目录
依据第424(B)(5)条提交
注册号码333-236025
招股说明书副刊
(至2020年1月23日提交表格S-3的招股章程)
IsoRay,Inc.
3600万股普通股
根据本招股说明书附录和随附的招股说明书,我们将发行3600万股普通股。我们的普通股在纽约证券交易所上市,代码是“ISR”。2021年2月3日,我们普通股在纽约证券交易所的最新销售价格为每股1.89美元。
投资我们的证券涉及很高的风险。在购买任何证券之前,您应阅读本招股说明书附录“风险因素”标题下有关投资我们证券的重大风险的讨论。
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总计 |
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公开发行价 |
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45,000,000 |
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承保折扣和佣金(1) |
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0.0875 |
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3,150,000 |
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扣除费用前的收益,给我们 |
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1.1625 |
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41,850,000 |
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(1)我们已同意向承保人偿还某些费用,并给予承保人对我们将来可能进行的某些交易的优先购买权。(1)我们已同意向承保人偿还某些费用,并给予承保人对我们将来可能进行的某些交易的优先购买权。有关向保险人支付的赔偿的更多信息,请参阅“承保”。
我们已经授予承销商为期30天的选择权,可以按每股公开发行价,减去承销折扣和佣金,额外购买至多540万股我们的普通股。如果承保人全面行使选择权,我们支付的承保折扣和佣金总额将为3,622,500美元,扣除费用前我们获得的总收益将为48,127,500美元。
投资我们的普通股有很高的风险。您应仔细审阅本招股说明书附录的“风险因素”标题下以及通过引用并入本招股说明书及其随附的招股说明书的文件中类似标题下描述的风险和不确定性。
美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书附录和随附的招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。
普通股预计将于2021年2月8日左右交付。
独家簿记管理人
奥本海默公司(Oppenheimer&Co.)
联席经理
莱克街 | 北国资本市场 |
本招股说明书增刊日期为2021年2月4日。
目录
招股说明书副刊 | ||
关于本招股说明书增刊 |
S-1 |
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关于前瞻性陈述的特别说明 |
S-2 |
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行业和市场数据 |
S-2 |
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商标 |
S-3 |
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招股说明书补充摘要 | S-3 | |
供品 |
S-9 |
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危险因素 |
S-11 |
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收益的使用 |
S-12 |
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股利政策 |
S-13 |
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稀释 |
S-13 |
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我们提供的证券说明 |
S-14 |
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承保 |
S-15 |
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法律事务 |
S-19 |
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专家 |
S-19 |
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在那里您可以找到更多信息 |
S-19 |
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以引用方式将某些文件成立为法团 |
S-20 |
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招股说明书 |
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关于这份招股说明书 |
2 |
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关于IsoRay |
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危险因素 |
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关于前瞻性陈述的说明 |
7 |
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收益的使用 |
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证券概述 |
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股本说明 |
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优先股的说明 |
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手令的说明 |
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单位说明 |
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配送计划 |
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法律事务 |
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专家 |
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被点名的专家和大律师的利益 |
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材料变化 |
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在那里您可以找到更多信息 |
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以引用方式成立为法团 |
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委员会对证券法责任赔偿的立场 |
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关于本招股说明书增刊
本招股说明书副刊和随附的招股说明书与我们普通股的发行有关。在购买我们提供的任何股票之前,我们敦促您仔细阅读本招股说明书附录和随附的招股说明书,以及本招股说明书附录中“在哪里可以找到更多信息”和“通过引用并入某些信息”标题下所描述的以引用方式并入的信息。这些文件包含您在做出投资决策时应考虑的重要信息。
一份使用与本招股说明书附录中所述证券相关的搁置注册程序的S-3表格注册声明(文件编号333-236025)已提交给美国证券交易委员会(SEC),并于2020年2月4日宣布生效。根据本次发售是其中一部分的搁置登记程序,我们可以不时出售最多80,000,000美元的普通股、优先股、购买我们普通股和/或优先股的认股权证、由上述证券组合组成的单位或这些证券的任何组合。
本文档分为两部分。第一部分是这份招股说明书附录,它描述了本次发行我们普通股的具体条款,并对附带的招股说明书和通过引用并入的文件中包含的信息进行了添加、更新和更改。第二部分是随附的基本招股说明书,其中提供了更多的一般性信息,其中一些可能不适用于本次发行我们的普通股。如果本招股说明书附录中包含的信息与随附的招股说明书或在本招股说明书附录日期之前提交并通过引用并入的任何文件中包含的信息不同或不同,本招股说明书附录中的信息将以本招股说明书附录中的信息为准。一般而言,当我们指的是本“招股说明书”时,我们指的是这两份文件的组合,以及我们授权与本次发行相关使用的任何免费撰写的招股说明书。
你只应依赖本招股说明书增刊及随附的招股说明书所载或以引用方式并入本招股说明书内的资料。我们没有授权任何人向您提供不同的信息,奥本海默公司(“Oppenheimer”)也没有授权任何人向您提供不同的信息。本招股说明书附录在任何情况下都不是出售或招揽购买这些证券的要约,在任何情况下,要约或招揽都是非法的。阁下不应假设吾等在本招股说明书增补件或随附的招股说明书中包含的信息在本招股说明书附录或随附的招股说明书日期以外的任何日期是准确的,或者吾等通过引用并入的任何信息在通过引用并入的文件的日期以外的任何日期是准确的,无论本招股说明书附录或我们的任何证券的交付时间是什么时候,您都不应假设本招股说明书附录或随附的招股说明书中包含的信息在任何日期都是准确的。在做出投资决定时,请阅读并考虑本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的所有信息,包括本文和其中通过引用方式并入的文件,这一点非常重要。您还应阅读并考虑我们在本招股说明书附录的“通过引用合并某些文档”和“在哪里可以找到更多信息”中向您推荐的文档中的信息。
吾等进一步注意到,吾等在任何以引用方式并入本招股说明书附录或随附的招股说明书的文件中作为证物存档的任何协议中作出的陈述、担保和契诺,纯粹是为了该等协议各方的利益而作出的,在某些情况下,包括为了在该等协议的各方之间分担风险,而不应被视为对阁下的陈述、保证或契诺。此外,这些陈述、保证或契诺只有在作出之日才是准确的。因此,这些声明、保证和契诺不应被视为准确地反映了我们当前的事务状况。
关于前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书附录、随附的招股说明书以及本文和其中通过引用合并的文件中包含的涉及未来活动、事件或发展的所有陈述(历史事实陈述除外)均为前瞻性陈述,符合证券法第27A节和交易法第21E节的含义。这些表述通常包含“可能”、“可能”、“应该”、“将”、“计划”、“寻求”、“可能”、“潜在”、“将会”、“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“预测”、“项目”以及类似的表述,尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述,包括但不限于:
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收益、收入或者其他财务项目的预测; |
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未来运营的管理计划和目标; |
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建议的新产品或服务; |
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未来运营、计划、监管备案或审批; |
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建议的新产品或服务、任何有关未决或未来合并或收购的声明;以及 |
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未来经济状况或业绩,以及任何前述假设的陈述。 |
这些陈述是基于我们根据我们的经验以及我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的评估以及我们认为在这种情况下合适的其他因素所作的某些假设和分析。然而,实际结果是否符合管理层的预期和预测受到一些风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能导致实际结果大相径庭。
您不应过度依赖我们的前瞻性陈述,因为它们所描述的事项会受到已知和未知的风险、不确定性和其他不可预测因素的影响,其中许多因素是我们无法控制的。我们的前瞻性陈述以我们目前掌握的信息为基础,仅陈述截至本招股说明书附录的日期、随附的招股说明书封面上的日期,或者,如果是通过引用合并的前瞻性陈述,则为截至包括该陈述的申报日期的陈述。新的风险和不确定因素时有出现,我们无法预测这些事情,也无法预测它们对我们的影响。随着时间的推移,我们的实际结果、业绩或成就可能会与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的预期结果、业绩或成就有所不同,这种差异可能对我们的证券持有人造成重大和实质性的不利影响。我们不承担、也不明确拒绝任何义务,即更新任何前瞻性陈述,或公开宣布任何陈述的任何修订结果,以反映新信息或未来事件或发展。
我们已经确定了一些可能导致未来事件与我们当前预期不同的重要因素,这些因素在本招股说明书附录和随附的招股说明书中以“风险因素”的标题进行了描述,并在我们最新的Form 10-K年度报告(由随后提交的Form 10-Q更新)中进行了描述,包括但不限于在“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们可能提交给SEC的其他文件中进行了描述,您应该仔细审阅所有这些文件。请在阅读本招股说明书附录和随附的招股说明书时,考虑到我们的前瞻性陈述。
行业和市场数据
