目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

委托文件编号：001-33216

索诺马制药公司

(注册人的确切姓名在其章程中规定)

莫利巷645号, 150套房

伍德斯托克, 佐治亚州 30189

(主要执行机构地址)(邮编： )

(800) 759-9305

(注册人电话号码，含 区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

没有。

用复选标记表示注册人是否为证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ 否☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的 成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

如果是一家新兴成长型公司， 用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐ 不是 ☒

注册人的非关联公司在2021年9月30日持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为$16,658,750基于 非关联公司在2021年9月30日总共持有2,985,439股注册人的普通股，收盘价为每股5.58美元，如纳斯达克资本市场上所述。

有几个3,100,937注册人于2022年7月11日发行并发行的普通股。

引用并入的文档

第三部分第10项(关于董事和第16(A)条(A)实益所有权报告合规性)、第11项、第12项、第13项和第14项将纳入注册人提交给美国证券交易委员会的委托书中与注册人2021年年度股东大会的委托书征集相关的信息，以供参考。

目录

第一部分

这份报告包括“前瞻性的 陈述”。“可能”、“将”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“寻求”、“应该”、“可能”以及与我们或我们的管理层有关的类似表述旨在识别这些前瞻性表述。索诺马有关预期财务状况、收入、现金流和其他经营结果、业务战略、法律程序和类似事项的所有陈述 均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述中表达或暗示的我们的期望可能不会被证明是正确的。由于各种风险，我们的结果可能与我们的预期大相径庭，其中包括本报告“第一部分--第1A项--风险因素”中讨论的风险。任何前瞻性陈述 仅表示截至该陈述发表之日，除非法律另有要求，我们不承担义务更新任何 前瞻性陈述，以反映该陈述发表之日之后发生的事件或情况，包括意外事件。

项目1.业务

企业信息

根据加利福尼亚州的法律，我们最初于1999年注册为MicroMed实验室公司。2001年，我们更名为Oculus创新科学公司。2006年12月，我们根据特拉华州法律重新注册，2016年12月，我们更名为Sonoma PharmPharmticals，Inc.

2020年6月，我们将首席执行官办公室从加利福尼亚州佩塔卢马麦克道尔大道1129N，邮编：94954迁至645Molly Lane，Suite150，伍德斯托克，佐治亚州，邮编：30189。我们有两家活跃的全资子公司：墨西哥的Oculus Technologies，S.A.de C.V.和荷兰的Sonoma PharmPharmticals，B.V.。我们的财政 年终于3月31日。我们的公司电话号码是(800)759-9305。我们的网站是www.sonomapharma.com和www.sonomapharma.eu。 本报告不包含这些网站和其中包含或连接的任何信息。

概述

我们是开发和生产稳定次氯酸(HOCl)产品的全球医疗领先企业，产品应用广泛，包括伤口护理、动物保健、眼部护理、口腔护理和皮肤病。我们的产品以安全有效的方式减少感染、瘙痒、疼痛、结疤和有害的炎症反应。体外和临床研究表明，HOCl具有显著的止痒、抗菌、抗病毒和抗炎性能。我们稳定的HOCl可立即缓解瘙痒和疼痛，杀死病原体并分解生物膜，不会刺痛或刺激皮肤，并为治疗区域的细胞提供氧气，帮助身体的自然愈合过程。我们直接或通过全球54个国家/地区的合作伙伴销售我们的产品。

商业动态

经过两年的公司重组，我们现在专注于在保持成本的同时增加收入。2021年，我们在科罗拉多州博尔德市扩建了办事处，配备了新的销售人员和市场营销人员。随着新的客户和总代理商关系的建立，我们开始看到美国市场的增长，同时在现有客户的有机增长的基础上。我们还专注于将新产品引入世界各地的多个市场，并通过寻求新的批准和许可来扩大我们的监管范围。

我们最近的一些业务更新 包括：

我们继续在美国和国际上投资研发我们的核心性能稳定的次氯酸(HOCl)技术。我们拥有一条活跃的产品流水线，并独立或与合作伙伴进行持续的研究，以增加我们技术的应用。此外， 我们继续寻求新的监管许可，以扩大我们可以向其销售产品的潜在市场。

新冠肺炎疫情仍在影响我们的业务 并提出新的挑战。在疫情爆发之初，我们不得不处理关闭和就地避难所订单，但现在我们面临着更高的运输成本、运输延误和更高的劳动力成本，这是由通胀和求职者机会过剩所推动的。

随着我们进入新的财政年度，我们的前进道路将包括寻找美国和国际分销合作伙伴，开发新产品推向市场，并进一步扩大 进入美国场外市场。

业务渠道

我们的核心市场差异化是基于 是稳定的次氯酸(HOCl)解决方案的领先开发商和生产商。与我们的许多竞争对手不同，我们 已经经营了20多年，在此期间，我们在数十年的研究和数据收集的支持下，积累了关于如何最好地开发和制造HOCI产品的重要科学知识。众所周知，高氯酸盐是最安全和最有效的止痒、发炎和烧伤的方法之一，同时通过增加氧气和消除持久性微生物和生物膜来促进自然愈合。

我们将产品销往美国和国际上的许多市场。在国际市场上，我们将产品运往54个国家。我们的核心战略是与美国和世界各地的合作伙伴合作，营销和分销我们的产品。在某些情况下，我们营销和销售我们自己的产品。

皮肤病学

Sonoma皮肤科开发了独特的、差异化的、处方强度和安全的皮肤科产品，支持各种关键皮肤病的愈合途径。我们的产品主要针对痤疮、疤痕和特应性皮炎的治疗。我们的战略重点是推出 由人类临床数据支持的创新新产品，以及解决目前需求的特定皮肤病程序的应用程序。此外，我们还在寻找能够为新产品系列提供有效的产品线扩展和定价的市场。

在美国，我们与EMC Pharma，LLC合作销售我们的处方药产品，初始期限为五年，但必须满足最低购买量和其他要求。根据我们与EMC Pharma的协议，我们为EMC Pharma和EMC Pharma市场制造产品，并向患者和客户销售和分销这些产品。

2021年9月28日，我们推出了一种新的非处方药产品--瑞纳西恩®高级疤痕凝胶，临床证明该产品可以改善疤痕的整体外观，同时减少疼痛、瘙痒、发红和炎症。此外，在同一天，我们推出了Regenacyn®Plus， 一种处方强度的疤痕凝胶，可通过医生办公室作为办公室分发产品购买。我们的消费品可通过Amazon.com、我们的网站和美国分销商 购买。

我们通过经销商网络在欧洲、亚洲、 和巴西销售皮肤科产品。在这些国际市场，我们拥有合作伙伴网络，从特定国家的分销商到大型制药公司，再到全方位服务的销售和营销公司。我们与我们的国际合作伙伴 合作，创造出他们可以在本国市场销售的产品。我们开发和制造的一些产品是自有品牌，而其他产品则使用我们已经开发的品牌。我们使用我们的核心HOCI技术为国际市场创建或共同开发了一系列产品。

急救和伤口护理

我们基于HOCl的伤口护理产品旨在 用于治疗急慢性伤口以及一度和二度烧伤。它们的工作原理是首先去除皮肤表面的异物和杂物，滋润皮肤，从而促进伤口愈合。其次，我们的HOCL产品通过去除微生物，通过其抗菌特性帮助伤口愈合。由于HOCl是我们先天免疫系统的重要组成部分，并由巨噬细胞在吞噬过程中形成和释放，因此它对其他伤口冲洗和防腐溶液是有利的，因为高度组织的细胞结构(如人体组织)可以耐受我们的伤口护理溶液的作用，而单细胞微生物则不能。由于其独特的化学成分，我们的伤口处理液比市场上的同类产品更稳定 ，因此在其保质期内保持了更高的次氯酸水平。

在美国，我们直接向医院、医生、护士和其他医疗从业者销售我们的伤口护理产品，并通过几个非独家经销安排间接销售。

为了响应市场对我们基于HOCL技术的产品的需求，我们于2021年2月在美国推出了第一款直接面向消费者的非处方药产品。Microcyn®非处方药伤口和皮肤清洁剂配方供家庭使用，无需处方即可帮助处理和清洁伤口、轻微割伤和烧伤，包括晒伤和其他皮肤刺激。Microcyn®非处方药伤口和皮肤清洁剂可通过索诺玛的 在线商店购买，无需处方。

在欧洲，我们依靠与特定国家的经销商签订的协议，向27个国家和地区销售各种品牌的伤口护理产品，包括奥地利、比利时、克罗地亚、意大利、荷兰、德国、希腊、匈牙利、捷克共和国、西班牙、挪威、瑞士、波兰、葡萄牙、斯洛文尼亚、斯洛伐克共和国、芬兰、丹麦、黑山和塞尔维亚。

2021年3月，根据欧洲生物杀灭产品法规第95条，我们获准在法国、德国和葡萄牙销售我们的HOCL产品作为杀菌剂。批准适用于我们的人类卫生产品MucoClyns™将由我们营销和商业化，用于动物健康的MicrocynAH®通过我们的合作伙伴Petagon Limited营销和商业化，以及MicroSafe用于消毒剂的产品将通过我们的合作伙伴MicroSafe集团迪拜营销和商业化。

眼部护理

我们的处方药™是一种抗菌处方解决方案，用于治疗眼缘炎和眼睑和睫毛的日常卫生 ，有助于治疗红肿、发痒、硬壳和发炎的眼睛。它的强度足以杀死引起不适的细菌，速度足够快，几乎可以立即缓解症状，而且足够温和，可以根据需要经常使用。在美国，我们的合作伙伴EMC Pharma通过其分销网络销售我们的基于处方的眼部护理产品。

2021年9月28日，我们推出了Ocucyn Eyelid&Eyelash Cleanser，在Amazon.com上直接面向消费者销售。Ocucyn眼皮睫毛洁面奶，专为日常使用而设计，是一种安全、温和、有效的眼睑和睫毛卫生解决方案。

在国际市场上，我们依靠分销合作伙伴网络来销售我们的Eyes产品。年5月19日，我们与现有合作伙伴Brill International S.L.签订了我们基于Microdacyn60®眼部护理产品的扩展许可和分销协议。根据许可和分销协议，布里尔有权在意大利、德国、西班牙、葡萄牙、法国和英国销售和分销我们的自有品牌Ocudox™眼部护理产品，为期10年，但必须达到年度最低销售数量。 作为回报，布里尔将向我们支付一次性费用和商定的供应价格。在亚洲部分地区，Dyame Biotech以自有品牌Ocucyn销售我们的眼部产品。

口腔、牙科和鼻腔护理

我们在世界各地销售各种口腔、牙科和鼻腔产品。

2020年底，我们在牙科、头颈部市场推出了两款基于高氯酸盐的产品，并推出了生物兼容的根管冲洗剂Endocyn®。2021年8月，我们推出了OroGenix 口腔卫生Rinse。在美国，我们通过美国的分销商销售我们的牙科产品。

在国际上，我们的产品Microdacyn60® 口腔护理治疗口腔和喉咙感染和鹅口疮。Microdacyn60溶液有助于减轻炎症、疼痛、舒缓咳嗽，不含任何有害化学物质。它不会弄脏牙齿，不会刺激，不会过敏，没有禁忌症 ，无需混合或稀释即可使用。在新西兰和澳大利亚，我们的合作伙伴Te Arai BioFarma Ltd.以他们的品牌Oracyn®口腔护理销售我们的口腔产品。我们的合作伙伴Dyame Biotech预计将于今年在亚洲部分地区推出Oracyn®口腔护理。 2022年1月18日，我们与Anlicare International合作，寻求在中国和澳门对我们的牙科和口腔产品进行监管审批。

