EX-99.4

附录 99.4

风险因素

以下风险因素应与Legend Biotech Corporation（我们、我们的、我们或公司）于2022年3月31日提交的20-F表年度报告（20-F表格或年度报告）中包含的风险因素一起阅读，并对其进行修改和补充。投资代表其普通股（ADS）和普通股的公司美国存托股份涉及很高的风险。在就公司证券做出投资决定之前，您应仔细考虑下述风险以及20-F表格中包含或以引用方式纳入的所有其他信息。这些风险因素中使用但未定义的已定义术语的含义与 20-F 表格中赋予它们的含义相同。

与我们的业务和组织结构相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受重大损失。在未来，这些因素可能会使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。

从历史上看，我们出现了可观的净亏损，包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为3.862亿美元和3.035亿美元的净亏损。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为8.17亿美元。我们预计，由于持续和计划开发cilta-cel和其他候选产品，对产品开发和商业运营的持续投资，包括增加制造，以及我们作为上市公司可能产生的销售和营销和其他成本，我们的净亏损将持续下去。这些净亏损已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生负面影响。由于我们的开发和商业化工作存在许多风险和不确定性，我们无法预测何时会盈利，也可能永远无法盈利。即使我们确实实现了盈利，也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们无法实现盈利能力然后保持盈利能力将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流。

此外，我们蒙受的净亏损可能会从开始大幅波动季度对季度和逐年，以至于一个逐期比较我们的运营业绩可能无法很好地表明我们的未来表现季度对季度和逐年，原因包括产品的批准时间、批准、商业试验、临床试验、我们可能提起或可能对我们提起的任何诉讼、合作、许可或其他协议的执行，以及我们根据这些协议支付或收到的任何款项的时机。这些因素可能会使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。

我们可能会受到中华人民共和国江苏省镇江市海关反走私部门或管理局进行的调查或调查的不利影响，该调查涉及我们的大股东、我们的前首席执行官兼董事长。虽然我们知道镇江市人民检察院或检察院已经结束了对调查的审查，没有对我们、我们的官员、董事或雇员提出任何指控，但无法保证当局或其他政府机构将来不会对我们或我们的董事、高级管理人员或雇员采取刑事、民事或行政补救措施，包括制裁、金钱罚款和监管行动，这可能会对我们产生不利影响。

我们的大股东GenScript和我们的前董事长兼首席执行官、GenScript前董事长兼首席执行官张芳亮博士是调查的对象。我们认为，该调查与涉嫌违反中国法律规定的进出口法规有关，重点是我们于2020年6月首次公开募股之前的GenScripts进出口活动，当时我们是GenScript的子公司，张博士是GenScript的董事长兼首席执行官。

2022 年 5 月，GenScript，通过向其上市的香港证券交易所提交的文件宣布，检察院已结束对调查的审查，任何个人或实体都不会因此受到刑事指控。

虽然没有对我们或我们的任何高级管理人员或董事提出任何指控，而且我们知道调查不会产生任何刑事指控，但由于调查已发回管理局，管理局可能会对GenScript施加行政处罚。我们认为，该调查对我们的ADS和普通股的价格产生了不利影响，如果中国当局试图对GenScripts或我们的活动施加限制，可能会产生进一步的不利影响。此外，对我们、我们的高管、员工或董事进行调查后提出的任何进一步调查或任何指控或行政处罚都可能损害我们的声誉，或者导致我们现有的合作伙伴 Janssen 和其他第三方终止现有的协议，导致潜在合作伙伴寻找其他合作伙伴，其中任何一项都会对我们的业务、财务状况、经营业绩以及我们的美国存托凭证和普通股的价格产生负面影响。

GenScript将继续拥有我们很大比例的普通股，并将能够对须经股东批准的事项行使重大控制权。

GenScript 目前是我们的大股东，本次发行完成后，我们将继续由 GenScript 控制。本次发行结束后，GenScript将实益拥有我们已发行股本中大约百分比的投票权，如果承销商行使全额购买额外ADS的选择权，则约为％。此外，我们的董事会成员中有七分之二是 GenScript 的名员工。因此，GenScript 有能力通过这种所有权地位对我们产生重大影响并施加重大控制权，即使在本次发行之后，GenScript 也将有能力对我们产生重大影响。GenScript 及其股东可能能够控制的董事选举、董事会设立的委员会的结构和组成、股权的发行，包括根据股权激励计划向我们的员工发行、修改我们的组织文件或任何合并、合并、出售资产或其他重大公司交易的批准。

