依据第424(B)(3)条提交

注册号码333-261383

招股章程副刊第5号

(截至2022年4月6日的招股说明书)

LOGO

最多20,406,908股普通股

本招股章程补编第5号(本招股章程补编)修订及补充日期为2022年4月6日的招股章程(经不时补充或修订的招股章程),该招股章程构成本公司经修订的S-1表格注册声明(注册声明第 第333-261383号)的一部分。现提交本招股说明书附录,以更新和补充招股说明书中包含或通过引用并入的信息,这些信息包含在我们于2022年7月28日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的当前8-K表格报告(即8-K表格)中包含的信息。因此,我们已将8-K表格附在本招股说明书附录中。

本招股说明书附录更新和补充招股说明书中的 信息,没有招股说明书是不完整的,除非与招股说明书结合使用,否则不得交付或使用,包括对招股说明书的任何修订或补充。本招股说明书附录应与招股说明书一起阅读,如果招股说明书中的信息与本招股说明书附录中的信息有任何不一致之处,您应以本招股说明书附录中的信息为准。

我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市,代码是BTTX?2022年7月27日,我们普通股的收盘价为每股1.52美元。

投资我们的证券涉及风险,这些风险在招股说明书第11页开始的风险因素部分进行了描述。

美国证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准根据招股说明书发行的证券,也没有确定招股说明书或本招股说明书补充内容是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书增刊日期为2022年7月28日。


美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区,20549

表格8-K

当前报告

根据第13或15(D)节

《1934年证券交易法》

报告日期(最早报告事件日期):2022年7月28日

Better Treeutics公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州 001-39864 85-3472546
(国家或其他司法管辖区
成立为法团)

(佣金)

文件编号)

(美国国税局雇主

识别号码)

市场街548号49404号
加州旧金山
94104
(主要执行办公室地址) (邮政编码)

注册人电话号码,包括区号:(415)887-2311

不适用

(前 姓名或前地址,如果自上次报告后更改)

如果Form 8-K备案的目的是同时满足注册人根据下列任何一项规定的备案义务,请勾选 下面相应的框:

根据《证券法》第425条的书面通知(《联邦判例汇编》第17卷,230.425页)

根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条征求材料

根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B))规则14d-2(B)进行开市前通信

根据《交易法》第13E-4(C)条(17 CFR 240.13e-4(C))进行开市前通信

根据该法第12(B)条登记的证券:

每个班级的标题

交易
符号

各交易所名称

在其上注册的

普通股 BTTX 纳斯达克资本市场

用勾号表示注册人是否为1933年《证券法》第405条(本章230.405节)或1934年《证券交易法》第12b-2条(本章第240.12b-2节)所界定的新兴成长型公司。

新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法案》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐


项目8.01

其他信息。

2022年7月28日,Better Treateutics,Inc.(The Company)宣布了其 BT-001的临床试验结果,BT-001是一种处方数字治疗平台,使用数字交付的认知行为疗法治疗2型糖尿病。新闻稿的副本作为本报告的附件99.1以Form 8-K的形式提交,并通过引用并入本文。

2022年7月28日,该公司预计将在其投资者电话会议中使用来自BT-001临床试验的次要终端数据的公司演示文稿。公司演示文稿的副本作为本报告的附件99.2以Form 8-K的形式提交,并通过引用并入本文。

项目9.01

财务报表和证物。

(D)展品。

展品

描述
99.1 Better Treateutics,Inc.于2022年7月28日发布的新闻稿
99.2 Better Treateutics,Inc.的公司介绍,日期为2022年7月28日。
104

封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)


签名

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

Better Treeutics公司
日期:2022年7月28日 发信人:

