正如 于2022年7月12日提交给美国证券交易委员会的文件
注册号:333-264834
美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区,20549
至
表格
注册 语句
在……下面
1933年《证券法》
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
7371 | ||||
(州或其他司法管辖区 | (主要 标准行业 | (I.R.S.雇主 | ||
公司(br}或组织) | 分类 代码号) | 标识 编号) |
APPYEA, 公司 电子邮件: info@appyea.com |
拜伦·托马斯·埃斯克。 3275 S Jones Blvd套房104 内华达州拉斯维加斯,邮编:89146 (地址,包括邮政编码和电话号码,包括注册人主要执行办公室的区号) |
电子邮件:
(姓名、地址,包括邮政编码和电话号码,
包括服务代理的 区号)
将 拷贝到:
Aboudi 法律集团PLLC
第五大道745
纽约,邮编:10151
Phone: +972 52-398-3707
电子邮件: david@abouilegal.com
建议向公众出售的大约 开始日期:在本注册声明生效日期之后不时出现。
如果根据《1933年证券法》第415条规定,本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售,请勾选下面的方框。☒
如果根据证券法下的规则462(B),本表格是为了注册发行的额外证券而提交的,请选中 下面的框,并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订,请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订,请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ |
较小的报告公司
| |
新兴的
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
注册人特此修改本注册声明的生效日期,以推迟其生效日期,直至注册人提交进一步的修正案,明确声明本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效,或直至注册声明将于委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。
此初步招股说明书中的 信息不完整,可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前,这些证券不得出售。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约 ,也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买这些证券的要约。
主题 完成,日期为2022年_
初步招股说明书
APPYEA, Inc.
要约 公司提供最多25,000,000股普通股
和2,500,000,000股认股权证行使时可发行的普通股
和出售股东提供的46,292,919股
我们 提供出售最多25,000,000股普通股和额外25,000,000股普通股的认股权证,可在一年内行使,每股行使0.36美元,自承销的首次公开发行中,固定价格将于生效后确定 (“供奉“)。此次发行的总收益将不会 托管或分离,但将立即提供给我们。仅出于发售目的,证券将被捆绑成单位,其中每个单位包括一(1)股我们的普通股和一份额外普通股的认股权证。 需要购买的单位的股份没有最低数量,因此,购买股票的投资者将承担此次发行将不会获得全额认购的风险,公司无法保证从此次发行中筹集任何最低金额的收益。 本公司收到的总收益可能不足以全面实施其业务计划或维持持续运营。 不会支付与出售股票相关的佣金或其他补偿。
本招股说明书亦涉及本招股说明书所指持有人或其受让人(各自为“出售股东”及统称为“出售股东”)发售及出售46,292,919股普通股,包括 (I)3,779,471股因行使认股权证(“认股权证”)而可发行的股份(“认股权证”) (“认股权证”)及(Ii)28,329,296股于转换承诺票时可发行的股份(“转换 股份”)及(Iii)现有股东现时持有的14,184,152股股份。公司将不会因出售股东出售普通股而获得任何收益。
出售股票的股东可不时通过公开或非公开交易提供全部或部分股票以供转售,价格为每股0.18美元,这是出售股东可以出售其股票的固定价格,直到我们的普通股在场外交易市场(OTCQX)或场外交易市场(OTCQB)报价,届时股票可按现行市场价或私下协商的价格出售。
公司的第一次发行和出售股东的第二次发行将同时进行。所有股票的发行价,无论是在首次公开发行中还是由出售股东发行,都应为每股0.18美元,这是我们的普通股在场外交易市场(OTCQX)或场外交易市场(OTCQB)报价 之前的固定价格。
在转售或以其他方式处置本招股说明书涵盖的普通股股份方面,出售股东可被视为1933年证券法(经修订)(“证券法”)所指的“承销商”。
根据一般规则第415条及美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)的规定,本公司拟维持本招股说明书的当前状况及准确性,并允许本公司发售及出售股份,期限最长为两年,除非提前完全售出。
登记根据本招股说明书发售的股份所产生的所有费用均由本公司承担。
本公司目前并无任何安排,亦未与任何承销商、经纪自营商或销售代理订立任何出售股份的协议 。如果本公司能够找到并达成任何此类安排,股票将通过该等持牌承销商、经纪交易商及/或销售代理出售。
公司将在其发行中直接发售股份,而不向任何高管或董事支付任何佣金或出售股份的 补偿。
我们的普通股在场外粉色市场挂牌交易,代码为“APYP”。2022年5月6日,我们普通股的最新销售价格为每股0.045美元。我们打算在本注册声明生效后申请将我们的普通股在场外交易市场进行报价。
投资我们的证券具有很高的风险。您应仔细考虑从第11页开始的这份招股说明书中题为“风险因素”的部分。
我们 可以根据需要不时通过提交修改或补充来修改或补充本招股说明书。在作出投资决定之前,您应仔细阅读整个招股说明书及任何修订或补充条款。
美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有就本招股说明书的充分性或准确性通过 。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书的日期为2022年_
目录表
页面 | |
说明性说明 | 5 |
招股说明书摘要 | 6 |
供品 | 10 |
风险因素 | 11 |
关于前瞻性陈述的特别说明 | 29 |
市场和行业数据 | 29 |
收益的使用 | 29 |
市场价格与股息 | 30 |
稀释 | 30 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 31 |
业务说明 | 38 |
管理 | 49 |
高管薪酬 | 51 |
主要股东 | 54 |
某些关系和相关交易,以及公司治理 | 55 |
配送计划 | 57 |
披露监察委员会对证券法责任弥偿的立场 | 60 |
法律事务 | 60 |
专家 | 60 |
附加信息 | 60 |
财务报表 | 61 |
您 应仅依赖本招股说明书中包含的信息以及对本招股说明书的任何补充或修订。我们未授权 任何人向您提供其他或不同的信息。我们不对他人向您提供的任何其他信息的可靠性承担任何责任,也不能提供任何保证。我们不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区 出售这些证券。您应假定本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书的 日期是准确的。
美国以外的任何司法管辖区均未采取任何行动,以允许公开发行我们的股票,或在任何此类司法管辖区内拥有或分发本招股说明书。在美国以外的司法管辖区拥有本招股说明书的人必须告知自己并遵守适用于该司法管辖区的有关发行和分发本招股说明书的任何限制。
4 |
说明性 注释
本招股说明书涉及两个不同的产品。第一种是公开发售(“发售”)最多25,000,000股我们的普通股 ,公司将以每股0.18美元的固定价格直接发售和出售,以及额外的25,000,000股我们普通股的认股权证,可在一年内行使,每股行使0.36美元。第二项是由出售股东(“出售股东发售”)发售合共44,583,792股由出售股东持有的普通股 ,其中包括(I)3,779,471股可于行使认股权证(“认股权证”)时发行的股份(“认股权证”) ,行使价由每股0.1美元至0.6美元不等(“认股权证”)及(Ii)28,329,296股可于转换本票(“转换股份”)及(Iii)现有股东目前持有的14,184,152股。招股说明书中的披露具体涉及发售或出售股东发售,正如招股说明书中指出的那样。
2022年3月14日, 公司按照1:200的比例实施了反向股票拆分。所有数字都进行了追溯调整,以实施这种 股票拆分。
投资者 应仅依赖本招股说明书或任何招股说明书附录或免费撰写的招股说明书 中包含的信息,并提交给美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)。本公司未授权任何人向您 提供其他信息或与美国证券交易委员会备案的本招股说明书中包含的信息不同的信息。本招股说明书中包含的 信息仅截至其日期准确,无论本招股说明书的交付日期或我们普通股的任何销售 。自那以来,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。
如在本招股说明书中使用的,除非另有说明,否则术语“我们”、“公司”和“我们公司”是指AppYea,Inc.,一家内华达州公司及其子公司(I)SleepX有限公司,根据以色列国法律成立的公司,(Ii)Ta-nooma有限公司,根据以色列国法律成立的公司,(Iii)Appyea Holdings,Inc.南达科他州公司,(Iv)诊断中心有限公司,南达科他州公司,(V)公元前1283455年有限公司。加拿大公司 和(Vi)Doorstash Delivery Inc.一家加拿大公司。
5 |
招股说明书 摘要
此 摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息。本摘要提供选定信息的概述, 不包含您在投资我们的证券之前应考虑的所有信息。在作出投资决定之前,您应仔细阅读整个招股说明书,尤其是“风险因素”,以及本招股说明书中其他部分包括的财务报表和附注。
概述
AppYea, Inc.是一家数字健康公司,专注于开发准确的可穿戴式监测解决方案,以治疗睡眠呼吸暂停和鼾症 并从根本上提高生活质量。
我们的解决方案基于我们的专有知识产权组合,包括人工智能(AI)和传感技术 ,用于跟踪、分析和诊断睡眠期间的生命体征和其他物理参数,以负担得起的成本提供极高的精度。
AI 是一个宽泛的术语,通常用于描述机器模仿与人类 智能相关的“认知”功能的条件,例如“学习”和“解决问题”。基本人工智能包括机器学习,机器使用算法 解析数据,从中学习,然后对给定现象做出确定或预测。使用大量数据和算法对机器进行培训,使其具备学习如何执行任务的能力。
全球睡眠呼吸暂停和打鼾症市场在很大程度上是由可应用于家庭环境或医疗保健环境的解决方案推动的。 因为这些工具将推动有关特定治疗和相关支出的决策。然而,尽管医学成像和其他诊断工具取得了进步,误诊仍然很常见。我们相信,通过采用基于人工智能的决策支持工具,可以改善诊断和结果 。
我们 最初的重点是利用我们的专有平台开发支持解决方案。我们目前的业务计划重点是 两款主要设备和一款目前正在开发的App:
DreamIt -生物反馈鼾症治疗腕带,与SleepX App相结合。
这款腕带使用由SleepX设计的独特算法,结合传感器来监测睡眠期间的生理参数。根据实时反应,腕带将在必要时振动,以减少鼾声,并通过轻轻地使用户进入较轻的睡眠从而停止鼾声事件来调节呼吸。
DreamIt产品目前处于测试和校准阶段,为系列生产做准备。
DreamIt PRO-是一款使用生物反馈与SleepX PRO应用程序相结合的腕带,用于治疗睡眠呼吸暂停。SleepX PRO的独特算法与腕带传感器相结合,在睡眠期间监测睡眠呼吸暂停事件和额外的生理参数, 必要时,腕带根据实时事件振动,以减少和停止睡眠呼吸暂停事件。
DreamIt PRO产品目前处于高级开发阶段,之后将准备开始测试阶段,准备 提交FDA批准。
SleepX PRO-是一款医疗应用程序,可在智能手机上下载,用于监测睡眠中的呼吸模式, 无需与用户直接接触即可识别睡眠呼吸暂停发作。
SleepX PRO产品目前正在等待赫尔辛基委员会的批准,以便在以色列索罗卡医院开始临床试验,进行最终校准。 之后,我们将提交FDA批准。
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最近的发展
资金安排
(I) 于2021年11月24日,本公司与Leonite Capital LLC(“Leonite”)订立证券购买协议(“SPA”) ,据此Leonite购买本金总额为588,235,29美元(“本金”)的8%有抵押可转换承付票(“票据”)。票据的原始发行折扣为$588,235.29(“OID”), 计入票据的本金余额。因此,票据的购买价为500,00美元,计算如下:本金减去OID。莱昂尼特于2021年11月24日向我们汇款110,000美元,减去10,000美元以支付莱昂尼特的费用,并于2022年5月9日汇款390,000美元的余额,这笔款项是在提交本S-1表格注册声明时预付的。
根据SPA的条款,我们于2021年11月24日向Leonite发行了200,000股普通股和300,000股认股权证,作为承诺费,以在拆分后每股行使价0.6美元购买额外的普通股。收到承诺金额的余额后,我们向Leonite额外发行了200,000股我们的普通股和300,000股认股权证,以按每股0.6美元的行使价购买额外的 股我们的普通股。
票据的到期日为自每笔预付款日期或本公司登记公开发售的截止日期(“到期日”)起计12个月的较早日期。票据的利息以较大者为准(I)最优惠税率加2%(2%)年利率,或(Ii)8%(8%)(“利率”),按日重置,按月累算,并于票据发行日期后每个月的第一个月支付。本金及利息的最后付款 将由吾等于到期日支付给莱昂尼特。Leonite有权按相当于0.50美元(拆分后)的转换价(“转换价”),不时将票据的全部或任何本金金额及任何应计但未付利息转换为普通股。
发生违约事件后,票据的年利率为24%,兑换价格等于(I)0.50美元;(Ii)紧接本公司收到转换通知的前二十一(21)个交易日内连续二十一(21)个交易日内最低交易价的60%(60%),以较少者为准,但无论如何不低于0.04美元(按拆分后的 计算)。
票据的未偿还本金金额以本公司几乎所有资产作抵押。
根据本附注的条款,发生下列任何违约事件(每一事件均为违约事件): (I)本公司未能在到期时支付本金、本金或其他款项,并在到期日后三个工作日内继续违约,(Ii)本公司未能按照SPA的要求保留足够数量的股份或发行股份, (Iii)在任何重大方面违反SPA或任何其他交易文件的任何重大契诺或其他条款或条件,(br}(Iv))公司为债权人的利益而进行的转让,或申请或同意任命接管人或受托人,应以其他方式指定,(V)超过100,000美元的金钱判决或类似程序的登录,如果该判决在45天内仍未撤销,(Vi)如果我们从目前的交易市场退市,(Vii)停止运营 或未能维持资产以经营我们的业务,(Viii)重述我们的财务报表,(Ix)交叉违约或将 输入可变利率交易,(X)DTC“寒蝉”,(Xi)三个交易日内没有投标价格,以及(Xii)本登记声明未能在2022年9月24日之前宣布生效
根据SPA,我们同意,虽然票据未完成,但Leonite对我们可能作为 进行的任何融资拥有优先购买权,并且Leonite有权在2023年5月24日之前参与任何未来的融资。
(Ii) 2021年8月22日,由公司前首席执行官道格拉斯·O·麦金农拥有的Evergreen Venture Partners LLC同意根据18个月无担保本票的条款,分批向公司垫付至多265,000美元。根据票据的条款,该票据的年利率为8%,投资者可按转换前10天内最高每日交易价格的35%折价将票据转换为普通股,但无论如何不得低于每股0.1美元。该说明包含标准的 个违约事件。截至2021年12月31日,我们在票据项下预付了25,000美元,不能保证将会有额外的资金 。
7 |
2021年7月,我们与现有股东签订了一项75,000美元的可转换贷款协议,到期日为2023年1月29日。贷款可按可变转换价格兑换,可变转换价格定义为转换日期前二十(20)个交易日内每日最低VWAP的65% 。
在2021年11月,我们与客户签订了一项250,000美元的可转换贷款协议,到期日为2023年5月。贷款可兑换 的价格等于可变转换价格,可变转换价格的定义是转换日期前二十(20)个交易日内每日最低VWAP的65%。
反向 股票拆分
2021年11月8日,董事会和股东批准了我们的已发行普通股和 优先股按1比200的反向股票拆分,以证书为基础实施,所有零碎股票都向上舍入到下一个完整的股票。 反向股票拆分自2022年3月14日起生效。
更改控件的 :
2021年7月2日,以色列居民鲍里斯·莫尔查德斯基以私人交易方式从托德·维奥莱特手中收购了内华达州Appyea Inc.的A系列优先股22.4万股 998股(224,998股)。A系列优先股有权以1,000比1作为普通股投票,并转换为AppYea Inc.普通股的1,500比1。收购优先股后,Boris Molchadsky成为大股东,拥有公司的投票权。
与我们业务相关的风险
在您决定 购买我们的普通股之前,我们的业务和执行业务战略的能力受到许多风险的影响,您应该意识到这些风险。您尤其应该考虑以下风险,在本招股说明书中题为“风险因素”的部分中有更详细的讨论,以及在标题为“风险因素”的部分中描述的其他风险。
● | 我们 自成立以来已发生重大亏损,并预计在可预见的未来我们将继续亏损。 我们目前没有产品收入,也没有获准用于商业销售的产品,我们将需要筹集额外的资金来运营我们的业务。 | |
● | 我们 将需要大量额外资金来继续我们的运营,这可能会导致我们的业务活动严重稀释或受到限制。我们可能无法在需要时筹集资金,这将迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力,并可能导致我们的业务失败。 | |
● | 我们 在很大程度上依赖于我们的主要候选产品的成功(处于不同的开发阶段),这将需要 大量的额外努力来开发,并且可能被证明不适合商业化。 | |
● | Leonite 目前拥有我们所有资产的担保权益,包括SleepX股票,作为向其发行的票据的担保,本金金额为588,235.29美元。 | |
● | 未能成功验证、开发并获得我们的DreamIt,SleepX Pro和DreamIt Pro, 我们目前正在开发的旨在调节睡眠周期并防止鼾声和呼吸暂停事件的医疗设备可能会 损害我们的发展战略和运营结果。 | |
● | 我们 将依靠第三方进行临床试验(如果需要)。如果这些第三方不能成功地履行其合同职责或在预期的最后期限内完成,我们可能无法获得候选产品的商业销售批准,我们的业务 可能会受到严重损害。 | |
● | 我们 将需要扩大我们组织的规模,并且我们在管理可能实现的任何增长时可能会遇到困难。 |
8 |
● | 如果我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不充分,我们可能 无法在我们的市场上有效竞争,我们的业务将受到损害。 |
● | 涵盖我们某些候选产品的 专利保护可能依赖于第三方,而第三方可能无法有效地维护这种 保护。 | |
● | 如果我们不能吸引和留住高素质的人才,我们可能就无法成功实施我们的业务战略。 | |
● | 我们的股价预计会波动,可能会受到许多因素的影响,其中一些因素是我们无法控制的。 |
我们的业务面临许多风险。在做出投资决定之前,你应该意识到这些风险。这些风险在本招股说明书标题为“风险因素”的章节中进行了更全面的讨论,该章节从本招股说明书第11页开始,包括:
企业信息
我们的主要执行办公室位于以色列Gan Yavne的Natan Alterman Street 16号。我们的电话号码是(800)674-3561。 我们的网址是www.appyea.com。本招股说明书中包含的信息或可通过本网站访问的信息未通过引用 合并到本招股说明书中,您不应将本网站上的信息视为本招股说明书的一部分。
9 |
产品
发行前已发行的普通股 (截至2022年5月6日) | 218,246,326 shares | |
我们在此次发行中提供的普通股 | 25,000,000 shares | |
发售:发售中出售的股票的价格 | $0.18 | |
发行完成后已发行的普通股 (假设所有股份均已售出,且未行使任何认股权证) | 243,246,326 shares | |
使用收益的 | 我们 打算在扣除用于研发、营运资金和偿还588,235美元债务的预计发售费用后,使用此次发行的净收益。见本招股说明书第29页“收益的使用”。 | |
场外交易 粉色符号 | 我们的普通股目前在场外粉色市场上报价,代码为“APYP”。 | |
风险因素 | 投资我们的证券涉及高度风险。见第11页开始的“风险因素”。 |
发行后将立即发行的普通股数量以截至2022年5月9日的已发行普通股218,246,326股为基础,不包括因行使认股权证而发行的3,779,471股普通股,以及因转换已发行可转换票据而发行的28,329,296股普通股。
销售 股东股票
本文所述的出售股东被视为法定承销商,他们将发行46,292,919股公司普通股,其中包括(I)向我们的创始人、高级管理人员和董事发行6,365,043股以换取创建公司的代价 和向我们提供的服务;(Ii)以私下协商的交易方式向四名股东发行总计5,496,115股股票 ,每股收购价在0.0024美元到0.0234美元之间;(Iii)28,329,296股将在转换八个已发行的 可转换票据时发行;(Iv)将于行使认股权证时发行的3,779,471股;及(V)向转换其可换股票据或根据贷款协议收取可换股票据的四名股东发行2,322,994股股份 。公司将不会从出售股票的股东那里获得任何销售收益。我们普通股股份在出售股东发售中的登记并不一定意味着任何出售股东将出售我们普通股的任何股份,我们无法预测任何 出售股东可以出售本招股说明书提供的我们普通股的任何股份的时间或金额。有关出售股东的其他信息,请参阅本招股说明书中标题为“出售股东”的章节。出售股东可不时透过公开或非公开交易提供全部或部分股份以供转售,价格为每股0.18美元,这是出售股东可出售其股份的固定价格,直至我们的普通股在场外 场外交易市场或场外交易市场的一级市场报价,届时股份可按现行市价或私下协商价格出售。公司支付所有注册、上市和资质费用、印刷费和律师费
10 |
风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应结合本招股说明书中包含的所有其他信息,包括我们的财务报表和本招股说明书结尾处的相关附注,仔细考虑以下所述的风险和不确定性。由于以下任何风险,我们的业务、经营业绩和财务状况都可能受到严重损害。下面描述的风险可能不是我们公司面临的所有风险。我们目前不知道或我们 目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务运营。您可能会因为这些 风险中的任何一个而损失全部或部分投资。
财务状况相关风险
我们 是一家处于发展阶段的医疗器械公司,有重大运营亏损的历史;我们预计将继续出现运营亏损 ,我们可能永远无法实现或保持盈利。
作为一家处于发展阶段的公司,我们目前没有收入来产生现金流来支付运营费用。自公司成立以来,由于与研发活动和一般业务相关的成本以及与运营相关的管理费用,我们每年都会出现运营亏损。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司分别录得净亏损约3,181,000元及4,000元。截至2021年12月31日,我们的累计赤字为320万5千美元。
我们 预计在可预见的未来,随着我们继续开发并寻求监管部门的批准和批准,我们的DreamIt, SleepX Pro和DreamIt Pro,我们目前正在开发的医疗设备旨在调节睡眠周期, 防止打呼和呼吸暂停事件并进行检测。如果我们无法产生收入并最终实现盈利,或者如果我们 无法弥补持续的亏损,我们的股东可能会损失他们的全部或大部分投资。
我们 将需要大量的额外资金来完成我们医疗器械的后续阶段并运营我们的业务,而此类资金 可能无法获得,或者如果可用,此类融资可能会极大地稀释我们现有股东的股权。
新医疗设备和健康技术应用的发现、开发和商业化需要巨大的成本。由于我们正处于原型的编程、工程、电子、算法和机械方面的早期阶段,我们还必须开发、修改、完善和最终确定它们。为了使我们能够完成这些项目和其他相关项目并继续运营我们的业务,我们将 需要筹集大量额外资本或建立战略合作伙伴关系,以使我们能够:
● | 为临床研究提供资金,并在进行临床试验之前寻求监管部门的批准/批准; | |
● | 建立或获得制造和商业化能力; | |
● | 开发、测试并获得监管部门的商业销售批准,以销售我们的产品; | |
● | 购买或许可额外的内部系统和其他基础设施;以及 | |
● | 聘用 并支持更多的管理、工程和科学人员。 |
在 我们能够产生足够的产品收入来满足我们可能永远无法实现的现金需求之前,我们预计将主要通过公开发行或私募股权、债务融资或通过建立可能的战略联盟来满足我们的现金需求。我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金,或者根本不能。如果我们无法在需要时获得额外的股本资金,我们可能不得不推迟、缩小或取消我们的一项或多项临床研究、开发计划或未来的商业化计划。
11 |
此外,我们获得的任何额外股权融资都将稀释我们现有证券持有人持有的所有权。如果我们普通股的交易价格在任何融资时较低,这种稀释的金额可能会大幅增加。无论如何,如果我们的股票价格没有大幅上涨,或者如果任何出售的有效价格 低于特定股东支付的价格,则对股东的经济稀释将是显著的。我们未来获得的任何债务融资都可能涉及对活动的重大限制,债权人可以寻求质押我们的部分或全部资产。我们尚未确定我们将需要的此类融资的潜在来源,我们也没有任何第三方承诺提供任何未来的债务融资。如果我们 无法根据需要获得资金,我们可能会被迫停止或缩减运营,我们的业绩、财务状况和股票价格将受到不利影响。
我们的子公司SleepX Ltd.和B.G.Negev Technologies and Applications Ltd.以及Mor Research Applications Ltd.已签订许可协议 ,如果终止,可能会对我们的业务产生不利影响。
BGN 是以色列内盖夫的Ben Gurion大学全资拥有的公司,MOR是以色列非营利性医疗保险和服务提供商Clalit Health Services的技术转让部门。根据许可协议,SleepX获得了全球版税和独家许可独家全球许可,有权授予次级许可,期限为15年, 研究、开发、制造、使用、营销、分销、提供和销售用于监测鼾症和睡眠呼吸暂停的传感器和软件解决方案。除了SleepX将向BGN支付的约定使用费外,在获得美国或欧洲相关机构的监管批准后,还将支付 60,000美元的里程碑式付款,用于营销和销售许可产品。截至本招股说明书发布之日,我们尚未实现任何这些里程碑。
根据许可协议,许可人有权在与我们以色列子公司的业务发生重大变化或违反其规定的任何重大义务或我们的以色列子公司发生破产事件有关的某些条件下终止许可协议。在某些情况下,我们的以色列子公司可以终止许可协议,并将许可信息 返还给许可方。
如果 收购以色列子公司或本公司的所有已发行和已发行股本,和/或以色列子公司或本公司合并为另一家公司或与另一家公司合并(“非首次公开募股退出”),或我们的普通股在纳斯达克等全国性交易所上市(首次公开募股退出“),则许可人有权获得相当于本公司在退出时和首次公开募股退出时估值的5%的退出费用。普通股,将反映本公司当时已发行普通股的5% 。
我们的 业务源自此类许可证,如果终止,可能会对公司产生不利影响,并导致我们产品的分销和营销出现问题 。
我们的 独立注册会计师事务所在其关于本招股说明书中包含的经审计财务报表的报告中包含了关于我们作为持续经营企业的能力的说明段落 。我们于2021年12月31日及2020年及截至该年度的经审计财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业。
主要是由于我们的亏损以及有限的现金余额和现金流,我们的独立注册会计师事务所在截至2021年12月31日的财政年度的报告中包含了一段关于我们财务报表的说明段落,说明公司 没有产生足够的收入来支付运营费用,需要额外的资本来偿还债务。 虽然公司在截至12月31日的年度筹集了610,000美元的收益,2021年通过向经认可的投资者进行定向增发,本公司认为其资源不足以满足2022年第三季度以后的运营和资本需求。 本公司预计将需要额外资本来全面实施其拟议的业务运营范围,这引发了对其作为持续经营企业的持续经营能力的严重怀疑。公司将不得不继续依靠股权和债务融资,和/或高级管理人员和董事的持续支持。不能保证本公司将在任何特定时间或特定期间获得所需金额的融资,无论是债务融资还是股权融资,也不能保证能够以优惠条款获得融资 。此外,如果公司因新冠肺炎对资本市场的持续影响而无法获得足够的融资,公司可能被要求缩小范围、推迟或取消部分或全部计划的运营。
如果我们无法获得更多资金,我们可能需要削减临床和研发计划,并采取其他措施来降低成本,以节省足够维持运营和履行义务的现金。 这些措施可能会导致我们的临床和监管工作出现重大延误,这对实现我们的业务计划至关重要。 随附的财务报表不包括任何必要的调整,如果我们无法继续作为持续经营的企业。我们目前还不可能预测我们业务的潜在成功。我们提议的业务和运营的收入和收入潜力目前尚不清楚。如果我们不能继续作为一个有生存能力的实体,您可能会损失部分或全部投资。
我们 将需要大量额外资金来继续我们的运营,这可能会导致我们的 业务活动严重稀释或受到限制。我们可能无法在需要时筹集资金,这将迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力,并可能导致我们的业务失败。
自成立以来,我们的运营消耗了大量现金。我们预计需要大量额外资金来开发我们的产品,并推出任何我们获得监管部门批准的候选产品并将其商业化。
我们在2021年从可转换贷款协议中获得了61万美元的总收益,其中包括从Leonite获得的0.11万美元,根据我们与Leonite的协议,我们在2022年又获得了39万美元。即使在实施这些收益后,我们仍将需要 额外的资金来进一步开发和商业化我们的三个候选产品(它们正处于 设计和开发的不同阶段),如果我们选择并能够以比我们 目前预期更快的速度扩张,我们可能需要更快地筹集额外资金。此外,我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加。此外,如果我们的任何候选产品获得监管机构的批准,我们预计将产生与监管要求、产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。
此外, 我们预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、 并发症、延误和其他未知因素,这些因素可能会增加我们的资本需求和/或导致我们比预期更快地使用现金资源 。因此,我们将需要获得大量额外资金,以继续我们的行动。
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到目前为止,我们通过认可投资者的股权投资、债务的产生为我们的运营提供了资金,我们预计在可预见的未来, 将继续使用这种融资方式。这些或其他来源的额外资金可能无法 在需要时或按可接受的条款或根本无法获得。
如果我们通过出售股权或可转换为股权的证券来筹集资本,这将导致我们当时的现有股东的股权被稀释,这可能会很严重,具体取决于我们能够出售证券的价格。
如果 我们通过债务筹集额外资本,我们可能会受到限制我们业务活动的契约的约束, 债务工具的持有者可能拥有优先于我们的股权投资者的权利和特权。此外,偿还债务融资项下的利息和本金偿还义务可能会挪用原本可用于支持研究和开发或商业化活动的资金。
如果 我们无法在需要时以合理的商业条款筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少或取消我们对候选人的研究和开发,或任何未来的商业化努力。这些事件中的任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
如果我们未能保持适当和有效的内部控制,我们编制准确和及时财务报表的能力可能会 受损,这可能会损害我们的经营业绩、我们的业务运营能力和投资者对我们的看法。
