史蒂文·R·雅各布斯

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邮箱：sJacobs@jw.com

May 17, 2022

美国证券交易委员会

内华达州F街100号

华盛顿特区20549-7010

注意：苏珊娜·海耶斯

乔丹·尼米茨

回复：心脏测试实验室公司

表格S-1上的登记声明

提交日期：2022年5月17日

CIK 0001468492

女士们、先生们：

我们代表我们的客户心脏测试实验室公司(HTL？或？公司)写信，以回应美国证券交易委员会(The Securities And Exchange Commission)工作人员(The Staff？)于2022年5月11日发出的评论 信件。对注册声明的引用是指公司今天提交给委员会的S-1表格中的注册声明。为方便起见，我们重复了工作人员的意见，并在下文中提出了我们的答复：

2022年4月20日提交的表格S-1注册说明书草稿

招股说明书摘要，第1页

评论1：我们已经审查了您对先前评论6和重新发布的修订。您的摘要应对贵公司和您的产品的最重要方面进行简短且 平衡的讨论。请修改第8页中有关您的竞争优势的讨论，删除摘要中其他部分重复的细节和信息 ，或提供有关您的候选人尚未获得批准的事实的类似详细讨论，包括有待批准的步骤、可能无法获得批准的事实以及不批准的后果；不确定医生、 医院、诊所和其他目标用户是否会采用您的技术；不保证第三方付款人将提供足够的保险和报销；还有其他各方参与开发竞争产品，并且您的 格拉斯哥许可证是非排他性的；而且你已经收到了持续经营的意见，有亏损的历史，即使这次发行成功，你也需要筹集大量的额外收入。

心脏测试响应：为了回应员工的评论，公司已从摘要中删除了竞争优势。

即使这次发行成功，我们也需要筹集大量的额外资金，第20页

备注2：我们注意到您针对我们之前的备注10所做的修改，并重新发布了部分内容。请提供您估计的将MyoVista商业化所需的额外资金的量化估计数，或告诉我们您无法这样做的原因。

心脏测试反应：针对工作人员的意见，公司在注册说明书第21页的风险因素中增加了以下句子作为新的第一句：

？我们估计，与获得FDA批准的MyoVista设备直接相关的成本，包括公司相关人员、相关设备测试、验证和研发以及完成关键临床验证研究的成本，将约为300万美元。

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美国证券交易委员会

May 17, 2022

第2页

FDA之前提交的De Novo文件，第25页

备注3：我们注意到您对我们之前的备注17的回应。鉴于已披露对设备硬件和软件进行了修改，需要在独立于收集算法开发过程中使用的数据的机构进行新的关键验证研究，并且343名患者临床验证数据集的结果不会 包括在您新提交的De Novo报告中，尚不清楚您为什么认为这些结果应包括在此注册声明中。我们注意到您披露的结果对于了解我们的公司和设备非常重要。但是，我们不清楚您为什么认为结果很重要，为什么包括引起独立性问题的数据是合适的，以及投资者应该如何考虑这些数据，因为它不会包括在De Novo提交的文件中，并且 提出了独立性问题。请删除这些结果，或提供详尽的解释，说明应如何考虑这些结果、对独立性的关切以及这些结果不会列入德诺沃提交的材料。

心脏测试反应：

为回应工作人员的意见，已将《注册说明》第87页前四段的前四段修订如下：

我们之前在2019年12月提交了FDA De Novo分类请求。根据反馈和随后在2020年与FDA的互动，我们得出结论，有必要对设备硬件和软件进行修改，需要在不同机构进行新的关键临床验证研究，而不同于参与原始患者数据收集过程的机构。作为我们之前提交的De Novo的一部分，我们向FDA提供了343名患者的临床验证研究数据。343名患者的数据集是与北美多家机构进行的更大规模数据收集工作的一部分，目的是建立并随后验证我们的舒张期LV松弛异常算法。包含343名患者的临床验证数据集 中的患者数据与用于算法开发的其他患者的数据分开保存。