/s/Mark Heinen

姓名: 马克·海宁
标题: 首席财务官


附件99.1

Better Treatetics公司完成BT-001治疗2型糖尿病的关键试验

并宣布了积极的次要终端结果,此前宣布了

主端点结果为正数

数据显示BT-001经久耐用,在180天的治疗后A1c下降继续改善

有望在2022年第三季度向FDA提交BT-001从头分类请求

公司将于今天上午8:30主持电话会议和网络直播。外星人

旧金山,2022年7月28日,Better Treateutics,Inc.(更好的治疗,纳斯达克:BTTX),一家开发营养认知行为疗法(NCBT)以解决心脏代谢性疾病根本原因的处方数字治疗公司,今天宣布BT-001的关键临床试验完成, 研究一流的处方数字疗法,旨在使用nCBT治疗2型糖尿病(T2D)。

有了这项关键的临床试验报告的积极数据,Better Treeutics打算提交一份从头开始2022年第三季度向美国食品和药物管理局(FDA)提出分类请求,寻求用于治疗T2D患者的BT-001的营销授权。如果获得批准,BT-001将成为治疗T2D的第一个处方数字疗法。

Better Treateutics首席执行官弗兰克·卡贝、总裁 表示,今天的声明是一个值得庆祝的时刻,不仅对Better Treeutics的团队,而且对患者和医疗保健提供者来说也是如此,他们非常清楚,考虑到这种流行病的严重性,我们今天治疗T2D的方式根本不够好。我们认为来自这项试验的数据是值得注意的,因为我们招募了不同的晚期疾病患者群体,他们已经接受了严格的降血糖方案,并且可以自我选择BT-001的剂量,这与传统的新药关键试验不同。这项试验的积极数据是我们实现将BT-001带给需要新疗法的患者和医生的目标的重要踏脚石,并进入我们作为一家商业阶段公司成长的下一个阶段。

在此数据发布之前, 在3月宣布试验在第90天达到其主要终点,p值为


作为一名专注于心脏代谢疾病的医生,看到T2D患者出现全新的治疗范式是一个罕见而重要的时刻,但这正是我们使用这种数字治疗方法可能拥有的,Better Treeutics首席医疗官Mark Berman医学博士说。太长时间以来,T2D患者可用的治疗选择主要是处方药,这些药物有助于减轻症状,但对解决疾病的根本原因几乎没有作用。这项在患有晚期和难治性疾病的复杂患者 人群中进行的数字交付nCBT的关键试验产生了持久的结果,并显著改善了当前的护理标准。研究结果还表明,BT-001具有减少药物需求和降低医疗保健利用率的潜力。

所显示的令人鼓舞的结果包括:

在使用BT-001的患者中,A1c水平持续和改善,平均绝对A1c下降从第90天的0.3%改善到第180天的0.4%,支持BT-001的治疗效果是持久的。

治疗180天后,接受BT-001治疗的患者和接受标准护理(SOC)对照组患者之间的A1c水平差异仍然具有统计学意义(p=0.01),即使更多的SOC患者增加了降血糖药物。

在使用BT-001的患者中,有一半的患者在180天内经历了有临床意义的A1c 减少,这一亚组的平均减少1.3%(SD 0.8%)。

结果表明,没有使用BT-001的患者更有可能接受额外的药物治疗,以改善A1c的控制。在180天A1c抽签后,SOC对照组患者增加用药的人数是BT-001患者的1.7倍。

BT-001表现出令人放心的安全性,不良反应显著减少(p

在nCBT的更大参与和A1c的更大减少之间发现了明显的剂量反应,支持nCBT作为一种作用机制。

这项开放标签、随机、对照、平行分组试验招募了668名患有T2D、平均基线A1c为8.1%的成人组成的具有全国代表性的小组。试验参与者有长期的T2D(平均11年)、多种合并症,并且已经在服用多种糖尿病药物,这代表了一个难以治疗的患者群体。 参与者被随机分配接受使用或不使用BT-001的标准护理,主要疗效终点是两组患者在治疗90天后糖化血红蛋白平均变化与基线的差异。这项试验的设计具有很高的通过门槛,并避免了可能产生并不适用于所有患者的大结果的人为设计。这包括不强制患者使用特定的药物配置文件,也不激励患者使用BT-001疗法。