本招股说明书增刊和随附的招股说明书包含并引用了市场数据、行业统计数据和其他数据,这些数据是从第三方提供的信息中获得或汇编的。虽然我们相信这些第三方消息来源是可靠的,但我们没有独立核实这些信息。除非另有说明,本招股说明书附录或随附的招股说明书中引用的消息来源均未同意纳入其报告中的任何数据,我们也未征求他们的同意。此外,一些数据是基于我们的善意估计。此类估计是根据独立行业分析师和第三方消息来源发布的公开信息以及我们自己管理层在该行业的经验得出的,并基于我们基于该等数据以及我们对该行业和市场的了解而做出的假设,我们认为这些假设是合理的。然而,我们的估计都没有得到任何独立消息来源的证实。请参阅上文“有关前瞻性陈述的特别说明”。
商标
IsoRay徽标和IsoRay是我们的注册商标。这些商标对我们的业务很重要。尽管我们可能在本招股说明书附录中省略了此类商标的“®”或“TM”商标名称,但保留对此类商标的所有权利。除非另有说明,本招股说明书附录中使用的其他商标均为其各自所有者的财产。
招股说明书补充摘要
这 摘要 高光 精挑细选 信息 出现 别处 或 法团 通过 参照物 在……里面 这 招股说明书 补遗 和 随行 招股说明书 和 可能 不 含 全 的 这个 信息 那 是 重要 至 你。 这 招股说明书 补遗 和 这个 随行 招股说明书 包括 或 合并 通过 参照物 信息 约 这个 有价证券 我们 是 供奉 作为 井 作为 信息 关于 我们的 生意场 和 详细 财务 数据。 事后 你 朗读 这 摘要, y我们 应不应该 朗读 这 招股说明书 补遗 和 这个 随行 招股说明书 在……里面 他们的 整体来说, 包括 这个 信息 法团 通过 参照物 在……里面 这 招股说明书 补遗 和 这个 随行 招股说明书, 特别是 这个 分段 有权 “风险 因素。” 如果 你 投资 在……里面 我们的 证券, 你 是 假设 a 高 度度 的 冒险。
除非 这个 语境 要求 否则, 在……里面 这 招股说明书, 这个 条款 “国际标准化组织r哎,” 这个 “公司,” “我们,” “我们,” “我们的” 和 相似的 条款 参考 至 国际标准化组织r哎, 公司 和 它的 操作 子公司 国际标准化组织r唉 医学上, 公司, 和, 至 这个 程度 适用, 它的 非运营 子公司, 国际标准化组织r唉 国际 有限责任公司。
业务概述
2003年,IsoRay获得了食品和药物管理局(FDA)的许可,可以使用铯-131(铯-131)放射性同位素治疗所有恶性肿瘤。截至本报告之日,此类应用包括前列腺癌、脑癌、结直肠癌、妇科癌症、肺癌、眼部黑色素瘤和胰腺癌。铯-131的近距离放射治疗种子形式(密封源)可用于放射敏感性已知的肿瘤的表面、间质和腔内应用。管理层相信,铯-131的短半衰期和相对较高的能量相结合,将使其成为近距离放射治疗市场的领先者,而铯-131代表着近30年来近距离放射治疗技术的首次重大进步,其特性可能使其成为内部放射治疗程序的长期“首选种子”。
近距离放射治疗种子是一种包含治疗剂量的辐射的小装置,用于间质放射治疗过程。该手术已成为前列腺癌的主要治疗方法之一。近距离放射治疗程序将放射性粒子尽可能地放在癌症肿瘤附近(“近距离放射治疗”一词来源于希腊语,意思是近距离治疗)。种子近距离放射治疗的一个主要优点是种子能够提供治疗性辐射,从而杀死癌细胞,同时最大限度地减少对邻近健康组织的暴露(损害)。这一程序允许医生直接对肿瘤进行高剂量的放射治疗。种子含有密封在钛胶囊内的放射性同位素。使用的种子数量根据正在治疗的癌症区域的大小、使用的同位素和医生指定的活动水平而有所不同。当近距离放射治疗与另一种治疗方法(双重治疗)相结合时,在该过程中使用的种子较少。随着时间的推移(半衰期),同位素会腐烂,最终种子会变得惰性(通常超过6个半衰期)。种子可用作主要疗法(单一疗法),或作为其他疗法的辅助疗法,或用于治疗原发肿瘤切除后的残留病。治疗部位的种子数量差异很大(从8粒种子到100多粒种子)取决于癌症的类型、肿瘤的位置、规定的活动水平和正在使用的任何其他类型的治疗。
该公司的核心产品是其铯-131密封源近距离放射治疗“种子”。这些种子可以单独或组合插入体内的不同位置,直到医生对所提供的辐射剂量感到满意。该公司还出售成串的种子,以防止它们单独移动,并允许医生根据需要连续放置多个种子。此外,“预装”的针头可能会插入铯-131近距离放射治疗种子,或者在针头中插入一股种子。种子可以与我们的BLU Build™装载设备一起出售,该设备允许临床医生在手术室高效地配置绞股。种子还可以装入缝合材料中,IsoRay可以将缝合材料缝合成一块可生物吸收的网状物,医生可以将网状物缝合或装订到组织中,用于肺部、盆底和其他癌症部位。根据GT医疗技术公司(“GT Med Tech”)的制造协议,IsoRay将铯-131种子插入GT医疗技术公司客户植入大脑的胶原基质中。 |
在脑和肺肿瘤(以及其他实体肿瘤)的情况下,如果医学上谨慎,外科医生会切除肿瘤,这在控制癌症的生长或其症状方面为患者提供了一些好处。在许多情况下,手术后会增加放射治疗,这就是所谓的“辅助”放射治疗。该公司相信,在这种情况下可部署的辅助放射治疗形式提供了比外照射方法更好的优势。然而,外照射占据了辅助放射治疗的绝大多数市场。
前列腺癌
IsoRay在获得美国食品和药物管理局(Food And Drug Administration)的上市前通知(510(K))许可后,于2004年10月开始生产和销售用于治疗前列腺癌的铯-131近距离放射治疗种子。前列腺癌治疗目前占IsoRay公司业务的85%以上。
当近距离放射治疗是唯一用于前列腺的治疗(单一治疗)时,在门诊过程中,大约有70到120颗种子被永久植入前列腺。通常,医生使用针头或药筒中的松散种子,或者装入线束的种子,这些线条也可以装入针头中治疗前列腺癌。在治疗前列腺癌时,种子可以与另一种治疗方法(双重疗法)相结合。
2019年末,首份对前列腺癌患者进行铯-131近距离放射治疗的患者长期随访临床结果的同行评议报告发表在《近距离放射治疗》杂志上。Moran,B.J.等人。(2019年)。使用铯-131进行前列腺近距离放射治疗的长期生化结果。近距离放射治疗18(6):800-805。在这项对571名前列腺癌患者的观察性研究中,作者根据血清前列腺特异性抗原(Psa)将长期预后判定为“…”。非常优秀,与…不相上下。“其他植入式近距离放射治疗种子,此前是长期研究的对象。
几个月后,在同一份杂志上发表了第二篇报告,为一组接受铯-131治疗的前列腺癌患者提供了详细的、长期的PSA随访数据(Benoit等人。(2020)铯-131前列腺近距离放射治疗:单一机构的长期经验。近距离放射治疗19(3):298-304)。来自匹兹堡大学医学院的作者报告了669名男性的研究结果,并同样得出结论:在接受铯-131前列腺近距离放射治疗后,“良好的长期生化控制”。
在这两项研究中,大多数患者(分别为83%和63%)接受了铯-131近距离放射治疗作为他们唯一的治疗(单一治疗),而其余患者的治疗随着癌症扩散到前列腺以外的假定风险增加而通过外照射治疗和/或激素干预而得到加强。
除了上述长期癌症控制数据外,2017年的一份报告还描述了铯-131近距离放射治疗前列腺癌后良好的长期生活质量结果(S.M.格拉泽等人)。(2017),铯-131治疗前列腺癌患者的长期生活质量INT J Radiat OncolBiol Phys.98(5):1053-1058)。
该公司继续确定和支持寻求使用和研究铯-131近距离放射治疗种子与体外射线放射治疗(“EBRT”)相结合的工作。令人信服的证据正在出现,支持在中高危前列腺癌病例中使用这种联合放射治疗和EBRT。(Sylvester J,Braccioforte M.H.,Moran B.J.(2019年))调强放疗后加~(131)Cs后装治疗中高危局限性前列腺癌。近距离放射治疗18(3):S72)。
对于低风险前列腺癌,正在进行评估铯-131在前列腺“局灶性”或次全后装治疗中的应用的研究。据推测,使用局灶性近距离放射治疗的低风险患者可以达到与全腺体治疗相当的前列腺癌控制率,同时显著减少副作用。(~(131)Cs局部低剂量率前列腺近距离放射治疗的初步结果,临床肿瘤学杂志36,6(增刊)摘要151(2018年2月)。
另一系列接受铯-131局部治疗的男性的早期结果在美国近距离放射治疗学会2018年年会上公布,Kalash,R.等人,(2018),低风险前列腺癌的铯-131局部近距离放射治疗。近距离放射治疗17(补充):s89。作者的结论是,虽然估计疾病特异性结果还为时过早,但这些男性的血清PSA在短期内已经下降,对泌尿、肠道或勃起症状没有残留影响。该公司将继续监测这些研究以铯-131为基础的低风险前列腺癌局部治疗的系列研究。
该公司最近获得了FDA 510k批准使用C4成像公司的天狼星®使用该公司的铯-131近距离放射治疗种子的阳性信号MRI(磁共振成像)标记物。天狼星®在治疗前列腺癌的过程中植入铯-131种子,并利用植入后的单一核磁共振程序促进粒子在前列腺内的定位。
脑癌
搁浅的铯-131源
从2012年开始,多家机构开始使用装载在编织束中的铯-131近距离放射治疗种子治疗各种脑癌。到目前为止,装载在编织链中的铯-131近距离放射治疗种子的应用主要是在抢救病例中,作为对转移性脑癌的再治疗,在标准护理治疗后,侵袭性肿瘤再次发生。
从2014年到现在,已经发表了大量的摘要和社会报告,这些摘要和社会报告支持了用滞留的铯-131治疗复发转移性脑癌的有效性。加布里埃拉·韦尼克(Gabriella Wernicke)博士和纽约长老会医院威尔·康奈尔医学院(Weill Cornell Medical College)的合作研究人员发表了多篇关于铯-131近距离放射治疗种子治疗转移性脑癌的疗效、有利副作用概况和成本效益的论文。(A.G.Wernicke,et al.神经外科切除和术中~(131)Cs近距离放射治疗大型脑转移瘤的临床结果:一项前瞻性试验的结果INT J Radiat OncolBiol Phys.98(5):1059-1068(2017);A.Pham等人,术中~(131)Cs后装治疗新诊断脑转移瘤患者的神经认知功能和生活质量:一项前瞻性试验,J Neurooncol127(1):63-71(2016);A.G.Wernicke等,脑转移瘤患者植入~(131)Cs近距离治疗后的手术技巧和临床相关切除腔动力学手术神经外科12(1):49-60(2016);A.G.Wernicke等人,铯-131对复发性脑转移瘤的近距离放射治疗:对先前受过辐射的转移性疾病的持久抢救治疗。J Neurosurg DOI:10.3171/2016.3.JNS152836(2016年6月3日在线发布);A.G.Wernicke等人,手术切除加~(131)Cs近距离放疗与手术切除加立体定向放射外科治疗脑转移瘤的成本-效果比较J Neurooncol127(1):145-53(2016))。
2020年5月,威尔·康奈尔医学院(Weill Cornell Medical College)的一组医生发表了一项回顾性研究,比较了接受铯-131近距离放射治疗和立体定向放射外科(SRS)作为辅助放射治疗(即手术切除后)的手术切除脑转移瘤患者的结果(D.A.Julie等人)。切除脑转移瘤的腔内~(131)Cs近距离放射治疗与立体定向放射外科治疗后临床结局的配对分析。神经外科杂志。EPub日期:DOI 10.3171/2020.3.JNS193419)在回顾性研究的同时,该研究的作者发现铯-131治疗组的局部复发率较低(10%比28.3%)。铯-131植入物的毒性与SRS治疗没有显著差异。这些发现继续支持铯-131近距离放射治疗对外科可寻址脑瘤的治疗有好处的观点。
伽玛瓦™治疗脑癌
2013财年,该公司开始提供技术援助和销售铯-131近距离放射治疗种子,由巴罗神经研究所(Barrow)的医生将其植入胶原瓷砖,用于治疗恶性脑膜瘤、原发性脑癌和癌症脑转移。这些来自巴罗的医生成立了一家名为GammaTile LLC的公司,现在是GT医疗技术公司(“GT Med Tech”),并进一步完善了这项集成铯-131近距离放射治疗种子的技术,并为GT Med Tech颁发了用于治疗脑癌的多项专利。
2019年,神经外科杂志发表了一篇论文,描述了在之前的手术联合外照射后,经历了一种名为脑膜瘤的肿瘤类型多次复发的患者的结果。在铯-131治疗后,90%的治疗肿瘤在手术部位没有再生长的证据(局部对照)。放射性坏死是铯-131近距离放射治疗种子对大脑的一种常见副作用,在20种治疗中只有2种发生了放射性坏死。(D.Brachman,et al.使用模块化的、生物相容的铯-131植入物进行颅内切除和永久性近距离放射治疗:导致20例复发的、以前接受过放射治疗的脑膜瘤。《神经外科杂志》(2018年12月)。
这个小组已经发表了伽玛瓦™治疗其他脑癌的临床研究。
2019年6月,David Brachman博士在迈阿密向美国近距离治疗协会介绍了一系列经历各种脑癌复发的患者,包括脑膜瘤、高级别胶质瘤和脑转移瘤。(Brachman D.,Youssef E.,Dardis C.等人)手术靶向放射治疗:在一项前瞻性临床试验中,对79例复发的、既往接受过放射治疗的颅内肿瘤进行胶原瓷砖近距离放射治疗的安全性分析。近距离放射治疗18次(S3):S35次(2019年))。因这项工作而获得朱迪思·斯蒂特曼最佳摘要奖的布拉赫曼博士称,使用铯-131的GammaTile™疗法具有极好的安全性,“可以帮助为这群困难的患者扩大治疗选择”。这项工作很重要,因为这些难以治疗的脑癌复发后,患者的选择非常有限,因为他们以前接受过放射治疗。
该公司与GT Med Tech合作,向美国食品和药物管理局提交了一份申请,以批准GammaTile™用于临床,食品和药物管理局于2018年7月6日提供了批准。2016年,该公司为支持GammaTile™,在整个申请过程中提供了协助,以获得ICD10-PCS码。ICD-10-PCS是为美国医院住院环境设计的代码集。ICD-10-PCS编码可用于识别和跟踪不同住院程序在资源消耗、质量和患者结局方面的差异。ICD-10-PCS代码与MS-DRG(Medicare Severity-Diagnosis Related Group)代码不同,MS-DRG代码通常用于为住院患者入院分配付款级别,供Medicare和其他医疗保险公司使用。
医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为GammaTile™,00H004Z(放射性元素插入,铯-131植入大脑,开放方法)建立了ICD-10-PCS码。CMS还将GammaTile™的icd-10-pcs代码映射到DRG023。DRG023是开颅手术中支付最高的DRG。除了联邦医疗保险,商业运营商和许多医疗补助计划都使用ICD-10-PCS和DRG代码集,包括DRG 23。
除了传统的编码和报销机制外,医疗保险下还有一个额外的机制,以帮助确保为医院住院环境中的新医疗服务和技术支付足够的费用。这种机制被称为“新技术附加支付”(New Technology Add-on Payment)或“NTAP”。CMS可能会对符合一系列标准的技术授予NTAP资格,这些标准包括新颖性、成本,以及与现有疗法相比,该产品是否在临床上产生了实质性的改善。根据NTAP,在产品上市的最初两三年内,医院在使用新技术治疗医疗保险受益人时可以获得额外的补偿。管理NTAP资格和流程的规则在CMS网站上以及不定期发布在名为“联邦登记册”的政府出版物上的通知中有更详细的描述。