我们的国际鼻部护理产品Sinudox™ 基于我们的高氯化技术，是一种用于鼻腔冲洗的解决方案。Sinudox低张鼻保健品通过可能具有局部抗菌效果的辅助成分来清理和清洁堵塞的鼻子、鼻塞和鼻窦。Sinudox通过亚马逊在欧洲销售。 我们的合作伙伴Te Arai在新西兰和澳大利亚销售我们的鼻部产品，并以他们的标签NASOUNN®鼻部护理。

动物保健

MicrocynAH®是一种以高氯为基础的局部产品，可清洁、清创和治疗各种动物伤口和感染。它旨在安全和快速地治疗各种动物疾病，包括割伤、烧伤、撕裂、皮疹、热点、雨水腐烂、手术后部位、粉红色眼睛症状 以及任何动物外耳的伤口。

对于我们在美国和加拿大销售的动物保健品，我们与Manna Pro Products，LLC合作，为宠物带来宽慰，让它们的主人安心。Manna Pro向美国和加拿大的全国性宠物商店零售连锁店和农场动物专卖店分销非处方药产品，如Chewy.com、PetSmart、拖拉机供应、Cabela‘s、PetExpress和Bass Pro商店。此外，我们最近在PetSmart增加了一条针对猫科动物的MicrocynAH系列，从而扩大了我们的动物保健产品供应。

对于亚洲和欧洲市场，我们于2019年5月20日与优质宠物食品和产品的国际进口商和分销商Petagon，Limited建立了合作伙伴关系，初始期限为五年。我们向Petagon提供Petagon销售的所有MicrocynAH产品。2020年8月3日，贝塔贡获得了中华人民共和国颁发的进口美国兽药产品许可证。这是Petagon和Sonoma在中国可以获得的动物保健品的最高等级。

表面消毒剂

体外和临床研究表明，HOCl具有显著的止痒、抗菌、抗病毒和抗炎性能。HOCl已作为我们的合作伙伴迪拜MicroSafe集团的消毒剂和消毒液 配制，并在许多国家销售。它的设计用于以气雾剂的形式喷洒到被怀疑为传染病传播的滋生地、可能导致流行病或大流行的区域和环境。医用级表面消毒液在世界各地的医院使用，以保护医生和患者的安全。2020年5月，纳米环素®消毒剂和消毒剂获得批准，可在澳大利亚和加拿大注册用于治疗冠状病毒SARS-CoV-2或新冠肺炎。Nanocn还符合澳大利亚良好环境选择(Good Environmental Choice Australia，简称GECA)严格的环境健康和社会/伦理标准，成为澳大利亚极少数获得生态认证的全天然消毒剂解决方案之一。

通过我们位于迪拜的合作伙伴MicroSafe Group DMCC，我们将硬面消毒产品销售到美国、欧洲、中东和澳大利亚。

2021年7月31日，我们授予MicroSafe在美国销售和分销Nanocn的非独家 权利，前提是MicroSafe获得美国环保局的批准。2022年4月，MicroSafe 获得了美国环保局对Nanocn®消毒剂和消毒剂的批准，这意味着它现在可以作为表面消毒剂在美国销售 ，随后它被添加到美国环保局的N号清单中，用于对抗新冠肺炎。我们打算在这一开创性的 批准的基础上，确保获得更多此类性质的批准。纳米细胞®是一种医院级消毒剂，由我们使用我们的专利HOCL技术生产。Nanocn®目前由MicroSafe在欧洲、中东和澳大利亚销售。

员工

截至2022年7月11日，我们在美国总共雇佣了11名全职员工，在荷兰雇佣了一名全职员工。 此外，我们在墨西哥有165名员工，这些员工都是通过职业介绍所签订的合同。我们不是任何 集体谈判协议的一方。我们相信与员工的关系非常好。

产品

我们的产品都被归类为医疗器械， 归类为处方药、非处方药或非处方药和办公室配药。以下是我们通过自己的努力或通过合作伙伴协议销售的一些关键产品。

皮肤病学

在美国，我们的处方药产品包括Epicyn™抗菌洗面奶、™抗菌皮肤喷雾、Levicyn™止痒凝胶、Levicyn™止痒喷雾凝胶、Celacyn™疤痕管理凝胶和Sebuderm™局部凝胶。我们的办公室还提供激光™皮肤喷雾剂、激光™术后凝胶和瑞纳西恩™高级疤痕管理产品。我们还为非处方药购买提供瑞纳西恩高级疤痕凝胶。

在国际上，我们提供Gramaderm™水凝胶和组合溶液，以辅助治疗局部轻到中度痤疮、Epicyn™疤痕管理水凝胶和儿科™特应性皮炎 水凝胶。

Celacyn®疤痕管理凝胶

Celacyn®通过保护和滋润伤口和疤痕部位来提供疤痕管理，以促进更轻、更平、更不明显的疤痕。   Celacyn®是一种以高氯酸盐为基础的外用处方产品，旨在通过处理外科手术和创伤或烧伤造成的新旧疤痕来促进有效愈合。

Epicyn™可缓解常见的皮肤刺激性症状和皮肤皮损。伊壁鸠鲁™抗菌洗面奶用于清洁、冲洗、润湿、清创和清除急慢性皮肤损伤中的异物和碎屑。

™止痒皮肤喷雾剂、止痒喷雾凝胶和止痒凝胶

		利维林™提供快速止痒。利维林™是一种以高氯酸盐为基础的局部处方产品，用于治疗和缓解各种皮肤病引起的灼热、瘙痒和疼痛。

Lasercyn™

Lasercyn™后程序凝胶适用于非消融性激光治疗、微磨削治疗和表面化学剥离后的治疗。激光™程序 凝胶也可用于减轻轻微皮肤刺激、撕裂、擦伤和轻微烧伤引起的瘙痒和疼痛。

伤口护理

在美国，我们以非处方药和处方药的形式提供Microcyn®创伤和皮肤护理。

Microcyn®伤口护理管理

Microcyn®提供增强的愈合性能。   Microcyn®是一种基于高氯的局部系列产品，旨在通过靶向包括病毒、真菌、孢子和细菌在内的各种病原体来刺激加速愈合，包括减缓伤口自然愈合的抗生素抗药性菌株。

眼部、鼻部和口腔护理

针灸™眼皮和眼睫毛卫生

针轮™提供安全有效的眼皮和睫毛卫生。针轮™是一种以高氯为基础的局部处方产品，可缓解瘙痒和炎症，同时帮助保持眼睛周围区域的清洁。我们还提供OCucyn®眼皮和眼睫毛清洁剂作为场外交易版本供购买。   Ocudox™基本上与布里尔在欧洲销售的眼部护理产品相同。

Microdacyn60®口腔护理

采用专利技术的Microdacyn60口腔护理支持口腔和喉咙感染的治疗，以及口腔病变和鹅口疮的清创和润肤。   此辅助溶液有助于消炎、止痛、舒缓咳嗽，不含任何有害化学物质。它不会弄脏牙齿，不会刺激，不会过敏，没有禁忌症 ，无需混合或稀释即可使用。

动物保健

在美国和国际上，我们基于高氯的MicrocynAH®产品线提供外用解决方案，旨在缓解热点、抓痕、术后皮疹和受刺激的动物皮肤的常见症状，并促进所有动物的快速愈合。

表面消毒剂

通过我们的合作伙伴迪拜MicroSafe DMCC，我们销售纳米®。纳米环消毒剂是一种医院级消毒剂，可通过直接喷洒在坚硬表面上来消毒，用于医疗设备的消毒通过将设备浸入纳米环中，也可用于空气中的熏蒸。

经过熏蒸处理后，纳米细胞已证明能够杀灭多种空气传播的病原体，并显著减少传染病的传播。

研究与开发

研发费用主要包括临床研究、人员、监管服务和用品费用。截至2022年和2021年3月31日的年度，研究和开发费用分别为125,000美元和555,000美元。这些费用中有一小部分由我们的客户承担。

制造业和包装业

到2020年6月23日，我们在加利福尼亚州佩塔卢马和墨西哥萨波潘的工厂生产产品。2020年6月24日，我们将所有生产转移到墨西哥萨波潘，并关闭了Petaluma工厂。我们已根据当前美国、墨西哥和国际当前的良好制造实践制定了制造流程，并对每个生产批次进行质量保证测试。这两家工厂都必须符合 ，并保持适用于制药和医疗器械产品制造的监管标准。我们的墨西哥工厂 已通过认证，并符合美国当前良好制造规范、医疗器械质量体系法规和国际标准化组织(ISO)指南。我们的墨西哥工厂已获得卫生部的批准，也获得了ISO 13485认证。

我们的机器定期进行测试，这是美国、墨西哥和国际现行良好制造规范、质量体系法规和ISO要求规定的验证协议的一部分。该验证旨在确保最终产品在所有制造地点一致地按照产品规格生产。制造中使用的某些材料和组件是索诺马的专有产品。在我们产品的制造过程中使用的所有其他 原材料和用品均可从各种第三方供应商处获得，数量 足以满足我们的需求。

我们相信，我们拥有足够的厂房空间和设备来生产足够数量的产品，以满足至少未来两年的预期未来需求。随着扩展到新的地理市场，我们可能会建立更多的制造设施，以更好地服务于这些新市场。

美国监管部门的批准和许可

到目前为止，我们已经获得了21项美国食品和药物管理局(FDA)的许可，允许根据美国联邦食品、药物和化妆品法案510(K)条款销售产品作为医疗器械。

在美国以外，我们销售皮肤科和高级组织护理的产品，具有欧洲符合性标志、ConformitéEuropéenne或CE。2020年4月9日，我们收到了更新的EC证书，涵盖巴西、中国、东南亚、韩国、印度、澳大利亚、新西兰和中东等54个国家/地区的39种产品。

下表按品牌汇总了我们当前的材料监管审批和许可。

重要客户

我们有很大一部分收入依赖于某些关键客户。在美国，我们的主要客户是EMC Pharma，LLC，我们于2021年3月与其合作销售我们的处方药皮肤病和眼部护理产品，以及我们动物保健产品的合作伙伴Manna Pro。我们的伤口护理产品由医院、医生、护士和其他保健从业者直接向我们购买。截至2022年3月31日，一个客户占我们应收账款净余额的20%，一个客户占我们应收账款净余额的15%，一个客户占我们应收账款净余额的14%。截至2021年3月31日，一个客户 占我们应收账款净余额的17%，一个客户占我们应收账款净余额的16%，一个客户占我们应收账款净余额的14%。在截至2022年3月31日的一年中，一个客户占净收入的10%，一个客户占17%，一个客户占21%。在截至2021年3月31日的一年中，一个客户占32%，一个客户占净收入的15%。

知识产权

我们的成功在一定程度上取决于获得并维护对产品技术和专有技术的专有保护、在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力，以及 防止他人侵犯我们专有权利的能力。我们寻求保护专利地位的方法之一是，在可能的情况下，提交与我们的技术、发明和改进有关的美国和外国专利申请，这些申请对我们的业务非常重要。我们已经在美国和世界范围内为我们的HOCI技术的某些方面申请了专利。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可内机会来发展和保持专有地位。

尽管我们努力保护专有技术 ，但不能保证任何专利将从当前待决的专利申请或未来的专利申请中获得。 任何专利保护的范围不得排除竞争对手或提供竞争优势，任何专利如果随后受到挑战可能不会保持有效 ，其他人可能要求获得专利和专有权的权利或所有权。此外，其他公司可能会开发与我们类似的产品，并可能复制任何与专利有关的产品或设计。

我们还为以下每个地区的产品使用的商标申请了商标保护：美国、欧洲、加拿大、中美洲和南美洲的某些国家、包括墨西哥和巴西的 、中东的某些国家和亚洲的某些国家(包括日本、中国、香港、韩国、印度和澳大利亚)。除了专利和商标，我们还依靠商业秘密和其他知识产权法律、保密协议和其他措施来保护知识产权。我们认为，为了获得竞争优势，我们必须开发和维护技术的专有方面。员工、顾问和顾问必须执行与其雇佣、咨询或咨询关系相关的 保密协议。我们希望与之合作的员工、顾问和顾问 还必须在使用知识产权或与我们的业务相关的过程中，向我们披露并分配在与他们的工作关系过程中做出的所有发明。尽管采取了任何措施来保护我们的知识产权，但 未经授权的各方可能会试图复制产品的各个方面，或错误地获取或使用被视为专有的信息。