科罗拉多大学医学和董事血管研究教授、医学博士、公共卫生硕士Marc Bonaca说,这项试验的结果不仅对T2D糖尿病患者令人鼓舞,而且标志着我们如何治疗心脏代谢性疾病及其根本原因的潜在巨变的开始。?如果我们能够提供一种可扩展、可持续和经临床验证的方法来对心脏代谢性疾病进行重要和持久的改善,我们就可以使患者从这些代价高昂的常见慢性病中恢复对健康的控制。

电话会议和网络广播

Better Treateutics将于今天(2022年7月28日)上午8:30主持电话会议和网络直播。ET以回顾BT-001在治疗T2D 180天后的关键临床试验的结果。拨打(800)715-9871(国内)或(646)307-1963(国际),并参考会议ID:4326594,即可收听现场电话会议。所有参赛者请于开场前十分钟打卡。现场网络直播可通过访问此处的活动页面进行访问。可从Better Treateutics公司网站www.bettertx.com投资者部分的演示和活动页面观看网络直播重播。

关于BT-001

BT-001是治疗T2D的更好的治疗方法,是一种研究中的处方数字疗法。研究疗法通过软件提供,为患者提供量身定制的体验,旨在通过做出有意义的、可持续的行为改变来帮助他们解决T2D的潜在原因。BT-001研究疗法植根于经过充分研究的行为矫正疗法的黄金标准--认知行为疗法(CBT)。虽然CBT以前已经被用于T2D和其他心脏代谢疾病,但到目前为止,由于需要通过治疗师提供治疗,该方法还不能推广。如果获得FDA的授权,BT-001将成为首个经过验证的处方解决方案,用于通过数字设备向T2D患者大规模提供这种治疗方法。

关于Better Treateutics nCBT平台

Better Treateutics数字治疗平台旨在提供一种新形式的CBT,即营养性CBT(NCBT),以帮助心脏代谢性疾病患者潜在地改善与T2D、非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、高血压、高脂血症和其他心脏代谢性疾病相关的关键指标。通过采用认知行为疗法的原理和机制,数字治疗平台旨在解决和修改影响饮食习惯和其他与心脏代谢性疾病相关的行为因素的认知模式。

关于Better Treatetics

Better Treateutics是一家处方数字疗法(PDT)公司,开发一种新型认知行为疗法(CBT),以解决心脏代谢性疾病的根本原因。该公司已经开发了一个专有平台,用于开发FDA监管的、基于软件的2型糖尿病、心脏病和其他疾病解决方案。Better Treateutics提供的CBT旨在使神经发生变化


大脑的路径,使行为的持久变化成为可能。解决这些疾病的根本原因有可能显著改善患者健康,同时降低医疗成本 。Better Treateutics经过临床验证的移动应用程序如果被授权上市,将由医生开出处方,并像传统药物一样得到报销。

欲了解更多信息,请访问:Bettertx.com

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述属于前瞻性陈述,符合《1995年美国私人证券诉讼改革法》中的安全港条款。前瞻性陈述通常由以下词语来标识:计划、相信、预期、意向、展望、估计、预测、项目、继续、可能、可能、潜在、预测和其他类似的词汇和表达,但没有这些词汇并不意味着陈述不是前瞻性的。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于:有关BT-001在2型糖尿病患者中的临床试验的陈述;关于FDA提交的计划的陈述;有关BT-001商业化的计划和预期(如果获得授权);与BT-001和CBT的潜在益处及其潜在治疗应用相关的期望;有关其候选额外治疗产品的研究和进展的计划;与包括BT-001在内的PDT的医疗保健提供者和付款人的利益相关的期望。这些前瞻性陈述是基于Better Treateutics管理层目前的预期,并且 固有地受到环境及其潜在影响的不确定性和变化的影响,并且仅在该陈述发表之日发表。不能保证未来的事态发展将是预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险, 可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同的不确定性或其他假设,包括:与Better Treeutics业务有关的风险,例如FDA愿意授权PDT(包括BT-001)供商业分销和保险公司报销其使用,市场接受PDT(包括BT-001),先前进行的研究结果在涉及我们的候选产品的正在进行或未来的研究中不会重复或观察到的风险,以及在2022年3月28日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中包含的其他风险因素和标题中包含的风险因素和不确定性,以及那些包括在公司未来提交给美国证券交易委员会的文件中的风险和不确定性。

