语言和风险因素。
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联合治疗--一家公益企业
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第一部分金融信息
“新冠肺炎”对我国企业的影响
我们正在密切关注与新冠肺炎疫情相关的事态发展，并尽一切努力确保我们在保持业务连续性的同时，继续关注患者和员工的健康和福祉。仍然很难预测这场大流行及其相关的经济影响最终将对我们的业务产生什么影响。除了在这份Form 10-Q季度报告中另有讨论外，自我们提交2021年年报以来，新冠肺炎对我们业务的影响没有实质性变化。请参见我们2021年年报中关于新冠肺炎对我们业务影响的讨论。
有关与新冠肺炎相关的风险对我们业务的影响的讨论，请参阅下面标题为我们面临着与新冠肺炎疫情相关的风险和不确定性，这可能会在一段未知的时间内严重扰乱我们的运营和/或业务。
上市产品概述
我们营销和销售以下商业产品：
•提瓦索，一种前列环素类似物Treprostinil的吸入制剂，由FDA和阿根廷和以色列的监管机构批准，用于改善肺动脉高压患者的运动能力(多环芳烃)。2021年3月，美国食品和药物管理局还批准Tyveso用于改善PH-ILD患者的运动能力。2022年5月，我们还获得了FDA对Tyveso DPI用于治疗PAH和PH-ILD的批准，并于2022年6月开始向我们的分销商发运Tyveso DPI。
•重新调整，这是一种持续输注的曲普替尼制剂，FDA批准用于皮下和静脉注射，以减轻PAH患者与运动相关的症状。雷莫德林也已在美国以外的多个国家获得批准。2021年2月，我们开始在美国销售Remunity泵，这是一种用于Remodlin的新型皮下给药系统。
•奥伦硝胺，一种曲普替尼的片剂剂型，FDA批准用于延缓PAH患者的疾病进展和提高运动能力。2022年4月，一家国际经销商向欧洲药品管理局提交了奥伦西兰的上市批准申请。
•单位图新，一种在美国、加拿大和日本被批准用于治疗高危神经母细胞瘤的单抗。
•建议，一种口服PDE-5抑制剂，FDA批准用于提高PAH患者的运动能力。
收入
我们的产品净销售额包括上述商业产品的销售额，以及相关交付设备的销售额(在Remodlin、Tyveso和Tyveso DPI的情况下)，以及我们分销商的预付款和里程碑付款。我们已经与Accredo Health Group，Inc.及其附属公司签订了单独的、非独家分销协议(Accredo)和Caremark，L.L.C.(CVS专业知识)在美国经销泰瓦索、泰瓦索DPI、Remodlin、Remunity泵和Orenitram，我们已经与amerisourceBergen Corporation的附属公司ASD Specialty Healthcare，Inc.签订了独家经销协议，在美国经销联合妥欣。我们最近修改了我们与Accredo和CVS Specialty达成的协议包括Tyveso DPI的分销。我们还向国际经销商销售泰瓦索、Remodlin和Unitusin。我们通过礼来公司(Eli Lilly And Company)的药品批发网络销售AdCirca(莉莉)。只要我们提高了这些产品的价格，每年的涨幅通常都是个位数的百分比，除了AdCirca，它的价格完全由礼来公司制定。
我们要求我们的专业药品分销商为我们的基于Treprostinil的疗法保持合理的库存储备水平，因为这些疗法的中断可能会危及生命。我们的专业药品分销商通常根据当前的使用趋势以及合同的最低和最高库存要求每月下订单。因此，我们基于Treprostinil的疗法的销售可能会根据订单的时间和数量而有所不同，并不能准确反映患者需求的变化。
仿制药竞争与我国知识产权面临的挑战
重新调整—仿制药竞争
我们与Sandoz就其简化的新药申请(安达)寻求FDA批准销售Remodlin的仿制药，2019年3月，Sandoz宣布其仿制药在美国上市。我们还与其他仿制药公司达成了类似的和解协议，其中一些公司还推出了Remodlin的仿制药的销售。到2022年6月30日，我们看到Remodlin在美国的销售因仿制药Treprostinil的竞争而受到的影响微乎其微。我们目前正在与Sandoz及其营销部门进行诉讼
季度报告
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第一部分金融信息
合作伙伴RareGen(现在是Liqudia公司的子公司，Liqudia公司的母公司)，与用于皮下输送Remodrin的输液设备有关。我们了解到，仿制曲普替尼最初是由Sandoz/RareGen推出的，仅供静脉注射使用。2021年5月，Liqudia宣布，在FDA批准了可以通过史密斯医疗MS-3泵输送产品的药盒后，Sandoz的仿制曲普替尼已可用于皮下使用。见附注13-诉讼，我们的合并财务报表包含在本季度报告的Form 10-Q中。
欧洲多个国家的监管机构于2018年开始批准Remodlin的仿制药版本，随后于2019年和2020年在其中大多数国家批准定价并推出。因此，我们的国际Remodlin收入面临压力，这是因为竞争加剧，以及我们对某些国际分销商销售的Remodlin在受仿制药竞争影响的国家销售的合同转让价格降低。
第瓦索和奥伦硝姆—未来潜在的仿制药竞争
我们还解决了与沃森实验室公司的诉讼。华生)和阿特维斯实验室公司(阿特维斯)与他们的ANDA寻求FDA批准在我们的某些美国专利到期之前分别销售Tyveso和Orenitram的仿制药有关。根据和解协议，屈臣氏和阿特维斯可以分别从2026年1月和2027年6月开始在美国销售他们的仿制药Tyveso和Orenitram，尽管在某些情况下，他们可能会被允许更早进入市场。2022年5月，我们与ANI PharmPharmticals，Inc.(阿尼)关于其ANDA寻求FDA批准销售Orenitram的仿制药。根据和解协议，从2027年12月开始，ANI可以在美国销售其仿制药Orenitram，尽管在某些情况下，它可能会被允许更早进入市场。来自这些仿制药公司的竞争可能会减少我们的产品净销售额和利润。
液化石膏—尤特雷皮亚
我们正在与Liqudia就与Tyveso相关的三项专利提起专利诉讼。诉讼同时在两个论坛进行：(1)联邦地区法院；(2)专利审判和上诉委员会(PTAB美国专利商标局)。
作为背景，Liqudia于2020年1月向FDA提交了初步NDA，以供Yutrepia批准™(以前称为LIQ861)，一种用于吸入的曲普替尼的干粉制剂。Yutrepia NDA是根据505(B)(2)调控途径提交的，泰瓦索作为参考上市药物，并于2021年11月获得FDA的初步批准。如果Liqudia推出Yutrepia，它将直接与Tyveso、Tyveso DPI和我们其他基于Treprostinil的产品竞争。
在Yutrepia NDA最初提交后，我们向联邦地区法院提起诉讼，指控Liqudia侵犯了我们的三项专利。因此，FDA自动禁止在长达30个月的时间内(2022年10月到期)或在地区法院诉讼做出最终判决之前(以先发生的为准)，批准Liqudia的NDA的最终批准。Liqudia声称，这三项专利的每一项主张都是无效的和/或没有受到Yutrepia的侵犯。审判在2022年3月28日至31日期间进行，我们预计法院将在从现在到2022年10月之间的某个时候做出裁决.
另外，Liqudia一直试图通过提交请愿书来使这些专利无效各方间回顾(知识产权)与PTAB合作。与地方法院诉讼相比，知识产权诉讼中的挑战者在成功挑战专利权利要求的有效性方面的举证责任(证据优势)比地方法院诉讼(明确和令人信服的证据)更低。
•美国专利号：9,593,066：2020年10月，PTAB拒绝就该专利提起知识产权诉讼，因为Liqudia未能证明该专利的任何权利要求都有合理的胜诉可能性。
•美国专利号9,604,901：2021年10月，PTAB发布了关于Liqudia与该专利相关的知识产权的最终书面裁决。PTAB维持了这项专利的两项权利要求的专利性，其中一项是在地区法院诉讼中对Liqudia提出的，并认定该专利的其他七项权利要求是不可申请专利的。本专利的所有权利要求在任何知识产权上诉耗尽之前仍然有效。2021年12月，我们根据法院的权利要求解释裁决，在地区法院诉讼中提出了一项规定，即Liqudia不侵犯‘901专利。这一规定受制于我们有权在适当的时候对法院的索赔解释提出上诉。
•U.S. Patent No. 10,716,793：2021年8月，PTAB提起了与该专利相关的知识产权诉讼。2022年7月，PTAB发布了一份最终书面裁决，认定该专利的所有权利要求均不可申请专利。我们有权对这一决定提出上诉。我们也有权要求重审，如果我们选择这样做，在任何上诉之前。本专利的所有权利要求在任何知识产权上诉耗尽之前仍然有效。
为了在我们地区法院对Liqudia的诉讼中获胜，我们需要一个判决，证明这些专利中至少有一项权利要求不是无效的，并且是由Yutrepia侵犯的。我们必须以证据的优势来证明侵权行为，而为了使Liqudia公司在其无效抗辩中获胜，它必须通过明确和令人信服的证据来证明其无效。详情请参阅附注13-诉讼，我们的合并财务报表包含在本季度报告的Form 10-Q中。
建议—仿制药竞争
AdCirca治疗肺动脉高压的美国专利于2017年11月到期，FDA授予的监管排他性于2018年5月到期，导致Mylan N.V.于2018年8月推出仿制药AdCirca，并于2019年2月由其他公司推出。对AdCirca的仿制药竞争对AdCirca的净产品销售产生了实质性的不利影响。
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联合治疗--一家公益企业
目录表
第一部分金融信息
一般信息
我们打算大力执行与我们产品相关的知识产权。然而，我们可能不会在捍卫我们的专利权方面获胜，其他ANDA申请者或其他挑战者可能会对我们的产品提出更多挑战。我们的专利可能会被宣布无效，无法强制执行，或被发现不涵盖我们产品的一种或多种仿制药。如果任何ANDA申请者或品牌产品的505(B)(2)NDA申请者获得销售其Treprostinil产品的批准和/或在任何专利诉讼中获胜，我们受影响的产品将受到更激烈的竞争。专利到期、专利诉讼以及来自仿制药或其他品牌曲普替尼制造商的竞争可能会对我们基于曲普替尼的产品收入产生重大的不利影响，包括来自Tyveso DPI等新产品的预期收入、我们的利润和我们的股票价格。这些潜在的影响本来就很难预测。如需更多讨论，请参阅题为我们的知识产权可能不能有效地阻止竞争对手开发竞争产品，如果成功，可能会对我们的收入和利润产生实质性的不利影响。%s，包含在第II部, 项目1A--风险因素包括在本季度报告的10-Q表格中。
运营费用
我们将大量资源投入到我们的各种临床试验和其他研发工作中，这些工作既有内部的，也有通过第三方进行的。我们还不时地授权或获取更多的技术和化合物，以便纳入我们的开发流程。我们的运营费用包括以下所述的成本。
产品销售成本
我们的产品销售成本主要包括制造产品的成本、授予我们销售相关产品权利的许可协议下的特许权使用费和里程碑付款、销售我们产品时产生的直接和间接分销成本，以及当前和预计报废的库存储备成本。这些成本还包括直接制造和间接支持人员的基于股份的薪酬和工资相关费用、商业分销的质量审查和发放、直接材料和用品、折旧、与设施相关的费用和其他间接费用。
研究与开发
我们的研发费用主要包括与产品研发相关的成本和上市后的研究承诺。这些成本还包括研发职能的基于股份的薪酬和工资相关费用、临床前和临床研究的专业费用、与临床制造相关的成本、与设施相关的费用、监管成本以及在FDA批准相关产品之前向第三方合同制造商支付相关费用的相关成本。费用还包括第三方安排的费用，包括正在开发的治疗的许可安排所要求的预付费用和里程碑付款。
销售、一般和管理
我们的销售、一般和管理费用主要包括与批准的产品商业化相关的成本，以及支持我们运营的一般和管理成本。销售费用还包括基于股份的薪酬、与工资相关的费用、产品营销和销售运营成本，以及为支持我们的销售努力而产生的其他成本。一般和行政费用还包括我们的核心企业支持职能，如人力资源、财务、法律和外部成本，以支持我们的核心业务，如保险费、律师费和其他专业服务费。
基于股份的薪酬