竞争

我们通过五个主要渠道参与全球竞争：皮肤科、眼科、鼻腔和口腔护理、伤口和急性护理、动物健康和表面消毒剂。

皮肤病学

我们的皮肤科产品在以HOCl为基础的解决方案中处于领先 ，这是一种安全高效的活性成分，旨在缓解瘙痒、灼热和炎症，作为一种高效抗菌剂 。我们相信，市场上没有其他解决方案能在安全性和成本方面提供与患者相同的益处。我们基于HOCl的解决方案在美国面临来自处方药的激烈竞争，包括皮质类固醇、外用类固醇和外用抗生素。我们作为这些类固醇辅助药物的机会是基于这样一种见解，即由于潜在的副作用，许多医生和患者限制类固醇和抗生素的使用。这些副作用包括细菌耐药性、刺痛、灼热、局部抗生素和妊娠纹的炎症、易擦伤、皮肤撕裂，以及局部类固醇引起的血管扩张。我们基于HOCl2的产品安全、无毒，在临床研究中显示出很少的副作用。

创伤和急救护理市场

与我们的皮肤科产品类似，我们基于HOCl3的伤口和急性护理解决方案可提供比传统急性护理产品更低的疗效和更低的成本。我们基于HOCl的解决方案 与外用抗感染药物和抗生素以及一些先进的伤口技术竞争，例如皮肤替代品、生长因子 和缓释银质敷料。我们在抗生素领域的机会是基于这样一种见解，即竞争对手的抗生素解决方案可能具有建立耐药性的特性。

影响竞争地位的因素

根据我们的研究，虽然其他一些公司能够生产基于HOCl的小分子配方，但他们的产品可能在相对较短的时间 后变得不稳定或具有较大的有效性范围。我们相信，我们基于HOCl2的解决方案是目前最稳定的疗法之一。

我们在皮肤科、伤口护理、眼部、鼻腔和口腔护理、动物保健和表面消毒剂市场的一些竞争对手拥有几个竞争优势。这些措施包括：

政府监管

除其他事项外，美国联邦、州和地方各级政府当局以及外国对药品、生物制品和医疗器械的研究、开发、测试、制造、标签、推广、广告、分销、抽样、营销和进出口等进行广泛监管。我们所有正在开发的产品在商业化之前都需要得到政府机构的监管批准或批准。特别是，人类治疗产品必须经过严格的临床前和临床试验以及FDA和外国类似监管机构的其他批准程序。与此类产品及其营销相关的测试、制造、安全、标签、储存、分销和记录保存也适用于各种联邦、州、地方和外国法规和法规。获得这些批准和许可的过程以及随后保持基本遵守适当的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力 。此外，法规、规则、法规和政策可能会发生变化，可能会发布新的立法或法规，从而推迟此类审批。

医疗器械监管

到目前为止，我们已经收到了21 510(K)许可 ，用于组织护理管理中的医疗设备，如清洁、清创、润滑、润湿和敷料，包括用于急慢性伤口，以及皮肤科应用。任何未来的候选产品或被归类为医疗器械的新应用都需要获得FDA的批准。

医疗器械必须经过FDA的批准，并受到联邦食品、药品和化妆品法案的广泛监管。根据《联邦食品、药品和化妆品法》，医疗器械分为三类：I类、II类或III类。将器械归入这三类中的一类通常取决于与医疗器械相关的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度。设备 也可以被指定为未分类。非保密设备是合法销售的修订前设备，其分类法规 尚未最终确定，不需要上市前批准。

I类设备是可通过遵守一套一般控制措施来确保其安全性和有效性的设备。这些一般控制包括遵守FDA质量体系法规的适用部分，该法规规定了良好的制造实践要求；设施注册、设备清单和不良医疗事件的产品报告；真实且无误导性的标签；仅将设备宣传用于其批准或批准的预期用途。II类设备也受这些一般控制和FDA认为必要的任何其他特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。FDA对这些设备的审查和批准通常通过510(K)上市前通知程序完成。当寻求510(K)许可时，赞助商必须提交 上市前通知，证明建议的设备基本上等同于合法销售的设备。如果FDA 同意建议的设备基本上等同于预测设备，则将批准510(K)进入市场。 在设备获得510(K)批准后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将 构成其预期用途的重大变化，都需要新的510(K)批准或可能需要上市前批准。

临床试验几乎总是需要 支持上市前批准申请，有时还需要510(K)上市前通知。这些试验通常需要 提交调查设备豁免申请。研究设备豁免必须得到临床前数据的支持，如动物和实验室测试结果，这些数据表明该设备在人体上测试是安全的，研究方案 是科学合理的。FDA必须事先批准特定数量的患者的研究设备豁免，除非 该产品被认为是非重大风险设备，并符合更简短的研究设备豁免要求。

根据FDA的规定，在医疗器械商业化销售之前和之后，该器械的制造商和营销者都负有持续的责任。FDA审查设计和制造实践、标签和记录保存，以及制造商要求的不良体验报告和其他信息 以确定市场上销售的医疗设备的潜在问题。设备制造商接受FDA的定期和突击检查 是否符合质量体系法规，该法规规定了当前的良好制造规范要求， 管理用于设计、制造、包装、服务、标签、存储、安装和分销所有供人类使用的成品医疗设备的方法和设施和控制。

FDA法规禁止广告和促销 医疗器械用于510(K)许可或上市前批准范围以外的任何用途，或用于未经证实的安全性或有效性声明 。尽管FDA不规范医生的行医行为，但FDA确实规范了制造商与非标签使用方面的沟通。

如果FDA发现制造商未能 遵守FDA的法律法规，或医疗设备无效或构成不合理的健康风险，它可以采取 或寻求广泛的执法行动和补救措施，从公开警告信到更严重的行动，例如：

FDA还有权要求公司 维修、更换或退还任何医疗器械的费用。

FDA还对美国的医疗器械出口实施某些控制，因为未获得FDA批准的医疗器械的国际销售 受FDA出口要求的约束。此外，每个外国国家/地区都会对此类医疗器械提出自己的监管要求。 在欧盟，只有一个监管审批流程，即通过CE标志获得批准。

美国的其他法规

《医生付费阳光法案》

作为《平价医疗法案》的一部分，2010年签署成为法律的《医生支付阳光法案》要求医疗器械、药品、生物制品和医疗用品的制造商 跟踪和报告向医生和教学医院支付的某些款项以及向他们提供的价值转移，并报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。这些制造商必须每年向 医疗保险和医疗补助服务中心报告任何直接或间接的、价值10美元或以上的付款和转移，或应医生的要求或代表医生(包括牙医)向第三方支付或转移的金额达到或超过100美元的年度总额。支付包括： 咨询费、非咨询服务的补偿、酬金、礼品、娱乐、食品、旅行(包括指定的目的地)、教育、研究、慈善捐款、版税或许可证、当前或未来的所有权或投资权益、担任教师或医学教育项目讲师的直接报酬、补助金、任何其他性质的付款，或 其他价值转移。制造商因不遵守规定而面临罚款。与研究相关的某些付款必须单独报告 。供患者使用的产品样品不需要报告。

第三方付款人的医疗保险和报销

营销和销售产品的商业成功 在一定程度上取决于第三方医疗保健付款人(如政府和私人医疗保险公司和管理的医疗组织)是否提供足够的保险和补偿。第三方付款人正日益挑战医疗产品和服务的定价。 在我们开展业务的许多国家，包括美国，政府和私营部门限制医疗成本增长的举措，包括价格监管、有竞争力的定价和管理式医疗安排，都在继续。这些变化 导致市场更加注重成本意识，并将重点放在提供更具成本效益的医疗产品上。政府 计划，包括Medicare和Medicaid、私人医疗保险公司和管理型医疗计划，通过限制承保范围和特定程序或治疗的报销金额来控制成本。这使得 客户对我们产品的价格敏感度越来越高。一些第三方付款人还要求对新的或创新的医疗设备或疗法进行有利的承保范围确定，然后才能为这些医疗设备或疗法提供报销。尽管新的医疗产品 可能已被批准或批准用于商业分销，但在从政府和其他第三方付款人获得足够的保险和 报销之前，我们可能会发现对该产品的需求有限。

欺诈和滥用法律

在美国，我们受到与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律的约束，其中包括禁止提供或接受旨在诱使或交换购买根据联邦医疗计划报销的产品或服务的报酬，以及向政府提交 虚假或欺诈性索赔。这些法律包括联邦反回扣法规、虚假申报法和类似的州法律。这些法律通过限制此类实体可能与使用或推荐使用医疗产品的医疗保健提供者达成的财务安排的种类，来规范医疗保健行业实体(如Sonoma)的活动，包括销售和营销计划、顾问委员会以及研究和教育补助金。此外，为确保医疗保健实体遵守医疗保健法律，美国卫生与公众服务部监察长办公室建议医疗保健实体制定有效的合规计划。为协助制定有效的合规计划，监察长办公室发布了合规计划范本指南、各种医疗保健实体的材料，其中包括确定避免可能牵涉到联邦反回扣法规和其他相关法律的做法，并描述了有效合规计划的要素。虽然遵守合规计划指导材料是自愿的，但加州的一项法律要求 制药和设备制造商启动合规计划，其中包括合规计划指导和美国药品研究和制造商2002年7月关于与医疗保健专业人员互动的代码。

由于这些法律中的一些条款的范围和广度 ，我们的一些做法可能会在未来受到政府根据其中一项或多项法律的挑战 。违反这些法律可能会导致民事和刑事处罚、损害赔偿、监禁、 罚款、被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外，以及削减或重组运营 。任何此类违规行为都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。

反回扣法

我们的业务受联邦和州反回扣法律的约束。联邦反回扣法规禁止任何人在知情的情况下故意索要、接受、提供或直接或间接提供报酬，以引荐个人获得联邦医疗保健计划下报销的商品或服务，或提供、推荐或安排商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险或医疗补助计划进行支付。报酬“的定义被广泛解释为 包括任何有价值的东西，包括礼物、折扣、用品或设备的提供、免除共同支付以及以低于其公平市场价值的价格提供任何东西。由于《反回扣条例》规定各种常见的、甚至有益的商业安排是非法的，监察长办公室的任务是发布法规，即通常所说的“安全港”，描述非法报酬风险最小的安排。只要严格满足特定安全港的所有要求，从事该活动的实体将不会根据联邦反回扣法规被起诉。 一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港并不一定意味着它是非法的 或将被起诉。然而，不完全满足适用的安全港的商业安排可能会导致政府执法部门加强审查。, 比如监察长办公室。我们向为我们提供其他服务的顾问委员会成员和医生支付赔偿 的协议可能会受到挑战，前提是他们不属于州和联邦反回扣法律规定的相关安全港。此外，许多州都通过了类似于联邦《反回扣条例》的法律，适用于转介患者接受医疗补助报销的医疗服务，有些州还通过了与私人保险有关的法律。违反《反回扣条例》将被处以巨额罚款和处罚，而且可能导致一家公司被排除在联邦医疗保健计划之外。