投资者关系:

马克·海宁

邮箱:ir@bettertx.com

媒体:

瑞安·麦肯纳在真正的化学

电子邮箱:rmckenna@realChemistry.com


附件99.2 2022年7月28日BT-001关键临床试验结果


免责声明本演示文稿(“演示文稿”)仅供参考。本文中包含的信息并不是包罗万象的,BetterTX公司(“BetterTX”或“本公司”)、其各自的关联公司或其任何控制人员、高级管理人员、董事、员工或代表对本演示文稿中包含的信息的准确性、完整性或可靠性作出任何明示或暗示的陈述或保证。您应就与本文所述事项有关的法律和相关事宜咨询您自己的法律顾问以及税务和财务顾问,接受本演示文稿即表示您确认您不依赖本文中包含的信息来做出任何决定。 读者不得依赖任何其他个人、公司或公司所作的任何声明、陈述或担保来投资或决定投资本公司。本公司或其任何附属公司或其任何控制人员、高级管理人员、董事、员工或代表,均不对读者承担任何责任,以获得本文所载的任何信息,或任何读者采取或不采取的任何行动,包括对本公司股票的任何投资。 本演示文稿中包含的某些信息涉及或基于研究、出版物、调查以及本公司自己的内部估计和研究。此外,本演示文稿中包含的所有市场数据都涉及许多假设和限制,不能保证这些假设的准确性或可靠性。最后,尽管该公司认为其内部研究是可靠的, 此类研究尚未得到任何独立消息来源的证实。本次会议以及在本次会议上传达的任何信息都是严格保密的,不应在贵组织之外进行讨论。前瞻性陈述。本报告中的某些陈述可能被视为前瞻性陈述,符合《1995年美国私人证券诉讼改革法》中的安全港条款的含义。前瞻性陈述通常由诸如“计划”、“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“展望”、“估计”、“预测”、“项目”、“继续”、“可能”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”和其他类似的词语和短语来识别,但没有这些话并不意味着 声明不具有前瞻性。本演示文稿中的前瞻性陈述包括但不限于:关于BT-001在2型糖尿病患者中的试验结果的陈述,公司关于FDA提交的文件的计划,关于BT-001商业化的计划和期望(如果获得批准),与BT-001和CBT的潜在益处及其潜在治疗应用相关的预期,公司关于额外治疗候选产品的研究和 推进的计划,与包括BT-001在内的医疗保健提供者和支付者的利益相关的期望,和影响临时技术转让的立法发展以及这些发展的结果, 等等。这些前瞻性陈述基于本公司管理层目前的预期,固有地受到环境及其潜在影响的不确定性和变化的影响,仅在该陈述发表之日起发表。不能保证未来的事态发展将是预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性或其他假设,可能导致实际结果或业绩与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同,这些风险包括:与公司业务有关的风险,例如FDA愿意授权包括BT-001在内的PDT用于商业分销,保险公司补偿其使用,市场对包括BT-001在内的PDT的接受程度,在涉及我们候选产品的正在进行的或未来的研究中不会重复或观察到先前进行的研究结果的风险,以及在公司于2022年3月28日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中“风险因素”项下包含的其他风险和不确定因素,以及那些包括在公司未来提交给美国证券交易委员会的文件中的风险和不确定性。2.


