美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

(标记一)

或

截至本财政年度止March 31, 2022

或

由_至_的过渡期

或

需要本空壳公司报告的事件日期_

佣金文件编号001-35463

太郎药业有限公司.

(注册人的确切姓名载于其章程)

不适用

(注册人姓名英文译本)

以色列

(注册成立或组织的司法管辖权)

克克托街14号, 海发湾 2624761, 以色列

(主要执行办公室地址)

威廉·库特

首席财务官

太郎药业有限公司

C/o太郎制药美国公司

天际路3号

霍桑, 纽约 10532

电话：914-345-9000

传真：914-345-6169

电子邮件：邮箱：William.Coote@Taro.com

(公司联系人的姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：

无

(班级名称)

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：

无

(班级名称)

注明截至年报所述期间结束时发行人所属各类资本或普通股的流通股数量：

37,584,631普通股，每股面值0.0001新谢克尔，以及2,600创始人股票0.00001新谢克尔每股流通股面值March 31, 2022

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☐是☑不是

如果本报告是年度报告或过渡报告，请用勾号表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。☐是☑不是

注-勾选上述复选框不会解除根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交报告的任何注册人在这些条款下的义务。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☑是 ☐ No

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☑是 ☐ No

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“加速申请者和大型加速申请者”的定义。

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

C“新的或修订的财务会计准则”一词是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☑

用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。☐项目17☐项目18

如果这是一份年度报告，请用勾号表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐是 ☑不是

引言

在其他业务活动中，我们主要在美国、加拿大和以色列开发、制造和营销处方药(Rx)和非处方药(OTC)药品。我们还开发和制造活性药物成分(“原料药”)，主要用于我们的成品剂型产品。我们于1959年根据以色列国的法律成立。1961年，我们完成了普通股在美国的首次公开发行。自2012年3月22日以来，我们的普通股已在纽约证券交易所(NYSE)上市，代码为“Taro”。

如本截至2022年3月31日的财政年度的20-F表格年度报告(“2022年年度报告”)所用，除非另有说明，否则“我们”、“太郎”及“公司”均指太郎药业有限公司(“太郎以色列”)及其附属公司。

这份2022年年度报告是关于截至2022年3月31日的财政年度提交的，其中包含当时结束的年度的经审计的综合财务报表。

前瞻性陈述

除本2022年年度报告中包含的历史信息外，本文中包含的陈述，特别是与我们的业务、财务状况和经营结果有关的陈述，均为前瞻性陈述，符合1995年《私人证券诉讼改革法案》和1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第21E节的定义。由于各种因素，包括中讨论的所有风险，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。项目3D--风险因素以及在这份2022年年度报告中的其他地方。我们敦促您考虑使用下列术语的声明“相信”、“期望”、“计划”、“打算”、“估计”、“预期”、“应该”、“将”、“可能”、“希望”类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响。除非适用法律(包括美国证券法)要求，否则我们不打算因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述。

财务资料的列报

除非另有说明，我们在本2022年年度报告中出现的综合财务报表以千美元为单位进行报告，并根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。由于数字四舍五入，本2022年年度报告中提供的总计可能不正确。

在这份2022年年度报告中，所有提到“美元”、“美元”或“美元”的都是美元，所有提到“NIS”的都是新以色列谢克尔，所有提到“加元”的都是加拿大元。已出版的(1)2022年3月31日，新谢克尔对美元的代表性汇率为1美元兑3.18新谢克尔。已出版的(2)2022年3月31日，加元兑美元的代表性汇率为1.25加元兑1美元。没有表示新谢克尔金额或加元金额可以或可以按本文规定的汇率或任何其他汇率兑换成美元。

i

目录

II

三、

部分 I

项目1.董事的身份，高级管理层和顾问

不适用。

项目2.报价统计和预期的时间表

不适用。

1

项目3.关键字信息

A. 已保留

分红

在截至2019年3月31日的财年之前，我们从未支付过现金股息。2018年11月5日，本公司董事会(以下简称董事会)宣布向太郎普通股派发5亿美元特别现金股息。每股12.86美元的特别股息于2018年12月28日支付给2018年12月11日收盘时登记在册的股东。我们的股息政策如下所述“项目8.A.--合并报表和其他财务资料。”

B.资本化和负债

不适用。

C.关闭的原因呃和收益的使用

不适用。

D.风险影响因素

由于下列风险之一，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。如果我们不成功应对我们面临的风险，我们的业务、运营结果和财务状况可能会发生重大不利变化，我们的股价可能会下跌。我们不能向您保证，我们将成功应对任何这些风险。

与我们的行业相关的风险

我们经营的制药行业竞争激烈。我们尤其容易受到竞争风险的影响。例如，我们遇到的竞争可能会对我们产品的价格、我们产品的市场份额以及我们的收入和盈利能力产生负面影响。

我们经营的制药行业竞争激烈。我们遇到的竞争对我们的产品价格、市场份额、收入和盈利能力都有影响。根据我们如何应对这场竞争，它可能会对我们产生实质性的不利影响。我们的竞争对手是：

我们销售的大多数产品要么是仿制药，要么是相关专利已经到期的药物。这些产品中的大多数没有从专利保护中受益，因此面临着更大的竞争风险。此外，由于我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、生产和研发资源，更大的销售和营销组织，以及更大的知名度，我们特别容易受到与他们竞争的固有风险的影响。例如，我们的许多竞争对手可能能够开发出与我们竞争或优于我们自己的产品和工艺。此外，我们可能无法将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，无法成功开发或推出比竞争对手成本更低或性能更好的新产品，也可能无法向我们产品的购买者提供与竞争对手提供的同等优惠的付款和其他商业条款。

2

其他制药公司经常采取行动，防止或不鼓励使用我们这样的仿制药产品。

其他制药公司越来越多地采取行动，包括使用州和联邦立法和监管机制，以防止、推迟或不鼓励使用其产品的仿制药等价物，包括我们制造或销售的仿制药。如果这些延缓或防止仿制药竞争的努力取得成功，我们销售仿制药产品的能力可能会受到限制或阻止。这可能会对我们未来的运营结果产生实质性的不利影响。这些努力包括：

一般来说，品牌制造商直接或通过第三方向仿制药市场销售不需要额外的监管批准。授权给第三方并以其通用名称以折扣价销售的品牌产品称为授权仿制药。这种许可促进了公司自有品牌产品的仿制药的销售。由于许多名牌公司的规模比我们大得多，拥有的资源也比我们多得多，我们尤其容易受到他们承诺防止或不鼓励使用我们的产品与其竞争的产品的风险。此外，授权仿制药的引入可能会使仿制药市场的竞争更加激烈。它还可能降低获得特定产品的第一个ANDA批准的仿制药公司成为第一个上市和/或向市场提供的唯一仿制药替代产品的可能性，从而可能减少与这一地位相关的经济利益。

我们的产品销售量和价格可能会下降，这是由于某些客户群体持续整合的趋势，例如药品批发和零售药剂业，以及出现大型购买群体。

我们有相当大一部分销售额卖给了数量相对较少的批发商、零售药店、食品连锁店和大众销售商。如果需求大幅下降，我们的盈利能力可能会受到负面影响。此外，这些客户构成了仿制药产品分销链的重要组成部分，并继续进行重大整合。这种整合可能会导致这些集团获得额外的采购杠杆，从而增加我们面临的产品定价压力。此外，代表独立零售药店的大型购买集团的出现，以及管理保健组织和类似机构的盛行和影响，可能使这些集团能够就我们产品的价格折扣进行谈判。

我们的净销售额和季度增长比较也可能受到零售连锁店、主要分销商和其他贸易买家购买模式波动的影响，无论是季节性、定价、批发商购买决定还是其他因素。此外，由于我们美国收入的很大一部分来自相对较少的客户，单个客户遇到的任何财务困难，或者从单个客户收到付款的任何延迟，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。

其他人的新开发可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。

我们竞争和打算竞争的市场继续经历着快速和重大的技术变革。我们的竞争对手可能会成功地开发出比我们正在开发的任何产品和技术更有效或更低成本的产品和技术，或者使我们的产品过时和缺乏竞争力。

3

我们预计，随着新公司进入市场和新技术或先进技术的出现，我们未来将面临更激烈的竞争和产品价格侵蚀。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的研发、财务、销售和营销、制造和其他资源。因此，它们可能会将更多的资源投入到产品的开发、制造、营销或销售中，发起或经受住激烈的价格竞争，或者更容易利用收购或其他机会。

我们成功营销产品的能力在一定程度上不仅取决于消费者对我们产品的接受程度，也取决于独立第三方对我们产品的接受程度。

我们成功销售仿制药或专利药品的能力在一定程度上取决于独立第三方(包括医生、药房、政府处方、管理保健提供者、保险公司和零售商)以及患者对产品的接受程度。此外，有关我们的任何产品或与我们的仿制药相当的任何品牌产品的意想不到的副作用或负面宣传，可能会对我们获得医生、管理保健提供者、药店和其他零售商、客户和患者的接受的能力产生不利影响。

降低药品价格可能会对我们的业务产生不利影响。

通过现任美国政府、政治、社会和其他方面的压力，药品定价受到了更严格的审查。我们的定价和盈利能力可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们未来的盈利能力取决于我们继续监控分销渠道中的库存水平的能力。

我们未来的盈利能力在一定程度上取决于我们继续监控分销渠道库存水平的能力。我们获得批发商客户库存产品数量的报告。我们使用这些报告作为我们过程的一部分，以监控我们分销渠道的库存水平和我们对产品退货的敞口。如果我们无法访问这些报告，我们可能无法充分监控分销渠道中的库存水平。失去对分销渠道的可见性可能会导致库存水平增加，超出市场需求，并导致我们产生大量意想不到的支出，以补偿这些批发商客户的产品退货，这可能对我们的盈利能力和现金流产生不利影响。

我们未来的盈利能力取决于我们及时推出新的仿制或创新产品的能力。

我们未来的盈利能力在很大程度上取决于我们及时推出新的仿制药或创新产品的能力，这些产品要么是我们最先进入市场的(或最先进入市场的产品之一)，要么是我们能够以其他方式获得大量市场份额的产品。我们实现上述任何目标的能力取决于对这些产品的监管批准的时间以及对竞争产品的监管批准的数量和时间。由于这一时间不在我们的控制范围内，我们可能无法及时开发和推出新的仿制和创新产品，如果有的话。

在某种程度上，如果我们成功地成为第一个销售重要产品的仿制药，特别是如果我们获得了1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman Act”)规定的美国市场180天的市场独占期，我们的销售额、利润和盈利能力可能会在推出此类产品之后和竞争对手推出同等产品之前的一段时间内大幅增加。然而，在180天的专营期结束后，这些销售以及从中获得的利润可能会急剧减少。

随着我们的竞争对手推出自己的仿制药，我们来自个别仿制药的收入和利润通常会下降。

来自仿制药产品的收入和毛利往往遵循基于仿制药行业特有的监管和竞争因素的模式。随着品牌产品的专利和相关的专有期到期，第一家获得监管部门批准的仿制药制造商往往能够抢占相当大的市场份额。然而，随着其他仿制药制造商获得监管部门对竞争产品的批准，或者品牌制造商推出授权的仿制药，该产品的市场份额和价格通常会下降。我们的整体盈利能力取决于我们持续和及时推出新产品的能力。

4

我们可能无法利用越来越多的高价值生物相似机会。

预计在未来几年，生物相似产品将在高价值的仿制药机会中占据越来越大的比例。生物相似产品的开发、制造和商业化需要专门知识，成本非常高，并受到复杂的监管，而这一点仍在发展中。我们将需要大量投资和与第三方的合作才能利用这些机会。我们不能向您保证，未来在生物相似产品方面的任何投资和合作都会成功。

与监管事项有关的风险

我们受到广泛的政府监管，这增加了我们的成本，并可能推迟或阻止我们营销或销售我们的产品。

我们受到美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区的广泛监管。除其他事项外，这些司法管辖区还对药品的批准、测试、制造、标签、营销、销售、进出口等进行监管。例如，在任何新药或任何先前批准的药物的仿制药在美国上市之前，通常需要获得FDA的批准。为了获得FDA对我们希望上市的每个新药产品的批准，我们必须通过严格的临床前和临床试验证明，该新药产品对于其预期用途是安全有效的，并且我们对该候选产品的制造过程符合当前的良好制造规范(“cGMP”)。我们不能保证FDA会及时或永远批准我们的新药产品申请。FDA可能会要求进行大量额外的临床测试，或者发现我们的药物产品不符合批准标准。此外，为了获得品牌药物的仿制药候选产品的批准，我们必须向FDA证明每个仿制药候选产品与FDA之前通过新药审批程序批准的药物(称为创新者或品牌参考药物)具有生物等效性。除了生物等效性测试外，仿制药还必须具有与创新药物产品相同的剂型、强度、给药途径和预期用途。如果FDA确定仿制药产品的ANDA不足以支持批准，它可以拒绝我们的申请或要求提供更多信息，包括临床试验，这可能会推迟该产品的批准，并削弱我们与其他版本的仿制药产品竞争的能力。

如果我们的候选产品获得FDA的批准，我们可以为我们的产品做出的标签声明和营销声明受到法规和法规的限制，对于我们的仿制药，还受到FDA批准的品牌产品声明的限制。此外，如果FDA和/或外国监管机构批准我们的任何产品，该产品的标签、包装、不良事件报告、储存条件、广告和促销将受到广泛和持续的监管要求。此外，作为在美国分销的药品制造商，我们还必须继续遵守cGMP法规，其中包括与生产过程、质量控制、质量保证和记录保存相关的要求。我们在外国司法管辖区生产和分销的产品可能会受到这些司法管辖区类似法律法规的监管。Taro PharmPharmticals U.S.A.，Inc.(“Taro U.S.A.”)的设施、我们的制造设施和程序以及我们供应商的制造设施和程序都要接受FDA和外国监管机构的定期检查。在这种检查中发现的与cGMP或其他适用标准的任何重大偏离都可能导致执法行动，包括推迟或阻止新产品的批准、制造作业的延迟或暂停、警告或无标题信件、同意法令或民事或刑事处罚。通过太阳制药工业有限公司(路透社代码：SUN.BO，彭博社：SUNP IN，纽交所代码：SUNPHARMA，BSE：524715)(“太阳制药”及其附属公司“太阳”)的收购，Taro公司与兰伯西公司(以下简称“兰伯西”)拥有共同所有权。2012年, 兰伯西与FDA签订了一项永久禁令的同意法令，该法令授权FDA将其条款和义务强加于兰伯西的任何“子公司”或“附属公司”。此外，如果发生这种偏差，目前尚不清楚FDA是否可以将适用于兰伯西的现有永久禁令同意法令扩大到由Taro拥有或运营的设施，因为这两家公司由Sun共同拥有。此外，发现产品或制造商存在以前未知的问题可能会导致对该产品的限制或制裁，包括将该产品从市场上撤回。

此外，由于我们在美国、以色列和加拿大销售被归类为受控物质的药物，我们必须满足美国联邦受控物质法(CSA)、以色列和加拿大的州法律和同等法律以及每个国家和/或州根据其颁布的法规的要求。这些规定包括对处理和接收受管制物质的严格要求，包括进口、出口、制造、储存、分配和分配。这些要求包括登记/许可证、制造控制(例如配额)、进口许可/申报、库存、记录保存、监测、报告、处置和安保，以防止在生产和分配过程的每个阶段转移受控物质或未经授权获取受控物质。美国缉毒局(“DEA”)、以色列和加拿大的州机构和类似的监管机构可能会定期检查我们的设施是否符合CSA、以色列和加拿大的州法律和类似法律。任何不遵守这些法律和法规的行为都可能导致各种制裁，包括限制、吊销或拒绝续签我们的DEA注册或州许可证(或以色列或加拿大的同等许可证)、禁令以及民事或刑事处罚。

5

此外，我们制造的所有产品和我们分销的大多数产品都是在美国境外制造的，必须进口到美国。包括受控物质在内的药品进口受到FDA和DEA的额外限制和审查。FDA和DEA与美国海关和边境保护局一起，有权审查并可能禁止向美国进口超出在美国制造和分销的产品分销权限的外国商品。

尽管我们投入了大量的时间、精力和费用来解决适用于我们业务的广泛的政府法规并获得监管部门的批准，但我们仍然面临着无法及时获得必要批准的风险。延迟获得监管部门的批准可能会对我们的产品营销能力产生不利影响。

如果没有保持遵守监管标准，或者在最初批准后遇到与产品有关的问题，FDA和类似的外国监管机构的产品批准可能会被撤回。此外，如果我们不遵守政府法规，我们可能会受到警告或无标题信件、罚款、意外的合规支出、我们生产和/或销售的中断、禁止进口、扣押和召回我们的产品、刑事起诉以及禁止我们和我们的员工参与仿制药审批程序。

