美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

(标记一)

☐ 根据1934年《证券交易法》第12(B)条或第12(G)条所作的注册声明

或

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2021

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

由_至_的过渡期

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的空壳公司报告

需要这份空壳公司报告的事件日期：

委托文件编号：001-41291

美华国际医疗技术有限公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

不适用

(注册人姓名英文译本)

开曼群岛

(法团或组织的司法管辖权)

通达路88号, 头桥镇

广陵区, 扬州, 225000

中华人民共和国中国

(主要行政办公室地址)

王玉林，首席执行官

通达路88号, 头桥镇

广陵区, 扬州, 225000

中华人民共和国中国

电话：+86-0514-89800199

邮箱：iciy@meihuamed.com

(姓名、电话、电子邮件和/或传真号码 和公司联系人地址)

根据该法第12(B)节登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)节登记或将登记的证券。

无

(班级名称)

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券。

无

(班级名称)

指明截至年度报告所涉期间(2021年12月31日)结束时发行人所属各类资本或普通股的流通股数量： 23,940,000

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是☒

如果此报告是年度报告或过渡报告， 请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。是☒不是☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405节 条)要求提交的每个交互数据文件是☒不是☐

用复选标记表示注册者 是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则编制其 财务报表，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期 以遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人使用了哪种会计基础来编制本备案文件中包含的财务报表：

如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号标明登记人选择遵循的财务报表项目。☐ 第17项☐项目18

如果这是年度报告，请勾选 标记注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 否☒

(仅适用于过去五年内参与破产程序的发行人 )

用复选标记表示注册人 是否已根据法院确认的计划提交了1934年《证券交易法》第12、13或15(D)节要求提交的所有文件和报告。不适用

表格20-F的年报

截至2021年12月31日的年度

目录

介绍性说明

使用某些已定义的术语

除上下文和 另有说明外，仅为本报告的目的，本报告中提及：

有关前瞻性陈述的注意事项

除历史信息外，本报告 还包含《证券法》第27A节和《交易法》第21E节所指的前瞻性陈述。我们使用 “相信”、“预期”、“预期”、“项目”、“目标”、“计划”、“乐观”、“打算”、“目标”、“将会”或类似的表达方式来识别前瞻性陈述。此类陈述包括但不限于有关市场和行业的增长和需求以及对新产品和现有产品的接受程度；对销售、收益、收入、利润率或其他财务项目的任何预测；对未来经营的计划、战略和目标的任何陈述；关于未来经济状况或业绩的任何陈述，以及对未来事件的所有假设、预期、预测、意图或信念。请投资者注意，任何此类前瞻性陈述都不是对未来业绩的保证，涉及风险和不确定性，以及假设，如果这些前瞻性陈述成为现实或被证明是不正确的，可能会导致公司的结果与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果大相径庭。潜在的风险和不确定因素包括：由于未能预测消费者偏好和开发新的男装产品，我们 可能无法保持或增加我们的净收入和利润，我们未能执行业务扩张计划，国内外法律、法规和税收的变化，经济状况的变化，与中国法律制度和中国经济、政治和社会事件有关的不确定性， 整体经济低迷，证券市场低迷, 以及通常在项目3“关键信息--D.风险因素”和本报告其他部分列出的其他风险和不确定因素。

我们敦促读者仔细审阅和考虑我们在本报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中所做的各种披露。这些报告试图就可能影响我们的业务、财务状况以及运营和前景的结果和前景的风险和因素向感兴趣的各方提供建议。本报告中的前瞻性 陈述仅代表截至本报告发布之日的情况，除法律要求外，我们不承担任何义务对任何前瞻性陈述进行更新、修订或修订，以反映我们的预期或未来事件的变化。

第一部分

不适用。

不适用。

不适用。

不适用。

不适用。

不适用。

不适用。

投资我们的股本涉及高度风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下所述的风险以及本年度报告中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资 。

与我们的商业和工业有关的风险

于2022年2月首次公开发售我们的普通股 时，吾等与一家香港实体订立若干协议，据此吾等相信吾等被骗逾1,000万美元；由于吾等在首次公开发售时未能披露此等协议，不论该等协议的欺诈性质如何，吾等可能会因该等协议而承担潜在的法律责任或承担诉讼风险。

本公司于2022年2月18日完成首次公开发售普通股(“IPO”)，通过以每股10.00美元的收购价出售3,940,000股普通股，筹集资金3,940万美元。于首次公开招股前的路演期间，一家名为泰禾国际集团有限公司(“泰禾”)的香港投资公司获本公司位于中华人民共和国(“中国”)的联席承销商神港证券 有限公司(“深港”)介绍予本公司。 泰禾透过与深港的谈判，声称将以投资者身分参与是次IPO。作为一家处于发展阶段的中国医疗器械公司，本公司管理层对美国资本市场缺乏经验，并依赖其投资银行家和承销商提供有关其美国公开招股的指导和建议。因此，本公司并不知悉泰和的实际动机。基于本公司对深港的信任，在本公司无法进一步核实的情况下，本公司仓促与泰和订立了一系列协议(“泰和协议”)。

根据泰和协议，泰和同意于首次公开招股中投资最少3,500万美元，惟本公司须缴交7,000,000美元可退还按金，并预付应付予泰和的投资者关系及其他服务(合共为“服务”)服务费3,000,000美元。本公司、其联属公司及个人股东于2022年1月27日至2022年3月11日期间分几次向泰和支付了700万美元的可退还按金及300万美元的服务费。自2022年3月11日后，本公司并无向泰和支付任何其他款项，亦未与泰和有任何直接互动，而事实上，本公司在谈判期间从未与泰和直接沟通，只透过深港与泰和及泰和协议进行沟通。

首次公开招股后，通过 公司的内部风险控制程序，公司了解到泰和似乎并不是本公司的投资者，当公司试图询问此事时，泰和拒绝与公司交谈。根据本公司所调查及了解的事实 ，本公司相信其被泰和诈骗，而泰和从未于首次公开招股中实际投资3,500万美元。事实上，本公司获悉泰和并无于本公司作出任何投资，而泰和并无参与本公司的 首次公开招股事宜。此外，可退还按金尚未退还给本公司，泰和亦未向本公司提供任何服务。因此，本公司认为泰和及深港的协议可能被视为泰和及深港利用不对称信息，包括本公司对美国市场、首次公开招股规则及程序以及对本公司的信任不足而对本公司作出的欺诈行为。

经征询专业人士意见后， 本公司现知悉泰和协议须向公众披露，本公司认为该等协议本身具有欺诈性且不可强制执行，因此本公司披露泰和协议以符合美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的合规要求 。此外，本公司承认于订立大和协议时不适当地依赖申钢的意见、指示及意见。本公司现正积极终止与泰和的协议，并追回本公司已支付予泰和的款项。本公司及其执行管理团队打算 与美国证券交易委员会以及任何其他相关机构合作，以确保在此类问题得到解决的同时保护其投资者的利益。尽管如此，由于泰和协议以及本公司未能披露这些协议， 本公司可能面临潜在股东诉讼和/或美国证券交易委员会执法或其他监管行动。

我们的运营历史可能不能指示我们未来的增长或财务业绩，我们可能无法保持我们的历史增长率。

我们的运营历史可能不能 预示我们未来的增长或财务业绩。不能保证我们能够在未来 期间实现收入增长。我们的增长率可能会因为许多可能的原因而下降，其中一些是我们无法控制的，包括客户需求减少、竞争加剧、医疗器械行业总体增长放缓、替代业务模式的出现，或者政府政策或总体经济状况的变化。我们将继续扩大我们的销售网络和产品供应 为我们的客户带来更大的便利，并增加我们的客户基础和交易数量。然而，由于上述原因，我们的扩展计划的执行受到不确定性的影响，售出的商品总数和交易客户数量可能无法以我们预期的速度增长。如果我们的增长率下降，投资者对我们业务和前景的看法可能会受到不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。

未能维护我们产品的质量和安全 可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们产品的质量和安全，无论是自产还是外包，都是我们成功的关键。作为一家拥有30多年历史的医疗器械制造商，以及一支拥有40多年行业经验的管理团队，质量和安全是我们的核心价值观。 我们的医疗器械直接用于人体，对人类健康至关重要。我们密切关注质量控制， 监控从采购到生产、从仓库到交货的每一步。保持一致的产品质量在很大程度上取决于我们质量控制体系的有效性，而这又取决于许多因素，包括但不限于我们质量控制体系的设计，确保我们的员工遵守和执行我们的质量控制程序的员工培训 以及监控任何潜在违反我们的质量控制政策和程序的有效性。我们不能保证我们的质量控制系统将被证明总是有效的。

此外，我们供应商或业务合作伙伴提供的产品或服务的质量 受我们无法控制的因素的影响，包括其质量控制体系的有效性和效率等。不能保证我们的供应商或业务合作伙伴 始终能够采用适当的质量控制体系，并满足我们对其提供的产品或服务的严格质量控制要求。如果我们的供应商或业务合作伙伴未能提供令人满意的产品或服务，可能会损害我们的声誉，并对我们的运营造成不利影响。此外，我们可能无法从供应商和业务合作伙伴那里获得足够的赔偿，以弥补他们造成的损失。

截至本报告日期， 我们未发现任何与我们产品质量安全相关的重大事故。

未能对我们的产品和服务保持有效的质量控制 可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们的服务和产品的质量对我们业务的成功至关重要，而这种质量在很大程度上取决于我们质量控制系统的有效性。我们开发了一套严格的质量控制体系，使我们能够监控生产过程的每个阶段。

然而，尽管我们的质量控制管理系统，我们不能消除所有错误、缺陷或故障的风险。我们可能无法检测或治愈缺陷，原因有很多，其中许多是我们无法控制的，包括：

未能检测到产品中的质量缺陷 可能会导致患者受伤、客户不满或其他问题，这些问题可能会严重损害我们的声誉和业务，使我们承担责任，并对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

2018年，我们的中国子公司江苏亚达和江苏华东因不遵守某些当地法律法规而被处以巨额罚款，并于同年被我们纠正。

于2021财政年度及截至本报告日期，吾等并不知悉任何与质量或质量控制问题有关的重大调查、检控、纠纷、索赔或其他诉讼，本公司亦未收到任何有关本公司的通知，亦未因此而受到惩罚，亦不能预见中国任何相关政府当局于本报告日期将会作出任何惩罚。

由于我们的业务性质，我们可能会 遇到或面临来自客户、医生和患者的重大责任索赔或投诉、诉讼和监管调查和诉讼程序，例如与医疗器械安全有关的索赔，或涉及我们产品的负面宣传， 这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们面临来自客户、医生和患者的责任索赔或投诉的固有风险。我们认真对待这些投诉和索赔，并努力通过实施各种补救措施来减少此类投诉。然而，我们不能向您保证我们可以成功预防或解决所有投诉。

任何针对我们的投诉或索赔，即使毫无根据或不成功，都可能分散管理层的注意力和其他资源，并对我们的业务和运营造成不利的 影响。此类投诉或索赔可能会导致客户对我们和我们的品牌失去信心，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，负面宣传包括但不限于社交媒体和众包评论平台上的负面在线评论、与医疗器械质量和安全有关的行业调查结果或媒体报道、公众健康担忧、疾病、伤害，无论是否准确，无论是否涉及我们的产品，都可能对我们的业务、运营结果和声誉产生不利影响。

由于我们的业务性质，我们面临潜在的责任、法律索赔和损害的费用。例如，客户可以就与使用我们销售的医疗设备相关的人身伤害或疾病向我们提出法律索赔。近年来，中国政府、媒体和公共倡导团体越来越关注客户保护。销售有缺陷的产品可能会使我们承担与客户保护法相关的责任。即使不是我们造成的人身伤害或疾病，我们也有责任赔偿客户的损失。因此，如果我们的供应商或其他业务合作伙伴未能遵守适用的 产品质量和安全相关规章制度，我们也可能承担责任。虽然之后我们可以要求责任方赔偿，但我们的声誉 仍然可能受到不利影响。

我们可能会面临额外的索赔和诉讼风险。无论索赔的是非曲直，这些索赔都可能转移管理层的时间和注意力，并导致调查和辩护的巨额成本 。在某些情况下，如果我们未能成功抗辩这些索赔，我们可能会选择或被迫支付巨额损害赔偿金 ，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果 。此外，我们的董事、管理层和员工可能会不时受到诉讼和监管调查 和诉讼程序，或以其他方式面临与医疗器械质量和安全、商业、劳动力、就业、证券或其他事项有关的潜在责任和费用，这可能会对我们的声誉和运营结果产生不利影响。

截至本报告日期，我们不知道有任何与客户权益保护有关的通知、警告、调查、起诉、纠纷、索赔或其他诉讼向我们提出。 我们也没有受到惩罚或罚款，也不能预见 中国或任何其他司法管辖区的任何政府当局将对我们进行任何惩罚或罚款。

我们面临着原材料成本、可获得性和质量波动的风险，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的主要原材料，如橡胶、化学聚乙烯、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、无纺布和其他大宗商品的成本、可获得性和质量对我们的运营至关重要。经过多年的发展，我们与众多原材料供应商建立了长期的合作关系，建立了积极的价格谈判和调整机制。但是，如果由于政策变化、市场价格大幅波动或任何其他原因导致原材料成本上升，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响 。

缺乏原材料 ，无论是由于供应短缺、加工延迟或中断、材料未能及时交付或其他原因， 都可能中断我们的运营并对我们的财务业绩产生不利影响。

有缺陷的原材料或有质量问题的原材料可能使我们面临产品责任索赔或法律诉讼，这可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的第三方供应商和其他业务合作伙伴的运营发生重大中断 可能会潜在地中断我们的运营。

我们对第三方供应商和其他业务合作伙伴的运营控制有限，他们运营的任何重大中断都可能对我们的运营产生不利影响。例如，供应商制造设施的运营发生重大中断 可能会导致向我们发运原材料的延迟或终止，这可能会导致向我们的客户发送订购产品的延迟或终止 ，从而损害我们的客户关系。如果我们不能解决第三方供应商运营中断的影响 ，我们的业务运营和财务业绩可能会受到实质性的不利影响。

尽管我们相信 我们可以从其他供应商那里为我们的大多数原材料建立替代来源，但在寻找并与其他来源建立关系方面的任何延误都可能导致此类原材料短缺或延交订单。不能保证此类替代供应商 将按照我们要求的数量或我们愿意支付的价格提供我们所需的原材料。任何数量短缺或价格上涨都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

由于相关地块属于划拨的土地使用权，我们可能需要支付土地出让金，以将该划拨的土地使用权转换为已批出的土地使用权。

分配的土地使用权 只能由中国国有企业、政府当局和公共实体持有，或用于某些规定的用途 --例如军事设施和基础设施项目。划拨的土地可以随时被国家征用，不需要任何补偿。划拨的土地使用权可以通过向土地主管部门缴纳土地出让金的方式转为出让的土地使用权。因此，我们可能需要通过支付土地出让金将相关地块的土地使用权从“分配”转为“已批出” 。

虽然我们利用了许多供应商，但我们 没有与这些供应商中的任何一家签订长期合同，他们可以随时减少订单数量或终止对我们的销售。

虽然我们使用了许多 供应商，但我们与这些供应商中的任何一个都没有长期合同。因此，我们的供应商可以随时减少他们向我们销售的产品数量，或者完全停止向我们销售产品。此类削减或终止可能会对我们的收入、利润和财务状况产生实质性的不利影响。

劳动力市场全面收紧、劳动力成本上升或任何可能的劳工骚乱都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们的业务需要大量的人员。如果我们不能留住和保持稳定和敬业的员工队伍，可能会导致我们的业务运营中断。 尽管到目前为止我们没有遇到任何劳动力短缺的情况，但我们观察到劳动力市场总体趋紧，竞争日益激烈 。由于工资、社会福利和员工人数的增加，我们已经经历并预计将继续经历劳动力成本的增加。我们与本行业和其他劳动密集型行业的其他公司竞争劳动力，与他们相比，我们可能无法提供具有竞争力的薪酬和福利。如果我们不能管理和控制我们的劳动力成本，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们依赖于我们的顶级客户。如果我们不能以符合成本效益的方式获得新客户或留住现有客户，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

维护现有客户和开发新客户始终是我们成功的关键。虽然我们并不严重依赖一两个客户，但我们仍然依赖我们的顶级客户。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我们的前五大客户分别为我们贡献了约56.96%、53.47%和46.87%的收入。

我们能够经济高效地 吸引新客户并留住现有客户，尤其是我们的顶级客户，这对于推动净收入增长和实现 盈利至关重要。自成立以来，我们在品牌、销售和营销方面投入了大量资金，以获取和留住客户。例如，我们参加国内和国际博览会和展览会，推销我们的产品，吸引新客户。我们还预计， 将继续大举投资，以获取新客户并留住现有客户，特别是我们的顶级客户。不能保证 新客户会留在我们这里，或者我们从新客户获得的净收入最终会超过获得这些客户的成本 。此外，如果我们的现有客户，特别是我们现有的顶级客户不再认为我们的产品有吸引力，或者如果我们的竞争对手提供更有吸引力的产品、价格、折扣或更好的客户服务，我们的现有客户可能会对我们失去兴趣 ，减少他们的订单，甚至停止向我们订购。如果我们无法留住现有客户，尤其是顶级客户 或无法以经济高效的方式获得新客户，我们的收入可能会减少，我们的运营结果将受到不利影响。

如果我们无法建立和维护足够的销售和分销网络来满足不断增长的产品需求，我们执行此 报告中概述的业务计划的能力将受到影响。

我们通过我们的直销队伍和分销渠道销售我们的产品。截至本报告之日，我们的销售部有82名员工，5000个独立销售代理，2550个国内销售分销商和319个海外销售出口分销商。上述319家出口经销商中的每一家都可以向至少三家海外客户销售医疗器械。我们还通过直销网络与495多家医院建立了合作网络。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我们的直销力量分别为我们的收入贡献了9.13%、10.59%和11.85%，经销商分别为我们的收入贡献了90.87%、89.41%和88.15%。

虽然我们的销售和分销 满足了我们现有的业务需求，但随着我们业务的不断增长，它们可能不足以满足对我们产品的需求，这可能会对我们的销售和业务运营、财务状况和运营结果造成损害。为了降低此类风险，我们打算 将运营产生的内部现金和筹集的资金投入到我们的直销队伍中，以增加直销团队，通过新的分销渠道将我们的地理覆盖范围扩大到中国其他省份和海外。如果我们扩大直销队伍和分销渠道的计划努力没有奏效，我们执行业务计划和实现持续增长的能力将受到损害。

如果我们不能为客户提供一站式解决方案 ，我们可能会失去客户，这将导致我们的财务状况和经营业绩受到不利影响。

我们销售自有品牌的产品和其他品牌的产品。截至2021年、2020年及2019年12月31日止12个月，本集团确认总收入分别为104,037,710美元、89,061,010美元及79,626,071美元，其中自主品牌销售额分别占46.19%、49.94%及48.39%，转售自其他制造商的一次性医疗器械分别占53.81%、50.06%及51.61%。

当我们收到包含产品组合中的产品的订单 时，我们可能会根据其他制造商的特定订单要求采购此类产品 并为客户提供一站式购物体验。缺乏其他制造商的这些产品，无论是由于供应短缺、加工延迟或中断、未能及时交货或其他原因，都可能中断我们的运营 并对我们的财务业绩产生不利影响。

我们的行业竞争激烈。我们 可能面临来自拥有更多资源的新进入者和老牌公司的竞争，但我们可能无法成功竞争。

医疗器械行业竞争激烈，包括数以千计的国内外公司。随着越来越多的医疗器械公司寻求将更多产品的设计、原型和制造外包出去，我们将面临越来越大的竞争压力，以发展我们的业务以保持我们的竞争地位，我们可能会遇到来自其他具有与我们相似的设计、技术和制造能力的公司的竞争，并可能失去客户。我们的一些潜在竞争对手可能比我们拥有更高的知名度、更大的运营收入、更大的客户基础、更长的客户关系以及更多的财务、技术、人员和营销资源 。如果我们在与竞争对手争夺现有和潜在客户的业务时失败，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

此外，竞争加剧 可能会降低我们的市场份额和盈利能力，并要求我们在未来增加销售和营销努力以及资本承诺，这可能会对我们的运营结果产生负面影响，或迫使我们进一步蒙受损失。尽管我们一直致力于扩大我们的客户群，但不能保证我们在未来能够继续这样做，以对抗当前或未来的竞争对手， 这种竞争压力可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们产品的持续发展有赖于我们与客户、分销商和独立销售代理保持牢固的工作关系。

我们当前产品的研究、开发、营销和销售，以及潜在的新的和改进的产品或未来的产品指示，我们是否获得监管批准或批准，取决于我们与客户、分销商和独立销售代理商的保持工作关系 。请参阅“我们的研究和开发“见下文第46页。我们依赖这些专业人士为我们提供有关我们产品的研究、开发、营销和销售方面的丰富知识和经验。分销商和独立销售代理协助我们进行市场营销和销售，并收集客户对我们产品的反馈和建议。医院和医疗机构客户的研究人员会随时向我们通报他们的最新要求和研发结果。如果我们不能与这些专业人士保持 紧密的工作关系，并继续接受他们的建议和意见，我们产品的开发、改进和营销可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

技术变革可能会对我们产品的销售造成不利影响，并可能导致我们的产品过时。

医疗器械市场的特点是广泛的研发和快速的技术变革。我们行业的技术进步或新发展可能会对我们产品的销售产生不利影响。我们的产品可能会因为竞争对手或其他公司未来的创新而过时，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

医疗器械行业的整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。

许多医疗器械公司 正在进行整合，以创建具有更大市场力量的新公司。随着医疗器械行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业参与者可能会尝试利用他们的市场力量来谈判我们产品的价格优惠或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将会减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能发现、收购和开发 其他产品，我们可能无法发展业务。

作为我们增长战略的重要组成部分，我们打算通过我们的研发计划或通过从第三方收购 其他技术和专利来开发更多产品并将其商业化。这一战略的成功取决于我们识别、选择和 以我们可以接受的条款获得技术和专利的能力。