除某些例外情况外,我们 必须遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或《萨班斯-奥克斯利法案》。萨班斯-奥克斯利法案第404条要求上市公司对其内部控制进行年度审查和评估,并获得独立审计师对内部控制有效性的证明。我们的管理团队和董事会将需要做出重大努力,以保持充分有效的披露控制和程序,以及对财务报告的内部控制,以遵守适用的法规,这可能包括聘请额外的法律、财务报告和其他财务和会计人员。此外,我们为改进内部控制和设计、实施 并维持适当的披露控制系统所做的任何努力都可能不会成功,并将需要我们花费大量现金和其他 资源。
确保 我们有足够的内部财务和会计控制程序,以便我们能够及时编制准确的财务报表 这是一项昂贵且耗时的工作,需要经常进行评估。我们未能按照《萨班斯-奥克斯利法案》的要求保持内部控制的有效性,这可能会对我们普通股的可交易性产生重大不利影响 ,进而对我们的业务产生负面影响。我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心 ,这可能会对我们普通股的价格产生不利影响。此外,如果我们遵守新的或更改的法律、法规和标准的努力因实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同,监管机构可能会对我们提起法律诉讼,我们的业务可能会受到损害。
如果我们的内部控制存在重大弱点或缺陷,且未被发现或未得到补救,我们的财务报表可能包含 重大错报,在未来被发现时,可能导致我们无法履行未来的报告义务,并导致我们的普通股价格下跌。
Leonite Capital LLC拥有我们所有资产的担保权益,确保向我们提供的预付款
关于我们于2021年11月与Leonite Capital LLC达成的融资交易,在2021年11月至2022年5月期间,Leonite向我们提供了一笔500,000美元的贷款,原始发行折扣为88,235.29美元,未偿还本金总额为588,235.29美元。我们打算用这次发行的收益来偿还莱昂尼特。然而,如果我们因任何原因无法偿还 Leonite,或不能以其他方式偿还贷款,则根据与Leonite的协议,此类不偿还将构成违约事件。该协议还包含其他潜在的违约事件,包括本注册声明在2022年9月24日之前失效 。任何违约事件都可能对我们的业务造成实质性的不利影响。
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我们 目前有一个有限的执行管理小组来管理公司的财务控制。
我们有首席财务官Asaf Porat,他负责监督和确保遵守我们的内部控制程序。 因此,我们的内部控制可能不充分或无效,这可能导致我们的财务报告不可靠,并导致 向公众传播错误信息。依赖报告的投资者可能会在不知情的情况下做出投资决定。
与我们当前业务和当前行业相关的风险
我们 在运营初期可能会遇到很多公司经常遇到的困难。
我们 的经营历史有限,投资者可以根据这些历史来评估我们当前的业务和未来前景。任何潜在投资者 都必须考虑初创公司经常遇到的风险和困难。从历史上看,早期公司的失败率很高。我们未来的表现将取决于许多因素,包括我们是否有能力:
● | 创造收入并实施我们的业务计划和增长战略; | |
● | 吸引并留住营销和商业赞助商; | |
● | 积极反击和回应竞争对手的行动; | |
● | 保持对我们开支的充分控制; | |
● | 吸引、留住和激励人才; | |
● | 对会员的喜好和需求作出反应; | |
● | 保持监管合规性;以及 | |
● | 通过我们的运营或通过发行额外的债务或股权融资来产生足够的营运资金,并继续作为一家持续经营的企业。 |
我们 不能向投资者保证我们将成功解决这些因素中的任何一个,否则可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。
我们正在开发的设备和应用程序基础技术的配置更改 可能会导致额外的成本或延迟。
随着产品的开发走向审批和商业化,开发计划的各个方面(如制造方法和配置)在此过程中进行更改以努力优化流程和结果是很常见的。我们所做的任何更改都有无法实现预期目标的风险。这些更改中的任何一项都可能导致我们正在开发的产品表现不同,并影响计划中的临床试验或使用更改后的设备进行的其他临床试验的结果。 此类更改还可能需要额外的测试、监管通知或监管批准。这可能会推迟临床试验的完成,增加成本,推迟我们未来产品的审批,并危及我们开始销售和创造收入的能力。
另一方面,根据我们子公司与BGN和MOR之间的许可协议,许可人可能会在某些条件下被许可人终止; 任何此类终止都将对我们的业务产生重大不利影响。
我们的业务源于我们的以色列子公司SleepX Ltd.于2020年3月15日签订的许可协议,该协议随后进行了修订。BGN是以色列内盖夫的本古里安大学全资拥有的公司,MOR是以色列非营利性医疗保险和服务提供商Clalit Health服务的技术转让部门。根据许可协议,我们的以色列子公司获得了全球版税和独家许可独家全球许可,有权授予次级许可,期限为 15年,以研究、开发、制造、使用、营销、分销、提供和销售传感器以及监测鼾症和睡眠呼吸暂停的软件解决方案。
根据许可协议的条款,许可人有权在某些条件下终止许可协议及其下的许可,包括任何破产事件,或如果我们未能在2023年3月之前获得监管部门的批准将产品推向市场,或者任何此类产品的首次商业销售 尚未在2025年3月之前发生。如果许可方在发生任何此类事件时终止许可协议及其下的许可 ,则此类发展将对我们的业务产生重大不利影响,并可能导致我们停止运营。
我们使用的技术平台的性质是复杂和高度集成的,如果我们不能成功管理版本或 集成新的更新,可能会损害我们的收入、运营收入和声誉。
我们开发的 技术平台支持集成的应用程序,其中包括我们自己开发的技术和第三方技术, 从而大大增强了它们的功能。通过实现这样的系统互操作性,我们的通信平台既降低了实施成本和持续成本,又提高了整体管理效率。
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由于这种复杂性和我们运行时所处的精简开发周期,我们可能会不时遇到软件错误、损坏或数据丢失,或意外的性能问题。例如,我们的解决方案可能面临与客户使用的软件操作系统或程序的互操作性困难,或者新版本、升级、修复或获得的技术的集成可能会对我们其他解决方案的运营和性能产生意想不到的后果。如果我们在开发周期的后期遇到集成挑战或在我们的解决方案中发现错误,可能会导致我们推迟发布日期。任何重大集成 或互操作性问题或发布延迟都可能对我们的收入、运营收入和声誉产生重大不利影响。
安全 安全漏洞、网络攻击或其他网络-我们的IT和生产系统的风险可能使我们承担重大责任,并导致我们的业务和声誉受损并损害我们的竞争地位。
我们的企业基础设施存储和处理我们的敏感、专有和其他机密信息(包括与财务、技术、员工、市场营销、销售等相关的信息)。在我们的行动中每天都会用到。除此之外,我们的 软件还包括传输和处理客户的机密、专有和敏感信息。我们有法律和合同义务保护客户数据的机密性和适当使用。
近年来,备受瞩目的网络攻击和安全漏洞事件有所增加,由于新冠肺炎导致的远程工作员工数量 ,此类行为的可能性增加。安全行业专家和政府官员警告称,黑客 以及针对IT产品和企业基础设施的网络攻击存在风险。由于用于获取未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化,而且通常在针对特定目标启动之前无法识别,因此我们可能无法预测这些 技术或实施足够的预防措施。随着我们不断扩大客户基础和扩大我们的品牌,我们可能会 成为寻求破坏我们的安全系统的第三方的目标,我们预计未来黑客尝试和网络攻击将会增加 。我们不能保证始终成功阻止或击退对我们系统的未经授权的访问。我们还可能在识别或以其他方式应对任何网络安全事件或任何其他漏洞方面面临延迟。 此外,我们使用第三方服务提供商向我们提供一些涉及数据存储或传输的服务, 例如SaaS、云计算以及互联网基础设施和带宽,他们面临各种网络安全威胁,还可能遭受 网络安全事件或其他安全漏洞。尽管我们采取了安全措施,但我们的IT和基础设施可能容易受到攻击。 IT安全面临的威胁可能有多种形式。黑客个人和团体以及复杂的组织,包括国家支持的 组织或民族国家,不断进行攻击,对我们的客户和我们的IT构成威胁。这些参与者可以使用各种各样的方法, 这可能包括开发和部署恶意软件或利用硬件、软件、 或其他基础设施中的漏洞来攻击我们的产品和服务或访问我们的网络,使用社会工程技术 诱使我们的员工、用户、合作伙伴或客户泄露密码或其他敏感信息,或采取其他行动 访问我们的数据或我们用户或客户的数据,或者协同行动发起分布式拒绝服务或其他协同攻击。不适当的帐户安全做法还可能导致未经授权访问机密数据和/或敏感数据。
安全 风险,包括但不限于未经授权使用或泄露客户数据、窃取专有信息、盗窃知识产权、窃取内部员工的PII/PHI信息、窃取财务数据和财务报告、丢失或损坏客户数据以及计算机黑客攻击或其他网络攻击,可能需要我们花费大量资本和其他资源 来缓解问题和改进技术,可能会损害我们向客户提供服务和保护其数据隐私的能力,可能会导致产品开发延迟,可能会危及机密或技术业务信息,可能损害我们的竞争地位,可能导致我们的知识产权或其他资产被盗或滥用,并可能使我们面临重大诉讼 费用和损害、赔偿和其他合同义务、政府罚款和罚款,如果发生实际或预期的违反我们的安全措施,市场对我们安全措施和产品的有效性的看法可能会受到损害,我们可能会失去 潜在的销售和现有客户,我们的业务运营能力可能会受到损害,我们可能会产生重大债务, 我们可能会损害我们的声誉和竞争地位,我们的经营业绩可能会对我们的业务产生负面影响。
我们产品和服务的市场机会可能不会以我们预期的方式发展。
对我们产品和服务的需求可能会以我们可能没有预料到的方式迅速发生变化 因为我们所处的市场的特点是快速且有时具有颠覆性的技术发展、不断发展的行业标准、频繁推出的新产品和增强功能、客户需求的变化以及准确预测未来客户订单的能力有限。如果我们的产品和服务的市场机会没有以我们预期的方式发展,或者如果其他技术在我们的行业中变得更被接受或更标准,或者如果扰乱了我们的技术平台,我们的运营 结果可能会受到不利影响。
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如果我们无法与渠道合作伙伴保持成功的关系,我们的业务可能会受到不利影响。
我们 依靠渠道合作伙伴,如分销合作伙伴和经销商,为我们的 软件销售许可证、支持和维护协议,并执行我们的一些专业服务。我们未来实现收入增长的能力将在一定程度上取决于我们能否成功地与渠道合作伙伴保持成功的关系。
我们与渠道合作伙伴的 协议通常是非独家的,这意味着我们的渠道合作伙伴可能会向客户提供多家 不同公司的产品。如果我们的渠道合作伙伴不能有效地营销和销售我们的软件和设备,选择更努力地营销和销售他们自己或他人的产品,或者不能满足我们客户的需求,包括为我们的软件提供专业服务,我们发展业务、销售产品和维护声誉的能力可能会受到不利的 影响。我们与渠道合作伙伴签订的合同一般允许他们在30天通知后以任何理由终止协议。协议的终止对已经下的订单没有任何影响。大量渠道合作伙伴的流失、我们可能无法替换他们,或者无法招募更多的渠道合作伙伴,都可能对我们的运营结果产生重大不利影响。如果我们无法保持与这些渠道合作伙伴的关系,我们的业务、运营结果、财务状况或现金流可能会受到不利影响。最后,即使我们成功了,我们与渠道合作伙伴的关系也可能不会使客户更多地使用我们的产品和专业服务,也不会增加收入。
失去我们的关键管理层和人员的服务或无法吸引更多的关键人员可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。
如果我们失去一名或多名现任官员、关键员工或顾问,可能会对我们的运营造成严重的负面影响。我们目前无意为我们的任何高管或管理层购买关键人物人寿保险。此外,对高技能技术、管理和其他人员的竞争也很激烈。随着业务的发展,我们可能无法吸引、招聘、培训、留住和激励我们取得成功所需的高技能经理和员工。如果我们不能吸引和留住必要的技术和管理人员,我们的业务将受到影响,可能会倒闭。
我们有限的运营历史可能会延迟我们的增长,并导致您的投资损失。
|我们的运营子公司是根据以色列国的法律于2019年成立的,但是,我们的前景必须考虑到公司在成长发展阶段经常遇到的风险、费用和困难。此类风险包括但不限于:依赖于技术和服务的使用增长、完成产品开发、临床试验和获得行业认可,同时应对竞争发展以及吸引、留住和激励合格人员。 不能保证我们将成功应对此类风险,否则可能导致无法履行我们的财务义务,从而导致破产和您对我们普通股的全部投资损失。
我们 实施和管理增长战略的能力不确定。
实施我们的增长战略可能会给我们的管理、运营系统和财务资源带来巨大压力。如果公司未能管理其增长,或在向不同市场扩张时遇到意外困难,可能会对我们的运营结果或财务状况产生重大不利影响。我们是否有能力继续经营我们的业务取决于许多 因素,包括(I)为运营产生足够的资金,(Ii)我们的执行管理团队和我们的财务和会计控制,以及(Iii)人员配备、培训和保留熟练的现场管理人员。其中某些因素超出了我们的控制范围,可能会受到经济形势或竞争对手所采取行动的影响。此外,不能保证我们的市场分析和专有业务数据将继续支持我们当前的营销计划。
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我们 可能无法留住我们的关键人员或吸引更多人员,这可能会影响我们完成必要的临床 试验、应用程序和产品开发并获得批准的能力,以便我们能够产生足够的收入,以继续作为一家持续经营的企业 降低您的投资回报。
我们的业绩在很大程度上取决于我们的服务和管理层的业绩。我们现在和将来都将严重依赖我们主要高管的技能、敏锐和服务。我们的业绩还取决于我们吸引、聘用、留住和激励我们的官员和关键员工的能力。我们高管服务的损失可能会导致收入损失,具体取决于寻找合格替代人员所需的时间和精力长度。我们尚未与我们所有的关键人员 签订长期雇佣协议,目前也没有“关键员工”人寿保险。
我们未来的成功还可能取决于我们识别、吸引、聘用、培训、留住和激励其他高技能技术人员、 管理、营销和客户服务人员的能力。
对这类人员的竞争非常激烈,不能保证我们能够成功地吸引、同化或留住足够的合格人员。如果我们无法吸引、留住和培训必要的技术、管理、营销和客户服务人员 ,我们增加客户的期望可能会受到阻碍,我们的盈利能力也会下降。
由于本公司拟进行国际业务交易,将在不同国家或地区面临本地业务风险,这可能会对本公司的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
公司打算通过其产品线的全球访问权在国际上推广和销售其候选产品 ,预计客户将分布在多个国家/地区。公司的国际业务将受到在国外开展业务所固有的风险的影响,包括但不一定限于:
● | 地方司法管辖区新的 和不同的法律和法规要求; | |
● | 潜在的不利税收后果,包括对交易征收或增加税收,或对汇款和子公司的其他付款征收预扣税和其他税。 | |
● | 外国政府将私营企业国有化的风险; | |
● | 对在某些国家、某些方和/或某些产品开展业务的法律限制;以及 | |
● | 当地的经济、政治和社会条件,包括可能出现的恶性通货膨胀和政治不稳定。 |
公司可能无法在其开展业务的地点以及时和 有效的方式制定和实施应对上述因素的政策和战略。因此,上述一个或多个因素的发生可能对其基本业务以及其财务状况和运营结果产生重大不利影响。
由于我们的产品可能在国外通过互联网提供,并且该公司可能有居住在外国的客户,因此,外国司法管辖区可能要求该公司具备在其国家/地区开展业务的资格。它将被要求遵守在其开展业务的每个国家/地区的某些法律和法规,包括目前已经实施或可能颁布的与每个国家/地区居民从其他地方的在线网站提供的互联网服务相关的法律和法规。
该公司在发展中市场的运营可能使其面临比在成熟市场可能面临的风险更大的政治、经济和监管风险。此外,其国际业务可能要求其遵守额外的美国和国际法规。
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例如,可能需要遵守《反海外腐败法》或《反海外腐败法》,该法禁止公司或其代理人和雇员向外国官员或其代理人提供任何有价值的东西,目的是影响这些个人以官方身份帮助获得或保留业务、将业务导向任何个人或公司 实体或获得任何不公平利益的任何行为或决定。该公司可能在一些政府腐败严重的国家/地区开展业务。其员工、代理和承包商,包括其外包业务的公司,可能采取违反其政策和法律要求的行动。此类违规行为即使受到其政策和程序的禁止,也可能对其业务和声誉产生不利影响。如果本公司未能确保其员工和代理人遵守《反海外腐败法》和适用的外国司法管辖区的法律和法规,则可能导致重大的民事和刑事处罚或限制其在某些外国司法管辖区开展业务的能力,其经营业绩和财务状况可能受到重大和不利的影响 。
我们 可能会受到诉讼的影响,这些诉讼的辩护或起诉成本都很高,而且其结果也不确定。
我们的业务在很大程度上依赖于我们拥有的已授予和正在申请的专利。但是,授予专利并不能保证在专利有效性受到质疑的情况下不会引起诉讼,也不能保证该专利不会被法院认定侵犯了他人持有的专利。此外,任何与我们的专利权有关的诉讼都可能代价高昂,并可能需要管理层投入大量的时间和精力,这会损害我们业务的其他方面。诉讼的结果总是不确定的, 在某些情况下可能包括对我们不利的判决,这些判决要求我们支付损害赔偿金,禁止我们从事某些活动,或者以其他方式影响我们的法律或合同权利,这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们 可能无法获得第三方报销或优惠的产品定价,这将降低我们的盈利运营能力。
我们能否成功地将我们建议的某些产品商业化,可能在很大程度上取决于政府当局和其他组织以可接受的水平报销此类产品和相关服务的成本。我们不能向您保证 我们可能开发的任何产品将在美国或其他国家/地区获得报销,或者如果有,未来不会减少,或者报销金额不会减少对我们产品的需求或价格,从而对我们的业务造成 损害。我们无法预测未来可能会颁布哪些额外的法规或立法,或者此类法规或立法可能对我们的业务产生什么影响。如果额外的法规过于繁琐或昂贵,使我们的业务比最初预期的更昂贵或负担更大,我们可能会被迫大幅缩减业务计划或完全放弃我们的业务模式 。
可能很难在美国或在国外执行针对我们、我们的高级管理人员和部分董事以及本注册声明中所列的外国人员的美国判决,或主张美国证券法在外国的索赔,或 向我们的高级管理人员和董事及这些专家送达程序。
虽然我们是在内华达州注册成立的,但目前我们的两名董事和高管不是美国居民, 本年度报告Form 10-K中列出的外籍人士位于美国以外。我们的大部分资产 位于美国以外。因此,投资者或任何其他个人或实体可能很难根据美国联邦证券法的民事责任条款在美国或外国法院执行针对我们或这些人中的任何人的美国法院判决,或在美国向这些人送达诉讼程序。此外,投资者或任何其他个人或实体可能很难在外国提起的原始诉讼中主张美国证券法索赔。 外国法院可能会以外国不是提起此类索赔的最合适的法院为理由,拒绝审理基于违反美国证券法的索赔。即使外国法院同意审理索赔,它也可以确定索赔适用的是外国法律,而不是美国法律。如果发现美国法律适用,则必须证明适用美国法律的内容 为事实,这可能是一个既耗时又昂贵的过程。某些程序事项也将受外国法律管辖。外国几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。
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我们 没有采取各种公司治理措施,因此,股东对涉及董事的交易、利益冲突和类似事项的保护可能有限。
联邦立法,包括2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》,导致采用了旨在促进公司管理层和证券市场诚信的各种公司治理措施。由于我们的证券尚未在国家证券交易所上市,我们不需要采取这些公司治理措施,也不是自愿采取这些措施,以避免 产生与这些措施相关的额外成本。此外,缺乏上文提到的与本公司有关的治理措施,可能会使我们的股东在涉及董事的利益交易、利益冲突和类似事项方面获得更有限的保护。
我们 打算依赖第三方进行临床试验(如果需要)。如果这些第三方未在我们的最后期限前完成或 按要求进行试验,我们的临床试验计划可能会被推迟或不成功,我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的 批准或将其商业化。
我们 没有能力自己进行临床试验的所有方面。我们打算使用合同研究组织(CRO) 进行可能需要我们进行的临床试验,并将依赖医疗机构、临床研究人员以及CRO 和顾问根据我们的临床方案进行这些试验。我们未来的CRO、研究人员和其他第三方 将在这些试验的进行以及随后临床试验数据的收集和分析中发挥重要作用。
我们依赖任何CRO、研究人员和其他第三方来管理和实施临床试验, 不能保证他们会为此类试验投入足够的时间和资源,或按照合同要求进行试验。如果这些第三方中的任何一方未能在预期期限内完成、未能遵守我们的临床方案或以其他不符合标准的方式执行,我们的临床试验可能会 延长、推迟或终止。如果这些临床试验站点中的任何一个因任何原因终止,我们可能会丢失登记在我们正在进行的临床试验中的患者的后续 信息,除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外,我们进行的任何临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问,并获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知的或实际的利益冲突,则在适用的 临床试验站点生成的数据的完整性可能会受到威胁。
我们未来专利的保护是不确定的。
我们将依靠专利和商业秘密来保护我们的知识产权。专利局颁发的专利并不能保证专利在诉讼中受到质疑时会得到支持,也不能保证专利不会被发现侵犯了有效颁发给他人的专利 。我们可能面临巨额诉讼费用,以保护他们的知识产权 作为对他人的责任。
我们的 产品在技术上可能会过时。
抗鼾症和抗睡眠呼吸暂停产品市场的特点是广泛的研发活动。新的开发预计将继续以快速的速度进行,不能保证新的发现不会使我们的产品、工艺和设备变得不经济或过时。我们产品的成功可能性必须考虑到在开发新的医疗流程、设备和产品时经常遇到的问题、费用、困难、并发症和延误,以及它们被医学界接受的程度。
我们 可能会遇到涉及客户和第三方的责任。
如果产品造成伤害或未能履行承诺,医疗器械的销售可能会导致伤害索赔。虽然我们没有受到任何此类索赔的影响,但不能保证将来不会提出此类索赔,也不能保证我们可以获得任何保险 。如果我们受到一项未担保索赔的约束,我们的资产可能会大幅减少。虽然我们打算在产品商业化之前获得产品责任保险 ,但我们目前还没有保单。
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政府 法规可能导致成本和延误。
我们未来产品的开发、测试、生产和营销受FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》1976年《医疗器械修正案》的规定进行监管。此外,我们的产品可能受到其他州和外国类似机构的监管 。虽然我们相信我们已经遵守了所有适用的法律和法规,但继续遵守这些法律或法规,包括任何新的法律或法规,可能会给我们带来额外的成本,这可能会对 其财务业绩和运营结果产生不利影响。
我们可能推进临床试验的任何候选产品(假设FDA要求)可能会受到广泛的监管,这可能会 成本高昂且耗时,导致意外的延迟或阻止收到将我们的一些候选产品商业化所需的审批,所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。
在 我们可以销售新的医疗设备之前,例如我们建议的Apnea相关产品,我们必须首先根据FDA的510(K) 条款获得许可。在510(K)审批流程中,在设备可以在美国上市之前,FDA必须确定该建议的设备或APP与合法销售的“断言”设备“基本等同”,其中包括之前已通过510(K)流程审批的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的上市前批准(“PMA”)最初在美国市场上销售并后来降级的设备, 或510(K)免税设备。要达到“实质等同”,所提议的装置必须与谓词装置具有相同的预期用途,并且要么具有与谓词装置相同的技术特征,要么具有不同的技术特征 并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。
510(K)审批流程可能昂贵、漫长且不确定。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月的时间,但也可以持续更长时间。尽管需要时间、精力和成本,但设备可能不会获得FDA的批准。任何延误或未能获得必要的监管许可都可能损害我们的业务,包括我们将产品商业化的能力,我们的股东可能会 失去他们的全部投资。此外,即使我们获得了所需的监管许可,此类许可也可能受到设备指定用途的严重限制,这可能会限制我们产品的市场。
正如 指出的那样,我们的监管批准计划是获得510(K)批准,但不能保证我们会成功。如果我们没有获得510(K)许可,我们候选产品的设备测试、临床试验、制造、标签、储存、记录保存、广告、推广、进口、出口、营销和分销都将受到美国FDA和国外市场类似卫生机构的广泛监管。
尽管在候选产品的临床试验上投入了大量时间和费用,但始终无法保证获得适用监管机构的商业销售批准 。
FDA或其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝对候选产品的批准,包括:
● | FDA或其他适用的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施; | |
● | 我们 可能无法向FDA证明候选产品对于任何适应症都是安全有效的; | |
● | FDA可能不接受由个别研究人员在保健标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据; | |
● | 临床试验的结果可能不符合FDA要求的统计显著性水平; | |
● | FDA可能不同意我们对实验室测试或临床试验数据的解释; | |
● | FDA可能无法批准与我们或我们的合作者签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施;或 | |
● | FDA的审批政策或法规可能会发生重大变化,导致我们的临床数据不足以 审批。 |
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此外,FDA可能会更改其审批政策、采用其他法规或修订现有法规,或采取 其他行动,这可能会阻止或推迟对我们产品的审批或审批,或影响我们在审批后及时修改产品的能力 。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外的要求,可能会推迟我们获得设备许可的能力、增加合规成本或限制我们在许可后维护产品的能力。例如, 作为2012年颁布的《食品和药物管理局安全与创新法案》(FDASIA)的一部分,国会根据FDA的各项绩效目标承诺重新授权了《医疗器械使用费修正案》,并颁布了几项《医疗器械监管改进》 和杂项改革,旨在进一步澄清和改进审批前和审批后的医疗器械监管。 其中一些提案和改革可能会对我们施加额外的监管要求,可能会推迟我们获得新的批准的能力,增加合规成本,或者限制我们维持任何能够获得的商业销售批准的能力。
对于国外市场,审批程序因国家/地区而异,可能涉及额外的产品测试和行政审查 期。如果延迟获得或无法获得适用的监管批准,我们将无法将我们的 候选产品商业化。
我们 可能受到众多不同的隐私和安全法律的约束,我们不遵守可能会导致惩罚和声誉损害 。
我们 受有关数据隐私和个人信息(包括健康信息)保护的法律法规的约束。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展,人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题 。在美国,许多联邦和州法律法规,包括州安全漏洞通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法,管理个人信息的收集、使用、披露和保护。这些法律中的每一项都受到法院和政府机构的不同解释,给我们带来了复杂的合规问题。如果我们未能遵守适用的法律和法规,我们可能会 受到惩罚或制裁,包括刑事处罚,如果我们故意从承保实体获取或披露个人身份的健康信息,而这种方式未经HIPAA修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》授权或允许。
其他国家也制定了或正在制定管理个人信息收集、使用和传输的法律。欧盟和其他司法管辖区已经通过了数据保护法律和法规,这些法规规定了重大的合规义务。例如,在欧盟, 自2018年5月25日起,GDPR取代了之前管理欧盟个人数据处理的欧盟数据保护指令(95/46) 。GDPR对个人数据的控制者和处理者施加了重大义务,包括与之前的指令相比,在获得个人同意以处理其个人数据方面有更高的标准,对个人数据的处理提出了更严格的通知要求,加强了个人数据权制度, 强制性数据违规通知,对个人数据的保留进行了限制,并增加了与健康数据有关的要求,以及对将个人数据转移到欧盟以外,包括向美国转移个人数据的严格规则和限制。GDPR还对以下内容施加了额外的义务 ,以及合同中要求包括的条款,受GDPR约束的公司与其第三方处理商之间有关个人数据处理的合同 。GDPR允许欧盟成员国制定额外的法律法规,进一步限制对遗传、生物识别或健康数据的处理。
任何 不遵守GDPR的要求和欧盟成员国适用的国家数据保护法的行为,都可能导致针对我们的监管 执法行动和重大的行政和/或经济处罚(罚款最高可达20,000,000欧元或上一财政年度全球年营业额的4%,以金额较高者为准),并可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生不利影响。
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如果我们或我们的第三方制造商未能遵守FDA的质量体系法规或QSR,我们的生产运营可能会中断 。
在美国,我们和我们未来的合同制造商必须遵守FDA的QSR要求,其中包括我们产品的设计、测试、生产、质量控制、标签、包装、储存运输和分销的方法和文档。在国外,使用(但不限于)国际标准化组织13485标准,以表明符合设计和制造 要求。如果我们或我们的分销商在国外销售我们的产品,我们和我们的供应商也受外国司法管辖区关于制造过程的法规的约束。我们将继续监控我们的质量管理,以提高我们的整体合规性水平。我们的设施将接受美国和其他外国监管机构的定期突击检查,以审核法规的合规性。如果我们的设施或供应商的设施被发现违反了适用的法律法规,或者如果我们或我们的供应商没有对不利检查采取令人满意的纠正措施, 监管机构可以采取执法行动,包括下列任何一种处罚:
● | 无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚; | |
● | 客户 通知或维修、更换或退款; | |
● | 经营限制或部分停产或全部停产; | |
● | 召回、撤回、行政拘留或扣押我们的产品; | |
● | 拒绝或推迟510(K)与新产品或改良产品有关的上市许可申请; | |
● | 将产品从市场上召回 ; | |
● | 拒绝为外国政府提供证件的; | |
● | 拒绝批准我们产品的出口;或 | |
● | 正在进行刑事起诉。 |
任何此类制裁都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产DreamIt或SleepX PRO或DreamIt PRO以满足客户需求的能力,并可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。我们还可能被要求承担其他成本或采取可能对我们未来的销售和盈利能力产生负面影响的其他行动。
我们 依赖我们的协作者来帮助我们开发和测试我们的设备,如果协作不成功,我们开发和商业化我们设备的能力可能会 受到损害或延迟。
我们的反鼾声设备的开发、测试和商业化战略可能需要我们与顾问、企业合作伙伴、许可方、被许可方和其他方面进行合作。我们有赖于这些其他各方随后在履行各自责任方面取得的成功,以及我们的合作伙伴的持续合作。我们的合作者可能不会与我们合作,也不会履行我们与他们签订的协议规定的义务。我们无法控制将用于与我们的合作协议相关的研发活动的合作伙伴资源的数量和时间 。我们的合作者 可以优先选择现有或替代技术,而不是与我们合作开发的技术。
根据与合作伙伴的协议,我们可能会在很大程度上依赖此类合作伙伴为我们的知识产权设计原型和评估其价值,并为我们销售从我们的合作中产生的任何商业产品。
对于FDA要求对我们产品进行的任何其他临床研究,或与开发我们用于其他应用的核心技术有关的临床试验,我们依靠临床研究人员和临床站点,其中一些是私人诊所,有些是研究型大学或政府附属机构,以招募患者参加我们的临床试验。