监管环境的变化可能会阻止我们利用对我们的一些仿制药的成功至关重要的专营期。

2003年《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(《联邦医疗保险法案》)规定，根据《哈奇-瓦克斯曼法案》规定的180天市场专营期只能由产品的商业营销触发。然而，《医疗保险法》也包含没收条款，如果满足某些条件，可能会剥夺第一个“第四款”申请者(如下所述)获得这种排他性的资格。因此，在我们是第一个“第四款”申请者的情况下，我们可能面临被没收的风险，因此可能无法利用特定产品的给定排他期。

根据《哈奇-瓦克斯曼法案》的条款，仿制药申请者必须就其在ANDA中提到的上市药物的专利状态做出某些证明。如果申请人计划质疑现有上市专利的有效性或可执行性，或断言拟议的产品没有侵犯现有上市专利，它将提交第四款证明。哈奇-瓦克斯曼法案规定，第一家提交带有第四段认证的ANDA并合法保持这种认证的公司，可能有180天的仿制药排他期。这种排他性使后来提交的包含第四款认证的ANDA无法在180天内获得批准。《医疗保险法案》修改了《哈奇-瓦克斯曼法案》的某些条款。根据《医疗保险法案》，受第四款专利诉讼的产品可在地区法院做出有利裁决的较早者或收到第四款申请的专利持有人通知后30个月内获得ANDA的最终批准，前提是没有其他问题阻止FDA给予最终批准。根据《医疗保险法》，在特定情况下，包括未及时获得临时批准的情况下，第一款第四款申请者的排他性权利可能被没收。《联邦医疗保险法案》所作的一些修改适用于在《联邦医疗保险法案》颁布后提交第一份证明的ANDA；其他较早提交的ANDA通常受该法律先前版本的管辖。

美国国会(下称“国会”)不时审议并颁布修订《哈奇-瓦克斯曼法案》的立法，包括180天的排他性条款。如果进一步修改法律，可能会影响我们获得法定180天专营期的资格或从其他方面受益的能力。

国际法要求制药公司遵守不良事件报告要求。

国际法要求我们遵守不良事件报告要求。我们在任何司法管辖区未能满足这些报告要求，可能会导致该司法管辖区和/或其他司法管辖区的监管当局采取行动，包括以下任何一项：警告信、公开公告、限制或暂停营销授权、撤销营销授权、罚款或上述任何行动的组合。

医疗改革的变化可能会对医疗行业的所有领域产生影响。

2010年3月，美国政府颁布了《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，该法案经2010年《医疗保健教育与和解法案》(Health Care Education and Harciliation Act，简称PPACA)修订，代表着美国有史以来对公共和私人医疗体系进行的最全面的改革。PPACA通过扩大医疗补助资格、建立保险交易所、允许未参保的个人和团体购买商业医疗保险、禁止将先前存在的疾病排除在保险范围之外等措施，大幅扩大了美国的参保个人数量。PPACA还对制造商施加了各种额外的回扣、折扣、费用、税收以及报告和监管要求。

6

由于2018年多个州总检察长对联邦政府提起诉讼，我们面临不确定性，他们寻求做出PPACA违宪的裁决。2020年11月，最高法院审理了对其他司法部长和美国众议院提出的下级法院裁决的上诉。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，PPACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，PPACA仍然以目前的形式有效。PPACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不确定拜登政府的任何此类挑战和医疗措施将如何影响PPACA和我们的业务。

第三方的报销政策、成本控制措施和医疗改革以及政府对价格的监管可能会对我们的产品需求产生不利影响，并限制我们销售产品的能力。

我们营销产品的能力在一定程度上取决于产品的价格和报销水平，以及联邦和州政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人组织(包括健康维护组织和管理医疗组织)建立的相关治疗。我们的一些产品可能无法获得报销，即使获得了报销，也可能无法维持。对我们的价格或报销施加限制可能会使人们更难购买我们的产品，并减少或可能消除对我们产品的需求。如果任何联邦、州或其他政府机构颁布任何额外的法律或采用任何影响第三方覆盖范围、价格水平或报销的额外法规或政策，对我们产品的需求可能会减少，从而对我们的销售和盈利能力产生负面影响，这可能是实质性的。

此外，购买我们的产品可能会受到以下因素的重大影响，其中包括：

PPACA是一项全面措施，旨在扩大美国的医疗保险覆盖范围，主要是通过建立一个交易所，促进购买医疗保险、为某些低收入个人提供保费和费用分摊补贴，以及扩大医疗补助计划。除其他事项外，PPACA包含的条款改变了医疗补助下的药品支付水平，并增加了医疗补助药品回扣计划下的药品回扣。自2010年10月1日起，该法律改变了计算联邦上限(Full)的公式，这是一种州医疗补助计划可以为多来源药物(即市场上至少有两种治疗等效版本的药物)向药店报销的金额的上限。当至少有三种治疗上相同的版本时，根据市场上同等药物的加权平均制造商价格(“AMP”)来计算全量。此外，该法律改变了先前对AMP的定义，使其仅基于对零售社区药店的直接销售和对向零售社区药店分销的药品的批发商销售。医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)发布了关于FUL以及医疗补助药品回扣计划下AMP和回扣的计算的最终规定。本规定自2016年4月1日起施行。即使加权平均不披露我们的AMP，但向公众和我们的客户发布这样的全额可能会影响我们的定价。

此外，在其关于医疗补助药品回扣计划的最终规定中，CMS要求州医疗补助计划从2017年4月1日起，将品牌药品和其他不受FUL限制的药品的报销率基于药店的实际采购成本，而不是使用之前基于公布的基准(如平均批发价(AWP)或批发商采购成本(WAC))的方法。

从2010年1月1日起，PPACA还将包括授权仿制药在内的大多数在新药申请(NDA)下批准的药物的最低医疗补助退税率从AMP的15.1%提高到23.1%。PPACA还将根据ANDA批准的大多数药物的医疗补助退税从AMP的11%提高到13%。此外，退税药品的数量扩大到包括分发给医疗补助管理保健组织受益人的药品。此外，可能会对先前批准的口服剂型药物的延伸产品线征收更高的退税。CMS的最终法规还扩大了医疗补助药品退税计划，从2023年1月1日起，制造商将被要求向美国领土(波多黎各、美属维尔京群岛、关岛、北马里亚纳群岛和美属萨摩亚)支付退税。这些措施已经或将增加我们向医疗补助市场销售的成本。

7

此外，由于2015年两党预算法(“BBA”)的立法变化，如果给定季度的AMP超过通胀调整后的基线AMP，仿制药将受到额外退税。这一提价处罚以前只适用于创新者药品。目前，对创新者和仿制药的加价处罚，连同基本的医疗补助退税，限制在药物AMP的100%以内。根据2021年3月11日颁布的医疗补助退税法规修正案，从2024年1月1日起将取消100%的限制，这样一单位药品的退税可能会超过药品的平均价格。

国会和现任政府都已经提出或正在考虑采取各种行动，旨在降低药品价格和/或减少联邦政府计划(如联邦医疗保险)下的药品报销金额。这些行动包括将联邦医疗保险B部分下的药品付款建立在其他国家的价格指数基础上，允许联邦医疗保险D部分与药品制造商谈判降低价格，要求价格增长超过通货膨胀率的药品退税，允许从加拿大和其他国家进口价格较低的药品，以及其他措施。这些建议如果最终敲定或通过，可能会对我们产生不利影响，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。

我们与客户和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们销售的任何产品的推荐和处方中扮演着主要角色。我们与第三方付款人、处方者和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：

8

一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并要求药品制造商报告与向医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息。还有一些州要求报告某些定价信息、定价控制或患者访问限制，包括与启动价格或价格涨幅超过指定阈值的理由有关的信息。在某些情况下，州法律和外国法律还对健康信息的隐私和安全进行管理，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的业务。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

任何不遵守联邦医疗保险和医疗补助计划下复杂的报告和支付义务的行为，除了诉讼外，还可能导致进一步的诉讼或制裁。

美国关于联邦医疗保险和/或医疗补助报销和返点以及其他政府计划的法律法规很复杂。有些适用的法律即使在没有明确的欺诈意图的情况下也可能施加责任。根据这些计划，在计算价格时使用的主观决定和复杂方法都会受到审查和挑战，而且这种审查可能会导致重大变化。联邦政府和一些州总检察长和其他人提起诉讼，指控制药公司报告夸大AWP、医疗补助返点最佳价格或平均销售价格(用于设定药品的联邦医疗补助B部分支付率)，导致联邦医疗保险和/或联邦医疗补助对处方药支付过高。其他行动也是可能的。这些行动如果成功，可能会对我们产生不利影响，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

由于过去几年证券索赔和保单相关赔付的数量不断增加，加上“事件驱动”诉讼中和解金额的增加，以及越来越多的原告股东律师事务所迫切希望为保险(包括董事和高级职员责任保险)带来索赔、保费和免赔额，因此，一些保险公司正在减少其承保公司的数量，导致保险供应落后于需求。这可能会增加我们的保费，缩小我们的承保范围和承保能力，并对我们以优惠条款维持和续订现有保单的能力产生不利影响。虽然我们继续维持旨在处理某些风险的保险范围，但这种保险范围可能不足以覆盖我们可能面临的索赔和损失。

我们容易受到产品责任索赔的影响，这些索赔可能不在保险范围内，并可能要求我们支付巨额费用。

我们面临产品责任诉讼造成的损失风险，以及与之相关的负面宣传，无论此类索赔是否有效。我们可能无法避免这样的主张。此外，我们的产品责任保险可能不足以涵盖此类索赔，或者我们可能无法在未来以可接受的费用获得足够的保险覆盖范围。如果产品责任索赔成功超过我们的保单限额，我们可能需要支付巨额费用。此外，在未来，我们可能无法获得我们想要的保险类型和金额，也无法维持我们目前的保险。

我们的成功在一定程度上取决于我们产品的质量、有效性和安全性。

我们的成功在一定程度上取决于我们产品的质量、有效性和安全性。产品召回或产品现场警报可由我们自行决定，或根据FDA、其他政府机构或对药品销售拥有监管权力的其他公司的建议或要求发布。我们可能会不时因各种原因召回产品，包括我们的产品未能在保质期内保持稳定性。任何召回或产品现场警告都有可能损害产品或我们的声誉。任何重大召回都可能对我们的销售造成实质性影响。在这些情况下，我们的业务、财务状况、经营结果和现金流可能会受到重大不利影响。如果我们的产品被发现有缺陷或不安全，我们的产品声称具有欺骗性，或者我们的产品未能满足消费者的期望，我们与客户或消费者的关系可能会受到影响，我们品牌的吸引力可能会降低，我们可能会失去销售并承担责任或索赔，任何这些都可能对我们的业务造成实质性的不利影响。

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假冒我们产品的事件可能会对我们在消费者和制药行业客户中的声誉造成负面影响。

我们部分产品的假冒版本可能会被第三方销售，这可能会带来安全风险，可能无法满足消费者的期望，并可能对我们的业务产生负面影响。在我们最大的市场美国，药品假冒是药品制造商、分销商、零售商和消费者普遍报道的问题。这种假冒的形式可能是非法生产商制造我们产品的更便宜、更低效的假冒版本，或者生产不含有效成分的仿制产品，然后以使其看起来像我们产品的方式包装这些假冒产品。如果发生此类产品被证明对使用它们的个人无效甚至有害的事件，消费者和我们的客户可能不会购买我们的产品，因为他们担心它们可能是无效或危险的假冒产品。此外，假冒产品的销售可能会减少我们合法产品的销售，这可能会对我们的销售和净收入产生实质性的负面影响。

药品和化学产品的制造和储存受到环境监管和固有风险的制约。

由于化学成分用于制药产品的制造，并且由于制造过程本身的性质，在储存或制造化学成分和药品成品的过程中或在储存或制造过程中，存在造成财产损害或人身伤害的风险。虽然我们从未因这种性质的损害承担过任何实质性责任，但我们未来可能会承担责任。此外，虽然我们相信我们的保险范围是足够的，但成功的索赔可能会超出我们的保险范围，需要我们支付一大笔钱。

制药业也受到广泛的环境监管。因此，由于我们产品中所含的化学成分及其制造过程，我们面临着承担损害赔偿责任或补救环境损害的费用的风险。例如，我们可能要承担调查或补救因在我们的任何物业或从我们的任何物业释放危险材料或在第三方地点处置任何此类材料而造成的污染的费用。虽然我们从未承担过任何重大金额的此类责任，但我们未来可能会承担责任。我们还可能被要求增加支出，以解决环境问题并遵守适用的法规。如果我们不遵守环境法规或运营许可证的条件，许可证可能会被吊销，我们可能会受到刑事制裁和重大责任。我们还可能被要求暂停或修改我们的制造业务。

气候变化以及与气候变化有关的法律、法规和政策也可能对温室气体排放报告、碳定价和强制性减排目标提出额外的法律或监管要求。这些更严格的要求可能会增加我们的采购、生产和运输成本，如果我们不能满足这些要求，还会产生负面的声誉影响。未能应对与气候变化有关的风险可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生实质性的不利影响。

我们的业务可能会受到社会影响和可持续性问题的负面影响。

某些投资者、客户、消费者和其他利益相关者越来越关注社会影响和可持续性问题。我们会不时宣布与我们的重点领域有关的某些倡议，包括目标和承诺，其中包括环境问题、包装、负责任的采购、社会投资以及包容性和多样性。我们可能在实现这些倡议方面失败，或者被认为失败，或者在准确报告我们在这些倡议上的进展方面失败。此类失败可能是由于我们业务的变化(例如，分销渠道之间的业务转移或收购)。此外，衡量可持续性努力和相关事项的标准正在发展和演变，某些领域的假设可能会随着时间的推移而改变。社会影响和可持续性问题可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们产品的监管审批所需的测试有时由独立的第三方进行。任何第三方未能正确执行此测试可能会对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响.

我们的产品监管批准申请包含测试结果和其他信息，这些信息有时由独立的第三方(例如，包括原材料制造商、测试实验室、合同研究组织或独立研究机构)提供。接受测试的产品获得监管批准的可能性在某种程度上取决于这些第三方进行的工作的质量、第三方设施的质量以及这些第三方提供的信息的准确性。我们对这些因素中的任何一个几乎无法控制。

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如果我们所依赖的第三方制造商和物流服务提供商不能满足我们的要求，我们可能会在某些产品的制造或交付方面面临延误或无法满足需求。

我们使用第三方制造商和物流服务提供商来制造和交付我们的一些产品。如果我们与这些第三方制造商或服务提供商的关系终止或受损，我们的产品可能会延迟生产或交付给客户，这可能会损害我们的业务和财务业绩。此外，尽管我们与这些第三方制造商和服务提供商签订了惯常的合同制造协议和服务协议，但我们不能保证任何第三方制造商或服务提供商会为我们分配足够的产能以满足我们的要求，或者在需要时以我们可以接受的条款提供替代制造或分销能力，或者根本不能保证。

此外，质量控制问题，如使用不符合我们的质量控制标准和规范或不符合适用法律或法规的材料或分包商，可能会损害我们的业务。质量控制问题可能导致监管行动，如撤销或暂停监管批准、限制进口、劣质产品或产品库存中断或短缺、损害我们的销售，以及对不可用产品进行库存减记。

此外，我们的第三方制造商和服务提供商可能：

与销售和营销行为有关的政府调查和诉讼可能导致重大处罚和/或和解金额。

我们参与了包括州政府、联邦和州政府机构在内的不同原告根据联邦和州反垄断法提出的众多索赔和多项调查，指控我们与其他制药商，在某些情况下，整个行业合谋操纵药品价格和/或在美国分配客户和仿制药产品的市场份额。应对此类调查和索赔并提起诉讼成本高昂。我们的辩护和诉讼程序本身是不可预测的，可能会随着时间的推移而发展。如果我们达成和解以结束调查或解决诉讼，这些和解可能需要我们支付一大笔钱。有关更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注13。我们在世界各地复杂的法律和监管环境中开展业务。近年来，许多国家的政策制定者和其他利益相关者呼吁政府干预某些药品的高价格，我们目前和/或可能受到政府对我们产品的调查、索赔或其他法律行动或监管行动的影响。无法预测任何此类调查或索赔的最终结果，或此类断言可能导致的其他调查、诉讼或监管回应。

与我们的公司和我们的运营有关的风险

太阳医药工业有限公司及其附属公司控制着本公司85.7%的投票权。

本公司主席Dilip Shanghvi先生及其直系亲属(其中一名为本公司董事会成员)透过Sun Pharma实益持有本公司78.5%已发行普通股及100%本公司创办人股份，于2022年3月31日控制本公司85.7%的投票权。截至2022年3月31日，Dilip Shanghvi先生及其家族成员控制的实体控制着Sun Pharma 54.5%的股份。SUN能够控制公司股东投票的结果，要求获得多数票。