例如，GenScript最近通知我们，它将提名更多成员加入我们的董事会，包括我们的前首席执行官兼董事长张博士，以及可能的其他董事。GenScript还表示，打算让 GenScript任命的额外董事会成员加入我们的董事会设立的某些委员会，包括我们的提名和公司治理委员会。尽管我们的董事会已经审议了GenScript的请求，已经认识到重新任命张博士为董事会成员的好处，并且没有对任命张博士或GenScript提名的额外董事提出异议，但它尚未就此类问题采取任何正式行动。 GenScript已明确表示，它将行使作为公司控股股东的权力，包括董事会代表权以及董事会及其委员会的其他变动，无法保证我们将能够以令我们和GenScript都满意的方式解决这些请求。GenScripts 的利益可能并不总是与我们的公司利益或其他股东的利益一致，它可能以您可能不同意或不符合我们其他股东最大利益的方式行使投票权和其他权利。

此外，GenScript的管理层或所有权可能会发生变化，这可能会影响GenScripts的利益，而这可能与我们的公司利益或其他股东的利益不一致。只要GenScript继续拥有我们的大量股权，它将继续能够强有力地影响和有效控制我们的决策。

美国和其他国家最近颁布的立法和未来的立法可能会影响我们为候选产品获得的价格，并增加我们将候选产品商业化的难度和成本。

在美国和许多其他国家，医疗保健成本上涨一直是政府、患者和健康保险部门关注的问题，这导致了法律和法规的许多变化，并可能导致对医疗保健和健康保险体系采取进一步的立法和监管行动，这可能会影响我们或我们的合作者销售我们或我们的合作者可能获得上市批准的任何产品或候选产品的盈利能力，包括CARVA KYKTI^™。有关对制药行业具有重要意义的医疗改革举措的详细讨论，请参阅第 4.B 项。关于公司业务概述的信息政府法规美国监管我们年度报告的医疗保健改革，该报告以引用方式纳入本招股说明书补充文件和随附的招股说明书。

例如，美国于2010年3月颁布了经《医疗保健教育与和解法》（统称ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大获得医疗保健的机会，其中包括改变医疗保健服务、增加有保险的人数、确保获得某些基本医疗保健服务的机会以及遏制不断上涨的医疗成本的措施。ACA的某些方面存在法律和政治挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为国会废除了个人授权。因此，ACA 将以目前的形式保持的有效性。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚拜登政府的这些挑战和医疗改革措施将如何影响ACA。此外，美国已经提出并通过了其他联邦医疗改革措施，这些措施可能会影响医疗保险或其他政府医疗保健计划的报销。例如，根据2011年《预算控制法》，除非国会采取额外行动，否则在2030年之前，提供者每财年的医疗保险补助金将减少2％，但2020年5月1日至2022年3月31日的临时停职除外。根据现行的立法，医疗保险补助金的实际减少将从2022年的1％到本次封存期最后一个财年的3％不等。此外，2012年《美国纳税人救济法》将向多家提供者支付的医疗保险补助金减少了，并将政府向提供者收回多付的款项的时效期限从三年延长至五年。2015年《医疗保险准入和CHIP重新授权法》终止了使用法定公式（也称为可持续增长率）支付临床医生的报酬，这将大幅削减参与医疗保险临床医生的工资，并制定了质量支付激励计划，也称为质量支付计划。该计划为临床医生提供了两种参与方式，包括通过高级替代支付模式（APM）和基于绩效的激励性支付系统（MIPS）。在APM和MIPS下，每个绩效年度收集的绩效数据将影响以后的医疗保险付款，包括可能减少补助金。医疗保险或其他政府医疗保健计划的报销额的任何减少都可能导致私人付款人的付款减少类似的减少，或者私人付款人可能会独立减少其健康计划下的报销额。

此外，鉴于处方药和生物制剂成本的上涨，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这种审查导致了最近的几项总统行政命令、国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府的产品计划报销方法。例如，在联邦一级，拜登政府于2021年7月发布了一项行政命令，即 “促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登斯总统的行政命令，美国卫生与公共服务部（HHS）于2021年9月9日发布了《应对药品价格居高不下的综合计划》，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策以及HHS为推进这些原则可能采取的行政行动。尚未完成执行这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑将药品定价作为其他改革举措的一部分。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物产品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的医疗改革举措的可能性、性质或范围。我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准和更低的报销额，并给药品价格带来额外的下行压力。我们或我们的合作者未能为任何经批准的商品（包括 CARVYKTI）获得或维持足够的保险和报销^™，可能会对这类产品的收入或销售产生重大不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们依赖现有的合作伙伴 Janssen 和其他第三方，我们可能会依靠未来的合作伙伴来承诺对我们的候选产品进行研究、开发、制造和营销。