虚假申报法

联邦虚假索赔法案禁止在知情的情况下 提交虚假索赔、故意导致虚假索赔或故意使用虚假陈述从联邦政府获得付款。某些违反“反回扣法令”的行为本身就构成了违反“虚假申报法”。根据《虚假索赔法案》，这类诉讼被称为“qui tam”诉讼。个人可以代表政府提起诉讼，并分享政府根据和解协议收到的任何金额。此外，某些州还仿照2005年《赤字削减法案》下的联邦虚假索赔法案 制定了法律，其中联邦政府为各州制定与联邦虚假索赔法案一致的法律提供财政激励。随着越来越多的州颁布此类法律，我们预计Qui Tam诉讼的数量将会增加。 Qui Tam诉讼近年来大幅增加，导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔诉讼辩护，支付罚款，或因此类行动引发的调查而被排除在Medicare、Medicaid或其他联邦或州政府医疗保健计划之外 。

HIPAA

根据1996年的《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)：医疗欺诈和与医疗保健相关的虚假陈述，设立了两项联邦犯罪。 医疗欺诈法规禁止故意和故意执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括 私人付款人。虚假陈述法禁止故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或 就医疗福利、项目或服务的交付或支付做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。

健康信息隐私和安全

单独而言，可识别的健康信息 受一系列联邦和州法规的约束。根据HIPAA颁布的联邦规则规定了“承保实体”对健康信息的使用和披露。承保实体包括个人和机构医疗保健提供者，我们可能会从这些提供者那里收到可单独识别的健康信息。除其他事项外，这些规定还规定为研究目的使用和披露健康信息，并要求承保实体在使用或披露用于研究的健康信息之前获得个人的书面授权。如果被覆盖实体未能获得此类授权，则被覆盖实体可能受到民事和刑事处罚。在处理每个实体对法规的不同解释以及合规要求时，我们可能会遇到延误和复杂的谈判。此外，如果我们的客户或承包商涵盖实体，包括医院、大学、医生或诊所，HIPAA法规可能会要求我们签订“业务伙伴” 协议，使公司遵守某些隐私和安全要求。此外，许多州都有适用于使用和披露健康信息的法律，这些法律还可能影响我们进行研究的方式和 业务的其他方面。当联邦隐私法为个人提供了比联邦法律更大的隐私保护时，此类州法律不会被联邦隐私法抢先。虽然确保遵守健康信息隐私法的活动是一种常规的商业实践，但我们无法预测在发生针对此类法律的调查或执法行动时，资源可能被转移到何种程度。

外国监管

无论我们的产品是否获得FDA批准， 产品必须获得外国相关监管机构的批准，然后才能开始在这些国家进行临床试验或营销 。审批流程因国家/地区而异，所需时间可能比FDA审批所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求也因国家而异 。尽管受适用国家/地区管辖，但在美国境外进行的临床试验通常按照与上述医疗设备类似的三阶段顺序流程进行管理。

欧盟法规

医疗器械监管

我们的产品被欧盟归类为医疗器械 。为了在欧盟内销售医疗器械产品，我们必须遵守《医疗器械指令》及其国家实施的要求，包括在产品上贴上CE标志。CE标志表示产品符合欧盟法规，因此可以在整个欧洲经济区(EEA)内销售产品。欧洲经济区由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟(EFTA)、冰岛、挪威和列支敦士登组成。 为了遵守《医疗器械指令》，我们必须满足与产品安全和性能相关的某些要求 ，并且在产品上市之前，我们必须成功通过产品的法规合规性验证或符合性评估。

2017年5月26日，新的医疗器械指令 在欧洲经济区生效，在三年过渡期后于2020年5月26日全面适用。根据新的医疗设备指令，某些设备将被归类为更高级别，新设备将被归类，制造商和经销商将承担某些新的义务 。制造商将被要求聘请医疗器械专家，并为可能的责任索赔购买保险。此外，加强了上市前审批和上市后监督要求。欧洲医疗器械数据库(Eudame)将保存并发布从欧盟委员会和国家当局收集的医疗器械信息。

医疗器械分为三个监管类别：I类、IIB类和III类。符合性评估程序的性质取决于产品的监管类别。为了符合检查要求，我们完成了风险分析，并提交了临床数据，这些数据表明我们的产品符合我们声称的性能规格，提供了充分的 评估不良副作用的证据，并证明对患者的好处超过了与设备相关的风险。我们 受到持续的监督，并被要求向有关当局报告任何严重的不良事件。我们还必须遵守超出《医疗器械指令》范围的其他国家要求。

我们获得了39台IIB级医疗器械的CE证书，这使我们能够在这些产品上贴上CE标志并在欧洲销售。我们可能无法为我们的任何或所有产品维持为CE标志确立的 要求，或在遵守《医疗器械指令》的要求和其他法规要求的同时，以及时且有利可图的方式生产这些产品。

欧洲良品制造工艺

在欧盟，药品和临床试验用品的制造必须遵守相关法律和指南中规定的良好生产实践。符合良好生产规范的情况通常由主管监管机构进行评估。他们可以对相关设施进行检查，并审查制造程序、操作系统和人员资格。除了获得每个产品的批准外，在许多情况下，每个药品制造厂都必须获得批准。在产品的整个生命周期内，可能会进行进一步的检查。

墨西哥法规

卫生部是负责墨西哥卫生控制的权威机构。卫生控制是一组与卫生部实施的安全措施和制裁的定向、教育、检测、核查和实施有关的做法。卫生部负责发布墨西哥官方药品标准和规格，但须遵守《一般卫生法》的规定，该法律规定了药品的流程和规格，包括药品的获取、准备、制造、维护、混合、调理、包装、处理、运输、分发、储存和向广大公众供应产品。此外，医疗器械被定义为可能含有防腐剂或杀菌剂的器械，用于外科实践或治疗连续性溶液、皮肤损伤或其附件。

根据《一般卫生法》，生产药品的企业要么必须获得《卫生授权》，要么必须提交《经营通知书》。我们的墨西哥子公司，墨西哥的Oculus Technologies，S.A.de C.V.，被认为是一家生产医疗器械的企业，因此 不受卫生授权的约束，而只需提交运营通知。

除了运营通知外，我们的墨西哥子公司 还获得了墨西哥联邦卫生风险防范委员会颁发的“良好加工实践证书”，证明我们位于墨西哥萨波潘的工厂的生产是按照适用的官方标准进行的。

此外，除美国以外的大多数国家/地区都需要监管部门批准价格，这可能会导致漫长的谈判推迟我们将产品商业化的能力 。我们面临的风险是，监管审批过程产生的价格不足以产生可接受的回报 。

可用信息

我们免费在sonomapharma.com上提供我们的年度报告Form 10-K、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的修订，以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会，并在合理可行的情况下尽快提供这些材料的副本。Sonomapharma.com和其中包含或相关的信息不打算纳入本10-K表格年度报告中。美国证券交易委员会维护一个互联网站，其中包含报告、委托书和信息声明，以及 以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的其他信息，网址为www.sec.gov。

第1A项。风险因素

与我们的业务相关的风险

我们有亏损的历史，我们预计 将继续亏损，我们可能永远不会实现盈利，我们2022年3月31日经审计的合并财务报表包括 披露，这让人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。

我们报告截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度持续运营亏损分别为5,086,000美元和4,615,000美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日，我们的累计赤字分别为184,363,000美元和179,277,000美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日，我们的营运资本分别为10,611,000美元和8,905,000美元。在截至2022年和2021年3月31日的年度内，用于经营活动的现金净额分别为4,248,000美元和3,378,000美元 。截至2022年3月31日，我们拥有现金和现金等价物7,396,000美元。我们在最近两个财年一直致力于减少亏损，并取得了重大进展。然而，我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失。我们 可能永远不会实现或保持盈利。我们必须筹集更多资金来实施我们的产品开发计划，为我们的产品销售打入 市场，并继续作为一家持续经营的企业。我们不能保证我们将筹集更多资本。 我们相信，我们可以通过可能的公开或私募股权发行、债务融资、公司合作或其他方式获得资本资源。如果我们无法获得更多资金，我们可能需要缩减我们的研发计划 并采取其他措施降低成本，以节省足够维持运营和履行义务的现金。 这些措施可能会导致我们进一步将产品商业化的努力严重延迟，这对实现我们的业务计划和未来的运营至关重要。这些问题令人对我们继续经营或盈利的能力产生了极大的怀疑。

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年中，我们从与Invekra的合同中获得了大量收入，随着Invekra向自己的制造过渡，我们来自Invekra的收入将下降。

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年中，我们于2016年10月27日出售给Invekra的拉丁美洲业务的收入分别为2,095,000美元和5,876,000美元。 2021财年的大部分收入来自我们与Invekra的过渡协议于2020年10月27日终止之前的订单。我们与Invekra的协议要求我们在2020年10月前以接近成本的价格提供产品，同时Invekra建立自己的制造 。从那时起，我们与Invekra相关的收入下降，因为我们只处理Invekra的溢出订单。我们可能会继续以与市场相称的价格为Invekra生产产品。我们预计我们来自Invekra的总收入将减少，而我们的利润率(如果有的话)将增加。如果我们无法增加我们的销售额来取代即将离任的Invekra收入，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们依赖第三方分销商，并且 打算继续在各种潜在市场与第三方授权或合作，涉及这些战略合作伙伴的事件或未来的任何合作可能会推迟或阻止我们开发产品或将其商业化。

我们的业务战略以及短期和长期 运营结果在一定程度上取决于我们执行现有战略协作的能力，以及与新的战略合作伙伴进行许可或合作的能力。我们相信，协作使我们能够利用我们的资源和技术，并进入与我们自己的核心专业领域兼容的市场，同时避免在每个市场建立或维持直销团队的成本。我们可能会在使用第三方识别和协助与潜在合作者建立关系时产生巨大成本。我们目前的大多数产品都使用总代理商。

我们对当前合作伙伴或任何未来合作伙伴投入到我们的协作或潜在产品的资源的数量和时间 有有限的控制。这些合作伙伴 可能会违反或终止其与我们的协议，或者无法以其他方式成功和及时地开展其协作活动 。此外，我们的合作伙伴不得开发或商业化因我们的合作安排而产生的产品，也不得投入足够的 资源用于这些产品的开发、制造、营销或销售。

要打入我们的目标市场，我们可能需要 签订其他合作协议，以协助产品的开发和商业化。建立战略协作关系既困难又耗时。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况以及我们的内部能力的评估来拒绝合作。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致 以优惠条款建立新的合作关系，并可能为合作者提供访问我们的关键知识产权申请和下一代组织的机会。加入协作后，我们可能会排除与其他不希望与我们现有的第三方战略合作伙伴合作的第三方进行协作的机会。此外，如果协作协议终止 ，终止谈判可能会导致不太有利的条款。

墨西哥税法禁止我们扣除公司间利息 我们的墨西哥子公司Oculus Technologies of墨西哥S.A.de C.V.发生的费用，并要求对汇款到美国的款项征收预扣税 。与此同时，我们无法确认用于美国税收目的的外国税收抵免的税收优惠。

自2004年以来，我们以不同的利率向墨西哥子公司Oculus Technologies，S.A.de C.V.提供了大量贷款，为其运营提供资金。 截至2022年3月31日，我们墨西哥子公司的本金约为1,120万美元，技术援助付款约为730万美元，应计利息约为1830万美元。公司间贷款将于2027年到期。不能保证我们的墨西哥子公司 有能力支付任何或所有到期金额。如果我们免除债务或将债务转换为股权，它将被征收30%的墨西哥所得税，约合1100万美元，以及15%的墨西哥预扣税。

墨西哥资本充足率较低的规定还要求纳税人保持3：1的债务权益比。支付给外国关联方的任何利息如果导致负债与股东权益之比超过3：1，则不能从墨西哥公司所得税中扣除，我们也不符合这一条件。因此，自2004年以来，我们一直无法在墨西哥纳税申报单上扣除公司间利息。它 阻止了我们的墨西哥子公司在墨西哥累计净运营亏损，以抵消未来潜在的利润。同时，美国的公司间利息收入减少了我们在美国的净运营亏损，并降低了我们应用这些结转的能力 来抵消美国未来的应税收入。

