附录 99.3
在本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析中，除非另有说明或 另有要求，否则我们、我们、公司和Legend Biotech是指Legend Biotech Corporation及其合并子公司。提及 GenScript 指的是我们的大股东 Genscript Biotech Corporation。本管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析中使用但未定义的已定义术语的含义与20-F表格中赋予它们的含义相同。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应该阅读以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的中期简明合并 财务报表和随附的附注。
本管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 包含经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述。除当前和历史事实和状况陈述外 的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以通过单词或短语来识别，例如可能、将、期望、 预期、目标、估计、打算、计划、相信、是/可能、潜在、持续或其他类似的表达方式。此类前瞻性 陈述反映了我们当前的预期和对未来事件的看法，但不能保证未来的表现。相反，它们基于我们当前对业务未来、未来计划和 战略、财务需求、运营业绩和其他未来状况的信念、预期和假设。这些前瞻性陈述涉及各种风险和不确定性。许多重要因素可能会对此类前瞻性陈述产生不利影响，并导致 实际业绩与任何前瞻性陈述中的业绩有所不同，包括但不限于与我们的战略和目标有关的陈述；与 CARVYKTI 有关的陈述™， 包括我们对 CARVYKTI 的期望™，例如我们对 CARVYKTI 的制造和商业化预期™以及使用 CARVYKTI 治疗的 潜在影响™；关于向美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA)、国家药品监督管理局中国药物评估中心 (CDE) 和其他监管机构提交cilta-cel 的进展的声明； 临床试验的预期时间和进展能力，包括患者入组和恢复 LB1901 1 期临床试验的能力；维持和推进由 授予的 cilta-cel 的有条件上市许可EMA；向监管机构提交研究性新药 (IND) 申请并维持此类申请；生成、分析和呈现临床试验数据的能力；Legend Biotechs 候选产品的潜在好处；不断演变的 COVID-19 疫情的严重程度和持续时间以及由此对宏观经济状况的影响；监管机构未能获得所需的监管批准； 监管机构的延迟或负面决定；监督的变化或增加和监管；加强竞争；制造延误或问题；无法实现招生目标；与我们的合作 合作伙伴存在分歧；法律挑战，包括产品责任索赔或知识产权纠纷；商业化因素，包括监管部门批准和定价决定；原材料供应中断； 制造设施的延误或中断；新技术的扩散和持续发展；资本市场的混乱；以及我们的风险因素下描述的其他重要因素2022年3月31日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告（年度报告），以及我们向美国证券交易委员会 委员会提交的任何其他报告中的 “风险因素” 栏下的年度报告。由于这些因素，我们无法向您保证，本中期报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则错误可能是 重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大的不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间范围内或根本实现目标和计划的陈述或保证。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。此外，即使我们的经营业绩、 财务状况和流动性与本20-F表年度报告中包含的前瞻性陈述一致，但这些业绩或发展可能并不代表后续时期的业绩或发展 。
概述
我们主要是一家处于临床阶段的全球生物技术公司，致力于治疗并有朝一日治愈危及生命的疾病。我们正在各种技术平台上开发 先进的细胞疗法，包括自体和异基因嵌合抗原受体 T 细胞以及基于自然杀伤细胞的免疫疗法。通过我们在世界各地的三个研究 和开发或研发基地，我们运用这些创新技术为全球患者发现安全、有效和尖端的疗法。
我们目前正在与 Janssen Biotech, Inc. 或 Janssen 进行战略合作，开发和商业化我们的主要候选产品 ciltacabtagene autoleucel 或 cilta-cel，这是一种针对多发性骨髓瘤患者的研究性 BCMA 靶向 CAR-T 细胞疗法。2022 年 2 月 28 日，cilta-cel 获美国食品药品管理局批准，商标为 CARVYKTI™用于治疗患有复发性或难治性 MM 的成年人，他们之前接受过四条或更多 线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体，或者合并之前的疗法。此外，2022年5月，欧盟委员会向该公司授予了CARVYKTI的有条件营销 授权™用于治疗患有复发性或难治性 MM 的成年人，他们接受过先前的疗法，并在最后一次疗法中显示出疾病进展。我们 已经建立了销售、营销和运营基础设施，以支持 CARVYKTI 的推出™在美国，正在与 Janssen 合作建立基础设施，以制造 CARVYKTI™适用于欧洲各地的患者。在 FDA 批准 CARVYKTI 之后™以及欧盟委员会 授予CARVYKTI有条件的上市许可™，我们正在继续开发 cilta-cel，以进一步改进 MM 的治疗 。