我们确定或获得的任何专利和技术在商业制造和销售之前可能需要额外的开发工作，包括相关监管机构的批准或批准 。所有产品都容易面临医疗器械产品开发过程中固有的失败风险，包括产品可能不会被证明足够安全有效，无法获得监管机构的批准或许可。此外，我们不能向您保证，任何获得批准或批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产， 成功商业化或在市场上被广泛接受。

如果我们无法通过内部研究计划或从第三方获得专利或技术来开发合适的潜在产品，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们不能实施我们的战略 来实现我们的业务目标，我们的业务运营和财务业绩将受到不利影响。

我们的业务计划和增长战略 基于当前的普遍情况和某些情况将会或不会发生的假设，以及发展不同阶段所涉及的固有风险和不确定性。然而，不能保证我们会成功地实施我们的战略，也不能保证我们的战略即使实施也会成功实现我们的目标。 如果我们不能成功地实施我们的战略，我们的业务运营和财务业绩将受到不利影响。

我们依赖于某些关键高管 和高素质的经理，我们不能保证留住他们。

我们的成功在一定程度上取决于我们管理团队主要成员的持续服务。我们的高管和经理对市场的了解、我们的业务和我们的公司代表着我们业务的一个关键优势，这是无法轻易复制的。我们业务战略的成功和未来的增长还取决于我们吸引、培训、留住和激励熟练的管理、销售、行政、开发和运营人员的能力。

不能保证我们现有的人员是否足够或有资格执行我们的战略，也不能保证我们能够聘用或留住有经验的合格员工来执行我们的战略。失去一名或多名我们的关键管理人员或运营人员，或无法吸引和留住更多的关键人员，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。目前，我们的首席执行官王玉林以可续签的一年合同形式任职，本届任期将于2023年结束 。我们建立了成熟的生产体系，稳定可靠的销售网络和营销团队，完善的售后服务体系，紧跟市场需求的研发流程和团队。我们还建立了完善的管理制度，包括人事管理和福利制度、原材料采购和供应制度、仓储制度、 安全生产和制造流程及制度、资金使用管理制度、销售和售后服务制度、 质量评估、审查和检查制度、劳动安全保障制度、违法违纪问责制度、 和全面的信息反馈制度，确保了公司正常的业务发展。由于我们管理和运营系统的成熟性和复杂性，王先生最初的聘期为一年，以便他熟悉本公司及其运营。在最初的一年期限结束时，我们的董事会已经两次续签了他的一年协议 ，目前延长到2023年11月。在本学期结束后, 董事会打算评估我们首席执行官的业绩，计划设定三至五年的聘任期限。

如果王先生离开公司，我们公司第二梯队中确实有合格的管理人员可以立即接手。然而，失去我们的首席执行官将需要我们花费更多的时间和资源来让新的首席执行官熟悉公司广泛的业务和系统 。

如果我们不能采用新技术来满足不断变化的客户需求或新兴的行业标准，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

为了保持竞争力，我们 必须继续跟上不断发展的行业趋势，并相应地增强和改进我们的技术。我们的成功将在一定程度上取决于我们识别、开发或获取对我们的业务有用的领先技术的能力。不能保证我们能够有效地使用新技术或满足客户的要求。如果由于技术、法律、财务或其他原因，我们无法以经济高效的方式 及时适应不断变化的市场条件或客户偏好，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

更改我们与客户和供应商的付款条款可能会对我们的运营现金流产生重大不利影响。

我们可能会面临来自供应商的巨大压力，要求减少我们的应收账款未付天数。同时，我们可能会遇到来自客户的压力，要求延长支付应收账款前的天数。任何未能管理我们的应收账款 和应收账款的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

如果我们无法从客户那里收回应收账款 ，我们的运营结果和现金流可能会受到不利影响。

我们的业务取决于我们 是否有能力成功地从客户那里获得他们欠我们的产品销售金额的付款。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的应收账款余额分别为67,101,297美元和45,696,336美元。应收账款的增长在一定程度上反映了我们销售额的增长。然而，如果我们不能及时和一致地收回应收账款，我们的现金流和获得运营资本的机会可能会受到不利影响。

如果我们不能有效地管理库存， 我们的运营和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

如果我们不能有效地管理我们的库存，我们可能会面临库存过时的高风险、库存价值的下降以及大量的库存减记或注销。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的库存余额分别为1,251,393美元和1,326,090美元。

经济衰退可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

我们的收入来自国内和国际上的医疗器械销售，我们预计此类销售收入在不久的将来将继续占我们总收入的很大一部分。我们的销售额和收益也会受到整体经济变化的影响。

由于经济衰退、客户业务周期下滑、利率波动以及其他我们无法控制的经济因素，医疗器械行业在历史上经历了财务业绩的周期性波动。经济环境恶化使我们的业务面临各种风险，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响，并导致我们无法实现长期增长目标。例如，经济低迷可能会直接影响我们客户的可自由支配购买力，进而抑制我们产品的订单数量。

我们可能受到知识产权 侵权索赔的影响，这可能是昂贵的辩护，并可能扰乱我们的业务和运营。

我们 不能确定我们的业务或业务的任何方面不会或不会侵犯或以其他方式侵犯第三方持有的知识产权 。我们目前是涉嫌在中国销售侵犯专利的产品 的几个被告之一，案件编号为(2020)浙01智民初681号。本案中，北京仁恒德医疗科技有限公司(发明专利名称：耳畸形矫正；专利号：200880108740.X)诉泰州莱赛医疗器械有限公司、杭州汇百医疗器械有限公司、江苏华东医疗器械实业有限公司等被告专利侵权。我们的子公司江苏华东是本案的第三被告。此案于2021年4月15日提起诉讼。江苏华东在收购和销售涉嫌侵权的产品时，并不知道这些产品可能涉及专利侵权。江苏华东于2021年8月21日收到原告律师函后，立即停止购销被控侵权产品，同时启动侵权调查。在发现可能存在侵权行为后，江苏华东决定永久停止收购和销售被控侵权产品。由于江苏华东在收到通知后立即 停止购销侵权产品，本公司认为江苏华东 被判侵权的可能性不大。然而，在未来，我们可能会受到与他人知识产权相关的其他法律程序和索赔的约束。就像上面讨论的情况一样, 此类未来诉讼还可能涉及我们不知道且我们的产品可能无意中侵犯的现有知识产权 。我们不能向您保证，据称与我们技术或业务的某些方面有关的知识产权的持有者(如果存在)不会在中国或任何其他司法管辖区对我们提出此类知识产权索赔或执法行动。如果我们被发现侵犯了他人的知识产权，我们可能会为我们的侵权行为承担责任，或者可能被禁止使用此类知识产权 ，此外，我们可能会产生许可费或被迫开发我们自己的替代产品。此外，我们 可能会产生巨额费用，并可能被迫将管理层的时间和其他资源从我们的业务和运营中转移出来 以对抗这些侵权索赔，而不考虑它们的是非曲直。针对我们提出的成功的侵权或许可索赔可能导致重大的金钱责任，并可能通过限制或禁止我们使用相关知识产权而严重扰乱我们的业务和运营，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大和 不利影响。

此外，中国专利法的应用和解释以及在中国授予专利的程序和标准仍在发展中， 不确定，我们不能向您保证，中国法院或监管机构会同意我们对其实施的分析或解释。

我们可能无法阻止他人 未经授权使用我们的知识产权，这可能会损害我们的业务和竞争地位。

我们依靠中国的商标、公平贸易惯例、专利、版权和商业秘密保护法，以及保密程序和合同条款来保护我们的知识产权。我们与员工签订保密协议，其中 包括将所有员工开发的知识产权识别为属于公司的服务发明的条款。此外，我们 非常谨慎地在每年的专利费支付中保持同步。我们认为我们的商标、专利、技术诀窍、专有技术和类似的知识产权对我们的成功至关重要。随着我们品牌认知度的提高，我们在未来可能会成为知识产权攻击的诱人目标。我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用，或者此类知识产权可能不足以为我们提供竞争优势。此外， 不能保证(I)我们的所有知识产权将得到充分保护，或(Ii)我们的知识产权不会受到第三方的挑战，或被司法当局认定为无效或不可执行。知识产权保护在中国可能还不够充分。交易对手可能会违反保密协议，而我们可能没有足够的补救措施来应对此类违规行为。因此，我们可能无法有效保护我们的知识产权 或在中国执行我们的合同权利。此外，监管任何未经授权使用我们的知识产权是困难的、耗时和昂贵的，而且我们所采取的步骤可能不足以防止我们的知识产权被挪用。 如果我们诉诸诉讼来强制执行我们的知识产权, 此类诉讼可能导致巨额费用 并转移我们的管理和财政资源。我们不能保证我们会在这样的诉讼中获胜。此外，我们的商业秘密可能被泄露，或以其他方式泄露给我们的竞争对手，或被我们的竞争对手独立发现。任何未能保护 或执行我们的知识产权的行为都可能对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

美国和国际贸易政策的变化，特别是与中国有关的政策变化，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

美国政府最近发表声明并采取某些行动，可能会导致美国和国际贸易政策的潜在变化，包括对在中国制造的某些产品征收关税。目前尚不清楚是否将采用新的关税(或其他新法律或法规)，以及将在多大程度上采用新的关税(或其他新法律或法规) ，也不知道任何此类行动将对我们或我们的行业和客户产生的影响。虽然跨境业务目前只占我们业务的一小部分，但随着我们未来继续在国际上销售我们的产品，政府在国际贸易方面的任何不利政策，如资本管制或关税，都可能影响对我们产品和服务的需求，影响我们产品的 竞争地位，或者阻止我们在某些国家销售产品。如果实施任何新的关税、立法和/或法规，或者如果重新谈判现有的贸易协定，或者特别是如果美国政府因最近的美中贸易紧张局势而采取报复性贸易行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们不承担业务责任或中断 保险，这可能会使我们面临巨大的成本和业务中断。

中国的保险业仍处于早期发展阶段，中国的保险公司目前提供的与业务相关的保险产品有限。 我们没有任何业务责任或中断保险来覆盖我们的业务。我们已确定， 这些风险的保险成本以及以商业合理条款获得此类保险的相关困难使我们 购买此类保险不切实际。任何未投保的风险都可能导致巨额成本和资源转移，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能会招致保险无法承保的责任 。

虽然我们寻求保持适当的保险水平，但并非所有索赔都可以投保，我们可能会遇到不在保险范围内的重大事故。我们为一些高风险员工提供意外保险，例如电工。我们还通过中国政府为员工规定的福利缴费计划提供包括养老金、医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险和住房公积金计划在内的社会保障保险 。我们不投保任何关键人物人寿保险、产品责任保险和专业责任保险。即使我们购买了这些类型的保险，保险也可能无法完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。我们没有购买任何财产保险或业务中断保险。我们已确定，相关风险的保险成本以及以商业合理条款获得此类保险的相关困难使其不切实际。我们认为我们的保险覆盖范围足以满足我们在中国的业务运营。我们维持我们认为足够的保险保障金额，但不能保证 此类保险将继续以可接受的条款提供，或我们的保险覆盖范围在所有情况下都是足够或有效的，并且不能保证我们可能承担的所有责任。如果我们因火灾、爆炸、洪水、其他自然灾害或事故或业务中断而蒙受重大损失或负债，我们的经营结果可能会受到重大 不利影响。例如，如果在一个日历年度内发生多个事件，我们可能会收到大量的损害赔偿要求。此外, 我们的保险成本可能会随着时间的推移而增加，以应对我们索赔历史中的任何负面发展 或由于保险市场总体上的实质性价格上涨。

流行病和流行病、自然灾害、恐怖活动、政治动荡和其他爆发可能会扰乱我们的交付和运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。

全球流行病、中国或世界其他地方的流行病 或对传染性疾病传播的恐惧，如埃博拉病毒病(Evd)、2019年冠状病毒病(新冠肺炎)、中东呼吸综合征(MERS)、严重急性呼吸综合征(Sars)、H1N1流感、H7N9流感和禽流感，以及飓风、地震、海啸或其他自然灾害 可能会扰乱我们的业务运营，减少或限制我们的产品和服务供应，导致我们的员工和设施保护成本高昂，或导致地区或全球经济困境。 这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。实际或威胁的战争、恐怖活动、政治动荡、内乱和其他地缘政治不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生类似的不利影响。这些事件中的任何一个或多个都可能阻碍我们的生产和交付努力，并对我们的销售业绩产生不利影响，甚至会持续很长一段时间，这可能会对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生实质性的不利影响。

持续的新冠肺炎疫情 对中国的许多企业造成了不利影响。虽然我们的制造设施在2020年初继续运营，但随着中国 在全国范围内实施遏制新型冠状病毒传播的努力，物流和向我们客户的产品交付受到很大影响 ，导致逾期交付。尽管我们的产能和运营效率没有受到新冠肺炎疫情的影响 ，但由于在中国的临时旅行限制，我们的供应商及时交付原材料、零部件或其他服务的能力受到了影响，这对我们供应商的物流造成了不利影响。新冠肺炎在全球的传播可能也会影响我们的海外销售。我们不认为这场大流行对我们的业务和相关财务产生了总体上的重大不利影响。

我们也容易受到自然灾害和其他灾难的影响。我们不能保证我们在火灾、洪水、台风、地震、停电、电信故障、入室盗窃、战争、骚乱、恐怖袭击或类似事件的影响下得到充分保护。上述 任何事件都可能导致中断、财产损坏、生产延误、故障、系统故障、技术平台故障或互联网故障，这也可能导致我们制造设施的数据丢失或损坏或故障 ，对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的国际销售受到各种风险的影响，这些风险可能会对我们的盈利能力和经营业绩产生不利影响。

我们在国际上销售一次性医疗设备。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的12个月中，我们的国际销售额分别占我们收入的14.22%、18.10%和21.02%。尽管我们采取措施将国际销售固有的风险降至最低，但以下风险 可能会对我们的盈利能力和经营业绩产生负面影响，影响我们的海外销售业绩，或者以其他方式扰乱我们的业务：

我们受到各种环境法律的约束，我们遵守这些法律可能代价高昂，如果我们不遵守这些法律或如果我们对向环境排放污染物负有责任 ，我们可能会承担责任。

我们的运营子公司 均位于中国。我们产品的制造会产生废水、废气、固体废物和设备噪音。中国法律对我们产品制造过程中使用或产生的废水、废气、固体废物、设备噪音和其他材料的管理、处理、产生、制造、运输、储存、使用和处置 实施各种环境控制。如果我们未能遵守当前或未来的任何环境法律，我们可能会被罚款、纠正措施、其他责任或 暂停生产。

我们高度重视环境保护和治理，按照国家要求，制定了系统的废水、废气、固体废物和设备噪声治理的环境保护管理制度。但是，环境法律的更改可能会导致成本高昂的合规要求或使我们承担未来的责任。如果这些变化会影响我们的 客户并要求他们改变对医疗设备的需求，我们的客户可能会减少对我们产品的需求，因此，我们的收入可能会受到不利影响。

此外，随着募集资金投资项目的实施，我们的污染物排放量将增加，导致环保支出增加，环保管理难度加大，这可能会对我们的财务状况和 经营业绩产生不利影响。

于本报告日期，本公司并不知悉有任何与环境保护有关的调查、检控、纠纷、索偿或其他法律程序。 本公司亦未受或可预见中国任何环境行政当局会作出任何惩罚。

未能跟上国内 行业政策或标准的变化，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

作为一家医疗器械制造商，我们生产和销售的产品与人类健康密切相关，受到中国有关部门的严格监管。 国家有关部门发布了一系列监管指南和行业政策，以确保行业的健康发展 。近年来，随着中国医药卫生体制改革的进一步深化，政府有关部门相继在行业标准、招投标、价格形成机制、流通体系等相关领域实施了一系列法规和政策，对医药企业的生存和发展产生了广泛而深刻的影响。

2016年4月，国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作的通知》， 提出积极鼓励在公立医院综合改革试点城市试点城市推行“两票制”。2016年12月，国务院医改办公布了《关于公立医疗机构药品采购实行 两张发票制度的意见(试行)》，这意味着《两张发票制度》正式启动，并将在全国范围内进一步推广。在“两发票制”下，药品从生产厂家卖给批发商时开具一次发票，批发商转售给医院时再开具发票 。其目的是缩短流通环节，降低医院采购成本。在“两发票制”下，具有品牌优势和规模效益的消费品生产企业可以扩大终端覆盖面。同时，两票制也对消费品生产企业在营销渠道建设和优化方面提出了更高的要求。制造商将需要壮大他们的营销团队， 扩大销售网络，提高精细化的服务能力。

国内医药行业改革的深化和监管的加强可能会影响我们在国内市场的运营和盈利能力 。如果我们不能及时适应行业政策的深刻变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们依赖于我们的专业技术 研发人才，我们不能保证留住他们。

我们的成功在一定程度上依赖于我们专业的技术研发人才(“研发人才”)的留住。 作为医疗器械行业的高科技企业，截至本报告之日，我们拥有一支由30名员工组成的专业研发人才团队，他们拥有聚合物材料、医药、模具和机械自动化方面的专业知识，具有高水平的专业技术专长和深厚的行业经验。在这些研发人才中，7人拥有学士学位，其余23人获得了副学士学位。  不能保证我们现有的研发人才足以或有资格实施我们的战略，也不能保证我们能够聘用或留住新的研发人才来实施我们的战略。如果我们失去一名或多名研发人才，或者未能吸引和留住更多的研发人才，可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

此外，如果我们不能在职业前景、薪酬、福利和工作环境方面 建立具有竞争力的激励机制，我们可能面临科研团队不稳定的风险，这可能会对我们的长远发展产生不利影响。

某些采购投标的失败可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理工作的通知》(魏贵财发[2007]编号 208)，需要集中采购大型医疗设备管理清单中的医疗设备。其他医疗器械和耗材，由省卫生行政部门根据实际情况，研究制定省、地两级集中采购目录。近年来，我国参照药品采购招标平台，积极推进医疗器械省级招标平台建设。目前，一些省市已经对部分类型的医疗器械进行了统一招标。

在集中采购 模式下，价格信息更加透明和公开，这将给 产品的中标价格带来更大的下行压力。如果我们因为产品价格的劣势或其他原因而输给竞争对手，我们将失去一些医院客户。 如果当地采购平台长期不进行补充招标或重新招标，可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生实质性和 不利影响。

如果我们的员工或客户涉及不正当的医疗器械销售交易，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们已经建立和完善了针对不公平商业行为的内部控制制度，以防止、最大限度地减少和消除员工和客户在医疗器械销售交易中的不当行为，包括未经授权的回扣。不能保证我们现有的内部控制系统将足以防止、最大限度地减少和消除此类不当交易，不能保证我们能够有效地执行我们的内部控制政策，也不能保证我们能够完善我们的内部控制制度以消除此类不当交易。如果 任何个人员工或下游客户在医疗器械购销中存在不当经营行为，我们可能会被有关监管部门认定为违反相关法律法规，从而被列入商业记录黑名单 ，这可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩造成不利影响。

如果我们未能及时续签我们的医疗器械许可证或注册证书，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果造成不利影响。

作为一家医疗器械制造商，我们所有的运营子公司都位于中国，我们的所有制造和销售活动都必须遵守中国的相关法律法规。根据2012年6月27日公布并于2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》，对一类医疗器械实行备案管理，对二类、三类医疗器械实行登记管理。我们从事制造和销售I类、II类和III类医疗器械的业务。如果我们没有及时记录或注册我们的医疗器械，我们的财务状况和运营结果将受到不利影响 。

截至本报告日期， 我们正在记录和/或注册我们的所有医疗设备。

与我们的公司结构相关的风险

我们的董事和高级管理人员目前总共拥有我们已发行普通股总投票权的66.56%。

目前，我们的董事和高级职员总共拥有我们已发行普通股总投票权的66.56%。这些实益拥有人 可能对决定提交股东审批的任何公司交易或其他事项的结果具有重大影响 ，包括合并、合并、董事选举和其他重大公司行动。如果他们的 利益一致并且一起投票，这些受益所有人还将有权阻止或导致控制权变更。 未经这些股东中的部分或所有股东同意，我们可能被阻止进行可能对我们或我们的小股东有利的交易。这些实益所有者的利益可能与我们其他股东的利益不同。我们普通股所有权的集中可能会导致我们普通股的价值大幅下降。有关我们的受益所有人及其关联实体的更多信息，请参阅“主要股东”。

您在保护您的 权益时可能会遇到困难，并且您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为我们是根据开曼群岛 法律注册的。

我们是根据开曼群岛法律注册成立的豁免公司。本公司的公司事务受本公司经修订及重述的组织章程大纲及细则、开曼群岛公司法(2020年修订本)(“公司法”)及开曼群岛普通法的管辖。根据开曼群岛法律，股东对董事提起诉讼的权利、小股东的诉讼以及董事对我们的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。开曼群岛的普通法部分源于开曼群岛相对有限的司法判例，以及英格兰的普通法，英格兰法院的裁决对开曼群岛的法院具有说服力，但不具约束力。开曼群岛法律下我们股东的权利和我们董事的受托责任并不像美国某些司法管辖区的法规或司法先例那样明确。特别是，开曼群岛的证券法体系与美国不同。与开曼群岛相比，美国的一些州，如特拉华州，拥有更完善的公司法机构和司法解释。此外，开曼群岛公司可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。开曼群岛没有法定承认在美国获得的判决，尽管开曼群岛的法院在某些情况下会承认和执行有管辖权的外国法院的非刑事判决，而不对案情进行重审。

像我们这样的开曼群岛豁免公司的股东，根据开曼群岛法律，没有查看公司记录或获取这些公司股东名单副本的一般权利。根据我们的公司章程，我们的董事有权决定我们的股东是否可以以及在什么条件下查阅我们的公司记录，但没有义务将其提供给我们的股东。 这可能会使您更难获得所需的信息，以确定股东动议所需的任何事实，或 就代理竞争向其他股东征集委托书。

开曼群岛是我们的母国，开曼群岛的某些公司治理实践与在美国等其他司法管辖区注册成立的公司的要求有很大差异。如果我们选择在公司治理方面遵循本国惯例 ，我们的股东获得的保护可能会少于适用于美国国内发行人的规则和法规 。