从历史上看，我们根据修订和重订的股权激励计划授予股票期权，并根据我们的股票跟踪奖励计划授予奖励(STAP)。根据这些计划发放的奖励已于2015年停止发放。目前，我们根据联合治疗公司修订和重新制定的2015年股票激励计划(The2015年计划)，以及我们2019年激励股票激励计划(The2019年激励计划)。股票期权和限制性股票单位的授予日期公允价值在其归属期间按比例确认为基于股份的补偿费用。
STAP奖励和股票期权的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯-默顿模型下的投入和假设来衡量的。限制性股票单位的公允价值是使用授予日我们的股票价格来计量的。尽管我们不再颁发STAP奖项，但截至2022年6月30日，我们大约有80万个STAP奖项悬而未决。我们将STAP奖励作为负债进行核算，因为它们是以现金结算的。因此，我们必须在每个财务报告期结束时重新衡量STAP奖励的公允价值，直到这些奖励不再悬而未决。此类重新计量导致的STAP负债的变化被记录为以股份为基础的薪酬费用的调整，并可能在我们的运营费用中造成期间内的大幅波动。除其他因素外，以下因素对
季度报告
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目录表
第一部分金融信息
在不同时期确认的与STAP奖励相关的基于股票的补偿支出：(1)我们普通股价格的波动(具体地说，我们普通股价格的上涨通常会导致我们的STAP负债和相关补偿支出的增加，而我们股价的下降通常会导致我们的STAP负债和相关补偿支出的减少)；以及(2)未偿还奖励的数量减少。
研究与开发
我们的大部分研究和开发工作集中在以下管道项目上。我们还从事各种额外的研究和开发工作，包括旨在通过再生医学、3-D器官生物打印、异种移植和体外肺灌流。请注意，我们对研究和开发计划的期望会受到上述条款中所述风险的影响概述—“新冠肺炎”对我国企业的影响，和下图中第二部分，第1A项-风险因素-与我们的产品和运营相关的风险-我们面临着与新冠肺炎大流行相关的风险和不确定性，这可能会在未知的一段时间内严重扰乱我们的运营和/或业务。
选择流水线计划
产品交付方式指示
现状
研究名称
我们的领土
提瓦索
(曲普替尼)		吸入PH-COPD
第三阶段完美无缺学习
世界范围
RemoPro™(皮下
前药物)		连续皮下注射多环芳烃阶段1世界范围
提瓦索
(曲普替尼)		吸入IPF
第三阶段提顿研究
世界范围
Ralinepag
(IP受体激动剂)		口头的多环芳烃
第三阶段预支研究
在世界范围内，受某些亚洲地区颁发的Out许可证的限制
极光-GT™
(基因疗法)		静脉注射多环芳烃
蓝宝石学习
(加拿大的注册阶段)
美国
Remity泵和RemoPro
2021年2月，我们启动了Remunium泵的商业销售，这是与DEKA研发公司合作开发的一种用于皮下注射曲普替尼的预充式半一次性系统。德卡)根据独家开发和许可协议。Remunity泵由一个小型、轻便、耐用的泵和单独的控制器组成。Remity泵使用装满Remodlin的一次性墨盒，与填充其他目前可用的皮下泵相比，可以连接到泵上，患者操作较少。2019年11月，我们与DEKA的一家附属公司签订了一项供应协议，制造并向我们供应Remunity泵。根据协议条款，我们报销DEKA及其附属公司制造Remunity泵的所有费用。Remunity泵主要由签约的专业药店提供给患者，这些药店提供预先装满Remodlin的一次性Remunity泵药筒。
我们正在进行一系列的第一阶段研究，以开发一种名为RemoPro的新型前体药物，该药物旨在实现皮下给药，而不会出现目前与皮下Remodlin相关的部位疼痛。作为一种前体药物，RemoPro被设计为在皮下组织中不起作用，这应该会减少或消除局部疼痛，并在被吸收到血液中后代谢为曲普替尼或曲普替尼类似物。
最后，我们正在与两家医疗器械制造商合作，开发雷莫德林的替代泵系统。
提瓦索-完美无缺和提顿研究
我们正在注册第三阶段的注册研究，名为完美无缺，这是一项研究，用于治疗与慢性阻塞性肺疾病相关的WHO第3组肺动脉高压(PH-COPD)。目前还没有FDA批准的治疗PH-COPD的方法，我们估计在美国有10万名患者受到影响。这个完美无缺研究方案的编写是为了允许从最初的交叉设计(每个患者被随机分配到安慰剂或活性研究药物，然后在12周后“交叉”到另一组)到并行设计(每个患者被分配到安慰剂或活性研究药物，而不需要第二个12周的交叉周期)的无缝过渡，如果第二个交叉周期中的缺失数据威胁到研究的可解释性。最近，我们决定触发此过渡并将完美无缺研究纳入12周的单一治疗周期。虽然这导致了研究规模的扩大(从136名患者增加到314名患者)，但我们认为这一决定可能会增加SITE
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和受试者参与，以更简单、更短和更传统的研究设计。这一变化不需要修改方案，临床站点仍在招募患者。
我们还注册了一项名为提顿1，这是一项关于Tyvis治疗特发性肺纤维化的研究(IPF)。这项研究将完全在美国进行，主要终点是绝对用力肺活量(FVC)从基线到第52周。这个提顿 1这项研究是由来自增加这项研究表明，患有纤维化肺疾病的肺高压患者的某些关键肺功能参数得到了改善(改善了绝对用力肺活量，减少了潜在肺部疾病的恶化)。具体而言，在增加研究表明，在第8周和第16周，使用TYVISO治疗可以显著改善预计的用力肺活量百分比，有特发性间质性肺炎(第8周：2.0%，p=0.0373和第16周：2.9%；p=0.0096)和特发性肺间质肺炎(第8周：2.5%；p=0.0380和第16周：3.5%；p=0.0147)的患者改善最大。在慢性过敏性肺炎和环境/职业性肺病患者中也观察到一致的阳性效果。2022年5月，来自增加在一次医学会议上提出了开放标签的长期延长试验，表明IPF患者的FVC改善至少持续了64周。对于那些在治疗期间接受安慰剂治疗的患者增加研究发现，在开放标签扩展研究期间，在转换为活性Tyveso后，FVC显著改善。这些数据点与大量临床前证据表明曲普替尼的抗纤维化活性相结合，表明Tyveso可能为IPF患者提供了一种治疗选择。2020年12月，FDA批准了Treprostinil治疗IPF的孤儿称号。2022年3月，欧洲药品管理局也批准了Treprostinil治疗IPF的孤儿称号。我们也在开始提顿2，这是关于IPF中Tyveso的额外的3期研究，类似于提顿1，但将在美国以外的地方进行。
如果完美无缺和提顿研究已经成功，我们还计划寻求FDA的批准，将Tyveso DPI标签扩展到包括PH-COPD和IPF，分别为。
泰瓦索DPI
2022年5月24日，FDA批准了我们用于治疗PAH和PH-ILD的名为Tyveso DPI的吸入曲普替尼的干粉配方。我们是根据MannKind Corporation(曼肯德)，并于2022年6月在美国商业化推出该产品。蒂瓦索DPI结合了干粉配方技术和梦幻船®吸入器技术在曼肯德的Afrezza中的应用®(人胰岛素)因哈喷雾粉产品，于2014年获得FDA批准。我们认为，与雾化泰瓦索雾化溶液疗法相比，这种新的雾化疗法为PAH和PH-ILD患者的生活方式提供了实质性的好处，因为它：(1)管理时间更短，更容易维护，因为设备是预先填充的，一次性使用，不需要清洗和填充；以及(2)移动性和更方便，因为与Tyveso DPI一起使用的吸入器和药盒的紧凑设计使设备能够轻松放入患者的口袋，并且设备不需要电力就能发挥作用。
我们完成了两项关于Tyveso DPI的临床研究。一项是在健康志愿者中进行的研究，比较了泰瓦索DPI和泰瓦索吸入液的药代动力学。我们于2020年10月完成了这项研究，并于2021年1月宣布，该研究证明了泰瓦索DPI和泰瓦索吸入液之间存在类似的全身性Treprostil暴露。2020年12月，我们将进行了一项临床研究，名为微风，这项研究评估了将PAH患者从Tyveso吸入液转换为Tyveso DPI的安全性和药代动力学。这个微风研究证明，在从Tyveso吸入液转为PAH的受试者中，Tyveso DPI是安全和耐受性的，而且Tyveso DPI和Tyveso吸入液的系统性三尖杉酯暴露情况类似。
在2021年8月，我们与MannKind订立商业供应协议(经修订，供应协议)。根据供应协议，MannKind负责在成本加成的基础上制造和向我们供应Tyveso DPI。除非早些时候如供应协议终止，则供应协议的初始期限将持续至2031年12月31日，此后将自动续订连续两年的额外期限，除非吾等在初始期限或任何额外续期期限结束前发出24个月的书面不续订通知，或MannKind发出48个月的书面通知不续期。此外，每一方当事人都有惯常的终止权，包括在特定时限内或在另一方发生清算、破产或资不抵债的情况下，对另一方当事人的重大违约行为予以终止。
Ralinepag
Ralinepag是正在开发的治疗PAH的新一代口服、选择性和有效的前列环素受体激动剂。我们正在进行两项Ralinepag的3期研究：(1)提前取得成果，这是一项以首次临床恶化事件的时间为主要终点的对PAH患者的Ralinepag的事件驱动研究；以及(2)超前运力，研究雷尼培格对以心肺运动试验峰值摄氧量改变为主要终点的PAH患者运动能力的影响。这两项研究都是全球性、多中心、安慰剂对照试验，对接受已批准的口服背景多环芳烃疗法的患者进行试验。
极光-GT
我们正在进行一项临床研究(名为蓝宝石)一种名为Aurora-GT的基因治疗产品，在该产品中，分离出PAH患者自己的内皮祖细胞，并将其导入人内皮型一氧化氮合酶基因，进行扩增体外，然后送回给同一个病人。这个产品的目的是重建肺部的血管
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第一部分金融信息
受到PAH的危害。这项研究正在加拿大进行，旨在作为加拿大监管机构提交的注册阶段研究。这项研究由北方治疗公司赞助(北方治疗公司)，这是一家加拿大实体，我们拥有49.7%的投票权股份和71.8%的财务股份。我们有独家权利在美国追求这项技术，并将评估寻求FDA批准Aurora-GT的情况蓝宝石是成功的。根据我们与北方治疗公司的协议，我们已经为蓝宝石计划，并将继续这样做，直到2022年底，在此之后，北方治疗公司将单独负责未来的所有费用蓝宝石程序。
器官制造
每年，终末期器官衰竭导致数百万人死亡。这些患者中有相当一部分本来可以从器官移植中受益。不幸的是，在过去的半个世纪里，可用于移植的可用的捐赠器官的数量并没有显著增长，而需求却在飙升。我们的长期目标旨在解决这一短缺问题。随着技术的进步，我们认为创造无限供应的可耐受的人造器官现在主要是一个工程挑战，我们致力于寻找工程解决方案。我们致力于研究和开发各种技术，旨在增加可移植器官和组织的供应，并通过再生医学、三维器官生物打印、异种移植和体外肺灌流。
2019年，我们与阿拉巴马大学伯明翰分校(UAB)开发一个试点规模的、指定的无病原体设施来饲养转基因猪，目标是在短期内开始对我们称为UKidney™的异种移植肾脏进行人体临床试验。2020年8月，UAB开始在该设施进行运营，首次引入转基因猪，并于2021年3月，该设施获得了美国实验室动物护理认可协会的合规性重新认证。2019年，我们还与纽约大学朗格尼健康(NYU Langone Health)(纽约大学)和马里兰大学巴尔的摩分校对我们的猪移植进行临床前测试，这些测试一直在生成关于我们的UKidney、UThymoKidney™和UHearts™的数据。
虽然我们继续开发治疗罕见和危及生命的疾病并将其商业化，但我们认为器官制造是对一系列疾病的补充解决方案，其中许多疾病(如PAH)迄今已被证明通过更传统的药物和生物疗法无法治愈。为此，我们在2015年创建了一家全资拥有的PBC，名为肺生物科技PBC，其特许经营的明确目的是地址[英]全国对可移植肺和其他器官的严重短缺，各种技术要么推迟了对这些器官的需求，要么扩大了供应“这也是为什么我们将开发“扩大可移植器官供应的技术”作为我们明确的公共利益目标的一部分，我们在2021年将联合治疗公司转变为PBC。
最近，我们和我们的合作者宣布了我们的器官制造计划中的几项关键成就：
•首例成功的猪心脏异种移植2022年1月，马里兰大学医学院的外科医生在FDA扩大准入授权的情况下，成功地将一个实验性的转基因心脏移植到了一个活人身上。患者在接受心脏治疗后存活了大约两个月。2022年6月，该程序的数据发表在《新英格兰医学杂志》.