我们与 Janssen 就cilta-cel的开发和商业化进行了大量合作。我们可能会就其他候选产品或正在开发的技术进行更多合作。我们无法控制我们现有或未来的合作者将专门用于我们产品的研究、临床前和临床开发、制造或营销的资源的时间或数量。我们的合作者可能无法按照我们的期望或质量标准履行其义务。我们的合作者可能会出于多种原因终止我们现有的协议，包括重大违反协议或不可预见的材料安全事件。如果《詹森协议》终止，我们可能会在CARVYKTI的商业化过程中遇到重大延误或其他损失^™而进一步发展cilta-cel，就失去了根据协议获得我们预计将产生的任何未来收入的机会，产生不可预见的成本，我们的产品、候选产品和整个公司的声誉都受到损害。

我们在提交和支持获得营销批准所必需的申请方面的经验有限，并且可能会依靠第三方合同研究组织（CRO）来协助我们完成此过程。此外，为了优化我们未来某些候选产品的上市和市场渗透率，我们可能会与制药行业的领导者签订分销和营销协议。对于这些未来的潜在合作候选产品，一旦他们获得上市许可，我们就不会单独销售我们的产品。签订这些合同所固有的风险如下：

•

这些协议的谈判和执行是一个漫长的过程，可能不会导致协议的签署，也不会延迟相关候选产品的开发或商业化；

•

我们的合作者可能会取消或不续订这些协议，或者我们的合作者可能无法完全遵守这些协议；

•

如果是我们授予的许可证，我们将失去对获得许可的候选产品的开发的控制权；

•

在这种情况下，我们只能有限地控制合作伙伴为产品商业化分配的手段和资源；以及

•

合作者可能无法正确获得、维护、强制执行或捍卫我们的知识产权或专有权利，或者可能使用我们的专有信息来引发诉讼，从而危及或使我们的专有信息失效或使我们面临潜在的诉讼。

此外，尽管詹森必须努力开发和商业化cilta-cel，但 Janssen 有可能寻求优先考虑其产品组合中的其他产品而不是cilta-cel，包括可能治疗与cilta-cel已获得上市批准或我们正在研究未来潜在上市批准的疾病相同或相似的产品。

此外，我们依赖合作者生成或向我们报告的与产品开发、营销或监管批准以及商业化工作等相关的数据或其他信息。尽管我们认为合作者提供的信息是可靠的，但我们无法独立审计或验证所有此类数据或信息的准确性或完整性，任何不准确之处都可能对我们的业务产生不利影响。

如果这些风险中的任何一个出现，或者如果我们找不到合适的合作者，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与在中国经商相关的风险

中国的制药行业受到严格监管，此类法律法规可能会发生变化，这可能会影响我们药物的批准和商业化。

我们的研发业务和我们在中国的制造设施中有很大一部分位于中国，我们认为这具有临床、商业和监管优势。中国的制药行业受到政府的全面监管和监督，包括批准，

新药的注册、制造、包装、许可和销售。参见第 4.B 项。公司信息业务概述政府法规中华人民共和国年度报告规定，用于讨论适用于我们当前在中国业务活动的监管要求。例如，使用中国人类遗传资源的国际合作项目，除HGR法规规定的某些情况外，需要相关科学技术部门的批准。由于对实际操作的某些限制超出了我们的控制范围，我们无法向您保证我们已经及时或根本没有获得中国人类遗传资源法律法规规定的所有必需的批准。我们正在关注监管趋势，并正在申请和获得相关监管机构的这种批准。未能获得此类批准可能会导致相关国际合作项目被管理当局暂停，可能导致罚款和其他处罚，也可能违反我们与某些 CRO 签订的协议。根据中国法律法规，实体如果计划利用中国的人类遗传资源在国际科学研究合作项目中运输、邮寄或携带中国人类遗传资源出中国，则必须获得政府当局的出口证书。中国人类遗传资源出口证书是海关手续的要求。在相关出口活动中未能获得此类出口证书可能导致政府当局暂停此类活动，没收非法收集和保存的人类遗传资源和非法收益，对此类实体及其责任人处以罚款和限制商业活动，如果相关出口活动构成犯罪，甚至可能追究刑事责任。无法保证将中国的人类遗传资源出口出中国，我们总能获得相关批准。