但是, 我们可能无法控制临床站点和其他第三方可能用于我们的临床试验的资源数量和时间安排。如果这些临床研究人员和临床站点未能在我们的临床试验中招募足够数量的患者,或者 如果临床站点未能充分遵守临床方案,我们将无法完成这些试验,这可能会 阻止我们的产品或基于我们核心技术开发的其他产品获得监管部门的批准。我们与临床研究人员和临床现场签订的临床试验协议赋予了这些方很大的责任,如果这些 方未能达到预期效果,我们的试验可能会被推迟或终止。
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如果 这些临床研究人员、临床站点或其他第三方未履行其合同职责或义务或未能 在预期截止日期前完成,或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响,我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止,我们可能无法获得监管机构对我们的产品或从我们的核心技术开发的其他产品的监管批准,或无法成功将其商业化。
除上述规定外,FDA要求对我们的任何产品进行的任何初始或附加临床研究,以及与开发我们的核心技术用于其他应用有关的任何临床试验,可能会因许多其他原因而被推迟或暂停,包括但不限于以下原因:
● | FDA、机构审查委员会(“IRB”)或其他监管机构暂停我们的临床试验; | |
● | 患者 没有以我们预期的速度参加临床试验; | |
● | 患者 随访率没有达到我们的预期; | |
● | IRBs 和第三方临床研究人员推迟或拒绝我们的试验方案; | |
● | 第三方 组织不及时、不准确地进行数据收集和分析; | |
● | 监管 检查我们的临床试验或制造设施,除其他事项外,要求我们采取纠正措施,或 暂停或终止我们的临床试验,或使我们的临床试验无效; | |
● | 政府规章或行政行为的变化;以及 | |
● | 临床试验的中期或最终结果在安全性或有效性方面是不确定的或不利的。 |
如果我们的产品获准报销,我们预计将面临巨大的定价压力。
我们 可能不会开发大量的商业化产品。
我们 是一家处于开发阶段的公司,目前预计在不久的将来将有一款商业化产品--DreamIt。我们相信, 我们获得的专利将使我们能够开发更多的设备,并证明其在其他应用中的实用性。然而,尽管我们相信我们将获得预期的临床结果,但我们的每一种产品的商业化仍然面临着某些重大的风险。我们的努力可能不会带来商业上的成功产品,原因有很多,包括:
● | 我们 可能无法为我们的设备获得监管批准,或者批准的适应症可能比我们寻求的范围更窄; | |
● | 我们的任何设备在临床试验中可能都不能证明是安全有效的,FDA对此感到满意; | |
● | 医生 可能不会从第三方付款人那里获得任何报销,或者报销水平可能不足以支持我们的设备的广泛采用 ; | |
● | 我们 可能会在我们的持续发展计划中遇到延迟; | |
● | 经监管机构批准的任何产品不得在市场上被医生或患者接受; | |
● | 我们 可能没有足够的财政或其他资源来完成我们的设备的持续开发或开始商业化 我们也没有足够的财政或其他资源来实现我们的设备的重大商业化; | |
● | 我们 可能无法以商业批量或可接受的成本生产我们的产品;以及 | |
● | 快速的技术变革可能会使我们的技术和产品过时。 |
如果 我们无法获得监管部门对我们的产品的批准,或无法将我们的产品成功商业化,我们将无法在我们目前获得批准的设备--SofPulse®之外产生收入。
非FDA 政府法规可能会影响我们的结果。
我们设备的广告将同时受FDA和联邦贸易委员会的监管。此外,我们设备的销售和营销 将受到一套复杂的联邦和州法律法规体系的约束,旨在阻止、发现和应对医疗系统中的欺诈和滥用行为。这些法律和法规限制并可能禁止定价、折扣、佣金和 其他可能是医疗保健业务以外的典型商业行为。特别是,反回扣和自我推荐法律和法规将限制我们在制定与销售我们的产品和相关服务相关的促销计划和其他财务安排方面的灵活性 ,特别是对于通过Medicare或Medicaid寻求报销的医生。举个例子,这些联邦法律包括:
● | 反回扣法规禁止可能影响根据Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划可报销的医疗保健服务的提供和成本的某些商业惯例和关系,包括支付或接收转介其护理将由Medicare或其他联邦医疗保健计划支付的患者的报酬 ; |
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● | 医生自我转诊禁令,通常称为斯塔克法,禁止医疗保险或医疗补助患者的医生转介给医生或其直系亲属拥有所有权权益或与其有某些其他财务安排的广泛指定医疗服务的提供者; | |
● | 反诱导法,禁止提供者向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供任何东西,以诱使该受益人 使用这两项计划涵盖的项目或服务; | |
● | 民事虚假索赔法案,禁止任何人在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性索赔,以要求联邦政府支付,包括联邦医疗保险和医疗补助计划;以及 | |
● | 民事罚款法,授权美国卫生与公众服务部(“HHS”)对欺诈或滥用行为实施民事处罚。 |
违反这些联邦法律的制裁 包括刑事和民事处罚,包括惩罚性制裁、损害评估、罚款、 监禁、拒绝联邦医疗保险和医疗补助付款,或被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外,或者两者兼而有之。这些法律还对那些接受联邦医疗保险或医疗补助资金的人施加了肯定义务,以确保他们不会雇用或与被排除在联邦医疗保险和其他政府计划之外的人 签订合同。
许多州已经通过或正在考虑类似于联邦欺诈和滥用法律的立法提案,其中一些提案超出了联邦医疗保险和医疗补助计划的范围,禁止支付或收取转介患者和医生自我推荐的报酬 ,无论服务是由联邦医疗保险还是医疗补助报销。许多州也已经通过或正在考虑立法建议,以加强对患者的保护,例如限制使用和披露患者特定的健康信息。这些州法律通常施加与联邦法律类似的刑事和民事处罚。
在正常的业务过程中,医疗器械制造商和供应商一直定期接受监管这些法律法规的联邦和州机构的询问、调查和审计。最近的联邦和州立法大大增加了用于调查和执法行动的资金,这些资金在过去几年里大幅增加。这一趋势预计将持续 。私营部门对医疗欺诈的执法也有所增加,这在很大程度上是由于1986年修订了《民事虚假索赔法》,旨在鼓励个人代表政府提起诉讼。这些由私人提起的举报人诉讼被称为Qui Tam Relater,几乎任何人都可以提起诉讼,包括医生及其员工和患者、我们的员工,甚至 竞争对手。1996年的《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA),除了其隐私条款外,还创造了一系列与医疗保健有关的新犯罪。
我们的临床试验可能会因我们几乎无法控制的因素而推迟。
临床试验的开始或进行可能会因许多因素而推迟,这些因素可能包括但不限于政府封存 ,这可能会限制联邦拨款的可用性,或者延迟我们将在何处进行临床试验的审批和合规流程 。因此,为临床试验准备和优化原型所需的设备采购可能会推迟 。
FDA可能要求进行额外的临床试验,此类临床试验中的任何不良结果,或进行此类临床试验的困难,都可能对我们的业务产生重大不利影响。
同时,我们正在进行我们认为符合FDA规定的新设备的临床试验。FDA要求的任何初始或后续临床试验如果出现意外的 发现,可能会阻止或推迟获得批准。此外,后续的临床研究将需要额外的公司资源,而且可能是一个漫长而昂贵的过程,可能会出现意外的延误。此类临床试验中的任何不良结果,或进行此类临床试验的困难, 都可能对我们的业务产生重大不利影响。
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如果FDA批准了任何其他产品,则它们可能只被批准用于狭窄的适应症。
即使获得批准,我们的设备也可能不会被批准用于成功商业化所必需或需要的适应症。
如果我们希望在获得FDA批准后修改我们的任何设备,包括可能影响安全性和有效性的适应症更改或其他修改,则可能需要FDA的额外批准,我们可能需要提交广泛的临床前 和临床数据,具体取决于更改的性质。FDA对额外数据的任何要求,或FDA要求我们进行额外临床研究的任何要求,都可能推迟我们设备的商业化,并要求我们进行大量额外的研究、开发和其他支出。我们可能无法获得在美国或其他任何地方销售我们的设备所需的监管批准。我们的专有方波设备和/或无细胞 疗法的任何延迟或未能获得或维持批准,都可能阻止我们产生收入或实现盈利,我们的业务、财务状况和 运营结果将受到重大不利影响。
我们 依赖我们的非员工顾问的活动,他们的活动不完全在我们的控制范围内,这可能会导致 建议产品的开发或我们业务的发展延迟。
我们 广泛依赖顾问并与其建立关系。这些顾问不是我们的员工,他们可能对其他实体有承诺,或者与其他实体签订了咨询或咨询合同,这可能会限制他们对我们的可用性。我们对这些顾问的活动的控制有限 ,除非我们的协作和咨询协议另有要求,否则他们只能将有限的时间专门用于我们的活动。
科罗娜病毒的爆发对我们的业务产生了负面影响。
2019年12月,据报道,中国武汉出现了一种新型冠状病毒株,该病毒已经并正在继续在中国和包括美国在内的世界其他地区传播。2020年1月30日,世界卫生组织宣布新冠肺炎(CoronaVirus)的暴发为“国际关注的突发公共卫生事件”。2020年1月31日,美国卫生部和公共服务部部长亚历克斯·M·阿扎尔二世宣布美国进入公共卫生紧急状态,以帮助美国医疗界应对新冠肺炎。 2020年3月11日,世界卫生组织将此次疫情定性为“大流行”。 新冠肺炎的重大爆发已导致广泛的卫生危机,对全球经济和金融市场造成不利影响,并对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。
与我们以色列业务相关的风险
我们的技术开发总部设在以色列,因此,我们的业绩可能会受到对以色列施加的经济限制和政治和军事不稳定的不利影响。
我们的技术开发总部位于以色列,该总部拥有我们几乎所有的研发团队,包括工程师、机械师、研究人员、临床和监管人员,以及我们的合同制造商和总装工厂。我们的员工、服务提供商、董事和官员都是以色列居民。因此,以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务。任何涉及以色列的敌对行动或以色列内部或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响,并可能使我们更难筹集资金。尽管我们计划在美国和德国保持库存,但长时间的中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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中东和北非多个国家最近发生的政治起义、社会动荡和暴力事件,包括以色列的邻国埃及和叙利亚,正在影响这些国家的政治稳定。这种不稳定可能导致以色列和这些国家之间存在的政治关系的恶化,并引起了对该地区安全和潜在武装冲突的担忧。我们的商业保险不承保因与中东安全局势有关的事件而可能发生的损失。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外,伊朗威胁要攻击以色列,人们普遍认为伊朗正在发展核武器。在与以色列相邻的地区,如叙利亚政府、加沙的哈马斯和黎巴嫩的真主党,伊朗也被认为在敌对以色列的各方中具有强大的影响力。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
由于以色列公民有义务服兵役,我们的业务和我们合同制造商的业务可能会中断。
许多以色列公民有义务履行一个月的年度预备役,在某些情况下甚至更多,直到他们达到45岁(对于某些职业的预备役人员则是更大的年龄),并且在发生军事冲突时可能被征召服现役。在应对恐怖主义活动的过程中,曾有过大量预备役军人征召入伍的时期。未来可能会有额外的军事预备役征召,这与这场冲突或其他情况有关。我们的一些员工、顾问和我们产品制造商的员工需要在以色列履行年度预备役,并可能在紧急情况下随时被召唤执行现役。我们的运营和制造商的运营可能会因此类召回而中断 。
我们的销售可能会受到抵制以色列的不利影响。
主要在中东的几个国家限制与以色列和以色列公司做生意,更多的国家可能会限制与以色列和以色列公司做生意,无论是由于该地区的敌对行动还是其他原因。此外,根据以色列政府的政策,活动人士加大了促使公司和消费者抵制以色列商品的努力。这种行为,特别是如果它们变得更加普遍,可能会对我们销售产品的能力产生不利影响。
与本次发行和我们普通股所有权相关的风险
我们的第一次发行和出售股东的第二次发行将同时进行,这可能会影响第一次发行的成功 。
本招股说明书涉及两个同时发行的股票,我们的第一次发行将获得认购 单位普通股的总收益,而出售股东的第二次发行将不会收到出售股东出售 股票的任何收益。同时发售的性质可能会对公司的首次发售产生不利影响 这将减少或可能消除我们可能获得的任何收益。
最近的反向股票拆分并未导致我们普通股的每股价格按比例上升。
我们在2022年3月实施的反向股票拆分对我们普通股市场价格的影响无法准确预测。 尤其是,我们不能向您保证反向股票拆分后的普通股价格将与紧接反向股票拆分之前的普通股价格按比例 上涨。我们普通股的市场价格也可能受到其他因素的影响,这些因素可能与反向股票拆分或流通股数量无关。
此外, 即使我们普通股的市场价格在反向股票拆分后确实上升,我们也不能向您保证,我们普通股在拟议的反向股票拆分后的市场价格 将在任何时间内保持不变。此外,由于一些投资者可能对反向股票拆分持负面看法,我们不能向您保证反向股票拆分不会对我们普通股的 市场价格产生不利影响。因此,我们在反向股票拆分后的总市值可能低于反向股票拆分前的市值。
我们的首席执行官可能会对其事务施加重大影响,包括需要股东批准的事项的结果。
截至本文件提交之日,我们的首席执行官和董事长总共实益拥有我们约74%的已发行普通股。 因此,他将有能力共同行动,控制公司董事的选举和需要股东批准的公司 诉讼的结果,例如:(I)公司的合并或出售,(Ii)出售其全部或几乎所有资产,以及(Iii)公司注册证书的修订。投票权和控制权的这种集中可能在延迟、推迟或阻止可能有利于本公司其他股东的行动以及 对本公司利益与该等个人不同的股东不利的行动方面产生重大影响。其中某些个人 还作为公司高管或董事对公司的业务、政策和事务拥有重大控制权。因此, 您不应依赖您对公司的任何控制能力进行投资。
我们 可能会以与基于我们当前计划和假设的估计不同的方式分配此次发行的净收益。
以下“收益的用途”部分所述的发售净收益分配代表我们基于我们目前的计划和关于行业和一般经济状况以及任何未来收入和支出的假设的估计。 我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素,包括市场状况、运营产生的现金、 如果有的话、业务发展和相关增长率。我们可能会发现有必要或建议将此次发行的部分收益用于其他目的。您可能没有机会评估经济、财务或其他信息,而我们正是根据这些信息来决定如何使用我们的收益。因此,您和其他股东可能不同意我们分配净收益的决定 。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们的业务的研究和报告,这些研究和报告不受我们的控制,也不会受到我们的控制。我们目前没有,也可能永远不会 获得证券分析师的研究覆盖范围,目前覆盖我们的行业分析师可能会停止这样做。如果没有证券分析师 开始报道我们的公司,或者如果行业分析师停止报道我们的公司,我们股票的交易价格可能会受到重大和不利的影响。在我们获得证券分析师报道的情况下,如果追踪我们的一名或多名分析师下调了我们的股票评级,或发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告,我们的股票价格可能会受到实质性和不利的影响 。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告,对我们股票的需求可能会减少,这可能会导致我们的股价和交易量下降。
如果您在此次发行中购买我们的证券,您的股票的账面价值将立即大幅稀释。如果我们未来发行额外的股权或股权挂钩证券,您 将经历进一步的稀释。
我们普通股和认股权证的每股公开发行价将大大高于紧接发售前的普通股每股有形账面净值 。在本次发售中出售25,000,000股我们的普通股后,假设公开发行价为每股0.18美元,并扣除我们应支付的估计发售费用 ,本次发售中我们普通股的购买者将立即稀释其所收购普通股的有形账面净值每股0.16795美元。有关本次发行中的投资者可能经历的稀释程度的进一步说明,请参阅“稀释”。
我们普通股价格的下跌可能会影响我们筹集所需营运资金的能力,并对我们的运营产生不利影响。
我们普通股价格的下跌可能会导致我们普通股的流动性减少,并降低我们筹集运营所需资本的能力 。由于我们打算在未来主要通过出售股权证券为公司提供资金,因此普通股价格的下跌可能会对我们的流动性和持续运营产生不利影响。 我们未来筹集股权资本的能力下降可能会对我们的业务计划和运营产生实质性的不利影响。 如果我们的股价下跌,我们可能无法筹集额外的资本或从运营中获得足够的资金来履行我们的 义务。
有资格立即和未来出售的大量股票可能会压低我们的股票价格。
截至本次发行通函发布之日,我们拥有已发行普通股。股票是“自由交易”的,可能会影响市场,压低我们普通股的价格。
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“Penny 股票”规则可能使购买或出售我们的普通股变得困难。对经纪交易商进行“Penny 股票”交易的限制
我们普通股的交易 受到实质性限制,因为法规限制了经纪-交易商的活动,这些活动影响了 “细价股”的交易。根据交易法第3a51-1条,我们的普通股被称为“细价股” ,因为它(I)没有在任何国家证券交易所或纳斯达克股票市场™上市,(Ii)每股市价低于 $5.00,以及(Iii)其发行人(本公司)的有形净资产低于2,000,000美元(如果发行人已经营至少三(3)年)或5,000,000美元(如果发行人经营少于三(3)年)。
根据交易法颁布的规则15G-9对“细价股”的交易活动施加了限制,这使得与出售非“细价股”的证券相比,出售我们的普通股更加困难。规则15a-9限制经纪自营商销售“细价股”,除非经纪首先(I)从买方获得有关其财务状况、投资经验和投资目标的信息,(Ii)合理地确定买方具有足够的财务知识和经验,使其有能力评估投资“细价股”的风险, 和(Iii)交付并收到买方手动签署的书面声明,承认买方的投资 经验和财务成熟。
根据《交易法》颁布的规则 15G-2至15G-6要求从事“细价股”交易的经纪自营商首先向其客户提供一系列披露和文件,包括(I)确定投资“细价股”固有风险的标准化风险披露文件,(Ii)经纪自营商收到的与交易有关的所有赔偿,(Iii)当前报价和其他相关市场数据,以及(Iv)反映证券公平市场价值的每月账目报表。
不能保证发起普通股报价的任何经纪交易商将继续这样做,失去任何此类经纪交易商可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
FINRA 销售行为要求还可能限制股东买卖我们股票的能力。
除了下文所述的“细价股”规则外,FINRA还采用了一些规则,要求经纪自营商在向客户推荐一项投资时,必须有合理的理由相信该项投资适合该客户。在 向非机构客户推荐投机性低价证券之前,经纪自营商必须做出合理努力,获得有关客户财务状况、纳税状况、投资目标等信息。根据这些规则的解释 ,FINRA认为投机性低价证券很可能不适合至少一些客户。FINRA的要求使经纪自营商更难推荐其客户购买我们的普通股, 这可能会限制您买卖我们股票的能力,并对我们股票的市场产生不利影响。
由于我们的普通股被认为是低价的“细价股”,经纪商和交易商在交易我们的普通股时将会很麻烦。 这会降低我们普通股的市场流动性,并对我们的股票价格产生负面影响。
我们 将受1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)的某些条款约束,通常称为规则3a51-1中定义的“细价股”规则。细价股通常被定义为市场价格低于每股5.00美元的任何股权证券,但某些例外情况除外。由于我们的股票被认为是细价股,交易必须遵守经纪自营商的额外销售惯例要求。这些要求经纪交易商必须:
● | 向客户交付披露文件,并获得书面收据; | |
● | 披露股票的某些价格信息; | |
● | 披露经纪交易商或该经纪交易商的任何联系人获得的赔偿金额; | |
● | 每月向客户发送月结单,提供有关细价股的市场和价格信息;以及 | |
● | 在 某些情况下,根据某些标准批准购买者的帐户,并向客户提交书面声明,并提供规则中指定的信息。 |
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因此,细价股规则和FINRA规则可能会限制经纪自营商交易和/或维护我们 普通股的市场的能力或意愿。此外,潜在投资者可能不想参与额外的管理要求,这可能会对我们的股票交易产生实质性的不利影响。
我们 未支付任何股息
我们 从未为我们的普通股支付过任何股息,我们也不打算在可预见的未来支付任何股息。
我们 有权发行优先股。如果我们发行优先股,它很可能拥有权利、优先和 特权,这可能会对普通股产生不利影响。我们的首席执行官凭借其优先股所有权,拥有对所有 事项的投票权。
我们 被授权发行500,000股“空白支票”优先股,其权利、优惠和特权 可能由董事会不时决定。我们目前有300,000股已发行的可转换优先股,其中大部分由我们的首席执行官、董事长和前任首席执行官持有。我们的董事会有权在不经股东批准的情况下发行一个或多个系列的优先股,并为任何系列确定优先股的股息权、解散或清算优先股、赎回价格、转换权、投票权和其他权利、优先股和特权。优先股的发行 取决于优先股的权利、优先和特权,可能会在清算事件中不利地 减少普通股的投票权和权力,以及分配给普通股股东的公司资产部分,还可能导致我们提供的普通股的每股账面价值稀释。 在某些情况下,优先股还可以用作筹集额外资本或阻止的方法, 延迟或阻止公司控制权的变更,损害特此发行的普通股的投资者利益。我们无法 向您保证,在某些情况下,本公司不会发行其优先股。
我们 可能会根据我们当前的计划和假设,以不同于我们当前计划和假设的方式分配此次发行的净收益,您可能不同意该计划和假设。
以下“收益的用途”部分所述的发售净收益分配代表我们基于当前计划和有关行业和一般经济状况、我们未来收入和支出的计划和假设而做出的估计。我们实际支出的金额和时间将取决于众多因素,包括市场状况、我们业务产生的现金、 业务发展和相关增长率。我们可能会发现有必要或建议将此次发行的部分收益 用于其他目的。下文题为“收益的使用”一节讨论了可能导致收益用途发生变化的情况以及收益可用于的其他目的。您可能没有机会评估我们决定如何使用收益所依据的经济、金融或其他信息。因此,您和其他股东可能不同意我们的决定。有关更多信息,请参阅“收益的使用”。
管理层将对此次发行所得资金的使用拥有相当大的自由裁量权,并可能不会选择有效地使用它。
我们 计划使用本次发行所得款项,详见“所得款项的使用”一节。我们的管理层将有很大的灵活性来运用此次发行的净收益,并可能以您不同意的方式运用这些收益。 如果我们的管理层未能有效地运用这些资金,可能会对我们的业务造成实质性的损害。
我们修订和重新修订的公司章程第十一条将内华达州克拉克县第八司法地区法院指定为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家场所,因此可能限制我们的股东选择与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人进行纠纷的场所的能力。
我们修订和重新修订的公司章程第十一条规定,在法律允许的最大范围内,除非我们同意选择替代法院,否则内华达州克拉克县第八司法地区法院应是(A)代表公司提起的任何派生诉讼或诉讼,(B)声称公司任何董事或高管违反对公司或公司股东的受信责任的索赔的任何诉讼或程序,(C)根据内华达州经修订的法规或本公司经修订及重述的公司章程或经修订及重述的公司章程或经修订及重述的附例(两者均可能不时修订)的任何条文而对本公司提出的任何诉讼或法律程序,或(D) 根据内部事务原则对本公司提出索赔的任何诉讼或法律程序。本专属法院条款不适用于根据修订后的1933年《证券法》或修订后的1934年《证券交易法》提起的任何诉讼
我们 相信,我们和《公司章程》中的选择法院条款通过指定位于内华达州(我们的公司成立州)的法院作为涉及此类问题的案件的 独家论坛,为影响我们的内华达州法律问题提供了有序、高效和经济高效的解决方案。但是,此条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理发生纠纷的司法论坛上提出索赔的能力,这可能会阻止 针对我们及其董事、高级管理人员、员工和代理的此类诉讼。虽然没有内华达州判例法解决此类条款的可执行性 ,但内华达州法院曾在特拉华州判例法中发现具有说服力的权威,因为内华达州没有专门处理公司法问题的成文法或判例法。特拉华州衡平法院于2013年6月裁定,类似于我们第二次修订和重新修订的公司章程中所包含的类型的论坛选择条款 根据公司法并不表面上无效,并构成有效和可执行的合同论坛选择条款。但是, 如果法院发现我们修订和重新修订的公司章程中的选择地点条款不适用于一个或多个指定类型的诉讼或诉讼程序, 或无法强制执行,我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用,这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
根据内华达州法律,我们董事和高级管理人员的个人责任被取消,而我们的董事、高级管理人员和员工所拥有的赔偿权利的存在,可能会导致巨额费用。
我们修订和重新修订的公司章程以及我们修订和重新制定的章程在内华达州法律允许的最大程度上消除了我们的董事和高级管理人员因任何行为或 未能以董事或高级管理人员的身份行事而对我们、我们的股东和债权人造成的损害的个人责任。此外,我们修订和重新修订的公司章程、我们与我们每名董事和高级管理人员签订的修订和重新签署的章程和个人赔偿协议 规定,除某些例外情况外,我们有义务在内华达州法律授权的最大程度上赔偿我们每一名董事或高级管理人员,并且,在某些条件的限制下,我们有义务预支任何董事或高级管理人员在任何诉讼、 诉讼或诉讼最终处置之前因辩护而产生的费用。这些赔偿义务可能使我们面临巨额支出,以支付我们董事或高级管理人员的和解或损害赔偿费用,而我们可能无法负担这些费用。此外,这些条款 和由此产生的成本可能会阻止我们或我们的股东对我们的任何现任或前任董事或高管提起诉讼,要求获得此类损害赔偿 ,即使这样的行为可能会让我们的股东受益。
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有关前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书包含“前瞻性陈述”。前瞻性表述反映了当前对未来事件的看法。 在本招股说明书中使用的“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、 “未来”、“打算”、“计划”或这些术语的否定或类似表述,当它们与我们或我们的管理层有关时,即为前瞻性表述。此类陈述包括但不限于本招股说明书中包含的与我们的业务战略、我们未来的经营业绩以及流动性和资本资源前景有关的陈述。前瞻性 陈述基于我们目前对业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关,它们会受到难以预测的固有不确定性、风险和环境变化的影响 。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。它们 既不是历史事实的陈述,也不是预想的陈述。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素包括但不限于, 国内和国际总体经济状况持续下滑;市场对我们产品的接受度;我们保护知识产权的能力;任何针对我们的侵权诉讼或其他诉讼的影响;来自其他供应商和产品的竞争;我们开发和商业化新产品和改进产品的能力;我们筹集资金以支持持续运营的能力;政府监管的变化;我们完成客户交易和融资交易的能力;以及与我们的行业、我们的运营和运营结果以及我们可能收购的任何业务有关的其他因素(包括 本招股说明书“风险因素”一节中包含的风险)。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实,或者基本假设被证明是不正确的,实际结果可能与预期、相信、估计、预期或计划的结果大不相同。
可能导致我们的实际结果不同的因素或事件可能会不时出现,我们无法预测所有这些因素或事件。我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除非适用法律要求,我们 不打算更新任何前瞻性陈述以使这些陈述与实际结果相符。
市场 和行业数据
本招股说明书包含有关我们的行业、我们的业务和产品市场的估计、预测和其他信息, 包括有关这些市场的估计规模的数据。我们从内部估计和研究以及第三方进行的行业研究、出版物、调查和研究中获得了本招股说明书中列出的行业、市场和类似数据。在 某些情况下,我们不会明确提及此数据的来源。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响,实际事件或情况可能与本信息中假设的事件和情况有很大不同。虽然我们相信我们的内部研究是可靠的,但此类研究 尚未得到任何第三方的验证。提醒您不要过度重视任何此类信息、预测和 估计。
使用收益的
如果 我们出售所有25,000,000股股票,我们估计本次发行将为我们带来约4,500,000美元的净收益, 基于每股0.18美元的初始发行价,扣除我们应支付的估计发售费用400,000美元 。
我们 拟将发售所得款项净额扣除Leonite的预计发售开支及偿还金额588,235.29美元, 772,588美元用于销售及市场推广活动,1,018,412美元用于研发活动,1,720,764美元用作营运资金及 一般企业用途。此外,所得款项将用于支付与此次发行相关的其他一般和行政费用,以及支付与上市公司相关的一般和行政费用,如会计、审计、转让代理、EDGAR备案和法律费用。
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下表描述了在扣除我们应支付的配售代理费、部分债务偿还和发售费用后,如果本次发行中25%、50%、75%和100%的普通股被出售,我们计划如何利用所得收益。
收益的使用 | 25 | % | 50 | % | 75 | % | 100 | % | ||||||||
S&M | 193,147 | 386,294 | 579,441 | 772,588 | ||||||||||||
G&A | 263,382 | 526,765 | 790,147 | 1,053,529 | ||||||||||||
研发 | 254,603 | 509,206 | 763,809 | 1,018,412 | ||||||||||||
营运资金 | 166,809 | 333,618 | 500,426 | 667,235 |
我们 打算将此次发行的净收益用于一般企业用途,包括营运资金。我们可以使用此次发行的净收益 为其他公司、产品或技术的可能收购提供资金,尽管目前尚未考虑进行此类收购。
根据我们当前的计划和业务状况, 此次发行净收益的预期用途代表了我们的意图, 未来可能会随着我们的计划和业务状况的发展而发生变化。我们实际支出的金额和时间可能会因多种因素而有很大差异 ,包括任何不可预见的现金需求。
因此,我们的管理层将对此次发行的净收益的分配保留广泛的自由裁量权,投资者将 依赖我们的管理层对此次发行净收益的应用做出的判断。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素,包括运营现金流和我们业务的预期增长。
我们在此次发行中筹集的任何资金都将立即可供我们使用,不会退还给投资者。我们不会为从出售我们的股票中获得收益而维持 托管、信托或类似账户。
市场价格和股息
市场信息
我们的普通股在场外粉色市场上的报价代码为“APYP”。此类报价反映的是经销商之间的价格,没有零售加价、降价或佣金,不一定代表实际交易。
我们普通股在场外粉色市场上最后一次报告的销售价格是0.0850美元,这是在2022年7月8日。
持有者
截至2022年6月8日,约有59名登记在册的本公司普通股股东。记录持有人的数量是从我们的转让代理的记录中确定的,不包括受益所有人的普通股,其股票 是以各种证券经纪人、交易商和注册结算机构的名义持有的。
我们普通股的转让代理是VStock Transfer,LLC,纽约伍德米尔拉斐特街18号,邮编:11598。他们的电话号码是(212)828-8436.