•在临床前人体模型中成功的UKIDNY和UHEAT测试：2021年9月，纽约大学和UAB的合作者在脑死亡的器官捐赠者身上测试了我们的转基因猪的UThymoKidney和UKidney，提供了临床前证据，表明转基因猪器官可以超越异种移植最接近的免疫障碍。UAB实验的结果发表在美国移植杂志2022年1月，纽约大学的实验结果发表在《新英格兰医学杂志》在2022年5月。
2022年6月和7月，纽约大学的合作者在脑死亡的器官捐赠者身上测试了我们的转基因猪的两个UHeart。在每种情况下，我们的心脏在三天的研究期间都观察到了正常的功能，没有早期排斥的迹象。
•前活人肺血流灌注：2022年1月，我们宣布超过200名患者在使用我们的集中式肺移植系统后接受了肺移植体外肺灌流服务。自那时以来，这一数字一直在稳步增长。体外肺灌注技术使外科医生能够评估边缘肺的功能，以确定肺是否适合移植，从而增加了可移植肺的数量。这使得原本不会被移植的肺得以使用。
•无人机运送器官：2021年10月，我们在多伦多综合医院成功完成了有史以来第一次无人机交付供移植的肺，证明了我们的目标的可行性，即使用零碳足迹飞机交付我们制造的器官。
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第一部分金融信息
未来展望
我们预计短期内的整体收入增长将主要由以下因素推动：(1)由于拉贝的扩张，蒂瓦索的销售额有所增长L包括PH-ILD和Tyveso DPI的商业推出；(2)在我们扩大Orenitram标签以反映Orenitram的结果后，使用Orenitram的患者数量继续增加自由-电动汽车学习；以及(3)我们一些产品的价格小幅上涨；部分被AdCirca销售的进一步仿制药侵蚀所抵消。我们相信，中长期的额外收入增长将通过将我们正在筹备中的四个关键治疗平台商业化来推动，这些平台包括以下所述的使能技术等：
站台使能技术
泰瓦索和泰瓦索DPI(吸入曲普替尼)
完美无缺学习,提顿研究
瑞莫林(肠外注射曲普替尼)RemoPro、下一代远程统一系统、替代泵系统
新化学物质和新生物制品Ralinepag
器官制造与移植
异种移植、三维器官生物打印、再生医学、体外肺血流灌注
有关我们的研究和开发计划的更多详细信息，请参阅上面题为研究与开发.
我们实现目标、发展业务和保持盈利的能力将取决于许多因素，其中包括：(1)我们开发的产品的临床前研究、临床试验和监管批准申请的时机和结果；(2)我们成功推出新产品的时机和程度；(3)对我们产品的需求；(4)我们产品的价格和公共和私营健康保险组织对我们产品的报销；(5)我们在行业内面临的竞争，包括来自仿制药公司和新疗法的竞争；(6)我们在日益复杂的法律和监管环境中有效管理业务的能力；(7)我们抵御对我们专利的挑战的能力；(8)新冠肺炎大流行的持续时间和严重性；以及(9)在第二部分，第1A项--风险因素，包括在本季度报告的Form 10-Q中。
我们在一个竞争激烈的市场中运营，在这个市场中，少数几家大型制药公司控制着大多数可用的PAH疗法。这些制药公司在市场上地位稳固，拥有比我们更多的财务、技术和营销资源。此外，还有一些处于后期开发阶段的研究产品，如果获得批准，可能会侵蚀我们现有商业疗法的市场份额，并使我们未来试图销售的任何疗法更难获得市场接受。
季度报告
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目录表
第一部分金融信息
经营成果
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月
收入
下表列出了总收入的组成部分(百万美元)：
 截至三个月
6月30日，		美元零钱百分比
变化		截至六个月
6月30日，		美元
变化		百分比
变化
 2022202120222021
产品净销售额：   
提瓦索$201.0 $153.8 $47.2 31 %$373.0 $276.8 $96.2 35 %
重新调整132.0 139.8 (7.8)(6)%263.7 270.0 (6.3)(2)%
奥伦硝胺79.0 76.2 2.8 4 %161.8 148.6 13.2 9 %
单位图新44.5 53.1 (8.6)(16)%100.1 97.0 3.1 3 %
建议10.4 23.6 (13.2)(56)%20.2 33.2 (13.0)(39)%
其他— — — 
NM(1)
10.0 — 10.0 
NM(1)
总收入$466.9 $446.5 $20.4 5 %$928.8 $825.6 $103.2 13 %
(1)计算没有意义。
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月，我们基于曲普替尼的产品(Tyveso、Remodlin和Orenitram)的净产品销售额分别增长了4220万美元和1.031亿美元。
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的3个月和6个月的Tyveso产品净销售额有所增加，这主要是由于销售数量的增加，反映了PH-ILD标签扩展后患者数量的增加。
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的6个月的Remodlin净产品销售额下降，这是由于美国Remodlin净产品销售额减少了1050万美元，但国际Remodlin净产品销售额增加了420万美元，这部分抵消了这一影响。美国Remodlin净产品销售额的下降主要是由于销售量的减少，但部分被毛收入对净销售额的减少所抵消。国际Remodrin净产品销售额的增长主要是由于我们的国际分销商的订单时间安排，并不能准确反映潜在患者需求的趋势。
与2021年同期相比，Orenitram截至2022年6月30日的6个月的净产品销售额有所增长，主要是由于价格上涨，其次是毛收入对净收入的扣除减少。
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月联合图新的产品净销售额下降，原因是销量减少，部分被价格上涨所抵消。销售量的减少主要是由于我们分销商的订单时间安排，并不能准确反映潜在患者需求的趋势。
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的3个月和6个月的AdCirca净产品销售额有所下降，主要原因是毛收入对净额的扣除增加，其次是AdCirca的仿制药竞争导致销售量下降。

扣除总额与净额之比
我们确认的收入净额包括：(1)返点和退款；(2)及时支付折扣；(3)销售退货补贴；(4)分销商费用。这些扣减被称为毛额与净额之比，主要是根据反映历史经验以及合同和法定要求的估计数计算的。我们目前使用分销商的报告和现有的行业数据，包括我们对分销渠道中剩余库存的估计，来估计我们的销售退货额度。下表包括与这些扣除有关的负债账户的对账情况(单位：百万)：
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联合治疗--一家公益企业
目录表
第一部分金融信息
截至2022年6月30日的三个月
返点和退款及时付款
折扣		销售退货准备分销商费用总计
平衡，2022年4月1日$65.5 $3.3 $6.1 $6.9 $81.8 
可归因于以下方面的销售准备金：
本期47.7 10.7 — 8.3 66.7 
前几期(2.0)— — 1.1 (0.9)
可归因于以下方面的销售的付款或积分：
本期(4.9)(7.3)— (1.5)(13.7)
前几期(35.5)(3.2)(0.8)(5.0)(44.5)
平衡，2022年6月30日$70.8 $3.5 $5.3 $9.8 $89.4 
截至2021年6月30日的三个月
返点和退款及时付款
折扣		销售退货准备分销商费用总计
平衡，2021年4月1日$56.3 $2.9 $12.3 $5.2 $76.7 
可归因于以下方面的销售准备金：
本期50.5 10.2 — 5.1 65.8 
前几期1.4 — (3.1)1.6 (0.1)
可归因于以下方面的销售的付款或积分：
本期(4.0)(6.9)— (0.9)(11.8)
前几期(42.9)(2.8)(0.6)(5.8)(52.1)
平衡，2021年6月30日$61.3 $3.4 $8.6 $5.2 $78.5 
截至2022年6月30日的六个月
返点和退款及时支付折扣销售退货准备分销商费用总计
余额，2022年1月1日$67.8 $3.8 $6.3 $7.9 $85.8 
可归因于以下方面的销售准备金：
本期93.3 20.6 — 16.6 130.5 
前几期(4.2)(0.5)— 0.5 (4.2)
可归因于以下方面的销售的付款或积分：
本期(30.1)(17.2)— (6.8)(54.1)
前几期(56.0)(3.2)(1.0)(8.4)(68.6)
平衡，2022年6月30日$70.8 $3.5 $5.3 $9.8 $89.4 
截至2021年6月30日的六个月
返点和退款及时支付折扣销售退货准备分销商费用总计
余额，2021年1月1日$60.7 $3.0 $12.5 $3.7 $79.9 
可归因于以下方面的销售准备金：
本期92.9 19.0 — 14.4 126.3 
前几期0.2 — (3.1)0.2 (2.7)
可归因于以下方面的销售的付款或积分：
本期(37.1)(15.6)— (8.2)(60.9)
前几期(55.4)(3.0)(0.8)(4.9)(64.1)
平衡，2021年6月30日$61.3 $3.4 $8.6 $5.2 $78.5 

季度报告
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目录表
第一部分金融信息
产品销售成本
下表按主要类别汇总了产品销售成本(以百万美元为单位)：
 截至三个月
6月30日，		美元零钱百分比变化截至六个月
6月30日，		美元零钱百分比
变化
 2022202120222021
类别：   
产品销售成本$27.1 $35.8 $(8.7)(24)%$53.7 $57.1 $(3.4)(6)%
基于股份的薪酬费用(1)
2.6 1.4 1.2 86 %1.9 3.1 (1.2)(39)%
产品销售总成本$29.7 $37.2 $(7.5)(20)%$55.6 $60.2 $(4.6)(8)%
(1)参考基于股份的薪酬下面的章节供讨论。
产品销售成本，不包括基于股份的薪酬。与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的产品销售成本下降，这主要是由于AdCirca的产品净销售额下降导致AdCirca的特许权使用费支出减少。
研究与开发
下表按主要类别汇总了研发费用(百万美元)：
 截至三个月
6月30日，		美元零钱百分比变化截至六个月
6月30日，		美元
变化		百分比
变化
 2022202120222021
类别：   
研究和开发项目$79.5 $69.5 $10.0 14 %$152.1 $366.7 $(214.6)(59)%
基于股份的薪酬费用(1)
14.4 4.8 9.6 200 %10.8 11.3 (0.5)(4)%
研究与开发费用总额$93.9 $74.3 $19.6 26 %$162.9 $378.0 $(215.1)(57)%
(1)参考基于股份的薪酬下面的章节供讨论。
研发费用，不包括以股份为基础的薪酬。与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月的研发费用有所增加，主要是因为用于增加可移植器官供应的技术的临床前工作支出增加。
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的六个月的研发费用下降，原因是：(1)与我们2021年3月决定停止在美国开发Trevyent相关的1.073亿美元的知识产权研发减值费用；(2)2021年1月购买的1.05亿美元的儿科疾病优先审查代金券，我们在提交Tyveso DPI的保密协议时赎回了这张代金券；以及(3)与2021年第一季度我们的一家设施的再利用相关的1160万美元的减值费用。这些费用的减少被临床前工作的增加部分抵消了，这些工作旨在增加可移植器官的供应。
销售、一般和管理
下表按主要类别汇总了销售、一般和管理费用(以百万美元为单位)：
 截至三个月
6月30日，		美元零钱百分比变化截至六个月
6月30日，		美元零钱百分比
变化
 2022202120222021
类别：   
一般和行政$76.9 $72.8 $4.1 6 %$158.2 $144.4 $13.8 10 %
销售和市场营销16.1 17.1 (1.0)(6)%30.6 30.8 (0.2)(1)%
基于股份的薪酬费用(1)
48.5 22.9 25.6 112 %31.7 54.8 (23.1)(42)%
销售、一般和管理费用总额$141.5 $112.8 $28.7 25 %$220.5 $230.0 $(9.5)(4)%
(1)参考基于股份的薪酬以下供讨论。
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联合治疗--一家公益企业
目录表
第一部分金融信息