由于上述 ，我们的公众股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为在美国注册的公司的公众股东更难保护自己的利益。 有关《公司法》条款与适用于在美国注册的公司及其股东的法律之间的重大差异的讨论，请参阅《股本说明-公司法中的差异》。

您可能无法在 非股东召集的年度股东大会或特别股东大会之前提交提案。

开曼群岛法律仅赋予股东召开股东大会的有限权利，而不赋予股东向股东大会提出任何建议的任何权利。然而，这些权利可以在公司的公司章程中规定。我们的公司章程 允许我们持有总计不低于我们已发行有表决权股本10%的股份的股东召开 我们的股东大会，在这种情况下，我们的董事有义务召开这样的会议。召开股东大会需要提前至少7天的通知。股东大会所需的法定人数包括至少一名出席或由受委代表出席的股东，代表本公司已缴足投票权股本的多数。

开曼群岛最近出台的经济实体立法 可能会影响公司或其运营

开曼群岛与其他几个非欧盟司法管辖区一起，最近提出了立法，旨在解决欧洲联盟理事会提出的关切，即从事某些活动的离岸结构在没有实际经济活动的情况下吸引利润。自2019年1月1日起生效的《2018年国际税务合作(经济实体)法》(“实体法”)以及发布的条例和指导说明 在开曼群岛生效，对从事某些“相关活动”的“相关实体” 提出了某些经济实体要求，对于在2019年1月1日之前注册成立的获豁免公司，这些要求将适用于自2019年7月1日起的财政年度。“相关实体”包括在开曼群岛注册成立的获豁免公司，但不包括在开曼群岛以外纳税的实体。因此，只要本公司是开曼群岛以外的税务居民，本公司便无须符合《物质法》所规定的经济实质测试。虽然目前预期物质法对本公司或其营运的实质影响不大，但由于该法例为新法例，并有待进一步澄清及解释，因此目前无法确定该等法例修订对本公司的确切影响。

我们的股东获得的某些对我们不利的判决可能无法强制执行。

我们是一家开曼群岛公司 ，我们几乎所有资产都位于美国以外。我们目前几乎所有的业务都是在中国进行的。此外，我们的现任官员是美国以外国家的国民和居民。这些人的几乎所有资产都位于美国境外。因此，如果您认为您的权利受到美国联邦证券法或其他方面的侵犯，您可能很难或不可能在美国对我们或这些个人提起诉讼 。即使您成功提起此类诉讼，开曼群岛和中国的法律也可能使您无法执行针对我们的资产或我们董事和高级管理人员的资产的判决。有关开曼群岛和中华人民共和国相关法律的更多信息，见“民事责任的可执行性”。

与在中国做生意相关的风险

由于我们的所有业务都在中国， 我们的业务受到那里复杂且快速变化的法律法规的约束。中国政府可能对我们的业务行为行使重大的监督和自由裁量权，并可能在任何时候干预或影响我们的业务，这可能导致我们的业务和/或我们普通股的价值发生实质性变化。

作为一家在中国运营的企业，我们受到中国法律法规的约束，这些法规可能很复杂，发展很快。中国政府有权 对我们的业务行为行使重大监督和自由裁量权，我们所受的法规可能会迅速改变 ，而不会通知我们或我们的股东。因此，新的和现有的法律法规在中国的应用、解释和执行往往是不确定的。此外，这些法律和法规可能被不同的机构或当局解释和应用不一致，与我们当前的政策和做法不一致。中国的新法律、法规和其他政府指令的遵守成本也可能很高，此类遵守或任何相关的调查或调查或任何其他政府行为可能：

新法律或法规的颁布，或现有法律和法规的新解释，在每一种情况下，都限制或以其他方式不利地影响我们开展业务的能力或方式，并可能要求我们改变业务的某些方面以确保合规， 这可能会减少对我们产品的需求，减少收入，增加成本，要求我们获得更多许可证、许可证、批准 或证书，或使我们承担额外的责任。如果需要实施任何新的或更严格的措施，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响，并大幅缩水我们的 普通股的价值。

如果中国政府选择对在海外进行的发行和/或外国对中国发行人的投资施加 更多监督和控制，这种行动可能会 显著限制或完全阻碍我们向中国境外投资者提供或继续提供证券的能力，从而导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。

中国政府最近的声明表明， 有意对在中国境外进行的发行和/或外国在中国的发行人施加更多监督和控制。 中国最近颁布了新规定，要求收集或持有大量数据的公司在外国上市前进行网络安全审查，此举将显著加强对中国互联网巨头的监管。《网络安全审查办法(2021年版)》于2021年12月28日公布，自2022年2月15日起施行。这些办法 规定，任何控制100多万用户个人信息的在线平台经营者寻求 在外国证券交易所上市，都必须接受事先的网络安全审查。

由于我们的业务在中国属于医疗器械行业， 我们的业务不涉及用户数据的收集，也不涉及任何其他类型的限制行业，我们的业务一般在网络安全审查办法的范围之外。根据法律顾问的意见和我们对当前适用的中国法律法规的理解，我们最近在美国的首次公开募股注册不受 CAC或中国证监会的审查或事先批准。然而，由于中国的法律、法规或政策可能会在未来发生变化或迅速演变，因此仍存在不确定性。中国政府未来采取的任何行动，扩大其境外证券发行受到中国证监会或CAC审查的行业和公司类别，可能会显著限制或完全阻碍我们向投资者提供证券的能力，并可能导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。

如果中国政府要求中国当局批准向外国投资者发行我们的普通股或在外汇上市， 这样的行动可能会显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》，并于2021年7月6日向社会公布。意见强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国公司境外上市的监管。将采取推进相关监管制度建设等有效措施，应对中国概念境外上市公司的风险和事件，以及网络安全和 数据隐私保护要求等类似事项。

2021年12月24日，中国证监会发布了《国务院关于境内企业境外发行上市的管理规定(征求意见稿)》和《境内企业境外发行证券及上市备案管理办法(征求意见稿)》，并于2022年1月23日截止向社会公开征求意见。境外上市规则草案 规定了境外直接上市和间接上市的备案监管安排，明确了境外间接上市的认定标准。

境外上市规则草案规定，中资公司或发行人应当在发行人申请首次公开发行股票并在境外市场上市后三个工作日内办理备案手续。首次公开发行和上市所需的备案材料应至少包括以下内容：备案报告及相关承诺；相关行业主管监管机构出具的监管意见、备案、批准等文件(如适用)；相关监管机构出具的安全评估意见(如适用)；中国法律意见；招股说明书。

此外，有下列情形之一的，禁止境外发行上市：(一)国家法律、法规和有关规定明确禁止拟发行上市的；(二)经国务院主管部门依法审查认定，可能构成对国家安全的威胁或者危害的；(三)发行人的股权、重大资产、核心技术等存在重大权属纠纷的；(四)境内企业及其控股股东、实际控制人近三年来有贪污、受贿、贪污、挪用财产或者其他扰乱社会主义市场经济秩序的刑事犯罪行为，或者因涉嫌刑事犯罪正在接受司法调查，或者因涉嫌重大违法正在接受调查的；(五)董事、监事、高级管理人员在近三年内因严重违法行为受到行政处罚，或者正因涉嫌刑事犯罪正在接受司法调查，或者因涉嫌重大违法正在接受调查的； (六)国务院规定的其他情形。《管理规定》规定，未履行备案义务或欺诈备案行为的法律责任为：未履行备案义务或欺诈备案行为，处100万元以上1000万元以下罚款；情节严重的，并处停业整顿、吊销相关业务许可证或经营许可证。

然而，截至本报告日期，境外上市规则草案尚未生效，中国政府部门将如何监管境外上市的总体情况仍不确定，我们是否需要获得任何具体的监管批准或满足任何备案要求 仍不确定。境外上市规则草案如果通过，我们未来可能会受到额外的合规要求， 我们不能向您保证，我们将能够及时或根本不通过境外上市规则草案的备案程序。如果我们没有收到任何所需的批准或备案，或者如果我们错误地得出不需要批准或备案的结论，或者如果中国证监会或其他监管机构颁布新的规则、解释或解释，要求我们最近的公开发行或任何后续发行必须获得其事先批准或事后备案，我们可能无法 获得此类批准和备案，这可能会显著限制或完全阻碍我们向投资者发售或继续发售证券的能力。

此外，中国政府 当局可能会加强对海外发行和/或外国投资于我们这样的中国发行人的监督和控制。中国政府当局采取的此类行动可能随时干预或影响我们的运营，这超出了我们的控制范围。因此，任何此类行动都可能对我们的运营产生不利影响，并显著限制或阻碍我们提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值缩水。

于本报告日期，本公司及其中国子公司并未参与中国网信局或相关政府监管机构发起的任何有关网络安全审查的调查，亦未收到任何中国当局要求向外国投资者发行我们的普通股的任何要求，或任何中国当局拒绝给予该等许可。然而，鉴于目前中国的监管环境，我们或我们的中国子公司未来何时以及是否需要获得中国政府的许可才能在美国交易所上市还不确定，即使获得了这种许可，它是否会被拒绝或撤销。

我们一直在密切关注中国监管机构在海外上市所需获得中国证监会或其他中国政府机构批准的情况 。截至本报告日期，除上文披露的潜在不确定性外，吾等尚未收到中国证监会或其他中国政府部门的任何查询、通知、警告、制裁或监管反对。然而，在制定、解释和实施与海外证券发行和其他资本市场活动有关的监管要求方面，仍然存在很大的不确定性。

中国经济、政治、社会条件或政府政策的变化可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

我们几乎所有的资产和业务都位于中国。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能在很大程度上受到中国总体政治、经济和社会状况的影响。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与的水平、发展、增长速度、外汇管制和资源配置。尽管中国政府已采取措施强调利用市场力量进行经济改革，减少生产性资产的国有所有权，并在企业中建立完善的公司治理 ，但在中国，相当大一部分生产性资产仍由政府所有。此外，中国政府继续通过实施产业政策，在规范行业发展方面发挥重要作用。中国政府还通过配置资源、控制外币计价债务的支付、制定货币政策以及向特定行业或公司提供优惠待遇，对中国的经济增长进行重大控制。

虽然中国经济在过去几十年中经历了显著的增长，但无论是在地理上还是在经济的各个部门中，增长都是不平衡的。 中国经济状况、中国政府政策或中国法律法规的任何不利变化都可能对中国的整体经济增长产生实质性的不利影响。这些发展可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响，导致对我们服务的需求减少，并对我们的竞争地位产生不利影响。中国政府实施了鼓励经济增长和引导资源配置的各种措施。其中一些措施可能会使中国整体经济受益，但也可能对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营业绩 可能受到政府对资本投资的控制或税收法规变化的不利影响。此外，中国政府过去采取了包括利率调整在内的一些措施来控制经济增长的速度。这些措施 可能会导致中国的经济活动减少，从而可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

不遵守中国劳动相关法律和法规，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们在与员工签订劳动合同和向指定的 政府机构支付各种法定员工福利方面受到了更严格的监管要求，包括养老金、住房公积金、医疗保险、工伤保险、失业保险和生育保险。根据2008年1月生效的《中华人民共和国劳动合同法》或《劳动合同法》 及其于2008年9月生效并于2013年7月修订的实施细则，用人单位在签订劳动合同、最低工资、支付报酬、确定员工试用期和单方面终止劳动合同等方面都有更严格的要求。如果我们决定解雇部分员工或以其他方式更改我们的雇佣或劳动惯例 ，《劳动合同法》及其实施细则可能会限制我们以合乎需要或具有成本效益的方式实施这些更改的能力，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。我们认为我们目前的做法 符合劳动合同法及其修正案。但是，有关政府部门可能会持不同意见，并对我们处以罚款。

由于劳动相关法律法规的解释和实施仍在发展中，我们不能向您保证我们的用工实践没有也不会违反中国的劳动相关法律法规，这可能会使我们面临劳动争议或政府调查。 如果我们被认为违反了相关的劳动法律法规，我们可能会被要求向我们的员工提供额外的补偿 ，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

中国的经济、政治和社会条件，以及任何政府政策、法律和法规的变化，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的所有业务都位于中国，我们净收入的很大一部分来自合同实体位于中国的客户。因此，我们的业务、财务状况、经营结果、前景和我们可能进行的某些交易可能在很大程度上受到中国经济、政治和法律发展的影响。

中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与的数量、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置。尽管自20世纪70年代末以来，中国经济一直在从计划经济向更市场化的经济转型，但中国政府通过实施产业政策，继续在监管行业发展方面发挥重要作用。中国政府还通过配置资源、控制外币债务的产生和支付、制定货币政策以及向特定行业或公司提供优惠待遇，对中国的经济增长进行重大控制。这些政策、法律和法规的任何变化都可能对中国的经济产生不利影响，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

中国政府已经实施了各种措施，以鼓励外商投资和经济可持续增长，并引导金融和其他资源的分配。 但我们不能向您保证，中国政府不会废除或改变这些措施，也不会推出会对我们产生负面影响的新措施。中国的社会和政治状况可能会发生变化，变得不稳定。中国政治制度的任何突然变化或大范围社会动荡的发生，都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。

与中国法律制度有关的不确定性可能会对我们产生不利影响。

中华人民共和国法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，大陆法系以前的法院判决可供参考，但先例价值有限。

1979年，中华人民共和国政府开始颁布全面规范经济事务的法律法规体系。过去三十年来立法的总体效果 大大加强了对在中国境内各种形式的外国投资的保护。然而， 中国还没有形成一个完全完整的法律体系，最近颁布的法律法规可能不足以涵盖中国经济活动的方方面面。特别是，这些法律和法规的解释和执行涉及不确定性。 由于中国行政和法院当局在解释和执行法定条款和合同条款方面拥有很大的自由裁量权 ，因此可能很难评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平。 这些不确定性可能会影响我们对法律要求的相关性以及我们执行合同权利或侵权索赔的能力的判断。此外，这些监管不确定性可能会通过不当或轻率的法律行动或威胁被利用，试图 从我们那里获取付款或利益。

此外，中国的法律制度部分基于政府政策和内部规则，其中一些没有及时公布或根本没有公布， 可能具有追溯效力。因此，我们可能在 违规后的某个时间才意识到我们违反了这些政策和规则中的任何一项。此外，中国境内的任何行政和法院诉讼程序可能会旷日持久，导致巨额成本以及资源和管理层注意力的分流。

您可能在履行法律程序、执行外国判决或根据外国法律在中国对报告中提到的我们或我们的管理层提起诉讼方面遇到困难。

我们的所有业务基本上都在中国进行，我们的所有资产基本上都位于中国。此外，我们目前的官员居住在中国境内，是中国公民。因此，我们的股东可能难以向我们或中国境内的人士送达法律程序文件。此外，中华人民共和国没有与开曼群岛和许多其他国家和地区签订相互承认和执行法院判决的条约。因此，在中国承认和执行这些非中国司法管辖区法院关于不受有约束力的仲裁条款约束的任何事项的判决可能是困难或不可能的。

我们可能依赖我们中国子公司支付的股息和其他分派 为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金，而对我们中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生重大和不利的影响。

我们主要依赖我们中国子公司的股息和其他股权分配来满足我们的现金需求，包括偿还我们可能产生的任何债务。

我们中国子公司分配股息的能力是基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向各自股东支付股息 。此外，作为外商投资企业或外商投资企业，我们的每一家中国子公司每年必须提取其税后利润的10%(如果有)作为公积金，如果公积金的总余额已占其注册资本的50%以上，该公积金可停止提取其税后利润。这些准备金不能作为现金股息 分配。如果我们的中国子公司未来以自己的名义产生债务，管理债务的工具可能会限制他们向我们支付股息或其他付款的能力。对我们中国子公司向其各自股东派发股息或支付其他款项的能力的任何限制，都可能对我们的增长、进行对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力产生重大不利影响。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息，适用最高10%的预提税率，除非根据中华人民共和国中央政府与非中国居民企业注册成立的其他国家或地区政府之间的条约或安排另行免征或减免。

中国对境外控股公司对中国实体的贷款和直接投资 以及政府对货币兑换的控制可能会推迟我们使用未来证券发行所得向我们的中国子公司提供贷款或额外出资，这可能会对我们的流动性以及我们为我们的业务提供资金和扩大业务的能力产生重大和不利的影响。

我们向 我们的中国子公司转移的任何资金，无论是作为股东贷款还是作为注册资本的增加，都需要得到中国相关政府部门的批准或登记。根据中国有关外商投资企业或外商投资企业的相关规定，对我们中国子公司的出资须经商务部或商务部或其当地分支机构批准或备案，并在国家外汇管理局或外管局授权的当地银行注册。此外， (I)我们的中国子公司购买的一年以下的外债需要在外汇局或其当地分支机构登记 和(Ii)我们的中国子公司购买的一年或以上的外债需要提前向国家发改委申请办理备案登记手续。我们向我们在中国经营的子公司提供的任何中长期贷款，都必须在国家发改委和外汇局或其当地分支机构进行登记。对于我们未来对中国子公司的出资或对外贷款，我们可能无法及时完成此类登记。如果我们未能完成此类注册， 我们使用任何未来证券发行的收益以及将我们在中国的业务资本化的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为我们的业务提供资金和扩大业务的能力造成不利影响。

2015年3月30日，外汇局发布了《关于改革外商投资企业外汇结算管理办法的通知》或《外汇局第19号通知》，自2015年6月1日起施行。外汇局第19号通知在全国范围内启动了外商投资企业外汇资金结算管理改革，允许外商投资企业自行结算外汇资金，但继续禁止外商投资企业将外汇资金折算成人民币资金用于超出业务范围的支出、提供委托贷款或偿还非金融企业之间的贷款。外汇局于2016年6月发布了《关于改革规范资本项目外汇结算管理政策的通知》，简称第16号通知。根据《国家外汇管理局第16号通知》，在中国境内注册的企业还可以自行将外债由外币兑换成人民币。《国家外汇管理局第16号通知》对资本项目(包括但不限于外币资本和外债)项下的外汇自由兑换提供了一个综合标准，适用于在中国注册的所有企业。外汇局第16号通知重申，公司外币资本折算的人民币不得直接或间接用于超出其业务范围或中国法律法规禁止的用途，且该折算的人民币不得作为贷款提供给其非关联实体。由于这份通告相对较新, 它的解释和应用以及未来任何其他与外汇相关的规则仍然存在不确定性。违反这些通告可能导致严重的 罚款或其他处罚。中国外管局第19号通函和第16号外管局通函可能会大大限制我们使用从未来证券发行所得款项净额兑换的人民币为我们的中国运营子公司提供资金、通过我们的中国子公司投资或收购任何其他中国公司的能力 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

尽管本报告中包含的审计报告是由目前正在接受PCAOB检查的美国审计师出具的，但如果后来确定PCAOB无法检查或彻底调查我们的审计师，投资者将被剥夺此类检查的好处，我们的普通股可能被摘牌 或被禁止交易。

本报告中包含的2021财年审计报告 由Paris Kreit and Chiu，CPA LLP(“PKC”)发布，这是一家总部位于美国的会计师事务所，在PCAOB注册，可由PCAOB进行检查。本报告中包含的2020财年审计报告由Briggs&Veselka Co.(“B&V”)发布，该公司也是一家总部位于美国的会计师事务所，在PCAOB注册，可由PCAOB进行检查。我们无意聘用任何不在美国且不受PCAOB定期检查的审计师。作为在美国证券交易委员会注册并在美国上市的公司的审计师和在PCAOB注册的事务所，根据美国法律，我们的审计师必须 接受PCAOB的定期检查，以评估其是否符合美国法律和专业标准。如果我们在未来任何时候聘请不同的审计师，我们将聘请一名驻美国的审计师，并接受PCAOB的全面检查， PCAOB可以获得与我们财务报表审计相关的所有材料。但是，不能保证公司聘请的任何未来审计师在我们的整个聘用期限内都将接受PCAOB的全面检查。在这种情况下，我们将聘请一名新的合格和全面检查的审计师，这可能导致我们推迟或重申我们的财务报表 。

未经中国政府部门批准，PCAOB目前无法 在中国进行检查。如果后来确定PCAOB无法 彻底检查或调查我们的审计师，投资者可能会被剥夺此类检查的好处。任何不是由审计师出具的、经过PCAOB全面检查的审计报告，或者PCAOB对在中国进行的审计工作缺乏检查，使PCAOB无法定期评估我们的审计师的审计及其质量控制程序，都可能导致我们无法保证 我们的财务报表和披露是充分和准确的。

作为美国持续监管 关注获取审计和其他目前受国家法律保护的信息的行动的一部分，一个由两党议员组成的小组于2019年6月在美国参众两院提出了法案，如果该法案获得通过，将要求美国证券交易委员会保留一份上市公司名单，对于这些发行人，PCAOB无法全面检查或调查外国公共会计事务所的审计工作。 拟议的《确保境外上市公司在我们交易所的信息质量和透明度(公平)》 法案规定了对这些发行人的更高披露要求，并从2025年开始，连续三年从纳斯达克等美国国家证券交易所退市。目前还不清楚这项拟议的立法 是否会通过。此外，美国政府内部最近一直在讨论是否可能限制或限制中国公司进入美国资本市场。2020年5月20日，美国参议院通过了《让外国公司承担责任法案》(“HFCAA”)，其中包括要求美国证券交易委员会识别其审计工作由审计师执行的发行人， 由于审计师所在地区的非美国当局施加的限制，PCAOB无法进行全面检查或调查。美国众议院于2020年12月2日通过了HFCAA，并于2020年12月18日签署成为法律。此外，2020年7月，美国总裁金融市场工作组发布了关于行政部门、美国证券交易委员会、上市公司会计准则委员会或其他联邦机构和部门可以对在美国证券交易所上市的中国公司及其审计公司采取的行动的建议 , 以努力保护美国的投资者。对此，美国证券交易委员会于2020年11月23日发布指导意见，强调了与投资中国发行人相关的某些风险(及其对美国投资者的影响)，并总结了美国证券交易委员会建议中国发行人就此类风险进行的加强披露。2021年12月2日，美国证券交易委员会通过了关于实施《食品安全与药品监督管理局》某些信息披露和文件要求的最终规则。 如果美国证券交易委员会根据美国证券交易委员会随后确定的程序确定我们为未检验年(如临时最终规则中所定义)，我们将被要求遵守这些规则。美国证券交易委员会正在评估如何落实HFCAA的其他要求，包括上述上市和交易禁止要求。根据HFCAA，如果我们的审计师连续三年没有接受PCAOB的检查，我们的证券可能被禁止在纳斯达克或其他美国证券交易所交易， 这最终可能导致我们的普通股被摘牌。此外，2021年6月22日，美国参议院通过了《加速追究外国公司责任法案》，该法案如获通过，将修改《外国公司责任法案》，并要求美国证券交易委员会禁止发行人的证券在任何美国证券交易所交易，前提是其审计师连续两年而不是三年没有接受美国上市公司会计准则委员会的检查。2021年9月22日，PCAOB通过了实施HFCAA的最终规则，该规则提供了一个框架，供PCAOB根据HFCAA的设想，确定董事会是否因为外国司法管辖区的一个或多个当局的立场而无法检查或调查位于该司法管辖区的完全注册的 会计师事务所。 2021年12月16日, PCAOB发布了一份确定报告，发现PCAOB无法全面检查或调查总部设在以下地区的注册会计师事务所：(1)中华人民共和国内地，因为一个或多个中国内地当局的立场；(2)香港，中国的一个特别行政区和中华人民共和国的属地，因为 一个或多个香港当局的立场。塞耶是不总部设在中国大陆或香港，并被 不在本报告中确定为一家公司，有待PCAOB的决定。我们的前审计师B&V也是不总部设在中国内地或香港，并曾不 本报告中确定的公司取决于PCAOB的决定。