2017 年 12 月，我们与 Janssen 就cilta-cel的全球开发和商业化签订了合作和许可协议。根据 Janssen 协议，我们授予 Janssen 全球共同独家（与我们）开发和商业化 cilta-cel 的许可。根据全球发展计划和全球 商业化计划，我们将和Janssen合作开发用于治疗全球MM的cilta-cel，并将其商业化。
Janssen 将负责在全球范围内开展所有临床试验，我们位于美国和 大中华区的团队将参与cilta-cel。我们将负责开展监管活动，获得大中华区的定价批准和预订销售，而Janssen将负责开展 监管活动，获得定价批准和预订全球其他地区的销售。我们和Janssen将在世界所有国家平均分担开发、生产和商业化成本以及税前利润或亏损 ，大中华区除外，大中华区的费用分摊和损益分配将为70％，詹森为30％。
作为授予詹森的许可证和其他权利的对价，詹森向我们支付了3.5亿美元的预付费用，我们有资格从詹森那里额外获得高达13.5亿美元的里程碑式付款。在这13.5亿美元中，我们认为我们没有资格获得2.8亿美元，这是因为双方同意修改我们的临床开发计划， 导致决定不进行某些试验。我们之前已收到以下里程碑付款：
| • | 2019 年 1 月、2019 年 9 月和 2020 年 1 月，在我们的 CARTITUDE-1 临床试验中给指定数量的患者给药后，分别在 2019 年 1 月、2019 年 9 月和 2020 年 1 月 获得 2500 万美元、3000 万美元和 3000 万美元， |
| • | 2019 年 9 月支付了 2500 万美元的里程碑款项，用于接收我们 CARTITUDE-1 临床试验中指定数量的患者的应答数据读出，显示ORR至少为50％， |
| • | 2021年1月支付了7500万美元的里程碑式款项，这与开始向美国食品药品管理局滚动提交cilta-cel的生物制剂许可申请 有关， |
| • | 2021年7月与向EMA提交营销 授权有关的里程碑式的1500万美元付款； |
| • | 2022 年 2 月，向日本 PMDA 提交保密协议以及招募指定数量的患者参加我们的 CARTITUDE-5 临床试验，支付了 5000 万美元的里程碑款项； |
| • | 由于美国食品药品管理局批准CARVYKTI，2022年4月支付了5000万美元的里程碑式款项™. |
此外，我们有资格获得额外的里程碑付款，用于实现特定的制造里程碑，最高可达 1.25亿美元，另外还有6.45亿美元用于实现特定的未来发展和监管里程碑，2.1亿美元用于实现特定的净贸易销售里程碑。
此外，在我们的合作迎来第一个盈利年度之前，如果任何一年的合作估计营运资金低于5000万美元，我们 有权获得詹森的预付款。在这种情况下，詹森向我们提供预付款，金额等于该年度合作营运资金的5000万美元以上。在任何日历年中，此类预付款的总额不得超过1.25亿美元，任何时候未偿还的此类预付款总额不得超过 2.5亿美元。未偿还的预付款按照《华尔街日报》公布的伦敦银行同业拆借利率（LIBOR）加2.5％计算。Janssen 有权从我们在 合作的税前利润中所占的份额中收回此类预付款和利息，并在某些限制的前提下，从根据合作和许可协议应付给我们的里程碑付款中收回此类预付款和利息。在其他方面，我们没有义务偿还预付款 或利息，除非我们因严重违反协议而导致我们的控制权变更或詹森终止合作和许可协议。我们可以随时自行决定自愿预付当时未偿还的预付款或相关利息的任何部分。截至2022年3月31日，此类预付款和利息的未偿本金总额分别为1.25亿美元 和170万美元。
近期业务发展
| • | 2022年2月28日，美国食品药品管理局批准了CARVYKTI™用于 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年人，他们之前接受过四种或更多疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，这标志着该公司第一款获得卫生当局批准的产品 。 |
| • | 2022年5月26日，欧盟委员会授予了CARVYKTI的有条件上市许可™用于治疗患有复发和难治性多发性骨髓瘤的成年人，他们之前至少接受过三种疗法，包括蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节剂 (imiD) 和抗CD38抗体，并且在上次治疗中已显示出疾病进展。 |
| • | 2022年4月21日，Legend宣布根据其与詹森生物技术公司（Janssen）的合作 协议，CARVYKTI 实现了5000万美元的里程碑™. |
| • | 2022年5月9日，Legend Biotech宣布已聘请位于美国 的安永会计师事务所作为该公司的独立注册会计师事务所，负责审计截至2022年12月31日的财年Legend Biotechs的财务报表和财务报告的内部控制。 |