此外，根据中国相关法律法规，对动物进行实验需要获得使用实验动物的许可证。任何未能完全遵守此类要求的行为都可能导致我们的实验数据失效。此外，对于我们的合作伙伴，任何不遵守NHC和其他管理机构监管的与中国细胞疗法研究者发起的临床试验管理相关的现有或未来法律法规，都可能导致政府处罚、暂停相关活动或承担违规责任。遵守或不遵守此类法律和法规可能会增加这些由研究人员发起的临床试验和研究以及开发活动的成本、限制和严重延迟，这也可能对我们的业务、运营和前景产生重大不利影响。但是，我们无法控制我们的合作者，也无法强迫他们遵守NHC和其他政府当局的要求。因此，我们无法向您保证，我们的合作者根据法律要求的任何注册或申报程序都将及时完成，或者根本不完成。

近年来，中国有关制药行业的监管框架发生了重大变化，我们预计将继续发生重大变化。任何此类变更或修正都可能导致我们业务的合规成本增加，或者导致我们候选药物在中国的成功开发或商业化受到延误或阻碍，并减少我们认为在中国开发和制造药物所能获得的当前好处。中国当局在执行制药行业法律时变得越来越警惕，我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律和法规，或者未能获得和维持所需的许可证和许可证，都可能导致我们在中国的业务活动暂停或终止，甚至受到行政处罚。我们相信我们的战略和方法与中国政府的监管政策保持一致，但我们无法确保我们的战略和方法继续保持一致。

我们的业务可能会受到新颁布的《外商投资法》和《负面清单》的重大影响。

2019年3月15日，全国人大颁布了《外商投资法》，该法于2020年1月1日生效，取代了三部规范外国在华投资的现行法律。《外商投资法》赋予外商投资实体与中国境内实体同等的待遇，但在国务院公布的负面清单中被认定为限制或禁止的行业经营的外商投资实体除外。我们是一家开曼群岛公司，我们的中国子公司联想南京和联想海南目前被视为外国投资实体。Legend Hania 成立于 2021 年 10 月。截至本招股说明书补充文件发布之日，联想海南并未在中国从事实质性业务运营。

商务部和国家发改委发布的最新版负面清单，即《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021）或负面清单》，已于2022年1月1日生效。负面清单规定，禁止外国投资开发和应用人类干细胞或基因诊断和治疗技术。

截至本招股说明书补充文件发布之日，对负面清单中规定的人类干细胞或基因诊断和治疗技术的范围尚无官方解释，该法规的适用范围尚不清楚。商务部和国家发改委颁布的《鼓励外商投资产业目录（2020）》（2020年鼓励类产业目录）于2021年1月27日生效，规定鼓励外商投资开发和生产细胞疗法药物，禁止外商投资的领域除外。此外，CDE 于 2021 年 12 月 3 日发布了《基因治疗产品非临床研究与评估技术指南（试行）》（《基因治疗产品技术指南》）和《基因修饰细胞疗法产品非临床研究技术指南》（试行）（《基因修饰细胞疗法产品技术指南》），自发布之日起生效。《基因疗法产品技术指南》规定，它适用于转基因细胞治疗产品以外的基因疗法产品，转基因细胞疗法产品，例如CAR-T细胞疗法产品，应参照基因修饰细胞疗法产品技术指南，该指南是根据《细胞疗法产品研究与评估技术指南》（试行）制定的。

Legend Nanging 从事CAR-T细胞疗法的研发。我们认为，Legend Nanging目前正在研究和开发的CAR-T细胞疗法不涉及人类干细胞的使用或基因诊断和治疗，因此不应属于负面清单下的人类干细胞或基因诊断和治疗技术类别。此外，相关政府主管部门也证实，Legend Nanging目前从事的CAR-T细胞疗法的研发符合外商投资产业政策的要求。我们的中国法律顾问君合律师事务所告知我们，Legend Nanging在CAR-T细胞疗法的研发方面在所有重大方面都遵守了中国法律法规，并获得了中国监管机构的所有重大政府批准和许可。但是，我们的中国法律顾问告诉我们，中华人民共和国法律法规的解释和适用存在不确定性，也无法保证中国政府最终会采取与我们的观点和上述中国法律顾问的意见不相矛盾的观点。如果我们的中国任何子公司正在研究和开发的CAR-T细胞疗法或其他技术被中国相关监管机构视为属于负面清单下的人类干细胞或基因诊断和治疗技术类别，则该中国子公司将被禁止从事此类CAR-T细胞疗法或其他技术的研究或开发。在这种情况下，我们可能需要停止投资我们的中国子公司，或者考虑将我们的中国子公司重组为中国国内实体和我们的可变权益实体。我们的中国子公司也可能不得不没收其从此类技术研发中获得的收入。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