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批发商客户占我们综合销售额的很大一部分。

我们与批发商没有签订长期协议，要求他们购买我们的产品，因此他们可能会随时减少或停止从我们那里购买产品。任何停止或大幅减少他们从我们的采购可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，他们的购买模式或与营运资金和库存管理相关的政策和做法的变化可能会导致他们减少或改变购买我们产品的时间。虽然我们定期收到批发商的库存报告，但我们无法预先了解此类变化。我们的生产计划、库存和内部销售预测主要基于历史数据。由于这些批发商的实际订单与我们内部的预测有很大不同，我们可能会发现自己库存过剩或缺货，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的业务性质要求我们估计批发商应收账款的未来费用。如果这些估计不准确，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

对第三方的销售，包括政府机构、医院、医院收购集团、药房收购集团、连锁药店和其他机构，通常是通过批发商完成的。我们向批发商销售我们的产品，批发商不时地将产品转售给第三方，并按第三方订购的数量进行销售。通常，我们与第三方签订了合同价格，批发商将我们的产品转售给第三方，价格可能等于或低于我们向批发商出售产品的价格。在这种情况下，第三方采购商从批发商购买产品后，批发商向我们收取任何短缺的费用。当我们单独向批发商销售产品时，我们不知道批发商将根据哪些合同将产品转售给第三方。因此，我们估计了可能与这些销售相关的按存储容量使用计费和其他信用额度，并相应地减少了收入。计算这些估计的一个因素是我们的客户向我们提供的客户库存水平的信息。我们获得批发商客户库存产品数量的官方报告。如果此信息不准确或不能提供，可能会导致错误估计用于按存储容量使用计费、返还或其他扣减的准备金。此外，批发商报告的此类退款和其他信用额度可能不时与我们的估计不同。这种性质的差异可能会导致我们的应收账款价值减少，并将相关费用计入净收入。我们与批发商的对账可能会不时推迟或以其他方式影响我们应收账款的收回，或导致应收账款价值下降并计入我们的净收入。

我们的成品库存有保质期，超过保质期后不能出售。

行业标准要求从现有库存水平向客户提供药品，而不是按订单生产。因此，为了充分适应市场需求，我们努力保持足够高的库存水平。然而，未按预期变现的销售准备库存可能会接近到期日，并可能不得不注销。这些冲销，如果有的话，可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们开发、制造和销售新产品的能力。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们开发、制造和销售新的商业上可行的药品和专利药品的仿制药的能力，这些药品的专利和其他专有期已经到期。新产品开发、制造和营销的延迟可能会对我们的运营结果产生负面影响。我们产品的开发、制造和营销的每一个步骤都涉及大量的时间和费用。因此，除其他风险外，我们还面临以下风险：

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如果我们无法获得原材料，我们的运营可能会受到严重影响。

虽然我们的大部分产品要么是我们自己合成的，要么是来自多种来源的材料，但目前一些原材料和某些产品是从单一的国内或国外供应商获得的。这些材料中的大多数都要接受监管检查，如果发现不符合规定，我们可能会被阻止获得这些材料。虽然到目前为止，我们在获得原材料方面没有遇到重大困难，但未来可能会出现材料供应中断的情况，我们可能不得不获得替代原材料或产品。对于大多数原材料，我们没有任何长期供应协议，因此我们面临着我们的原材料供应商可能无法继续以令人满意的条件或根本不能向我们供应的风险。

此外，为我们生产的成品增加替代原材料供应商所需的监管批准可能是一个漫长的过程。我们努力保持充足的单一来源原材料库存，以确保在获得监管批准方面的任何延误不会对我们的业务产生实质性的不利影响。然而，我们这样做可能不会成功，因此，我们可能无法销售某些产品，等待一个或多个替代原材料来源的批准。我们供应流的任何重大中断都可能对我们的运营产生实质性的不利影响。

投资于我们创新管道的研发努力可能达不到预期的结果。

我们投入越来越多的资源来开发我们的创新渠道，无论是通过我们自己的努力，还是通过与第三方的合作，这导致了更高的风险。

创新产品从发现到可能的商业投放的时间相当长，涉及多个阶段，在此期间，产品可能会因严重的开发问题、无法实现我们的临床目标、无法及时获得必要的监管批准(如果有的话)或无法成功和有利可图地生产和营销此类创新产品而被放弃。此外，我们还面临一些与我们合作的第三方可能无法履行其义务的风险。因此，我们在创新产品研究和开发方面的投资可能涉及巨大的成本，而不能保证未来的收入或利润。

我们正在继续努力开发新的专利药品，但这些努力存在风险，可能不会成功。

我们的主要业务传统上是开发、制造和营销由其他公司最先推出的药品的仿制药。然而，我们已经加大了开发新的专有产品的力度。

将我们的重点从仿制产品扩大到包括新的专有产品，可能需要在我们目前没有大量资源和人员的领域增加内部专业知识或外部合作。我们可能不得不与其他人达成合作安排，这可能要求我们放弃一些我们本来会独立追求的技术或产品的权利。我们可能无法以可接受的条款获得必要的专业知识或达成合作协议，以开发和营销新的专有产品。

此外，尽管新开发的产品可以在实验室环境中成功制造，但在商业规模的批量生产中可能会遇到困难。由于这个原因和其他原因，在制药业，所有新的专利研究和开发计划中只有一小部分最终会产生商业上成功的药物。

为了获得新专利产品商业销售的监管批准，我们必须完成广泛的人体临床试验，以证明产品的安全性和有效性，使FDA和海外监管机构满意。进行临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程，而且这类试验的结果本身就不确定。

临床试验失败的原因有很多，包括：

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早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验结果。临床试验可能不会证明一种产品的安全性和有效性足以获得必要的监管批准，或支持一种商业上可行的产品。我们投入了大量时间或其他资源的产品的临床试验如果失败，可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

即使推出商业产品，我们的专有产品也可能面临来自其他公司现有产品或新产品的竞争。这些其他公司可能比我们拥有更多的资源、市场准入和消费者认知度。因此，不能保证我们的专有产品会成功或盈利。此外，与推出专有产品相关的广告和营销费用如果不成功，可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能无法成功识别、完善和整合许可交易或未来的收购。

我们过去一直在寻求许可交易(包括许可内和许可外交易)或收购产品线和/或公司，并寻求将它们整合到我们的业务中，未来也可能如此。许可交易和收购更多的产品线和公司涉及的风险可能会对我们未来的运营结果产生不利影响。以下任何一个或多个示例都可能适用：

我们的纳税义务可能比预期的要大。

我们在许多司法管辖区都要纳税，在确定我们的所得税拨备时需要做出重大判断。同样，我们也要接受多个司法管辖区税务机关的审计。在这类审计中，我们对税务法规的解释可能会受到质疑，不同司法管辖区的税务机关可能不同意并随后质疑根据我们的公司间协议在这些司法管辖区征税的利润额。尽管我们相信我们的估计是合理的，但此类审计和相关诉讼的最终结果可能与我们的税务拨备不同，并可能对我们的综合财务报表产生重大不利影响。

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2020年3月27日，美国颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)，其中包括允许美国公司将现有损失追溯到之前五年的条款。在美国联邦企业所得税税率为35%而不是目前的21%的前几年，由于亏损的价值增加，公司预计将获得收益。

我们正在加强和进一步开发我们的全球企业资源规划系统和相关的业务应用程序，如果我们遇到困难，可能会导致业务中断。

我们正在加强和进一步发展我们的全球企业资源规划(“ERP”)、质量控制实验室运营系统和其他业务关键信息技术(“IT”)基础设施系统和相关应用程序，以提供更高的运营效率和对我们的业务和财务运营的有效管理。企业资源规划系统和相关软件、质量控制系统和其他信息技术基础设施的这种变化会带来成本超支、项目延误以及业务中断和延误等风险。如果我们的ERP增强导致我们遇到重大业务中断，可能会对我们的业务、财务状况以及运营和/或现金流的结果产生重大不利影响。

我们打算将某些财务和会计职能外包给第三方，这可能会使我们面临风险，包括潜在的业务中断、财务报告流程和增加的成本。

我们打算将某些财务和会计职能外包给第三方，如应付账款和交易数据记录。如果该第三方不能及时提供足够的服务，或者我们不能及时以优惠的条件安排替代供应商，可能会扰乱我们的业务，对我们财务报告过程的质量或及时性产生不利影响，增加我们的成本，或者以其他方式对我们的业务和财务业绩产生不利影响。这些不利影响可能包括但不限于：

我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

我们越来越依赖先进的信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息、商业秘密、知识产权、专有业务信息、客户信用卡信息和员工个人信息，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们已经与第三方供应商签订了合同，以加强我们的运营，并作为我们与Sun的服务安排的一部分，详情请参见项目7B--“关联方交易-关联方交易--与Sun的安排，” we 也 已将我们的运营要素外包给Sun，包括我们信息技术基础设施的重要要素。我们的信息技术系统的规模和复杂性，以及我们与之签约的那些系统，使这些系统可能容易受到服务中断、员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为造成的安全破坏，或受到恶意第三方的攻击。对我们的信息技术系统的任何重大破坏，包括信息安全或网络安全的破坏，或未能整合新的和现有的信息技术系统，都可能对我们的业务、财务状况或运营结果造成不利影响。虽然我们在选择保持足够的信息安全控制并监控我们与供应商的关系的供应商时非常谨慎，但我们和我们的供应商或Sun可能会受到针对我们的信息安全系统的第三方攻击，这些攻击越来越复杂，是由具有广泛动机和专业知识的团体和个人发起的，包括国家和准国家行为者、犯罪团体、“黑客”和其他人。此类技术的安全性的某些方面不可预测或超出我们的控制，而移动技术、第三方和云服务提供商未能充分保护其系统和防止网络攻击可能会扰乱我们的运营，包括我们及时运输和跟踪产品订单和项目库存需求的能力，并导致我们的供应链中断或延迟。此外，这些类型的问题可能导致实际或感知到的对机密信息(包括个人信息)的违反，这可能导致我们的声誉受损、诉讼、投诉、负面宣传、违反通知义务。, 监管或行政制裁、询问、命令或调查、赔偿义务或对违反适用法律或法规的处罚。智能手机、平板电脑和其他移动设备的使用增加，也可能会加剧这些和其他运营风险。持续或反复的系统中断会中断我们处理订单和将产品送到商店的能力，影响我们的客户及时访问我们网站的能力，或者泄露机密信息(包括个人信息)，可能会对我们的运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。我们还可能因各种原因而蒙受损失

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欺诈类型，包括被盗的信用卡号码、声称客户未授权购买、商家欺诈以及已关闭银行账户或打开的银行账户中的资金不足无法支付款项的客户，任何此类损失都可能是重大的。尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们一直是此类事件的目标，预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变，并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续发生。此外，虽然我们有网络安全保险，但这种保险可能不足以涵盖我们可能因网络攻击而遭受的损失和损害。我们也可能无法在未来以可接受的费用获得足够的保险。此外，公众认为对我们系统的网络攻击已经成功，无论这种看法是否正确，都可能损害我们在客户和与我们有业务往来的第三方中的声誉。

对我们的机密信息、商业秘密、知识产权、专有商业信息和员工个人信息保密对我们的竞争业务地位非常重要。然而，这样的信息可能很难保护。虽然我们已采取措施保护此类信息，并在信息技术、数据安全和防止数据泄露方面投入了大量资金，但不能保证我们的努力将防止我们系统中的服务中断或安全漏洞，或可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或误用的未经授权或无意的错误使用或披露数据。此外，尽管加密和其他保护措施很复杂，但仍有可能被击败，特别是在新的计算技术极大地提高了可用的速度和计算能力的情况下。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用我们的数据，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗或任何其他原因，都可能使其他人能够生产竞争产品、使用我们的数据来获得优势，和/或对我们的业务地位造成不利影响。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。任何此类违反或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用我们的数据也可能导致违反美国和国外适用的隐私和其他法律、诉讼曝光、监管罚款、处罚或干预, 报销或其他补偿成本、额外合规成本以及我们的内部控制或披露控制变得无效。此外，任何此类中断、安全漏洞、丢失或披露机密信息都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营业绩、现金流和/或股价产生重大不利影响。

我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务需要大量资源，可能需要对我们的信息技术、系统和做法以及代表我们处理数据的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们做出了努力，但我们依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。

社交媒体给我们公司带来了潜在的内部和外部风险。

内部未经授权、不当或非法使用社交媒体可能会对我们的业务造成声誉损害和/或造成不良后果，包括无意中泄露非公开信息或个人身份信息。在外部，如果负面评论或篡改的信息通过社交媒体传播，我们的品牌和声誉可能会受到损害。如果我们通过社交媒体遭受声誉或品牌损害或不良后果，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。客户对我们的网站、产品、商品质量、产品交付时间、客户数据处理和安全做法或客户支持的投诉或负面宣传可能会产生实质性的不利影响，特别是对我们的直接面向客户的护肤品业务。

任何公共卫生危机，如新冠肺炎大流行，任何疾病或传染病的大范围爆发，或任何其他大流行，都可能对我们的业务、运营业绩、现金流和财务状况产生实质性的不利影响。

新冠肺炎是由一种冠状病毒株引起的疾病，于2019年12月首次报告，后来于2020年3月被世界卫生组织宣布为大流行，在全球传播。它影响了以色列和加拿大，我们的大部分制造业都在那里进行，并蔓延到美国的每个州，美国是我们最大的市场。新冠肺炎疫情扰乱了全球供应链，造成全球金融市场大幅波动，对全球经济产生了负面影响。此外，它已经影响了我们的业务，如果大流行持续下去，可能会对我们的运营产生实质性影响，包括制造、供应链、商业前推出和临床试验活动。制定措施以减少新冠肺炎传播的国家、州和地方政府给我们的运营带来了重大中断、不确定性和经济波动、更高的成本和资本支出，这些措施包括隔离、政府限制行动、关闭和暂停业务、取消活动和活动、自我隔离以及其他自愿和/或强制改变行为。我们的办公室正在或一直遵循在家工作协议，我们的制造和分销设施已经制定了政策和程序，以保护我们的

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员工和业务，包括社会距离、个人防护装备的供应和使用、分班和健康评估。由于我们的客户会议受到限制，我们曾经并在某些情况下不得不继续暂停现场员工的面对面活动。这些协议、政策、程序和活动暂停影响了我们的业务运营。如果我们的一家工厂出现疾病或关闭，这种疾病或关闭可能会影响我们的生产、运输和向客户供应产品，这将导致我们产生更高的成本，并对我们的财务业绩产生负面影响。

新冠肺炎疫情已经并可能继续影响我们的供应商、第三方制造商或我们供应链(运输、运输和物流)中的合作伙伴的运营，导致并可能继续导致制造和向客户供应产品的成本上升和延误，这已经并将继续对我们的财务业绩产生负面影响。如果我们需要在供应链中寻找替代供应商、第三方制造商或合作伙伴，这些替代方案可能会增加成本，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

新冠肺炎疫情可能会影响全球监管机构，造成中断，限制我们供应产品或将新产品或改进产品推向市场的能力，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生负面影响。目前，包括FDA在内的全球监管机构正在经历较慢的响应时间，并对制造设施进行有限的检查，影响了新产品的批准、监管提交和检查。

由于失业和患者前往医生办公室、药店和医疗机构就诊导致医疗福利减少，我们可能会遇到与此类减少相关的收入下降或收入增长放缓的情况。我们的客户可能会增加对某些公司产品的需求，超出我们满足此类需求的能力，这可能会对我们的运营产生负面影响，并使我们与客户的关系变得紧张。

新冠肺炎的影响可能会导致我们的客户、第三方制造商或供应商出现流动性问题，影响我们的应收账款收款，并对我们采购产品或材料的能力产生负面影响。

新冠肺炎疫情的持续影响可能会对我们的业务、财务业绩、现金流和流动性产生重大负面影响。我们可能需要寻求更多的资金来源来为我们的行动提供资金。新冠肺炎导致资本和信贷市场中断，外汇市场波动性加大。由于这些干扰和波动，除其他因素外，寻求额外融资可能很困难，并取决于不断变化的市场条件。

新冠肺炎疫情对全球和美国经济的影响尚不确定，但持续的经济低迷可能会对我们的产品需求产生负面影响，并对我们的业务、财务状况和运营业绩以及我们的股票价值产生实质性影响。