分红
该公司从未就其普通股支付过股息,预计在可预见的未来也不会支付股息。它 打算将未来的任何收益用于扩展其业务。未来对适用股息的任何决定将由董事会酌情决定,并将取决于运营结果、财务状况、资本要求和其他被认为相关的因素。
稀释
如果您投资于我们的普通股,您的权益将立即稀释至本次发行后每股公开发行价格与调整后每股有形账面净值之间的差额。
截至2022年3月31日,我们普通股的有形账面净值(亏损)约为1,568,000美元,或每股约 $(0.00718)。每股有形账面净值是指我们的总有形资产减去总负债的金额 除以截至2022年3月31日我们已发行的普通股总数。
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在 本次发行中以每股0.18美元的发行价出售25,000,000股股票后,我们截至2022年3月31日的调整后有形账面净值约为2,932,000美元,或每股约0.01205美元 。这意味着我们现有的证券持有人的每股有形账面净值立即增加了约0.01924美元,对此次发售单位的购买者的调整后有形账面净值立即稀释了约每股0.16795美元,如下表所示:
每股公开发行价 | $ | 0.18 | ||
每股普通股合并有形账面净值 | $ | 0.00718 | ||
每股普通股合并有形账面净值增加 | $ | 0.01924 | ||
调整后每股普通股有形账面净值 | $ | 0.01205 | ||
向参与此次发行的新投资者摊薄每股普通股 | $ | 0.16795 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应与本报告其他部分包括的合并财务报表和相关说明一起阅读。以下讨论的信息和财务数据仅为摘要,应结合本文的历史财务报表和相关附注阅读。财务报表 全面反映了公司的财务状况和经营情况,但并不代表公司未来的业绩。虽然管理层相信前瞻性陈述中所作的假设和反映的预期是合理的,但不能保证基本的假设将被证明是正确的,或者实际结果不会与本招股说明书中表达的预期不同。
有关前瞻性陈述的警示 通知
第2项中包含的信息包含符合1933年《证券法》第27A节(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E节含义的前瞻性陈述。由于本报告陈述的某些风险和不确定性,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。尽管管理层相信前瞻性陈述中所作的假设和反映的预期是合理的,但不能保证 基本假设将被证明是正确的,或者实际结果不会与本报告中表达的预期不同。
本文件包含许多前瞻性陈述,反映了管理层对我们的业务、战略、产品、未来结果和事件以及财务业绩的当前看法和预期。本文件中除 历史事实陈述外的所有陈述,包括管理层预期或预期未来将会或可能发生的经营业绩、事件或发展的陈述,包括与经销商渠道、销量增长、收入、盈利能力、 新产品、运营资金充足率、对未来经营结果表示普遍乐观的陈述以及非历史信息有关的陈述,均为前瞻性陈述。特别是,“相信”、“预期”、“打算”、“预期”、“预计”、“可能”等词语的变体以及类似的表达方式识别前瞻性陈述,但不是识别此类陈述的唯一手段,它们的缺失并不意味着该陈述不是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定性的影响,包括下文讨论的风险和不确定性。我们的实际结果、业绩或成就可能与历史结果以及这些前瞻性陈述中表达、预期或暗示的结果大不相同。我们不承担任何义务修改这些前瞻性陈述以反映 任何未来事件或情况。
读者 不应过度依赖这些前瞻性陈述,这些前瞻性陈述基于管理层对未来事件的当前预期和预测,不是对未来业绩的保证,受风险、不确定性和假设(包括下文所述的风险、不确定性和假设)的影响,仅适用于本文件提交之日。我们的实际结果、业绩或成就可能与这些前瞻性陈述中表达或暗示的 结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括, 但不限于,我们在之前提交的文件、新闻稿和我们不时向股东发布的其他通信中讨论的风险,这些通信试图向感兴趣的各方告知可能影响我们业务的风险和因素。我们不承担 公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或 其他原因。
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关键会计政策和估算
我们 根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制合并财务报表。在这样做的过程中,我们必须做出估计和假设,以影响我们报告的资产、负债、收入和费用的金额,以及对或有资产和负债的相关披露。在某些情况下,我们可以合理地使用不同的会计政策和估计。在某些情况下,会计估计的变化很可能在不同时期发生。因此, 实际结果可能与我们的估计大不相同。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异,我们的财务状况或经营结果将受到影响。我们根据过去的经验和我们认为在这种情况下合理的其他 假设来评估我们的估计,并持续评估这些估计。我们将这种类型的会计估计称为关键会计政策和估计,我们将在下面进一步讨论。
使用预估的
随附的合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的,该原则要求管理层作出估计和假设。这些估计和假设影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露,以及报告的收入和费用的报告金额。重大估计包括我们作为持续经营企业的持续经营能力、长期资产的可回收性、关联方应付金额的可回收性、基于股票的补偿和某些债务及衍生债务的估值、或有亏损的确认和递延税项估值扣除。实际结果可能与这些估计不同。 事实和情况的变化可能会导致修订估计数,这些估计数将记录在知道估计数的时间段内。
财务 美元报表
本公司的功能货币为美元,因为美元是本公司运营所处的主要经济环境的货币。本公司以美元计价的交易和余额按其原始金额计价。 非美元交易和余额已根据ASC 830《外币问题》重新计量为美元。 以非美元计价的货币资产负债表项目重新计量的所有交易损益都反映在经营报表中,并包括在财务支出-净额项目中。截至2022年和2021年12月31日,美元对以色列谢克尔的汇率分别为3.1760和3.3340。
现金 和现金等价物
现金等价物 现金等价物是短期高流动性投资,最初购买时可随时转换为现金,到期日为 三个月或更短。
财产、厂房和设备、净值
财产和设备按扣除累计折旧后的成本列报。折旧按直线法按33%的年率按资产的预计使用年限计算。
遣散费 支付
本公司的某些员工已签署以色列5723-1963年薪酬法第14节(“第14节”)。 根据这一节,这些员工只有权获得以他们的名义在保险公司登记的每月存款,费率为其月工资的8.33%。根据第14条支付的款项免除了公司未来对这些员工的任何遣散费责任 (根据上述以色列遣散费支付法)。第14条下的遣散费支付责任或遣散费支付基金均未记录在公司的资产负债表中。
其他 无形资产
可确认的无形资产按累计摊销后的成本净额列报。专利正在直线方法的有用寿命内摊销。
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衍生工具 金融工具
管理层 对其所有金融工具进行评估,以确定此类工具是否为衍生品或包含符合嵌入 衍生品资格的功能。对于作为负债入账的衍生金融工具,衍生工具最初按其公允价值入账,然后在每个报告日重新估值,公允价值的变动报告为收入的费用或贷方。 对于基于期权的简单衍生金融工具,本公司使用期权定价模型在初始和随后的估值日期对衍生工具进行估值。衍生工具的分类,包括该等工具是否应记录为负债或权益,会在每个报告期结束时重新评估。衍生工具负债在资产负债表内根据衍生工具是否需要在资产负债表日起12个月内以现金净额结算而分类为流动或非流动负债。我们不使用衍生工具来对冲现金流、市场或外汇风险的风险敞口。
金融工具的公允价值
正如ASC 820“公允价值计量”(“ASC 820”)中所定义的,公允价值是在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债的价格(退出价格)。 本公司利用市场数据或市场参与者将用于为资产或负债定价的假设,包括关于风险和估值技术投入中固有风险的假设 。这些投入可以是容易观察到的,也可以是市场证实的, 或者通常是看不到的。公司根据这些投入的可观测性对公允价值余额进行分类。ASC 820建立了公允价值层次结构,对用于计量公允价值的输入进行优先排序。该层次结构将相同资产或负债的未调整 活跃市场报价给予最高优先级(1级计量),将最低优先级给予不可观察到的投入 (3级计量)。
下表按级别汇总了2022年3月31日按公允价值经常性计量的公允价值计量:
March 31, 2022 | 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | ||||||||||||
以美元计算 | ||||||||||||||||
资产 | ||||||||||||||||
无 | - | - | - | - | ||||||||||||
负债 | ||||||||||||||||
可转换贷款 | - | - | 1,314,599 | 1,314,599 | ||||||||||||
认股权证 | 81,203 | - | - | 81,203 |
信用风险集中度
金融工具包括现金、应收账款、应付账款、应计费用、应付贷款、应付高级职员及衍生金融工具。各种现金账户中的余额有时可能会超过联邦保险的限额。我们在此类账户中未遭遇任何损失。现金和现金等价物投资于以色列和美国的主要银行。一般来说,这些存款可以按需赎回,因此管理层认为风险最小。除若干认股权证及可转换工具 (衍生金融工具)外,我们相信我们的金融工具的账面价值接近其公允价值,因为它们属短期性质或按需支付。我们的衍生金融工具按公允价值计量。公司 没有重大的表外信用风险集中,例如外汇合约、期权合约或其他国外的 对冲安排。
可转换债务
对于不包含需要分叉的嵌入衍生工具的可转换债务,评估转换功能以确定转换速度是否低于市场价值,是否应归类为受益转换功能(“BCF”)。与债务相关的BCF 由本公司作为债务贴现入账,抵销计入权益。相关可转换债务在扣除BCF折价后计入 净额。贴现作为债务期限内的额外利息支出摊销,由此产生的债务贴现将在票据期限内增加。
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公允价值计量选项
我们 已选择公允价值计量选项,适用于需要分拆的嵌入衍生品的可转换债务,并在ASC 815衍生工具和对冲(“ASC 815”)的指导下按公允价值记录整个混合融资工具。本公司于随附的综合经营报表内,于可换股票据及衍生工具的公允价值变动内,按公允价值选择权列报与该可换股债务有关的利息开支,包括应计利息。
研究和开发成本
研究和开发包括在开发产品改进或新产品的过程中发生的成本,并在发生时计入 运营报表。到目前为止,该公司还没有将任何研发成本资本化。
一般费用和管理费用
一般费用和行政费用包括公司产生的所有公司间接费用。
基于股票的薪酬
我们 根据ASC 718,股票薪酬(“ASC 718”)对基于股票的薪酬进行核算。ASC 718,它要求 所有基于股份的交易产生的成本在各自服务期间的财务报表中记录。 它将公允价值确立为基于股份的支付安排的会计计量目标,并要求所有实体在与员工进行基于股份的支付交易的会计中应用基于公允价值的计量。该声明还将公允价值确立为以股份为基础的支付交易中实体从非雇员那里获得商品或服务的交易的计量目标。本公司采用直线法对服务期间的成本进行分摊。
所得税 税
本公司根据会计准则汇编题目740“所得税会计处理”(“ASC 740”)核算所得税,采用负债法,递延税项资产和负债账户余额根据财务报告与资产和负债的计税基础之间的差异确定,并使用制定的税率和预期差异逆转时生效的法律进行计量。
公司根据ASC 740-10-05《所得税不确定性的会计处理》对不确定税收拨备进行会计处理。 ASC澄清了企业财务报表中确认的所得税不确定性的会计处理。ASC规定了财务报表确认和计量的确认阈值和计量属性,以确认和计量纳税申报单中已采取或预计将采取的纳税头寸。会计准则委员会就除名、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供指导。
基本 和稀释后每股净收益(亏损):
公司根据ASC 260“每股收益”计算每股净收益(亏损),这要求在损益表的正面列报每股基本收益和稀释后每股收益。基本每股收益的计算方法为:将普通股股东(分子)可获得的净收益(亏损)除以 期内已发行普通股的加权平均数(分母)。稀释每股收益使用库存股方法,对期内所有已发行的稀释性潜在普通股生效,包括股票期权。
可转换的 优先股,使用IF-转换方法。在计算稀释每股收益时,使用该期间的平均股票价格来确定因行使股票期权或认股权证而假定购买的股票数量。稀释每股收益包括所有具有稀释潜力的普通股,如果其影响是反稀释的。截至2022年及2021年3月31日止期间,分别有691,754,200股及69,019,297股可转换优先股及附于应付可转换本票的转换特权已予发行。 该等证券的普通股等价物已计入每股亏损,因为计入该等股份会产生反摊薄作用,因为本公司于截至2022年及2021年3月31日止期间已蒙受亏损。
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最近 发布了会计公告
2021年1月1日,本公司通过了《ASU 2019-12所得税(主题740):简化所得税会计处理》(ASU 2019-12), 旨在简化所得税会计核算的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外,并澄清和修改了现有指南,以改进一致性应用。采用ASU 2019-12 并未对其合并财务报表产生实质性影响。
2020年8月,财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06,“债务--具有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具(分主题815-40)和对冲-实体自身权益合同(分主题815-40)”(“ASU 2020-06”),旨在 解决因对具有负债和股权特征的某些金融工具适用GAAP所产生的复杂性而确定的问题。对于可转换工具,ASU 2020-06减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量,并根据财务报表使用者的反馈对可转换债务工具的披露和每股收益指引进行了有针对性的改进,从而提高了信息透明度。ASU 2020-06适用于 财年,以及2023年12月15日(2024年1月1日生效)之后的这些财年的过渡期,适用于较小的报告 公司。公司正在决定采用这一新的会计准则及其在整个实施期间对其综合财务报表的影响 。
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13《金融工具--信贷损失(主题326)》,这里简称ASU 2016-13,大大改变了实体对信贷的会计处理方式
大部分金融资产和某些其他工具的损失 没有通过净收入按公允价值计量。ASU 2016-13用预期信用损失模型取代了现有的已发生损失模型,该模型要求实体估计大多数金融资产和某些其他工具的预期终身信用损失 。根据ASU 2016-13年度,信贷减值被确认为信贷损失准备,而不是金融资产摊销成本基础的直接减记。减值准备是从金融资产的摊余成本基础中扣除的计值账户,用于列报金融资产的预计应计提净额。一旦新公告被公司采纳,信贷损失准备必须根据管理层在每个报告日期的当前估计进行调整。新的指导意见没有规定确认减值准备的门槛。因此,实体 还必须衡量损失风险较低的资产的预期信贷损失。例如,根据目前公认的会计原则,当前或尚未到期的贸易应收账款可能不需要拨备准备金,但根据新准则,本公司将不得不估计根据ASU 2016-13年度应收贸易账款的预期信用损失准备金。ASU 2016-13对于年度期间有效 ,包括这些年度期间内的过渡期,从2022年12月15日之后开始适用于较小的报告公司。 允许提前采用。本公司正在决定采用这一新的会计准则及其在整个实施期间对其综合财务报表的影响。
管理层 不认为最近发布但尚未生效的任何其他会计准则如果目前采用会对所附合并财务报表产生重大影响 。
关键 财务术语和指标
下面的讨论总结了我们管理层认为理解合并财务报表所必需的关键因素 。
收入
到目前为止,我们 尚未通过产品销售获得任何收入。
研究和开发费用
研究和开发我们的候选产品的过程是漫长的、不可预测的,并受到许多风险的影响。随着我们继续开发我们的候选产品,我们预计未来几年将继续 产生巨额费用。我们无法确定地估计产生这些费用的成本或时间表。我们设备的设计和开发将 消耗我们当前和预计资源的很大一部分。
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我们的 研发成本包括以下成本:
● 内部经常性费用,如与人员有关的费用(工资、员工福利、股权薪酬和其他费用)、材料 以及可归因于研发职能的用品、设施和维护费用;以及
● 向向我们提供合同服务的外部方支付的费用,例如编程、临床前测试、制造以及相关的 测试和临床试验活动。
一般费用 和管理费用
一般费用和行政费用主要包括与行政、行政和其他支持人员相关的工资、员工福利、股权薪酬和其他与人事有关的费用。其他重大的一般和行政费用包括与会计、审计、保险成本、咨询和法律服务的专业费用相关的 成本,以及可归因于一般和行政职能的设施和维护成本。
财务支出
财务 费用主要由下列因素引起的汇率影响重新计量以非美元货币计价的货币资产负债表项目。其他财务费用包括银行手续费和长期贷款利息。财务收入主要来自可转换贷款衍生产品价值的变动。
截至2022年3月31日的三个月的经营业绩与截至2021年3月31日的三个月的经营业绩比较
业务成果摘要
截至三个月 | ||||||||
March 31, 2022 | March 31, 2021 | |||||||
运营费用 | ||||||||
研究与开发 | $ | 25,000 | $ | 60,000 | ||||
一般和行政 | $ | 447,000 | $ | 23,000 | ||||
融资费用 | $ | (16,000) | $ | - | ||||
净收入 | $ | 752,000 | $ | (84,000) |
收入。到目前为止,我们没有记录任何收入。
研发费用 研发费用从截至2021年3月31日的三个月的60,000美元降至截至2022年3月31日的三个月的25,000美元。研发费用的减少主要与我们产品的知识产权和开发有关。
一般和行政费用 。一般和行政费用从截至2021年3月31日的三个月的23,000美元增加到截至2022年3月31日的三个月的447,000美元。增加的主要原因是工资和专业服务费用,其中252,000美元 是公司首席财务官的股票薪酬费用。
净收入。截至2022年3月31日的三个月的净收益为752,000美元,主要归因于衍生品价值1,248,000美元的变化。
截至2021年12月31日的运营年度与截至2020年12月31日的年度相比的业绩
运营结果摘要
截至的年度 | ||||||||
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
运营费用 | ||||||||
研究与开发 | $ | 81,000 | $ | 0 | ||||
一般和行政 | $ | 632,000 | $ | 2,000 | ||||
融资费用 | $ | 6,000 | $ | 1,000 | ||||
损失 | $ | 3,181,000 | $ | 4,000 |
收入。 到目前为止,我们没有记录任何收入。
研发费用和研发费用在2020年和2021年间分别从0美元增加到81,000美元。 研发费用的增加主要与新知识产权的投资和我们产品的开发有关。
一般 和管理费用。一般和行政费用从2 000美元增加到632 000美元。增加的主要原因是 工资和专业服务费用,其中485,096美元是公司首席财务官的股票薪酬费用 。
亏损。 截至2021年12月31日的年度亏损为3,181,000美元,主要归因于反向合并成本2,457,000美元。
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流动性 与资本资源
从开始到收购之日,我们通过贷款和出售股权工具为我们的运营提供资金。
截至2022年3月31日,我们总共有79,000美元的现金资源和大约1,797,000美元的负债,其中包括1,391,000美元的流动负债 融资。
2022年5月9日,我们从莱昂尼特收到了根据我们与他们的协议获得的390,000美元的余额。
该公司自成立以来经历了 运营亏损,截至2022年3月31日累计亏损总额为2,453,000美元。该公司预计将产生 额外成本并需要额外资金。自成立以来,我们几乎每年都会出现亏损。这些损失导致运营中使用了大量现金。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财政季度中,我们在运营中使用的现金分别约为127,000美元和83,000美元。我们需要继续为我们的候选产品(这些产品正处于不同的开发阶段)继续并扩大我们的研发努力,加强我们的专利组合,建立运营流程,并寻求FDA批准和国际监管批准。随着我们继续开展这些活动,我们预计未来几年运营所需的资金将大幅增加 。
我们需要筹集额外的 运营资金以实现我们的业务计划。管理层相信,手头的资金将使我们能够为运营和资本支出需求提供资金,直至2022年10月。
我们所附的 综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业,考虑在这些综合财务报表的日期之后的12个月期间在正常业务过程中实现资产 和偿还负债。然而,该公司却蒙受了巨额亏损。我们的流动负债超过我们的流动资产,可用现金不足以为预期的未来运营提供资金。该公司正在通过债务和股权证券筹集额外资本,以继续为其业务提供资金。然而,不能保证公司能够筹集到足够的资金或产生足够的收入来支付到期债务,这引发了人们对我们作为持续经营的企业的能力的极大怀疑 。由于这种不确定性,没有对资产或负债的账面价值进行任何调整。
我们不能确保未来的 资金将以可接受的条款提供给我们,或者根本不能。由于金融市场往往不稳定,股权和债务融资可能很难获得。
我们可能寻求通过私募或公开发行、债务融资、合作、战略联盟、许可 安排以及其他营销和分销安排来筹集任何必要的额外资本。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本,我们可能不得不放弃 宝贵的权利、未来的收入来源或候选产品,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过私募或公开发行筹集额外资本,我们现有股东的所有权权益将被稀释, 这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们 通过债务融资筹集额外资本,我们可能会受到契约的限制或限制我们采取特定 行动的能力,例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。
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正在进行 关注
我们的 财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业,因此,不包括与资产的可回收性和变现以及负债分类有关的调整 ,如果我们无法 继续运营,可能需要进行调整。截至2022年3月31日,我们的股东赤字为1,426,000美元,营运资本为1,164,000美元,运营现金流为负。我们的独立注册会计师事务所在截至2022年3月31日的季度报告中包括一段说明,说明公司有经常性亏损和有限的运营 这令人对其作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。如果公司无法获得足够的资本, 公司可能被要求缩小范围、推迟或取消部分或全部计划运营。除其他因素外,这些因素 令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。
表外安排 表内安排
我们 没有任何表外安排。
生意场
概述
AppYea是一家创新的数字健康公司,通过SleepX ,它集成了传感器监测 和针对鼾症和睡眠呼吸暂停的软件解决方案的设计、专利和生产。我们已经开发了几个突出的和负担得起的产品。我们独特的算法 在睡眠期间监控脉搏、呼吸频率和运动等生理数据。我们的产品识别睡眠的不同阶段, 以便根据用户的情况进行实时治疗。
我们最初的重点是开发诊断支持解决方案,利用我们的专有平台检测鼾声和睡眠呼吸暂停。我们目前的业务计划侧重于目前正在开发的四种主要设备:
1. | DreamIT -一款腕带,包括多个传感器和与SleepX应用程序的接口,可根据用户的睡眠阶段使用自适应振动来治疗鼾症 并根据用户的反应实时调整治疗。 |
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2. | SleepX PRO-一款智能手机应用程序,使用独特的算法监控呼吸,并实时检测睡眠呼吸暂停事件。 |
4. | DreamIT PRO-夜间佩戴的腕带,包括多个传感器和与SleepX PRO应用程序的接口,可根据用户的睡眠阶段通过自适应振动 治疗睡眠呼吸暂停,并根据用户的反应实时调整治疗。 |
鼾症 是一种由于上呼吸道反复塌陷和狭窄而引起的全身性疾病。有鼾症的人患意外伤害、抑郁和焦虑、心脏病和中风的风险增加。目前可用的治疗方法包括外科手术和非手术器械。
根据市场情报公司Fior Markets的数据,全球抗鼾症治疗市场预计将从2020年的43亿美元增长到2028年的86亿美元,2021年至2028年的复合年增长率为9.07%。2020年,北美的市场份额最大,为28.12% ,但由于新兴经济体肥胖症和久坐不动的生活方式日益普遍,亚太地区的市场份额正在大幅增长。
目前可用的防鼾器主要是口腔用具,推荐给鼾症或阻塞性睡眠呼吸暂停患者使用。这些矫治器是在睡前放置的,具有简单的推动下巴或舌头的功能。 这可以保持会厌与悬垂分离,防止因腭部软组织振动而产生的鼾声。
睡眠呼吸暂停是一种严重的睡眠状况,患者在睡眠中经常停止呼吸,这会导致大脑和身体其他部位的氧气供应不足,进而可能导致严重问题。呼吸暂停主要有三种类型:(I)阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),最常见的形式是喉部肌肉在睡眠时放松;(Ii)中枢性睡眠呼吸暂停,当大脑没有向控制呼吸的肌肉发送适当的信号时发生;以及(Iii)复杂睡眠呼吸暂停综合征 ,当个人同时患有OSA和中枢性睡眠呼吸暂停时发生。虽然阻塞性睡眠呼吸暂停是老年人群中的一种常见疾病,65岁以上的人中约有13%至32%受到影响,但睡眠呼吸暂停可发生在任何年龄,约25%的男性和近10%的女性受到影响。
根据Grand View Research Inc.的一份报告,2020年,北美主导了睡眠呼吸暂停设备市场,占收入的49%,全球市场规模为37亿美元,预计年复合增长率将达到6.2%,到2028年将达到61亿美元。
为了解决打鼾症和睡眠呼吸暂停所造成的问题,我们正在开发一种专有的、用户友好的、非侵入性的实时监测系统 ,结合基于人工智能的打鼾症检测和纠正能力。我们的产品范围从智能手机应用到 睡衣腕带,都会实时监控用户的呼吸,检测打鼾声或睡眠呼吸暂停,轻轻地让用户 进入更轻的睡眠,帮助调节呼吸。
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我们的 战略
我们计划在2022年第四季度推出SleepX应用程序和第一款DreamIt产品。同时,我们计划 接受FDA的程序,SleepX PRO用于诊断非接触性睡眠呼吸暂停,DreamIt PRO用于治疗睡眠呼吸暂停。
我们未来五年的目标是将我们的技术和相关产品确立为目标行业的黄金标准。我们战略的关键要素如下:
开发 并扩大平衡多样的产品和候选产品渠道。我们的核心平台技术将包括创新的 抗鼾症和睡眠呼吸暂停相关设备,以及处于不同开发和临床阶段的候选产品。我们计划通过将我们正在开发的技术扩展到更多的适应症,并通过投资 在新技术、产品和候选产品上,将产品 和候选产品增加到我们的管道中。通过保持这种多产品方法,我们的目标是提供广泛和全面的产品,我们相信这将导致多个价值拐点事件,降低与特定产品或候选产品相关的潜在业务的风险,并提高投资回报。此外,我们开发的候选产品可能会 创造与诊断、医疗设备和医疗用品公司有吸引力的合作机会。
维护全球、多样化的专家网络,以加速知识协同和创新。我们将利用全球专家网络 来确定具有重大未满足需求的庞大且不断增长的患者群体,评估潜在技术并确定其优先顺序,协助 设计开发计划和诊断方案,并确定我们的平台技术在不同地区的目标患者群体中的潜在适应症。我们相信,保持这一多样化的专家和行业专家网络将使我们能够继续最大限度地提高知识和成本协同效应,在产品之间利用共享的商业基础设施,降低我们整体业务的开发和商业化延迟风险,并利用我们当前和未来的平台技术和 技术来开发更多产品和候选产品。
建立 分销渠道,最大限度地发挥我们产品的商业潜力。我们计划寻求与主要医疗保健提供商和消费者专家的合作安排,以促进市场采用我们的候选产品。我们相信,这些机构 处于有利地位,可以直接受益于与使用我们的候选产品相关的准确诊断的改进和护理成本的降低 。我们还相信,与潜在节省的成本相比,我们候选产品的边际成本将使医疗保健机构采用我们的产品变得经济实惠,无论购买这些产品的额外成本是否将由第三方付款人支付,例如政府医疗保健计划和商业保险公司。通过与医疗保健提供者的合作,我们的目标是开发和证明一种对他们有利的经济模式。同时,我们打算通过我们的网站和全球其他在线网站直接销售。此后,我们计划与私人保险计划合作,制定报销计划,鼓励使用我们的候选产品。我们预计,如果医院和其他医疗机构因购买我们的产品而产生的额外成本得到全部或部分补偿,我们候选产品的采用率将会增加。
我们打算在美国和以色列建立一个物流配送设施。
许可协议
我们的 业务源于一份于2020年3月15日签订并随后修订的许可协议(“许可协议”),该协议由我们的以色列子公司SleepX Ltd.、根据以色列国法律(“BGN”)成立的B.G.Negev Technologies and Applications Ltd.和根据以色列法律 成立的公司MOR Research Application Ltd.(“MOR”;连同BGN,许可方“)签订。BGN是以色列内盖夫本古里安大学全资拥有的公司,MOR是以色列Clalit Health Services的技术转让部门非营利性医疗保险和服务提供商。根据许可协议,我们的以色列子公司获得了全球版税和独家全球许可独家全球许可,有权授予次级许可,期限为15年,以研究、开发、制造、使用、营销、分销、提供和销售用于监测鼾症和睡眠呼吸暂停的传感器和软件解决方案。
2022年5月1日,我们的以色列子公司和许可方签订了一项许可协议修正案(“经修订的许可协议”),将某些睡眠呼吸暂停治疗解决方案包括在许可中,通过组合来自三个独立且不同的语音信号域的语音描述符,这些语音描述符可以提供使用统计学习和语音分析方法来估计睡眠呼吸暂停严重程度的能力。
作为上述许可证的对价,我们的以色列子公司同意向许可方支付以下款项:
(i) | 从许可产品收到的净销售额的3.0%的特许权使用费,期限最长为15年,自在每个州使用许可知识产权开始销售起算; | |
(Ii) | 在许可产品拟销售的第一司法管辖区获得所有监管批准之前收到的再许可费的25% ;此后在监管批准之后、许可产品首次商业销售之前收到的再许可费的15%;以及在第一次商业销售之后收到的再许可费的10%; | |
(Iii) | 从许可协议五周年(即2025年3月)开始的 年许可费为20,000美元,此后每个 周年日如下 |
年 | 金额(美元) | |||
6 | $ | 40,000 | ||
7 | $ | 60,000 | ||
8 | $ | 80,000 | ||
9-15 | $ | 100,000. |
年费恕不退还,但应在该年度内,在应支付的范围内,从上述特许权使用费中扣除每年到期的年费。
(Iv) | 里程碑 在获得美国或欧洲相关机构的监管批准后支付60,000美元,以营销和销售许可产品 |
截至本招股说明书发布之日,我们尚未实现上述任何里程碑。
根据许可协议,许可人有权在与我们以色列子公司的业务发生重大变化或违反其规定的任何重大义务或我们的以色列子公司发生破产事件有关的某些条件下终止许可协议。在某些情况下,我们的以色列子公司可以终止许可协议,并将许可信息 返还给许可方。
如果 收购以色列子公司或本公司的所有已发行和已发行股本,和/或以色列子公司或本公司合并为另一家公司或与另一家公司合并(“非首次公开募股退出”),或我们的普通股在纳斯达克等全国性交易所上市(首次公开募股退出“),则许可人有权获得相当于本公司在退出时和首次公开募股退出时估值的5%的退出费用。普通股,将反映本公司当时已发行普通股的5% 。
研发 和新产品开发
我们 相信强大的研发能力是我们的主要竞争优势之一。我们的研发活动是在以色列子公司的设施中进行的。我们的员工和分包商团队由当前和未来专注的研发员工、系统架构师、算法开发工程师、软件工程师、电子和光电工程师、质量工程师和监管专家组成,他们负责我们技术和候选产品的研究、设计、开发和测试 。
SleepX 成立于2019年6月,基于以色列本古里安大学生物医学系开发的技术。这项技术 受到多项强大的国际专利的保护,它使用独特的算法 监测睡眠期间的生理参数,并检测打鼾声和睡眠呼吸暂停。
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2021年,该公司与Nexense Technologies USA签署了一项许可协议。Inc.是一家在特拉华州注册的美国公司,拥有两项获得批准的通过外部刺激(振动)治疗鼾症的美国专利。
这两项技术的结合使该公司能够制造和销售独特的产品,用于全面监测睡眠期间的生理参数,检测打鼾症和睡眠呼吸暂停及其治疗。
我们打算通过分销商和经销商网络销售我们的产品线。根据法规批准,我们将从在线销售我们的产品开始,通过公司网站和几家在线商店,以及通过全球速卖通和亚马逊等第三方经销商。我们的产品目前是根据我们的专有规格和设计在中国制造的。我们打算从第三方制造商购买货架组件上的腕带,并在以色列的一家工厂进行组装、成型和分销。最终,我们打算将整条生产线交付给以色列当地的一家制造商。