心脏代谢性疾病的开创性处方数字治疗


在90天评估的主要终点显示,与接受护理标准的对照组相比,A1c 显著降低(p


解决医疗保健不平等和访问的机会-数字疗法可以到达患者所在的位置,并将他们连接到最佳护理,尽管患者经历了许多障碍 对使用和疗效的实时洞察实现了持续改进,承诺有可能在不增加风险的情况下而不是药物的情况下获得越来越好的效果 生成的数据提供了更好的洞察力和新颖的定价模式数字潜力的独特好处改善了广泛的医疗措施 治疗承诺以更好的整体长期健康结果和更低的护理成本来大规模改变疾病的进程开发所需的时间和投资大大减少,能够更快、更具成本效益地扩展到其他潜在适应症或治疗领域 5


下一代治疗:更好的治疗方法 开发经FDA批准用于特定适应症并已贴上标签的数字治疗。如果获得批准,患者可以通过医生处方获得访问权限,该处方通过最初专注于心脏代谢疾病的医疗保险获得报销,这些疾病是最常见和最昂贵的慢性疾病之一,生活方式行为是共同的根本原因。认知行为治疗(CBT)的推进原则是一种经过充分验证的方法,通过开发新的CBT协议并使其在数字上可用来改善访问和可扩展性严格的产品开发将患者和提供者的反馈纳入经过深思熟虑设计的随机对照研究, 得到真实世界证据研究的支持,以支持付款人谈判6机密


BT-001关键试验结果BT-001在180天后表现出持续且改善的反应,A1c绝对值从0.3%提高到0.4%,突出了长期基线A1c D90 A1c D180 A1c改善0.2 1.5倍SOC患者的潜力·两者均为原发(A1c组Delta-0.4%, p


具有全国代表性的、多样化的患者群体调查人员 反映了真实世界的处方者BT-001关键的稳健研究设计,以最大限度地减少偏见并设置较高的比较标准:试验设计·对照ARM是护理标准(即黄金标准护理),主要用于不仅仅是通常的治疗FDA 从头开始·调查人员的用药和调整不受授权限制;只有膳食胰岛素被排除在外·患者没有被强制或激励使用BT-001;相反,患者可以自由选择剂量8


具有全国代表性的多样化患者群体招募自6个州的患者群体,包括在临床试验中代表性不足的群体,历史上获得护理标准较差的BT-001参数/类别统计(n=343)(n=325)平均年龄(年)58.1 58.0%女性%56.3%56.0% 种族%白人61.2%62.2%黑人或非裔美国人29.2%29.5%亚洲人5.2%5.2%美国印第安人或阿拉斯加原住民1.7%1.2%夏威夷原住民或其他太平洋岛民0.60.3%种族-西班牙裔或拉丁裔%14.0%17.2%$67,737按邮政编码计算的家庭收入中位数 意味着$69,789%高中或大学学历,但没有学位%42.0%38.2%Canonico,马里奥·恩里科等人。通过数字移动应用程序提供的认知行为疗法治疗2型糖尿病:一项随机对照试验的基本原理、设计、9和基线特征。《临床心脏病学》(2022)。


参与者长期患有T2糖尿病,心血管风险高, 多种并发症和广泛用药护理标准BT-001参数/类别统计(n=343)(n=326)2 BMI(kg/m)平均34.7 34.6基线HbA1c(%)平均8.1%8.2%自确诊以来平均10.9 11.0%服用2种或更多降压药%67.5%68.4%使用降压药%71.7%67.1%(1)%服用2种或更多降压药%66.5%69.0%10年CV风险得分平均15.1%15.1%合并症数量平均2.7(1)接受高血压治疗的患者(67.5%的参与者)Canonico,马里奥·恩里科等人。通过数字移动应用程序提供的认知行为疗法治疗2型糖尿病:随机对照试验的基本原理、设计和基线特征。《临床心脏病学》(2022)。10


普通糖尿病人群用药类别SOC BT-001 1(2018)所有 82.7%96.5%96.0%基线糖尿病二甲双胍59.5%79.9%80.1%药物显示磺脲类24.4%34.4%36.2%强健背景SGLT2抑制剂