2019年8月,CMS宣布不批准GT Med Tech最初的NTAP申请。GT Med Tech再次向CMS申请GammaTile™的NTAP身份,该身份将在2021年联邦财政年度(2020年10月1日至2021年9月30日)生效。2020年9月,CMS再次得出结论,它不会批准GammaTile™的NTAP地位。它说:“我们无法确定GammaTile™技术是对现有疗法的重大临床改进,我们不会批准2021财年GammaTile™的新技术附加付款。”如果GT Med Tech决定继续追求NTAP地位,我们无法预测CMS未来是否会做出有利的决定。
尽管没有ntap代码,GT医疗技术公司已经根据icd-10pcs-00H004Z和MS-DRG023对GammaTile™进行了报销。MS-DRG023对住院期间的医院进行报销,并将继续推出其销售和营销策略,以发布GammaTile™。2020年1月,GammaTile™Treatment全面上市。到目前为止,GT Med Tech的销售总收入还不到销售额的10%(10%)。GT Med Tech已经表示,它打算在公司2021财年增加销售和营销力度,但不能保证这会发生。
妇科癌症治疗方案(宫颈癌、阴道癌和外阴癌)
据估计,2020年美国将诊断出26150例新的宫颈癌(13800例)、阴道癌(6230例)和外阴癌(6120例)。联合估计,2020年美国将有7090人死于宫颈癌、阴道癌和外阴癌(美国癌症协会,2020年)。除了用于治疗宫颈癌、阴道癌和外阴癌等妇科癌症的近距离放射治疗外,其他治疗选择包括手术、激光手术、放射治疗、化疗和局部治疗。
在2016年期间,有两篇摘要(J.Feddock等人,铯-131永久性间质再照射:治愈复发盆腔恶性肿瘤的第二次非常成功的机会近距离治疗15(S1):S78-9(2016);J.Feddock等人,门诊间质植入物--将铯-131永久性间质内近距离放射治疗纳入妇科恶性肿瘤的明确治疗,近距离放射治疗15(S1):S93-4(2016)),并在旧金山举行的世界近距离放射治疗会议上介绍了铯-131再次照射治疗复发癌症女性盆腔恶性肿瘤的情况。肯塔基大学医学院(University of Kentucky,College of Medicine)的医生报告说,复发患者植入铯-131后局部控制率为80.7%,并报告成功控制了22名未接受过治疗的女性盆腔癌患者。根据铯-131治疗复发性妇科癌症的积极结果,肯塔基大学的医生们目前正在将铯-131治疗转移到这些癌症的初级治疗中。
2017年4月,肯塔基大学的研究小组在近距离疗法杂志上发表了一篇论文,描述了基于模板的方法使用铯-131治疗妇科癌症的早期经验。尽管只报道了5名患者,肯塔基大学的内科医生证明了用铯-131替代高剂量率同位素(铱-192)的可行性和安全性。这份报告建立在早期发表和发表的工作的基础上,这些工作强烈表明铯-131在妇科癌症治疗中的作用。
头颈部癌
铯-131近距离放射治疗也用于治疗复发的头颈癌。由威尔·康奈尔医学院的Bhupesh Parashar医学博士首先报道(A.Pham,et al.高危和复发头颈癌的~(131)Cs近距离放射治疗:首次远期疗效报告。J考虑到近距离放射治疗7(6):445-52(2015),铯-131近距离放射治疗这些癌症的吸引力在于医生的动机,即避免向头部和颈部的关键结构提供剂量,包括动脉和脊髓。由于这些患者已经接受了体外放射治疗,可能无法耐受另一个疗程,铯-131的近距离放射治疗提供了一个重要的再治疗选择。
2019年,托马斯·杰斐逊大学(Thomas Jefferson University)的一个研究小组发表了他们对一系列15名复发性头颈癌患者的初步结果,这些患者接受了手术和铯-131近距离放射治疗(V.Bar-Ad等人)。单一机构实施永久性(131)Cs组织间近距离放射治疗可切除的复发性头颈癌患者。J考虑近距离治疗11(3):227-34(2019年))。本文作者得出结论,铯-131近距离放射治疗对这些患者来说是一个可行的治疗方案。
2020年6月,该公司宣布与辛辛那提大学的一组医生达成了一项协议。该协议涉及支持一项针对复发性或转移性头颈癌的I/IIa期临床研究,该研究采用手术切除、铯-131近距离放射治疗和使用pembrolizumab疗法阻断程序化细胞死亡蛋白1(PD-1)检查点(默克公司生产的Keytruda®)相结合的方法。管理层认为,随着免疫疗法(如免疫检查点抑制)在人类癌症治疗中变得越来越普遍,与更传统的杀癌疗法的最佳结合将是一个关键的研究领域。该公司与MIM软件公司达成了一项合作协议,以提供一种治疗解决方案,以更准确地针对复发的头颈部癌症放置铯-131。
肺癌的治疗选择
据估计,2020年新增肺癌病例为228,820例,占美国所有癌症诊断病例的13%。在所有癌症死亡中,大约有22%是由肺癌引起的,这是美国男性和女性中与癌症相关的死亡人数最多的原因。据估计,2020年将有135,720人死于肺癌(美国癌症协会,2020年)。
肺癌的治疗历来采用手术、射频消融(RFA)、放射治疗、化疗、免疫治疗和靶向治疗(包括LDR近距离放射治疗)。根据患者的癌症分期和其他因素,可能会有多种治疗方法与其他疗法联合使用。(美国癌症协会,2018年)。
该公司认为,铯-131的半衰期较短(衰变速度较快),能量相对较高,比I-125更适合治疗I期和II期肺癌。在这个过程中用于应用铯-131近距离放射治疗种子的生物可吸收网状物通常在大约45天后溶解。铯-131在33天内提供其剂量的90%,因此非常适合与生物可吸收网状物一起使用。2015年5月发表的一份报告描述了一系列52名患者接受有限手术切除和铯-131近距离治疗的结果。(B.Parashar,et al.)早期肺癌立体定向放射治疗与楔形切除与楔形切除加~(131)Cs后装治疗的对比分析近距离放射治疗14(5):648-54(2015))。
核准术中使用铯-131的计费代码
2020年5月,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准了64个ICD-10-PCS计费代码,用于报销医院住院DRG设置的铯-131。这些法规允许医院向医疗保险和其他医疗保险公司收取特定手术程序的费用,这些手术程序将受益于铯-131的添加。DRG或诊断相关团体是为医疗保险和其他健康保险公司设计的,用于设定医院住院服务的支付水平。
64个ICD-10-PCS编码对于铯-131在治疗各种难以治疗的癌症(包括脑癌、肺癌、头颈部癌、腹部癌、乳腺癌、妇科癌、骨盆癌和结直肠癌)的外科应用日益广泛具有重要意义。新的代码将于2020年10月1日生效,管理层相信它们将提供更大的使用动力,因为现在CMS将能够跟踪铯-131种子本身的额外成本,并能够在进行住院近距离治疗程序时通过DRG支付系统向医院报销这些额外成本。
偿还
第三方付款人报销是所有IsoRay产品的主要付款方式。CMS是主要的付款人,为大约65%的前列腺近距离放射治疗病例和大多数非前列腺手术提供保险。目前,CMS和其他非政府支付者为门诊程序制定了完善的近距离放射治疗覆盖范围和支付政策。对于在住院环境中提供的外科手术,付款是作为DRG代码的一部分提供的,其中包括手术的手术要素。
门诊设置包括前列腺近距离放射治疗和有限范围的其他程序,包括一些妇科植入物,因此,CMS门诊预期支付系统涵盖在内,自2010年以来,该系统为搁浅和松散的种子提供每粒种子的固定报销。铯、碘和钯对搁浅和散播的种子都有各自的报销价值。利用近距离放射治疗资源进行的肺、脑和头颈部植入手术需要患者入院治疗。CMS涵盖住院程序,根据手术的类型和手术的复杂性,CMS会汇出固定的金额。在这个诊断相关组(DRG)系统下,医院支付所有涉及到病人护理的项目,不包括医生费用。这些住院病例的近距离放射治疗种子不是由CMS单独支付的,而是作为CMS支付的DRG的一部分。
从历史上看,由于CMS可能不会为住院程序单独报销该公司的种子,因此说服医院使用该公司的产品可能会有困难。2020年5月,CMS批准了64个ICD-10-PCS计费代码,用于医院住院DRG设置的铯-131报销。这些法规允许医院向医疗保险和其他医疗保险公司收取特定手术程序的费用,这些手术程序将受益于铯-131的添加。DRG或诊断相关团体是为医疗保险和其他健康保险公司设计的,用于设定医院住院服务的支付水平。64个ICD-10-PCS编码对于铯-131在治疗各种难以治疗的癌症(包括脑癌、肺癌、头颈部癌、腹部癌、妇科癌、骨盆癌和结直肠癌)的外科应用日益广泛具有重要意义。新法规于2020年10月1日生效。代码将映射到相关程序的DRG付款。
财务动态
虽然我们还没有最终确定截至2020年12月31日的季度的全部财务业绩,但我们预计,截至2020年12月31日的三个月,我们的总收入为236万美元,截至2020年12月31日的三个月的毛利润占收入的百分比为49.5%,截至2020年12月31日的现金和现金等价物为960万美元。这笔现金和现金等价物不包括在2021年1月1日至2021年2月1日期间因行使认股权证和期权购买我们的普通股而收到的大约790万美元的额外现金。截至2021年2月1日,现金和现金等价物在1700万美元至1730万美元之间,其中包括自2021年1月1日以来根据购买我们普通股的认股权证和期权而收到的大约790万美元的额外现金。
这些数字是初步的,没有经过审计,可能会随着我们截至2020年12月31日的季度财务报表的完成而发生变化。此外,我们的独立注册会计师事务所没有对这一未经审计的初步财务信息进行审计、审查、编制或执行任何程序,也没有对此发表意见或提供任何其他形式的保证。因此,您不应过度依赖这些信息。需要更多的信息和披露,才能更全面地了解我们的财务状况、流动性和截至2020年12月31日的运营结果。完整的年度业绩将包含在我们截至2021年6月30日的Form 10-K年度报告中。
我们的公司信息
我们的主要执行办公室位于华盛顿州里奇兰市山街350Hills Street,Suite106,Washington 99354,电话号码是(5093751202)。我们有一个互联网网站,网址是:Www.isoray.com。本公司网站上的信息或可通过本网站获取的信息不构成本招股说明书增刊的一部分,不应作为与本招股说明书增刊提供的证券相关的任何投资决定所依赖的信息。
虽然我们的前身运营公司成立于1998年,但IsoRay,Inc.于1983年在明尼苏达州注册成立,并以世纪公园影业公司的名义运营,直到2005年7月28日与IsoRay Medical,Inc.合并。2018年12月,经多数股东批准,IsoRay,Inc.迁往特拉华州。
供品
这个 跟随 是 a 简略 摘要 的 一些 的 这个 条款 的 这个 供奉 和 是 合格 在……里面 它的 整体 通过 参照物 至 这个 更多 详细 信息 出现 别处 在……里面 这 招股说明书 补遗 和 这个 随行 招股说明书。 为 a 更多 完整 描述 的 这个 条款 的 我们的 普普通通 股票, 看见 这个 “描述 的 这个 有价证券 我们 是 供奉” 分段 在……里面 这 招股说明书 补充。
本招股说明书附录项下本公司提供的普通股 |
3600万股。 |
每股发行价 |
$1.25. |
购买额外股份的选择权 |
我们已授予承销商为期30天的选择权,从本招股说明书附录之日起,按每股公开发行价减去承销折扣和佣金,额外购买5400,000股我们的普通股,以弥补超额配售(如果有)。 |
本次发行后将发行的普通股 |
104,897,779股(或110,297,779股,如果承销商向我们购买额外股份的选择权已全部行使)。 |
收益的使用 |
我们打算将出售本招股说明书附录提供的股票所得的净收益用于运营、研究和开发工作、未来潜在的互补业务或技术收购、销售和营销计划,以及用于一般公司目的,包括一般和行政费用、资本支出以及一般营运资金目的。请参阅“收益的使用”。 |
危险因素 |
我们的业务面临重大风险。请仔细考虑本招股说明书附录的“风险因素”部分、随附的招股说明书第8页以及本招股说明书附录和随附的招股说明书中包含的其他信息,包括但不限于我们在截至2020年6月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中的“风险因素”(以及在随后提交的任何Form 10Q季度报告中包含的任何重大更改),以便您在决定购买这些证券之前仔细考虑这些因素。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。你应该能够承受你的投资的全部损失。 |
纽约证券交易所美国符号 |
ISR。 |
上表基于截至2020年10月15日的68,897,779股我们已发行的普通股,不包括以下证券:
● |
5,830,000股可通过权证行使发行的普通股,加权平均行权价为0.76美元,其中在2021年1月1日至2021年2月1日期间已发行了4,182,750股普通股; |
● |
优先股转换时可发行的59,065股普通股,其中与2020年10月22日完成的承销公开发行相关的自动转换时已发行的59,065股普通股; |
● |
5,533,005股可通过行使加权平均行权价0.62美元的期权而发行的普通股,其中274,690股普通股已于2021年1月1日至2021年2月1日期间发行;以及 |
● |
根据我们的股权补偿计划,为未来股票期权授予预留的4693,125股普通股。 |
除本文另有说明外,招股说明书附录中的所有信息,包括发行后将发行的流通股数量,不承担或执行承销商在发行中购买额外股份的选择权的行使。
只要行使或转换任何未偿还的期权、认股权证和可转换证券,可能会进一步稀释新投资者的权益。此外,由于市场状况或战略考虑,我们可能会选择筹集额外资本,即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本,这些证券的发行可能会进一步稀释我们的股东。
此外,如上所述,本次发行后将立即发行的普通股数量不包括18,269,230股普通股和认股权证,在扣除承销折扣和佣金以及发售费用之前,我们将购买在2020年10月22日完成的承销公开发行中出售的总计9,134,615股普通股,总收益约为950万美元。在2021年1月1日至2021年2月1日期间,已通过认股权证行使发行了8,110,089股普通股。
危险因素
投资 在……里面 我们的 有价证券 牵扯 a 高 度度 的 冒险。 你 应不应该 小心 考虑 这个 风险 挂牌 以下 和 其他 信息 包括 和 法团 通过 参照物 在……里面 这 招股说明书 补遗 和 随行 招股说明书。 那里 可能 也 BE 风险 的 哪一个 我们 是 目前 不知不觉中, 或 那 我们 目前 关照 作为 无关紧要的 基于 在……上面 这个 信息 可用 至 我们 那 后来 证明 至 BE 材料。 如果 任何 的 这些 风险 发生了, 我们的 生意, 操作 结果 和 财务 条件 可 BE 我是认真的 受到伤害, 这个 交易 价格 的 我们的 普普通通 股票 可 拒绝, 和 你 可 输掉 一些 或 全 的 你的 投资。
与本次发行和持有我们的证券相关的风险
这个 价格 的 我们的 普普通通 股票 可能 vt.是,是 不利的是 受影响 通过 这个 未来 发行 和 销售 的 股份 的 我们的 普普通通 股票 或 其他 权益 有价证券. 我们无法预测未来我们普通股或其他股权证券的发行或出售的规模、未来的收购或筹资活动,或者此类发行或出售可能对我们普通股的市场价格产生的影响(如果有的话)。发行和出售大量普通股或其他股本证券,或宣布可能进行此类发行和出售,都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