知识产权 财产:
我们 依靠专利、商业秘密、保密协议和其他知识产权的组合来保护我们认为对我们的业务至关重要的专有 技术。我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护专利 和其他具有商业重要性的发明和技术的专利保护,保护和执行我们的专利,维护我们的许可证, 保护我们的商业秘密,并在不侵犯有效和可强制执行的专利和第三方其他专有权利的情况下运营。 我们还依靠持续的技术创新来发展、加强和保持我们在睡眠呼吸暂停领域的专利地位。
该公司的技术在美国、以色列和欧洲的医疗和非医疗领域均受专利保护。 该公司的测量技术利用一种技术来测量一系列物理参数作为时间的函数,以达到以前无法达到的精度水平。
我们拥有或拥有与睡眠呼吸暂停监测传感器和治疗相关的四(4)项美国专利和一(1)项外国颁发的专利、三(2)项在美国的待处理申请、三(3)项在美国的待处理申请以及一(1)项在以色列的待申请的独家 权利。
我们的 专利组合包括:
● | 高灵敏度 传感器用于检测各种生理现象,特别适用于防鼾器和方法。专利号:美国7,866,212 B2,于2011年1月11日颁发。一种机械振动传感器,适于与物体接触以感测物体中的机械振动,该机械振动传感器包括软弹性材料的主体,其相对于预选类型的能量波具有高透射率和低衰减特性;以及一对换能器,其通过安装相对于能量波具有高衰减特性的部件彼此间隔地安装以限定换能器之间的传输通道。这种传感器在用于控制人的鼾声的方法和装置中特别有用,该方法和装置通过利用当感测到鼾声时有效的刺激装置来立即在倾向于中断人的鼾声的人中产生响应。 | |
● | 用于控制鼾声和传感器的设备。专利号US 7,716,988 B2,于2010年5月18日颁发。用于控制鼾声的装置,包括:传感器系统,用于感测人在睡觉时的鼾声;以及刺激装置,当由传感器系统激励时,有效地对人施加刺激,以产生倾向于中断人的鼾声的反应。该刺激装置包括振动器和用于包围人的身体部分并将振动施加到身体部分的带。还描述了一种力或位移传感器,其包括填充了相对于声波具有高透射率和低衰减特性的液体的壳体,以及由彼此隔开的壳体的相对壁承载的声发射器和声接收器,以在它们之间限定液体的声传输通道。外壳可通过力变形,例如根据施加的力改变声传输通道的长度。测量系统测量声波通过声传输通道的传播时间,以提供所施加的力的测量。 |
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● | 用于诊断睡眠质量的设备和方法,专利号US 2015/0119741 A1,于2015年4月30日发布。一种区分人在睡眠期间经历的睡眠时段状态的方法,该方法包括:使用非接触式麦克风获取表示人在睡眠期间发出的声音的睡眠声音信号;将睡眠声音信号 分割成历元;为每个历元生成睡眠声音特征向量;提供给出人在给定历元中经历的给定睡眠时段状态呈现给定睡眠声音特征向量的概率的第一模型;提供第二模型 ,该第二模型给出与第一历元相关联的第一休眠周期状态转变到与后续第二历元相关联的第二休眠周期状态的概率;以及使用第一和第二模型来处理特征向量,以根据每个历元的多个可能的休眠周期状态来确定人的睡眠周期状态。 | |
● | 从整夜音频分析中估计睡眠质量参数,专利号US2020/1193423 A1,于2020年3月26日发布。本发明涉及一种用于根据音频分析来确定睡眠质量参数的系统和方法,包括: 获得包括对象的睡眠声音的音频记录信号;将该信号分割成历元;为每个历元生成特征向量,其中每个所述特征向量包括与信号的特定特征相关联的一个或多个特征参数,并且根据历元信号或根据从历元信号产生的信号计算所述特征参数;将生成的特征向量输入到机器学习分类器中,并对输出每个时段的概率向量的特征向量应用预先形成的分类模型,其中每个概率向量包括作为每个睡眠质量参数的时段的概率 ;将每个时段的概率向量输入到机器学习 时间序列模型中,并对所述概率向量应用预先形成的睡眠质量时间序列模式函数,所述概率向量为每个时段输出增强的概率向量;通过计算最可能的睡眠质量参数序列来确定每个时段的最终睡眠质量参数。 | |
● | 诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的设备和方法,专利号US 9,844,336 B2,于2017年12月19日颁发。本发明的实施例提供了一种诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的方法,该方法包括:获取包括人在睡眠期间发出的声音的睡眠声音信号;检测睡眠声音信号中的多个鼾声;为每个鼾声确定一组美尔频率倒谱系数;响应于倒谱系数的方差的和来确定睡眠声音信号的特征特征;以及使用特征特征来诊断人的阻塞性睡眠呼吸暂停。 |
市场 一方面是鼾症和睡眠呼吸暂停患者的市场规模,另一方面是对消费者具有吸引力的价格,预计 将使公司通过在线营销获得大量用户。我们计划继续开发基于大数据的算法,以预测危及生命的疾病和健康事件,并提前发出警告。
除了自我发展外,我们正在研究收购技术和协同公司,以使我们的客户能够 为优质和健康的睡眠提供整体解决方案。
竞争
鼾症治疗市场的特点是有大量的参与者,他们的解决方案集中在鼻子和嘴巴周围 ,例如:插入鼻子并组装在鼻孔中的塑料锥体;插入嘴巴以推动下巴向前的硅胶模具;绑在头部和下巴周围的带子,以保持嘴巴闭合。最常见的治疗方法之一是将网球绑在背部,以养成不仰卧的习惯。这些治疗对大多数人来说既不方便又无效 ,导致用户在短时间内放弃并放弃治疗。
此外,还有一些使用麦克风监测打鼾症的应用程序,但没有一个是用于治疗的。重要的是, 请注意,使用麦克风进行呼吸监测受该公司的专利保护,该公司打算在 提高后采取法律行动强制执行这些专利。
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睡眠 呼吸暂停市场分为两个细分市场:
(I) 鉴定和定性:在大多数情况下,根据医生的转介,这一程序在睡眠实验室过夜进行。这是一个不方便的过程,需要受试者在屋外睡觉,同时连接许多传感器。在睡眠实验室睡觉的一个障碍是它与家里的睡眠条件不同,因此不能准确地 反映问题,并可能影响诊断。此外,进行这样的评估非常昂贵,因为它需要 通宵住院。
它 可以通过租用程序所需的设备在家里进行睡眠测试。家庭测试中使用的大多数设备都会在夜间测量饱和度,方法是使用放置在食指上的夹式监视器并连接到其他设备。测试 昂贵、不舒服,而且不太准确。SleepX Pro应用程序就是为了克服这种不便而设计的,它安装在智能手机上,可以每晚准确地执行测试,而无需患者接触,同时方便、有效、精确和廉价。
睡眠呼吸暂停的治疗:在对这种疾病进行特征描述和鉴定之后,目前最常见的解决方案是CPAP--一种面罩,用一根管子连接到压缩机上,在夜间将空气加压到患者的肺部 ,以打开空气通道,防止它们被堵塞。大多数人因不适而无法适应解决方案- 干扰改变睡眠姿势,按压面部区域。只有病情严重的患者处于高危状态,他们才会继续使用该设备。该公司的解决方案是,不是给阻塞加压,而是教患者以正确的姿势睡觉,在那里不会产生阻塞。
我们 在竞争激烈的医疗技术市场领域开展业务。我们面临着来自许多不同来源的竞争,包括商业医疗器械企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们的许多竞争对手 比我们拥有更多的财务、产品开发、制造和营销资源。大型健康科技公司 在医疗器械临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验。我们还可能与这些组织在招聘科学家和临床开发人员方面展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,尤其是通过与大公司和成熟公司的合作安排。
我们 预计我们的主要竞争对手是飞利浦智能睡眠打鼾带,它旨在通过提示用户侧卧而不是仰卧来减少鼾声,其位置监控器可以检测用户何时转向并发出温和的 振动提示用户侧卧。另一个竞争对手是Fitbit,它自2017年以来在其设备上提供睡眠跟踪,通过测量用户的心率和运动来向他们提供睡眠周期的细分。此外,2021年5月, Fitbit确认了一项名为鼾声和噪声检测已添加,以分析噪音级别并确定 用户是否打呼。亚马逊的Alexa预计很快就能检测到睡眠呼吸暂停。
制造业
目前, 我们不拥有或运营制造设施。虽然我们计划依赖第三方合同制造商进行设备制造,但我们计划在我们的设施中进行最终组装、质量控制和成品放行。腕带的组件 被认为是现成的产品,这使我们独立于一家制造商。
我们在中国的一家OEM工厂生产我们的手镯 ,月生产能力为48,000个。我们计划采购足够数量的设备,以满足三个月的订单需求,从而将供应链中断的风险降至最低。通过在我们的仓库中持有足够的库存来供应三个月的订单,我们的管理层相信,如果发生这种情况,这种供应将减轻供应链中断的影响。此外,我们的产品不包含任何会影响供应商 生产产品能力的特殊材料。我们在生产线上可以预见的唯一问题是,由于新冠肺炎在中国的停工,生产率将会下降。
除其他事项外,我们产品的制造商还必须遵守FDA质量体系法规中包含的适用的FDA制造要求。QSR要求制造质量保证和质量控制以及相应的记录和文件维护。
算法和应用程序编程由公司服务提供商和员工在以色列完成。
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分销 和创收
在 第一阶段,公司将通过收购 Media(投资在线营销),通过公司网站向最终消费者推销其产品。该公司已经审查并进行了必要的调整,以便通过社交网络(Facebook、Instagram和Google)进行有效的营销。在欧洲市场,该公司与经销商和药房连锁店进行谈判。由于该公司的产品基于智能手机应用程序,因此营销也将通过苹果和谷歌应用程序商店进行。
对于DreamIt腕带,我们的战略是与第三方(如成熟的销售组织、分销商、药店、连锁店和营销协调员)建立关系,帮助我们开发、营销、销售和实施我们的产品。 同时,我们打算通过我们的网站和全球其他在线网站直接销售。
我们 相信,与医疗机构建立基于战略和技术的关系是我们成功的基础。我们与医疗器械分销商建立了大量的 合作关系,以增强我们的综合能力。此方法增强了我们加快市场渗透、加快销售增长步伐和巩固关系的能力。
我们 有各种营销计划,旨在为我们的产品和销售创造品牌知名度和市场认知度 潜在客户。我们的营销工作包括出席并在与医疗保健相关的会议、广告、内容开发和分销、公共关系、社交媒体上在行业期刊上发表技术和信息文章以及销售培训。
此外,我们的战略合作伙伴将通过研讨会、贸易展以及联合公关和广告活动来加强我们的营销和销售活动。我们的客户和战略合作伙伴提供我们经常在外部营销活动中提供的参考和建议。
对于PRO设备,除了上述渠道外,我们的战略是通过医疗保健专业人员、客户和第三方付款人、医疗保健组织、保险公司、心脏病专家、医院和睡眠实验室进行营销。
设施
目前,该公司使用第三方服务提供商设施来制造、组装和分销公司产品。我们打算在以色列和美国开设物流配送中心。公司将为其在以色列和美国的业务租用办公空间。
政府 法规和产品审批
美国联邦、州和地方以及其他国家/地区的政府当局对产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、审批、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、审批后监控和报告、营销以及进出口等方面进行广泛监管。
政府 法规。
在我们可以在美国向公众销售SleepX PRO和DreamIt PRO之前,我们认为他们需要获得商业销售许可。 我们的设备(DreamIt腕带除外)将受到美国FDA和其他联邦、州和地方监管机构的持续监管。
FDA的法规对产品设计和开发、制造、标签、临床前和临床试验、上市后不良事件报告、上市后监督、投诉处理、产品维修或召回、产品储存、记录保存、上市前清理、广告和促销以及销售和分销等进行监管。
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除非适用豁免,否则每台打算在美国商业分销的医疗设备,如我们的SleepX app PRO和DreamIt PRO,都需要获得FDA的510(K)许可。根据我们审阅的FDA指导文件,我们预计 SleepX APP PRO的510(K)流程将更短、更精简,这通常涉及较少的不确定性风险, 提交较少的支持文件,并且没有昂贵的临床试验;当然,对于此类监管治疗,无法 提供事先保证。一般而言,获得产品的510(K)许可取决于证明所研究的产品与先前获得许可的510(K)设备“基本上等同”。
对于 DreamIt Pro,审批过程可能涉及三个重要步骤。首先,我们将邀请FDA参加提交前会议,以确保我们了解并满足FDA关于批准我们的候选产品的要求、期望和标准 。在这次会议上,我们的团队,包括我们的FDA监管顾问,将收到FDA关于我们在510(K)许可上市前通知期内建议提交的意见和指导(包括对设备说明、使用说明或通知中包含的支持数据摘要的任何建议修改)。然后,我们将相应地准备向FDA提交的材料。
FDA的510(K)批准途径通常需要从申请完成之日起3至12个月,但如果需要额外的测试、验证或其他程序(甚至临床试验),可能需要更长的时间。
在医疗器械获得FDA 510(K)批准后,任何可能显著影响其安全性或有效性的修改, 或将对其预期用途构成重大变化的任何修改,都需要重新确定监管路径。
FDA要求每个制造商最初做出这一决定,但FDA可以审查任何此类决定,并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商关于修改现有设备是否需要提交新的上市前申请的决定,FDA可以酌情要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备,直到获得510(K)许可。
未能 遵守适用的法规要求可能会导致FDA和其他法规机构采取执法行动,这可能 包括以下任何制裁:无标题信函或警告函、罚款、禁令、同意法令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们当前或未来的产品、运营限制、部分暂停或完全停产、拒绝或延迟批准510(K)批准新产品或修改产品,或撤销先前批准的510(K)许可。这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本,并对我们的声誉、业务和财务状况产生重大不利影响 。见上文“风险因素--政府监管”。
FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们建议的设备,包括:
● | 我们 无法证明我们的产品对其预期用户是安全有效的; | |
● | 我们 无法证明我们的产品是以前批准的设备的“实质等价物”; | |
● | 我们进行的临床研究的数据可能不足以支持Clearance;和 | |
● | 我们用于满足适用要求的制造工艺或设施出现故障 。 |
此外,FDA可能会改变其上市前政策、采用其他法规或修订现有法规,或采取其他可能阻止或推迟批准我们设备的措施 。
在销售我们的设备之前,任何 延迟或未能获得或维护监管合规性都可能阻碍我们从中获得收入或实现盈利。
此外,FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执行或询问或其他更严格的审查 可能会阻止一些客户使用我们建议的产品,并对我们的声誉以及我们建议的设备的安全性和 功效产生不利影响。如果FDA要求我们对我们建议的产品进行比我们目前预期更严格的审查,例如要求额外的测试、进一步的验证或其他程序,我们可能需要比预期更早的大量额外资金 和/或我们的产品可能会严重延迟。接受较长时间的审查或被要求进行昂贵的临床试验对我们的业务尤其有害。
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FDA正在进行的 法规。
在FDA批准后,我们将寻求在美国获得CPT代码,以便由Medicare和Medicaid报销。
将SleepX APP PRO和DreamIt PRO设备投放市场还需要:
● | 建立 登记和设备清单; | |
● | 质量体系规定,要求制造商,包括第三方制造商,在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序; | |
● | 标识 法规和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或“非标识”用途的产品,以及 与广告和促销活动有关的其他要求; | |
● | 医疗设备报告(MDR)法规,要求制造商向FDA报告其设备可能导致或促成了死亡或重伤,或者故障的方式可能会导致或促成死亡或重伤,如果故障再次发生; | |
● | 更正 和拆卸报告条例,要求制造商在采取措施以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的FDCA的情况下,向FDA报告现场更正和产品召回或拆卸。 | |
● | 标签和唯一设备标识(UDI)法规;以及 | |
● | 上市后 监控法规,在必要时适用,以保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据 。(请参阅下一节) |
审批后要求
尽管上市前临床试验提供了有关设备安全性和有效性的重要信息,但一旦设备上市,可能会出现新的安全性问题 。因此,FDA会在设备获得批准后继续监控设备性能。FDA官员对美国各地的医疗器械制造设施进行例行检查。可以提前通知制造商 检查情况,也可以不事先通知检查情况。检查可能是例行检查,也可能是由特定 问题引起的。这些检查的目的是确保开发商遵守良好的生产实践。此外,如果不符合要求的标准,FDA 可以关闭制造工厂。
临床 可用性研究
此外,我们还计划在美国或其他国家/地区对尚未获得批准或批准用于特定适应症的产品进行临床可用性研究。其他法规管理临床研究的批准、启动、实施、记录和报告 进行临床研究的国家或地区的监管机构。此类调查使用通常也受到当地和机构要求和政策的监管,这些要求和政策通常包括道德委员会或机构审查委员会或IRB的审查。如果不遵守有关此类研究的所有法规,公司可能会面临重大执法行动和制裁,包括停止研究、没收调查设备或数据、对调查人员实施制裁、民事或刑事处罚以及其他行动。如果没有来自一项或多项临床研究的数据,我们可能无法获得支持某些监管提交、确保报销或证明其他要求所需的数据。我们不能保证 将在必要的条款和时间范围内访问临床研究人员、站点和受试者、文档和数据。
报销
我们目前的上市战略不考虑也不依赖政府或第三方付款人报销打鼾症治疗设备。在FDA批准睡眠呼吸暂停的治疗和识别后,我们可能会为候选产品寻求报销 ,以此作为扩大产品采用和扩大客户基础的一种手段。
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对于我们采用完全或部分依赖于第三方报销的市场战略的程度,我们未来产品的商业销售将部分取决于此类第三方付款人的报销情况,包括政府卫生行政部门、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。每个第三方付款人可能有自己的政策 关于它将承保什么产品、在什么条件下承保这些产品以及它将为这些产品支付多少费用。 第三方付款人除了安全性和有效性外,还越来越多地审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益,因此,新批准的设备的报销状态存在重大不确定性。此外,美国和其他国家正在考虑和/或采用医疗政策和支付改革模式以及医疗成本控制模式。对适用的报销制度进行立法和/或行政改革可能会大幅减少使用我们产品的服务的报销金额 ,或导致此类服务被直接拒绝承保。因此,我们的产品可能无法获得足以使我们在研究和产品开发方面实现适当回报的第三方 报销。
其他 医疗保健法律和合规要求
在美国,除FDA外,我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管,包括医疗保险和医疗补助服务中心(前医疗保健融资管理局)、美国卫生与公众服务部的其他部门(例如监察长办公室)、美国司法部和司法部内的个别联邦检察官办公室以及州和地方政府。
美国的反回扣法规
美国联邦反回扣法规禁止个人直接或间接故意索要、提供、接受或提供报酬,以换取或诱使个人推荐,或提供、安排或推荐商品或服务,而这些商品或服务的全部或部分付款可能是根据美国联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)进行的。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西,包括礼品、折扣、提供用品或设备、支付现金和免除付款。多家法院将法规的意图要求解释为,如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导推荐 或以其他方式产生涉及美国联邦医疗保健计划下全部或部分报销的商品或服务的业务,则违反了 法规。对违规行为的惩罚包括刑事处罚和民事制裁,如罚款、监禁和可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他美国联邦医疗保健计划之外。ACA扩大了联邦反回扣法规的适用范围,其中修改了联邦反回扣法规的意图要求。根据法定的 修正案,个人或实体不再需要实际了解本法规或具有违反该法规的特定意图即可 实施违规。ACA还规定,政府可以主张,根据美国虚假索赔法案或民事货币处罚法规,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔, 它对被确定已向或导致 向联邦医疗计划提出索赔的任何人施加处罚,而该人知道或应该知道该索赔是针对未如 声称的那样提供的项目或服务,或者是虚假或欺诈性的。
美国联邦反回扣法规范围广泛,禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)认识到该法规的范围很广,在技术上可能禁止许多无害或有益的安排,因此发布了一系列法规,被称为 “安全港”。这些安全港规定,如果满足其所有适用要求,将向医疗保健提供者和其他各方保证,他们不会根据反回扣法规被起诉。一项交易或安排未能准确地符合一个或多个安全港并不一定意味着它是非法的或将被起诉。但是,不完全满足适用安全港的行为和业务安排可能会导致政府执法机构(如OIG或美国司法部)加强审查。
许多州都采用了类似于美国联邦反回扣法规的法律。其中一些州禁令比美国联邦法规范围更广,适用于转介患者以及任何来源报销的医疗保健项目或服务的建议, 不仅适用于联邦医疗保险和医疗补助计划。政府官员将某些执法工作的重点放在医疗保健项目和服务的营销上,并对拥有销售人员的个人或实体提起诉讼,这些个人或实体涉嫌 向潜在或现有的医生用户提供非法引诱,试图获得他们的业务。
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美国《1996年健康保险可转移性和责任法案》
HIPAA 对执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述的计划施加刑事和民事责任。HIPAA,经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订,该法案管理某些电子医疗交易的行为,保护受保护的健康信息的安全和隐私,并可对违反其规定的行为施加民事或刑事责任。
此外,我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。 经HITECH修订的HIPAA及其实施条例对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外,HITECH使HIPAA的隐私和安全 标准直接适用于“业务伙伴”--承保实体的独立承包商或代理,他们 接收或获取与代表承保实体提供服务相关的受保护健康信息。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外,州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全,其中许多法律在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使合规工作复杂化。
国际规则
欧盟委员会是负责欧盟MDR(医疗器械法规)的立法机构,在欧盟和欧洲经济区(EEA)销售医疗产品的制造商必须遵守该法规。欧盟已经通过了医疗器械的设计、制造、标签、临床研究、上市后临床跟踪、上市后监督和警戒的法规。 符合相关欧盟MDR要求的设备将有权获得CE符合性标志,这表明该设备符合适用法规的基本要求,因此,经通知机构认证后,可以在整个欧洲联盟和欧洲经济区销售。集中化程序规定授予对所有欧盟成员国都有效的单一营销授权。
除了美国的法规外,还有各种外国法规管理临床试验和商业销售 以及任何候选产品的分销。审批流程因国家/地区而异,与将产品推向美国市场所需的时间相比,时间可能更长或更短。
员工 和顾问
我们 目前是全职员工,有四名员工和几家服务提供商以及董事会成员。此外,有6人 从事产品研发,其余人员从事法律、会计、管理、营销和监管咨询等各个领域。
法律诉讼
我们 目前不是任何法律程序的一方。我们可能会不时涉及我们认为是医疗器械业务正常和附带的各种索赔和法律程序。这些事项可能包括产品责任、知识产权、就业和其他一般索赔。我们应计或有负债,前提是很可能已发生负债,且金额可以合理估计。无论结果如何,诉讼都可能对我们产生不利影响,因为辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素。
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管理
下表列出了我们现任董事会成员和高管的姓名、年龄和职位:
名字 | 年龄 | 职位 | ||
鲍里斯 (Bary)莫尔查德斯基 | 45 | 首席执行官 &董事会主席 | ||
ASAF 波拉特 | 44 | 董事首席财务官 | ||
尼尔·克莱恩 | 50 | 董事 |
商务经验
以下是我们现任董事和高管的教育和商业经验的简要介绍:
鲍里斯·莫尔查德斯基,董事长。2019年9月,莫尔查德斯基与他人共同创立了SleepX Ltd.,至今仍担任首席执行长。2015年8月, 莫尔查德斯基先生与他人共同创立了Nexense Technologies USA。一家专注于非侵入性治疗鼾症和睡眠呼吸暂停的公司。 他还在2007年3月与人共同创立了GPIS Ltd.,并通过该公司为公司提供咨询服务,直到今天。此外,莫尔查德斯基先生拥有超过15年的资本市场经验,在领先的投资公司工作。近年来,他一直与世界领先的研究机构,如本古里安大学、索罗卡医学中心和千禧睡眠实验室合作,在睡眠健康领域 工作。莫尔查德斯基先生拥有曼彻斯特大学的工商管理和金融学士学位,以及以色列小野学院的金融MBA学位。
董事会认为,莫尔查德斯基先生在该行业的丰富经验以及他对SleepX的长期参与。他对我们候选产品的了解使他成为我们董事会成员的理想人选。
首席财务官阿萨夫·波拉特。2019年12月至2021年6月,Porat先生在Geneyx Ltd担任首席财务官,Geneyx Ltd是制药 研究的基因和临床数据源,推动新型诊断和药物开发(SAAS)。波拉特先生还在2018年6月至2020年1月期间担任Cannibble FoodTech Ltd(CSE:PLCN)的联合创始人兼首席财务官。在此之前,他于2014年7月至2020年1月担任玛瑙投资银行的管理合伙人。从2014年11月到2017年11月,波拉特先生担任Apolo Power(在TASE交易)的独立董事会成员。波拉特先生于2003年获得内盖夫本古里安大学经济学和管理学学士学位,并于2007年获得特拉维夫大学金融和会计工商管理硕士学位。
董事会认为,波拉特先生广泛的国际商业经验使他有资格在我们的董事会任职。
尼尔·克莱恩博士,董事会成员。尼尔·克莱恩博士是一名内科医生/睡眠医生和企业家,在数字技术、媒体、生命科学和医疗保健初创公司方面拥有丰富的历史。他创立了睡眠障碍协会和美国睡眠协会。Kline博士在宾夕法尼亚大学参加了加州大学圣迭戈分校的本科生培训、医学院的PCOM培训以及内科住院医师和睡眠研究员培训。
董事会认为,Klein博士对相关技术的广博知识使他有资格在我们的董事会任职。
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道德准则
我们 没有适用于我们的管理人员、员工和董事的道德准则。
公司治理
公司的业务和事务在董事会的指导下进行管理。我们有一个由3名成员组成的董事会。除了本招股说明书中的联系信息外,每位股东还将获得有关他/她如何将沟通引导至公司高管和我们的董事的具体信息。所有来自股东的重要信息都会传达给我们的董事会。
风险监管中的角色
我们的董事会主要负责监督我们的风险管理流程。董事会接收并审查管理层、审计师、法律顾问和其他被认为合适的有关我们公司风险评估的定期报告。董事会重点关注我们公司面临的最重大风险和我们公司的总体风险管理战略,并确保我们公司承担的风险 与董事会的风险偏好一致。董事会监督我们公司的风险管理,而管理层负责日常风险管理流程。我们相信,这种责任分工是应对公司面临的风险的最有效的方法,我们的董事会领导结构支持这种方法。
每一位执行主任都是由董事会决定的。
家庭关系
我们的任何高级管理人员或董事之间没有任何家庭关系。
董事 独立
尼尔·克莱恩博士是一家独立的董事公司。虽然我们的普通股目前还没有在全国性的证券交易所上市,但我们使用了 纳斯达克股票市场独立性的定义来做出这个决定。纳斯达克上市规则第5605(A)(2)条规定,“独立董事”是指公司高管或雇员以外的人士,或任何其他与董事有关系而被本公司董事会认为会干扰行使独立判断 以履行董事责任的个人。
参与法律诉讼
在过去十年中,没有发生涉及我们的董事或控制人的法律诉讼,涉及刑事定罪、刑事诉讼、限制其参与证券或银行业的行政或民事诉讼,或发现违反证券或商品法律的行为。
提名 进入董事会
董事 候选人是基于各种标准来考虑的,包括但不限于他们基础广泛的商业和专业技能 和生命科学行业的经验、专业知识或知识,是否有能力添加与该行业相关的观点,对股东的长期利益的关注,多样性,以及个人诚信和判断力。我们的董事会在指导我们的战略方向和监督我们的业务管理方面发挥着关键的 作用,因此,我们寻求吸引和留住 有足够时间参与我们的董事会活动并了解和提高他们对我们的行业和业务计划的知识的高素质董事。
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高管薪酬
下表汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的每个财年的薪酬。Bary Molchadsky和Asaf Porat分别是SleepX的董事长和首席财务官,以及AppYea的前首席执行官托德·维奥莱特。下表包括在SleepX Ltd成为我们的全资子公司之前,Molchadsky先生和Porat先生为SleepX Ltd以及AppYea首席执行官Todd Violette提供的服务所赚取的报酬。 我们将下面列出的高管称为指定的高管。
汇总表 薪酬表
名称和主要职位 | 年 | 工资 (1) | 奖金
($) | 选项
奖励 ($)(2) | 所有其他
薪酬 ($) | 总计 | ||||||||||||||||||
鲍里斯·莫尔查德斯基,董事长兼首席执行官 | 2021 | 43,631 | — | — | 6,517.5 | 50,148 | ||||||||||||||||||
2020 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
首席财务官阿萨夫·波拉特 | 2021 | 46,691 | — | 485,096 | 6,037 | 537,824 | ||||||||||||||||||
2020 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
托德·维奥莱特,前首席执行官(3) | 2021 | 120,000 | (4) | — | — | — | 120,000 | |||||||||||||||||
2020 | 220,000 | — | — | — | 220,000 |
(1) | SleepX有限公司高管收到的所有薪酬都以新谢克尔支付。为了完成此表,就截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度支付的补偿而言,SleepX通过将新谢克尔金额除以费用发生之日生效的汇率,将每个新谢克尔计价金额转换为美元 。在2021年,SleepX支付的工资中有60,000美元被分配给向Appyea收取的管理费。 | |
(2) | 根据 美国证券交易委员会规则,此列中的金额反映授予 指定高管的期权奖励授予日期的公允价值,根据ASC第718主题计算。股票期权的估值使用布莱克-斯科尔斯模型。授予日期 公允价值不一定反映与这些奖励有关的未来可能收到的股票价值。本栏中股票期权的 授予日期公允价值对我们来说是一项非现金支出,它反映了股票 期权在授予日期的公允价值,因此不影响我们的现金余额。股票期权的公允价值可能与持有人收到的实际价值不同,因为实际价值取决于行使的期权数量和行使日我们普通股的市场价格。有关股票期权估值假设的讨论,请参阅本登记报表所载财务报表的附注 12。 | |
(3) | 维奥莱特先生于2022年5月4日辞去我们的所有职务。 | |
(4) | 根据Violette先生的协议支付的款项于2021年7月1日终止, |
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Narrative 薪酬汇总表披露
雇佣协议
2021年7月1日,SleepX有限公司 与Boris Molchadsky签订雇佣协议,据此,Molchadsky先生担任董事会主席和SleepX首席执行官兼公司董事长兼首席执行官。根据与莫尔查德斯基先生的协议,他的年薪约相当于目前新以色列谢克尔的144 636美元,按月支付 。SleepX有限公司有权以任何理由终止雇佣协议,但须支付五个月的工资。根据与他的雇佣协议条款,Molchadsky先生还根据以色列法律获得经理保险,SleepX有限公司为其提供的金额相当于(A)8%-1/3%的遣散费,以及6.5%,或指定用于支付保险费的7.5%(包括残疾保险) (Molchadsky先生每月额外缴纳6%)和(B)其工资的7.5%(Molchadsky先生额外缴纳2.5%)用于教育基金,根据以色列法律建立的一种递延补偿方案。Molchadsky先生还每月获得相当于约98美元的新以色列谢克尔的旅费。