此外，2021年9月9日，总裁·拜登发布了一项行政命令，要求所有拥有美国政府合同的雇主要求其在美国的员工、承包商和某些为美国政府合同工作或为其提供支持的分包商全面接种新冠肺炎疫苗，但享有医疗或宗教豁免的员工除外。已经有几项初步禁令阻止了行政命令的全部或部分执行，更安全的联邦劳动力工作组表示，政府不会采取行动执行执行行政命令的合同条款。然而，如果实施这些要求，可能会导致员工流失。如果我们失去员工，在当前竞争激烈的劳动力市场上，寻找和招聘替代员工可能很困难或成本很高，这可能会对我们的业务、未来的运营业绩和现金流产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们依赖于我们保护我们的知识产权和所有权的能力，但我们可能无法对这些资产保持机密性或保证受到保护。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护我们当前和未来的技术和产品以及捍卫我们的知识产权的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会制造和销售与我们类似的产品。我们已经获得了大量涉及我们技术的专利，我们已经提交了专利申请，并预计将继续提交，这些专利申请寻求保护包括美国在内的各国的新开发技术和产品。美国的一些专利申请在专利发布之前一直保密。因为发现的公布往往比实际发现晚几个月，所以我们可能不是第一个发明我们的发现，或者就我们的任何发现提交专利申请的公司。不得就我们的任何专利申请颁发专利，向我们发放或许可的现有或未来专利可能不会为我们的产品提供竞争优势。颁发的专利可能会被我们的竞争对手挑战、宣布无效或规避。此外，我们的专利权可能不会阻止我们的竞争对手开发、使用或商业化类似或

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在功能上与我们的产品相当。如果商业秘密是我们唯一的保护，我们可能无法阻止第三方销售我们产品的仿制等价物，从而降低市场价格并降低我们的盈利能力。

我们还依赖商业秘密、非专利专有专业知识和持续的技术创新，我们寻求通过与被许可人、供应商、员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些技术创新。这些协议可能会被违反，如果发生违反，我们可能没有足够的补救措施。可能会就知识产权的所有权或保密协议的适用性产生争议。此外，我们的商业秘密和专有技术可能会被我们的竞争对手知晓或独立开发。如果我们的研究产生的产品没有获得专利，我们可能无法对与这些产品有关的信息保密。

第三方可能声称我们侵犯了他们的专有权，并可能阻止我们制造和销售此类产品，或者可能挑战我们自己的专有权。

制药业在新产品的制造、使用和销售方面已经发生了大量诉讼。这些诉讼往往涉及专利或第三方专有权的有效性和侵权问题。我们过去有，将来可能会被要求开始或抗辩与侵犯专利或专有权有关的指控。任何此类诉讼都可能：

尽管制药业内部的专利和知识产权纠纷往往通过许可或类似安排来解决，但与这些安排相关的成本可能很高，可能包括长期支付使用费。这些安排可能会受到美国监管机构的调查，如果不恰当，可能会被宣布无效。此外，可能无法以可接受的条款向我们提供所需的许可证。因此，司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造和销售我们的一些产品，或增加我们营销这些产品的成本。

我们不时地寻求在相关专利到期之前销售专利产品。为了在美国做到这一点，我们必须根据《哈奇-瓦克斯曼法案》规定的程序挑战该专利。在美国，为了在创新者的某些专利到期之前获得仿制药的最终批准，我们必须根据经联邦医疗保险法案修订的《哈奇-瓦克斯曼法案》的条款，通知专利持有人和保密协议的所有者，我们相信FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品(“橙皮书”)中列出的上市产品的专利是无效的、不可强制执行的或未被我们的产品侵犯的。就我们从事专利挑战程序而言，我们参与并预计将参与有关发起人专利的有效性、可执行性或侵权性的专利诉讼。此外，当我们的一些产品寻求监管部门的批准时，我们需要向FDA和国外的同等机构证明，这些产品没有侵犯第三方专利权，或者这些专利是无效的或不可执行的。申请专利认证使专利持有者有权对我们提起专利侵权诉讼。在美国的任何诉讼都将推迟FDA的监管批准，直到此类索赔得到解决的较早者，或专利持有者收到认证通知后30个月。

第三方可能会挑战我们的任何专利权。如果成功，这样的挑战可能会导致我们的一个或多个产品失去市场排他性。

此外，并不要求所有的药物专利都要在FDA或其他监管机构列出。例如，与抗生素或制造工艺相关的专利可能不会列在橙色手册中。我们推出的任何可能侵犯专利的药品，无论是否已上市，都可能使我们卷入诉讼。

专利挑战复杂、昂贵，可能需要大量时间才能完成。侵权索赔和由此导致的延误可能导致巨额费用，甚至阻止我们制造和销售产品，在某些情况下，此类诉讼可能导致重大损害赔偿，可能对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

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我们在法院最终裁决、与专利所有人达成和解或第三方持有的专利到期之前推出产品可能会给我们造成重大损害。根据情况，法院可以判决专利持有人赔偿最高为专利持有人利润损失或其他实际损害赔偿的三倍，并不得低于合理的使用费。如果我们被发现侵犯了第三方持有的专利，并受到重大损害赔偿，这些损害可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)有关的风险

我们在过去和未来可能无法根据萨班斯-奥克斯利法案第404条维持有效的内部控制。

萨班斯-奥克斯利法案对我们以及我们的高管和董事施加了某些责任。我们努力遵守萨班斯-奥克斯利法案的要求，特别是其中的第404条，导致我们管理层的时间和注意力被转移，我们预计这些努力需要继续投入资源。

我们过去有，将来可能会发现我们内部控制中的重大弱点，证明我们未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条维持有效的内部控制。截至2022年3月31日，我们未发现内部控制存在任何重大缺陷。如果不能保持足够的内部控制，可能会对股东和客户信心产生负面影响。

我们的信息披露控制和程序存在重大缺陷，可能会对股东和客户信心产生负面影响。

根据萨班斯-奥克斯利法案，我们必须每年评估我们的披露控制和程序的有效性。如果我们得出结论认为我们的披露控制和程序无效，股东和客户的信心可能会受到负面影响，这可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

与投资本公司普通股有关的风险

我们普通股市场价格的波动可能会对我们和我们的股东造成不利影响。

我们普通股的市场价格一直不稳定，未来可能会受到广泛波动的影响，原因包括：

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在1999年10月21日之后的任何时间购买或收购我们的任何普通股的任何美国公民或居民，无论股东拥有多少股票，都不得对该等普通股行使超过9.9%的公司投票权。

为了降低根据修订后的《1986年美国国税法》(下称《守则》)被归类为“受控制外国公司”的风险，我们在1999年修订了我们的组织章程(“组织章程”或“章程”)，规定如果(A)该普通股的所有权或投票权是在1999年10月21日之后由其直接或间接获得的，并且(B)该所有权将导致我们被归类为受控制外国公司，则我们的任何普通股的所有人都无权享有与该普通股有关的任何性质的投票权。这一规定的实际效果是，禁止在1999年10月21日之后获得或收购我们普通股的每一位美国公民或居民对该等普通股行使超过9.9%的投票权，无论股东拥有多少股票。因此，该条款可能会阻止美国人寻求收购或积累15%或更多的我们的普通股(由于创始人股份的投票权，将相当于我们公司投票权的10%或更多)。截至2022年3月31日，没有美国公民或居民持有的普通股数量相当于我们公司投票权的10%或更多。

与我们的国际业务相关的风险

我们面临着与外币汇率相关的风险。

由于我们的一些收入、运营费用、资产和负债是以外币计价的，我们受到外汇风险的影响，这可能会对我们的运营和报告的业绩产生不利影响。在某种程度上，我们以一种货币产生费用，但以另一种货币赚取收入，这些外币相对于美元价值的任何变化都可能导致我们的利润减少，或者我们的产品相对于竞争对手的产品竞争力下降。只要我们持有的外币资产和其他以外币计价的资产大于或少于我们以外币计价的负债，我们就有外汇风险。

当前和不断变化的经济状况可能会对我们的行业、业务、合作伙伴和供应商、财务状况、运营结果和/或现金流产生不利影响。

全球经济继续经历剧烈波动，经济环境可能继续不如过去几年有利，或变得不如过去几年有利。在以色列、美国、加拿大或我们经营的任何其他市场，商品和服务成本上升、通货膨胀、通货紧缩、征收关税或其他措施造成国际贸易壁垒或增加相关成本、整体经济放缓或衰退以及其他经济因素可能会对我们的净销售额产生不利影响，或以其他方式对我们的运营和运营结果产生实质性不利影响。除其他事项外，一个或多个欧洲国家债务违约的持续风险，欧洲相关的金融重组努力，和/或美国和其他国家政府制定的不断演变的赤字和支出削减计划，可能会对全球经济和/或制药业产生负面影响。这已经和/或可能导致在可预见的未来减少消费者和客户支出和/或减少或取消政府或第三方付款人覆盖或报销，这可能包括医疗保健支出，包括但不限于医药产品。虽然仿制药是价格更高的品牌产品的替代产品，但如果患者放弃获得医疗保健，患者和客户减少支出或购买，和/或如果政府和/或第三方付款人减少或取消药品的保险或报销金额，和/或实施价格或其他控制措施，对药品的价格或可获得性产生不利影响，我们的销售可能会受到负面影响。此外，消费者和客户支出减少，和/或政府和/或第三方付款人覆盖面或报销减少，和/或新的政府控制, 可能会促使我们和我们的竞争对手降价和/或可能降低客户的支付能力和/或可能导致对我们产品的需求减少。任何这些风险的发生都可能对我们的行业、业务、财务状况、经营结果和/或现金流产生重大不利影响。

此外，美国以外的金融动荡和地缘政治不稳定可能会影响我们的业务或影响全球市场。例如，俄罗斯和乌克兰之间的战争爆发，以及由此导致的美国和欧洲政府实施的制裁，加上未来任何额外的制裁，可能会影响我们开展业务的其他市场，包括我们的供应链、商业伙伴和客户，这可能导致销售损失、供应短缺、制造成本增加和效率下降。此外，冲突可能对宏观经济状况产生不利影响，增加波动性，并影响我们以可接受的条件或根本无法利用资本市场和外部融资来源的能力。考虑到我们业务的国际范围，俄罗斯和乌克兰之间战争的上述任何影响，以及我们无法预料的其他影响，都可能对我们的业务、商业机会、运营和财务业绩产生不利影响。

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我们的业务要求我们跨国运输货物。任何干扰或增加产品跨境转移成本的事件都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的大部分产品跨越国际边界运输，主要是美国、加拿大和以色列的产品。自2001年9月11日以来，对跨国运输的产品进行了更严格的审查。因此，我们在向客户交付产品时可能会面临延误，并因此而增加成本。任何干扰或增加产品跨境转移成本的事件都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

与关键员工相关的风险

我们未来的成功在很大程度上取决于我们继续吸引和留住关键人员的能力。如果未能做到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。

制药行业，尤其是我们公司，是以科学为基础的。因此，我们必须吸引和留住合格的人员，以便开发新产品和有效竞争。如果我们不能吸引和留住关键的科学、技术或管理人员，我们的业务可能会受到不利影响。如果我们不能成功地留住或更换关键员工，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。

如果我们不能在我们经营的市场中吸引和留住关键员工，我们的业务可能会受到影响，因为在这些市场上，对高技能技术人员和其他人员的竞争非常激烈。

我们的成功在一定程度上取决于我们高技能科学和技术人员的持续服务和表现。我们的大量研发和制造活动都是在以色列、美国和加拿大的工厂进行的，我们在这些市场面临着对合适技能员工的激烈竞争。虽然制药和高科技行业历来对合格人力资源的竞争非常激烈，但高科技和制药公司的职位空缺都有所增加，这些雇主之间为吸引合格员工而展开的竞争更加激烈。因此，这些行业经历了大量的员工流失，目前面临着熟练人力资本的短缺，包括但不限于工程、制造和研发人员。与我们竞争人才的公司可能比我们拥有更多的资源，我们可能无法成功地招聘更多的经验或专业人员，留住人员，或有效地取代可能带着合格或有效的继任者离开的现有人员。如果我们不能为我们的研发和/或制造活动吸引和留住足够合格的技术员工，我们可能无法成功地开发新的药品并将其商业化。此外，由于对合格人力资源的激烈竞争，高科技和制药市场也经历了并可能继续经历显著的工资上涨。因此，我们吸引、留住和培养人才的努力也可能导致大量额外费用，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

有鉴于此，我们不能保证合格的员工会留在我们的岗位上，也不能保证我们将来能够吸引和留住合格的人才。如果不能留住或吸引合格的人才，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们在以色列的位置有关的风险

以色列的条件影响我们的运营，并可能限制我们生产和销售产品的能力。

我们是根据以色列法律注册成立的，我们的制造和研发设施的一个重要组成部分位于以色列。以色列的政治、经济和军事条件可能直接影响我们的行动，我们可能会受到涉及以色列的敌对行动、以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或减少，或者以色列经济或财政状况大幅下滑的不利影响。(从以色列的角度来看)史无前例的政治不稳定--最近有两年期间没有常设政府，没有通过预算--如果再次发生，也可能对以色列经济产生不利影响，并间接影响我们的以色列行动。

尽管以色列与埃及、约旦和巴勒斯坦权力机构以及最近与阿拉伯联合酋长国和中东其他国家签订了各种协议，但以色列经常发生内乱和恐怖活动，其严重程度各不相同。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对我们的行动产生不利影响。此外，与我们定期有业务往来的某些方面拒绝前往以色列，迫使我们在必要时作出替代安排，美国国务院不时就前往以色列的旅行发出咨询意见。因此，FDA多次减少或禁止其检查员前往以色列检查以色列公司的设施，如果对我们公司发生这种情况，可能会导致FDA拒绝批准我们打算在这些设施生产的新产品。

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如果恐怖主义行为对我们的设施造成实质性破坏，我们的业务活动将会中断，因为对于我们的一些产品，我们需要事先获得FDA的批准才能改变制造地点。我们的业务中断保险可能不足以补偿我们可能发生的损失，我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

许多以色列男性公民，包括我们的雇员，必须每年服义务预备役，直到他们年满45岁(如果是在以色列武装部队预备役中担任某些职务的公民，则为45岁以上)，如果发生军事冲突，他们可能被征召服现役。为了应对恐怖主义活动的增加，出现了大量征召预备役军人的时期，我们的一些以色列雇员因与武装冲突有关而被征召入伍。未来有可能出现类似的大规模军事预备役征召。我们的业务可能会因一名或多名高管或关键员工或大量其他员工因强制性服兵役要求而长时间缺席而中断。我们运营中的任何中断都可能损害我们的业务。

我们可能会受到新谢克尔兑美元汇率波动的影响。

我们在以色列的很大一部分费用，主要是劳动力和入住费，都是在NIS发生的。因此，我们在以色列的业务成本(以美元计算)受到美元和新谢克尔之间汇率波动风险的影响。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度内，根据从财政年度开始到财政年度结束的汇率变化，新谢克尔相对于美元的价值分别增长了4.5%和6.72%。这一趋势进一步反映在整个财政年度的汇率变动中，因为新谢克尔的价值相对于美元升值，这对我们的运营业绩产生了负面影响，因为我们增加了新谢克尔产生的费用的美元价值。如果NIS相对于美元继续升值，这将进一步对我们以美元衡量的运营结果产生负面影响。

我们的行动可能会受到以色列负面劳动条件的影响。

罢工和停工在以色列相对频繁地发生。如果以色列工会威胁罢工或停工，并且发生这种罢工或停工，这些罢工或停工如果持续下去，可能会对以色列经济和我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们及时向客户交付产品和从供应商那里获得原材料的能力。

与我们的海发湾制造厂相关的环境要求。

我们的海发湾制造工厂位于海发湾地区向空气中排放废气的大量工业和其他设施集中的地方。以色列环保部宣布，减少海法湾的空气污染是首要目标，并对海法湾的工业工厂采取了严格的环境保护法律。如果我们不遵守这些严格的规则，我们可能会受到执法行动，包括惩罚。

政府定价或价格控制政策可能会严重阻碍我们的盈利能力或为产品定价的能力。

以色列政府通常以市场上最低的价格购买药品，这可能会影响我们的盈利能力。在以色列销售的所有药品都受到政府的价格管制。允许的涨价和降价由以色列政府颁布，作为正式审查程序的一部分。无法控制我们产品的价格可能会对我们的运营产生不利影响。

我们可能会从政府计划和税收优惠中受益，这两者或其中之一可能会停止或减少。

在过去，我们根据以色列政府计划获得了赠款和大量税收优惠，包括批准的企业计划和以色列国家技术创新局(“管理局”或“IIA”)(以前作为以色列国经济部首席科学家办公室运作)的计划。为了有资格享受这些计划和福利，我们必须满足特定的条件，包括从我们的股本中对固定资产进行特定投资，并就收到的赠款支付特许权使用费。此外，其中一些计划可能会限制我们制造特定产品和将特定技术转移到以色列以外的能力。如果我们未来未能遵守这些条件，收到的福利可能会被取消，我们可能会被要求退还之前根据这些计划收到的付款，或者支付增加的付款和/或税款。在未来，以色列政府可能会停止或削减这些项目以及这些项目提供的税收优惠。如果以色列政府在我们接受援助时终止这些计划和税收优惠，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