此外，支付给外国贷款人的任何利息 都要缴纳15%的墨西哥预扣税。我们还欠公司间技术援助 协议的利息，技术援助协议扣缴10%的特许权使用费。如果向我们偿还所有利息和技术援助，截至2022年3月31日，墨西哥的预扣税将达到约390万美元。通常，涉外的 方母公司可以在其美国所得税申报单上申请这些预扣税的抵免。但是，由于我们在美国的净营业亏损很大，因此我们不能为美国所得税申请任何预扣税抵免。任何此类未能偿还公司间债务、无法扣除所得税或适用抵免或纳税责任的情况，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的大部分业务在美国境外进行，这使我们面临可能在美国不存在的额外风险，进而可能导致我们的业务 和经营业绩受到影响。

我们在墨西哥、亚洲和欧洲都有重要的国际业务。在截至2022年和2021年3月31日的年度内，我们总收入的约70%和71%分别来自美国以外的销售 。我们的业务在国内和国际上对基于HOC1的产品的使用、营销和制造都受到严格的监管。我们的国际业务面临风险，包括：

我们计划继续在国际上营销和销售我们的产品，以响应客户的要求和市场机会。我们目前在墨西哥有制造设施。在任何外国国家或地区开展业务存在上述风险以及特定国家或地区特有的风险 。此外，在与新地理区域或地区的客户建立随时间推移的付款历史之前，收取此类业务产生的应收账款的可能性 可能低于我们的预期。因此，存在更大的风险，即为收集此类应收款而设定的准备金可能不足。如果我们在任何国家的业务都不成功， 我们可能会遭受重大损失，我们可能无法实现盈利。

此外，美国或外国政府政策或法律的变化会导致法规和审批流程的变化、更高的税收、货币兑换限制、对资金转移的限制或私人企业被没收，这可能会减少我们国际扩张的预期 好处。如果我们无法实现未来国际业务的预期收入增长， 我们的业务和运营业绩可能会受到影响。

如果我们或我们的合作伙伴无法从第三方付款人那里获得可接受的价格或足够水平的报销，我们的创收能力将被削弱。 或者我们的合作伙伴可能面临来自包括客户在内的私人第三方付款人的定价压力，这些压力来自返点和限制性报销做法 。

目前，我们的任何产品都不会由联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划报销 ，我们预计未来也不会通过此类计划报销这些产品 。我们的合作伙伴能否成功地将我们的产品商业化，将在一定程度上取决于从政府当局、私营健康保险公司和其他组织(如健康维护组织或医疗保健组织)获得的产品和相关治疗费用的适当承保范围和报销水平。在美国，政府和私人 支付者通过价格监管或控制、竞争性定价计划和药品回扣计划限制了医疗保健成本的增长。

新批准的医疗产品的第三方覆盖范围和报销存在重大不确定性。第三方付款人对医疗产品和服务的收费提出越来越多的挑战。 此外，美国管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织等组织的同时增长、《平价医疗法案》或任何新的医疗保健法都可能导致我们产品的价格降低或遭到拒绝 。医疗保健付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及任何医疗保健改革或管理医疗保健变化的影响，都可能对我们的创收能力产生实质性和不利的影响。

在美国和一些外国司法管辖区， 已经有许多立法和监管建议，旨在改变医疗保健系统，以影响我们的合作伙伴 销售我们产品的盈利能力，从而导致对我们的产品和收入的需求减少。我们能够在某些第三方总代理商协议中协商出最低采购要求。但是，我们对总代理商购买的控制有限，无法达到最低购买门槛或高于最低购买门槛。

越来越多的私人健康保险公司和自我保险雇主一直在提高受益人的共同支付要求，并寻找其他方法将更多的成本负担 转移到制造商和患者身上。这种成本转移使消费者能够更好地控制药物选择，因为他们支付了更大比例的处方成本，并可能导致消费者倾向于使用成本更低的仿制药而不是品牌药物。 此外，患者继续面临成本降低的压力，这可能导致他们减少使用我们的产品，或寻求报销 我们的产品，以谈判降低费用或其他优惠或推迟付款。第三方付款人未来可能会减少或限制我们产品的报销 ，例如撤销其承保政策、取消任何未来的合同、审查和调整报销比率 或对承保范围施加限制。任何此类变化都可能对我们的合作伙伴的产品销售产生负面影响，从而对我们的收入产生重大不利影响。

如果我们或我们的合作伙伴无法管理客户对我们处方药产品的替代，我们创造收入的能力将会 降低。

与其他制药公司类似，患者 越来越多地寻求我们产品的低成本替代品。即使我们的患者有我们产品的处方，药剂师 可能会推荐价格较低的产品，即使该产品效果较差或设计用于与患者 寻求治疗的条件不同的情况。因此，患者可能会选择放弃购买我们的处方产品，转而购买更便宜的替代产品，从而导致我们的合作伙伴失去销售。如果替代我们产品的消费者数量增加，可能会对我们的合作伙伴的产品销售产生重大的不利影响，从而影响我们的收入、财务状况、现金流和运营结果。

如果我们无法获得或在获得额外的监管许可或批准以营销我们当前或未来的产品方面遇到重大延误，我们可能无法将这些产品商业化 。

医疗技术产品的开发、测试、制造、营销和销售受到美国和其他国家/地区众多政府机构的广泛监管。获得医疗技术产品的监管许可和批准的过程既昂贵又耗时。 即使它们的基本产品配方可能相同或相似，我们的产品也会受到不同的监管和批准流程 取决于它们的预期用途。

如果证明新产品与另一合法上市的II类设备具有相同的预期用途和相同或相似的技术特征，例如已通过510(K)上市前通知程序通过FDA批准的设备，并在其他方面满足FDA的要求，FDA通常会通过510(K)上市前审批程序批准医用设备的销售。产品修改，包括将产品标记为新的预期用途，可能需要提交新的510(K)许可和FDA批准，然后才能将修改后的产品 投放市场。

此外，我们不知道对于未来的产品，是否会批准或推迟必要的 批准或许可。FDA可以要求提供可能对产品上市时间和药品销售产生不利影响的额外信息、产品 配方更改或临床测试。如果我们没有获得必要的监管许可和批准，我们将无法将我们的产品商业化，并且可能永远无法收回我们在HOCL开发上投资的任何重大成本。

我们的产品在美国以外的分销受到广泛的政府监管。这些规定，包括批准或批准上市的要求、监管审查所需的时间和对违规行为施加的制裁，因国家而异。我们不知道 我们是否会在这些国家/地区获得监管批准，或者我们不会被要求在获得或维护这些监管批准时产生巨额成本。 此外，我们出口的某些尚未获得国内商业分销许可的产品可能会受到FDA的出口限制。未能获得必要的监管批准、限制、暂停或吊销现有批准或任何其他不遵守监管要求的行为将对我们未来的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的产品得不到市场认可，我们的业务将受到影响，因为我们可能无法为未来的运营提供资金。

许多因素可能会影响市场对我们的产品或我们开发或收购的任何其他产品的接受程度，其中包括：

我们能否有效地推广和销售任何经批准的产品还取决于定价和成本效益，包括我们以具有竞争力的价格生产产品的能力 以及我们是否有能力获得足够的第三方保险或报销(如果有)。此外，我们教育医学界了解我们候选产品的益处的努力可能需要大量资源，可能会受到FDA关于产品推广的规则和政策的限制， 并且可能永远不会成功。如果我们的产品不被市场接受，我们可能无法为未来的运营提供资金，包括开发、测试和获得监管机构对新产品的批准，以及为我们批准的产品扩大销售和营销努力，这将导致我们的业务受到影响。

如果我们的竞争对手开发的产品具有与HOCL相似的特性，我们可能需要修改或改变我们的业务战略，这可能会推迟我们目标的实现。

竞争对手已经并可能继续开发具有与HOCL相似特性的产品 。由更大的竞争对手销售的此类类似产品可能会阻碍我们或我们的合作伙伴渗透市场的努力 。因此，我们可能被迫修改或更改我们的业务和监管战略以及销售和营销计划，以应对市场变化、竞争和技术限制等。此类修改可能会对实现我们的目标造成额外的 延迟。

我们依赖于一些关键客户，他们在未来可能不会一直购买我们的产品，如果我们失去其中任何一个客户，我们的收入可能会下降。

虽然我们在运营的每个地理市场都有相当数量的客户 ，但我们很大一部分收入都依赖于某些关键客户。 截至2022年3月31日的年度，一个客户占净收入的21%，一个客户占17%，一个客户占10%。 在截至2021年3月31日的年度，一个客户占净收入的32%，一个客户占净收入的15%。未来，在任何给定时期内，少数客户可能会继续占我们总收入的很大一部分。这些客户在随后的任何一段时间内可能不会以特定价格持续购买我们的产品。失去这些客户中的任何一个都可能对我们的收入产生不利影响。

负面的经济状况增加了我们的客户应收账款可能遭受无法挽回的损失的风险，这将对我们的财务 业绩产生不利影响。

我们向主要位于墨西哥、欧洲和美国的商业客户提供信贷。应收贸易账款一般不需要抵押品。我们为潜在的信贷损失保留 准备金。截至2022年3月31日，一名客户占公司应收账款净额的20%，一名客户占公司应收账款净额的15%，一名客户占公司应收账款净额的14%。截至2021年3月31日，三个客户各自占应收账款净余额的10%以上。虽然我们相信我们拥有不同的客户群，并在过去经历了强劲的收款，但如果当前的经济状况对我们的任何一个主要客户造成不成比例的影响，包括他们对我们的采购承诺减少或他们偿还债务的能力下降，这可能会对我们的收入和流动性产生实质性的不利影响。我们没有为应收账款余额购买 保险。

如果我们未能遵守持续的监管 要求，或者如果我们的产品出现意外问题，这些产品可能会受到限制或退出市场 。

我们目前获得的监管批准或许可以及我们未来可能获得的监管批准或许可受产品可能用于市场的指定用途的限制，并且 未来的任何批准都可能包含对可能代价高昂的上市后后续研究的要求。如果FDA确定我们的宣传材料或活动构成未经批准的使用宣传或我们未能遵守FDA的规定，我们 可能会受到监管执法行动的影响，包括警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。 此外，已批准产品的制造、标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销、分销和记录保存 都受到广泛的监管。我们受到欧洲监管机构的持续监督，涉及我们的CE标志，并被要求向有关当局报告任何严重不良事件。我们的制造设施、流程和规格受到FDA、墨西哥和其他监管机构的定期检查，我们可能会不时收到这些机构因此类检查而发出的缺陷通知。我们未能继续满足监管标准或纠正任何缺陷，可能会导致对我们的产品或制造流程施加限制、罚款、 暂停或失去监管批准或许可、产品召回、终止分销、产品扣押或需要投入大量资源来遵守各种现有和新的要求。在更恶劣的情况下，可能会有刑事制裁、民事处罚、返还利润或关闭我们的制造设施。随后发现了以前未知的HOC1问题 , 包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，可能会导致我们 产品的营销受到限制，并可能包括自愿或强制召回或从市场上撤回产品。

可能会颁布新的政府法规，并 FDA政策和法规的变化及其解释和执行可能会阻止或推迟对我们产品的监管审批。 我们无法预测美国或国外未来的立法或行政 行动可能导致的不利政府法规的可能性、性质或程度。因此，我们不知道我们是否能够继续遵守任何法规 ，或者此类法规的成本不会对我们未来的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。如果我们不能保持合规性，我们将不被允许销售我们的产品，我们的业务 将受到影响。