如果PCAOB无法全面检查我们在中国的审计师的工作底稿，将很难评估我们审计师的审计或质量控制程序的有效性。 投资者可能因此对我们报告的财务信息和程序或财务报表的质量失去信心， 这将对我们和我们的证券造成不利影响。

汇率波动可能会对我们的运营结果和您的投资价值产生重大不利影响。

人民币兑美元和其他货币的价值可能会波动，并受到政治和经济状况变化以及中华人民共和国政府采取的外汇政策等因素的影响。很难预测人民币对美元的这种升值会持续多久，何时以及人民币与美元的关系可能会再次发生变化。我们所有的收入和几乎所有的成本都以人民币计价。我们依靠我们在中国的运营子公司支付的股息来满足我们的现金需求。人民币的任何重大升值都可能对我们的运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响 换算成美元时以人民币报告，普通股的价值和任何以美元计价的股息。 如果我们需要为我们的业务将美元兑换成人民币，人民币对美元的升值将对我们将获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元 用于支付普通股股息或其他商业目的，美元对人民币升值将对美元金额产生负面影响。

政府对货币兑换的控制 可能会限制我们有效利用收入的能力，并影响您的投资价值。

中国政府对人民币兑换外币以及在某些情况下将货币汇出中国实施管制。 我们几乎所有的收入都以人民币计价。在我们目前的公司结构下，我们主要依靠我们中国子公司的股息支付 为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金。根据中国现行外汇法规，经常项目的支付 ，包括利润分配、利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易， 无需外汇局事先批准即可按照某些程序要求以外币支付。具体地说，根据现有的兑换限制，在未经外管局事先批准的情况下，我们中国子公司在中国的运营产生的现金可用于向我公司支付股息。但原则上，人民币兑换成外币后汇出境外，用于支付偿还外币贷款等资本支出，需经有关政府部门批准或登记。因此，我们需要获得外管局批准，才能使用我们中国子公司运营产生的现金以人民币以外的货币偿还各自欠中国境外实体的债务，或以人民币以外的货币支付中国境外的其他 资本支出。中国政府可酌情限制在未来经常账户交易中使用外币。如果外汇管制系统阻止我们获得足够的外币来满足我们的外币需求，我们可能无法向我们的 股东支付外币股息，包括普通股持有者。

中国的某些法规可能会使我们更难通过收购实现增长。

其中，由全国人大常委会颁布并于2008年生效的《中华人民共和国境内企业并购管理条例》(《并购条例》)和《中华人民共和国反垄断法》(《反垄断法》)设立了额外的程序和要求，可能会使外国投资者的并购活动更加耗时和复杂。此类规定要求，如果触发了2008年国务院发布的《国务院关于经营者集中申报标准的规定》规定的某些门槛，外国投资者获得中国境内企业或在中国有大量业务的外国公司的控制权的任何控制权变更交易，必须提前通知国家市场监管总局(SAMR)。此外，反垄断法要求，涉及国家安全的交易，也应当按照国家有关规定进行国家安全审查。此外，于2021年1月生效的《中华人民共和国外商投资安全审查办法》要求，外国投资者对从事军事相关或某些对国家安全至关重要的其他行业的中国公司的收购 在完成任何此类收购之前必须 接受安全审查。我们可能寻求与我们的业务和运营互补的潜在战略收购 。

遵守本条例的要求 完成此类交易可能非常耗时，任何必要的审批流程，包括获得商务部的批准或批准，都可能延误或抑制我们完成此类交易的能力，这可能会影响我们扩大业务或保持市场份额的能力。

中国有关中国居民设立离岸特殊目的公司的法规 可能会使我们的中国居民实益拥有人或我们的中国子公司承担责任或受到惩罚，限制我们向我们的中国子公司注资的能力，限制我们的中国子公司增加其注册资本或向我们分配利润的能力，或者可能以其他方式对我们产生不利影响。

2014年7月，外汇局发布了《关于境内居民离岸投融资及往返投资外汇管理有关问题的通知》或《外汇局第37号通知》，以取代《关于境内居民境外特殊目的工具融资及往返投资外汇管理有关问题的通知》或《外汇局第75号通知》。外管局第37号通函要求中国居民(包括中国个人和中国法人实体)就其直接或间接离岸投资活动向外管局或其当地分支机构进行登记。外管局第37号通函适用于我们的中国居民股东，并可能适用于我们未来进行的任何海外收购 。

根据国家外汇管理局第37号通函，中国居民在国家外汇管理局第37号通函实施前对离岸特殊用途车辆(SPV)进行或已经进行的直接或间接投资，将被要求向外管局或其当地分支机构登记。此外，任何是SPV的直接或间接股东的中国居民都必须向外汇局当地分支机构更新其关于该SPV的备案登记，以反映任何重大变化。此外，此类SPV在中国的任何子公司都必须敦促中国居民股东 向外汇局当地分支机构更新登记。如果该特殊目的公司的任何中国股东未按规定办理登记或更新此前登记的登记，可禁止该特殊目的公司在中国的子公司将其利润或减资、股份转让或清算所得 分配给该特殊目的公司，并可禁止该特殊目的公司向其在中国的子公司追加 出资。2015年2月13日，外汇局发布了《关于进一步简化和完善外汇直接投资管理政策的通知》，即《关于进一步简化和完善外汇管理政策的通知》，并于2015年6月1日起施行。 根据《外汇局通知13》，境外直接投资和境外直接投资的外汇登记申请，包括外汇局第37号通知要求的，将向符合条件的银行而不是外汇局提出。符合条件的银行 将在外汇局的监督下直接审核申请并受理登记。

据我们所知，我们的某些股东受外管局 法规的约束，我们预计所有这些股东都将按照外管局第37号通告的要求，在当地外管局分支机构或合格银行完成所有必要的登记。然而，我们不能向您保证，所有这些股东都将继续提交所需的文件或及时更新，或者根本不会。我们不能保证我们现在或将来会继续获知所有在我们公司拥有直接或间接权益的中国居民的身份。如果该等股东未能或不能遵守外管局的规定，我们可能会被处以罚款或法律制裁，例如限制我们的跨境投资活动，或限制我们的中国子公司向本公司派发股息或从本公司获得外汇贷款，或阻止我们 作出分配或支付股息。因此，我们的业务运营和向您分发产品的能力可能会受到实质性的 不利影响。

此外，由于这些外汇法规仍然是相对较新的，它们的解释和实施一直在不断演变，目前还不清楚 这些法规以及未来有关离岸或跨境交易的任何法规将如何由相关政府部门解释、修订和实施 。例如，我们可能会对我们的外汇活动 进行更严格的审查和审批，如股息汇款和外币借款，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们决定收购一家中国境内公司，我们不能向您保证 我们或该公司的所有者(视情况而定)将能够获得必要的批准或完成外汇法规所要求的必要备案和注册。这可能会限制我们实施收购战略的能力， 可能会对我们的业务和前景产生不利影响。

截至本披露日期，据我们所知，这些中国居民 股东已根据国家外汇管理局第37号通函及其他相关规则申请外汇登记。虽然他们 正在办理外汇登记，但根据中国的法律，他们仍可能面临上述可能的罚款。

未能按照中国法规的要求为各种员工福利计划提供足够的缴费，并扣缴员工工资的个人所得税，我们可能会受到惩罚。

在中国运营的公司 必须参加政府规定的各种员工福利缴费计划，包括某些社会保险、住房 基金和其他福利支付义务，并向这些计划缴纳相当于我们员工工资的一定百分比的金额， 包括奖金和津贴，最高金额由当地政府不时在我们经营业务的地点指定 。由于不同地区的经济发展水平不同，中国地方政府并未始终如一地执行员工福利缴费计划的要求。在中国经营的公司还被要求根据每位员工的实际工资在支付时扣缴员工工资的个人所得税。我们可能会因员工福利支付不足和扣缴的个人所得税而受到滞纳金和罚款，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

任何未能遵守中华人民共和国有关员工股票激励计划注册要求的法规 都可能导致中华人民共和国计划参与者或我们受到罚款和其他 法律或行政处罚。

根据外汇局2012年发布的《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关问题外汇管理有关问题的通知》或外汇局第7号通知，参与董事境外上市公司股票激励计划的中国公民和非中国公民在境内连续居住不少于一年，其监事、高级管理人员和其他工作人员，以及与其境内关联单位有劳动关系的个人，均须通过境内合格代理人进行登记。可以是该海外上市公司的中国子公司， 并完成某些其他程序。此外，还必须聘请境外受托机构处理股票期权的行使或出售以及股份和权益的买卖事宜。当本公司于最近完成首次公开招股后成为海外上市公司时，本公司及其董事、行政人员及其他连续在中国居住满一年或已获授予股票期权的雇员均受本条例约束。上市后未能为我们的员工激励计划完成安全注册可能会使他们 受到罚款和法律制裁，还可能限制我们向我们的中国子公司注入额外资本的能力，并限制我们的中国子公司向我们分配股息的能力。我们还面临监管不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为我们的董事、高管和员工 采用额外激励计划的能力。

此外，国家税务总局还发布了关于员工股票期权和限制性股票的若干通知。根据这些通知，我们在中国工作的员工如果行使股票期权或获得限制性股票，将缴纳中国个人所得税。我们的中国子公司有义务向有关税务机关提交与员工股票期权或限制性股票有关的文件 ，并对行使股票期权或获得限制性股票的员工代扣个人所得税。如果我们的员工没有按照相关法律法规缴纳或扣缴所得税，我们可能面临税务机关或其他中国政府部门的处罚 。

美国监管机构对我们在中国的业务进行调查或检查的能力可能受到限制。

外国机构对位于中国境内的文件或信息的任何披露都可能受到司法管辖权的限制，并且必须遵守中国的国家保密法。中国的保密法将“国家秘密”的范围广泛定义为涉及经济利益和技术的事项。 不能保证美国联邦或州监管机构或机构提出的调查或检查我们业务的请求会得到我们、为我们提供服务的实体或与我们有关联的实体的 满足，而不违反中国的法律要求，尤其是由于这些实体位于中国。此外，根据中国现行法律，这些监管机构中的任何一个对我们的设施进行现场检查可能是有限的或被禁止的。

若就中国所得税而言，本公司被归类为中国居民企业 ，则该分类可能会对本公司及我们的非中国股东造成不利的税务后果。

根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施细则，在中国境外设立的企业“事实中国境内的“管理机构”被视为“居民企业”，其全球收入将按25%的税率缴纳企业所得税。《实施细则》界定了术语“事实管理机构“是指 对企业的业务、生产、人员、会计和财产进行全面和实质性控制和全面管理的机构。2009年，国家税务总局发布了一份名为《国家税务总局第82号通知》的通知，其中规定了某些具体的标准，以确定是否有足够的税收。事实在境外注册的中国控股企业的“管理机构”位于中国境内。尽管本通知仅适用于由中国企业或中国企业集团控制的离岸企业，而不适用于由中国个人或外国人控制的离岸企业，但通知中提出的标准可能反映了国家统计局关于如何……事实在确定所有离岸企业的税务居民身份时，应采用“管理机构”文本。根据中国税务总局第82号通告，由中国企业或中国企业集团控制的离岸注册企业，将被视为中国税务居民，因为其事实管理机构“ 在中国，只有在满足以下所有条件的情况下，才会对其全球收入缴纳中国企业所得税：(I)日常运营管理的主要地点在中国；(Ii)与企业的财务和人力资源事项有关的决策是由中国的组织或人员做出或有待批准的；(Iii)企业的主要资产、会计账簿和记录、公司印章、董事会和股东决议位于或维持在中国； 和(Iv)至少50%的有投票权的董事会成员或高级管理人员习惯性地居住在中国。

我们相信，从中国税务角度而言，我们的公司并非中国居民企业。但是，企业的税务居民身份由中国税务机关确定，对该术语的解释仍存在不确定性。事实管理机构。“ 如果中国税务机关就企业所得税而言认定我公司为中国居民企业，我们将按25%的税率按我们的全球收入缴纳中国企业所得税。此外，我们将被要求从支付给非居民企业股东的股息中扣缴10%的税。此外，非居民企业股东(包括普通股股东)可能因出售或以其他方式处置普通股而获得的收益被视为来自中国境内的收益而缴纳中国税。此外，若吾等被视为中国居民企业，向吾等非中华人民共和国个人股东(包括普通股股东)支付的股息及该等股东转让普通股或普通股所得的任何收益 可按20%的税率缴纳中国税(就股息而言，该等股息可由本公司在来源上扣缴)。这些税率可通过适用的税收协定降低 ，但尚不清楚如果我们被视为中国居民企业，我们公司的非中国股东是否能够在其税务居住国与中国之间的任何税收协定中享有利益。任何此类 税都可能会降低您对我们普通股的投资回报。

我们面临非中国控股公司间接转让中国居民企业股权的不确定性。

2015年2月3日，SAT发布了《关于非纳税居民企业间接转让财产若干企业所得税事项的公告》，或SAT公告7。SAT公告7将其税收管辖权扩大到通过 境外转让外国中间控股公司转让应税资产的交易。此外，SAT Bullet7还为集团内部重组和通过公开证券市场买卖股权引入了安全港。Sat公告7还对应税资产的外国转让人和受让人(或其他有义务支付转让费用的人)提出了挑战，因为这些人需要确定他们的交易是否受这些规则的约束，以及是否适用任何扣缴义务。

2017年10月17日，国家税务总局发布《国家税务总局关于非居民企业所得税源头预提有关问题的公告》，简称《国家税务总局37号公报》，自2017年12月1日起施行。37号公报进一步明确了代扣代缴非居民企业所得税的做法和程序。

非居民企业以处置境外控股公司股权的方式间接转移应纳税资产的，属于“间接转移”。 非居民企业作为转让方或者受让方或者直接拥有应纳税资产的境内机构，可以向有关税务机关申报。根据“实质重于形式”的原则，如果境外控股公司缺乏合理的商业目的，并且是为了减少、避税或递延中国税款而设立的，中国税务机关可以不考虑该公司的存在。因此，该等间接转让所得收益可能须缴交中国企业所得税，而受让人或支付转让款项的其他人士有责任就转让中国居民企业的股权按目前10%的税率预缴适用税项。如果受让方未代扣代缴税款，且受让方未缴纳税款，则转让方和受让方均可能受到中国税法的处罚。

我们面临着不确定性，如涉及中国应税资产的某些过去和未来交易的报告和其他影响，例如离岸重组、出售我们离岸子公司的股份和投资。根据SAT公告7和/或SAT公告37，如果我公司是此类交易的转让方，则我公司可能要承担申报义务或纳税；如果我公司是此类交易的受让方，我公司可能要承担扣缴义务。对于非中国居民企业的投资者转让我们公司的股份，我们的中国子公司可能会被要求根据SAT公告7和/或SAT公告37协助提交申请。因此，我们 可能需要花费宝贵的资源来遵守SAT公告7和/或SAT公告37，或要求我们向其购买应税资产的相关转让人 遵守这些通知，或确定我们的公司不应根据这些 通知征税，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格可能会波动 。

我们 普通股的交易价格可能会波动，可能会因为我们无法控制的因素而大幅波动。这可能是因为广泛的市场和行业因素，如市场价格的表现和波动，或者近年来在美国上市的互联网或其他总部位于中国的公司业绩不佳或财务业绩恶化。其中一些公司的证券自首次公开募股以来经历了显著的波动，在某些情况下，包括交易价格的大幅下跌。其他中国公司股票发行后的交易表现，包括互联网和电子商务公司，可能会影响投资者对在美国上市的中国公司的态度，从而可能影响我们普通股的交易表现，而不考虑我们的实际经营业绩。此外，任何关于其他中国公司公司治理实践不足或会计舞弊、公司结构或其他事项的负面消息或看法 也可能对投资者对包括我们在内的中国公司的总体态度产生负面影响，无论我们是否进行了任何不当活动。此外，证券市场可能不时出现与我们的经营业绩无关的重大价格和成交量波动，例如美国、中国和其他司法管辖区的股价在2008年底、2009年初和2011年下半年大幅下跌，这可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

除上述 因素外，我们普通股的价格和交易量可能会因多种因素而高度波动，包括以下因素：

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。 如果研究分析师没有建立和维护足够的研究覆盖范围，或者如果跟踪我们的一名或多名分析师下调了我们的股票评级，或者发布了对我们业务不准确或不利的研究，我们普通股的市场价格可能会下降。 如果这些分析师中的一名或多名停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而，可能导致我们普通股的市场价格或交易量下降。

如果证券或行业分析师没有发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股做出相反的建议，我们普通股的市场价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们业务的研究或报告的影响。如果行业或证券分析师决定覆盖我们，并在未来下调我们的普通股评级，我们普通股的市场价格可能会 下跌。如果其中一位或多位分析师停止跟踪我们，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度 ，进而可能导致我们普通股的市场价格或交易量下降。

由于我们预计在可预见的未来不会支付股息 ，您必须依靠我们普通股的价格升值来获得您的投资回报。

我们目前打算保留我们大部分(如果不是全部)的可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们 预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，您不应依赖对我们普通股的投资作为未来任何股息收入的来源。

我们的董事会有 决定是否派发股息的自由裁量权，但须受开曼群岛法律的某些限制，即我公司只能从利润或股票溢价中支付股息；如果这会导致我们的 公司无法偿还在正常业务过程中到期的债务，则在任何情况下都不能支付股息。此外，我们的股东可以通过普通的 决议宣布股息，但股息不得超过我们董事会建议的金额。即使我们的董事会 决定宣布和支付股息，未来分红的时间、金额和形式(如果有)将取决于我们 未来的经营业绩和现金流、我们的资本需求和盈余、我们 从我们的子公司收到的分派金额(如果有)、我们的财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。因此，您对我们普通股的投资回报可能完全取决于我们 普通股未来的任何价格升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至维持您购买我们普通股时的价格 。您对我们普通股的投资可能无法实现回报，甚至可能失去对我们普通股的全部投资 。

未来在公开市场出售普通股或预期的潜在销售可能会导致我们的普通股价格下跌。

在公开市场上出售普通股 ，或认为这些出售可能会发生，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。 截至本报告日期，我们有23,940,000股普通股已发行。在我们最近的首次公开募股中出售的所有3,940,000股普通股都可以自由转让，不受限制，也可以根据修订的 1933年证券法或证券法进行额外注册。我们的所有高管、董事和持有我们普通股至少10%的股东已同意在我们最近的IPO生效日期后365天内不出售我们的普通股， 可在特定情况下延期。受这些锁定协议约束的普通股在这些锁定协议到期后将有资格在公开市场上出售，但受证券法第144条和第701条规则适用的成交量和其他限制的限制。如果股票在锁定期到期前被释放并在 市场上出售，我们普通股的市场价格可能会下降。此外，这种潜在稀释的潜在风险可能会导致 股东试图出售他们的股票，而投资者则做空我们的普通股。这些销售还可能使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或股权相关证券变得更加困难。

我们可能需要额外的资本，并可能出售 额外的普通股或其他股权证券或产生债务，这可能导致对我们股东的额外稀释 或增加我们的偿债义务。

由于业务条件的变化或其他未来的发展，我们可能需要额外的 现金资源，包括我们可能决定进行的任何投资或收购 。如果我们的现金资源不足以满足我们的现金需求，我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券 或获得信贷安排。出售额外的股权证券或与股权挂钩的债务证券可能会导致我们的股东进一步摊薄 。债务的产生将导致偿债义务，并可能导致运营和融资契约，这将限制我们的运营。我们不能向您保证将以我们可以接受的金额或条款获得融资(如果有的话)。

某些现有股东对我们公司具有重大影响，他们的利益可能与我们其他股东的利益不一致。

我们的董事和高级职员 合计拥有我们已发行普通股总投票权的66.56%。因此，他们对我们的业务 具有重大影响，包括合并、合并、董事选举等重大公司行动和其他 重大公司行动。

他们可能会采取不符合我们或我们其他股东最佳利益的行动。这种所有权集中可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更 ，这可能会剥夺我们的股东在出售我们公司的过程中获得溢价的机会 并可能降低我们普通股的价格。即使遭到其他股东的反对，我们也可能采取这些行动。 此外，由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股权高度集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。有关我们的主要股东及其附属实体的更多信息，请参阅“主要股东”。

根据证券法的含义，我们是一家新兴的成长型公司，可能会利用某些降低的报告要求。

我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种要求的某些豁免，包括最重要的是，只要我们是新兴成长型公司，就不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求。因此，如果我们选择不遵守此类审计师认证要求，我们的投资者可能无法访问他们认为重要的某些信息 。