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以色列法律的规定可能会推迟、阻止或增加合并或收购的难度。这可能会阻止控制权的变更，并压低我们普通股的市场价格。

以色列公司法和税法的规定可能会延迟、阻止或使合并或收购变得更加困难。第5759-1999号“以色列公司法”(“以色列公司法”)及其颁布的条例一般要求，合并须经公司董事会批准，并在合并双方至少提前35天发出通知后召开的股东大会上进行表决。根据我们的公司章程，所需的股东投票是至少75%的股份的绝对多数，亲自或委托代表就此事进行投票。合并方的任何债权人如有合理理由担心尚存的公司将无法履行合并方的所有义务，可寻求法院命令阻止合并。此外，在向以色列公司注册处递交合并建议后至少50天内，以及每家合并公司获得股东批准合并后至少30天内，才能完成合并。此外，目标公司的每一类证券的多数必须批准合并。此外，只有在收购人收到足够的回应，使收购人在完成股东投标后将持有至少95%的已发行股本的情况下，才能完成对公司所有已发行和流通股的要约收购。要约收购的完成还需要获得在要约收购中没有个人利益的大多数股东的批准，除非在要约收购完成后，收购方将持有公司至少98%的流通股。此外，股东，包括表示接受要约收购的股东，可以, 在收购要约完成后六个月内的任何时候，向以色列法院申请更改收购的对价，除非收购人在其收购要约中规定，接受要约的股东不得寻求这种评估权。

收购像我们这样的以色列上市公司的其他潜在方式可能会遇到更多障碍。关于以色列《公司法》，尚未制定大量判例法。在此之前，关于其解释的不确定性将存在，特别是在可能抑制此类交易的合并和收购方面。

最后，以色列税法对一些收购的处理不如美国税法有利，比如以色列公司和外国公司之间的股票换股票交易。以色列公司法和税法的规定以及围绕这类法律的不确定性可能会推迟、阻止或使合并或收购变得更加困难。这可能会阻止本公司控制权的变更，并压低我们普通股的市场价格，否则，普通股价格可能会因控制权变更而上涨。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但必须满足若干条件，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间出售和处置参与公司的股份受到某些限制。一般来说，对于其他换股交易，递延纳税的时间是有限的，当该时间届满时，即使没有发生股份处置，也要缴纳税款。

我们的董事和高级管理人员可能很难完成法律程序文件的送达和执行判决。

我们在以色列注册成立。我们的几名高管和董事是非美国居民，我们的大部分资产和这些人的资产位于美国以外。因此，可能很难执行在美国获得的针对我们或其中任何人的判决，或向这些人送达法律程序文件。在以色列提起的最初诉讼中，也可能很难根据美国联邦证券法执行民事责任。以色列法院可能会拒绝审理基于违反美国证券法的索赔，因为以色列不是提出此类索赔的最合适的法院。即使以色列法院同意审理索赔，它也可能裁定适用于索赔的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须将适用的美国法律作为事实来证明，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。此外，某些程序事项将由以色列法律管辖。

我们受到政府监管的约束，这增加了我们的成本，并可能阻止我们营销或销售我们的产品。

在我们开展业务的国家，我们受到广泛的制药业法规的约束。我们无法预测我们可能在多大程度上受到有关我们产品的立法和其他监管发展的影响。

在以色列，药品的制造和销售受到与美国基本相似的监管。法律要求一般禁止处理、制造、营销和进口任何药品，除非根据适用法律进行了适当的注册。与任何特定产品有关的注册文件必须包含与产品功效和安全性有关的医疗数据，包括临床测试结果和医学出版物的参考资料，以及有关生产方法和质量控制的详细信息。如果一种产品被发现有害或无效，或未按照注册条件生产和销售，卫生部有权取消该产品的注册。

我们受制于以色列的立法，主要涉及专利和数据排他性条款。修改这项立法或法院关于这项立法的裁决可能会对我们产生不利影响，并可能阻止我们出口以色列制造的产品

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产品及时问世。此外，第三方专利在以色列的存在，以及随之而来的诉讼风险，可能会导致我们将生产转移到以色列以外的地方，或者以其他方式不利地影响我们从以色列出口某些产品的能力。

与我们在加拿大的位置相关的风险

政府的价格管制政策可能会严重阻碍我们为产品定价的能力。

在加拿大，专利药品价格审查委员会(“PMPRB”)监督和控制在加拿大销售的专利药品的价格。PMPRB要求专利权人报告定价，并根据一系列因素评估定价是否过高，包括在加拿大销售的可比药品的价格，以及其他司法管辖区专利药品的价格。虽然允许涨价，但涨价一般限于加拿大消费者物价指数的年涨幅。因此，与药品有关的一项或多项专利的存在，虽然为该产品提供了一定程度的专利保护，但也触发了政府的价格控制制度，这对加拿大制药业制定定价的能力产生了重大影响。此外，鉴于通用定价与可更换品牌产品的价格挂钩，通用定价受到PMPRB的影响。就我们在加拿大的专利所涵盖的产品或受PMPRB影响的仿制产品而言，我们无法控制任何此类产品的价格可能会对我们的运营产生不利影响。与PMPRB管辖权相关的风险也受到PMPRB运作所在监管环境最近变化的影响。

我们产品在加拿大的销售在一定程度上取决于他们是否有资格从药品福利处方中获得报销。

加拿大每个省都建立了自己的药品福利处方表，其中列出了省级政府将向符合条件的人员报销的药品，并确定了政府向这些人报销的价格。各省之间并不完全一致，这可能导致一些省份的产品上市，但另一些省份则不是。然而，省级政府通常会报销其处方中列出的任何仿制药的最低可用等价物价格。这些处方还可以提供自动药物替代，甚至是不符合政府报销资格的患者。这些省级处方制度的效果是鼓励销售低价版本的药品。此外，一些省份的立法根据市场上仿制药竞争者的数量及其品牌仿制药的价格限制了仿制药的报销价格。因此，由于拒绝在省级处方中上市而可能导致的报销不足，可能会对我们有利可图地营销我们的产品的能力产生不利影响。此外，立法对仿制药的价格控制可能会通过限制销售价格来影响盈利能力。

我们可能会受到加元兑美元汇率波动的影响。

我们在加拿大的很大一部分费用，主要是人工、包装材料、占用、销售、营销和管理费用，都是在CAD发生的。因此，我们在加拿大的运营成本(以美元计算)受美元和加元之间汇率波动的风险影响。在截至2022年3月31日止年度内，根据本财政年度开始至结束时的汇率变动，加元兑美元的价值上升0.8%。这一趋势进一步反映在整个财政年度的汇率变动中，因为加元相对于美元的价值升值，这对我们的运营业绩产生了负面影响，因为我们的加元支出增加了美元价值。如果加元兑美元继续升值，将进一步对我们以美元衡量的运营结果产生负面影响。

项目4.信息关于公司的情况

A.历史与发展公司的PMENT

我们公司的法定和商业名称是Taro制药工业有限公司。我们于1959年根据以色列国的法律成立，名称为Taro-Vit化工有限公司。1984年，我们更名为Taro Vit工业有限公司，1994年我们更名为Taro制药工业有限公司，这是Taro Vit工业有限公司于1950年根据以色列国法律成立的子公司的名称。

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1961年，我们完成了普通股的首次公开发行。在那一年，我们还收购了一家以色列公司97%的流通股，该公司当时名为Taro Pharmtics Industries Ltd.(“TPIL”)。1981年，我们出售了我们在天普国际的37%权益。1993年，在收购了天普国际的所有流通股后，我们将天普国际合并为我们的公司。2001年7月，我们完成了股票拆分，即每发行一股普通股，就分配一股普通股，每发行十股创始人股票，就分配一股普通股。2001年10月，我们出售了395万股普通股，股东在公开发行中出售了180万股普通股。2007年，我们向Sun出售了678.75万股普通股。二零一零年九月，Levitt及Moros家族与Sun Pharma达成协议，根据双方于二零零七年五月订立的期权协议，将其于Taro的权益转让予Sun。自2012年3月22日以来，我们的普通股已在纽约证券交易所挂牌交易，代码为“Taro”。

我们的注册办事处位于以色列海法湾2624761号哈克托街14号。我们在那个地址的电话号码是+972-4-847-5700。我们在美国的制程服务代理是美国太郎制药公司，地址是纽约霍桑天际路3号，邮编10532。我们在那个地址的电话号码是+1-914-345-9000。

美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)在www.sec.gov上设有一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的有关我们等注册人的报告和信息声明及其他信息。

我们经常在我们的网站https://www.taro.com/.上发布重要信息本网站及其包含或关联的信息不应被视为已纳入本2022年年度报告。

资本支出

在截至2022年、2021年和2020年3月31日的年度中，我们的资本支出分别为1,180万美元、1,700万美元和2,660万美元。我们资本支出计划的重点一直是扩大和升级我们的制造设施、实验室和信息技术系统，以使我们能够提高运营效率，保持cGMP的合规性，适应对我们产品的预期增长的需求，并保持市场上的竞争地位。

作为我们非经常开支计划的一部分，在这三年内进行的主要项目包括：

有关我们的财产、厂房和设备的详细介绍，请参阅本2022年年度报告中其他部分包含的合并财务报表附注7。另请参阅项目4.D.--“财产、厂房和设备”。

B.业务概述

我们是一家以科学为基础的跨国制药公司。我们主要在美国、加拿大、以色列和日本开发、制造和营销处方和非处方药产品。我们主要专注于皮肤科和外用、心血管、神经精神科和抗炎治疗类别的半固体制剂，如乳膏和软膏，以及其他剂型，如液体、胶囊和片剂。

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我们主要通过Taro以色列公司及其以下子公司(包括间接子公司)经营：Taro PharmPharmticals Inc.(“Taro Canada”)、Taro USA A.以及与AlChemee业务相关的实体，包括AlChemee LLC、Proactive Company KK和Proactive Company Corporation(统称为“Taro Proactive”)。Taro以色列公司及其子公司的主要活动和主要产品线可概括如下：

截至2022年3月31日，FDA正在审查我们的ANDA中的15个(不包括暂定批准)。在截至2022年3月31日的财年中，我们向FDA提交了3份ANDA申请。此外，还有许多产品的开发或内部监管工作正在进行中。FDA正在等待的申请处于审查过程的不同阶段，不能保证我们将能够成功完成任何剩余的测试，也不能保证在完成此类测试后将获得批准。此外，不能保证FDA不会批准我们的竞争对手在批准我们之前、同时或之后提交的竞争产品。

2022年2月28日，美国太郎从Galderma手中收购了AlChemee业务，前身为Proactiv公司。此次收购包括阿尔化学公司在世界各地的业务和资产，包括Proactive®品牌。此次收购扩大了该公司在处方药和非处方药皮肤病产品方面的产品组合。

仿制药行业

仿制药是品牌药物的化学和治疗等价物，通常在品牌药物专利到期后上市。仿制药通常必须经过临床测试，证明它们与品牌等价物具有生物等效性，并按照相同的标准生产。要证明生物等效性，一般需要有数据表明，仿制药所产生的产品的吸收速度和吸收程度都在品牌参比药物所达到的可接受范围内。在某些情况下，生物等效性可以通过证明仿制药的治疗效果落在品牌参考药物所达到的治疗效果的可接受范围内来建立。

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仿制药产品必须符合与品牌药品相同的质量标准，尽管它们的销售价格通常比品牌产品低得多。因此，仿制药在处方总处方中所占的比例远远大于其在总销售额中的相应百分比。对于给定的产品，随着仿制药竞争对手的数量增加，折扣往往会增加(利润率往往会减少)。由于这种定价动态，最先开发和营销仿制药产品的公司往往比随后进入该产品市场的公司赚取更高的利润。此外，难以开发或面向小众市场的产品通常吸引的仿制药竞争者较少，因此可能比吸引更多竞争者的产品提供更高的利润率。然而，利润受到许多因素的影响，而不是特定药物的竞争对手的数量或市场规模。根据我们每个竞争对手的行动，对于只有几个竞争对手或市场较小的特定产品，价格折扣可能与有许多竞争对手或较大市场的产品一样显著。

近年来，仿制药市场有所增长。我们认为，这一增长是由以下因素推动的：

产品

我们目前在超过25个国家和地区销售200多种药品。以下是主要的治疗类别和剂型。

治疗类别

以下是各种主要治疗类别：过敏、止痛药、抗菌药物、抗生素、抗惊厥药、抗呕吐剂、抗真菌药、抗炎、抗癌、抗血小板药、解热药、心血管药、中枢神经系统药、皮质类固醇药、美容药、咳嗽感冒药、皮肤病药、利尿剂、内分泌药、胃肠药、泻药、麻醉剂、神经性疼痛、神经精神病学、镇静/催眠药和局部抗肿瘤药物。

剂型

以下是各种剂型的产品：胶囊、乳膏、滴剂、乳剂、凝胶/凝胶试剂盒、颗粒剂、注射剂、乳液、油、软膏、膏体(包括牙科)、溶液粉剂/粉剂、直肠栓、洗发水、输液用溶液/溶液、喷雾剂、混悬液、糖浆、片剂、牙膏和漱口水、局部泡沫和局部溶液。

局部皮质类固醇用于治疗某些皮肤病(包括牛皮癣、湿疹和各种皮疹)。局部抗肿瘤药物用于治疗癌症(包括皮肤癌)。抗真菌药物用于治疗某些感染(包括脚癣、癣和阴道酵母菌感染)。抗癫痫药被用于治疗各种癫痫(包括癫痫)。心血管产品用于心脏病的治疗。心血管药物有几类，包括抗凝血药、抗高血压药和抗心律失常药。抗凝剂，俗称血液稀释剂，用于治疗心脏病和与心脏病相关的中风。

我们的一些产品受季节性的影响，例如过敏药物；然而，总的来说，我们的产品不受季节性的实质性影响。

在截至2022年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的年度中，没有任何产品占我们总合并销售额的10%。

销售和市场营销

在美国、以色列和加拿大，我们的销售主要是由我们自己的专业销售团队产生的。在其他国家，我们通过代理商和其他分销商销售。我们的销售队伍由我们的客户服务和营销人员提供支持。

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以下是我们按地理区域划分的净销售额细目，包括每个时期我们的综合净销售额占总净销售额的百分比：

在截至2022年3月31日的一年中，美国的收入占合并净销售额总额的67%。除了销售处方药物外，我们还主要以商店品牌的形式向批发商、连锁药店、食品连锁店和大众销售商销售非处方药产品。我们很大一部分收入来自对有限数量的客户的销售。如果本公司与一个或多个此类客户的业务大幅减少或亏损，或者如果一个或多个此类客户难以及时向我们付款，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。在截至2022年3月31日的一年中，我们在美国向大约200名客户销售了产品。下表代表对我们最大客户的销售额超过合并净销售额的10%：

*低于10%。

下表列出了截至2022年3月31日的一年中，每种类型的客户在美国合并净销售额的百分比：

*低于10%。

在截至2022年3月31日的一年中，在加拿大的销售额占我们总的综合净销售额的23%，Taro Canada向大约400名客户销售了产品。

PMPRB监测和控制持有一项或多项专利的人在加拿大销售的专利药品的价格。与药品有关的一项或多项专利的存在触发了政府的价格控制制度，这严重影响了加拿大制药业制定定价的能力。此外，在加拿大的每个省都有一个药品福利处方。处方清单列出了省级政府将向符合条件的人员报销的药品以及政府将向这些人员报销的价格。省级政府一般将报销一个省处方清单上列出的任何药物的仿制药的最低可用等价物价格。因此，省级处方制度倾向于鼓励销售低价版本的药品。

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下表列出了截至2022年3月31日的一年中，每种类型的客户在加拿大的合并净销售额百分比：

*低于10%。

在截至2022年3月31日的一年中，以色列的销售额不到我们总合并净销售额的10%。Rx药品和非处方药产品在以色列的营销、销售和分销受到以色列政府的密切监控。这些产品的市场由类似于美国健康维护组织的机构以及私人药店主导。我们在以色列的大部分营销努力都集中在直接向这些群体销售。

在以色列销售的所有药品都受到价格管制。允许的涨价和降价由以色列政府颁布，作为正式审查程序的一部分。只要符合以色列卫生部的注册要求，就没有对药品进口的限制。

在以色列，药品市场一般分为两个市场：(1)私营市场，包括连锁药店、私营药房和批发商；(2)机构市场，包括Kupat Holim Clalit(以色列最大的保健组织)、其他保健组织、以色列卫生部、武装部队以及通过第三方向巴勒斯坦当局销售药品。