未来 销货 通过 S托卡器, 或 这个 知觉 那 诸如此类 销货 可能 发生了, 可能 压抑 这个 价格 的 我们的 普普通通 股票. 在公开市场上出售或可供出售我们的大量股票,或行使普通股认股权证和期权,或认为可能发生此类出售,都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响,也可能削弱我们通过未来发行股票筹集资金的能力。我们普通股的大部分流通股都可以自由交易,发行时出售的普通股将不受限制地自由交易,也可以根据修订后的1933年证券法(“证券法”)进行进一步登记。截至2021年2月1日,我们有99,799,853股普通股流通股,还保留了以下额外股份供发行:行使流通股期权5,257,690股,行使流通权证2,671,776股。我们普通股价格的任何下跌都可能鼓励卖空,这可能会给我们的普通股价格带来进一步的下行压力,并可能削弱我们通过出售股权证券筹集额外资本的能力。
这个 发行 的 股份 我们的普通股vt.在.的基础上 锻炼 的 导数 有价证券 可能 缘由 立马 和 实实在在的 稀释 至 我们的 现有 S托克持有者.在行使普通股认股权证和期权时发行股票可能会对其他股东的利益造成严重稀释,因为这些出售股票的股东最终可能转换或行使并出售行使时可发行的全部或部分金额。如果截至2021年2月1日所有已发行的衍生证券都转换或行使为普通股,那么结果将增加大约7929,466股已发行普通股。这些股票的发行将进一步稀释我们普通股持有者按比例持有的股权和投票权。
自.以来 我们 有 博大 酌处权 在……里面 多么 我们 使用 这个 收益 从… 这 供奉, 我们 可能 使用 这个 收益 在……里面 途径 在……里面 哪一个 你 不同意. 我们的管理层在运用此次发行的净收益方面将有很大的灵活性。您将依赖我们管理层对这些净收益使用的判断,作为您投资决策的一部分,您将没有机会评估这些收益是否得到了适当的使用。净收益可能会以一种不会给我们公司带来有利回报或任何回报的方式进行投资。如果我们的管理层不能有效地使用这些资金,可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。
购买者 的 这个 股份 我们的普通股将在本次发行中发售 将要 招致 立马 稀释. 此次发售普通股的购买者将立即经历大量稀释,因为普通股的收购价将高于此次发售后紧随其后的已发行普通股的每股有形账面净值。此外,当我们发行根据期权、认股权证、我们的股票期权计划或其他员工或董事补偿计划允许或要求我们发行的额外普通股时,购买者将经历稀释,这可能是很大的稀释。由于在此发售的股票将直接在市场上出售,我们出售这些股票的价格会有所不同,这些变化可能会很大。如果我们以远低于他们投资价格的价格出售股票,我们出售股票的买家以及我们现有的股东将经历严重的稀释。有关如果您在本次发行中购买普通股将引起的稀释的更详细讨论,请参见“稀释”。
我们Do N不C目前I内侧To P唉D常春藤On O乌尔C守护神S托克,A钕A纽约R回忆录To I投机商Is E预期To C奥姆,If At A好了,O一意孤行F罗姆P潜在的I增加在我们普通股的价格中. 目前,我们打算使用可用资金来资助我们的行动。因此,虽然股息的支付仍由我们的董事会酌情决定,但在可预见的未来,我们无意支付任何此类股息。预计投资者的任何回报(如果有的话)都只会来自我们普通股价格的潜在上涨。
与运营相关的风险
最近新冠肺炎爆发的新型冠状病毒可能会对我们的财务状况和经营业绩造成重大不利影响。.新冠肺炎可能会影响供应链和产品销售。我们的铯供应来自俄罗斯,虽然目前我们不知道俄罗斯的核设施有任何关闭,也没有因为持续的病毒传播风险而限制人员配备,但这种情况可能会在未来发生。我们还依赖于已经减少的海外航班,任何进一步的航班取消都可能影响我们的供应链。虽然我们的手术不被认为是选择性的,但在医院专门治疗新冠肺炎或其他慢性病的地区,植入我们种子所需的手术可能会被推迟或取消,就像3月下旬发生的那样,并在许多地点持续到6月。如果情况随着新冠肺炎疫情的蔓延而恶化,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
新冠肺炎的传播已促使我们调整业务做法(包括员工差旅、员工工作地点以及取消实际参加会议、活动和会议),我们可能会根据政府当局的要求或我们认为最符合我们员工、客户、合作伙伴和供应商利益的情况采取进一步行动。目前还不能确定这些措施是否足以减轻病毒带来的风险,我们履行关键职能的能力可能会受到损害。
这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。此外,隔离、待在家中、行政命令和类似的政府命令,或者认为此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制可能会发生,可能会影响美国和其他国家的第三方制造设施的人员,或者材料的可用性或成本,这将扰乱我们的供应链。
新冠肺炎的传播已经在全球范围内产生了广泛的影响,可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测,但它已经严重扰乱了全球金融市场,并可能限制我们获得资本的能力,这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
新冠肺炎疫情或类似的卫生疫情的最终影响高度不确定,随时可能发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而,这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响,我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。
收益的使用
我们估计,在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后,我们在此次发行中发行和出售36,000,000股普通股的净收益约为41,675,000美元,如果承销商行使全额购买额外股票的选择权,净收益约为47,952,500美元。
我们打算将出售本招股说明书附录提供的股票所得的净收益用于运营、研究和开发工作、未来潜在的互补业务或技术收购、销售和营销计划,以及用于一般公司目的,包括一般和行政费用、资本支出以及一般营运资金目的。
截至本招股说明书附录发布之日,我们不能确切说明此次发行所得资金(如果有的话)的所有特定用途。因此,我们将对任何此类收益的使用保留广泛的酌处权,特别是如果对我们的铯-131和其他产品的某些应用的需求发生变化,可能需要增加对方案和研究的投资,以及雇用额外的销售人员。见“风险因素-自.以来 我们 有 博大 酌处权 在……里面 多么 我们 使用 这个 收益 从… 这 奉献, 我们 可能 使用 这个 收益 在……里面 途径 在……里面 哪一个 你 不同意.”
在此次发行收益的任何部分最终使用之前,我们打算将收益投资于美国政府的短期和中期计息债务、投资级票据、存单或直接或担保债务。
此外,尽管截至本招股说明书附录的日期,我们尚未就任何重大交易达成任何协议、承诺或谅解,但我们可能会将部分收益用于进行收购、合资和其他战略交易。
股利政策
我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。我们预计,我们将保留所有未来收益(如果有的话),用于扩大和运营我们的业务,并预计在可预见的未来不会支付现金股息。未来股息的支付(如果有的话)将由我们的董事会酌情决定。
稀释
如果您投资我们的普通股,您在普通股中的权益可能会稀释到本次发行后我们普通股的每股公开发行价与我们普通股的每股有形账面净值之间的差额。
我们在2020年9月30日的有形账面净值约为497万美元,或每股约0.07美元。“有形账面净值”是总资产减去负债和无形资产之和。每股有形账面净值是有形账面净值除以2020年10月15日已发行普通股的总股数。
在本次发行中以每股1.25美元的公开发行价出售36,000,000股我们的普通股后,扣除承销折扣和佣金以及我们预计应支付的发售费用后,截至2020年9月30日,我们的调整后有形账面净值约为4660万美元,或每股普通股约0.44美元。这一数额对现有股东来说意味着每股有形账面净值立即增加0.37美元,对于此次发行普通股的购买者来说意味着每股立即稀释0.81美元。
下表说明了以每股为基础的计算方法:
本次发行的每股发行价 |
||||
截至2020年9月30日的每股有形账面净值 |
$ | 0.07 | ||
可归因于此次发行的每股有形账面净值的增加 |
0.37 | |||
紧随本次发行后的调整后每股有形账面净值 |
0.44 | |||
本次发售中对购买者的每股摊薄 |
0.81 |
如果承销商全面行使选择权,以每股1.25美元的公开发行价在本次发行中购买我们普通股的额外股份,则紧接发行后的调整后每股有形账面净值将为每股0.48美元,对我们现有股东的每股有形账面净值将增加0.41美元,此次发行对购买者的稀释将为每股0.77美元。
上表基于截至2020年10月15日的68,897,779股我们已发行的普通股,不包括以下证券:
● |
5,830,000股可通过权证行使发行的普通股,加权平均行权价为0.76美元,其中在2021年1月1日至2021年2月1日期间已发行了4,182,750股普通股; |
● |
优先股转换时可发行的59,065股普通股,其中与2020年10月22日完成的承销公开发行相关的自动转换时已发行的59,065股普通股; |
● |
5,533,005股可通过行使加权平均行权价0.62美元的期权而发行的普通股,其中274,690股普通股已于2021年1月1日至2021年2月1日期间发行;以及 |
● |
根据我们的股权补偿计划,为未来股票期权授予预留的4693,125股普通股。 |
除本文另有说明外,招股说明书附录中的所有信息,包括发行后将发行的流通股数量,不承担或执行承销商在发行中购买额外股份的选择权的行使。
只要行使或转换任何未偿还的期权、认股权证和可转换证券,可能会进一步稀释新投资者的权益。此外,由于市场状况或战略考虑,我们可能会选择筹集额外资本,即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本,这些证券的发行可能会进一步稀释我们的股东。
此外,如上所述,本次发行后将立即发行的普通股数量不包括18,269,230股普通股和认股权证,在扣除承销折扣和佣金以及发售费用之前,我们将购买在2020年10月22日完成的承销公开发行中出售的总计9,134,615股普通股,总收益约为950万美元。在2021年1月1日至2021年2月1日期间,已通过认股权证行使发行了8,110,089股普通股。
我们提供的证券说明
我们根据本招股说明书附录提供的普通股的说明,从随附的招股说明书第11页开始,列在“普通股说明”的标题下。截至2021年2月1日,我们有99,799,853股普通股流通股。
承保
我们于2021年2月4日与下列承销商签订了承销协议。奥本海默公司是承销商的代表。承销协议规定每个承销商购买特定数量的普通股。承销商的义务是多个的,这意味着要求每个承销商购买一定数量的普通股,但不对任何其他承销商购买普通股的承诺负责。在符合承销协议的条款和条件的情况下,各承销商已各自同意购买以下与其名称相对的普通股:
承销商 |
股份数 |
|||
奥本海默公司 |
30,600,000 | |||
莱克街资本市场 | 3,600,000 | |||
诺斯兰证券公司(Northland Securities,Inc.) | 1,800,000 | |||
总计 |
36,000,000 |
承销商已同意购买本招股说明书附录提供的全部普通股,如果购买了任何普通股的话。
在此提供的证券预计将在2021年2月8日左右准备好交割,支付即期可用资金。
承销商在满足各种条件的情况下提供证券,并可能拒绝全部或部分订单。承销商的代表告知吾等,承销商初步建议按本招股说明书补充页所载的公开发售价格向公众发售股份,并以减去向经纪和交易商提供的每股不超过0.0525美元的优惠的价格向交易商发售股份。证券对外发行后,代表人可以随时变更发行价、特许权等出售条件。
我们已授予承销商超额配售选择权。这一选择权可在本招股说明书公布之日起30天内行使,它允许承销商按每股公开发行价,减去承销折扣和佣金,最多可额外购买540万股普通股(如果有的话)。如果全数行使这项选择权,向公众提供的总价为51,750,000元,而扣除开支后,我们所得的总收益约为48,127,500元。
下表提供了我们在扣除费用前支付给承保人的折扣和佣金金额的信息:
总计 |
||||||||||||
每股 |
无 |
使用 |
||||||||||
公开发行价 |
$ | 1.25 | $ | 45,000,000 | $ | 51,750,000 | ||||||
承保折扣和佣金 |
$ | 0.0875 | $ | 3,150,000 | $ | 3,622,500 | ||||||
扣除费用前的收益,给我们 |
$ | 1.1625 | $ | 41,850,000 | $ | 48,127,500 |
(1) |
我们已同意向承销商支付发行所得毛收入的7%作为佣金。 |
我们估计,不包括估计的承销折扣和佣金,此次发行的总费用约为175,000美元,其中包括我们同意向承销商偿还的费用和开支,包括他们的律师费用和开支,总额最高为75,000美元。
我们同意,在完成发售后的12个月内,在符合某些条件、限制和例外的情况下,向奥本海默公司提供优先购买权,就公司直接或间接、无论是在一次或一系列交易中获得对第三方全部或大部分资产或证券的控制权,或公司在一次或一系列交易中出售或以其他方式转让资产或证券的任何收购或其他努力,担任独家财务顾问。或作为独家账簿管理人、独家首次购买者、独家配售代理或独家销售代理(视情况而定)为本公司提供任何融资,但不包括与本公司任何高级管理人员或董事的任何联属公司的任何交易。
我们已同意赔偿承保人的某些责任,包括1933年证券法规定的责任。
我们和我们的高级管理人员和董事已同意对我们的股票和他们实益拥有的证券实行90天的“锁定”,包括可转换为普通股的证券和可交换或可行使为普通股的证券。这意味着,除某些例外情况外,在本招股说明书附录发布之日起的90天内,未经奥本海默公司事先书面同意,我们和此等人士不得提供、出售、质押或以其他方式处置这些证券。
美国证券交易委员会的规则可能会限制承销商在证券分销完成之前竞购证券的能力。但是,承销商可以按照规定从事下列活动:
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稳定交易-代表可以为盯住、固定或维持普通股价格而出价或购买,只要稳定出价不超过规定的最大值。 |
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银团覆盖交易-承销商可能会出售比他们承诺购买的股票数量更多的与此次发行相关的股票。这种超额配售为承销商创造了一个空头头寸。这种卖空头寸可能涉及“回补”卖空或“裸”卖空。备兑卖空是指不超过承销商购买额外股票(如果适用)的超额配售选择权的卖空。承销商可以通过行使其超额配售选择权(如果适用)或通过在公开市场购买股票来平仓任何有担保的空头头寸。为决定如何平仓回补空头,承销商将考虑公开市场上可供购买的股票价格,以及与他们可能通过超额配售选择权购买股票的价格(如果适用)相比较。裸卖空是指超出超额配售选择权的卖空(如果适用)。承销商必须通过在公开市场购买股票来平仓任何裸空头头寸。如果承销商担心在定价后的公开市场上,股票价格可能存在下行压力,从而可能对购买此次发行股票的投资者产生不利影响,则更有可能建立裸空头头寸。 |