一般和行政，不包括基于股份的薪酬。与2021年同期相比，截至2022年6月30日的6个月的一般和行政费用增加，主要原因是：(1)与诉讼有关的法律费用增加；(2)与Tyveso销售有关的品牌处方药费用增加。
基于股份的薪酬
下表按主要类别汇总了基于股份的薪酬支出(以百万美元为单位)：
 截至三个月
6月30日，		美元零钱百分比变化截至六个月
6月30日，		美元零钱百分比
变化
 2022202120222021
类别：   
股票期权$5.6 $5.7 $(0.1)(2)%$11.1 $14.0 $(2.9)(21)%
限制性股票单位7.4 6.5 0.9 14 %13.7 12.2 1.5 12 %
STAP奖52.1 16.4 35.7 218 %18.7 42.1 (23.4)(56)%
员工购股计划0.4 0.5 (0.1)(20)%0.9 0.9 — — %
基于股份的薪酬总支出$65.5 $29.1 $36.4 125 %$44.4 $69.2 $(24.8)(36)%
下表按合并业务报表中的项目汇总了基于股份的薪酬支出(以百万美元为单位)：
 截至三个月
6月30日，		美元零钱百分比变化截至六个月
6月30日，		美元零钱百分比
变化
 2022202120222021
产品销售成本$2.6 $1.4 $1.2 86 %$1.9 $3.1 $(1.2)(39)%
研发14.4 4.8 9.6 200 %10.8 11.3 (0.5)(4)%
销售、一般和管理48.5 22.9 25.6 112 %31.7 54.8 (23.1)(42)%
基于股份的薪酬总支出$65.5 $29.1 $36.4 125 %$44.4 $69.2 $(24.8)(36)%
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月基于股票的薪酬支出增加，主要是由于截至2022年6月30日的三个月我们的股价上涨了31%，而2021年同期我们的股价上涨了7%，导致STAP支出增加。与2021年同期相比，截至2022年6月30日的6个月基于股票的薪酬支出减少，主要原因是：(1)截至2022年6月30日的6个月，我们的股票价格上涨了9%，导致STAP支出减少，而2021年同期我们的股票价格上涨了18%；以及(2)由于2022年未支付的奖励减少，股票期权支出减少。如需了解更多信息，请参阅注9-基于股份的薪酬到我们的合并财务报表。
其他(费用)收入，净额
中国经济的变化其他(费用)收入，净额截至2022年6月30日的三个月，与2021年同期相比，主要是由于股权证券的未实现亏损。中国经济的变化其他(费用)收入，净额截至2022年6月30日的6个月，与2021年同期相比，主要是由于股权证券的未实现和已实现损益净额。在2021年第一季度，我们出售了我们在一家上市公司持有的投资。我们从出售这笔投资中获得了1.089亿美元的现金，实现了9190万美元的收益。请参阅注3-投资到我们的合并财务报表。
所得税费用
截至2022年和2021年6月30日的六个月的所得税支出分别为1.034亿美元和4810万美元。我们的实际所得税税率(ETR截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月分别为23%和19%。与截至2021年6月30日的六个月相比，我们截至2022年6月30日的六个月的ETR有所增加，这主要是由于与前一时期相比，本期的估值拨备增加了。
季度报告
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目录表
第一部分金融信息
财务状况、流动性和资本资源
我们主要通过销售我们的商业产品来为我们的运营提供资金，并不时地通过第三方融资安排。我们相信，我们目前的流动资金来源足以为持续运营和未来的业务计划提供资金，因为我们预计我们的商业产品收入将总体增长。此外，我们的客户基础保持稳定，我们相信这带来的信用风险最小。然而，对未来现金流的任何预测都固有地受到不确定性的影响，我们可能会寻求其他形式的融资。2022年3月，我们签订了一项信贷协议(2022 信贷协议)，提供高达20亿美元的无担保循环信贷安排。我们根据2022年信贷协议于2027年到期的未偿还余额总额为8.0亿美元，截至2022年6月30日在我们的综合资产负债表中列为非流动负债。看见无担保循环信贷安排有关更多详细信息，请参阅下面的内容。
现金及现金等价物和有价证券投资
现金及现金等价物和有价证券投资包括以下内容(百万美元)：
 June 30, 20222021年12月31日美元零钱百分比变化
现金和现金等价物$795.2 $894.8 $(99.6)(11)%
适销对路投资--当前1,460.0 1,035.9 424.1 41 %
适销对路的投资--非流动1,641.9 1,649.9 (8.0)— %
现金和现金等价物及有价证券投资总额$3,897.1 $3,580.6 $316.5 9 %
现金流
现金流包括以下内容(百万美元)：
截至6月30日的六个月，美元零钱百分比变化
 20222021
经营活动提供的净现金$415.7 $238.0 $177.7 75 %
用于投资活动的现金净额$(528.2)$(55.2)$(473.0)(857)%
融资活动提供的现金净额$12.9 $20.7 $(7.8)(38)%
经营活动
我们的营业资产和负债主要包括应收账款、库存、应付账款、应计费用、STAP奖励的负债以及与税务相关的应收账款和应收账款。
与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月，经营活动提供的现金净额增加1.777亿美元，主要是由于：(1)在截至2021年6月30日的6个月内购买了儿科疾病优先审查凭证；(2)为解决STAP赔偿而支付的现金减少了1650万美元。业务活动提供的现金增加的其余部分是由于资产和负债的其他变化。
投资活动
与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额增加了4.73亿美元，这主要是由于用于总购买、销售和有价证券投资到期日的现金增加了4.772亿美元。
融资活动
与截至2021年6月30日的六个月相比，截至2022年6月30日的六个月融资活动提供的现金净额减少780万美元，主要是由于与2022年信贷协议相关的债务发行成本支付增加了750万美元。
无担保循环信贷安排
2022年3月，我们签署了2022年信贷协议，其中规定了高达20亿美元的无担保循环信贷安排。2022年3月31日，我们在贷款机制下借入8.0亿美元，并用这些资金偿还了当时现有信贷协议(2018年信贷协议)。截至2022年6月30日，这一余额仍未偿还。请参阅附注8-债务—2022年信贷协议到我们的合并财务报表。
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联合治疗--一家公益企业
目录表
第一部分金融信息
关键会计政策摘要
为了按照美国公认会计原则编制我们的综合财务报表，我们的管理层需要做出影响综合财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们不断评估我们的估计和判断，以确定它们是否合理、相关和适当。这些假设通常是从历史数据或经验、当前可用的信息和预期的发展中得出的。就其性质而言，我们的估计受到固有程度的不确定性的影响；因此，实际结果可能不同。我们讨论涉及更高程度的判断和复杂性的关键会计政策和估计第二部分，项目7--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析在我们的2021年年报中。我们在2021年年报中披露的关键会计政策和估计没有实质性变化。
近期发布的会计准则
见注2-陈述的基础，请参阅我们的合并财务报表，以了解我们在本期采用的信息以及预期采用最近发布的会计准则的情况。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
自2021年12月31日以来，我们对市场风险的敞口没有实质性变化。
项目4.控制和程序
根据他们的评估，截至2022年6月30日，我们的董事长兼首席执行官以及我们的首席财务官和财务主管已经得出结论，我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的)有效地提供合理保证，确保我们根据1934年证券交易法(修订后的证券交易法)提交或提交的报告中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、汇总、处理和报告，并提供合理的保证，确保此类信息得到积累并传达给我们的管理层。包括我们的主席和首席执行官以及我们的首席财务官和财务主管，以便及时做出关于所需披露的决定。在本报告所述期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对该等财务报告内部控制产生重大影响的变化。
季度报告
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目录表

第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
请参阅附注13-诉讼我们的合并财务报表包含在本季度报告10-Q表格中的其他地方，该表格通过引用并入本文。
第1A项。风险因素
与我们的产品和运营相关的风险
我们严重依赖泰瓦索、雷莫德林和奥伦硝胺的销售来创造收入和支持我们的运营。
Tyveso、Remodlin和Orenitram的销售额占我们收入的绝大部分。其中任何一种产品的销售额大幅下降都可能对我们的运营产生实质性的不利影响。各种各样的事件，如撤销监管批准或处方做法或剂量模式的重大变化，其中许多将在下文的其他风险因素中描述，可能会导致这些产品的销售额大幅下降，或增长速度低于预期。我们产品目前和预期的仿制药版本已经减少，并可能继续减少我们的收入。新疗法的批准可能会对我们现有和潜在新产品的销售产生负面影响。如果任何制造、营销、分销或销售我们商业产品的第三方不能令人满意地这样做，或者我们不能管理我们的内部制造流程，销售额可能会下降。最后，如果对Tyveso DPI的需求没有达到我们的预期，我们的Treprostinil产品的收入机会可能会大大低于我们的预期。
如果我们的产品在临床试验中失败，我们将无法销售这些产品。
为了获得FDA和国际监管机构的批准来销售新产品，或者扩大我们现有产品的产品标签，我们必须进行临床试验，证明我们的产品是安全有效的。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权。监管机构可能要求我们修改正在进行的试验或执行额外的试验，这些试验在过去和未来可能会导致重大延误和额外成本，并可能不成功。与更改或增加试验的监管要求相关的延迟和成本有时会导致我们停止开发特定产品的努力，未来可能会再次这样做。如果我们的临床试验不成功，或者我们没有充分解决已发现的缺陷，我们将不会获得销售新产品或新适应症所需的批准。我们无法确切地预测完成必要的临床试验或获得监管部门对我们当前或未来产品的批准所需的时间或成本。完成临床试验和获得监管批准所需的时间和成本因产品、适应症和国家而异。此外，未能获得或延迟获得监管部门的批准，在过去和未来可能需要我们确认减值费用。
我们的临床试验过去曾进行过，未来可能会因各种原因而中止、推迟、取消或取消资格，包括：(1)新冠肺炎大流行，最初导致我们暂停大部分临床研究的登记，并可能再次如此；(2)药物无效，或者医生和/或患者认为药物无效，或者其他治疗方法更有效或更方便；(3)患者没有以我们预期的速度登记或完成临床试验；(4)我们、临床试验地点或其他第三方未遵守试验方案和良好临床实践下所要求的质量控制(GCP)美国以外的法规和类似法规；(5)患者在治疗过程中出现严重副作用或在我们的试验过程中因不良事件而死亡；以及(6)在特定国家进行的临床试验结果不被其他国家的监管机构接受。
我们可能无法成功地与现有的或新开发的药物或产品竞争。
竞争可能会对我们的经营业绩产生负面影响。我们与成熟的制药公司争夺市场份额，以及资金、执照、专业知识、人员、临床试验患者和研究人员、顾问和第三方合作者等。其中许多竞争对手比我们拥有更多的财务、营销、制造、销售、分销和技术资源，以及更多获得批准的产品。其中许多竞争对手还在研发、临床试验、销售和营销以及监管事务等对成功至关重要的领域拥有更丰富的经验。
目前，许多治疗方法都在与我们的商业疗法竞争。例如，在治疗PAH方面，我们与超过15种品牌和仿制药竞争。2018年8月推出的仿制药AdCirca的销售对我们的AdCirca的销售产生了实质性的不利影响。Remodlin的仿制药版本在美国的供应可能会对我们的收入产生重大影响，而仿制药竞争已经对我们在美国以外的Remodlin收入产生了重大影响。我们的竞争对手也在开发可能与我们竞争的新产品。例如，Liqudia正在开发Yutrepia，如果成功，它将与Tyveso、Tyveso DPI和我们其他以Treprostinil为基础的产品直接竞争。
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目录表
第二部分：其他信息