在截至2022年3月31日的一年中，以色列和其他国际市场各类机构客户、私人客户和其他国际客户的合并净销售额百分比不到5%：

我们扩大了以色列和加拿大业务的产能，以满足未来几年对我们产品的预期更大需求。如下文所述，“与营运资金项目有关的行业惯例未来对我们产品的需求可能不会以我们之前预期的速度增长。此外，我们还利用某些产品的合同制造商来及时满足客户的需求。因此，在截至2022年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的每一年中，延交订单占我们合并净销售额的比例都不到5%。

竞争与定价

制药行业竞争激烈。我们与我们仿制药的品牌等价物的原始制造商、其他仿制药制造商(包括也生产仿制药或将其产品授权给其他仿制药制造商的品牌公司)以及可能与我们的仿制药竞争的新药制造商竞争。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、生产和研发资源，更大的销售和营销组织，以及更高的知名度。在最近的过去，仿制药行业的新进入者的进入门槛显著降低，从而导致了更大的竞争领域。与此同时，仿制药制造商的客户基础在采购层面得到了显著巩固，从而提高了客户的购买力。竞争加剧和购买力增加的双重影响导致了我们仿制药价格的下降趋势。

此外，名牌制药公司历来试图阻止仿制药制造商生产某些产品，并防止竞争对手的仿制药产品被接受为与其品牌产品等同的产品。我们预计这种努力将在未来继续下去。此外，一些品牌竞争者为了参与其品牌产品的仿制药销售，在其专利或FDA对此类药物的专有期到期之前和之后推出了其品牌产品的仿制药等价物。这些竞争对手还推出了授权仿制药或品牌药品的仿制药等价物。我们的品牌药物竞争对手越来越多地通过受控分销渠道销售他们的品牌产品，进一步限制了我们的准入，并增加了与这些仿制药制造商的竞争强度。

我们参与的主要市场的竞争因素可以概括如下：

北美

美国制药市场正在经历并预计将继续经历快速而重大的市场和技术变化，我们预计随着这些市场和科学的进步，竞争将会加剧。我们打算有效地

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通过专注于以差异化技术为重点的利基产品开发战略，并专注于发挥我们优势的治疗领域，在这个市场上竞争。

在美国，我们的竞争对手包括百时美施贵宝公司、Celgene公司、葛兰素史克公司、默克公司、诺华制药、辉瑞、博世保健公司和高德玛实验室，以及非专利公司，如Teva PharmPharmticals USA、Viatris Inc.、Perrigo Company PLC、Glenmark Generics，Inc.和Sandoz PharmPharmticals(诺华公司的仿制药子公司)。其中许多公司拥有比我们更多的资源、市场和知名度，并更好地接触客户。因此，不能保证我们能成功地与他们竞争。

我们很大一部分销售对象是数量相对较少的批发商、零售药店、食品连锁店和大众销售商，这些公司仍在进行重大整合。由于这种整合，以及能够谈判我们产品价格折扣的大型购买集团的出现，我们面临着越来越大的产品定价压力。

不能保证Taro在本年度不会继续经历与前几年相比的挑战，特别是对于我们的仿制药部门，这是由于我们的客户的价格侵蚀，我们更加关注更低的定价，客户整合，以及由于我们市场的新进入者在特定产品领域的竞争加剧。这些挑战可能会对我们的业务、现金流和运营结果产生实质性影响，或者导致减值费用，我们股价的市值可能会下降。

在加拿大，我们的竞争对手包括默克加拿大公司、辉瑞加拿大公司、扬森公司、诺华制药加拿大公司、葛兰素史克公司、Valeant加拿大公司、阿斯利康加拿大公司、强生公司、拜耳公司和百时美施贵宝加拿大公司。我们还与其他仿制药制造商竞争，如Apotex Inc.、Teva Canada Limited、Viatris Inc.、Sandoz Canada Inc.和Pharmascience Inc.。

根据产品的不同，加拿大的定价是由竞争因素或加拿大各省公布的加拿大省级规定价目表确定的。

以色列

在以色列，我们与Teva制药工业有限公司、Perrigo以色列制药有限公司、德克塞尔制药以色列有限公司和Rafa实验室有限公司等公司竞争。此外，许多领先的跨国公司，包括拜耳股份公司、礼来公司、默克公司和辉瑞公司都在以色列销售他们的产品。

在以色列，政府制定药品的价格，作为正式审查程序的一部分。只要符合以色列卫生部的注册要求，就不会限制药品的进口。

制造和原材料

我们目前在加拿大和以色列的政府批准的工厂生产成品医药产品，在以色列的工厂生产原料药。

为了生产我们的成品剂型药品，我们使用我们自己生产的或从全球公开市场上的化学品制造商那里购买的药品化学品。基本上所有这类化学品都可以从多种来源获得，但需要得到监管部门的批准。然而，我们从单一来源的供应商那里购买某些原材料。购买原料药的决定是根据我们的销售预测和市场当时的价格做出的。当适当的收购机会出现时，该公司可能会收购某些超出其正常需求或增长率的原料药。为在美国或加拿大销售的产品增加此类原材料的替代供应商，获得监管部门的批准可能是一个漫长的过程。我们努力保持充足的单一来源原材料库存，以确保在获得此类监管批准方面的任何延误不会对我们的业务产生实质性的不利影响。然而，在一种或多种替代原材料来源获得批准之前，我们可能无法在美国、加拿大或以色列销售某些产品。

我们合成了一些关键产品中使用的原料药，包括类固醇、抗真菌药、中枢神经系统、非甾体抗炎药、抗凝剂和皮肤病制剂。我们计划继续对合成原料药进行战略选择，以最大限度地发挥这一科学和制造能力的优势。

尽管主要原材料的价格一直相对稳定，但该公司有计划保持原料药成本的一致性或对其进行改进；例如，通过替代供应商的资格和工艺改进。

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与营运资金项目相关的行业惯例

某些惯常的行业销售做法会影响我们的营运资金，包括但不限于，向客户提供优惠的付款条件，以及在客户购买超过指定门槛的产品时，在指定时间范围内通过发行免费产品和其他激励措施来打折销售。提供这些奖励的主要目的是为了维持或扩大我们的分销，损害竞争对手的产品。

行业惯例要求从现有库存中向客户提供药品，而不是按订单生产。因此，为了充分适应市场需求，我们努力保持足够的库存水平。

政府监管

我们受到美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区的广泛监管，并可能受到未来有关我们的产品和医疗保健领域的立法和其他监管发展的影响。如果我们不遵守监管我们行业的众多机构中任何一家的适用政策和法规，都可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

处方药

在美国，《联邦食品、药物和化妆品法案》(以下简称《联邦食品、药物和化妆品法案》)以及其他联邦和州法律法规对药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样以及进出口等方面进行管理。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的新药申请(“NDA”)或ANDA、警告或无标题信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。在加拿大、以色列和其他司法管辖区，药品的制造和销售也受到类似的监管。法律规定一般禁止处理、制造、销售和进口任何药品，除非该药品按照适用法律进行了适当的登记。此外，在任何新药或与先前批准的药物等同的仿制药可以上市之前，必须获得批准。此外，每个国家都要求对制造设施进行成功的检查或批准，包括在药品成分的生产和储存过程中遵守cGMP，包括但不限于原料和成品。因此，我们对设施和记录进行了定期检查。

每个国家的监管当局还对药品制造商的活动拥有广泛的执法权力，包括扣押、强制召回和禁止销售或进口不符合规定的产品，以及停止不符合规定的制造商的业务并对其进行刑事起诉和罚款。这些监管机构还有权撤销以前批准的药品，并将以前批准的药品从市场上撤下。

在美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区，我们以及其他药品制造商依赖于及时获得产品批准。近年来，每个国家的审批程序都变得更加严格，成本也更高。不能保证批准会及时或根本不会得到批准。此外，如果最终获得批准，药品审批程序通常需要一年以上的时间。加拿大和以色列的审查程序与美国的审查程序基本相似。

在美国，任何没有被合格专家公认为安全有效的预期用途的药物都被视为新药，通常需要FDA批准。通过提交ANDA或NDA获得批准。如果新药是一种新的剂型，一种先前未获批准的强度，一种新的适应症或ANDA程序不可用的适应症，则需要NDA。在美国，针对新产品或批准产品的某些更改的药品开发通常涉及临床前实验室和动物试验、向FDA提交试验性新药申请(IND)(该申请必须在临床试验开始前生效)，以及充分和受控的临床试验，以确定该药物对于寻求FDA批准的每个适应症的安全性和有效性。FDA批准满足市场要求通常需要多年时间，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。

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临床前试验包括对产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括良好的实验室实践。临床前试验的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及拟议的临床试验方案。在IND提交后，可能会继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验。

在开始人体临床试验之前，要求在提交每个IND之后有30天的等待期。如果FDA在这30天内既没有对IND发表评论，也没有对IND提出质疑，IND中提议的临床试验可能会开始。

临床试验涉及在合格的研究人员的监督下，向健康志愿者或患者提供研究用新药。临床试验必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合良好临床实践(“GCP”)，该国际标准旨在保护患者的权利和健康，并界定临床试验发起人、管理者和监督者的角色；以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的方案。每个涉及对美国患者进行测试的方案和后续的方案修正案必须作为IND的一部分提交给FDA。

如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或者对临床试验患者构成不可接受的风险，FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验，或施加其他制裁。临床试验中患者的研究方案和知情同意信息也必须提交给机构审查委员会(IRB)，以供批准。IRB还可以因未能遵守IRB的要求而要求暂时或永久停止现场的临床试验，或者可以施加其他条件。

我们一般通过向FDA提交ANDA来获得仿制药的批准。一般说来，ANDA规定了含有相同活性成分、具有与先前批准的药物(也称为参考上市药物)相同的给药途径、剂型和强度的药物产品的销售，并已证明与参考上市药物具有生物等效性。除了生物等效性测试的要求外，ANDA申请者无需进行或提交临床前或临床测试结果，以证明其药物产品的安全性或有效性。对于系统吸收的药物，生物利用度通常取决于吸收的速度和程度以及产生治疗效果所需的药物产品在血液中的浓度水平。生物等效性比较一种药物产品与另一种药物产品的生物利用度，一旦确定，表明仿制药在体内的吸收速度和程度与先前批准的品牌参考上市药物基本相同。对于局部药物和其他不适用于血液水平研究的药物产品，临床终点研究通常被用作测试产品和参考产品之间制剂生物利用度差异的间接衡量标准。在FDA对作为ANDA的一部分提交的详细信息进行审查后，ANDA获得批准，这些信息涉及药物成分、药物生产方法、质量控制、标签，并证明该产品与品牌参考上市药物具有生物等效性。要证明生物等效性，一般需要有数据表明，仿制药的吸收速率和吸收程度在名牌参考上市药物的可接受范围内。在某些情况下, 生物等效性可以通过证明仿制药的治疗效果落在名牌参考上市药物所达到的治疗效果的可接受范围内来建立。根据仿制药使用费修正案的仿制药使用费必须在提交每个ANDA和药品主文件以及任何生产设施时向FDA支付。此外，根据批准的ANDA的申请者将根据所持有的ANDA的数量缴纳年度计划费。

由我们的专利药物计划产生的产品可能需要我们向FDA提交保密协议。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。在提交保密协议之前要求进行的临床研究既昂贵又耗时，而且往往需要五到七年或更长时间，这除其他因素外，还取决于所涉及的化学成分的性质和寻求批准的适应症。准备和提交保密协议的成本也很高。根据《处方药使用费法案》，大多数NDA的提交还需缴纳可观的申请使用费，根据批准的NDA，申请人还需缴纳每种处方药产品的年度计划费。FDA收到NDA后有60天的时间来确定是否将根据该机构的门槛确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的审查。FDA已同意在对NDA的审查中设定某些绩效目标。大多数此类标准审评药物产品的申请在10至12个月内得到审查；大多数优先审评药物的申请在6至8个月内得到审查。优先审查可以适用于FDA确定在治疗方面取得重大进展的药物，或者在没有适当治疗方法的情况下提供治疗的药物。对于生物制品，优先审查仅限于与目前批准的产品相比，旨在治疗严重或危及生命的疾病的药物。FDA可以将标准审查和优先审查的审查程序再延长三个月，以考虑某些迟交的信息, 或旨在澄清提交书中已提供的信息的信息。

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FDA还可以将新药产品的申请，或提出安全性或有效性难题的药物产品的申请，提交给咨询委员会--通常是一个包括临床医生和其他专家的小组--进行审查、评估，并就是否应该批准申请提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这样的建议。在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。此外，FDA将检查制造药物的一个或多个设施。FDA不会批准该产品，除非符合cGMP令人满意，并且NDA包含的数据提供了大量证据，证明该药物在所研究的适应症中是安全和有效的。

FDA对药品审批的要求之一是生产程序和操作符合cGMP。在制药产品的生产过程中，必须始终遵守cGMP规定。在审查NDA或ANDA期间，FDA通常会检查制造药物的一个或多个设施。除非符合cGMP令人满意，否则FDA不会批准该产品。此外，质量控制、药品制造、包装和标签程序在获得批准后必须继续符合cGMP。药品制造商和他们的某些分包商被要求向FDA和某些州机构登记他们的工厂。在FDA的注册要求实体接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA检查制造设施，以评估对cGMP的遵守情况。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守。如果FDA认为一家公司不符合cGMP，可能会实施某些制裁，包括：(I)暂停新药审批以及批准对现有申请的补充更改；(Ii)阻止获得出口产品所需的许可证；(Iii)防止某些产品进口到美国；(Iv)将该公司归类为不可接受的供应商，从而取消该公司向联邦机构销售产品的资格；以及(V)寻求同意法令或法院行动，限制公司运营和/或处以罚款。

在FDA对NDA和制造设施进行评估后，它会发布一份批准信或一份完整的回复信。一封完整的回复信通常会概述提交中的不足之处，并可能需要大量的额外测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或何时，在重新提交NDA时，这些缺陷已得到FDA满意的解决，FDA将签发批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。

对已批准申请中确立的某些条件的更改，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改，需要提交新的NDA或NDA附录并获得FDA的批准，然后才能实施更改。新适应症的NDA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查NDA补充剂时使用的程序和行动与审查NDA时使用的程序和行动相同。

作为ANDA或NDA批准的条件之一，FDA可能要求风险评估和缓解战略(“REMS”)，以帮助确保药物的好处大于潜在风险。REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括但不限于，针对处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监测以及患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对该药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品批准可能需要大量的批准后测试和监测，以监测药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准，或者在最初的营销后发现问题，产品批准可能会被撤回。

此外，由于我们在美国、加拿大和以色列销售被归类为受控物质的药物，我们必须满足联邦CSA和美国相关州法律法规以及加拿大和以色列同等法律的要求。这些规定包括对处理和接收受管制物质的严格要求，包括进口、出口、制造、储存、分配和分配。这些要求包括登记/许可证、制造控制(例如配额)、进口许可/申报、库存、记录保存、监测、处置、报告和安保，以确保问责，并防止在生产、储存和分配过程的每个阶段转移受控物质或未经授权获取受控物质。在颁发联邦受控物质注册或州许可证之前，DEA和州机构(例如相关州药房委员会)对在DEA注册并获得州机构许可的制造商、分销商、进口商和出口商进行检查，以审查并确保遵守联邦CSA和类似的州法律以及DEA关于安全、记录保存、库存和报告的规定。具体的安全要求因登记人从事的商业活动的类型(如制造而不是药房配药)以及受控物质的分类或时间表(如附表二麻醉药品与苯二氮卓类药物相反)而有所不同。一旦注册，制造、分发、出口或进口设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收、分发、储存、进口或出口的记录。制造商必须获得某些附表一和附表二管制物质的配额。还有, 制造商和分销商必须定期向DEA提交关于附表一和附表二受管制物质、附表三麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。所有DEA登记人员必须报告任何可能可疑的受控物质订单，以及任何盗窃或重大损失。毒品和犯罪问题登记者还必须遵循适当的处置程序，在某些情况下，必须获得销毁或处置受控物质的授权。大多数州都实施了类似的许可、记录保存、监测、报告和安全要求。除了保持进口商和/或出口商的登记外，受控物质的进口商和出口商每次进口或出口表一或表二物质以及表三、表四和表五所列麻醉物质都必须获得许可证。对于表三、表四和表五中的所有其他药物，进出口商必须提交进出口申报。未能保持适当的联邦和州注册和许可证，或未获得足够的进口配额或批准，以及

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出口可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。不遵守适用的要求，特别是导致受控物质被盗、丢失或转移，可能会导致重大的执法行动，可能对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。缉毒局和/或州当局可以寻求民事罚款，拒绝续签必要的登记或执照，或启动程序撤销这些登记/执照。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

1992年5月，颁布了1992年《仿制药执法法》(“仿制药法”)。仿制药法案是对仿制药审批程序进行立法听证和调查的结果，允许FDA对犯有与仿制药审批程序有关的某些非法行为的个人和公司实施除名和其他处罚。在某些情况下，通用法案要求FDA在一段时间内不接受或审查来自实施某些违规行为的公司或个人的ANDA。它还规定，在调查可能导致除名的某些违规行为期间，暂时拒绝批准申请，在更有限的情况下，还规定受影响公司暂停销售经批准的药物。