此外，根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用一项豁免，允许我们推迟采用新的或修订的会计准则 ，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们将不受遵守上市公司生效日期的其他上市公司相同的新的或修订的会计准则的约束。我们还选择利用登记声明中某些减少的披露义务，本报告是其中的一部分，并可能选择在未来的备案文件中利用其他减少的报告要求。由于这些选举，我们向股东提供的信息 可能与您从其他公共报告公司获得的信息不同。

我们是符合《交易法》规则含义的外国私人发行人，因此，我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，因此我们不受美国证券规则和法规中适用于美国国内发行人的某些条款的约束，包括：

我们被要求在每个财政年度结束后的四个月内提交一份20-F表格的年度报告。此外，我们打算根据纳斯达克全球市场的规则和规定，以新闻稿的形式每半年发布一次我们的财务业绩。有关财务业绩和重大事件的新闻稿也将以Form 6-K的形式提供给美国证券交易委员会。然而，我们需要向美国证券交易委员会备案或提供的信息将不如美国国内发行人向美国证券交易委员会备案的信息广泛和及时。因此，您可能无法获得与您投资美国国内发行商时相同的保护或信息。

作为一家在开曼群岛注册的公司，我们被允许 在公司治理事宜上采用某些与纳斯达克全球市场公司治理要求有很大不同的母国做法；与我们完全遵守纳斯达克全球市场公司治理要求的情况相比，这些做法为股东提供的保护可能会更少。然而，目前，我们没有任何计划在公司治理方面依赖本国的做法。

我们未来可能会失去外国私人发行人的身份 ，这可能会导致大量的额外成本和支出。

如上所述，我们是一家外国私人发行人，因此，我们不需要遵守《交易法》的所有定期披露和当前报告要求。外国私人发行人地位的确定 每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日进行。例如，如果我们超过50%的普通股由美国居民直接或间接持有，而我们无法满足维持我们的外国私人发行人地位所需的额外要求，我们将失去外国私人发行人地位。在 未来，如果我们在第二财季的最后一天失去了我们的外国私人发行人身份，我们将被要求从次年1月1日开始向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明， 这些表格比我们作为外国私人发行人提供的表格更详细、更广泛。在这种情况下，我们还必须遵守美国联邦委托书要求，我们的高级管理人员、董事和主要股东将受到《交易法》第16条的短期利润披露和追回条款的约束。此外，我们将失去依赖 豁免纳斯达克全球市场上市规则中某些公司治理要求的能力。作为一家不是外国私人发行人的美国上市上市公司 ，我们将产生大量额外的法律、会计和其他费用，这是我们目前作为在美国证券交易所上市的外国私人发行人 所没有的。

如果我们未能建立和维护适当的内部财务报告控制 ，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到影响。

在我们于2022年2月首次公开募股之前，我们是一家私人公司，会计人员和其他资源有限，无法解决我们的内部控制和程序问题。自那以后，我们一直在持续开发、建立和实施一套维护内部控制和程序的系统 ，这将允许我们的管理层在根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求报告财务报告的内部控制时，并允许我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告进行内部控制。尽管在我们不再是一家新兴成长型公司之前，我们的独立注册会计师事务所不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第 404(B)节证明我们对财务报告的内部控制的有效性，但我们的管理层将被要求根据第404节报告我们对财务报告的内部控制。

截至2021年12月31日，我们的管理层评估了财务报告内部控制的有效性 。重大弱点与该公司没有足够了解美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告程序的会计人员有关。管理层得出结论，截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制 无效。

为了解决上述重大弱点，我们 已开始实施旨在改善财务报告内部控制的措施，以弥补这一重大弱点， 包括聘请成都米利贝顾问有限公司作为我们的顾问，该顾问拥有根据适用的美国证券交易委员会要求编制财务报表所需的培训和经验。除了聘请外部顾问外，我们还计划采取 补救措施，包括(I)聘请更多具有相关美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告经验和资格的合格会计人员，以加强财务报告职能，并建立财务和系统控制框架；(Ii)对我们的会计和财务报告人员实施定期和连续的美国公认会计准则和财务报告培训计划；(Iii)设立内部审计职能，并聘请外部咨询公司帮助我们评估萨班斯-奥克斯利法案的合规要求 并改进整体内部控制；任命独立董事，成立审计委员会，加强公司治理。最后，我们打算将最近首次公开募股的净收益中的约1,000,000美元用于 改善内部控制系统，包括采用ERP系统(企业资源规划管理)和机器人管理。

这些措施的实施可能无法完全解决我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，我们也不能得出结论 这些弱点已得到完全补救。我们未能纠正这些重大弱点或未能发现并解决任何其他重大弱点 可能会导致我们的财务报表不准确，还可能削弱我们及时遵守适用的财务 报告要求和相关监管文件的能力。因此，我们的业务、财务状况、经营结果和前景以及我们普通股的交易价格可能会受到重大和不利的影响。此外，对财务报告的无效内部控制严重阻碍了我们防止欺诈的能力。此外，一旦我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的。此外，即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的， 如果我们的独立注册会计师事务所进行了自己的独立测试，如果它对我们的内部控制或我们的控制记录、设计、操作或审查的水平不满意，或者 如果它对相关要求的解释与我们不同，可能会出具合格的报告。此外，在我们成为上市公司后，我们的报告义务 可能会给我们的管理层带来巨大压力, 在可预见的未来的业务和财政资源和系统。我们可能 无法及时完成评估测试和任何所需的补救。

我们是由股东刘永军于2020年11月10日根据开曼群岛法律注册成立的控股公司。我们的直接子公司是康富国际医疗，一家香港公司。康福国际医疗于2015年10月13日由刘永军、刘茵、王牌资本有限公司和金泰国际控股有限公司四名股东注册成立。2019年11月22日，刘永军分别向Ace Capital Limited收购了9,300,000股股份，向金泰国际控股有限公司收购了4,500,000股股份 。完成股份转让后，刘永军及刘茵为康富国际医疗之全部股东，持有康富国际医疗100%股份。于2020年12月21日，我们又分别向刘永军收购41,400,000股(69%)及向刘银收购18,600,000股(31%)，使康福国际医疗成为我们的全资附属公司。作为对康富收购的交换，我们向刘先生和刘女士发行了15,935,000股普通股，刘先生和刘女士于2020年12月21日将他们的股份转让给了控股公司Bright Complete Limited。光明完成有限公司是我们的控股股东，截至本报告日期 ，持有我们约66.56%的普通股。

我们通过我们在中国的间接子公司来运营我们的业务。以下是我们在中国的运营子公司名单：

美华拥有康福国际医疗100%的股份。康富国际医疗拥有扬州华大100%股权。扬州华大拥有江苏雅达100%股权。江苏亚达则拥有江苏华东100%的股份。反过来，江苏华东拥有广汇100%的股权。下图 说明了截至本报告日期的公司结构，包括我们的主要子公司及其各自的主要子公司。

本组织内部现金流的结构以及适用法规的摘要如下：

1.我们的股权结构为直接控股结构，据此，在美国上市的海外实体美华国际医疗技术有限公司(“美华国际”)直接 控制扬州华大医疗器械有限公司(“扬州华大”)(“WFOE”)及通过香港公司康富国际医疗有限公司(“康富”)直接拥有的其他国内经营实体。

2.在我们的直接控股结构内，我们公司集团内的资金跨境转移是合法的，符合中国的法律和法规。境外投资者的资金在证券发行结束进入美华国际后，可以直接划转到康富，然后通过外商独资企业划转到下属经营主体。

如果公司打算 派发股息，公司将根据中国法律法规将股息转让给康富，然后 康富将股息转让给美华国际，美华国际将根据股东所持股份的比例将股息分别分配给所有股东，无论股东是美国投资者还是其他国家或地区的投资者 。

3.在本报告所述报告期内，本公司及其子公司之间未发生现金和其他资产转移，也未向本公司进行任何子公司的股息或分配。2022年2月18日，公司完成首次公开发行普通股，获得约3500万美元。2022年3月和4月，向康富转移了1,700万美元，这些资金用于增加华大的资本。 在可预见的未来，公司打算将收益用于研发、开发新产品和扩大产能。 因此，我们预计不会支付任何现金股息。

4.我们中国子公司分配股息的能力是基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向各自的股东支付股息 。此外，我们的每一家中国附属公司均须每年预留至少10%的税后溢利(如有)作为法定储备金，直至储备金达到其各自注册资本的50%为止。这些储备不能作为现金股息分配 。请参阅“与股息分配有关的规例了解更多信息。

为了应对2016年第四季度持续的资本外流和人民币对美元的贬值，人民银行中国银行和国家外汇管理局在接下来的几个月里实施了一系列资本管制措施，包括对中国公司海外收购汇出外汇的更严格审查程序， 股息支付和股东贷款偿还。中国政府可能会继续加强其资本管制，我们中国子公司的股息和其他分配在未来可能会受到更严格的审查。中国政府还对人民币兑换成外币和将货币汇出中国实施管制。因此，我们在完成从利润中获取和汇出外币以支付股息所需的行政程序时，可能会遇到困难。 如果有的话。此外，如果我们在中国的子公司未来自行产生债务，管理债务的工具可能会限制他们支付股息或支付其他款项的能力。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息，除根据中华人民共和国中央政府与非中国居民企业所在国家或地区政府签订的条约或安排予以减免外，适用10%的预提税额。根据中国内地与香港特别行政区之间的税收协定，中国内地企业向香港企业支付股息的预提税率可从10%的标准税率降至5%。但是，如果有关税务机关认定我们的交易或安排是以享受税收优惠为主要目的的， 有关税务机关今后可以调整优惠预提税额。因此，不能保证降低的5%的预扣费率将适用于我们的香港子公司从我们的中国子公司收到的股息。此预扣税将减少我们可能从中国子公司获得的股息金额。

最新发展动态

首次公开招股完成 (“IPO”)

2022年2月18日，我们完成了3940,000股普通股的首次公开募股，每股面值0.0005美元，公开募股价格 每股10美元，我们的普通股于2022年2月16日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码为MHUA 。我们根据承销商的坚定承诺出售了360万股，并根据承销商部分行使超额配售选择权出售了另外34万股 股票。

扣除折扣、开支津贴和开支后，本公司首次公开招股的总净收益约为34,576,000美元。首次公开招股结束时，本公司将发行所得款项总额中的500,000美元存入由国家协会Wilmington Trust作为托管代理设立的托管账户，以支付根据赔偿托管协议对Prime Number Capital LLC作为承销商代表 可能采取的法律行动的费用。

由于与IPO相关的某些事态发展，本公司可能面临某些法律责任和风险敞口。具体地说，在首次公开招股前的路演期间，本公司位于中华人民共和国(“中国”)的联席承销商神港证券有限公司(“深港”)向本公司介绍了一家名为泰和国际集团有限公司(“泰和”)的香港投资公司。泰禾通过与申钢的谈判，声称将以投资者身份参与此次IPO。作为一家处于发展阶段的中国医疗器械公司，本公司管理层并无美国资本市场经验，并依赖其投资银行家及承销商提供有关其美国公开招股的指引及意见。因此，本公司并不知悉泰和的实际动机。基于本公司对深港的信任，并在本公司无法作出进一步核实的情况下，本公司匆忙与泰和订立一系列协议(“泰和协议”)。

根据泰和协议，泰和同意于首次公开招股中投资最少35,000,000美元，惟本公司须支付7,000,000美元可退还按金及预支3,000,000美元应付予泰和的投资者关系及其他服务(合共为“服务”)服务费。本公司、其联属公司及个人股东于2022年1月27日至2022年3月11日期间分几次向泰和支付700万美元可退还按金及300万美元服务费。自2022年3月11日后，本公司并无向泰禾支付任何其他款项，亦未与泰禾有任何直接互动，而事实上，本公司在谈判期间从未与泰禾直接沟通，只透过 深港与泰禾及泰禾协议进行沟通。

首次公开招股后，通过 公司的内部风险控制程序，公司了解到泰和似乎并不是本公司的投资者，当公司试图询问此事时，泰和拒绝与公司交谈。根据本公司所调查及了解的事实 ，本公司相信其被泰和诈骗，而泰和从未于首次公开招股中实际投资3,500万美元。事实上，本公司获悉泰和并无于本公司作出任何投资，而泰和并无参与本公司的 首次公开招股事宜。此外，可退还按金尚未退还给本公司，泰和亦未向本公司提供任何服务。因此，本公司认为泰和及深港的协议可能被视为泰和及深港利用不对称信息，包括本公司对美国市场、首次公开招股规则及程序以及对本公司的信任不足而对本公司作出的欺诈行为。

经咨询专业人士后，本公司现知悉 大和协议须向公众披露，而本公司认为该等协议本身具有欺诈性且不可强制执行，因此本公司披露大和协议以符合美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的合规要求。此外，本公司承认，在订立大和协议时，本公司不当依赖申钢的意见、指示及意见。本公司现正积极终止与泰和的协议，并追回本公司已支付予泰和的款项。本公司及其执行管理团队打算与美国证券交易委员会以及任何其他相关机构合作，以确保在此类问题得到解决的同时保护其投资者的利益。

我们的行业

本 部分中提供的所有信息和数据均来自独立研究机构和来源。以下讨论对未来增长的预测， 可能不会以预测的速度发生，或者根本不会发生。

中国一次性医疗器械行业概况

在过去的40年里，中国一次性医疗器械行业持续快速增长。根据《中国国家药品监督管理局(CFDA)蓝皮书(2020年版)》发布的数据，由于一次性医疗器械的广泛使用，市场保持快速增长，这主要得益于生活水平的提高 以及医疗保健需求的增加。但与美国、欧洲、日本等发达国家相比，我国一次性医疗器械产业技术相对落后，市场以中低附加值的一次性医疗器械为主。2015至2019年间，该市场经历了持续的扩张。具体而言，2017年，在国家“调结构、转方式”政策的指引下，我国低附加值医用耗材行业开始从低效粗放型增长模式向更加精细化集约化增长模式转型。同时，其生产结构也在不断优化。受转型的影响，2017年该行业的增长率略有下降至19.42%。

虽然2017年由于转型导致增长放缓，但“调结构、转方式”带来的长远效益是毋庸置疑的。 在积极转变发展方式、改善生产结构的背景下，2018-2020年，行业继续 扩张，增长更快。受疫情在全球范围内蔓延的影响，我国低附加值一次性医疗器械的需求增长了十几倍。易观国际数据显示，2020年我国低附加值一次性医疗器械市场规模约为970亿元，同比增速为25.97%。

(来源：中国国家食品药品监督管理局(CFDA)蓝皮书2021年版)

图表1：2016-2020年我国低附加值一次性医疗器械市场规模
(单位：亿元，%)

低附加值一次性医疗器械市场规模(亿)同比(%)

来源：2021年中国国家食品药品监督管理局(CFDA)蓝皮书，由Forward Intelligence整理

中国一次性医疗器械全球竞争力分析

根据2017年第二季度全球医疗器械报告惠誉旗下研究机构BMI Research发布的 2016年全球低价值一次性医疗器械市场规模达到528亿美元 ，2017年和2018年分别增长到553亿美元和581亿美元。根据市场变化，Forward Intelligence 曾预测，2019年全球一次性医疗器械市场规模可能高达610亿美元。最新意见来自全球医疗器械报告2020年第二季度指出，新冠肺炎疫情虽然增加了对高附加值医疗器械的需求， 不可避免地给全球医疗器械贸易和供应链带来额外压力，但也相对地为低附加值的一次性医疗器械带来了新的机遇 。

通过市场规模计算，中国在低附加值一次性医疗器械市场的市场份额 在2016年至2019年期间在全球市场中稳步增长。2016年，中国全球市场占有率为12.78%，2019年提高到18.30%。中国低附加值一次性医疗器械的全球竞争力显著提升。下图为2016年至2019年全球低附加值一次性医疗器械市场规模及中国市场份额。

图表2：2016-2019年全球低附加值一次性医疗器械市场规模及中国市场份额
(单位：亿美元，%)

全球低附加值一次性医疗器械市场规模(单位：1亿美元中国市场份额(%))

来源：中国医疗器械行业协会(CAMDI)，由Forward Intelligence整理。对2020年和2021年的估计是由Forward Intelligence估计的。

尽管上述信息 表明中国在全球低附加值一次性医疗器械市场的份额在最近 年有所增加，但我们没有从可靠来源获得关于生产一次性医疗器械的特定国家的市场份额的足够信息。

中国一次性医疗器械产业的区域发展

随着中国一次性医疗器械产业的发展，中国逐步形成了四个区域一次性医疗器械中心，分别位于河南长垣、江苏扬州头桥镇、江西进贤县和浙江桐庐，合计约占中国市场份额的52.08%。在这四个中心中，江西省进贤县是最大的中心，市场占有率为24.94%，河南长垣、江苏扬州头桥镇和浙江桐庐分别占全国市场份额的16.88%、7.40%和2.86%。

尽管与其他中心相比，头桥镇在中国的市场份额相对较低，但近年来增长非常快。受益于 产品的多样性，在一站式购物体验方面，它以绝对优势具有很强的竞争力。此外，头桥也是中国重要的注射穿刺型医疗器械制造基地，也是中国一次性医疗器械最大的细分市场。下图是2019年中国一次性医疗器械的地区细分。

图表3：2019年中国一次性医疗器械的地区细分情况
(单位：%)

来源：Forward(千战)情报整理

中国医疗器械生产企业的资质要求

根据中国的法律和法规，制造商必须获得资格才能在中国制造医疗器械。中国国家医疗产品监督管理局发布的数据显示，截至2019年底，中国有1.8万家医疗器械制造商，其中8232家具有生产一类医疗器械的资格，其中二类医疗器械10033家，三类医疗器械1977家。下图是2019年中国医疗器械制造商的细分情况。

(注：根据中华人民共和国国家医疗器械管理条例，第一类医疗器械是风险较低的器械，通过常规管理可以保证其安全性和有效性；第二类医疗器械是中等风险的器械，必须严格控制和监管，以确保其安全和有效性；第三类医疗器械是风险相对较高的器械，必须 严格控制。)

图表4：2019年中国医疗器械生产企业资质评选
(单位：公司数量)

江苏省扬州市头桥镇医疗器械产业发展

头桥镇是中国四大一次性医疗器械中心之一，位于江苏省扬州市广陵区东南部，拥有一、二、三类医疗器械生产企业约357家，分销网络遍及美国、欧洲、非洲、印度、巴西等100多个国家和地区。

作为江苏省首批特色小镇，头桥镇在2017年被评为《中国一次性医疗器械小镇》。头桥镇产值在2017年达到约5亿美元，2018年达到6.6亿美元，2019年达到8.1亿美元，年均增长约28%。

作为该地区的领头羊，该公司的收入约占头桥镇所有医疗器械制造商总收入的10%。

图表5：江苏扬州头桥镇2017-2019年一次性医疗器械产业规模
(单位：亿元)

来源：Forward(千战)情报整理

业务

概述

美华国际是一家开曼群岛豁免公司，于2020年11月10日注册成立。康富国际是我们于2015年10月13日在香港成立的全资子公司。我们通过我们在中国的运营子公司经营我们的业务，它们是：1)于2001年12月24日成立的位于中国江苏扬州的全资子公司扬州华达；2)于1991年12月5日成立的位于中国江苏扬州的扬州华大全资子公司江苏亚达；3)于2000年11月18日成立于中国江苏扬州的江苏亚达全资子公司江苏华东；4)广汇，江苏华东的全资子公司，成立于2020年12月22日。

通过我们在中国的子公司扬州华大、江苏雅达和江苏华东，我们主要在国内和国际上专门研究、开发、制造和销售I类、II类和III类一次性医疗器械。

根据国务院于2017年5月4日修订并于2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，根据医疗器械的风险程度，将其分为以下三类。

我们为客户 提供各种安全、优质的一次性医疗设备的一站式解决方案。一次性医疗器械的安全和质量 始终是我们的核心价值观。我们将我们的成功归功于我们基于市场需求的产能扩张所推动的可持续和有机增长，我们对目标终端市场的深入了解，以及我们与客户、分销商、独立销售代理商和供应商的良好关系。

我们的收入模式

我们的收入来自： 1)制造和销售自有品牌的I、II、III类一次性医疗器械，2)转售我们从其他制造商采购的I、II、III类一次性医疗器械 。于截至2021年、2020年及2019年12月31日止十二个月，本集团分别确认收入104,037,710美元、89,061,010美元及79,626,071美元，其中自有品牌销售额分别占46.19%、49.94%及48.39%，转售自其他制造商的一次性医疗器械分别占53.81%、50.06%及51.61%。

我们的一次性医疗设备面向国内和国际的最终用户。截至2021年、2020年和2019年12月31日的12个月，我们对国内直接最终用户客户和 国内分销商客户的总销售额分别占我们收入的85.78%、81.90%和78.98%。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的12个月，我们对海外分销客户的销售额分别占我们收入的14.22%、18.10%和21.02%。

我们通过直销团队和分销商销售一次性医疗器械。截至2021年、2020年和2019年12月31日的12个月，我们通过直销渠道的销售额分别占我们收入的9.13%、10.59%和11.85%，通过分销商的销售额分别占我们收入的90.87%、89.41%和88.15%，其中国内分销商分别占我们收入的76.65%、71.31%和67.13%，出口分销商分别占我们收入的14.22%、18.10%和21.02%。

我们的产品

在中国市场，我们的产品覆盖中国所有地区。在国际上，我们的产品出口到欧洲、北美、南美、亚洲、非洲和大洋洲等30多个国家。

我们目前的产品组合 (包括自制和外包产品)包括：1)第一类一次性医疗器械，如一次性医用X光片、医用干胶片、干式激光成像仪、纱布绷带、检查手套、药物包装材料和容器、滴眼剂用低密度聚乙烯(LDPE)瓶、片剂用高密度聚乙烯(HDPE)瓶等；2)一次性全麻包、医用刷子、妇女检查包、导尿包、妇科检查包、气管插管、医用口罩、肛袋、吸引管等一次性医疗器械；3)一次性输液泵、麻醉穿刺箱、电子泵等三类一次性医疗器械。

截至本报告日期， 我们的产品组合中共有956个产品，其中832个产品用于国内销售，124个产品用于海外销售。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的12个月中，我们排名前20的产品 如下：