如果患者和医生认为与我们竞争的产品比我们的更安全、更有效、更具侵入性、更方便和/或更便宜，他们可能会停止使用我们的产品。如果医生将我们的产品与竞争产品联合开出，他们可能会减少我们产品的处方剂量。此外，许多竞争疗法比我们的产品侵入性更小或更方便，使用这些竞争疗法往往会推迟或阻止我们的疗法的启动。
我们产品的成功商业化取决于第三方付款人(包括政府当局和私人健康保险公司)是否提供保险和足够的补偿。药品定价和报销压力可能会对我们的销售产生负面影响。
我们产品的商业成功在很大程度上取决于医疗保险和医疗补助等政府支付者以及私人保险公司的承保范围。减少国内或国外政府医疗保健计划的可获得性或报销范围可能会对我们的业务和我们的运营结果产生实质性的不利影响。政府支付者和/或第三方支付者越来越多地试图限制医疗产品的价格，并经常挑战新药或昂贵药品的定价。在美国以外的许多市场，政府通过实施参考定价、降价、回扣、与收入相关的税收和利润管制来控制处方药的价格。财政压力可能会导致美国政府付款人和/或私人健康保险公司实施政策，降低我们产品的报销率，限制未来的价格上涨，将药品的报销率限制在国际支付的水平，要求自动替代仿制药，要求对新产品的初始承保提出更严格的要求，实施阶梯疗法政策，要求患者在使用我们的产品之前尝试包括仿制药在内的其他药物，或采取其他类似步骤，可能会使患者更难获得我们的产品。
我们的前列环素类似产品(Tyveso、Tyveso DPI、Remodlin和Orenitram)和我们的肿瘤学产品(Unituxin)都是昂贵的疗法。专业药房分销商可能无法从商业和政府付款人那里获得足够的产品报销，以激励他们支持我们的产品。第三方付款人可能会根据相同疾病的其他疗法定价的变化或开发新的付款方法来支付和偿还治疗成本，例如使用成本效益研究或基于价值的付款合同，从而减少我们产品的报销金额。第三方付款人通常鼓励使用价格较低的非专利替代疗法，这对我们的AdCirca收入产生了重大影响，也可能对我们的Remodlin收入产生重大影响。如果商业和/或政府付款人不承保我们的产品或限制付款率，患者和医生可以选择承保的竞争产品，并可能具有较低的自付成本。
我们的制造战略使我们面临重大风险。
我们必须能够生产足够数量的商业产品来满足需求。我们在自己的工厂生产Remodlin、Orenitram、Tyveso和Unituxin，包括这些产品中每种产品的有效成分，并依赖第三方增加Remodlin和Tyveso的制造能力。我们完全依赖于MannKind来制造泰瓦索DPI，Minnetronix Inc.来制造泰瓦索吸入系统，DEKA来制造Remunity泵，我们的商业和开发阶段产品的某些元素依赖于各种其他第三方独家制造商，如下面标题为的风险因素所详细描述的，我们在一定程度上依赖第三方来执行对我们的业务至关重要的活动。如果我们的任何内部或第三方制造和供应安排因合规问题、与新冠肺炎疫情相关的问题或其他原因而中断，我们可能没有足够的库存来满足未来的需求。供应商和/或服务提供商的变化可能会中断我们商业产品的生产，并阻碍我们商业发射计划和临床试验的进展。
我们的内部制造过程使我们在从事日益复杂的制造过程时面临风险。我们在没有FDA批准的后备生产基地的情况下生产我们全部供应的奥伦硝胺和优图新，也不打算聘请第三方来生产这些材料。我们的长期器官制造计划将涉及异常复杂的制造过程，其中许多从未尝试过临床或商业规模。开发和实施这样的制造工艺将需要大量的时间和资源，而我们可能永远无法成功做到这一点。我们制造战略的其他风险包括：
•我们、我们的第三方制造商和其他参与制造过程的第三方，如运营测试和存储设施的第三方，均受FDA当前的良好制造规范法规、当前良好的纸巾规范和类似的国际监管标准以及与设备制造相关的其他质量标准的约束。我们对第三方制造商的合规性进行控制的能力有限。
•当我们开发新产品的制造业务时，我们可能会遇到设计和实施流程和程序以确保符合适用法规的困难。
•自然灾害和人为灾害(如火灾、污染、断电、飓风、地震、洪水、恐怖袭击和战争行为)、疾病爆发以及影响我们内部和第三方制造基地的流行病(如新冠肺炎)可能会导致供应中断。
•即使我们、我们的第三方制造商和其他参与制造过程的第三方遵守适用的药品和器械制造法规，我们产品的无菌和质量也可能不合格，此类产品无法销售或使用，或可能被召回。
•FDA及其国际同行将要求对我们产品的新制造商或我们运营的新制造设施进行新的测试和合规性检查。
季度报告
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第二部分：其他信息
•由于与新冠肺炎相关的延误或其他原因，美国食品药品监督管理局和其他监管机构可能无法及时检查我们或我们第三方制造商的设施，这可能会导致我们的产品无法获得必要的监管批准。
•我们可能无法以令人满意的条件或根本不能与所需的制造商签订合同。
•制造和包装我们的产品所需的材料和组件的供应可能会变得稀缺或无法获得，这可能会推迟此类产品的制造和随后的销售。用替代材料或部件制造的产品必须获得FDA和适用的国际监管机构的批准，才能销售。例如，新冠肺炎造成的供应中断影响了DEKA获得生产足够数量的Remity泵和配件所需的某些组件和原材料的能力，从而推迟了我们开始商业销售的能力；持续的全球半导体供应中断可能会影响到我们的第三方制造商获得必要的半导体芯片的能力，这些芯片是生产足够数量的TYVISO和Remodrin所需的设备所需的，这将对我们的业务产生实质性影响。
•制造设备以交付我们产品的业务合作伙伴受FDA的医疗设备要求的约束。任何针对他们的不合规、召回或执法行动都可能对我们的销售和运营产生不利影响。
•我们内部制造设施的基础设施以及我们第三方制造商的某些设施正在老化。这些设施拥有高度复杂和复杂的公用事业系统。如果这些系统中的任何一个需要长期维修或更换，受影响的设施可能在很长一段时间内无法生产产品。
•我们与我们的第三方制造商一起，依靠当地市政当局为我们的设施提供清洁的水，这些水被加工成高纯度的水，并用作我们三种商业药品的关键成分。如果当地市政当局无法提供符合相关质量标准的水，我们和我们的第三方制造商可能无法生产产品，直到这种情况得到补救。
•我们的原材料和消耗品供应链延伸到世界各地，而且很复杂。总部设在中国的供应商在我们的供应链中扮演着重要角色。涉及中国或我们供应链中其他国家的政治动荡或贸易争端可能会影响我们的能力以及我们的第三方制造商采购原材料和消耗品的能力。
•我们正在密切关注乌克兰的军事冲突。尽管我们不直接从乌克兰、俄罗斯或白俄罗斯采购任何原材料或消耗品，但我们在欧洲的供应商和服务提供商可能会受到长期冲突或升级到邻国的影响。
这些因素中的任何一个都可能扰乱我们商业产品的销售，推迟临床试验或新产品的商业化，导致产品责任索赔和产品召回，并导致更高的成本。考虑到通过第三方或内部制造流程获得替代安排的必要监管批准所涉及的时间长度和复杂性，我们的制造过程中的中断可能会很严重。
我们面临着与新冠肺炎疫情相关的风险和不确定性，这可能会在一段未知的时间内严重扰乱我们的运营和/或业务。
我们的业务、运营、财务业绩、流动性和股票价格可能会受到全球新冠肺炎疫情的影响。这种影响的程度，包括这种影响的持续时间和程度，将取决于许多我们无法准确预测或评估的因素，其中包括：大流行的持续时间和范围，包括出现新的毒株，如“三角洲”、“奥密克戎”和未来的变种；它对全球和区域医疗基础设施的影响，以及患者获得医疗服务的能力；对全球和区域经济和经济活动的负面影响；政府、企业和个人应对大流行所采取的行动；疫苗的推出和长期安全性和有效性；以及大流行消退后经济和医疗系统恢复的速度。由于社会疏远/自我孤立，大流行给医疗保健基础设施带来的负担，工作场所和医生办公室关闭，旅行中断，隔离，以及其他因素，我们的业务可能会受到实质性的不利影响，其中包括：
•中断了我们的开发流程。我们正在开发的新产品的批准，现有产品的潜在标签扩展，以及新批准的产品的推出可能会推迟或受阻，这将损害我们的收入增长前景。大流行已经造成，并可能继续造成临床现场启动和招募临床现场调查人员和临床现场工作人员的延误或困难。此类中断导致我们的临床试验的任何延长或取消优先顺序或监管审查的延迟，都可能对我们的新产品和标签扩展的开发和研究产生重大影响。
•我们现有产品的收入减少。新冠肺炎使许多患者很难或不可能去他们的医生办公室确定我们的药物是否合适，还阻止了我们的现场团队与医生面对面会面。因此，在2020年4月，我们经历了开始使用以曲普替尼为基础的药物的新患者数量的暂时下降。虽然新患者人数恢复到大流行前的水平，但随着新冠肺炎大流行的持续，或者如果大流行导致获得医疗保健的机会进一步受到限制，可能会对我们的收入造成负面影响，新患者人数可能会再次下降。此外，新冠肺炎导致的供应链中断可能会对我们的收入产生负面影响。
•扰乱了我们的运营。新冠肺炎可能会扰乱我们许多方面的运营，这可能会损害我们的业务和前景。我们和与我们接触的第三方也可能会遇到因疾病
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第二部分：其他信息
员工或他们的家人，员工希望避免与一大群人接触，或员工在家工作。大规模的疫苗生产和分销工作(如“翘曲速度行动”)，以及主要进口口岸的积压，影响了我们产品制造中使用的某些材料的可用性和交货期。如果我们或我们的第三方供应商和合同制造商无法采购材料，可能会阻止我们无限期地生产我们的产品，直到这些材料可用。
新冠肺炎的风险，以及疫情引发的地区和全球经济状况的动荡，也可能加剧或加剧本季度报告中讨论的其他风险因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩、流动性和股票价格产生实质性的不利影响。此外，新冠肺炎大流行或未来任何疾病的爆发，也可能以我们目前未知或我们目前不认为具有重大风险的方式影响我们的运营和财务业绩。新冠肺炎大流行的可能影响程度本来就很难预测，最终将取决于许多我们无法控制的因素，包括大流行的最终持续时间和严重程度以及由此产生的经济影响。
我们在一定程度上依赖第三方来执行对我们的业务至关重要的活动。
第三方在对我们的运营至关重要的活动中为我们提供协助，例如：(1)生产我们的临床和商业产品；(2)进行临床试验、临床前研究和其他研发活动；(3)获得监管机构的批准；(4)开展与药物警戒相关的和产品投诉活动，包括药物安全、报告不良事件和产品投诉；(5)获得医疗器械许可和批准，用于输送我们的药物；以及(6)营销和分销我们的产品。第三方继续执行这些关键活动的能力的任何中断，包括新冠肺炎疫情造成的中断，都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。服务提供商的任何变化都可能中断我们产品和服务的制造和分销，并阻碍我们的临床试验、商业推出计划和相关收入的进展。
我们依靠不同的分销商来营销、分销和销售我们的商业产品。如果他们的销售努力不成功，或者减少或停止销售，我们的收入可能会大幅下降。在美国以外，我们在很大程度上依赖我们的国际分销商来获得和维护我们产品的监管批准，并按照适用的法律和法规来营销和销售我们的产品。在美国，我们所有的Treprostine收入都来自对两家分销商Accredo和CVS Specialty的销售。如果这两家分销商中的任何一家在给定的时间段内下了明显较大或较小的订单，我们的收入可能会以一种不能反映患者需求的方式受到实质性影响。
我们完全依赖第三方提供泵和其他供应Remodlin所需的用品。市场上可用的泵数量有限，如果没有可行的替代泵供应，任何特定泵的停产都可能对我们的Remodlin收入产生重大不利影响。史密斯医疗公司停止生产用于皮下注射雷莫德林的CADD MS-3系统，并宣布计划停止生产用于静脉注射雷莫德林的CADD Legacy系统。从历史上看，这些泵主要用于向美国的患者输送雷莫德林。我们最近推出了Remity泵来提供皮下Remodrin，Smiths Medical计划制造一种替代泵，CADD Solis，用于静脉注射Remodrin。我们还在进一步努力开发替代泵来输送雷莫德林。然而，如果这些替代系统不被视为适当的替代品，或者没有及时开发，我们的雷莫德林的销售可能会受到实质性的不利影响。
礼来公司为我们制造和供应AdCirca。我们使用礼来公司的药品批发商网络来分销AdCirca。如果礼来公司无法生产或供应AdCirca，或者其分销网络中断，它可能会延迟、中断或阻止我们销售AdCirca。我们完全依赖Minnetronix公司作为唯一的泰瓦索吸入系统制造商。由于泰瓦索是一种药物-设备组合，如果没有泰瓦索吸入系统，我们就不能销售泰瓦索。
我们严重依赖MannKind和其他第三方来制造、测试和存储Tyveso DPI，并满足FDA与Tyveso DPI制造相关的所有要求。这包括维护符合FDA的设施，并解决FDA对制造过程的任何担忧。如果MannKind因任何原因无法为我们制造Tyveso DPI，我们的Tyveso DPI的商业销售可能会受到实质性和不利的影响。
我们完全依赖DEKA及其附属公司制造用于Remodlin的Remunity泵，并依赖Minnetronix，Inc.制造用于输送雾化Tyvaro的Tyveso吸入系统。最后，我们还依赖各种独家供应商提供与Ralinepag、RemoPro和我们正在为Remodlin开发的其他泵相关的制造活动。有关使用第三方合同制造商造成的风险的进一步讨论，请参阅上文标题为：我们的制造战略使我们面临重大风险.