我们现在或可能受到各种隐私和数据安全法律、政策和合同义务的约束，而我们的第三方供应商、合作者、承包商或顾问未能或未能遵守与隐私或数据安全相关的现有或未来法律法规，可能会导致政府采取执法行动，其中可能包括民事或刑事罚款或处罚、私人诉讼、其他责任和/或负面宣传。遵守或不遵守此类法律可能会增加成本，可能会限制其使用或采用，否则可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们维护和处理，我们的第三方供应商、合作者、承包商和顾问代表我们维护和处理敏感信息，包括机密的商业和个人信息，包括但不限于与我们的开发和商业化活动以及员工相关的健康信息，并受管理此类信息的隐私和安全的法律和法规的约束。我们、我们的第三方供应商、合作者、承包商和顾问不遵守任何这些法律和法规都可能导致对我们采取执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公开谴责、受影响个人的损害索赔、我们的声誉损害和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。

中国的监管机构已经实施并正在考虑一些有关数据保护的立法和监管提案。2018年4月2日，中华人民共和国国务院办公厅颁布了《科学数据管理办法》（《科学数据办法》），为科学数据提供了宽泛的定义和科学数据管理的相关规则。根据《科学数据办法》，任何涉及国家机密、国家安全、社会公共利益、商业秘密或个人隐私的科学数据，不得公开共享；确需公开的，应当审查目的、用户资格、保密条件等因素，严格控制告知范围。此外，任何研究人员从事至少部分由中国政府资助的研究，都必须提交相关的科学数据，供该研究人员所属实体管理，然后这些数据才能在任何外国学术期刊上发表。

2017 年 6 月生效的《中华人民共和国网络安全法》为网络运营商制定了中国的国家级数据保护，其中可能包括中国所有通过互联网或其他信息网络提供服务的组织。预计将在《网络安全法》的保护下通过许多法规、指导方针和其他措施。此外，国务院办公厅等部门于2021年7月6日发布的《关于严厉打击非法证券活动的意见》要求加快修订关于加强证券境外发行上市保密和档案管理的规定，完善与数据安全、跨境数据流动、机密信息管理相关的法律法规。《数据安全法》由中华人民共和国全国人大常委会于2021年6月10日颁布，并于2021年9月1日生效，该法概述了数据安全保护的主要制度框架。《个人信息保护法》由 SCNPC 于 2021 年 8 月 20 日颁布，并于 2021 年 11 月 1 日生效，其中概述了个人信息保护和处理的主要系统框架。

《网络安全审查办法 (2021) 由中国网络空间管理局（CAC）和其他12个相关中国政府机构于2021年12月28日发布，并于2022年2月15日生效。这些措施规定，除其他外，（i）如果拥有超过一百万用户个人信息的网络平台运营商打算在国外上市，则必须向网络安全审查办公室申请网络安全审查；（ii）如果中国有关政府机构确定某些网络产品、服务或数据处理活动影响或可能影响国家安全，则可以启动网络安全审查。

2022年7月7日，CAC发布了《跨境数据传输安全评估办法》，该办法将于 2022年9月1日生效，并规定在以下任何一种情况下，数据处理者必须申请跨境数据传输的安全评估：(i) 数据处理者在国外提供关键数据； (ii) CIIO 或处理个人信息的数据处理者提供国外的个人信息；(iii) 数据处理者提供了个人信息自上一年 1 月 1 日以来，国外共有 100,000 人的信息或 10,000 人的敏感个人信息；或 (iv) CAC 规定的其他情况，需要申报跨境传输数据的安全评估。