此外,在融资1,000,000美元或在2022年7月1日之前,Molchadsky先生将有权获得相当于当前新以色列谢克尔约37,00美元的年度增加金额,按月支付。此外,Molchadsky先生有权获得(I)不超过10,000,000美元的任何资本募集的1.5%的成功奖金和(Ii)不超过20,000,000美元的公司任何收入的1.0%的成功奖金 。
2021年7月1日,SleepX有限公司与Asaf Porat签订了一项雇佣协议,据此,Porat先生将担任SleepX和公司的首席财务官兼董事。根据与波拉特先生的协议,他的年薪相当于目前的新以色列谢克尔,约相当于144 636美元,按月支付。SleepX有限公司有权以任何理由终止雇佣协议 ,但须支付五个月工资。根据与波拉特先生签订的雇佣协议条款,波拉特先生还获得以色列法律规定的经理保险,SleepX有限公司缴纳的金额相当于:(A)遣散费支付金额为8-1/3%,保费支付金额为6.5%(包括残疾保险)(波拉特先生每月再缴纳6%),(B)教育基金为其工资的7.5%(波拉特先生再缴纳2.5%),根据以色列法律建立的延期赔偿方案的形式。波拉特先生还获得了相当于约98美元的新以色列谢克尔每月旅费。
此外,在资本筹集1,000,000美元或2022年7月1日两者中较早者之后,波拉特先生将有权获得相当于当前新以色列谢克尔约37,000美元的年度增加额,按月支付。此外,波拉特先生有权获得(I)不超过10,000,000美元的任何资本筹集的1.5%的成功奖金,以及(Ii)不超过20,000,000美元的公司任何收入的1.0%的成功奖金 。
根据他的协议,波拉特先生于2021年7月1日获得认购权,可以购买当时已发行的公司普通股中最多3%的股份。截至2021年12月31日,波拉特先生有权获得的百分比增加到4%(追溯到最初赠款的日期 )。在截至2023年6月30日的两年期间,波拉特先生有权获得反稀释保护,以便他在任何时候都有权获得当时已发行普通股总数的4%的期权,在向他发行期权后。他有权获得的额外股份的期权的确定应按月确定 。行权日程表规定,在每个日历月的第一天,期权的金额相当于当时未偿还期权的1/24。因此,截至2022年5月1日,波拉特先生持有9,093,597股的期权,其中截至2022年5月1日,3,788,999股的期权已归属。
于2020年2月5日,Appyea、 Inc.与Todd Violette订立雇佣协议,据此,Violette先生担任本公司首席执行官。 根据与Violette先生的协议,他的年薪为240,000美元,按公司的一般薪资惯例支付 ,并须缴纳预扣税和其他工资税。此外,Violette先生有权不时参加本公司及其附属公司的高级管理人员通常有资格参加的所有员工福利计划 。此外,根据 协议,Violette先生有资格获得董事会薪酬委员会确定的年度奖金。该等 奖金以Violette先生持续受雇于本公司至赚取年度奖金当年的12月21日为限,并于下一年3月15日前支付。
经双方同意,本协议已于2021年7月1日终止。2022年5月4日。Violette先生辞去了在公司担任的所有职务。
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杰出的 股权奖
下表反映了截至2021年12月31日,向每位被任命的执行干事发放的所有未偿还股权奖励。
名字 | 可行使的未行使期权标的证券数量(#) | 未行使期权标的证券数量(#)不可行使 | 选择权 行权价格 ($) | 期权到期 日期 | ||||||||||
阿萨夫·波拉特 | 4,546,799 | 4,546,797 | $ | 0.0001 | 07.01.2031 |
*2022年3月14日实施反向股票拆分,比例为200比1。反向股票拆分 追溯反映在这些计算中。
控制变更协议
公司没有与其任何高管签订任何控制权变更协议。
董事薪酬
在截至2021年12月31日的年度内,并无就董事以董事身份提供的服务向我们的董事支付任何补偿。
截至2022年2月1日,该公司聘请尼尔·克莱恩博士为董事会成员。作为他的服务,他根据员工持股计划 被授予股票期权,在拆分后的基础上购买500,000股公司普通股,每股面值0.0001美元的公司普通股(“普通股”)。授予后,期权归属如下:(I)在任命一周年后12个月内50%的普通股股份余额,从截至2023年4月30日的季度开始,连续四(4)个会计季度的普通股股份余额。购股权可按每股0.0001美元的行使价行使,并须受克莱恩博士与本公司将订立的购股权授出协议所指明的其他条款及 条件所规限。
公司向董事报销出席董事会会议所合理产生的任何自付费用。
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主要股东
下表列出了截至2022年7月8日,由(I)本公司所知的实益拥有超过5%已发行普通股的实益拥有人 的每个个人、实体或集团(如1934年证券交易法第13(D)(3)节所用)实益拥有的普通股数量;(Ii)我们每一位被点名的高管以及(Iii)作为一个 集团的所有高级管理人员和董事。有关主要股东和管理层对普通股的实益所有权的信息是基于每个人根据美国证券交易委员会规则使用“实益所有权”概念提供的信息 。根据这些规则,如果某人直接或间接拥有或分享投票权,包括投票或指导证券投票的权力,或投资权,包括处置或指示处置证券的权力,则该人被视为证券的实益拥有人。该人也被视为该人有权在60天内取得实益所有权的任何证券的实益所有人。根据美国证券交易委员会规则,不止一人可被视为同一证券的实益拥有人,而一人 可被视为证券的实益拥有人,而他或她可能没有任何金钱利益。除以下注明外,每个人对实益拥有的股份拥有唯一投票权和投资权,每个股东的地址为公司地址抄送。
以下百分比是根据截至2022年6月30日的218,246,326股已发行和已发行普通股计算得出的。本公司相信,表中所列所有人士对显示由其拥有的所有普通股股份拥有独家投票权及投资权。除非另有说明,否则下表中每个受益所有人的地址为以色列甘雅文纳坦奥特曼街16号的Appyea,Inc.,邮编:7085118。
实益拥有人姓名或名称 | 普通股 股 | 类别 的百分比(普通股) | 系列 A优先股(1) | 类别的百分比 (A系列优先) | ||||||||||||||||
官员和董事 | ||||||||||||||||||||
托德·维奥莱特,前首席执行官 | — | — | 26,250 | 8.75 | % | — | ||||||||||||||
鲍里斯·莫尔查德斯基,董事长兼首席执行官 | 156,823,825 | (2) | 71.8 | % | 224,998 | 74.9 | % | |||||||||||||
董事首席财务官阿萨夫·波拉特 | 3,788,999 | (3) | 1.7 | % | — | — | — | |||||||||||||
尼尔·克莱恩,董事 | — | (4) | ||||||||||||||||||
5% or more Shareholders 道格·麦金农 | __ | __ | 32,084 | 10.70 | % | |||||||||||||||
Plutus Investments LP | 30,243,397 | (5) | 12.1 | % | ||||||||||||||||
全体高级职员和董事(三人) | 160,612,824 | 72.3 | % | — |
(1) | A系列优先股于2020年6月发行。A系列优先股有权在普通股可以投票的所有 股东大会上与普通股一起投票,每股拥有相当于每股1,000票的投票权,并可按普通股对每股优先股1,500股的比率转换 。 | |
(2) | 包括由Molchodsky先生直接持有的99,754,464股和通过NexSense Technologies Inc.持有的57,069,361股。 | |
(3) | 由行使当前可行使期权后可发行的股份组成。不包括额外5,304,598的选项计划在未来12个月内授予的股票 。 | |
(4) | 不包括计划于2023年2月开始授予的期权行使 时可发行的500,000股。 | |
(5) | 包括(I)7,059,667股和(Ii)23,183,730股(br}基于2022年5月6日上市股票转换可转换票据时可发行的股票。 |
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某些 关系和实际交易以及董事独立性
某些 关系和相关交易
在2021年期间,我们的子公司SleepX截至本协议之日借给我们的首席执行官莫尔查德斯基先生的总金额为136,936美元。 贷款的年利率为3.4%,贷款应于2022年12月31日前全额偿还。2022年6月1日,我们与以色列公司GPIS Ltd签订了一项咨询协议,唯一股东是我们负责管理服务的首席执行官 。该协议规定在2022年6月至8月期间分四次支付费用,总金额为182,000美元 。这一安排满足了偿还给莫尔查茨基先生的贷款的要求。
在2021年期间,SleepX从Nexense Technologies USA Inc.借入了总计47,623美元。根据协议,于本公司盈利足以偿还贷款总额时,贷款将按董事会厘定的条款及分期偿还。贷款的年利率等于适用法律批准的最低利率。
2020年,Ta-nooma(SleepX的子公司)的非控股权益借给Ta-nooma一笔长期贷款。截至2021年12月31日,未偿还贷款余额为41,082美元。
2021年8月22日,由持有本公司超过5%已发行股份的持有人(按折算后的基准)拥有的Evergreen Ventures Capital LLC同意根据一张18个月无担保本票的条款,分批向本公司垫付265,000美元。根据票据的条款 ,该票据的年利率为8%,投资者可以在转换前10天的最高每日交易价的基础上,以35%的折扣 将票据转换为普通股股份,但无论如何不得低于每股0.1美元。附注 包含违约的标准事件。截至2021年12月31日,长荣已根据票据向本公司预付了25,000美元资金。 截至2021年12月31日,本公司向长荣预付了25,706美元的长期可转换票据关联方。
出售 股东
本招股说明书还包括出售股东转售总计46,292,919股普通股,其中包括:(1)向我们的创始人、高级管理人员和董事发行6,365,043股作为创建公司的代价以及向我们提供的服务;(2)以每股0.0024美元至0.0234美元的收购价向投资者发行总计5,496,115股普通股;(3) 通过非公开发行向认可投资者发行的已发行可转换票据转换将发行的总计28,329,296股股票 ;(Iv)合共3,779,471股认股权证股份将于行使私人配售发行的认股权证时发行;及(V)向根据贷款协议转换其可换股票据或收取可换股票据的四名股东发行2,322,994股股份 。
出售股票的股东可根据本招股说明书不时提出及出售上述任何或全部股份。 出售股东亦可在豁免《证券法》登记要求的交易中出售、转让或以其他方式处置其全部或部分股份。我们可能会不时在附录 或本招股说明书修正案中加入额外的出售股东。在生效日期后,出售股东可能已在本招股说明书涵盖的交易中,或在不受证券法登记要求的交易中,出售或转让其部分或全部普通股。
出售股东可以出售其部分、全部或全部股份。我们不知道出售股份的股东在出售股份之前将持有股份的时间 ,我们目前也没有与出售股东就出售任何股份 达成任何协议、安排或谅解。
下表列出了截至2022年5月6日,出售股东在本招股说明书拟进行的发售前实益拥有的股份数量、出售股东根据本招股说明书可不时发售和出售的股份数量,以及如果出售所有该等发售股份,出售股东将实益拥有的股份数量。
受益 所有权根据美国证券交易委员会根据《交易法》颁布的规则13d-3(D)确定。发行前实益拥有的股份百分比是基于截至2022年6月30日已发行普通股的218,246,326股。
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出售股份的股东均不是注册经纪交易商或注册经纪交易商的附属公司。
出售股东名称 | 发行前持有的普通股股份 | 为出售股东的账户提供普通股 | 出售股东在发行后持有的普通股 | 出售股东在发行后将拥有的普通股百分比 | ||||||||||||
鲍里斯·莫尔查茨基(1) | 99,754,464 | 5,985,267 | 93,769,197 | 38.55 | % | |||||||||||
罗恩·迈克勒 | 1,519,104 | 379,776 | 1,139,328 | 0.47 | % | |||||||||||
天蝎座投资公司(Scorpio Investments)有限公司(2) | 2,228,019 | 557,004 | 1,671,015 | 0.69 | % | |||||||||||
罗恩·魏斯伯格 | 2,228,019 | 557,004 | 1,671,015 | 0.69 | % | |||||||||||
耶尔·达汉 | 1,316,557 | 329,139 | 987,418 | 0.41 | % | |||||||||||
Nexense Technologies USA Inc.(3) | 67,549,471 | 4,052,968 | 63,496,503 | 26.1 | % | |||||||||||
长荣创投有限责任公司(4) | 257,060 | 257,060 | * | |||||||||||||
Caro Partners LLC(5) | 125,000 | 125,000 | - | * | ||||||||||||
拜伦·杨 | 99,890 | 99,890 | - | * | ||||||||||||
贝里奇资本公司(6) | 1,698,104 | 1,698,104 | - | * | ||||||||||||
利昂尼特基金I,L.P.(7) | 5,285,622 | 5,285,622 | - | * | ||||||||||||
陈吉米 | 434,402 | 434,402 | - | * | ||||||||||||
BK投资有限责任公司(8) | 1,568,482 | 1,568,482 | - | * | ||||||||||||
普卢图斯投资公司(9) | 30,243,397 | 30,243,397 | - | (9) | ||||||||||||
Auctus 基金有限责任公司(10) | 1,738,637 | 1,738,637 | - | * | ||||||||||||
梅索迪咨询有限公司。(11) | 40,834 | 40,834 | - | * |
*代表 小于1%
(1) 鲍里斯·莫尔查德斯基是该公司的董事会主席和董事成员。
(2) 阿里·韦伯有权投票或处置出售股东登记持有的证券,并可被视为实益拥有这些证券。
(3) Boris Molchadsky有权投票或处置出售股东登记持有的证券,并可被视为 实益拥有这些证券。
(4) 道格拉斯·麦金农有权投票或处置出售股东登记持有的证券,并可被视为 实益拥有这些证券。
(5) 布莱恩·约翰有权投票或处置出售股东登记持有的证券,并可被视为实益拥有这些证券。
(6) 罗伯特·克利莫夫有权投票或处置出售股东登记持有的证券,并可被视为实益拥有这些证券。
(7) 包括(I)400,000股,(Ii)最多2,885,622股,出售股东有权通过转换未偿还债务工具获得,以及(Iii)最多2,000,000股可在行使普通权证时发行的股票。Avrohom Geller有权投票或处置出售股东登记持有的证券,并可被视为实益拥有该等证券。盖勒先生不承认该等股份的实益所有权。
(8) 布莱恩·约翰有权投票或处置出售股东登记持有的证券,并可被视为实益拥有这些证券。
(9) Leon Sviri有权投票或处置出售股东登记持有的证券,并可被视为实益拥有这些证券。包括23,183,730股转换已发行可转换票据的可发行股份和7,059,667股。
(10) Lou Posner有权投票或处置出售股东登记持有的证券,并可被视为实益拥有这些证券。这包括出售股东有权通过行使普通权证获得的1,738,637股
(11) UZI OVITS有权投票或处置出售股东登记持有的证券,并可被视为实益拥有这些证券。这相当于出售股东有权通过行使普通权证获得的40,834股。
56 |
分销计划
受此次发行影响的我们的普通股将通过我们的管理层出售,我们的管理层可以被视为承销商,因为该术语 在证券法第2(A)(11)节中有定义。我们的管理层将不会收到任何与出售股份相关的佣金,尽管我们可能会报销他们因出售股份而产生的直接费用。我们估计 我们的发行注册总成本约为400美元,我们的法律、会计、杂项和相关费用将 为399,600美元,相当于公司与注册相关的总费用400,000美元。我们必须出售的股票数量没有最低数量 才能继续发行。我们将保留此次发行的任何收益。
我们的管理层将依赖并遵守交易所法案的规则3A4-1(A)(4)(Ii),作为注册为股票发售和出售的经纪自营商的“避风港”。为了依赖规则3A4-1(A)(4)(Ii)所规定的“安全港”条款,每个条款都必须符合以下所有规定:
● | 个人不得被法定取消资格; | |
● | 不得通过直接或间接支付佣金或基于此类交易的其他付款来补偿参与此类销售的个人。 | |
● | 个人不得是经纪自营商的关联人; | |
● | 个人必须在发行结束时主要履行或主要打算履行公司或代表公司的实质性职责,但与证券交易有关的职责除外;以及 | |
● | 个人必须在发售结束后为本公司履行与证券交易无关的重大职责, 并且在之前12个月内不是经纪商或交易商的联系人,并且每12个月不得参与为任何发行人销售发售证券 。 |
我们管理层的每一位成员都应遵守规则3A4-1(A)(4)(Ii)中列举的指导方针。我们的管理层或他们的任何附属公司都不会购买此次发行的股票。
您 可以通过填写并手动执行认购协议并将其与您想要购买的所有 股票的全额付款一起交付到我们的办公室来购买股票。认购协议表格的副本将作为附件附在我们的注册声明中 本招股说明书是该声明的一部分。您的订阅只有在我们接受并经我们的法律顾问批准后才会生效。 我们的订阅流程如下:
● | 本招股说明书连同认购协议由公司交付给每一位受要约人; | |
● | 认购由受要约人完成,并与支票一起提交给公司,公司将通过电子邮件将认购和支票的副本发送给律师进行审查; | |
● | 公司的律师审查每个订阅,以确认订阅方填写了表格,并确认接受状态 ; | |
● | 一旦获得律师批准,管理层将接受认购,并在接受后四天内将资金存入; | |
● | 未接受的订阅将在公司收到订阅后三个工作日内随订阅发送的所有资金一起退还,不收取任何利息或扣除任何形式的费用。 |
除承销商、经纪自营商或代理人的佣金或折扣外,我们 将支付与股票注册、发行和向公众出售相关的所有费用。
我们 将受制于《交易法》的适用条款及其下的规则和条例,包括但不限于规则 10b-5。
57 |
根据证券法第144条或证券法第4(A)(1)条(如果有的话),出售股票的股东还可以在公开市场交易中转售全部或部分股票,而不是根据本招股说明书,条件是这些股票符合这些规定的标准和要求,包括适用于前“空壳公司”的第144(I)条的要求。
销售股东聘请的经纪自营商可以安排其他经纪自营商参与销售。如果出售股票的股东将普通股出售给或通过承销商、经纪交易商或代理人进行此类交易,承销商、经纪交易商或代理人可以从出售股东那里获得折扣、优惠或佣金形式的佣金,或者从他们可能作为代理人或作为委托人出售普通股股票的购买者那里获得佣金。此类佣金金额将待协商,但除本招股说明书附录中另有规定外,在代理交易的情况下,佣金不得超过FINRA规则5110规定的惯例经纪佣金。
在出售普通股或其他方面,出售股票的股东可以与经纪自营商或其他金融机构进行套期保值交易,经纪自营商或其他金融机构可以在套期保值过程中在其承担的头寸 中卖空普通股股票。卖出股东也可以卖空普通股,如果卖空发生在本登记书被美国证券交易委员会宣布生效之日 之后,卖出股东可以交割本招股说明书所涵盖的普通股,以平仓与卖空相关的借入股票。在适用法律允许的范围内,出售股票的股东也可以将普通股出借或质押给经纪自营商,而经纪自营商又可以出售这类股票。出售股票的股东亦可与经纪自营商或其他金融机构订立期权或其他交易,或设立一项或多项衍生证券,要求向该经纪自营商或其他金融机构交付本招股说明书所提供的股份,而该经纪自营商或其他金融机构可根据本招股章程转售股份 (经补充或修订以反映该等交易)。尽管如此,出售股票的股东已被告知, 他们不得使用根据本招股说明书登记的股份来回补在 美国证券交易委员会宣布本招股说明书生效之日之前卖空我们的普通股。
出售股份的股东可不时质押或授予其所拥有的部分或全部普通股股份的担保权益,如果他们未能履行其担保债务,质权人或担保当事人可根据本招股说明书或根据规则第424(B)(3)条或证券法其他适用条款对本招股说明书的任何修订,不时要约和出售普通股股份,如有必要,修订出售股东名单,将质权人、受让人或其他 利益继承人包括在内,作为本招股说明书下的出售股东。在本招股说明书中,受让人、受让人、质权人或其他利益继承人为出售受益所有人的情况下,出售股东也可以转让和捐赠普通股股份。
出售股份的股东及参与分配普通股股份的任何经纪交易商或代理人,可被视为证券法第2(11)条所指的与此类出售有关的“承销商”。在这种情况下,向任何此类经纪交易商或代理支付的任何佣金或允许给予的任何折扣或优惠以及转售其购买的股票的任何利润 可能被视为证券法下的承销佣金或折扣。作为证券法第2(11)节所指的“承销商”的销售股东 将遵守证券法的招股说明书交付要求,并可能受到证券法第11、12和17节以及交易法第10b-5条规定的某些法定责任的约束。
每个出售股票的股东都已通知我们,它不是注册经纪自营商,也没有与任何人直接或间接地达成任何书面或口头协议或谅解来分销普通股。当出售股票的股东书面通知我们,已与经纪交易商就通过大宗交易、特别发售、交换分销或二级分销或经纪交易商购买普通股达成任何重大安排时,本招股说明书将根据证券法第424(B)条的规定在必要时提交补充文件,披露(I)每个出售股票股东和参与的经纪交易商的名称, (Ii)涉及的股份数量,(Iii)该等普通股的出售价格;(Iv)支付予该经纪交易商的佣金或给予该等经纪交易商的折扣或优惠(如适用);(V)该经纪交易商并无进行任何调查 以核实本招股章程所载或以引用方式并入的资料;及(Vi)对交易有重大影响的其他事实。 任何经纪交易商在任何情况下均不得收取费用、佣金及加价,合共超过百分之八(8%)。
58 |
根据一些州的证券法,普通股股票只能通过注册或持牌经纪人或交易商在这些州出售。此外,在一些州,普通股不得出售,除非普通股已在该州登记或获得出售资格,或获得登记或资格豁免并在所有方面得到遵守。
任何出售股份的股东可以出售部分、全部或不出售根据招股说明书 登记的普通股股份。
每个出售股票的股东和任何其他参与分配的人将受交易所法案及其规则和条例的适用条款的约束,包括但不限于交易所法案的规则M,该规则可以限制出售股票的股东和任何其他参与人购买和出售任何普通股的时间。第 M条还可以限制任何从事普通股股票分销的人就普通股股票从事做市活动的能力。以上各项均可能影响普通股的可售性,以及任何个人或机构就普通股从事做市活动的能力。
我们 将支付普通股登记的所有费用,包括但不限于美国证券交易委员会备案费用和符合国家证券或蓝天法律的费用 ;但前提是每个出售股票的股东将支付所有承销 折扣和出售佣金以及由此产生的任何法律费用。
Penny 股票规则
美国证券交易委员会已通过法规,一般将“细价股”定义为市场价格(定义)
低于每股5.00美元或行权价低于每股5.00美元的任何股权证券,但某些例外情况除外。我们的证券适用于
细价股规则要求经纪自营商在进行不受规则约束的细价股交易之前,以美国证券交易委员会要求的形式提交标准化的风险披露文件,并规定在进行交易之前有两个工作日的等待期。风险披露文件提供有关细价股以及细价股市场风险的性质和级别的信息。经纪-交易商还必须向客户提供细价股的当前买入和报价、经纪-交易商及其销售人员在交易中的补偿 ,以及显示客户账户中持有的每一只细价股的市场价值的月度账目报表。
买卖报价以及经纪-交易商和销售人员薪酬信息必须在交易完成前以口头或书面形式提供给客户,并且必须在客户确认之前或在客户确认的情况下以书面形式提供给客户。 此外,细价股规则还要求,在以其他方式不受本规则约束的细价股交易之前,经纪自营商 必须特别书面确定该细价股是买家的合适投资,并收到买家对交易的 书面协议。
这些 披露要求可能会降低受这些细价股规则约束的股票在二级市场的交易活动水平。因此,这些细价股规则可能会影响经纪自营商交易我们证券的能力。我们 认为,细价股规则打击了投资者对我们普通股的兴趣,并限制了其可销售性。
59 |
发行价的确定
出售股票的股东将以每股0.18美元的固定价格出售各自的普通股,直至我们的普通股在场外交易市场集团的场外交易市场报价或在交易所上市,之后出售股东将决定他们可以以什么价格出售本招股说明书提供的普通股股票,此类出售可以按固定价格、出售时的现行市场价格、出售时确定的不同价格或协商价格进行。
股本说明
一般信息
以下对我们股本的描述仅作为摘要。我们请您参阅我们的公司章程和章程, 已作为注册说明书的证物提交,本招股说明书是其中的一部分,并请参阅内华达州公司法的适用条款。
我们的法定股本包括9亿股普通股,每股面值0.0001美元和500,000股优先股,每股面值0.0001美元(“A系列优先股”)。截至2022年5月5日,我们共有218,246,326股普通股和300,000股A系列优先股已发行和流通股。
普通股 股票
对于提交股东投票表决的所有事项,包括董事选举在内的所有事项,我们普通股的每位持有者有权就所持有的每股股份投一票。普通股持有者没有优先购买权、转换权、认购权或累计投票权。我们的公司章程或章程中没有任何条款会延迟、推迟或阻止对我们公司的控制权变更。
优先股
我们的 董事会可以在没有股东批准的情况下发行一个或多个系列的优先股。本公司董事会可决定每一系列优先股的权利、优惠、特权和限制,包括投票权、股息权、转换权、赎回特权和清算优先权。 优先股的发行虽然为可能的收购和其他公司目的提供了理想的灵活性,但可能会使第三方更难收购,或者可能会阻止第三方 收购我们的大部分已发行有表决权股票。上述普通股持有人的权利将受制于我们未来可能指定和发行的任何优先股的权利,并可能受到不利影响。
2021年6月29日,该公司申请将其优先股系列增加到500,000股,并指定为A系列优先股 。A系列优先股的持有者有权在前五个交易日以相当于每股1,500股优先股的转换率将A系列优先股转换为普通股。A类优先股的持有者每1股A类优先股应投票1,000股普通股。
披露证监会对证券法责任赔偿的立场
在证券交易委员会的意见中,根据《证券法》产生的责任的赔偿违反了《证券法》所表达的公共政策,因此不可强制执行。对于根据《证券法》产生的责任的赔偿,可允许根据上述条款控制注册人的董事、高级管理人员或个人, 注册人已被告知,美国证券交易委员会认为此类赔偿违反了《证券法》所表达的公共政策,因此不能强制执行。
法律事务
Aboudi法律集团,PLLC已就本次发行的股票的有效性发表意见。
专家
本招股说明书和截至2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度登记报表中包含的财务报表已由独立注册会计师事务所Barzly&Co.审计,并根据该事务所作为审计和会计专家的权威提供的 报告纳入。
其他 信息
我们 已根据证券法以表格S-1的形式向美国证券交易委员会提交了关于本招股说明书提供的普通股的登记声明 。本招股说明书是本注册说明书的一部分,并不包含本注册说明书及其附件中的所有信息。有关我们和本招股说明书提供的普通股的更多信息, 您应参考本注册声明和作为该文件的一部分归档的展品。本招股说明书中包含的有关任何合同或任何其他文件内容的声明不一定完整,在每一种情况下,我们都请您 参阅作为本注册声明证物存档的合同或其他文件的副本。这些陈述中的每一项都受本参考文献的所有方面限制。
本注册声明生效后,我们将遵守交易所 法案的信息和定期报告要求,并根据该要求向美国证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。此类定期报告和 委托书等信息将在上述美国证券交易委员会的公共资料室和网站上供查阅和复制。
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APPYEA Inc.及其子公司
合并财务报表
截至2021年12月31日和2020年12月31日
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APPYEA Inc.及其子公司
合并财务报表
截至2021年12月31日和2020年12月31日
合并财务报表索引
页面 | |
独立审计师报告 | 2 |
合并资产负债表 | 3 |
合并业务报表 | 4 |
合并 缺额变更报表 | 5 |
合并现金流量表 | 6-7 |
合并财务报表附注 | 8-21 |
-1- |
独立注册会计师事务所报告{br
致本公司董事会及股东
AppYea Inc.
对财务报表的几点看法
本公司已审核AppYea Inc.及其附属公司(“贵公司”)于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合营运报表、亏损及现金流量变动及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,该等财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的财务状况,以及截至该日止年度的经营业绩及现金流量, 符合美国公认的会计原则。
持续经营的企业
所附财务报表是在假设本公司将继续作为一家持续经营的企业而编制的。如财务报表附注1所述,本公司 尚未产生任何重大收入,经营出现经常性亏损,并依赖外部来源为其经营提供资金。除其他事项外,这些问题令人对公司作为持续经营企业的能力产生极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们 是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们 必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计,也没有聘请本公司进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序 以评估财务报表重大错报的风险,无论是由于错误还是欺诈,以及执行程序以应对这些风险。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估整个财务报表的列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项,这些事项已传达或要求传达给董事会,并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,以及(2)尤其具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见,我们也不会通过沟通下面的关键审计事项,就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见 。
收购交易-参见合并财务报表附注1
对物质的描述
如综合财务报表附注1所述,本公司与SleepX Ltd.(“SleepX”)订立换股协议。根据协议,SleepX已发行股本的100% 被交换为本公司普通股股份,因此SleepX股东 将获得发行普通股,金额将使他们持有本公司已发行普通股的80%。交易的结果是,SleepX成为本公司的全资子公司。
如何在审计中解决关键审计事项
我们用于解决收购交易会计问题的审计程序包括:
1. | 我们获得并审阅了收购协议和其他文件,以评估公司在交易中应用相关会计准则的情况。这包括确定法律和会计收购人和被收购人。 |
2. | 我们是评估 公司在 财务报表中陈述收购的准确性和完整性,包括评估披露是否符合相关会计准则。 |
3. | 我们 评估了公司合并前在财务报表中列报的准确性和完整性,包括评估披露是否符合相关会计准则 |
我们 自2021年以来一直担任本公司的审计师。
/s/巴兹莱公司 | |
Barzly &Co. | |
注册会计师 。 | |
A Member of MSI Worldwide | |
以色列耶路撒冷 | |
May 5, 2022 |
-2- |
APPYEA Inc.
合并资产负债表
(美元(单位:千美元))
12月31日, | 12月31日, | |||||||||
注意事项 | 2021 | 2020 | ||||||||
资产 | ||||||||||
流动资产 | ||||||||||
现金和现金等价物 | ||||||||||
其他应收账款 | 3 | |||||||||
贷款给A 关联方 | 7(a) | |||||||||
流动资产总额 | ||||||||||
非流动资产 | ||||||||||
财产和设备,净额 | 4 | |||||||||
无形资产。网络 | 5 | |||||||||
非流动资产总额 | ||||||||||
总资产 | ||||||||||
负债和不足 | ||||||||||
流动负债 | ||||||||||
贸易应付款 | ||||||||||
其他应付帐款 | 6 | |||||||||
关联方短期借款 | 7(b) | |||||||||
可转换贷款关联方 | 7(c) | |||||||||
短期贷款 | 8 | |||||||||
可转换贷款--当期部分 | 8 | |||||||||
担保责任 | 8 | |||||||||
流动负债总额 | ||||||||||
非流动负债 | ||||||||||
可转换贷款--当期部分的净额 | 8 | |||||||||
总负债 | ||||||||||
缺憾 AppYea Inc. Stockholders’ Deficiency: | ||||||||||
可转换优先股,$面值 | 9 | |||||||||
普通股,$面值 | 9 | |||||||||
其他已缴费 资本 | ( | ) | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||||
AppYea Inc.股东的全部不足 | ( | ) | ( | ) | ||||||
非控制性权益 | ( | ) | ( | ) | ||||||
完全缺乏 | ( | ) | ( | ) | ||||||
总负债 和不足 |
附注是财务报表的组成部分
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APPYEA Inc.