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惩罚性出价-如果代表在稳定交易或银团回补交易中在公开市场购买股票,它可能会要求作为此次发行的一部分出售这些股票的承销商和出售集团成员获得出售特许权。 |
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被动做市-作为承销商或潜在承销商的普通股做市商可以出价或购买股票,但有限制,直到做出稳定报价的时间(如果有的话)。 |
与其他购买交易类似,承销商为回补银团卖空或稳定我们股票的市场价格而进行的购买,可能会提高或维持我们股票的市场价格,或防止或缓解我们股票的市场价格下跌。因此,我们普通股的价格可能会高于公开市场上可能存在的价格。如果施加惩罚性出价也可能对股票价格产生影响,如果这会阻碍股票的转售。
吾等或承销商均不会就上述交易可能对随附认股权证的股价或价值产生的影响作出任何陈述或预测。这些交易可能发生在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market),也可能发生在其他地方。如果此类交易开始,可随时终止,恕不另行通知。
招股章程的电子交付
参与此次发行的一家或多家承销商可能会向潜在投资者提供电子形式的招股说明书补充资料。电子版的招股章程副刊将与纸质版的招股章程副刊相同。除电子形式的招股说明书附录外,任何承销商网站上的信息以及承销商维护的任何其他网站上的任何信息都不是本招股说明书附录、随附的招股说明书或注册说明书的一部分,而本招股说明书副刊和随附的招股说明书是本招股说明书副刊和随附的招股说明书的一部分。
致非美国投资者的通知
比利时
此次发行完全是根据适用的私募豁免进行的,因此没有也不会通知比利时银行、金融和保险委员会(“Commission Bancaire,Financière et des Assureas/Commissie voor het Bank,Finance e en Assurantiewezen”),也没有也不会通知比利时银行、金融和保险委员会(“Commission Bancaire,Financière et des Assutions/Commissie voor het Bank,Finance e en Assurantiewezen”)。任何相反的陈述都是非法的。
各承销商已承诺不会直接或间接提供出售、转售、转让或交付任何证券,或采取与此相关/附属的任何步骤,也不会分发或发布本文档或与证券或发行有关的任何其他材料,其方式将被解释为:(A)根据1999年7月7日比利时皇家法令关于金融交易的公共性的公开发行;或(B)根据第2003/71/EC号指令向公众发行证券,从而触发在比利时发布招股说明书的义务。任何违反这些限制的行为都将导致收件人和公司违反比利时证券法。
加拿大
根据适用的加拿大证券法的定义和目的,本文件构成“豁免发售文件”。尚未向加拿大任何证券委员会或类似监管机构提交与发售本文所述证券(“证券”)相关的招股说明书。加拿大没有任何证券委员会或类似的监管机构审查或以任何方式通过本文件或证券的是非曲直,任何相反的陈述都是违法的。
请加拿大投资者注意,本文件是根据National Instrument 33-105承保冲突(“NI 33-105”)第3A.3节编写的。根据NI 33-105第3A.3节的规定,本文件不受NI 33-105第2.1(1)节所要求的向投资者提供与“关联发行人”和/或“相关发行人”关系有关的某些利益冲突披露的要求。
转售限制
这些证券在加拿大的发售和出售仅以私募方式进行,不受适用的加拿大证券法规定的准备和提交招股说明书的要求。加拿大投资者在此次发行中收购的证券的任何转售必须根据适用的加拿大证券法律进行,这些法律可能会因相关司法管辖区的不同而有所不同,这些法律可能要求转售符合加拿大招股说明书要求、不受招股说明书要求的法定豁免、不受招股说明书要求约束的交易,或者根据适用的加拿大当地证券监管机构授予的不受招股说明书要求的酌情豁免进行的交易。在某些情况下,这些转售限制可能适用于证券在加拿大以外的转售。
买方的申述
购买证券的每个加拿大投资者将被视为已向发行人和收到购买确认的每个交易商(如适用)表示,投资者(I)按照适用的加拿大证券法作为本金购买,或被视为作为本金购买,仅用于投资,而不是为了转售或再分配;(Ii)是国家文书45-106第1.1节所定义的“认可投资者”。招股章程的豁免(“NI 45-106”),或在安大略省,该词在“安大略省条例”第73.3(1)条中定义。证券法(安大略省);和(Iii)是“国家文书31-103”第1.1节中定义的“许可客户”。注册要求、豁免和持续的注册人义务.
税收与投资资格.
本文件中包含的任何关于税收和相关事项的讨论并不是对加拿大投资者在决定购买证券时可能涉及的所有税收考虑因素的全面描述,尤其是没有涉及加拿大的任何税收考虑因素。对于加拿大居民或被视为加拿大居民的证券投资的税收后果,或根据加拿大联邦和省级相关法律和法规,该投资者投资证券的资格,不作任何陈述或担保。
损害赔偿或撤销的诉讼权
加拿大某些司法管辖区的证券立法根据发售备忘录规定某些证券购买者,包括涉及安大略省证券委员会规则45-501中定义的“合格外国证券”的分销。安大略省招股章程及注册豁免并在多边文书45-107中上市申述及法定诉权披露豁免如果发售备忘录或构成发售备忘录的其他发售文件及其任何修订包含适用于加拿大证券法定义的“失实陈述”,则除他们可能在法律上享有的任何其他权利外,还可获得损害赔偿或撤销赔偿,或两者兼而有之。这些补救措施或与这些补救措施有关的通知必须由买方在适用的加拿大证券法规定的时限内行使或交付(视情况而定),并受适用的加拿大证券法的限制和抗辩。此外,这些补救措施是对投资者在法律上可获得的任何其他权利或补救措施的补充和不减损。
文件的语言
在收到本文件后,每位加拿大投资者特此确认,其已明确要求以任何方式证明或与本文所述证券出售有关的所有文件(包括任何购买确认书或任何通知)仅以英文起草。Par la Réception de ce Document,Chaque投资人Canadien确认Par les Présenes Qu‘il a Expresséque Tous les Documents for se quelque manière que ce soitàla vente des valeur mobilières dérites aux présenes(包含式,倒加确定性,兜售确认d’achat ou tout avis)安抚英国人的离婚案(包含式,倒加确定性,兜售确认d‘achat ou tout avis)。
法国
本招股说明书副刊或任何其他与证券有关的发售材料均未提交给法国Autotoritédes Marchés融资人的清算程序。这些证券没有被提供或出售,也不会直接或间接地向法国公众提供或出售。本招股说明书增刊或任何其他与证券有关的发售材料都没有或将会:(A)向法国公众发布、发行、分发或安排发布、发行或分发;或(B)用于向法国公众认购或出售证券的任何要约。此类报价、销售和分销
将仅在法国作出:(I)向合格投资者(Investestisseur qualifiés)和/或有限的投资者圈子(cercle restreint d‘investisseur)投资,每种情况下都为自己的账户投资,所有这些都是根据法国《金融家法典》第L.411-2条、D.411-1条、D.411-2条、D.734-1条、D.744-1条、D.754-1条和D.764-1条定义的;或(Iii)根据“法国金融家法典”第L.411-2-II-1°或-2°-或3°以及法国金融机构一般条例(Règlement Général)第211-2条的规定,不构成公开要约的交易(适用于公开要约),或(Iii)根据法国金融家法典第L.411-2-II-1°或-2°-或-2°-或3°以及金融机构一般条例(Règlement Général)第211-2条的规定,不构成公开要约的交易。此类股票只能在符合法国《金融家法典》第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3条款的情况下转售。
以色列
本文件不构成以色列证券法(5728-1968)(“证券法”)规定的招股说明书,也未向以色列证券局提交或批准。在以色列国,本文件仅分发给“以色列证券法”(“附录”)第一份增编所列投资者,且任何证券要约仅针对这些投资者,这些投资者主要包括对信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所会员、承销商、风险投资基金、股本超过5000万新谢克尔的实体和“合格个人”的联合投资,每个人都在附录(附录)中定义。统称为合资格投资者(在每种情况下,为其自己的账户购买,或在附录允许的情况下,为属于附录所列投资者的客户账户购买)。合格投资者将被要求提交书面确认,确认他们属于附录的范围,了解附录的含义并同意。
意大利
根据意大利证券法,本招股说明书附录或与本招股说明书有关的任何其他文件均未根据意大利证券法在意大利证券交易委员会登记,因此,本招股说明书副刊的任何副本或与本招股说明书有关的任何其他文件均不得在意大利境内分销,除非是向专业投资者(CONTSOB条例11522号第31条第二款所界定的专业投资者(Operatori Quality Ati)发行),否则不得在意大利境内发行本招股说明书副刊或与所发行股票有关的任何其他文件,但不能向专业投资者(Operatori Quality Ati)分发,除非符合CONSOB 11522号条例第31条第二款的规定,否则不得在意大利境内发行、出售或交付本招股说明书附录或与本招股说明书附录有关的任何其他文件。本招股说明书副刊的任何要约、出售或交付,或本招股说明书副刊或与意大利特此提供的证券有关的任何其他文件的副本的分发必须:
(a) |
根据1998年2月24日第58号法令和1993年9月1日第385号法令(“银行法”)获准在意大利从事此类活动的投资公司、银行或中介机构; |
(b) |
符合“银行法”第129条和意大利银行实施准则;以及 |
(c) |
遵守任何其他适用的法律和法规以及意大利当局可能施加的其他可能要求或限制。 |
瑞典
本招股说明书增刊没有也不会在Finansinspektionen(瑞典金融监督管理局)注册或批准。因此,除根据《金融工具交易法》(1991:980)被视为不需要招股说明书的情况外,不得提供本招股说明书附录,也不得在瑞典营销和出售本招股说明书。
11.瑞士
根据本招股说明书增刊发行的证券将不会直接或间接向瑞士的公众发售,本招股说明书增刊不构成公开发行招股说明书,因为该术语根据本条款被理解为公开发行招股说明书。652A或ART。“瑞士联邦债务法典”的1156条。本公司并无申请将根据本招股说明书增刊发售的证券在瑞士证券交易所或任何其他受监管证券市场上市,因此,本招股说明书增刊所提供的资料未必符合相关上市规则所载的资料标准。根据本招股说明书附录发行的证券尚未作为外国投资基金在瑞士联邦银行委员会注册,向投资基金证书收购人提供的投资者保护不适用于证券收购人。
建议投资者联系他们的法律、财务或税务顾问,以获得对证券投资的财务和税收后果的独立评估。
法律事务
亚利桑那州凤凰城的Gallagher&Kennedy,P.A.将为我们确认本招股说明书附录和随附的招股说明书所提供的证券发行的有效性。Gallagher&Kennedy,P.A.的某些股东持有该公司的普通股,总和不到我们普通股已发行和已发行股票总数的0.1%(0.10%)。与此次发行有关的某些法律问题将由纽约明茨、莱文、科恩、费里斯、格洛夫斯基和Popeo PC公司转交给奥本海默公司(Nintz,Levin,Cohn,Ferris,Glovsky,Popeo PC,New York)。
专家
本招股说明书附录中引用的财务报表以独立注册会计师DeCoria,Maichel&Teague,P.S.的报告为依据,在该公司作为会计和审计专家提供上述报告的授权下,以引用的方式并入本招股说明书附录中。
在那里您可以找到更多信息
我们已根据证券法向证券交易委员会提交了关于根据本招股说明书注册的证券的S-3表格(包括证物、附表和修正案)的注册声明。本招股说明书并不包含注册说明书中列出的所有信息,因为证券交易委员会的规则和法规允许省略了注册说明书的部分内容。本招股说明书中关于任何合同或其他文件内容的陈述是合同或文件重要条款的摘要。对于作为登记声明的证物提交的每一份合同或文件,请参考相应的证物。有关本公司及本招股说明书所提供证券的进一步资料,请参阅注册说明书,包括证物及附表。
以引用方式将某些文件成立为法团
根据美国证券交易委员会的规定,我们可以将我们向美国证券交易委员会提交的信息“通过引用”纳入本招股说明书中,这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息。通过引用并入的信息被视为本招股说明书的一部分,但被本招股说明书中直接包含的信息取代的任何信息除外。您不应假设本招股说明书中的信息在除本招股说明书封面上的日期以外的任何日期是最新的。
本招股说明书以引用方式并入下列文件,以及我们根据交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)条向证券交易委员会提交的任何后续文件(不包括根据交易法已“提供”但未“存档”的此类文件的任何部分),直至完成或终止本注册声明项下的所有发行为止:
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我们截至2020年6月30日的财政年度的Form 10-K年度报告(于2020年9月25日提交),其中包含我们已提交此类报表的最新财政年度的经审计财务报表; |
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我们以Form 10-Q格式发布的截至2020年9月30日的季度报告(于2020年11月13日提交); |
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我们目前的Form 8-K报告分别于2020年8月31日、2020年9月17日、2020年10月19日、2020年10月19日、2020年10月22日、2020年11月10日、2020年12月11日和2021年2月3日提交; |
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在本次发行终止前,吾等随后根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第13(A)、13(C)、14和15(D)条提交的所有文件应被视为已通过引用纳入招股说明书。 |
就本招股说明书而言,本文包含的任何陈述或在通过引用并入或被视为并入的文件中所作的任何陈述,在此处包含的陈述或在任何其他随后提交的文件中的陈述修改或取代该陈述的范围内,应被视为修改或取代该陈述,该其他随后提交的文件也通过引用并入或被视为并入本文。任何该等经如此修改或取代的陈述,除非经如此修改或取代,否则不得视为本招股说明书的一部分。
我们将向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。证交会维护一个互联网网站,其中包含以电子方式向证交会提交的报告、委托书、信息声明和其他有关发行人的信息。美国证券交易委员会的网站是Http://www.sec.gov我们的网站是Www.isoray.com.