CAC 于 2021 年 11 月 14 日发布的《网络数据安全管理条例草案》（《数据安全条例草案》），征求公众意见，直到 2021 年 12 月 13 日，重申，处理超过 100 万个人信息的数据处理者如果打算在国外上市，如果数据处理者进行任何影响或可能影响国家安全的数据处理活动，则应通过网络安全审查网络安全审查也应由以下人员进行这样的处理器。而且数据安全条例草案要求处理重要数据或在中国境外上市的数据处理者每年自行或通过第三方数据安全服务提供商进行数据安全评估，并向CAC的当地机构提交评估报告。《数据安全条例草案》对数据处理活动提供了宽泛的定义，包括收集、存储、使用、处理、传输、提供、发布、删除和其他活动，《数据安全条例草案》还对数据处理者进行了宽泛的定义，即在数据处理活动中自主决定目的和方法的个人和实体。但是，《数据安全条例草案》没有进一步详细说明什么构成影响或可能影响国家安全的局势，在正式通过和生效之前需要进一步修改。

截至本招股说明书补充文件发布之日，《网络安全审查办法》（2021年）和《数据跨境传输安全评估办法》还没有详细的规则或实施情况，《数据安全条例草案》仍处于草案阶段，尚未生效，中华人民共和国政府当局在解释和执行这些法律法规方面可能拥有广泛的自由裁量权。还不确定未来的监管变化是否会对像我们这样的公司施加额外限制。在现阶段，我们无法预测《数据安全法规草案》（如果有的话）的影响，我们将密切关注和评估规则制定过程中的任何进展。如果《数据安全法规草案》的颁布版本要求像我们这样的公司完成对网络安全审查和其他具体行动的批准，那么在能否及时获得此类许可或根本无法获得此类许可方面，我们将面临不确定性。如果我们无法及时遵守网络安全和数据隐私要求，我们可能会受到政府的执法行动和调查、罚款、处罚或暂停我们的不合规运营等制裁，这可能对我们的业务和运营业绩产生重大和不利影响。我们一直在努力遵守中国相关的数据保护法律和法规，并将努力遵守中国任何相关监管机构发布的适用法律、法规或指南的任何更新。但是，我们无法向您保证我们能够及时或根本遵守任何适用的隐私和数据安全法律、法规和准则。

此外，某些特定行业的法律法规会影响中国个人数据的收集、使用和传输。例如，中国国务院颁布了《人类遗传资源管理条例》（2019年7月生效），要求在人类遗传资源参与任何国际合作项目的情况下，必须获得中华人民共和国国务院科学技术行政部门的批准/备案，并对人类遗传资源样本或相关数据的出口或跨境转移或提供/提供人类信息访问权限进行额外批准、归档和备份遗传资源外国实体以及由此建立或实际控制的机构。我们无法向您保证我们已经遵守或将能够遵守所有适用的人类遗传资源相关法规。这些法律的解释和适用方式可能与我们的做法不一致，可能导致没收人类遗传资源样本和相关的数据和行政罚款。由于在进一步颁布新的法律和法规以及这些现行法律和法规的修订、解释和实施方面仍存在不确定性，我们无法向您保证我们将能够在所有方面遵守此类法规，我们可能会被命令进行纠正和终止任何被监管机构视为非法并受到罚款和/或其他制裁的行为。因此，我们可能会被要求暂停我们的相关业务，或者面临其他可能对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响的处罚。

我们预计，有关数据隐私和安全的新法律法规将继续出台，我们还无法确定未来此类法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。新的法律、对现有法律、法规、标准和其他义务的修正或重新解释可能会要求我们承担额外费用并限制我们的业务运营。由于健康相关和数据保护法律、法规、标准和其他义务的解释和适用仍不确定，而且往往相互矛盾且不断变化，因此这些法律的范围和要求的解释和适用方式可能与我们的做法不一致，我们为遵守不断变化的数据保护规则所做的努力也可能失败。如果是这样，可能会导致政府处以罚款或命令我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法规可能因国家/地区而异，并且可能因测试是在美国还是在当地国家/地区进行而有所不同，我们的运营或商业惯例可能不符合每个国家/地区的这些法规。

遵守这些法律和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格且耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守新的数据保护规则。如果我们或我们的第三方供应商、合作者、承包商和顾问不遵守任何此类法律或法规，我们可能会面临监管调查、巨额罚款和处罚、声誉损害或被要求改变我们的业务惯例，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

