文本-摘录
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美国证券交易委员会标志
June 1, 2022
马克·希尔茨
首席执行官
心脏测试实验室公司
550保留街
Suite 360
德克萨斯州南湖，邮编：76092
Re: Heart Test
实验室，Inc.
Registration
表格S-1上的声明
Filed May 17, 2022
File No. 333-265024
尊敬的希尔茨先生：
我们已经审查了您的注册声明，并已
以下是评论。在……里面
我们的一些意见，我们可能会要求您提供信息，以便
我们可能会更好
理解你的披露。
请通过修改您的注册来回复这封信
语句，并提供
要求提供的信息。如果您不相信我们的意见适用于您的
事实和
情况或不相信修改是适当的，请告诉
我们为什么在你的
回应。
在审查了对您的注册声明的任何修订后，以及
您提供的信息
提供对这些评论的回应，我们可能会有其他评论。
2022年5月17日提交的S-1表格注册声明
FDA之前提交的De Novo文件，第87页
1. We note your response
对我们之前的评论3。现在还不清楚为什么你会相信
results are "important
了解我们的公司和设备“及其原因
appropriate to include
在你的招股说明书里。我们注意到你的结论是你是
required to conduct a
与那些机构不同的机构的新关键验证研究
collected the original
在反馈和随后与
FDA." Please remove
这些结果，或以其他方式解决对这些
results by providing
关于反馈和与FDA的互动的更多细节
explaining how you
当您得出结论时，考虑到了这些交互作用
validation study at
不同的机构是必要的。如果FDA特别指出
马克·希尔茨
心脏测试实验室公司
June 1, 2022
第2页
在不同机构进行的一项新的临床验证研究
必要时，请修改您的
披露以明确说明。请同时在
招股说明书为什么
从头提交结果对于了解您的
公司和设备
以及投资者应该和不应该考虑和评估
上下文中的结果
FDA对新的临床验证研究的要求。你的
披露应该
突出地表明先前临床验证的结果
学习将不会是
由FDA考虑，不应用于预测以下结果
您正在进行的
验证性研究。
临床研究，第95页
2.我们注意到您对我们先前意见7的修改，并重新发布了部分内容。我们
继续注意
你所说的“传统的左心室方法”
功能障碍，或LVD，
筛查(ARIC评分、BNP检测和标准心电分析)有
劣质筛选
能力。请修改以澄清机器学习是否
心电信号波形
改进无症状左心功能检查的选择
功能障碍提示“
这项研究是作为对这些常规药物的正面试验进行的
方法：研究方法。发送到
如果这不是一场面对面的试验，请删除
语句或包含
平衡披露，明确规定没有面对面的试验
已经比较了
MyoVista使用这些常规方法，并且您不能保证
这样的审判
都会显示出类似的结果。
我们提醒您，公司及其管理层有责任
精确度
以及其披露的充分性，尽管有任何审查、评论、行动
或缺少
工作人员的行动。
关于加速请求，请参阅规则460和461。请
允许足够
我们有时间在所要求的生效日期之前审查任何修正案
注册
陈述。
您可以拨打202-551-3639联系塔拉·哈金斯或通过以下方式联系凯文·库哈尔
202-551-3662 if you
对财务报表的意见和相关问题有疑问
事情。请
联系乔丹·尼米茨202-551-5831或苏珊娜·海耶斯202-551-3675
其他
问题。
Sincerely,
名字姓氏Mark Hilz
Division of
公司财务
Comapany NameHeart测试实验室公司
Office of Life
科学
2022年6月1日第2页
抄送：史蒂夫·雅各布斯，Esq.
名字姓氏