《普通法》还允许民事处罚和撤回以前批准的申请。据我们所知，我们和我们的任何员工都从未被剥夺过资格。

处方药产品的成品剂型和药物样品的任何分销都必须遵守美国处方药营销法(“PDMA”)，这是FDC法案的一部分。此外，2013年联邦药品质量和安全法案第二章，即《药品供应链安全法案》(DSCSA)，对药品供应链中制造商、分销商和其他实体的处方药产品分销提出了新的“追踪”要求。这些要求将在十年内分阶段实施。DSCSA要求传输交易信息、交易历史和交易声明，以及引入美国州际商业的成品剂型药物产品。此外，产品只能销售给DSCSA中定义的授权贸易伙伴实体。DSCSA还要求药品制造商、分销商和供应链中的其他实体对可疑或非法的药品进行调查、检疫和报告，DSCSA对此进行了更全面的描述。DSCSA还要求制造商在处方药产品上包括产品标识(即序列化)，并最终要求建立一个可互操作的电子处方药系统，以识别和跟踪在美国分销的某些处方药。这些要求将导致费用增加，并可能造成额外的行政负担。不遵守这些要求可能会导致FDA采取执法行动，包括但不限于施加惩罚或罚款。

化妆品和非处方药

化妆品和非处方药产品受到FDA以及其他各种联邦、州、地方和外国监管机构的监管。这些法律和法规主要涉及此类产品的成分、设计、安全、许可、批准或授权、制造、包装、记录保存、适当的标签、广告、营销、运输和处置。此外，联邦贸易委员会(“FTC”)被明确授权监管OTC产品的广告，以防止此类广告中的不公平或欺骗性行为或做法。不遵守适用的要求可能会使化妆品和非处方药产品及其制造商受到各种行政制裁，例如FDA发布警告信或无标题信、强制性产品召回、进口拘留、民事罚款和司法制裁，如产品扣押、禁令和刑事起诉。

根据FDC法案，“化妆品”被定义为一种涂在人体上并旨在清洁、美化或改变其外观的产品。化妆品的标签必须遵守FDC法案、公平包装和标签法案以及FDA实施条例的要求。FDC法案禁止销售掺假化妆品(例如，含有不安全成分的产品、制造过程中有缺陷的产品，或带有导致产品掺假的标签的产品)。根据FDC法案，销售品牌错误的化妆品也是违法的。FDA在很大程度上依赖于化妆品行业的自愿遵守。没有上市前配料或标签审查要求，也没有批准的配料清单，也没有管理cGMP的法规。因此，FDA的执法活动通常针对不安全的化妆品或化妆品，由于产品标签或宣传材料中的不当声明，这些化妆品受到管理药品的监管制度的约束。

根据FDC法案，在相关部分中，“药物”被定义为用于治疗或预防疾病或旨在影响身体结构或任何功能的产品。FDA可能会考虑在确定产品的预期用途时贴上标签。一般来说，任何“新药”在合法上市之前，都必须经过FDA的安全性和有效性审查，以获得上市批准。然而，如果该药物被普遍认为是安全有效的，那么它就不受监管，是一种“新药”，可以在没有事先批准的情况下上市。

大多数非处方药是根据FDA的法规(称为“专著”)进行销售的，该法规允许在满足某些条件的情况下，在没有上市前批准的情况下销售所有类别的药物。FDA的OTC药物专著审查是一个制定规则的过程，它建立了一些条件，在这种条件下，某些活性成分，在一定数量和特定标签的情况下，可以作为非处方药上市，而不需要FDA批准NDA。FDA为许多类别的药物产品开发了专著，包括防晒药物产品和痤疮药物产品。专著没有具体说明哪些非活性成分可能或可能不是

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使用。制造商、营销商和分销商有责任确保成品，包括所有非活性成分，对于其预期用途是安全和有效的。

最近的立法包括场外专著改革条款，涉及专著审查程序的改革。这项改革旨在将非处方药专著药品审查框架从通知和评论规则制定的框架转变为免除《行政程序法》某些要求的行政命令程序。作为OTC专著改革的结果，几种以前根据FDA的合规政策销售的药品成为未经批准的药物。尽管专著确立了FDA确定某些有效成分是在特定使用条件下的特定用途的草药(即，它们不是新药)，但不符合专著要求的产品必须满足所有新药的法律和法规要求。此类产品只有在FDA首先审查和批准该产品的NDA或ANDA的情况下才能上市。

联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》(“联邦贸易委员会法”)对化妆品和非处方药品广告和宣传材料进行监管，该法案禁止不公平或欺骗性的行为或做法，以及传播任何可能导致购买化妆品或药品的虚假广告。联邦贸易委员会要求所有明示和暗示的索赔必须得到证实，并且广告商对所有索赔都有合理的基础。联邦贸易委员会历来对与健康有关的声称采用称职和可靠的科学证据标准，并将该标准定义为要求由合格人员以客观方式进行和评估并为业内普遍接受的测试、分析、研究或研究，以产生准确和可靠的结果。最近，FTC将这一标准解释为在某些情况下要求进行随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。联邦贸易委员会有权发布可通过禁令和刑事藐视法庭程序强制执行的停止令，作为对违反《联邦贸易委员会法》的惩罚，并可直接向联邦法院申请禁令救济。

其他医保法

几种类型的州和联邦法律已被应用于禁止或限制制药行业的某些营销行为。这些法律包括反回扣法规和虚假索赔法规。联邦医疗保健计划反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或回报购买、租赁、订购、推荐或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何保健项目或服务。2010年3月颁布的PPACA修订了联邦反回扣法规的意图要素，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。这项法规被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者和处方经理之间的安排。违反反回扣法规的行为可被处以监禁、刑事罚款、民事罚款和/或被排除在联邦医疗保健计划之外。虽然有一些法定豁免和监管避风港保护某些常见活动免受起诉或其他监管制裁，但豁免和避风港的范围很窄，涉及旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。

联邦虚假索赔法案禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意做出或导致做出与虚假索赔有关的虚假陈述。这包括对联邦政府报销的项目(如联邦医疗保险和医疗补助)以及联邦政府是直接购买者的项目提出的索赔，例如当联邦政府在联邦供应时间表之外购买时。根据这项法律，许多制药公司因涉嫌抬高药品价格而被起诉，它们向定价服务机构或联邦政府报告，这些药品价格反过来又被政府用来设定联邦医疗保险和医疗补助报销率或医疗补助回扣。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反联邦虚假索赔法案。此外，PPACA修订了联邦反回扣法规，使违反该法规的行为也可以作为根据联邦虚假索赔法案承担责任的基础。大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假索赔法案的法规或法规，适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人是谁，都适用。

也有越来越多的州法律对药品制造商和/或营销者提出要求。一些州要求报告与药品营销和促销有关的费用，以及报告向这些州的个人保健从业者支付的礼物和付款。其他州禁止各种与营销相关的活动，如提供某些类型的礼物或餐饮。还有一些州要求报告某些定价信息，包括有关发射价格或价格涨幅超过规定门槛的信息及其理由。此外，加利福尼亚州、康涅狄格州、内华达州和马萨诸塞州等州要求制药公司实施合规计划和/或营销代码。其中许多法律对于遵守这些法律所要求的内容含糊不清。此外，如下所述，一项类似的联邦要求要求制造商跟踪并向联邦政府报告上一历年向教学医院、医生和某些其他类型的医疗保健专业人员支付的某些款项。这些法律可能会给我们带来行政和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动，不遵守这些州法律的公司将面临民事处罚。

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联邦法律要求，作为让其产品根据联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分获得联邦补偿的条件，制药商必须为其承保门诊药物的所有单位向州医疗补助计划支付回扣，这些药物分发给联邦医疗补助受益人，并由州医疗补助计划根据服务收费安排或通过管理保健组织支付。回扣是基于制造商向CMS报告的承保门诊药物的价格(仿制药的AMP，以及品牌药物的AMP和最佳价格)。CMS发布了关于医疗补助药品回扣计划下AMP和回扣计算的最终规定，自2016年4月1日起生效。参与医疗补助药品退税计划的条款规定，有义务在必要时纠正前几个季度报告的价格。任何此类修正都可能导致额外或较少的返点责任，具体取决于修正的方向。除了追溯回扣外，如果制造商被发现故意向政府提交虚假信息，联邦法律还规定了对未能提供所需信息、迟交所需信息和虚假信息的民事罚款。

制造商还必须参加名为340B药品折扣计划的联邦计划，以便联邦资金可用于支付联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分下制造商的药品。根据该计划，参与计划的制造商同意向某些联邦资助的诊所和安全网医院(称为承保实体)收取不超过其承保门诊药物的既定折扣价格。折扣价格的确定公式由法规定义，并基于上文讨论的医疗补助药品返点计划下计算的AMP和单位返点金额。对于每一起向覆盖实体收取过高费用的制造商，都可以对其处以民事罚款。制造商被要求向卫生资源和服务管理局的药房事务办公室报告某些定价信息。

联邦法律还要求制造商每季度向CMS报告根据Medicare B部分单独可报销的药物的定价数据。这些通常是指在医生服务中使用的药物，如注射产品，通常不是自行给药，以及某些疫苗、口服剂型化疗和免疫抑制治疗药物，以及与耐用医疗设备(如输液泵)一起使用的药物。制造商提交的定价信息用于为联邦医疗保险B部分涵盖的药品的医疗保健提供者和供应商设定付款率。与联邦医疗补助药品返点计划一样，联邦法律规定，如果未能提供所需信息、迟交所需信息和虚假信息，将受到民事罚款。

制造商还被要求向联邦政府部门和机构以及总务署联邦供应时间表(FSS)的其他授权用户提供其承保药物，通常是根据NDA或生物制品许可证申请(BLAS)批准的药物。该法律还要求制造商为某些政府机构购买其承保药物提供折扣的FSS合同定价，以便联邦资金可用于根据某些联邦计划报销或购买制造商的药物。折扣是根据制造商计算并向政府报告的价格确定的。制造商报告的价格的准确性可能会受到政府的审计。对于不准确的问题，政府可以采取的补救措施之一是向政府补偿任何多收的费用。如果制造商被发现故意报告虚假价格，除了政府可以采取的其他惩罚措施外，法律还规定了对每件不正确产品的民事罚款。

PPACA以及随后的立法，如BBA，对卫生保健行业的所有领域都产生了影响。由于从2014年开始有更多的美国人可以获得医疗保险，制药和医疗器械制造商的收入有所增加；然而，这项立法对制造商施加了各种额外的回扣、折扣和费用，这些都限制了收入的增长。例如，在覆盖缺口内，制造商补贴向Medicare Part D受益人提供品牌药物(通过NDA批准)成本的70%。另一个例子是，PPACA将根据保密协议批准的大多数药物的最低医疗补助退税率从AMP的15.1%提高到23.1%，以及将根据ANDA批准的药物的医疗补助退税从AMP的11%提高到13%。在另一个例子中，根据BBA，根据ANDA批准的仿制药，如果给定季度的AMP超过通胀调整后的基线AMP，则需要额外的医疗补助退税，该AMP将于2017年第一个日历季度生效。这一提价处罚以前只适用于创新者药品。对于仿制药，基线AMP将取决于药物推出的时间。对于创新药物，基线AMP是上市后第一个完整季度的AMP。此外，对每个品牌处方药或生物制品的制造商和进口商征收年费，依据的是政府机构报销或购买的销售额与所有药品制造商上一年此类销售额的比率，以及不同的销售金额等级(最高的品牌销售额超过4亿美元，最低的品牌销售额至少500万美元)。

PPACA还提出了报告和监管要求。例如，《阳光》条款对药品制造商支付给医生、医生助理、某些类型的高级执业护士和教学医院的款项提出了跟踪和报告要求以及公开披露要求。年度报告应在每年的3月份提交。根据“阳光”条款报告的数据以可搜索的形式发布在公共网站上。

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此外，该立法还推进了对医疗、服务和包括药品和器械在内的项目进行临床疗效比较研究的政策。综上所述，这些政府医疗改革措施可能会对美国医疗产品和服务的定价以及政府机构或其他第三方付款人提供的报销金额产生不利影响。政府的成本控制举措可能会降低我们或任何现有或潜在的合作伙伴从我们的任何产品中获得的价格，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。

环境合规性

我们相信，我们目前遵守了我们开展业务的所有国家/地区的所有适用环境法律和法规。

C.OrganizatioNAL结构

我们公司的法定和商业名称是Taro制药工业有限公司。我们于1959年根据以色列国的法律成立，名称为Taro-Vit化工有限公司。1984年，我们更名为Taro Vit Industries Ltd.，1994年，我们更名为Taro制药工业有限公司。

以下是截至2022年3月31日我们的重要子公司及其注册国家/地区的名单：

2021年6月1日，本公司和太郎发展公司分别将其持有的太郎美国股份转让给太郎加拿大公司。Taro USA现在由Taro Canada 100%拥有，而Taro Canada仍由本公司100%拥有。

2022年2月28日，作为收购AlChemee的一部分，太郎美国公司获得了Proactive Company Holdings，Inc.、Proactive YK和Proactive Company Corporation的100%所有权，包括它们各自的子公司。Taro U.S.A.将其对这些实体股份的全部所有权转让给本公司。

该公司拥有Taro International Ltd.、Taro PharmPharmticals North America，Inc.和Taro Canada的100%股份。该公司拥有Taro制药欧洲公司99.75%的股份，Taro制药北美公司拥有其余0.25%的股份。

2022年1月25日，太郎美国的全资子公司，特拉华州的太郎药业实验室公司，与太郎美国合并，并入太郎美国。

截至2022年3月31日，太阳实益拥有公司85.7%的投票权。

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D.财产、平面图测试和设备

以下是截至2022年3月31日我们的主要设施清单：

从2019年4月1日到2022年3月31日，我们在房地产、厂房和设备方面投资了5540万美元。根据我们的会计政策，这些项目中的大多数已经完成，并应根据我们的会计政策进行折旧，这些成本对将设施投入商业生产所需的活动是直接和递增的。

我们在以色列海法湾的制造工厂、研究和办公设施位于一个建筑综合体中，总面积为912,000平方英尺。根据2018年至2060年到期的长期土地租约，我们从ILA租赁了这些设施下的大部分土地。根据ILA的规定，本公司有权将截至2018年的租赁协议再延长49年，目前正在延长租赁协议的期限。有关其他资料，请参阅附注2.i。和2.j.我们的合并财务报表包括在本2022年年度报告的其他部分。

自1992年以来，我们一直拥有位于加拿大布兰普顿的主要制造工厂。从那时起，我们购买了更多邻近的平方英尺，并参与了开发和扩大设施的项目，以满足我们日益增长的制造需求。截至2022年3月31日，我们的主要制造设施总共拥有159,000平方英尺。除了我们拥有的空间，自2000年9月以来，Taro Canada租赁了73,000平方英尺的办公和仓库空间，毗邻我们的主要制造设施，租期至2025年9月。

自2005年2月以来，Taro U.S.A.的一家子公司一直拥有其位于纽约霍桑的12.4万平方英尺的建筑。2015年12月，这座建筑的抵押贷款得到了偿还。

Taro USA的一家子公司在新泽西州克兰伯里拥有一个315,000平方英尺的配送设施。该贷款已于2012年2月在该贷款上偿还。 为了加强对克兰伯里配送设施的仓储和运输服务的管理，美国太郎公司于2020年12月2日与一家领先的第三方仓储和运输管理提供商签署了一项服务协议。2021年2月，服务开始向第三方过渡。一旦过渡完成，第三方将为克兰伯里配送设施提供仓储、有管理的运输和其他物流服务。

在制药行业，制造工厂和设备的建造和安装都必须符合旨在满足严格的质量和无菌准则等规定。为了满足这些要求，在开始商业生产之前需要完成某些验证过程。

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设计资质(DQ)、安装资质(IQ)、操作资质(OQ)、性能资质(PQ)和验证是cGMP将工厂和/或设备带到其预期使用状态所需的步骤。在这些活动的执行过程中，公司使用了内部和外部资源。该公司将外部成本和那些对将设施和活动投入商业生产所需的活动直接和递增的内部成本进行资本化。

在制药行业，项目生命周期(例如，建造新的制造设施)通常比其他行业的项目生命周期长。由于该行业的高度监管性质，以及必须遵守FDA等监管机构的具体详细要求，此类项目在技术上是复杂的。