| • | 2022年6月4日，Legend Biotech在美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年年会上公布了评估cilta-cel治疗多发性骨髓瘤的CARTITUDE 临床开发 计划的最新结果。 |
| • | 2022年2月25日，clinicaltrials.gov上发布了第二项针对一线多发性骨髓瘤的第三期试验 CARTITUDE-6（尚未招募；由 欧洲骨髓瘤网络赞助）。这项3期随机、开放标签的研究比较了达拉妥单抗、硼替佐米、来那度胺和地塞米松（dvRD），然后是cilta-cel与dvRD，然后是新诊断的、符合移植资格的多发性骨髓瘤患者的自体干细胞移植（ASCT）。 |
| • | 2022 年 6 月 3 日，Legend Biotech 宣布，美国食品药品管理局批准了其在 1 期临床试验中评估 LB1908 的研究性新药 (IND) 申请。LB1908 是一种研究性的自体嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法，靶向 Claudin 18.2，用于治疗患有复发或难治性胃癌、食管癌或胰腺癌的成年人。 |
| • | 2022年3月23日，Legend Biotech 在由法兰德斯投资与贸易（FIT）主办的第十届年度外国投资 奖杯颁奖典礼上被授予年度最佳新人奖，以表彰其共同投资于 最先进的与 Janssen Pharmacetica N.V. 一起在法兰德斯制造 工厂 |
COVID-19 对我们业务的影响
COVID-19 在世界各地的情况非常不稳定，每个国家或一个国家内的地点可能受到不同的影响 。在截至2022年3月31日的三个月中，COVID-19 对我们运营的影响有限。
根据美国食品药品管理局和EMA最近发布的关于在这个不确定时期进行临床试验的指导方针，我们正在与研究人员密切合作， 将患者的安全放在首位，同时尽最大努力推动研究向前发展。
在中国，由于临床场所的优先事项 转向 COVID-19 相关工作，以及 2020 年农历新年过后当地的隔离政策，印度理工学院的研究放缓了。由于 2022 年上半年 政府在上海和中国其他城市实施停工，印度理工学院的研究也放缓。自2020年3月以来，情况一直在逐步改善，大部分的IIT学习工作已经恢复。产品制造和患者治疗有增无减，但是 CARTIFAN-1 试验的入组率较低。
美国和中国的产品制造业都在继续。目前，我们的物资供应链尚未受到任何 重大影响，但是，由于 COVID-19、地缘政治混乱或通货膨胀，我们的供应链将来可能会受到不利影响。作为一项适当的安全措施，已增加了 某些原材料和消耗品的库存。我们已经为所有必需的材料制定了稳健的采购策略，预计不会产生任何重大影响。
Covid-19对我们业务、运营业绩和财务状况的未来影响仍存在不确定性，其影响程度将取决于许多不断变化的因素，包括但不限于：COVID-19 的规模和持续时间、COVID-19 疫苗和其他药物的分发和进展、预期的复苏速度以及政府和企业对疫情的反应。如果情况严重恶化，我们的业务、 的经营业绩和财务状况可能会受到重大和不利影响。我们将继续监测和评估疫情的持续发展对我们的财务状况和经营业绩的影响，并做出相应的回应。
截至2022年3月31日的三个月和2021年3月31日的比较
下表总结了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的经营业绩：
| 三个月已结束3月31日 | 增加（减少） | |||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||
| （以千计） | ||||||||||||
| 合并运营报表数据： |
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| 收入 |
$ | 40,827 | $ | 13,682 | $ | 27,145 | ||||||
| 其他收入和收益 |
1,012 | 722 | 290 | |||||||||
| 运营费用： |
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| 研究和开发费用 |
(81,346 | ) | (71,072 | ) | (10,274 | ) | ||||||
| 行政开支 |
(12,657 | ) | (8,742 | ) | (3,915 | ) | ||||||
| 销售和分销费用 |
(21,302 | ) | (13,417 | ) | (7,885 | ) | ||||||
| 其他开支 |
(1,527 | ) | (2,034 | ) | 507 | |||||||
| 认股权证负债的公允价值收益 |
34,900 | — | 34,900 | |||||||||
| 财务成本 |
(994 | ) | (38 | ) | (956 | ) | ||||||
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| 税前亏损 |
(41,087 | ) | (80,899 | ) | 39,812 | |||||||
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| 所得税支出 |
— | — | — | |||||||||
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| 该期间的损失 |