BT-001在A1c基线中产生了有临床意义的持续降低 基线A1c D90 A1c D180 A1c 0.2 0.1 0 BT-001-0.1主要终点-0.2次要终点-0.3-0.4意向治疗分析A1c的平均变化12%


BT-001降低了A1c,尽管研究中增加了更多糖尿病药物 对照组基线A1c D90 A1c D180 A1c 0.2 SOC患者增加1.5倍180天前增加用药0.1*SOC 0 BT-001主要终点0.4%Delta,-0.1 p


空腹血糖的趋势平均变化显示出逐渐和稳定的改善,没有明显的峰值14


不同治疗方案的空腹血糖趋势0-4-8-12-16 -20基线W4 W8 W12 W16 W20 W24 BT-001 Ferrannini E等人。饮食和运动对血糖控制不足的2型糖尿病患者的达帕利嗪单一治疗:一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验。糖尿病护理。 2010;33:2217-2224Sitigliptin(GLP1)Goldstein BJ等人;Sitagliptin 036研究组。西格列汀,一种二肽基肽酶-4抑制剂,和二甲双胍初始联合治疗对2型糖尿病患者血糖控制的影响糖尿病护理。2007年;30(8):1979-1987。达帕利福秦(SGLT2)注:这些结果来自不同的试验设计和患者群体的不同研究。这些候选人之间还没有进行过面对面的研究。15 空腹血糖降低(mg/dL)


心血管结果试验(CVOTS)显示,与新药Pivotal相比,心血管结果试验(CVOTS)的相对A1c降低更低。新药审批Pivotal 0.8%Trulicity(GLP-1 RA Inj.)1%CV结果试验新药审批Pivotal 0.8%Jardiance(SGLT2)1%CV结果试验Januvia(DPP4)0%CV 结果试验Trulicity-Gerstein HC等;杜拉卢肽与心血管结果Jardiance-Zinman B等。依帕利福秦、心血管预后和Januvia-Green JB等人。西格列汀对2型糖尿病患者心血管死亡率的影响《新英格兰医学杂志》。2015年。2型糖尿病的结局。《新英格兰医学杂志》。2015年。2型糖尿病:一项双盲、随机、安慰剂对照试验。柳叶刀。2019年;第394(10193):121-130. 373(22):2117-28373(3):232-242。Umpierrez等人;Dulaglutie单一疗法的有效性和安全性;Roden M等人;代表EMPA-REG Mono试验调查人员。Aschner P等人;Sitagliptin研究021组。将西格列汀作为肽酶-4抑制剂西格列汀的活性比较剂,采用随机对照恩帕利福秦单一疗法治疗2型糖尿病,对血糖控制的影响(INDIT-3)糖尿病护理 2014;37(8):2168-2176。2型糖尿病患者:随机、双盲、安慰剂-2型糖尿病患者。糖尿病护理。2006年12月;29(12):2632-7。16例对照,3期试验。《柳叶刀糖尿病内分泌》,2013;1(3):208-19。


试验设计可能会影响观察到的A1c降低。BT-001 Pivotal试验设计更类似于糖尿病心血管结果试验试验特征新药Pivotal CV结果试验BT-001在基线时糖尿病控制不佳是糖尿病病程(平均)10年> 高度中度最低基线治疗限制(例如二甲双胍单一疗法)(例如基线最多2种药物)(仅不包括膳食胰岛素)对照安慰剂或单一药物护理标准护理剂量受控是是否17


使用BT-001越多的患者在A1c参与者中的降幅越大。 自选剂量的nCBT。完成较高剂量的nCBT课程与180天时较大的A1c改善相关行为使用较少使用行为疗法适度使用行为疗法>20课程


与护理标准对照组基线A1c D90 A1c D180 A1c 0.2 0.1SOC 0-0.1 BT-001-0.2-0.3中等使用-0.4(10-20课)-0.5高使用-0.6(>20课)19%A1c平均变化