类别类别		产品名称		图像		自己的品牌/来自其他公司的来源		使用		年销售额的百分比 2021				的百分比 年销售额 2020
第II类		一次性身份证手镯				自主品牌		确定患者身份			14.40	%			13.07	%
第II类		一次性妇女检查用具				自主品牌		妇科检查			8.39	%			5.55	%
第II类		一次性医用刷子				自主品牌		清洗试管或塑料管			8.14	%			7.16	%
第II类		医疗箱				来源：其他		用于运营			4.83	%			3.86	%
第II类		医用无菌敷料外科包				自有品牌		在操作前使用			4.56	%			3.81	%

类别类别		产品名称		图像		自己的品牌/来自其他公司的来源		使用		的百分比 年销售额 2021				的百分比 年销售额 2020
第II类		医用刷子				来源：其他		术前洗手			3.96	%			4.10	%
第I类		高密度聚乙烯(HDPE)片剂瓶				自有品牌		片剂瓶			3.13	%			2.48	%
第II类		医用导管				来源：其他		用于导尿术			2.83	%			3.46	%
第II类		子宫组织吸引管				自有品牌		子宫组织取样			2.78	%			3.44	%
其他		一次性塑料奶瓶				自有品牌		用于饲喂			2.34	%			1.49	%

类别类别		产品名称		图像		自己的品牌/来自其他公司的来源		使用		的百分比 年销售额 2021				的百分比 年销售额 2020
第I类		低密度聚乙烯滴眼液瓶				自有品牌		滴眼液瓶			2.30	%			2.78	%
第II类		一次性妇科采样器				自有品牌		在妇科检查中采集样本			1.92	%			2.31	%
第II类		一次性医用刷子(B1型)				自有品牌		术前手洗			1.48	%			1.24	%
第II类		一次性肛门袋				自有品牌		对于直肠、结肠或回肠肛门吻合术后患者及尿失禁患者收集粪便等护理。			1.44	%			1.20	%

类别类别		产品名称		图像		自己的品牌/来自其他公司的来源		使用		的百分比 年销售额 2021				的百分比 年销售额 2020
第II类		一次性妇女检查用具				来源：其他		妇科检查			1.25	%			2.17	%
其他		NB/PSN胶套				自有品牌		用于封口			1.03	%			1.04	%
第II类		一次性病毒采样管				来源：其他		用来存放测试样品			0.74	%			0.09	%
第II类		一次性湿化鼻氧管				自有品牌		与供氧装置连接，用于湿化病人和输氧			0.58	%			0.61	%
第II类		医用一次性防护服				来源：其他		防护服			0.56	%			0.06	%
第I类		喉带				来源：其他		做喉咙手术			0.54	%			0.64	%

作为一家医疗器械制造和销售公司，我们在中国受到广泛的政府监管。见标题为“”的部分《中华人民共和国条例》“根据中国法律，我们必须取得第二类和第三类一次性医疗器械的生产许可证，第三类一次性医疗器械的经营许可证，以及某些第一类、第二类或第三类一次性医疗器械的备案或注册证书。截至本报告日期 ，我们的所有许可证和证书都是有效的，并已获得中国一次性医疗器械I、II和III类资质 。同时，我们还建立了完善的质量保证体系。我们已经通过了国际“CE”认证和国际标准化组织13485体系认证。截至本文件发布之日，我们还向美国食品药品监督管理局注册了20多种产品(注册号：3006554788)，包括但不限于身份证手镯、手术胶带、橡皮筋和胶带，均为美国食品和药物管理局的I类产品。

我们在中国的运营子公司专注于一次性医疗器械的制造和销售，具体如下：

扬州华大

扬州华大主要生产和销售第一类一次性医疗器械，例如用于滴眼的一次性药物包装材料和使用LDPE的容器、用于片剂的高密度聚乙烯瓶，以及用于工具和容器的一次性塑料婴儿奶瓶、NB/PSN橡胶 盖和8.2ml折叠勺子等。

此外，扬州华大 还在为客户提供一站式购物体验的同时，还从事从其他制造商采购的一类和二类一次性医疗器械的转售。

截至本报告日期，扬州华大尚无生产二、三类一次性医疗器械的生产活动，其销售仅限于国内客户。

江苏雅达

江苏亚达主要生产和销售1)一类一次性医疗器械，如医用干影像胶片；2)二类一次性医疗器械，如一次性妇女检查箱、吸引器连接管和二类医用聚合物材料和产品(包括但不限于输液设备和管道、呼吸道插管 麻醉或呼吸机)等。

此外，江苏亚达在为客户提供一站式购物体验的同时，还从事其他 制造商的一次性医疗器械1)一类和二类的国内和国际转售业务。

截至本报告日期，江苏亚达尚无生产和销售三类一次性医疗器械的业务。

江苏华东

江苏华东主要生产和销售1)医用X光片、多功能自取X光机、医用干片、纱布绷带、检查手套等一类医疗器械；2)一次性全麻包、导尿包、妇科检查包、气管插管、医用口罩、各种管子等三类医疗器械；3)一次性输液泵、麻醉穿刺包、电子泵等三类医疗器械。

除上述业务外，江苏华东在为客户提供一站式购物体验的同时，还从事其他厂家的一、二、三类医疗器械的国内和国际转售业务。

新冠肺炎防疫产品

受2020年上半年开始爆发的2019年新冠肺炎冠状病毒疫情的影响，全球范围内对病毒预防和控制相关产品的需求激增。虽然这些产品以前不是我们的主流产品，但从2020年2月开始，我们目睹了订单激增和 供不应求的几个月。2019年，口罩和手套的订单价值分别为20万美元和140万美元。在截至2020年12月31日的12个月内，口罩和手套的订单价值分别为1010万美元和240万美元。

截至本报告日期，尽管由于新冠肺炎的持续复苏，目前中国对某些病毒预防产品的市场需求没有2020年那么强劲，但 防范新冠肺炎和其他类似情况下的飞沫传播疾病的意识在一定程度上植根于中国人， 导致与前几年相比，人们对病毒预防和控制产品的需求持续高涨。在国际上， 除中国外，其他国家对预防控制新冠肺炎的某些病毒预防产品的需求仍然很高。 根据世界卫生组织2020年12月发布的新冠肺炎疫苗更新，有三种新冠肺炎疫苗经过某些国家监管部门的授权使用。还没有人获得世卫组织欧盟/卫生组织的授权。新冠肺炎疫苗对大流行的影响将取决于几个因素，例如疫苗的有效性；疫苗获得批准、制造和交付的速度；以及有多少人接种疫苗。大多数科学家预计，像大多数其他疫苗一样，新冠肺炎疫苗不会百分之百有效。(来源：https://www.who.int/news-room/q-a-detail/coronavirus-disease-(covid-19)-vaccines?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=CjwKCAiA_eb-BRB2EiwAGBnXXrbZVR1ojK9i13YVEq7Hg5YBAULf8ii7IRf8kxKBu3fQQVpzJ8iD9hoCtHUQAvD_BwE). As因此，由于围绕新冠肺炎未来严重性的不确定性以及普通公众对病毒预防的认识，我们相信某些病毒预防产品仍将需求旺盛。为适应和适应这一新常态，公司正在建设2550平方米的新厂房，以扩大出口产品的生产规模, 位于江苏亚达的 工厂。该公司于2020年12月22日获得政府批准，并已开工建设。该公司预计在本年度内完成建设，预计成本为110万美元。新工厂的资金来源将主要来自银行贷款。该公司已经订购了12条生产线，这些生产线将在施工完成后安装到新工厂 。新生产线的估计成本为371万美元，将用于生产预防疫情的医疗和民用无纺布产品，包括口罩、防护服和测试纸。新生产线的年产能包括约4500万个口罩、270万套绝缘服、150万套防护服、9000万张试纸、60万件微创高价值耗材。从2020年2月开始，我们开始逐步增加口罩生产线，增加口罩产量。截至本报告之日，我们新增了8条口罩生产线。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，口罩销售额分别约为102万美元、1010万美元和20万美元。

随着疫情逐渐平息，对口罩的需求减少。我们没有在口罩生产上产生材料成本消耗，口罩 不是我们的主要销售产品。因此，2021年口罩需求的下降不会对我们的收入产生实质性的不利影响。

凭借更多的产能和广泛的产品种类，我们能够为客户提供量身定制的“一站式”服务，从伤口护理、手术辅助用品 到疾病预防。

我们的一站式服务

我们的营运附属公司 位于中国四大医疗器械中心之一的江苏省扬州市头桥镇(“头桥镇”)。头桥镇被中国医疗器械工业协会授予“中国医疗器械及耗材之乡”称号，江苏当地政府授予其为全国25个“中国特色医疗器械小镇”之一。数百家一次性医疗器械制造商在头桥镇设有工厂或办事处，为美国、欧洲、非洲、印度、巴西等100多个国家和地区提供 多种产品。包括研发和技术专业人员在内的大量医疗器械专业人员和数千名独立销售代理也设在头桥镇，为当地医疗器械公司提供了充足的劳动力。

由于我们独特的地理优势，我们有能力为我们的客户提供 一站式服务。通过向我们下一单订单，我们的客户将收到其订单上的所有产品，即使该订单上有超过100到1000种不同的产品，并且某些产品不在我们的产品组合中。收到此类订单后，除了从头桥镇其他制造商采购的合格产品 外，我们还可以通过添加自有品牌的产品来快速完成订单。

我们的一站式服务不仅为客户带来了实惠和便利，还降低了我们的采购成本，如交通费和差旅费， 并缓解了市场原材料价格波动的影响，从而提高了我们的利润率。

我们的客户

我们有三种类型的客户， i)直接最终用户客户，包括医院、药房和医疗机构；ii)国内分销商客户，将我们的产品分销给中国的最终用户；以及iii)出口分销商客户，将我们的产品分销给最终用户 北美、亚洲、南美、非洲和大洋洲的客户。截至2021年12月31日，该公司共有3364家客户，其中495家是直接最终用户，2550家是国内经销商客户，319家是出口经销商客户。我们的直接最终用户客户以及我们几乎所有的国内分销商客户和出口分销商客户都位于中国。

我们没有与客户签订长期的 书面销售协议。每笔客户销售通常由基于采购订单的简短销售协议管理。 销售协议(包括与我们的顶级客户的协议)的关键条款包括：

截至2021年、2021年、2020年及2019年12月31日止12个月，直接最终用户客户及国内分销商客户的收入分别为89,240,394美元、72,941,380美元及62,889,186美元，分别约占我们总收入的85.78%、81.90%及78.98%。

由于我们根据出口总代理商客户的地区覆盖范围向他们提供产品，因此我们没有关于海外最终用户的特定国家/地区的信息。几乎所有通过国内分销商获得我们产品的最终用户都在中国。通过获得许可的出口分销商获得我们产品的最终用户有两种类型-来自其他国家/地区的外国分销商和来自其他国家/地区的最终用户。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度排名前两位的客户在这两个年度都是相同的。它们是客户A(国内经销商客户)和客户B(出口经销商客户)。在截至2021年12月31日的一年中，我们对这两大客户的总销售额分别占我们收入的21.91%和11.26%。在截至2020年12月31日的一年中，我们对这两大客户的总销售额分别占我们收入的17.68%和12.71%。 在截至2019年12月31日的一年中，我们对这两大客户的总销售额分别占我们收入的12.77%和14.26%。

我们的供应商

我们通过 多种渠道寻找供应商：(I)通过当地医疗器械行业协会的推荐；(Ii)通过行业展览/博览会；(Iii)通过我们的分销商；以及(Iv)通过公开投标。

我们的供应商分为两类：1)为我们的产品制造提供原材料的供应商，2)为我们的转售提供产品的供应商。

我们的原料和辅助材料包括橡胶、化学聚乙烯(PE)、聚乙烯、聚丙烯、尼龙和无纺布，所有这些都是从 经过认证的中国合格供应商那里购买的。我们的原材料供应多年来一直非常稳定，由于我们独特的地理位置，很容易获得来源。

当涉及到我们的一站式服务时，我们经销从特定供应商采购的产品。我们不时会收到客户的订单，订购的产品不在我们的产品组合中。通过我们的供应商，我们有能力满足客户的需求，为客户提供 一站式服务。

我们没有与供应商签订长期的 书面采购协议。我们不认为我们的任何供应商对我们的业务有实质性的影响。截至本报告日期 ，我们共有61家供应商。我们可以自行决定使用任何我们确定的供应商。虽然我们可以使用我们确定的任何供应商，但我们相信，通过 年的合作，我们与我们的重要供应商建立了健康稳定的关系。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，这些重要供应商总共占我们原材料采购量的25%以上。截至2021年12月31日止年度，我们的三家重要供应商分别为扬州天翼医疗器械有限公司、江苏长丰医疗实业有限公司和扬州江州医疗器械有限公司，分别占我们总采购量的9.42%、8.88%和8.33%。截至2020年12月31日止年度，我们的三家重要供应商分别为扬州霞光医疗器械有限公司、扬州江州医疗器械有限公司和扬州天翼医疗器械有限公司，分别占我们总采购量的9.25%、8.13%和8.09%。截至2019年12月31日止年度，我们的三家重要供应商分别为扬州世纪顺达科技有限公司、扬州霞光医疗器械有限公司和扬州天翼医疗器械有限公司，分别占我们总采购量的9.43%、8.92%和7.26%。我们对任何供应商都没有最低采购要求 ，包括这些重要供应商。每个供应商订单通常由基于采购订单的简短采购协议管理 。供应商采购协议(包括与我们的重要供应商的协议)的主要条款包括：

市场营销和销售

我们通过多种渠道 营销和销售我们的产品：(1)通过直销队伍，包括我们自己的员工和独立销售代理，以及(Ii)通过分销网络，包括我们的国内和出口分销商。

直销队伍

我们的销售团队

截至本报告日期， 我们公司拥有一个由83名员工组成的直销团队。我们的销售团队为我们提供与客户的直接联系，并能够 以快速高效的方式满足客户的需求。他们还在我们产品的营销和销售方面与我们的分销商和独立销售代理进行协调。

我们销售团队的薪酬方案 包括固定基本工资和基于他们实现的收入或收入的0.5%-1%的佣金。我们为我们的销售团队提供定期培训和内部开发的系统，帮助他们迅速成为熟练且高效的销售人员 。

独立销售代理

截至本报告之日，我们拥有大量的独立销售代理在中国市场营销和销售我们的产品，覆盖中国所有地区 。我们的独立销售代理在他们所在的地区营销和销售我们的产品。

我们与我们的独立销售代理没有书面销售代理协议，我们通过口头协议与他们联系。在将我们的产品成功地销售给他们获得的客户后，他们与我们的客户结算他们的佣金。我们不向他们提供任何佣金，也不向他们支付任何款项。

我们的直销团队 共获得了473家国内客户，包括医院和医疗机构。我们将继续与现有的合作伙伴合作，确定并确保新的独立销售代理，以扩大我们的客户基础，并提高我们在中国的品牌认知度。

分销网络

截至本报告日期， 我们有2550家国内经销商和319家出口经销商。经销商通常以较低的价格从我们那里购买产品，然后以相对较高的价格将我们的产品转售给国内和国际最终客户，并赚取差价。

我们的国内经销商 覆盖中国32个省级行政区域，将我们的产品转售到中国市场。他们在所在地区营销和分销我们的产品，并为我们争取了大约5,400个国内客户，包括医院和医疗机构。

我们的出口分销商 仅限于我们的海外销售。我们的每个出口分销商通常向至少三个海外客户销售医疗器械。 因此，我们保守地估计，通过我们在欧洲、北美、南美、亚洲、非洲和大洋洲的出口分销商在海外建立的直接和间接客户关系总数约为900个。

总代理商必须具有相关的 资格才能经销我们的产品。经我司审核《营业执照》、《一次性医疗器械经营许可证》、《医疗器械出口许可证》等资质材料，核实其销售渠道、分销能力和商业信誉后，授权经销商向其国内和海外客户分销我们的产品。

我们与总代理商没有长期的 书面协议。每个总代理商订单通常由基于采购订单的简短销售协议管理。 总代理商采购协议的关键条款包括：

我们的分销商已为我们在国内和国际上获得了总计约6,300个客户。我们将继续与现有分销商合作，寻找并确保新的分销商，以扩大我们的客户基础，提高我们在中国和海外的品牌认知度。

我们的研发(“R&D”)

我们投资于研发工作，以推进我们的技术，目标是 扩展新产品并改进我们现有的产品。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我们的研发费用总额分别约为270万美元、250万美元和320万美元。研发费用主要包括适用的人员费用、设计费用、样品测试费用和材料费用。截至本报告之日，我们研发部门共有30名员工。未来，随着我们继续开发新产品、改进现有产品和技术以及执行与获得额外监管批准相关的活动，我们预计研发费用将以绝对值增加。

我们坚持以市场为导向的研发方式，积极与大学、医院、医疗机构、经销商和独立销售代理商合作，根据实际市场需求理顺我们的研发方向。我们以市场为导向的研发方式包括：

通过不断升级 并改进符合客户要求的产品和技术，我们进一步增强了客户的忠诚度。

截至本报告日期， 我们拥有15项注册专利。面对不断变化的市场需求，我们继续放弃和淘汰不合适的专利和技术，同时投资获得新的专利和技术，以适应客户快速变化的需求 。

我们相信，我们能够 快速开发创新产品，归功于我们实施的动态产品创新流程、我们核心技术的多功能性和杠杆性，以及该流程背后的管理理念。我们招聘并保留了在医疗器械开发和改进方面具有丰富经验的专业人员。我们有一系列处于不同开发阶段的产品，预计将提供更多的商业机会。我们的研发工作设在我们在中国的运营子公司。

竞争

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的重大影响 。我们与一次性医疗设备制造商竞争或计划竞争。其中一些竞争对手是资本雄厚的大型公司，拥有比我们大得多的市场份额和资源。因此，他们能够 在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入比我们更多的资金。我们还与产品单一或产品范围有限的较小医疗设备公司 竞争。我们的一些竞争对手拥有：

本公司相信，在这些因素方面，本公司在竞争方面处于有利地位，尽管不能保证本公司在未来将能够继续成功竞争。

我们认为以下 公司可能是我们的竞争对手：

我们来自其他省市的主要竞争对手是山东威高集团、江西宏达集团、河南拓人集团和湖北艾尔梅德股份有限公司。这些公司 既是我们的竞争对手，也是我们的合作伙伴。例如，山东威高集团经销我们霍东子公司生产的一次性输液泵、医用药盒等产品，我们华东子公司经销我们扬州地区 威高集团扣留的针头产品；拓人集团在河南省经销我们华东子公司的丁腈手套产品，而我们华东子公司在我们江苏省经销拓人的医用导丝和导管。另一个例子是湖北艾尔梅德 有限公司，其80%的产品出口，20%在国内分销(相比之下，我们80%的产品在国内销售，20%的产品间接出口)。其出口的一次性不锈钢医用刷由我们的亚达子公司独家供应，因此我们不仅将 公司视为我们的国内客户，也将其视为我们在国际市场上的竞争对手。由于中国和世界的巨大市场，医用耗材的品种多达数万种。世界上没有一家公司可以主宰整个市场。在市场竞争中，我们更多地是相互合作。在行业协会和地方 政府的指导下，我们组成了行业联盟，不断交流思想，探讨市场发展需求， 共建发展平台。需要注意的是，面对去年和今年的突如其来的疫情，我们共享信息，在防疫物资、原材料和辅助物资以及生产设备上相互支持，实现了合作共赢，成果丰硕。

医用耗材一站式服务需求是医用耗材行业发展的必然趋势。我们公司在其30多年的历史中取得稳步发展的原因有几个。其中最重要的原因之一是我们的一站式服务体系，通过该体系，我们可以供应客户所需的所有一次性医疗设备，将我们生产的产品与从其他公司外包但通过我们质量控制审查的产品相结合。通过市场调研，我们了解到，我们的竞争对手也在开发一站式服务体系，并处于以下进展水平之一：第一，一些公司已经建立了一站式服务体系；第二，一些公司已经建立了一站式服务体系，但他们的系统表现不佳，需要改进；第三，一些公司 仍在开发一站式服务体系。

目前公司所在的头桥镇有357家医用耗材生产商和经销商，头桥镇素有“中国医用耗材之乡”之称。作为该地区的领头羊，该公司的收入约占头桥镇所有医疗器械制造商总收入的10%。我们2020年的总销售额超过6亿元人民币(约合8900万美元)，产品种类超过1万个。相比之下，我们的研究表明，头桥镇排名第二和第三的公司 的年销售额略高于1亿元，而排名第四和第五的公司的年销售额在8000万元到9000万元之间，产品种类较少。由于我们的生产规模和产品种类远远超过头桥镇其他公司 ，我们认为当地其他公司比竞争对手更多地成为我们的合作伙伴。我们在生产、采购和分销方面相互满足 需求。同时，由于规模和产品类型的限制，头桥镇的这些当地企业无法 为客户提供与我们相同的一站式服务。包括我公司在内，2020年头桥镇排名前20位的公司总产值约为23亿元人民币。我们公司2020年的产值为6.1亿元，约占总产值的26.5%，而头桥 镇其他四家排名第二的公司2020年的总产值约为4亿元，占总产值的17.4%。

竞争优势

我们致力于为我们的客户提供服务。我们相信以下优势有助于我们的成功，也是使我们有别于同行的独特因素：

质量控制

我们所有的产品，无论是自制的还是采购的，都在我们的质量控制体系之内，在交货前接受我们的质量检验。对于来源产品， 必须先发货给我们进行质量检验，通过检验后，再包装、贴标签并发货给我们的客户。

医疗器械和设备 是直接应用于人体的医疗产品，与使用者的生命健康密切相关。质量和安全 始终是我们的核心价值观。可靠、安全、稳定的产品质量是保持市场竞争力的重要驱动因素。 通过与全国各大医院和医疗机构的长期业务往来，我们相信我们已经根据中国法律法规的要求建立了完善的 质量控制管理体系和严格有效的内部控制制度。

我们把产品质量管理放在首位 ，致力于加强员工的职业道德和质量意识的培养，形成了严格的质量管理体系，我们相信这是与国际标准接轨的。

我们严格的质量控制 管理计划为我们赢得了许多与质量相关的制造称号。我们的制造设施符合国际标准化组织13485 ，符合2020年通过的国际标准化组织13485：2016年版认证。2018年，我们实现了欧盟CE认证的合规， 允许我们的某些产品(如一次性羊膜穿孔器、一次性医疗吸引管和一次性妇科采样器)获得CE认证。2020年4月，我们在美国食品药品监督管理局(FDA)续签了某些产品的注册，包括ID手镯、手术胶带、橡皮筋、胶带等，使我们的产品进入美国市场。 我们有60多个类别的产品通过了中国食品药品监督管理局和扬州市地方政府的质量体系检查。

我们有年度质量目标，每年分发给我们的员工和所有部门。我们对计划的执行情况进行月度跟踪和季度评估，以确保实现年度质量目标。

然而，尽管我们的质量控制管理系统，我们不能消除 所有错误、缺陷或故障的风险。我们可能会由于许多因素而无法检测或治愈缺陷，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

未能检测到产品中的质量缺陷 可能会导致患者受伤、客户不满或其他问题，这些问题可能会严重损害我们的声誉和业务，使我们承担责任，并对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

2018年，我们的中国子公司江苏亚达和江苏华东因违反当地法律法规而被处以数额不大的罚款。收到罚款通知后，我们及时回应相关地方政府的意见，整改不合规情况，召回所有不合规产品，并全额缴纳罚款。因此，我们采取了一些措施，以避免未来的违规行为。

具体整改措施 及其对我们产品和业务的影响如下：

于2021财政年度及截至本报告日期，吾等并不知悉有任何与质量问题有关的调查、检控、纠纷、索偿或其他法律程序，本公司亦未受或预期中国任何相关政府当局将会作出的任何惩罚。

中国一、二、三类医疗器械审批流程

中国的一类医疗器械是指风险极低、不需要消毒的卫生和民用产品。要将该 类产品记录在官方目录中，必须在国家医疗产品管理局的网站上提交备案申请。申请必须澄清有关产品标准、使用范围、生产技术和材料使用说明的相关信息。在获得国家医疗产品管理局的在线批准后，可以生产和销售该设备。第I类设备的申请和审批流程如下：

附表1第I类医疗器械备案申请程序流程图

(法定时限：当场审结)

[图表来源于《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)].