我们在生产我们的产品时可能会遇到困难，这可能会阻止我们将一个或多个产品商业化。

用于制造我们产品的机器非常复杂，使用复杂的软件，必须由训练有素的工程师进行监控。我们的制造过程中任何地方的微小偏差，包括质量控制、标签和包装，都可能导致无法满足FDA、环境保护局、欧洲通知机构、墨西哥监管机构和其他外国监管机构要求的规格，这可能会导致批次不合格或产品召回。如果我们无法获得高质量的内部和外部组件、机械和电气部件，如果我们的软件存在缺陷或损坏，或者如果我们无法吸引和留住合格的技术人员来制造我们的产品，我们的HOC1或我们可能开发的任何其他基于我们平台的候选产品可能无法 达到要求的标准，我们的监管审批可能会被推迟、拒绝或撤销，我们的一个或多个产品的商业化可能会被推迟或放弃 。用于生产临床测试和当前商业销售所需的较小数量基于HOC1的产品的制造流程可能无法成功扩大规模，以实现大量商业批量生产。 任何未能按商业规模生产我们的产品的情况都可能导致收入减少、 收入延迟和成本增加。

我们的竞争地位取决于我们 保护知识产权和专有技术的能力。

我们的竞争能力以及实现和保持盈利的能力取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。我们目前依靠专利、专利申请、商标、商业秘密法律、保密协议、许可协议和发明转让协议的组合 来保护我们的知识产权。我们还依靠非专利技术和持续的技术创新 来发展和保持我们的竞争地位。这些措施可能不足以保护我们的HOC1技术。如果我们不充分保护我们的权利，第三方可能会使用我们的技术，我们在市场上的竞争能力将会降低。

我们未决的专利申请和我们未来可能提交的任何专利申请可能不会产生已颁发的专利，我们也不知道我们的任何授权内专利或 最终可能由美国专利商标局或外国监管机构颁发的任何额外专利是否会保护我们的HOC1技术。发出的任何索赔可能不足以阻止第三方生产竞争替代品 ，并可能被第三方侵权、设计或宣布无效。即使已颁发的专利后来也可能被发现是无效的，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。例如，我们最初于2007年5月30日颁发的欧洲专利 在竞争对手提起反对诉讼后，于2009年12月被欧洲专利局反对部撤销。

未来对我们专有权利的保护程度更加不确定，部分原因是法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，我们 将无法确保：

我们用于保护我们的商业秘密的政策 可能无法有效防止他人盗用我们的商业秘密。此外，我们的员工、顾问和顾问签署的保密和发明转让协议可能无法强制执行，或者在未经授权使用或披露的情况下无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。

我们不能确定我们采取的步骤 是否会防止我们的知识产权在美国或外国被盗用，因为在这些国家或地区，法律可能无法像在美国那样充分保护我们的专有权利。

我们可能面临知识产权侵权索赔 这些索赔可能耗时长、辩护成本高，并可能导致我们失去重要的权利，如果是专利侵权索赔，则需要评估三倍的损害赔偿。

有时，我们可能会收到有关侵犯、挪用或滥用其他方专有权的索赔通知。我们可能与授权给我们这些权利的各方就知识产权 权利发生纠纷。我们也可以提出索赔，以捍卫我们的知识产权。知识产权诉讼，无论其结果如何，都是昂贵和耗时的，可能会分散管理层对我们业务的注意力，并对我们的业务、运营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。此外，此类 诉讼的结果可能无法预测。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求向提出侵权索赔的一方支付实质性损害赔偿，包括三倍的损害赔偿，如果我们被发现故意侵犯第三方的专利， 开发非侵权技术，停止销售我们的产品或使用包含被指控的侵权知识产权的技术，或者签订可能无法以可接受的或商业上可行的条款获得的使用费或许可协议。我们未能 开发非侵权技术或及时许可专有权，可能会损害我们的业务。此外，修改我们的产品以排除侵权技术可能需要我们为我们的 产品寻求各个监管机构的重新批准或批准，这将是昂贵和耗时的。此外，我们可能不知道与我们的技术相关的未决专利申请。 对未来发布的专利提出侵权索赔的各方可能能够获得禁令，阻止我们销售我们的产品或使用包含所谓侵权知识产权的技术，这可能会损害我们的业务。

我们可能被要求赔偿被指控侵犯知识产权的第三方，这可能会导致我们产生巨额成本。

我们的一些分销协议包含 赔偿分销商因侵犯第三方知识产权(如专利)而承担的责任的承诺。我们可能需要 赔偿我们的客户向他们提出的索赔或支付他们需要支付的许可费。如果我们被迫赔偿索赔或支付许可费，我们的业务和财务状况可能会受到实质性损害。

我们的国际业务受到贸易政策和贸易协定的制约，不利的变化可能会损害我们的业务。

我们在墨西哥和欧洲拥有重要的国际业务，我们在墨西哥生产出口产品。现有的贸易协定可能会发生变化，如2020年7月1日生效的USMCA，对自由贸易的普遍限制更大，以及进口到美国的商品的关税大幅提高，特别是墨西哥制造的产品的关税，以及其他可能的变化。对USMCA(或后续贸易协议)的任何更改都可能影响我们在产品或采购组件、 或材料的国家/地区的业务，这可能会对我们的经营业绩和业务产生不利影响。

我们在国际市场上的销售使我们面临外汇兑换和其他可能损害我们业务的风险和成本。

我们很大一部分收入来自美国以外的地区，主要来自墨西哥和欧洲。我们预计，在可预见的未来，来自国际客户的收入将继续占我们收入的很大一部分。由于我们以外币产生收入，我们 受到汇率波动的影响。我们墨西哥子公司的本位币是墨西哥比索，我们荷兰子公司的本位币是欧元。在编制我们的合并财务报表时，我们的海外子公司的财务 结果使用适用期间的平均汇率换算成美元。 如果美元对墨西哥比索或欧元升值，我们从子公司销售中确认的收入将受到不利影响 。任何特定时期汇率波动导致的汇兑损益都可能损害我们的经营业绩，并对我们的收入造成负面影响。此外，如果我们产品的有效价格因外币汇率波动而上涨，对我们产品的需求可能会下降，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们经营的市场竞争激烈，并受到快速技术变革的影响。如果我们的竞争对手能够更好地开发和销售比我们可能开发的任何产品更便宜或更有效的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。

我们的成功在一定程度上取决于我们保持在技术变革前沿和保持竞争地位的能力。我们与大型医疗保健、制药和生物技术公司以及与较大制药公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织有合作安排的较小或处于初创阶段的公司竞争。我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们多得多的财务资源和专业知识。我们的竞争对手可能：

因此，我们可能无法成功地将任何未来的产品 商业化。

我们研发工作的成功可能取决于我们能否找到合适的合作者来充分发挥我们的能力。如果我们无法建立协作 或者如果这些未来的协作不成功，我们的研发工作可能不会成功，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们业务战略的一个重要元素 是达成协作或许可安排，根据该安排，我们将HOC1技术许可给其他方进行开发和 商业化。我们希望为我们的潜在产品寻找合作伙伴，因为进行临床试验和进一步开发这些潜在产品所需的费用、精力和专业知识。由于协作安排很难协商， 我们尝试建立这些安排可能不会成功。如果我们在确定和谈判一个或多个可接受的安排时需要第三方帮助，那么成本可能会很高。此外，我们可能没有其他方需要的产品，或者我们可能 不愿许可潜在产品，因为感兴趣的一方是竞争对手。我们 建立的任何安排的条款都可能对我们不利。或者，潜在的合作者可能会因为我们的财务、法规或知识产权状况，或者出于科学、商业或其他原因而决定不与我们达成协议。如果我们无法建立协作协议，我们可能无法开发新产品并将其商业化，这将对我们的业务和 我们的收入产生不利影响。

为了使任何这些协作或许可 安排成功，我们必须首先确定潜在的合作伙伴或被许可人，他们的能力与我们的能力互补并很好地集成。我们可能不仅依靠这些安排获得财务资源，而且还依赖于我们预计未来在临床试验、制造、销售和营销以及许可技术权利方面需要的专业知识或规模经济。 但是，我们可能无法控制我们的合作者或被许可人将 投入到我们的计划或潜在产品上的数量和时间或资源。如果我们的合作者或被许可方难以合作，技能低于我们最初的预期，或者没有为计划投入足够的资源，合作关系将不会成功。如果发生涉及协作者或被许可方和第三方的业务合并，其影响可能是减少、终止或导致潜在产品的开发延迟 。

如果我们不能遵守广泛而复杂的联邦和州欺诈和滥用法律，包括州和联邦反回扣法律，我们可能面临巨额处罚， 我们的产品可能被排除在政府医疗保健计划之外。

我们受制于与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律 ，其中包括禁止向 导致推荐产品和服务的付款，以及禁止对联邦医疗保健计划进行欺诈性账单的“虚假索赔”法律。我们的运营受联邦反回扣法规的约束，该法规除某些法定的 例外情况外，禁止任何人在知情的情况下直接或间接地提供、支付、索取或接受报酬 诱使或奖励某人(I)推荐个人提供物品或服务，而这些物品或服务可由Medicare或Medicaid等政府医疗保健计划支付全部或部分费用，或(Ii)购买、租赁、订购或安排或推荐购买，租赁或订购可根据政府医疗保健计划支付费用的项目或服务。 由于联邦反回扣法规的范围广泛，美国卫生与公众服务部监察长办公室 被授权通过法规，规定通常被称为“安全港”的禁令之外的其他例外情况。如果完全满足适用的安全港的所有要素，则不会根据联邦反回扣法规对安排进行起诉。

此外，如果法律、法规或这些法律的行政或司法解释发生变化，我们可能不得不改变我们的业务做法，或者我们现有的业务做法可能会被质疑为非法，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

医疗欺诈和滥用法律是复杂的， 即使是轻微的、无意的违规行为也可能引发违反法规或法规的索赔。近年来，为执行这些法律而提起诉讼的频率显著增加，并增加了医疗保健公司因此类行动引发的调查而不得不 为虚假索赔诉讼辩护、支付罚款或被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。我们不能保证我们不会成为这样的诉讼的对象。任何违反这些法律的行为，或任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能损害我们的声誉， 辩护成本高昂，并转移管理层对我们业务其他方面的注意力。同样，如果与我们有业务往来的医生或其他 提供者或实体被发现违反了滥用法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们产生负面影响。

我们可能无法维持足够的 产品责任保险来支付针对我们的索赔。

医疗保健 行业的产品责任保险通常都很昂贵，只要它是可用的。如果我们的产品商业化进展，我们可能无法以可接受的条款维持此类保险 或确保增加承保范围，也不能确保针对我们的现有或未来索赔 将包括在我们的产品责任保险范围内。此外，我们保单的现有覆盖范围或我们可能拥有的任何赔偿和分担权利 可能不足以抵消现有或未来的索赔。成功地就未投保的债务或超出保险覆盖范围向我们索赔，且不受任何赔偿或缴费的限制，可能会对我们未来的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果我们的任何第三方承包商未能履行其遵守FDA规章制度的责任，我们 产品的制造、营销和销售可能会延迟，这可能会减少我们的收入。

向市场供应我们的HOC1技术产品要求我们处理与越来越多的协作合作伙伴、供应商和 第三方承包商的关系。因此，我们的成功在一定程度上取决于这些第三方能否成功履行其遵守FDA规章制度的职责。尽管我们对承包商进行资格预审，并且我们相信他们完全有能力履行合同义务，但我们不能直接控制他们应用于这些活动的资源和专业知识的充分性和及时性。例如，我们和我们的供应商被要求遵守FDA的质量体系法规，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档 。FDA通过检查来执行质量体系监管。

如果我们的任何合作伙伴或承包商未能充分和及时地履行其义务，或未能遵守FDA的规章制度， 包括未能遵守质量体系法规或在FDA通知存在缺陷后向FDA提交纠正措施被视为不足，则我们产品的制造、营销和销售可能会被推迟。我们的产品可能会被扣留或扣押，FDA可能会下令召回，或者要求我们的合作伙伴更换我们的产品或提供退款。FDA还可以 要求我们的合作伙伴，并根据我们与我们合作伙伴我们的协议，通知医疗保健专业人员和其他人，这些产品存在对公众健康造成实质性损害的不合理风险。如果发生上述任何事件，我们产品的制造、营销和销售都可能被推迟，这可能会减少我们的收入。