Bt-001患者糖化血红蛋白显著改善1.5倍以上Δ=16.1%p=0.0004达到1%或更多A1c降低30(vs17%,p=0.001)10 20 30 34.3%40达到血糖%50 A1c控制目标


BT-001 Meaningful Responders show range of large improvements at 180 days Meaningful Responders” defined as 0.4% or more A1c improvement MEAN -1.3% MEDIAN 14% -1.1% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% -0.4 -0.5 -0.6 -0.7 -0.8 -0.9 -1 -1.1 -1.2 -1.3 -1.4 -1.5 -1.6 -1.7 -1.8 -1.9 -2 -2.1 -2.2 -2.3 -2.4 -2.5 -2.6 -2.7 -2.8 -2.9 -3 -3.1 -3.2 -3.3


180天安全数据显示不良事件显著减少BT-001 患者的不良事件和严重不良事件显著减少BT-001(n=343)(n=325)受试者事件受试者事件受试者发生不良事件的人数:n(%)不良事件(AE)188(54.8%)324 135(41.5%)265 p


BT-001患者避免了T2糖尿病护理标准中常见的更严重的不良事件(SAE)BT-001(n=343)(n=325)受试者事件受试者事件受试者发生严重不良事件(SAE)24(7.0%)269(2.8%)9可能与糖尿病有关的SAE/ 心脏代谢健康14(4.1%)145(1.5%)5心血管疾病6(1.7%)62(0.6%)2呼吸系统2(0.6%)2 1(0.3%)1传染性6(1.7%)6 2(0.6%)2其他SAE 12(3.5%)12 4(1.5%)4死亡1(0.3%)1 0(0.0%)0 23


更多使用BT-001参与者自选剂量并未观察到更多的不良事件(不良反应和不良反应)。更高的剂量与更大的改善相关,但不是更高的不良反应发生率。适量使用行为疗法20 课程100%80%60%40%20%0%AEs SAEs 24


最受欢迎的糖尿病药物的安全性与BT-001不同 不良反应(>/=5%)GLP1 SGLT2 BT-001枢轴性恶心是无呕吐无腹泻无腹痛有无腹痛有无便秘有无女性生殖器真菌感染有无无尿路感染无有无设计 相关不良事件N/A N/A


数据显示·收缩压 血压显著·体重减轻·多重·情绪评分探索性终点,强调潜在·生活质量评分(与身体健康相关)基础广泛·不良事件 和严重不良事件发生率益处数据将提交同行评审出版物。26


降糖药物利用率和医疗保健利用率在护理标准对照组患者中增加得更多,差距在6个月内扩大12.5%10%BT-001患者住院次数减少12.5%10%就诊次数减少5%2.5%门诊次数超过研究时长5%D90实验室D90之后实验室D180实验室后 27%的SOC患者增加用药(绝对比BT-001 ARM增加)


在180天的使用中,患者参与度和持久性超过了消费者健康和健康应用程序的基准 *%5.9 81 61患者使用该应用程序后NPS评分的平均分钟/天百分比180天%%%36 38 36 35医疗保健医疗健身(ALL)保险28 *Apptentive|2022移动客户参与度基准报告-90天的保留率。BT-001组在90天时保留率为94%


Marc Bonaca,医学博士,公共卫生硕士,中共临床研究执行董事 科罗拉多大学医学院血管研究副教授,心脏病学和血管医学董事29


T2糖尿病1非药物治疗的理想新疗法的质量可以在医疗记录2中进行处方和数据跟踪,并在循证治疗的基础上增加UNM UNME和Ne Need DS的附加效应3 Ty Typ e e 2 2D Diia ab be ette te tes s req s require s new w 潜在减少药物需求和/或Thera rap PIIE s 4医疗保健利用5安全6持续效果30 30


T2糖尿病的理想新疗法的质量非药物疗法可以开处方并在病历中跟踪数据在循证治疗的基础上解决未满足的附加作用需求2型糖尿病需要新的潜力来减少对药物和/或治疗的需求医疗保健利用 BT-001组显著减少AEs和SAEs在180天31天维持和改善A1c降低31