中国的“二类”和“三类”医疗器械是指风险较高的医用等级产品。这两类产品在中国的备案申请程序如下：首先，将产品与各种材料一起送检。提交的材料经专家评审满意后，国家医药品监督管理局将组织 专家组到工厂现场检查验收。现场验收合格后，风险较高的产品需要进行临床检测。只有将临床报告和其他申请文件提交国家医药品监督管理局批准并颁发产品注册证后，才允许企业 生产和销售该产品。第II类和第III类设备的申请和审批程序如下：

[图表来源于《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)].

下表汇总了我们排名前20位的产品的分类、审批日期和当前审批条款：

竞争挑战

制造业

我们的生产包括内部制造和外包给第三方。除根据投标客户的要求采购外，所有第三方制造商均应先将产品发货给我司检验，经检验合格后，我们再进行贴标组装。 然后按订单发货给客户。

内部制造

我们的内部生产都在我们位于中国江苏扬州的工厂进行。我们根据市场需求、我们收到或计划收到的订单、我们的生产计划和产能、从我们的直销团队和我们的分销商那里获得的采购信息，在我们的设施生产原材料、部件和成品的产品和库存。我们的内部按订单生产模式如下：

由于产品的性质，所有产品必须在无尘净化车间生产，并必须灭菌。此生产过程由质量控制团队持续审查和监控，以确保成品具有最高质量，并满足客户要求和国际标准化组织13485医疗器械质量管理体系标准。

为了维护产品安全和高标准的产品质量，我们执行了一套严格的质量控制政策和检验协议。 这些政策和协议由我们的质量控制团队、高级管理人员和管理人员在生产的每个步骤 到生产后过程中执行。

外包g

我们的产品外包在一定程度上扩大了我们的生产能力 ，由第三方制造商通过以下两种方式进行生产：1)使用我们指定的合格原材料供应商并根据我们的标准完成生产，或者2)使用他们自己选择的符合我们质量控制要求的原材料和生产标准。

鉴于我们独特的地理位置，我们能够采购合格的原材料，并在当地以成本效益高的方式 找到合格的第三方制造商和供应商，例如在较短的时间内降低价格和节省运输成本，从而实现规模化生产，降低我们的生产成本 ，提高利润率。通过将一些半成品加工外包给头桥镇当地的委托制造商，我们不仅扩大了产能，提高了生产效率，而且在满足客户对各种规格产品的需求的同时，降低了生产成本。

环境

由于本公司产品的性质，本公司在中国的子公司不产生工业废水和废物，其产生的废水为生活废水，可直接排放到市政管道中。产生的边角料应由保洁人员按时清理收集，再由当地环卫部门运往城市垃圾处置场处理。作业过程中产生的固体废物应被收集并送往相关制造商回收利用。如果未来有新产品开发，需要依法采取环保措施 ，公司将根据相关法律法规采取相应的环保措施。 2021财年和2020财年的排污费分别为4890美元和5009美元，已全额支付。

本公司及其子公司 于2020年通过扬州市广陵区环保局环境检查评估，确定在生产过程中未产生任何废物、有害物质和废水。

截至本报告日期，我们的废物排放符合当地法律法规，我们不知道有任何与环境保护有关的警告、调查、起诉、纠纷、索赔或其他诉讼，我们也没有受到或可以预见中国任何政府当局将会做出任何惩罚 。

员工

截至本报告日期，我们共有622名全职员工，具体如下：

我们的成功取决于我们吸引、激励、培训和留住合格人才的能力。我们相信，我们为员工提供具有竞争力的薪酬方案和鼓励自我发展的环境，因此，我们通常能够吸引和留住合格的人才 ，并保持稳定的核心管理团队。

根据中国法律法规的要求，我们参加了市级和省级政府组织的各种员工社会保障计划，包括养老金、医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险和住房基金计划 通过中国政府规定的福利缴费计划。根据中国法律，我们必须按员工工资、奖金和某些津贴的特定百分比向员工福利计划缴款，最高限额为 当地政府不时规定的最高金额。

我们相信我们与员工保持着良好的工作关系，我们没有经历过任何实质性的劳资纠纷。我们没有任何员工由工会代表 。

知识产权

我们的业务依赖于商标、专利、版权、域名、商业名称、商业秘密和其他专有权利的组合，以保护我们的知识产权。截至本报告日期，我们在中国拥有两(2)个注册商标、十五(15)项注册 项专利和两(2)项版权。

商标

以下是对我们的注册商标的详细说明：

国家

商标

商标 注册号

商标 名称

商标 注册 日期

商标 节课

商标 所有者

商标 术语

商标 状态

中国

19576090

胡军

08/28/2017

30

江苏雅达

08/28/2017 to 08/27/2027

已注册

中国

1415306

亚达

06/28/2000

10

江苏雅达

06/28/2020 to 6/27/2030

已注册

中国

1421255

亚达

07/14/2000

6

江苏雅达

07/14/2020 to 07/13/2030

已注册

专利

我国专利法规定，专利保护分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。

以下是对我们的注册专利的详细说明：

我们目前注册的专利不涉及我们排名前20的产品，这些产品都是成熟的产品。相反，我们的注册专利代表了我们研发部门的阶段性成果，这些成果将作为未来研究和计划开发新产品的基础。

目前，我们有15项已注册和有效的专利，我们还没有与任何第三方就这些专利签署任何使用费或许可协议。 目前，我们正在合作开发和注册一项专利产品，用于生产和销售。 该专利涉及一种可通过管壁风扇喷雾同时粉碎和给药的气管插管套件，是中国颁发的实用新型专利，有效期为2019年5月29日起，有效期为10年。根据所用产品的形状、结构或组合，授予适用于实际使用的新技术方案的实用新型专利。此外，一项发明要适用于实用新型专利，必须具有新颖性、创造性和实用性。我们得到专利所有者的授权，可以为他的专利开发新的用途，并为开发的产品提交医疗器械注册证书。根据我们与专利所有者 的协议，一旦产品投入生产和销售，我们将把25%的税后利润分配给他。根据协议，专利所有者有权要求自费核算利润。如果专利权人将来想转让专利， 他只能转让给我们。目前，对于这项合作协议，我们已经完成了专利产品 新用途的开发，正在申请医疗器械注册证。由于新产品尚未投入生产，尚未产生任何销售，我们没有向专利所有者分配任何利润，也没有根据协议支付 或收到其他费用。合作协议和利润分享安排是永久性的。但是，协作 协议可能终止, 如果我们无法向专利所有人提供产品利润的准确账目。在这种情况下，专利的所有权利可以返还给专利所有者，我们将承担从产品获得的额外10%净利润的损害赔偿责任。现将合作协议作为附件10.9存档。

版权

以下是我们注册版权的详细说明：

保险

我们为电工、水管工和工具操作员等一些高风险员工 提供团体人寿保险。我们还通过中国政府为员工规定的福利缴费计划提供社会保障保险，包括养老金、医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险和住房公积金计划。我们不投保任何关键人物寿险、产品责任险和 专业责任险。即使我们购买了这些类型的保险，保险可能也不能完全保护我们免受因产品责任或专业责任索赔而产生的财务影响。我们没有购买任何财产保险或业务中断保险。 我们已确定，相关风险的保险成本以及以商业合理条款购买此类保险的相关困难使其不切实际。我们认为我们的保险覆盖范围足以满足我们在中国的业务 。

法律诉讼

除以下诉讼外，我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事人：

我们可能会不时受到在正常业务过程中产生的各种法律或行政索赔和诉讼的影响。诉讼或任何其他法律或行政程序，无论结果如何，都可能导致巨额成本和我们资源的转移，包括我们管理层的时间和注意力。

法规

我们在中华人民共和国经营业务的法律制度由国家最高立法机构全国人民代表大会、中华人民共和国中央政府最高行政机关国务院及其下属的几个部委和机构组成，其中包括国家外汇管理局、商务部、国家发改委、国家市场监管总局、国家工商行政管理总局。民政部，或MCA，及其各自授权的地方对应机构。

本部分概述了影响我们在中国的业务活动的最重要的规章制度。

关于外商投资的规定

所有在中国注册成立并经营的有限责任公司均受《中华人民共和国公司法》，或公司法，由全国人民代表大会常务委员会于2018年10月26日修订并公布。然而， 2021年12月24日，全国人大常委会发布了《中华人民共和国公司法(征求意见稿)》(《公司法修正案》)，现向社会公开征求意见。修订后的《公司法》 进一步规定了公司的设立和退出、公司的组织结构和资本制度，并强化了股东和管理人员的责任和企业社会责任。外商投资项目也必须遵守《公司法》，但外商投资法规定的除外。

关于外商独资项目的设立和经营，商务部、发改委于2021年12月27日发布了《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》(2021年版)，并于2022年1月1日起施行。《2021年负面清单》取代了《外商投资准入特别管理办法》(2020年版)，成为商务部管理和指导外商投资管理和监督的主要依据。未列入2021年负面清单的行业应归类为允许外商投资的行业。我们的企业都不在2021年负面清单上，也没有在2020年负面清单上。因此，本公司能够通过其全资中国子公司开展业务，而不受中国外商投资法律法规的限制。

《中华人民共和国外商投资法》(以下简称《外商投资法》)于2019年3月15日由第十三届全国人民代表大会第二次会议通过，自2020年1月1日起施行。2019年12月26日，国务院公布了《中华人民共和国外商投资法实施条例》(《条例》)，自2020年1月1日起施行。

《外商投资法》和《条例》对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度，明确国家制定鼓励外商投资产业目录，明确鼓励和引导外商投资的产业、领域和地区，参照《外商投资产业指导目录(2020年修订)》(《目录》)。具体来说，拟实施的特别管理措施是《目录》规定的具有持股和高管管理要求的 限制和禁止行业类别以及鼓励类行业类别(《目录》中明确的外商投资准入特别管理办法改为《2020年负面清单》，《目录》规定的《鼓励外商投资行业目录》由《鼓励外商投资行业目录(2020版)》代替。

关于外商独资企业的规定

上述《中华人民共和国公司法》规定，在中国设立的公司可以采取有限责任公司或者股份有限公司的形式。每家公司都是法人，拥有自己的资产。公司的资产可以全额用于公司的负债。除法律另有规定外，外商投资公司适用公司法。

外商投资法取代了《中华人民共和国外商独资企业法》。它规定，中华人民共和国对外商投资管理实行准入前国民待遇加负面清单制度。外商不得投资《外商投资市场准入负面清单》禁止的领域或行业。外商投资市场准入负面清单规定的准入限制领域，应当符合该负面清单规定的条件。中国支持企业发展的政策同样适用于外商投资企业。中华人民共和国不对外商投资实行征收。在特殊情况下，因公共利益需要对外商投资实施征收的，按法定程序征收，有关外商投资企业应得到公平合理的补偿。外商投资企业可以依法通过公开发行股票、公司债券和其他证券筹集资金。总体而言，《外商投资法》确立了对外商投资企业适用国民待遇的明确原则，但2020年负面清单所列行业除外。由于我们目前和计划的业务不在2020年负面清单上，据我们所知，这不会对我们公司的 业务造成任何实质性的不利影响。

与知识产权有关的规定

版权所有

中国通过了全面的知识产权立法，包括商标和著作权。中国是知识产权主要国际公约的签署国，自2001年12月加入世贸组织以来一直是《与贸易有关的知识产权协定》的成员。

1990年9月，中国全国人大常委会颁布了《中华人民共和国著作权法》，自1991年6月起施行，并分别于2001年和2010年进行了修订。 修订后的著作权法将著作权保护范围扩大到互联网活动、在互联网上传播的产品和软件产品。 此外，中国著作权保护中心还实行了自愿登记制度。

为进一步贯彻落实国务院于2001年12月颁布并分别于2011年和2013年修订的《计算机软件保护条例》，国家版权局于2002年2月发布了《计算机软件著作权登记办法》，对软件著作权登记的程序和要求作了详细规定。

商标

根据1982年8月中国人民代表大会颁布并分别于1993年、2001年、2013年和2019年修订的《中华人民共和国商标法》，中国国家知识产权局商标局负责商标的注册和管理，并负责解决中国境内的商标纠纷。注册商标的有效期为十年，自批准注册之日起计。登记人可以在登记期满前十二个月内申请续展登记。 登记人未及时申请的，可以再给予六个月的宽限期。如果注册人在宽限期届满前未提出申请，该注册商标将被撤销注册。续展注册有效期为十年。 2014年4月，国务院发布了修订后的《商标法实施办法》，明确了申请商标注册和审查的要求。

专利

根据中国人民代表大会1984年颁布并分别于1992年、2000年、2008年和2020年修订的《中华人民共和国专利法》，可申请专利的发明和实用新型必须符合三个标准：新颖性、创造性和实用性。专利的有效期为发明二十年，实用新型或者外观设计十年，自申请之日起计算。

域名

2012年5月，中国互联网络信息中心发布《域名注册实施细则》，对域名注册实施细则 提出。2017年8月，工信部颁布了《互联网域名管理办法》，或称《域名管理办法》。 《域名管理办法》对域名的注册进行了规范，如顶级域名“.cn”。

境外母公司对其境内子公司直接投资和贷款管理规定

离岸公司可以向一家中国公司投资 股权，投资后该公司将成为离岸控股公司的中国子公司。此类股权投资 适用于中国境内任何外商投资企业普遍适用的一系列法律法规及其实施细则；《外国投资者境内直接投资外汇管理规定》；《国家外汇管理局关于进一步完善和调整外商直接投资外汇管理政策的通知》。根据上述法律法规，外商投资企业增加注册资本，须经原设立审批机关批准。此外，注册资本的增加和总投资金额应同时向国家工商行政管理总局和国家外汇局登记。境外母公司向其中国子公司发放的股东贷款 在中国境内被视为外债，受《中华人民共和国外汇管理条例》、《外债管理暂行办法》、《外债统计监测暂行规定及其实施细则》、《结售付汇管理办法》等多项中国法律法规的约束。根据本规定，离岸母公司向其中国子公司发放的股东贷款应在外汇局登记。

有关外汇管理的规定

根据2008年8月修订的《外汇管理条例》，人民币可自由兑换经常项目，包括股息分配、利息支付、贸易和服务相关的外汇交易，但不能自由兑换资本项目，如直接投资、贷款、汇回中国境外的投资和证券投资，除非事先获得外汇局批准并在外汇局进行事先登记。2013年5月，外汇局发布《关于印发的通知》及相关配套文件，对境外投资者直接投资外汇事项的操作步骤和规定进行了规定和简化，包括外汇登记、开户使用、资金收付、结售汇等。

根据国家外汇局发布并于2014年7月4日起施行的《关于境内居民通过境外特殊目的载体进行境外投融资和回报投资外汇管理有关问题的通知》或《国家外汇局第37号通知》，(A)中华人民共和国居民为进行投资或融资而直接设立或控制的境外特殊目的载体或境外特殊目的载体(SPV)的资产或者股权，应当向当地外汇局登记；及(B)首次登记后，中国居民亦须就境外特殊目的机构的任何重大变更向当地外汇局登记，包括(其中包括)境外特殊目的公司中国居民股东的变更、海外特殊目的公司名称、经营期限或海外特殊目的公司注册资本的任何增加或减少、股份转让或互换、合并或分立。根据国家外汇管理局第37号通告，如果未能遵守这些注册程序，可能会受到处罚。

根据2015年2月13日发布的《国家外汇管理局关于进一步简化和完善外汇直接投资相关政策的通知》，自2015年6月1日起，境内直接投资项下外汇登记和境外直接投资项下外汇登记由银行按照外汇局第十三号通知直接审核办理，外汇局及其分支机构对银行办理外汇登记业务实行间接监管。

与股息分配有关的规例

根据《中华人民共和国公司法》和《外商投资法》，我们的每一家中国子公司作为外商投资企业，每年必须提取其税后利润的10%(如果有)作为公积金，如果公积金的总余额已占其注册资本的50%以上，则公积金可以停止提取其税后利润。这些储备不能作为现金股息分配。 此外，根据2008年1月生效的《企业所得税法》，对中国外商投资公司向其海外投资者支付的股息 在税收上不被视为“居民”的股息征收预扣税的最高税率为20%。根据国务院颁布的《企业所得税法实施条例》，税率降至10%。然而，如果中国与外资控股公司的司法管辖区之间存在税收条约，则可能适用较低的预提税率 ，例如持有外商投资企业至少25%股权的香港公司的税率为5%，并满足中国税务机关规定的某些 要求。

有关海外上市的规定

2021年12月24日，中国证监会发布了《国务院关于境内公司境外证券发行上市管理的规定(征求意见稿)》(《管理规定》)和《国务院关于境内公司境外证券发行上市管理的规定(征求意见稿)》(《办法》)，现向社会公开征求意见。

《管理规定》和《境外上市管理办法》对备案文件提出了具体要求，包括统一监管管理、加强监管协调、跨境监管合作。拟在境外上市的境内公司，如果其业务涉及此类监管，必须进行相关的安全审查程序。危及国家安全的公司是海外上市的禁区 。

据中国证监会相关负责人 表示，《管理规定和措施》实施后，证监会将在完成公开征求意见和正当立法程序后，制定并发布备案程序指引 ，进一步明确备案管理细节，确保市场主体可以参考明确的备案指引，这意味着《管理规定和措施》的实施还需要时间。由于《管理规定和措施》尚未生效，本公司目前不受影响。

不过，根据中国证监会的答复，只有现有境外上市中资公司的新股首次公开发行和再融资才需要通过备案程序；其他现有境外上市公司将获得足够的过渡期来完成备案程序，这意味着公司未来肯定会通过备案程序，可能是因为再融资，或者是在获得足够的过渡期后完成备案程序。

2006年8月，包括中国证监会在内的六个中国监管机构联合通过了2009年6月修订的《境外投资者并购境内企业条例》或《并购规则》。并购规则规定，由中国公司、个人或中国公民设立或控制的境外公司，拟收购与中国公民有关联的其他中国境内公司的股权或资产，必须报经商务部批准。并购规则还要求，由中国公民直接或间接控制的、为境外上市目的而成立的境外特殊目的机构，其证券在境外上市和在海外证券交易所交易前，必须获得中国证监会的批准。

我们的中国法律顾问德顿(上海)建议我们，根据其对中国现行法律法规的理解，我们的公司结构和安排不受并购规则的约束。然而，我们的中国法律顾问进一步建议我们，在海外上市的情况下，并购规则将如何解释或实施存在很大的不确定性，其意见受任何新的法律、规则和法规或与并购规则相关的任何形式的详细实施和解释的影响。

与雇佣有关的规例

1995年1月生效并于2018年修订的《中华人民共和国劳动法》和2008年1月生效并于2012年修订的《中华人民共和国劳动合同法》要求用人单位 向员工提供书面合同，限制使用临时工，旨在为员工提供长期工作保障。 用人单位必须向员工支付等于或高于当地最低工资标准的工资，建立劳动安全和工作场所卫生制度。遵守国家劳动法规和标准，为员工提供适当的工作场所安全培训。2008年9月，国务院颁布了《中华人民共和国劳动合同法实施条例》，并于即日起施行，对《劳动合同法》的规定进行了解释和补充。

根据《劳动合同法》，用人单位应当限制派遣劳动者的数量，不得超过其劳动者总数的一定比例。 2014年1月，财政部发布了《劳动派遣暂行规定》，并于2014年3月起施行，其中规定，用人单位使用的派遣劳动者不得超过其员工总数的10%。

中国政府部门 不时通过各种有关社会保险和住房公积金的法律法规，其中包括《中华人民共和国社会保险法》、《工伤保险条例》、《失业保险条例》、《产妇职工保险暂行办法》、《社会保险登记暂行管理规定》、《住房公积金管理条例》等。根据这些法律法规，中国企业应为其员工提供养老保险、失业保险、生育保险、工伤保险和医疗保险以及住房公积金等福利计划。不遵守此类法律和法规可能会导致各种罚款和法律制裁，并向当地社会保险和住房基金监管部门补充缴费 。