如果我们未能遵守FDA的规章制度，并作为FDA执法行动的一部分而被FDA召回，相关成本 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

我们的公司、我们的产品、 我们产品的制造设施、我们的产品分销以及我们的促销和营销材料都受到FDA和其他监管机构的严格和持续的审查和定期检查，以确保符合批准前和批准后的监管要求 。

如果我们未能遵守FDA的规章制度，我们可能会受到FDA的强制执行行动。FDA可以采取监管措施，包括寻求同意法令，召回或扣押我们的产品，下令全部或部分停产，推迟 未来的营销许可或批准，以及从市场上撤回或暂停我们目前的某些产品。由于我们的一个或多个产品在一段时间内不可用，产品召回、限制或撤回可能会导致巨额和意外支出、产品库存销毁和收入损失 ，这可能会降低盈利能力和现金流。此外，产品召回或撤回可能会分散管理层的大量注意力和财务资源。如果我们的任何产品被FDA召回，我们可能会产生巨大的成本并遭受经济损失。我们的产品可能会暂停生产，并且我们可能需要 建立库存储备，以弥补与我们或我们的第三方承包商生产的产品相关的所有在制品和产成品的估计库存损失。召回大量产品可能会对我们未来的毛利率产生重大的不利影响 。

如果我们的产品 不符合FDA和其他政府法规，或者我们的产品被认为有缺陷，我们可能会被要求召回我们的产品 ，我们可能会遭受不利的公关，这可能会对我们的销售、经营业绩和声誉产生不利影响，从而对我们的业务运营产生不利的 影响。

如果我们的产品被指控造成伤害或疾病，或者如果我们被指控贴错标签或贴错品牌，或违反政府法规，我们可能面临产品召回，包括自愿召回或撤回，以及不利的公共关系。政府当局还可以要求召回产品或对产品设计、制造、标签、许可或其他问题施加限制。 出于同样的原因，我们也可以自愿选择召回、限制产品的使用或撤回我们认为低于我们标准的产品，无论是质量、包装、外观还是其他方面，以保护我们的品牌声誉。

产品召回、产品责任索赔，即使不当或不成功，或导致消费者不再将我们的品牌与高质量和安全的产品联系在一起的任何其他事件也可能导致负面宣传，损害我们品牌的价值，损害我们在客户和使用或推荐产品的其他医疗保健专业人员中的声誉，导致消费者对我们产品的信心和需求下降， 并导致联邦和州监管机构对我们的运营进行更严格的审查，任何这些事件都可能对我们的品牌、业务、业绩、前景、价值产生实质性的不利影响。经营业绩和财务状况。

我们无法在未来以可接受的条款筹集额外资本 可能会导致我们削减某些运营活动，包括监管试验、销售和营销、 和国际业务，以降低成本和维持业务，而这种能力将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响 。

我们预计，随着我们努力扩大销售队伍、进行监管试验、将我们的产品商业化并扩大我们的基础设施，未来几年的资本支出和运营支出将会增加。我们可能需要筹集更多资金，以便除其他外：

我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，将导致我们的股东被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券将拥有 优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权，而发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加 重大限制。如果我们通过协作或许可安排筹集更多资金，我们可能需要 放弃对我们的技术或产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果未能获得足够的资金，我们可能会减少某些经营活动，包括监管试验、销售和营销、 和国际业务，以降低成本和维持业务，并将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们的信息技术和基础设施 可能被攻破或攻击。

在我们的正常业务过程中，我们收集并存储有限数量的敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息和我们客户、供应商、业务合作伙伴的信息，以及我们客户和员工的个人身份信息，在我们的数据中心和我们的网络上。 这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工 错误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼， 保护个人信息隐私的法律责任和监管处罚，扰乱我们的运营和我们向客户提供的服务，损害我们的声誉，并导致对我们的产品和服务失去信心，这可能对我们的业务、收入和竞争地位造成不利的 影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格可能会波动，您的投资价值可能会大幅缩水。

我们普通股的交易价格一直在波动，我们预计它将继续波动。我们普通股的交易价格取决于许多因素，包括我们的历史和预期经营业绩、我们的财务状况、我们或我们的竞争对手发布的新产品、我们的能力 或无法筹集我们可能需要的额外资本和筹集资金的条款，以及一般市场和经济状况。 其中一些因素是我们无法控制的。广泛的市场波动可能会降低我们普通股的市场价格，并影响我们股票的交易量，无论我们的财务状况、运营结果、业务或前景如何。不可能 向您保证我们普通股的市场价格未来不会下跌。

我们的经营业绩可能会波动，这可能会导致我们的股价下跌。

我们经营业绩的波动可能会导致我们的股价波动，包括下跌。由于多种因素，我们的经营业绩和股价可能会在不同时期波动 ，包括：

我们未来收入和支出的时间变化也可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现显著波动，并可能导致意想不到的 收益不足或亏损。此外，总的来说，纳斯达克资本市场，特别是生命科学公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。

我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使股东更难改变我们的管理层，也可能会使收购变得更加困难。

我们的公司文件和特拉华州法律包含 限制股东改变我们管理层的能力的条款，还可能使我们的管理层能够抵制收购。这些 规定包括：

我们受特拉华州公司法第203条的约束，除某些例外情况外，该条款禁止公开持有的特拉华州公司与“利益股东”之间的“业务合并”，“利益股东”通常被定义为在股东成为利益股东之日起三年内成为特拉华州公司15%或以上有表决权股票的实益所有者的股东。

这些规定可能会阻碍、推迟或阻止我们管理层的控制权变更。这些规定还可能阻碍代理权竞争，并使您和其他股东更难选举董事，并导致我们采取其他公司行动。此外，这些条款的存在，加上特拉华州的法律，可能会阻碍或推迟收购企图，而不是通过与我们的董事会谈判。

如果我们增发股本或其他可转换为普通股的证券，我们的股东可能会经历他们的投资价值大幅稀释 。

经 修订的公司注册证书允许我们发行最多24,000,000股普通股，并且无需股东批准即可发行和指定最多714,286股优先股的权利。如果我们增发股本，可能会稀释我们的股东 。此外，如果我们发行和指定一类可转换优先股，这些证券可能提供优先于我们普通股持有人的权利、 优先或特权。此外，如果我们发行优先股，它可能会以1：1或更高的比例转换为 普通股，因为我们修订后的重新注册证书允许我们指定不受限制的转换 比率。

在转换认股权证或优先股或行使未偿还期权时可发行的股票可能会大幅增加公开市场上可供出售的股票数量，并压低我们普通股的价格。

截至2022年3月31日，我们有总计108,000股普通股的已发行认股权证可行使，加权平均行权价约为每股10.33美元。 我们还拥有可转换为46,000股普通股的单位，行权价为每单位11.25美元。此外，截至2022年3月31日，以加权平均行权价每股12.09美元、加权平均合同期限8.89年计算，购买466,000股普通股的期权已发行。此外，我们于2022年3月31日有982,000股普通股可供根据2016年股权激励计划和2021年股权激励计划授予未来期权。如果这些认股权证或期权中的任何一项被行使，并授予和行使任何额外的期权，股东和投资者的权益将进一步稀释。在期权和认股权证到期之前，这些持有者将有机会从我们普通股市场价格的任何上涨中获利，而无需承担所有权风险。期权和认股权证的持有人可以在我们能够以比期权或认股权证提供的条款更优惠的条款获得额外资本的时候转换或行使这些证券 。行使期权和认股权证将通过增加我们普通股的大量额外股份 来稀释目前流通股所有者的投票权。

我们已经向美国证券交易委员会提交了几份登记声明 ，这样我们在行使已发行认股权证和期权时可以发行的普通股几乎所有都可以在公开市场上出售。出售因行使上述认股权证和期权而发行或可发行的普通股，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

项目2.财产

截至2022年3月31日，我们在佐治亚州伍德斯托克设有公司办公室，在科罗拉多州博尔德为我们的销售和营销团队设立了办事处，并在墨西哥萨波潘设有制造工厂。我们目前租赁的材料属性如下：

我们相信，我们的物业将足以满足我们至少在未来12个月内的需求。

项目3.法律诉讼

我们可能涉及正常业务过程中出现的法律问题，包括涉及专有技术的问题。虽然管理层认为此类事项目前微不足道，但在正常业务过程中发生的、我们正在或可能卷入诉讼的事项可能会对我们的业务、财务状况或全面(亏损)收入的结果产生重大不利影响。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为“SNOA”。此前，在2016年12月6日之前，该公司的交易代码为“OCLS”。我们的普通股自2007年1月25日首次公开募股以来一直在交易。

持有者

截至2022年7月11日，我们约有298名 普通股持有者。登记持有人包括可以代表多个所有者持有股份的被提名人。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息 。我们目前预计，我们将保留所有未来收益用于我们的业务运营，我们目前 不打算在可预见的未来为我们的普通股支付任何现金股息。

根据股权补偿计划授权发行的证券

S-K法规第201(D)项“根据股权补偿计划授权发行的证券”要求披露的信息通过引用并入本文。有关更多信息，请参阅本年度报告第三部分表格10-K中的第12项。

最近出售的未注册证券

在截至2022年3月31日和2022年7月11日的一年中，我们没有发行任何未注册证券 。

项目6.选定的财务数据

作为一家较小的报告公司，根据交易法规则12b-2和S-K规则第10(F)(1)项的定义，我们选择按比例披露报告义务 ，因此不需要提供此项要求的信息。

项目7.管理层讨论及财务状况和经营结果分析

关键会计政策

按照美利坚合众国公认的会计原则编制我们的合并财务报表需要管理层行使其判断能力。我们在制定健全的会计政策以及作出影响我们资产和负债报告金额的估计和假设、确认收入和费用以及披露合并财务报表日期的承诺和或有事项方面具有相当大的判断力。

我们会持续评估我们的估计和判断 。我们行使重大判断的领域包括但不一定限于我们对应收账款、库存、所得税、股权交易(补偿性和融资)和或有事项的估值。

我们的估计和判断基于各种因素，包括我们的历史经验、对我们业务和行业的了解、当前和预期的经济状况、我们产品的 属性、监管环境，在某些情况下还包括外部评估的结果。我们会定期重新评估我们对这些判断的估计和假设，并在情况表明需要修改时修改我们的方法。

虽然我们认为我们评估的因素 为我们制定和应用合理的会计政策提供了有意义的基础，但我们不能保证结果 总是准确的。由于确定这些估计数需要进行判断，实际结果可能与此类估计数不同。

关键会计政策摘要， 请参考合并财务报表附注3。

持续经营的结果

截至2022年3月31日的年度与2021年的年度比较

收入

下表显示了截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度我们的综合总收入和按地理区域划分的总收入：

在截至2022年3月31日的一年中，美国营收较上年同期的160万美元有所下降，这主要是因为我们在美国的皮肤科和眼科护理处方产品从直销团队转变为分销商模式。在旧的 直销模式下，由于零售价格高于我们与经销商达成的协议，我们的收入更高。然而，在这一新安排下，我们的运营费用也大大降低，因为我们不必管理销售队伍、提供患者返点或管理产品 替代。我们动物保健品的收入略有下降。伤口护理产品的收入比前一年增长了19%。

由于我们于2016年10月27日与Invekra达成资产购买协议和 安排，Invekra在我们的协助下建立了自己的HOCL产品制造 我们在过渡期间按成本为Invekra制造产品。Invekra于2020年11月开始自己的制造。正如我们之前透露的那样，我们预计在Invekra向自己的制造转型后，我们的收入将下降。自2020年11月以来，我们继续处理Invekra的溢出订单，但我们以市场价和较低的数量这样做。由于上述原因，在截至2022年3月31日的一年中，拉丁美洲的收入与截至2021年3月31日的年度相比下降了390万美元。