我们严重依赖第三方合同研究机构、合同实验室、临床研究地点和其他第三方来进行我们的临床试验、临床前研究和其他研发活动。此外，我们正在开发的某些产品的成功将取决于第三方赞助的临床试验。第三方未能根据研究方案、质量控制、GCP或其他适用要求或提交相关监管文件进行或协助我们进行临床试验，可能会限制或阻止我们在寻求监管批准时依赖这些试验结果的能力。
有关与我们产品相关的实际或预期副作用和不良事件的报告可能会导致我们的销售额下降。
与我们产品相关的副作用和不良事件的报告可能会影响医生开处方的决定或患者使用我们产品的意愿，这可能会对我们产品的销售产生重大不利影响。一个例子，
季度报告
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目录表
第二部分：其他信息
已知的与静脉注射雷莫德林的输送系统相关的风险是败血症，这是一种由多种细菌引起的严重的、可能危及生命的血液感染。此外，联合利华还与严重的副作用有关，其标签上有与潜在输液反应和神经毒性相关的方框警告。我们被要求向FDA报告某些不良事件。开发新产品以及现有产品的新配方和适应症可能会导致新的副作用和不良事件，这些副作用和不良事件的性质可能很严重。
特殊利益集团的负面关注可能会损害我们的业务。
我们的早期研究和开发涉及监管机构要求的动物试验，我们直接进行，也通过与第三方的合同进行。我们的异种移植和再生医学项目严重依赖于使用动物来制造和测试我们的产品。某些特殊利益集团明确反对将动物用于研究目的。任何针对我们动物研究活动的负面关注、威胁或破坏行为都可能阻碍我们业务的运营。
我们可能不会保持足够的保险范围，以保护我们免受重大产品责任索赔。
药品和诊断药物的测试、制造、营销和销售涉及产品责任风险。我们可能无法将目前的产品责任保险维持在可接受的成本上，如果有的话。此外，我们的保险覆盖范围可能不足以涵盖所有可能的索赔。如果损失大大超过我们的责任保险覆盖范围，我们可能会遇到财务困难，或者可能被迫停业。临床测试和最终营销和销售新产品、现有产品的重新配方版本或在新适应症中使用现有产品可能会使我们面临现有保单未涵盖的新产品责任风险。
如果我们不能吸引和留住关键管理层和合格的科技人才，我们可能就无法实现我们的经营目标。
我们的管理团队成员，包括我们的创始人、董事长兼首席执行官马蒂娜·罗斯布拉特博士，在制定我们的业务战略和维护我们的企业文化方面发挥着至关重要的作用。失去罗斯布拉特博士或我们高级管理团队的任何其他成员的服务和领导可能会对我们的业务产生不利影响。我们不为我们的高级管理团队成员提供关键人物人寿保险。未能为我们的高级管理团队成员物色、聘用和保留合适的继任者，以及未能有效地传递知识，可能会阻碍我们实现业务目标。我们今后的成功还取决于我们能否吸引和留住合格的科学技术人才。在我们的行业中，对这类人员的竞争非常激烈。如果我们不能吸引和留住这样的员工，我们就不能成功地开发和商业化新的疗法。
与法律合规相关的风险
我们必须遵守美国和其他国家广泛的法律法规。如果不能及时获得批准或不遵守这些要求，可能会延误、扰乱或阻止我们产品的商业化。
我们开发的产品必须经过监管机构的批准才能上市和销售。我们的研发工作必须遵守广泛的法规，包括FDA和美国农业部颁布的法规。获得和维持新药、生物制品和医疗器械的监管批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程。我们的移植项目的监管审批过程尤其不确定，其中包括异种移植、再生医学、3-D器官生物打印和基于细胞的产品的开发。一旦获得批准，我们产品的制造、分销、广告和营销都将受到广泛的监管，包括产品标签、严格的药物警戒和不良事件和医疗器械报告、投诉处理、存储、分销和记录要求。我们的候选产品在过去和未来可能无法获得监管部门的批准。如果获得批准，产品批准可以以完成上市后临床研究为条件，同时对特定产品的使用或营销施加重大限制，如果未能遵守监管要求，如上市后要求和上市后承诺，或在商业引入后发生不良事件，则撤回批准。我们的产品获得FDA批准的能力受到我们临床试验的结果和质量以及提交给监管机构的其他数据的实质性影响，以及我们的制造业务和我们的第三方合同制造商和合同实验室的质量。此外，第三方可以向FDA提交公民请愿书，要求推迟批准我们的产品或对我们的产品施加额外的批准条件。如果成功, 公民请愿可能会大大推迟甚至阻止我们产品的批准。例如，第三方向FDA提交了一份公民请愿书，要求FDA拒绝批准Tyveso DPI，a和/或附加要求以批准该产品。这导致FDA推迟批准我们对Tyveso DPI的NDA。
FDA和其他监管机构对我们目前上市的产品的监管批准仅限于那些已证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件。
对我们产品的任何监管批准仅限于FDA认为安全有效的特定疾病和适应症。批准的产品的新配方和新适应症也需要FDA的批准。虽然医生可能会为产品标签中未描述的用途以及与监管机构批准的用途不同的用途(称为“标签外”用途)开出药物处方，但我们宣传产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。不遵守FDA与促销和广告相关的规则和指南可能会导致
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第二部分：其他信息
在FDA拒绝批准产品、暂停或从市场上撤回批准的产品、产品召回、执法行动、民事诉讼或刑事起诉中。
我们必须遵守世界各地限制某些营销行为的司法管辖区的各种法律。
我们的业务活动可能会受到世界各地限制特定营销行为的司法管辖区法律的挑战，例如：
•反回扣和虚假索赔法规、《反海外腐败法》和《英国贿赂法》。在美国，联邦反回扣法令禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索取或接受报酬(即任何有价值的东西)，以诱导或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据任何联邦资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险或医疗补助)可报销的任何保健产品或服务。这项法规被广泛解释为适用于药品制造商和处方者、购买者、专业药房、处方经理、患者和其他人之间的安排。我们的做法可能并不总是有资格受到该法规的安全港保护。
•联邦虚假申报法，禁止任何人在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，或做出或导致虚假陈述对虚假或欺诈性索赔具有实质性影响。根据这项法律，制药和医疗保健公司因销售产品用于未经批准和不可报销的用途而导致虚假索赔而面临法律责任。
•类似的州法律和法规，包括反回扣和虚假申报法，适用于根据Medicaid报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人，包括私人付款人。
在各州的基础上遵守这些和类似的法律是困难的、耗时的，并且需要大量的资源。根据这些法律与我们的运营相关的任何调查、调查或其他法律程序，即使我们成功地进行了辩护，或因未能遵守而对我们施加的任何惩罚，都可能对我们的业务和财务状况或声誉产生实质性的不利影响。根据这些联邦和州法律，制裁可能包括三倍的民事罚款、支付损害赔偿金、罚款、将我们的产品排除在联邦医疗保健计划的报销范围之外、监禁以及削减或重组我们的业务。
政府医疗改革和其他改革可能会对我们的收入、成本和运营结果产生不利影响。
我们的行业受到严格监管，法律或政府医疗保健计划的变化可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政改革将如何影响我们的业务。
政治、经济和监管影响可能会导致美国医疗行业发生根本性变化，特别是考虑到目前美国对处方药成本的批评越来越多。我们预计将继续提出立法和监管建议，以影响我们将产品商业化和销售有利可图的能力。例如，我们预计拜登政府、美国国会、州立法机构和监管机构可能会通过或加快采用旨在遏制医疗成本的新医疗政策和改革，例如联邦和州政府对政府资助的药品报销(包括联邦医疗保险和医疗补助)的控制、向政府医疗保健计划支付处方药回扣和罚款的新要求或加强要求，以及旨在要求制药公司通过必要的披露来证明其价格合理的额外药品成本透明措施。
在联邦一级，已经并将继续有许多与医疗保健有关的立法和监管举措和改革，这些举措和改革对制药业产生了重大影响。例如，2010年的患者保护和平价医疗法案(PPACA)极大地改变了政府和商业付款人为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。PPACA是一项广泛的措施，旨在扩大美国国内的医疗保险范围，主要是通过对雇主和个人实施与医疗保险相关的任务，以及扩大医疗补助计划。PPACA及其某些条款受到了司法挑战，以及废除或取代它们或改变其解释或执行的努力。目前尚不清楚PPACA及其实施，以及废除、取代或以其他方式修改或废除PPACA或其部分内容的努力将如何影响我们的业务。
此外，美国对药品定价做法的立法、监管和执法方面的兴趣也越来越大。除其他事项外，美国国会进行了几次调查，提出并通过了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度；降低政府支付者计划下处方药的成本；审查定价与制造商患者计划之间的关系；以及改革政府计划的药品报销方法。例如，2020年11月20日，美国医疗保险和医疗补助服务中心(胞质)发布了上文讨论的最惠国示范项目，还有一项拟议的立法正在待定，该立法将建立以国际参考价格为基础的医疗保险B部分药品和生物支付方法。
美国的个别州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量采购的措施。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程序来
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第二部分：其他信息
确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。
我们预计，未来可能采取的PPACA和其他医疗改革措施可能会对我们任何批准的产品的承保范围和付款造成额外的下行压力，并对我们的业务产生不利影响。任何减少联邦医疗保险和其他政府计划的报销都可能导致商业支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。未来进一步采取的州和联邦医疗改革措施可能会限制州和联邦政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。2020年10月，HHS和FDA发布了关于向美国进口低成本药物的两条新途径的最终规则和指导意见。最终规则允许从加拿大进口某些处方药，该指导意见描述了药品制造商为在国外生产并原本打算在外国销售的FDA批准的药品和生物制品进口到美国的程序。此外，在2020年11月，HHS通过了一项规则，将取消保护联邦反回扣法规对药房福利经理的医疗保险D部分回扣的避风港。为了回应代表PBM的行业协会提出的法律挑战，拜登政府同意将该规定的生效日期推迟到2023年1月1日。很难预测任何此类立法或行政行动对我们产品在美国的使用和报销的影响，包括进口我们产品的仿制版本的可能性。
如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们参与了医疗补助药品回扣计划和其他要求我们为产品支付回扣或提供折扣的政府计划，并对这些计划负有一定的价格报告义务。某些项目，如340B计划和美国退伍军人事务部(弗吉尼亚州)联邦供应日程表(FSS)定价计划，对我们被允许向某些实体收取的产品或我们获得监管批准的任何未来产品的价格施加限制。有关这些计划及其要求的法律和法规变化可能会对这些计划对我们的产品或我们获得监管批准的任何未来产品的覆盖范围和报销产生负面影响，并可能对我们的运营结果产生负面影响。如果我们不遵守这些价格报告、返点付款或定价要求，可能会对我们的财务业绩产生不利影响。适用的法律和法规，包括PPACA及其颁布的法规，可能会以我们无法预料的方式影响我们的义务。