您可以通过我们或通过证券交易委员会的网站(网址:http://www.sec.gov.)从证券交易委员会获取通过引用合并到本招股说明书中的任何文件。吾等将免费向每位获交付本招股章程副本的人士(包括任何实益拥有人)提供一份上述任何或全部报告及文件的副本,该等报告及文件已经或可能以参考方式并入本招股章程内。书面或电话请求请直接发送至:华盛顿州里奇兰市希尔斯街350Hills Street 350Suit106,华盛顿州99354,电话号码:(5093751202),收件人:公司秘书。
您应仅依赖本招股说明书或任何招股说明书附录中包含或通过引用合并的信息。我们没有授权其他任何人向您提供不同或其他信息。我们不会在任何不允许要约的州出售这些证券。您不应假设本招股说明书或任何副刊中的信息在除该等文件的日期以外的任何日期都是准确的。
完成日期为2020年1月23日
IsoRay,Inc.
$80,000,000
普通股
优先股
认股权证
单位
我们可能会不时以我们将在每次发行时确定的价格和条款,以一个或多个系列或发行方式向公众发售普通股、优先股、购买普通股和/或优先股的认股权证、由上述证券组合组成的单位或这些证券的任何组合。本公司根据本招股说明书出售的所有证券的首次公开发售总价将不超过80,000,000美元。
本招股说明书描述了使用本招股说明书发行我们的证券的一般方式。每次我们发行和出售证券时,我们都会向您提供一份招股说明书附录,其中将包含有关此次发行条款的具体信息。任何招股说明书附录也可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。在购买任何在此提供的证券之前,您应仔细阅读本招股说明书和适用的招股说明书附录以及通过引用并入或被视为纳入本招股说明书的文件。除附招股说明书附录外,本招股说明书不得用于发行和出售证券。
我们可以直接或通过代理商,或通过承销商或交易商提供证券。如果任何代理人或承销商参与证券的销售,他们的姓名以及他们之间或他们之间的任何适用的购买价格、费用、佣金或折扣安排将在随附的招股说明书附录中列出,或将从所列信息中计算出来。证券可以通过公开或私下交易,以销售时的市场价格、固定价格或固定价格、协商价格、销售时确定的各种价格或与当时市场价格相关的价格进行发售和出售。我们只能通过代理人、承销商或交易商出售证券,前提是必须提交一份描述此类证券发行方法和条款的招股说明书补充材料。此外,我们的普通股可能会不时通过纽约证券交易所美国证券交易所的普通经纪交易进行发售。请参阅“分配计划”。
我们的主要执行办公室位于华盛顿州里奇兰市山街350Hills Street,Suite106,Washington 99354,电话号码是(5093751202)。
我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市,代码为“ISR”,截至2020年1月21日,我们普通股的收盘价为0.99美元。
投资于我们可能提供的证券涉及各种风险。请参阅第6页标题为“风险因素”的章节和第6页标题为“关于前瞻性陈述的说明”的章节。与对我们的投资相关的其他风险将在我们向美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)提交的某些文件中进行描述。在做出投资决定之前,你应该仔细阅读整份招股说明书。
美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。
注册声明,包括以引用方式并入本文的展品和文件,可在证券交易委员会网站或在“在哪里可以找到更多信息”标题下提到的证券和交易委员会办公室阅读。
本招股说明书的日期为2020年_。
关于这份招股说明书
您应仅依赖本招股说明书中包含的信息或通过引用并入本招股说明书中的信息。我们没有授权任何人向您提供不同的信息。如果有人向你提供不同或不一致的信息,你不应该依赖它。本招股说明书不是出售这些证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买这些证券的要约。您不应假设本招股说明书中的信息在除本招股说明书封面上的日期以外的任何日期是准确的。您不应假设本招股说明书中引用的信息在向美国证券交易委员会提交相关信息的日期以外的任何日期都是准确的。自那以后,我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能发生了变化。
这份招股说明书是我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的注册声明的一部分,我们使用的是“搁置”注册流程。根据这一搁置登记程序,我们可以出售本招股说明书中描述的任何证券或证券的任何组合,在每种情况下,我们可以在多个产品中的一个产品中出售,总收益最高可达80,000,000美元。本招股说明书描述了本招股说明书发行我们证券的一般方式。每次我们出售证券时,我们都会提供一份招股说明书附录,其中包含有关这些证券的条款和此次发行条款的具体信息。招股说明书附录还可以添加、更新或更改本招股说明书或通过引用并入本招股说明书的文件中包含的信息。如果我们在招股说明书附录中的任何陈述与本招股说明书或本招股说明书引用文件中的陈述不一致,您应以招股说明书附录中的信息为准。在购买本次发售的任何证券之前,您应仔细阅读本招股说明书和任何招股说明书附录,以及“在哪里可以找到更多信息”一节中描述的其他信息。
行业和市场数据
本招股说明书包含并引用了市场数据、行业统计数据和其他数据,这些数据是从第三方提供的信息中获得的或根据这些信息编制而成的。虽然我们相信这些第三方消息来源是可靠的,但我们没有独立核实这些信息。除非另有说明,本招股说明书中引用的消息来源均未同意纳入其报告中的任何数据,我们也未征求他们的同意。此外,一些数据是基于我们的善意估计。此类估计是根据独立行业分析师和第三方消息来源发布的公开信息以及我们自己管理层在该行业的经验得出的,并基于我们基于该等数据以及我们对该行业和市场的了解而做出的假设,我们认为这些假设是合理的。然而,我们的估计都没有得到任何独立消息来源的证实。请参阅下面的“关于前瞻性陈述的说明”。
招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他地方出现或通过引用并入的部分信息,可能不包含对您重要的所有信息。本招股说明书包括或并入本招股说明书s提供有关我们普通股的参考信息以及关于我们业务的信息和详细的财务数据。在阅读完本摘要后,您应该完整阅读本招股说明书,包括本招股说明书中引用的信息,特别是标题为“风险因素”的部分。如果你投资我们的证券,你就承担了很高的风险。
除文意另有所指外,在本招股说明书中,术语“IsoRay”、“公司”、“我们”、“我们”和类似术语指的是IsoRay公司及其运营子公司IsoRay Medical,Inc.,在适用范围内指其非运营子公司IsoRay International LLC。
业务概述
2003年,IsoRay获得了食品和药物管理局(FDA)的许可,可以使用铯-131(铯-131)放射性同位素治疗所有恶性肿瘤。截至本报告日期,此类应用包括前列腺癌、脑癌、乳腺癌、结直肠癌、妇科癌症、肺癌、肝癌、眼部黑色素瘤和胰腺癌。铯-131的近距离放射治疗种子形式(密封源)可用于放射敏感性已知的肿瘤的表面、间质和腔内应用。管理层相信,铯-131的短半衰期和相对较高的能量相结合,将使其成为近距离放射治疗市场的领先者,而铯-131代表着近30年来近距离放射治疗技术的首次重大进步,其特性可能使其成为内部放射治疗程序的长期“首选种子”。
该公司的核心产品是其铯-131密封源近距离放射治疗“种子”。这些种子可以单独或组合插入体内的不同位置,直到医生对所提供的辐射剂量感到满意。该公司还出售成串的种子,以防止它们单独移动,并允许医生根据需要连续放置多个种子。此外,“预装”的针头可能会插入铯-131近距离放射治疗种子,或者在针头中插入一股种子。种子可以与我们的BLU Build™装载设备一起出售,该设备允许临床医生在手术室高效地配置绞股。种子还可以装入缝合材料中,IsoRay可以将缝合材料缝合成一块可生物吸收的网状物,医生可以将网状物缝合或装订到组织中,用于肺部、盆底和其他癌症部位。根据GT医疗技术公司(“GT Med Tech”)的制造协议,IsoRay将铯-131种子插入GT医疗技术公司客户植入大脑的胶原基质中。
近距离放射治疗种子是一种包含治疗剂量的辐射的小装置,用于间质放射治疗过程。该手术已成为前列腺癌的主要治疗方法之一。近距离放射治疗程序将放射性粒子尽可能地放在癌症肿瘤附近(“近距离放射治疗”一词来源于希腊语,意思是近距离治疗)。种子近距离放射治疗的一个主要优点是种子能够提供治疗性辐射,从而杀死癌细胞,同时最大限度地减少对邻近健康组织的暴露(损害)。这一程序允许医生直接对肿瘤进行更高剂量的放射治疗。种子含有密封在钛胶囊内的放射性同位素。使用的种子数量根据正在治疗的癌症区域的大小、使用的同位素和医生指定的活动水平而有所不同。当近距离放射治疗与另一种治疗方法(双重治疗)相结合时,在该过程中使用的种子较少。随着时间的推移(半衰期),同位素会腐烂,最终种子会变得惰性(通常超过6个半衰期)。种子可用作主要疗法(单一疗法),或作为其他疗法的辅助疗法,或用于治疗原发肿瘤切除后的残留病。治疗部位的种子数量差异很大(从8粒种子到100多粒种子)取决于癌症的类型、肿瘤的位置、规定的活动水平和正在使用的任何其他类型的治疗。
在肺癌和脑瘤(以及其他实体肿瘤)的情况下,如果医学上谨慎,外科医生会切除肿瘤,这在控制癌症的生长或其症状方面为患者提供了一些好处。在许多情况下,手术后会增加放射治疗,这就是所谓的“辅助”放射治疗。该公司相信,在这种情况下可部署的辅助放射治疗形式提供了比外照射方法更好的优势。然而,外照射占据了辅助放射治疗的绝大多数市场。
前列腺癌
IsoRay在获得美国食品和药物管理局(Food And Drug Administration)的上市前通知(510(K))许可后,于2004年10月开始生产和销售用于治疗前列腺癌的铯-131近距离放射治疗种子。前列腺癌治疗目前占IsoRay公司业务的85%以上。
当近距离放射治疗是唯一用于前列腺的治疗(单一治疗)时,在门诊过程中,大约有70到120颗种子被永久植入前列腺。通常,医生使用针头或药筒中的松散种子,或者装入线束的种子,这些线条也可以装入针头中治疗前列腺癌。在治疗前列腺癌时,种子可以与另一种治疗方法(双重疗法)相结合。
2017年底,第一份针对低风险患者接受铯-131近距离放射治疗的患者的长期随访临床结果报告在美国治疗放射肿瘤学学会年会上提交。
Moran,B.J.和M.H.Braccioforte(2017)。单一机构前瞻性随机131-Cs/125-I永久性前列腺近距离放射治疗试验的长期PSA结果。INT J Radiat Onol Biol Phys 99(2(Suppl)):E255。在这项对140名患者进行的随机研究中,在长期随访中,铯-131组和碘-125植入组在生化失败方面没有统计学意义上的差异。
除了上述长期癌症控制数据外,2017年的一份报告还描述了铯-131近距离放射治疗前列腺癌后良好的长期生活质量结果(S.M.格拉泽等人)。(2017),铯-131治疗前列腺癌患者的长期生活质量INT J Radiat OncolBiol Phys.98(5):1053-1058)。
该公司继续确定和支持寻求使用和研究铯-131近距离放射治疗种子与体外射线放射治疗(“EBRT”)相结合的工作。令人信服的证据正在出现,支持在中高危前列腺癌病例中使用这种联合放射治疗和EBRT。(Sylvester J,Braccioforte M.H.,Moran B.J.(2019年))调强放疗后加~(131)Cs后装治疗中高危局限性前列腺癌。近距离放射治疗18(3):S72)。
对于低风险前列腺癌,正在进行评估铯-131在前列腺“局灶性”或次全后装治疗中的应用的研究。据推测,使用局灶性近距离放射治疗的低风险患者可以达到与全腺体治疗相当的前列腺癌控制率,同时显著减少副作用。(M.H.Mendez等人,局限性前列腺癌的局灶性治疗的最新趋势和新领域,当前泌尿外科报告16,35(2015年6月)。
在美国近距离放射治疗学会2018年年会上公布了一系列接受铯-131局部治疗的男性的早期结果,Kalash,R.等人,(2018),低风险前列腺癌的铯-131局部近距离放射治疗。近距离放射治疗17(补充):s89。作者的结论是,虽然估计疾病特异性结果还为时过早,但这些男性的血清PSA在短期内已经下降,对泌尿、肠道或勃起症状没有残留影响。
妇科癌症
个别种子也可以通过针头植入女性生殖道,用于治疗各种妇科癌症。这项工作由乔纳森·费多克(Jonathan Feddock)博士领导,他曾供职于肯塔基大学,现供职于列克星敦浸会健康中心。2016年6月,费多克博士就接受铯-131近距离放射治疗种子治疗的妇科癌症患者进行了两次演讲。在第一个报告中,注意到26名复发癌症患者中有21名在植入后14个月的中位数上仍然没有癌症,这相当于80.7%的局部控制(J.Feddock等人,铯-131永久性间质再照射:治愈复发盆腔恶性肿瘤的第二次非常成功的机会近距离放射治疗15(S1)S78-9(2016))。在第二个报告中,22名患有盆腔癌的妇女接受了铯-131近距离粒子植入和其他形式的放射治疗,治疗的是最近被诊断为尚未接受任何治疗的患者。所有这些癌症在中位数16个月的随访中都得到了成功的控制。使用铯-131近距离放射治疗种子的副作用很小,所有的治疗都是作为门诊程序进行的。(J.Feddock等人,门诊间质植入物-将铯-131永久性间质内近距离放射治疗纳入妇科恶性肿瘤的明确治疗,近距离放射治疗15(S1):S93-4(2016))。费多克博士在美国近距离放射治疗学会2018年会议上介绍了铯-131加外照射治疗晚期阴道黑色素瘤患者的联合技术,补充了他之前的论文。该小组的结论是,这个由5名患者组成的小系列试验证明,该疗法是“有效的初步治疗”,具有“良好的毒副作用”(J.Feddock等人)。使用铯-131进行阴道黑色素瘤的永久性间质近距离放射治疗(Pib)--一种新的广域放射技术。Int J Radiat Onol Biol Phys 102(3S);E281(2016))。
FDA在2009年8月批准将铯-131种子装载到生物可吸收的编织线或“编织线”中,使该公司有能力治疗脑癌、肺癌、头颈部、结直肠癌和胸壁癌症。除了主要关注前列腺癌之外,该公司目前还在研究脑、头颈部和肺癌的应用。
脑癌
搁浅的铯-131源
从2012年开始,多家机构开始使用装载在编织束中的铯-131近距离放射治疗种子治疗各种脑癌。到目前为止,装载在编织链中的铯-131近距离放射治疗种子的应用主要是在抢救病例中,作为对转移性脑癌的再治疗,在标准护理治疗后,侵袭性肿瘤再次发生。