可能需要中国证券监督管理委员会或其他政府机构的批准或其他要求。

2006年8月8日，包括中国证券监督管理委员会（CSRC）在内的六个中国监管机构颁布了《外国投资者并购境内企业的规定》或并购规则，该规定于2006年9月8日生效，并于2009年6月22日修订。除其他外，并购规则要求为海外上市而成立并由中国公司或个人控制的离岸特殊目的公司，在证券在海外证券交易所上市之前，必须获得中国证监会的批准。并购规则的适用尚不清楚。我们的中国法律顾问告诉我们，根据他们对中国现行法律法规的理解，本次发行的并购规则不需要中国证监会的批准，因为我们的中国子公司的所有权结构是通过直接投资建立的，而不是通过外国实体收购并购规则所定义的任何中国国内公司的股权或资产来建立的。

但是，我们的中国法律顾问告诉我们，中国法律法规的解释和适用存在不确定性，也无法保证中国政府最终会采取与我们的中国法律顾问上述意见不相矛盾的观点。此外，《关于严厉打击非法证券活动的意见》强调要加强对总部设在中国的公司境外上市的监管，并规定修改国务院关于这些股份有限公司在境外发行和上市股票的特别规定。这些意见的解释和执行仍存在不确定性，将来可能会发布有关这些意见的进一步解释或详细的规章制度，这可能会对我们提出额外要求。

此外，中国证监会于2021年12月24日发布了《国务院关于境内公司境外证券发行上市管理规定（征求意见稿）》和《境内公司境外证券发行和上市备案管理办法（征求意见稿）》（统称境外上市条例草案），征求意见期已于2022年1月23日届满。《境外上市条例草案》除其他外，要求寻求通过直接或间接方式在海外市场发行和上市证券的中国国内公司必须在其境外上市申请提交后的三个工作日内向中国证监会提交所需文件，并在发行和上市完成后向中国证监会报告。截至本招股说明书补充文件发布之日，《海外上市条例草案》均处于草案阶段，《海外上市条例草案》的最终形式及其发布后的解释和实施存在不确定性。如果《海外上市条例草案》在本次发行完成之前以目前的形式生效，我们可能需要就本次发行向中国证监会办理申报和报告程序。

此外，我们无法保证未来颁布的新规则或法规不会对我们施加任何额外要求。如果确定本次发行需要获得中国证监会的批准、备案或其他政府授权或要求，我们无法向您保证我们可以及时获得此类批准或完全满足此类要求。此类失败可能会使我们受到罚款、处罚或其他制裁，这可能会对我们的业务和财务状况以及我们完成本次发行的能力产生重大不利影响。

我们的租赁财产权益可能存在缺陷，我们租赁房产的权利可能会受到质疑，这可能会对我们的业务造成严重干扰。由于我们的租约未登记，我们可能会被处以罚款。

根据中国法律，所有租赁协议都必须向当地住房管理局登记。我们尚未向相关政府机构注册某些租赁协议。未能完成这些必需的注册可能会使我们的房东、出租人和我们面临更正，如果我们未能按要求进行纠正，甚至可能被处以罚款。

中国劳动力成本的增加和更严格的劳动法律法规的执行可能会对我们的业务和盈利能力产生不利影响。

近年来，中国的整体经济和平均工资水平有所提高，预计将继续增长。近年来，我们员工的平均工资水平也有所提高。我们预计，我们的劳动力成本，包括工资和员工福利，将继续增加。

此外，在与员工签订劳动合同以及向指定的政府机构支付各种法定员工福利，包括养老金、住房公积金、医疗保险、工伤保险、失业保险和生育保险等方面，我们受到了更严格的监管要求，以造福我们的员工。我们不能向您保证我们已经遵守或将能够遵守所有与劳动相关的法律和法规，包括与支付社会保险和向住房公积金缴款义务有关的法律和法规。我们尚未按照适用的中国法规的要求为某些员工全额支付住房公积金。我们可能被要求为员工缴纳摊款，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

我们受许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括规范实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的那些法律和法规。我们的业务涉及使用危险材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还生产危险废物。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能因未能遵守此类法律和法规而承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。此外，就我们在中国的业务而言，我们没有及时完成所有必要的安全相关程序，这可能会使我们受到罚款和其他行政处罚。

尽管我们有保险，以支付因使用危险材料而导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。我们不为可能因我们储存或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。

In addition, we may incur substantial costs in order to comply with current or future environmental, health and safety laws and regulations. These current or future laws and regulations may impair our research, development or production efforts. Our failure to comply with these laws and regulations also may result in substantial fines, penalties or other sanctions.