定价和返点计算因产品和计划而异。计算很复杂，通常会受到我们、政府或监管机构以及法院的解释。如果我们必须重新陈述或重新计算根据这些计划提供的信息，我们的合规成本可能会增加。此外，我们可能要对与提交定价数据相关的错误负责，包括追溯返点和计划退款。如果我们被发现故意向政府提交虚假的制造商平均价格或最佳价格信息，在我们的平均销售价格数据报告中做出虚假陈述，故意提供与非联邦平均制造价格申请相关的虚假信息，或者向340B覆盖的实体收取超过法定最高价格的费用，我们可能会招致重大的民事罚款。某些未能及时提交所需数据的情况也可能导致信息每迟交一天的民事罚款。我们还可能成为《虚假申报法》和其他法律法规的指控对象。此外，错误报告和未能及时向CMS报告数据也可能是CMS终止我们的医疗补助药品退款协议的理由，根据该协议，我们参与了医疗补助药品退款计划。如果CMS终止我们的回扣协议，联邦政府将不会根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分为我们承保的门诊药物支付任何款项。
CMS、退伍军人事务部和卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)追查被指未及时向政府报告数据的制造商。政府机构还可以对计划的解释、要求或参与条件进行更改，其中一些可能会对先前估计或支付的金额产生影响。我们不能保证我们提交的材料不会被CMS、退伍军人管理局或其他政府机构发现不完整或不正确。
根据我们关于通过与参与340B计划的承保实体签订合同的第三方药房以340B上限价格分销340B计划药物的现行政策，我们可能会受到执法行动或处罚，这些第三方药房称为“340B合同药房”。越来越多地使用340B合同药店，再加上缺乏监督和透明度，导致与将340B购买的药品转移给不是340B承保实体患者的个人有关的340B法定违规行为的风险增加，并导致当340B购买的药品也向医疗补助付款时，被禁止的“重复折扣”。在过去十年中，340B合同药店的使用呈指数级增长，加剧了这些计划的完整性风险。我们采用了一项新的340B合同药房政策，通过限制向符合特定标准的340B合同药店发货来应对这些风险。我们的新合同药房政策旨在保护患者的访问权限，同时解决合同药房激增导致的合规和完整性问题-这些问题给这一重要的安全网计划蒙上阴影并有可能破坏。尽管如此，某些340B覆盖的实体和HHS在一份不具约束力(现已撤回)的咨询意见中指出，在他们看来，340B计划中的制造商有义务以340B的最高价格向作为覆盖实体代理的所有合同药房销售340B药物。
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第二部分：其他信息
我们和某些其他制造商提起诉讼，对咨询意见和HRSA对合同药房的一般立场提出质疑。HRSA随后撤回了咨询意见，但向包括我们在内的制造商发出信函，威胁如果制造商不放弃他们的340B合同药房政策，就会采取执法行动。我们于2021年6月23日在美国哥伦比亚特区地区法院对HHS和HRSA提起诉讼。2021年9月22日，HRSA与其他制造商一起向我们发出信函，质疑HRSA的340B解释，称HRSA正在将此问题提交给HHS监察长办公室，以采取可能的执法行动。我们还没有收到OIG关于我们340B合同药房政策的任何沟通。2021年11月5日，法院批准了我们的即决判决动议，裁定威胁执行行动的信件“包含基于对第340B条的错误解读的法律推理”。HRSA于2021年12月28日提交了上诉通知，上诉正在审理中。法院已将简报日程安排在2022年7月27日结束，但尚未确定口头辩论的日期。如果HRSA在上诉中获胜或发展出一种新的责任理论，我们可能面临执法行动或处罚以及负面宣传。我们预计，像我们这样的政策遵从性将继续受到诉讼。
如果我们和其他制造商无法遏制340B合同药店造成的滥用行为的激增，我们可能会看到340B最高限价下调后的销售增加，这可能会对我们的收入产生实质性的不利影响。
药品患者援助计划受到政府、立法机构和执法机构越来越多的审查。这些活动可能导致有效降低我们产品的价格或需求，损害我们的业务或声誉，或使我们受到罚款或处罚。
公司赞助的患者援助计划，包括保险费和共同支付援助计划，以及制造商对提供此类援助的第三方慈善机构的捐赠，都受到更严格的审查。律政司(美国司法部)已对涉嫌违反联邦虚假索赔法和其他与患者援助计划相关的法律的制药公司采取执法行动。2017年12月，我们与美国政府达成民事和解协议，以解决司法部对我们支持非营利性患者援助项目的调查，并在和解时向美国政府支付了2.1亿美元，外加利息。我们还签订了《企业诚信协议》(中央情报局)与OIG合作，这要求我们维持我们的企业合规计划，并在五年内承担一套明确的企业诚信义务。
我们可能会被要求在未来产生巨额费用来遵守中央情报局的规定。如果我们未能遵守适用的监管要求或CIA，或者如果我们的供应商或捐赠接受者未能遵守适用的要求或指导，我们可能会受到惩罚，包括罚款、暂停导致我们暂停生产、分销或营销活动的监管批准、产品召回、扣押我们的产品、刑事起诉、被排除在包括Medicare和Medicaid在内的政府医疗保健计划之外，以及繁重的补救措施。这些处罚中的任何一项都可能对我们的经营业绩、我们公司的价值和我们的声誉产生不利影响。患者和医生可能会避免使用我们的产品，即使我们已经解决了导致不利监管行动的问题。
国会议员呼吁OIG发布关于患者援助计划的修订指南。由于这次全行业调查，OIG、美国司法部或其他机构采取的行动可能会减少对我们产品的需求和/或联邦和州医疗保健对我们产品的覆盖。如果这些事件中的任何一个或全部发生，我们的业务、前景和股票价格都可能受到实质性的不利影响。
支付者和药房福利经理(PBMS)已经制定了机制，通过共付累加器计划限制商业保险计划的共付援助的好处。这些计划不允许使用共同支付援助的患者将制造商的共同支付贡献计入他们每年的自付最高付款。因此，使用自付援助的患者因使用这些计划而受到经济惩罚。一些州已经通过了立法，限制使用自付累加器计划，而另一些州则表示，应该允许这些计划限制护理成本，并鼓励患者使用成本较低的仿制药。此外，一些州对制造商在治疗等价物可用时的自付计划施加了限制。越来越多地使用此类计划，或新的法律限制制造商提供自付援助的能力，可能会影响患者获得我们产品的机会，并限制产品的使用，这反过来可能对我们的业务、前景和股票价格产生不利影响。
对我们活动中使用的危险材料处理不当可能会使我们承担重大的补救责任。
我们的研发和制造活动涉及化学品和危险物质的受控使用。我们正在扩大这些活动的规模和地点。患者可能会使用我们无法控制的方式处置我们的产品。此类活动使我们受制于管理、储存和处置危险材料的众多联邦、州和地方环境和安全法律法规。遵守当前和未来的环境法律和法规可能需要付出巨大的代价。这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。一旦化学和危险材料离开我们的设施，我们就无法控制承包商处置这些危险废物的方式。我们可能会承担与危险材料排放清理相关的重大民事损害或费用，这种责任可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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第二部分：其他信息
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来交流有关我们的产品和我们的疗法旨在治疗的疾病的信息。我们行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这种演变带来了不确定性和不合规的风险。例如，患者和其他人可能会使用社交媒体渠道来评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者由于我们对产品的言论受到限制，我们可能无法抵御社交媒体产生的政治和市场压力。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或对我们的负面或不准确评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会招致责任、面临过度限制性的监管行动或对我们的业务造成其他损害。
与我们的知识产权和数据隐私相关的风险
如果我们许可或获得知识产权所依据的任何协议被违反或终止，我们可能会失去继续开发、制造和销售此类协议涵盖的产品的权利。
我们的业务有赖于我们继续利用我们根据产品许可和购买协议从第三方获得的知识产权的能力，这些协议涵盖了药品或其他产品或技术。我们可能被要求许可第三方拥有的额外知识产权，以继续开发我们的产品并将其商业化。这种对他人知识产权的依赖涉及以下风险：
•我们可能无法以合理的成本或根本不能获得我们的业务所需的知识产权；
•如果我们的任何产品许可或购买协议终止，我们可能会失去开发、制造和销售与该等许可或协议相关的产品的权利；
•我们开发和销售与知识产权有关的产品的权利往往限于特定地区和使用领域(例如治疗特定疾病)；以及
•如果知识产权许可人未能维护被许可的知识产权，我们可能会失去阻止其他人开发或销售此类知识产权所涵盖的类似产品的能力。此外，我们可能被迫自己承担维护知识产权的巨额费用，或采取法律行动迫使许可人这样做。
我们的知识产权可能无法有效地阻止竞争对手开发竞争产品，如果成功，可能会对我们的收入和利润产生实质性的不利影响。
我们的商业和发展疗法受我们专利权保护的期限是有限的。我们的三项美国专利涵盖了我们目前合成和生产Treprostinil的方法，Treprostil是Tyveso、Tyveso DPI、Remodlin和Orenitram中的有效成分，已于2017年10月到期，还有三项将于2028年到期。2024年至2031年期间，我们与基于曲普替尼的个别产品相关的专利将在不同时间到期。我们与一些仿制药公司达成了和解协议，允许某些公司在美国推出Remodlin的仿制版本，允许其他公司在美国推出Orenitram和Tyveso的仿制版本。AdCirca治疗肺动脉高压的美国专利于2017年11月到期，FDA授予的监管排他性于2018年5月到期，导致AdCirca的仿制药于2018年8月推出。我们没有涵盖联合图新的已颁发专利或未决专利申请。有关更多详情，请参阅第一部分，项目2--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--一般性竞争和对我国知识产权的挑战。
我们不能确定我们现有的或任何新的专利将有效地阻止或推迟竞争对手将新产品推向市场的努力，或者更多的专利申请将导致新的专利。当我们的专利到期时，竞争对手可能会开发我们产品的仿制版本，并以更低的价格销售它们，以与我们的产品竞争。竞争对手还可能寻求围绕我们的专利进行设计，或从我们产品的仿制版本标签中排除专利治疗方法，如受专利保护的适应症，以努力开发不侵犯我们专利的竞争产品。此外，外国司法管辖区的专利法可能不会像美国的专利法那样保护我们的专利权。
第三方已经并可能在未来通过专利诉讼和/或向美国专利商标局或其他适用的专利申请局提起专利诉讼和/或启动诉讼程序，包括重新审查、知识产权、授权后审查和干预程序，或以其他方式挑战我们专利的有效性。例如，Liqudia正在挑战与Tyveso相关的各种专利和我们的其他与Treprostinil相关的专利。
专利诉讼可能会耗时、令人分心、成本高昂，结果可能难以预测，对我们不利。如果我们不能成功地保护我们的专利，我们的业务可能会受到负面影响。即使我们的专利被确定为有效或可强制执行，竞争对手也可以通过有效地围绕我们专利的权利要求进行设计来绕过我们的专利。因此，我们的专利可能不会为我们提供任何竞争优势。
我们还依靠商业秘密来保护我们的专有技术和其他我们不公开披露的技术进步。我们与Unitherers以及我们向其披露商业秘密和机密信息的其他人签订的保密协议可能不一定防止在未经我们授权的情况下使用或披露我们的商业秘密。这些
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第二部分：其他信息
协议可能难以执行、耗时且成本高昂，或者在未经授权披露的情况下可能无法提供足够的补救措施。如果我们的商业秘密由竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
第三方可能声称我们的产品或服务侵犯了他们的专利和其他知识产权，这可能导致支付版税，对我们的利润产生负面影响，使我们面临昂贵和耗时的诉讼，或导致我们失去销售相关产品的能力。.