从2014年到现在,已经发表了大量的摘要和社会报告,这些摘要和社会报告支持了用滞留的铯-131治疗复发转移性脑癌的有效性。加布里埃拉·韦尼克(Gabriella Wernicke)博士和纽约长老会医院威尔·康奈尔医学院(Weill Cornell Medical College)的合作研究人员发表了多篇关于铯-131近距离放射治疗种子治疗转移性脑癌的疗效、有利副作用概况和成本效益的论文。(A.G.Wernicke,et al.神经外科切除和术中~(131)Cs近距离放射治疗大型脑转移瘤的临床结果:一项前瞻性试验的结果INT J Radiat OncolBiol Phys.98(5):1059-1068(2017);A.Pham等人,术中~(131)Cs后装治疗新诊断脑转移瘤患者的神经认知功能和生活质量:一项前瞻性试验,J Neurooncol127(1):63-71(2016);A.G.Wernicke等,脑转移瘤患者植入~(131)Cs近距离治疗后的手术技巧和临床相关切除腔动力学手术神经外科12(1):49-60(2016);A.G.Wernicke等人,铯-131对复发性脑转移瘤的近距离放射治疗:对先前受过辐射的转移性疾病的持久抢救治疗。J Neurosurg DOI:10.3171/2016.3.JNS152836(2016年6月3日在线发布);A.G.Wernicke等人,手术切除加~(131)Cs近距离放疗与手术切除加立体定向放射外科治疗脑转移瘤的成本-效果比较J Neurooncol127(1):145-53(2016))。
GammaTileTM脑癌的治疗
2013财年,该公司开始提供技术援助和销售铯-131近距离放射治疗种子,由巴罗神经研究所(Barrow)的医生将其植入胶原瓷砖,用于治疗恶性脑膜瘤、原发性脑癌和癌症脑转移。这些来自巴罗的医生成立了一家名为GammaTile LLC的公司,现在是GT医疗技术公司(“GT Med Tech”),并进一步完善了这项集成铯-131近距离放射治疗种子的技术,并为GT Med Tech颁发了多项治疗脑癌的专利。
IsoRay医疗公司和GT医疗技术公司此前签署了GammaTile™治疗的合作开发协议和独家十年供应协议。在2019年财政年度,该公司和GT Med Tech修改并重新声明了现已于2029年4月到期的制造和供应协议。修订后的协议要求GT Med Tech每月提供12个月的滚动预测。每个滚动预测的第一个日历月成为具有约束力的采购订单,其余11个月为非约束性预测。由于程序更新,修订后的协议还调整了一些定价,允许GT Med Tech将GammaTile™的装载转移到另一家非公司设施,前提是GT Med Tech继续从该公司独家采购铯-131种子,并管理GammaTile™工艺改进项目的范围和计费方式。
2019年,神经外科杂志发表了一篇论文,描述了在之前的手术联合外照射后,经历了一种名为脑膜瘤的肿瘤类型多次复发的患者的结果。在铯-131治疗后,90%的治疗肿瘤在手术部位没有再生长的证据(局部对照)。放射性坏死的发生率,这是铯-131近距离放射治疗种子对大脑的副作用(一种常见的副作用),在20种治疗中只有2种发生。(D.Brachman,et al.使用模块化的、生物相容的铯-131植入物进行颅内切除和永久性近距离放射治疗:导致20例复发的、以前接受过放射治疗的脑膜瘤。《神经外科杂志》(2018年12月)。
这个小组已经公布了GammaTile的临床研究TM用于治疗其他脑癌。
2019年6月,David Brachman博士在迈阿密向美国近距离放射治疗学会介绍了一系列经历各种脑癌复发的患者,包括脑膜瘤、高级别胶质瘤和脑转移瘤。(Brachman D.,Youssef E.,Dardis C.等人)手术靶向放射治疗:在一项前瞻性临床试验中,对79例复发的、既往接受过放射治疗的颅内肿瘤进行胶原瓷砖近距离放射治疗的安全性分析。近距离放射治疗18次(S3):S35次(2019年)因这项工作而获得朱迪思·斯蒂特曼最佳摘要奖的布拉赫曼博士描述了GammaTileTM使用铯-131进行治疗具有极好的安全性,“有助于为这群困难的患者提供更多的治疗选择”。这项工作很重要,因为这些难以治疗的脑癌复发后,患者的选择非常有限,因为他们以前接受过放射治疗。
此前,2016年11月,巴罗神经研究所的Emad Youssef博士在神经肿瘤学会年会上公布了一项针对13名复发性高级别胶质瘤(原发性脑癌)患者的研究。(E.Youssef等人;RTPP-23。Cs131植入物抢救治疗复发性高级别胶质瘤(HGG),神经肿瘤学第18卷,2016年11月1日第6期,第179页)。据报道,这些患者在随访期间实现了92%的癌症局部控制率。
该公司与GT Med Tech合作,向美国食品和药物管理局(FDA)提交了清除GammaTile的申请TM用于临床,FDA于2018年7月6日提供许可。2016年,该公司为支持GammaTileTM,在整个申请过程中提供了帮助,以获得ICD-10-PCS代码。ICD-10-PCS是为美国医院住院环境设计的代码集。ICD-10-PCS编码可用于识别和跟踪不同住院程序在资源消耗、质量和患者结局方面的差异。ICD-10-PCS代码与MS-DRG(Medicare Severity-Diagnosis Related Group)代码不同,MS-DRG代码通常用于为住院患者入院分配付款级别,供Medicare和其他医疗保险公司使用。
医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为GammaTile建立了ICD-10-PCS代码TM,00H004Z(放射性元素植入,~(131)Cs植入脑内,开放入路)。CMS还映射了GammaTileTMDRG 023是开颅手术中支付最高的DRG。除了联邦医疗保险,商业运营商和许多医疗补助计划都使用ICD-10-PCS和DRG代码集,包括DRG 23。
除了传统的编码和报销机制外,医疗保险下还有一个额外的机制,以帮助确保为医院住院环境中的新医疗服务和技术支付足够的费用。这种机制被称为“新技术附加支付”(New Technology Add-on Payment)或“NTAP”。CMS可能会对符合一系列标准的技术授予NTAP资格,这些标准包括新颖性、成本,以及与现有疗法相比,该产品是否在临床上产生了实质性的改善。根据NTAP,在产品上市的最初两三年内,医院在使用新技术治疗医疗保险受益人时可以获得额外的补偿。管理NTAP资格和流程的规则在CMS网站上以及不定期发布在名为“联邦登记册”的政府出版物上的通知中有更详细的描述。
GT MED技术在游戏瓷砖NTAP状态CMS中的应用TM。2019年8月,CMS得出结论,该机构不会批准GammaTile的NTAP地位TM。2019年10月,GT Med Tech重新申请NTAP地位,将于2021年联邦财政年度(2020年10月1日至2021年9月30日)生效。我们无法预测CMS未来是否会在GammaTile的NTAP地位问题上做出有利的决定TM.
我们不知道CMS在2019年8月发布的关于NTAP状态或其他方面的通知中,有任何内容表明GammaTile的地图即将发生任何变化TM向DRG 023提交报销程序。我们无法肯定地预测联邦医疗保险计划在未来是否或如何修改其编码或报销政策。
尽管没有NTAP代码,GT Med Tech对GammaTile进行了报销TM根据ICD-10PCS-00H004Z和MS-DRG 023,医院在住院期间得到补偿,并将继续推出其销售和营销战略,以发布GammaTileTM。自2019年1月起,GammaTileTM治疗一直处于有限的市场发布中,GT Med Tech的销售总收入一直是象征性的。GT Med Tech已经表示,它打算在公司2020财年加大销售和营销力度,但不能保证会发生这种情况。
头颈部癌
铯-131近距离放射治疗的一个新出现的可能适应症是治疗复发的头颈癌。由威尔·康奈尔医学院的Bhupesh Parashar医学博士首先报道(A.Pham,et al.高危和复发头颈癌的~(131)Cs近距离放射治疗:首次远期疗效报告。J考虑到近距离放射治疗7(6):445-52(2015),铯-131近距离放射治疗这些癌症的吸引力在于医生的动机,即避免向头部和颈部的关键结构提供剂量,包括动脉和脊髓。由于这些患者已经接受了体外放射治疗,可能无法耐受另一个疗程,铯-131的近距离放射治疗提供了一个重要的再治疗选择。
2019年,托马斯·杰斐逊大学(Thomas Jefferson University)的一个研究小组发表了他们对一系列15名复发性头颈癌患者的初步结果,这些患者接受了手术和铯-131近距离放射治疗(V.Bar-Ad等人)。单一机构实施永久性~(131)Cs组织间近距离放射治疗可切除复发性头颈癌. J考虑近距离治疗11(3):227-34(2019年))。本文作者得出结论,铯-131近距离放射治疗对这些患者来说是一个可行的治疗方案。
我们的公司信息
我们的主要执行办公室位于华盛顿州里奇兰市山街350Hills Street,Suite106,Washington 99354,电话号码是(5093751202)。我们维护着一个网站,网址是Www.isoray.com。本公司网站上的信息或可通过本公司网站获取的信息不构成本招股说明书的一部分,在就本招股说明书提供的证券作出任何投资决定时不应依赖这些信息。
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任何一家或多家主承销商的姓名或名称; |
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通过承销商或交易商销售
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当辛迪加成员最初出售的证券在辛迪加回补交易中被购买以回补辛迪加空头头寸时,惩罚性出价允许承销商从辛迪加成员那里收回出售特许权。稳定交易、银团回补交易和惩罚性出价可能会导致证券的价格高于没有交易时的价格。承销商开始这些交易后,可以随时停止交易。
一般资料
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拟注册证券的说明
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我们优先股的股份; |
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购买我们普通股和/或优先股的认股权证; |
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我们提供的任何证券的条款将在出售时确定。当发行特定证券时,本招股说明书的附录将提交给证券交易委员会,证券交易委员会将描述发行和出售证券的条款。
普通股说明
以下是我们普通股的权利以及公司注册证书和公司章程的相关规定的概要说明。以下对我们股本的描述仅作为摘要,其全部内容是参考我们的公司注册证书和我们的章程(作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的证物)以及特拉华州法律的适用条款而进行的。
我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所挂牌上市,代码为“ISR”。截至2020年1月21日,已发行和发行的普通股为67,388,047股,登记持有者约为216人。
该公司的公司注册证书规定,公司有权发行2.07亿股股本,目前分为两类:2亿股普通股,每股票面价值0.001美元,以及700万股优先股,每股票面价值0.001美元。
我们普通股的持有者没有优先认购权或其他认购权,也没有关于此类股票的转换权或赎回或偿债基金条款。我们普通股的所有流通股都是全额支付的,发行时我们普通股的股票将是全额支付和不可评估的。
投票。普通股持有人有权就将由本公司股东表决的所有事项每股投票一票,惟除非法律另有规定,否则普通股持有人无权就公司注册证书的任何修订(仅与一个或多个已发行优先股系列的条款有关)投票,前提是该受影响系列的持有人根据公司注册证书有权单独或与一个或多个其他优先股系列的持有人一起就该修订投票。本公司章程规定,除适用法律、公司注册证书或章程另有规定外,有权在大会上投票的所有已发行股票的大多数投票权持有人亲自或委派代表出席构成法定人数。
分红。如果优先股的所有到期股息都已宣布和支付,公司董事会可自行决定从合法可用资金中宣布和支付普通股的股息,以现金或其他对价支付。该公司没有对其普通股支付任何现金股利,在可预见的未来也不打算对其普通股支付任何现金股利。
清算、拆分或合并。如果本公司发生任何清算、解散或清盘,或在其资产分配时,在全额偿付本公司的债务和负债以及向任何当时尚未偿还的优先股持有人支付其有权获得的全部优先股金额后,剩余的所有资产和资金将在普通股持有人之间分配和分配。
公司注册证书条款的反收购效力。我们的普通股和优先股的授权但未发行的股票可以在没有我们股东批准的情况下用于未来的发行。这些额外的股票可能用于各种公司目的,包括但不限于未来公开或直接发行以筹集额外资本、公司收购和员工激励计划。这些股票的发行也可能被用来阻止对IsoRay的潜在收购,否则可能会通过稀释潜在追求者持有的股份或向将根据IsoRay董事会的意愿投票的股东发行股票,从而使股东受益。收购可能对股东有利,因为除了其他原因外,潜在的追求者可能会向股东提供高于当时现有市场价格的股票溢价。
转让代理和注册官。我们普通股的转让代理和登记处是北卡罗来纳州的Computershare Trust Company,转让代理的地址是肯塔基州路易斯维尔40202号南4街1600Suit1600号,电话号码是(800)962-4284。
优先股的说明
B系列可转换优先股
我们可能会不时地以一个或多个系列发行我们的优先股,每股票面价值0.001美元。在目前授权的700万股优先股中,有500万股被指定为B系列可转换优先股。截至2020年1月21日,我们发行并发行了59,065股B系列可转换优先股。
B系列可转换优先股每年有权按规定的每股票面价值获得15%的累计股息,即每股1.20美元。这些股票可按B系列可转换优先股每股1股普通股的比率转换为普通股,并可根据1933年证券法规定的有效注册声明,在牢固承销的公开发行结束时自动转换为普通股,其中包括向公司提供和出售普通股,其中公司获得的毛收入至少为400万美元。B系列优先股股东的投票权等同于普通股的投票权,但公司的公司注册证书、章程或指定证书的任何变更,或公司的任何破产、资不抵债、解散或清算,都需要大多数已发行优先股的投票或书面同意。在公司清算时,公司的资产首先按比例分配给B系列可转换优先股的持有者,其次分配给普通股的持有者。
非指定优先股
本公司注册证书授权本公司董事会不时发行优先股,其指定、权力、优惠、转换或其他权利、投票权、限制、股息或限制由董事会决定,有关股息或其他分派、资格或赎回条款或条件由董事会决定,但须符合本公司注册证书的规定。优先股可用于未来可能的融资或收购,以及用于一般公司目的,而无需股东的进一步授权,除非适用法律、纽约证券交易所美国交易所或其他证券交易所或市场的规则要求此类授权,我们的股票随后将在这些证券交易所或市场上市或允许交易。
董事会可以在未经普通股持有人批准的情况下发行具有投票权、转换权或其他权利的优先股,这些权利可能会对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。因此,优先股可以迅速发行,其条款旨在推迟或防止控制权的变更,或使管理层的撤换变得更加困难,和/或损害我们普通股的清算权。此外,优先股的发行可能会降低普通股的市场价格。
