1Apyx Medical Corporation获得FDA 510(K)许可，可以使用Renuvion®来改善松弛(松弛)的皮肤清洁水的外观，佛罗里达州，2022年7月18日-Apyx Medical Corporation(纳斯达克：APYX)(“该公司”)，一家专有的氦等离子体和射频技术的制造商，以Renuvion®的名义营销和销售，今天宣布它已经获得了美国食品和药物管理局(“FDA”)的510(K)许可，可以使用Renuvion APR手机进行某些皮肤收缩程序。具体地说，Renuvion APR手机现在被指定用于皮下皮肤科和美容手术，以改善颈部和金属下区域松弛(松弛)的皮肤外观。Apyx医疗公司自豪地宣布获得了FDA 510(K)的批准，因为现在Renuvion是唯一获得FDA批准的用于改善颈部和下巴松弛皮肤外观的设备。首席执行官兼首席执行官查理·古德温说。这对我们公司来说是一个分水岭时刻，我们将通过为客户提供变革性的解决方案来彻底改变整容手术市场。我们现在可以向外科医生和患者营销和销售Renuvion，用于在美国每年进行的大约20万例颈部轮廓手术。我们的临床和监管团队多年来勤奋工作，使这一成就成为可能，我要感谢他们为我们定位，以实现这一许可。提醒一下，我们为这一适应症提交的510(K)计划得到了美国IDE临床研究的安全性和有效性数据的支持，这项研究的重点是在这些程序中使用Renuvion，我们在7月8日的新闻稿中宣布了这项研究的结果。“古德温先生继续说道：“我们很高兴第一次获得了轮廓程序的监管许可, 在不到两个月的时间里，我们第二次获得了对特定临床适应症的监管许可，这进一步表明了我们公司将循证医学引入该行业的承诺。在这一重要成就的基础上，我们预计在2022年第三季度末开始对Renuvion进行有限的发射，以用于这一指标，目标是到2022年底进入全面商业化。我们很高兴向外科医生和患者提供我们的Renuvion，他们正在寻求一种新的、经过临床验证的治疗方案，以改善松弛或松弛的皮肤外观，我们期待着在8月11日的第二季度收益电话会议上进一步详细讨论这一新的许可。“阿皮克斯医疗公司简介：阿皮克斯医疗公司是一家先进的能源技术公司，热衷于通过创新产品提升人们的生活，包括其氦等离子技术产品在整容手术市场以Renuvion®和J-等离子®在医院外科市场营销和销售。雷诺威®和J-等离子®为外科医生提供了一种独特的能力，可以向组织提供受控的热量，以实现他们想要的结果。该公司还通过与其他医疗设备制造商签订OEM协议，在独特波形方面利用其深厚的专业知识和数十年的经验。欲了解更多有关该公司及其产品的信息，请访问Apyx医疗公司网站www.ApyxMedical.com。

2关于前瞻性陈述的警示声明：本新闻稿中讨论的某些事项和公司代表不时作出的口头陈述可能构成1995年私人证券诉讼改革法和联邦证券法所指的前瞻性陈述。尽管该公司认为这些前瞻性陈述中反映的预期是基于合理的假设，但它不能保证其预期一定会实现。除有关历史事实的陈述外，所有其他陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于有关新冠肺炎疫情的潜在影响以及政府、企业和个人应对这一情况的行动的任何陈述；对净收入、利润率、支出、净收益、每股净收益或其他财务项目的预测；关于公司可能收到任何政府机构或机构的任何监管批准的预测或假设，包括但不限于美国食品和药物管理局、供应链中断、零部件短缺、制造中断或物流挑战；或宏观经济或地缘政治事项以及这些事项对公司财务业绩的影响。前瞻性陈述和信息会受到某些风险、趋势和不确定因素的影响，这些风险、趋势和不确定因素可能导致实际结果与预期结果大不相同。其中许多因素超出了公司的控制或预测能力。可能导致公司实际结果大不相同并可能影响公司和本新闻稿中包含的陈述的重要因素包括但不限于风险, 与公司面临的监管环境有关的不确定性和假设，包括公司产品在美国食品和药物管理局以及其他国内和国际政府和监管机构取得必要批准的能力；食品和药物管理局最近的安全沟通对我们业务和运营的影响；与新冠肺炎疫情影响有关的因素；商品价格和供应的突然或极端波动，包括供应链中断；总体经济、商业或人口状况或趋势的变化；地缘政治环境的变化和影响；公司可能因未决或威胁的诉讼、索赔、纠纷或调查而招致的债务和费用；以及公司在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告和公司提交给证券交易委员会的其他文件中描述的其他风险。对于本新闻稿中的前瞻性陈述，该公司声称受到《1995年私人证券诉讼改革法》所包含的前瞻性陈述安全港的保护。由于新信息、未来事件或其他原因，公司不承担更新或补充任何前瞻性陈述的义务。投资者关系部联系人：ICR Westwicke代表阿皮克斯医疗公司迈克·皮奇尼诺，CFA Investor.Relationship@apyxMedical.com