如果我们目前没有获得许可的第三方专利对于我们制造、使用或销售我们的产品是必要的，我们将需要获得必要的许可以防止侵权。对于使用战略合作伙伴或其他供应商的知识产权的产品或服务，这些供应商可能有义务以其成本获得这些专利所需的许可；如果不是，我们将负责这些许可的成本。根据这些许可证支付的特许权使用费和其他费用将侵蚀我们销售相关产品和服务的利润。此外，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得这些许可证。如果我们无法获得所需的许可或无法更改产品的设计以避免侵犯第三方专利，我们将无法继续制造或销售相关产品。
如果第三方对我们的侵权行为提起法律诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，我们管理层的注意力可能会从我们的日常业务运营上转移，无论诉讼是否有道理。诉讼产生的不利判决或和解可能要求我们为侵权行为支付巨额损害赔偿金，或获得继续使用作为侵权索赔标的的知识产权的许可，或者可能导致限制我们开发、制造或销售我们产品的能力的禁令救济。
信息技术安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息，并使我们承担法律责任，这将导致我们的业务和声誉受到损害。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，其中大部分外包给第三方，包括基于“云”的平台。我们收集、存储和使用敏感或机密数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、供应商、客户和业务合作伙伴的专有业务信息以及个人身份信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。我们受制于美国和国外的法律和法规，例如1996年的《健康保险可携带性和责任法案》和欧盟与数据隐私有关的法规，这些法规要求我们保护某些类型信息的隐私和安全。我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破，或受到系统故障的影响。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，并且可能很难在很长一段时间内被检测到，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。任何漏洞或故障都可能危及存储在我们的网络或第三方网络上的敏感和机密信息，并使此类信息面临公开披露、丢失或被盗的风险。任何实际或所谓的未经授权访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、中断我们的运营并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。我们可能因上述任何一项而产生的成本，可能会对我们的业务、财务状况产生不利影响, 或行动的结果。鉴于新冠肺炎大流行后，越来越多的人使用会议技术开展业务，这些网络安全风险正变得更加普遍。
与融资能力、债务和投资相关的风险
如果我们需要额外的融资，但又无法获得，我们的产品开发和销售努力可能会受到限制。
我们可能需要寻求额外的资金来源，以满足计划外或计划内的支出。计划外支出可能很大，可能是由于临床试验遇到困难而对产品开发计划或产品供应进行了必要的修改。我们还可能在为商业销售准备产品或维持我们目前销售的治疗产品的销售水平方面面临意想不到的成本。我们的2022年信贷协议包含肯定和消极的契约，其中包括限制我们产生额外债务的能力。如果我们无法以商业上合理的条款或根本不能获得额外的资金，我们可能会被迫推迟临床研究、缩减运营，或者通过可能要求我们放弃某些产品或潜在市场的权利的合作安排来获得资金。
我们可能无法产生足够的现金来偿还或偿还我们的债务，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
根据我们的2022年信贷协议，我们可能会借到20亿美元，该协议将于2027年3月到期。目前，我们的未偿还本金余额为8.0亿美元。我们偿还或再融资2022年信贷协议下的债务义务的能力以及我们未来可能产生的任何债务将取决于我们的财务状况和经营业绩，这些因素受到许多我们无法控制的因素的影响。我们可能无法维持经营活动的现金流水平，使我们能够支付债务的本金和利息。我们无法产生足够的现金流来偿还债务
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第二部分：其他信息
债务将对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。如果我们无法在到期时偿还债务或对债务进行再融资，我们可能会被迫采取不利行动，包括减少或推迟投资和资本支出，处置物质资产或业务，寻求额外的债务或股本，或重组或再融资我们的债务。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法实施任何此类替代措施，即使成功，此类行动也可能无法使我们履行任何此类偿债义务。此外，我们承受竞争压力和应对行业变化的能力可能会受到损害。
我们的投资组合受到市场、利息、运营和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值。
我们维持着一个投资组合，包括：(1)公司债务证券；(2)对公开交易的股权证券的战略投资；以及(3)对非上市公司的战略债务和股权投资。这些投资受一般经济条件、金融市场波动、市场和行业动态、利率变化、影响证券发行商业务、前景和信用评级的特定行业和公司发展，以及其他因素的影响，这些因素中的每一个都已经并可能在未来影响我们从投资中获得的收入、我们投资的可变现净值以及我们出售这些投资的能力。这些因素已经并可能在未来导致我们：(A)我们的投资收入下降；(B)创纪录的减值费用减少我们投资组合的账面价值；或(C)以低于我们的收购成本的价格出售投资；每一项都可能对我们的流动性和我们的收益产生负面影响。我们通过分散投资和监控投资组合的整体风险来缓解这些风险的努力可能不会成功，我们投资的价值可能会下降。我们投资的私人持股公司可能特别容易受到上述因素的影响，因为这些公司通常处于开发技术或产品的早期阶段，而这些技术或产品可能永远不会实现，这可能会导致我们在这些公司的全部或大部分投资损失。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能波动很大，可能会下跌。
在制药和生物技术领域，普通股的价格可能会非常不稳定。因此，市场的重大价格和成交量波动可能与经营业绩无关。由于一般市场状况以及以下因素，我们普通股的价格可能会大幅下跌：
•与新冠肺炎疫情相关的事态发展和相关的经济影响，及其对我们的业务、财务状况或运营结果的影响；
•季度和年度财务业绩以及未能达到我们或证券分析师的预期；
•我们的临床试验的登记时间和结果；
•宣布与我们的产品相关的知识产权面临的通用或其他挑战，推出我们产品或其他竞争产品的仿制版本，以及来自仿制和其他产品的竞争对我们收入的影响；
•关于诉讼事宜的公告，包括我们与Liqudia正在进行的专利诉讼，涉及其对Yutrepia的保密协议等；
•关于我们努力获得FDA批准并推出新产品的公告；
•医生、患者、投资者或公众对我们或其他人销售或开发的产品的有效性和/或安全性的担忧；
•影响政府付款人报销我们的治疗产品的变化或新的法律法规，私营保险公司报销政策的变化，以及围绕高价治疗费用的负面宣传；
•宣布技术创新或新产品或关于我们现有产品的声明，特别是包括开发新的竞争疗法；
•我们或我们的现有股东大量出售我们的普通股，或担心可能发生此类出售；
•我们未来发行普通股或其他可能被视为稀释我们股东权益的活动；
•投资者和/或分析师关于我们的公司、我们的产品或我们的业务的谣言或不正确的陈述；
•未能或延迟获得或维持国内或国际监管机构的批准；
•发现我们销售的产品存在以前未知的问题，或我们的制造、监管、合规、促销、营销或销售活动存在问题，导致我们的产品受到监管处罚或限制，直至我们的产品退出市场；以及
•对冲基金或其他投资者在我们的普通股中积累大量空头头寸，或对冲基金或其他机构投资者通过可能导致短期持有的投资策略大量积累我们的普通股。
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第二部分：其他信息
特拉华州法律、我们的章程、章程以及雇佣和许可协议等条款可能会阻止或推迟可能对我们的公众股东有利的控制权变更或管理层变更。
特拉华州法律的某些条款、我们重述的公司注册证书以及我们第九个修订和重述的章程可能会阻止、推迟或阻止合并、要约收购或委托书竞争；由我们证券的一大部分持有人接管控制权；和/或由我们的股东更换或撤换现有管理层。例如，我们之前重述的公司注册证书将我们的董事会分为三类。我们董事会最近的解密将分阶段进行，所有董事在2023年年度股东大会之前不会每年选举一次。在此之前，这一规定可能会增加股东更换多数董事的难度。它还可能通过限制普通股的投票权来阻止大量普通股的积累。此外，由于我们最近转换为PBC，我们的董事会在评估收购要约时，必须考虑和平衡股东的财务利益、受我们的行为重大影响的利益相关者的利益，以及我们追求特定公共利益的目的。特拉华州PBC法律的这一要求可能会使我们公司成为比传统营利性公司更不具吸引力的收购目标。
我们的大部分雇佣协议中的竞业禁止条款和所有其他限制性条款将在未经董事会批准的控制权变更时终止。同样，在某些情况下，控制权的改变可能会加速未偿还股票期权和限制性股票单位的授予。由于控制权变更的宣布以及我们广泛的控制权变更遣散费计划导致我们股价的任何上涨，根据该计划，如果Unitherers在控制权变更后被无故解雇(或他们有充分理由终止雇佣关系)，他们可能有权获得遣散费福利，这可能会使收购我们公司的成本对买家来说明显更高。
我们签订了某些许可协议，通常禁止我们的交易对手或其关联公司采取必要步骤，在整个协议期限内以及之后的一段指定期限内直接或间接收购或与我们合并。我们也是某些许可协议的一方，这些协议限制我们将许可给我们的权利转让或转让给第三方，包括我们希望与之合并的一方，或试图收购我们的人。这些协议通常要求，如果我们考虑变更控制权，必须事先征得交易对手的同意。如果这些交易对手拒绝同意，相关协议可能被终止，我们将失去相关许可权。例如，礼来公司和MannKind有权在某些控制权交易发生变化的情况下，分别终止我们与AdCirca和Tyveso DPI相关的许可协议。这些限制性的控制权变更条款可能会阻碍或阻止可能使我们的股东受益的合并或其他交易。
我们的股东必须依靠股票升值来获得他们在我们的投资的任何回报。
我们从来没有支付过，也不打算支付现金股息。我们的2022年信贷协议可能会限制我们这样做。因此，对我们普通股的投资回报完全取决于我们普通股价格未来的升值。
我们的独家论坛规则可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他工会成员发生纠纷的论坛上提出索赔的能力。
我们的章程规定，在法律允许的最大范围内，除非我们以书面形式同意另一个法院，否则：(A)特拉华州衡平法院(或者，如果该法院没有管辖权，或拒绝接受，则由另一个州法院或位于特拉华州的联邦法院)将是任何声称公司内部索赔的投诉的独家法院，包括基于现任或前任董事、高管、Unitherian或股东以该身份违反职责而对公司权利的索赔，或特拉华州普通公司法授予该法院管辖权的，以及(B)联邦地区法院将是根据修订后的1933年证券法提出的任何申诉的独家论坛。法院条款的选择可能会限制我们的股东在论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他尤尼瑟人发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。法院是否会执行这一规定还存在不确定性。如果法院裁定选择法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用。我们选择法院条款的目的是在法律允许的最大程度上适用于上述类型的诉讼和诉讼，包括根据州法律或联邦证券法主张索赔的任何衍生诉讼。我们的股东不会被视为放弃了遵守所有适用的联邦证券法及其下的规则和条例的义务。
2021年9月，我们改建为特拉华州人民银行。转换可能不会带来我们预期的好处，需要我们的董事平衡股东的利益和其他利益，并可能使我们面临额外的诉讼和其他风险。
2021年9月30日，我们的股东批准了我们重述的公司注册证书的修正案，成为PBC，我们在同一天完成了向PBC的转换。虽然我们的董事会认为我们转换为PBC符合股东的最佳利益，但我们作为PBC的地位可能不会带来我们预期的好处。例如，我们可能无法实现我们的公共利益目的，或者无法实现作为PBC的预期积极影响。
PBC与传统的特拉华州营利性公司的主要区别之一是，PBC的董事在做出决策时，有义务平衡股东的财务利益、受PBC行为重大影响的利益相关者的利益，以及追求公司的特定公共利益目的。这一平衡义务的应用可能允许我们的董事根据在中国人民银行转换之前适用的受托责任做出他们不可能做出的决定。不能保证我们的董事会将解决金融利益之间的冲突
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第二部分：其他信息
我们的股东、我们特定的公共利益目的或受我们行为重大影响的利益相关者，有利于我们股东的财务利益。例如，在出售控制权交易中，我们的董事会将被要求考虑和平衡上述因素，并可能因考虑其他因素而选择接受不会使短期股东价值最大化的要约。特拉华州PBC法律的这一要求可能会使我们公司成为比传统营利性公司更不具吸引力的收购目标。
特拉华州的建设银行还必须至少每隔一年向其股东提供一份声明，说明建设和平委员会对其促进其公共利益目的的努力的成功程度的评估，以及受建设和平委员会行为重大影响的那些人的最佳利益。如果公众认为我们没有成功地促进我们的公共利益目标，或者我们对公共利益目标的追求正在对我们股东的财务利益产生负面影响，这种看法可能会对我们的声誉产生负面影响，这可能会对我们的业务、运营业绩和股票价格产生不利影响。此外，特拉华州的PBC法规可能会被修改，以要求更明确或更繁琐的报告要求，这可能会增加遵守规定所需的时间和费用。
作为特拉华州的PBC，我们可能会面临更大的诉讼风险。
特拉华州人民银行的股东(如果他们个人或集体拥有人民银行2%的流通股；或(2)提起诉讼时市值在200万美元或以上的股份)可以提起衍生品诉讼，指控董事未能平衡股东和公众利益。传统的特拉华州营利性公司不受这一潜在责任的约束。作为一家中国人民银行，我们可能面临更多的衍生品诉讼，这可能代价高昂，需要管理层关注，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，目前涉及人民银行的判例法有限(包括解释和适用人民银行董事的平衡义务的判例法)，这可能使我们面临额外的诉讼风险，直到制定额外的判例法或采取额外的立法行动。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
在截至2022年6月30日的六个月内，我们没有(A)回购我们的任何未偿还股本证券；或(B)在没有根据修订后的1933年证券法登记的交易中出售我们的任何股本证券。
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第二部分：其他信息
项目6.展品
证物编号： 描述
3.1 
注册人重述的公司注册证书，通过引用附件3.1并入注册人2021年10月1日提交的8-K表格的当前报告中。
3.2 
第九条修订和重新修订的注册人章程，通过引用注册人2021年2月5日提交的8-K表格当前报告的附件3.1并入。
4.1
请参考展品。3.1和3.2.
10.1*+
注册人和MannKind Corporation之间签署的、日期为2018年9月3日的许可和合作协议。
10.2
联合治疗公司修订和重新启动了2015年股票激励计划，通过引用附件10.1并入注册人2022年6月28日提交的8-K表格当前报告中。
10.3*+
注册人和Accredo Health Group，Inc.于2022年6月13日签署的专业药房网络协议第二修正案。
31.1* 
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
31.2*
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条颁发首席财务官证书。
32.1* 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发首席执行干事证书。
32.2* 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发首席财务干事证书。
101* 
以下财务信息来自我们于2022年8月3日提交给美国证券交易委员会的截至2022年6月30日的季度报告Form 10-Q，格式为内联可扩展商业报告语言：(1)截至2022年6月30日和2021年12月31日的综合资产负债表；(2)截至2022年6月30日、2022年和2021年6月30日的三个月和六个月期间的综合经营报表；(3)截至2022年6月30日、2022年和2021年6月30日的三个月和六个月期间的综合全面收益表；(4)截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月期间的股东权益综合报表；(5)截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月期间的综合现金流量表；以及(6)我们综合财务报表的附注。
104*封面交互数据文件(嵌入在iXBRL文档中)
*现提交本局。
+本展览遗漏了某些已识别的信息，因为它既不是实质性的，也是(2)如果公开披露会对竞争有害的。
注：除上文另有说明外，所有参照注册人先前向美国证券交易委员会提交的报告而纳入的证据均在第000-26301号文件下存档。
季度报告
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目录表
第二部分：其他信息
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 联合治疗公司
  
2022年8月3日发信人：玛蒂娜·罗斯布拉特
马丁·罗斯布拉特，博士。
标题：董事长兼首席执行官
 (首席行政主任)
 
 
发信人：/s/詹姆斯·C·埃杰莫德
詹姆斯·C·埃吉蒙德
标题：首席财务官兼财务主管
(首席财务会计官)
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联合治疗--一家公益企业