合并的 运营报表
(美元(单位:千美元))
For the year ended December 31, | ||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||
研发费用 | ||||||||||
销售和市场营销 | ||||||||||
一般和行政费用 | 10 | |||||||||
营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||
反向兼并成本 | ( | ) | ||||||||
财务费用,净额(包括关联方净收入$ | ( | ) | ( | ) | ||||||
合并净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||
非控制性权益 | ||||||||||
AppYea Inc.的净亏损。 | ( | ) | ( | ) | ||||||
每股普通股净亏损: | ||||||||||
基本版和稀释版 | ( | ) | ( | ) | ||||||
已发行普通股加权平均数: | ||||||||||
基本的 和稀释的* |
* |
附注是财务报表的组成部分
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APPYEA Inc.
合并 缺货变更报表
(除股票数据外,以千美元为单位的美元)
优先股 | 普通股 | 其他已缴费 | 累计 | 非控制性 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
数* | 金额 | 数* | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | 利益 | 缺憾 | ||||||||||||||||||||||||||||
2020年1月1日的余额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
根据AppYea股票发行情况调整股份数量 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
发行股份 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根据AppYea股票发行情况调整股份数量 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
在反向合并中发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
基于份额的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
* |
附注 是财务报表的组成部分
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APPYEA Inc.
合并现金流量表
(美元(单位:千美元))
截至 年度 | ||||||||
12月 31 | 12月 31 | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
经营活动的现金流 : | ||||||||
合并后净额 损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
调整 ,将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行核对: | ||||||||
折旧及摊销 | ||||||||
基于份额的薪酬 | ||||||||
反向兼并成本 | ||||||||
经营资产和负债的变化 : | ||||||||
其他 流动资产 | ||||||||
应付帐款 | ||||||||
经营活动中使用的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动的现金流 : | ||||||||
购置财产和设备 | ( | ) | ||||||
反向并购获得的现金 (附录A) | ||||||||
投资活动提供的现金净额 | ||||||||
融资活动的现金流 : | ||||||||
普通股的发行 | ||||||||
从关联公司获得的贷款 | ||||||||
融资活动提供的现金净额 | ||||||||
现金及现金等价物的变动 | ||||||||
年初现金 和现金等价物 | ||||||||
年终现金 和现金等价物 | ||||||||
非现金活动 | ||||||||
通过发行普通股购买无形资产 |
附注是财务报表的组成部分
-6- |
APPYEA Inc.
合并现金流量表
(美元(单位:千美元))
Appendix A - Reverse Merger |
12月 31 | 12月 31 | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
营运资金 (不包括现金和现金等价物),净额 | ( | ) | ||||||
贷款、可转换贷款 和搜查证 | ||||||||
反向并购的成本 | ( | ) | ||||||
在反向合并中发行的股票 | ||||||||
Cash acquired in reverse merger |
附注是财务报表的组成部分
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APPYEA Inc.
财务报表附注
注 1-一般信息
AppYea, Inc.(“AppYea”、“本公司”、“我们”或“我们”)于2012年11月26日在南达科他州注册成立,从事移动软件应用程序的采购、购买、维护和创建。该公司正处于发展阶段,没有显著的收入,也没有运营历史。2021年11月1日,公司在内华达州重新注册。
该公司的普通股在场外市场交易,粉色层,代码为“APYP”。
反向 合并
在预期以下描述的反向合并的情况下,在2021年7月2日,公司大股东鲍里斯·莫尔查德斯基以私下交易方式从前大股东22.5万手中收购
()
本公司A系列优先股股份。
于2021年8月2日,本公司与SleepX Ltd.订立换股协议,SleepX Ltd.是根据以色列国家法律(“SleepX”)成立并由AppYea大股东控制的公司,根据该协议,已发行股本包括 的普通股 SleepX被换成根据该协议,SleepX股东将获发行普通股,金额将令彼等持有AppYea已发行普通股的80%,因此,SleepX成为本公司的全资附属公司。于2021年12月31日,协议条款已履行;然而,由于行政管理 事宜,向SleepX股东发行股份的工作已于2022年3月在公司完成反向股票拆分后完成(见附注9E)。
截至上述交易的结果,莫尔查德斯基先生控制着大约
SleepX 是一家以色列研发公司,该公司开发了一种独特的产品,用于监测和治疗睡眠呼吸暂停和鼾症。 该技术受多项国际专利保护,在筹集营运资金的情况下,无法提供保证。 该公司计划于2022年开始批量生产。公司将专注于产品的进一步开发和商业化。该公司的战略将包括继续投资于研发,以及在销售和营销方面采取新举措。
SleepX
与一个无关的第三方一起,根据以色列国的法律成立了一家名为Ta-nooma
Ltd.(“Ta-nooma”)的私人持股公司。Ta-nooma开发了已申请专利的睡眠监测技术,
没有运营收入。自成立以来和截至财务报表日期,Sleepx持有
除SleepX外,该公司还有四家全资子公司,没有现役业务。
会计 收购处理
AppYea 截至交易日期尚未开展业务,此次收购被视为反向合并--反向资本化。 出于会计目的,发行证券的实体(合法收购人或AppYea)被确定为被收购方。收购其 权益的实体(SleepX.)是会计上的收购人。由于SleepX被视为会计收购方,因此这些合并财务报表作为SleepX业务的继续编制,AppYea的法定资本除外。
AppYea在财务报表中的法定资本使用换股协议中确定的交换比率重新列报,以反映在反向合并中法定收购方发行的股份数量。
如上所述,截至交易日期2021年12月31日,AppYea的净负债公允价值为$
这笔 金额在经营报表中作为反向合并的成本列示。
财务 职位
财务报表是在持续经营的基础上编制的。本公司尚未产生任何实质性收入,因运营而遭受经常性亏损,并依赖外部来源为其运营提供资金。截至2021年12月31日,公司累计亏损和股东亏损额为$
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APPYEA Inc.
财务报表附注
注 1-一般(续)
财务报表不包括对资产和负债价值及其分类的任何调整,在公司不再能够继续作为“持续经营企业”的情况下,这些资产和负债的分类可能是必要的。
注: 2-重大会计政策
综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
编制合并财务报表的主要政策包括:
a. | 使用预估的 : |
随附的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的,这些会计原则要求管理层作出估计和假设。这些估计和假设影响 截至财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告的收入和费用。重大估计包括我们作为持续经营企业的持续经营能力、长期资产的可回收性、从关联方应收回的金额的可回收性、基于股票的补偿和某些债务及衍生负债的估值、或有亏损的确认和递延税项估值扣除。实际结果可能与这些估计值不同。事实和情况的变化可能会导致修订的估计数,这些估计数将记录在知道这些估计数的 期间。有关可转换贷款和认股权证的估计,请参阅附注8。
b. | 财务 美元报表: |
本公司的功能货币为美元,因为美元是本公司运营所处的主要经济环境的货币。本公司以美元计价的交易和余额按其原始金额计价。 非美元交易和余额已根据ASC 830《外币问题》重新计量为美元。 以非美元计价的货币资产负债表项目重新计量的所有交易损益都反映在经营报表中,并包括在财务支出-净额行中。美元对以色列谢克尔的汇率是和分别截至2021年12月31日和2020年12月31日。
c. | 现金 和现金等价物: |
现金等价物 现金等价物是短期高流动性投资,最初购买时可随时转换为现金,到期日为 三个月或更短。
-9- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
注 2-重要的会计政策(续)
d. | 财产、厂房和设备、净值: |
财产和设备按扣除累计折旧后的成本列报。折旧按直线法按下列年率按资产的估计使用年限计算:
% | ||
计算机设备 和软件 |
e. | 其他无形资产--专利 |
可确认的无形资产按累计摊销后的成本净额列报。专利正在直线方法的有用寿命内摊销。
f. | 遣散费 支付: |
公司的某些员工已签署了以色列5723-1963年薪酬法第14节(“第14节”)。
根据这一节,这些员工只有权获得每月存款,费率为
g. | 衍生工具 金融工具 |
管理层 对其所有金融工具进行评估,以确定此类工具是否为衍生品或包含符合嵌入 衍生品资格的功能。对于作为负债入账的衍生金融工具,衍生工具最初按其公允价值入账,然后在每个报告日重新估值,公允价值的变动报告为收入的费用或贷方。 对于基于期权的简单衍生金融工具,本公司使用期权定价模型在初始和随后的估值日期对衍生工具进行估值。衍生工具的分类,包括该等工具是否应记录为负债或权益,会在每个报告期结束时重新评估。衍生工具负债在资产负债表内根据衍生工具是否需要在资产负债表日起12个月内以现金净额结算而分类为流动或非流动负债。我们不使用衍生工具来对冲现金流、市场或外汇风险的风险敞口。
h. | 金融工具的公允价值s: |
正如ASC 820“公允价值计量”(“ASC 820”)所定义的,公允价值是在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债的价格(退出价格 价格)。本公司利用市场参与者在为资产或负债定价时将使用的市场数据或假设,包括对风险和估值技术投入中固有风险的假设。这些投入可以是容易观察到的,也可以是得到市场证实的,或者通常是看不到的。公司根据这些投入的可观测性对公允价值余额进行分类。ASC 820 建立了公允价值层次结构,对用于计量公允价值的输入进行了优先排序。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场中的未调整报价给予最高优先级(1级计量),对不可观察的 输入给予最低优先级(3级计量)。
下表按级别汇总了2021年12月31日的公允价值计量,公允价值按公允价值经常性计量:
2021年12月31日 | 级别 1 | 级别 2 | 第 3级 | 总计 | ||||||||||||
资产 | In U.S. dollars | |||||||||||||||
无 | ||||||||||||||||
负债 | ||||||||||||||||
可转换贷款 | - | - | ||||||||||||||
认股权证 | | - |
-10- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
注 2-重要的会计政策(续)
i. | 信用风险集中度 : |
金融工具包括现金、应收账款、应付账款、应计费用、应付贷款、应付高级管理人员和衍生金融工具。各种现金账户中的余额有时可能会超过联邦保险的限额。我们在这样的 帐户中没有遇到任何损失。现金和现金等价物投资于以色列和美国的主要银行。一般来说,这些存款可以按需赎回,因此管理层认为风险最小。除若干认股权证及可转换工具(衍生金融工具)外,我们相信我们的金融工具的账面价值接近其公允价值,因为该等金融工具属短期性质或按需支付。我们的衍生金融工具按公允价值计量。本公司并无重大的资产负债表外信贷风险集中,例如外汇合约、期权合约或其他海外对冲安排。
j. | 可转换债务 : |
对于不包含需要分叉的嵌入衍生工具的可转换债务,评估转换功能以确定转换速度是否低于市场价值,是否应归类为受益转换功能(“BCF”)。与债务相关的BCF 由本公司作为债务贴现入账,抵销计入权益。相关可转换债务在扣除BCF折价后计入 净额。贴现作为债务期限内的额外利息支出摊销,由此产生的债务贴现将在票据期限内增加。
k. | 公允价值计量选项 |
我们已选择公允价值计量选项,适用于需要分流的嵌入衍生品的可转换债务,并在ASC 815衍生工具和对冲(“ASC 815”)的指导下按公允价值记录整个混合融资工具。本公司 于所附综合经营报表内,于可换股票据及衍生工具的公允价值变动 内,按公允价值选择权列报与该可换股债务相关的利息开支,包括应计利息。
l. | 研究和开发成本: |
研究和开发包括在开发产品改进或新产品的过程中发生的成本,并在发生时计入 运营报表。到目前为止,该公司还没有将任何研发成本资本化。
m. | 常规 和管理 费用: |
一般费用和行政费用由公司产生的所有公司间接费用组成。
n. | 基于股票的薪酬 : |
我们根据ASC 718对基于股票的薪酬进行核算,股票薪酬(“ASC 718”)。ASC 718,它要求 所有基于股份的交易产生的成本在各自服务期间的财务报表中记录。 它将公允价值确立为基于股份的支付安排的会计计量目标,并要求所有实体在与员工进行基于股份的支付交易的会计中应用基于公允价值的计量。该声明还将公允价值确立为以股份为基础的支付交易中实体从非雇员那里获得商品或服务的交易的计量目标。
公司 使用直线法在服务期内分配成本。
o. | 所得税 税: |
公司根据ASC 740“所得税会计”(“ASC 740”), 采用负债法核算所得税,递延税项资产和负债账户余额根据财务报告与资产和负债的计税基础之间的差异确定,并使用制定的税率和法律进行计量,当差异预期逆转时将生效。
公司根据ASC 740-10-05《所得税不确定性的会计处理》对不确定税收拨备进行会计处理。 ASC澄清了企业财务报表中确认的所得税不确定性的会计处理。ASC规定了财务报表确认和计量的确认阈值和计量属性,以确认和计量纳税申报单中已采取或预计将采取的纳税头寸。会计准则委员会就除名、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供指导。
p. | 基本 和稀释后每股净收益(亏损): |
公司根据ASC 260“每股收益”计算每股净收益(亏损),这要求在损益表的正面列报每股基本收益和稀释后每股收益。基本每股收益的计算方法为:将普通股股东(分子)可获得的净收益(亏损)除以 期内已发行普通股的加权平均数(分母)。稀释每股收益使用库存股方法,对期内所有已发行的稀释性潜在普通股生效,包括股票期权。
可转换的 优先股,使用IF-转换方法。在计算稀释每股收益时,使用该期间的平均股票价格来确定因行使股票期权或认股权证而假定购买的股票数量。稀释每股收益不包括所有具有稀释潜力的普通股,如果它们的影响是反稀释的。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中,和股票,分别,已发行的可转换优先股和可转换应付本票附带的转换权。这些证券的普通股等价物 并未计入每股亏损的计算中,因为该等计入会产生反摊薄作用,因为本公司于截至2021年12月31日及2020年12月31日的年度内已出现亏损。
-11- |
APPYEA INC.
财务报表附注
注 2-重要的会计政策(续)
q. | 最近 会计声明 |
2021年1月1日,本公司通过了《ASU 2019-12所得税(740专题):简化所得税会计核算》(ASU 2019-12), 旨在简化所得税会计核算的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外,并澄清和修改了现有指南,以改进一致性应用。采用ASU 2019-12 并未对其合并财务报表产生实质性影响。
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06《债务-可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权合同(分主题815-
40)“ (”ASU 2020-06“),旨在解决因对具有负债和权益特征的某些金融工具适用公认会计准则而产生的复杂性而确定的问题。对于可转换工具,ASU 2020-06减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量,并根据财务报表使用者的反馈 对可转换工具的披露和每股收益指引进行了有针对性的改进,从而提高了信息透明度。ASU 2020-06对较小的报告公司在2023年12月15日(2024年1月1日生效)之后开始的财年和这些财年的过渡期有效。本公司正在决定采用这一新的会计准则,以及在整个实施期间对其综合财务报表的影响。
2016年6月,财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13《金融工具--信贷损失(专题326)》,这里称为ASU 2016-13, 显著改变了实体将如何对大多数金融资产和某些其他未按公允价值通过净收入计量的工具的信贷损失进行会计处理。ASU 2016-13用预期信用损失模型取代了现有的已发生损失模型,该模型要求实体估计大多数金融资产和某些其他工具的预期终身信用损失。根据ASU 2016-13年度,信贷减值被确认为信贷损失准备,而不是直接减记金融资产的摊销成本 基础。减值准备是从金融资产的已摊销成本基础中扣除的估值账户 ,用于列报金融资产的预计应计提净额。一旦新公告被公司采纳,信贷损失拨备必须根据管理层在每个报告日期的当前估计进行调整。新的指导方针没有规定确认减值准备的门槛。因此,实体还必须衡量损失风险较低的资产的预期信贷损失。例如,根据目前公认的会计原则,当前或尚未到期的贸易应收账款可能不需要拨备准备金,但根据新准则,本公司将不得不估计根据ASU 2016-13年度应收贸易账款的预期信贷损失准备金。ASU 2016-13适用于年度期间,包括从12月15日之后开始的 年度期间内的过渡期, 2022年适用于规模较小的报告公司。允许及早领养。本公司正在确定采用这一新的会计准则及其在整个实施期间对其综合财务报表的影响。
管理层 不认为最近发布但尚未生效的任何其他会计准则如果目前采用会对所附合并财务报表产生重大影响 。
注: 3-其他应收账款
12月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
In U.S. dollars in thousands | ||||||||
政府当局 | ||||||||
其他应收账款 | ||||||||
注: 4-财产和设备,净值
12月31日, | ||||||||
2021 | 2021 | |||||||
以千元为单位的美元 | ||||||||
电脑 | ||||||||
成本 | ||||||||
Accumulated depreciation | ( | ) | ||||||
余额,净额 |
折旧
费用总计为$
注: 5-无形资产
2021年5月12日,SleepX与关联方Nexense Technologies USA Inc.(“Nexense”)签订了许可协议,Nexense由Boris Molchadsky(“许可方”)控制,根据该协议,SleepX将从许可方获得将许可方拥有的所有知识产权(“IP”)用于任何商业目的的权利。管理层认为,该知识产权目前尚未准备好用于私人或商业用途,因此,SleepX将被要求研究、开发、申请专利保护并投资于该知识产权,以便将其投入商业用途。与知识产权有关的任何更改、改进、创造性添加、进展、研究结果或新产品均归SleepX独家所有。
许可协议的付款条件为
知识产权资产在财务报表中按许可方为获得知识产权而支付的成本进行估值。截至2021年12月31日,公司未产生任何收入,因此未产生和支付任何特许权使用费。
成本 | $ | |||
累计摊销 | $ | ( | ) | |
$ |
摊销费用为
美元
-12- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
注: 6-其他应付账款
12月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
In U.S. dollars in thousands | ||||||||
应计费用 | ||||||||
递延收入 | ||||||||
政府机构 | ||||||||
雇员和薪资应计项目 | ||||||||
注: 7-关联方余额和交易
A. | Loan to related party | |
在2021年期间,公司向Boris Molchadsky贷款总额为$ | ||
B. | 短期 关联方贷款 | |
在2021年期间,SleepX从Nexense借入的总额为$ | ||
在2020年间,Ta-nooma的小股东借出了Ta-nooma$41,082. 这笔贷款不包含任何利息支出,还款条款尚未确定。 | ||
C. | 可转换贷款关联方 | |
2021年8月22日,由公司前首席执行官道格拉斯·O·麦金农拥有的Evergreen Venture Partners LLC同意
向公司预付最高$ |
D. | 与关联方的余额 |
12月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
In U.S. dollars in thousands | ||||||||
资产: | ||||||||
应收账款 附注7(A) | ||||||||
负债: | ||||||||
雇员和薪资应计项目 | ||||||||
短期贷款票据7(B) | ||||||||
可转换贷款票据7(C) |
-13- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
注7-相关 交易方余额和交易(续)
E. | 与关联方的交易 |
Year ended December 31, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
In U.S. dollars in thousands | ||||||||
费用: | ||||||||
薪金和相关费用(包括以股票为基础的薪酬#美元) | ||||||||
AppYea的管理 费用参与 | ( | ) | ||||||
财务收入,净额 |
董事长和首席财务官都是公司的董事,他们担任董事的角色不会获得报酬。 公司的章程规定,在内华达州法律允许的最大范围内,公司应对董事或高级管理人员进行赔偿并使其免受损害。
关于薪金协议,见 附注12。
F. | 向关联方购买知识产权和版税 |
见 附注5
注: 8-可转换贷款和认股权证
答: 认股权证
于2017年度,本公司授予
这些权证使用相同的无现金行使公式进行转换,而不是现金行使,等于使用以下公式计算的普通股数量:权证数量乘以转换生效日期的市价与行权价格之间的差额,再除以市价。
由于为行使认股权证而发行的股份数目不定,认股权证已按公允价值计量。
为了计算权证的公允价值,使用了期权定价模型。该模型需要六个基本数据输入: 行权或执行价格、到期时间、无风险利率、当前股价、未来股价的估计波动率和股息率。
截止日期: 2021年12月31日,权证的估计公允价值 根据以下数据计量:
截止日期: | ||
12月31日, | ||
2021 | ||
预期的 期限 | – 年份 | |
预期的平均波动率 | – % | |
预期股息收益率 | ||
无风险利率 | % - % | |
普通股市值 | $ |
下表汇总了截至2021年12月31日的未偿还和可行使权证的相关信息:
未偿还认股权证和可行使的认股权证 | ||||||||||
手令的数目 | 加权平均剩余合同寿命 (年) | 加权平均行权价格 | Valuation as of 2021年12月31日 | |||||||
$ | $ | |||||||||
$ | $ |
-14- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
附注 8-可转换贷款和认股权证(续)
B. 可转换贷款(下称:CLA)
于2017-2021年期间,本公司与多家投资者订立了可转换贷款协议(“CLA”)合同,详情如下 。
可转换本票将按以下利率计息:
投资者 1
CLA 1(公司于2019年3月至2021年1月发布)
CLA可按每股1股的价格转换为公司普通股价格等于
,以较低者为准
CLA是以公允价值计量选项作为一个组成部分进行评估的,因为在每种情况下,投资者都更愿意转换公司股票而不是接受贷款。
在计算CLA的公允价值时,独立估值评估师使用了蒙特卡罗模型和本公司关于预期转换日期的假设。使用这一模型和假设,公允价值评估为#美元。
截至2021年12月31日,可转换贷款的估计公允价值计量如下:
截止日期: | ||
12月31日, | ||
2021 | ||
预期的 期限 | 年份 | |
预期 平均(蒙特卡洛)波动率 | % | |
预期股息收益率 | ||
无风险利率 | % |
CLA 2(公司于2021年发布)
在2021年,公司与投资者1签订了新的CLA合同。作为对CLA的交换,公司收到了金额
$
-15- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
附注 8-可转换贷款和认股权证(续)
CLA是以公允价值计量选项作为一个组成部分进行评估的,因为在每种情况下,投资者都更愿意转换公司股票而不是接受贷款。
为了计算CLA的公允价值,独立估值评估师使用了公司关于预期转换日期的假设
。使用这些假设,公允价值评估为#美元。
对于截至2021年12月31日的年度,可转换贷款的估计公允价值计量如下:
截止日期: | ||
12月31日, | ||
2021 | ||
预期的 期限 | 年份 | |
WAccess |
投资者 2
2021年11月24日,公司与Investor 2签署了CLA、认股权证和SPA协议,总金额为$
票据的到期日为自每笔预付款日期或公司注册公开发售截止日期起计12个月的较早日期 。
根据本公司与本公司于2021年11月24日签订的担保协议,本公司在CLA项下的义务以其几乎所有资产的担保权益作为担保。
可转换本票的价格将相当于#美元
2021年11月24日,该投资作为单独的组成部分进行评估:认股权证、普通股、贷款(CLA的一部分)和转换
组成部分。首先,独立估值评估师以公允价值对权证和股票进行评估,并将剩余部分
归入CLA组成部分。截至2021年12月31日,认股权证的估值为$
为了评估CLA组分,根据其公允价值比率进行评估,然后将残差乘以每个CLA组分的可接受比率。此外,截至2021年11月24日,独立估值评估师 使用蒙特卡洛模型和公司关于本金的预期转换日期和预期回报日期的假设 。利用这一模型和假设,对预期转换量进行了评估。
此外,截至2021年12月31日,对权证和贷款进行了评估,因为它们被确定为负债组成部分。转换 工具被确认为权益组成部分,因此仅在协议日进行评估。
在 计算CLA贷款截至2021年12月31日的公允价值时,独立估值评估师使用了公司对本金的预期转换日期和预期回报日期的假设,然后使用 公司在每个估值日期的WACC对贷款进行资本化。
使用此模型和假设,评估了预期的转换量。截至2021年12月31日,贷款部分评估为$
对于截至2021年12月31日的年度,CLA的估计公允价值计量如下:
年 结束 | ||
12月31日, | ||
2021 | ||
预期的 期限 | 年份 | |
WAccess | ||
预期还款日期 |
-16- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
附注 8-可转换贷款和认股权证(续)
剩下的投资者
在2021年,公司与投资者签署了额外的CLA,金额为$
将CLA作为一个组成部分进行评估,因为在每种情况下,投资者都倾向于转换公司股票以获得贷款。
在
为了计算CLA的公允价值,独立估值评估师使用了公司关于预期转换日期的假设
。使用WACC公司,公允价值评估为#美元
作为 截至2021年12月31日,CLA的估计公允价值计量如下:
As of | ||
12月31日, | ||
2021 | ||
预期的 期限 | – 年份 | |
WAccess |
此外,还有一笔金额为#美元的未偿还贷款。
注: 9-股东权益
A. | 可转换 优先股 |
每股
可转换优先股A股可转换为普通股,并可与普通股一起投票,投票率为
截至2021年12月31日和2020年12月31日, 本公司的可转换优先股已发行并已发行。确实有核准的可转换优先股。
2021年7月2日,鲍里斯·莫尔查德斯基以私下交易方式从前大股东225()
本公司A系列优先股股份。收购优先股使Boris Molchadsky成为大股东,拥有公司的投票权控制。作为这笔交易的结果,莫尔查德斯基先生控制着大约
-17- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
附注 9-股东权益(续)
B. | 普通股 股票 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,和共享 在 中,公司的普通股分别发行和发行。确实有授权普通股为共 个2021年12月31日。由于反向合并和反向拆分,已发行的优先股和普通股的数量已追溯调整 (见下文c-e)。
普通股的 持有人享有以下权利:
1. | 有权 参加公司的定期或特别股东大会并在大会上投票。每一股将使其持有人在亲自或通过代理人或信件出席和参与投票时有权投一票; | |
2. | 分享现金或红股形式的股息的权利;按其所持股份面值按比例分配资产或任何其他分配的权利; | |
3. | 有权在清算时按其持有的 股份面值按比例分享公司超额资产的分配份额。 |
C.根据证券交易所的协议,公司于2022年3月23日向SleepX的前持有人发行了所有应付股票和股份,以换取他们的股份。根据以色列的税务裁决,他们所有的股份都被发行给IBI信托管理公司,由他们以信托形式持有。
D. 在2022年第一季度,公司发布了对于2021年第四季度发生的票据转换所产生的普通股,这些股票作为与反向合并有关的股份的一部分计入公司截至2021年12月31日的流通股中。
E. 3月14日,该公司实施了普通股和优先股的反向股票拆分流程,比例为200:1。反向拆分追溯地反映在本财务报表中。
注: 10-一般和行政费用
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
以千元为单位的美元 | ||||||||
薪金及相关费用 | (*) | |||||||
专业服务 | ||||||||
车辆费用 | ||||||||
租金和楼房维修 | ||||||||
其他 | ||||||||
在2021年期间$
(*) |
-18- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
注: 11-承诺和或有事项
A)
2020年3月15日,SleepX与B.G Negev Technologies and Applications Ltd.和Mor Research Application Ltd.(“许可人”)签订了许可协议
,SleepX有权获得从许可方获得独家全球许可,包括
1.每年许可费-每年支付如下:
年 | 美元:K美元 | |
1-4 | ||
5 | ||
6 | ||
7 | ||
8 | ||
9-15 |
2. | 运行
版税- | |
3. | 再许可 付款- |
i. | ||
二、 | ||
三、 |
4. | 里程碑
付款-付款$ | |
5. | 退场费用在退场活动结束时根据退场项目的不同而有所不同。 |
除上述付款条款外,SleepX还将补偿许可方在生效日期之前在填写、起诉和维护许可方专利方面发生的所有费用。这类费用的数额为#美元。
B) 此外,根据投资者与本公司于2021年11月24日订立的担保协议,本公司根据上文附注8所述与投资者2订立的《共同法律协议》所承担的义务,以其几乎所有资产的担保权益作抵押。
注: 12-员工福利
A. | SleepX的
遣散费的支付责任是根据《1963年以色列遣散费补偿法》第14条(“第14条”)计算的,根据该条,Holdings对其员工的遣散费
通过每月存入员工名下的养老基金账户的方式全额清偿,费率为 | |
2021年7月1日,SleepX已开始聘用两名被视为关联方的首席财务官和董事长
。根据与员工达成的协议,他们有权获得NIS |
十二月三十一日, | 2021年7月1日 | |||||||
2021 | (批出日期) | |||||||
预期期限 | 年份 | 年份 |
||||||
预期平均波动率 | % | % | ||||||
预期股息收益率 | ||||||||
无风险利率 | % | % | ||||||
普通股市场价值 | $ | $ |
下面的 表描述了授予此类员工的选项数量:
名字 | 可行使的未行使期权标的证券数量(#) | 未行使期权标的证券数量(#)不可行使 | 选择权 Exercise Price ($) | Option Expiration 日期 | ||||||||||
首席财务官 | $ |
|
在截至2021年12月31日的年度中,该公司确认了$与这些选择有关的费用。 费用代表根据FASB ASC主题718确定的、在提出的财政年度内授予和授予的期权奖励的总授予日期公允价值。
此外,每个员工都有权获得成功奖金
员工加薪成功后,按下列方式加薪:
作者:
NIS
-19- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
注: 13-所得税
A. | 根据各种法律征税 |
适用于SleepX有限公司和Ta-nooma有限公司的税率为 | ||
适用于AppYea Inc.的联邦税率为 |
B. | 净营业亏损结转 | |
截至2021年12月31日,SleepX和Ta-nooma的净运营亏损约为
美元 | ||
C. | 外国子公司所得税 | |
外国 子公司根据其所在国家/地区的税法征税。本公司海外子公司的未分配收益未提供以色列所得税、国外预扣税或递延所得税。 这是因为本公司有意愿和能力将这些收益无限期地再投资于外国子公司,因此 这些收益将不断在这些司法管辖区重新分配。 | ||
D. | 收入 税费 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税支出如下: |
12月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
当期所得税 | ||||||||
递延纳税 | ||||||||
E. | 税收 课税 | |
公司自成立以来未收到所得税的最终纳税评估。 |
F. | Deferred income taxes |
递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。公司递延税项资产的重要组成部分如下:
Year Ended December 31, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
以千为单位的美元 | ||||||||
递延税项资产: | ||||||||
净运营 亏损结转 | ||||||||
扣除估值准备前的递延税项净资产 | ||||||||
估值免税额 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延税项净资产 |
由于本公司的经营亏损历史导致递延税项资产变现的不确定性,本公司对其递延税项资产净值计提了估值准备金。本公司目前在其部分或全部递延税项资产极有可能无法变现的情况下,提供递延税项的估值拨备。估值免税额可以根据未来的收益和未来对应税收入的估计而减少或取消。
-20- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
注: 14-后续事件
截至本报告日期,管理层已对后续事件进行了评估。
A. | 2022年2月1日,尼尔·克莱恩被任命为公司董事会成员。公司授予克莱恩先生购买最多公司普通股的股份。一旦获得批准,。
该期权可按每股行权价$行使。 | |
B. | 见 注9 C-E。 | |
C. | 2022年4月21日,该公司修改了其公司注册证书,将其可能不时发行的普通股法定股票数量从至股份。 | |
D. | 2022年5月4日,公司接到通知,托德·维奥莱特将辞去公司首席执行官一职,以追求个人利益,立即生效。 | |
E. | 2022年5月9日,公司收到余额
$ | |
F. | 2022年5月25日,该公司与加拿大公司Guerilla Capital签署了一份为期6个月的咨询协议,为投资者提供市场感知服务,确定资本市场解决方案, 营销和新闻发布。2022年6月2日,该公司发行 | |
G. | 2022年6月1日,该公司与Boris Molchadsky控制的以色列公司GPIS Ltd签署了一项咨询协议,提供S-1申请咨询、管理服务
和公司在美国的运营开发服务。它的服务费是$。 |
-21- |
APPYEA Inc.及其子公司
精简的 合并财务报表
截至2022年3月31日
附注是财务报表的组成部分
-22- |
APPYEA Inc.及其子公司
精简的 合并财务报表
截至2022年3月31日
精简合并财务报表索引
页面 | |
简明综合资产负债表 | 24 |
简明综合业务报表 | 25 |
简明综合亏损表变动情况 | 26 |
现金流量表简明合并报表 | 27 |
简明合并财务报表附注 | 28-36 |
附注是财务报表的组成部分
-23- |
APPYEA Inc.