$ | (41,087 | ) | $ | (80,899 | ) | $ | 39,812 | ||||
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收入
截至2022年3月31日的三个月，收入为4,080万美元，而截至2021年3月31日的三个月收入为1,370万美元。 在增加的2710万美元中，有2710万美元是由于我们在2022年第一季度与詹森达成的协议实现了额外的里程碑。剩余的4万美元收入增长是基于销售的 特许权使用费，使用向关联方独家许可某些专利。
里程碑付款受到限制，只有在极有可能实现关联里程碑时（通常是在触发事件发生时），才作为客户 收入确认的对价。
截至 2022 年 3 月 31 日，我们没有从产品销售中获得任何收入。
运营费用
研究与开发 费用
截至2022年3月31日的三个月中，研发费用为8,130万美元，而截至2021年3月31日的三个月中，研发费用为7,110万美元。增加1,020万美元的主要原因是2022年第一季度临床试验数量增加，患者入组人数更多，以及cilta-cel和其他管道的研发活动 数量增加。
管理费用
截至2022年3月31日的三个月中，管理费用为1,270万美元，而截至2021年3月31日的三个月中，管理费用为870万美元。增加400万美元的主要原因是我们扩大了辅助行政职能，以促进持续的研发活动以及建立 商业化基础设施要素的活动。
销售和分销费用
截至2022年3月31日的三个月，销售和分销费用为2,130万美元，而截至2021年3月31日的三个月中，销售和分销费用为1,340万美元。增加790万美元的主要原因是与cilta-cel的商业制剂活动相关的成本增加。
其他收入和收益
截至2022年3月31日的三个月中， 的其他收入和收益为100万美元，而截至2021年3月31日的三个月为70万美元。增加30万美元的主要原因是2022年第一季度 赚取的利息收入增加。
其他开支
截至2022年3月31日的三个月中， 的其他支出为150万美元，而截至2021年3月31日的三个月为200万美元。减少50万美元的主要原因是2022年第一季度的外汇损失减少。
认股权证负债的公允价值收益
截至2022年3月31日的三个月中，认股权证负债的公允价值收益是由认股权证的公允价值变动引起的，该认股权证于2021年5月通过私募发行给 机构投资者，发行之日的初始公允价值为8170万美元。该认股权证被评估为财务负债，截至2021年12月31日， 的公允价值为8,790万美元，截至2022年3月31日，公允价值为5300万美元。
财务成本
截至2022年3月31日的三个月，财务成本为100万美元，而截至2021年3月31日的三个月中，财务成本为40万美元。增长的主要原因是预付款的利息，这是詹森根据双方合作协议资助的计息借款。
流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来，我们 蒙受了巨额的营业损失。随着我们推进研究项目和候选产品的临床前和临床开发，我们预计在可预见的将来将产生巨额支出和营业损失。我们预计，我们的 研发、一般和管理费用以及销售和分销费用将增加，这与为我们当前和未来的研究项目和 候选产品进行额外的临床试验和临床前研究、与首席营销官签订合同以支持临床试验和临床前研究、扩大我们的知识产权组合以及为我们的运营提供一般和管理支持有关。因此，我们将需要额外的 资金来为我们的运营提供资金，这些资金可以从额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得。
除了我们的第一款产品 CARVYKTI™，美国食品药品管理局于2022年2月28日批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年人，他们之前接受过四种或更多疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆 抗体，我们目前没有任何批准的产品，截至2022年3月31日，我们也没有从产品销售中获得任何收入。从成立到2022年3月31日，我们的运营资金主要来自以下方面：
| • | 来自 GenScript 的 390 万美元资本出资； |
| • | 出售我们的A系列优先股的总收益为1.605亿美元； |
| • | 根据我们的合作和许可协议，Janssen 支付了 6 亿美元的预付款和里程碑式付款； |
| • | 我们的首次公开募股净收益为4.501亿美元，并与GenScript同时进行1200万美元的私募配售 ； |
| • | 2021年5月，我们向投资者进行私募和发行相关认股权证的3亿美元净收益； |
| • | 我们于2021年12月完成的美国存托凭证的公开发行净收益为3.234亿美元；以及 |
| • | 根据我们的合作和许可协议，Janssen 提供了1.25亿美元的预付款。 |
截至2022年3月31日，我们有3.778亿美元的现金及现金等价物，2.882亿美元的定期存款， 按摊销成本计量的3000万美元金融资产，按公允价值计入损益的1亿美元金融资产，累计亏损为8.581亿美元。