如果我们根据本招股说明书提供一系列特定的新优先股,我们将在招股说明书附录中描述该发行的优先股条款,并将向证券交易委员会提交一份确定优先股条款的证书副本。在需要的范围内,此描述将包括:
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优先股的名称和陈述或面值; |
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优先股发行数量、每股清算优先权和优先股发行价; |
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股息是累积的还是非累积的,如果是累积的,优先股的股息应累积的日期; |
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拍卖和再营销的程序(如有); |
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优先股的任何投票权; |
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优先股在证券交易所或市场的上市; |
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优先股可转换为我们普通股的条款和条件(如果适用),包括转换价格或转换价格和转换期限的计算方式,以及任何其他转换条款(包括任何反稀释条款,如有); |
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优先股在股息权方面的相对排名和偏好,以及公司清算、解散或清盘时的权利; |
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在股息权和公司清算、解散或清盘时的股息权方面,对发行任何优先股系列的任何实质性限制,优先于该系列优先股或与该系列优先股持平; |
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特定系列优先股可能附带的任何其他肯定、否定或其他契诺或合同权利; |
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如果合适,讨论适用于优先股的联邦所得税后果;以及 |
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优先股的任何其他特定条款、优惠、权利、限制或限制。 |
本招股说明书提供的优先股在发行时将不具有或不受任何优先购买权或类似权利的约束,并且在发行时将全额支付且无需评估。
手令的说明
我们可以发行认股权证,用于购买我们普通股和/或优先股的股票,按照每个适用的招股说明书附录中的描述,以一个或多个系列与其他证券一起或单独发行。认股权证可以独立发行,也可以与任何优先股或普通股一起发行,也可以与任何已发行证券附在一起或与之分开。
适用的招股说明书副刊将在适用的情况下包含以下与认股权证有关的条款和其他信息:
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认股权证的具体名称和总数,以及我们发行认股权证的价格; |
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应支付发行价和行使价的货币或货币单位; |
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行使认股权证时可购买的证券的名称、金额和条款; |
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如果适用,我们普通股的行权价格和认股权证行使时将收到的普通股数量; |
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如果适用,我们优先股的行权价格,在行使认股权证时将收到的优先股的数量,以及对我们的优先股系列的描述; |
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开始行使该等认股权证的权利的日期及该权利将会届满的日期,或如该等认股权证不能在该段期间内持续行使,则指可行使该等认股权证的一项或多于一项的特定日期; |
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认股权证将以完全登记形式或不记名形式、最终形式或全球形式或这些形式的任何组合形式发行,尽管在任何情况下,单位所包含的认股权证的形式将与该单位以及该单位所包含的任何证券的形式相对应; |
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任何适用的重大美国联邦所得税后果; |
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认股权证的任何认股权证代理人及任何其他存放人、执行或付款代理人、转让代理人、登记员或其他代理人的身分; |
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权证或行使权证后可购买的任何证券拟在任何证券交易所或市场上市(如有); |
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如果适用,认股权证、普通股和/或优先股可分别转让的日期; |
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如适用,可在任何一次行使的权证的最低或最高金额; |
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关于登记手续的信息(如果有); |
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权证的反稀释条款(如有); |
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任何赎回或催缴条款; |
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认股权证是单独出售,还是与其他证券一起作为单位的一部分出售;以及 |
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权证的任何附加条款,包括与权证交换和行使有关的条款、程序和限制。 |
单位说明
我们可以发行由本招股说明书中描述的一种或多种其他证券组成的任意组合的单位。每个单位的发行将使单位持有人也是包括在单位内的每个证券的持有人。因此,一个单位的持有者将拥有每个包括的证券的持有者的权利和义务。发行单位的单位协议可以规定,单位所包含的证券不得在规定日期前的任何时间或者任何时候单独持有或转让。
我们可以通过我们在另一份协议下签发的单位证书来证明单位。我们可以根据我们与一个或多个单位代理商之间的单位协议发放单位。如吾等选择与单位代理人订立单位协议,单位代理人将只担任与单位有关的吾等代理人,而不会为任何已登记的单位持有人或单位的实益拥有人承担任何代理或信托责任或与任何登记持有人或单位实益拥有人有任何代理或信托关系。如果我们选择使用单位代理,我们将在适用的招股说明书附录中注明与特定系列单位相关的单位代理的名称、地址和其他信息。
我们将在适用的招股说明书补充资料中说明正在发售的一系列单位的条款,包括:
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单位和组成单位的证券的名称和条件,包括这些证券是否以及在什么情况下可以单独持有或转让; |
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管理单位协议中与本协议所述条款不同的任何条款;以及 |
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发行、支付、结算、转让、交换单位或者组成单位的证券的任何规定。 |
本节所述有关我们普通股、优先股和/或认股权证的其他规定将适用于每个单位,只要该单位由我们的普通股、优先股和/或认股权证的股份组成。
法律事务
与本招股说明书提供的证券有关的某些法律问题将由亚利桑那州凤凰城的Gallagher&Kennedy,P.A.为我们提供。
专家
独立注册会计师事务所DeCoria,Maichel&Teague,P.S.已经审计了我们截至2019年6月30日和2018年6月30日的综合资产负债表,以及截至2019年6月30日的年度综合运营报表、股东权益和现金流,这些都包括在我们截至2019年6月30日的财年的Form 10-K年度报告中,这些报告通过引用并入本招股说明书和注册说明书的其他部分。我们的财务报表引用DeCoria,Maichel&Teague,P.S.的报告作为参考,该报告是关于该公司作为会计和审计专家的权威。
被点名的专家和大律师的利益
没有。
材料变化
没有。
在那里您可以找到更多信息
我们已根据证券法向证券交易委员会提交了关于根据本招股说明书注册的证券的S-3表格(包括证物、附表和修正案)的注册声明。本招股说明书并不包含注册说明书中列出的所有信息,因为证券交易委员会的规则和法规允许省略了注册说明书的部分内容。本招股说明书中关于任何合同或其他文件内容的陈述是合同或文件重要条款的摘要。对于作为登记声明的证物提交的每一份合同或文件,请参考相应的证物。有关本公司及本招股说明书所提供证券的进一步资料,请参阅注册说明书,包括证物及附表。
以引用方式成立为法团
根据美国证券交易委员会的规定,我们可以将我们向美国证券交易委员会提交的信息“通过引用”纳入本招股说明书中,这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息。通过引用并入的信息被视为本招股说明书的一部分,但被本招股说明书中直接包含的信息取代的任何信息除外。您不应假设本招股说明书中的信息在除本招股说明书封面上的日期以外的任何日期是最新的。
本招股说明书以引用方式并入下列文件,以及我们根据交易法第13(A)、13(C)、14或15(D)条向证券交易委员会提交的任何后续文件(不包括根据交易法已“提供”但未“存档”的此类文件的任何部分),直至完成或终止本注册声明项下的所有发行为止:
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我们截至2019年6月30日的财政年度Form 10-K年度报告(2019年9月27日提交),其中包含我们已提交此类报表的最新财政年度的经审计财务报表; |
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我们于2019年11月13日提交的截至2019年9月30日的财政季度Form 10-Q季度报告;以及 |
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我们目前提交的Form 8-K报告分别于2019年10月8日、2019年11月12日、2019年12月10日、2019年12月13日、2019年12月17日和2020年1月16日提交。 |
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在本次发行终止前,吾等随后根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)第13(A)、13(C)、14和15(D)条提交的所有文件应被视为已通过引用纳入招股说明书。 |
就本招股说明书而言,在通过引用并入或被视为并入本文的文件中包含或作出的任何陈述,在此处包含的陈述或在也通过引用并入或被视为在此并入或被视为并入本文的任何其他随后提交的文件中的陈述修改或取代该陈述的范围内,应被视为修改或取代了该陈述。任何该等经如此修改或取代的陈述,除非经如此修改或取代,否则不得视为本招股说明书的一部分。
我们将向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。证交会维护一个互联网网站,其中包含以电子方式向证交会提交的报告、委托书、信息声明和其他有关发行人的信息。美国证券交易委员会的网站是Http://www.sec.gov我们的网站是Www.isoray.com.
您可以通过我们或通过证券交易委员会的网站(网址:http://www.sec.gov.)从证券交易委员会获取通过引用合并到本招股说明书中的任何文件。吾等将免费向每位获交付本招股章程副本的人士(包括任何实益拥有人)提供一份上述任何或全部报告及文件的副本,该等报告及文件已经或可能以参考方式并入本招股章程内。书面或电话请求请直接发送至:华盛顿州里奇兰市希尔斯街350Hills Street 350Suit106,华盛顿州99354,电话号码:(5093751202),收件人:公司秘书。
您应仅依赖本招股说明书或任何招股说明书附录中包含或通过引用合并的信息。我们没有授权其他任何人向您提供不同或其他信息。我们不会在任何不允许要约的州出售这些证券。您不应假设本招股说明书或任何副刊中的信息在除该等文件的日期以外的任何日期都是准确的。
委员会对证券法责任赔偿的立场
我们的公司注册证书向董事和高级管理人员提供特拉华州法律规定的最大程度的赔偿,并规定,在特拉华州法律允许的范围内,董事不会因违反其作为董事的受托责任而对我们或我们的股东的金钱损害承担个人责任。
此外,本公司已与其每位董事及高级管理人员订立赔偿协议,据此,本公司已同意就该等人士因担任董事或高级管理人员期间所作出的任何作为、遗漏或失职行为而向该等人士提出的任何索偿作出赔偿,除非在某些情况下,例如涉及不诚实或不正当个人利益的情况除外。本公司亦维持一份保险单,根据该保单,其董事及高级职员可就其作为董事及高级职员与本公司的关系所可能产生的若干法律责任投保。
证券交易委员会认为,根据1933年“证券法”所产生的责任的赔偿可以根据前述条款或其他规定允许董事、高级管理人员和控制人承担,因此,这种赔偿违反了该法案所表达的公共政策,因此不能强制执行。(注:根据“1933年证券法”,董事、高级管理人员和控制人员可根据上述条款或其他规定获得赔偿,但美国证券交易委员会认为,此类赔偿违反了该法案所表达的公共政策,因此不能强制执行。)
3600万股普通股
招股说明书副刊
独家簿记管理人
奥本海默公司(Oppenheimer&Co.)
联席经理
莱克街
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北国资本市场
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2021年2月4日