精简的 合并资产负债表
(美元(单位:千美元))
3月31日 | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
未经审计 | 已审核 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | ||||||||
其他应收账款 | ||||||||
向关联方贷款 | ||||||||
流动资产合计 | ||||||||
非流动资产 | ||||||||
财产和设备, 净额 | ||||||||
无形资产 。网络 | ||||||||
非流动资产合计 | ||||||||
总资产 | ||||||||
负债与不足 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
贸易应付款 | ||||||||
其他应付帐款 | ||||||||
关联方的短期借款 | ||||||||
可转换贷款关联方 方 | ||||||||
短期贷款 | ||||||||
可转换贷款--当前部分 | ||||||||
担保责任 | ||||||||
流动负债合计 | ||||||||
非流动负债 | ||||||||
可转换贷款--当前部分的净额 | ||||||||
总负债 | ||||||||
缺憾 | ||||||||
AppYea Inc.股东的缺陷: | ||||||||
可转换优先股, $ 面值 | ||||||||
普通股,$ 面值 | ||||||||
额外实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
AppYea Inc.股东的总不足 | ( | ) | ( | ) | ||||
非控股权益 | ( | ) | ( | ) | ||||
完全缺乏 | ( | ) | ( | ) | ||||
负债和亏空合计 |
附注是财务报表的组成部分
-24- |
APPYEA Inc.
精简的 合并业务报表
(美元(单位:千美元))
截至3月31日的三个月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
未经审计 | 未经审计 | |||||||
研发费用 | ||||||||
销售和市场营销 | ||||||||
一般和行政费用 | ||||||||
营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
更改可转换贷款和认股权证负债的公允价值 | ||||||||
财务费用,净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
合并净收入 | ( | ) | ||||||
非控股权益 | ||||||||
可归因于AppYea Inc.的净收入 。 | ( | ) | ||||||
每股普通股净收入 | ||||||||
基本信息 | ( | ) | ||||||
稀释 | ( | ) | ( | ) | ||||
未偿还普通股加权平均数 | ||||||||
基本信息 | ||||||||
稀释 |
*由于反向合并和反向拆分,已发行的优先股和普通股的数量已追溯调整,见 附注1和附注9。
附注是财务报表的组成部分
-25- |
APPYEA Inc.
精简的 合并亏损额变动报表
(除股票数据外,以千美元为单位的美元)
优先股 股票 | 普通股 股票 | 额外缴入的 | 累计 | 非- 控管 | 总股本 | |||||||||||||||||||||||||||||||
数 | 金额 | 数 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | 利益 | |||||||||||||||||||||||||||||
未经审计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年1月1日的余额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
基于份额的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
净收入 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年3月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
优先股 股票 | 普通股 股票 | 额外缴入的 | 累计 | 非- 控管 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
数 | 金额 | 数 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | 利益 | 缺憾 | ||||||||||||||||||||||||||||
未经审计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2021年1月1日的余额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
股票发行 * | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
根据Appyea股票发行情况调整股份数量 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
净收入 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
截至2021年3月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) |
* |
附注是财务报表的组成部分
-26- |
APPYEA Inc.
简明 合并现金流量表
(美元(单位:千美元))
For The Three Months Ended March 31 | |||||||||
2022 | 2021 | ||||||||
未经审计 | |||||||||
来自经营活动的现金流: | |||||||||
合并净收入 | ( | ) | |||||||
调整 ,将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行核对: | |||||||||
折旧和摊销 | |||||||||
共享 基于薪酬 | |||||||||
更改可转换贷款和认股权证负债的公允价值 | ( | ) | |||||||
经营资产和负债的变化 : | |||||||||
其他 流动资产 | |||||||||
应付帐款 | |||||||||
净额 经营活动中使用的现金 | ( | ) | ( | ) | |||||
投资活动产生的现金流: | |||||||||
固定资产购置 | |||||||||
投资活动提供的现金净额 | |||||||||
融资活动产生的现金流: | |||||||||
发行普通股 | |||||||||
净额 融资活动提供的现金 | |||||||||
更改 现金和现金等价物 | ( | ) | |||||||
期初现金 和现金等价物 | 206 | 11 | |||||||
期末现金 和现金等价物 | 79 | 11 |
附注是财务报表的组成部分
-27- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
注1 -一般信息
AppYea,Inc.(“AppYea”, “公司”,“我们”或“我们”)于2012年11月26日在南达科他州注册成立,从事移动软件应用程序的采购、购买、维护和创建。该公司正处于发展阶段 ,没有显著的收入,也没有经营历史。2021年11月1日,该公司在内华达州重新注册。
该公司的普通股在场外交易市场交易,粉色层,代码为“APYPD”。
反向兼并
由于预期将出现以下所述的反向合并,2021年7月2日,鲍里斯·莫尔查德斯基成为公司的大股东,通过私下交易从前大股东22.5万(
于2021年8月2日,本公司与SleepX Ltd.订立换股协议,SleepX Ltd.是根据以色列国法律(“SleepX”)成立并由AppYea的大股东控制的公司,根据该协议,已发行股本包括
SleepX的普通股被交换为 根据该协议,SleepX股东 将获发行普通股,金额将令彼等持有AppYea已发行普通股的80%,因此,SleepX 成为本公司的全资附属公司。2021年12月31日,协议条款得到履行;然而,由于行政事宜,向SleepX股东发行股份的工作于2022年3月在公司完成反向 股票拆分后完成(见附注5C)。
由于上述交易的结果
,莫尔查德斯基先生控制着大约
SleepX是一家以色列研发公司,该公司开发了一种独特的产品,用于监测和治疗睡眠呼吸暂停和鼾症。该技术受到多项国际专利的保护,在筹集营运资金的情况下,该公司计划于2022年开始 系列生产。公司将专注于产品的进一步开发和商业化。该公司的战略将包括继续在研发方面投资,以及在销售和营销方面采取新举措。
SleepX与一家无关的第三方一起,根据以色列国法律成立了一家名为Ta-nooma Ltd.(“Ta-nooma”)的私人持股公司。Ta-nooma
开发了睡眠监测技术,该技术已申请专利,没有运营收入。自成立以来,截至财务报表日期,SleepX持有
除SleepX外,该公司还有四家全资子公司,没有现役业务。
-28- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
备注: 1 | -一般(续) |
会计 收购处理
AppYea 截至交易日期尚未开展业务,此次收购被视为反向合并--反向资本化。 出于会计目的,发行证券的实体(合法收购人或AppYea)被确定为被收购方。收购其 权益的实体(SleepX.)是会计上的收购人。由于SleepX被视为会计收购方,因此这些合并财务报表作为SleepX业务的继续编制,AppYea的法定资本除外。
财务报表中AppYea的法定资本采用换股协议中确定的交换比率重新列报 ,以反映法定收购方在反向合并中发行的股份数量。
财务 职位
财务报表是在持续经营的基础上编制的。本公司尚未产生任何实质性收入,因运营而遭受经常性亏损,并依赖外部来源为其运营提供资金。截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司累计亏损和股东亏损额分别为$
财务报表不包括对资产和负债的价值及其分类所作的任何必要调整。 如果公司不再能够继续作为“持续经营的企业”经营。
注2 - 重大会计政策
中期财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。中期财务报表不包括年度财务报表所要求的全面披露 ,应与公司截至2021年12月31日的年度财务报表一起阅读。除以下会计公告外,中期财务报表中实施的会计政策与截至2021年12月31日的年度财务报表中实施的会计政策一致。
-29- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
备注: 2 | - 重要会计政策(续) |
最近 发布会计公告,通过
2020年8月,财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06,“债务--可转换债务和其他期权(分主题470-20)和 衍生工具和对冲-实体自身权益合同(分主题815-40)”(“ASU 2020-06”),旨在解决因对具有负债和股权特征的某些金融工具适用GAAP而导致的复杂问题。对于可转换工具,ASU 2020-06减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量,并根据财务报表使用者的反馈对可转换工具的披露和每股收益指引进行了 有针对性的改进,从而提高了信息透明度。ASU 2020-06对较小的报告公司在2023年12月15日(2024年1月1日生效)之后开始的财年和这些财年的过渡期有效。本公司正在决定采用这一新的会计准则,以及在整个实施期间对其综合财务报表的影响。
在编制财务报表时使用估计的
按照美国公认会计原则编制合并财务报表需要管理层做出估计和假设。本公司管理层认为,所使用的估计、判断和假设是基于作出估计、判断和假设时可获得的 信息是合理的。这些估计、判断和假设可能会影响在财务报表日期报告的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
注3 - 关联方余额和交易
A. | 向关联方贷款 |
在2021年期间,公司向Boris Molchadsky贷款总额为$
B. | 关联方短期贷款 |
在2021年期间,SleepX从Nexense借入的总额为$
在2020年间,Ta-nooma的小股东借出了Ta-nooma$ 。这笔贷款不附带任何利息支出,还款条款 尚未确定。
C. | 可转换贷款关联方 |
2021年8月22日,由公司前首席执行官道格拉斯·O·麦金农拥有的Evergreen Venture Partners LLC同意向公司预付最高
美元
-30- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
注 | 3-关联方余额和交易(续) |
D. | 与关联方的余额 |
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
以千为单位的 美元 | ||||||||
资产: | ||||||||
应收账款 | ||||||||
负债: | ||||||||
雇员和薪资应计项目 | ||||||||
短期贷款 | ||||||||
可转换贷款 |
E. | 与关联方的交易 |
3月 31, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
以千为单位的 美元 | ||||||||
费用: | ||||||||
薪金和相关费用(包括以股票为基础的薪酬#美元 ) | ||||||||
AppYea的管理 费用参与 | ( | ) |
董事长和首席财务官都是公司的董事,他们担任董事的角色不会获得报酬。 公司的章程规定,在内华达州法律允许的最大范围内,公司应对董事或高级管理人员进行赔偿并使其免受损害。
2022年2月1日,尼尔·克莱恩被任命为公司董事会成员。公司授予Kline先生购买
最多
-31- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
注4 可转换贷款和认股权证
A. | 认股权证 |
于2017年度,本公司授予
2021年11月24日,公司授予
这些权证使用相同的无现金行使公式进行转换,而不是现金行使,等于使用以下公式计算的普通股数量:权证数量乘以转换生效日期的市价与行权价格之间的差额,再除以市价。
由于为行使认股权证而发行的股份数目不定,认股权证已按公允价值计量。
为了计算权证的公允价值,使用了期权定价模型。该模型需要六个基本数据输入:行权或执行价格、到期时间、无风险利率、当前股价、未来股价的估计波动率 和股息率。
截至2022年3月31日,权证的估计公允价值根据以下数据计量:
截止日期: | ||||
March 31, 2022 | ||||
预期期限 | – 年份 | |||
预期平均波动率 | % – | % | ||
预期股息收益率 | ||||
无风险利率 |
% - | % |
普通股
股票市值$
下表汇总了截至2022年3月31日未偿还和可行使权证的相关信息:
未偿还且可行使的认股权证 | |||||||||||||||||
Number of 认股权证 | Weighted Average Remaining Contractual life (单位:年) | Weighted Average Exercise Price | Valuation as of March 31, 2022 | 水平 | |||||||||||||
$ | $ | 3 | |||||||||||||||
$ | $ | 1 |
-32- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
备注: 4 | - 可转换贷款和认股权证(续) |
B. 可转换贷款(下称:CLA)
于2017-2021年期间,本公司与多家投资者签订了可转换贷款协议(“CLA”)合同,详情如下。
可转换本票将按以下利率计息:
投资者 1
CLA 1(公司于2019年3月至2021年1月发布)
CLA可按每股价格转换为公司普通股,每股价格相当于
CLA是按公允价值计量选项作为一个组成部分进行评估的,因为在每种情况下,投资者都倾向于转换公司股票而不是接受贷款。
在计算CLA的公允价值时,独立估值评估师使用了蒙特卡罗模型和本公司关于预期转换日期的假设。使用这一模型和假设,公允价值评估为#美元。
截至2022年3月31日,可转换贷款的估计公允价值计量如下:
自.起 March 31, 2022 | ||||
预期期限 | ||||
预期平均(蒙特卡洛) 波动率 | % | |||
预期股息收益率 | ||||
无风险利率 | % |
CLA 2(公司于2021年发布)
在2021年,公司与投资者1签订了新的CLA合同。作为CLA的交换,公司收到了
$
CLA是按公允价值计量选项作为一个组成部分进行评估的,因为在每种情况下,投资者都倾向于转换公司股票而不是接受贷款。
-33- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
备注: 4 | - 可转换贷款和认股权证(续) |
为了计算CLA的公允价值,独立估值评估师使用了公司关于预期转换日期的假设
。使用这些假设,公允价值评估为#美元。
对于截至2021年12月31日的年度,可转换贷款的估计公允价值计量如下:
自.起 | ||||
3月 31,2022 | ||||
预期期限 | years | |||
WAccess | % |
投资者 2
2021年11月24日,公司与Investor 2签署了CLA、认股权证和SPA协议,总金额为$
票据的到期日为自每笔预付款日期或公司注册公开发售截止日期起计12个月的较早日期 。
根据本公司与本公司于2021年11月24日签订的担保协议,本公司在CLA项下的义务以其几乎所有资产的担保权益作为担保。
可转换本票的价格将相当于#美元
2021年11月24日,该投资作为单独的组成部分进行评估:认股权证、普通股、贷款(CLA的一部分)和转换
组成部分。首先,独立估值评估师以公允价值对权证和股票进行评估,并将剩余部分
归入CLA组成部分。截至2022年3月31日,认股权证的估值为$
为了评估CLA组分,根据其公允价值比率进行评估,然后将残差乘以每个CLA组分的可接受比率。此外,截至2021年11月24日,独立估值评估师使用蒙特卡罗模型和公司关于本金的预期转换日期和预期回报日期的假设。使用该模型和假设,评估了预期的转换量。
此外,截至2022年3月31日,对权证和贷款进行了评估,因为它们被确定为负债组成部分。转换 工具被确认为权益组成部分,因此仅在协议日进行评估。
在 计算CLA贷款截至2022年3月31日的公允价值时,独立估值评估师使用了公司对本金的预期转换日期和预期回报日期的假设,然后使用 公司在每个估值日期的WACC对贷款进行资本化。
-34- |
APPYEA Inc.
财务报表附注
备注: 4 | - 可转换贷款和认股权证(续) |
使用此模型和假设,评估了预期的转换量。截至2022年3月31日,贷款部分的估值为#美元。
对于截至2022年3月31日的年度,CLA的估计公允价值计量如下:
期间已结束 | ||||
3月 31,2022 | ||||
预期期限 | years | |||
WAccess | % | |||
预期还款日期 |
剩下的投资者
在2021年,公司与投资者签署了额外的CLA,金额为$
将CLA作为一个组成部分进行评估,因为在每种情况下,投资者都倾向于转换公司股票以获得贷款。
在
为了计算CLA的公允价值,独立估值评估师使用了公司关于预期转换日期的假设
。使用WACC公司,公允价值评估为#美元
截至2022年3月31日,CLA的估计公允价值计量如下:
自.起 | ||||
3月 31,2022 | ||||
预期期限 | ||||
WAccess | % |
此外,还有一笔金额为#美元的未偿还贷款。
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APPYEA Inc.
财务报表附注
注5 - 这一时期发生的重大事件
A. | 根据换股协议,本公司于2022年3月23日向SleepX的前持有人 发行所有应付股票及股份,以换取他们的股份。根据以色列的税务裁决,他们所有的股份都被发行给IBI Trust Management,由他们以信托形式持有。 | |
B. | During the 1ST2022年季度,该公司发布了 由于4年中发生的票据转换而产生的普通股数量这是2021年第四季度,这些股票作为与反向合并有关的 股票的一部分记录在公司截至2021年12月31日的流通股中。 | |
C. | On March 14这是该公司实施了普通股和 优先股的反向股票拆分流程,比例为200比1。反向拆分追溯反映在本财务报表中。 |
注6 - 后续事件
A. | 2022年4月21日,该公司修改了其公司注册证书,将其可能不时发行的普通股授权股票数量从 to 股份。 | |
B. | 2022年5月4日,公司收到通知,托德·维奥莱特将辞去公司首席执行官一职,以谋取个人利益,立即生效。 公司提名公司董事长鲍里斯·莫尔查德斯基先生,担任公司首席执行官 。 | |
C. | On
May 9, 2022, the company received the balance of $ | |
D. | 2022年5月10日,该公司提交了S-1注册声明和经审计的财务报表。 | |
E. | 2022年5月25日,该公司与加拿大公司Guerilla Capital签署了一份为期6个月的咨询协议,为投资者提供市场感知、确定资本市场解决方案、营销和新闻发布等服务。6月2日发送, 2022, Guerilla Capital was issued shares for its services. |
F. | 2022年6月1日,该公司与Boris Molchadsky控制的以色列公司GPIS Ltd签署了一项咨询协议,提供S-1备案咨询、管理服务和美国公司业务开发服务。其服务费
为$ |
-36- |
第 第二部分
招股说明书中不需要提供信息
第 项13.发行发行的其他费用
下表列出了登记人出售正在登记的普通股应支付的成本和费用。 除美国证券交易委员会登记费备案费外,所有金额均为估计数。
须支付的款额 | ||||
项目 | 付讫 | |||
美国证券交易委员会注册费 | $ | 400 | ||
律师费及开支 | $ | 30,000 | ||
会计费用和费用 | $ | 55,500 | ||
杂项费用 | 5,000 | |||
总计 | $ | 90,900 |
第 项14.对董事和高级职员的赔偿
我们修订和恢复的公司章程以及我们修订和恢复的章程规定,每个人如果是或被威胁成为任何诉讼、诉讼或诉讼的一方或以其他方式参与(包括但不限于作为证人),无论是民事、刑事、行政或调查程序,因为他或她是或曾经是我们的董事或高级管理人员,或者是应我们的请求作为另一家公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业的高管、高管、员工或代理人提供服务的,无论此类诉讼、诉讼或诉讼的依据是以董事、高级职员或受托人的官方身份或任何其他身份提出的诉讼,我们均应在内华达州修订法规或NRS授权的最大限度内对上述人员合理招致或遭受的所有费用、责任和损失(包括律师费和和解金额)予以赔偿,并使其不受内华达州修订法规或NRS授权的最大限度的损害。
NRS 78.7502允许公司赔偿任何董事或公司高管因该人是或曾经是董事或公司高管而实际和合理地产生的费用(包括律师费) 和在和解中支付的金额,如果该人(I)根据NRS 78.138 和(Ii)本着善意并以他或她合理地相信符合或不违反公司最佳利益的方式行事,并且,关于任何刑事诉讼或法律程序,没有合理的理由相信该行为是非法的。在派生诉讼(即由公司或代表公司提起的诉讼)中,赔偿仅限于任何董事或高级管理人员在下列情况下实际发生并合理地发生的与该诉讼或诉讼的抗辩或和解相关的费用:(I)根据NRS 78.138不承担法律责任;(Ii)本着善意行事,并以他或她合理地相信符合或不违背公司最佳利益的方式行事,但如果该人已被判决对公司负有法律责任,则不得提供赔偿,除非且仅在提起诉讼或诉讼的法院或其他有管辖权的法院裁定该人有公平合理地有权获得该法院认为适当的费用的赔偿的范围内。
我们修订和重新修订的公司章程规定,我们董事和高级管理人员的责任应在国税局允许的最大程度上消除或限制。78.138(7)条规定,除有限的法定例外情况外,除非公司章程或修正案(在2003年10月1日或之后提交)规定更大的个人责任,否则董事或高管不对公司或其股东或债权人因任何行为或未能以董事或高管的身份行事而造成的任何损害承担个人责任,除非能证明:(I)该行为或不采取行动构成了其作为董事或高管的受信责任的违约,以及(Ii)违反这些义务涉及故意不当行为、欺诈或明知违法。
II-1 |
第 项15.近期出售未登记证券
以下列表列出了我们在过去三年中出售的所有未根据《证券法》注册的证券的信息。
上述发行均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发售,我们相信根据1933年《证券法》第4(2)节和/或其下颁布的法规D或法规 ,可豁免 遵守该法案的注册要求。在根据D规则豁免注册的交易中,所有证券购买者向我们表示,他们是认可投资者,仅出于投资目的收购股票,而不是为了分销或出售而购买股票 ,他们可以承担投资风险。
(I) 收购SleepX完成后,我们向SleepX的八名前股东发行了174,595,634股普通股,以换取SleepX股本的全部流通股。
(Ii) 在2022年1月,我们发行了10,482,659股普通股,这是4年期票据转换的结果这是2021年第四季度 。
(Iii) 于2022年2月,我们向新任命的董事发出认购权,以购买最多500,000股本公司普通股。 授出后,认购权将归属如下:(I)自生效日期起计12个月后50%及(Ii)普通股股份余额,自截至2023年4月30日的季度开始,分连续四(4)个会计季度计算。该期权可按每股0.0001美元的行权价行使。
此类证券的发行和销售并未根据《证券法》进行登记,而此类证券的发行是依据《证券法》第4(A)(2)节和据此颁布的法规D第506条规定的登记豁免 由发行人作为不涉及任何公开发行的交易 发行的。
II-2 |
项目 16.证物和财务报表附表
3.1* | 修订和重新修订的公司章程 |
3.2* | 公司的附例 |
4.1* | 股票证书样本 |
4.2* | Appyea,Inc.于2022年11月24日向Leonite Fund I LP发行的高级担保本票 |
5.1** | Aboudi法律集团PLLC意见 |
10.1* | SleepX有限公司与品特软件系统有限公司于2021年11月23日签署的协议。 |
10.2* | Leonite Fund I LP与Appyea,Inc.于2021年11月24日签署的证券购买协议。 |
10.3* | Leonite Fund I LP与Appyea,Inc.之间截至2021年11月24日的质押和担保协议。 |
10.4*+ | 鲍里斯·莫尔查德斯基和SleepX有限公司于2021年7月1日签署的雇佣协议。 |
10.5*+ | 2021年7月1日Asaf Porat与SleepX Ltd.之间的雇佣协议。 |
10.6*+ | 2020年2月5日托德·维奥莱特和AppYea,Inc.之间的雇佣协议。 |
10.7* | SleepX Ltd.、BG Negev Technologies and Applications Ltd.和Mor Research Applications Ltd.于2020年3月15日签署的许可协议。 |
10.8* | 2022年5月1日第一修正案-SleepX Ltd.BG Negev Technologies and Applications Ltd.和Mor Research Applications Ltd.于2020年3月15日签订的许可协议 |
10.9+ |
AppYea,Inc.与GPIS有限公司于2022年6月1日签订的服务协议。 |
23.1 | Barzilay&Co的同意 |
23.2** | Aboudi Group PLLC的同意 (见附件5.1) |
107 | 备案费表 |
101 | 交互式 数据文件 |
+管理协议
*之前提交的
**以修订方式提交
II-3 |
项目 17.承诺
注册人特此承诺:
(1) | 在提供报价或销售的任何期间, 提交对本注册声明的生效后修正案: |
(i) | 包括1933年《证券法》第10(A)(3)节要求的任何招股说明书; | |
(Ii) | 在招股说明书中反映在注册说明书生效日期(或注册说明书生效后的最新修订)之后发生的、个别地或总体上代表注册说明书中所列信息发生根本变化的任何事实或事件。尽管如上所述,证券发行量的任何增加或减少(如果所发行证券的总美元价值不会超过登记的证券)以及与估计最大发售范围的低端或高端 的任何偏离,可在根据规则424(B) 提交给委员会的招股说明书形式中反映出来,前提是数量和价格的变化合计不超过有效登记说明书“注册费计算”表中规定的最大发售总价的20%。 | |
(Iii) | 将以前未在登记说明中披露的与分配计划有关的任何重大信息包括在登记说明中 ,或在登记说明中对此类信息进行任何重大更改; |
(2) | 就确定1933年《证券法》规定的任何责任而言,该等修订生效后的每一次修订应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明,而届时发售该等证券应被视为其首次诚意发售。 | |
(3) | 通过生效后的修订将在发行终止时仍未售出的任何正在登记的证券从登记中删除。 | |
(4) | 为了根据1933年证券法确定对任何买方的责任:根据规则424(B)提交的每份招股说明书,作为与发行有关的登记声明的一部分,但依据规则430B提交的登记声明或依据规则430A提交的招股说明书以外的其他招股说明书,应被视为登记说明书的一部分,并自其生效后首次使用之日起包括在内;但是,对于在首次使用之前有销售合同的买方而言,作为注册声明的一部分的注册声明或招股说明书 中所作的任何声明,或通过引用并入或被视为并入注册声明或招股说明书的文件中所作的任何声明,都不会取代或修改在注册声明或招股说明书中所作的任何声明,而该声明是注册声明或招股说明书中的注册声明的一部分,或在紧接首次使用日期之前的任何此类文件中所作的声明。 | |
(5) | 为了确定根据1933年《证券法》在证券的初始分配中对任何购买者的责任: 以下签署的注册人根据本注册声明承诺在向购买者出售证券时,无论采用何种承销方法,如果证券是通过下列任何一种方式向购买者提供或出售的,则以下签署的注册人在首次发售证券时承诺:以下签署的注册人将是买方的卖方, 将被视为向买方提供或出售此类证券:(I)与根据第424条规定提交的发售有关的签署的注册人的任何初步招股说明书或招股说明书;(Ii)由下文注册人或其代表编制或由下文注册人使用或参考的与发售有关的任何免费书面招股说明书;(Iii)任何其他与发售有关的免费书面招股说明书部分,其中包含由下文注册人或其代表提供的有关下文注册人或其证券的重要资料;及(Iv)下文注册人在要约中向买方提出要约的任何其他通讯。 |
II-4 |
(6) | 以下签署的注册人特此承诺: |
(1) | 为了确定1933年证券法下的任何责任,根据规则430A作为本注册说明书的一部分提交的招股说明书表格中遗漏的信息,以及注册人根据证券法根据规则424(B)(1)或(4)或497(H)提交的招股说明书表格中包含的信息,应被视为自本注册说明书宣布生效之时起的一部分。 | |
(2) | 对于确定1933年证券法规定的任何责任的目的而言,每个包含招股说明书形式的生效后修正案应被视为与其中提供的证券有关的新登记声明,而当时该等证券的发售应被视为其初始债券发售。 |
以下签署的注册人承诺,在根据本注册声明向签署的注册人进行的首次证券发售中,无论以何种承销方式向买方出售证券,如果证券是通过下列任何一种通信方式 出售给买方的,则签署的登记人将是买方的卖方,并且 将被视为向买方提供或出售此类证券: | ||
(I) 与根据第424条规定必须提交的发售有关的任何初步招股说明书或以下签署的注册人的招股说明书;
(Ii) 由下述登记人或其代表编制的、或由下述登记人使用或转介的与发售有关的任何免费书面招股说明书;
(3) 任何其他免费撰写的招股说明书中与发行有关的部分,其中载有由下文签署的登记人或其代表提供的关于下文签署的登记人或其证券的重要信息;和
(Iv) 以下签署的登记人向买方提出的要约中的任何其他通知。 |
根据上述条款或其他规定,注册人的董事、高级管理人员和控制人员可根据《1933年证券法》对责任进行赔偿,但注册人已被告知,美国证券交易委员会认为此类赔偿违反《证券法》规定的公共政策,因此, 不可执行。如果该董事、高级职员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求,则登记人将提出赔偿要求, 除非注册人的律师认为此事已通过控制先例解决,否则注册人将要求赔偿(登记人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或诉讼而招致或支付的费用除外)。向具有适当管辖权的法院提交是否违反该法所述公共政策的问题 ,并将由该问题的最终裁决进行裁决。
II-5 |
签名
根据1933年证券法的要求,注册人已于2022年7月12日在以色列Gan Yavne正式授权以下签署人以其名义签署本注册声明。
APPYEA, Inc. | ||
Date: July 12, 2022 | 发信人: | /s/ Boris Molchadsky |
鲍里斯 莫尔查德斯基 | ||
首席执行干事(首席执行干事) | ||
日期:2022年7月12日 | 发信人: | /s/ASAF波拉特 |
阿萨夫·波拉特 | ||
首席财务官(首席财务和会计官) |
根据修订后的《1933年证券法》的要求,本注册声明已由下列人员以 身份在指定日期签署。
签名 | 标题 | 日期 | ||
/s/ Boris Molchadsky | 董事董事会主席 (首席执行官) | 7月12日 2022 | ||
鲍里斯 莫尔查德斯基 | ||||
/s/ ASAF波拉特 | 董事首席财务官(首席财务会计官) | July 12, 2022 | ||
ASAF 波拉特 | ||||
/s/ 尼尔·克莱恩 | 董事 | 7月12日 2022 | ||
尼尔·克莱恩 |
II-6 |