之前的343名患者的数据都不会构成FDA重新提交所需的关键临床验证研究的一部分。重新提交将需要一项新的关键临床验证研究，这项研究正在进行中，其结果可能与下面提供的343名患者的研究结果有很大不同。然而，我们相信，提供之前提交给FDA的这些结果对于了解我们的公司和设备非常重要。见业务？拟议的FDA de Novo重新提交？

MyoVista的输出表明患者的左心室松弛异常为高度阴性、？阴性、？交界线、？阳性和/或高度阳性。参见《商业与产品与技术》。在提交给FDA的2019年De Novo报告中，我们提供了两个临床终端的敏感度和特异度的统计结果，目的是向医生提供有关潜在设备性能的信息，具体取决于对临界测试结果的解释是阳性还是阴性。BERDERLINE是常规心电解释分析中使用的标准分类，343名患者的临床验证数据集有16.9%的患者被归类为BERDERLINE。

以下提供了以前提交的343例患者临床验证数据集的敏感性、特异性和准确性的统计结果，该数据集不会构成任何新提交的数据的一部分。重新提交所需的正在进行的新的、关键的临床验证研究的结果可能会有实质性的不同。

美国证券交易委员会

May 17, 2022

第3页

收益的使用，第57页

备注4：针对我们之前的备注11，我们已经审核了您的修订。请修改您的披露，说明您预计将用于完成MyoVista测试和开发的此次发行的估计收益金额。

测试回应：为回应员工的意见，本公司希望告知员工，本公司预计将用于完成MyoVista测试和开发的此次发行所得款项的估计金额已包括在回应上述员工意见#2的300万美元中。本公司修订了《登记说明书》的所得款项使用一节，将《登记说明书》第59页第三段修订如下：

？我们打算将此次发行的净收益用于(I)与获得美国食品和药物管理局批准MyoVista设备直接相关的估计成本约300万美元，包括公司相关人员、相关设备测试、验证和研发以及完成关键临床验证研究的成本，(br}在我们获得美国食品和药物管理局批准之前，(Ii)用于营运资金和一般公司用途，(Iii)根据100万美元贷款和安全协议，向一个贷款人(老约翰·Q·亚当斯，公司前董事)支付应计和未付利息 协议，该协议于2022年1月31日为10万美元，以及(Iv)剩余部分(如有)，用于向美国销售MyoVista所需的营运资金和一般公司用途，其中可能包括雇用额外人员、资本支出和作为上市公司运营的成本。修订后的100万美元贷款和担保协议将于2023年9月30日到期，前提是此次发行完成。截至2022年1月31日，根据100万美元贷款和担保协议，未偿还本金余额为100万美元，年利率为12%。支付给Front Range Ventures，LLC，它是我们已发行股本 总投票权的5%(5%)以上的实益拥有者，以及约翰·Q·亚当斯先生(本公司前董事成员)。

管理：讨论和分析关键会计政策清单，第80页

评论5：我们注意到您对之前 评论14的回应，并有以下评论：

•

按照前面的要求，解决有关市场接受MyoVista产品的风险和不确定性(如果获得批准)，以及这将如何影响您的库存实现；

•

按照前面的要求，披露用于确定可变现净值的具体假设和估计，包括您如何确定销售价格；

•

我们注意到，您根据每年约占净库存10%的应计比率为库存淘汰和/或设备开发变更预留资金，并预计至少在FDA获得批准之前将继续这么做。请解释使用存货净额10%的固定应计比率如何使存货的成本或可实现净估价适当降低；以及

•

讨论是否存在与您的设备相关的保质期，以及在评估库存变现能力时如何考虑您的预期审批日期。

心脏测试反应：针对工作人员的意见，公司已将注册说明书第77页关于存货定价和估值标题下与存货有关的会计政策的讨论修订如下：

库存由成品、在制品、组件和原材料组成，按成本或可变现净值中的较低者列报。可变现净值是估计销售价格，它来自类似的适销对路设备，减去标准成本，按先进先出的原则近似购买成本。当需要根据产品生命周期、开发计划、生产到期日或质量问题将库存值降至其估计的可变现净值时，记录缓慢移动、过剩或过时库存的储备。用于研究和开发的存货作为消耗品计入费用。