我们打算上市的重点是那些血糖 在2020年使用药物成本仍未得到控制的患者*美国成人糖尿病人口2.58亿人口~4.9亿美国成人2型糖尿病人口成本3400万诊断人口成本2030年*2600万~6000亿未控制的2型糖尿病1300万糖尿病来源: 更好的治疗流行病学研究,2022年*来源:罗利等人的预测成本,糖尿病2030:来自昨天、今天和未来趋势的洞察。《人口健康管理2017》第20卷1:6-12 32


BT-001有望成为治疗2型糖尿病的一流处方数字疗法33


两党法案介绍:CPT代码:2022年3月10日众议员Mike Thompson(CA-05)和David New for 2022/2023 CPT编辑小组接受McKinley(WV-01)和Jeanne Shaheen(D-NH)参议员并使用临时代码识别供应Shelly Moore Capito(R-WV)引入了两党装置,报告 和解释CBT应用程序。立法,获得2022年处方数字治疗法案0702T-由医生或其他合格卫生保健专业人员订购的标准化在线数字认知行为治疗计划的远程治疗监测;供应和技术支持,每30天HCPCS代码:0703T-由医生或其他合格卫生保健专业人员提供管理服务,每CMS建立新的HCPCS代码II级代码A9291,自2022年4月1日起生效 ,用于处方数字行为治疗,FDA批准,每疗程34 34


获得监管部门批准的途径我们计划专注于确保覆盖范围从区域主导、早期采用商业支付方、IDN/医疗系统支付方·集中决策领先·以人口健康为重点的指标·责任关怀·采用新的 采用历史:组织(ACO)技术分支机构35


来自随机、对照、多地点计划的真实世界证据 将使我们了解耐久性、对成本和药物使用的影响BT-001研究的持续时间参与者人群:患有2型糖尿病的参与者;糖化血红蛋白在7.0%和11.0%之间,不在膳食胰岛素500 750 18个月设计: 在参与者比较或对照组内使用的开放式真实世界干预性研究主要测量:6和12个月后糖化血红蛋白的平均变化(参与者内或与对照组相比的平均变化)250 500 24个月的次级测量: 6个月和12个月后的平均用药变化(参与者内或与对照组相比)探索终点:生活质量的变化,糖尿病治疗满意度,血压,胆固醇,体重,血脂和糖化血红蛋白 趋势,250用药12个月12个月或以上的糖尿病相关住院、急诊室就诊和门诊就诊36


支付者调查全国和地区支付者以及PBM对BT-001覆盖BT-001的目标产品概况可能性做出积极反应(n=14)71%回答“可能覆盖”来源:Better Treeutics Quantity Market Research,2022年6月。1到7分代表 37付款人覆盖BT-001的可能性,其中1表示“完全不可能”,7表示“极有可能”。


提供者调查提供者表示愿意根据目标产品简介可能性开出BT-001处方,以开出评级为“可能开处方”的88%的BT-001(n=25)。来源:Better Treateutics Quantity Market Research,2022年3月。1到7分代表38个 提供者给他们的至少部分患者开BT-001的可能性,其中1分“完全不可能”,7分“极有可能”。


心脏代谢性疾病的开创性处方数字治疗


关键优先事项即将到来的里程碑2022年第3季度DeNovo提交融资 -启动了对潜在融资选择的广泛评估,以支持我们的商业启动和2022年第3季度可能扩展到其他心脏代谢疾病。BT-001的医疗经济模型和Payer Coverage讨论de Novo 提交-提交重新分类2022年第4季度完成LivVita肝脏研究,请求FDA在2022年第三季度寻求NAFLD和NASH BT-001用于治疗2型糖尿病患者的营销授权。 2022年第4季度/满足融资需求2023年第1季度商业发布-提前准备FDA即将进行的商业发布潜在商业发布BT-001授权2023管道扩展/下一项关键研究40


2022年7月28日BT-001关键临床试验结果问答