与环境保护有关的规例

环境保护法

《中华人民共和国环境保护法》或《环境保护法》于1989年12月26日颁布施行，最近一次修订是在2014年4月24日。为了保护和改善人居环境和生态环境，防治污染和其他公害，保障人民健康，制定本法。

根据《环境保护法》的规定，除中华人民共和国其他有关法律、法规外，环境保护部及其地方主管部门负责对上述环境保护事项进行管理和监督。根据《环境保护法》的规定，建设项目的环境影响报告书必须评估建设项目可能产生的污染及其对环境的影响，并规定防治措施，报环境保护行政主管部门批准。建设污染防治设施 项目必须与主体一起设计、建造和投产。

任何建设项目的污染防治设施未经审核环境影响报告书的环境保护行政主管部门审核确认符合适用标准后，方可准予开工生产或使用。不得擅自拆除或闲置污染防治设施。确需拆除或者闲置的，应当事先征得当地环境保护行政主管部门的批准。

环境保护法明确，违反该法的法律责任包括警告、罚款、限期改正、强制停止运营、强制重新安装拆除的污染防治设施或强制 重新安装闲置的设施、强制停产、关闭，甚至刑事处罚。

于本报告日期，我们并不知悉任何与环境保护有关的警告、调查、检控、纠纷、索偿或其他诉讼。 我们亦未受到或可预见任何中国政府当局将会作出的惩罚。

生态环境部关于生态系统的命令 2019年固定污染源分类管理

根据生态环境部于2017年7月28日发布、最近一次于2019年12月20日修订的《关于生态系统的命令》， 生态环境部根据污染物数量和污染物对环境的影响对 污染物实施环境影响评价(EIA)分类管理如下：

医疗器械制造 归类为填写登记表。提交所有所需文件后，我们将通过填写污染源登记表在新系统中进行登记。

与客户权益保护有关的规定

2013年10月25日修订并于2014年3月15日生效的《中华人民共和国客户权益保护法》 规定了经营者的义务和客户的权益。根据本法，经营者必须 保证其销售的商品符合人身、财产安全的要求，向消费者提供真实的商品信息，保证商品的质量、功能、用途和有效期。不遵守《客户保护法》，经营者有可能被追究退还购进价格、更换商品、修理、停止损害、赔偿、恢复名誉等民事责任，如果经营者侵犯客户合法权益构成犯罪的，经营者或者责任人将受到刑事处罚。

中华人民共和国税收管理条例

所得税

《中华人民共和国企业所得税法》于2007年3月颁布，最近一次修订是在2018年12月。《中华人民共和国企业所得税法》对外商投资企业和内资企业统一适用25%的企业所得税税率，但给予特殊行业和项目税收优惠的除外。根据《中国企业所得税法》，在中国境外设立且在中国境内拥有“事实上的管理机构”的企业，就中国企业所得税而言被视为“居民企业” 其全球收入一般适用统一的25%的企业所得税税率。根据《中华人民共和国企业所得税法实施条例》，“事实上的管理机构”是指对企业的业务、生产、人员、会计和财产实行全面、实质性控制和全面管理的机构。

2009年4月，财政部和国家统计局联合发布了《关于企业改制企业所得税纳税处理有关问题的通知》，或第59号通知。2009年12月，国家税务总局发布了《关于加强非中国居民企业股权转让企业所得税管理的通知》，或698号通知。第59号通函和第698号通函均追溯至2008年1月生效 。2011年3月，国家税务总局发布了《关于非中国居民企业所得税若干问题的通知》，即《国家税务总局第24号通知》，自2011年4月起施行。通过发布和实施这些通知，中国税务机关加强了对非居民企业直接或间接转让中国居民企业股权的审查。

2015年2月，国家税务总局发布了《关于非中国居民企业间接转让财产若干企业所得税事项的通知》，或《国家税务总局通告7》，以取代698号通告中有关间接转让的现有规定，而698号通告的其他规定 继续有效。SAT第7号通告引入了与第698号通告显著不同的新税制。SAT第7号通告扩大了其税收管辖权，不仅涵盖第698号通告规定的间接转让，还包括涉及在中国转让不动产的交易，以及通过境外中间控股公司在中国设立和配售外国公司持有的资产的交易 。Sat通告7还广泛涉及外国中间控股公司股权的转让。此外，与第698号通告相比，SAT第7号通告就如何评估合理的商业用途提供了更明确的标准，并引入了适用于集团内部重组的避风港方案。然而，这也给间接转让的外国转让方和受让方都带来了 挑战，因为他们必须确定交易是否应该 征收中国税，并相应地申报或扣缴中国税。2017年10月，国家税务总局发布了《关于非居民企业所得税源头扣缴有关问题的公告》，即2018年6月修订的国家税务总局第37号通知。SAT通告37整体取代了非居民企业措施和SAT通告698，并部分修订了SAT通告24和SAT通告7中的一些规定。SAT通告37旨在澄清上述制度实施中的某些问题，其中包括股权转让收入的定义和纳税依据, 计算预提金额时使用的外汇汇率，以及预扣义务发生的日期。具体而言，《国家税务总局第37号通知》规定，非中国居民企业分期付款取得的转让收入 应从源头扣缴的，可先按收回以往投资成本处理。在收回所有成本后，必须计算和扣缴拟扣缴的税额。

增值税

《中华人民共和国增值税暂行条例》于1993年12月13日由国务院公布，自1994年1月1日起施行，并不时进行修改。《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则(2011年修订)》于1993年12月25日由财政部公布，并于2008年12月15日和2011年10月28日进行了修订。2017年11月19日，国务院公布《关于废止修改的决定》。根据本条例、规则和决定，所有在中华人民共和国境内从事货物销售、提供加工、修理和更换服务、销售服务、无形资产、不动产和进口货物的企业和个人 均为增值税纳税人。2019年3月21日，财政部、国家统计局、海关总署联合发布《关于深化增值税改革有关政策的公告》。销售额 收入代表货物的发票价值，不包括增值税。增值税按销售毛价计征，自2019年4月1日起，增值税税率 下调至13%。

与医疗器械有关的法律法规

医疗器械的监管和分类

根据2000年1月4日公布、2014年6月1日起施行、2017年5月4日国务院修订并于2021年2月9日修订但2021年6月1日尚未生效的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《医疗器械监督管理条例》)，国务院食品药品监督管理局负责国家医疗器械监督管理工作，地方主管地方医疗器械监督管理工作。

根据这项规定，医疗器械根据风险程度分为三类。第I类医疗器械是指风险水平较低，通过常规管理可以保证安全有效的器械。第二类医疗器械是指具有中等风险，必须严格控制和监管，以确保其安全性和有效性的器械。第三类医疗器械是指风险相对较高的器械，必须通过特殊的 措施进行严格控制和监管，以确保其安全有效。

我们目前生产和销售的产品包括一类、二类和三类一次性医疗器械。

医疗器械的注册和备案

根据中国食品药品监督管理局于2014年7月30日发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，自2014年10月1日起施行(《医疗器械监督管理办法》修订于2017年5月4日起施行)。随后于2021年2月9日进行修改，并于2021年6月1日起施行)，I类医疗器械实行备案管理，II类、III类医疗器械实行审批前登记管理。第二类和第三类医疗器械的注册证书经批准后颁发，有效期为五年，可在有效期前六个月续签。

对于I类医疗器械的备案不需要进行临床试验 ，但对于II类和III类医疗器械的注册是必要的，但有某些例外 。

截至本报告日期， 我们了解医疗器械注册和备案的最新情况。

《医疗器械生产许可证》

根据2014年7月30日公布，2014年10月1日起施行的《医疗器械生产监督管理条例》，经2017年修订，2017年5月4日施行(2021年2月9日修订，2021年6月1日起施行)和2014年7月30日公布，2014年10月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》，生产第一类医疗器械的生产企业，实行生产备案管理，符合备案要求的，领取生产备案证书；而生产二类、三类医疗器械的，实行预批许可管理，领取医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为五年，可在有效期届满前六个月续签。

此外，医疗器械生产企业还应当具备下列条件：

截至本报告日期， 我们了解医疗器械的生产备案和许可情况。

医疗器械的生产和质量管理

根据2014年12月29日公布并于2015年3月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》、2017年修订并于2017年11月17日起施行的《医疗器械生产与质量管理规范》和中国食品药品监督管理局于2014年12月29日颁布并于2015年3月1日起施行的《医疗器械生产与质量管理标准》的要求，从事医疗器械生产的企业应按照《医疗器械生产与质量管理标准》的要求，建立并有效维护质量控制体系。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前将本报告报送当地食品药品监督管理部门。企业还应建立采购控制程序，并通过建立检查制度对供应商进行评估，以确保采购的产品符合法定要求。企业应将风险管理应用于设计开发、生产、销售和售后服务的全过程。

根据中国食品药品监督管理局2015年9月25日发布并于2015年9月25日起施行的《医疗器械生产与质量管理标准现场检查指南》等四份指导意见的通知，在医疗器械注册现场核查和生产许可证(含生产许可证变更)现场检查过程中，检查组应根据该指导意见，出具现场检查建议结论，分为通过、未通过、整改后复评。在监督检查中，发现可能对产品质量有直接影响的关键项目或普通项目的 要求不满足的，企业应当 停产整改。发现普通物品不符合要求，不直接影响产品质量的，企业应当在规定时间内整改。监管部门将审核检查组提交的建议结论和现场检查材料，并发布最终检查结果 。

在跟踪记录期内，督察组对我司医疗器械生产质量管理标准进行了多次现场检查，督察组出具的建议结论均为“通过”或“限期整改”。 “限期整改”事项已在规定期限内整改完毕 报送督察组。

根据主管部门对我公司生产和质量管理标准的现场检查，我公司符合医疗器械生产和质量管理标准的要求。

医疗器械的良好临床操作规范

2016年3月1日，中国食品药品监督管理局和国家卫生计生委联合发布了《医疗器械良好临床操作规范》，自2016年6月1日起施行。该规定包括医疗器械临床试验的完整程序，其中包括临床试验的方案设计、进行、监测、验证、检查和数据收集、记录、分析和结论以及报告程序。

进行医疗器械临床试验，申请人应当根据医疗器械的种类、风险和预期用途，组织制定科学合理的临床试验方案。申请人负责组织编写和修订研究人员手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、相关标准操作规程和其他相关文件，并负责组织必要的临床试验培训。申请人应根据拟用于临床研究的医疗器械的特点，从符合条件的医疗器械临床试验机构中选择临床试验机构及其研究人员。

作为医疗器械临床试验的申请人，我们负责发起、申请、组织和监督此类临床试验，并对临床试验的真实性和可靠性负责。

《医疗器械经营许可证》

根据2014年7月30日公布并于2014年10月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械运行监督管理办法》(2017年11月17日修订，2017年11月17日起施行)，经营一类医疗器械无需备案和许可。经营二类医疗器械的经营者实行备案管理，符合备案条件的，领取《医疗器械经营备案证书》；经营三类医疗器械的经营者，实行前置审批许可管理，领取《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证有效期为五年，可以在有效期届满前六个月换发。

从事医疗器械经营，应当具备下列条件：

经营三类医疗器械业务的企业还应当具备符合质量标准的计算机信息管理系统，以保证产品的可追溯性。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立此类制度。

截至本报告日期， 我们了解医疗器械的运营备案和许可情况。

创新医疗器械特殊审批程序

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，旨在鼓励医疗器械创新。

根据《意见》， 国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新医疗器械，其临床试验已由国家临床研究中心进行，并经国家临床研究中心管理部门批准的，将适用优先审批。根据国家药品监督管理局于2018年11月2日公布并于2018年12月1日起施行的《创新医疗器械审批特别程序》，有下列情形的医疗器械审批适用特别程序：

医疗器械广告

根据国家药品监督管理总局于2019年12月24日发布并于2020年3月1日起施行的《药品、医疗器械、膳食补充剂、特殊医疗用途食品配方广告审查暂行办法》，国家市场监管总局负责组织指导 特殊医疗用途药品、医疗器械、保健食品、配方食品广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理总局(以下简称广告审查机关)负责药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗配方食品广告的审查工作，并可以委托其他行政机关依法实施广告审查。

药品、医疗器械、保健食品、医用特殊用途配方食品的广告批准号的有效期应与产品注册证、备案证书或生产许可证的最短有效期保持一致。产品注册证、备案证、生产许可证未规定有效期的，广告的有效期为两年。

药品、医疗器械、保健食品、医疗特殊用途配方食品的广告应当真实、合法，不得含有虚假或者误导性内容。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗配方食品广告内容的真实性和合法性负责。

国家医疗保险计划

根据国务院1998年12月14日发布的《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险方案的决定》，全国城镇职工医疗保险方案是根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险方案的决定》制定的，要求城镇所有用人单位参加城镇职工基本医疗保险方案，保险费由雇主和职工共同缴纳。根据国务院办公厅于2003年1月16日转发的《关于建立新型农村合作医疗制度的意见》，中国启动了新型农村合作医疗制度，为部分地区的农村居民提供医疗保险，并已推广到全国。2007年7月10日，国务院公布了《国务院关于试点城镇居民基本医疗保险的指导意见》，试点地区的城镇居民可以自愿参加城镇居民基本医疗保险，而不是城镇职工。2015年，中国政府公布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》，旨在到2020年建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生体系。2016年1月3日，国务院发布《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》 整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，覆盖所有城乡未就业人员和参加城镇职工基本医疗保险的灵活就业人员 。

关于医疗器械和诊断检查的报销 ，《关于全国城镇职工基本医疗保险(老舍步发)医疗服务设施诊疗管理、范围和支付标准的意见通知》(老舍步发[1999]第22号)规定了通过基本医疗保险计划支付部分费用的诊断和治疗设备以及诊断测试的覆盖范围。它还包括一份负面清单，禁止某些设备和医疗服务获得政府报销。医疗器械和医疗服务(包括诊断测试和试剂盒)的详细报销范围和费率以各省的当地政策为准。

出口登记

根据中国食品药品监督管理局发布并于2017年11月11日修订的《医疗器械生产监督管理办法》，中国食品药品监督管理局按照《国办发通知》精神[94]国务院第66号令对国内企业生产的出口产品进行安全、合法检查，颁发合法的在中国境内生产的许可证(如果该产品在中国境内销售的)，并由设区市的分支机构将相关产品信息备案。根据国际惯例，出口医疗器械的质量主要由进口国监管。但是，一些进口国家/地区可能会要求出口企业提供中国食品药品监督管理局出具的医疗器械产品出口销售证明。根据中国食品药品监督管理局公布并于2015年9月1日起施行的《关于印发医疗器械产品出口销售许可证管理规定的公告》，此类出口企业可向企业所在地的中国食品药品监督管理局省级部门申请办理医疗器械产品出口销售许可证。

取得《医疗器械产品出口销售许可证》的前提是相关生产企业已取得医疗器械产品注册证书和生产许可证，或已在境内办理医疗器械产品备案、生产备案手续 。《医疗器械产品出口销售证明》的有效期，除规定一次性使用外，不超过企业在申请材料中提交的各类证明中的最早截止日期 ，最长不得超过两年。企业提交的相关材料发生变更的，应当及时向 发证部门报告。相关材料发生变化，或者《医疗器械产品出口销售许可证》失效后仍需使用的，企业应当申领新的《医疗器械产品出口销售许可证》。 中国食品药品监督管理局发现相关企业不符合相关生产规定要求的，应将其信用评级下调至较低级别；或者企业被认定不再符合发证要求，或者企业提交的相关材料发生变化时，省级中国食品药品监督管理局部门应及时向 通报相关情况。

两票制

根据2016年12月26日发布的《关于在公立医疗机构药品采购中实行两张发票制度的公布意见(试行)》 的通知，《两张发票制度》是指药品生产企业向药品经销商开具一张发票，药品经销商向医疗机构开具一张发票的制度。药品生产企业或科工贸集团公司设立的独资或控股商业公司(全国只允许有一家商业公司)或者境外药品国内总代理(全国只允许有一家国内代理)可以视为生产企业。药品流通集团企业与其全资(控股)子公司之间或者其全资(控股)子公司之间的药品配置，不得视为应当开具发票的环节，但最多只能开具一张发票。

目前，我国部分省份已制定相关规章制度，在医用耗材领域推行“两发票制”，如2018年7月福建省医疗保障管理委员会办公室发布的《关于实现医疗器械(医用耗材)跨省透明采购成果共享的通知》、2018年7月陕西省深化医药卫生体制改革领导小组办公室等8个地方政府部门下发的《关于进一步推进药品和医用耗材两种发票制度的通知》，以及安徽省食品药品监督管理局等五个安徽省地方政府部门于2017年11月发布的《安徽省公立医疗机构医用耗材采购两张发票制度实施意见(试行)》 。

与土地利用有关的法律法规

中华人民共和国土地使用权相关法律法规概览

根据中华人民共和国有关土地法律和规定，中国有两种土地：1)集体所有的土地，通常属于农民或村庄所有；2)国有土地，分为划拨和出让的土地使用权。划拨土地 是中国政府为特定目的(例如，研究、军事、医疗等)授予实体的土地权利。这些分配的权利是次要的，因为它们必须用于指定的目的，不能转让、租赁或抵押。另一方面，已批出的土地是有偿的，可以用于商业和工业目的。这些土地使用权是外国投资者的首选土地使用权，因为它们可以自由转让(通常受制于正在开发的土地，因为未开发的土地通常不能出售)、租赁和抵押。土地可以指定为商业、工业、住宅或其他用途，不得用于任何非指定用途。土地主管部门可以对违反这一规定的行为进行行政处罚，包括罚款、禁制令或甚至没收土地使用权。土地使用权的期限根据指定用途的不同而不同。土地使用者可以通过签订合同延长土地使用期，并向土地主管部门支付额外的土地出让金。土地使用权出让合同签订并缴纳土地出让金后，向土地使用权人颁发国有土地使用证，其中规定, 除其他事项外：(I)性质(已批出或已分配)；(Ii)指定用途；(Iii)土地使用权的期限；(Iv)土地的位置和面积；及(V)土地使用权是否受制于任何担保权益。本证书是合法有效的土地使用权的主要证明。

中华人民共和国有关建筑物的法律法规概览

根据中华人民共和国法律，在开始建造建筑物之前，必须获得不同当局的相关许可。所需许可证包括：《国有土地使用证》、《建设用地规划许可证》、《建设项目规划许可证》、《建设项目开工许可证》(建设投资小于30万元或建筑面积小于300平方米的项目除外)。施工完成后，业主还应向有关单位申请工程验收，取得《工程竣工验收证书》和《建筑物所有权证书》。此外，根据中国相关法律法规，房屋所有权证书 是业主合法拥有该建筑物的所有权，从而行使拥有、使用、获利和处置该房屋的权利的唯一法律证书。没有这种证明的，不允许转让房屋。

根据《中华人民共和国城乡规划法》，未依法取得乡村建设规划许可证或者未按照乡村建设规划许可证的规定进行建设的，由乡、镇人民政府责令停止建设，限期改正。

并不是所有附着在土地上的江苏雅达和江苏华东的建筑都有合适的所有权证书。因违反《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城乡规划法》等相关法律法规而被认定为违法建筑的，未取得权属证书的建筑物有被拆除或其他行政处罚的风险。

土地分配的规章制度和分类

根据《中华人民共和国土地管理法》，国家依法实行国有土地使用权有偿使用制度，但国家在法律范围内划拨国有土地使用权的除外；建设项目开发商使用国有土地的，一般应当通过有偿出让等方式取得国有土地使用权。下列土地经县级以上人民政府依法批准，可以直接划拨：(一)国家机关和军队用地；(二)城市基础设施和公益性建设用地；(三)政府支持的能源、交通、水利和其他基础设施建设用地；(四)法律、行政法规规定的其他用地。此外，根据《关于节约集约利用土地的规定》(2014年5月22日自然资源部第61号令发布，根据《自然资源部关于2019年7月16日自然资源部第二次常务会议通过的第一批废止修订部门规章的决定》修订)，除军事用途、保障性住房或者国家安全、社会治安等特殊用途的土地，可以不经考虑以划拨方式供应外，经营用地，包括国家机关办公用房、交通、能源、水利等基础设施(工业)用地、城市基础设施用地和各项社会事业用地；经营性用地的土地使用人和地价通过招标、拍卖等方式确定, 或者挂牌。企业取得和使用划拨的土地，应当遵守法律、法规规定的特别限制。

根据国务院公布并于2020年11月29日修订的《中华人民共和国城市国有土地使用权出让、出让暂行条例》，划拨的土地使用权除下列情形规定外，不得转让、出租、抵押，经市、县两级人民政府土地行政主管部门和房屋管理部门批准：(一)土地使用者为公司、企业、或者其他经济组织或者个人；(二)取得国有土地使用权证书；(三)对地上建筑物和其他附着物具有合法的产权证书；(四)按照规定签订土地使用权出让合同，土地使用者向当地市、县人民政府补缴出让金或者用出让、租赁、抵押所得支付出让金。擅自转让、出租、抵押划拨的土地使用权的，由市、县人民政府土地行政主管部门没收违法所得，并根据情节处以罚款。

我们通过我们在中国的间接子公司来运营我们的业务。以下是我们在中国的运营子公司名单：

美华拥有康福国际医疗100%的股份。康富国际医疗拥有扬州华大100%股权。扬州华大拥有江苏雅达100%股权。江苏亚达则拥有江苏华东100%的股份。反过来，江苏华东拥有广汇100%的股权。下图 说明了截至本报告日期的公司结构，包括我们的主要子公司及其各自的主要子公司。

物业、厂房和设备

我们的中国总部、制造设施和办公场所位于中国江苏扬州。

我们取得的土地使用权

我们获得了以下 用于建设总部、制造设施和办公空间的土地使用权，总面积约为383,172平方英尺(相当于35,597.84平方米)，土地用途细分如下表所示：

我们拥有的物业 

我们拥有 总部、制造设施和办公空间，总建筑面积约为246,538平方英尺(相当于22,904.12平方米)，面积细目如下表所示：