美国证券交易委员会

May 17, 2022

第4页

库存主要包括MyoVista当前硬件版本中使用的原材料和零部件。设备和组件用于研发和设备销售，到目前为止已进入国际市场，因为MyoVista在美国的销售需要获得FDA的批准。我们正在部分完成一项新的关键临床验证研究以及设备测试和开发，这是修订后的FDA de Novo提交文件所必需的，我们预计将在截至2023年4月30日的本财年晚些时候进行。我们相信，我们的硬件平台已经是最终版本；但是，在FDA批准和市场接受MyoVista之前，可能需要进行进一步的硬件更改，这可能会对可变现净值产生影响。该公司当前库存的大部分用于生产成品 产品，以便在获得监管许可后在国际和美国销售。成品不包含会在设备的使用寿命内显著退化的材料，并且被认为具有超过 七年的使用寿命。与成品设备有关的现有库存计划更新到最新的硬件版本，并专门分配给有限的分配用于实地可靠性研究，而不是用于一般用途的销售。管理层每季度评估一次库存，进行具体核销，并为因硬件和/或软件相关变更而被认为过时的库存留出余地。如果公司未获得FDA批准和/或未获得市场对MyoVista的认可，公司可能会由于过时超过当前预留金额而对库存进行进一步的重大减记。

此外，在《登记说明》F-10页的公司财务报表附注3中，在库存标题下增加了上述第二段。

临床研究，第93页

评论6：我们注意到您对评论19的回应，并重新发布评论。请注意，我们不同意您对专家的狭隘 解释，也不同意该术语仅限于会计师、工程师或评估师，不能适用于医学专家。我们还注意到您披露，您参与或进行了作为文章基础的试验，现在正在使用这些文章的摘要来支持您的方法。鉴于这些是医学杂志的摘要，由医学专家根据您参与的研究撰写，我们认为 同意是合适的。

此外，提供进一步的讨论，解释您参与每项试验的情况 ，并简要说明曲线下的面积和首次使用时的p值，以及如何使用p值 衡量统计意义。

心脏测试反应：为了回应工作人员的意见，该公司已 删除了所有研究的直接引用，仅在注册说明书第95至98页上包含了测试结果和相关数据。因此，公司谨此提出，根据证券法第436条，本公司不认为这些研究报告的作者应被视为专家。本公司注意到，规则436的同意要求一般针对发行人已聘请第三方专家或律师准备专门用于注册声明的估值、意见或其他报告的情况。登记声明中包括的这些研究的信息不是与登记声明一起编制的，经 修订后，仅包括测试结果和相关数据。由于上述原因，本公司谨此提出，就规则436而言，这些研究的第三方提供者并非专家，因此无需 提交此类各方的同意作为证据。

此外，公司还在注册说明书第96页增加了对参与每项试验的讨论，并对曲线下的面积和p值进行了简要说明。

美国证券交易委员会

May 17, 2022

第5页

评论7：我们已经审查了您针对我们之前的评论20所做的修改，我们重新发布了评论。请修改研究 结果说明，以披露试验的客观观察结果，但不得出候选产品有效或对观察结果有影响的结论。虽然我们注意到引用的结论是确定的专家的结论，但有关疗效的结论是FDA的唯一权力。请在招股说明书中删除这些及类似的陈述/推论：

•

任何暗示您的产品会造成某种影响的声明，例如结果。。. 证明了Myovista可以检测到，并且整合了ewECG。。将减少45%的超声心动图需求。。.？

•

任何将MyoVista的疗效与正面交锋试验，如常规方法。。。筛查能力较差。

心脏测试反应：为了回应工作人员的意见，注册声明中对研究结果的讨论已修改为第95页至第98页，以删除与疗效相关的声明。

格拉斯哥许可协议，第 页105

评论8：我们已经审查了您对我们先前评论24的回复。请修改此部分以披露单位许可费和特许权使用费将每年增加3%。

心脏测试回应：针对员工的意见，公司在注册说明书第107页补充披露，单位许可费和特许权使用费将每年增加3%。

如果您有任何问题或希望 请求有关此问题的更多信息，请随时拨打(210)978-7727与我联系。

非常真诚地属于你，

/s/ 史蒂文·R·雅各布斯