我们的某些子公司，包括在中国注册为外商独资企业的子公司，必须将其税后利润的至少10.0％留作一般储备，直到这些储备金达到其注册资本的50.0％。根据中国法规，外商投资企业只能从根据中国会计准则和法规确定的累积利润（如果有）中支付股息。在抵消上一财政年度的任何亏损之前，中国公司不得分配任何利润。上一财年保留的利润可以与本财年的可分配利润一起分配 。尽管我们目前不要求中国子公司提供任何此类股息来为我们的运营提供资金，但如果我们将来需要额外的流动性来源， 此类限制可能会对我们的流动性和资本资源产生重大不利影响。欲了解更多信息，请参阅第 4.B 项业务概述政府法规中华人民共和国法规其他 中国国家和省级法律法规年度报告中与股息分配有关的条例。
现金流
下表汇总了我们的现金流：
| 三个月已结束3月31日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| （以千计） | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 |
$ | (78,687 | ) | $ | (26,787 | ) | ||
| 用于投资活动的净现金 |
(232,500 | ) | (17,150 | ) | ||||
| 来自融资活动的净现金 |
25 | 207 | ||||||
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| 现金和现金等价物的净减少 |
$ | (311,162 | ) | $ | (43,730 | ) | ||
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经营活动
截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为7,870万美元，这主要是由于调整了非现金项目后的税前净亏损为6,440万美元，以及运营资产和负债的变化。非现金项目主要包括3,490万美元的认股权证负债的公允价值收益、570万美元的股权结算股份薪酬支出以及320万美元的财产、厂房和设备的折旧费用。运营资产和负债的变化主要包括 其他应付账款和应计账款减少2190万美元，这主要是由于支付了合作费用和应计合作支出减少；合同负债增加920万美元所抵消。
截至2021年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为2680万美元，这主要是由于调整了非现金项目后的税前净亏损为7,310万美元，以及运营资产和负债的变化。非现金项目主要来自 股权结算的基于股份的230万美元薪酬支出和280万美元的财产、厂房和设备的折旧费用。运营资产和负债的变化主要包括与收到里程碑付款相关的贸易应收账款 减少7,500万美元，但被合同负债减少1,700万美元以及其他应付账款和应计账款减少1,570万美元所抵消，这主要是由于支付了合作费用和 应计合作支出减少所致。
投资活动
截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为2.325亿美元，主要包括购买1,210万美元的房产、 厂房和设备，以公允价值购买1亿美元的损益中的金融资产，以及定期存款净增加1.2亿美元。
截至2021年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为1,720万美元，主要包括购买不动产、厂房和设备的1,540万美元和购买无形资产的180万美元。
融资活动
截至2022年3月31日的三个月，融资活动产生的净现金为30万美元，主要包括行使 股票期权的收益46万美元，部分被43万美元租赁付款的本金部分所抵消。
截至2021年3月31日的三个月， 活动的融资净现金为21万美元，主要包括行使股票期权的收益38万美元，部分被 17万美元的租赁付款的本金部分所抵消。
资本支出
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，我们的资本支出分别为1,410万美元和1,280万美元。这些 支出主要包括不动产、厂房、设备和无形资产。
资金需求
下表列出了我们截至2022年3月31日的合同义务和承诺：
| 小于1 年 | 1 到 3年份 | 3 到 5年份 | 超过5 年 | 总计 | ||||||||||||||||
| （以千计） | ||||||||||||||||||||
| 租赁义务 |
$ | 1,036 | $ | 1,371 | $ | 452 | $ | 268 | $ | 3,127 | ||||||||||
| 资本承诺 |
$ | 16,457 | $ | 5,480 | — | — | $ | 21,937 | ||||||||||||
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| 总计 |
$ | 17,493 | $ | 6,851 | $ | 452 | $ | 268 | $ | 25,064 | ||||||||||
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这包括资本承诺，以及根据我们在新泽西州、爱尔兰 和中国的设施的运营租赁应付的款项。
上表中的承诺金额与可执行且具有法律约束力的合同有关，这些合同规定了所有 重要条款，包括要使用的固定或最低服务、固定、最低或可变价格条款，以及合同下采取行动的大致时间。该表不包括协议规定的义务，我们可以取消 而无需支付巨额罚款。
我们还在正常业务过程中与CRO签订了可取消的合同，用于临床试验、临床前 研究、制造和其他用于运营目的的服务和产品。