为使这些设施达到预期用途所需的状态而使用的某些内部资源完全用于这些项目。参与这一进程的人员费用只有在直接用于完成设施的情况下才能资本化。

如下文所述，工资资本化的雇员所从事的活动的性质仅包括与工厂验收试验(“FAT”)、设备安装以及设备商业使用前的资格鉴定和测试有关的工作和直接费用。

确定此类建设项目的开始和完成的典型阶段包括：设施的规划和设计；施工；设备的采购、运输和安装；设备和设施验证(在测试中运行)；以及工艺和产品验证。

所有新设备必须经过DQ、IQ、OQ和PQ，以便根据书面协议测试和验证设备的所有方面都符合预定的规范。智商定义为设备已按照批准的图纸和规范安装的书面证据。OQ是设备和设施的所有方面根据操作规范在预定范围内按预期运行的书面证据。PQ被定义为设施、公用设施或设备的所有可能影响产品质量的方面都按照预先确定的验收标准的预期运行的书面证据。

对于影响或影响产品质量的所有设备和系统，在开始商业生产之前，都需要这种鉴定和验证活动。在安装和验证时，来自工程、技术和维护部门的所有操作和维护设备的员工都经过了适当的培训。在安装和验证过程的这个阶段，作为采购合同的一部分，设备制造商的专家在现场为公司员工提供设备操作和维护方面的培训。

这一阶段是使资产达到预期用途所必需的，由一个由工程师和技术专家组成的多功能团队负责。直接成本是在此安装和验证阶段消耗的直接人工和材料，如瓶子、安瓶和原材料。直接因额外活动而产生的增量成本，包括直接归因于任何雇员全身心投入所涉项目的费用。在设备通过所有DQ、IQ、OQ和PQ测试后，然后测试其实际制造设备上预期生产的特定产品的能力。必须连续生产三个成功的验证批次。这一过程由技术和制造部门共同执行。此外，必须对设备的清洁进行验证，以确保使用该设备制造的下一个产品不会有残留。只有在使用新设备制造的验证批次通过质量控制和质量保证测试后，它们才能放行销售，完成验证过程。没有进一步的成本资本化。此过程适用于所有产品。

在安装过程中，会消耗库存中的材料。例如，为了使片剂压榨机或安瓶灌装机合格，我们使用包括原料药和辅料在内的原材料来进行合格测试。作为这项测试的一部分，实际的平板电脑是制造出来的，而且会产生成本。这些平板电脑既不能分发，也不能出售。这些资格程序是FDA及其国际同行规定的cGMP的一部分。作为这些项目一部分资本化的库存量不到资产总成本的1%。我们不会将经常以商业数量重复生产的库存资本化，作为资产成本的一部分。

项目4A。未解决问题教育署职员评论

没有。

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项目5.业务和国际移民组织NCIAL回顾与展望

A.运行G结果

以下讨论应与我们截至2022年3月31日、2021年和2020年3月31日的合并财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注包含在本2022年年度报告的其他部分。

概述

我们是一家以科学为基础的跨国制药公司。我们主要在美国、加拿大和以色列开发、制造和营销处方和非处方药产品。我们还开发和制造原料药，主要用于我们的成品剂型产品。我们的主要关注领域包括外用乳膏和软膏、液体、胶囊和片剂。我们主要通过三个实体运营：Taro以色列及其两个子公司，Taro加拿大公司和Taro美国公司。

制药业受到人口和社会经济趋势的影响，如人口老龄化和对药品需求的增加，以及广泛的经济趋势，导致医疗费用相应增加，对报销定价和医疗保健组织的支出决定产生影响，所有这些都导致人们越来越认识到仿制药作为提供负担得起的药品的重要性。我们相信，我们的业务模式结构得当，能够利用这些趋势。

以下是我们每个时期按地理区域划分的综合净销售额占总销售额的百分比：

*低于10%。

我们的大部分收入来自Rx和OTC药品的销售。我们的部分OTC产品主要作为自有品牌产品销售给美国的连锁药店、食品店、药品批发商、药品分销商和大众销售商。我们收入的很大一部分来自向有限数量的客户销售。如果本公司与一个或多个此类客户的业务大幅减少或亏损，或者如果一个或多个此类客户难以及时向我们付款，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。以下客户占我们总合并净销售额的下列百分比：

*低于10%。

由于来自其他仿制药制造商的竞争加剧，因为他们获得了销售仿制药的监管批准，随着产品的成熟，销售价格和相关利润率往往会下降。因此，我们未来的经营业绩取决于我们推出新产品的能力等因素。此外，我们的经营业绩取决于定价压力对现有产品的影响。这些定价压力是仿制药行业固有的。

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在截至2022年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的年度中，没有任何产品占我们总合并销售额的10%。

我们的销售额受市场状况和其他因素的影响。因此，我们无法预测这一产品系列以及其他产品系列在未来对我们总收入的相对贡献可能增加或减少的程度。

商品销售成本包括直接成本和分配成本。直接成本包括原材料、包装材料、特许权使用费和特定产品的直接人工。分摊成本是与特定产品无关的成本。

某些惯常的行业销售做法会影响我们的营运资金水平；例如，行业做法要求从现有库存水平向客户提供按需提供的药品，而不是以定做的方式。因此，为了适应市场需求，我们尽量保持充足的库存水平。对现有产品的需求增加和准备推出新产品，其确切时间无法准确确定，这通常导致库存水平上升。然而，任何单个产品或所有产品的预期销售增长可能不会实现。因此，为这些销售准备的库存可能会过时，必须注销。

另一种行业做法导致我们向客户提供有限的权利，可以退回产品、获得回扣、主张退款和对我们向他们进行的销售进行其他扣减。看见项目5.A.--“经营业绩--关键会计政策--销售扣除和产品退货准备”。我们授予客户的这些权利的行使可能会对我们的营运资本产生重大影响。

我们持续监控我们的应收账款和客户的信誉。我们还在必要时积极和密集地开展收集工作。

关键会计政策

我们的重要会计政策在我们的综合财务报表附注2中说明，这些政策是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。我们持续评估我们的估计，包括与坏账、销售扣减、所得税和或有事项相关的估计。我们根据目前可获得的信息、我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的各种其他假设来进行我们的估计。这些假设的结果是确定资产和负债账面价值的基础，这些资产和负债从其他来源看起来并不是很明显。由于这些假设所依据的因素可能会随着时间的推移而发生变化，因此，这些假设所依据的估计也会相应地发生变化。

以下是对我们的财务报表有重大影响的某些政策的摘要，我们认为在评估我们的财务状况和经营业绩时，这些政策是最重要的。

估计的使用。在编制综合财务报表时，我们使用影响报告金额和披露的某些估计和假设。这些估计和基本假设可能会影响我们财务报表的所有要素。我们在核算销售激励准备金、应收账款准备、库存准备金、所得税、不确定的税收状况、固定资产、无形资产、衍生工具和或有事项时使用估计数。我们定期使用历史经验、第三方数据以及市场和外部因素来评估我们的估计和假设。我们的估计往往基于复杂的判断、概率和假设，我们认为这些判断、概率和假设是合理的，但本质上是不确定和不可预测的。由于未来事件及其影响无法准确确定，我们的估计和假设可能被证明是不完整或不准确的，或者可能发生意想不到的事件和情况，可能导致我们改变这些估计和假设。当事实和情况表明需要改变时，我们会调整我们的估计和假设。其他专业人员有可能对相同的事实和情况作出合理的判断，从而制定和支持一系列备选估计数额。

将加拿大太郎的功能货币更改为美元。2019年4月1日之前，公司加拿大子公司的本位币为加元。因此，加拿大子公司的财务报表被换算成美元。所有资产负债表账户均按资产负债表日的有效汇率折算。综合业务报表中记录的金额是按年内平均汇率换算的。由此产生的换算调整在累计其他全面收益项下作为股东权益的组成部分报告。

自公司2019年4月1日开始的财年起，太郎加拿大的本位币成为美元。FASB ASC主题830，“外币事务，“要求自确定发生变动之日起报告本位币变动，普遍接受的做法是在接近变动日期的最近一个期间开始时作出变动。管理层决定将于2019年4月1日生效这一变化。虽然这一变化是基于事实评估，但鉴于Taro加拿大公司运营所处的主要经济和商业环境的变化，确定变化的日期需要管理层的判断。作为管理层的一部分

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考虑了功能货币评估、经济事实和情况的变化。这包括对运营管理、流程以及现金和有价证券余额构成的变化进行分析。该公司集中了不同的职能，包括国库和投资组合衡量，这导致Taro Canada更加关注美元货币。此外，由于公司的预算也集中在一起，加拿大太郎已经实施了美元预算，而以前这是在CAD执行的。Taro Canada的现金流入主要包括美元现金余额和较少的加元现金余额，这也反映在预算中。由于TNA的清盘，将大量无形资产转移到Taro Canada，降低了Taro Canada资产负债表上外币头寸的相关性。该集团决定将Taro Canada的销售市场重点放在美国市场，对美国的大部分销售以美元计价。紧随其后的是集中预算和促进有效的净额结算和对冲活动。假设目前的业务运营模式保持不变，管理层认为美元现金余额将继续增加，而加元现金余额将继续产生净流出。

管理层重新评估了ASC 830-10-55-5中建立的所有指标，以确定Taro Canada的功能货币。这些指标包括：1)现金流；2)销售价格；3)销售市场；4)费用；5)融资；6)公司间交易和安排。管理层认定，现金流指标和销售市场指标与Taro Canada的业务及其主要经济环境最相关。在2019年4月1日采用评估时，Taro Canada产生的与其个人资产和负债相关的现金流现在直接影响本公司的现金流，并随时可用于向本公司汇款。Taro Canada的大部分现金流以美元计价，目前Taro Canada的产品销售市场主要在美国。Taro Canada约75%的收入销往美国市场，以单位计算，Taro加拿大工厂80%以上的产量是为美国市场生产的。Taro Canada资产负债表上的重大资产和负债项目几乎完全(超过90%)构成了以美元计价的交易。此外，Taro Canada产生的大部分现金流现在投资于以美元为基础的现金和现金等价物或有价证券。由于这种投资是短期的，现金随时可以汇到其他Taro实体。因此，美元是Taro Canada产生和积累现金的主要货币。

当综合考虑所有相关事实时，管理层得出结论，美元最能反映Taro Canada目前运营所处的主要经济环境的货币。因此，美元是功能货币，因为最重要的经济事实和情况从现金流和销售市场指标以及对Taro Canada至关重要的实体内交易和安排发生了变化。因此，自2019年4月1日起，公司采用美元作为Taro Canada的本位币。

这一变更是根据FASB ASC主题830从变更之日起进行前瞻性说明的。截至上一个报告期结束时，Taro Canada财务报表中记录的货币性和非货币性资产和负债的折算余额成为变动期间这些资产和负债的新会计基础。在实体有以旧功能货币计价的货币资产和负债的范围内，这种余额在功能货币变化后产生交易收益和损失。在货币换算调整账户中记录的前几个期间的数额不会在本位币发生变化时冲销。更改之日的汇率成为随后将非货币性资产和负债重新计量为新的功能货币的历史汇率。

下表汇总了截至2020年3月31日，使用美元作为Taro Canada的本位币对合并净收入和其他全面收益(亏损)的影响，与如果Taro Canada的本位币保持加元(不包括相应时期以加元计价的交易中的外汇)的相关影响相比：

*根据本集团的综合金额 在截至2020年3月31日的财年，这是太郎加拿大公司第一个使用美元作为功能货币的财年。包括以美元为本位币的Taro Canada金额。

**基于本集团未经审核的备考综合金额 截至2020年3月31日的财年。包括Taro Canada未经审计的预计金额，以加元为本位币，以美元报告。

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收入确认。我们将我们的产品直接销售给批发商、零售连锁药店、大众销售商、食品杂货连锁店、其他直接购买者，以及通过批发商间接获得我们产品的客户。

公司仅在响应客户提交给公司的订单时才向客户发运产品，并在一定程度上响应客户提交的订单。根据我们客户协议的条款，收入通常在客户收到产品时确认(“离岸价目的地点”)或在装运时确认(“离岸价装运点”)。

销售扣除额和产品退货额。当我们确认并记录销售医药产品的收入时，我们在同一财务报告期间记录了产品退货、按存储容量使用计费、回扣和其他销售扣减的估计，这些估计反映为相关毛收入的减少。我们定期监控我们三个最大批发客户的客户库存信息，以评估是否存在任何过剩的产品库存水平。我们审阅这些信息以及历史产品和客户体验、第三方处方数据、行业和法规变化以及其他相关信息，并根据需要修改我们的估计。

我们对分销渠道库存的估计是基于我们的主要批发客户向我们报告的库存信息、我们会计记录中的历史发货和退货信息以及有关处方的第三方数据。我们的估计受到与依赖第三方信息有关的固有限制。

产品退货。与行业惯例一致，我们通常为客户提供在产品到期前三至六个月内退货的权利，并在产品到期后最多12个月(“退货期”)内退货。产品退货由其制造批号标识。因为我们是批量生产，所以批量通常很大，因此，特定批次的发货可能需要一到六个月的时间。因此，虽然我们不能将产品退货与包括该批次的实际发货量联系起来，但我们可以合理地估计整个批次的发货和销售时间(以月为单位)。我们使用这些信息来估计每个产品从批次发货(和销售)到退货之间的平均时间段，我们称之为“退货滞后”。我们大多数产品的保质期在18-36个月之间。由于过期产品的退货在退货期内高度集中，根据我们的历史数据，我们能够合理地估计我们每种产品的退货滞后时间。如有需要，我们会定期检讨和更新这些申报滞后的资料，以反映我们对事实和情况的最佳认识。使用销售和退货数据(包括退货滞后)，公司确定一个退货率来估计我们的退货准备金。在评估退货准备金的合理性时，我们会补充其他信息，包括客户和产品的特定渠道库存水平、竞争发展、外部市场因素、我们计划推出的类似新产品以及其他定性因素。我们会不断监察可能影响我们估计的因素，并在有需要时修订储备。我们对预期未来回报的估计可能会因不可预见的事件和不确定性而发生变化。

我们监控分销渠道中的库存水平，以评估我们的产品退货储备的充分性，并确定可能对我们的收入确认产生影响的手头潜在的过剩库存。根据需求和其他相关因素，如果批发商手头有多余的库存，我们不会将产品发货给批发商。

按存储容量使用计费我们与某些客户有协议，允许他们以特定的价格直接从批发商那里购买我们的产品。通常，这些价格安排低于批发商的采购成本或发票价格。作为为这些第三方合同提供服务的交换，我们的批发商可以就销售给第三方的价格与向我们购买产品的价格之间的差额向我们提出“退款”索赔。我们通常为非专利产品支付按存储容量使用计费，而品牌产品通常不符合按存储容量使用计费的要求。我们在建立按存储容量使用计费储备时考虑了许多因素，包括来自最大批发客户的库存信息及其报告的完整性、较小批发商和分销商持有的Taro库存的估计、加工时间滞后、合同和非合同销售趋势、历史平均合同定价、实际价格变化、从批发商收到的实际按存储容量使用计费索赔、Taro对批发商的销售以及其他相关因素。我们的按存储容量使用计费拨备和相关准备金会随着产品组合的变化、定价的变化以及批发商估计库存的变化而变化。我们在每个季度分析我们的产品退货准备金的同时，审查用于估计退款准备金的方法，并进行必要的修订，以合理估计我们潜在的未来债务。

回扣和其他扣减。我们主要根据客户购买我们产品的数量为他们提供各种回扣和其他扣减。连锁店批发商回扣是某些连锁店客户就该连锁店客户支付给批发商购买产品的价格与该连锁店客户如果直接从我们这里购买相同产品所支付的价格之间的差额而申请的回扣。我们向客户提供的现金折扣通常是销售总价的2%，并鼓励客户在收到发票后的特定时间内付款。医疗补助退税是各州根据医疗补助计划分配的产品数量而赚取的。Billback是在特定时间段内向已定义的客户群和已定义的产品组提供的特殊促销或折扣。分销津贴是我们每月支付给顶级批发商的发运到全国分销设施的库存占总购买量的固定百分比。管理费支付给某些批发商、购买团体和其他客户，用于储存我们的产品、管理合同和为其他客户提供服务。货架库存调整是仿制药行业的惯例，其基础是

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关于客户现有的库存水平和相关产品的市场价格下降。当我们产品的市场价格下降时，我们可以根据我们的合同安排，选择提供货架库存调整，从而允许我们现有库存的客户以较低的产品价格竞争。我们利用这些货架库存调整来支持我们的市场地位，并提高客户忠诚度。

该公司根据合同条款和客户购买活动、对返点计划的跟踪和分析、处理时间滞后、分销渠道中的库存水平和其他相关信息，为返点和其他各种销售扣减建立准备金。根据我们的历史经验，基本上所有的返点和其他销售扣减申请都是在24个月内收到的。

三年总结

下表汇总了截至2022年3月31日、2021年3月31日和2020年3月31日的销售扣除和产品退货活动：