截至2022年3月31日的一年，欧洲和世界其他地区的收入较上年减少，主要是由于疫情消退导致中东消毒剂销售额下降，其次是欧洲销售额略有下降。

收入成本和毛利

收入成本和毛利指标 如下：

与截至2021年3月31日的年度相比，截至2022年3月31日的年度毛利率下降3%，原因是产品组合以及面向总代理商的销售额高于通过我们直销团队的销售额。

研发费用

研发指标如下：

在截至2022年3月31日的一年中，由于关闭了我们在华盛顿州西雅图的研发设施并将其搬迁到我们在墨西哥的设施，研究和开发费用 有所下降。

销售、一般和管理费用

销售费用、一般费用和管理费用 指标如下：

截至2022年3月31日的年度销售、一般和行政费用的增加主要是由于我们的保险费增加。

利息(费用)收入，净额

截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度，利息(费用)收入净额分别为10,000美元和4,000美元。

免除购买力平价贷款

2020年5月1日，我们从佐治亚州亚特兰大的Coastal州立银行获得了Paycheck保护计划(PPP)项下1,310,000美元的贷款收益。我们将贷款金额用于符合条件的用途，如工资支出。在截至2022年3月31日的年度中，我们获得了723,000美元的贷款减免批准。

其他费用，净额

截至2022年和2021年3月31日止年度的其他开支净额分别为394,000美元和594,000美元。其他费用净额的减少主要与外汇损失的减少有关。

出售资产的收益

在截至2022年3月31日的财年中，我们出售了设备 ，获利150,000美元。截至2021年3月31日的一年，出售资产的收益为13.7万美元。关闭Petaluma制造厂后，我们出售了不再需要的固定资产 。

所得税优惠(费用)

截至2022年3月31日的年度所得税优惠(支出)为332,000美元，而截至2021年3月31日的年度为713,000美元。所得税优惠的增加是由于墨西哥的估值免税额因三年的应税收入而冲销的结果。

持续经营净亏损

截至2022年和2021年3月31日止年度的持续经营净亏损分别为5,086,000美元和4,615,000美元。

非持续经营的结果

截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度比较

2020年6月24日，我们完成了与Infinity Labs SD，Inc.的资产购买协议。我们决定剥离MicroMed业务，导致战略转变，对我们的运营和财务业绩产生了重大影响 。因此，剥离的MicroMed操作符合报告为中断操作的标准 。

我们MicroMed业务的相关资产、负债、运营结果和现金流在本报告的所有期间均被归类为非持续运营。

包括在非持续运营中的MicroMed业务的运营摘要如下：

出售截至2021年3月31日的年度的非持续业务收益，包括主要来自MicroMed客户群价值的770,000美元收益，由 营运资金调整部分抵消。

净亏损

下表提供了每个期间的净亏损以及基本和稀释后每股净收益的计算方法：

流动性与资本资源

我们报告截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度分别净亏损5,086,000美元和3,950,000美元 。截至2022年3月31日和2021年3月31日，我们的累计赤字分别为184,363,000美元和179,277,000美元。截至2022年3月31日，我们的现金和现金等价物为7,396,000美元，而2021年3月31日为4,220,000美元。自成立以来，我们几乎所有的业务都是通过出售股权证券来筹集资金的。到目前为止，我们使用的其他融资来源包括我们的收入、各种贷款以及向Invekra、Petagon、MicroSafe和Infinity Labs出售某些资产。

自2021年4月1日以来，我们的几乎所有业务都通过以下交易获得资金：

下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度我们用于运营、投资和融资活动的综合现金流量，以及现金和现金等价物和营运资本余额：

截至2022年3月31日，我们的现金和现金等价物为7,396,000美元，而截至2021年3月31日为4,220,000美元。

在截至2022年3月31日的年度内，经营活动中使用的现金净额为4,248,000美元，主要原因是净亏损5,086,000美元，但因应收账款增加 应收账款注销和退回准备金净额以及递延收入增加900,000美元而部分抵消。

在截至2021年3月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为3,378,000美元，这主要是由于该期间的净亏损3,950,000美元。

截至2022年3月31日的年度，用于投资活动的现金净额为99,000美元，主要用于购买物业和设备。

截至2021年3月31日的年度，投资活动提供的现金净额为388,000美元，主要与出售我们的MicroMed部门610,000美元的收益有关， 部分被购买设备所抵消。

截至2022年3月31日的年度，融资活动提供的现金净额为7,396,000美元，主要涉及在我们与HC Wainwright在市场上出售普通股的收益7,554,000美元，行使股票期权和认股权证的收益216,000美元，部分被购买力平价贷款和长期债务的支付所抵消。

截至2021年3月31日的年度，融资活动提供的现金净额为3,308,000美元，主要涉及行使股票期权和认股权证的收益2,287,000美元，以及购买力平价贷款1,310,000美元，部分被长期债务的支付所抵消。

我们预计在可预见的未来，收入将会波动，可能会出现亏损，可能需要筹集更多资金来推进我们的产品开发计划，为我们的产品销售打入 市场，并继续作为一家持续经营的企业。我们不能保证我们将能够筹集额外的资本。

管理层认为，我们可以通过可能的公共或私募股权发行、债务融资、公司合作或其他方式获得资本 资源；但是，我们无法 保证将以商业上可接受的条款获得新的融资。如果美国的经济环境恶化，我们筹集额外资本的能力可能会受到负面影响。如果我们无法获得额外资本， 我们可能需要采取其他措施来降低成本，以保存足够维持运营和履行义务的现金。 这些措施可能会导致我们继续努力将我们的产品商业化，这对实现我们的业务计划和未来的运营至关重要。这些问题使人对我们继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。

资本支出

我们目前对资本支出进行了预测，以执行我们的业务计划并保持增长；然而，此类资本支出的实际金额和时间最终将取决于业务量。我们目前预计截至2023年3月31日的年度不会有重大采购金额。如果我们购买资本设备，我们希望为这些支出支付现金或通过设备租赁为其融资。

材料趋势和不确定性

我们面临着欧元和墨西哥比索兑美元汇率下跌的风险。最近，欧元兑美元汇率大幅下跌，影响了我们的财务业绩。

正如我们之前在我们于2021年7月14日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中所讨论的那样，我们面临着巨额的墨西哥税款、公司间债务、未付的技术援助费用和应计利息。这些款项要到2027年才到期。此时，管理层相信 资产负债表上有足够的资产，足以在不中断公司运营或业务的情况下支付任何税务义务。我们已聘请税务专业人员审查所有选项，以限制我们对这些金额的风险敞口，并以对公司最有利的方式进行 。

随着疫情继续影响全球经济，我们正密切关注通货膨胀、金融市场波动加剧、运输成本、供应链问题和劳动力成本。目前，这些问题的总体影响微乎其微。运输成本增加对我们的业务运营、客户需求和供应链的潜在影响可能最终会影响销售。我们将继续评估我们的端到端供应链，并评估改善对销售的影响的机会。目前，我们的大多数客户支付运费，包括增加的运费(如果有的话)。我们还没有面临劳动力短缺的问题，但在未来紧张的劳动力市场中，我们可能难以留住 并找到合格的员工。此外，总体通胀趋势可能会给我们的产品定价和/或成本带来压力。

我们还密切关注美国的整体经济状况和消费者信心，以及可能影响我们财务业绩的衰退前景 。

预算的使用

按照美国公认的会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有负债的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计值不同。重大估计和假设包括与应收账款和存货相关的准备金和减记、长期资产的可回收性、与我们的递延税项资产相关的估值拨备、股权和衍生工具的估值、债务折扣、投资估值以及从客户收到的预付产品许可费的预计摊销期限。

表外交易

我们目前没有对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来重大影响的表外安排 。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

作为交易法规则12b-2 和法规S-K第10(F)(1)项所定义的较小的报告公司，我们选择按比例披露报告义务，因此 不需要提供此项要求的信息。

项目8.合并财务报表及补充数据

索诺马制药公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致索诺马制药公司的股东和董事会。

对合并财务报表的几点看法

我们已审计所附索诺玛制药有限公司及其附属公司(“本公司”)于2022年3月31日的综合资产负债表，以及截至2022年3月31日止年度的相关综合全面亏损表、股东权益及现金流量变动表及相关附注(统称为综合财务报表)。我们认为，综合财务报表在所有重大方面都公平地反映了公司于2022年3月31日的财务状况，以及截至2022年3月31日止年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。

非常怀疑该公司是否有能力继续经营

随附的综合财务报表已编制 假设本公司将继续经营下去。如财务报表附注2所述，本公司已发生重大亏损，需要筹集更多资金以履行其义务和维持其运营。这些情况引发了人们对其作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。 合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由 公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。 我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法和适用的规则 以及美国证券交易委员会和PCAOB的规定，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。 这些标准要求我们计划和执行审计，以合理确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错误陈述的风险，无论是由于错误还是舞弊，以及执行应对这些风险的程序。这些程序 包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计 还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指当期对合并财务报表进行审计而产生的事项 已传达或要求传达给审计委员会，且： (1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、 主观或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。

/s/ Frazier&Deeter，LLC

自2021年以来，我们一直担任公司的审计师。

佐治亚州亚特兰大

July 13, 2022

独立注册会计师事务所报告

致本公司股东及董事会

索诺马制药公司

对财务报表的几点看法

本公司已审计所附索诺玛制药有限公司及其附属公司(“本公司”)于2021年3月31日的综合资产负债表、截至2021年3月31日止年度的相关综合全面亏损表、股东权益及现金流量变动表，以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表按照美国公认的会计原则，公平地反映了公司截至2021年3月31日的所有重大方面的财务状况，以及截至2021年3月31日的经营业绩和现金流量。

解释性段落--持续关注

随附的综合财务报表 的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业。如附注2所述，本公司已蒙受重大亏损，需要筹集额外资金以履行其义务及维持其营运。这些情况令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生严重的 怀疑。管理层在这些事项上的计划也见 附注2。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们 是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们 必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的事项，这些事项已传达或要求传达给审计委员会：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(2)涉及我们的 特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见 ，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见 。

与客户签订合同的收入确认-交易价格的衡量，包括对回扣和折扣的可变对价的限制

关键审计事项说明

如合并财务报表附注3所述，公司向某些客户提供销售奖励和其他计划，这些计划被视为一种可变对价形式。本公司采用预期值法维持估计的应计项目和备抵金额。确认收入 根据患者是否在保险范围内而有所不同。此外，公司可能会 产生与使用公司返点计划相关的收入扣减。 

我们确定 执行与确定客户安排中的合同条款相关的程序以确定交易价格的主要考虑因素是，由于公司客户安排的数量和定制的 性质，管理层在确定合同条款时存在重大判断。这反过来又导致我们在执行审计程序方面付出了巨大努力，我们的审计程序 旨在评估用于确定交易价格和收入确认时间的合同条款是否得到管理层的适当识别和确定，并评估管理层估计的合理性。

处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的整体意见。

我们是如何在审计中解决这个问题的

我们的审计程序包括：

/s/Marcum有限责任公司

马库姆律师事务所

我们不确定我们连续担任本公司财务报表审计师的年份；但我们知道，至少从2006年开始，我们一直是本公司的 审计师。

纽约州纽约市

July 14, 2021

索诺马制药公司及附属公司

合并资产负债表

(单位为千，不包括份额)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

索诺马制药公司及其子公司

综合全面收益表 (亏损)

(以千为单位，每股除外)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

索诺马制药公司及其子公司

合并股东权益变动表

截至2022年3月31日及2021年3月31日止年度

(单位为千，不包括份额)

附注是这些合并财务报表的组成部分。

索诺马制药公司及其子公司

合并现金流量表

(单位：千)