我们预计，与正在进行的 活动相关的支出将增加，尤其是在我们继续研究和开发、继续或启动候选产品的临床试验并寻求上市批准之际。此外，在FDA批准CARVYKTI之后™，我们预计将产生与项目销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用，前提是此类销售、营销、制造和 分销不由潜在合作者负责。此外，作为上市公司运营，我们预计会产生额外成本。因此，我们将需要获得与 我们的持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化工作。
尽管 COVID-19 疫情的后果和由此产生的经济不确定性可能会对我们未来的流动性 和资本资源产生不利影响，而且现金需求可能会根据下文讨论的许多因素的时间和程度而波动，但我们目前预计，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为至少未来 12 个月的运营 支出和资本支出需求提供资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
| • | 产品发现、临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本； |
| • | 我们研发计划的范围、优先次序和数量； |
| • | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
| • | 我们以优惠条件建立和维持合作的能力（如果有的话）； |
| • | 根据与 Janssen 签订的合作 协议以及我们签订的任何其他合作协议，实现里程碑或出现其他触发付款的事态发展； |
| • | 根据 合作协议（如果有），我们有义务报销或有权报销临床试验费用的程度； |
| • | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权 以及为知识产权相关索赔辩护的费用； |
| • | 我们在多大程度上获得或许可其他候选产品和 技术； |
| • | 确保商业生产制造安排的成本；以及 |
| • | 如果我们获得监管部门的批准 来推销我们的候选产品，则建立或签约销售和营销能力的成本。 |
除了 cilta-cel 之外，我们还拥有广泛的早期阶段 候选产品组合。确定潜在的候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要很多年才能完成，而且我们可能永远无法生成获得上市批准和实现产品销售所需的必要数据 或结果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能无法取得商业成功。我们的商业收入（如果有的话）将来自候选产品的销售， 我们预计这些候选产品在很多年内都不会上市，如果有的话。因此，我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。按照可接受的 条款，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资。
在此之前，如果有的话，由于我们可以创造可观的产品收入，我们希望通过 股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排相结合来为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们的美国存托凭证的持有人将被稀释，这些证券的 条款可能包括对股东权利产生不利影响的清算或其他优惠。债务融资（如果有）可能涉及协议，其中包含限制或限制我们采取 具体行动能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。
如果我们通过其他 合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以 可能对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予 开发和销售我们本来希望自己开发和营销的权利。
有关我们从《詹森协议》中获得的预付款 的更多信息，请参阅上面的概述。
关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金存放在随时可用的支票账户和定期存款中。这些证券通常不依赖于利率波动，利率波动可能 导致这些资产的本金波动。因此，市场利率的变化不会对我们的现金余额产生任何重大影响。
根据我们与Janssen的合作和许可协议，我们从Janssen获得的预付款按伦敦银行同业拆借利率加2.5％的利率累积利息。 因此，伦敦银行同业拆借利率的变化可能会导致我们的现金流波动。例如，根据截至2022年3月31日詹森未偿还的预付款本金总额为1.25亿美元，伦敦银行同业拆借利率每年增长0.5％（五十个基点）将使Legend Biotech每年额外支付60万美元的利息。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我们认为 通货膨胀不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响。通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本和临床试验成本，我们的 业务将来可能会受到通货膨胀的不利影响。
我们也不认为我们面临任何重大的外币兑换 汇率风险。
资产负债表外安排
我们尚未达成任何资产负债表外安排。